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Hintergrund der Erfindung
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1. Gebiet der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft eine Sonde gemäß dem Oberbegriff von Anspruch
1. Entsprechend betrifft die Erfindung im Allgemeinen eine medizinische
Vorrichtung, die eine oder mehrere diagnostische oder therapeutische
Elemente in Kontakt mit Körpergewebe hält, und
insbesondere eine Schleifenstruktur, die eine oder mehrere diagnostische
oder therapeutische Elemente in Kontakt mit Körpergewebe hält.
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2. Beschreibung des Stands
der Technik
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Es
gibt viele Umstände,
in denen diagnostische und therapeutische Elemente in den Körper eingeführt werden
müssen.
Ein Umstand schließt
die Behandlung von Herzzuständen
wie etwa Vorhofflimmern und Vorhoffflattern ein, was zu einem unangenehmen,
irregulären
Herzschlag führt
und Arrhythmie genannt wird.
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Ein
normaler Sinusrhythmus des Herzens beginnt an dem Sinusknoten (oder "SA Knoten"), der einen elektrischen
Impuls erzeugt. Der Impuls pflanzt sich üblicherweise gleichmäßig über den
rechten und linken Vorhof und das Vorhofseptum zum atrioventrikularen
Knoten (oder "AV
Knoten") fort. Diese
Fortpflanzung verursacht, dass der Vorhof sich in einer organisierten
Weise kontrahiert, um Blut von dem Vorhof in die Ventrikel zu transportieren
und um eine zeitlich festgelegte Stimulation der Ventrikel zu schaffen.
Der AV Knoten reguliert die Fortpflanzungsverzögerung zum atrioventrikulären Faszikel
(oder "HIS" Faszikel). Diese
Koordination der elektrischen Aktivität des Herzens verursacht eine
Vorhofsystole während
einer Kammerdiastole. Dieses verbessert der Reihe nach die mechanische
Funktion des Herzens. Vorhoffflimmern tritt auf, wenn anatomische
Hindernisse im Herz die normale gleichmäßige Fortpflanzung der elektrischen
Impulse im Vorhof unterbrichen. Diese anatomischen Hindernisse ("Leitungsblöcke" genannt) können verursachen,
dass die elektrischen Impulse in mehrere zirkuläre kleine Wellen entarten,
die um die Hindernisse herum zirkulieren. Diese kleinen Wellen,
die "Reentry-Kreisläufe" genannt werden,
unterbrechen die normale gleichmäßige Aktivierung
des linken und rechten Vorhofs.
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Aufgrund
eines Verlustes von atrioventrikulärer Gleichzeitigkeit leiden
die Personen, die unter Vorhoffflimmern und Flattern leiden, ebenfalls
an den Konsequenzen von verschlechterter Hämodynamik und dem Verlust der
Herzeffizienz. Sie haben ebenfalls ein größeres Risiko für einen
Schlaganfall oder andere thrombembolische Komplikationen aufgrund des
Verlustes der effizienten Kontraktion und der Vorhofstauung.
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Ein
chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern durch
Unterbrechung der Pfade für
Reentry-Kreisläufe,
ist die sogenannte "maze-procedure", welche auf einem
vorgeschriebenen Muster von Einschnitten beruht, um anatomische
einen gewundenen Pfad zu erzeugen, oder ein Labyrinth für eine elektrische
Fortpflanzung in den linken und rechten Vorhof. Die Einschnitte
leiten die elektrischen Impulse von dem SA Knoten entlang einer
bestimmten Route durch alle Regionen von beiden Vorhöfen und verursachen
eine gleichmäßige Kontraktion,
die für eine
normale Vorhof-Transportfunktion gefordert ist. Schließlich leiten
die Einschnitte den Impuls zu dem AV Knoten, um die Kammern zu aktivieren,
wobei sie eine normale atrioventrikuläre Gleichzeitigkeit wiederherstellen.
Die Einschnitte sind ebenfalls sorgfältig platziert, um die Leitungswege
der gebräuchlichsten
Rentry-Kreisläufe
zu unterbrechen. Die maze-procedure wurde als sehr effektiv beim
Behandeln eines Vorhofflimmern befunden. Jedoch ist die maze- procedure technisch
schwierig auszuführen.
Sie erfordert auch eine offen Herzchirurgie und ist sehr teuer.
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Maze-ähnliche
procedures wurden ebenfalls entwickelt, die Katheter einsetzen,
welche Läsionen am
Endokart ausbilden können
(die Läsionen
sind 1 bis 15cm lang und von unterschiedlicher Form), um effektiv
ein Labyrinth von elektrischen Leitungen in einem vorbestimmten
Pfad zu erzeugen. Die Ausbildung dieser Läsionen durch Weiche-Gewebe-Koagulation (ebenfalls
als "Abtragung" bezeichnet) kann die
gleichen therapeutischen Vorzüge
schaffen, die die komplexen Einschnitt-Muster ergeben, welche die
chirurgische maze-procedure
aktuell schafft, allerdings ohne invasive, offene Herzchirurgie.
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Katheter,
die zur Erzeugung von Läsionen verwendet
werden, weisen typischerweise einen relativ langen und relativ flexiblen
Körperbereich
auf, der eine Weiche-Gewebe-Koagulationselektrode
an seinem distalen Ende und/oder eine Reihe von im Abstand zueinander
stehenden Koagulationselektroden nahe dem distalen Ende aufweist.
Der Bereich des Katheterkörperbereichs,
der in den Patient eingeführt
wird, ist typischerweise zwischen 23 und 55 inches (58,4 bis 139,7cm)
lang und es können
andere 8 bis 15 inches (20,3 bis 38,1cm) außerhalb des Patienten sein,
die einen Handgriff aufweisen. Die Länge und Flexibilität des Katheterkörpers ermöglicht dem
Katheter, in einer Hauptvene oder Arterie (typischerweise der Oberschenkelarterie)
eingeführt zu
werden, in Richtung dem inneren des Herzen, und dann so betätigt zu
werden, dass die Koagulationselektrode das Gewebe kontaktiert, das
abgetragen werden soll. Fluoroskopische Aufnahmen werden verwendet,
um den Arzt mit einer visuellen Anzeige von dem Ort des Katheters
zu versorgen.
