DE60216578T2

DE60216578T2 - Spiralförmiger Katheter für elektrophysiologische Verwendung

Info

Publication number: DE60216578T2
Application number: DE60216578T
Authority: DE
Inventors: K. Eric San Carlos CHAN; E. Richard Berkeley HILL; L. Alex Santa Clara LIM; Tim Santa Clara HUYNH
Original assignee: Cardima Inc
Current assignee: Cardima Inc
Priority date: 2001-05-01
Filing date: 2002-04-29
Publication date: 2007-09-20
Anticipated expiration: 2022-04-30
Also published as: EP1733689A1; CN1927131A; US20050015084A1; ATE347325T1; DE60216578D1; US6972016B2; WO2002087453A1; EP1383437A1; CN1549694A; EP1383437B1; CN1279876C; CA2446061A1; JP2005512609A; AU2002305285A2; US20020165532A1; CN100563594C

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Diese Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Vorrichtungen für die Behandlung von Herzarrhythmie und insbesondere von Vorhofflimmern und Vorhofflattern.
Vorhofflimmern ist die desorganisierte Depolarisation des Herzvorhofs eines Patienten mit geringer oder keiner wirksam atrialen Kontraktion. Vorbekannte Verfahren zum Behandeln einer Arrhythmie eines Patienten umfassen die Verwendung von antiarrhythmischen Arzneimitteln, wie beispielsweise Natrium- und Calciumkanalblocker, oder Arzneimitteln, die die Beta-adrenergische Aktivität verringern. Andere Verfahren umfassen chirurgisches Durchschneiden des Ursprungs der Signale, die die Arrhythmie verursachen, oder der leitenden Bahn für derartige Signale. Die chirurgische Technik ist jedoch ziemlich traumatisch und für eine große Anzahl von Patienten unannehmbar. Eine häufig verwendete Technik, um die Arrhythmie zu beenden, beinhaltet die Zerstörung des Herzgewebes, das die Arrhythmie verursacht, durch ablative Energie, z.B. Anwenden eines Laserstrahls oder elektrischer Energie hoher Frequenz, wie beispielsweise RF- oder Mikrowellenenergie, auf eine gewünschte arrhythmogene Stelle oder Bahn auf dem Endokardium des Patienten. Bei dem letzteren Verfahren können intravaskuläre Elektrophysiologie-Vorrichtungen (EP-Vorrichtungen) verwendet werden, um Läsionen innerhalb einer Herzkammer eines Patienten zu bilden, um Ergebnisse zu liefern, die den chirurgischen Trennungstechniken beim Terminieren der atrialen Fibrillation ähnlich sind, jedoch erheblich verringertes Trauma aufweisen.
Typischerweise wird die EP-Vorrichtung in den Gefäßen eines Patienten und in eine Herzkammer vorgerückt, und eine Läsion wird auf dem Endokardium gebildet, wenn elektrische RF-Energie von Elektroden der Vorrichtung emittiert wird. RF-Ablationstechniken erzeugen Läsionen einer kleinen Fläche, so dass mehrere Läsionen typischerweise gebildet werden, um eine Fläche vollständig zu abladieren. Ein Hauptproblem der RF-Ablationstechniken besteht beim Bilden einer Läsion der erforderlichen Größe, die die Fläche von Interesse vollständig abladiert, jedoch umgebendes gesundes Gewebe nicht unnötigerweise zerstört. Die EP-A-1 042 990 offenbart eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Was benötigt wurde, ist eine Ablationsvorrichtung, die eine verbesserte Erzeugung von Läsionen einer erforderlichen Form ermöglicht. Die Erfindung erfüllt diese und andere Bedürfnisse.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung ist eine Elektrophysiologie-Vorrichtung (EP-Vorrichtung) gemäß Anspruch 1. Die EP-Vorrichtung der Erfindung umfasst im Allgemeinen einen länglichen Schaft, der einen distalen Schaftabschnitt mit einer Wendelform und mindestens eine Elektrode an einem äußeren Abschnitt davon aufweist. Ein Aspekt der Anwendung der Erfindung umfasst ein Verfahren zum Durchführen eines medizinischen Verfahrens, wie beispielsweise Behandeln eines Patienten wegen atrialer Arrhythmie, durch Bilden einer Läsion mittels einer EP-Vorrichtung, welche Merkmale der Erfindung beinhaltet. Die Bezeichnungsweise wendelförmig sollte verstanden werden, sich auf mindestens eine Windung zu beziehen, wobei ein distaler Abschnitt der Windung zumindest dann von einem proximalen Abschnitt der Windung longitudinal beabstandet ist, wenn der wendelförmige Abschnitt nicht in einer umkehrbar gestapelten, longitudinal kollabierten Konfiguration ist.
Bei einer Ausführungsform ist die Wendelform des distalen Schaftabschnitts konfiguriert, um dem Innendurchmesser eines Körperlumens eines Patienten zu entsprechen, um eine oder mehrere Läsionen zu bilden, die sich um eine das Körperlumen definierende Wand erstrecken. Somit weisen die Windungen des wendelförmigen distalen Schaftabschnitts einen Außendurchmesser auf, der nicht bedeutend kleiner oder bedeutend größer als der Innendurchmesser des Körperlumens an der gewünschten Stelle der Läsion ist. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist der Durchmesser der Windungen im Wesentlichen gleich dem Innendurchmesser des Körperlumens, so dass die Windungen die Wand kontaktieren, die das Körperlumen definiert, ohne die Körperlumenwand bedeutend zu expandieren und zu verletzen.
Bei einer anderen Ausführungsform umfasst der distale Schaftabschnitt einen proximalen Abschnitt mit einer Wendelform und einen distalen Abschnitt mit einer nicht gewickelten Form und mindestens eine Elektrode an dem distalen Schaftabschnitt. Der nicht gewickelte distale Abschnitt, der somit nicht in kreisförmige oder wendelförmige spiralförmige Konfiguration gewickelt ist, umfasst bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform eine im Wesentlichen gerade Form. Die Bezeichnungsweise "im Wesentlichen gerade" sollte verstanden werden, einen Abschnitt zu bedeuten, der konfiguriert ist, um sich auf einer Linie zu erstrecken, obwohl einige geringfügige Variationen in der Form des Abschnitts vorhanden sein können. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform befinden sich Elektroden zur Ablation und optional ebenfalls zum Abfühlen und Schrittmachen an dem wendelförmigen proximalen Abschnitt. Bei einer Ausführungsform werden Elektroden zum Abfühlen und/oder Schrittmachen an dem nicht gewickelten distalen Abschnitt des distalen Schaftabschnitts bereitgestellt, der verwendet werden kann, um elektrische Aktivität in der Region der Elektroden abzubilden oder um die elektrische Aktivität einer Region der Anatomie des Patienten, beispielsweise das Herz des Patienten, mit einem Schrittmacher zu stimulieren.
