DE60107711T2

DE60107711T2 - Steuerbare schlaufenstrukturen zur unterstützung von diagnostischen und therapeutischen elementen in kontakt mit körpergewebe

Info

Publication number: DE60107711T2
Application number: DE60107711T
Authority: DE
Inventors: R. Thomas JENKINS; K. David SWANSON
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-11-10
Filing date: 2001-10-23
Publication date: 2005-12-15
Anticipated expiration: 2021-10-24
Also published as: EP1510180B1; US7182764B2; JP2004512894A; CA2428314A1; DE60127876T2; US6916306B1; EP1510180A2; WO2002038052A2; US20050215992A1; ATE359034T1; WO2002038052A3; JP4167059B2; ATE284172T1; DE60107711D1; EP1331893B1; AU2002220651A1; ES2232678T3; EP1510180A3; EP1331893A2; DE60127876D1

Description

Hintergrund der Erfindung
1. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Sonde gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1. Entsprechend betrifft die Erfindung im Allgemeinen eine medizinische Vorrichtung, die eine oder mehrere diagnostische oder therapeutische Elemente in Kontakt mit Körpergewebe hält, und insbesondere eine Schleifenstruktur, die eine oder mehrere diagnostische oder therapeutische Elemente in Kontakt mit Körpergewebe hält.
2. Beschreibung des Stands der Technik
Es gibt viele Umstände, in denen diagnostische und therapeutische Elemente in den Körper eingeführt werden müssen. Ein Umstand schließt die Behandlung von Herzzuständen wie etwa Vorhofflimmern und Vorhoffflattern ein, was zu einem unangenehmen, irregulären Herzschlag führt und Arrhythmie genannt wird.
Ein normaler Sinusrhythmus des Herzens beginnt an dem Sinusknoten (oder "SA Knoten"), der einen elektrischen Impuls erzeugt. Der Impuls pflanzt sich üblicherweise gleichmäßig über den rechten und linken Vorhof und das Vorhofseptum zum atrioventrikularen Knoten (oder "AV Knoten") fort. Diese Fortpflanzung verursacht, dass der Vorhof sich in einer organisierten Weise kontrahiert, um Blut von dem Vorhof in die Ventrikel zu transportieren und um eine zeitlich festgelegte Stimulation der Ventrikel zu schaffen. Der AV Knoten reguliert die Fortpflanzungsverzögerung zum atrioventrikulären Faszikel (oder "HIS" Faszikel). Diese Koordination der elektrischen Aktivität des Herzens verursacht eine Vorhofsystole während einer Kammerdiastole. Dieses verbessert der Reihe nach die mechanische Funktion des Herzens. Vorhoffflimmern tritt auf, wenn anatomische Hindernisse im Herz die normale gleichmäßige Fortpflanzung der elektrischen Impulse im Vorhof unterbrichen. Diese anatomischen Hindernisse ("Leitungsblöcke" genannt) können verursachen, dass die elektrischen Impulse in mehrere zirkuläre kleine Wellen entarten, die um die Hindernisse herum zirkulieren. Diese kleinen Wellen, die "Reentry-Kreisläufe" genannt werden, unterbrechen die normale gleichmäßige Aktivierung des linken und rechten Vorhofs.
Aufgrund eines Verlustes von atrioventrikulärer Gleichzeitigkeit leiden die Personen, die unter Vorhoffflimmern und Flattern leiden, ebenfalls an den Konsequenzen von verschlechterter Hämodynamik und dem Verlust der Herzeffizienz. Sie haben ebenfalls ein größeres Risiko für einen Schlaganfall oder andere thrombembolische Komplikationen aufgrund des Verlustes der effizienten Kontraktion und der Vorhofstauung.
Ein chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern durch Unterbrechung der Pfade für Reentry-Kreisläufe, ist die sogenannte "maze-procedure", welche auf einem vorgeschriebenen Muster von Einschnitten beruht, um anatomische einen gewundenen Pfad zu erzeugen, oder ein Labyrinth für eine elektrische Fortpflanzung in den linken und rechten Vorhof. Die Einschnitte leiten die elektrischen Impulse von dem SA Knoten entlang einer bestimmten Route durch alle Regionen von beiden Vorhöfen und verursachen eine gleichmäßige Kontraktion, die für eine normale Vorhof-Transportfunktion gefordert ist. Schließlich leiten die Einschnitte den Impuls zu dem AV Knoten, um die Kammern zu aktivieren, wobei sie eine normale atrioventrikuläre Gleichzeitigkeit wiederherstellen. Die Einschnitte sind ebenfalls sorgfältig platziert, um die Leitungswege der gebräuchlichsten Rentry-Kreisläufe zu unterbrechen. Die maze-procedure wurde als sehr effektiv beim Behandeln eines Vorhofflimmern befunden. Jedoch ist die maze- procedure technisch schwierig auszuführen. Sie erfordert auch eine offen Herzchirurgie und ist sehr teuer.
Maze-ähnliche procedures wurden ebenfalls entwickelt, die Katheter einsetzen, welche Läsionen am Endokart ausbilden können (die Läsionen sind 1 bis 15cm lang und von unterschiedlicher Form), um effektiv ein Labyrinth von elektrischen Leitungen in einem vorbestimmten Pfad zu erzeugen. Die Ausbildung dieser Läsionen durch Weiche-Gewebe-Koagulation (ebenfalls als "Abtragung" bezeichnet) kann die gleichen therapeutischen Vorzüge schaffen, die die komplexen Einschnitt-Muster ergeben, welche die chirurgische maze-procedure aktuell schafft, allerdings ohne invasive, offene Herzchirurgie.
Katheter, die zur Erzeugung von Läsionen verwendet werden, weisen typischerweise einen relativ langen und relativ flexiblen Körperbereich auf, der eine Weiche-Gewebe-Koagulationselektrode an seinem distalen Ende und/oder eine Reihe von im Abstand zueinander stehenden Koagulationselektroden nahe dem distalen Ende aufweist. Der Bereich des Katheterkörperbereichs, der in den Patient eingeführt wird, ist typischerweise zwischen 23 und 55 inches (58,4 bis 139,7cm) lang und es können andere 8 bis 15 inches (20,3 bis 38,1cm) außerhalb des Patienten sein, die einen Handgriff aufweisen. Die Länge und Flexibilität des Katheterkörpers ermöglicht dem Katheter, in einer Hauptvene oder Arterie (typischerweise der Oberschenkelarterie) eingeführt zu werden, in Richtung dem inneren des Herzen, und dann so betätigt zu werden, dass die Koagulationselektrode das Gewebe kontaktiert, das abgetragen werden soll. Fluoroskopische Aufnahmen werden verwendet, um den Arzt mit einer visuellen Anzeige von dem Ort des Katheters zu versorgen.
