JP5443386B2 - 流体支援電気外科デバイス、方法ならびにシステム - Google Patents

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Description

本発明は、概して、外科手術中に、体の上で使用するための医療デバイス、システムおよび方法の分野に関する。詳しくは、本発明は、外科手術(特に切開外科手術および腹腔鏡外科手術などの最小観血外科手術)中に人体の組織上で使用するための電気外科デバイス、システムおよび方法に関する。
本特許出願は、35 U.S.C.§119(e)のもと、2007年12月28日付けで提出された米国仮出願第61/017,403号に対する優先権を主張する(その全内容は、この引用によって、矛盾を生じない範囲で、本明細書に組み込まれる)。
Bovieペンシルなどのドライチップ電気外科デバイスは、処置されている組織の温度を１００℃よりも著しく高い温度まで上昇させることがあり、これは、組織の乾燥、電極への組織の固着、組織の穴あき、焦げの形成および発煙を生じる。
最近、流体支援電気外科デバイスが開発されたが、これは、組織乾燥、電極固着、発煙および焦げの生成といった望ましくない作用を抑止するために食塩水を使用する。だが、外科手術処置の間に治療位置へのアクセスに関して、外科医に高い融通性をもたらす流体支援電気外科デバイスが求められている。
ある実施形態では、本発明は、高周波エネルギーおよびデバイスから供給される流体の存在下で組織を治療するための流体支援双極電気外科デバイスを提供する。当該デバイスは、デバイスのユーザーによって手で形成可能な造形可能シャフトアセンブリの端部における第１の電極および第２の電極と、少なくとも一つの流体出口とを備える。造形可能なシャフトアセンブリは、第１のシャフトおよび第２のシャフトを具備してなり、外側部材内の第１のシャフトのある長さおよび第２のシャフトのある長さはポリマーからなり、かつ、第１のシャフトの少なくとも一部分および第２のシャフトの少なくとも一部分は造形可能である。
他の実施形態では、本発明は、高周波エネルギーおよびデバイスから同時に供給される流体の存在下で組織表面に沿って移動させることによって組織を治療するための双極電気外科デバイスを提供する。本デバイスは、デバイスのユーザーによって手で成形可能とするための造形可能シャフトの端部における第１の電極および第２の電極と、第１の電極に流体を供給するための少なくとも一つの流体出口ならびに第２の電極に流体を供給するための少なくとも一つの流体出口とを備える。
ある実施形態では、造形可能シャフトアセンブリは、第１のシャフトおよび第２のシャフトを具備してなり、外側部材内の第１のシャフトのある長さおよび第２のシャフトのある長さはポリマーからなり、かつ、第１のシャフトの少なくとも一部分および第２のシャフトの少なくとも一部分は造形可能である。ある実施形態では、ポリマーは、熱可塑性ポリマー、エラストマー、熱可塑性エラストマーあるいは射出成形ポリマーからなっていてもよい。ある実施形態では、外側部材は、第１のシャフトおよび第２のシャフトを、同時に、そして同じ輪郭を備えるように、手で成形することを可能とする。
ある実施形態では、第１のシャフトおよび第２のシャフトの少なくとも一方は、ステンレススチールなどの金属からなる。ある実施形態では、第１のシャフトの少なくとも一部分は、第２のシャフトの少なくとも一部分と平行である。他の実施形態では、第１の電極および第２の電極の少なくとも一方は、それぞれ第１のシャフトおよび第２のシャフトの遠位端部において保持される。
ある実施形態では、第１の電極および第２の電極の少なくとも一方は、高周波エネルギーおよび流体の存在下で、組織表面を横切ってスライドするよう構成される。ある実施形態では、第１の電極および第２の電極は、実質的に同じサイズでかつ同じ形状のものであり、しかも互いに横方向に離間している。他の実施形態では、第１の電極および第２の電極の少なくとも一方は、９０度未満の、その上の流体出口の少なくとも一つからの流体との接触角を有する面を備える。
ある実施形態では、第１の電極および第２の電極の少なくとも一方は、ドーム形状を備える。他の実施形態では、第１の電極および第２の電極の少なくとも一方は、球状遠位端部を具備してなる。ある実施形態では、球状遠位端部は半球状遠位端部からなる。他の実施形態では、球状遠位端部は、約１８０度の弧を有する球状面からなる。ある実施形態では、第１の電極および第２の電極の少なくとも一方はさらに、球状遠位端部の近傍の円筒形部分を具備してなる。
ある実施形態では、少なくとも一つの流体出口は、第１の電極の球状遠位端部に近接しかつ／または隣接する第１の電極に流体を供給し、かつ、少なくとも一つの流体出口は、第２の電極の球状遠位端部に近接しかつ／または隣接する第２の電極に流体を供給する。他の実施形態では、少なくとも一つの流体出口は、第１の電極および第２の電極の少なくとも一方によって少なくとも部分的に形成される。さらに他の実施形態では、少なくとも一つの流体出口は第１の電極および第２の電極の少なくとも一方の側方部分に流体を供給する。さらに他の実施形態では、少なくとも一つの流体出口は第１の電極および第２の電極の側方部分に配置される。
ある実施形態では、本デバイスは、第１の電極に流体を供給するための流体出口と流体連通状態となった第１の流体供給路と、第２の電極に流体を供給するための流体出口と流体連通状態となった第２の流体供給路とを具備してなる。他の実施形態では、第１の流体供給路は第１のシャフトを貫通し、かつ、第２の流体供給路は第２のシャフトを貫通する。さらに他の実施形態では、第１の流体供給路は第１のシャフトの内腔からなり、かつ、第２の流体供給路は第２のシャフトの内腔からなる。
ある実施形態では、本デバイスは、第１の電極および第２の電極に向かって照明を向けるよう構成可能なイルミネーターを具備してなる照明アセンブリを備える。ある実施形態では、イルミネーターは造形可能シャフトアセンブリの端部に存在する。他の実施形態では、イルミネーターは造形可能シャフトアセンブリの端部においてハウジング内に配置されており、かつ、ハウジングは半透明および透明の少なくとも一方である。造形可能シャフトアセンブリが第１のシャフトおよび第２のシャフトを備える場合、イルミネーターは、第１のシャフトの遠位端部と第２のシャフトの遠位端部との間に存在しても、あるいは第１のシャフトの遠位端部と第２のシャフトの遠位端部とに隣接していてもよい。他の実施形態では、イルミネーターは第１の電極および第２の電極に隣接していてもよい。
ある実施形態では、イルミネーターは、発光ダイオードなどの光源、あるいは長尺な円筒形の透明光ガイドを具備してなるが、透明光ガイドは、デバイスのハンドル内にあって、やはりデバイスのハンドル内の、たとえばバッテリーなどの電源から給電される光源からの光を受ける。
ある実施形態では、照明アセンブリは、造形可能シャフトアセンブリ内の少なくとも一つのワイヤ導体と、その中のワイヤ導体の移動を可能とする造形可能シャフトアセンブリの外側部材内のシース内のワイヤ導体とを具備してなる。
流体源およびハンドヘルド電気外科デバイスと組み合わされた電気外科ユニットを有する本発明に係るシステムの一実施形態の正面図である。 図１の電気外科ユニットの正面斜視図である。 図１の電気外科ユニットの背面図である。 図１の電気外科ユニット用のＲＦパワー出力対インピーダンスのグラフである。 Ｙ軸上の立方センチメートル毎分(cc/min)単位の流体流量Ｑと、Ｘ軸上のワット単位のＲＦパワー設定値Ｐｓとの関係を示すグラフである。 ポンプ速度を制御するために、ＲＦパワー設定値Ｐｓおよび流体流量設定値(ＱＬ、ＱＭあるいはＱＨのいずれか)の入力を電気外科ユニットがどのように処理するかに関する一実施形態を示すブロック図である。 本発明に基づく電気外科デバイスの斜視図である。 図７のデバイスの分解斜視図である。 図７の線９−９に沿ってとった図７のデバイスの先端部分の拡大断面図である。 図７のデバイスのシャフトアセンブリのさまざまなコンポーネントの分解状態での斜視図である。 図７のデバイスのシャフトアセンブリのさまざまなコンポーネントの組み立て状態での斜視図である。 図７のデバイスのシャフトアセンブリの組み立て状態での斜視図である。 ライトアセンブリ用の作動アセンブリの拡大斜視図である。 ライトアセンブリの他の実施形態を有する図７のデバイスの先端部の拡大断面図である。 図１４のライトアセンブリの実施形態用の図７のデバイスのハンドル部の拡大断面図である。 典型的な流体が組織の組織表面に対して結合した状態での図７のデバイスの先端部の拡大断面図である。 図７の線１７−１７に沿ってとった図７のデバイスの先端部の拡大断面図である。 図７の線１７−１７に沿ってとった図７のデバイスの先端部の他の実施形態の拡大断面図である。