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In
einigen Beispielen ist das proximale Ende des Katheterkörpers mit
einem Handgriff verbunden, der Lenkungssteuerungen aufweist. Beispielhafte Katheter
dieses Typs sind im US Patent Nr. 5,582,609 offenbart. In anderen
Beispielen wird der Katheterkörper
in den Patienten durch eine Hülle
eingeführt
und der distale Bereich des Katheters ist in einer Schleife gebogen,
die sich aus der Hülle
heraus erstreckt. Dies kann durch drehbares Befestigen des distalen
Endes des Katheters an dem distalen Ende der Hülle bewerkstelligt werden,
wie im US Patent Nr. 6,071,279 illustriert. Die Schleife wird ausgebildet, wenn
der Katheter in die distale Richtung gedrückt wird. Die Schleife kann
ebenfalls durch Befestigen eines Zugdrahtes an dem distalen Ende
des Katheters ausgebildet werden, der sich durch die Hülle zurück erstreckt,
wie im US Patent Nr. 6,048,329 illustriert. Schleifenkatheter sind
dahingehend vorteilhaft, dass sie dazu neigen, zu unterschiedlichen
Gewebskonturen und Geometrien zu passen und einen intimen Kontakt
zwischen den im Abstand voneinander angeordneten Gewebe-Koagulationselektroden
(oder anderen diagnostischen oder therapeutischen Elementen) und
dem Gewebe zu schaffen. Schleifenkatheter neigen ebenfalls dazu,
den Vorhof zu veranlassen, sich der Schleife anzupassen. Eine Sonde
des oben erwähnten
Typs ist aus US-A-6,048,329 bekannt. Das Dokument US-A-5730127 zeigt
ein Kathetersystem mit den Merkmalen, die im Oberbegriff von Anspruch
1 definiert sind.
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Der
Erfinder hat ermittelt, dass ein Problem in Verbindung mit konventionellen
Kathetern ist, dass die Schleifestrukturen, wenn sie entwickelt
sind, dazu neigen, dem Pfad des geringsten Widerstandes zu folgen
und den größten Durchmesserbereichs
des Vorhofs in Anspruch zu nehmen. Jedoch ist der größte Durchmesserbereich
nicht immer der beabsichtigte diagnostische oder therapeutische
Ort. Diese ist insbesondere in solchen Umständen wahr, in denen die bevorzugte
Schleifenposition in der Nähe
eines Vorhofappendix oder eines Kammerkranzes ist, weil konventionelle
Schleifenstrukturen in den Vorhofappendix oder den Ventrikularkranz
rutschen können.
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Entsprechend
hat der Erfinder ermittelt, dass im Allgemeinen ein Bedarf für Schleifenstrukturen existiert,
die innerhalb des Vorhofs (oder einigen anderen Körperstrukturen)
eingesetzt werden können und,
wenn gewünscht,
in einer derartigen Art und Weise gewölbt werden können, dass
sie einen Bereich des Vorhofs in Anspruch nehmen, der nicht der größte Durchmesserbereich
ist.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Entsprechend
ist die allgemeine Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung zu schaffen,
die für
praktische Zwecke die oben genannten Probleme meidet. Insbesondere
ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Schleifenstruktur zu schaffen,
die, wenn gewünscht, in
einer Körperstruktur
in der Art und Weise eingesetzt werden kann, dass sie einen Bereich
der Körperstruktur
in Anspruch nimmt, der nicht der größte Durchmesserbereich und/oder
der Bereich in Verbindung mit dem Pfad des geringsten Widerstandes
ist. Insbesondere ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Schleifenstruktur
zu schaffen, die zumindest einen Bereich aufweist, der, wenn gewünscht, ausgelenkt werden
kann. Gemäß der Erfindung
wird eine Sonde geschaffen, die die Merkmale in Anspruch 1 aufweist. Weitere
Ausführungsformen
der Erfindung sind in den abhängigen
Ansprüche
beschrieben. Entsprechend weist die Sonde gemäß der Erfindung einen länglichen
Körper
auf, der als eine Schleife eingesetzt werden kann, und ein Lenkelement,
das an dem distalen Bereich des länglichen Körpers befestigt ist. Wenn die
Schleife in einer Schleifenebene eingesetzt wird, kann zum Beispiel
das Lenkelement verwendet werden, um einen Bereich der Schleife
aus der Schleifenebene heraus auszulenken. Ein derartige Sonde ermöglicht vorteilhafterweise
dem Arzt, die Schleife in Kontakt mit dem beabsichtigten diagnostischen
bzw. therapeutischen Ort zu lenken, welcher die Schleife ohne ein
derartiges Lenken nicht kontaktieren würde. Zum Beispiel kann die
Lenkfähigkeit
in einem Vorhof durch einen Arzt verwendet werden, um einen Bereich
der Schleife weg von einem Vorhofappendix, der entlang des Pfades
des geringsten Widerstandes liegt, zu einer wünschenswerteren Position zu
bewegen.
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Die
oben beschriebenen und viele andere Merkmale und anwesenden Vorteile
der Erfindung werden ersichtlich werden, da die Erfindung besser durch
Bezug auf die folgenden detaillierte Beschreibung verstanden wird,
wenn sie im Zusammenhang mit den anhängenden Zeichnungen betrachtet
wird.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Eine
detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung
werden unter Bezugnahme auf die angehängten Zeichnungen gemacht.
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1 ist
eine Seitenansicht eines Katheters gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung.
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2 ist
eine Schnittansicht des distalen Endes des beispielhaften Katheters,
der in 1 illustriert ist.
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3 ist
eine Draufsicht der distalen Region des beispielhaften Katheters,
der in 1 illustriert ist.
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4 ist
eine Schnittansicht eines Bereichs der distalen Region von dem beispielhaften
Katheter, der in 1 illustriert ist.
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5 ist
eine Schnittansicht eines anderen Bereichs der distalen Region des
exemplarischen Katheters, der in 1 illustriert
ist.