In einigen Beispielen ist das proximale Ende des Katheterkörpers mit einem Handgriff verbunden, der Lenkungssteuerungen aufweist. Beispielhafte Katheter dieses Typs sind im US Patent Nr. 5,582,609 offenbart. In anderen Beispielen wird der Katheterkörper in den Patienten durch eine Hülle eingeführt und der distale Bereich des Katheters ist in einer Schleife gebogen, die sich aus der Hülle heraus erstreckt. Dies kann durch drehbares Befestigen des distalen Endes des Katheters an dem distalen Ende der Hülle bewerkstelligt werden, wie im US Patent Nr. 6,071,279 illustriert. Die Schleife wird ausgebildet, wenn der Katheter in die distale Richtung gedrückt wird. Die Schleife kann ebenfalls durch Befestigen eines Zugdrahtes an dem distalen Ende des Katheters ausgebildet werden, der sich durch die Hülle zurück erstreckt, wie im US Patent Nr. 6,048,329 illustriert. Schleifenkatheter sind dahingehend vorteilhaft, dass sie dazu neigen, zu unterschiedlichen Gewebskonturen und Geometrien zu passen und einen intimen Kontakt zwischen den im Abstand voneinander angeordneten Gewebe-Koagulationselektroden (oder anderen diagnostischen oder therapeutischen Elementen) und dem Gewebe zu schaffen. Schleifenkatheter neigen ebenfalls dazu, den Vorhof zu veranlassen, sich der Schleife anzupassen. Eine Sonde des oben erwähnten Typs ist aus US-A-6,048,329 bekannt. Das Dokument US-A-5730127 zeigt ein Kathetersystem mit den Merkmalen, die im Oberbegriff von Anspruch 1 definiert sind.
Der Erfinder hat ermittelt, dass ein Problem in Verbindung mit konventionellen Kathetern ist, dass die Schleifestrukturen, wenn sie entwickelt sind, dazu neigen, dem Pfad des geringsten Widerstandes zu folgen und den größten Durchmesserbereichs des Vorhofs in Anspruch zu nehmen. Jedoch ist der größte Durchmesserbereich nicht immer der beabsichtigte diagnostische oder therapeutische Ort. Diese ist insbesondere in solchen Umständen wahr, in denen die bevorzugte Schleifenposition in der Nähe eines Vorhofappendix oder eines Kammerkranzes ist, weil konventionelle Schleifenstrukturen in den Vorhofappendix oder den Ventrikularkranz rutschen können.
Entsprechend hat der Erfinder ermittelt, dass im Allgemeinen ein Bedarf für Schleifenstrukturen existiert, die innerhalb des Vorhofs (oder einigen anderen Körperstrukturen) eingesetzt werden können und, wenn gewünscht, in einer derartigen Art und Weise gewölbt werden können, dass sie einen Bereich des Vorhofs in Anspruch nehmen, der nicht der größte Durchmesserbereich ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Entsprechend ist die allgemeine Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung zu schaffen, die für praktische Zwecke die oben genannten Probleme meidet. Insbesondere ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Schleifenstruktur zu schaffen, die, wenn gewünscht, in einer Körperstruktur in der Art und Weise eingesetzt werden kann, dass sie einen Bereich der Körperstruktur in Anspruch nimmt, der nicht der größte Durchmesserbereich und/oder der Bereich in Verbindung mit dem Pfad des geringsten Widerstandes ist. Insbesondere ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Schleifenstruktur zu schaffen, die zumindest einen Bereich aufweist, der, wenn gewünscht, ausgelenkt werden kann. Gemäß der Erfindung wird eine Sonde geschaffen, die die Merkmale in Anspruch 1 aufweist. Weitere Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüche beschrieben. Entsprechend weist die Sonde gemäß der Erfindung einen länglichen Körper auf, der als eine Schleife eingesetzt werden kann, und ein Lenkelement, das an dem distalen Bereich des länglichen Körpers befestigt ist. Wenn die Schleife in einer Schleifenebene eingesetzt wird, kann zum Beispiel das Lenkelement verwendet werden, um einen Bereich der Schleife aus der Schleifenebene heraus auszulenken. Ein derartige Sonde ermöglicht vorteilhafterweise dem Arzt, die Schleife in Kontakt mit dem beabsichtigten diagnostischen bzw. therapeutischen Ort zu lenken, welcher die Schleife ohne ein derartiges Lenken nicht kontaktieren würde. Zum Beispiel kann die Lenkfähigkeit in einem Vorhof durch einen Arzt verwendet werden, um einen Bereich der Schleife weg von einem Vorhofappendix, der entlang des Pfades des geringsten Widerstandes liegt, zu einer wünschenswerteren Position zu bewegen.
Die oben beschriebenen und viele andere Merkmale und anwesenden Vorteile der Erfindung werden ersichtlich werden, da die Erfindung besser durch Bezug auf die folgenden detaillierte Beschreibung verstanden wird, wenn sie im Zusammenhang mit den anhängenden Zeichnungen betrachtet wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Eine detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung werden unter Bezugnahme auf die angehängten Zeichnungen gemacht.
1 ist eine Seitenansicht eines Katheters gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
2 ist eine Schnittansicht des distalen Endes des beispielhaften Katheters, der in 1 illustriert ist.
3 ist eine Draufsicht der distalen Region des beispielhaften Katheters, der in 1 illustriert ist.
4 ist eine Schnittansicht eines Bereichs der distalen Region von dem beispielhaften Katheter, der in 1 illustriert ist.
5 ist eine Schnittansicht eines anderen Bereichs der distalen Region des exemplarischen Katheters, der in 1 illustriert ist.
