DE602004008852T2

DE602004008852T2 - Katheter mit Ablationsnadel und Kartierungsanordnung

Info

Publication number: DE602004008852T2
Application number: DE602004008852T
Authority: DE
Inventors: Long Beach Mest Robert A.
Original assignee: Biosense Webster Inc
Current assignee: Biosense Webster Inc
Priority date: 2003-10-24
Filing date: 2004-10-22
Publication date: 2008-06-19
Anticipated expiration: 2024-10-23
Also published as: US20080249392A1; JP4526920B2; US7387630B2; US20050090728A1; US7179256B2; EP1525855B1; JP2005137898A; US8287531B2; EP1525855A1; US20060106377A1; DE602004008852D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Hochfrequenz (HF)-Ablation von Herz- und anderem Gewebe ist ein gut bekanntes Verfahren zum Erzeugen thermischer Verletzungsläsionen an der Spitze einer Elektrode. Hochfrequenzstrom wird zwischen einer Haut (Masse)-Anschlußstelle und der Elektrode zugeführt. Der elektrische Widerstand an der Grenzfläche Elektrode-Gewebe führt zu einem direkten Widerstandsheizen einer kleinen Fläche, deren Größe von der Größe der Elektrode, dem Kontakt zwischen Elektrode und Gewebe und dem Strom (seiner Dichte) abhängt. Siehe Avitall B., Helms R. Determinants of Radiofrequency-Induced Lesion Size (Bestimmungsgrößen der Größe von durch Hochfrequenz induzierten Läsionen), in Huang SKS, Wilber DJ (Hrsg.): Radiofrequency Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias: Basis Concepts and Clinical Applications, 2. Auflage, Armonk, NY, Futura Publishing Company, Inc., 2000: 47–80. Das weitere Aufheizen des Gewebes ergibt sich aus der Leitung der Wärme innerhalb des Gewebes in eine größere Zone. Gewebe, das über einen Schwellenwert von ungefähr 50–55°C hinaus erhitzt wird, ist irreversibel verletzt (ablatiert). Siehe Nath S, und Haines DE, Pathophysiology of Lesion Formation by Radiofrequency Catheter Ablation (Pathophysiologie der Läsionsbildung durch Hochfrequenz-Katheterablation) in Huang SKS, Wilber DJ (Hrsg.): Radiofrequency Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias: Basic Concepts and Clinical Applications, 2. Auflage, Armong, NY, Futura Publishing Company, Inc., 2000: 26–28.
Widerstandsheizen wird durch Energieabsorption aufgrund des elektrischen Widerstandes hervorgerufen. Energieabsorption steht in bezug zu dem Quadrat der Stromdichte und ist im umgekehrten Verhältnis zur Leitfähigkeit des Gewebes. Die Stromdichte ändert sich mit der Leitfähigkeit und Spannung und ist umgekehrt proportional zu dem Quadrat des Radius der abtragenden Elektrode. Daher ändert sich die Energieabsorption mit der Leitfähigkeit, dem Quadrat der angelegten Spannung und ist umgekehrt proportional zu der vierten Potenz des Radius der Elektrode. Das Widerstandsheizen ist daher am stärksten durch den Radius beeinflußt und durchdringt eine sehr geringe Entfernung von der abtragenden Elekrode. Der Rest der Läsion wird durch thermische Leitung aus dem Gebiet des Widerstandsheizen erzeugt. Siehe Lin J., Physical Aspects of Radiofrequency Ablation (Physikalische Aspekte der Hochfrequenz-Ablation), in Huang SKS, Wilber D H (Hrsg.): Radiofrequency Catheter Abla tion of Cardiac Arrhythmias: Basic Concepts and Clinical Applications, 2. Auflage, Armong, NY, Futura Publishing Company, Inc., 2000: 14–17. Dies setzt eine Grenze für die Größe der Ablationsläsionen, die von einer Oberflächenelektrode geliefert werden kann.
Theoretische Verfahren zum Erhöhen der Läsionsgröße würden das Vergrößern des Durchmessers der Elektrode, das Vergrößern der Elektrodenfläche, die im Kontakt mit Gewebe ist, das Erhöhen der Leitfähigkeit des Gewebes und das Eindringen in das Gewebe, um eine größere Tiefe zu erreichen, und das Vergrößern der Kontaktfläche und das Zuführen von HF, bis die maximale Läsionsgröße erreicht worden ist (60–90 Sekunden für das volle Ausreifen) umfassen.
Die Elektrode kann in das interessierende Gewebe direkt (für Oberflächen/Hautstrukturen), chirurgisch, endoskopisch, laparoskopisch oder unter Verwendung eines perkutanen transvaksulären (katheterbasierenden) Zugangs eingeführt werden. Katheterablation ist ein gut beschriebenes und üblich durchgeführtes Verfahren, durch das viele Herzarrhythmien behandelt werden. Siehe Miller JM, Zipes DP, Management of the Patient with Cardiac Arrhythmias (Management von Patenten mit Herzarrhythmien) in Braunwald E, Zipes D, Libby P (Hrsg.): Heart Disease: A Textbook of Cardiovakscula Madicine, 6. Auflage, Philadephia, PA, W.B. Saunders Company, 20001: Seiten 742–752. Nadelelektroden sind für die perkutate oder endoskopische Ablation von Massivorgantumoren, Lungentumoren und anomalen neurologischen Strukturen beschrieben worden. Siehe zum Beispiel McGahan JP, Schneider P, Brock JM, Tesluk H, Treatment of Liver Tumors by Percutaneous Radiofrequency Electrocautery (Behandlung von Lebertumoren durch perkutane Hochfrequenz-Elektrokauterisierung), Seminars in Interventional Radiology 1993: 10: 143–149; Rossi S, Fornari F, Buscarini L, Percutaneous Ultrasound-Guided Radiofrequency Electrocautery for the Treatment of Small Hepatocellular Carcinoma (Perkutane ultraschallgeführte Hochfrequenz-Elektrokauterisierung für die Behandlung kleiner Leberzellenkarzinome), J Intervent Radiol 1993: 8: 97–103; und Livraghi T, Goldberg S N, Lazzaroni S, Meloni F, Monti F, Solbiati L, Saline-enhanced RF tissue ablation in the treatment of liver Metastases (Durch Salzlösung verstärkte HF-Gewebeablation bei der Behandlung von Lebermetastasen), Radiology 1995; 197 (P): 140 (Zusammenfassung).
Katheterablation ist manchmal durch die nicht ausreichende Größe der Läsion beschränkt. Siehe de Bakker J M T, van Capelle F J L, Janse M J u.a., Macroreentry in the infarcted hu man heart: mechanism of ventricular tachycardias with a «focal» activation Pattern (Makrowiedereintritt in das infarzierte menschliche Herz: Mechanismus der ventrikulären Tachycardien mit einem "herdartigen" Aktivierungsmuster). J Am Coll Cardiol 1991; 18: 1005–1014; Kaltenbrunner W, Cardinal R, Dubuc M u.a. Epicardial and endocardial mapping of ventricular tachycardia in patients with myocardial infarction. Is the origin of the tachycardia always subendocardially localized? (Epicardiales und endocardiales Abbilden der ventrikulären Tachycardien bei Patienten mit Herzinfarkt. Ist der Ursprung der Tachycardien immer im Herzen lokalisiert?), Circulation 1991; 84: 1058–1071. Stevenson W G, Friedman P L, Sager P T u.a. Exploring postinfarction reentrant ventricular tachycardia with entrainment mapping (Untersuchen der nach dem Infarkt wiedereintretenden ventrikulären Tachycardie mit Zeitabbildung), J Am Coll Cardiol 197; 29: 1180–1189. Die Ablation von Gewebe von einem endovaskulären Ansatz her führt nicht nur zum Erhitzen des Gewebes, sondern auch zum Erhitzen der Elektrode. Wenn die Elektrode kritische Temperaturen erreicht, bewirkt die Denaturierung von Blutproteinen das Bilden von Blutgerinnseln. Die Impedanz kann dann ansteigen und die Stromzufuhr beschränken. Innerhalb des Gewebes kann das Überhitzen das Verdampfen von Gewebe oder Blutwasser und Dampfblasenbildung (Dampf-„Pops") mit dem Risiko der unkontrollierten Gewebezerstörung oder dem unerwünschten Durchlochen von Körperstrukturen hervorrufen. Bei der Herzablation ist der klinische Erfolg manchmal durch nicht zweckmäßige Tiefe der Läsionen und Querdurchmesser gehindert, selbst wenn Katheter mit aktivem Kühlen der Spitze eingesetzt werden. Siehe Soejima K, Delacretaz E, Suzuki M u.a. Saline-cooled versus standard radiofrequency catheter ablation for infarctrelated ventricular tachycardias (Mit Salzlösung gekühlte gegenüber standardmäßige Hochfrequenz-Katheterablation für infarktbezogene ventrikuläre Tachycardien), Circulation 2001: 103: 1858–1862. Theoretische Lösungen haben das Erhöhen der Elektrodengröße (das Vergrößern der Kontaktfläche und das Verstärken von Konvektionskühlung durch den Blutfluß), das Verbessern des Kontaktes zwischen Elekrode und Gewebe, das aktive Kühlen der Elektrode durch Einleiten von Fluid, das Ändern der Materialzusammensetzung der Elektrode, um die Stromzufuhr zu dem Gewebe zu verbessern, und das Zuführen pulsierenden Stromes, um das intermittierende Kühlen zu ermöglichen, umfaßt.