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6 ist
eine Draufsicht der distalen Region des exemplarischen Katheters,
der in 1 illustriert ist, mit einem Bereich, der aus
der Schleifenebene heraus ausgelenkt ist.
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7 ist
eine Endansicht der distalen Region des exemplarischen Katheters,
der in 1 illustriert ist, mit einem Bereich, der aus
der Schleifenebene heraus ausgelenkt ist.
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8 ist
eine Draufsicht der distalen Region eines anderen Katheters gemäß einer
anderen bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung mit einem aus der Schleifenebene heraus ausgelenkten
Bereich.
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9 ist
eine Endansicht des exemplarischen Katheters, der in 8 illustriert
ist.
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10 ist
eine Seitenansicht der distalen Region eines Katheters gemäß noch einer
anderen bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung.
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11 ist
eine Seitenansicht der distalen Region eines Katheters gemäß mit noch
einer anderen bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung mit einigen der Elektroden, die zur Verdeutlichung
in gestrichelten Linien dargestellt ist.
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12 ist
eine Schnittansicht entlang der Linie 12-12 in 11.
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13 ist
eine Schnittansicht entlang der Linie 13-13 in 11.
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14 ist
eine Endansicht des distalen Elementes des exemplarischen Katheters,
der in 11 illustriert ist.
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15 ist
eine Schnittansicht entlang der Linie 15-15 in 11.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen Das folgende ist
eine detaillierte Beschreibung des besten, aktuell bekannten Verfahrens
zur Ausführung
der Erfindung. Diese Beschreibung ist nicht in einem beschränkenden
Sinne zu sehen, sondern ist lediglich zum Zweck der Illustration der
allgemeinen Prinzipien der Erfindung gemacht worden.
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Die
detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen ist wie folgt
aufgebaut:
- I Einleitung
- II Lenkbare Schleifenstrukturen
- III Elektroden, Temperatursensoren und Leistungssteuerung
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Die
Abschnitttitel und der gesamte Aufbau der detaillierten Beschreibung
sind nur zum Zweck der Vereinfachung und es ist nicht beabsichtigt,
die Erfindung dadurch zu beschränken.
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I. Einleitung
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Die
Erfindung kann in Körperlumen,
Kammern oder Hohlräumen
für diagnostische
oder therapeutische Zwecke in solchen Fällen eingesetzt werden, in
denen ein Zugang zu inneren Körperregionen z.B.
durch das Vascularsystem oder den Nahrungskanal und nicht durch
komplexe invasive chirurgische Verfahren erlangt werden kann. Zum
Beispiel findet die Erfindung in der Diagnose bzw. Therapie von
Arrhythmie-Bedingungen
im Herz Anwendung. Die Erfindung findet ebenfalls in der Diagnose
oder Therapie von Krankheiten des Gastrointestinaltrakts, der Prostata,
des Gehirns, der Gallenblase, des Uterus und anderen Regionen des
Körpers
Anwendung.
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In
Bezug auf die Behandlung von Zuständen im Herz ist die Erfindung
so gestaltet, dass sie intimen Gewebskontakt mit viel Substraten
in Verbindung mit verschiedenen Arrhythmien, z.B. Vorhoffflimmern,
Vorhofflattern und Kammertachykardie schafft. Zum Beispiel können Ausführungsformen
der Erfindung verwendet werden, welche Diagnosemittel und/oder Weiche-Gewebe-Koagulationselektroden aufweisen
können,
um Gewebe abzubilden und/oder Läsionen
im Gewebe zu erzeugen, die Arrhythmien heilen können.
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Obwohl
die Erfindung zunächst
im Zusammenhang von katheterbasierten Sonden diskutiert wird, ist
die Erfindung ebenfalls an einen Gebrauch mit Sonden anpassbar,
die anders als katheterbasierte Sonden sind. Z.B. können die
Strukturen, die hier offenbart sind, im Zusammenhang mit handgehaltenen
chirurgischen Vorrichtungen (oder "chirurgische Sonden") verwendet werden. Das distale Ende einer
chirurgischen Sonde kann direkt in Kontakt mit dem als Ziel gesetzten
Gewebsgebiet durch einen Arzt während
einer chirurgischen Prozedur platziert werden, wie etwa bei einer
offenen Herzchirurgie. Hierbei kann ein Zugang über eine Thorakotomy, Zentral-Sternotomy oder Thorakostomy
erlangt werden. Beispielhafte chirurgische Sonden sind im US Patent
Nr. 6,071,281 offenbart.
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Chirurgische
Sondenvorrichtungen gemäß der Erfindung
weisen vorzugsweise einen Handgriff, einen relativ kurzen Schaft
und eine der distalen Anordnungen auf, die im folgenden im Kontext
des Katheter beschrieben werden. Vorzugsweise ist die Länge des
Schaftes etwa 4 Inches bis etwa 18 Inches (10,2 bis 45,7 cm). Dies
ist relativ kurz im Vergleich zu dem Bereich eines Katheterkörpers, der
in einen Patienten eingeführt
wird (typischerweise von 23 bis 55 Inches (58,4 bis 139,7 cm) lang)
und dem zusätzlichen
Körperbereich,
der außerhalb
des Patienten verbleibt. Der Schaft ist ebenfalls relativ steif.
Mit anderen Worten ist der Schaft entweder steif, verformbar oder
irgendwie flexibel. Ein steifer Schaft kann nicht gebogen werden.
Ein verformbarer Schaft ist ein Schaft, der durch den Arzt leicht
in eine gewünschte
Form gebogen werden kann, ohne zurückzufedern, wenn er losgelassen
wird, so dass er während
der chirurgischen Prozedur in der Form verbleibt. Damit muss die
Steifigkeit eines verformbaren Schafts niedrig genug sein, dass
der Schaft sich biegen lässt,
allerdings hoch genug, um einer Biegung zu widerstehen, wenn die
Kräfte
verbunden mit der chirurgischen Prozedur an dem Schaft anliegen.