6 ist eine Draufsicht der distalen Region des exemplarischen Katheters, der in 1 illustriert ist, mit einem Bereich, der aus der Schleifenebene heraus ausgelenkt ist.
7 ist eine Endansicht der distalen Region des exemplarischen Katheters, der in 1 illustriert ist, mit einem Bereich, der aus der Schleifenebene heraus ausgelenkt ist.
8 ist eine Draufsicht der distalen Region eines anderen Katheters gemäß einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung mit einem aus der Schleifenebene heraus ausgelenkten Bereich.
9 ist eine Endansicht des exemplarischen Katheters, der in 8 illustriert ist.
10 ist eine Seitenansicht der distalen Region eines Katheters gemäß noch einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
11 ist eine Seitenansicht der distalen Region eines Katheters gemäß mit noch einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung mit einigen der Elektroden, die zur Verdeutlichung in gestrichelten Linien dargestellt ist.
12 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 12-12 in 11.
13 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 13-13 in 11.
14 ist eine Endansicht des distalen Elementes des exemplarischen Katheters, der in 11 illustriert ist.
15 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 15-15 in 11.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen Das folgende ist eine detaillierte Beschreibung des besten, aktuell bekannten Verfahrens zur Ausführung der Erfindung. Diese Beschreibung ist nicht in einem beschränkenden Sinne zu sehen, sondern ist lediglich zum Zweck der Illustration der allgemeinen Prinzipien der Erfindung gemacht worden.
Die detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen ist wie folgt aufgebaut:

I Einleitung
II Lenkbare Schleifenstrukturen
III Elektroden, Temperatursensoren und Leistungssteuerung

Die Abschnitttitel und der gesamte Aufbau der detaillierten Beschreibung sind nur zum Zweck der Vereinfachung und es ist nicht beabsichtigt, die Erfindung dadurch zu beschränken.
I. Einleitung
Die Erfindung kann in Körperlumen, Kammern oder Hohlräumen für diagnostische oder therapeutische Zwecke in solchen Fällen eingesetzt werden, in denen ein Zugang zu inneren Körperregionen z.B. durch das Vascularsystem oder den Nahrungskanal und nicht durch komplexe invasive chirurgische Verfahren erlangt werden kann. Zum Beispiel findet die Erfindung in der Diagnose bzw. Therapie von Arrhythmie-Bedingungen im Herz Anwendung. Die Erfindung findet ebenfalls in der Diagnose oder Therapie von Krankheiten des Gastrointestinaltrakts, der Prostata, des Gehirns, der Gallenblase, des Uterus und anderen Regionen des Körpers Anwendung.
In Bezug auf die Behandlung von Zuständen im Herz ist die Erfindung so gestaltet, dass sie intimen Gewebskontakt mit viel Substraten in Verbindung mit verschiedenen Arrhythmien, z.B. Vorhoffflimmern, Vorhofflattern und Kammertachykardie schafft. Zum Beispiel können Ausführungsformen der Erfindung verwendet werden, welche Diagnosemittel und/oder Weiche-Gewebe-Koagulationselektroden aufweisen können, um Gewebe abzubilden und/oder Läsionen im Gewebe zu erzeugen, die Arrhythmien heilen können.
Obwohl die Erfindung zunächst im Zusammenhang von katheterbasierten Sonden diskutiert wird, ist die Erfindung ebenfalls an einen Gebrauch mit Sonden anpassbar, die anders als katheterbasierte Sonden sind. Z.B. können die Strukturen, die hier offenbart sind, im Zusammenhang mit handgehaltenen chirurgischen Vorrichtungen (oder "chirurgische Sonden") verwendet werden. Das distale Ende einer chirurgischen Sonde kann direkt in Kontakt mit dem als Ziel gesetzten Gewebsgebiet durch einen Arzt während einer chirurgischen Prozedur platziert werden, wie etwa bei einer offenen Herzchirurgie. Hierbei kann ein Zugang über eine Thorakotomy, Zentral-Sternotomy oder Thorakostomy erlangt werden. Beispielhafte chirurgische Sonden sind im US Patent Nr. 6,071,281 offenbart.
Chirurgische Sondenvorrichtungen gemäß der Erfindung weisen vorzugsweise einen Handgriff, einen relativ kurzen Schaft und eine der distalen Anordnungen auf, die im folgenden im Kontext des Katheter beschrieben werden. Vorzugsweise ist die Länge des Schaftes etwa 4 Inches bis etwa 18 Inches (10,2 bis 45,7 cm). Dies ist relativ kurz im Vergleich zu dem Bereich eines Katheterkörpers, der in einen Patienten eingeführt wird (typischerweise von 23 bis 55 Inches (58,4 bis 139,7 cm) lang) und dem zusätzlichen Körperbereich, der außerhalb des Patienten verbleibt. Der Schaft ist ebenfalls relativ steif. Mit anderen Worten ist der Schaft entweder steif, verformbar oder irgendwie flexibel. Ein steifer Schaft kann nicht gebogen werden. Ein verformbarer Schaft ist ein Schaft, der durch den Arzt leicht in eine gewünschte Form gebogen werden kann, ohne zurückzufedern, wenn er losgelassen wird, so dass er während der chirurgischen Prozedur in der Form verbleibt. Damit muss die Steifigkeit eines verformbaren Schafts niedrig genug sein, dass der Schaft sich biegen lässt, allerdings hoch genug, um einer Biegung zu widerstehen, wenn die Kräfte verbunden mit der chirurgischen Prozedur an dem Schaft anliegen. Ein irgendwie flexibler Schaft wird gebogen und wird zurückfedern, wenn er losgelassen wird. Jedoch muss die Kraft, die erforderlich ist, um den Schaft zu biegen, substantiell sein.
