DE60018652T2

DE60018652T2 - Atriale Ablationskatheter

Info

Publication number: DE60018652T2
Application number: DE60018652T
Authority: DE
Inventors: Kristine B. Covina Fuimaono; Michel Haissaguerre
Original assignee: Biosense Webster Inc
Current assignee: Biosense Webster Inc
Priority date: 1999-08-10
Filing date: 2000-08-10
Publication date: 2006-03-30
Anticipated expiration: 2020-08-11
Also published as: EP1075820A1; EP1075820B1; DE60018652D1; US6371955B1

Description

Fachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten lenkbaren Elektrodenkatheter mit einer gespülten Spitze, welcher besonders zur Behandlung des Vorhof-Flimmerns verwendbar ist.
Hintergrund der Erfindung
Das Vorhof-Flimmern ist eine allgemein anhaltende Herzrhythmusstörung und eine Hauptursache des Schlaganfalls. Dieser Zustand wird durch wiedereintretende Elementarwellen aufrechterhalten, die in einem abnormen Vorhofgewebe ausbreiten. Es sind verschiedene technische Lösungen entwickelt worden, um die Elementarwellen zu unterbrechen einschließlich chirurgischer oder kathetervermittelter Atriotomie. Es wird angenommen, daß zur Behandlung des Vorhof-Flimmerns durch Hochfrequenz-Ablation mittels eines Katheters lineare Verletzungen ausgebildet werden müssen, um das Herzgewebe zu segmentieren. Durch die Segmentierung des Herzgewebes kann keine elektrische Aktivität von einem Segment zum anderen übertragen werden. Vorzugsweise werden die Segmente zu klein gemacht, um den Flimmervorgang aufrechterhalten zu können. Ein bevorzugtes Verfahren zur Behandlung des Vorhof-Flimmerns mittels Hochfrequenz-Ablation wäre eine Brenneisen-Lösung, bei welcher eine relativ lange Elektrode stationär in gutem Kontakt mit der Herzwand gehalten wird, während die Ablation erfolgt. Auf diese Weise wird ein kontinuierliches Ausbrennen durch die Wand hindurch realisiert werden.
Das an Nelson u. Miterf. erteilte US-Patent Nr. 5.800.428 beschreibt ein Hochfrequenz-Ablationskatheter-System mit einer flexiblen Rohrelektrode zur Erzeugung einer durchgehenden linearen Verletzung. Dies ist ein Katheter desjenigen Typs, wie er im Oberbegriff des beigefügten Anspruchs 1 beschrieben ist. Die Rohrelektrode ist vom distalen Ende des Katheters aus selektiv ausfahrbar. Der Katheter umfaßt ferner einen Mechanismus zum fernbedienten Ausfahren der Elektrode. Jedoch bietet das ausfahrbare Elektrodengehäuse im Katheter nur wenig Freiheit in bezug auf die Form, Größe und Länge der Rohrelektrode. Darüber hinaus hat es der Arzt mit zusätzlichen bewegten und handhabbaren Teilen zu tun, welche den Eingriff zusätzlich kompliziert machen. Ferner kann eine zurückziehbare Elektrode eine Verunreinigung bewirken, da Blut oder Koagulat an der Elektrode in den Katheter hineingezogen und dort eingeschlossen werden kann. Das eingeschlossene Koagulat kann auch die Möglichkeit beeinträchtigen, daß die Elektrode weiterhin ausgefahren und zurückgezogen wird. Demzufolge wäre es wünschenswert, eine Katheterkonstruktion mit einer Elektrode zur Erzeugung linearer Verletzungen zu schaffen, durch welche diese Nachteile überwunden werden.
Im US-Patent Nr. A-5.383.923 ist ein Hochfrequenz-Ablationskatheter beschrieben, bei welchem das proximate Ende des Spitzenabschnittes fest am distalen Ende des Katheterkörpers angebracht ist. Der Spitzenabschnitt weist auch eine nicht zurückziehbare Rohrelektrode auf.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Katheter mit einer nicht zurückziehbaren, gespülten „Brenneisen"-Elektrode. Bei einer Ausführungsform betrifft die Erfindung einen Katheter zur Ablation von Gewebe umfassend einen Katheterkörper, einen Spitzenabschnitt, eine Brenneisen-Baugruppe sowie eine Einrichtung zur Einleitung eines Fluids in die Rohrelektrode. Der Katheterkörper hat eine Außenwand, ein proximales und ein distales Ende sowie mindestens einen durchgehenden Hohlraum. Der Spitzenabschnitt umfaßt ein Segment aus einem flexiblen Rohr mit einem proximalen und einem distalen Ende sowie mindestens einem durchgehenden Hohlraum. Das proximale Ende des Spitzenabschnittes ist fest am distalen Ende des Katheterkörpers angebracht. Die Brenneisen-Baugruppe hat ein proximales und ein distales Ende und ist mit ihrem proximalen Ende fest am distalen Ende des Rohres des Spitzenabschnittes angebracht. Die Brenneisen-Baugruppe ist relativ zum Rohr gebogen und besteht aus einer Rohrelektrode, welche aus einem Formgedächtnismaterial geformt ist und mindestens eine Spülöffnung hat, durch welche ein Fluid von der Innenseite der Elektrode nach deren Außenseite passieren kann. Die Brenneisen-Baugruppe weist ferner über dem proximalen Ende eine nicht leitfähige Abdeckung auf, auf welcher mindestens eine Kartierungselektrode montiert ist. Eine bevorzugte Einrichtung zur Einleitungseinrichtung des Ftuids umfaßt ein Infusionsrohr, das sich durch einen Hohlraum im Spitzenabschnitt erstreckt und ein proximales sowie ein distales Ende hat, wobei das distale Ende des Infusionsrohres mit dem proximalen Ende der Rohrelektrode in Fluidverbindung steht. Die erfindungsgemäße Rohrelektrode wirkt als ein Brenneisen, welches das Gewebe aus seiner Form drückt. Diese Konstruktion erzeugt einen höheren Druck auf dem Gewebe als eine herkömmliche Katheterspitze mit einem flexiblen Kunststoffrohr, auf welchem eine Serie von Ring-Elektroden angebracht ist.