Ein irgendwie flexibler Schaft wird gebogen und wird zurückfedern,
wenn er losgelassen wird. Jedoch muss die Kraft, die erforderlich
ist, um den Schaft zu biegen, substantiell sein.
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II. Lenkbare Schleifenstrukturen
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Wie
z.B. in 1 und 2 illustriert,
weist ein Katheter 10 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung einen hohlen, flexiblen Katheterkörper 12 auf, der vorzugsweise
aus zwei röhrenförmigen Teilen
oder Elementen ausgebildet ist. Das proximale Element 14 ist
relativ lang und an einem Handgriff 16 angebracht, während das
distale Element 18, welches relativ kurz ist, eine Vielzahl
von im Abstand voneinander stehenden Elektroden 20 oder
anderen operativen Elementen trägt.
Das proximale Element ist typischerweise aus einem biokompatiblem thermoplastischen
Material ausgebildet, wie etwa einem Pebax®-Material (Polyether-Blockemid) und
einem rostfreien Stahlgeflecht-Verbund, welcher gute Drehmoment-Übertragungseigenschaften hat. In
einigen Implementierungen kann eine längliche Führungsspule (nicht dargestellt)
ebenfalls innerhalb des proximalen Elements 14 vorgesehen
sein. Das distale Element 18 ist typischerweise aus einem
weicheren, flexibleren biokompatiblen thermoplastischen Material
wie etwa nicht-geflochtenem Pebax®-Material,
Polyethylen oder Polyurethan gebildet. Das proximale und das distale
Element, welche etwa 5 French bis etwa 9 French (1,66 mm bis 3 mm) im
Durchmesser sind, sind vorzugsweise entweder mit einem überlappenden
thermischen Bindemittel miteinander verbunden oder klebend Ende
an Ende über
eine Manschette miteinander verbunden, was als "Stumpfverbindung" bezeichnet wird.
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Der
Katheter 10 wird in Kombination mit einem Überzug 22 verwendet,
welcher vorzugsweise eine größere inhärente Steifigkeit
als der distale Bereich des Katheters 12 aufweist (d.h.
das distale Element 18, die Elektroden 20 und
ein Streifen 32, welcher unten in Bezug auf die 4 und 5 diskutiert
wird). Der Überzug 22 sollte
ebenfalls schmierig sein, um Reibung während der Bewegung des Katheterkörpers 12 zu
reduzieren. Im Bezug auf die Materialien ist der Überzug 14 vorzugsweise
aus einem Pebax® und
einem rostfreien Stahlgeflechtverbund. Andere Materialien wie etwa
Poyltetrafluoroethylene (PTFE) können
ebenfalls verwendet werden. Die Wanddicke des Überzugs 22 ist vorzugsweise
etwa 0,013 Inch (3,3 mm), welches nicht wesendlich zu der Gesamtdicke
des Katheters 10 beiträgt.
Ein Handgriff 24, welcher vorzugsweise in der Form eines
hämostatischen
Verbinders ist, der verwendet werden kann, um die relativen Positionen
des Katheters 12 und des Überzugs 22 zu fixieren,
ist an dem proximalen Ende des Überzugs
montiert.
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In
der beispielhaften Ausführungsform,
die in 1 illustriert ist, ist das distale Ende des Überzugs 22 senkrecht
zur Längsachse
von dem Überzug.
Jedoch kann das distale Ende des Überzugs 22 ebenfalls
in einem Winkel geschnitten sein und in einer querverlaufenden Richtung
relativ zur Längsachse des Überzugs
geneigt sein, um die Schleifenform zu bewirken, die durch die distale
Region des Katheters 12 ausgebildet wird.
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Ein
Zugdraht 26 erstreckt sich in der beispielhaften, in 1 illustrierten
Ausführungsform
von dem distalen Ende des Katheters 12 aus durch den Überzug 22.
Das proximale Ende des Zugdrahts 26 weist einen einstellbaren
Stopp/Handgriff 28 auf. Der Zugdraht 26 ist vorzugsweise
ein flexibles, inertes Seil, das aus Adern von Metalldrahtmaterial
wie etwa Nickeltitan (kommerziell erhältlich unter dem Verkaufsnamen
Nitinol®)
oder 17-7 rostfreiem Stahl hergestellt ist, der etwa 0,012 bis 0,018
Inch (0,30 bis 0,44 mm) im Durchmesser ist. Alternativ kann der Zugdraht 26 aus
einem flexiblen inerten Ader- oder Kunststoffgussmaterial gebildet
sein. Der Zugdraht 26 ist ebenfalls vorzugsweise rund im
Querschnitt, obwohl andere Querschnittskonfigurationen verwendet
werden können.
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Den
Handgriff 28 stationär
haltend entwickelt der Arzt eine Schleifenstruktur 30 durch
Vorschieben des Katheterkörpers 12 durch
die Umhüllung 22.
Sobald die Schleifenstruktur 30 geformt worden ist, kann
der Arzt an dem Draht 26 ziehen, um die exponierte Länge des
Zugdrahtes zu verkleinern, die über das
distale Ende der Umhüllung 22 hinaussteht.
Weitere Einstellungen der Schleife können durch Vorschieben oder
Zurückziehen
des Katheterkörpers 12 innerhalb
der Umhüllung 22 oder
durch unter Spannung setzen des Zugdrahtes 24 gemacht werden. Z.B.
kann ein Bereich der Schleifenstruktur 30 aus der Schleifenebene
heraus gebogen werden. Dieser Aspekt der Erfindung wird detaillierter
unten mit Bezug auf die 5 bis 9 diskutiert.
Zusätzlich kann
die Schleifenstruktur 30 durch Rotieren des Katheterkörpers 12 mit
seinem Handgriff 16 rotiert werden.
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Wie
in den 2 und 4 illustriert, weist der beispielhafte
Katheterkörper 12 ebenfalls
einen flexiblen Streifen (oder "Kerndraht") 32 auf.
