DE69434547T2

DE69434547T2 - Katheter-anordnung zur kartierenden erfassung und zur abtragung von vorhof-gewebe

Info

Publication number: DE69434547T2
Application number: DE69434547T
Authority: DE
Inventors: Boaz Avitall
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1993-12-03
Filing date: 1994-12-01
Publication date: 2006-08-10
Anticipated expiration: 2014-12-02
Also published as: CA2177982C; US5687723A; DE69434547D1; ES2255058T3; JP3237849B2; AU685559B2; JPH09506017A; EP0731665A1; US5487385A; AU1265495A; EP0731665B1; EP0731665A4; CA2177982A1; WO1995015115A1

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
I. GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet des Mapping und der Ablation unter Verwendung von steuerbaren Gefäßkathetern. Die Erfindung ist insbesondere auf ein Vorhof-Mapping- und Ablationskathetersystem zum Erzeugen von linearen kontinuierlichen Läsionen gerichtet.
II. ERÖRTERUNG DES STANDES DER TECHNIK
Es sind steuerbare Kathetersysteme verschiedener Arten erfunden worden. Solche Vorrichtungen können in Blutgefäße oder ähnliche Körperbereiche eingesetzt und ihre distalen Enden durch die kurvenreiche Gefäßbahn navigiert werden, um Bereiche des Körpers zu erreichen, die normalerweise ohne Operation unzugänglich sind. Katheter der steuerbaren oder selbstnavigierenden Art, die mit Elektroden versehene distale Sektionen zum Überwachen von Teilen des Körpers haben, wie beispielsweise zum elektrischen Mapping des Herzens durch Empfangen und Weiterleiten elektrischer Signale, die mit dem Funktionieren dieses Organs verbunden sind, zu aufzeichnenden Signalverarbeitungs- und Anzeigegeräten, sind ebenfalls bekannt. Die Fähigkeit, unter Verwendung flexibler Katheter, die steuerbare mit Elektroden versehene Spitzen haben, Impulse oder Signale erfolgreich aufzuzeichnen und aus ihnen die Herzkammern und -klappen elektrisch zu kartieren, hat ferner zur Verwendung der Technik der Transkatheterablation von Herzgeweben geführt, die als die Leitungsbahnen identifiziert worden sind, die Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese Technik ist als einer der wichtigsten Fortschritte in der Elektrophysiologie des Herzens erschienen. Ihr Ziel ist es, das arrythmogene Gewebe zu zerstören, ohne die mechanische oder muskuläre Integrität der Herzgewebe und -gefäße zu beeinträchtigen.
Vor kurzen unterzogen sich zum Beispiel viele Patienten mit einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder einer Kammertachykardie einer chirurgischen Dissektion des arrhythmogenen Gewebes, gefolgt von einer schmerzhaften und langwierigen Genesung. Die Einführung des Transkatheter-Herangehens hat das Leiden und die Kosten dieser ultimativen Behandlung für viele Ursachen von Herzrhythmusstörungen drastisch verringert.
Das allgemeine Herangehen an dieses Verfahren verwendete anfangs vorzugsweise Hochleistungsgleichstrom, der den Katheterpolen zugeführt wurde, zum Beispiel zum Unterbrechen des AV-Knoten-Zustands und sogar zum Erzeugen eines vollständigen Herzblocks durch Ablation des His-Bündels. In jüngster Zeit jedoch hat Hochfrequenz den Hochleistungsgleichstrom als bevorzugte Primärenergiequelle ersetzt, und das Transkatheter-Herangehen zur Herzablation ist ein akzeptiertes und verbreitetes Verfahren geworden und ist zunehmend als vorrangige Art der Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet worden. Transkatheter-Herzgewebeablation wird vollständiger in Avitall et al., „Physics and Engineering of Transkatheter Tissue Ablation", JACC, Band 22, Nr. 3: 921–32, erörtert. Die schnelle klinische Akzeptanz dieses Verfahrens und die Zunahme von Ärzten, die mit der Transkatheter-Gewebeablation beschäftigt sind, haben die Entwicklung verbesserter steuerbarer Kathetervorrichtungen angeregt.
Andere verbreitete Herzrhythmusstörungen, die außer durch Medikamente und in jüngster Zeit Operation unbehandelbar sind, schließen Vorhofflimmern und -flattern ein. Diese Leiden sind in der Tat die verbreitetsten Herzrhythmusstörungen bei Menschen. Zum Beispiel hängen ungefähr 1% der Bevölkerung der Vereinigten Staaten, d.h., mehr als 2,5 Millionen Menschen, von Medikamenten ab, um dieses Leiden zu kontrollieren. Diese unregelmäßigen Herzrhythmen können Frequenzen von 180 Schlägen/Minute oder mehr erreichen. Der sich ergebende Verlust an Blutstrom auf Grund unvollständiger Vorhofkontraktionen kann, zusammen mit einer schnellen Herzfrequenz, zu Kurzatmigkeit, Benommenheit, begrenzter physischer Ausdauer, Brustschmerzen, bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit, und anderen verwandten Problemen führen.