Nadelelektroden verbessern den Kontakt mit Gewebe und erlauben das tiefe Eindringen von Stromzufuhr in interessierende Gebiete. Die Ablation kann noch durch die geringe Oberfläche der Nadelelektrode gehemmt werden, so daß Heizen bei niedriger Leistung auftritt und kleine Läsionen erzeugt werden.
Zusätzlich ist es wünschenswert, die elektrische Aktivität in dem Herzen vor, während oder nach der Ablation abzubilden. Wenn das Abbilden mit demselben Katheter durchgeführt werden kann, der für die Ablation verwendet wird, vermeidet der Benutzer die Notwendigkeit des Austausches des Katheters. Darüberhinaus ist es wünschenswert, eine Abbildeanordnung auf dem Katheter einzubauen, die eine Vielzahl von Elektroden aufweist, welche benutzt werden können, um gleichzeitig die elektrische Aktivität an unterschiedlichen Positionen innerhalb des Herzens abzubilden, um für ein effizienteres Abbilden zu sorgen.
Die US-A-5 938 694 offenbart einen Katheter mit Elektrodenanordnung zum Abbilden und für die Ablation, wobei der Katheter eine Spitzenelektrode sowohl für die HF-Ablation als auch für das Abbilden und eine Anzahl sich axial erstreckender, radial nach außen gekrümmter Elektrodenarme für die Abbildung aufweist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung spricht die obigen Bedenken an, indem ein Katheter zur Verfügung gestellt wird, der verbesserte Läsionen erzeugt, wobei eine Nadelelektrode verwendet wird, und der gleichzeitig die elektrische Aktivität an einer Vielzahl von Punkten abbilden kann, indem eine verbesserte Abbildeanordnung verwendet wird. Der Katheter weist einen länglichen Katheterkörper auf, der wenigstens ein Lumen hat, welches sich in Längsrichtung durch diesen erstreckt. Ein Nadelsteuergriff ist an dem proximalen Ende des Katheterkörpers vorgesehen. Eine Nadelelektrodenanordnung erstreckt sich durch den Katheterkörper und den Nadelsteuergriff und hat ein proximales Ende, das an dem Nadelsteuergriff befestigt ist, und ein distales Ende innerhalb des distalen Endes des Katheterkörpers. Eine Abbildeanordnung ist an dem distalen Ende des Katheterkörpers angeordnet und weist wenigstens zwei flexible Speichen auf. Jede Speiche hat ein proximales Ende, das an dem distalen Ende des Katheterkörpers befestigt ist, und ein freies distales Ende. Jede Speiche trägt wenigstens eine Elektrode. Das distale Ende der Nadelelektrodenanordnung ist über das proximale Ende der Abbildeanordnung durch Handhaben des Nadelsteuergriffes ausfahrbar.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Diese und weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden besser durch Bezug auf die folgende genaue Beschreibung, wenn sie zusammen mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet wird, verstanden, wobei:
1 eine Seitendraufsicht einer Ausführungsform eines Katheters der vorliegenden Erfindung ist.
2A ist eine Seitenquerschnittsansicht des Nadelsteuergriffs, wobei die Nadelelektrodenanordnung in einer zurückgezogenen Position ist.
2B zeigt Bereiche A, B und C der 2A.
3 ist eine schematische Seitenquerschnittsansicht des distalen Endes des distalen Schaftes, einschließlich des proximalen Endes der Abbildeanordnung.
4 ist eine Seitenquerschnittsansicht der Thermokopplung, die in der Nadelelektrodenanordnung angebracht ist.
5 ist eine Seitenquerschnittsansicht des Katheterkörpers, einschließlich des Übergangs zwischen dem proximalen Schaft und dem distalen Schaft.
6 ist eine Querschnittsstirnansicht des distalen Schaftes des Katheterkörpers, der in 5 gezeigt ist, entlang der Linie 6-6.
7 ist eine Querschnittsstirnansicht des proximalen Schaftes des Katheterkörpers, der in 5 gezeigt ist, entlang der Linie 7-7.
8 ist eine Seitenansicht einer Abbildeanordnung gemäß der Erfindung.
9 ist eine perspektivische Ansicht einer Trägerstruktur gemäß der vorliegenden Erfindung.
10 ist eine Seitenquerschnittsansicht eines Teiles des Katheterspitzenabschnittes, die eine Einrichtung zum Befestigen des Zugdrahtes zeigt.
11 ist eine Querschnittsdraufsicht eines bevorzugten Zugdrahtankers.
12 ist eine Seitenquerschnittsansicht des Zugdrahtankers der 11.
GENAUE BESCHREIBUNG
Wie in 1 gezeigt weist der Katheter 10 einen länglichen Katheterkörper 12 mit einem proximalen Schaft 13 und einem distalen Schaft 14, eine Abbildeanordnung 15, die an dem distalen Ende des distalen Schaftes angeordnet ist, einen Ablenksteuergriff 16, der an dem proximalen Ende des proximalen Schaftes befestigt ist, und einen Nadelsteuergriff 17, der indirekt an dem Katheterkörper proximal zu dem Ablenksteuergriff befestigt ist, auf.
Mit Bezug auf die 5 und 7 weist der proximale Schaft 13 ein einzelnes, zentrales oder axiales Lumen 18 auf. Der proximale Schaft 13 ist flexibel, d.h. biegbar, jedoch im wesentlich entlang seiner Länge nicht komprimierbar. Der proximale Schaft 13 kann irgendeinen geeigneten Aufbau haben und aus irgendeinem geeigneten Material hergestellt sein. Ein gegenwärtig bevorzugter Aufbau weist eine Außenwand 22 auf, die aus Polyurethan oder Nylon hergestellt ist. Die Außenwand 22 weist ein eingebettetes geflochtenes Netz aus rostfreiem Stahl oder dergleichen auf, um die Torsionssteifigkeit des proximalen Schaftes 13 zu erhöhen, so daß, wenn der Ablenksteuergriff 16 gedreht wird, sich der distale Schaft 14 des Katheters 10 in einer entsprechenden Weise drehen wird.
Der Außendurchmesser des proximalen Schaftes 13 ist nicht kritisch, ist jedoch bevorzugt nicht größer als ungefähr 8 French. Ähnlich ist die Dicke der Außenwand 22 nicht kritisch. Bei der veranschaulichten Ausführungsform ist die Innenfläche der Außenwand 22 mit einem Versteifungsrohr 20 ausgekleidet, das aus irgendeinem geeigneten Material hergestellt werden kann, bevorzugt Polyimid. Das Versteifungsrohr 20, zusammen mit der geflochteten Außenwand 22, sorgt für verbesserte Torsionsstabilität, während gleichzeitig die Wanddicke des Katheters minimiert wird, was somit den Durchmesser des Einzellumens maximiert. Der Außendurchmesser des Versteifungsrohres 20 ist ungefähr derselbe wie oder leicht geringer als der Innendurchmesser der Außenwand 22.
Wie in den 5 und 6 gezeigt, weist der distale Schaft 14 einen kurzen Abschnitt einer Leitung 19 mit drei Lumina auf, nämlich einem Infusionslumen 30, einem Zugdrahtlumen 32 und einem Leitungsdrahtlumen 34. Die Leitung 19 ist aus einem geeigneten nicht toxischen Material hergestellt, das bevorzugt flexibler ist als der proximale Schaft 13. Ein gegenwärtig bevorzugtes Material für die Leitung 19 ist geflochtenes Polyurethan, d.h. Polyurethan mit einem geeigneten Netz aus geflochtenem rostfreiem Stahl oder dergleichen. Der Außendurchmesser des distalen Schaftes 14, wie der des proximalen Schaftes 13, ist bevorzugt nicht größer als ungefähr 8 French.