Der flexible Streifen 32 ist vorzugsweise ein Draht mit
einem Durchmesser von etwa 0,023 Inch (0,58 mm), der innerhalb der
Länge positioniert
ist und innerhalb der Länge
des Katheterkörpers 12 verläuft. Der
flexible Streifen 32 ist sicher an dem Handgriff 16 an
dem proximalen Ende des Katheterkörpers 12 und an einem
Kopfelement 34 in der unten beschriebenen Art und Weise
fixiert. Das Kopfelement 34 ist wiederum an dem distalen
Ende des Katheterkörpers 12 mit Klebemittel
befestigt. In der bevorzugten Ausführungsform ist der flexible
Streifen 32 aus elastischem inerten Draht wie etwa Nitinol®-Material
oder 17-7 rostfreiem Stahl hergestellt. Elastischer Spritzgusskunststoff
kann ebenfalls verwendet werden. Der beispielhafte Streifen 32 ist
rund im Querschnitt, obwohl andere Querschnittskonfigurationen verwendet
werden können.
Der flexible Streifen 32 kann, wenn gewünscht, ebenfalls eine vorgegebene
Krümmung aufweisen,
die durch thermisches Voreinstellen des Streifens bei 500°C für 8 min
bewerkstelligt ist. Die super-elastischen Fähigkeiten des Materials sollten jedoch
aufrechterhalten bleiben.
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Spezieller
bezugnehmend auf die 1, 3 und 4 weist
der flexible Streifen 32 einen abgeflachten Bereich 36 auf,
welcher vorzugsweise benachbart zu (d.h. entweder gerade proximal
zu, gerade distal zu oder fluchtend mit) dem proximalen Ende des
distalen Elements 18 ist, was es diesem Bereich des flexiblen
Streifens ermöglicht,
mit geringerer Kraft gebogen zu werden, als die, die anderweitig
erforderlich sein würde.
Der abgeflachte Bereich 36 bewirkt ebenfalls, dass das
distale Element 18 gebogen und die Schleifenstruktur 30 in
einer flachen Schleifenebene ausgebildet wird (beachte die Seitenansicht
in 1 und die Draufsicht in 3). In einer
Ausführungsform,
in der der flexible Streifen 32 einen Durchmesser von etwa
0,023 Inch (0,58 mm) aufweist, wäre
die Dicke des abgeflachten Bereichs 36 etwa 0,018 Inch
(0,46 mm) und die Länge
wäre etwa
1,75 Inches (4,45 cm).
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Der
flexible Streifen 32 kann ebenfalls verwendet werden, um
den Zugdraht 26 zu verankern. Wie z.B. in 2 illustriert,
ist das distale Ende 38 des flexiblen Streifens 32 fest
mit einer rostfreien Stahl-Crimp-Hülse 42 in einer linearen
Art und Weise im Eingriff mit dem Ende 40 des Zugdrahts 26.
Die lineare Verbindung des flexiblen Streifens und des Zugdrahts 26 ermöglicht eine
Reduktion des Gesamtdurchmessers des distalen Bereichs von dem Katheterkörper 12.
Dies schafft einen signifikanten klinischen Vorteil gegenüber Vorrichtungen,
die nebeneinander Zugdrahtverbindungen aufweisen, welche einen größeren Vorrichtungsdurchmesser
erzeugen. Der Zugdraht 26 verläuft durch ein Zugdrahtbohrloch 44 in
dem Katheter-Kopfelement 24 und durch ein Bohrloch 46 in
dem distalen Ende der Crimp-Hülse 42.
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Das
Kopfelement 34 ist vorzugsweise aus Platin-Iridium (90/10)
ausgebildet und ist z.B. fest mit Silberlot, Klebemittel oder Punktschweißen im Eingriff
mit dem distalen Ende der Crimp-Hülse 42.
Der flexible Streifen 32 ist vorzugsweise elektrisch isoliert mit
einem dünnwandigen
Polyester-Schrumpfschlauch 48, der sich über das
proximale Ende der Crimp-Hülse 42 hinaus
erstreckt. Andere Zugdrahtkonfigurationen, andere Verfahren der
Anbringung des Zugdrahtes an den Katheterkörper und Verfahren zur Reduzierung
der Belastung des Zugdrahtes sind im US-Patent Nr. 6,048,329 offenbart.
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Der
beispielhafte Katheter 10 weist ebenfalls ein Schleifen-Auswölbungssystem
auf, das dem Arzt erlaubt, einen Bereich 50 der Schleifenstruktur
aus der Schleifenebene in einer in den 6 und 7 illustrierten
Art und Weise auszulenken.
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Wie
in den 1 und 5 illustriert, kann die Lenkfähigkeit
z.B. durch die Verwendung von einem oder mehreren Lenkdrähten geschaffen
werden. Der beispielhafte Katheter 10 weist ein Paar von Lenkdrähten 52a und 52b auf,
welche durch den Schrumpfschlauch 48 hindurch verlaufen
und die mit dem flexiblen Streifen 32 über eine Crimp-Verbindungs-Lot,
Klebemittel oder andere geeignete Verbindungen befestigt sind.
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Die
Lenkdrähte 52a und 52b erstrecken
sich proximal zu dem beispielhaften Handgriff 16, welcher einen
Handgriffkörper 54 und
eine Lenkanordnung 56 aufweist, die aus einem Nockenrad 58 und
einem Hebel 60 besteht. Die proximalen Enden von jedem der
Lenkdrähte 52a und 52b sind
an dem Nockenrad 58 befestigt. Eine Spannung wird auf den
Lenkdraht 52a durch proximales Drängen des Hebels 60 aufgebracht,
während
Spannung auf den Lenkdraht 52b durch distales Drängen des
Hebels aufgebracht wird. Der Bereich 50 in den 6 und 7 ist
aus der Schleifenebene heraus durch Bewegen des Hebels in Richtung
des Uhrzeigersinns ausgelenkt worden und kann in die entgegengesetzte
Richtung durch Bewegen des Hebels in Richtung gegen den Uhrzeigersinn
ausgelenkt werden. Zusätzliche
Informationen, die diesen Typ von Handgriff betreffen, sind in US
Patent Nr. 5,636,634 offenbart. Andere Typen von Handgriffen, wie
z.B. Kolben und zylinderartige Handgriffe können ebenfalls eingesetzt werden.