II. Lenkbare Schleifenstrukturen
Wie z.B. in 1 und 2 illustriert, weist ein Katheter 10 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung einen hohlen, flexiblen Katheterkörper 12 auf, der vorzugsweise aus zwei röhrenförmigen Teilen oder Elementen ausgebildet ist. Das proximale Element 14 ist relativ lang und an einem Handgriff 16 angebracht, während das distale Element 18, welches relativ kurz ist, eine Vielzahl von im Abstand voneinander stehenden Elektroden 20 oder anderen operativen Elementen trägt. Das proximale Element ist typischerweise aus einem biokompatiblem thermoplastischen Material ausgebildet, wie etwa einem Pebax^®-Material (Polyether-Blockemid) und einem rostfreien Stahlgeflecht-Verbund, welcher gute Drehmoment-Übertragungseigenschaften hat. In einigen Implementierungen kann eine längliche Führungsspule (nicht dargestellt) ebenfalls innerhalb des proximalen Elements 14 vorgesehen sein. Das distale Element 18 ist typischerweise aus einem weicheren, flexibleren biokompatiblen thermoplastischen Material wie etwa nicht-geflochtenem Pebax^®-Material, Polyethylen oder Polyurethan gebildet. Das proximale und das distale Element, welche etwa 5 French bis etwa 9 French (1,66 mm bis 3 mm) im Durchmesser sind, sind vorzugsweise entweder mit einem überlappenden thermischen Bindemittel miteinander verbunden oder klebend Ende an Ende über eine Manschette miteinander verbunden, was als "Stumpfverbindung" bezeichnet wird.
Der Katheter 10 wird in Kombination mit einem Überzug 22 verwendet, welcher vorzugsweise eine größere inhärente Steifigkeit als der distale Bereich des Katheters 12 aufweist (d.h. das distale Element 18, die Elektroden 20 und ein Streifen 32, welcher unten in Bezug auf die 4 und 5 diskutiert wird). Der Überzug 22 sollte ebenfalls schmierig sein, um Reibung während der Bewegung des Katheterkörpers 12 zu reduzieren. Im Bezug auf die Materialien ist der Überzug 14 vorzugsweise aus einem Pebax^® und einem rostfreien Stahlgeflechtverbund. Andere Materialien wie etwa Poyltetrafluoroethylene (PTFE) können ebenfalls verwendet werden. Die Wanddicke des Überzugs 22 ist vorzugsweise etwa 0,013 Inch (3,3 mm), welches nicht wesendlich zu der Gesamtdicke des Katheters 10 beiträgt. Ein Handgriff 24, welcher vorzugsweise in der Form eines hämostatischen Verbinders ist, der verwendet werden kann, um die relativen Positionen des Katheters 12 und des Überzugs 22 zu fixieren, ist an dem proximalen Ende des Überzugs montiert.
In der beispielhaften Ausführungsform, die in 1 illustriert ist, ist das distale Ende des Überzugs 22 senkrecht zur Längsachse von dem Überzug. Jedoch kann das distale Ende des Überzugs 22 ebenfalls in einem Winkel geschnitten sein und in einer querverlaufenden Richtung relativ zur Längsachse des Überzugs geneigt sein, um die Schleifenform zu bewirken, die durch die distale Region des Katheters 12 ausgebildet wird.
Ein Zugdraht 26 erstreckt sich in der beispielhaften, in 1 illustrierten Ausführungsform von dem distalen Ende des Katheters 12 aus durch den Überzug 22. Das proximale Ende des Zugdrahts 26 weist einen einstellbaren Stopp/Handgriff 28 auf. Der Zugdraht 26 ist vorzugsweise ein flexibles, inertes Seil, das aus Adern von Metalldrahtmaterial wie etwa Nickeltitan (kommerziell erhältlich unter dem Verkaufsnamen Nitinol^®) oder 17-7 rostfreiem Stahl hergestellt ist, der etwa 0,012 bis 0,018 Inch (0,30 bis 0,44 mm) im Durchmesser ist. Alternativ kann der Zugdraht 26 aus einem flexiblen inerten Ader- oder Kunststoffgussmaterial gebildet sein. Der Zugdraht 26 ist ebenfalls vorzugsweise rund im Querschnitt, obwohl andere Querschnittskonfigurationen verwendet werden können.
Den Handgriff 28 stationär haltend entwickelt der Arzt eine Schleifenstruktur 30 durch Vorschieben des Katheterkörpers 12 durch die Umhüllung 22. Sobald die Schleifenstruktur 30 geformt worden ist, kann der Arzt an dem Draht 26 ziehen, um die exponierte Länge des Zugdrahtes zu verkleinern, die über das distale Ende der Umhüllung 22 hinaussteht. Weitere Einstellungen der Schleife können durch Vorschieben oder Zurückziehen des Katheterkörpers 12 innerhalb der Umhüllung 22 oder durch unter Spannung setzen des Zugdrahtes 24 gemacht werden. Z.B. kann ein Bereich der Schleifenstruktur 30 aus der Schleifenebene heraus gebogen werden. Dieser Aspekt der Erfindung wird detaillierter unten mit Bezug auf die 5 bis 9 diskutiert. Zusätzlich kann die Schleifenstruktur 30 durch Rotieren des Katheterkörpers 12 mit seinem Handgriff 16 rotiert werden.
Wie in den 2 und 4 illustriert, weist der beispielhafte Katheterkörper 12 ebenfalls einen flexiblen Streifen (oder "Kerndraht") 32 auf. Der flexible Streifen 32 ist vorzugsweise ein Draht mit einem Durchmesser von etwa 0,023 Inch (0,58 mm), der innerhalb der Länge positioniert ist und innerhalb der Länge des Katheterkörpers 12 verläuft. Der flexible Streifen 32 ist sicher an dem Handgriff 16 an dem proximalen Ende des Katheterkörpers 12 und an einem Kopfelement 34 in der unten beschriebenen Art und Weise fixiert. Das Kopfelement 34 ist wiederum an dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 mit Klebemittel befestigt. In der bevorzugten Ausführungsform ist der flexible Streifen 32 aus elastischem inerten Draht wie etwa Nitinol^®-Material oder 17-7 rostfreiem Stahl hergestellt. Elastischer Spritzgusskunststoff kann ebenfalls verwendet werden. Der beispielhafte Streifen 32 ist rund im Querschnitt, obwohl andere Querschnittskonfigurationen verwendet werden können. Der flexible Streifen 32 kann, wenn gewünscht, ebenfalls eine vorgegebene Krümmung aufweisen, die durch thermisches Voreinstellen des Streifens bei 500°C für 8 min bewerkstelligt ist. Die super-elastischen Fähigkeiten des Materials sollten jedoch aufrechterhalten bleiben.