Beschreibung der Zeichnungen
Diese und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden unter Bezugnahme auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen besser verständlich werden, wobei diese zeigen:
1 ist eine geschnittene Seitenansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Katheters.
2 ist eine geschnittene Seitenansicht einer des erfindungsgemäßen Katheterkörpers einschließlich der Verbindung zwischen dem Katheterkörper und dem Spitzenabschnitt.
3 ist eine geschnittene Seitenansicht des proximalen Endes der erfindungsgemäßen Brenneisen-Baugruppe.
4 ist eine geschnittene Seitenansicht des distalen Endes der Brenneisen-Baugruppe von 3.
Die 5A und 5B sind perspektivische Ansichten einer alternativen erfindungsgemäßen Brenneisen-Baugruppe.
6 ist eine geschnittene Seitenansicht des distalen Endes einer alternativen erfindungsgemäßen Brenneisen-Baugruppe.
7 ist eine Schnittansicht eines Teiles der Katheterspitze und zeigt eine Einrichtung zur Anbringung des Zugdrahtes.
8 ist eine geschnittene Draufsicht auf einen bevorzugten Zugdrahtanker.
9 ist eine geschnittene Seitenansicht des Zugdrahtankers von 8.
Detaillierte Beschreibung
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist ein lenkbarer Katheter mit einer gespülten Brenneisen-Elektrode vorgesehen. Wie 1 zeigt umfaßt der Katheter 10 einen langgestreckten Katheterkörper 12 mit einem proximalen und einem distalen Ende, einen Spitzenabschnitt 14 am distalen Ende des Katheterkörpers sowie einen Steuergriff 16 am proximalen Ende des Katheterkörpers.
Unter Bezugnahme auf 2 umfaßt der Katheterkörper 12 eine langgestreckte Rohranordnung mit einem einzigen axialen bzw. Zentral-Hohlraum 18. Der Katheterkörper 12 ist flexibel, d.h. biegsam, aber in seiner Längsrichtung im wesentlichen inkompressibel. Der Katheterkörper 13 kann jeglichen geeigneten Aufbau aufweisen und aus jeglichem geeignetem Material bestehen. Bei der gegenwärtig bevorzugten Konstruktion besteht eine Außenwand 22 aus Polyurethan oder PEBAX. Die Außenwand 22 enthält ein eingebettetes Geflecht aus rostfreiem Stahl oder dergleichen, um die Torsionsfestigkeit des Katheterkörpers 12 zu erhöhen, so daß beim Drehen die Steuergriffes 16 sich der Spitzenabschnitt 14 des Katheters 10 nicht in entsprechender Weise dreht.
Der Außendurchmesser des Katheterkörpers 12 ist unkritisch, aber vorzugsweise ist er nicht größer als etwa 2,67 mm (8 French) bzw. besonders bevorzugt als etwa 2,33 mm (7 French). In entsprechender Weise ist die Dicke der Außenwand 22 unkritisch, aber sie muß dünn genug sein, so der Zentral-Hohlraum 18 ein Infusionsrohr, einen Zugdraht, Leitungsdrähte oder andere Drähte, Kabel oder Rohre aufzunehmen vermag. Wenn es gewünscht wird, wird die Innenfläche der Außenwand 22 mit einem Versteifungsrohr (nicht dargestellt) ausgekleidet, um eine bessere Torsionssteifigkeit zu erreichen. Ein besonders bevorzugter Katheter hat eine Außenwand 22 mit einem Außendurchmesser von etwa 2,29 mm (0,090 Zoll) bis etwa 2,39 mm (0,094 Zoll) sowie einen Innendurchmesser von etwa 1,55 mm (0,061 Zoll) bis etwa 1,65 mm (0,065 Zoll).
Der Spitzenabschnitt 14 umfaßt einen kurzen Abschnitt eines Rohres 19 mit drei Hohlräumen. Der erste Hohlraum 30 nimmt Leiterdrähte 50 auf, der zweite Hohlraum 32 einen Zugdraht und der dritte Hohlraum 34 ein Infusionsrohr. Das Rohr 19 ist aus einem geeigneten nicht toxischem Material hergestellt, welches vorzugsweise flexibler ist als der Katheterkörper 12. Ein gegenwärtig bevorzugtes Material für das Rohr 19 ist Geflecht-Polyurethan, d.h. Polyurethan mit einem eingebetteten Netz aus einem Geflecht aus rostfreiem Stahl oder dergleichen. Die Abmessungen der Hohlräume sind unkritisch. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform hat der Spitzenabschnitt 14 einen Außendurchmesser von etwa 2,33 mm (7 French) und der erste Hohlraum 30 sowie der zweite Hohlraum 32 haben im allgemeinen etwa die gleiche Größe und zwar jeweils einen Durchmesser von etwa 0,51 mm (0,020 Zoll) bis etwa 0,61 mm (0,024 Zoll), vorzugsweise 0,56 mm (0,022 Zoll), wobei der dritte Hohlraum 34 einen etwas größeren Durchmesser hat, nämlich von etwa 0,81 mm (0,032 Zoll) bis etwa 0,97 nun (0,038 Zoll), vorzugsweise 0,089 mm (0,035 Zoll).
