DE69531833T2 - Flexible elektrodenstruktur - Google Patents

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Description

  • Bereich der Erfindung
  • Die Erfindung betrifft Systeme zum Abtragen von myokardialem Gewebe zur Behandlung von Herzbeschwerden.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Der normale Sinus-Rhythmus des Herzens beginnt beim sinusartialen Knoten („SA-Knoten"), der einen elektrischen Impuls erzeugt. Dieser Impuls breitet sich normalerweise gleichförmig über den rechten und linken Vorhof und die Vorhof-Scheidewand zum atrioventrikularen Knoten („AV-Knoten") aus. Diese Ausbreitung bewirkt, dass sich die Vorhöfe zusammenziehen.
  • Der AV-Knoten regelt die Ausbreitungsverzögerung zum atrioventrikularen Bündel („HIS-Bündel"). Diese Koordination der elektrischen Aktivität des Herzens bewirkt eine Vorhofsystole während der ventrikularen Diastole. Dies verbessert seinerseits die mechanische Arbeitsweise des Herzens.
  • Heute leiden bis zu 3 Millionen Amerikaner unter Vorhof-Flimmern und Vorhof-Flattern. Diese Menschen leiden unter einem unangenehmen, unregelmäßigen Herzschlag, der als Arhythmie bezeichnet wird. Wegen eines Verlustes an atrioventrikularer Synchronität leiden diese Menschen auch an den Folgen einer ungleichmäßigen Hämodynamik und einem Verlust an Herzeffizienz. Sie unterliegen wegen des Verlustes an effektiver Kontraktion und Stauungen in den Vorhöfen einem höheren Risiko für einen Schlaganfall und andere thromboembofische Komplikationen.
  • Es gibt zwar Behandlungsmethoden für das Vorhof-Flimmern und Vorhof-Flattern. Doch ist diese Behandlung alles andere als vollkommen.
  • Beispielsweise können bestimmte antiarhytmische Medikamente, wie Quinidin und Procainamid sowohl das Auftreten als auch die Dauer von Vorhofflimmer-Episoden vermindern. Dennoch sind diese Medikamente häufig nicht in der Lage, den Sinus-Rhythmus des Patienten aufrechtzuerhalten.
  • Kardioaktive Medikamente, wie z. B. Digitalis, Beta-Blocker und Kalzium-Kanal-Blocker können auch verabreicht werden, um die ventrikuläre Reaktion zu kontrollieren. Viele Menschen vertragen jedoch derartige Medikamente nicht.
  • Eine Anti-Koagulations-Therapie bekämpft auch thromboembolische Komplikationen.
  • Dennoch erleichtern diese pharmakologischen Heilmittel häufig nicht die subjektiven Symptome, die mit einem unregelmäßigen Herzschlag verbunden sind. Auch normalisieren sie die mit dem Herzen zusammenhängenden hämodynamischen Vorgänge nicht und beseitigen auch nicht das Risiko von Thrombosen oder Embolien.
  • Es wird vielfach angenommen, dass der einzige Weg für eine wirkliche Behandlung von allen drei nachteiligen Folgen von Vorhof-Flimmern und Vorhof-Flattern darin besteht, aktiv alle potentiellen Pfade für Vorhof-Rückeintritts-Kreise zu unterbrechen.
  • James L. Cox, M. D. und seine Kollegen an der Washington University (St. Louis, Missouri) haben als erste ein am offenen Herzen erfolgendes Operationsverfahren für die Behandlung von Vorhof-Flimmern entwickelt, das als „maze procedure" bezeichnet wird. Bei diesem Verfahren wird ein vorgeschriebenes Muster von Einschnitten ausgeführt, um auf anatomischem Weg einen gewundenen Pfad oder ein Labyrinth (maze) für die elektrische Ausbreitung im linken und rechten Vorhof zu schaffen, worauf der Name dieses Verfahrens beruht. Die Einschnitte leiten den elektrischen Impuls vom SA-Knoten längs eines spezifizierten Weges durch alle Bereiche beider Vorhöfe, was die gleichförmige Kontraktion bewirkt, die für eine normale Vorhof-Transportfunktion erforderlich ist. Diese Einschnitte leiten schließlich den Impuls zum AV-Knoten, um die Ventrikel zu aktivieren und die normale atrioventrikuläre Synchronisation wiederherzustellen. Die Einschnitte werden auch sorgfältig so gesetzt, dass sie die meisten Leitpfade der häufigsten Wiedereintritts-Kreise unterbrechen.
  • Dieses Labyrinth-Verfahren hat sich bei der Heilung von Vorhof-Flimmern als äußerst wirksam erwiesen. Dennoch ist das Labyrinth-Verfahren trotz seines beträchtlichen klinischen Erfolges technisch schwierig auszuführen. Es erfordert eine Operation am offenen Herzen und ist sehr teuer. Wegen dieser Faktoren werden jedes Jahr nur sehr wenige Labyrinth-Operationen ausgeführt.
  • Es wird angenommen, dass die Behandlung von Vorhof-Flimmern und Vorhof-Flattern die Ausbildung von langen, dünnen Läsionen unterschiedlicher Länge und mit krummlinigen Formen im Herzgewebe erfordert. Die Erzeugung solcher langer, dünner Läsionsmuster erfordert es in das Herz flexible Abtragungselemente einzubringen, die mehrere Abtragungsbereiche besitzen. Die Ausbildung dieser Läsionen durch Abtragung kann die gleichen therapeutischen Nutzeffekte liefern wie die komplexen Einschnittmuster, die gegenwärtig durch das Labyrinth-Operationsverfahren erzielt werden, jedoch ohne eine invasive Operation am offenen Herzen.
  • Für mehrere größere und/oder längere Elektrodenelemente entsteht der Bedarf für eine genauere Steuerung des Abtragungsprozesses. Die Abgabe von Abtragungsenergie muß gesteuert werden, um Vorfälle der Gewebebeschädigung und der Ausbildung von Koagulationsbereichen zu vermeiden. Die Abgabe von Abtragungsenergie muß auch sorgfältig gesteuert werden, um die Ausbildung von gleichförmigen und kontinuierlichen Läsionen sicherzustellen, ohne dass sich heiße Flecken und Lücken in dem abgetragenen Gewebe ausbilden.
  • Diese Aufgabe wird dadurch erschwert, dass die Herzkammern von Individuum zu Individuum unterschiedliche Größe besitzen. Sie variieren auch in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten. Ein allgemeiner Effekt von Herzleiden ist die Vergrößerung der Herzkammern. Beispielsweise kann bei einem Herzen, bei dem Vorhof-Flimmern auftritt, die Größe des Vorhofes bis zum dreifachen der Größe eines normalen Vorhofes betragen.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung schafft eine Elektroden-Tragstruktur gemäß Anspruch 1. Eine Elektroden-Tragstruktur gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist aus US-A-4 699 147 bekannt.
  • Die Struktur kann die Merkmale eines oder mehrerer der abhängigen Ansprüche 2 bis 8 aufweisen.
  • Ein Vorteil der Erfindung liegt darin, dass sie Systeme schafft, welche die Erzeugung von komplexen Läsionsmustern in Körpergeweben, wie z. B. im Herzen, vereinfachen.
  • Ein Hauptvorteil der Erfindung kann darin bestehen, dass sie verbesserte Sonden schafft, die dazu dienen, Elektrodenelemente mit Gewebe in Berührung zu bringen. Bei einer bevorzugten Realisierungsform machen es Strukturen, die Merkmale der Erfindung realisieren, möglich, eine Vielzahl von Abtragungselementen so in Stellung zu bringen, dass Muster von langen, dünnen Läsionen im Gewebe erzeugt werden, um beispielsweise Herzleiden wie Vorhof-Flimmern oder Vorhof-Flattern zu behandeln.
  • Strukturen, die die Merkmale der Erfindung verwirklichen, machen es möglich, eine unterschiedliche Anzahl von Formen und Berührungskräften zu erzeugen, um trotz der physiologischen Unterschiede zwischen den Patienten in zuverlässiger Weise die Art und das Ausmaß der Berührung zu erzielen, die zwischen den Elektroden-Elementen und den Zielgewebe-Bereichen gewünscht werden.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnung
  • In der Zeichnung zeigen:
  • 1 eine Draufsicht auf eine Abtragungssonde, die eine Vollschleifen-Struktur besitzt, um mehrere Abtragungselemente zu tragen,
  • 2 eine Seitenansicht eines biegsamen Drahtkörpers, der zur Bildung der in 1 gezeigten Schleifen-Struktur verwendet wird,
  • 3 eine Seitenansicht der distalen Nabe, die verwendet wird, um die in 1 gezeigte Schleifen-Struktur zu bilden,
  • 4 eine Seiten-Schnittansicht der in 3 dargestellten Nabe,
  • 5 eine perspektivische, teilweise auseinandergezogene Darstellung des biegsamen Drahtkörpers, der distalen Nabe und der Basis-Baueinheit, die verwendet werden, um die in 1 gezeigte Schleifen-Struktur zu bilden,
  • 6A ist eine vergrößerte perspektivische Darstellung der in 5 gezeigten Basis-Baueinheit,
  • 6B ist eine Seiten-Schnittansicht einer alternativen Basis-Baueinheit für die in 1 gezeigte Schleifen-Struktur,
  • 7 ist eine Seitenansicht einer Halbschleifen-Struktur zum Tragen mehrerer Elektroden,
  • 8 ist eine Seitenansicht einer zusammengesetzten Schleifen-Struktur zum Tragen mehrerer Elektroden, die zwei in Umfangsrichtung beabstandete Halbschleifen-Strukturen umfasst,
  • 9 eine Seitenansicht einer zusammengesetzten Schleifen-Struktur, die zwei Vollschleifen-Strukturen umfasst, die um 90° voneinander beabstandet angeordnet sind,
  • 10 eine Seitenansicht mit weggebrochenen Teilen von mehreren Ektrodenelementen, die segmentierte Ringe umfasst, die von einer Schleifen-Tragstruktur getragen werden,
  • 11A eine vergrößerte Darstellung mit weggebrochenen Teilen von mehreren Elektrodenelementen, die gewickelte Spulen umfassen, die von einer Schleifen-Tragstruktur getragen werden,
  • 11B eine Seitenansicht mit weggebrochenen Teilen von mehreren Ektrodenelementen, die gewickelte Spulen umfassen, die von einer Schleifen-Tragstruktur getragen werden,
  • 12 eine Draufsicht auf einen Lenkmechanismus, der verwendet wird, um das distale Ende der in 1 dargestellten Sonde abzubiegen,
  • 13 eine Draufsicht auf eine Vollschleifen-Struktur zum Tragen von mehreren Ektrodenelementen, die eine zugehörige Zentralsonde aufweist, die an einem Fernsteuerungsknopf für eine Bewegung zum Vorschieben und Ausbauchen der Vollschleifen-Struktur befestigt ist,
  • 14 eine Seiten-Schnittansicht des Fernsteuerungsknopfes für die Zentralsonde aus 13,
  • 15 eine Draufsicht auf die in 13 gezeigte Vollschleifen-Struktur, wobei der Steuerungsknopf so bewegt ist, dass die Vollschleifen-Struktur vorgeschoben ist,
  • 16 eine Draufsicht auf die Vollschleifen-Struktur aus 13, wobei der Steuerungshandgriff so bewegt ist, dass die Vollschleifen-Struktur ausgebaucht ist,
  • 17 eine Draufsicht auf eine Halbschleifen-Struktur zum Tragen von mehreren Ektrodenelementen, die eine zugehörige Zentralsonde aufweist, die an einem Fernsteuerungsknopf für eine Bewegung zum Vorschieben und Ausbauchen der Halbschleifen-Struktur befestigt ist,
  • 18 eine Draufsicht auf die Halbschleifen-Struktur aus 17, wobei der Steuerungsknopf so bewegt ist, dass die Halbschleifen-Struktur vorgeschoben ist,
  • 19 eine Draufsicht auf die Halbschleifen-Struktur aus 17, wobei der Steuerungshandgriff so bewegt ist, dass die Halbschleifen-Struktur ausgebaucht ist,