Die EP-Vorrichtung umfasst ein Kernelement, das sich in dem länglichen Schaft erstreckt. Das Kernelement umfasst vorzugsweise einen wendelförmigen distalen Abschnitt, um die Wendelform an dem distalen Schaftabschnitt des EP-Katheters vorzusehen. Das Kernelement kann in dem Schaft befestigt oder alternativ darin verschiebbar angeordnet sein. Bei der Ausführungsform, bei der das Kernelement verschiebbar in dem Schaft angeordnet ist, kann eine Vielfalt von unterschiedlichen Kernelementen bereitgestellt werden, die es dem Arzt ermöglicht, ein Kernelement mit einer besonders geeigneten Größe, Form oder Material zu wählen. Somit wird eine EP-Vorrichtung mit einem distalen Schaftabschnitt, der eine gewünschte Form aufweist, durch Einfügen eines Kernelements mit der gewünschten Form darin bereitgestellt. Das Kernelement kann mit einem oder mehreren Mänteln, die elektrisch isolierend sein können, mit einer Gesamtdicke von vorzugsweise weniger als etwa 0,001 Zoll (0,025 mm) ausgestattet sein.
Der distale Schaftabschnitt der EP-Vorrichtung ist vorzugsweise von der wendelförmigen Konfiguration in eine Konfiguration mit niedrigerem Profil zum Vorrücken in der Vaskulatur des Patienten verformbar. Bei einer Ausführungsform wird die EP-Vorrichtung der Erfindung in dem Lumen eines Führungskatheters verschiebbar angeordnet, so dass die radiale Kraft des Führungskatheters gegen die Vorrichtung die Windungen des wendelförmigen distalen Abschnitts in Windungen kleineren Durchmessers umkehrbar kollabiert, die in den Führungskatheter passen. Bei einer anderen Ausführungsform sind die Windungen des wendelförmigen distalen Abschnitts konfiguriert, um vollständig umkehrbar zu kollabieren, so dass der Führungskatheter den wendelförmigen distalen Abschnitt in eine gerade Konfiguration gerade ausrichtet. Der distale Schaftabschnitt der EP-Vorrichtung wird somit gezwungen, die expandierte wendelförmige Konfiguration anzunehmen, bis die Vorrichtung aus einem distalen Ende des Führungskatheters verschoben wird.
Die eine oder mehrere Elektroden an dem wendelförmigen distalen Schaftabschnitt können als Ablationselektroden verwendet werden, um eine Läsion von innerhalb eines Körperlumens eines Patienten zu bilden, wenn elektrische Energie, und vorzugsweise Hochfrequenzenergie, wie beispielsweise RF-Energie, davon emittiert wird. Die Ablationselektrode(n) an dem wendelförmigen distalen Schaftabschnitt kann/können eine Kombination aus Ablations- und Abfühlelektrode sein, die für Ablation und Erfassung der elektrischen Aktivität von innerhalb eines Lumens des Körpers des Patienten geeignet ist. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist die Ablationselektrode an dem wendelförmigen distalen Schaftabschnitt eine wendelförmige Spule zur verbesserten Vorrichtungsflexibilität, obwohl andere Elektrodenausgestaltungen, einschließlich zylindrische Bänder, bogenförmige Bänder, Bänder oder dgl., geeignet sind. Ein Temperatursensor, wie beispielsweise ein Thermoelement, kann an der EP-Vorrichtung bereitgestellt werden. Bei einer Ausführungsform umfasst die Vorrichtung eine oder mehrere Elektroden zum Abbilden und/oder Schrittmachen, die an dem Schaft, proximal und/oder distal zu dem wendelförmigen Abschnitt zusätzlich zu den Elektroden an dem wendelförmigen Abschnitt bereitgestellt werden. Vorzugsweise sind die Elektroden an dem wendelförmigen distalen Schaftabschnitt zur unipolaren Verwendung während der Ablation und bipolare Verwendung während des Abfühlens durch Verwenden eines Multiplex-Schaltkastens konfiguriert. Die Abfühl/Schrittmacher-Elektroden proximal und/oder distal zu dem wendelförmigen Abschnitt sind vorzugsweise zur bipolaren Verwendung konfiguriert, wobei sie jedoch zur Verwendung im unipolaren Modus konfiguriert sein können. Bei dem unipolaren Abfühl/Schrittmacher-Modus wird eine getrennte Rückelektrode, die sich nicht an dem EP-Vorrichtungsschaft befindet, sondern in Kontakt mit der äußeren Oberfläche des Körpers des Patienten ist, verwendet.
Bei einem Verfahren zur Verwendung der Erfindung wird der wendelförmige distale Schaftabschnitt der EP-Vorrichtung an einem Ostium oder innerhalb einer Körperlumens an einer gewünschten Stelle angeordnet. Die Bezeichnungsweise "Körperlumen" sollte verstanden werden, eine Vielfalt von Strukturen in dem Körper, einschließlich ein Blutgefäß und eine Herzkammer, zu umfassen. Typischerweise wird eine EP-Vorrichtungsanordnung mit der EP-Vorrichtung der Erfindung innerhalb eines Führungskatheters in einem Körperlumen eines Patienten zu einer gewünschten Position darin vorgerückt. Der distale Schaftabschnitt der EP-Vorrichtung wird dann von der Konfiguration mit niedrigem Profil zu der wendelförmigen Konfiguration durch Verschieben der EP-Vorrichtung bezogen auf den Führungskatheter verformt, so dass sich der distale Schaftabschnitt der Vorrichtung mindestens teilweise außerhalb des Führungskatheterlumens in das Körperlumen erstreckt. Der wendelförmige distale Schaftabschnitt der Vorrichtung kontaktiert eine Wand, die das Körperlumen oder das Ostium definiert. Die Elektroden werden dann verwendet, um elektrische Aktivität von innerhalb des Körperlumens zu erfassen, um die gewünschte Stelle zum Bilden einer Läsion zu bestimmen. Eine oder mehrere der Elektroden an dem wendelförmigen distalen Schaftabschnitt kontaktieren die Wand, die das Ostium definiert, oder die innere Oberfläche des Körperlumens, so dass die Lieferung von Hochfrequenzenergie zu den Elektroden eine Läsion bildet, die sich teilweise oder vollständig ein- oder mehrmals um das Ostium oder die innere Oberfläche des Körperlumens erstreckt. Die Läsion kann eine wendelförmige Läsion sein, die sich spiralförmig entlang einer Länge des Körperlumens erstreckt, oder kann eine oder mehrere kreisförmige Läsionen sein. Die Wendelform des distalen Schaftabschnitts ist konfiguriert, um Läsionen bereitzustellen, die insbesondere für die Behandlung von atrialer Arrhythmie einschließlich Vorhofflimmern oder atrialen Flattern geeignet sind. Bei einer Ausführungsform wird eine Mehrzahl von diskontinuierlichen Läsionen gebildet, die somit die möglichen nachteilhaften Ergebnisse, wie beispielsweise Stenosebildung oder Krämpfe in der abladierten Regionen begrenzt oder vermeidet, die andernfalls aus einer kontinuierlichen Läsion entstehen, die sich um den vollen Umfang des Ostiums oder Körperlumens erstreckt.