Spezieller bezugnehmend auf die 1, 3 und 4 weist der flexible Streifen 32 einen abgeflachten Bereich 36 auf, welcher vorzugsweise benachbart zu (d.h. entweder gerade proximal zu, gerade distal zu oder fluchtend mit) dem proximalen Ende des distalen Elements 18 ist, was es diesem Bereich des flexiblen Streifens ermöglicht, mit geringerer Kraft gebogen zu werden, als die, die anderweitig erforderlich sein würde. Der abgeflachte Bereich 36 bewirkt ebenfalls, dass das distale Element 18 gebogen und die Schleifenstruktur 30 in einer flachen Schleifenebene ausgebildet wird (beachte die Seitenansicht in 1 und die Draufsicht in 3). In einer Ausführungsform, in der der flexible Streifen 32 einen Durchmesser von etwa 0,023 Inch (0,58 mm) aufweist, wäre die Dicke des abgeflachten Bereichs 36 etwa 0,018 Inch (0,46 mm) und die Länge wäre etwa 1,75 Inches (4,45 cm).
Der flexible Streifen 32 kann ebenfalls verwendet werden, um den Zugdraht 26 zu verankern. Wie z.B. in 2 illustriert, ist das distale Ende 38 des flexiblen Streifens 32 fest mit einer rostfreien Stahl-Crimp-Hülse 42 in einer linearen Art und Weise im Eingriff mit dem Ende 40 des Zugdrahts 26. Die lineare Verbindung des flexiblen Streifens und des Zugdrahts 26 ermöglicht eine Reduktion des Gesamtdurchmessers des distalen Bereichs von dem Katheterkörper 12. Dies schafft einen signifikanten klinischen Vorteil gegenüber Vorrichtungen, die nebeneinander Zugdrahtverbindungen aufweisen, welche einen größeren Vorrichtungsdurchmesser erzeugen. Der Zugdraht 26 verläuft durch ein Zugdrahtbohrloch 44 in dem Katheter-Kopfelement 24 und durch ein Bohrloch 46 in dem distalen Ende der Crimp-Hülse 42.
Das Kopfelement 34 ist vorzugsweise aus Platin-Iridium (90/10) ausgebildet und ist z.B. fest mit Silberlot, Klebemittel oder Punktschweißen im Eingriff mit dem distalen Ende der Crimp-Hülse 42. Der flexible Streifen 32 ist vorzugsweise elektrisch isoliert mit einem dünnwandigen Polyester-Schrumpfschlauch 48, der sich über das proximale Ende der Crimp-Hülse 42 hinaus erstreckt. Andere Zugdrahtkonfigurationen, andere Verfahren der Anbringung des Zugdrahtes an den Katheterkörper und Verfahren zur Reduzierung der Belastung des Zugdrahtes sind im US-Patent Nr. 6,048,329 offenbart.
Der beispielhafte Katheter 10 weist ebenfalls ein Schleifen-Auswölbungssystem auf, das dem Arzt erlaubt, einen Bereich 50 der Schleifenstruktur aus der Schleifenebene in einer in den 6 und 7 illustrierten Art und Weise auszulenken.
Wie in den 1 und 5 illustriert, kann die Lenkfähigkeit z.B. durch die Verwendung von einem oder mehreren Lenkdrähten geschaffen werden. Der beispielhafte Katheter 10 weist ein Paar von Lenkdrähten 52a und 52b auf, welche durch den Schrumpfschlauch 48 hindurch verlaufen und die mit dem flexiblen Streifen 32 über eine Crimp-Verbindungs-Lot, Klebemittel oder andere geeignete Verbindungen befestigt sind.
Die Lenkdrähte 52a und 52b erstrecken sich proximal zu dem beispielhaften Handgriff 16, welcher einen Handgriffkörper 54 und eine Lenkanordnung 56 aufweist, die aus einem Nockenrad 58 und einem Hebel 60 besteht. Die proximalen Enden von jedem der Lenkdrähte 52a und 52b sind an dem Nockenrad 58 befestigt. Eine Spannung wird auf den Lenkdraht 52a durch proximales Drängen des Hebels 60 aufgebracht, während Spannung auf den Lenkdraht 52b durch distales Drängen des Hebels aufgebracht wird. Der Bereich 50 in den 6 und 7 ist aus der Schleifenebene heraus durch Bewegen des Hebels in Richtung des Uhrzeigersinns ausgelenkt worden und kann in die entgegengesetzte Richtung durch Bewegen des Hebels in Richtung gegen den Uhrzeigersinn ausgelenkt werden. Zusätzliche Informationen, die diesen Typ von Handgriff betreffen, sind in US Patent Nr. 5,636,634 offenbart. Andere Typen von Handgriffen, wie z.B. Kolben und zylinderartige Handgriffe können ebenfalls eingesetzt werden.
Das Lenken des Bereichs 50 kann durch Ausbilden eines zweiten abgeflachten Bereichs 62 in dem Streifen 32 gerade proximal von dem Punkt aus, an dem die Lenkdrähte 52a und 52b an dem Streifen angebracht sind, erleichtert werden. Der zweite abgeflachte Bereich 62, welcher um 90° relativ zu dem abgeflachten Bereich 36 gedreht ist, erleichtert das Lenken des Bereichs 50 durch Vorgeben der Biegerichtung und Erzeugen eines Gelenks. In einer Ausführungsform, in der der flexible Streifen 32 einen Durchmesser von etwa 0,023 Inch (0,58 mm) aufweist, wäre die Dicke des zweiten abgeflachten Bereichs 62 etwa 0,010 Inch (0,25 mm) und die Länge wäre etwa 0,50 Inch (1,27 cm).
In einer alternativen Ausführungsform, die insbesondere in Situationen verwendbar ist, die einen größeren Bereich der Schleife erfordern, der aus der Schleifenebene heraus ausgelenkt wird, ist in den 8 und 9 illustriert. Ein lenkbarer Bereich 50' ist größer als der lenkbare Bereich 50, der in den 6 und 7 illustriert ist, weil der zweite abgeflachte Bereich (nicht dargestellt) in der in den 8 und 9 dargestellten Ausführungsform länger als der zweite abgeflachte Bereich 62 ist, der in 5 illustriert ist. Hierbei wäre eine geeignete Länge für den zweiten abgeflachten Bereich 62 in einer Ausführungsform, in der der flexible Streifen 32 einen Durchmesser von etwa 0,023 Inch (0,58 mm) aufweist, etwa 1,5 Inches (3,81 cm).