本明細書を通じて、同じ参照数字および文字は、いくつかの図を通じて対応する構造体を示す。また、特定の代表的実施形態の特定の特徴は、適宜、本明細書の他の代表的実施形態に対して同様に適用可能である。すなわち、本明細書で説明する、さまざまな代表的実施形態間の特徴は適宜交換可能であり、限定ではない。本明細書から、「遠位」および「近位」との用語は、デバイスのユーザーを基準として用いており、患者ではないことは明らかである。
本発明は、電気外科処置の間に、組織治療位置において組織温度を制御するためのデバイス、システムおよび方法を提供する。これは、たとえば、血管(たとえば静脈、動脈)の内腔を収縮させることによって血液の損失が生じないよう組織を収縮させ、凝結させ、そして封止することが望ましい処置に関して特に有用である。
以下、図面を参照して本発明について説明するが、図１は、流体源２２およびハンドヘルド電気外科デバイス３０と組み合わされた電気外科ユニット１４を有する本発明に係るシステムの一実施形態の正面図である。図１は、移動を容易にするための四つの車輪６を備えたシャーシ４を有する可動カート２を示している。シャーシ４は中空円筒ポストを具備してなるサポート部材８を支持するが、それに対しては保管バスケット１０を取り付けることができ、そして、さらなる未使用デバイスと共に電気外科ユニットのユーザーマニュアルを保管するために使用できる。さらに、サポート部材８は、電気外科ユニット１４の配置のための平坦な安定した面を提供するためのペデスタルテーブルを具備してなるプラットフォーム１２を支持する。
図示するように、カート２はさらに流体源支持ポール１６を備えるが、その高さは、サポート部材８内で支持ポール１６を上下にスライドさせることによって調整でき、そしてその後、固定ネジを用いて適所で固定可能である。流体源支持ポール１６の上端にはクロスサポート１８が存在するが、それは、流体源２２を支持するためにフックを提供するために、その端部にループ２０を備える。
図１に示すように、流体源２２は流体のバッグを備えるが、バッグがドリップチャンバー２６の端部に配置された針によって孔があけられた後、そこから流体２４がドリップチャンバー２６を経て流れる。その後、流体２４は、フレキシブルな供給チューブ２８を経て、ハンドヘルド電気外科デバイス３０へと流れる。好ましくは、流体供給チューブ２８はポリマー素材からなる。
図１に示すように、流体供給チューブ２８はポンプ３２を通って延びる。図示のとおり、ポンプ３２は、蠕動ポンプを、さらに詳しくは、回転型蠕動ポンプからなる。回転型蠕動ポンプに関して、供給チューブ２８の一部は、公知の様式で、ポンプヘッドを上昇および降下させることによってポンプヘッド内に装填される。図６に最もよく示すように、流体２４は、通常は駆動シャフト５５上で回転しかつアンビルサポート５８に抗してチューブ２８を間欠的に押し潰すピンチローラー５７を回転させることによって、機械的に生成されるチューブ２８に対して外面に付加される圧縮波によって、供給チューブ２８内を運ばれる。これに代えて、ポンプ３２は直線型蠕動ポンプからなっていてもよい。直線型蠕動ポンプに関して、流体２４は、通常はサポートに抗してチューブ２８を順次押し潰す一続きの圧迫フィンガーあるいはパッドによって、機械的に生成されるチューブ２８に対して外面に付加される圧縮波によって、供給チューブ２８内を運ばれる。蠕動ポンプが概して好ましい。というのは、電気機械力機構(ここでは電動モーターによって駆動されるローラー)は流体２４と接触せず、したがって偶発的な汚染の可能性が低減されるからである。
好ましい実施形態では流体２４は食塩水であり、さらに好ましくは通常(生理的)食塩水である。本明細書では流体２４として食塩水を例に挙げるが、その他の導電性流体も本発明に基づいて使用できる。
導電性流体が好ましいが、以下の説明から、より明らかとなるように、流体２４はまた、非導電性流体からなっていてもよい。非導電性流体の使用は導電性流体ほど好ましいものではないが、非導電性流量の使用は、流体を完全に排除しかつ乾燥電極を使用した場合に比べて、依然として、たとえば、デバイス３０の電極に対する組織固着の発生が軽減され、かつ、電極および／または組織の冷却が図れるといった利益をもたらす。それゆえ、たとえば純水など非導電性流体の使用を伴うこともまた、本発明の範疇に包含される。
図１に示すように、電気外科デバイス３０は、ケーブル３４を介して電気外科ユニット１４に接続されるが、このケーブル３４は、複数の電気的に絶縁されたワイヤ導体およびその端部の少なくとも一つのプラグ３６を具備してなる。電気外科ユニット１４は、電気外科デバイス３０に対して、ケーブル３４を介して、高周波(ＲＦ)エネルギーを供給する。図２に示すように、電気外科ユニット１４のプラグレセプタクル３８は、その中にデバイス３０のプラグ３６を受け、これによってデバイス３０は電気外科ユニット１４に対して電気的に接続される。好ましくは、流体供給チューブ２８は、ケーブル３４の一部として設けられ、そしてプラスチック同時押し出しによって電気的に絶縁されたワイヤと共に製造される。
図２は電気外科ユニット１４の前面パネルを示している。電源スイッチ４２は電気外科ユニット１４をオン・オフするために使用される。電気外科ユニット１４をオンにした後、ＲＦパワー設定ディスプレイ４４がＲＦパワー設定値をワットで数値的に表示するために使用される。好ましくは、パワー設定ディスプレイ４４は液晶ディスプレイ(ＬＣＤ)からなる。さらに、このディスプレイ４４はエラーを表示するために使用されるが、この場合、ディスプレイ４４は「Err」を表示し、そして特定のエラーコードナンバーと交互に点滅する。
ＲＦパワーセレクターはＲＦパワー設定スイッチ４６ａ,４６ｂを具備してなるが、これらはＲＦパワー設定値を選択するために使用される。スイッチ４６ａを押すとＲＦパワー設定値が増大し、一方、スイッチ４６ｂを押すとＲＦパワー設定値が減少する。ＲＦパワー出力は、２０ないし１００ワットの範囲では５ワットずつ設定可能であり、１００ないし２００ワットの範囲では１０ワットずつ設定可能である。さらに、電気外科ユニット１４はＲＦパワー作動ディスプレイを具備してなるが、これは、ＲＦパワーが作用させられたときに点灯するインジケータライトを具備してなる。スイッチ４６ａ,４６ｂは膜スイッチからなっていてもよい。
ＲＦパワー設定値ディスプレイを有することに加えて、電気外科ユニット１４はさらに、流体流量設定値ディスプレイを備える。流体流量設定値ディスプレイは三つのインジケータライト５０ａ,５０ｂ,５０ｃを備えるが、第１のライト５０ａは低い流体流量設定値に対応し、第２のライト５０ｂは中間(中程度)の流体流量設定値に対応し、そして第３のライト５０ｃは高い流体流量設定値に対応する。これら三つのインジケータライトの一つは、流体流量設定値が選択された際に点灯する。
流体流量設定スイッチ５２ａ,５２ｂ,５２ｃを具備してなる流体流量セレクターは流体流量設定値を選択するかあるいは切り換えるために使用される。三つのプッシュスイッチが設けられるが、第１のスイッチ５２ａは低い流体流量設定値に対応し、第２のスイッチ５２ｂは中間(中程度)の流体流量設定値に対応し、そして第３のスイッチ５２ｃは高い流体流量設定値に対応する。これら三つのスイッチの一つを押すことで、低、中間(中程度)あるいは高の対応する流体流量設定値が選択される。設定値が手動で選択されない場合には、中間(すなわち中程度)の流体流量設定値がデフォルト設定値として自動的に選択される。スイッチ５２ａ,５２ｂ,５２ｃは膜スイッチからなっていてもよい。
外科処置を開始する前に、デバイス３０に流体２４を充填しておくことが好ましい。プライミングは、流体２４が存在しない状態でＲＦパワー作用を抑制するために望まれる。プライミングスイッチ５４がデバイス３０への流体２４の充填を開始するために使用される。押込みスイッチ５４を一度押すと、デバイス３０に充填するために、所定時間にわたるポンプ３２の動作が始まる。この時間が経過すると、ポンプ３２は自動的に停止する。デバイス３０への充填が始まると、インジケーターライトを備えたプライミングディスプレイ５６がプライミングサイクルの間、点灯する。
前面パネル上で、双極作動インジケータ７４は、デバイス３０のハンドスイッチ１６８を、あるいはフットスイッチを介して、ＲＦパワーが電気外科ユニット１４から作用させられたときに点灯する。引き出し７６が電気外科ユニット１４の下方に設けられるが、電気外科ユニット１４のユーザーは、ここに、ユーザーマニュアルのショートフォームを見出すであろう。
図３は電気外科ユニット１４の背面パネルを示している。電気外科ユニット１４の背面パネルは、スピーカー６０と、ＲＦパワーが作用させられるときに聞こえる音(ＲＦパワー作用音)のボリュームを調整するためのボリューム調整ノブ６２とを備える。ＲＦパワー作用音のボリュームは、ノブを時計回りに回転させることで増大し、そしてノブを反時計回りに回転させることで減少する。だが電気外科ユニット１４は、この音が完全に消されるのを阻止する。