Die EP-Vorrichtung der Erfindung sieht eine verbesserte Läsionsbildung aufgrund der Ablationselektroden an dem wendelförmigen distalen Abschnitt mit mindestens einer 360° Windung vor. Der wendelförmige distale Abschnitt ermöglicht die Bildung von Läsionen, die sich vollständig oder teilweise um die innere Oberfläche eines Körperlumens eines Patienten erstrecken. Die Windungen des wendelförmigen distalen Schaftabschnitts können in dem Patienten enger zusammen oder weiter weg bewegt werden, um das gewünschte Läsionsmuster bereitzustellen. Außerdem weist die Vorrichtung eine Konfiguration mit niedrigem Profil zum Vorrücken innerhalb des Patienten auf, die sich in die wendelförmige Konfiguration zum einfachem Einsatz innerhalb des Patienten selbst expandiert. Diese und weitere Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden ausführlichen Beschreibung und den begleitenden beispielhaften Zeichnungen offensichtlicher werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist ein Aufriss einer Merkmale der Erfindung beinhaltenden EP-Vorrichtung, mit einem wendelförmigen distalen Schaftabschnitt.
2 ist eine transversale Querschnittsansicht der in 1 gezeigten EP-Vorrichtung, die entlang der Linien 2-2 genommen ist.
3 ist ein Aufriss, teilweise im Schnitt, einer Merkmale der Erfindung beinhaltenden EP-Vorrichtungsanordnung, die eine EP-Vorrichtung einer Konfiguration mit niedrigem Profil innerhalb eines Führungskatheters veranschaulicht.
4 ist eine vergrößerte longitudinale Querschnittsansicht der in 3 gezeigten EP-Vorrichtungsanordnung, die entlang der Linien 4-4 genommen ist, die die distale Spitze der EP-Vorrichtung in dem Führungskatheter veranschaulicht.
5 ist eine vergrößerte longitudinale Querschnittansicht der in 3 gezeigten EP-Vorrichtungsanordnung, die entlang der Linien 5-5 genommen ist, die einen Abschnitt des distalen Schaftabschnitts der EP-Vorrichtung innerhalb des Führungskatheters veranschaulicht.
6 ist eine transversale Querschnittansicht der in 5 gezeigten EP-Vorrichtungsanordnung, die entlang der Linien 6-6 genommen ist.
7 ist eine transversale Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform einer Merkmale der Erfindung beinhaltenden EP-Vorrichtungsanordnung, die einen Kerndraht aufweist, der in einem Lumen in dem Vorrichtungsschaft verschiebbar angeordnet ist.
8 ist ein Aufriss, teilweise im Schnitt, eines Herz eines Patienten und einer EP-Vorrichtungsanordnung, die Merkmale der Erfindung beinhaltet, wobei das distale Ende der EP-Vorrichtung in einer Pulmonalvene transseptal positioniert ist.
9 ist ein Aufriss, teilweise im Schnitt, der EP-Vorrichtungsanordnung von 8, wobei die Windungen des wendelförmigen distalen Schaftabschnitts in einer gestapelten Konfiguration enger zusammenrücken.
10 ist ein Aufriss einer alternativen Ausführungsform einer Merkmale der Erfindung beinhaltenden EP-Vorrichtung, die einen distalen Schaftabschnitt umfasst, der einen proximalen Abschnitt mit einer Wendelform und einen distalen Abschnitt mit einer nicht gewickelten Form mit einem Paar von Abfühl- und/oder Schrittmacherelektroden an dem distalen Abschnitt aufweist.
11 ist eine longitudinale Querschnittsansicht des distalen Endes der EP-Vorrichtung von 10, die in einem Kreis 11 genommen ist.
12 ist ein Aufriss, teilweise im Schnitt, der EP-Vorrichtung von 10, die in Kontakt mit einer Wand positioniert ist, die ein Ostium einer Pulmonalvene definiert, wobei die Windungen des wendelförmigen distalen Schaftabschnitts in einer gestapelten Konfiguration enger zusammenrücken.
13 ist ein Aufriss einer alternativen Ausführungsform einer Merkmale der Erfindung beinhaltenden EP-Vorrichtung, die einen distalen Schaftabschnitt umfasst, der einen proximalen Abschnitt mit einer Wendelform mit ein und ein Viertel Windungen und einen distalen Abschnitt mit einer nicht gewickelten Form aufweist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 veranschaulicht eine Ausführungsform der EP-Vorrichtung 10 der Erfindung, die im Allgemeinen einen länglichen Schaft 11 mit einem proximalen Abschnitt 12, einen wendelförmigen distalen Schaftabschnitt 13 und eine Mehrzahl von Elektroden an dem distalen Schaftabschnitt 13 aufweist. Ein elektrischer Verbinder 15 und ein Adapter 16 befinden sich an dem proximalen Ende der Vorrichtung. 2 veranschaulicht einen transversalen Querschnitt des distalen Endes der in 1 gezeigten Vorrichtung 10, der entlang der Linien 2-2 genommen ist.
3 veranschaulicht die EP-Vorrichtung 10 innerhalb eines Führungskatheters 20 zum Einführen und Vorrücken in dem Patienten. Der Führungskatheter umfasst im Allgemeinen einen länglichen Schaft 12, der ein proximales Ende 22, ein distales Ende 23, eine Öffnung 24 in einem proximalen Schaftabschnitt, eine Öffnung 25 in einem distalen Schaftabschnitt, und ein Lumen 26, das sich in dem Schaft zu der Öffnung in dem distalen Schaftabschnitt erstreckt, aufweist. Wie in 3 dargestellt ist, wird der wendelförmige distale Schaftabschnitt der EP-Vorrichtung 10 umkehrbar von der Wendelkonfiguration in eine Konfiguration niedrigen Profils innerhalb des Lumens 26 des Führungskatheters verformt. Bei der in 3 dargestellten Ausführungsform, bei der die EP-Vorrichtung innerhalb des Führungskatheterlumens 26 verschiebbar angeordnet ist, richtet die radiale Kraft des Führungskatheters 20 gegen die Vorrichtung den wendelförmigen distalen Abschnitt umkehrbar geradlinig aus, um eine gerade Konfiguration zu bilden. Der wendelförmige distale Schaftabschnitt 13 ist vorzugsweise selbstexpandierend, so dass die EP-Vorrichtung 10 aus dem distalen Ende des Führungskatheters 20 herausgeführt oder der Führungskatheter 20 proximal zurückgezogen werden kann, was den distalen Schaftabschnitt der EP-Vorrichtung veranlasst, in die in 1 dargestellte wendelförmige Konfiguration zurückzukehren. Bei alternativen Ausführungsformen (nicht gezeigt) kollabiert der wendelförmige distale Schaftabschnitt umkehrbar in eine Wendelform mit Windungen, die einen kleineren äußeren Durchmesser aufweisen, wenn sich der distale Schaftabschnitt innerhalb des Führungskatheterlumens 26 befindet.
Die EP-Vorrichtung 10 umfasst ein Kernelement 17 mit einem in dem Schaft 11 angeordneten wendelförmigen distalen Abschnitt. Wie am besten in 5 dargestellt ist, die einen entlang der Linien 5-5 genommenen, longitudinalen Querschnitt der in 3 gezeigten EP-Vorrichtung zeigt, umfasst der Schaft 11 ein röhrenförmiges Element 18, das um das Kernelement 17 angeordnet ist. Das Kernelement 17 erstreckt sich innerhalb des röhrenförmigen Elements zu dem distalen Ende der Vorrichtung, und das röhrenförmige Element 18 wird durch das Kernelement darin in wendelförmig geformt. 6 veranschaulicht einen entlang der Linien 6-6 genommenen, transversalen Querschnitt der in 5 gezeigten EP-Vorrichtung.