  • 20 eine Draufsicht auf eine Vollschleifen-Struktur zum Tragen von mehreren Ektrodenelementen, der eine Zentralsonde zugeordnet ist, die an einem Fernsteuerungsknopf für eine Bewegung zum Vorschieben und Ausbauchen der Vollschleifen-Struktur befestigt ist, und die auch einen ferngesteuerten Lenkmechanismus zum Abbiegen der Zentralsonde aufweist, um die Vollschleifen-Struktur in eine krummlinige Form zu biegen,
  • 21 eine Seitenansicht der Vollschleifen-Struktur aus 20,
  • 22 eine vergrößerte Schnittansicht im wesentlichen längs der Linie 22-22 in 20, die die Lenkdrähte wiedergibt, die an der Zentralsonde befestigt sind, um diese abzubiegen,
  • 23A und 23B Seitenansichten, die die Arbeitsweise des Lenkmechanismus beim Biegen der Vollschleifen-Struktur nach links bzw. nach rechts wiedergeben,
  • 24 eine stark schematische, perspektivische Darstellung der nach rechts gebogenen Vollschleifen-Struktur wie sie auch in der Seitenansicht der 23B dargestellt ist,
  • 25 eine Draufsicht auf die Vollschleifen-Struktur aus 20 und des zugehörigen Fernsteuerungsknopfes zum Vorschieben und Ausbauchen, sowie zum Abbiegen der Vollschleifen-Struktur,
  • 26 eine Seiten-Schnittansicht im wesentlichen längs der Linien 26-26 in 25 des Steuerungsknopfes zum Vorschieben und Ausbauchen, sowie zum Abbiegen der Vollschleifen-Struktur,
  • 27 eine stark schematische, perspektivische Darstellung der Vollschleifen-Struktur, wenn sie ausgebaucht und nach rechts gebogen ist,
  • 28 eine stark schematische, perspektivische Darstellung einer Halbschleifen-Struktur mit einer lenkbaren Zentralsonde, die nach rechts gebogen ist,
  • 29 eine teilweise schematische Draufsicht auf eine Vollschleifen-Struktur zum Tragen von mehreren Ektrodenelementen, die einen beweglichen, biegsamen Drahtkörper-Schenkel aufweist, der an einem Fernsteuerungsknopf für eine Bewegung zum Vorschieben und Ausbauchen der Vollschleifen-Struktur befestigt ist,
  • 30A eine Schnittansicht im wesentlichen längs der Linie 30A-30A in 29 des Inneren des Katheter-Hohlraumes, durch den hindurch der bewegliche, biegsame Drahtkörper-Schenkel verläuft,
  • 30B eine Seiten-Schnittansicht einer anderen Möglichkeit zum Befestigen der in 29 dargestellten Vollschleifen-Struktur am distalen Ende des Katheterrohres,
  • 31 eine teilweise schematische Draufsicht auf die Vollschleifen-Struktur aus 29, die dadurch vorgeschoben ist, dass der bewegliche, biegsame Drahtkörper-Schenkel nach innen gezogen ist,
  • 32 und 33 teilweise schematische Draufsichten auf die Vollschleifen-Struktur aus 29, die dadurch ausgebaucht ist, dass der bewegliche, biegsame Drahtkörper-Schenkel nach außen geschoben ist,
  • 34 und 35 stark schematische Darstellungen der Vollschleifen-Struktur aus 29, die dadurch ausgebaucht ist, dass der bewegliche, biegsame Drahtkörper-Schenkel nach außen geschoben ist, während die Anordnung in der Herzvorkammer positioniert ist,
  • 36, 37 & 38 teilweise schematische Draufsichten auf eine Vollschleifen-Struktur zum Tragen von mehreren Elektrodenelementen, die zwei bewegliche, biegsame Drahtkörper-Schenkel besitzt, die an Fernsteuerungsknöpfen für eine koordinierte Bewegung zum Vorschieben und Ausbauchen der Vollschleifen-Struktur befestigt sind,
  • 39A eine Draufsicht auf eine Vollschleifen-Struktur zum Tragen von mehreren Elektrodenelementen, die eine kleinere, sekundäre Schleifen-Struktur aufweist, die in einem biegsamen Drahtkörper-Schenkel ausgebildet ist,
  • 39B eine Seitenansicht der Vollschleifen-Struktur aus 39A, welche die kleinere, sekundäre Schleifen-Struktur wiedergibt,
  • 40A eine perspektivische Darstellung einer modifizierten Vollschleifen-Struktur zum Tragen von mehreren Elektrodenelementen, die eine ungerade Anzahl von drei oder mehr biegsamen Drahtkörper-Schenkel besitzt,
  • 40B eine Draufsicht auf die Basis der Vollschleifen-Struktur aus 40A,
  • 41, 42 & 43 teilweise schematische Draufsichten auf eine zweigeteilte Vollschleifen-Struktur zum Tragen von mehreren Elektrodenelementen, die beweglische Halbschleifen-Strukturen zum Vorschieben und Ausbauchen der zweigeteilten Vollschleifen-Struktur aufweist;
  • 44 und 45 teilweise schematische Draufsichten auf eine andere Form einer zweigeteilten Vollschleifen-Struktur zum Tragen von Mehrfach-Elektroden-Elementen, die einen beweglichen Mittenring zum Vorschieben und Erweitern der zweigeteilten Vollschleifen-Struktur umfasst,
  • 46 eine teilweise schematische Draufsicht auf eine andere Form einer zweigeteilten Vollschleifen-Struktur zum Tragen von mehreren Elektrodenelementen, die beide einen beweglichen Zentralring und bewegliche Drahtkörper-Schenkel zum Vorschieben und Ausbauchen der zweigeteilten Vollschleifen-Struktur aufweisen,
  • 47, 48 & 49 teilweise schematische Draufsichten auf eine weitere Form einer zweigeteilten Vollschleifen-Struktur zum Tragen von mehreren Elektrodenelementen, die bewegliche Halbschleifen-Strukturen zum Vorschieben und Ausbauchen der zweigeteilten Vollschleifen-Struktur aufweist,
  • 50 eine Draufsicht auf eine Vollschleifen-Struktur zum Tragen und Führen eines beweglichen Elektroden-Elementes,
  • 51 eine Seitenansicht der Vollschleifen-Struktur und des beweglichen Elektroden-Elementes aus 50,
  • 52 eine vergrößerte Darstellung der beweglichen Elektrode, die von der in 50 gezeigten Struktur getragen und geführt wird, und gewickelte Spulen umfasst, die um einen Kernkörper herumgewickelt sind,
  • 53 eine vergrößerte Darstellung einer weiteren beweglichen Elektrode, die von der in 50 gezeigten Struktur getragen und geführt werden kann, und bipolare Elektrodenpaare aufweist,
  • 54 eine stark schematische Ansicht der Vollschleifen-Struktur und des beweglichen Elektroden-Elementes aus 50 bei einer Verwendung im Vorhof eines Herzens,
  • 55 eine perspektivische Seitenansicht einer Schleifenbündelstruktur zum Tragen von mehreren Elektrodenelementen, die eine Anordnung von einzelnen beweglichen Drahtkörper-Schenkelstrukturen aufweist, von denen jede einen beweglichen Teil besitzt, der die einzelnen Strukturen unabhängig vorschiebt und ausbaucht, um die gesamte Schleifenbündelstruktur zu formen und abzubiegen,
  • 56 eine Draufsicht auf die Schleifenbündelstruktur aus 55,
  • 57 eine perspektivische Seitenansicht der Schleifenbündeistruktur aus 55 mit einigen der unabhängig beweglichen Drahtkörper-Schenkel, die vorgeschoben und ausgebaucht sind, um die Abbiegung der Schleifenbündelstruktur zu verändern,
  • 58 eine Draufsicht auf die Schleifenbündelstruktur aus 57,
  • 59A & 59B jeweils eine Drauf- und eine Seitenansicht einer Schleifenbündelstruktur ähnlich der in 55 gezeigten in ihrer Position in einer Herzvorkammer ohne Berührung mit der umgebenden Vorkammerwand,
  • 60A & 60B eine Drauf- bzw. Seitenansicht einer Schleifenbündelstruktur ähnlich der in 57 gezeigten, wobei einige der unabhängig bewegbaren, biegsamen Drahtkörper-Schenkel vorgeschoben und ausgebaucht sind, um die Abbiegung der Schleifenbündelstruktur zu ändern, um sie mit der umgebenden Herzvorkammerwand in Berührung zu bringen, und
  • 61 eine geschnittene Draufsicht auf die Basis der Schleifenbündelstruktur aus 55.
  • Ausführungsformen der Erfindung sind in den 29 bis 35, 39 und 55 bis 61 dargestellt.
  • Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • Diese Beschreibung beschreibt mehrere Elektroden umfassende Strukturen, die Gesichtspunkte der Erfindung verwirklichen. Diese Beschreibung erläutert auch Gewebeabtragungssysteme und -verfahren, bei denen mehrere Temperaturmeßelemente verwendet werden; die andere Gesichtspunkte der Erfindung realisieren. Die dargestellten und bevorzugten Ausführungsformen erläutern diese Strukturen, Systeme und Verfahren im Zusammenhang mit einer mit Hilfe eines Katheters durchgeführten Herzgewebe-Abtragung. Dies hat seinen Grund darin, dass diese Strukturen, Systeme und Verfahren für die Verwendung im Bereich der Herzgewebe-Abtragung sehr geeignet sind.
  • Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass die Erfindung auch für eine Verwendung bei anderen Gewebeabtragungs-Anwendungsfällen geeignet ist. Beispielsweise können die verschiedenen Gesichtspunkte der Erfindung bei Verfahren zum Abtragen von Gewebe in der Prostata, dem Gehirn, der Gallenblase, dem Uterus und anderen Körperbereichen verwendet werden, wobei Systeme eingesetzt werden, die nicht notwendigerweise auf einem Katheter basieren.
  • I. Schleifen-Tragstrukturen für mehrere Elektroden
  • 1 zeigt eine mehrere Elektroden umfassende Sonde 10, die eine Schleifen-Struktur umfasst, welche eine Vielzahl von Elektroden-Elementen 28 trägt.
  • Die Sonde 10 umfasst ein flexibles Katheterrohr 12 mit einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16. Das proximale Ende 14 trägt einen daran befestigten Handgriff 18. Das distale Ende 16 trägt eine Schleifen-Struktur 20, die die mehrere Elektroden trägt.
  • In 1 umfasst die Schleifen-Tragstruktur 20 zwei biegsame Drahtkörper-Schenkel 22, die einander diametral gegenüber voneinander im Abstand angeordnet sind. Die in 1 dargestellte Doppelschenkel-Schleifenstruktur 20 wird als „Vollschleifen-Struktur" bezeichnet.
  • Die entfernten Enden der biegsamen Drahtkörper-Schenkel 22 gehen von einer distalen Nabe 24 aus. Die naheliegenden Enden der biegsamen Drahtkörper-Schenkel 22 gehen von einer Basis 26 aus, die am distalen Ende 16 des Katheterrohres 15 befestigt ist. Die mehreren Elektrodenelemente 28 sind längs eines jeden biegsamen Drahtkörper-Schenkels 22 angeordnet.
  • Bei einer Realisierungsform sind die beiden biegsamen Drahtkörper-Schenkel 22 der Struktur 20 miteinander zu einem integralen Schleifenkörper 42 gepaart (siehe 2). Jeder Körper 42 umfasst einen Mittelabschnitt 44, von dem ausgehend sich die biegsamen Drahtkörper-Elemente 22 als Paar von einander gegenüberliegenden Schenkeln erstrecken. Wie 2 zeigt, umfasst der Mittelbereich 44 eine vorgeformte Kerbe bzw. Vorsprung 46, dessen Funktion später beschrieben wird.
  • Der Schleifenkörper 42 kann aus einem elastischen, reaktionsträgen Draht, wie z. B. Nickel-Titan hergestellt sein, der im Handel als Nitinol-Material erhältlich ist. Es kann jedoch auch ein elastisches, spritzgegossenes, reaktionsträges Kunststoffmaterial oder Edelstahl verwendet werden. Die biegsamen Drahtkörper-Schenkel 22 können dünne geradlinige Streifen aus elastischem Metall oder Kunststoffmaterial umfassen. Es können jedoch auch andere Querschnittskonfigurationen verwendet werden.
  • Bei dieser Ausführungsform (siehe 3 und 4) besitzt die distale Nabe 24 eine im wesentlichen zylindrische Seitenwand 50 und eine abgerundete Endwand 52. Ein Längsschlitz 56 erstreckt sich durch die Nabe 24 diametral über die Zentralbohrung 54.