In jüngster Zeit haben Dr. Cox et al. von der Washington University School of Medicine in St. Louis, Missouri, eine chirurgische Operation, genannt die Maze-and-Corridor-Operation, erfunden. Diese Operation ist ein Versuch, den normalen Herzrhythmus wiederherzustellen, durch Segmentieren der Vorhofgewebe auf eine Weise, die es ermöglicht, dass der normale Herzschrittmacher zum AV-Knoten führt, sowie verhindert, dass die Vorhofgewebe das Vorhofflimmern aufrechterhalten. Durch Zerschneiden des Vorhofgewebes kann keine elektrische Aktivität von einem Segment zu einem anderen weitergeleitet werden, also werden die Segmente zu klein gemacht, um in der Lage zu sein, den Flimmervorgang aufrechtzuerhalten. Obwohl es erfolgreich ist, hat das Herangehen in Bezug auf die Genesung des Patienten die gleichen Nachteile wie andere frühere chirurgische Herangehensweisen. Dies stellt einen anderen Bereich der Behandlung von Herzrhythmusstörungen dar, in dem ein milderes Herangehen, d.h., ohne invasive Chirurgie, einen eindeutigen Fortschritt darstellen würde.
In dieser Hinsicht, wie bei bestimmten anderen Rhythmusstörungsleiden, stellt elektrisches Entkoppeln von Geweben durch Erhitzen der Gewebe mit Hochfrequenz-(HF-)Energie, Mikrowellenenergie, Laserenergie, Gefrieren und Beschallen mögliche alternative Herangehensweisen dar. Es ist bekannt, dass Erhitzen von Geweben über 55°C dauerhaften Zellschaden verursacht, was die Zellen elektrisch stumm macht. Es hat sich gezeigt, dass Segmentieren von Geweben durch Erzeugen von kontinuierlichen linearen Läsionen über Ablation im Vorhof einige Aspekte des Maze-and-Corridor-Verfahrens nachahmt. Der wichtigste Aspekt dieser Läsionen ist ihr transmuraler und kontinuierlicher Charakter; anders wären Segmentieren des Herzens und Verhindern von Vorhofflimmern nicht möglich. Es ist jedoch möglich, dass bei einigen Patienten ein begrenztes Trennen von Geweben innerhalb des rechten Vorhofs Vorhofflimmern verhindert. Außerdem wird ein Segmentieren eines Gangs zwischen dem Sinusknoten und dem AV-Knoten ungeachtet des Flimmerns der Vorhofgewebe die physiologische Kontrolle der Herzfrequenz aufrechterhalten.
Während gegenwärtige steuerbare Kathetersysteme beim Behandeln vieler innerer Herzbereiche erfolgreich sind, sind sie beim Behandeln von Vorhofflimmern nicht so erfolgreich gewesen, weil sie nicht in der Lage gewesen sind, ohne große Schwierigkeit bestimmte Oberflächenbereiche der rechten Vorhofkammer zu berühren. In dieser Hinsicht sind frühere Geräte dabei gescheitert, über Ablation erfolgreich die notwendigen linearen Läsionen zu erzeugen, um die gewünschte Segmentierung zu erreichen. Das Bereitstellen eines Mapping- und Ablationskathetersystems, das durch Erzeugen linearer kontinuierlicher Läsionen in den Vorhöfen erfolgreich Vorhofflimmern und -flattern behandeln kann, würde einen eindeutigen Fortschritt bei der Behandlung dieses Leidens darstellen.
US 4,699,147 beschreibt eine intraventrikuläre Herzmappingsonde, die mehrere Drahtbaugruppen hat, die je sechs mit Zwischenraum längs deren jeweiliger Länge angeordnete Elektroden tragen. Die Drahtbaugruppen sind an einem distalen Ende aneinander gekoppelt und so vorgeformt, dass sie eine elliptische Hüllenkonfiguration annehmen, wenn sie aus einem umschließenden Katheter ausgefahren werden. D1 schlägt ebenfalls vor, dass die Drahtbaugruppen um einen Steuerdraht gruppiert sein könnten, der ebenfalls mit der distalen Endkopplung verbunden ist, so dass der Steuerdraht verwendet werden kann, um die Größe der elliptischen Hülle zu verändern.
DE 4025369 A1 beschreibt eine intraventrikuläre Herzmappingsonde, bei der eine Drahtbaugruppe, die fünf mit Zwischenraum längs ihrer Länge angeordnete Elektroden trägt, spiralig um einen Steuerdraht gewickelt und an ihrem distalen Ende mit dem Steuerdraht verbunden ist. Die spiralig gewickelte Drahtbaugruppe ist vorgeformt, um eine Schraubenfederkonfiguration anzunehmen, sobald sie in der Herzkammer installiert ist.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen verbesserten Katheter bereitzustellen, der leicht zu entfalten und zu manövrieren ist, um gewünschte innere Wandoberflächen der rechten Herzvorhofkammer zu berühren und die Berührung aufrechtzuerhalten, so dass wie erforderlich lineare Läsionen erzeugt werden können.