電気外科ユニット１４の背面パネルはまた、メインパワーコードを電気外科ユニット１４に接続するのに使用されるパワーコードレセプタクル６４と、適当なケーブルを用いて電気外科ユニット１４をアースに接続するのに使用される等電位接地ラグコネクター６６とを備える。背面パネルはまた、デバイス３０のハンドスイッチに加えてフットスイッチによってＲＦパワーを作用させることができるように、電気外科ユニット１４の内部フットスイッチ回路に接続可能な双極フットスイッチソケットの設置のための取り外し可能なキャップ６８を備える。さらに、背面パネルはまたヒューズ引き出し７０を備えるが、これはライン電圧に適合した二つの余分なヒューズを備える。最後に、背面パネルは、電気外科ユニット１４のモデル番号、シリアル番号、公称ライン電圧、周波数、電流およびヒューズ定格情報といった情報を提供し得るネームプレート７２を備える。
電気外科ユニット１４のＲＦパワー出力カーブを図４に示す。インピーダンスＺはＸ軸上にオームの単位で示され、かつ、出力パワーＰ０はＹ軸上にワットの単位で示されている。図示する実施形態では、双極電気外科パワー(ＲＦ)は２００ワットに設定される。図に示すように、２００ワットのＲＦ出力設定値ＰＳに関して、インピーダンスＺが、３０オームの低インピーダンスカットオフと２５０オームの高インピーダンスカットオフとの間に存在する限り、出力パワーＰ０は設定ＲＦパワーＰＳと共に一定の値に留まる。３０オームのインピーダンスＺ以下では、出力パワーＰ０は、低インピーダンスランプによって示すように減少する。２５０オームのインピーダンスＺ以上では、出力パワーＰ０はまた、高いインピーダンスランプによって示すように減少する。
電気外科ユニット１４はまた、ポンプ速度を、したがってポンプによって送り出される流体の流量が、二つの入力変数、ＲＦ出力設定値および流体流量設定値に基づいて予め決定できるように構成される。図５は、Ｙ軸上の立方センチメートル毎分(cc／min)単位の流体流量Ｑと、Ｘ軸上のワット単位のＲＦパワー設定値ＰＳとの関係を示している。この関係は、組織の乾燥、電極の固着、発煙および焦げの形成といった望ましくない結果を阻止するべく、そして同時に、電極／組織インターフェースにおける過度の電気的発散および冷却をもたらすほど大きな対応するＲＦパワー設定値ＰＳにおける流体流量Ｑをもたらさないように操作される。特定の理論に縛られないが、どのように流体流量が高周波パワーと相互作用するか、組織からの熱移送モード、流体の分別沸騰、およびさまざまな制御方式に関する、より詳細な説明は、2004年3月9日付けで発行された米国特許第6,702,810号および2006年10月3日付けで発行された米国特許第7,115,139号(いずれも本発明の譲受人に対して譲渡され、かつ、この引用によって矛盾を生じない範囲でその全体が本明細書中に組み込まれる)に見出すことができる。
図示のとおり、電気外科ユニット１４は、ＱＬ、ＱＭおよびＱＨにそれぞれ対応する低、中程度および高の三つの流体流量設定値のそれぞれに関して、増大するＲＦパワー設定値ＰＳと共に流体流体Ｑを直線的に増大させるよう構成されている。逆に、電気外科ユニット１４は、ＱＬ、ＱＭおよびＱＨにそれぞれ対応する低、中程度および高の三つの流体流量設定値のそれぞれに関して、減少するＲＦパワー設定値ＰＳと共に流体流体Ｑを直線的に減少させるよう構成されている。図示のとおり、ＱＬ、ＱＭおよびＱＨは、代表的比例定数を以下のように変更することによって、ＲＦパワー設定値ＰＳの関数として表せる。
ＱＬ ＝ ０.１×ＰＳ
ＱＭ ＝ ０.１２８６×ＰＳ
ＱＨ ＝ ０.１５７１×ＰＳ
図６は、ポンプ速度を、したがってポンプ３２によって送り出される流体の流量を制御するために、電気外科ユニット１４が、どのようにして、ＲＦパワー設定値ＰＳおよび流体流量設定値(ＱＬ、ＱＭまたはＱＨ)の入力を処理するかについての代表的なブロック図を示している。図示するように、プライミング機能の起動と同様、ＲＦパワー設定値ＰＳおよび(ＱＬ、ＱＭおよびＱＨに対応する)低、中程度および高のいずれかの流体流量設定値に関するユーザー選択入力値は、電気外科ユニット１４の前面パネル上に配置された、これらパラメーターに関する対応するスイッチを押すことによって、電気外科ユニット１４に入力される。
図６に示すように、ＲＦパワー設定スイッチ４６ａ,４６ｂ、流量設定スイッチ５２ａ,５２ｂ,５２ｃおよびプライミングスイッチ５４は全て、好ましくは、電気外科ユニット１４内への入力を受ける(好ましくはプリント回路基板を具備してなる)ディスプレイパネルモジュール４０の一部である。
ＲＦパワー、流体流量およびプライミングに関するユーザー選択入力値は、続いて、好ましくはコンピューターチップ４５を含むプリント回路基板と高周波発生器４７とポンプコントローラー４８とを具備してなるメインモジュール４３へと、対応する入力信号４１を介して伝送される。図示するように、ディスプレイパネルモジュール４０およびメインモジュール４３は、他のコンポーネントと同様、パワー供給モジュール４９からパワー(電力)を受け取るが、これもまたプリント回路基板からなる。
コンピューターチップ４５は、好ましくは、マイクロプロセッサーユニット、メモリーおよび入力／出力コントロールユニットを備える。こうして、高周波パワーレベルと流体の流量との間の関数的関係を、コンピューターチップ４５のメモリーに記憶されることができる。この関数的関係は上記等式の形で記憶させることができるが、それらはまた、データベースルックアップテーブルの一部としての数値データポイントとして記憶させることができる。
図示するように、コンピューターチップ４５が入力信号を受け、そしてそれを処理する。さらに詳しく言うと、たとえば、ＱＬ、ＱＭまたはＱＨの流体流量設定値に対応する、受け取った入力信号から、コンピューターチップ４５は、まず、上記等式のどれを適用するかを決定する。どの等式を適用するかを決定した後、コンピューターチップ４５は、続いて、選択された高周波パワーレベルに基づいて、ポンプ３２からの流体の流量に関する出力を特定するために上記関係を利用する。当該出力を特定したならば、コンピューターチップ４５は続いて、選択された高周波パワーレベルおよびポンプ３２からの流体の流量に関する算出された出力に対応する出力信号５１および５３をそれぞれ高周波発生器４７およびポンプコントローラー４８に送信する。その後、ポンプコントローラー４８は、駆動シャフト５５を回転させるポンプモーター６１への入力電圧５９を制御することによって、ポンプ駆動シャフト５５の速度を制御する。代表的な電気外科ユニット１４のより詳しい説明は、2006年7月6日に発行され、かつ、本発明の譲受人に対して譲渡され、かつ、この引用によって矛盾を生じない範囲でその全体が本明細書中に組み込まれる米国特許出願公開第2006/0149225号に見出すことができる。
電気外科ユニット１４は、処置後の冷却を実現するためにＲＦパワーが非作用状態とされた後、数秒間にわたって流体の流動を自動的に維持するために、タイマーのような遅延機構を備えていてもよい。電気外科ユニット１４はまた、組織の乾燥、電極の固着、焦げの形成および発煙といった望ましくない結果が生じる可能性を排除するために、ＲＦパワーが作用させられる前に、数秒まで流体流動を自動的に発生させるために、タイマーのような遅延機構を備えていてもよい。
電気外科ユニット１４は、特に、双極デバイスと使用するための構造とされる。双極デバイスを用いた場合、デバイスの第１および第２の電極間に交流電流が生じる。本発明に係る電気外科ユニット１４と組み合わせて使用される本発明に係る代表的な電気外科デバイスは、図７に、３０ｇで示されている。本発明に係る、さまざまな電気外科デバイスを電気外科ユニット１４との使用に関連付けて説明するが、組み合わせに関する記述は本発明のシステムを説明するためのものであることを理解されたい。したがって、本明細書において開示する電気外科デバイスは電気外科ユニットと共に使用するのに適しているが、電気外科ユニットと共に他の電気外科デバイスを使用することは妥当であり、あるいは他の電気外科ユニットと共に本明細書で開示した電気外科デバイスを使用することも妥当であることを理解されたい。
図７に示すように、代表的な双極電気外科デバイス３０ｇは、係合しているハンドル部１０４ａ,１０４ｂを具備してなる近位ハンドル１０４を具備してなる。ハンドル１０４は、好ましくは、ポリマー(たとえばポリカーボネート)などの殺菌可能な、剛性のある、非導電性素材から形成される。さらに、ハンドル１０４は、好ましくは、デバイス３０ｇのユーザーがデバイス３０ｇをペン型デバイスのように保持しかつ操作するのを容易にするために、デバイス３０ｇの残部と共に細長く構成される。デバイス３０ｇはまた、電気外科ユニット１４に接続可能なケーブル３４と、好ましくはドリップチャンバー２６の端部に配置されたスパイクを介して流体源２２に接続可能なフレキシブルな流体供給チューブ２８とを具備してなるが、これらはそれぞれ電極１１４ａ,１１４ｂに高周波エネルギーおよび流体を供給する。
