ES2960299T3

ES2960299T3 - Dispositivos para la ablación endovascular de un nervio esplácnico

Info

Publication number: ES2960299T3
Application number: ES21740897T
Authority: ES
Inventors: Pajhand Iranitalab; Casey Andrew Miller; Thomas Ryan Mcgrath; Manuel Arzadon Javier; Anisha Bapna; Zoar Jacob Engelman; Howard Levin; Nicholas C Vandillen; Anne Marie Ahonen
Original assignee: Axon Therapies Inc
Current assignee: Axon Therapies Inc
Priority date: 2020-01-17
Filing date: 2021-01-19
Publication date: 2024-03-04
Anticipated expiration: 2041-01-19
Also published as: JP2023510597A; JP2025182710A; JP7788039B2; US20230165634A1; EP3902494C0; EP3902494A4; AU2021208701A1; US11504185B2; US20210298824A1; EP3902494A1; EP4209191A1; US20210220043A1; CN121313303A; CN114945341B; AU2026201451A1; EP3902494B1; US11413090B2; WO2021146724A1; CN121465722A; CN114945341A

Abstract

Sistemas, dispositivos y métodos para la ablación transvascular del problema objetivo. Los dispositivos y métodos pueden usarse, en algunos ejemplos, para la ablación del nervio esplácnico para aumentar la capacitancia de la sangre venosa esplácnica para tratar al menos uno de los aspectos de insuficiencia cardíaca e hipertensión. Por ejemplo, los dispositivos descritos en el presente documento pueden avanzar endovascularmente hasta un vaso objetivo en la región de un nervio esplácnico torácico (TSN), tal como un nervio esplácnico mayor (GSN) o una raíz nerviosa de TSN. También se describen métodos para tratar la insuficiencia cardíaca, tal como HFpEF, mediante ablación endovascular de un nervio esplácnico torácico para aumentar la capacitancia venosa y reducir la presión sanguínea pulmonar. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos para la ablación endovascular de un nervio esplácnico

Antecedentes

La insuficiencia cardíaca (IC) es una afección médica que se produce cuando el corazón no puede bombear lo suficiente para sostener los órganos del cuerpo. La insuficiencia cardíaca es una afección grave y afecta a millones de pacientes en los Estados Unidos y en todo el mundo.

Una medida común de la salud del corazón es la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) o fracción de eyección. Por definición, el volumen de sangre dentro de un ventrículo inmediatamente antes de una contracción se conoce como volumen telediastólico (EDV). Igualmente, el volumen de sangre que queda en un ventrículo al final de la contracción es el volumen telesistólico (ESV). La diferencia entre EDV y ESV es el volumen sistólico (SV). SV describe el volumen de sangre expulsada de los ventrículos derecho e izquierdo con cada latido del corazón. La fracción de eyección (EF) es la fracción del EDV que se expulsa con cada latido; es decir, es SV dividido entre EDV. El gasto cardíaco (CO) se define como el volumen de sangre bombeada por minuto por cada ventrículo del corazón. CO es igual a SV multiplicado por la frecuencia cardíaca (HR).

La miocardiopatía, en la que el músculo cardíaco se debilita, estira o presenta otros problemas estructurales, se puede clasificar además en disfunción sistólica y diastólica según la fracción de eyección ventricular.

Si bien varias terapias farmacológicas se dirigen con éxito a la disfunción sistólica y la HFrEF, Para el gran grupo de pacientes con disfunción diastólica y HFpEF aún no se han identificado terapias prometedoras. El curso clínico de los pacientes con HFrEF y HFpEF es importante para las presentaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) con síntomas de disnea, disminución de la capacidad de ejercicio, edema periférico, etc. Los ingresos recurrentes por ICAD utilizan una gran parte de los recursos sanitarios actuales y podrían seguir generando enormes costes.

Si bien la fisiopatología de la IC se comprende cada vez mejor, la medicina moderna, hasta ahora, no ha logrado desarrollar nuevas terapias para el tratamiento crónico de la IC o los episodios recurrentes de ICAD. Durante las últimas décadas, las estrategias de manejo y prevención de la ICAD se han centrado y continúan centrándose en el paradigma clásico de que la retención de sal y líquidos es la causa de la expansión de líquido intravascular y la descompensación cardíaca.