Ein bevorzugtes Mittel zum Befestigen des proximalen Schaftes 13 an dem distalen Schaft 14 ist in 5 veranschaulicht. Das proximale Ende des distalen Schaftes 14 weist eine innere Gegenbohrung 24 auf, das die Außenfläche des Versteifungsrohres 20 aufnimmt. Der distale Schaft 14 und der proximale Schaft 13 sind durch Klebstoff oder dergleichen befestigt. Weitere Verfahren zum Befestigen des proximalen Schaftes 13 an dem distalen Schaft 14 können gemäß der Erfindung verwendet werden.
Das Versteifungsrohr 20 wird relativ zu der Außenwand 22 an dem proximalen Schaft 13 an seinem Ort gehalten. Bei einem bevorzugten Aufbau des proximalen Schaftes 13 wird eine Kraft auf das proximale Ende des Versteifungsrohres 20 aufgegeben, was bewirkt, daß das distale Ende des Versteifungsrohres 20 fest gegen die Gegenbohrung 24 geschoben wird. Während es unter Druck ist, wird eine erste Klebverbindung zwischen dem Versteifungsrohr 20 und der Außenwand 22 durch einen schnell trocknenden Klebstoff, z.B. Super Glue^®, gebildet. Danach wird eine zweite Klebverbindung zwischen den proximalen Enden des Versteifungsrohres 20 und der Außenwand 22 gebildet, indem ein langsamer trocknender, jedoch stärkerer Klebstoff verwendet wird, z.B. Polyurethan.
Der dargestellte Katheter umfaßt einen Mechanismus zum Ablenken des distalen Schaftes 14 des Katheterkörpers 12. Bei der veranschaulichten Ausführungsform erstreckt sich ein Zugdraht 42 in das Zugdrahtlumen 32 des distalen Schaftes 14. Der Zugdraht 42 ist an seinem proximalen Ende mit dem Ablenksteuergriff 16 verankert und mit seinem distalen Ende an dem distalen Schaft 14 verankert. Der Zugdraht 42 ist aus irgendeinem geeigneten Metall, so wie rostfreiem Stahl oder Nitinol, hergestellt und ist bevorzugt mit Teflon^® oder dergleichen beschichtet. Die Beschichtung verleiht dem Zugdraht 42 Schlüpfrigkeit. Der Zugdraht 42 hat bevorzugt einen Durchmesser in dem Bereich von ungefähr 0.015 bis ungefähr 0.025 cm (0.006 bis ungefähr 0.010 Zoll).
Mit Bezug auf 5 erstreckt sich die Kompressionsspule 44 von dem proximalen Ende des proximalen Schaftes 13 zu dem proximalen Ende des distalen Schaftes 14. Die Kompressionsspule 44 ist aus irgendeinem geeigneten Metall, bevorzugt rostfreiem Stahl, hergestellt. Die Kompressionsspule 44 ist fest auf sich selbst gewickelt, um für Flexibilität, d.h. Biegen, zu sorgen, jedoch dem Zusammendrücken zu widerstehen. Der Innendurchmesser der Kompressionsspule 44 ist bevorzugt etwas größer als der Durchmesser des Zugdrahtes 42. Wenn zum Beispiel der Zugdraht 42 einen Durchmesser von ungefähr 0.018 cm (0.007 Zoll) hat, hat die Kompressionsspule 44 bevorzugt einen inneren Durchmesser von ungefähr 0.02 cm (0.008 Zoll). Die Beschichtung aus Teflon^® auf dem Zugdraht 42 ermöglicht es, daß er frei innerhalb der Kompressionsspule 44 gleitet. Über ihre Länge ist die Außenfläche der Kompressionsspule 44 mit einer flexiblen, nicht leitenden Hülse 26 bedeckt, um den Kontakt zwischen der Kompressionsspule 44 und irgendeinem der Leitungsdrähte 129 der Nadelelektrodenanordnung 46 zu vermeiden. Eine nicht leitende Hülse 26, aus Polyimidschlauch hergestellt, ist gegenwärtig bevorzugt. Wie in 5 gezeigt, ist die Kompressionsspule 44 an ihrem proximalen Ende an dem proximalen Ende des Versteifungsrohrs 22 in dem proximalen Schaft 13 durch Klebstoff verankert, um eine Klebverbindung 50 zu bilden, und an ihrem distalen Ende an dem distalen Schaft 14 in dem Zugdrahtlumen 32.
Der Zugdraht 42 erstreckt sich in das Zugdrahtlumen 32 des distalen Schaftes 14. Bevorzugt ist der Zugdraht 42 an seinem distalen Ende an der Seite des distalen Schaftes 14 verankert, wie in den 10 bis 12 gezeigt. Bei dieser Ausführungsform ist ein T-förmiger Anker 93 gebildet, der ein kurzes Stück eines rohrförmigen rostfreien Stahls 94 aufweist, z.B. hypodermales Material, das über das distale Ende des Zugdrahtes gepaßt und gekrimpt ist, um es fest an dem Zugdraht zu sichern. Das distale Ende des rohrförmigen rostfreien Stahls 94 ist z.B. durch Schweißen fest an einem Querstück 96 aus rostfreiem Stahl befestigt, zum Beispiel einem Band aus rostfreiem Stahl oder dergleichen. Das Querstück 96 sitzt in einer Kerbe 98 in einer Wand des distalen Schaftes 14, die sich in das zweite Lumen 32 erstreckt. Das Querstück 96 aus rostfreiem Stahl ist größer als die Kerbe 98 und kann daher nicht durch die Kerbe gezogen werden. Der Teil der Kerbe 98, der nicht von dem Querstück 96 gefüllt ist, ist mit Klebstoff oder dergleichen, bevorzugt einem Polyurethanklebstoff gefüllt, der härter ist als das Material des distalen Schaftes 14. Rauhe Kanten, wenn sie denn vorliegen, des Quer stücks 96 werden poliert, um für eine glatte kontinuierliche Oberfläche mit der Außenfläche des distalen Schaftes 14 zu sorgen.
Mit weiterem Bezug auf die 5 sind innerhalb des distalen Schaftes 14 und distal zu der Klebeverbindung 50 die Wicklungen der Kompressionsspule in Längsrichtung aufgeweitet. Solche aufgeweiteten Wicklungen 49 sind sowohl biegbar als auch zusammendrückbar und erstrecken sich bevorzugt über eine Länge von ungefähr 0.5 Zoll. Der Zugdraht 42 erstreckt sich durch die aufgeweiteten Wicklungen 49 dann in eine Hülse 81 aus Kunststoff, bevorzugt Teflon^®, was verhindert, daß der Zugdraht in die Wand des distalen Schaftes 14 schneidet, wenn der distale Schaft abgelenkt wird.
Jedwede andere geeignete Technik zum Verankern des Zugdrahtes 42 in dem distalen Schaft 14 kann auch verwendet werden. Als Alternative können andere Einrichtungen zum Ablenken des distalen Bereiches vorgesehen sein, so wie der Ablenkmechanismus, der in dem US-Patent Nr. 5 531 686 beschrieben ist.
Die Längsbewegung des Zugdrahtes 42 relativ zu dem Katheterkörper 12, was zu der Ablenkung des distalen Schaftes 14 führt, wird durch geeignete Manipulation des Steuergriffs 16 bewerkstelligt. Beispiele geeigneter Steuergriffe zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung sind zum Beispiel in den US-Patenten Nrn. Re 34 502 , 5 897 529 und 6 575 931 offenbart.
Wenn gewünscht, kann der Katheter zwei oder mehr Zugdrähte (nicht gezeigt) umfassen, um die Möglichkeit zu verbessern, den distalen Schaft 14 zu manipulieren. Bei einer solchen Ausführungsform erstrecken sich ein zweiter Zugdraht und eine umgebende zweite Kompressionsspule durch den proximalen Schaft 13 und in getrennte versetzte Lumina (nicht gezeigt) in dem distalen Schaft. Geeignete Ablenksteuergriffe zur Verwendung mit einem Katheter mit mehr als einem Zugdraht sind in den US-Patenten Nrn. 6 132 699 , 6 171 277 und 6 183 463 beschrieben.