  • Bei der dargestellten Ausführungsform ist die Nabe 24 aus einem reaktionsträgen, maschinell bearbeiteten Metall, wie z. B. Edelstahl, hergestellt. Die Bohrung 54 und der Schlitz 56 können durch herkömmliche EDM-Verfahren hergestellt werden. Es kann jedoch auch ein reaktionsträges, gegossene bzw. geformte Kunststoffmaterialien verwendet werden, um die Nabe 24 und die zugehörigen Öffnungen zu bilden.
  • Bei dieser Realisierungsform werden zum Zusammenbau der Struktur 20 (siehe 4 und 5) ein Drahtkörper-Schenkel 22 des ringförmigen Körpers 42 durch den Schlitz 56 eingeführt, bis der Mittelkörperabschnitt 44 in die Bohrung 54 eintritt. Der Vorsprung 46 schnappt in die Bohrung 54 ein (siehe 4), um den Körper 42 an der Nabe 24 so zu verriegeln, dass die beiden einander entgegengerichteten Drahtkörper-Schenkel 22 am Körper 42 frei aus dem Schlitz 56 vorstehen (siehe 5).
  • Bei der dargestellten Ausführungsform (siehe 5 und 6A) umfasst die Basis 26 ein Verankerungselement 62 und einen passenden Verriegelungsring 64. Das Verankerungselement 62 paßt im Reibsitz in das distale Ende 16 des Katheterrohres 12. Der Verriegelungsring 64 umfasst eine Reihe von im Umfang im Abstand angeordneten Rillen 66, in welche die freien Enden der Drahtkörper-Schenkel 22 passen. Der Verriegelungsring 64 paßt um das Verankerungselement 62, um mit einem Reibsitz die freien Enden der Drahtkörper-Schenkel 22 zwischen der inneren Oberfläche der Rillen 66 und der äußeren Oberfläche des Verankerungselementes 62 festzuhalten (siehe 6). Die aus dem Verankerungselement 62 und dem Verriegelungsring 64 bestehende Baueinheit hält die Drahtkörper-Elemente 22 in einem gewünschten gebogenen Zustand.
  • Bei einer anderen Ausführungsform (siehe 6B) kann die Basis 26 ein geschlitztes Verankerungselement 63 umfassen, das vom distalen Ende 16 des Katheterrohres 12 getragen wird. Das geschlitzte Verankerungselement 63 besteht aus einem reaktionsträgen, maschinell bearbeiteten Metall oder einem gegossenen Kunststoffmaterial. Das geschlitzte Verankerungselement 63 umfasst einen äußeren Ring 65 und eine konzentrische, geschlitzte Innenwand 67. Das Innere des Verankerungselements 63 unschließt einen offenen Hohlraum 226, um das Hindurchtreten von Drähten und dergleichen zwischen der Bohrung 36 des Katheterrohres und der Tragstruktur 20 zu ermöglichen, wie dies später noch genauer beschrieben wird.
  • Die Innenwand 67 umfasst horizontale und vertikale Schlitze 69 und 71 zur Aufnahme der freien Enden der Drahtkörper-Schenkel 22. Die freien Enden laufen durch die horizontalen Schlitze 69 und sind auf sich selbst zurückgebogen und in den vertikalen Schlitzen 71 zwischen dem äußeren Ring 65 und der Innenwand 67 eingekeilt, wodurch die Drahtkörper-Schenkel 22 am Verankerungselement 63 befestigt sind.
  • Es gibt andere Möglichkeiten, die Drahtkörper-Schenkel 22 am distalen Ende 16 des Katheterrohres 12 zu befestigen, die später beschrieben werden.
  • Die in 1 dargestellte Vollschleifen-Struktur 20 umfasst keine Nabe 24, wie sie in den 3 und 5 dargestellt ist, und umfasst darüber hinaus auch keinen ausgebauchten, integralen Schleifenkörper 42, wie er in 2 dargestellt ist. Jede einzelne Vollschleifen-Struktur ohne eine mittlere Versteifung oder Sonde (wie sie später beschrieben wird) umfasst vorzugsweise ein einzelnes Stück eines elastischen, reaktionsträgen Drahtes (beispielsweise aus Nickeltitan), der auf sich selbst zurückgebogen und mit einen Elastizitätsgedächtnis ausgestattet ist, um die gewünschte Vollschleifen-Struktur zu bilden. Die Struktur 112 in 29 (die später noch genauer beschrieben wird) ist ein Beispiel für die Verwendung eines vorgeformten, doppelt zurückgebogenen Drahtes zur Ausbildung einer Schleife ohne die Verwendung einer Nabe 24 oder eines ausgebauchten Schleifenkörpers 42. Die 10 und 11B zeigen ebenfalls einen Teil der einen doppelt umgebogenen Draht umfassenden Ausführungsform ohne die Nabe 24.
  • 7 zeigt eine alternative Schleifen-Struktur 20(1), die einen einzelnen Drahtkörper-Schenkel 22(1) umfasst, der die mehreren Elektrodenelemente 28 trägt. Diese einschenkelige Schleifen-Struktur wird als „Halbschleifen"-Struktur im Gegensatz zu der Doppelschenkel-Schleifenstruktur 20 (d. h. der „Vollschleifen"-Struktur) bezeichnet, die in 1 dargestellt ist.
  • Beim Zusammenbau der Halbschleifen-Struktur 20(1), die in 7 dargestellt ist, wird der ringförmige Körper 42 aus 2 auf der einen Seite des Vorsprunges 46 abgeschnitten, um den einzelnen Drahtkörper-Schenkel 22(1) zu bilden. Der einzelne Drahtkörper-Schenkel 22(1) wird in die Nabe 24 eingerastet und im Paßsitz durch die aus dem Verankerungselement 62 und dem Verriegeiungsring 64 bestehende Baueinheit der Basis 26 in der eben beschriebenen Weise festgehalten (in den 5 und 6A dargestellt). Alternativ kann der einzelne Drahtkörper-Schenkel 22(1) in den in 6B gezeigten Basis-Verankerungsring 63 eingekeilt werden. In 7 umfasst die Halbschleifen-Struktur 20(1) auch eine zentrale Versteifung 40, die an der Basis 26 und der Bohrung 54 der Nabe 24 befestigt ist. Die Versteifung 40 kann aus einem flexiblen Kunststoff, wie z. B. Fortron®, oder aus einem hohlen Rohr, wie z. B. einem Hypo-Rohr oder einem umflochtenen Kunststoffrohr, bestehen.
  • Es sei darauf hingewiesen, dass neben der Vollschleifen-Struktur 20 und der Halbschleifen-Struktur 20(1) auch andere schleifenartige Konfigurationen möglich sind. Beispielsweise können zwei Halbschleifen-Strukturen 20(1), von denen einen oder beide Elektrodenelemente 28 tragen, in umfangsmäßig beabstandeten Positionen mit einer Zentralversteifung 40 angeordnet werden, wie 8 zeigt. Als weiteres Beispiel können vier Halbschleifen-Strukturen oder zwei Vollschleifen-Strukturen so zusammengebaut werden, dass sie eine dreidimensionale korbartige Struktur 60 bilden (ohne die Verwendung einer Zentraiversteifung 40), wie dies in 9 dargestellt ist.
  • Unabhängig von der Konfiguration liefert die Schleifen-Struktur den elastischen Träger, der erforderlich ist, um einen Kontakt zwischen den Elektrodenelementen 28 und dem Gewebe im Körper herzustellen und aufrechtzuerhalten.
  • Die Elektrodenelemente 28 können verschiedenen Zwecken dienen. Beispielsweise können die Elektrodenelemente 28 verwendet werden, um elektrische Ereignisse im Herzgewebe messend zu erfassen. Bei den dargestellten Ausführungsformen besteht der Hauptverwendungszweck der Elektrodenelemente 28 darin, efektrische Energie zum Abtragen von Gewebe abzugeben. Die Elektrodenelemente 28 können so ausgebildet sein, dass sie elektromagnetische Hochfrequenzenergie abgeben.
  • Die Elektrodenelemente 28 können auf unterschiedliche Weisen zusammengebaut werden.
  • Bei einer Ausführungsform (siehe 10) umfassen die Elemente mehrere, im allgemeinen steife Elektrodenelemente 30, die in einen beabstandeten, segmentierten Relation auf einer flexiblen, elektrisch nicht leitenden Hülse 32 angeordnet sind, die den darunterliegenden Drahtkörper-Schenkel 22 umgibt. Die Hülse 32 besteht aus einem polymeren, elektrisch nicht leitenden Material, wie z. B. Polyäthylen oder Polyurethan.
  • Die segmentierten Elektroden 30 umfassen feste Ringe aus leitendem Material, wie z. B. Platin. Die Elektrodenringe 30 sind im Prellsitz auf die Hülse 32 aufgebracht. Die flexiblen Teile der Hülse 32 zwischen den Ringen 30 umfassen elektrisch nicht leitende Bereiche. Alternativ können die Elektrodensegmente 30 ein leitendes Material, wie z. B. Platin-Iridium oder Gold, umfassen, das auf die Hülse 32 unter Verwendung herkömmlicher Beschichtungsverfahren oder mit Hilfe eines durch einen Ionenstrahl unterstützten Abscheideverfahrens (IBAD) aufgeschichtet worden ist. Für eine bessere Haftung kann eine Unterschicht aus Nickel oder Titan aufgebracht werden. Der Elektrodenüberzug kann entweder in Form diskreter, einen geringen Abstand aufweisender Segmente oder in einem einzigen langgestreckten Abschnitt aufgebracht sein.
  • Bei einer anderen Ausführungsform (siehe 11A und 11B) sind im Abstand angeordnete Abschnitte von eng gewickelten Spiralspulen um die Hülse 32 gewickelt, um eine Anordnung von segmentierten, im wesentlichen flexiblen Elektroden 34 zu bilden. Die Spulenelektroden 34 bestehen aus einem elektrisch leitenden Material, wie z. B. einer Kupferlegierung, Platin oder Edelstahl. Das elektrisch leitende Material der Spulenelektroden 34 kann weiterhin mit Platin-Iridium oder Gold beschichtet sein, um seine Leiteigenschaften und seine Biokompatibilität zu verbessern.
  • Die inhärente flexible Natur einer gewickelten Elektroden-Struktur 34 macht auch die Konstruktion eines kontinuierlichen flexiblen Abtragungselementes möglich, das eine langgestreckte, eng gewickelte Spiralspule aus elektrisch leitendem Material, wie z. B. ei ner Kupferlegierung, Platin oder Edelstahl umfasst, die um die gesamte Länge oder ein wesentliches Stück der flexiblen Hülle 32 herum gewickelt ist.
  • Die Elektrodenelemente 28 können auf allen Drahtkörper-Schenkeln 22 vorhanden sein, wie 1 zeigt, oder lediglich auf einer ausgewählten Anzahl der Drahtkörper-Schenkel 22, wobei die restfichen Drahtkörper-Schenkel dazu dienen, der Struktur Strukturfestigkeit und Integrität hinzuzufügen.
  • Die Elektrodenelemente 28 sind elektrisch mit einzelnen Drähten 58 verbunden (siehe 11A), um ihnen Abtragungsenergie zuzuführen. Die Drähte 58 erstrecken sich längs des zugehörigen Drahtkörper-Schenkels 22 (wie 11A zeigt) durch eine geeignete Zutrittsöffnung, die in der Basis 24 vorgesehen ist (beispielsweise dem Verankerungshohlraum 226 wie in 6B gezeigt), in und durch den Katheterkörper-Hohlraum 36 (wie allgemein in den 1 und 30A/B dargestellt) und in den Handgriff 18, wo sie elektrisch mit äußeren Verbindern 38 gekoppelt sind (siehe 1). Die Verbinder 38 werden in eine Quelle für Hochfrequenz-Abtragungsenergie (nicht dargestellt) eingesteckt.
  • Verschiedene Zugangstechniken können verwendet werden, um die Sonde 10 und ihre Schleifen-Tragstruktur 20 in den gewünschten Bereich des Herzens einzuführen. Beispielsweise kann der Arzt die Sonde 10 durch eine herkömmliche Blutgefäß-Einführungsvorrichtung durch die Oberschenkelvene einführen, um in die rechte Vorkammer zu gelangen. Um in die linke Vorkammer einzutreten, kann der Arzt die Sonde 10 durch eine herkömmliche Blutgefäß-Einführungsvorrichtung rückwärts durch die aortischen und mitralen Klappen einführen.