Eine bevorzugte Einrichtung zur Anbringung des Katheterkörpers 12 am Spitzenabschnitt 14 ist in 2 dargestellt. Das proximale Ende des Spitzenabschnittes 14 weist eine Außenumfangskerbe 24 auf, welche die Innenfläche der Außenwand 22 des Katheterkörpers 12 aufnimmt. Der Spitzenabschnitt 14 und der Katheterkörper 12 werden mittels Klebstoff und dergleichen zusammengefügt.
Wenn es gewünscht wird, kann im Katheterkörper zwischen dem distalen Ende des Versteifungsrohres und dem proximalen Ende des Spitzenabschnittes ein Abstandshalter (nicht dargestellt) angeordnet werden. Der Abstandhalter schafft an der Verbindungsstelle von Katheterkörper und Spitzenabschnitt einen Übergang in der Flexibilität, welcher es ermöglicht, die Verbindungsstelle sanft, ohne falten oder knicken, zu biegen. Ein Katheter mit einem solchen Abstandshalter ist in der US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen Nr. 08/924.616 mit dem Titel „Steerable Direct Revascularation Catheter" („Lenkbarer direkt Gefäße wiederherstellender Katheter") beschrieben, welche nunmehr als US-Patent Nr. 5.964.752 veröffentlicht wurde.
Am distalen Ende des Spitzenabschnittes 14 befindet sich eine nicht zurückziehbare Brenneisen-Baugruppe 36 wie sie in den 1, 3 und 4 dargestellt ist. Die Brenneisen-Baugruppe 36 hat ein proximales und ein distales Ende und umfaßt eine Rohrelektrode 38, eine atraumatische Spitze 40 am distalen Ende der Baugruppe sowie ein nicht leitfähiges Segment 42 am proximalen Ende der Baugruppe. Die Rohrelektrode 38, welche eine proximales und ein distales Ende hat, ist aus einem Formgedächtnismaterial hergestellt, d.h. es kann durch Kraftanwendung gestreckt bzw. aus seiner ursprünglichen Form heraus verbogen werden und kehrt nach Wegnahme der Kraft im wesentlichen in seine ursprüngliche Form zurück. Ein besonders bevorzugtes Material für die Rohrelektrode 38 ist eine Nickel-Titan-Legierung. Solche Legierungen enthalten typischerweise etwa 55 % Nickel und 45 % Titan, aber sie können auch von etwa 54 % bis etwa 57 % Nickel, Rest Titan enthalten. Eine bevorzugte Nickel-Titan-Legierung ist Nitinol, welches ausgezeichnete Formgedächniseigenschaften mit Duktilität, Festigkeit, Korrosionsbeständigkeit, elektrischem Widerstand und Temperaturstabilität vereint. Ein besonders bevorzugtes Material ist Nitinol aus 50,8 Atom-% Nickel, Rest Titan mit einem Austenit-Endzustand und einer Übergangstemperatur von etwa +5 °C bis etwa –25 °C, welches handelsüblich von der Firma Nitinol Device Corp. (Fremont, Kalifornien) erhältlich ist. Vorzugsweise hat die Rohrelektrode 38 einen Innendurchmesser von etwa 0,51 mm (0,020 Zoll) und einen Außendurchmesser von etwa 0,66 mm (0,026 Zoll). Die Länge des freiliegenden Teiles der Rohrelektrode 38 kann in Abhängigkeit von der gewünschten Länge der zu erzeugenden Verletzung variieren und liegt vorzugsweise in Bereichen von etwa 8 mm bis etwa 2 cm und besonders bevorzugt von etwa 1,2 cm bis etwa 1,6 cm, um eine relativ lange Verletzung zu erzeugen.
Ein Elektroden-Leitungsdraht 50 ist zur elektrischen Verbindung mit einem geeigneten Verbindungselement (nicht dargestellt) an der Rohrelektrode 38 angeschlossen und wird seinerseits an eine Hochfrequenzenergiequelle (nicht dargestellt) angeschlossen. Der Elektroden-Leiterdraht 50 ist um das proximale Ende der Rohrelektrode 38 gewickelt.
Die Brenneisen-Baugruppe 36 ist derart ausgebildet, daß sie relativ zum geraden Rohr 19 des Spitzenabschnittes 14 gebogen wird. Der Begriff „Biegen", wie er hierin bei der Beschreibung der Brenneisen-Baugruppe verwendet wird, hat als beabsichtigte Bedeutung, daß die Baugruppe an irgendeinem Punkt entlang ihrer Länge in beliebigem Maße gekrümmt, gebogen oder abgewinkelt wird. Wenn ein Arzt bei dieser Konstruktion den Spitzenabschnitt 14 auslenkt, wird die Rohrelektrode 38 gegen das Gewebe gedrückt und erzeugt dort den „Brenneisen"-Effekt. Wenn dagegen der Arzt einen geraden Katheter mit einer oder mehreren Elektrode(n) entlang der Länge ihres distalen Endes benutzt, um eine lineare Verletzung herzustellen, wird es schwierig finden, mittels der Elektrode(n) den gleichen Druck auf das Gewebe auszuüben. Die spezielle Form der Brenneisen-Baugruppe 36 hängt vom gewünschten Anwendungsfall ab, d.h. von der genauen Stelle im Vorhof, wo der Katheter angewandt werden soll, und das Biegen kann beispielsweise in einer Ebene oder in mehreren Ebenen erfolgen.