Eine weitere Aufgabe ist es, Mehrelektroden-Katheterformen bereitzustellen, die leicht aus Hüllen oder Hauptkathetern zu entfalten sind, sobald die gewünschte Vorhofkammer erreicht ist.
Eine zusätzliche Aufgabe der Erfindung ist es, solche Katheterformen bereitzustellen, die in der Lage sind, leicht modifiziert zu werden, um innere Oberflächen mit veränderlichem Umriss auf eine lineare Weise zu behandeln.
Das Gerät der Erfindung kann bei einem Verfahren für Mapping und Ablation in der rechten Vorhofkammer verwendet werden.
Andere Aufgaben und Vorzüge der Erfindung werden Fachleuten auf dem Gebiet in Übereinstimmung mit den Beschreibungen und Figuren dieser Patentbeschreibung offensichtlich.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Durch die vorliegende Erfindung wird eine Anordnung von leicht zu steuernden bogenförmigen distalen Arbeitskatheterformen bereitgestellt, die leicht zu entfalten sind, um die innere Wandoberfläche der rechten Herzvorhofkammer auf eine Weise zu berühren, die es ihnen ermöglicht, sich der intrakardialen Oberfläche des rechten Vorhofs anzupassen, und ein leichtes Aufzeichnen oder Mapping von Impulsen ermöglicht und danach einen anhaltenden Kontakt erleichtert, so dass von einer Anordnung von in Reihe mit Zwischenraum um die Arbeitskatheterform angeordneten Mapping- und Ablationselektrodengeräten unter Verwendung der elektrischen Erhitzung oder der Hochfrequenz-Ablationsenergie lineare Läsionen erzeugt werden können. Der Arbeitskatheterabschnitt wird unter Verwendung verschiedener Positioniertechniken aus einem Hauptkatheter oder einer Hülle entfaltet und nimmt verschiedene entfaltete Formen an.
Der Arbeitskatheter der Erfindung schließt eine oder mehrere Reitervorrichtungen ein, die verschiebbar über ein Drahtelement zu fädeln sind, das der Führungsdraht sein kann, und die mit Anschlägen zusammenwirken, welche die Bewegung wenigstens eines der Reiterelemente begrenzen derart, dass durch den Bereich zwischen den Reiterelementen einstellbare bogenförmige Gestalten angenommen werden, wenn deren relative Trennungsentfernung moduliert wird. Bei einer anderen alternativen Ausführungsform wird durch den speziell geformten Arbeitskatheter nach dem Entfalten eine rechts- oder linksgängige Schleifengestalt angenommen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
In den Zeichnungen, bei denen in allen gleiche Zahlen gleiche Teile bezeichnen:
ist 1 eine schematische Darstellung eines exemplarischen Vorhofflimmern-Mapping- und Ablationskatheters, wobei die ausgedehnte Länge des Hauptröhrensegments weggebrochen ist,
illustrieren 2 bis 4 eine Ausführungsform eines Mapping- und Ablationskatheters,
illustriert 5 schematisch das Entfalten des Katheters von 1 in einer rechten Vorhofkammer,
bilden 6 und 7 das Entfalten der Ausführungsform von 8 in einer rechten Vorhofkammer ab,
ist 8 eine schematische Darstellung einer Alternative zu der Ausführungsform von 2 bis 4 eines Arbeitskatheters nach der Erfindung, wobei die langgestreckte Hülle unterbrochen gezeigt wird,
ist 9 eine schematische Darstellung noch eines exemplarischen Katheters,
ist 10 eine vergrößerte Fragmentansicht, die einen mit dem Kathetersystem der Erfindung verwendbaren Infusionsanschluss zeigt, und
sind 11 bis 13 Fragmentansichten noch einer anderen Ausführungsform der Erfindung, welche die Form einer Schleifenkonfiguration annimmt, wenn sie entfaltet wird.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Das elektrische Vorhofflimmern-Mapping- und Ablationssystem wird durch einen distalen Arbeitskatheterabschnitt, eine Verlängerung oder ein Segment getragen, die sich nach der Erfindung in einer von verschiedenen Formen zeigen können. Der distale Abschnitt oder Bereich wird normalerweise aus einem Hauptkatheter oder einer Hülle in der Nähe des rechten Vorhofs oder einer anderen Kammer von Interesse entfaltet. Die gewählte Elektrodenposition und -form wird von der bestimmten anzuvisierenden Oberfläche und der Art des Zugangs zu der Kammer abhängen. Ebenso wenig soll die Elektrodenkonfiguration auf irgendeine Weise auf die illustrierten Muster begrenzt sein, wobei es sich ferner versteht, dass beliebige Größe und Formen von Elektroden, die mit Mapping und Ablation in einem beliebigen Teil der Kammer von Interesse vereinbar sind, eingesetzt werden können.