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Das
Lenken des Bereichs 50 kann durch Ausbilden eines zweiten
abgeflachten Bereichs 62 in dem Streifen 32 gerade
proximal von dem Punkt aus, an dem die Lenkdrähte 52a und 52b an
dem Streifen angebracht sind, erleichtert werden. Der zweite abgeflachte
Bereich 62, welcher um 90° relativ zu dem abgeflachten
Bereich 36 gedreht ist, erleichtert das Lenken des Bereichs 50 durch
Vorgeben der Biegerichtung und Erzeugen eines Gelenks. In einer
Ausführungsform,
in der der flexible Streifen 32 einen Durchmesser von etwa
0,023 Inch (0,58 mm) aufweist, wäre
die Dicke des zweiten abgeflachten Bereichs 62 etwa 0,010
Inch (0,25 mm) und die Länge wäre etwa
0,50 Inch (1,27 cm).
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In
einer alternativen Ausführungsform,
die insbesondere in Situationen verwendbar ist, die einen größeren Bereich
der Schleife erfordern, der aus der Schleifenebene heraus ausgelenkt
wird, ist in den 8 und 9 illustriert.
Ein lenkbarer Bereich 50' ist
größer als
der lenkbare Bereich 50, der in den 6 und 7 illustriert
ist, weil der zweite abgeflachte Bereich (nicht dargestellt) in
der in den 8 und 9 dargestellten
Ausführungsform
länger
als der zweite abgeflachte Bereich 62 ist, der in 5 illustriert
ist. Hierbei wäre
eine geeignete Länge
für den
zweiten abgeflachten Bereich 62 in einer Ausführungsform,
in der der flexible Streifen 32 einen Durchmesser von etwa
0,023 Inch (0,58 mm) aufweist, etwa 1,5 Inches (3,81 cm).
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Die
Erfindung ist ebenfalls geeignet für Schleifenkatheter, in denen
der distale Bereich des Katheterkörpers mit dem distalen der
Umhüllung
verbunden ist. Wie z.B. in 10 illustriert,
weist der beispielhafte Katheter 64 keinen Zugdraht auf
und wird stattdessen in Kombination mit einer Umhüllung 66 verwendet,
welche ein distales Element 68 aufweist, das mit dem distalen
Ende des Katheters 64 verbunden ist. Ein Schlitz ist in
dem distalen Bereich der Umhüllung 66 ausgebildet
und der Rest 70 bildet eine flexible Verbindung. Ein Versteifungselement 72 kann
ebenfalls vorgesehen sein. Die Schleife 74 ist ausgebildet,
wenn der Katheter 64 distal relativ zur Umhüllung 66 gedrängt wird,
wodurch bewirkt wird, dass der distale Bereich des Katheters sich
nach Außen
in der in 10 illustrierten Art und Weise
wölbt. Obwohl
nicht in 10 dargestellt, weist der beispielhafte
Katheter 64 ebenfalls Schleifen-Lenkelemente auf, die oben
beschrieben sind.
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Die
Schleifen-Lenkelemente, die oben beschrieben sind, können ebenfalls
in anderen Schleifenkathetern verwendet werden, in denen der distale Bereich
des Katheterkörpers
mit dem distalen Bereich der Umhüllung
verbunden ist. Ein Beispiel ist ein Katheter, bei dem das distale
Ende des Katheterkörpers
mit dem distalen Ende einer Umhüllung durch
einen kurzen Draht verbunden ist. Dieses und andere Beispiele von
derartigen Schleifenkathetern sind in US Patent Nr. 6,071,274 offenbart.
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In
anderen alternativen Ausführungsformen und
wie z.B. in den 11 bis 15 illustriert,
können
die Lenkdrähte 52a und 52b jeweils
an Punkten auf der Außenseite
des Katheters befestigt sein und dann auf jeweilige Punkte gerichtet
sein, die auf der gegenüberliegenden
Seite des Katheters sind. Ein derartiges Arrangement schafft mehr
Lenkdrehmoment, als es realisiert werden würde, wenn den Lenkdrähten ermöglicht wäre, sich
proximal von ihrem Befestigungspunkt in der in 5 illustrierten
Art und Weise zu erstrecken, weil die aktuelle Anordnung die effektive
Hebellänge
vergrößert. Dieses
Arrangement ist ebenfalls für
lenkbare Katheter geeignet, die nicht darauf ausgelegt sind, in
Schleifen gebogen zu werden, wie auch für Katheter mit einem einzelnen Lenkdraht,
ob dafür
ausgelegt, in eine Schleife gebogen zu werden, oder nicht.
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Der
beispielhafte Katheter 84, der in den 11 bis 15 illustriert
ist, ist in vieler Hinsicht identisch mit dem Katheter 10,
der in den 1 bis 7 illustriert
ist. Hier sind jedoch die Lenkdrähte 52a und 52b nicht
an dem Streifen 32 befestigt. Die Lenkdrähte 52a und 52b sind
stattdessen durch Lenkdraht-Lumen 86a und 86b geführt, welche
in dem distalen Element 18' ausgebildet
sind. Die Lenkdraht-Lumen 86a und 86b, welche
jeweils Einlässe 88a und 88b und
Auslässe 90a und 90b aufweisen, winden
sich jeweils zur Hälfte
(d.h. 100 Grad) um das distale Element 18' herum. Die Drehpositions-Änderung gemessen als ein Funktion
der Längsposition-Änderung
ist vorzugsweise konstant von dem einen Ende der Längsdraht-Lumen 86a und 86b zu dem
anderen. Spezieller bezugnehmend auf 15 sind
die Einlässe 88a und 88b und
die Auslässe 90a und 90b ebenfalls
senkrecht zu (d.h. mit einem Achsversatz von 90 Grad zu) den abgeflachten
Oberflächen
des zweiten abgeflachten Bereichs 62. Obwohl das beispielhafte
distale Element 18' durch
einen mehrfach-Lumen Extrusionsprozess ausgebildet sein könnte, wenn
gewünscht,
ist der bevorzugte Prozess ein Gussprozess. Hier können aus
flexiblen Metallrohren gebildetet Kernstifte verwendet werden, um
die Lenkdraht-Lumen 86a und 86b auszubilden.