Bei einer Ausführungsform, wie sie in 1 dargestellt ist, ist die Brenneisen-Baugruppe 36 allgemein L-förmig und liegt in einer einzigen Ebene. Das proximale Ende der Baugruppe 36 ist allgemein geradlinig und kollinear mit dem Rohr 19 des Spitzenabschnittes 14. Die Baugruppe 36 biegt an einem bestimmten Punkt ihre Länge ab. Vorzugsweise ist das geradlinige proximale Ende der Baugruppe 36 ausreichend lang, um eine oder mehrere Kartierungs-Ringelektrode(n) zu halten, was weiter unten mit weiteren Details beschrieben werden wird. Nach der Biegung ist das distale Ende der Baugruppe 36 im allgemeinen geradlinig, so daß der freiliegende Teil der Rohrelektrode 38 im allgemeinen geradlinig ist. Die atraumatische Spitze 40 ist im allgemeinen kollinear zur Rohrelektrode 38. Die Brenn eisen-Baugruppe 36 dieser Ausführungsform ist vorzugsweise derart geformt, daß sie einen Winkel α von etwa 60 Grad bis etwa 140 Grad bildet. Diese Konstruktion ist besonders vorteilhaft zur Ablation im offenen Bereich des Herzens.
Bei einer alternativen Ausführungsform, wie sie in den 5A und 5B dargestellt ist, ist die Brenneisen-Baugruppe 36 allgemein lassoförmig. Das proximalen Ende der Baugruppe 36 ist im allgemeinen kollinear mit dem Rohr 19 des Spitzenabschnittes 14. Die Baugruppe 36 ist an ihrem distalen Ende gekrümmt, um einen einseitigen Halbkreis zu bilden, d.h. sie liegt in mehr als einer Ebene, wie es am besten in 5B dargestellt ist. Bei dieser Ausführungsform ist die Rohrelektrode 38 allgemein gekrümmt. Diese Konstruktion ist besonders nützlich für die Ablation in einem Blutgefäß oder um dieses herum, wie beispielsweise bei der Lungenvene. Wie ein Fachmann feststellen würde, können andere Formen für die Elektroden-Baugruppe 36 vorgesehen werden. Beispielsweise könnte bei der Ausführungsform der 5B die Rohrelektrode 38 einen Vollkreis bilden.
Die Rohrelektrode 38 weist eine Reihe von Spülöffnungen 39 auf, durch welche während eines Ablationseingriffes ein Fluid austreten kann. Vorzugsweise sind die Spülöffnungen nur auf derjenigen Seite der Rohrelektrode 38 angeordnet, welche mit dem abzutragendem Gewebe Kontakt hat. Die Spülöffnungen können jede geeignete Form haben, wie rechteckige bzw. ovale Schlitze oder runde Löcher. Bei der in den 1, 3 und 4 dargestellten Ausführungsform hat die Rohrelektrode 38 vorzugsweise sechs Spülöffnungen 39, welche jeweils einen Schlitz oder eine Ellipse mit einer Länge von etwa 0,51 mm (0,020 Zoll) bildet. Vorzugsweise haben die Spülöffnungen 39 einen Abstand von etwa 3,175 mm (0,125 Zoll) voneinander. Wenn eine begrenzte Anzahl von Spülöffnungen 39 auf der Seite der Rohrelektrode 38 Kontakt mit dem abzutragenden Gewebe hat, ermöglicht dies eine gleichmäßigere Ausströmung von Fluid aus der Elektrode.
Das nicht leitfähige Segment 42 der Brenneisen-Baugruppe 36 besteht aus einer nicht leitfähigen Beschichtung 43, beispielsweise aus Polyimid, die sich über das proximale Ende der Rohrelektrode 38 erstreckt. Auf der nicht leitfähigen Beschichtung 43 sind zwei proximale Kartierungs-Ringelektroden 48 angebracht. Die proximalen Kartierungs-Ringelektroden 48 können aus jedem geeigneten Material bestehen und vorzugsweise sind sie aus Platin oder Platin-Iridium hergestellt. Jede Ringelektrode 48 kann nach jedem geeigneten Verfahren hergestellt sein, und vorzugsweise wird sie befestigt, indem zunächst ein Loch in der nicht leitfähigen Beschichtung 43 geformt wird. Durch das Loch wird ein Elektroden-Leitungsdraht 50 gefädelt, und die Ringelektrode 48 an der Stelle über dem Leitungsdraht auf der nicht leitfähigen Beschichtung 43 angeschweißt. Die Leitungsdrähte 50 erstrecken sich zwischen der nicht leitfähigen Beschichtung 43 und der Rohrelektrode 38.
Eine distale Kartierungselektrode 52 ist in der Nähe des distalen Endes der Rohrelektrode 38 angebracht. Eine nicht leitfähige Hülse 54, beispielsweise hergestellt aus Polyimid, wird zwischen der Rohrelektrode 38 und der distalen Kartierungselektrode 52 angeordnet. Die distale Kartierungselektrode 52 ist elektrisch mit einem Elektroden-Leitungsdraht 50 in entsprechender Weise verbunden, wie es oben beschrieben wurde, obwohl sich der Leitungsdraht, welcher eine nicht leitfähige Beschichtung hat, durch das Innere des Rohrelektrode 38 erstreckt. Das Vorhandensein bzw. die Anzahl von Kartierungselektroden können variiert werden, wenn dies gewünscht wird.