Die Elektrodensysteme in Übereinstimmung mit dem distalen Arbeitskatheterabschnitt sind allgemein so gestaltet, dass jede einzelne Elektrode durch eine durch das Kathetersystem gefädelte gesonderte isolierte Leitung elektrisch mit dem distalen Ende desselben verbunden ist, wo jede Leitung mit einem Steuersystem verbunden ist, das separates Mapping und Aufzeichnen von Impulsen, die von jeder Elektrode empfangen werden, und einen gesonderten oder gruppenweisen Anschluss der selben Elektroden zur Ablation ermöglicht. Dies ermöglicht eine Ablation unter Verwendung eines beliebigen gewünschten Musters von mehreren Elektroden in der reihenweisen Anordnung, um eine beliebige Konfiguration von gewünschten Läsionen zu erzeugen. Eine solche Anordnung der Elektrodensteuerung wird in der ebenfalls anhängigen Patentanmeldung des Anmelders, Seriennr. 08/161,916, eingereicht zum gleichen Datum hiermit, nun US 5,454,370 , illustriert und beschrieben.
Der Arbeitskatheter der Erfindung ist gestaltet, um dem qualifizierten Praktiker zu ermöglichen, einen größeren Grad an Kontrolle zu erreichen in Bezug auf das Mapping und das genaue Anbringen von linearen Läsionen in der Innenfläche von Gewebe in der Nähe der rechten Vorhofkammer mit größerer Leichtigkeit unter Anwendung der HF-Ablation oder dergleichen zum Erreichen einer elektrischen Segmentierung. Dies wird durch das Bereitstellen einer Vielfalt von einzigartigen Arbeitskatheter-Ausführungsformen erreicht, die konfiguriert sind zum Berühren kontinuierlicher Segmente von Vorhofkammer-Oberflächen. Während die Ausführungsformen unter besonderer Bezugnahme auf die rechte Herzvorhofkammer beschrieben werden, wird es sich verstehen, dass die Arbeitskatheter der Erfindung ferner Anwendung in anderen Kammern und Organen finden werden.
Ein Katheter, der in 1 allgemein bei 20 gezeigt wird, schließt drei zusammenwirkende Hauptbauteile ein, einschließlich eines distalen Arbeitskatheter-Hüllenabschnitts oder -teils 22, der eine Verlängerung eines länglichen röhrenförmigen Hauptkatheterelements 24 sein kann, das unterbrochen gezeigt wird, um die verhältnismäßig ausgedehnte Länge zu zeigen, und eines Steuergriffs 26 mit einem Arbeitsspitzenmanipulations- oder -ausrichtungsknopfs bei 28. Der Arbeitskatheter-Hüllenabschnitt ist mit einer geschlitzten Öffnung 30 versehen, aus der ein flexibles Segment oder eine verhältnismäßig kurze distale Länge eines Arbeitskatheters 32, der leicht abgelenkt oder gebogen werden kann und der mehrere in Reihe mit Zwischenraum angeordnete Elektroden bei 34 trägt, hervorkommt, um entfaltet zu werden. Der Steuerknopf 28 kann zum Entfalten und räumlichen Manipulieren (Durchbiegen und Drehen) des Arbeitskatheterabschnitts 32 auf eine beliebige gut bekannte Weise befestigt sein. Ein solches Steuersystem wird in der ebenfalls anhängigen Patentanmeldung des Anmelders, Seriennr. 08/156,284, eingereicht am 22. November 1993, unter dem Titel Kathetersteuergriff, nun US 5,465,716 , illustriert und beschrieben. In jedem Fall wird der Arbeitskatheterabschnitt 32 aus der Hüllenöffnung 30 entfaltet und ist gestaltet, um bezüglich sowohl der Krümmung als auch der Stellung so manipuliert zu werden, dass die Elektroden an einer zu kartierenden oder zu abladierenden Oberfläche positioniert werden.
Der Katheter 20 schließt ferner ein kurzes, verhältnismäßig flexibles Gefäßführungselement 36 ein, das an der distalen Spitze desselben befestigt ist, um zu ermöglichen, dass die Vorrichtung wesentlich selbstnavigierend ist. Eine flüssigkeitsdichte Hüllenverriegelungsvorrichtung 37 mit einem Influsionsanschluss 38 wird proximal zum Punkt des Kathetereinführens bereitgestellt, die auf eine gut bekannte Weise mit einer Einführvorrichtung zusammenwirkt derart, dass die Kathetersteuerungen und Eingabe-/Ausgabevorrichtungen von außerhalb oder proximal zum Punkt des Kathetereinführens zugänglich sind. Bei 39 werden mehrere Leiter gezeigt.