Por tanto, sigue existiendo la necesidad de mejores terapias para pacientes con insuficiencia cardíaca que sean seguras y efectivas, y de dispositivos y sistemas que estén adaptados y configurados para realizar esas terapias.

<El documento WO2019148094A1 divulga un dispositivo para la ablación transvascular de tejido objetivo, es decir, para la ablación del nervio esplácni

menos uno de los casos de insuficiencia cardíaca e hipertensión. Por ejemplo, los dispositivos pueden avanzar endovascularmente hasta un vaso objetivo en la región de un nervio esplácnico torácico (TSN), como un nervio esplácnico mayor (GSN) o una raíz nerviosa TSN.

El documento US2011144639A1 divulga una sonda invasiva que incluye un tubo de inserción que contiene un lumen para proporcionar un fluido de irrigación y que comprende una porción distal que tiene una pluralidad de perforaciones para proporcionar comunicación fluida entre el lumen y una superficie exterior del tubo de inserción. Al menos un electrodo helicoidal está colocado sobre la porción distal del tubo de inserción. El documento WO2018031281 divulga un dispositivo para suministrar fluido a tejido durante la terapia de ablación. Un dispositivo de ejemplo incluye un cuerpo alargado que tiene un lumen interior, puertos de salida y un elemento de ablación configurado para calentar tejido. La resistencia al flujo del cuerpo alargado puede aumentar a lo largo de una longitud del cuerpo alargado que contiene los puertos de salida en una dirección de proximal a distal. Esto se puede lograr mediante, por ejemplo, tamaño del puerto de salida variable o espaciamiento relativo, disminuir un área de sección transversal del lumen interior a través de la que el fluido puede fluir usando un desviador de flujo o paredes laterales ahusadas del lumen interior, o limitar una relación entre un área total de los puertos de salida y un área de sección transversal del lumen interior. El documento US2012136350 divulga un dispositivo de tratamiento con catéter que comprende un eje alargado. El eje alargado está dimensionado y configurado para suministrar un elemento de suministro de energía a una arteria renal a través de una vía intravascular. La neuromodulación renal térmica o eléctrica se puede lograr mediante la aplicación directa y/o indirecta de energía térmica y/o eléctrica para calentar o enfriar, o modular eléctricamente de otro modo, las fibras neurales que contribuyen a la función renal, o de estructuras vasculares que alimentan o perfunden las fibras neurales.>

La técnica anterior relevante adicional se divulga en los documentos de patente publicados US2017252103A1 y US2010286684A1.

En cualquiera de las reivindicaciones adjuntas se describe un catéter de ablación y un sistema de ablación adaptado para la ablación de un nervio esplácnico mayor de acuerdo con la invención.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos incluidos en el presente documento sirven para ilustrar diversos ejemplos de artículos, métodos y aparatos del presente documento descriptiva y no pretenden limitar el alcance de lo que se enseña de ninguna manera. En los dibujos:

La Figura 1 es una ilustración esquemática en vista isométrica de un catéter de ablación colocado en una vena intercostal para la ablación de un nervio esplácnico torácico.

La Figura 2 es una ilustración esquemática de una vista transversal de un catéter de ablación colocado en una vena intercostal y una vena ácigos centrada.

La Figura 3 es una ilustración esquemática de una vista transversal de la anatomía que muestra una vena ácigos con tendencia hacia la derecha.

La Figura 4 es una ilustración esquemática de una vista transversal de la anatomía que muestra una vena ácigos con tendencia hacia la izquierda.

La Figura 5 es una ilustración esquemática de vista transversal de la anatomía que muestra un intervalo de posiciones de las venas ácigos y un intervalo de posiciones de un GSN derecho.

La Figura 6 es una imagen fluoroscópica AP de la región torácica T8 a T12 de un paciente.

La Figura 7 es una imagen fluoroscópica RAO30 de la región torácica T8 a T12 de un paciente.

La Figura 8A es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con dos electrodos de RF en espiral. La Figura 8B es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con dos electrodos de RF en espiral y un elemento desplegable distal.

La Figura 8C es una ilustración esquemática de una primera, segunda y tercera sección de un eje de catéter. La Figura 8D es una ilustración esquemática de una porción o sección distal de un catéter de ablación que tiene orificios de irrigación dispuestos en un patrón helicoidal entre los devanados de un electrodo helicoidal y un orificio de irrigación distal al electrodo distal.