Die nicht leitfähige Hülse 54 erstreckt sich über das distale Ende der Rohrelektrode 38 sowie über die Verbindungsstelle der Rohrelektrode 38 mit der atraumatischen Spitze 40 hinaus. Die atraumatische Spitze 40 kann jegliche geeignete Konstruktion aufweisen, welche verhindert, daß das distale Ende der Rohrelektrode 38 Gewebe durchsticht. Bei der beschriebenen Ausführungsform ist die atraumtische Spitze 40 als dicht gewickelte Schraubenfeder 56 ausgeführt, hergestellt beispielsweise aus einem rostfreien Stahl, wie der Mini-Führungsdraht, welcher bei der Firma Cordis Corporation (Miami, Florida) handelsüblich erhältlich ist. Das proximale Ende der Schraubenfeder 56 ist am distalen Ende der nicht leitfähigen Hülse 54 mittels Polyurethankleber oder dergleichen befestigt. Der Polyurethankleber wirkt auch als Abdichtung des distalen Endes der Rohrelektrode 38, so daß keinerlei Spülfluid, welches weiter unten detaillierter diskutiert werden wird, aus dem distalen Ende der Elektrode ausströmen kann. Bei der beschriebenen Ausführungsform hat die atraumatische Spitze 40 eine Länge von etwa 12,7 mm (0,50 Zoll), aber es kann jede andere gewünschte Länge, beispielsweise im Bereich von etwa 0,64 mm (0,25 Zoll) bis etwa 25,4 mm (1,0 Zoll) gewählt werden. Die autraumatische Spitze 40 ist vorzugsweise ausreichend lang, um als Anker für die Einführung des Katheters in die Führungshülse zu dienen, was weiter unten detaillierter diskutiert werden wird, insbesondere, wenn die Rohrelektrode gekrümmt ist und nach der Einführung in die Hülse gestreckt werden muß.
Wenn die atraumatische Spitze nicht als Anker zur Verfügung steht, hat die Rohrelektrode nach ihrer Einführung in die Führungshülse die Neigung, aus dieser wieder herauszurutschen. Zusätzlich kann die atraumatische Spitze 40, wenn dies gewünscht wird zumindest teilweise aus Röntgenkontrastmaterial gefertigt werden, um die Positionierung der Rohrelektrode 38 bei Durchleuchtung zu unterstützen.
Die atraumatische Spitze 40 kann jegliche Konstruktion haben, welche die Rohrelektrode 38 davor bewahrt, das Herzgewebe zu durchstechen. Beispielsweise ist in 6 eine alternative Konstruktion der atraumatischen Spitze 40 in Gestalt einer Kugel dargestellt. Zur Formung der Kugel wird das distale Ende der nicht leitfähigen Hülse 54 mit einem kurzen Stück eines dicken, nicht leitfähigen Rohres 58 aus Polyimid, Polyurethan oder dergleichen überzogen. In das nicht leitfähige Rohr 58 und rund um dessen Kanten wird Polyurethankleber oder dergleichen ein- bzw. aufgebracht, um die Kanten des distalen Endes der Spitze 40 abzurunden.
Die an der Rohrelektrode 38 und an den Ringelektroden 48 angebrachten Leitungsdrähte 50 erstrecken sich durch den ersten Hohlraum 30 des Spitzenabschnittes 14, durch den Zentral-Hohlraum 18 des Katheterkörpers 12 und durch den Steuergriff 16 und enden an ihrem proximalen Ende in einer Eingangssteckdose (nicht dargestellt), welche mit einem geeigneten Monitor (nicht dargestellt) verbunden werden kann. Diejenigen Teile der Leitungsdrähte 50, welche sich durch den Zentral-Hohlraum 18 des Katheterkörpers 12, den Steuergriff 16 und das proximale Ende des Spitzenabschnittes 14 erstrecken, sind in eine Schutzhülle 62 eingeschlossen, welche aus einem geeigneten Material hergestellt sein kann, vorzugsweise aus Polyimid. Die Schutzhülle 62 ist mit ihrem distalen Ende am proximalen Ende des Spitzenabschnittes 14 durch Kleben im ersten Hohlraum 30 mittels Polyurethankleber oder dergleichen verankert.
Wenn es gewünscht wird, kann eine Temperatur-Sensoreinrichtung (nicht dargestellt) für die Rohrelektrode 38 vorgesehen werden. Jegliche herkömmlichen Temperatur-Sensoreinrichtungen, wie beispielsweise Thermoelemente oder Thermistoren, können verwendet werden. Eine bevorzugte Temperatur-Sensoreinrichtung umfaßt ein Thermoelement, das von einem Drahtpaar gebildet wird. Ein Draht des Drahtpaares ist ein Kupferdraht, beispielsweise ein Kupferdraht Nr. 38. Der andere Draht des Drahtpaares ist ein Konstantandraht, welcher dem Drahtpaar Stütze und Festigkeit gibt. Die Drähte können sich durch den ersten Hohlraum 30 im Spitzenabschnitt 14 entlang der Leitungsdrähte 50 erstrecken. Im Katheterkörper 12 können sich die Drähte auch zusammen mit den Leitungsdrähten 50 durch die Schutzhülle 62 erstrecken. Die Drähte erstrecken sich dann aus dem Steuergriff 16 heraus zu einem Verbindungselement (nicht dargestellt), welches an einen Temperaturmonitor (nicht dargestellt) anschließbar ist. Alternativ kann die Temperatur-Sensoreinrichtung auch ein Thermistor sein. Eine zur Anwendung bei der vorliegenden Erfindung geeigneter Thermistor ist das Modell Nr. AB6N2-GC14KA143E/37C, welcher von der Firma Thermometrics (New Jersey) vertrieben wird.