5 ist eine schematische Darstellung eines durch die Kammern aufgeschnittenen Herzens 40, einschließlich einer rechten Vorhofkammer 42, einer rechten Herzkammer 44, getrennt durch eine Trikuspidalklappe 46. Die Pulmonalklappe und -arterie werden bei 48 bzw. 50 gezeigt. Die obere Hohlvene wird bei 52 und die untere Hohlvene bei 54 gezeigt. Der Arbeitskatheterabschnitt wird im rechten Vorhof und sich in die Hohlvene erstreckend gezeigt und illustriert, dass auf die rechte Vorhofkammer entweder durch die obere Hohlvene oder durch die untere Hohlvene zugegriffen werden und das mit Elektroden versehene Arbeitssegment in Verbindung mit einer Bewegung der Hülle 22 entfaltet werden kann, um ein Platzieren der Elektroden 34, wie gewünscht, zu ermöglichen.
2 bis 4 bilden eine alternative funktionelle Ausführungsform 120 des Katheters/der Hülle der Erfindung ab, bei welcher der Führungsdraht 122 aus einem geschlossenen distalen Ende 124 vorspringt. Der Hüllenabschnitt oder -teil 125 ist mit einem/r länglichen Schlitz oder Öffnung 126 versehen, wodurch der Arbeitskatheterabschnitt 127 mit mehreren Elektroden 128 entfaltet wird. Wie in 3 besser zu sehen, erstreckt sich das Führungselement 122 bei dieser Ausführungsform in das Lumen 129 der Hülle 125 und ist ferner verschiebbar durch eine Bohrung 130 in einem Reitersegment 131 im distalen Ende des Arbeitskatheterabschnitts 127.
Der Arbeitskatheterabschnitt 127 hat den Reiter seines distalen Endes verschiebbar über das Gefäßführungselement gefädelt, so dass der proximalere Abschnitt des Katheterabschnitts 127 eine einstellbare bogenförmige Kurve in dem mit Elektroden versehenen Arbeitskatheterabschnitt erzeugt. Ein Steuerdraht, der auf eine gut bekannte Weise, wie beispielsweise in den obigen ebenfalls anhängigen Patentanmeldungen beschrieben, im proximalen Bereich des distalen Arbeitskatheterabschnitts befestigt ist, wird, wie in 3 und 4 illustriert, wenn er, wie durch den Griff 28, hin- und hermanipuliert wird, eine bogenförmige Kurve einer veränderlichen Stärke erzeugen. Auf diese Weise kann bewirkt werden, dass die mehreren in Reihe mit Zwischenraum angeordneten Elektroden 128 ein einstellbares Muster annehmen, das angrenzend an Kammeroberflächen von veränderlichen bogenförmigen Gestalten platziert werden kann. 4 illustriert mehrere mögliche Konfigurationen. Der Nasenabschnitt 124 stellt einen distalen Anschlag bereit, der die am weitesten distale Position des Spitzenreiters 131 des distalen Kathetersegments 127 festlegt, so dass eine weitere distal gerichtete Längsverschiebung des proximalen Abschnitts des Arbeitskatheters innerhalb der Hülle bogenförmige Durchbiegungen erzeugen wird, um Konfigurationen wie beispielweise die illustrierten zu formen.
8 ist eine vergrößerte schematische Ansicht einer führungsmontierten Ausführungsform unter Verwendung einer flexiblen Überschiebführung, eines Navigationselements oder Drahts 140, über den der Arbeitskatheterabschnitt 142 mit Elektroden 143 sowohl distal als auch proximal zu dem mit Elektroden versehenen Abschnitt gefädelt wird, unter Verwendung von Reitersegmenten, wie bei 144 bzw. 145 illustriert, wobei der Mittelabschnitt unbefestigt bleibt, um eine „Raupen"-Befestigungsanordnung zu bilden. Ein am Führungselement 140 befestigter zwangsschlüssiger Anschlag 141 begrenzt die distale Bewegung der Katheterspitze. Die Hauptkatheterhülle wird, der Zweckmäßigkeit halber weggebrochen, bei 147 gezeigt und wahlweise mit einem Infusionsanschluss 148 mit einem Verriegelungssystem 149 versehen.
Die Zahl, die Größe und der Abstand der Elektroden 143 sind wahlweise. Eine Ausführungsform verwendete 20 etwa 4 mm lange Ringelektroden, mit 4 mm Zwischenraum zueinander angeordnet. Es wird jedoch zu erkennen sein, dass die Konfiguration der in Reihe mit Zwischenraum angeordneten Elektroden nach der Erfindung und ihren verschiedenen Ausführungsformen, abgesehen von bogenförmigem Gewebe-Mapping oder der Aufzeichnung, ein vorrangiges Ziel hat, das Erzeugen von linearen Läsionen mittels Ablation, um ein Segmentieren von Leitungsbahnen innerhalb des Kammeroberflächengewebes zu erreichen. Eingedenk dessen können bestimmte Kombinationen von Elektrodenkombinationen und -formen eingesetzt werden. Mit 0,5 bis 3 mm Zwischenraum zueinander angeordnete Elektroden von 2 mm Länge bei den Ausführungsformen von 1 bis 4 und dem Beispiel von 9 sind ebenso verwendet worden wie Elektroden, die, wie in 11 bis 13, in mit Zwischenraum angeordneten Paaren angeordnet sind.