Das Kernelement 17 ist vorzugsweise aus einem superelastischen Material, wie beispielsweise einer NiTi-Legierung, oder rostfreiem Stahl gebildet und weist einen maximalen Durchmesser von etwa 0,01 Zoll (0,25 mm) bis etwa 0,018 Zoll (0,46 mm) auf. Das Kernelement 17 und vorzugsweise ein distaler Abschnitt davon kann verjüngt, wie in 4 gezeigt ist, oder optional flach ausgeführt sein. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform umfasst das Kernelement eine isolierende Beschichtung 30, wie beispielsweise eine Polyester- oder Polyimidbeschichtung. Die Beschichtung 30 ist vorzugsweise etwa 0,0005 Zoll (0,0127 mm) dick. Bei der in 4 dargestellten Ausführungsform erstreckt sich die Beschichtung 30 distal zu einem Punkt zu dem distalen Ende des Schafts 11 und proximal zu dem distalen Ende des Kernelements 17. Bei der in 5 und 6 dargestellten Ausführungsform kontaktiert die Beschichtung 30 auf dem Kernelement 17 eine innere Oberfläche des röhrenförmigen Elements 18. Das Kernelement 17 wird an dem röhrenförmigen Element 18 befestigt, indem die Vorrichtung erhitzt wird, um das röhrenförmige Element zu schmelzen und mit der Kernelementbeschichtung zu verschweißen. Eine Vielfalt von geeigneten Mitteln zum Befestigen des Kernelements innerhalb des röhrenförmigen Elements, wie beispielsweise ein Klebemittel (nicht gezeigt) zwischen dem Kernelement und dem röhrenförmigen Element, kann jedoch verwendet werden. Bei einer alternativen Ausführungsform der in 7 dargestellten Erfindung ist das Kernelement 17 verschiebbar innerhalb eines Lumens 19 des röhrenförmigen Elements und entfernbar aus diesem angeordnet.
Wie am besten in 4 dargestellt ist, wird eine biegsam gewickelte Spitze 27 an dem distalen Ende der EP-Vorrichtung 10 bereitgestellt. Die Spitze 27 weist ein geschlossenes distales Ende auf und umfasst eine biegsame Spule 28, die sich über das distale Ende des Schafts 11 hinaus erstreckt, die in einer weichen Beschichtung 29 umschlossen ist, die vorzugsweise aus einem polymeren Material gebildet ist. Bei der in 4 dargestellten Ausführungsform weist die Spitze 27 einen offenen Mittelbereich für erhöhte Flexibilität auf. Ein gegenwärtig bevorzugtes polymeres Material für die Spitze 27 ist ein Fluorpolymer, wie beispielsweise THV, das von 3M verfügbar ist. Bei der in 4 dargestellten Ausführungsform ist das Kernelement 17 an dem distalen Ende der Spule 28 durch ein geeignetes Material, wie beispielsweise Gold-Zinn-Lötmittel, befestigt. Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung kann die Spule 28 weggelassen und das distale Ende der EP-Vorrichtung vorzugsweise mit einer weichen Spitze ausgestattet werden, um eine traumatische Ineingriffnahme mit einer Blutgefäßwand zu minimieren.
Bei der in 5 und 6 dargestellten Ausführungsform umfassen die Elektroden wendelförmige Spulen, die elektrisch mit isolierten elektrischen Leitern 31 verbunden sind. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform umfasst der Schaft der EP-Vorrichtung 10 Thermoelemente 32, die mit elektrischen Leitern von Temperatursensoren 33 und 34 (d.h. Thermoelementdrähten) verbunden sind. Thermoelemente sind vorzugsweise zwischen benachbarten Elektroden an einer äußeren Oberfläche des Schafts 11 lokalisiert, obwohl sie alternativ an anderen Stellen an der EP-Vorrichtung sein können, wie herkömmlich bekannt ist. Ein leitendes Element 35, wie beispielsweise ein Goldband, deckt die Thermoelemente ab, und ein vorzugsweise aus THV gebildeter, polymerer Mantel 36 bedeckt das leitende Element 35 und isoliert das Thermoelement 32 gegen Rauschen (z.B. RF-Rauschen), das als Ergebnis der an die Elektroden gesendeten Energie vorhanden ist. Bei der in 5 dargestellten Ausführungsform sind die elektrischen Leiter 31 und die Thermoelementdrähte 33, 34 in dem röhrenförmigen Element 18 geflochten. Die elektrischen Leiter 31 und die Thermoelementdrähte 33, 34 können jedoch eine Vielfalt von geeigneten Konfigurationen, einschließlich geflochtener oder gewickelter Konfigurationen, die sich von der in 5 gezeigten unterscheiden, oder eine nicht geflochtene Konfiguration aufweisen. Bei einer alternativen Ausführungsform (nicht gezeigt) können sich die einzelnen isolierten elektrischen Leiter innerhalb des Lumens des röhrenförmigen Elements 19 oder zumindest teilweise in einem äußeren Mantel des Kernelements bei der Ausführungsform befinden, bei der das Kernelement an dem röhrenförmigen Element befestigt ist. Die proximalen Enden der elektrischen Leiter 31 und die Thermoelementdrähte 33, 34 sind elektrisch mit einzelnen Stiften des Mehrstiftverbinders 15 (1) an dem proximalen Ende des Schafts verbunden.
Bei einem Verfahren zum Behandeln eines Patienten wegen Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wird die EP-Vorrichtung der Erfindung verwendet, um eine Läsion zu bilden, die sich um eine innere Oberfläche der Pulmonalvene des Patienten erstreckt. 8 veranschaulicht eine Anordnung in einem Herzen eines Patienten 40 mit der EP-Vorrichtung 10 in einer Pulmonalvene 41. Die Vorrichtung 10 wird in das Gefäßsystem des Patienten, z.B. die Femoralvene, perkutan oder mittels Aufschneidens, innerhalb des Führungskatheters 20 eingeführt. Die Anordnung wird vorzugsweise in den rechten Vorhof 42 von der inferioren Vena cava 43 vorgerückt und in dem linken Vorhof 44 transseptal positioniert, wie in 8 dargestellt ist. Der distale Abschnitt der EP-Vorrichtung 10 erstreckt sich aus der Öffnung in das distale Ende des Führungskatheters, so dass der wendelförmige distale Schaftabschnitt der Vorrichtung in der Pulmonalvene 41 des Herzens positioniert ist. Die Pulmonalvene 41 wird mit Elektroden an der Vorrichtung 10 abgebildet, und wenn ein Pulmonalvenenpotential erfasst wird, werden die Elektroden an dem distalen Schaftabschnitt verwendet, um eine Läsionen) zu bilden, die sich mindestens teilweise um die Wand, die das Lumen der Pulmonalvene definiert, oder in das linke Vorhof gerade außerhalb eines Ostiums der Pulmonalvene erstreckt. Die Position der Läsion wird vorzugsweise gewählt, um die Leitungsbahn zu dem Vorhof zu unterbrechen. Alternativ kann die Läsion lokalisiert sein, um den tatsächlichen fokalen Ursprung in der Pulmonalvene zu abladieren.