Wie in 3 gezeigt, ist eine Nadelelektrodenanordnung 46 vorgesehen. Die Nadelelektrodenanordnung 46 wird verwendet, um Gewebe abzutragen, während gleichzeitig Salzlösung oder ein anderes Fluid eingespritzt wird, um die Ablationsenergie abzuführen, so daß eine theoretische Zunahme der effektiven Größe der Elektrode erzeugt wird. Die Nadelelektroden anordnung 46 ist ausfahrbar und zurückziehbar und kann durch Handhaben des Nadelsteuergriffes 17 bewegt werden, wie es weiter hiernach beschrieben wird. 3 veranschaulicht die Nadelelektrodenanordnung 46 in einer ausgefahrenen Position, wie sie sein würde, um Gewebe abzutragen. Das distale Ende der Nadelelektrodenanordnung 46 kann in das Infusionslumen 30 zurückgezogen werden, um Verletzung zu vermeiden, insbesondere während der Zeit, in der der Katheter durch das Gefäßsystem des Körpers eingeführt wird, und während der Zeit, in der der Katheter aus dem Körper entfernt wird.
Die Nadelelektrodenanordnung 46 weist ein proximales Rohr 33 auf, das direkt oder indirekt mit einem im allgemeinen starren, elektrisch leitenden distalen Rohr 35 verbunden ist, wie in 3 gezeigt. Die im allgemeinen starre Beschaffenheit des distalen Rohres 35 erlaubt es ihm, Gewebe zu durchstechen, um seine Wirksamkeit während des Abtragens zu vergrößern. Bei einer beispielhaften Ausführungsform ist das distale Rohr 35 aus Nitinol oder rostfreiem Stahl gebildet und, wie in 3 veranschaulicht, ist bevorzugt mit einer abgeschrägten Kante 36 an der distalen Spitze der Nadelelektrodenanordnung 46 gebildet, um seine Fähigkeit, Gewebe zu durchstechen, zu verbessern. Das proximale Rohr 33 ist bevorzugt flexibler als das distale Rohr 35, um es dem proximalen Rohr zu ermöglichen, sich wie erforderlich mit dem flexiblen proximalen Schaft 13 des Katheterkörpers 12 zu biegen, zum Beispiel wenn der Katheter in das Gefäßsystem des Körpers eingesetzt wird. Das proximale Rohr 33 der Nadelelektrodenanordnung 46 ist bevorzugt aus Polyimid oder Polyetheretherketon (PEEK) hergestellt, kann jedoch aus irgendeinem anderen geeigneten biokompatiblen Material hergestellt werden, so wie Kunststoff oder Metall.
Ein Leitungsdraht 210 für die Nadelelektrode ist elektrisch mit seinem distalen Ende an dem elektrisch leitenden distalen Rohr 35 zum Liefern von Hochfrequenzenergie oder anderer geeigneter Ablationsenergie an das distale Rohr verbunden. Der Leitungsdraht 210 für die Nadelelektrode ist an die Außenseite des distalen Rohres 35 gelötet, geschweißt oder auf andere Weise daran befestigt, könnte jedoch andernorts an dem distalen Rohr befestigt sein. Das proximale Ende des Leitungsdrahtes 210 der Nadelelektrode ist an einem geeigneten Verbinder 67 befestigt, der wiederum mit einer geeigneten Quelle für Ablationsenergie (nicht gezeigt) verbunden ist.
Zusätzlich ist ein Temperatursensor zum Messen der Temperatur des Gewebes, das von der Nadelelektrodenanordnung 46 abgetragen werden soll, vor, während oder nach der Ablation vorgesehen. Irgendein herkömmlicher Temperatursensor, z.B. eine Thermokopplung oder ein Thermistor, kann verwendet werden. Bei der veranschaulichten Ausführungsform weist der Temperatursensor eine Thermokopplung 200 auf, die durch ein emailliertes Drahtpaar gebildet ist, wie es am besten in 4 gezeigt ist. Ein Draht des Drahtpaares ist ein Kupferdraht 202, z.B. ein Kupferdraht mit der Zahl 40. Der andere Draht des Drahtpaares ist ein Konstantandraht 204. Die Drähte 202 und 204 des Drahtpaares sind elektrisch voneinander isoliert, mit der Ausnahme ihrer distalen Enden, an denen sie miteinander verdrillt sind, abgedeckt mit einem kurzen Stück Kunststoffschlauch 206, z.B. aus Polyimid und abgedeckt mit Epoxy. Der Kunststoffschlauch 206 wird dann an der Innenseite des distalen Rohres 35 der Nadelelektrodenanordnung 46 verklebt oder auf andere Weise befestigt, wie es am besten in 3 gezeigt ist. Die proximalen Enden der Drähten 202 und 204 erstrecken sich aus dem proximalen Ende des distalen Rohres 35 heraus und sind an einem geeigneten Verbinder (nicht gezeigt) befestigt, der mit einem geeigneten Temperaturmonitor (nicht gezeigt) verbindbar ist. Bei einer alternativen Ausführungsform kann der Kupferdraht 202 der Thermokopplung auch als der Leitungsdraht für die Nadelelektrodenanordung 46 verwendet werden.
Das proximale Rohr 33 der Nadelelektrodenanordnung 46 erstreckt sich von dem Nadelsteuergriff 17 durch den Ablenksteuergriff 16, durch den proximalen Schaft 13 und in das Infusionslumen 30 des distalen Schaftes 14. Das proximale Ende des distalen Rohres 35 ist leicht von dem distalen Ende des proximalen Rohres 33 beabstandet und erstreckt sich durch das Infusionslumen 30 des distalen Schaftes 14. Das proximale und das distale Rohr 33 und 35 sind bevorzugt koaxial innerhalb eines äußeren Kunststoffrohres 48 angeordnet. Das äußere Kunststoffrohr 48 kann mit dem proximalen und dem distalen Rohr verklebt oder auf andere Weise daran befestigt sein, um eine einheitliche Struktur zu bilden, die, wie es hiernach beschrieben wird, in Längsrichtung relativ zu dem Katheterkörper 12 bewegbar ist. Das äußere Kunststoffrohr 48 erstreckt sich durch den Katheterkörper 12 mit dem proximalen Rohr und schützt den Leitungsdraht 210 der Nadelelektrode und die Thermokopplungsdrähte 202 und 204, die sich zwischen dem proximalen Rohr 33 und dem äußeren Kunststoffrohr 48 erstrecken, wenn die Nadelelektrodenanordnung 46 relativ zu dem Katheterkörper bewegt wird. Der Leitungsdraht 210 der Nadelelektrode und die Thermokopplungsdrähte 202 und 204 erstrecken sich durch ein Loch (nicht gezeigt) in dem äußeren Kunststoffrohr 48 innerhalb des Ablenksteuergriffes 16 und sind mit geeigneten Verbindern, wie oben angemerkt, befestigt.
3 zeigt eine Anordnung zum Verbinden des äußeren Kunststoffrohres 48 mit dem proximalen und dem distalen Rohr 33 und 35. Genauer wird ein kleines Stück Kunststoffrohr 45, zum Beispiel Polyimidrohr, über die Unterbrechung zwischen dem proximalen und dem distalen Rohr 33 gebracht und mittels Polyurethanklebstoff oder dergleichen an dem proximalen und dem distalen Rohr befestigt, um einen einheitlichen Infusionsdurchlaß zu bilden, durch den Salzlösung oder ein anderes Fluid von dem proximalen Rohr zu dem distalen Rohr fließen kann. Das kleine Stück Kunststoffrohr 45 hilft dabei, die Thermokopplungsdrähte 202 und 204 und den Leitungsdraht 210 für die Nadelelektrode zu schützen. Ein kleiner, bevorzugt nicht leitender Abstandhalter 43 ist zwischen dem distalen Rohr 35 und dem distalen Ende des äußeren Kunststoffrohrs 48 angeordnet und optional an seinem Platz verklebt. Der Abstandhalter 43 verhindert, daß Körperflüssigkeit in das distale Ende der Nadelelektrodenanordnung 46 eintritt.