Zur Auslenkung des Spitzenabschnittes 14 ist ein Zugdraht 64 vorgesehen. Der Zugdraht 64 erstreckt sich durch den Katheterkörper 12 und mit seinem proximalen Ende im Steuergriff 16 und mit seinem distalen Ende im Spitzenabschnitt 14 verankert. Der Zugdraht 64 ist aus einem geeigneten Material, wie rostfreier Stahl oder Nitinol, hergestellt und vorzugsweise mit Teflon^® oder dergleichen beschichtet. Die Beschichtung sichert die Gleitfähigkeit des Zugdrahtes 64. Der Zugdraht 64 hat vorzugsweise einen Durchmesser von etwa 152,4 μm (0,006 Zoll) bis etwa 254 μm (0,010 Zoll).
Eine Kompressionsspule 66 befindet sich im Katheterkörper 12 und umgibt den Zugdraht 64. Die Kompressionsspule 66 erstreckt sich vom proximalen Ende des Katheterkörpers 12 bis zum proximalen Ende des Spitzenabschnittes 14. Die Kompressionsspule 66 ist aus irgendeinem geeigneten Metall, vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, hergestellt. Die Kompressionsspule 66 ist dicht gewickelt, um Flexibilität, d.h. Biegsamkeit, aufzuweisen aber der Kompression zu widerstehen. Der Innendurchmesser der Kompressionsspule 66 ist vorzugsweise ein wenig größer als der Durchmesser des Zugdrahtes 64. Die Teflon^®-Beschichtung auf dem Zugdraht 64 ermöglicht dessen freies Gleiten in der Kompressionsspule 66. Wenn es gewünscht wird, insbesondere, wenn die Leitungsdrähte nicht von Schutzhülle 62 umschlossen sind, wird die Außenfläche der Kompressionsspule 66 mit einer flexiblen, nicht leitfähigen Hülle 68 überzogen, die beispielsweise aus einem Polyimidrohr hergestellt ist, um den Kontakt zwischen der Kompressionsspule und anderen Drähten im Katheterkörper 12 zu verhindern.
Die Kompressionsspule 66 ist an ihrem proximalen Ende an der Außenwand 22 des Katheterkörpers 12 mittels einer proximalen Klebeverbindung 70 und an ihrem distalen Ende am Spitzenabschnitt 14 mittels einer distalen Klebeverbindung 72 verankert. Der Klebstoff kann mittels einer medizinischen Spritze oder dergleichen durch ein Loch, das zwischen der Außenfläche des Katheterkörpers 12 und dem Zentral-Hohlraum 18 hergestellt wurde, aufgebracht werden. Ein solches Loch kann beispielsweise mittels einer Nadel oder dergleichen hergestellt werden, welche die Außenwand 22 des Katheterkörpers 12 durchsticht und dabei ausreichend erwärmt ist, um eine permanentes Loch zu erzeugen. Der Klebstoff wird dann durch das Loch zur Außenfläche der Kompressionsspule eingespritzt und benetzt diesen Außenumfang, um den ganzen Außenumfang der Kompressionsspule 66 eine Klebeverbindung herzustellen.
Der Zugdraht 64 erstreckt sich in den zweiten Hohlraum 32 des Spitzenabschnittes 14. Vorzugsweise wird der Zugdraht 64 an seinem distalen Ende an der Seite des Spitzenabschnittes 14 verankert, wie dies in den 7 bis 9 dargestellt ist. Ein T-förmiger Anker 78, aus einem kurzen Rohrstück aus rostfreiem Stahl 80, beispielsweise von einer Spritzennadel, besteht und auf das distale Ende des Zugdrahtes 64 aufgepaßt und gequetscht, um eine feste Verbindung mit dem Zugdraht herzustellen. Am distalen Ende des Rohrstückes 80 aus rostfreiem Stahl wird beispielsweise durch Schweißen ein Querstück 82 aus einem Band oder dergleichen aus rostfreiem Stahl angebracht. Das Querstück 82 sitzt in einer Kerbe 84 in einer Wand des flexiblen Rohres 19, das sich in den zweiten Hohlraum 32 des Spitzenabschnittes 14 erstreckt. Das Querstück 82 aus rostfreiem Stahl ist größer als die Öffnung und kann daher nicht durch die Öffnung gezogen werden. Der Teil der Kerbe 84, welcher nicht durch das Querstück 82 ausgefüllt ist, wird mit Klebstoff 86 oder dergleichen, vorzugsweise einem Polyurethankleber, welcher härter ist als das Material des flexiblen Rohres 19, ausgefüllt. Rauhe Kanten des Querstückes 82 werden gegebenenfalls poliert, um eine glatte durchgehende Fläche mit der Außenfläche des flexiblen Rohres 19 zu schaffen. Im zweiten Hohlraum 32 des Spitzenabschnittes 14 erstreckt sich der Zugdraht 64 durch eine Kunststoff-Zugdrahthülle 74, vorzugsweise aus Teflon^®, welche verhindert, daß der Zugdraht 64 in die Wand des Spitzenabschnittes 14 einschneidet, wenn dieser Spitzenabschnitt ausgelenkt wird. Jedes andere geeignete Verfahren zur Verankerung des Zugdrahtes 64 im Spitzenabschnitt 14 kann ebenfalls angewandt werden.
Eine Längsbewegung des Zugdrahtes 64 relativ zum Katheterkörper 12, welche zu einer Auslenkung des Spitzenabschnittes 14 führt, wird durch eine geeignete Betätigung des Steuergriffes 16 ausgelöst. Beispiele geeigneter Steuergriff zur Anwendung bei der vorliegenden Erfindung sind beispielsweise in den US-Patenten Nr. Re 34.502 und Nr. 5.897.529 beschrieben.