Die Ausführungsform von 8 wird ferner in Bezug auf das Platzieren in der rechten Vorhofkammer eines Herzens in 6 und 7 illustriert. Diese schematischen Schnittansichten illustrieren, dass die relative bogenförmige Gestalt des Mapping-/Ablationsarbeitskatheterabschnitts 142 zu einer beliebigen gewünschten Gestalt gesteuert werden kann, und dass solche bogenförmigen Gestalten sehr den Umrissgestalten der Innenflächen der verschiedenen Wände des rechten Vorhofs ähneln. In 6 zum Beispiel ist der obere innere Abschnitt 150 ebenso leicht durch die bogenförmige Gestalt anzuvisieren, die der Arbeitskatheterabschnitt 142 annimmt, wie das untere Segment 152. In 7 wird die rechte Wand der Vorhofkammer bei 154 anvisiert. Der Arbeitskatheterabschnitt ist ferner im Verhältnis zum Führungselement 140 gedreht worden. Diese Positionen können ungeachtet ununterbrochen strömenden Blutes und sich bewegender Kammerwände aufrechterhalten werden.
Unter Bezugnahme auf die Ausführungsform von 8 wurde ein Gleitkathetersystem von 2,3 mm (7 F), ähnlich dem von 8, konstruiert, das es dem Katheter ermöglichte, sich zu krümmen und der intrakardialen Oberfläche des rechten Vorhofs anzupassen. Der Katheter war mit 20 mit engem Zwischenraum angeordneten Elektroden von 4 mm ausgestattet, die sowohl zum Mapping als auch zur Ablation verwendet wurden. In 7 Modellen wurde durch sterile Herzbeutelentzündung, vagale Stimulation und Isuprel-Infusion (3 μg/min) eine Anfälligkeit für Vorhofflimmern erzeugt. Ein steifer Führungsdraht mit einer biegsamen Pigtail-Spitze (wie bei 140 in 8) wurde über die Oberschenkelvene in die obere Hohlvene eingesetzt. Eine Hülle wurde, mit ihrer Spitze an der Verbindung untere Hohlvene/rechter Vorhof, über dem Führungsdraht platziert. Der Ablationskatheter wurde über den Führungsdraht in die Hülle eingesetzt und anfangs am posterolateralen rechten Vorhof positioniert, wobei die Elektroden die Gewebe der oberen Hohlvene, des rechten Vorhofs und der unteren Hohlvene berührten. Eine Katheterdurchbiegung wurde erreicht durch Drücken des Katheterschafts gegen einen 10 cm von der Führungsdrahtspitze befindlichen Anschlag. Beginnend bei 20 Watt und fortschreitend zu 30, 40 und 50 Watt, wurde für 30 Sekunden auf jedem Leistungsniveau abgestufte HF-Energie an jede Elektrode angelegt. Anschließend an die Ablation wurde der Katheter bewegt und über der vorderen Wand des rechten Vorhofs gekrümmt, und die Ablationen wurden wiederholt. Vor und nach der Ablation wurde wenigstens 10 aufeinanderfolgende Male unter Verwendung von Wechselstrom mit 60 Hz, der für 5 Sekunden an das linke Vorhofohr angelegt wurde, Vorhofflimmern induziert. Sechs der 7 Modelle hatten anhaltendes Vorhofflimmern (> 3 min). Anschließend an die Ablation konnte das Vorhofflimmern nicht aufrechterhalten werden und dauerte nur 20 ± 48 Sekunden. Die Untersuchung jedes Herzens offenbarte kontinuierliche transmurale Läsionen, die den rechten Vorhof posterolateral und anterior halbierten.
9 zeigt ein Beispiel, bei dem das/die distale Ende oder Spitze 160 des Arbeitskatheterabschnitts 161 mit Elektroden 162 aus einer geführten distalen Öffnung 163 im distalen Ende eines Lumens 165 in einem Katheter oder einer Hülle 166, ausgestattet mit einem flexiblen Gefäßführungselement 167 mit weicher Spitze, entfaltet wird. Bei dieser Ausführungsform kann, wie bei der Ausführungsform von 1, das Maß an Entfaltung, Durchbiegung und Stellung des Arbeitskatheter-Spitzenabschnitts 160 durch Griffmanipulationsmittel in Verbindung mit einem oder mehreren Steuerdrähten oder -elementen (nicht gezeigt) gesteuert werden.