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Die
distalen Enden der Lenkdrähte 52a und 52b erstrecken
sich aus den Auslässen 90a und 90b heraus
und sind an einer der Elektroden 20 z.B. durch Schweißen oder
Löten befestigt.
Alternativ können
die Lenkdrähten 52a und 52b an
einem Haltering (nicht dagestellt) befestigt sein, der an dem äußeren des
distalen Elements 18' montiert
ist. Eine Führungsspule
(nicht dargestellt) oder andere rohrförmige Elemente, durch welche
die Lenkdrähte 52a und 52b passieren
würden,
können
in den Lenkdraht-Lumen 86a und 86b positioniert
sein, um eine zusätzliche
Stützfestigkeit
zu schaffen.
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In
einer alternativen Implementierung können die Lenkdraht-Lumen 86a und 86b eliminiert
und durch Kanäle
ersetzt sein, die in der äußeren Oberfläche des
distalen Elements 18' ausgebildet
sind. Die Kanäle
würden
sich um das distale Element in der gleichen Art und Weise wie die
Lenkdraht-Lumen 86a und 86b erstrecken und die
Einlässe 88a und 88b würden sich
einfach durch die Wand des distalen Elements 18' zu den proximalen
Enden der Kanäle hin
erstrecken. Führungsspulen
oder andere rohrförmige
Elemente, durch welche die Lenkdrähte 52a und 52b verlaufen,
würden
innerhalb der Kanäle
positioniert sein. Die Elektroden 20 wären über den Kanälen und den Führungsspulen
platziert.
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III. Elektroden, Temperaturerfassung
und Leistungssteuerung
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In
jeder der bevorzugten Ausführungsformen sind
die operativen Elemente eine Vielzahl von im Abstand zueinander
angeordneten Elektroden 20. Jedoch können andere operative Elemente
wie etwa Lumen für
chemische Entfernung, Laserfelder, Ultraschallköpfe, Mikrowellenelektroden
und Widerstandbeheizte-Heißdrähte und
derartige Vorrichtungen statt der Elektroden eingesetzt werden.
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Die
im Abstand voneinander liegenden Elektroden 20 sind vorzugsweise
in Form von gewundenen Spiralspulen. Die Spulen sind aus elektrisch
leitendem Material wie Kupferlegierung, Platin oder rostfreiem Stahl
oder Anordnungen wie etwa gezogen-gefüllte Rohre (z.B. ein Kupferkern
mit einer Platinummantelung). Das elektrisch leitende Material der
Spulen kann ferner mit Platin-Iridium oder Gold überzogen sein, um seine Leitfähigkeiten
und Biokompatibilität
zu verbessern. Eine bevorzugte Spulenelektrode ist im US Patent
Nr. 5,797,905 offenbart. Die Elektroden 20 sind elektrisch
mit individuellen Drähten
(nicht dargestellt) verbunden, um Koagulationsenergie zu diesen
zu leiten. Die Drähte
sind in konventioneller Art durch ein Lumen geführt, das sich durch den assoziierten
Katetherkörper
in eine PC-Platine in dem Katheter-Handgriff erstreckt, wo sie elektrisch
mit einem Stecker 76 verbunden sind, der in einem Zugang
in dem Handgriff aufgenommen ist. Ein Stecker 78 kann in
eine Quelle für
RF Koagulationsenergie und/oder ein elektrophysiologisches Aufnahmesystem
zum Erfassen eingesteckt sein.
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Als
eine Alternative können
die Elektroden in der Form von festen Ringen aus leitfähigem Material wie
Platin sein oder können
ein leitfähiges
Material wie Platin-Iridium oder Gold aufweisen, mit dem die Vorrichtung
unter Verwendung von konventionellen Überzugstechniken oder einem
Ionenstrahl-Assistierten-Abtragungsprozess
(IBRD) überzogen
werden. Für
eine bessere Haftung kann eine Zwischenbeschichtung aus Nickel oder
Titan aufgetragen werden. Die Elektroden können ebenfalls in Form von spiralförmigen Bändern sein.
Die Elektroden können ebenfalls
mit einer leitfähigen
Tintenmischung ausgebildet sein, die auf einen nicht leitfähigen röhrenförmigen Körper Kissen
gedruckt wird. Eine bevorzugte leitfähige Tintenmischung ist eine
Silber basierte flexible haftende leitfähige Tinte (Polyuritanbinder),
jedoch können
ebenfalls andere metallbasierte haftende leitfähige Tinten wie etwa platinbasierte,
goldbasierte, kupferbasierte etc. verwendet werden, um Elektroden
zu bilden. Derartige Tinten sind flexibler als epoxybasierte Tinten.
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Die
flexiblen Elektroden 20 sind vorzugsweise etwa 4 mm bis
etwa 20 mm lang. In der bevorzugten Ausführungsform sind die Elektroden
12,5 mm lang mit 1 mm bis 3 mm Zwischenräumen, welche eine Erzeugung
von kontinuierlichen Verletzungsmustern im Gewebe ergeben, wenn
Koagulationsenergie simultan auf benachbarte Elektroden angelegt wird.
Für feste
Elektroden kann die Länge
von jeder Elektrode von etwa 2 mm bis etwa 10 mm variieren. Unter
Verwendung von mehrfachen festen Elektroden, die länger als
etwa 10 mm sind, wird jede die Gesamtflexibilität der Vorrichtung nachteilig
beeinflussen, während
Elektroden, die Längen
von weniger als etwa 2 mm aufweisen, nicht einheitlich das gewünschte kontinuierliche
Verletzungsmuster ausbilden.