Die Erfindung ist ebenfalls geeignet für Schleifenkatheter, in denen der distale Bereich des Katheterkörpers mit dem distalen der Umhüllung verbunden ist. Wie z.B. in 10 illustriert, weist der beispielhafte Katheter 64 keinen Zugdraht auf und wird stattdessen in Kombination mit einer Umhüllung 66 verwendet, welche ein distales Element 68 aufweist, das mit dem distalen Ende des Katheters 64 verbunden ist. Ein Schlitz ist in dem distalen Bereich der Umhüllung 66 ausgebildet und der Rest 70 bildet eine flexible Verbindung. Ein Versteifungselement 72 kann ebenfalls vorgesehen sein. Die Schleife 74 ist ausgebildet, wenn der Katheter 64 distal relativ zur Umhüllung 66 gedrängt wird, wodurch bewirkt wird, dass der distale Bereich des Katheters sich nach Außen in der in 10 illustrierten Art und Weise wölbt. Obwohl nicht in 10 dargestellt, weist der beispielhafte Katheter 64 ebenfalls Schleifen-Lenkelemente auf, die oben beschrieben sind.
Die Schleifen-Lenkelemente, die oben beschrieben sind, können ebenfalls in anderen Schleifenkathetern verwendet werden, in denen der distale Bereich des Katheterkörpers mit dem distalen Bereich der Umhüllung verbunden ist. Ein Beispiel ist ein Katheter, bei dem das distale Ende des Katheterkörpers mit dem distalen Ende einer Umhüllung durch einen kurzen Draht verbunden ist. Dieses und andere Beispiele von derartigen Schleifenkathetern sind in US Patent Nr. 6,071,274 offenbart.
In anderen alternativen Ausführungsformen und wie z.B. in den 11 bis 15 illustriert, können die Lenkdrähte 52a und 52b jeweils an Punkten auf der Außenseite des Katheters befestigt sein und dann auf jeweilige Punkte gerichtet sein, die auf der gegenüberliegenden Seite des Katheters sind. Ein derartiges Arrangement schafft mehr Lenkdrehmoment, als es realisiert werden würde, wenn den Lenkdrähten ermöglicht wäre, sich proximal von ihrem Befestigungspunkt in der in 5 illustrierten Art und Weise zu erstrecken, weil die aktuelle Anordnung die effektive Hebellänge vergrößert. Dieses Arrangement ist ebenfalls für lenkbare Katheter geeignet, die nicht darauf ausgelegt sind, in Schleifen gebogen zu werden, wie auch für Katheter mit einem einzelnen Lenkdraht, ob dafür ausgelegt, in eine Schleife gebogen zu werden, oder nicht.
Der beispielhafte Katheter 84, der in den 11 bis 15 illustriert ist, ist in vieler Hinsicht identisch mit dem Katheter 10, der in den 1 bis 7 illustriert ist. Hier sind jedoch die Lenkdrähte 52a und 52b nicht an dem Streifen 32 befestigt. Die Lenkdrähte 52a und 52b sind stattdessen durch Lenkdraht-Lumen 86a und 86b geführt, welche in dem distalen Element 18' ausgebildet sind. Die Lenkdraht-Lumen 86a und 86b, welche jeweils Einlässe 88a und 88b und Auslässe 90a und 90b aufweisen, winden sich jeweils zur Hälfte (d.h. 100 Grad) um das distale Element 18' herum. Die Drehpositions-Änderung gemessen als ein Funktion der Längsposition-Änderung ist vorzugsweise konstant von dem einen Ende der Längsdraht-Lumen 86a und 86b zu dem anderen. Spezieller bezugnehmend auf 15 sind die Einlässe 88a und 88b und die Auslässe 90a und 90b ebenfalls senkrecht zu (d.h. mit einem Achsversatz von 90 Grad zu) den abgeflachten Oberflächen des zweiten abgeflachten Bereichs 62. Obwohl das beispielhafte distale Element 18' durch einen mehrfach-Lumen Extrusionsprozess ausgebildet sein könnte, wenn gewünscht, ist der bevorzugte Prozess ein Gussprozess. Hier können aus flexiblen Metallrohren gebildetet Kernstifte verwendet werden, um die Lenkdraht-Lumen 86a und 86b auszubilden.
Die distalen Enden der Lenkdrähte 52a und 52b erstrecken sich aus den Auslässen 90a und 90b heraus und sind an einer der Elektroden 20 z.B. durch Schweißen oder Löten befestigt. Alternativ können die Lenkdrähten 52a und 52b an einem Haltering (nicht dagestellt) befestigt sein, der an dem äußeren des distalen Elements 18' montiert ist. Eine Führungsspule (nicht dargestellt) oder andere rohrförmige Elemente, durch welche die Lenkdrähte 52a und 52b passieren würden, können in den Lenkdraht-Lumen 86a und 86b positioniert sein, um eine zusätzliche Stützfestigkeit zu schaffen.
In einer alternativen Implementierung können die Lenkdraht-Lumen 86a und 86b eliminiert und durch Kanäle ersetzt sein, die in der äußeren Oberfläche des distalen Elements 18' ausgebildet sind. Die Kanäle würden sich um das distale Element in der gleichen Art und Weise wie die Lenkdraht-Lumen 86a und 86b erstrecken und die Einlässe 88a und 88b würden sich einfach durch die Wand des distalen Elements 18' zu den proximalen Enden der Kanäle hin erstrecken. Führungsspulen oder andere rohrförmige Elemente, durch welche die Lenkdrähte 52a und 52b verlaufen, würden innerhalb der Kanäle positioniert sein. Die Elektroden 20 wären über den Kanälen und den Führungsspulen platziert.
III. Elektroden, Temperaturerfassung und Leistungssteuerung
In jeder der bevorzugten Ausführungsformen sind die operativen Elemente eine Vielzahl von im Abstand zueinander angeordneten Elektroden 20. Jedoch können andere operative Elemente wie etwa Lumen für chemische Entfernung, Laserfelder, Ultraschallköpfe, Mikrowellenelektroden und Widerstandbeheizte-Heißdrähte und derartige Vorrichtungen statt der Elektroden eingesetzt werden.