図８に最もよく示されているように、デバイス３０ｇのケーブル３４は、三つのバナナ(雄型)プラグコネクター３７ａ,３７ｂ,３７ｃを介して電気外科ユニット１４に接続可能な三つの絶縁されたワイヤ３４ａ,３４ｂ,３４ｃ(プラットフォーム１７１によって隠れている)を具備してなる。バナナプラグコネクター３７ａ,３７ｂ,３７ｃはそれぞれ、公知の様式で、プラグ３６のハウジング内で、絶縁されたワイヤ３４ａ,３４ｂ,３４ｃのワイヤ導体３５ａ,３５ｂ,３５ｃと組み合わされている。絶縁されたワイヤ３４ａ,３４ｂ,３４ｃのワイヤ導体３５ａ,３５ｂ,３５ｃは、ハンドスイッチアセンブリ１６８に対して遠位接続され、そしてその後、ワイヤ導体３５ａ,３５ｂは、シャフトアセンブリ１０１のシャフト１０２ａ,１０２ｂの近位部分にスナップ結合する半円形バレルクリップ端子３９ａ,３９ｂに対して接続される。
ハンドスイッチアセンブリ１６８は押しボタン１６９を備えるが、これは、従来公知の構造およびハンドスイッチアセンブリ１６８の配線を伴って、プリント回路板を具備してなるプラットフォーム１７１上のドームスイッチ１６７と重なる。ボタン１６９を押したとき、ドームスイッチ１６７は、電気外科ユニット１４によって検出される閉じた回路を形成するが、これは続いて電極１１４ａ,１１４ｂに電力を供給する。ハンドスイッチに関するさらなる説明は、2006年7月6日に発行された米国特許出願公開第2006/0149225号ならびに2005年4月28日に発行された米国特許出願公開第2005/0090816号に見出すことができる(これらは本発明の譲受人に対して譲渡され、かつ、この引用によって矛盾を生じない範囲でその全体が本明細書中に組み込まれる)。
デバイス３０ｇの流体供給チューブ２８はＹスプリッター１５０の導入ブランチに対してハンドル１０４内で接続されるが、これは、その後、ポリマー供給チューブセグメント１５２ａ,１５２ｂの近位端部に接続される二つの出口ブランチを提供する。供給チューブセグメント１５２ａ,１５２ｂの遠位端部は、その後、シャフト１０２ａ,１０２ｂの近位端部に接続される。シャフト１０２ａ,１０２ｂに供給チューブ１５２ａ,１５２ｂを接続するために、内腔１５４ａ,１５４ｂは、好ましくは、両者間に締り嵌めシールをもたらすために、シャフト１０２ａ,１０２ｂの外径上に締り嵌め状態とされる。
いったん半円形バレルクリップ端子３９ａ,３９ｂおよび供給チューブセグメント１５２ａ,１５２ｂがシャフト１０２ａ,１０２ｂに接続されると、ポリマーシュリンクラップチューブ１５７ａ,１５７ｂは、続いて、シャフト１０２ａ,１０２ｂを良好に電気的に絶縁し、かつ、接続部を良好に固定するために、接続部の周囲に熱収縮を伴って巻き付けられる。
シャフトアセンブリ１０１は、二つの、好ましくは平行な、自立式の中空シャフト１０２ａ,１０２ｂを具備してなるが、これは好ましくはステンレススチールチューブなどの金属からなる。シャフト１０２ａ,１０２ｂの遠位端部において保持されかつそれに接続されているのは、電極１１４ａ,１１４ｂを具備してなる二つの横方向にかつ空間的に(空のスペースによって)離間させられたコンタクト要素であるが、これは、サイズおよび形状に関して鏡像として構成されており、かつ、切除を伴わずに組織を治療するために(均一な電流密度を実現するために)エッジの表面欠損を備えた遠位端部を有する。電極１１４ａ,１１４ｂは、好ましくは、導電性金属からなる。好ましい素材はステンレススチールである。他の好適な金属としては、チタニウム、金、銀および白金が挙げられる。
電極１１４ａ,１１４ｂは好ましくは、電気外科ユニット１４からの高周波エネルギーおよび流体源２２からの流体２４の存在下で、組織表面を横切ってスライドするよう構成される。図９に最もよく示すように、電極１１４ａ,１１４ｂは、デバイス３０ｇの遠位端部に配置された球状部１２８ａ,１２８ｂおよび対応する球面部１２２ａ,１２２ｂによって特定されるドーム形状を有するが、これは、尖っておらず鋭利でもない、滑らかで、丸い輪郭の外面を提供する。さらに詳しく言うと、図示のとおり、球状部１２８ａ,１２８ｂおよび球状面部１２２ａ,１２２ｂは、好ましくは約１８０度の弧を有する半球(すなわち全球よりも小さい)および半球面部を提供する。好ましくは、球状部１２８ａ,１２８ｂおよび球面部１２２ａ,１２２ｂは、約１.２５ｍｍないし約２.５ｍｍ間で、その値を含む範囲内の均一な半径を有し、さらに好ましくは、約１.７５ｍｍの半径を有する。
やはり、図示するように、電極１１４ａ,１１４ｂはそれぞれ、好ましくは、球状部１２８ａ,１２８ｂおよび球面部１２２ａ,１２２ｂにそれぞれ近接しかつ隣接して配置された直線状円筒部分１７４ａ,１７４ｂと、対応する円筒面部１７６ａ,１７６ｂとを具備してなる。好ましくは、円筒部１７４ａ,１７４ｂは、約２.５ｍｍないし約５.０ｍｍ間で、その値を含む直径を有し、さらに好ましくは約３.５ｍｍの直径を有する。
長さに関して、好ましくは、円筒部分１７４ａ,１７４ｂは、約２ｍｍないし約６ｍｍ間で、その値を含む範囲内の長さを有し、より好ましくは約４ｍｍの長さを有する。
好ましくは、電極１１４ａ,１１４ｂの長手方向軸線１２０ａ,１２０ｂは中心間ＣＣで約６.０ｍｍ離間している。この結果、円筒部１７４ａ,１７４ｂが好ましい直径３.５ｍｍを有する場合、電極１１４ａ,１１４ｂ間の実際の空間ギャップ離隔距離ＧＳは約２.５ｍｍである。
各電極１１４ａ,１１４ｂは、長手方向に配置された直線状めくら穴１１５ａ,１１５ｂおよびカウンター孔１１７ａ,１１７ｂを有する。図９に示すように、各シャフト１０２ａ,１０２ｂの遠位端部の外径は、各シャフト１０２ａ,１０２ｂの遠位端部１１０ａ,１１０ｂがカウンター孔の底に当接した状態で、電極１１４ａ,１１４ｂのカウンター孔１１７ａ,１１７ｂ内に延在すると共にカウンター孔１１７ａ,１１７ｂの直径と適合するよう構成される。好ましくは、電極１１４ａ,１１４ｂおよびシャフト１０２ａ,１０２ｂは続いて一つにレーザー溶接される。代替実施形態では、シャフト１０２ａ,１０２ｂの外径は、確実な接続を実現するために、圧力(締まり)嵌めが生じるように、カウンター孔１１７ａ,１１７ｂの直径に合致するよう構成されてもよい。他の代替実施形態では、電極１１４ａ,１１４ｂは、ネジ係合によってシャフト１０２ａ,１０２ｂに対して組み付けられてもよい。さらに他の実施形態では、電極１１４ａ,１１４ｂは、好ましくは人の手によって手作業で、それがシャフト１０２ａ,１０２ｂから取り外し可能であるように、シャフト１０２ａ,１０２ｂに対して取り外し可能に組み付けられてもよく、これによって、デバイス３０ｇは複数の異なるコンタクト要素／電極と共に使用できるようになる。
めくら穴１１５ａ,１１５ｂおよびカウンター孔１１７ａ,１１７ｂに加えて、電極１１４ａ,１１４ｂはまた、めくら穴１１９ａ,１１９ｂを備えるが、これは、特に、円筒部１７４ａ,１７４ｂ内の穴１１５ａ,１１５ｂと直交し、かつ、液体のための出口１８５ａ,１８５ｂを提供する。したがって、デバイス３０ｇの使用中、流体源２２からの流体２４は、供給チューブ２８の内腔２９によって提供される管状流路を経て輸送され、その後、それは、Ｙスプリッター１５０の管状流路を経て、供給チューブセグメント１５２ａ,１５２ｂの内腔１５４ａ,１５４ｂないしシャフト１０２ａ,１０２ｂの内腔１０３ａ,１０３ｂ内へと流れる。シャフト１０２ａ,１０２ｂの内腔１０３ａ,１０３ｂから、流体２４は続いて孔１１５ａ,１１５ｂによって提供される管状路内へと、続いて穴１１９ａ,１１９ｂによって提供される管状路内へと流れるが、ここで、それは、その後、電極１１４ａ,１１４ｂ上へと流体出口１８５ａ,１８５ｂからデバイス３０ｇを出る。図９に示すように、流体出口１８５ａ,１８５ｂは電極１１４ａ,１１４ｂの円筒部１７４ａ,１７４ｂによって形成され、かつ、流体出口１８５ａ,１８５ｂは電極１１４ａ,１１４ｂの球状部１２８ａ,１２８ｂの近接しかつ隣接している。さらに、以下で詳しく説明するように、流体出口１８５ａ,１８５ｂは流体を供給し、そしてそれは電極１１４ａ,１１４ｂの側方部分上に配置されている。
さまざまな実施形態を通じて、電極１１４ａ,１１４ｂのための素材およびその表面と流体２４との関係は、流体２４が電極１１４ａ,１１４ｂの表面を濡らすようなものであるべきである。接触角θは、液体による固体のぬれの定量的目安である。それは、液体、気体および固体が交わる三つの相境界において液体によって形成される角度として幾何学的に規定される。関係する素材の熱力学に関して、接触角θは以下の式で与えられる三つの相間の界面自由エネルギーを伴う。