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Der
Bereich der Elektroden 20, der nicht beabsichtigt ist,
das Gewebe zu kontaktieren (und der einem Blutgefäss ausgesetzt
ist) kann durch eine Vielzahl von Techniken mit einem Material maskiert werden,
das vorzugsweise elektrisch und thermisch isoliert. Dies verhindert
die Übertragung
von Koagulationsenergie direkt in das Blutgefäss und richtet die Energie
direkt in Richtung und in das Gewebe. Z.B. kann eine Schicht aus
UV-Haftmittel (oder einem anderen Haftmittel) auf vorausgewählte Bereiche
der Elektroden gestrichen werden, um die Bereiche der Elektroden
zu isolieren, die nicht beabsichtigt sind, das Gewebe zu kontaktieren.
Ablagerungstechniken können
ebenfalls eingesetzt werden, um eine leitfähige Oberfläche nur auf diejenigen Bereiche
der Anordnung anzubringen, die beabsichtigt sind, Gewebe zu berühren. Alternativ
kann ein Überzug
durch Eintauchen der Elektroden in PTFE-Material ausgebildet werden.
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Die
Elektroden können
in einem unipolaren Modus betätigt
werden, in welchem die Weichgewebe-Koagulationsenergie, die durch
die Elektroden abgegeben wird, durch eine indifferente Erdungselektrode
(nicht dargestellt) zurückgeführt wird,
die extern an der Haut des Patienten angebracht ist. Alternativ
können
die Elektroden in einem bipolaren Modus betrieben werden, in welchem
Energie, die durch eine oder mehrere Elektroden abgegeben wird, durch
andere Elektroden zurückgeführt wird.
Die Menge der Energie, die erforderlich ist, um Gewebe zu koagulieren,
liegt im Bereich von 5 bis 150 W.
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Wie
z.B. in 4 illustriert, kann eine Vielzahl
von Temperatursensoren 80 wie etwa Thermoelemente oder
Thermistoren auf, unter und über
den Längsenden-Rändern von
oder zwischen den Elektroden 20 angeordnet sein. Vorzugsweise
sind die Temperatursensoren 80 an den Längsrändern der Elektroden 20 angeordnet.
In einigen Ausführungsformen
können ebenfalls
ein Referenz-Thermoelement 82 vorgesehen sein. Für Temperatur-Steuerungszwecke
werden Signale von den Temperatursensoren zur Quelle der Koagulationsenergie über Drähte (nicht
dargestellt) übertragen,
die ebenfalls mit der oben genannten PC-Platine in dem Katheter-Handgriff
verbunden sind. Geeignete Temperatursensoren und Steuerungseinheiten,
welche die Leistung der Elektroden basierend auf einer erfassten Temperatur
steuern, sind in den US Patenten Nummer 5,456,682, 5,582,609 und
5,722,715 offenbart.
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In
solchen Beispielen, in denen die endgültige Orientierung eines Katheters
relativ zum Gewebe (d.h. welche Seite dem Gewebe gegenüberliegt)
unvorhersagbar ist wie etwa, wenn ein Katheter mit einem Zugdraht
verwendet wird, können
die Temperatursensoren 80 an zwei Seiten des Katheters
angeordnet sein, wie in 4 dargestellt. Alternativ können in
solchen Beispielen, in denen die Orientierung vorhersagbarer ist,
wie etwa, wenn der Katheter an dem distalen Ende der Umhüllung befestigt
ist, die Temperatursensoren alle auf der gleichen Seite des Katheters
angeordnet sein, wie in 10 illustriert. Hier
werden die Temperatursensoren vorzugsweise in einem linearen Kanal
(nicht dargestellt) angeordnet, der in dem distalen Elemente 18 ausgebildet
ist. Der lineare Kanal stellt sicher, das die Temperatursensoren
dem Gewebe direkt gegenüber
liegen werden und in einer linearen Art und Weise angeordnet sind.
Eine derartige Anordnung ergibt genauere Temperaturablesungen, welche
wiederum eine bessere Temperatursteuerung ergeben. So wie die aktuelle Gewebstemperatur
genauer mit der Temperatur korrespondieren wird, die durch den Arzt
an der Energiesteuerungsvorrichtung eingestellt wurde, wodurch dem
Arzt eine bessere Steuerung des Verletzungserzeugungsprozesses bereitgestellt
wird und die Wahrscheinlichkeit reduziert wird, das embolisches
Material gebildet wird. Ein derartiger Kanal kann in Zusammenhang
mit jeder der Elektroden (oder anderen operativen Elementen) eingesetzt
werden, die hier offenbarte Strukturen tragen.
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Die
Elektroden 20 und die Temperatursensoren 80 können eine
porösen
Materialüberzug
aufweisen, welcher Koagulationsenergie über ein elektrifiziertes ionisches
Medium überträgt. Z.B.
können,
wie in US Patent Nummer 5,991,650 offenbart, Elektroden und Temperatursensoren
mit regenerierter Zellulose, Hydrogel oder Kunststoff, der elektrisch
leitende Komponenten aufweist, überzogen
sein. Im Bezug auf die regenerierte Zellulose agiert der Überzug als eine
mechanische Barriere zwischen den chirurgischen Vorrichtungskomponenten
wie etwa den Elektroden, wobei der Eintritt von Blutzellen, infektiösen Erregern
wie etwa Viren und Bakterien und großen biologische Moleküle wie etwa
Proteinen verhindert werden, während
ein elektrischer Kontakt zum menschlichen Körper geschaffen wird. Der regenerierte
Zelluloseüberzug
agiert ebenfalls als eine biokompatible Barriere zwischen den Vorrichtungskomponenten
und dem menschlichen Körper,
wodurch die Komponenten nun aus Materialien hergestellt sein können, die
in gewisser Weise giftig sind (wie etwa Silber oder Kupfer).
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Obwohl
die Erfindung oben in Bezug auf die bevorzugten Ausführungsformen
beschrieben wurde, wären
zahlreiche Modifikationen und/oder Zusätze zu den oben beschriebenen
bevorzugten Ausführungsformen
für einen
Fachmann leicht ersichtlich. Es ist beabsichtigt, dass der Umfang
der Erfindung sich auf alle derartigen Modifikationen und/oder Zusätze erstreckt,
und dass der Umfang der Erfindung ausschließlich durch die unten folgenden
Ansprüche beschränkt ist.