11 bis 13 bilden noch eine andere Konfiguration zum Bereitstellen einer für Mapping und Ablation innerhalb der Grenzen der rechten Vorhofkammer des Herzens geeigneten bogenförmigen Gestalt ab. Wie in diesen Figuren zu sehen, hat das distale Ende 170 eines von einer Hülle oder einem Hauptkatheter 172 bei 173 ausgehenden Arbeitskatheterabschnitts 171 eine Bohrung, durch die verschiebbar ein flexibler Führungsdraht 174 gefädelt wird, der mit einem in einer vorher festgelegten Entfernung vom distalen Navigationsspitzenende des Führungsdrahts 174 befestigten Zwangsanschlagelement 175 versehen ist. Ein durch den Arbeitskatheter 172 befestigter Steuerdraht (nicht gezeigt) wird verwendet, um die Position des proximalen Endes des Arbeitskatheterabschnitts 172 im Verhältnis zu dem Anschlag axial auszurichten, um dadurch die relative Größe der wesentlich kreisförmigen Schleife 176 zu formen und einzustellen. Auf diese Weise kann die Schleife in einem gegebenen eingestellten Maß größer oder kleiner gemacht werden, was ermöglicht, dass sie rechte Vorhofkammern unterschiedlicher Größen anvisiert und gegen bogenförmige Gestalten veränderlicher Radien ausgedehnt wird. Sie kann ebenfalls vor oder nach dem Entfalten eine wesentlich lineare Gestalt annehmen, um in den Katheter oder die Hülle eingezogen zu werden. Während die Elektroden 177 in mit Zwischenraum angeordneten Paaren abgebildet werden, können andere Konfigurationen, wie beispielsweise diejenige von 8, verwendet werden.
11 und 12 bilden entgegengesetzt gängige kreisförmige Schleifen ab, die aus dem in 13 unterbrochen gezeigten Arbeitskatheter geformt werden können. Die Vorrichtung kann vorbestimmt werden, um eine rechts- oder eine linksgängige Schleife in Bezug auf eine gegebene Ausrichtung des Katheters und in Abhängigkeit von der Eintrittsrichtung in den rechten Vorhof und/oder der bestimmten zu kartierenden und/oder zu abladierenden Oberfläche zu formen, wobei das eine oder das andere vorzuziehen sein mag. Ansonsten sind die zwei gleich.
In Bezug auf die Abmessungen der verschiedenen Ausführungsformen der Katheter der Erfindung, betragen die Arbeitskathetersegmente typischerweise etwa 5 French (1,7 mm) bis 8 French (2,7 mm) im Durchmesser, und das Hüllenelement beträgt ungefähr 7 bis 10 French (2,3 bis 3,3 mm) im Durchmesser. Die Katheter, die Hüllen- oder Seitenöffnungen haben, erstrecken sich typischerweise ungefähr 5 mm über die Öffnungen 30, 126 usw. hinaus und bei der Ausführungsform von 9 ungefähr 15 mm über die Öffnung hinaus.
Die Arbeitskathetersegmente sind im Fall der Segmente 127, 146 typischerweise 5 bis 15 cm lang und im Fall der Segmente 32 und 160 etwas kürzer. Die Schleifenkonfigurationen von 11 und 12 können eine beliebige gewünschte Länge haben, sind aber vorzugsweise derart, dass sich die Schleife der Größe der Raupenauslegung von 3, 4 und 8 annähert.
10 illustriert ein alternatives Infusionssystem zu demjenigen von 8 oder dergleichen und schließt einen Infusionsanschluss 192 oberhalb einer Katheter- oder Hüllendichtung und eine Verriegelung (nicht gezeigt) ein, und die Elektrodenleitungsdrähte wie bei 192 und möglicherweise ein Führungsdraht und/oder Steuerelement 194 können mit einem Durchgang durch das System zu den proximalen Steuerungen versehen sein.
Diese Erfindung ist hierin sehr detailliert beschrieben worden, um den Patentgesetzen zu entsprechen und Fachleuten auf dem Gebiet die notwendigen Informationen bereitzustellen, um, wie erforderlich, die neuartigen Prinzipien anzuwenden und Ausführungsformen des Beispiels zu konstruieren und zu verwenden. Es sollte sich jedoch verstehen, dass die Erfindung durch spezifisch unterschiedliche Vorrichtungen ausgeführt werden kann und dass verschiedene Modifikationen vorgenommen werden können, ohne vom Rahmen der Erfindung, wie unter Bezugnahme auf die angefügten Ansprüche definiert, abzuweichen.