Im dritten Hohlraum 34 des Spitzenabschnittes 14 ist ein Infusionsrohr 44 zur Infusion von Fluiden, beispielsweise Salzlösung, vorgesehen, um die Rohrelektrode 38 zu kühlen. Das Infusionsrohr 44 erstreckt sich durch den dritten Hohlraum 34 des Spitzenabschnittes 14, durch den Katheterkörper 12 und aus dem proximalen Ende des Steuergriffes 16 heraus und endet in einer Luer-Nabe 76 oder dergleichen an einer Stelle proximal vom Steuergriff. Bei einer alternativen Ausführungsform ist ein einziger Hohlraum-Seitenarm (nicht dargestellt) in der Nähe des proximalen Endes des Katheterkörpers 12 an den Zentral-Hohlraum 18 angeschlossen, wie es mit mehr Details in der US-Patentanmeldung Nr. 08/982.113, die am 1. Dezember 1997 eingereicht und jetzt als US-Patent Nr. 6.120.476 veröffentlicht wurde, beschrieben ist. Alternativ kann das Infusionsrohr 44 im distalen Ende des dritten Hohlraumes 34 des Spitzenabschnittes 14 enden und zwar in einem zweiten Infusionsrohr, welches sich vom proximalen Ende des dritten Hohlraumes durch den Katheterkörper 12 und aus dem Steuergriff 16 heraus erstreckt. Eine solche Konstruktion ist ebenfalls in der US-Patentanmeldung Nr. 08/982.113, die jetzt als US-Patent Nr. 6.120.476 veröffentlicht wurde, beschrieben. Wie in 3 dargestellt, erstreckt sich das distale Ende des Infusionsrohres 44 über das proximale Ende der Rohrelektrode 38 einschließlich des rund um die Rohrelektrode gewickelten Leitungsdrahtes 50 hinaus. Das Infusionsrohr 44 wird an der Rohrelektrode 38 mittels Polyurethankleber oder dergleichen angebracht, welcher auch als Abdichtung des dritten Hohlraumes 34 wirkt, so daß keine Fluid in den dritten Hohlraum hinein oder aus diesem heraus oder anders als durch das Infusionsrohr und die Rohrelektrode passieren kann.
Bei der Verwendung wird eine geeignete Führungshülse beim Patienten eingeführt. Ein Beispiel einer solchen geeigneten Führungshülse zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung ist die Preface^TM-Geflecht-Führungshülse, handelsüblich verfügbar bei der Firma Cordis Webster (Diamond Bar, Kalifornien). Das distale Ende der Hülse wird in einen der Vorkammern eingeführt. Ein Katheter entsprechend der vorliegenden Erfindung wird durch die Führungshülse eingeführt, bis sich sein distales Ende aus dem distalen Ende der Führungshülse heraus erstreckt. Wenn der Katheter durch die Führungshülse eingeführt wird, kann die Rohrelektrode 38 gestreckt werden, um durch die Hülse hindurch zu passen, und nach dem Verlassen der Führungshülse wird sie ihre ursprüngliche Form wieder einnehmen.
Die Rohrelektrode 38 wird dann dazu verwendet, durchgehende lineare Verletzungen durch Ablation herzustellen. Wie der Begriff hier verwendet wird, bezeichnet eine lineare Verletzung eine Verletzung, gekrümmt oder gerade, zwischen zwei anatomischen Strukturen des Herzens, welche ausreicht, eine Elementarwelle ausreichend zu blockieren, d.h. eine Grenze für die Elementarwelle auszubilden. Anatomische Bereiche, die als „Vorhof-Auslösepunkte bezeichnet werden, sind solche Bereiche im Herzen, welche eine begrenzte oder überhaupt keine elektrische Leitfähigkeit haben und sind beschrieben in dem Aufsatz von Haissaguerre und Mitautoren „Spontaneous Initiation of Atrial Fibrillation by Ectopic Beats Originating in the Pulmonary Veins" („Spontane Auslösung von Vorhof-Flimmern durch verlagerte Schläge, die ihren Ursprung in den Lungenvenen haben"), New England Journal of Medizine, 339; 659 – 666 (3. September 1998). Die linearen Verletzungen haben typischerweise eine Länge von etwa 1 cm bis etwa 4 cm, aber sie können bei speziellen Eingriffen auch länger oder kürzer sein.
Wenn es gewünscht wird, können auch zwei oder mehr Zugdrähte vorgesehen werden, um die Möglichkeiten der Manipulation des Spitzenabschnittes zu vermehren. Bei einer solchen Ausführungsform erstrecken sich der zweite Zugdraht und die ihn umgebende zweite Kompressionsspule in einen zusätzlichen achsversetzten Hohlraum im Spitzenabschnitt. Der erste Zugdraht ist vorzugsweise proximal von der Verankerung des zweiten Zugdrahtes verankert. Geeignete Konstruktionen von Kathetern mit zwei oder mehr Zugdrähten einschließlich geeigneter Steuergriffe für solche Ausführungsformen sind beispielsweise in den US-Patentanmeldungen Nr. 08/924.611, angemeldet am 5. September 1997 (veröffentlicht als US-Patent Nr. 6.123.699), Nr. 09/130.359, angemeldet am 7. August 1998 (veröffentlicht als US-Patent Nr. 6.171.271), Nr. 09/143.426, angemeldet am 28. August 1998 (veröffentlicht als US-Patent Nr. 6.189.462) sowie Nr. 091157.055, angemeldet am 18. September 1998 (veröffentlicht als US-Patent Nr. 6.198.924) beschrieben.