  • Alternativ kann der Arzt das Einführungssystem verwenden, das in dem US-Patent Nr. 5,636,634 mit dem Titel „Systems Using Guide Sheaths for Introducing, Deploying, and Stabilizing Cardiac Mapping and Ablation Probes" beschrieben ist.
  • Bei der Verwendung verifiziert der Arzt die Berührung zwischen den Elektrodenelementen 28 und dem Herzgewebe unter Verwendung herkömmlicher Schrittmacher- und Meßverfahren. Sobald der Arzt einen Kontakt mit dem Gewebe im gewünschten Herzbereich hergestellt hat, legt der Arzt Abtragungsenergie an die Elektrodenelemente 28 an.
  • Die Elektrodenelemente 28 können in einem unipolaren Modus betrieben werden, in welchem die von den Elektrodenelementen 28 abgegebene Abtragungsenergie durch eine neutrale Patch-Elektrode zurückgeführt wird, die an der Haut des Patienten angebracht ist (nicht dargestellt). Alternativ können die Elemente 28 in einem bipolaren Modus betrieben werden, in welchem die Abtragungsenergie, die von einem Element 28 abgegeben wird, durch ein anderes Element 28 auf den Drahtkörper-Schenkel 20 zurückgeführt wird.
  • Die Größe und der Abstand der Elektrodenelemente 28, die in den 10 und 11A/B dargestellt sind, sind gut für die Erzeugung von kontinuierlichen, langen und dünnen Läsionsmustern im Gewebe geeignet, wenn die Abtragungsenergie gleichzeitig an be nachbarte Emissions-Elektrodenelemente 28 angelegt wird. Kontinuierliche Läsionsmuster ergeben sich in gleichförmiger Weise, wenn benachbarte Elektrodenelemente 28 (d. h. die Segmente 30 oder Spulen 34) nicht mehr als um das 2,5-fache des Elektrodensegment-Durchmessers voneinander beabstandet angeordnet sind. Weitere Einzelheiten der Ausbildung von kontinuierlichen, langen und dünnen Läsionsmustern finden sich in der US-Patentschrift Nr. 6,106,522 mit dem Titel „Systems and Methods for Forming Elongated Lesion Patterns in Body Tissue Using Straight or Curvilinear Electrode Elements".
  • Bei der Verwendung von starren Elektroden-Segmenten 30 kann die Länge eines jeden Elektroden-Segmentes von ungefähr 2 mm bis ungefähr 10 mm variieren. Die Verwendung von mehreren starren Elektroden-Segmenten, von denen jedes länger als ungefähr 10 mm ist, beeinflußt die Gesamtflexibilität des Elementes in nachteiliger Weise. Allgemein gesprochen erzeugen benachbarte Elektroden-Segmente 30, die Längen von weniger als 2 mm besitzen, nicht in konsistenter Weise die gewünschten kontinuierlichen Läsionsmuster.
  • Wenn flexible Elektroden-Segmente 34 verwendet werden, können Elektroden-Segmente verwendet werden, die länger als ungefähr 10 mm sind. Flexible Elektroden-Segmente 34 können bis zu 50 mm lang sein. Gewünschtenfalls kann sich die flexible Elektroden-Struktur 34 ohne Unterbrechung über die gesamte Länge des Trag-Drahtkörpers 22 erstrecken.
  • Der Durchmesser der Elektroden-Segmente 30 oder 34 und des darunterliegenden Drahtkörper-Schenkels 22 (einschließlich der flexiblen Hülse 32) können von ungefähr zwei French bis ungefähr 10 French variieren.
  • Wie die 10 und 11B zeigen, kann die Seite des Abtragungselementes 28, die bei der Verwendung dem Blutstrom ausgesetzt ist, mit einer Beschichtung 48 aus einem elektrisch und thermisch isolierendem Material bedeckt sein. Diese Abdeckung 48 kann beispielsweise durch Aufsprühen eines UV-Klebers oder durch Eintauchen in ein Polytetrafluoräthylen-Material (PTFE) aufgebracht werden. Der Überzug 48 verhindert die Übertragung von Abtragungsenergie direkt in den Blutstrom. Statt dessen lenkt der Überzug 48 die angelegte Abtragungsenergie direkt zum und in das Gewebe.
  • Die fokussierte Aufbringung von Abtragungsenergie, die der Überzug 48 bewirkt, hilft, die Merkmale der Läsionen zu kontrollieren. Der Überzug 48 minimiert auch die konvektiven Kühlwirkungen des Blutstromes auf das Abtragungselement während Abtragungsenergie angelegt wird, wodurch die Effizienz des Läsions-Bildungsprozesses weiter erhöht wird.
  • Bei den dargestellten Ausführungsformen (siehe 10 und 11A/B) trägt jedes flexible Abtragungselement wenigstens eine oder wenigstens zwei Temperatur-Meßelemente 68. Die mehreren Temperatur-Meßelemente 68 messen die Temperaturen längs des Abschnittes des Elektrodenelementes 28. Die Temperatur-Meßelemente 68 können Thermistoren oder Thermopaare umfassen.
  • Ein äußeres Temperatur-Verarbeitungselement (nicht dargestellt) empfängt und analysiert die Signale von den mehreren Temperatur-Meßelementen 68 in vorgeschriebener Weise, um die Anlegung von Abtragungsenergie an das flexible Abtragungselement zu steuern. Die Abtragungsenergie wird angelegt, um im wesentlichen gleichförmige Temperaturzustände längs des Abschnittes des Elementes aufrechtzuerhalten.
  • Weitere Einzelheiten der Verwendung von mehreren Temperatur-Meßelementen bei der Gewebeabtragung können der US-Patentschrift Nr. 5,769,847 mit dem Titel „Systems and Methods for Controlling Tissue Ablation Using Multiple Temperature Sensing Elements" entnommen werden.
  • Um die Positionierung der Struktur 20 im Körper zu unterstützen, weisen der Handgriff 16 und der Katheterkörper 2 einen Lenkmechanismus 70 auf (siehe 1 und 12), um wahlweise das distale Ende 16 des Katheterkörpers 12 zu krümmen oder abzubiegen.
  • Der Lenkmechanismus 18 kann verschieden aufgebaut sein. Bei der dargestellten Ausführungsform (siehe 12) umfasst der Lenkmechanismus 70 ein drehbares Nockenrad 72 mit einem externen Lenkhebel 74 (siehe 1). Wie 12 zeigt, hält das Nockenrad 72 die proximalen Enden des linken und des rechten Lenkdrahtes 76. Die Lenkdrähte 76 laufen ebenso wie die Signaldrähte 58 durch den Innenhohlraum 36 des Katheterkörpers. Die Lenkdrähte 76 verbinden die linken und rechten Seiten eines elastisch biegbaren Drahtes bzw. einer Feder (nicht dargestellt), der bzw. die vom distalen Ende 16 des Katheterkörpers 12 umschlossen ist. Eine Vorwärtsbewegung des Lenkhebels 74 biegt oder krümmt das distale Ende 16 nach unten. Eine rückwärts gerichtete Bewegung des Lenkhebels 74 biegt oder krümmt das distale Ende 16 nach oben.
  • Weitere Einzelheiten dieser und anderer Arten von Lenkmechanismen sind in dem US-Patent Nr. 5,254,088 für Lundquist und Thompson erläutert.
  • II. Schleifen-Tragstrukturen mit veränderbarer Form
  • Um gleichförmig lange, dünne Läsionen zu erzeugen, die den gewünschten therapeutischen Effekt bewirken, muß die Schleifenstruktur 20 oder 20(1) einen innigen Kontakt zwischen den Elektrodenelementen 28 und dem Endokardium herstellen und aufrechterhalten.
  • Im folgenden werden Schleifen-Tragstrukturen beschrieben, die der Arzt verstellen kann, um eine Anpassung an unterschiedliche physiologische Umgebungen zu erzielen.
  • A. Ausgebauchte Schleifen-Strukturen
  • Die in 13 dargestellte, einstellbare Schleifen-Struktur 78 ist in vielerlei Hinsicht ähnlich der in 1 gezeigten Vollschleifen-Struktur 20. Die einstellbare Vollschleifen- Struktur 78 umfasst ein Paar von einander diametral gegenüberliegenden Drahtkörper-Schenkeln 22, die von der Basis 26 und der Nabe 24 strahlenförmig ausgehen.
  • Zusätzlich umfasst die einstellbare Vollschleifen-Struktur 78 eine flexible Sonde 80, die an ihrem distalen Ende an der Bohrung 54 der Nabe befestigt ist. Die Sonde 80 kann aus einem flexiblen Kunststoffmaterial, wie z. B. Fortron, oder aus einem hohlen Rohr, wie z. B. einem Hypo-Rohr oder einem umflochtenen Kunststoffrohr hergestellt werden.
  • Die Sonde 80 erstreckt sich längs der Achse der Struktur 78 durch die Basis 26 und den Hohlraum 36 des Katheterkörpers bis in den Handgriff 18. Bei dieser Anordnung kann die Sonde 80 frei längs der Achse des Katheterkörpers 12 vor und zurück gleiten.
  • Das proximate Ende der Sonde 80 ist an einem Steuerungsknopf 82 im Handgriff 18 befestigt (wie 13 zeigt). Der Steuerungsknopf 82 bewegt sich in einer Rille 84 (siehe 13 und 14) im Handgriff 18, um die Sonde 80 vor und zurück zu bewegen. Die Bewegung der Sonde ändert die Abbiegung der Struktur 78.
  • Eine Vorwärtsbewegung der Sonde 80 (d. h. zum distalen Ende 16 hin) schiebt die Nabe 24 von der Basis 26 weg (15). Die Schleifen-Struktur 78 verlängert sich, während sich die Drahtkörper-Schenkel 82 strecken und radial nach innen bewegen, in dem Ausmaß, das durch die Elastizität der Drahtkörper-Schenkel 22 ermöglicht wird. Wenn die Drahtkörper-Schenkel 22 gestreckt sind, zeigt die Schleifen-Struktur 78 ein relativ kompaktes Profil, um eine Einführung in die Gefäße zu ermöglichen.
  • Eine rückwärts gerichtete Bewegung der Sonde 80 (d. h. vom distalen Ende 16 weg) zieht die Nabe 24 zur Basis 26 hin (siehe 16). Die Drahtkörper-Schenkel 22 biegen sich in der Nachbarschaft der Nabe 24 nach innen, während sich der Rest der Drahtkörper, die durch die Basis eingeschränkt werden, ausbauchen. Die Schleifen-Struktur 78 biegt sich radial nach außen, um eine Form anzunehmen, die man als „herzförmig" bezeichnen kann.
  • Wenn die Struktur 78 im Vorhof 88 eines Herzens in dem in 16 gezeigten Zustand positioniert ist, drückt die Sonde 80 die Drahtkörper-Schenkel 22 zusammen und veranlaßt sie, sich radial zu erweitern oder auszubauchen. Die Erweiterung drückt die ausgebauchten Mittelbereiche der Drahtbügel-Schenkel 22 (und die Elektrodenelemente 28, die sie tragen) symmetrisch gegen einander gegenüberliegende Wände 86 der Vorkammer 88. Die symmetrische Erweiterung der nach außen gebauchten Drahtkörper-Schenkel 22 drückt die einander gegenüberliegenden Kammerwände 86 auseinander (wie 16 zeigt), so wie sich die radiale Abmessung der Schleifen-Struktur 78 vergrößert, um die Vorkammer 88 zu spannen.
  • Die symmetrische Erweiterung drückt die Elektrodenelemente 28 in einem innigen Oberflächenkontakt gegen das Endokardium. Die symmetrische Erweiterung stabilisiert die Position der Schleifen-Struktur 78 in der Vorkammer 88. Die Elastizität der Drahtkörper-Schenkel 22, die durch das zurückgezogene Stilett 80 weiter zusammengedrückt sind, hält einen innigen Kontakt zwischen den Elektrodenelementen 28 und dem Vorkammer gewebe ohne eine Verletzung aufrecht, während sich das Herz erweitert und zusammenzieht.
  • Wie die 17 bis 19 zeigen, kann die Schiebe-Zieh-Sonde 80 auch in Verbindung mit einer Halbschleifen-Struktur 90 verwendet werden, ähnlich derer, die zuvor in Verbindung mit 7 erläutert wurde. Bei dieser Anordnung ersetzt die bewegliche Sonde 80 die flexible aber ansonsten feste Versteifungsvorrichtung 40.