Typischerweise wird RF-Strom an eine oder zwei Elektroden, um eine erste Ablation durchzuführen, und dann an benachbarte Elektroden, eine oder zwei Elektroden auf einmal, geliefert, bis eine Ablation gewünschter Länge in dem Körperlumen erhalten wird. Dies verringert die Gesamtleistungsanforderungen für die Anordnung. Die Temperatursensoren können verwendet werden, um die Temperatur der Herzwand zwischen den benachbarten Elektroden zu erfassen, um die Hochfrequenzenergie zu steuern und zu bestimmen, wann die durch benachbarte Elektroden gebildeten Läsionen überlappen, um kontinuierliche Läsionen an der das Körperlumen definieren Wand zu bilden. Außerdem kann eine Rückkopplung der Temperaturdaten verwendet werden, um die Leistung zu modulieren, und Thrombus bei der bevorzugten Verwendung zu verhindern, und Kühlfluid kann ebenfalls verwendet werden. Nach der Ablation können die Elektroden 14 benutzt werden, um elektrische Aktivität zu erfassen, um sicherzustellen, dass die Ablation beim Beenden des Flimmerns oder Flatterns wirksam war. Typischerweise wird die Prozedur für die linken und rechten, superioren und inferioren Pulmonalvenen durchgeführt.
Die EP-Vorrichtung der Erfindung kann verwendet werden, um eine wendelförmige Läsion, eine geschlossene kreisförmige Läsion oder eine gekrümmte segmentale (d.h. diskontinuierliche) Läsion zu bilden. Beispielsweise kann bei der in 8 dargestellten Ausführungsform eine wendelförmige Läsion an der Körperlumenwand durch Liefern von RF-Energie an die Elektroden gebildet werden, die, wie dargestellt, die Wand der Pulmonalvene in einem wendelförmigen Array kontaktieren. Typischerweise wird die wendelförmige Läsion gebildet, um sich kontinuierlich entlang der Körperlumenwand zu erstrecken, wobei die durch longitudinal benachbarten Elektroden an dem Schaft gebildeten einzelnen Läsionen überlappen, um eine kontinuierliche Läsion zu erzeugen. Die wendelförmige Läsion umfasst eine Spirale mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, das longitudinal von dem distalen Ende der Spirale beabstandet ist. Bei einer alternativen Ausführungsform der Erfindung erstreckt sich die gebildete Läsion in einem geschlossenen Kreis um die Körperlumenwand, d.h. eine Läsion mit Enden, die sich zusammenschließen um einen Kreis zu bilden. Eine geschlossene Kreisläsion kann durch Verschieben des distalen Abschnitts der Vorrichtung gebildet werden, um die Elektrodenposition an der Körperlumenwand zu ändern, nachdem eine anfängliche Läsion gebildet ist. Beispielsweise wird bei einer Ausführungsform des Verfahrens zum Bilden einer geschlossenen kreisförmigen Läsion eine wendelförmige Läsion zuerst an der Körperlumenwand gebildet, und dann wird der wendelförmige distale Schaftabschnitt der EP-Vorrichtung gedreht oder longitudinal proximal oder distal verschoben, und eine zweite Läsion, die sich mit der ersten Läsion überlappt, wird gebildet, um dadurch mindestens eine geschlossene kreisförmige Läsion zu bilden. Alternativ kann, wie in 9 dargestellt, der wendelförmige distale Schaftabschnitt der EP-Vorrichtung mit eng beabstandeten, gestapelten benachbarten Windungen ausgestattet sein, die die Bildung einer geschlossenen Kreisläsion erleichtern.
Der Abstand zwischen benachbarten Windungen des wendelförmigen distalen Schaftabschnitts kann durch den Arzt während des Einsatzes der EP-Vorrichtung in dem Körperlumen geändert werden. Um den Abstand zwischen den wendelförmigen Windungen der Vorrichtung zu erhöhen, wird die distale Extremität der EP-Vorrichtung aus dem distalen Ende des Führungskatheters verschoben, so dass sie in Kontakt mit der Körperlumenwand platziert wird. Der Führungskatheter wird proximal verschoben, während ein proximaler Abschnitt der EP-Vorrichtung proximal verschoben wird, um die Windungen des wendelförmigen distalen Schaftabschnitts auseinander zu strecken, so dass der Abschnitt des distalen Schaftabschnitts der EP-Vorrichtung, der noch in dem Führungskatheter ist, davon eingesetzt wird, wobei der Abstand zwischen den Windungen vergrößert wird. Auf ähnliche Weise kann der Abstand zwischen den Windungen verringert werden, indem der Führungskatheter proximal zurückgezogen wird, während ein proximaler Abschnitt der Vorrichtung distal verschoben wird, um die Windungen des wendelförmigen distalen Schaftabschnitts zusammen zu stapeln.
10 veranschaulicht eine alternative Ausführungsform einer EP-Vorrichtung 110, die Merkmale der Erfindung verkörpert, die im Allgemeinen einen länglichen Schaft 111 mit einem proximalen Schaftabschnitt 112, einen distalen Schaftabschnitt 113 und eine Mehrzahl von Elektroden 114 an dem distalen Schaftabschnitt 113 umfasst. Ein elektrischer Verbinder 115 befindet sich an dem proximalen Ende der Vorrichtung 110. Der distale Schaftabschnitt 113 umfasst einen proximalen Abschnitt 116 mit einer Wendelform, der ein oder mehrere Windungen aufweist, und einen distalen Abschnitt 117, der sich von dem proximalen Abschnitt mit einer nicht gewickelten Form erstreckt. Bei der in 10 dargestellten Ausführungsform weist der nicht gewickelte distale Abschnitt 117 eine gerade Form mit einer äußeren Oberfläche auf, die mit einer äußeren Oberfläche des proximalen Schaftabschnitts 112 ausgerichtet oder parallel ist. Wie in 10 dargestellt ist, weist der nicht gewickelte distale Abschnitt 117 eine Breite auf, die etwa gleich oder geringer als die Breite des proximalen Schaftabschnitts 112 ist. Somit weist der nicht gewickelte distale Abschnitt 117 nicht den vergrößerten Außendurchmesser auf, der durch die Windungen des wendelförmigen proximalen Abschnitts 116 gebildet wird. Die Elektroden 114 an dem wendelförmigen proximalen Abschnitt umfassen vorzugsweise gewickelte Elektroden, und Temperatursensoren 118 sind zwischen den gewickelten Elektroden 114 vorzugsweise an einer äußeren Oberfläche des Schafts lokalisiert, wie oben in Relation zu der Ausführungsform von 1 erläutert wird. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform weist jede Elektrode 114 eine Länge von etwa 3 bis etwa 6 mm auf. Obwohl fünf Elektroden 114 in 10 dargestellt sind, kann sich die Anzahl von Elektroden 114 verändern, und bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform werden etwa acht Elektroden an der EP-Vorrichtung 110 bereitgestellt. Ein Paar von Abfühlelektroden 119 zum Abbilden und/oder Schrittmachen befinden sich an dem distalen Abschnitt 117 des distalen Schaftabschnitts. Bei einer alternativen Ausführungsform (nicht gezeigt) kann mindestens ein zweites Paar von Abfühl- und Schrittmacherelektroden 119 an dem Schaft proximal zu dem wendelförmigen proximalen Abschnitt 116 bereitgestellt werden. Die Abfühl- und Schrittmacherelektroden sind vorzugsweise von dem wendelförmigen gewickelten Abschnitt 116 weg beabstandet und befinden sich bei einer Ausführungsform etwa 1 bis etwa 3 cm, vorzugsweise etwa 1,5 bis etwa 2 cm von dem wendelförmigen gewickelten Abschnitt. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform sind die Elektroden 114 an dem wendelförmigen Abschnitt 116 zur unipolaren Verwendung während der Ablation und zur bipolaren Verwendung während des Abfühlens konfiguriert. Die distalen Abfühl- und Schrittmacherelektroden 119 sind zur Verwendung von bipolaren Elektroden während des Abfühlens und Schrittmachens konfiguriert. Eine biegsame gewickelte Spitze 120 ist an dem distalen Ende des distalen Abschnitts 117 befestigt, um das Führen der EP-Vorrichtung zu einer gewünschten Position innerhalb des Patienten zu erleichtern. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist die Spitze der Spule 120 etwa 1 bis 3 cm, am bevorzugtesten etwa 2 cm in der Länge, und wird aus einem röntgenstrahlenundurchlässigem Material, wie beispielsweise Platin, hergestellt.