Bei einer beispielhaften Ausführungsform hat das proximale Rohr 33 der Nadelelektrodenanordnung 46 einen Innendurchmesser von 0.036 cm (0.014 Zoll) und einen Außendurchmesser von 0.04 cm (0.016 Zoll). Das distale Rohr 35 hat einen Innendurchmesser von 0.036 cm (0.014 Zoll) und einen Außendurchmesser von 0.046 cm (0.018 Zoll) und eine Länge von ungefähr 2.54 cm (1.0 Zoll). Weiter erstreckt sich das distale Rohr 35 ungefähr 14 mm über das distale Ende des distalen Schaftes 14 hinaus. Das kleine Kunststoffrohr 45 hat einen Innendurchmesser von 0.056 cm (0.022 Zoll) und einen Außendurchmesser von 0.061 cm (0.024 Zoll), das äußere Kunststoffrohr 48 hat einen Innendurchmesser von 0.064 cm (0.025 Zoll) und einen Außendurchmesser von 0.089 cm (0.035 Zoll) und der Abstandhalter 43 aus Kunststoff hat einen Innendurchmesser von 0.043 cm (0.017 Zoll) und einen Außendurchmesser von 0.061 cm (0.024 Zoll).
Innerhalb des Katheterkörpers 12 ist die Nadelelektrodenanordnung 46 mit dem proximalen Rohr 33, dem distalen Rohr 35, dem Abstandhalter 43, dem Kunststoffrohr 45 und dem äußeren Kunststoffrohr 48 verschiebbar innerhalb eines Schutzrohres 47 angeordnet, bevorzugt koaxial, das stationär relativ zu dem Katheterkörper ist. Das Schutzrohr 47, das bevorzugt aus Polyimid hergestellt ist, dient zum Verhindern, daß sich die Nadelelektrodenanordnung 46 während des Ausfahrens und Zurückziehens der Nadelelektrodenanordnung relativ zu dem Katheterkörper 12 verzerrt. Das Schutzrohr 47 dient zusätzlich dazu, eine fluiddichte Versiegelung zur Verfügung zu stellen, die die Nadelelektrodenanordnung 46 umgibt. Innerhalb des Ablenksteuergriffes 16 erstrecken sich das Schutzrohr 47 und die Nadelelektrodenanordnung 46 in einen Schutzschaft 66, der bevorzugt aus Polyurethan hergestellt ist.
Weitere Nadelelektrodenanordnungsgestaltungen werden im Umfang der Erfindung in Betracht gezogen. Zum Beispiel kann die Nadelelektrodenanordnung ein einziges elektrisch leitendes Rohr aufweisen, so wie ein Nitinol-Rohr, das sich von dem Nadelsteuergriff 17 zu dem distalen Ende des Katheters erstreckt. Eine solche Gestaltung ist in der US-Patentanmeldung Nr. 09/711 646 mit dem Titel „Injection Catheter with Needle Electrode (Injektionskatheter mit Nadelelektrode)" beschrieben, siehe die veröffentlichte EP-A-1 205 156 .
Die Längsbewegung der Nadelelektrodenanordnung 46 wird erreicht, indem der Nadelsteuergriff 17 verwendet wird. Die Nadelelektrodenanordnung 46 und das Schutzrohr 47 erstrecken sich von dem Ablenksteuergriff 16 zu dem Nadelsteuergriff 17 innerhalb des Schutzschaftes 66.
Wie in 2A veranschaulicht, weist bei einer Ausführungsform der Nadelsteuergriff 17 einen im allgemeinen zylindrischen äußeren Körper 80 mit einem proximalen und einem distalen Ende, eine Kolbenkammer 82, die sich einen Teil des Weges durch diesen erstreckt, und einen Nadeldurchlaß 83, der sich über einen Teil des Weges durch diesen erstreckt, auf. Die Kolbenkammer 82 erstreckt sich von dem proximalen Ende des Griffes teilweise in den Körper 80, erstreckt sich jedoch nicht aus dem distalen Ende des Körpers hinaus. Der Nadeldurchlaß 83, der einen Durchmesser hat, der geringer ist als der der Kolbenkammer 82, erstreckt sich von dem distalen Ende der Kolbenkammer zu dem distalen Ende des äußeren Körpers 80.
Ein Kolben 84, der ein proximales und ein distales Ende hat, ist verschieblich innerhalb der Kolbenkammer 82 angeordnet. Ein proximales Paßstück 86 ist in dem proximalen Ende des Kolbens 84 angeordnet und fest daran angebracht. Das proximale Paßstück 86 umfaßt einen rohrförmigen distalen Bereich 87, der sich distal von dem Hauptkörper des proximalen Paßstückes erstreckt. Der Kolben 84 hat einen axialen Durchlaß 85, durch den sich das proximale Rohr 33 der Nadelelektrodenanordnung 46 erstreckt, wie es in weiteren Einzelheiten hiernach beschrieben ist. Eine Kompressionsfeder 88 ist innerhalb der Kolbenkammer 82 zwischen dem distalen Ende des Kolbens 84 und dem äußeren Körper 80 angeordnet. Die Kompressionsfeder 88 kann entweder zwischen dem Kolben 84 und dem äußeren Körper 80 angeordnet sein oder kann mit einem Ende im Kontakt mit dem Kolben sein oder daran befestigt sein, während das andere Ende im Kontakt mit dem äußeren Körper ist oder an diesem befestigt ist.
Das proximale Rohr 33, das äußere Kunststoffrohr 48, das Schutzrohr 47 und der Schutzschaft 66 erstrecken sich von dem Ablenksteuergriff 16 in das distale Ende des Nadeldurchlasses 83, wie es am besten in dem Bereich A der 2A gezeigt ist. Innerhalb des Nadeldurchlasses 83 erstrecken sich das proximale Rohr 33, das äußere Kunststoffrohr 48, das Schutzrohr 47 und der Schutzschaft 66 in ein erstes metallisches Rohr 90, das bevorzugt aus rostfreiem Stahl hergestellt ist. Falls gewünscht, könnte das erste metallische Rohr 90 statt dessen aus einem starren Kunststoffmaterial hergestellt werden. Das erste metallische Rohr 90 ist an dem äußeren Körper 80 des Nadelsteuergriffs 17 durch einen Gewindestift 101 oder ein anderes geeignetes Mittel gesichert. Der Schutzschaft 66 endet an seinem proximalen Ende innerhalb des ersten metallischen Rohres 90.
Ein zweites metallisches Rohr 91 ist vorgesehen, dessen distales Ende bevorzugt koaxial innerhalb des proximalen Endes des ersten metallischen Rohres 90 angeordnet ist und dessen distales Ende an dem proximalen Ende des Schutzschaftes 66 anliegt. Das zweite metallische Rohr 91 ist an seinem Ort relativ zu dem ersten metallischen Rohr 90 durch den Gewindestift 101 festgelegt. Das zweite metallische Rohr 91 könnte wie das erste metallische Rohr 90 als Alternative aus einem starren Kunststoffmaterial hergestellt werden.
Das proximale Ende des zweiten metallischen Rohres 91 ist bevorzugt koaxial um das distale Ende des rohrförmigen distalen Bereiches 87 des proximalen Paßstückes 86 angeordnet, wobei das zweite metallische Rohr in Längsrichtung relativ zu dem rohrförmigen distalen Bereich 87 bewegbar ist. Demgemäß, wenn der Kolben 84 distal relativ zu dem äußeren Körper 80 bewegt wird, bewegt sich der rohrförmige distale Bereich 87 distal in das zweite metallische Rohr 91. Wie im Bereich B der 2A gezeigt, erstrecken sich das proximale Rohr 33 und das äußere Kunststoffrohr 48 durch das zweite metallische Rohr 91 und in den rohrförmigen distalen Bereich 87 des proximalen Paßstückes 86. Das äußere Kunststoffrohr 48 endet in dem proximalen Paßstück 86 und ist fest daran angebracht, um somit das äußere Kunststoffrohr und damit die Nadelelektrodenanordnung 46 an dem Kolben 84 zu befestigen. Innerhalb des proximalen Paßstückes 86 erstreckt sich das proximale Rohr 33 aus dem äußeren Kunststoffrohr 48 heraus und in eine erste Schutzhülse 31, wie es im Bereich C der 2A gezeigt ist, und ist mit einem Luer-Verbinder 65 verbunden, der mit einer Spülpumpe oder einer an deren Fluidinfusionsquelle (nicht gezeigt) verbunden ist, wie es auf dem Gebiet bekannt ist. In ähnlicher Weise erstrecken sich der Leitungsdraht 210 der Nadelelektrode und die Thermokopplungsdrähte 202 und 204 aus dem äußeren Kunststoffrohr 48 heraus und in eine zweite Schutzhülle 29, wie es auch im Bereich C der 2A gezeigt ist, die mit einem geeigneten Verbinder 67 verbunden ist, so wie einem elektrischen Verbinder mit zehn Pin, zum Verbinden des Leitungsdrahtes der Nadelelektrode mit einer Quelle für Ablationsenergie und der Thermokopplungsdrähte mit einem geeigneten Überwachungssystem.