  • In dieser Anordnung verlängert ein Vorschieben der Sonde 80 (wie 18 zeigt) die Halbschleifen-Struktur 90 für eine Einführung in eine Ader. Ein Zurückziehen der Sonde 80 biegt (wie 19 zeigt) den einzelnen Drahtkörper-Schenkel 22 der Struktur nach außen und erweitert ihn, so dass eine sicherere Anlage gegen die Vorhofwand 86 oder gegen jedes Gewebe erreicht werden kann, mit dem eine Berührung gewünscht wird.
  • B. Gekrümmte Schleifen-Strukturen
  • Die 20 und 21 zeigen eine Vollschleifen-Struktur 92, die eine zentrale Sonde 94 umfasst, die abgebogen werden kann. Das Abbiegen der zentralen Sonde 94 biegt die Drahtkörper-Schenkel 22 in einer zweiten Richtung, die von der radialen Richtung verschieden ist, in der sie normalerweise abgebogen werden. Bei der dargestellten Ausführungsform ist diese zweite Richtung im wesentlichen senkrecht zu den Achsen der Drahtkörper-Schenkel 22, wie die 23A/B und 24 zeigen, obwohl auch spitzwinkelige Abbiegungen, die im allgemeinen nicht senkrecht sind, erzielt werden können. Das Abbiegen der Drahtkörper-Schenkel 22 in dieser Weise macht die Ausbildung von langen, dünnen, gekrümmten Läsionen unter Verwendung einer Vollschleifen-Struktur 92 oder (wie später beschrieben wird) einer Halbschleifen-Struktur 110 möglich.
  • Die Sonde 94 selbst kann entweder in einer Position zwischen der Nabe 24 und der Basis 26 fest angeordnet oder längs der Achse der Schleifen-Struktur 92 bewegbar sein, um die radialen Abmessungen der Drahtkörper-Schenkel 22 in der bereits beschriebenen Weise (siehe 15 und 16) vorzuschieben oder auszubauchen. Bei der dargestellten Ausführungsform gleitet die Sonde 94, um die radialen Abmessungen der Struktur zu verändern.
  • Bei einer Ausführungsform ist, wie 22 am besten zeigt, die Sonde 94 aus Metall, z. B. Edelstahl 17-7, ElgiloyTM oder Nickel-Titan hergestellt. Zwei Lenkdrähte, nämlich ein linker Lenkdraht 96(L) und ein rechter Lenkdraht 96(R) ist an gegenüberliegenden Seitenoberflächen der Sonde 94 in der Nähe der Nabe 24 durch Kleben, Löten oder geeignete mechanische Mittel befestigt. Die Lenkdrähte 96(R) und 96(L) sind an den Sonden-Seitenoberflächen in einer diametral gegenüberliegenden Ausrichtung, d. h. unter rechten Winkeln, zur radialen Orientierung der Drahtkörper-Schenkel 22 bezüglich der Sonde 94 befestigt.
  • Die Lenkdrähte 96(R) und 96(L) erstrecken sich längs der Sonde 94, durch die Basis 26 und den Hohlraum 36 des Katheterkörpers, und in den Handgriff 18 (siehe 25). Wie am besten 22 zeigt, umgibt ein Rohr 98 die Sonde 94 und die Lenkdrähte 96(R) und 96(L) zumindest längs des distalen, freien Teils der Sonde 94 in der Struktur 92 und hält sie nahe beieinander. Das Rohr 98 kann wärmegeschrumpft werden, so dass es eng um die Sonde 94 und die Lenkdrähte 96(R) und 96(L) herum anliegt.
  • Wie die 25 und 26 zeigen, trägt eine Rille 100 im Handgriff eine Steuerungs-Baueinheit 102. Die Sonde 94 ist an der Steuerungs-Baueinheit 102 in der Weise befestigt, wie dies bereits bezüglich des Steuerungsknopfes 82 in den 13 und 14 beschrieben wurde. Eine Gleitbewegung der Steuerungs-Baueinheit 102 in der Rille 100 prägt der Sonde 94 eine Vor- bzw. Rückbewegung auf, wodurch die Schleifen-Struktur 92 ausgebaucht oder gestreckt wird.
  • Die Steuerungs-Baueinheit 102 umfasst weiterhin ein Nockenrad 104 (siehe 26), das um eine Achse auf der Steuerungs-Baueinheit 102 in Reaktion auf eine Kraft drehbar ist, die auf einen externen Lenkhebel 108 ausgeübt wird. Das Nockenrad 104 hält die proximalen Enden der Lenkdrähte 96(R) und 96(L) in der Weise, wie dies in der US-Patentschrift Nr. 5,254,088 für Lundquist und Thompson bereits beschrieben wurde.
  • Ein Verdrehen des Lenkhebels 108 entgegen dem Uhrzeigersinn legt eine Zugspannung an den linken Lenkdraht 96(L) an, wodurch die Schleifenstruktur 92 nach links gebogen wird (wie 23A zeigt). Die Elektrodenelemente 28, die in den 20 bis 27 eine kontinuierliche Spulen-Elektrode 34 umfassen (wie sie oben beschrieben wurde), biegen sich ebenfalls nach links.
  • in ähnlicher Weise legt ein Verdrehen des Lenkhebels 108 im Uhrzeigersinn eine Zugspannung an den rechten Lenkdraht 96(R), wodurch die Schleifen-Struktur 92 nach rechts gebogen wird (wie die 23B und 24 zeigen). Die Elektrodenelemente 28 biegen sich in gleicher Weise nach rechts.
  • Die gebogenen Elektrodenelemente 28, die an die gebogenen Drahtkörper-Schenkel 22 angepaßt sind, nehmen unterschiedlich gekrümmte Formen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Zugspannung ein, die durch die Lenkdrähte 96(R) und 96(L) angelegt wird. Wenn sie Gewebe berühren, bilden die gebogenen Elektrodenelemente 28 lange, dünne Läsionen in krummlinigen Mustern.
  • Bei einer anderen Ausführungsform ist die Sonde 94 nicht flexibel und fernsteuerbar, doch besteht sie statt dessen aus einem verformbaren Metall, wie z. B. abgeschrecktem Edelstahl. Bei dieser Anordnung legt der Arzt vor der Einbringung in den Körper einen äußeren Druck an, um die Sonde 94 von Hand in eine gewünschte Form zu biegen, wodurch den Elektrodenelementen der zugehörigen Schleifen-Struktur eine gewünschte krummlinige Form aufgeprägt wird. Das verformbare Material der Sonde 94 behält die vorgebildete Form bei, bis die zugehörige Schleifen-Struktur aus dem Körper herausgezogen und durch den Arzt erneut ausreichender äußerer Druck aufgebracht wird, um die Sondenform zu ändern.
  • Zusätzlich dazu, dass eine verformbare Sonde 94 vorgesehen ist, können die Drahtkörper 22 selbst ebenfalls aus einem verformbaren Material, wie z. B. angelassenem Edelstahl oder unbehandeltem Edelstahl 17-7 oder unbehandeltem Nickel-Titan, hergestellt sein. Bei einer Ausführungsform werden die am weitesten distalen Teile der verformbaren Drahtkörper 22 hitzebehandelt, damit sie ihre Form beibehalten und bei der Einführung und Positionierung im vaskulären System sich nicht zusammenfalten. Dies gibt auch der Gesamtstruktur eine größere Steifigkeit für einen besseren Kontakt mit dem Gewebe. Es gibt dem Arzt auch die Möglichkeit, die Struktur zu biegen, um fange, dünne Läsionen in vorgeschriebenen, krummlinigen Mustern zu bilden, die durch die verformbaren Drahtkörper gegeben werden.
  • Unabhängig davon, ob die Sonde 94 flexibel und während des Vorortbringens in fernsteuerbarer Weise abbiegbar oder verformbar ist und vor dem Vorortbringen von Hand gebogen wird, kann der Arzt dadurch, dass er die Vorwärts/Rückwärts-Position der Sonde 94 weiter einstellt, auch die radialen Abmessungen der Schleifen-Struktur 92 im Zusammenwirken mit der Steuerung der krummlinigen Form der Schleifen-Struktur 92 steuern, wie 27 zeigt. Dadurch sind verschiedenste Anordnungen von radialen Größen und krummlinige Formen verfügbar.
  • Wie 28 zeigt, kann eine Halbschleifen-Struktur 110 auch eine feste oder bewegliche Sonde 94 mit Lenkdrähten 96(R) und 96(L) umfaßt. Die Verwendung der gleichen, am Handgriff montierten Steuerungsbaueinheit 102 und der drehbaren Nockenbaueinheit 104, wie sie in den 25 und 26 gezeigt sind, macht es in Verbindung mit der Halbschleifen-Struktur 110 möglich, verschiedene krummlinige Formen mit veränderbaren Radien zu erzeugen. Alternativ können eine verformbare Sonde 94 und verformbare Drahtkörper verwendet werden.
  • C. Schleifen-Strukturen mit beweglichen Drahtkörper-Schenkeln
  • Die 29 bis 35 zeigen eine Vollschleifen-Struktur 112 gemäß der Erfindung, bei der nur ein Drahtkörper-Schenkel 114 an der Basis 26 befestigt ist. Der befestigte Drahtkörper-Schenkel 114 ist mit einem Efastizitätsgedächtnis vorgeformt, so dass er eine Kurve mit einem vorgewählten Maximalradius einnimmt (wie in 33 gezeigt). Der andere Drahtkörper-Schenkel 116, der diametral gegenüber dem festen Drahtkörper-Schenkel 114 angeordnet ist, erstreckt sich durch die Basis 26 und den Hohlraum 36 im Katheterkörper (siehe 30A und 30B) in den Handgriff 18. Der Drahtkörper-Schenkel 116 gleitet bezüglich der Basis 26 vor und zurück. Die Bewegung des Drahtkörper-Schenkels 116 verändert die Abbiegung der Struktur 112.
  • Die Vollschleifen-Struktur 112, die in den 29 bis 35 dargestellt ist, muß nicht notwendigerweise eine Nabe 24 umfassen, wie die, die in den 1 und 3 dargestellt ist, und muß darüber hinaus nicht einen erweiterten integralen Schleifenkörper 42 umfassen, wie den, der in 2 wiedergegeben ist. Eine einzelne Vollschleifen-Struktur ohne eine zentrale Versteifungsvorrichtung oder eine zentrale Sonde, wie die Struktur 112 in 29, kann ein einziges Stück eines Drahtes umfassen, das auf sich selbst zu rückgebogen und mit einem Elastizitätsgedächtnis vorgeformt ist, um die gewünschte Vollschleifenform zu bilden. Aus dem gleichen Grund kann die in 1 gezeigte Vollschleifen-Struktur 20 bei einer alternativen Ausführungsform ohne eine Nabe 24 und einen ausgebauchten Schleifenkörper 42 ausgebildet werden und statt dessen wie die Struktur 20 einen vorgeformten zurückgeführten Draht zur Bildung einer Schleife verwenden.
  • 30B zeigt einen anderen Weg zur Befestigung des festen Drahtkörper-Schenkels 114 am distalen Ende 16 des Katheterrohres 12 ohne die Verwendung einer Basis 26. Bei dieser Ausführungsform liegt das freie Ende des festgelegten Drahtkörper-Schenkels 114 am Inneren des Rohres 12 an. Der Schenkel 114 verläuft durch einen Schlitz 115, der im Katheterrohr 12 ausgebildet ist. Der Schenkel 114 ist auf sich selbst in einer U-Form so zurückgebogen, dass er an der Außenseite des Rohres 12 anliegt, wobei das Rohr 12 in der U-förmigen Biegung 117 eingekeilt ist. Eine Hülse 119 ist durch Wärme um das Äußere des Rohres 12 über den Bereich herum aufgeschrumpft, in dem die U-förmige Biegung 117 des Drahtkörper-Schenkels 114 liegt, wodurch er am Rohr 12 befestigt ist. Alternativ kann ein Metallring (nicht dargestellt) verwendet werden, um den Drahtkörper-Schenkel 114 am Rohr 12 zu befestigen. Der bewegliche Drahtkörper-Schenkel 116 und die Drähte 58 verlaufen durch die Innenbohrung 36 des Katheterrohres 12, wie zuvor beschrieben.