γＬＶcosθ＝γＳＶ−γＳＬ
ここで、γＬＶ、γＳＶおよびγＳＬはそれぞれ、液体／蒸気、固体／蒸気および固体／液体インターフェースの界面エネルギーを表す。接触角θが９０度未満である場合、液体は固体をぬらすと言われる。接触角が９０度超である場合、液体は非ぬれ性である。ゼロの接触角θは完全なぬれを表す。したがって、好ましくは、接触角は９０度未満である。
電極１１４ａ,１１４ｂとシャフト１０２ａ,１０２ｂの組み立て後、二つの電極／シャフトサブアセンブリは、続いて、好ましくはノーズピース１０７に対して組み付けられ、各シャフト１０２ａ,１０２ｂの近位端部がノーズピース１０７のシャフト開口１２３ａ,１２３ｂの遠位端部内に挿入された状態となる。各電極／シャフトサブアセンブリは、各電極１１４ａ,１１４ｂの近位端部がノーズピース１０７の遠位端部と干渉接触するまで、シャフト開口１２３ａ,１２３ｂを通って突出させられる。とりわけ、ノーズピース１０７は、特に以下で説明する光アセンブリ用のハウジングを提供し、かつ、設計された離隔距離および適切な向きで電極１１４ａ,１１４ｂを固定状態で保持する。ノーズピース１０７は、好ましくは、硬質ポリマー素材からなり、さらに好ましくはアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン(ＡＢＳ)からなる。
図１０および図１１に示すように、ノーズピース１０７の近傍で、シャフト１０２ａ,１０２ｂは、一つ以上の保持クリップ１０９の開口１１３のＣ字形部分１１３ａ,１１３ｂ内で組み合わされたとき、互いに対して適所で保持される。保持クリップ１０９は、電極／シャフトサブアセンブリがノーズピース１０７に対して挿入されかつ着座させられた後、シャフト１０２ａ,１０２ｂに対して組み付けられる。図１１に最もよく示すように、いったんクリップ１０９が、好ましくはスナップ嵌合接続によってシャフト１０２ａ,１０２ｂに対して結合されると、クリップ１０９は、シャフト１０２ａ,１０２ｂ上でのクリップ１０９の位置を調整あるいは変更するためにシャフト１０２ａ,１０２ｂの長さに沿ってスライスするよう構成可能である。いったんクリップ１０９が適切に配置されると、それらは続いて、接着剤の使用によって、シャフト１０２ａ,１０２ｂに対して固定ポジションで保持されてもよい。保持クリップ１０９は、好ましくは、硬質ポリマー素材からなり、さらに好ましくはアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン(ＡＢＳ)からなる。
シャフトアセンブリ１０１の端部において、デバイス３０ｇはまた、好ましくは、イルミネーター１３１(図７に示す)を具備してなる照明アセンブリを備えるが、これは、電極１１４ａ,１１４ｂに向かって照明を向けるよう構成された光源を備える。図９に示すように、イルミネーター１３１は、好ましくは、発光ダイオード(ＬＥＤ)１３３を具備してなる。ＬＥＤ１３３は、球状遠位端部を有するレンズ１３５および端子１３７ａ,１３７ｂを備える。本実施形態では、ＬＥＤ１３３は好ましくは、主として電極１１４ａ,１１４ｂ間に明るい照明をもたらすと同時に電極１１４ａ,１１４ｂによって生じる影および使用中の血液汚損の可能性を最小限に抑えるために、シャフト１０２ａ,１０２ｂの遠位部分間でかつそれに隣接して、そして電極１１４ａ,１１４ｂに僅かに近位方向に隣接して配置される(約０.１２５インチないし２インチ、さらに好ましくは約０.２５インチないし１インチ、その上さらに好ましくは約０.３７５インチ)。さらに、ノーズピース１０７はまた、さらに影を低減するために半透明あるいは透明とされてもよい。さらに、レンズ１３５は、好ましくは、白色光を発し、かつ、約１５ないし２０度の半強度角を有する。
図９に示すように、端子１３７ａ,１３７ｂは、絶縁されたワイヤ１４１ａ,１４１ｂのワイヤ導体１３９ａ,１３９ｂの遠位端部に対して、好ましくは抵抗溶接によって接続される。ＬＥＤ１３３に電力を供給するために、ワイヤ導体１３９ａ,１３９ｂの近位端部は、作動アセンブリ１４５のプリント回路板１４３に対して、好ましくは、はんだ付けによって接続される。図１３に最もよく示すように、作動アセンブリ１４５は、好ましくは直列関係で設けられた複数のバッテリーを具備してなる電源１４７を含むが、これは、スイッチ１４９がボタン１５１の押圧に応答した押し込みポジションにあるとき(図８に示す)、ワイヤ導体１３９ａ,１３９ｂとの閉回路の形成に応答して、ＬＥＤ１３３に電力を供給する。こうして、光源は、電気外科ユニット１４の電力には依存せずに作動し、そしてまた電気外科ユニット１４からのＲＦ電力と同時に作動させられてもよい。
図１０および図１１を参照すると、デバイス３０ｇの組み立て時、ＬＥＤ端子１３７ａ,１３７ｂが絶縁ワイヤ１４１ａ,１４１ｂのワイヤ導体１３９ａ,１３９ｂに接続された後、絶縁ワイヤ１４１ａ,１４１ｂは続いて、シースを提供する中空ポリマーチューブ１５３の内腔１５５を通過させられる。ＬＥＤ１３３、絶縁ワイヤ１４１ａ,１４１ｂおよびポリマーチューブ１５３は続いて、シャフト１０２ａ,１０２ｂ間の保持クリップ１１１の開口１１３の一部分の中に装填される。このようにして、図１１に示すように、ポリマーチューブ１５３内の絶縁ワイヤ１４１ａ,１４１ｂは、シャフト１０２ａ,１０２ｂ間の適所で保持される。その後、ＬＥＤ１３３が、シャフト１０２,１０２ｂ用の開口１２３ａ,１２３ｂ間に配置されたノーズピース１０７のＬＥＤ開口１２５内に挿入される。
図９に最もよく示すように、ノーズピース１０７に対してシャフト１０２ａ,１０２ｂおよびＬＥＤ１３３をさらに保持するために、ノーズピースのキャビティ１２７は注封材料１２９によって満たされる。注封材料１２９は好ましくはポリマー材料からなり、さらに好ましくは紫外線硬化型熱硬化性エポキシからなる。
図９および図１２に示すように、注封材料１２９近傍で、シャフト１０２ａ,１０２ｂおよびポリマーチューブ１５３の長さの一部は、共通外側部材１４７(これは好ましくはフレキシブルなポリマーからなる)によって取り囲まれ、かつ、その中にカプセル化されている。外側部材１４７は、注封材料１２９とハンドル１０４との間のシャフト１０２ａ,１０２ｂの露出長さを電気的に絶縁する。さらに、クリップ１１１と同様、外側部材１４７は、互いに対して適所で、シャフト１０２ａ,１０２ｂおよびポリマーチューブ１５３を保持する。
外側部材１４７は好ましくは射出成形によって形成される。射出成形工程の間、図１１に示すサブアセンブリ(これは、電極１１４ａ,１１４ｂ、シャフト１０２ａ,１０２ｂ、ノーズピース１０７、保持クリップ１０９、ＬＥＤ１３３、絶縁されたワイヤ１４１ａ,１４１ｂ、ポリマーチューブ１５３および注封材料１２９を具備してなる)は、ポリマーの導入に先立って射出型内に配置される。その後、型が閉じられ、そして好ましくは熱可塑性ポリマーが、さらに好ましくは熱可塑性エラストマーが、モーバーモールドのための型キャビティの非占有部分および図１２に示すようなサブアセンブリのモールドインプレイス(mold-in place)部内に充填される。さらに好ましくは、熱可塑性エラストマーは９０〜９５のショアＡデュロメーターを有し、かつ、熱可塑性ゴムからなる。
上述したように、射出成形工程に先立って、保持クリップ１１１は、シャフト１０２ａ,１０２ｂおよびポリマーチューブ１５３を互いに対して適所で保持する利益をもたらす。さらに、射出成形工程中、保持クリップ１１１は、シャフト１０２ａ,１０２ｂおよびポリマーチューブ１５３がポリマーモールディング内で中央に配置されることがより良く保証されるように、型の表面から離れて型キャビティの中央にシャフト１０２ａ,１０２ｂおよびポリマー１５３を配置する付加的利益をもたらす。
さらに、注封材料１２９は、射出成形工程に先立って、ノーズピース１０７に対してシャフト１０２ａ,１０２ｂおよびＬＥＤ１３３を保持することに加えて、ノーズピース１０７のシャフト開口１２３ａ,１２３ｂおよびＬＥＤ開口１２５に、射出された熱可塑材が流入するのを阻止する付加的利益をもたらす。だが、光源を使用しない、ある実施形態では、注封材料１２９は、ノーズピース１０７同様、省略可能である。
デバイス３０がより多くの角度および位置で使用できるように、外科医およびその他のデバイス３０ｇのユーザーによって手で成形可能であるように、デバイス３０ｇのシャフト１０２ａ,１０２ｂの少なくとも一部は好ましくは、造形可能なシャフトアセンブリ１０１を提供するために造形可能である。さらに、こうして、図８に示すように、シャフト１０２ａ,１０２ｂの遠位部は、デバイス３０ｇの製造時、それらが、デバイス３０ｇのユーザーにさまざまな角度で提供可能であるように、シャフト１０２ａ,１０２ｂの近位部の長手方向軸線に対して、ある角度をなすように撓むことが可能であってもよい。たとえば、角度は約５度ないし９０度の、好ましくは約１５度ないし４５度の範囲に及んでいてもよく、より好ましくは約３０度であってもよい。本明細書で用いているように、造形可能とは、(機械的な機構、たとえばヒンジあるいはジョイントを使用せずに)特に曲げによって形成可能であることを意味する。