Die vorangegangene Beschreibung wurde dargestellt unter Bezugnahme auf die gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung. Fachleute auf dem Fachgebiet dieser Erfindung werden Abwandlungen und Änderungen des beschriebenen Aufbaues finden, welche realisiert werden können, ohne sinngemäß vom prinzipiellen Schutzumfang dieser Erfindung abzuweichen, wie er durch angefügten Ansprüche definiert ist.
Demzufolge sollte die vorangegangene Beschreibung nicht so gelesen werden als beträfe sie nur die genau beschriebenen und in den beigefügten Zeichnungen dargestellten Anordnungen, sondern sollte in Übereinstimmung und zur Untermauerung der nachfolgenden Ansprüche gelesen werden, damit diese ihren vollständigsten und fairen Schutzumfang erhalten.

Claims

Katheter (10) zur Ablation von Gewebe, wobei dieser Katheter umfaßt: einen Katheterkörper (12) mit einer Außenwand, einem proximalen und einem distalen Ende sowie mindestens einem durchgehenden Hohlraum (18); einen Spitzenabschnitt (14) bestehend aus einem flexiblen Rohr (19) mit einem proximalen und einem distalen Ende sowie mindestens einem duirchgehenden Hohlraum (30; 32; 34); eine Brenneisen-Baugruppe (36) mit einem proximalen sowie einem distalen Ende und relativ zum Rohr (19) des Spitzenabschnittes (14) gebogen, wobei die Brenneisen-Baugruppe (36) aus einer Rohrelektrode (38) besteht, welche aus einem Formgedächtnismaterial geformt ist und mindestens eine Spülöffnung hat, durch welche ein Fluid von der Innenseite der Elektrode (38) nach deren Außenseite passieren kann und eine Einrichtung (44) zum Einleiten des Fluids in die Rohrelektrode (38), dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Ende des Spitzenabschnittes (14) fest am distalen Ende des Katheterkörpers (12) angebracht ist, die Rohrelektrode nicht zurückziehbar ist sowie die Brenneisen-Baugruppe mit ihrem proximalen Ende fest am distalen Ende des Rohres (19) angebracht ist und die Rohrelektrode (38) ferner über ihrem proximalen Ende eine nicht leitfähige Abdeckung (43) aufweist, auf welcher mindestens eine Kartierungselektrode (48) montiert ist.
Katheter nach Anspruch 1, bei welchem die Einleitungseinrichtung ein Infusionsrohr (44) umfaßt, das sich durch einen Hohlraum (34) im Spitzenabschnitt (14) erstreckt und ein proximales sowie ein distales Ende hat, wobei das distale Ende des Infusionsrohres (44) mit dem proximalen Ende der Rohrelektrode (38) in Fluidverbindung steht.
Katheter nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem die Brenneisen-Baugruppe (36) allgemein L-förmig oder allgemein lassoförmig ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei welchem die Rohrelektrode (38) aus einer Nickel-Titan-Legierung, wie Nitinol, hergestellt ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei welchem die Rohrelektrode (38) einen freiliegenden Teil mit einer Länge im Bereich von 8 mm bis 2 cm, vorzugsweise von 1,2 cm bis 1,6 cm aufweist.
Katheter nach Anspruch 5, bei welchem der freiliegende Teil der Rohrelektrode (38) allgemein geradlinig ist.
Katheter nach Anspruch 2 oder einem von diesem abhängigen Anspruch, bei welchem sich das distale Ende der Rohrelektrode (38) in den Hohlraum (34) im Spitzenabschnitt (14) erstreckt, in welchen sich das Infusionsrohr (44) erstreckt.
Katheter nach Anspruch 7, bei welchem die Brenneisen-Baugruppe (36) ferner eine distale Kartierungselektrode (52) aufweist, welche nahe dem distalen Ende der Rohrelektrode befestigt ist.
Katheter nach Anspruch 8, bei welchem die Brenneisen-Baugruppe (36) ferner eine nicht leitende Hülse (54} über dem distalen Ende der Rohrelektrode (38) zwischen der Rohrelektrode und der distalen Kartierungselektrode umfaßt.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 9, welcher zur Anwendung bei der Behandlung des Vorhof-Flimmerns bestimmt ist.
Katheter nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem die mindestens eine Spülöffnung (39) nur auf derjenigen Seite der Rohrelektrode (38) gelegen ist, welche mit dem der Ablation zu unterziehenden Gewebe Kontakt hat.
Katheter nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem die Brenneisen-Baugruppe (36) ferner an ihrem distalen Ende eine atraumatische Spitze (40) aufweist.
Katheter nach Anspruch 12, bei welchem die atraumatische Spitze (40) aus einer Schraubenfeder besteht.
Katheter nach Anspruch 12 oder 13, bei welchem die atraumatische Spitze (40) eine Länge im Bereich von etwa 6,35 mm (0,25 Zoll) bis etwa 25,4 mm (1,0 Zoll) hat.
Katheter nach einem der bisherigen Ansprüche, welcher ferner einen am proximalen Ende des Katheterkörpers (12) angebrachten Steuergriff (16) sowie einen Zugdraht (64) zur Auslenkung des Spitzenabschnittes (14) bei Betätigung des Steuergriffes aufweist.
Katheter nach Anspruch 15, bei welchem der Zugdraht (64) ein proximales Ende und ein distales Ende hat und sich vom Steuergriff durch den Katheterkörper (12) in einen Hohlraum im Spitzenabschnitt (14) erstreckt, wobei das distale Ende des Zugdrahtes (64) im Spitzenabschnitt und das proximale Ende desselben im Steuergriff befestigt ist, wodurch sich der Zugdraht (64) bei Betätigung des Steuergriffes relativ zum Katheterkörper (12) bewegt, was zu einer Auslenkung des Spitzenabschnittes (14) führt.