Die Windungen des wendelförmigen proximalen Abschnitts 116 sind in 10 in einer entspannten Konfiguration dargestellt. Die Windungen des wendelförmigen proximalen Abschnitts 116 können jedoch innerhalb des Patienten näher zusammen oder weiter weg bewegt werden, indem das proximale Ende des Katheters jeweils distal oder proximal bewegt wird, wobei sich das distale Ende des Katheters in einer stabilisierten Position innerhalb des Patienten und, wie oben in Relation zu der Ausführungsform von 1 erläutert, befindet.
Jede Elektrode 114 ist von einer oder mehreren benachbarten Elektroden 114 an den Schaft 111 weg beabstandet, d.h. die Elektroden 114 erstrecken sich diskontinuierlich entlang des Schafts. Abhängig von der Dauer und des während einer Ablationsprozedur verwendeten Leistungspegels kann (können) die Läsion(en), die durch Elektroden 114 gebildet wird (werden), diskontinuierlich oder alternativ zusammen verbunden und somit kontinuierlich sein.
Bei der in 10 dargestellten Ausführungsform bildet der wendelförmige proximale Abschnitt 116 eine volle 360°-Schleife und die Hälfte einer zweiten Schleife. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform wird etwa eine volle 360°-Schleife bereitgestellt, obwohl die Anzahl von Schleifen variieren kann. Weil der proximale Abschnitt 116 wendelförmig ist, ist ein proximaler Abschnitt der 360°-Schleife longitudinal von dem distalen Abschnitt davon beabstandet, der den Umfang der Schleife in der in 10 dargestellten entspannten Konfiguration abschließt. Folglich bildet der wendelförmige proximale Abschnitt mindestens eine offene oder wendelförmige 360°-Schleife in der entspannten Konfiguration, und die Elektroden 114 daran bilden eine offene oder wendelförmige diskontinuierliche 360°-Schleife. Der Umfang einer 360°-Schleife des wendelförmigen proximalen Abschnitts 116 verändert sich abhängig von der gewünschten Verwendung der EP-Vorrichtung. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform beträgt der Umfang einer 360°-Schleife etwa 15 mm bis etwa 40 mm, vorzugsweise etwa 15 mm bis etwa 30 mm. Abhängig von dem Umfang der Schleife und der Anzahl und Länge der Elektroden 114 können sich die Elektroden 114 der Länge einer oder mehrerer 360°-Schleifen erstrecken oder nicht. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform erstrecken sich die Elektroden 114 entlang der Länge von mindestens der 360°-Schleife des wendelförmigen proximalen Abschnitts 116, so dass die Elektroden verwendet werden können, um eine Läsion zu bilden, die sich in einer kontinuierlichen 360°-Schleife oder einem diskontinuierlichen Teilsegment einer 360°-Schleife erstreckt. Bei alternativen Ausführungsformen umfasst jedoch der wendelförmige proximale Abschnitt 116 eine Teilschleife von nicht weniger als 360° (nicht gezeigt), oder die Anzahl oder Länge der Elektroden ist ausreichend klein, so dass sich die Elektroden entlang einer Länge einer Teilschleife von weniger als 360° an dem wendelförmigen proximalen Abschnitt erstrecken. Der Umfang des wendelförmigen Abschnitts, d.h. die Länge des wendelförmigen Abschnitts, wenn er in eine gerade, nicht wendelförmigen Form ausgestreckt werden würde, beträgt etwa 5 bis etwa 40 mm, vorzugsweise etwa 5 bis etwa 20 mm.
11 veranschaulicht eine vergrößerte longitudinale Querschnittsansicht des distalen Endes der Vorrichtung 110, die in dem Kreis 11 genommen ist. Wie in 11 dargestellt, umfasst der Schaft 111 ein röhrenförmiges Element 121, das geflochtene elektrische Leiter 122 in der Wand des röhrenförmigen Elements 121 und ein Kernelement 123 in einem Lumen des röhrenförmigen Elements 121 aufweist. Bei der in 11 dargestellten Ausführungsform ist das Kernelement 123 an der biegsamen gewickelten Spitze 120 befestigt. Eine äußere Schicht 124 auf einer äußeren Oberfläche des röhrenförmigen Elements 121 überlappt die Enden der Abfühl- und Schrittmacherelektroden 119.
12 veranschaulicht die Vorrichtung 110, wobei sich der wendelförmige gewickelte proximale Abschnitt 116 des distalen Schaftabschnitts 113 in Position an dem Ostium 46 einer Pulmonalarterie befindet, die die Verbindungsstelle zwischen der Pulmonalarterie und dem rechten Vorhof des Herzens des Patienten bildet. Wie in 12 dargestellt, sind die Windungen des wendelförmigen proximalen Abschnitts 116 in einer gestapelten Konfiguration, nachdem sie enger zusammen als der in 10 gezeigte natürliche entspannte Abstand bewegt wurden, indem der Katheter distal gegen die Wand gezwungen wird, die das Ostium der Pulmonalarterie definiert. Als Ergebnis erstrecken sich die Elektroden 114 diskontinuierlich vollständig um das Ostium. Hochfrequenzenergie wird an eine oder mehrere der Elektroden 114 geliefert, um eine Läsion zu bilden, die sich mindestens teilweise um das Ostium erstreckt. Es kann bewirkt werden, dass die Läsion eine kontinuierliche oder eine diskontinuierliche kreisförmige Läsion abhängig von dem Energiepegel und der Länge der Zeit der Ablation und durch Drehen des Katheters einmal oder mehrmals zwischen der Lieferung der Ablationsenergie zu den Elektroden 114 ist. Wie in 12 dargestellt, ist der distale Abschnitt 117 des distalen Schaftabschnitts innerhalb der Pulmonalvene 41 positioniert, um das Abbilden und/oder Schrittmachen von innerhalb der Pulmonalvene zu ermöglichen. Somit ermöglichen die Abfühlelektroden das Abfühlen elektrischer Aktivität bevor und nachdem die Ablationsenergie an die Elektroden 114 geliefert wird, um die geeignete Position der Vorrichtung zu bestimmen, und ob die daraus gebildeten Läsionen die atriale Arrhythmie ausreichend behandelt haben. Obwohl nicht dargestellt, sind bei einer Ausführungsform zum Durchführen einer medizinischen Prozedur die wendelförmigen proximalen Abschnitte 116 und der distale Abschnitt 117 der EP-Vorrichtung 110 beide in der Pulmonalvene 41 ähnlich der in 8 und 9 dargestellten Ausführungsform positioniert.