シャフト１０２ａ,１０２ｂを互いに電気的に絶縁することに加えて、外側部材１４７は、クラックを伴わずに同時にかつ同じ輪郭を伴って、シャフトアセンブリ１０１のシャフト１０２ａ,１０２ｂの手での成形を容易にするのに特に有用であることが判明している。したがって、外科医およびデバイス３０ｇのその他のユーザーは、シャフト１０２ａ,１０２ｂを個別に曲げる必要はない。さらに、中空チューブ１５３はまた、外側部材１４７内にワイヤ１４１ａ,１４１ｂの移動を可能とするワイヤ１４１ａ,１４１ｂ用のシースを提供することによって、シャフトアセンブリ１０１の手での成形を容易にする。中空チューブ１５３は外側部材１４７が絶縁されたワイヤ１４１ａ,１４１ｂに対して直にモールドされるのを阻止するが、これは、チューブ１５３の内腔１５５内で独立して自由に移動することが許されていない場合には、シャフトアセンブリ１０１の形成の間、導体１３９ａ,１３９ｂの損傷を引き起こすことがある。
造形性を提供するために、シャフト１０２ａ,１０２ｂは、好ましくは、約０.０６３インチの外壁径と、約０.０３２インチの内壁径とを有する。シャフト１０２ａ,１０２ｂはまた、好ましくは、約１/２ないし３／４ハード(１３０,０００ないし１５０,０００psi(ポンド毎平方インチ)の引っ張り強度)のテンパーおよび約４０％の破断伸びを備えた３０４ステンレススチールから形成される。上記特性を備えたシャフト１０２ａ,１０２ｂは、デバイス３０ｇの通常使用中に容易に曲がってしまわない程度の十分な剛性を提供し、一方で、同時に、使用のために形成した際にシャフト１０２ａ,１０２ｂの捩れや破断を阻止する。壁厚が過度に薄い場合、シャフト１０２ａ,１０２ｂは捩れ、そして壁厚が過度に厚い場合、シャフト１０２ａ,１０２ｂは硬くなり過ぎる。さらに、大きな直径を有するシャフト１０２ａ,１０２ｂはまた、小さな直径のシャフトよりもさらに捩れる。シャフト１０２ａ,１０２ｂはまた、用途に依存して、長さの一部あるいは全長にわたって造形可能であってもよい。たとえば、シャフト１０２ａ,１０２ｂは長さに沿って硬さが変化するようにされてもよく、そしてその遠位端部に関してのみ造形可能であってもよい。好ましくは、これは、造形性が求められる領域のみにおけるシャフト１０２ａ,１０２ｂの制御された焼き鈍しによって実現される。
図１４に示すように、デバイス３０ｇの他の代替実施形態では、イルミネーター１３１は、長尺なフレキシブルでかつ円筒形の透明ファイバー光ガイド１３２を備えていてもよく、これは好ましくは１〜２ｍｍの直径を有し、かつ、発光ダイオード(ＬＥＤ)１３３などの光源からの光を受ける光コレクター１３４からの光を受ける。図１５に示すように、光源はハンドル１０４内に配置される。このようにして、光源およびワイヤ１４１ａ,１４１ｂはハンドル１０１内に留まることができ、そしてシャフトアセンブリ１０１の一部として設けられなくてもよい。
光コレクター１３４はＬＥＤ１３３のサイドローブからの光を集め、それを光ガイド１３２内に集束させる。光コレクター／集束器１３４は、コレクターの境界に達した際のＬＥＤ１３３によって発せられた光が、全内部反射を生じる角度のもとで、その表面に付帯するような形状を有するよう設計される。こうして、全ての光は光ガイド１５２に向かって送られ、最小限の量の光しか光コレクター１３４から逃げない。コレクター１３２はさらに、それを出る光を、ファイバーの受光角に含まれるビームへと集束させるよう形成されており、こうしてファイバー内での全反射が実現される。ＬＥＤレンズ１３５、光コレクター１３４およびファイバー光ガイド１３２の反射率は、好ましくは、こうしたコンポーネントのインターフェースにおける内部反射を最小限に抑えるために実質的に等しくなるよう選択される。光ガイド１３２の遠位端部におけるレンズは、出力光ビームのジオメトリーを制御し、かつ、好ましくは、別個のコンポーネントではなく光ガイド自体から形成される。
図１６に示すように、デバイス３０ｇを使用可能な一つの方法は、電極１１４ａ,１１４ｂの長手方向軸線を垂直に向け、かつ、電極１１４ａ,１１４ｂの球状面１２２ａ,１２２ｂを組織２００の隣接する組織面２０２から横方向に離間させることである。電極１１４ａ,１１４ｂは、ＲＦパワーを提供し、かつ、電極１１４ａおよび１１４ｂ間に置かれた組織２００に交番電流電界を形成するために電気外科ユニット１４に接続される。交番電流の存在下で、正電荷から負電荷への電流を伴って、電極１１４ａ,１１４ｂは正電荷と負電荷との間で極性が変わる。特定の理論に縛られることなく、組織の加熱は電気抵抗加熱によって行われる。
流体２４は、デバイス３０ｇと組織２００との間の電気的カップリングを提供することに加えて、組織２００の表面２０２を潤滑し、組織２００の表面２０２を横切って電極１１４ａ,１１４ｂが移動することを容易にする。電極１１４ａ,１１４ｂの移動中、電極１１４ａ,１１４ｂは、通常、組織２００の表面２０２を横切ってスライドする。通常、デバイス３０ｅのユーザーは、流体を、とりわけ潤滑コーティングとして使用しながら、塗布動作を伴って電極１１４ａ,１１４ｂを組織２００の表面２０２を横切って前後にスライドさせる。好ましくは、電極１１４ａ,１１４ｂの遠位端部面と、カップリング２０４ａ,２０４ｂの外側縁部における組織２００の表面２０２との間の流体２４の厚みは、約０.０５ｍｍないし１.５ｍｍ間で、かつその値を含む範囲内にある。さらに、ある実施形態では、電極１１４ａ,１１４ｂの遠位端部チップは、間に流体２４を伴わずに、組織２００の表面２０２と接触してもよい。
図１６に示すように、流体カップリング２０４ａ,２０４ｂは、別個の、局限されたウエブを備え、さらに詳しくは、組織２００の表面２０２と電極１１４ａ,１１４ｂとの間に流体２４の層を形成する三角形ウエブすなわちベース部を備える。電気外科デバイス３０ｇのユーザーが組織治療位置に電極１１４ａ,１１４ｂを配置し、そして組織２００の表面２０２を横切って電極１１４ａ,１１４ｂを移動させるとき、流体２４が、流体出口開口１８５ａ,１８５ｂから電極１１４ａ,１１４ｂの表面１２２ａ,１２２ｂの周囲およびその上に、そしてカップリング２０４ａ,２０４ｂを経て組織２００の表面２０２上に吐出させられる。同時に、ＲＦ電気エネルギー(電界線２０６示す)が、組織面２０２において組織２００に、そして組織面２０２の下方で流体カップリング２０４ａ,２０４ｂを経て組織２００内に供給される。
デバイス３０ｇの使用中、別体カップリングとして流体カップリング２０４ａ,２０４ｂをより良く維持するために、流体出口１８５ａ,１８５ｂの位置決めと組み合わせて少なくとも約２.０ｍｍの電極１１４ａ,１１４ｂ間のギャップ離隔距離ＧＳを有することは流体カップリング２０４ａ,２０４ｂの望ましくない同化を阻止することが判明している。
図１６に最もよく示すように、デバイス３０ｇの流体放出構造体は、互いに向き合う電極面部から離れた位置においてのみ電極１１４ａ,１１４ｂ上に流体を吐出する。特に、流体放出開口１８５ａは、電極１１４ｂに面する電極１１４ａの表面部分から離れた電極位置において電極１１４ａ上に液体を吐出し、そして流体放出開口１８５ｂは、電極１１４ａに面する電極１１４ｂの表面部分から離れた電極位置において電極１１４ｂ上に液体を吐出しする。
さらに詳しく言うと、流体出口開口１８５ａは電極１１４ａの側方面部１８６ａ上に流体を吐出し、そして流体出口開口１８５ｂは電極１１４ｂの側方面部１８６ｂ上に流体を吐出する。図１７に示すように、電極１１４ａの側方面部１８６ａは約１８０度の円筒弧を有する電極１１４ａの半円筒面部を備え、そして電極１１４ｂの側方面部１８６ｂもまた、約１８０度の円筒弧を有する電極１１４ｂの半円筒面部によって形成されている。
図１７に示すように、電極１１４ｂに面する電極１１４ａの面部は、電極１１４ａの中間面部１８８ａによって形成され、かつ、電極１１４ａに面する電極１１４ｂの面部は電極１１４ｂの中間面部１８８ｂによって形成される。図示のように、電極１１４ａの中間面部１８８ａは、約１８０度の円筒弧を有する電極１１４ａの半円筒面部によって形成され、そして電極１１４ｂの中間面部１８８ｂもまた、約１８０度の円筒弧を有する電極１１４ｂの半円筒面部によって形成されている。