  • Das proximate Ende des Drahtkörper-Schenkels 116 (siehe 29) ist an einem bewegbaren Steuerknopf 82 befestigt, der in einer Rille 84 am Handgriff 18 getragen ist, ähnlich dem, der in 13 dargestellt ist. Eine Bewegung des Steuerknopfes 82 in der Rille 84 prägt dadurch eine Vor- und Zurück-Bewegung auf den Drahtkörper-Schenkel 116 auf.
  • Bei der dargestellten Ausführungsform trägt der feste Drahtkörper-Schenkel 114 die Elektrodenelemente 28 in der bereits beschriebenen Weise. Der bewegliche Drahtkörper-Schenkel 116 ist frei von Elektroden-Elementen 28. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass der bewegliche Drahtkörper-Schenkel 116 ebenfalls ein oder mehrere Elektrodenelemente 28 tragen könnte.
  • Wie die 31 bis 33 zeigen, verschiebt ein nach vorne gerichtetes Bewegen des Steuerknopfes 82 den bewegbaren Drahtkörper-Schenkel 116 nach außen und umgekehrt. Der bewegliche Drahtkörper-Schenkel 116 bringt eine Gegenkraft zum Elastizitätsgedächtnis des festen Drahtkörper-Schenkels 114 auf, wodurch die Abbiegung und die Form der Schleifen-Struktur 112 für eine Einführung in ein Blutgefäß und die Positionierung in Berührung mit dem Gewebe verändert wird. Dadurch, dass der bewegliche Drahtkörper-Schenkel 116 nach innen gezogen wird (wie 31 zeigt) zieht die Gegenkraft den Radius der Krümmung des festen Drahtkörper-Schenkels 114 gegen dessen Elastizitätsgedächtnis zusammen. Dadurch, dass der bewegliche Drahtkörper-Schenkel 116 nach außen geschoben wird (wie die 32 und 33 zeigen), erlaubt das Elastizitätsgedächtnis des festen Drahtkörper-Schenkels 114 eine Erweiterung des Krümmungsradiusses bis der gewählte maximale Radius erreicht worden ist. Die angelegte Gegenkraft ändert die Abbiegung und die Formen des festen Drahtkörper-Schenkels 114 und der Elektrodenelemente 28, die er trägt, um einen sichereren, innigen Kontakt mit dem Vorkammergewebe herzustellen und aufrechtzuerhalten.
  • Die Größe (die in den 31 bis 33 mit V bezeichnet ist) der Gegenkraft und die sich daraus ergebende Abbiegung und Form der Schleifen-Struktur 112 variieren gemäß dem Ausmaß der nach außen gerichteten Verlängerung des beweglichen Drahtkörper-Schenkels 116. Ein fortschreitendes Nach-Innen-Ziehen des beweglichen Drahtkörper-Schenkels 116 (wodurch seine freiliegende Länge verringert wird) zieht die Schleifen-Struktur 112 zusammen (wie 31 zeigt), wodurch ihr Durchmesser vermindert und die Gegenkraft fortschreitend zum distalen Ende der Struktur hin gerichtet wird. Ein fortschreitendes Vorschieben des beweglichen Drahtkörper-Schenkels 116 nach außen (wodurch seine freiliegende Länge verlängert wird) erweitert in fortschreitendem Maße die Schleifen-Struktur 112 (wie die 32 und 33 zeigen) in Reaktion auf das Elastizitäts-Gedächtnis des festen Drahtkörper-Schenkels 114, wodurch der Durchmesser der Struktur vergrößert und die Gegenkraft fortschreitend vom distalen Ende der Struktur weggerichtet wird.
  • Wie die 34 und 35 zeigen, kann der Arzt dadurch, dass er den beweglichen Drahtkörper-Schenkel 116 manipuliert, die Abbiegung und Form der Schleifen-Struktur 112 in der Vorkammer 88 so einstellen, dass von einer Form, bei der kein ausreichender Oberflächenkontakt zwischen dem Elektroden-Element 28 und der Vorkammerwand 86 besteht (wie 34 zeigt), zu einer Form übergegangen wird, die einen vergrößerten Bereich eines Oberflächenkontaktes mit der Vorkammerwand 86 erzeugt (wie 35 zeigt).
  • Die 36 bis 38 zeigen eine Vollschleifen-Struktur 118, bei der jeder Drahtkörper-Schenkel 120 und 122 unabhängig bezüglich der Basis 26 vor- und zurückbewegbar ist. Bei der dargestellten Ausführungsform tragen beide Drahtkörper-Schenkel 120 und 122 Elektrodenelemente 28 in der bereits beschriebenen Weise.
  • Bei dieser Anordnung umfasst der Handgriff 18 zwei unabhängig betätigbare Gleitsteuerknöpfe 124 und 126 (die schematisch in den 36 bis 38 dargestellt sind), von denen jeweils einer an einem der beweglichen Drahtkörper-Schenkel 1201122 befestigt ist, um den Drahtkörper-Schenkeln 120/122 unabhängig eine Bewegung aufzuprägen (wie in den 36 bis 38 durch Pfeile dargestellt). Jeder Drahtkörper-Schenkel 1201122 ist mit einem Elastizitätsgedächtnis vorgeformt, um einen gewünschten Krümmungsradius zu erzielen, wodurch eine elastische Krümmung oder Form auf die Vollschleifen-Struktur 118 selbst aufgeprägt wird. Eine koordinierte entgegengesetzte Bewegung der beiden Drahtkörper-Schenkel 120/122 unter Verwendung der Steuerknöpfe 124/126 (wie die 37 und 38 zeigen) ermöglicht es dem Arzt, die Krümmung der Schleifen-Struktur 118 in eine im Vergleich zu den mehr kreisförmigen Schleifen-Strukturen 112, die unter Verwendung eines einzigen beweglichen Schenkels 116 gebildet werden, wie die 31 bis 33 zeigen, mehr ovale Form zu verlängern.
  • Die 39A und 39B zeigen eine alternative Vollschleifen-Struktur 128 gemäß der Erfindung, die einen Drahtkörper-Schenkel 130 besitzt, der an der Basis 26 befestigt ist, und einen anderen Drahtkörper-Schenkel 132, der dem festen Drahtkörper 130 diametral gegenüber angeordnet und bezüglich der Basis in der bereits beschriebenen Weise vor- und zurückbewegbar ist. Der bewegbare Drahtkörper-Schenkel 132 kann Elektrodenelemente 28 tragen (wie 39A zeigt) oder frei von Elektrodenelementen sein, je nachdem was der Arzt bevorzugt.
  • Bei der in den 39A und 39B gezeigten Struktur verzweigt sich der feste Drahtkörper-Schenkel 130 in seinem mittleren Bereich so, dass er eine kleinere, sekundäre Vollschleifen-Struktur 134 bildet, welche die Elektrodenelemente 28 trägt. Bei der in den 39A und 39B gezeigten Ausführungsform liegt die sekundäre Schleifen-Struktur 134 in einer Ebene, die im wesentlichen senkrecht zur Ebene der Haupt-Vollschleifen-Struktur 128 ist.
  • Die kleinere, sekundäre Vollschleifen-Struktur 134 macht die Ausbildung von ringförmigen oder in Umfangsrichtung verlaufenden Läsions-Mustern möglich, die beispielsweise Zugangspfade, Herzkammerrohren oder die pulmonare Vene im Herzen umschließen. Bei der dargestellten Ausführungsform drückt der bewegliche Drahtkörper-Schenkel 132 die sekundäre Vollschleifen-Struktur 134 zusammen und zwingt sie in einen innigen Kontakt mit dem Zielgewebe-Bereich, in dem er sie auch hält.
  • Die 39A und 39B zeigen daher eine zusammengesetzte flexible Tragstruktur für Elektrodenelemente. Zwar sind die primäre Tragstruktur 128 und die sekundäre Tragstruktur 134 als Vollschleifen dargestellt, doch sei darauf hingewiesen, dass andere gebogene, oder nicht gebogene Formen in einer Verbundstruktur verwendet werden können. Die zusammengesetzte Primärstruktur 128, die mit einer Sekundärstruktur 134 integriert ist, muß nicht einen beweglichen Drahtkörper-Schenkel umfassen oder es können gewünschtenfalls beide Drahtkörper-Schenkel beweglich sein. Darüber hinaus kann auch eine zentrale Sonde zum Zusammenziehen und Ausbauchen der Hauptstruktur 128 mit oder ohne einem Sonden-Lenkmechanismus vorgesehen sein.
  • Die 40A und 40B zeigen eine modifizierte Vollschleifen-Struktur 216, die eine ungerade Anzahl von Drahtkörper-Schenkeln 218, 220 und 222 besitzt. Die Struktur 216 umfasst zwei Drahtkörper-Schenkel 218 und 220, die bei der dargestellten Ausführungsform an der Basis 126 mit einem gegenseitigen Winkelabstand von ungefähr 120° befestigt sind. Wie die 40B zeigt, ist die Basis 26 im wesentlichen gleich der in 6B gezeigten Basis mit dem geschlitzten Verankerungselement 63, in dem die nahen Enden der Schenkel 218 und 220 auf sich zurückgebogen und verkeilt sind. Die Struktur 216 umfasst auch einen dritten Drahtkörper-Schenkel 222, der in der dargestellten Ausführungsform einen Winkelabstand von ungefähr 120° von den festen Drahtkörper-Schenkeln 218/220 besitzt. Wie 40B zeigt, ist das nahe Ende des dritten Drahtkörper-Schenkels 222 nicht an der Basis 26 befestigt, sondern verläuft durch den inneren Hohlraum 226 in den Hohlraum 36 des Katheterrohres 12. Der dritte Drahtkörper-Schenkel 222 ist dadurch bezüglich der Basis 26 in der bereits beschriebenen Weise vor- und zurückbewegbar. Alternativ können alle Drahtkörper-Schenkel 218, 220 und 222 an der Basis 26 befestigt sein oder es können mehr als ein Drahtkörper-Schenkel bewegbar ausgebildet sein.
  • Eine Nabe 24 ähnlich der in den 3 und 4 gezeigten Nabe umfasst in Umfangsrichtung im Abstand angeordnete Schlitze 56, um die Befestiung der drei Drahtkörper 218, 220 und 222 zu ermöglichen.
  • Die festen Drahtkörper 218 und 220 tragen Elektrodenelemente 28 (wie 40A zeigt), während der bewegliche Drahtkörper 222 frei von Elektrodenelementen ist. Wie 40B zeigt, verlaufen die Drähte 58, die mit den Elektrodenelementen 28 verbunden sind, durch den Verankerungshohlraum 226, um durch die Katheterrohr-Bohrung 36 hindurch zu verlaufen. Die Orientierung der festen Drahtkörper 218 und 220 relativ zum beweglichen Drahtkörper 222 liefert dadurch eine Abtragungsschleife 224 ähnlich der sekundären Schleifen-Struktur 134, die in den 39A/B wiedergegeben ist, die in einer Ebene liegt, die im wesentlichen quer zur Ebene des beweglichen Drahtkörpers 222 verläuft. Natürlich können auch andere Orientierungen einer ungeraden Anzahl von drei oder mehr Drahtkörper-Schenkeln verwendet werden.
  • Der bewegliche Drahtkörper-Schenkel 222 schiebt die sekundäre Struktur 134 nach vorne und drückt sie zusammen, um sie in einen innigen Kontakt mit dem angezielten Gewebebereich zu drücken und zu halten. Natürlich kann auch eine zentrale Sonde für ein weiteres Zusammenziehen und Ausbauchen der Abtragungsschleife 224 mit oder ohne einem Sonden-Steuerungsmechanismus verwendet werden.
  • D. Zweigeteilte Schleifen-Strukturen
  • Die 41, 42 und 43 zeigen eine Variation einer Schleifen-Struktur, die als zweigeteilte Vollschleifen-Struktur 136 bezeichnet wird. Die Struktur 136 (siehe 41) umfasst zwei einander gegenüberliegende, im Abstand angeordnete Drahtkörper-Schenkel 138 und 140, von denen jeder ein oder mehrere Elektrodenelemente 28 trägt. Das nahe Ende eines jeden Drahtkörper-Schenkels 138/140 ist an der Basis 26 befestigt. Das entfernt liegende Ende eines jeden Drahtkörper-Schenkels 138/140 ist an einer Sonde 142 und 144 befestigt. Jeder Drahtkörper-Schenkel 138/140 ist mit einem Elastizitäts-Gedächtnis vorgeformt, so dass ein gewünschter, maximaler Krümmungsradius erzielt wird (den die 41 zeigt).