Im Einsatz wird Kraft auf den Kolben 84 aufgegeben, um die distale Bewegung des Kolbens relativ zu dem äußeren Körper 80 zu bewirken, welcher die Kompressionsfeder 88 zusammendrückt. Diese Bewegung bewirkt, daß die Nadelelektrodenanordnung 46 sich entsprechend distal relativ zu dem äußeren Körper 80, dem Schutzschaft 66, dem Schutzrohr 47, dem proximalen Schaft 13 und dem distalen Schaft 14 bewegt, so daß das distale Rohr 35 der Nadelelektrodenanordnung sich außerhalb des distalen Endes des distalen Schaftes erstreckt. Wenn die Kraft von dem Kolben 84 weggenommen wird, schiebt die Kompressionsfeder 88 den Kolben proximal in seine ursprüngliche Position, was somit bewirkt, daß das distale Rohr 35 der Nadelelektrodenanordnung 46 sich zurück in das distale Ende des distalen Schaftes 14 zieht. Bei der distalen Bewegung des Kolbens 84 bewegt sich der rohrförmige distale Bereich 87 des proximalen Paßstückes 86 distal in das zweite metallische Rohr 91, um zu verhindern, daß sich das proximale Rohr 33 und das äußere Kunststoffrohr 48 der Nadelelektrodenanordnung 46 innerhalb des axialen Durchlasses 85 verziehen.
Der Kolben 84 weist weiter einen Längsschlitz 100 auf, der sich entlang eines Teiles seiner Außenkante erstreckt. Eine Sicherungseinrichtung 102, so wie ein Gewindestift, ein Stift oder ein anderer Verriegelungsmechanismus, erstreckt sich durch den äußeren Körper 80 und in den Längsschlitz 100. Diese Gestaltung beschränkt die Entfernung, über die der Kolben 84 proximal aus der Kolbenkammer 82 hinaus gleiten kann. Wenn die Nadelelektrodenanordnung 46 in der zurückgezogenen Position ist, befindet sich die Sicherungseinrichtung 102 bevorzugt bei oder nahe dem distalen Ende des Längsschlitzes 100.
Das proximale Ende des Kolbens 84 hat eine mit Gewinde versehene Außenfläche 104. Eine kreisförmige Rändelssteuerung 106 ist drehbar auf dem proximalen Ende des Kolbens 84 angeordnet. Die Rändelsteuerung 106 hat eine mit Gewinde versehene Innenfläche 108, die mit der mit Gewinde versehenen Außenfläche 104 des Kolbens wechselwirkt. Die Rändelsteue rung 106 wirkt als ein Anschlag, der die Entfernung beschränkt, über die der Kolben 84 in die Kolbenkammer 82 geschoben wird, und somit die Entfernung, über die die Nadelelektrodenanordnung 46 aus dem distalen Ende des Katheters herausbewegt werden kann. Die mit Gewinde versehenen Flächen der Rändelsteuerung 106 und des Kolbens 84 erlauben es, daß die Rändelsteuerung näher an das oder weiter von dem proximalen Ende des äußeren Körpers 80 bewegt werden kann, so daß die Ausfahrentfernung der Nadelelektrodenanordnung 46 von dem Arzt gesteuert werden kann. Eine Sicherungseinrichtung, so wie eine Spannschraube 110, in der Rändelsteuerung 106 vorgesehen, um die Spannung zwischen der Rändelsteuerung und dem Kolben 84 zu steuern. Wie es von einem Fachmann erkannt würde, kann die Rändelsteuerung 106 durch irgendeinen anderen Mechanismus ersetzt werden, der als einen Anschlag zum Begrenzen der Entfernung wirken kann, über die sich der Kolben 84 in die Kolbenkammer 82 erstreckt, und es ist nicht notwendig, obwohl es bevorzugt ist, daß der Anschlag relativ zu dem Kolben einstellbar ist.
Wie oben angesprochen, ist die Abbildeanordnung 15 auf dem distsalen Ende des distalen Schaftes 14 angeordnet. Mit Bezug auf die 3 und 8 weist die Abbildeanordnung 15 zwei oder mehr flexible Speichen 118 auf. Jede Speiche 118 hat ein proximales Ende, das an dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 befestigt ist, und ein freies distales Ende, d.h. das distale Ende ist an keiner der anderen Speichen, an dem Katheterkörper oder an irgendeiner anderen Struktur befestigt, welche die Bewegung des distalen Endes der Speiche begrenzt. Wie von den Fachleuten erkannt werden wird, kann die Anzahl der Speichen 118 wie gewünscht variieren, abhängig von der bestimmten Anwendung, so daß die Abbildeanordnung 15 wenigstens zwei Speichen hat, bevorzugt wenigstens drei Speichen, weiter bevorzugt wenigstens fünf Speichen und so viele wie acht oder mehr Speichen. Die Speichen 118 sind zwischen einer aufgeweiteten Anordnung, bei der zum Beispiel jede Speicher sich von dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 nach außen biegt, wie in 8 gezeigt, und einer angelegten Anordnung (nicht gezeigt), in der zum Beispiel jede Speiche im allgemeinen entlang einer Längsachse des Katheterkörpers angeordnet ist, so daß die Speichen in ein Lumen einer Führungshülse passen können, bewegbar. Wie es in weiteren Einzelheiten hiernach beschrieben ist, trägt jede Speiche 118 wenigstens eine Elektrode, bevorzugt eine Ringelektrode, so daß, wenn die Speichen im Kontakt mit Herzgewebe angeordnet sind, jede Speiche in der Lage ist, elektrische und mechanische Daten zu erhalten.
Bei der Ausführungsform, die in 8 gezeigt ist, umfaßt die Abbildeanordnung 15 fünf Speichen 118, und jede Speiche hat eine vorgeformte Ausgestaltung, in der sich die Speiche von dem Katheterkörper 12 nach außen biegt. Jedoch werden andere Speichenformen und Ausgestaltungen innerhalb der Erfindung in Betracht gezogen. Mit Bezug auf 3 weist jede Speiche 118 einen Trägerarm 124 und eine nicht leitende Abdeckung 134 auf, die den Trägerarm 124 umgibt. Der Trägerarm 124 weist ein Metall oder ein Kunststoffmaterial auf, das Formgedächtnis hat, so daß der Trägerarm eine Anfangsform bildet (d.h. ein Teil der aufgeweiteten Ausgestaltung), wenn keine äußeren Kräfte angelegt sind, eine abgelenkte Form bildet (z.B. ein Teil der zusammengelegten Ausgestaltung), wenn äußere Kraft angelegt ist, und in seine Anfangsform zurückkehrt, wenn die externe Kraft abgenommen wird. Bei einer Ausführungsform weist jeder Trägerarm 124 ein superelastisches Material auf, zum Beispiel eine Nickel-Titan-Legierung, so wie Nitinol. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist die nicht leitende Abdeckung 134 ein biokompatibles Kunststoffrohr auf, so wie ein Polyurethan- oder Polyimidrohr. Die nicht leitende Abdeckung 134 kann an dem Trägerarm 124 angeklebt sein oder indirekt befestigt sein, indem sie an das distale Ende des distalen Rohres 35 angeklebt ist. Die nicht leitende Abdeckung 134 kann an dem Trägerarm 124 durch irgendein anderes geeignetes Verfahren befestigt sein.
Wie oben angemerkt trägt jede Speiche 118 wenigstens eine Elektrode, die über ihre Länge angeordnet ist. Bei der veranschaulichten Ausführungsform sind vier Ringelektroden 125 auf der nicht leitenden Abdeckung 134 jeder Speiche 118 angeordnet, jedoch könnten weniger oder zusätzliche Ringelektroden verwendet werden, wie es gewünscht wird. Jede Ringelektrode 125 hat eine Länge bevorzugt bis zu etwa 2 mm, weiter bevorzugt von etwa 0.5 mm bis ungefähr 1 mm. Bevorzugt sind die Ringelektroden 125 im allgemeinen entlang jeder Speiche 118 gleich beabstandet.