La Figura 8E es una ilustración esquemática de una porción distal de un catéter de ablación que tiene orificios de irrigación dispuestos en un patrón helicoidal entre al menos algunos devanados de un electrodo helicoidal y una pluralidad de orificios de irrigación distales a un electrodo distal y entre los electrodos proximal y distal.

La Figura 9 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con dos electrodos de RF en espiral, un elemento desplegable distal y un elemento desplegable proximal.

La Figura 10 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con dos electrodos de RF en espiral, un elemento desplegable distal, un elemento desplegable proximal y un elemento desplegable intermedio.

La Figura 11 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con un electrodo de RF que comprende puntales de alambre expansibles.

La Figura 12 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con un electrodo de RF que comprende un balón expansible con un electrodo de RF en su superficie.

Las Figuras 13A y 13B son ilustraciones esquemáticas de un catéter de ablación con un electrodo de RF que comprende un balón expansible con un electrodo de RF hecho de tinta conductora en su superficie.

La Figura 14 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con un electrodo de Rf que comprende un balón expansible con un electrodo de RF en su superficie en un patrón en zig-zag.

La Figura 15 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con un electrodo de RF en una cavidad definida por una membrana.

La Figura 16 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con una pluralidad de secciones de electrodos de RF en un eje cónico.

Las Figuras 17A y 17B son ilustraciones esquemáticas de un catéter de ablación con almohadillas de electrodos de RF sobre un balón expansible.

La Figura 18 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con transductores de ultrasonido.

La Figura 19 incluye gráficos de potencia de RF suministrada a un primer electrodo y un segundo electrodo, así como la temperatura monitoreada por sensores asociados con el primer y segundo electrodos y la impedancia bioeléctrica monitoreada desde el primer y segundo electrodos en el mismo eje de tiempo.

La Figura 20 es un diagrama de estado de máquina de ejemplo de un algoritmo de seguimiento salino de ejemplo. La Figura 21A es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con electrodos helicoidales planos. La Figura 21B es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con electrodos helicoidales planos.

Descripción detallada

La divulgación en el presente documento se relaciona por lo general con métodos para tratar al menos uno de entre insuficiencia cardíaca e hipertensión mediante el aumento de la capacitancia esplácnica. Algunos enfoques incluyen sistemas, dispositivos y métodos para la ablación transvascular (por ejemplo, transvenosa) del tejido objetivo para aumentar la capacitancia venosa esplácnica o la distensibilidad venosa. Los dispositivos y métodos pueden, en algunos ejemplos, usarse para la ablación de un nervio esplácni

ejemplo, los dispositivos descritos en el presente documento se pueden hacer avanzar endovascularmente hasta un vaso objetivo o una pluralidad de vasos en la región de un nervio esplácnico torácico ("TSN"), tal como un nervio esplácnico mayor preganglionar ("GSN"), nervio esplácnico menor, o nervio menos esplácnico o una de sus raíces (una raíz nerviosa TSN). El vaso objetivo puede ser, por ejemplo, una vena intercostal o una vena ácigos (o ambas) o una vena del sistema de venas ácigos, preferiblemente, una o más las tres venas intercostales más bajas (es decir, más caudal) (que pueden ser T9, T10 o T11).