  • Die Drahtkörper-Schenkel- Sonden 142/144 sind durch eine Verbindung 146 mit einer gemeinsamen Steuersonde 148 verbunden. Die gemeinsame Steuersonde 148 verläuft durch den Hohlraum 36 des Katheterkörpers zu einem in geeigneter Weise verschiebbaren Steuerknopf 150 im Handgriff 18, wie dies bereits beschrieben wurde. Durch ein Verschieben des Steuerknopfes 150 bewegt sich die Steuersonde 148, um die Abbiegung der Drahtkörper-Schenkel 138/140 zu verändern.
  • Wenn die Steuersonde 148 vollständig zurückgezogen ist, wie dies 41 zeigt, befindet sich die Verbindung 146 in der Nähe der Basis 26 der Struktur 136 und die Drahtkörper-Schenkel 138/140 nehmen ihre vorgeformten Maximal-Krümmungsradien ein. Die Drahtkörper-Schenkel 138/140 bilden individuelle Halbschleifen-Strukturen (wie in 7 gezeigt), die mit Ausnahme des Vorhandenseins einer verbindenden distalen Nabe 24 gemeinsam eine Vollschleifen-Struktur nachbilden (wie die in 1 gezeigte).
  • Eine Vorwärtsbewegung der Steuersonde 148 bewegt zunächst die Verbindung 146 innerhalb der Grenzen der Struktur 146, wie 42 zeigt. Die Vorwärtsbewegung der Steuersonde 148 wird durch die Drahtkörper-Schenkel-Sonden 142/144 so umgesetzt, dass die Drahtkörper-Schenkel 138/140 auseinander gedrückt werden. Das distale Ende der zweigeteilten Struktur 136 öffnet sich wie eine Muschelschale.
  • Während sich die Drahtkörper-Schenkel 138/140 voneinander trennen, bauchen sie sich aus. Die Steuersonde 150 drückt somit die Drahtkörper-Schenkel 138/140 zusammen, um sie in Berührung mit dem Gewebebereich längs einander gegenüberliegender Seiten der Struktur 136 zu drücken. Auf diese Weise bildet die zweigeteilte Struktur 136 die Vollschleifen-Struktur 78 nach, wenn sie ausgebaucht ist (wie 16 zeigt).
  • Eine fortgesetzte Vorwärtsbewegung der Steuersonde 150 bewegt (wie 43 zeigt) die Verbindung 146 und die daran befestigten Drahtkörper-Schenkel-Sonden 142/146 nach außen über die Grenzen der Struktur 136 hinaus. Diese fortgesetzte Vorwärtsbewegung schiebt die Drahtkörper-Schenkel 136/140 vor, während sie radial nach innen bewegt werden. Dies klappt im Endeffekt die zweigeteilte Struktur 136 in eine Konfiguration mit relativ kleinem Profil zusammen, was für eine Einführung in ein Blutgefäß günstig ist. Auf diese Weise bildet die zweigeteilte Struktur 136 die Vollschleifen-Struktur 78 in ihrem gestreckten Zustand nach (wie 15 zeigt).
  • Die 44 und 45 zeigen eine andere Ausführungsform der zweigeteilten Vollschleifen-Struktur 152. Die Struktur 152 umfasst zwei einander gegenüberliegende im Abstand angeordnete Drahtkörper-Schenkel 154/156, von denen jeder ein oder mehrere Elektrodenelemente 28 in der gleichen Weise wie die Struktur 136 trägt, die in den 41 bis 43 dargestellt ist. Jeder Drahtkörper-Schenkel 154/156 ist mit einem Elastizitätsgedächtnis vorgeformt, so dass er einen gewünschten maximalen Krümmungsradius einnimmt (den 44 zeigt).
  • Anders als die in den 41 bis 43 gezeigte Struktur 136 sind bei der in den 44 und 45 dargestellten Struktur 152 beide Enden der Drahtkörper-Schenkel 154/156 an der Basis 26 befestigt. Die Drahtkörper-Schenkel 154/156 bilden dadurch stationäre, nebeneinander liegende Halbschleifen-Strukturen, von denen jede einen inneren Teil 158 und einen äußeren Teil 160 aufweist. Gemeinsam erzeugen die feststehenden Halbschleifen-Strukturen die zweigeteilte Vollschleifen-Struktur 152.
  • Bei dieser Anordnung ist eine zentrale Sonde 162 an einem Ring 164 befestigt, der gemeinsam die inneren Teile 158 der Drahtkörper-Schenkel 154/156 längs des Zentrums der Struktur 152 umschließt. Eine Bewegung der Sonde 162 läßt den Ring 164 längs der inneren Schenkelteile 158 gleiten. Die Sonde 162 verläuft durch den Hohlraum 36 des Katheterkörpers zu einer geeigneten Steuerung im Handgriff (nicht dargestellt), wie dies bereits beschrieben wurde.
  • Eine Vorwärtsbewegung des Ringes 164 schiebt (wie 45 zeigt) gleichzeitig die Drahtkörper-Schenkel 154/156 nach vorne, wodurch ein schmales Profil für die Einführung in ein Blutgefäß erzeugt wird. Eine rückwärtsgerichtete Bewegung des Ringes 164 erlaubt (wie 44 zeigt), dass das Elastizitätsgedächtnis der vorgeformten Drahtkörper-Schenkel 154/156 die Schenkel 154/156 nach außen in die gewünschte Schleifenform biegt.
  • 46 zeigt eine weitere Ausführungsform einer zweigeteilten Vollschleifen-Struktur 166. Diese Struktur 166 umfaßt zwei einander gegenüber im Abstand angeordnete Drahtkörper-Schenkel 168 und 170, von denen jeder ein oder mehrere Elektrodenelemente 28 trägt. Jeder Drahtkörper-Schenkel 168/170 ist mit einem Elastizitätsgedächtnis vorgeformt, so dass er einen maximalen Krümmungsradius annimmt (den 46 zeigt).
  • Das nahe Ende eines jeden Drahtkörper-Schenkels 168/170 ist an der Basis 26 befestigt. Das entfernt liegende Ende eines jeden Drahtkörper-Schenkels 168/170 ist individuell an einer eigenen Sonde 172/174 befestigt. Statt die Drahtkörper-Sonden 172/174 der Struktur 166 durch eine gemeinsame Struktur miteinander zu verbinden (wie dies durch die in den 41 bis 43 dargestellte Struktur 136 geschieht), verlaufen sie individuell durch den Hohlraum 36 des Katheterkörpers zu geeigneten Steuerungsknöpfen (nicht dargestellt) im Handgriff 18. Wie bei der in den 44 und 45 gezeigten Ausführungsform ist eine dritte Sonde 176 an einem Ring 178 befestigt, der die Drahtkörper-Sonden 172 und 174 umschließt. Die dritte Sonde 176 verläuft durch den Hohlraum 36 des Führungsrohres zu ihrem eigenen geeigneten Steuerungsknopf (nicht dargestellt) im Handgriff 18.
  • Die in 46 gezeigte Ausführungsform ermöglicht es dem Arzt, den Ring 178 längs der Drahtkörper-Sonden 172 und 174 nach oben und nach unten zu bewegen, um die Abbiegung der Struktur 166 in einer Weise zu formen und zu ändern, wie dies in den 44 und 45 dargestellt ist. Unabhängig davon kann der Arzt auch individuell die Drahtkörper-Sonden 172 und 174 bewegen, um die Abbiegung eines jeden Drahtkörper-Schenkels 168 und 170 weiter zu formen und zu verändern, wie im Fall der beweglichen Drahtkörper-Schenkel 120/122, die in den 36 bis 38 dargestellt sind. Diese Struktur 166 gibt dem Arzt somit viel Spielraum bei der Formung der Schleifen-Struktur, um den gewünschten Kontakt mit der Vorkammerwand zu erzielen.
  • Eine weitere Ausführungsform einer zweigeteilten Vollschleifen-Struktur 180 ist in den 47 bis 49 dargestellt. Bei dieser Ausführungsform umfasst die Struktur 180 zwei einander gegenüber im Abstand angeordnete Drahtkörper-Schenkel 182 und 184, von denen jeder ein oder mehrere Elektrodenelemente 28 trägt. Jeder Drahtkörper-Schenkel 182/184 ist mit einem Elastizitätsgedächtnis vorgeformt, um einen gewünschten maximalen Krümmungsradius anzunehmen (den 49 zeigt).
  • Der Innenteil 186 eines jeden Drahtkörper-Schenkels 182/184 ist an der Basis 26 befestigt. Ein feststehender Ring 190 umschließt die Innenteile 186 in der Nähe des distalen Endes der Struktur 180, wodurch er sie zusammenhält.
  • Der Außenteil 188 eines jeden Drahtkörper-Schenkels 182/184 ist frei von einer Befestigung an der Basis 26 und ist in elastischer Weise von der Basis 26 weg vorgespannt. Jeder äußere Teil 188 ist individuell an seiner eigenen Sonde 192 und 194 befestigt. Die Drahtkörper-Sonden 192 und 194 verlaufen individuell durch den Hohlraum 36 des Katheterkörpers zu geeigneten Steuerungsknöpfen (nicht dargestellt) im Handgriff 18.
  • Ein Ziehen der Drahtkörper-Schenkel-Sonden 192/194 nach hinten zieht die äußeren Teile 188 der befestigten Drahtkörper-Schenkel 182/184 entgegen ihren Elastizitätsgedächtnissen radial zur Basis 26, was ein schmales Profil erzeugt, das für ein Einführen in ein Blutgefäß geeignet ist (wie dies 47 zeigt). Ein Schieben der Drahtkörper-Sonden 192/194 nach vorne schiebt den äußeren Teil 188 des hieran befestigten Drahtkörper-Schenkels 182/184 unterstützt durch das Elastizitätsgedächtnis des Drahtkörper-Schenkels 182/184 nach außen (wie die 48 und 49 zeigen). Die Drahtkörper-Sonden 192/194 können gemeinsam oder individuell manipuliert werden, um die gewünschte Form und Abbiegung zu erzielen.
  • E. Schleifen-Tragstrukturen für bewegliche Elektroden
  • Die 50 und 51 zeigen eine Vollschleifen-Struktur 196, die ein bewegliches Abtragungs-Element 198 trägt. Die Struktur 196 umfasst ein Paar von Drahtkörper-Schenkeln 200, die an ihren distalen Enden an der Nabe 24 und ihren proximalen Enden an der Basis 26 in der Weise befestigt sind, wie dies in Verbindung mit der in 1 gezeigten Struktur beschrieben wurde. Eine zentrale Versteifungsvorrichtung 202 erstreckt sich zwischen der Basis 26 und der Nabe 24, um der Struktur weitere Festigkeit zu verleihen.
  • Das Abtragungselement 198 (siehe 52) umfasst einen Kernkörper 204, der aus einem elektrisch isolierenden Material hergestellt ist. Der Körper 204 umfasst einen zentralen Hohlraum 26, durch den einer der Drahtkörper-Schenkel 200 verläuft. Der Kernkörper 204 gleitet längs des Drahtkörper-Schenkels 200 (wie dies durch die Pfeile in den 50 bis 52 dargestellt ist).
  • Bei der dargestellten Ausführungsform (siehe 52) ist ein Spulen-Elektrodenelement 34 (wie bereits beschrieben) um den Kernkörper 204 herum gewickelt. Alternativ kann der Kernkörper 204 mit einem elektrisch leitenden Material beschichtet sein oder es ist an ihm ein elektrisch leitendes Metallband befestigt. Wie in 53 gezeigt, kann das Abtragungselement auch eine zusammengesetzte Struktur 198(1) (siehe 53) aus zwei bipolaren Elektroden 208 umfassen, die durch ein elektrisch isolierendes Material 210 voneinander getrennt sind. Der Kernkörper 204 der Elektrode kann hinsichtlich seines Durchmessers in einem Bereich von 3 Fr bis 8 Fr und hinsichtlich seiner Länge von 3 mm bis 10 mm liegen.