13 veranschaulicht eine alternative Ausführungsform einer Merkmale der Erfindung beinhaltenden EP-Vorrichtung 140, die dem Katheter 110 ähnlich ist, jedoch einen wendelförmigen proximalen Abschnitt 116, der eine volle 360°-Schleife und ein Viertel einer zweiten Schleife bildet, und keine Elektroden 119 an dem nicht gewickelten distalen Abschnitt 117 aufweist. Ein gegenwärtig bevorzugtes Verfahren des Verwendens der EP-Vorrichtung 140 umfasst die Positionierung des wendelförmigen proximalen Abschnitts 116 gerade außerhalb einer Pulmonalvene an dem Ostium davon, wobei der nicht gewickelte distale Abschnitt 117 als ein Ankerabschnitt innerhalb der Pulmonalvene und in Kontakt damit verwendet wird. Der wendelförmige proximale Abschnitt 116 wird gegen das atriale Gewebe gerade außerhalb des Ostiums der Pulmonalvene gedrückt, wodurch ein guter Kontakt mit dem atrialen Gewebe für Ablationszwecke gewährleistet wird. Das Drücken des Schafts distal mit dem gegen das atriale Gewebe abgestützten wendelförmigen Abschnitt kollabiert somit die Wendel und kann einen distalen Abschnitt des proximalen Schaftabschnitts proximal zu dem wendelförmigen distalen Abschnitt und durch das Ostium vorrücken. Die Elektroden an dem wendelförmigen proximalen Abschnitt 116 werden verwendet, um Potentiale der Pulmonalvene abzubilden, und durch RF-Ablation wird lediglich eine diskontinuierliche segmentale Läsion anstatt einer kontinuierlichen Läsion um einen gesamten Umfang gebildet, um die Potentiale der Pulmonalvene am Verlassen der Pulmonalvene zu hindern.
Bei einem Verfahren des Verwendens der Erfindung umfasst die Läsion einen oder mehrere geschlossene Kreise an dem Endokardium. Die Läsion kann jedoch alternativ einen diskontinuierlichen, teilweise offenen Kreis umfassen, der durch eine Mehrzahl von kleineren Läsionen gebildet wird. Außerdem kann die Läsion durch den wendelförmigen distalen Schaftabschnitt in der nicht kollabierten Konfiguration gebildet werden, um sich wendelförmig entlang einer Länge des Körperlumens zu erstrecken, oder die Läsion kann durch den wendelförmigen distalen Schaftabschnitt in der kollabierten Konfiguration gebildet werden, um sich lediglich um den Umfang des Körperlumens und nicht wendelförmig entlang einer Länge des Körperlumens zu erstrecken. Typischerweise weist die mit der EP-Vorrichtung 10/110/140 der Erfindung gebildete Läsion eine Breite von etwa 2 bis etwa 7 mm, vorzugsweise etwa 3 bis etwa 4 mm auf. Der Umfang der Läsion (die einen kontinuierlichen geschlossenen Kreis oder einen diskontinuierlichen teilweise offenen Kreis bildet) beträgt etwa 5 bis etwa 40 mm, vorzugsweise etwa 5 bis etwa 20 mm. Eine Läsion, die sich lediglich umfangsmäßig um das Körperlumen und nicht wendelförmig entlang einer Länge des Körperlumens erstreckt (die entweder einen kontinuierlichen geschlossenen Kreis oder einen diskontinuierlichen, teilweise offenen Kreis bildet), umfasst eine Länge von ungefähr der Dicke des EP-Vorrichtungsschafts. Eine wendelförmige Läsion, die sich wendelförmig entlang einer Länge des Körperlumens erstreckt, weist eine Länge von etwa 5 mm bis etwa 50 mm, vorzugsweise etwa 5 bis etwa 10 mm auf. Vorzugsweise werden bei der Ausführungsform, bei der eine Mehrzahl von kontinuierlichen geschlossenen Kreisläsionen an der Körperlumenwand gebildet werden, die Läsionen nahe der Übergangszone zwischen dem linken atrialen Gewebe und dem Gewebe der Pulmonalvene gebildet.
Die EP-Vorrichtung 10/110/140 weist eine Gesamtlänge einschließlich des Verbinders 16 von etwa 100 cm bis etwa 200 cm, vorzugsweise zwischen 150 und 180, z.B. etwa 165 cm auf. Die Länge des distalen Schaftabschnitts 13/113 mit Elektroden 14/114 beträgt etwa 2 cm bis etwa 15 cm und vorzugsweise etwa 4 bis etwa 8 cm, z.B. etwa 6 cm. Der Außendurchmesser des distalen Schaftabschnitts der Vorrichtung beträgt typischerweise etwa 1,0 mm (3,0 CH) bis etwa 2,0 mm (6,0 CH), und vorzugsweise etwa 1,3 mm (4 CH) bis etwa 1,7 mm (5 CH). Die maximalen äußeren Abmessungen der Elektrode betragen im Allgemeinen etwa 1,0 mm (3 CH) bis etwa 1,3 mm (4 CH) und vorzugsweise etwa 1,22 mm (3,7 CH). Die Elektrodenlänge beträgt etwa 2 mm bis etwa 8 mm und vorzugsweise etwa 4 bis etwa 7 mm, z.B. etwa 6 mm. Der Interelektrodenabstand beträgt im Allgemeinen etwa 1 mm bis etwa 3 mm und vorzugsweise etwa 2 mm. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist der Interelektrodenabstand gleichmäßig. Der Elektrodenabstand kann jedoch alternativ ungleichmäßig sein. Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform werden etwa 4 bis etwa 12 einzelne Elektroden an dem distalen Abschnitt des Schafts bereitgestellt, wobei jedoch die Vorrichtung eine größere Anzahl von Elektroden aufweisen kann, wenn der Durchmesser des distalen Abschnitts auf mehr als 1,7 mm (5 CH) erhöht wird.
Typischerweise wird die Vorrichtung in der Vaskulatur des Patienten verwendet, obwohl sie ebenfalls verwendet werden kann, um Läsionen innerhalb anderer Körperlumen zu erzeugen. Die Vorrichtung kann auf eine retrograde Art durch die Aorta und das linke Ventrikel über eine Zugriffsstelle der Femoralarterie vorgerückt werden. Wie in 8 dargestellt, kann der Führungskatheter einen Bogen oder ein ablenkbares distales Ende aufweisen. Ein Verdrehen des proximalen Abschnitts 22 des Führungskatheters, der sich aus dem Patienten während der Prozedur erstreckt, wird bewirken, dass sich der distale Abschnitt davon drehbar in dem Körperlumen verschieben wird, und ermöglichen, dass die EP-Vorrichtung 10 ordnungsgemäß positioniert werden kann.