図１８に示すように、平面１９２は電極１１４ａの長手方向軸線１２０ａおよび電極１１４ｂの長手方向軸線１２０ｂを通過する。流体出口開口１８５ａは電極１１４ａの側面部１８６ａの局限領域１９０ａ内に設けられてもよく、これは、図示のとおり、面１９２の各側に等しく設けられた約１５０度の円筒弧からなる。同様に、流体出口開口１８５ｂは電極１１４ｂの側面部１８６ｂの局限領域１９０ｂ内に設けられてもよく、これは、図示のとおり、面１９２の各側に等しく設けられた約１５０度の円筒弧からなる。他の実施形態では、側面部１８６ａ,１８６ｂの局限領域１９０ａ,１９０ｂは、面１９２の各側に等しく設けられた、たとえば約１３５、１２０、１０５、９０、７５、６０、４５、３０および１５度の狭い円筒弧からなっていてもよい。さらに他の実施形態では、側面部１８６ａ,１８６ｂの局限領域１９０ａ,１９０ｂは、面１９２の各側に等しく設けられた、たとえば約１５５、１６０、１６５、１７０および１７５度の広い円筒弧からなっていてもよい。図１６および図１７に最もよく示すように、流体出口開口１８５ａおよび流体出口開口１８５ｂはいずれも面１９２上に設けられるが、これは、好ましくは、電極１１４ａ,１１４ｂの最端側面領域のそれぞれに流体出口開口１８５ａ,１８５ｂを有している。
本明細書に開示された双極デバイスは、特に、手術中の血流遮断を実現する際の非癒合組織シーラーとして有用である。すなわち、組織の所望の血流遮断を実現するために、たとえば、コラーゲンおよび血管(たとえば動脈、静脈)の関係する内腔を収縮させることによって、血液の損失を防止するために組織を収縮させ、凝固させ、そして塞ぐために、組織の把持は必要とされない。さらに詳しく言うと、電気外科ユニット１２の制御システムは、作動のために、温度あるいはインピーダンスなどの組織フィードバックに必ずしも依存しない。したがって、電気外科ユニット１２の制御システムは、組織に関してオープンループであってもよく、これは使用を簡素化する。
本明細書で説明した双極デバイス３０ｇは、ヒップあるいはひざ関節形成術の一部として、柔らかい組織を経て切開した後に止血を行うために外科医にとって特に有用である。組織処置部は、出血を防止するべく組織を封止するために組織２００の露出した滲出面２０２の上にペイントされてもよく、あるいは血管の出血を止めるために個々の大きな出血血管上に焦点が合わされてもよい。同じあるいは異なる処置の一部として、双極デバイス３０ｇはまた、骨を切除する必要がある整形外科処置の一部として、切除された骨あるいは骨性の組織の表面からの出血を止めるのに有用である。デバイス３０ｇは、特に、整形外科的なひざ、ヒップ、肩および脊柱処置の間の使用にとって特に有用であろう。そうした処置に関するさらなる説明は、2006年7月6日に発行された米国特許出願公開第2006/0149225号および2005年4月28日に発行された米国特許出願公開第2005/0090816号(これらは本発明の譲受人に対して譲渡され、かつ、この引用によって矛盾を生じない範囲でその全体が本明細書中に組み込まれる)に見出すことができる。
脊椎治療に関して、たとえば、椎骨板が修復できず、椎間板切除の一部として除去しなければならない場合、デバイス３０ｇは、対向する上下椎骨面(たとえば上方椎骨の椎骨体の頭方向面および下方椎骨の尾側面)の海綿骨からの出血を封止しかつそれを抑えるために特に有用である。デバイス３０ｇはまた、(そうした手術中に切断されようと切断されまいと)椎骨静脈および／または動脈系の血管のような血管を収縮させるのに特に有用である。
椎骨板は、脊椎の椎骨間に堅固に固定された線維軟骨組織のフレキシブルなパッドである。板は、髄核と呼ばれる弾性コアを取り囲む、環状繊維質と呼ばれる、強靭な、繊維状の外膜からなる、概ね直径１インチで厚さ約０.２５インチの平坦で円形の莢膜からなる。
応力下では、髄核が膨らみかつヘルニアを形成し、板の環状繊維膜の弱い部分を経て脊柱管内に突き出す可能性がある。したがって、髄核物質の全てまたは一部は弱い場所を貫通して突出し、周囲の神経を圧迫し、これによって痛み生じ、そして動作が不自由となる。
椎間板切除ならびに上および下椎骨の椎体のその後の癒合の一部として患者から損傷した椎間板を除去する必要がある場合、本発明に係るデバイスは、椎骨静脈および／または動脈系の血管を収縮させ塞ぐために特に有用である。
椎骨静脈系は、脊柱を取り囲む四つの相互連結された静脈ネットワークのいずれかを備える。これらは、前方外側椎骨静脈集網叢(椎体の周囲の系)、後方外側椎骨静脈集網叢(椎骨突起の周囲の系)、前方内側椎骨(硬膜外)静脈集網叢(硬膜の前方の椎管の長さにわたる系)および後方内側椎骨(硬膜外)静脈集網叢(硬膜の後方の椎管の長さにわたる系)として知られ、後者の二つは硬膜外静脈集網叢を構成している。外側椎骨静脈集網叢の静脈は、椎骨間静脈ならびに各椎骨レベルの前方および後方分節状延髄／小根静脈を介して内側椎骨静脈集網叢の静脈とつながっている。
椎骨前方系は脊柱の分節動脈を含むが、これは、さまざまな椎骨レベルの前方および後方小根動脈に供給する。胸郭および腰椎領域では、分節動脈は、前方肋間、肋骨下および腰椎動脈を含むが、これは大動脈の前方様態に起因する。脊柱への血液供給は分節上動脈によってなされるが、これは二つのネットワークに供給する(すなわち一方は、椎骨の骨要素、脊髄付近の筋肉、および硬膜外スペースに供給し、そして他方、内側ネットワークは脊髄自体に栄養分を与える)。
大動脈から延在して、分節動脈は椎骨の椎体の周囲に張り付いており、それが神経孔に達するとき、椎骨付近吻合吻合、椎前吻合および主脊椎ブランチへと分岐する。この主脊椎ブランチは椎骨の横断突起下で後方に延在しており、椎骨の後方要素の骨および傍脊髄筋肉に供給する。その起点から僅かに離れたところで、脊椎ブランチは脊髄ブランチに枝分かれするが、これは前方小根動脈および前方分節延髄動脈に供給し、これは最終的に前方脊柱動脈に供給する。脊柱ブランチはまた、椎体および硬膜へのブランチ、および最終的に後方脊柱動脈に供給する後方小根動脈に供給する。
後方椎間板切除の間、本発明のデバイスは、とりわけ、椎間板スペースに入り込む前に、後方外側椎骨静脈集網叢、後方内側椎骨(硬膜外)静脈集網叢および前方内側椎骨(硬膜外)静脈集網叢の血管を塞ぐために外科医によって使用可能である。これに代えて、前方椎間板切除の間、本発明のデバイスは、とりわけ、前方外側椎骨静脈集網叢の静脈および分節動脈、特に椎体に隣接する前方および側前方部分を塞ぐために外科医によって使用可能である。
上述したように、本発明に係るデバイス３０ｇは、組織乾燥、電極固着、焦げの発生、および発煙といった、そうした望ましくない結果を阻止し、したがって従来のドライチップ電気外科デバイスと同じ欠点は持たない。上記デバイスの使用は、外科手術中の血液損失を十分に僅かなものとすることができる。そうした血液損失の低減によって、輸血の必要性を、したがって輸血に関するコストおよび好ましくない臨床的な帰結、たとえば長期入院を低減あるいは排除できる。
本発明の好ましい実施形態について説明してきたが、本発明の趣旨および特許請求の範囲の記載から逸脱することなく、さまざまな変更、適合および改変をなし得ることを理解されたい。本発明の範囲は、それゆえ、上記説明によってではなく、その代わりに特許請求の範囲の記載およびそれと同等のものによって特定される。さらに、特許請求の範囲は必ずしも、出願人が権利主張するために呈した本発明の最も広い範囲、あるいは本発明が特許請求する様式のみを含むものではないこと、あるいは全ての言及された特徴が必須であることを理解されたい。
本明細書において引用した全ての刊行物および特許文献は、矛盾を生じない範囲で、あらゆる目的のために、この引用によって、その全体が本明細書に組み込まれる。
２ 可動カート
４ シャーシ
６ 車輪
８ サポート部材
１０ 保管バスケット
１２ プラットフォーム
１４ 電気外科ユニット
１６ 流体源支持ポール
１８ クロスサポート
２０ ループ
２２ 流体源
２４ 流体
２６ ドリップチャンバー
２８ 流体供給チューブ
２９ 内腔
３０ ハンドヘルド電気外科デバイス
３２ ポンプ
３４ ケーブル
３４ａ,３４ｂ,３４ｃ 絶縁されたワイヤ
３５ａ,３５ｂ,３５ｃ ワイヤ導体
３６ プラグ
３７ａ,３７ｂ,３７ｃ バナナ(雄型)プラグコネクター
３８ プラグレセプタクル
３９ａ,３９ｂ 半円形バレルクリップ端子
４０ ディスプレイパネルモジュール
４２ 電源スイッチ
４３ メインモジュール
４４ ＲＦパワー設定ディスプレイ
４５ コンピューターチップ
４６ａ,４６ｂ ＲＦパワー設定スイッチ
４７ 高周波発生器
４８ ポンプコントローラー
４９ パワー供給モジュール
５０ａ,５０ｂ,５０ｃ インジケータライト
５２ａ,５２ｂ,５２ｃ 流体流量設定スイッチ
５４ プライミングスイッチ
５５ 駆動シャフト
５６ プライミングディスプレイ
５７ ピンチローラー
５８ アンビルサポート
６０ スピーカー
６１ ポンプモーター
６２ ボリューム調整ノブ
６４ パワーコードレセプタクル
６６ 等電位接地ラグコネクター
６８ キャップ
７０ ヒューズ引き出し
７２ ネームプレート
７４ 双極作動インジケータ
７６ 引き出し
１０１ シャフトアセンブリ
１０２ａ,１０２ｂ シャフト