Die im Abstand voneinander liegenden Elektroden 20 sind vorzugsweise in Form von gewundenen Spiralspulen. Die Spulen sind aus elektrisch leitendem Material wie Kupferlegierung, Platin oder rostfreiem Stahl oder Anordnungen wie etwa gezogen-gefüllte Rohre (z.B. ein Kupferkern mit einer Platinummantelung). Das elektrisch leitende Material der Spulen kann ferner mit Platin-Iridium oder Gold überzogen sein, um seine Leitfähigkeiten und Biokompatibilität zu verbessern. Eine bevorzugte Spulenelektrode ist im US Patent Nr. 5,797,905 offenbart. Die Elektroden 20 sind elektrisch mit individuellen Drähten (nicht dargestellt) verbunden, um Koagulationsenergie zu diesen zu leiten. Die Drähte sind in konventioneller Art durch ein Lumen geführt, das sich durch den assoziierten Katetherkörper in eine PC-Platine in dem Katheter-Handgriff erstreckt, wo sie elektrisch mit einem Stecker 76 verbunden sind, der in einem Zugang in dem Handgriff aufgenommen ist. Ein Stecker 78 kann in eine Quelle für RF Koagulationsenergie und/oder ein elektrophysiologisches Aufnahmesystem zum Erfassen eingesteckt sein.
Als eine Alternative können die Elektroden in der Form von festen Ringen aus leitfähigem Material wie Platin sein oder können ein leitfähiges Material wie Platin-Iridium oder Gold aufweisen, mit dem die Vorrichtung unter Verwendung von konventionellen Überzugstechniken oder einem Ionenstrahl-Assistierten-Abtragungsprozess (IBRD) überzogen werden. Für eine bessere Haftung kann eine Zwischenbeschichtung aus Nickel oder Titan aufgetragen werden. Die Elektroden können ebenfalls in Form von spiralförmigen Bändern sein. Die Elektroden können ebenfalls mit einer leitfähigen Tintenmischung ausgebildet sein, die auf einen nicht leitfähigen röhrenförmigen Körper Kissen gedruckt wird. Eine bevorzugte leitfähige Tintenmischung ist eine Silber basierte flexible haftende leitfähige Tinte (Polyuritanbinder), jedoch können ebenfalls andere metallbasierte haftende leitfähige Tinten wie etwa platinbasierte, goldbasierte, kupferbasierte etc. verwendet werden, um Elektroden zu bilden. Derartige Tinten sind flexibler als epoxybasierte Tinten.
Die flexiblen Elektroden 20 sind vorzugsweise etwa 4 mm bis etwa 20 mm lang. In der bevorzugten Ausführungsform sind die Elektroden 12,5 mm lang mit 1 mm bis 3 mm Zwischenräumen, welche eine Erzeugung von kontinuierlichen Verletzungsmustern im Gewebe ergeben, wenn Koagulationsenergie simultan auf benachbarte Elektroden angelegt wird. Für feste Elektroden kann die Länge von jeder Elektrode von etwa 2 mm bis etwa 10 mm variieren. Unter Verwendung von mehrfachen festen Elektroden, die länger als etwa 10 mm sind, wird jede die Gesamtflexibilität der Vorrichtung nachteilig beeinflussen, während Elektroden, die Längen von weniger als etwa 2 mm aufweisen, nicht einheitlich das gewünschte kontinuierliche Verletzungsmuster ausbilden.
Der Bereich der Elektroden 20, der nicht beabsichtigt ist, das Gewebe zu kontaktieren (und der einem Blutgefäss ausgesetzt ist) kann durch eine Vielzahl von Techniken mit einem Material maskiert werden, das vorzugsweise elektrisch und thermisch isoliert. Dies verhindert die Übertragung von Koagulationsenergie direkt in das Blutgefäss und richtet die Energie direkt in Richtung und in das Gewebe. Z.B. kann eine Schicht aus UV-Haftmittel (oder einem anderen Haftmittel) auf vorausgewählte Bereiche der Elektroden gestrichen werden, um die Bereiche der Elektroden zu isolieren, die nicht beabsichtigt sind, das Gewebe zu kontaktieren. Ablagerungstechniken können ebenfalls eingesetzt werden, um eine leitfähige Oberfläche nur auf diejenigen Bereiche der Anordnung anzubringen, die beabsichtigt sind, Gewebe zu berühren. Alternativ kann ein Überzug durch Eintauchen der Elektroden in PTFE-Material ausgebildet werden.
Die Elektroden können in einem unipolaren Modus betätigt werden, in welchem die Weichgewebe-Koagulationsenergie, die durch die Elektroden abgegeben wird, durch eine indifferente Erdungselektrode (nicht dargestellt) zurückgeführt wird, die extern an der Haut des Patienten angebracht ist. Alternativ können die Elektroden in einem bipolaren Modus betrieben werden, in welchem Energie, die durch eine oder mehrere Elektroden abgegeben wird, durch andere Elektroden zurückgeführt wird. Die Menge der Energie, die erforderlich ist, um Gewebe zu koagulieren, liegt im Bereich von 5 bis 150 W.
Wie z.B. in 4 illustriert, kann eine Vielzahl von Temperatursensoren 80 wie etwa Thermoelemente oder Thermistoren auf, unter und über den Längsenden-Rändern von oder zwischen den Elektroden 20 angeordnet sein. Vorzugsweise sind die Temperatursensoren 80 an den Längsrändern der Elektroden 20 angeordnet. In einigen Ausführungsformen können ebenfalls ein Referenz-Thermoelement 82 vorgesehen sein. Für Temperatur-Steuerungszwecke werden Signale von den Temperatursensoren zur Quelle der Koagulationsenergie über Drähte (nicht dargestellt) übertragen, die ebenfalls mit der oben genannten PC-Platine in dem Katheter-Handgriff verbunden sind. Geeignete Temperatursensoren und Steuerungseinheiten, welche die Leistung der Elektroden basierend auf einer erfassten Temperatur steuern, sind in den US Patenten Nummer 5,456,682, 5,582,609 und 5,722,715 offenbart.