Zu dem hier nicht bereits erläuterten Ausmaß können die Bauteile der EP-Vorrichtung aus herkömmlichen Materialien gebildet werden. Das Kernelement 17/123 kann aus einer Vielfalt von geeigneten Materialien, einschließlich Metalle mit hoher Rückfederung oder superelastische Metalle, oder Formgedächtnismetalle, wie beispielsweise von Carpenter Technology, Pennsylvania, verfügbares ELGILOY, von SPS Technologies verfügbares MP35N, Stahl hoher Zugfestigkeit, einschließlich vakuumgeschmolzener Stahl 304, und Titanlegierungen, einschließlich Ti-GAI-4V, C_p-Titan und NiTi, gebildet werden.
Der elektrische Verbinder 14 an dem proximalen Ende der Vorrichtung kann ein kommerziell verfügbarer elektrischer Verbinder, wie beispielsweise Teile-Nr. PAB-M08-GLA39J oder PAB-M08-TLA39J für einen Verbinder mit acht Stiften, oder Teile Nr. PAB-M08-GLA39A für einen Verbinder mit einer großen Anzahl von Stiften, z.B. 9 bis 16 sein. Die obigen Verbinder sind von Lemo USA, Inc., Santa Rosa, CA verfügbar. Geeignete Verbinder für Zusatzkabel, die mit den obigen Verbindern verbunden werden können, umfassen PRB-M08-GLL65J für Verbinder mit acht Stiften und PRB-M08-GII65A für Verbinder mit mehr als acht Stiften. Die letzteren Verbinder sind ebenfalls von der gleichen Quelle verfügbar.
Obwohl die Erfindung hier hinsichtlich bestimmter bevorzugter Ausführungsformen beschrieben wurde, die auf die Erfassung und Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern gerichtet sind, wird ein Fachmann erkennen, dass die Erfindung in einer weiten Vielfalt von Prozeduren benutzt werden kann. Eine Vielfalt von Modifikationen und Verbesserungen kann an der Erfindung durchgeführt werden, ohne von deren Schutzumfang abzuweichen. Außerdem wird, obwohl einzelne Merkmale von Ausführungsformen der Erfindung in Relation zu einigen der Ausführungsformen und nicht zu anderen gezeigt oder erläutert werden können, ein Fachmann erkennen, dass einzelne Merkmale einer Ausführungsform der Erfindung mit irgendeinem oder allen Merkmalen einer anderen Ausführungsform kombiniert werden können.

Claims

Elektrophysiologie-Vorrichtung (140), die konfiguriert ist, um durch ein inneres Lumen eines Führungskatheters zu einer gewünschten intrakorporalen Position geliefert zu werden, umfassend: a) einen länglichen Schaft, der einen proximalen Schaftabschnitt (112) und einen distalen Schaftabschnitt (113) aufweist, wobei der distale Schaftabschnitt einen wendelförmigen proximalen Abschnitt (116) mit mindestens einer Windung und einen geraden distalen Abschnitt (117), der sich distal von dem proximalen Abschnitt erstreckt, aufweist; b) mindestens erste und zweite Elektroden an dem wendelförmigen proximalen Abschnitt des distalen Schaftabschnitts; und c) ein zentral angeordnetes, inneres Kernelement (132), das sich durch den proximalen Abschnitt des distalen Schaftabschnitts und mindestens einen Teil des distalen Abschnitts erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Kernelement mindestens teilweise aus einer superelastischen Legierung gebildet ist, die teilweise in der Form einer wendelförmigen Spule ist, um dadurch den proximalen Abschnitt des distalen Schaftabschnitts zu veranlassen, eine wendelförmige Form mit mindestens einer Schleife anzunehmen, die operative transversale Abmessungen in einem spannungslosen Zustand aufweist, und die teilweise gerade ist, um dadurch zu veranlassen, dass sich der distale Abschnitt gerade von der wendelförmigen Spule erstreckt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der die Windungen des wendelförmigen distalen Schaftabschnitts einen Umfang von 5 bis 40 mm aufweisen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der der wendelförmige distale Schaftabschnitt mindestens einundeinviertel Windungen mit im Wesentlichen gleichen Durchmessern aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der der Schaft ein röhrenförmiges Element aufweist, das um ein Kernelement angeordnet ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 4, bei der das Kernelement eine NiTi-Legierung umfasst.
Vorrichtung gemäß Anspruch 4, bei der der Schaft ein sich darin erstreckendes Lumen aufweist, das konfiguriert ist, um das Kernelement verschiebbar aufzunehmen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1 mit einer biegsamen gewendelten Spitze, die sich von dem distalen Ende des proximalen Abschnitts erstreckt.
Elektrophysiologie-Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der die Schleife des wendelförmigen proximalen Abschnitts des distalen Schaftabschnitts maximale transversale Abmessungen aufweist, die größer als transversale Abmessungen des inneren Lumens des Lieferführungs-Katheters sind.
Elektrophysiologie-Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der eine Schleife von 360° des wendelförmigen proximalen Abschnitts des distalen Schaftabschnitts einen Umfang von 15 bis 40 mm aufweist.
Elektrophysiologie-Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der eine Schleife von 360° des wendelförmigen proximalen Abschnitts des distalen Schaftabschnitts einen Umfang von 15 bis 30 mm aufweist.
Elektrophysiologie-Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der der wendelförmige proximale Abschnitt des distalen Schaftabschnitts mindestens einen Temperatursensor zwischen den ersten und zweiten Elektroden aufweist.
Elektrophysiologie-Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der der distale Abschnitt einen geraden distalen Abschnitt aufweist, der keine Elektroden entlang einer wesentlichen Länge davon aufweist.
Elektrophysiologie-Vorrichtung gemäß Anspruch 12, bei der sich der nicht-wendelförmige distale Abschnitt in einer im Wesentlichen geraden Konfiguration distal von dem wendelförmigen proximalen Abschnitt erstreckt.
Elektrophysiologie-Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der distale Schaftabschnitt einen Durchmesser aufweist, der kleiner als etwa 1,7 mm (15 CH) ist.
Elektrophysiologie-Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der distale Abschnitt einen Durchmesser aufweist, der kleiner als etwa 1,3 mm (4 CH) ist.
Elektrophysiologie-Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der der distale Abschnitt von 4 bis 12 Elektroden aufweist.
Elektrophysiologie-Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der die Elektroden voneinander einen Abstand von 1 bis 3 mm aufweisen.
Elektrophysiologie-Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der der distale Schaftabschnitt eine Spule mit biegsamer distaler Spitze aufweist.
Elektrophysiologie-Vorrichtung gemäß Anspruch 18, bei der sich das Kernelement durch die Spule mit biegsamer distaler Spitze erstreckt und an einem distalen Ende davon befestigt ist.
Elektrophysiologie-Vorrichtung gemäß Anspruch 18, bei der die Spule mit biegsamer distaler Spitze eine Länge von 1 bis 3 cm aufweist.