Jede Ringelektrode 125 ist elektrisch mit einem Elektroden-Leitungsdraht 129 verbunden, der wiederum elektrisch mit einem Verbinder (nicht gezeigt) verbunden ist, der in den Ablenksteuergriff 16 eingebaut oder außerhalb des Katheters vorgesehen sein kann. Der Verbinder ist mit einem geeigneten Abbilde- oder Überwachungssystem (nicht gezeigt) verbunden. Jeder Elektroden-Leitungsdraht 129 erstreckt sich von dem Verbinder durch den Ablenksteuergriff 16 durch das zentrale Lumen 18 in dem proximalen Schaft 13 des Katheterkörpers 12, durch das Leitungsdrahtlumen 34 des distalen Schaftes 14 und in die nicht leitende Abdeckung 134 einer der Speichen 118, wo er an seiner entsprechenden Ringelektrode 125 befestigt ist. In nerhalb des proximalen Schaftes 13 und des Ablenksteuergriffs 16 erstrecken sich die Leitungsdrähte 129 durch ein Schutzrohr 70, das weggelassen werden kann, falls gewünscht.
Jeder Leitungsdraht 129, der eine nicht leitende Beschichtung über fast seinen gesamte Länge umfaßt, ist durch irgendein geeignetes Verfahrens an seiner entsprechenden Ringelektrode 125 befestigt. Ein beispielhaftes Verfahren zum Befestigen eines Leitungsdrahtes 129 an einer Ringelektrode 125 umfaßt zunächst das Einbringen eines kleinen Loches durch eine Außenwand der nicht leitenden Abdeckung 134. Ein solches Loch kann zum Beispiel erzeugt werden, indem eine Nadel durch die nicht leitende Abdeckung 134 eingeführt und die Nadel ausreichend erhitzt wird, um ein dauerhaftes Loch zu bilden. Der Leitungsdraht 129 wird dann durch das Loch gezogen, indem ein Mikrohaken oder dergleichen verwendet wird. Das Ende des Leitungsdrahtes 129 wird dann von jedweder Beschichtung befreit und an die Unterseite der Ringelektrode 125 geschweißt, die dann in ihre Position über dem Loch geschoben wird und mit Polyurethankleber oder dergleichen an Ort und Stelle befestigt wird. Als Alternative kann jede Ringelektrode 125 gebildet werden, indem der Leitungsdraht 129 mehrmals um die nicht leitende Abdeckung 124 gelegt wird und der Leitungsdraht von seiner eigenen nicht leitenden Beschichtung auf seinen nach außen weisenden Flächen befreit wird. In einem solchen Fall wirkt der Leitungsdraht 129 als eine Ringelektrode.
Bei der veranschaulichten Ausführungsform tragen zwei der Speichen 118 jeweils ein Markierband 130, um dem Benutzer zu helfen, unter Fluoroskopie die Ausrichtung der Abbildeanordnung 15 zu identifizieren. Jedes Markierband 130 weist einen metallische Ring (z.B. eine Ringelektrode, die nicht an einem Leitungsdraht befestigt ist) mit ausreichender Strahlungsundurchlässigkeit auf. Die Markierbänder 130 können entlang irgendeinem Teil der Speiche 118 angeordnet werden, solange sie nicht Kontakt mit irgendeiner der Ringelektroden 125 sind. Bevorzugt wird ein erstes Markierband 130a auf einer ersten Speiche 118a zwischen der proximalst liegenden Ringelektrode 125a und dem distalen Schaft 114 angeordnet, und ein zweites Markierband 130b wird auf einer zweiten Speiche 118b zwischen der proximalsten Ringelektrode 125a und der nächstproximalen Ringelektrode 125b angeordnet.
Bei der veranschaulichten Ausführungsform werden die Speichen 118 der Abbildeanordnung 15 von einer Trägerstruktur 120 gehalten, die ihnen ihre gewünschte Form gibt, welche eine Basis 122 und eine Vielzahl Trägerarme 124 aufweist, die sich von der Basis erstrecken, wie es am besten in 9 gezeigt ist. Die Basis 122 der Trägerstruktur 120 ist im allgemeinen zylinderförmig für den Einbau über das distale Ende des Rohres 19 des distalen Schaftes 14. Die Trägerarme 124 haben jeder ein proximales Ende, das an der Basis 122 befestigt ist, und ein freies distales Ende, wie oben beschrieben. Die Anzahl der Trägerarme 124 auf der Trägerstruktur entspricht der gewünschten Anzahl der Speichen 118 auf der Abbildeanordnung und beträgt bei der veranschaulichten Ausführungsform fünf.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Trägerstruktur 120 aus einem einzigen Metallrohr hergestellt und hat somit eine einheitliche Struktur. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist die Trägerstruktur 120 aus einer Nickel-Titan-Legierung hergestellt, zum Beispiel Nitinol. Bevorzugt ist die Basis ein genau kreisförmiger Zylinder und hat einen Durchmesser, der etwas größer ist als das distale Ende des distalen Schaftes 14.
Bei der veranschaulichten Ausführungsform ist jeder Trägerarm 124 leicht von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende abgeschrägt, was eine größere distale Flexiblität erlaubt, während die gewünschte Krümmung an dem proximalen Ende beibehalten wird. Jeder Trägerarm 124 umfaßt auch eine scheibenförmige Spitze 127, die für mehr Oberfläche bei dem distalen Ende des Trägerarms 124 sorgt, der an seine entsprechende nicht leitende Abdeckung geklebt werden soll.
Während des Zusammenbaus wird die Basis 122 der Trägerstruktur 120 über das distale Ende des Rohrs 19 des distalen Schaftes 14 gebracht. Nicht leitende Abdeckungen 134 werden über die Trägerarme 124 geführt, um die Speichen 118 der Abbildeanordnung 15 zu bilden. Nachdem die Ringelektroden 125 wie oben beschrieben auf den Speichen 118 angeordnet sind und die anderen gewünschten Komponenten innerhalb des Katheters zusammengebaut sind, wird ein Stück rohrförmigen Kunststoffs 208 über die Basis 122 der Trägerstruktur 120 gelegt und als Option an seinem Ort verklebt. Das Stück rohrförmigen Kunststoffes 208 bedeckt auch die proximalen Enden der nicht leitenden Abdeckungen 134.
Weitere Verfahren und Strukturen zum Bilden und Tragen der Abbildeanordnung liegen innerhalb des Umfangs der Erfindung. Ein Beispiel einer alternativen Gestaltung für die Abbildeanordnung gemäß der Erfindung ist in der US 2003/0125614 A beschrieben, die den Titel „Catheter Having Multiple Spines Each Having Electrical, Mapping and Location Sensing Capabilities (Katheter mit mehreren Speichen, die jede Möglichkeiten zum elektrischen, abbildenden und ortsbestimmenden Abfühlen haben)" hat.
Bei der veranschaulichten Ausführungsform, wie in 3 gezeigt, umfaßt der Katheter weiter wenigstens einen Ortssensor 140. Der Ortssensor 140 wird verwendet, um die Koordinaten der Abbildeanordnung 15 zu jedem Zeitpunkt zu bestimmen, wenn die Abbildeanordnung 15 verwendet wird, einen oder mehrere Datenpunkte für die elektrische Abbildung zu sammeln. Als Ergebnis können sowohl elektrische als auch ortsbestimmende Daten für jeden Datenpunkt, der abgebildet wird, erhalten werden. Bei der veranschaulichten Ausführungsform ist ein einziger Ortssensor 140 in dem distalen Ende des Schaftes 14 innerhalb der zylindrischen Basis 122 der Trägerstruktur 120 angeordnet. Als Alternative kann der Katheter mehrere Ortssensoren 140 umfassen, wobei einer innerhalb jeder Speiche 118 der Abbildeanordnung 15 eingebaut ist, wie es in der US 2003/0125614 A mit dem Titel „Catheter Having Multiple Spines Each Having Electrial, Mapping and Location Sensing Capabilities (Katheter mit mehreren Speichen, die jede Möglichkeiten zum elektrischen, abbildenden und ortsbestimmenden Abfühlen haben)" beschrieben ist.