１０３ａ,１０３ｂ 内腔
１０４ ハンドル
１０４ａ,１０４ｂ ハンドル部
１０７ ノーズピース
１０９ 保持クリップ
１１０ａ,１１０ｂ 遠位端部
１１１ 保持クリップ
１１３ 開口
１１３ａ,１１３ｂ Ｃ字形部分
１１４ａ,１１４ｂ 電極
１１５ａ,１１５ｂ 直線状めくら穴
１１７ａ,１１７ｂ カウンター孔
１１９ａ,１１９ｂ めくら穴
１２２ａ,１２２ｂ 球面部
１２３ａ,１２３ｂ シャフト開口
１２５ ＬＥＤ開口
１２７ キャビティ
１２８ａ,１２８ｂ 球状部
１２９ 注封材料
１３１ イルミネーター
１３２ 光ガイド
１３３ 発光ダイオード(ＬＥＤ)
１３４ 光コレクター／集束器
１３５ レンズ
１３７ａ,１３７ｂ ＬＥＤ端子
１３９ａ,１３９ｂ ワイヤ導体
１４１ａ,１４１ｂ 絶縁ワイヤ
１４３ プリント回路板
１４５ 作動アセンブリ
１４７ 外側部材
１４９ スイッチ
１５０ Ｙスプリッター
１５１ ボタン
１５２ 光ガイド
１５２ａ,１５２ｂ 供給チューブセグメント
１５３ 中空ポリマーチューブ
１５４ａ,１５４ｂ 内腔
１５５ 内腔
１５７ａ,１５７ｂ ポリマーシュリンクラップチューブ
１６７ ドームスイッチ
１６８ ハンドスイッチアセンブリ
１６９ 押しボタン
１７１ プラットフォーム
１７４ａ,１７４ｂ 直線状円筒部分
１７６ａ,１７６ｂ 円筒面部
１８５ａ,１８５ｂ 流体出口
１８６ａ,１８６ｂ 側方面部
１８８ａ,１８８ｂ 中間面部
１９０ａ,１９０ｂ 局限領域
１９２ 平面
２００ 組織
２０２ 組織面
２０４ａ,２０４ｂ 流体カップリング

Claims (25)

  1. 流体支援双極電気外科デバイスであって、高周波エネルギーならびに前記デバイスから供給される流体が存在する状態で組織を処置するためのものであり、
    前記デバイスは、
    このデバイスのユーザーによって手で成形可能である造形可能シャフトアセンブリの端部における第１の電極および第２の電極と、
    少なくとも一つの流体出口と、
    を具備してなり、
    前記造形可能シャフトアセンブリは、第１のシャフトおよび第２のシャフトを具備してなり、前記第１のシャフトのある長さおよび前記第２のシャフトのある長さはポリマーからなる外側部材内にあり、かつ、前記第１のシャフトの少なくとも一部分および前記第２のシャフトの少なくとも一部分は造形可能であり、
    第１の流体出口が、前記第１の電極の側方面部に少なくとも部分的に且つ横方向に形成されており、
    第２の流体出口が、前記第２の電極の側方面部に少なくとも部分的に且つ横方向に形成されており、
    前記第１の流体出口及び前記第２の流体出口それぞれから流出した流体が、前記組織の表面と前記第１の流体出口及び前記第２の流体出口との間に、第１の流体カップリング及び第２の流体カップリングそれぞれを形成しており、
    前記第１の流体出口の向きが、前記第２の流体出口の向きの逆向きであり、前記第１の電極が、前記第２の電極から横方向に隔離されており、これにより、前記第１の流体カップリングと前記第２の流体カップリングとの同化が阻止されることを特徴とするデバイス。
  2. 前記外側部材は、前記第１のシャフトおよび前記第２のシャフトの同時ハンドシェーピングを実現することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  3. 前記外側部材は、前記第１のシャフトおよび前記第２のシャフトの類似輪郭を伴うハンドシェーピングを実現することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  4. 前記ポリマーは熱可塑性ポリマーからなることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  5. 前記ポリマーはエラストマーからなることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  6. 前記第１のシャフトおよび前記第２のシャフトの少なくとも一方は金属からなることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  7. 前記第１のシャフトの少なくとも一部分は、前記第２のシャフトの少なくとも一部分と平行であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  8. 前記第１の電極は、前記第１のシャフトの遠位端部において保持され、かつ、
    前記第２の電極は、前記第２のシャフトの遠位端部において保持されることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  9. 前記第１の電極および前記第２の電極は、前記高周波エネルギーおよび前記流体が存在する状況下で、前記組織表面を横切ってスライドするよう構成されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  10. 前記第１の電極および前記第２の電極は実質的に同じサイズのものであることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  11. 前記第１の電極は、前記第２の電極から横方向に離間していることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  12. 前記第１の電極はドーム形状を備え、かつ、
    前記第２の電極はドーム形状を備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  13. 前記第１の電極は球状遠位端部を具備してなり、かつ、
    前記第２の電極は球状遠位端部を具備してなることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  14. 前記第１の電極に流体を供給するための前記少なくとも一つの流体出口と流体連通状態となった第１の流体供給路と、
    前記第２の電極に流体を供給するための前記少なくとも一つの流体出口と流体連通状態となった第２の流体供給路と、
    をさらに具備してなることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  15. 照明アセンブリをさらに具備してなることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  16. 前記照明アセンブリはイルミネーターを具備してなることを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
  17. 前記イルミネーターは、前記第１の電極および前記第２の電極に向かって照明を向けるよう構成されていることを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
  18. 前記イルミネーターは、前記第１のシャフトの遠位部分と前記第２のシャフトの遠位部分との間に存在することを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
  19. 前記イルミネーターは前記第１の電極および前記第２の電極に隣接していることを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
  20. 前記イルミネーターは、前記造形可能シャフトアセンブリの端部においてハウジング内に配置されており、かつ、
    前記ハウジングは半透明および透明の少なくとも一方であることを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
  21. 前記イルミネーターは光源を具備してなることを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
  22. 前記光源は発光ダイオードからなることを特徴とする請求項２１に記載のデバイス。
  23. 前記イルミネーターは、長尺な透明光ガイドを具備してなることを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
  24. 前記照明アセンブリは、前記デバイスのハンドル内に光源を具備してなることを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
  25. 前記照明アセンブリは、前記デバイスのハンドル内に電源を具備してなることを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
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