  • Ein Führungsdraht 212 ist an wenigstens einem Ende der Abtragungselektrode 198 befestigt (siehe 50 und 52). Der Führungsdraht 212 erstreckt sich vom Handgriff 18 durch den Hohlraum 36 des Katheterkörpers, längs der zentralen Versteifung 202 und durch die Nabe 24 für eine Befestigung am Abtragungselement 198. Ein Signaldraht 214 erstreckt sich ebenfalls gemeinsam hiermit längs des Führungsdrahtes 212 (siehe 52), um der Elektrode 198 Abtragungsenergie zuzuführen. Das proximale Ende des Führungsdrahtes 212 ist an einem geeigneten Steuerknopf (nicht dargestellt) im Handgriff 18 befestigt. Eine Bewegung des Führungsdrahtes 212 nach vorne schiebt das Abtragungselement 198 längs des Drahtkörper-Schenkels 200 vom distalen Ende der Struktur 196 zum proximalen Ende.
  • Es können zwei Führungsdrähte (212 und 213} verwendet werden (wie 52 zeigt), die an gegenüberliegenden Enden des Abtragungselementes 198 befestigt sind. Das Ziehen an einem Führungsdraht 212 schiebt die Elektrode 198 zum distalen Ende der Struktur 196 hin vor, während ein Ziehen am anderen Führungsdraht 213 die Elektrode 198 in der entgegengesetzten Richtung zum proximalen Ende der Struktur 196 hin vorwärts bewegt. Bei einer anderen Realisierung (nicht dargestellt) kann die distale Spitze eines zweiten Katheterkörpers in lösbarer Weise entweder magnetisch oder mechanisch mit der bewegbaren Elektrode 198 gekoppelt sein. Bei dieser Realisierungsform manipuliert der Arzt das distale Ende des zweiten Katheterkörpers bis zu einer Befestigung an der Elektrode 198 und verwendet dann den zweiten Katheterkörper um die Elektrode 198 längs der Struktur 196 zu schleppen.
  • Sobald bei der Verwendung ein zufriedenstellender Kontakt mit der Vorkammerwand 86 hergestellt worden ist, erzeugt (wie 54 zeigt) ein Verschieben der Abtragungselektrode 198 längs des Drahtkörper-Schenkels 200 unter gleichzeitiger Anlegung von Abtragungsenergie ein langes und dünnes Läsionsmuster. Die Abtragung kann entweder durch eine Bewegung der Elektrode 198 sequentiell zu voneinander in kleinen Abständen angeordneten Stellen und die Erzeugung einer einzelnen Läsion an jeder Stelle oder in der Weise durchgeführt werden, dass eine kontinuierliche Läsion durch ein während des Abtragens erfolgendes Schleppen der Elektrode 198 längs des Gewebes erzeugt wird.
  • Einer oder beide Drahtkörper-Schenkel 200 können auch bezüglich der Basis in der oben beschriebenen Weise bewegbar sein, um einen innigen Kontakt zwischen dem Abtragungselement 198 und dem Endokardium sicherzustellen.
  • F. Gebündelte Schleifen-Strukturen
  • Die Erfindung macht die Zusammensetzung von gebündelten, unabhängig einstellbaren Schleifen-Strukturen möglich, um eine dynamische dreidimensionale Elektroden-Tragstruktur 228 zu bilden, wie sie in den 55 bis 58 dargestellt ist.
  • Die Struktur 228, die in den 55 bis 58 dargestellt ist, umfasst vier Drahtkörper-Schenkel (die mit L1, L2, L3 und L4 bezeichnet sind), die in Umfangsrichtung jeweils um 90° voneinander im Abstand angeordnet sind. Jeder Drahtkörper-Schenkel L1, L2, L3 und L4 ist im wesentlichen ähnlich dem in 29 gezeigten Drahtkörper-Schenkel. Jeder Schenkel L1, L2, L3 und L4 ist mit einem Elastizitätsgedächtnis vorgeformt, um eine Krümmung mit gewähltem maximalem Radius einzunehmen. Bei der dargestellten Ausführungsform trägt jeder Schenkel L1 bis L4 wenigstens ein Elektrodenelement 28, obwohl einer oder mehrere der Schenkel L1 bis L4 von Elektrodenelementen 28 frei sein können.
  • Die äußeren Teile 230 eines jeden Drahtkörper-Schenkels L1 bis L4 sind an der Strukturbasis 26 befestigt. Wie 61 zeigt, ist die Basis 26 ähnlich zu der, die in 26 dargestellt ist, und besitzt einen äußeren Ring 236 und ein konzentrisches, geschlitztes inneres Element 238, durch das sich die nahen Enden der äußeren Drahtkörper-Schenkel-Teile 230 erstrecken. Die nahen Enden sind auf sich selbst zurückgebogen und in dem Raum 240 zwischen dem äußeren Ring 236 und dem inneren Element 238 eingekeilt, wie dies in 6B bereits oben gezeigt wurde.
  • Die inneren Teile 232 eines jeden Drahtkörper-Schenkels L1, L2, L3 und L4 sind nicht an der Basis 26 befestigt. Sie verlaufen durch Hohlräume 242 in dem inneren Element 238 der Basis 26 (siehe 61) und in dem Hohlraum 36 des Katheterkörpers für eine individuelle Befestigung an Steuerungsknöpfen 234 am Handgriff 18 (siehe 55). Drähte 58, die den Elektroden-Elementen 28 zugeordnet sind, die von jedem Schenkel L1 bis L4 getragen werden, verlaufen durch andere Hohlräume 244 in dem inneren Element 238 (siehe 61).
  • Der Innenteil 232 eines jeden Drahtkörper-Schenkels L1 bis L4 ist unabhängig in der gleichen Weise bewegbar, wie der Drahtkörper-Schenkel, der in den 31 bis 35 dargestellt ist. Durch Manipulation der Steuerungsknöpfe 234 kann der Arzt die normale Abbiegung der Struktur 228 (welche die 55 und 56 zeigen) zur Erlangung einer neuen Abbiegung ändern (die die 57 und 58 zeigen), indem er die Form eines jeden Drahtkörper-Schenkels L1 bis L4 unabhängig voneinander ändert. Wie die 57 und 58 zeigen, ist der innere Teil 232 des Schenkels L4 zurückgezogen worden, was die zugehörige Schleife zusammendrückt. Der innere Teil 232 des Schenkels L2 ist vorwärts geschoben, wodurch die zugehörige Schleife verlängert wird.
  • Wie die 59A/B und 60A/B zeigen, kann der Arzt durch wahlweise Manipulation der beweglichen inneren Teile 232 der Drahtkörper-Schenkel L1 bis L4 die Form der dreidimensionalen Schleifen-Struktur 228 in der Vorkammer 88 von einer Form, die keinen ausreichenden Oberflächenkontakt zwischen dem Elektrodenelement 28 und der Vorhofwand 86 liefert (wie die 59A/B zeigen), zu einer Form verändern, die die Vorkammer 88 erweitert und einen erweiterten Bereich von Oberflächenberührung mit der Vorkammerwand 86 erzeugt (wie die 60A/B zeigen). Der Arzt kann dadurch die Form der dreidimensionalen Struktur 228 maßgeschneidert an die spezielle Physiologie des Patienten anpassen.
  • Bei einer anderen Anordnung können die inneren Teile 232 der Drahtkörper-Schenkel L1 bis L4 an der Basis 26 befestigt sein und die äußeren Teile 230 frei sein, um sich in der in den 47 bis 49 gezeigten Weise zu bewegen.
  • III. Schlußfofgerung
  • Es sollte nun offensichtlich sein, dass ein oder mehrere bewegliche Drahtkörper-Schenkel in Verbindung mit einer beweglichen Zentralsonde verwendet werden können, um eine Steuerungsmöglichkeit der Form und der Abbiegung des Abtragungselementes zu schaffen. Die weitere Verwendung von Lenkdrähten an der beweglichen Sonde oder die Verwendung einer verformbaren Sonde und/oder verformbarer Drahtkörper-Schenkel fügt die Fähigkeit zur Bildung krummliniger Läsionsmuster hinzu.
  • Es ist dadurch möglich, in einer einzigen Schleifen-Tragstruktur einen oder mehrere bewegliche Drahtkörper-Schenkel (wie in den 31 bis 38 gezeigt), eine bewegliche Zentralsonde (wie die 13 bis 19 zeigen) und eine Sonden-Lenk-Baueinheit oder verformbare Sonden/Drahtkörperanordnungen (wie die 20 bis 28 zeigen) zu kombinieren. Eine solche Struktur ist in der Lage eine große Anzahl verschiedener Formen und Berührungskräfte zu erzeugen, um trotz physiologischer Unterschiede zwischen den Patienten in zuverlässiger Weise die Art und das Ausmaß von Berührung zu erzielen, das zwischen den Abtragungselementen und dem angezielten Gewebebereich gewünscht ist.
  • Es sei auch darauf hingewiesen, dass die Erfindung bei einer Verwendung in Gewebeabtragungs-Anwendungsfällen verwendet werden kann, die nicht in Verbindung mit einem Katheter durchgeführt werden. Zum Beispiel kann jede der Schleifen-Strukturen, wie sie in dieser Anmeldung beschrieben wurden, für eine direkte Planierung durch den Arzt in Berührung mit einem Zielgewebe-Bereich am Ende einer in der Hand gehaltenen Sonde montiert werden. Beispielsweise kann eine in der Hand gehaltene Schleifen-Struktur, die mehrere Elektroden trägt, von einem Arzt so manipuliert werden, dass Gewebe während einer Operation am offenen Herzen für einen Mitralklappen-Ersatz abgetragen wird.
  • Verschiedene Merkmale der Erfindung sind in den folgenden Ansprüchen niedergelegt.

Claims (8)

  1. Elektroden-Tragstruktur mit einem Träger (12), der einen distalen Trägerbereich und einen proximalen Trägerbereich aufweist, und mit einem oder mehreren Elektrodenelementen, die von einer Schleifenstruktur (112, 128, 228) getragen werden, die vom distalen Trägerbereich getragen wird und sich von diesem ausgehend distal erstreckt, dadurch gekennzeichnet, daß die Schleifenstruktur wenigstens einen normalerweise gebogenen, festen Drahtkörper-Schenkel (114, 130, 230) umfaßt, wobei jeder feste Drahtkörper-Schenkel wenigstens ein Elektrodenelement trägt und ein proximales Ende aufweist, das fest an dem distalen Trägerbereich befestigt ist, und ein distales Ende, das frei von einer Befestigung am Träger und frei von einer Befestigung an irgend einem anderen festen Drahtkörper-Schenkel ist, wenn die Schleifenstruktur mehr als einen festen Drahtkörper-Schenkel umfaßt, und daß die Schleifenstruktur einen oder mehrere bewegbare Drahtkörper-Schenkel (116, 132, 232) umfaßt, der bzw. die einzeln und direkt mit dem distalen Ende des einen normalerweise gebogenen, festen Drahtkörper-Schenkels oder dem oder den distalen Enden von mehreren, normalerweise gebogenen Drahtkörper-Schenkeln verbunden ist bzw. sind und sich zum proximalen Trägerbereich erstreckt bzw. erstrecken und der bzw. die relativ zum Träger bewegbar ist bzw. sind, um den einen oder die mehreren normalerweise gebogenen Drahtkörper-Schenkel zu biegen.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Träger (12) eine Achse definiert und der eine normalerweise gebogene, feste Drahtkörper-Schenkel oder die mehreren normalerweise gebogenen, festen Drahtkörper-Schenkel (114, 130, 23O) einen Teil umfaßt bzw. umfassen, der in radialer Richtung einen Abstand von der Achse des Trägers aufweist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Träger (12) und der eine bewegliche Drahtkörper-Schenkel oder die mehreren beweglichen Drahtkörper-Schenkel (116, 132, 232) mit einem Handgriff (18) verbunden ist bzw. sind.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der eine bewegliche Drahtkörper-Schenkel oder die mehreren normalerweise festen Drahtkörper-Schenkel (114, 130, 230) verformbar ist bzw. sind.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das wenigstens eine Elektrodenelement (28) eine flexible Elektrode umfaßt.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das wenigstens eine Elektrodenelement (28) aus einem Energie emittierenden Material hergestellt ist.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Anzahl der normalerweise gebogenen, festen Drahtkörper-Schenkel und die Anzahl der bewegbaren Drahtkörper-Schenkel vier beträgt.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 7, bei der die normalerweise gebogenen, festen Drahtkörper-Schenkel (230) einander im wesentlichen diametral gegenüberliegen.
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