Der Ortssensor 140 ist mit einem entsprechenden Sensorkabel 74 verbunden. Das Sensorkabel 74 erstreckt sich zusammen mit den Leitungsdrähten 129 durch das Leitungsdrahtlumen 34 des distalen Schaftes 14 und durch den proximalen Schaft 13 innerhalb des Schutzrohres 70 und dann in den Ablenksteuergriff 16 und aus dem proximalen Ende des Ablenksteuergriffes hinaus, innerhalb eines Speisekabels (nicht gezeigt) zu einem Sensorsteuermodul (nicht gezeigt), das eine Schaltkarte (nicht gezeigt) beherbergt. Als Alternative kann die Schaltkarte innerhalb des Steuergriffs 16 untergebracht sein, zum Beispiel, wie es in dem US-Patent Nr. 6 024 739 beschrieben ist. Das Sensorkabel 74 weist mehrere Drähte auf, die in einer mit Kunststoff überzogenen Hülse eingeschlossen sind. In dem Sensorsteuermodul sind die Drähte des Sensorkabels 74 mit der Schaltkarte verbunden. Die Schaltkarte verstärkt das Signal, das von dem Ortssensor 140 empfangen worden ist, und sendet es an einen Computer in einer Form, die von dem Computer zu verstehen ist, mittels eines Sensorverbinders an dem proximalen Ende des Sensorsteuermoduls. Auch da der Katheter nur für den Einmalgebrauch gestaltet ist, enthält die Schaltkarte bevorzugt einen EPROM-Chip, der die Schaltkarte ungefähr 24 Stunden, nachdem der Katheter benutzt worden ist, abschaltet. Dies verhindert, daß der Katheter oder wenigstens der Ortssensor 140 zweimal verwendet wird.
Bevorzugt ist der Ortssensor 140 ein elektromagnetischer Ortssensor. Zum Beispiel kann der Ortssensor 140 eine auf ein Magnetfeld ansprechende Spule aufweisen, wie es in dem US-Patent Nr. 5 391 199 beschrieben ist, oder eine Vielzahl solcher Spulen, wie es in der internationalen Veröffentlichung WO 96/05758 beschrieben ist. Die Vielzahl der Spulen ermöglicht es, daß die sechsdimensionalen Koordinaten (d.h. die drei Positionskoordinaten und die drei Ausrichtekoordinaten) des Ortssensors 140 bestimmt werden. Als Alternative kann irgendein geeigneter Ortssensor, der auf dem Gebiet bekannt ist, verwendet werden, so wie ein elektrischer, ein magnetischer oder ein akustischer Sensor. Geeignete Ortssensoren zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung sind auch zum Beispiel in den US-Patenten Nrn. 5 558 091 , 5 443 489 , 5 480 422 , 5 546 951 und 5 568 809 , in den internationalen Veröffentlichungen Nrn. WO 95/02995 , WO 97/24983 und WO 98/29003 und in der US 2003/0006759 A mit dem Titel „Position Sensor Having Core with High Permeability Material (Positionssensor mit einem Kern mit Material hoher Permeabilität)" beschrieben.
Unter Verwendung dieser Technologie kann der Arzt visuell eine Herzkammer abbilden. Diese Abbildung geschieht durch Vorbewegen des distalen Schaftes 14 in eine Herzkammer, bis der Kontakt mit der Herzwand hergestellt ist. Diese Position wird aufgezeichnet und gespeichert. Der distale Schaft 14 wird dann an eine andere Position in Kontakt mit der Herzwand bewegt, und wiederum wird die Position aufgezeichnet und gespeichert.
Der Ortssensor 140 kann alleine oder weitere bevorzugt in Kombination mit den Ringelektroden 125 verwendet werden. Durch Kombinieren des Ortssensors 140 und der Elektroden 125 kann ein Arzt gleichzeitig die Konturen oder die Form der Herzkammer, die elektrische Aktivität des Herzens und das Ausmaß der Versetzung des Katheters abbilden und somit das Vorliegen und den Ort des ischämischen Gewebes identifizieren. Genauer wird der Ortssensor 140 verwendet, um den genauen Ort des distalen Endes des Katheters in dem Herzen und das Ausmaß der Katheterversetzung zu überwachen. Die Ringelektroden 125 werden verwendet, um die Stärke der elektrischen Signale an dem Ort zu überwachen.
Die voranstehende Beschreibung ist mit Bezug auf gegenwärtig bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung dargestellt worden. Auf dem Gebiet und in der Technologie arbeitende Personen, denen diese Erfindung vorgestellt wird, werden erkennen, daß Änderungen und Wechsel in der beschriebenen Struktur in die Praxis umgesetzt werden können, ohne daß man sich vom Umfang dieser Erfindung, wie sie in den angefügten Ansprüchen definiert ist, entfernt.

Claims

Injektionskatheter, mit: einem länglichen Katheterkörper (12), der wenigstens ein Lumen hat, welches sich in Längsrichtung durch diesen erstreckt; einem Nadelsteuergriff (17) an dem proximalen Ende des Katheterkörpers; einer Nadelelektrodenanordnung (46), die sich durch den Katheterkörper und den Nadelsteuergriff erstreckt und die ein proximales Ende, welches an dem Nadelsteuergriff befestigt ist, und ein distales Ende hat, wobei das distale Ende innerhalb des distalen Endes des Katheterkörpers liegt, wenn die Nadelelektrodenanordnung in einer zurückgezogenen Position ist; und einer Abbildungsanordnung (15) mit einem proximalen und einem distalen Ende, die an dem distalen Ende des Katheterkörpers angeordnet ist und wenigstens zwei flexible Speichen (118) aufweist, wobei jede Speiche ein proximales Ende, das an dem distalen Ende des Katheterkörpers befestigt ist, und ein freies distales Ende hat, wobei jede Speiche wenigstens eine Elektrode trägt; wobei das distale Ende der Nadelelektrodenanordnung beim Handhaben des Nadelsteuergriffs über das proximale Ende der Abbildeanordnung ausfahrbar ist.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem jede Speiche eine nicht leitende Abdeckung (134) aufweist, die einen Trägerarm (124) umgibt, der Formgedächtnis hat.
Katheter nach Anspruch 2, bei dem jeder Trägerarm Nitinol aufweist.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem die Abbildeanordnung zwischen einer ausgebreiteten Anordnung, in der sich jede Speiche radial von dem Katheterkörper nach außen erstreckt, und einer anliegenden Anordnung, in der jede Speiche im allgemeinen entlang einer Langsachse des Katheterkörpers angeordnet ist, bewegbar ist.
Katheter nach Anspruch 4, bei dem, wenn die Abbildeanordnung in ihrer ausgebreiteten Anordnung ist, jede Speiche sich radial von dem Katheterkörper nach außen erstreckt und eine gebogene Form bildet.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem die Abbildeanordnung wenigstens fünf Speichen aufweist.
Katheter nach Anspruch 1, weiter mit einer Elektrodenleitung (210) mit einem ersten Ende, das elektrisch mit der Nadelelektrodenanordnung verbunden ist, und einem zweiten Ende, das elektrisch mit einer Quelle für Ablationsenergie verbunden ist.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem die Nadelelektrodenanordnung ein distales Rohr (35), das ein proximales und ein distales Ende hat und ein elektrisch leitendes Material aufweist, und ein proximales Rohr (33), das ein Material aufweist, welches flexibler ist als das des distalen Rohres, und dessen distales Ende direkt oder indirekt an dem proximalen Ende des distalen Rohres befestigt ist, aufweist.
Katheter nach Anspruch 8, bei dem das distale Rohr Metall aufweist und das proximale Rohr Kunststoff aufweist.
Katheter nach Anspruch 8, bei dem das distale Rohr Nitinol oder rostfreien Stahl aufweist.
Katheter nach Anspruch 8, bei dem das proximale Rohr Polyimid oder PEEK aufweist.
Katheter nach Anspruch 8, bei dem das distale Ende des distalen Rohres eine abgeschrägte Kante (36) bildet.
Katheter nach Anspruch 8, bei dem die Nadelelektrodenanordnung weiter ein zwischengeschaltetes Rohr (45) aufweist, welches das proximale und das distale Rohr verbindet.
Katheter nach Anspruch 8, bei dem die Nadelelektrodenanordnung weiter ein äußeres Kunststoffrohr (48) aufweist, das direkt oder indirekt fest an dem proximalen und dem distalen Rohr angebracht ist, so daß das äußere Kunststoffrohr mit dem proximalen und dem distalen Rohr relativ zu dem Katheterkörper bewegbar ist.
Katheter nach Anspruch 14, weiter mit einer Elektrodenleitung (210) mit einem ersten Ende, das elektrisch mit der Nadelelektrodenanordnung verbunden ist, und einem zweiten Ende, das elektrisch mit einer Quelle für Ablationsenergie verbunden ist, wobei die Elektrodenleitung fest an dem distalen Rohr angebracht ist und sich innerhalb des äußeren Kunststoffrohres und außerhalb des proximalen Rohres erstreckt.
Katheter nach Anspruch 8, weiter mit einem Temperatursensor (200), der innerhalb des distalen Rohres angeordnet ist.
Katheter nach Anspruch 1, weiter mit einem Temperatursensor, der in der oder um die Nadelelektrodenanordnung angeordnet ist.