Claims

Aufzeichnungs- und Ablationskathetersystem für einen Gefäß-Herz-Katheter zum elektrischen Mapping oder Aufzeichnen und Erzeugen von linearen Läsionen durch Ablation in einer Herzkammer, das folgendes einschließt: eine(n) hohle(n) längliche(n) Gefäßkatheter oder Hülle (125, 147, 172), der/die ein Lumen hat, um einen entfaltbaren inneren Katheter zu enthalten, ein Führungselement (122, 140, 174), um das Navigieren des Katheters oder der Hülle im Gefäßsystem eines Patienten zu unterstützen, einen flexiblen inneren Katheter (127, 142, 176, 176A), der einen Arbeitskatheterabschnitt einschließt, der ein proximales und ein distales Ende hat und geeignet ist, eine bogenförmige Gestalt einer steuerbaren Krümmung anzunehmen, die in der Lage ist, eine Innenfläche einer Herzkammer zu berühren, wenn er aus dem Hauptkatheter oder der Hülle über einen Hohlraum darin zum Tragen des Arbeitskatheterabschnitts und mehrerer mit Zwischenraum gesondert angeschlossener, in Reihe angeordneter Elektroden (128, 143, 177) an dem Arbeitskatheterabschnitt entfaltet wird, wobei das distale Ende des flexiblen inneren Katheters auf Grund eines distalen Katheterreiters (131, 144, 170) am distalen Ende des Arbeitskatheterabschnitts längs des Führungselements bewegt werden kann, der Katheter oder die Hülle eine distale Öffnung (126, 173) hat, der Arbeitskatheterabschnitt geeignet ist, dadurch entfaltet zu werden, dass er durch die distale Öffnung vorgeschoben wird, und das proximale Ende des Arbeitskatheterabschnitts durch einen proximalen Katheterreiter (145) oder durch die distale Öffnung der Katheterhülle (125, 172) in der Nähe des Führungselements (122, 140, 174) gehalten wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Arbeitskatheterabschnitt (142) mit Zwischenraum angeordnete distale und proximale Katheterreiter (144, 145) hat, die Bohrungen, geeignet zum verschiebbaren Fädeln über das Führungselement (140), haben und im Verhältnis zueinander verstellt werden können derart, dass der Arbeitskatheterabschnitt (142) zwischen dem distalen und dem proximalen Katheterreiter unbefestigt ist und entsprechend der relativen Trennung der Reiterbohrungen an dem Führungselement einstellbar bogenförmig gebogen werden kann, um eine gewünschte Gestalt anzunehmen, um einer Innenfläche einer Kammer zu begegnen, und ferner gekennzeichnet durch ein Wegbegrenzungs- oder Anschlagelement (141), um den Weg des distalen Endes des Arbeitskatheters zu begrenzen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch Mittel zum Einstellen der Elektroden des einstellbaren Arbeitskatheterabschnitts, so dass sie ein wesentliches lineares Berührungsmuster im Verhältnis zu einer berührten geformten Kammerfläche in einer gewünschten Richtung anzunehmen.
Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Arbeitskatheterabschnitt (142) im Verhältnis zu dem Führungselement (140) gedreht werden kann.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2–4, dadurch gekennzeichnet, dass die Länge des Arbeitskatheterabschnitts (142) von 5 cm bis 15 cm beträgt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2–5, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (143) eine Länge von ungefähr 4 mm haben.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2–6, gekennzeichnet durch einen Zwischenelektrodenabstand von etwa 4 mm.
Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Kombination des einstellbaren Arbeitskatheterabschnitts (142) eine Länge hat und das Anschlagelement (141) an dem Führungselement angeordnet wird, um zu ermöglichen, dass die Vorrichtung entweder von der unteren Hohlvene oder von der oberen Hohlvene auf eine gewünschte Oberflächengestalt der rechten Vorhofkammer des menschlichen Herzen zugreift.
Aufzeichnungs- und Ablationskathetersystem nach Anspruch 1, wobei das distale Ende (170) des Arbeitskatheterabschnitts verschiebbar über dem Führungselement (174) angeordnet ist, und das ferner ein Wegbegrenzungs- oder Anschlagelement (175) umfasst, um den Weg des distalen Endes (170) des Arbeitskatheterabschnitts längs des Führungselements zu begrenzen, so dass eine weitere relative Axialverschiebung eines proximaleren Abschnitts des distalen Arbeitskatheterabschnitts durch einen Steuerdraht eine vorher festgelegte zentrale Schleifenform (176, 176A) nach dem Entfalten erzeugt.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Schleifenform eine ist, gewählt aus der Gruppe, die aus rechts- und linksgängigen Schleifen besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 9 oder 10, ferner gekennzeichnet durch Mittel zum Einstellen des Durchmessers der Schleife.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Elektroden (128, 143, 177) gesondert angeschlossen sind und dadurch in jeder Kombination unter Strom gesetzt werden können.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 9–11, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (177) in Paaren mit Zwischenraum angeordnet sind, die einen Innerpaarabstand und einen Zwischenpaarabstand haben, und wobei der Innerpaarabstand geringer ist als der Zwischenpaarabstand.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die distale Öffnung in dem Katheter oder der Hülle ferner gekennzeichnet ist durch eine(n) längliche(n) Seitenschlitz oder -öffnung (126) und der distale Arbeitskatheterabschnitt geeignet ist, aus dem Schlitz oder der Öffnung entfaltet zu werden.