In solchen Beispielen, in denen die endgültige Orientierung eines Katheters relativ zum Gewebe (d.h. welche Seite dem Gewebe gegenüberliegt) unvorhersagbar ist wie etwa, wenn ein Katheter mit einem Zugdraht verwendet wird, können die Temperatursensoren 80 an zwei Seiten des Katheters angeordnet sein, wie in 4 dargestellt. Alternativ können in solchen Beispielen, in denen die Orientierung vorhersagbarer ist, wie etwa, wenn der Katheter an dem distalen Ende der Umhüllung befestigt ist, die Temperatursensoren alle auf der gleichen Seite des Katheters angeordnet sein, wie in 10 illustriert. Hier werden die Temperatursensoren vorzugsweise in einem linearen Kanal (nicht dargestellt) angeordnet, der in dem distalen Elemente 18 ausgebildet ist. Der lineare Kanal stellt sicher, das die Temperatursensoren dem Gewebe direkt gegenüber liegen werden und in einer linearen Art und Weise angeordnet sind. Eine derartige Anordnung ergibt genauere Temperaturablesungen, welche wiederum eine bessere Temperatursteuerung ergeben. So wie die aktuelle Gewebstemperatur genauer mit der Temperatur korrespondieren wird, die durch den Arzt an der Energiesteuerungsvorrichtung eingestellt wurde, wodurch dem Arzt eine bessere Steuerung des Verletzungserzeugungsprozesses bereitgestellt wird und die Wahrscheinlichkeit reduziert wird, das embolisches Material gebildet wird. Ein derartiger Kanal kann in Zusammenhang mit jeder der Elektroden (oder anderen operativen Elementen) eingesetzt werden, die hier offenbarte Strukturen tragen.
Die Elektroden 20 und die Temperatursensoren 80 können eine porösen Materialüberzug aufweisen, welcher Koagulationsenergie über ein elektrifiziertes ionisches Medium überträgt. Z.B. können, wie in US Patent Nummer 5,991,650 offenbart, Elektroden und Temperatursensoren mit regenerierter Zellulose, Hydrogel oder Kunststoff, der elektrisch leitende Komponenten aufweist, überzogen sein. Im Bezug auf die regenerierte Zellulose agiert der Überzug als eine mechanische Barriere zwischen den chirurgischen Vorrichtungskomponenten wie etwa den Elektroden, wobei der Eintritt von Blutzellen, infektiösen Erregern wie etwa Viren und Bakterien und großen biologische Moleküle wie etwa Proteinen verhindert werden, während ein elektrischer Kontakt zum menschlichen Körper geschaffen wird. Der regenerierte Zelluloseüberzug agiert ebenfalls als eine biokompatible Barriere zwischen den Vorrichtungskomponenten und dem menschlichen Körper, wodurch die Komponenten nun aus Materialien hergestellt sein können, die in gewisser Weise giftig sind (wie etwa Silber oder Kupfer).
Obwohl die Erfindung oben in Bezug auf die bevorzugten Ausführungsformen beschrieben wurde, wären zahlreiche Modifikationen und/oder Zusätze zu den oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen für einen Fachmann leicht ersichtlich. Es ist beabsichtigt, dass der Umfang der Erfindung sich auf alle derartigen Modifikationen und/oder Zusätze erstreckt, und dass der Umfang der Erfindung ausschließlich durch die unten folgenden Ansprüche beschränkt ist.

Claims

Sonde zur Verwendung mit einem äußeren Element, das eine Wand aufweist, die eine innere Bohrung definiert, wobei die Sonde aufweist: einen länglichen Körper (12), der eine distale Region (18), ein distales Ende, eine proximale Region (14) und ein Inneres definiert und der angepasst ist, um innerhalb der inneren Bohrung des äußeren Elements aufgenommen zu werden, zumindest ein operatives Element (20), das an der distalen Region des länglichen Körpers gehalten ist, und ein Steuerungselement (26), das einen distalen Bereich, der dem distalen Ende des länglichen Körpers zugeordnet ist, und einen proximalen Bereich definiert, der sich entlang des Äußeren des länglichen Körpers in Richtung der proximalen Region des länglichen Körpers erstreckt, wobei das Steuerungselement so konfiguriert ist, dass es die distale Region des länglichen Körpers in eine Schleife (30) zieht, ein Lenkelement (52a oder 52b), das an der distalen Region befestigt ist, sodass eine proximale Bewegung des Lenkelements einen Bereich (50 oder 50') der Schleife relativ zum Rest der Schleife wölbt, dadurch gekennzeichnet, dass sich das Lenkelement (52a oder 52b) im Inneren des länglichen Körpers (12) von der proximalen Region zur distalen Region erstreckt.
Sonde nach Anspruch 1, wobei das Lenkelement ein Paar Lenkelemente (52a und 52b) aufweist.
Sonde nach Anspruch 1, wobei der längliche Körper (12) einen Katheterkörper aufweist.
Sonde nach Anspruch 1, wobei zumindest die distale Region (18) des länglichen Körpers (12) einen flexiblen Streifen (32) aufweist.
Sonde nach Anspruch 4, wobei der flexible Streifen (32) einen Voll-Kerndraht aufweist.
Sonde nach Anspruch 4, wobei der flexible Streifen (32) über einen erheblichen Teil davon eine im Wesentlichen runde Querschnittsform und über einen relativ kleinen Bereich davon (36) eine im Wesentlichen flache Querschnittsform definiert.
Sonde nach Anspruch 4, wobei das Lenkelement (52a oder 52b) sicher an dem flexiblen Streifen (32) fixiert ist.
Sonde nach Anspruch 1, wobei das operative Element (20) eine Elektrode aufweist.
Sonde nach Anspruch 1, wobei die proximale Region (14) des länglichen Körpers (12) relativ lang und steif ist und die distale Region (18) des länglichen Körpers relativ kurz und flexibel ist.
Sonde nach Anspruch 1, wobei das Steuerungselement (26) einen Zugdraht aufweist.
Sonde nach Anspruch 1, wobei die Schleife (30) eine Schleifenebene definiert und eine proximale Bewegung des Lenkelements (52a oder 52b) den Bereich (50 oder 50') der Schleife aus der Schleifenebene heraus wölbt.