La Figura 1 muestra la columna torácica de un paciente, incluyendo las vértebras T12 (62), T11 (63), T10 (64) y T9 (65), los discos intervertebrales, un tronco simpático 54, una vena ácigos 50, una vena intercostal derecha T11 55, una vena intercostal derecha T10 56, una vena intercostal derecha T9 66, raíces de GSN 53 y un GSN 52 completamente formado. Por simplicidad se omiten los nervios menores y menos esplácnicos y sus raíces. Un objetivo principal del procedimiento propuesto es la ablación del GSN o sus raíces, como se discutirá en detalle en el presente documento. Cabe señalar que la ablación de los nervios menores o menos esplácnicos o de sus raíces también puede tener efectos terapéuticos y puede ser un objetivo del procedimiento. Se muestra una vaina de suministro 80 colocada en la vena ácigos y se muestra un catéter de ablación 81 administrado a través de la vaina y pasando desde la vena ácigos hacia la vena intercostal T11. El tronco simpático discurre sustancialmente paralelo a la columna, pasando constantemente cerca de cada articulación costovertebral 61 (ver Figura 2). En el lado derecho del cuerpo, las raíces de GSN se ramifican desde el tronco simpático, normalmente craneales a la vértebra T9 y convergen para formar el GSN, que viaja en ángulo desde el tronco simpático hacia el centro anterior de la columna y se coloca anterior a las venas intercostales entre las venas intercostales y la pleura parietal 60 (ver Figura 2). La vena ácigos 50 viaja a lo largo de la parte anterior de la columna y puede ser algo recta y paralela al eje de la columna como se muestra en la Figura 1. Sin embargo, la posición precisa de la vena ácigos en relación con la columna varía de un paciente a otro y en diferentes niveles vertebrales. En los niveles vertebrales T9, T10 y T11, la vena ácigos 50 puede estar centrada con respecto a la línea media de la vértebra 69 como se muestra en la Figura 2, puede ser una vena ácigos con tendencia hacia la derecha 50R con respecto a la línea media de la vértebra 69 como se muestra en la Figura 3, o ser una vena ácigos con tendencia hacia la izquierda 50L con respecto a la línea media de la vértebra 69 como se muestra en la Figura 4. Los estudios de cadáveres realizados por los autores indican que el intervalo de posición de los ácigos en relación con el centro de la columna en T9, Los niveles T10 y T11 están dentro de los 10 mm a la izquierda o derecha del centro para la gran mayoría de las personas. La Figura 5 muestra una vena ácigos con tendencia hacia la izquierda 50L, una vena ácigos con tendencia hacia la derecha 50R, y una vena ácigos centrada 50C junto con el intervalo 67 de la vena ácigos con respecto al centro de la columna 69. Asimismo, la posición precisa del GSN derecho de un paciente a otro es algo variable, incluido el lugar donde se origina en el tronco simpático, el ángulo en el que viaja y su destino en relación con la columna. Por tanto, la posición del GSN en relación con la vértebra en T9, T10 y T11 pueden variar. Los estudios de cadáveres realizados por los autores indican que el intervalo de posición del GSN del lado derecho en relación con el centro de la vértebra en los niveles T9, T10 y T11 están de 0 mm a 25 mm a la derecha del centro 69 como se muestra en el cuadro de intervalo 68 en la Figura 5.

Un enforque endovascular para la ablación transvascular de un TSN, en particular, un GSN puede implicar uno o más de los siguientes pasos: acceder a la vasculatura venosa en la vena yugular o vena femoral del paciente con una vaina introductora de acceso (por ejemplo, 12F); suministrar una vaina de suministro (por ejemplo, la vaina 9F) en una vena ácigos (por ejemplo, en uno o dos niveles torácicos por encima de la vena intercostal objetivo); opcionalmente, suministrar agente de contraste a través de la vaina para mostrar la ubicación de las venas en fluoroscopia; opcionalmente, suministrar un alambre guía (por ejemplo, alambre guía de 0,0355 cm (0,01,4")) a través de la vaina de suministro y en una vena intercostal objetivo T9, T10 o T11; y suministrar un catéter de ablación a través de la vaina de suministro hasta la vena ácigos, opcionalmente sobre el alambre guía, colocar un elemento de ablación en una vena intercostal, vena ácigos o ambas; y alinear un marcador radiopaco en el catéter de ablación con un punto de referencia anatómico (o colocarlo con respecto al mismo) para colocar un elemento de ablación en una región que maximiza la eficacia de la ablación de un TSN/GSN objetivo mientras minimiza el riesgo de lesionar una o más estructuras no objetivo.

Algunas estructuras anatómicas importantes en las proximidades de esta región que no deben lesionarse incluyen el tronco simpático 54, nervio vago, conducto torácico y esófago. Por lo tanto, para garantizar la seguridad, una zona de ablación debe estar contenida dentro de una región segura que no dañe dichas estructuras. Debido a la variabilidad de la posición de la vena ácigos y el GSN en relación con las vértebras T9, T10 y T11, la posición relativa del GSN con respecto a la vena intercostal o vena ácigos en la que se sitúa un elemento de ablación también es variable.

Los huesos, vasos sanguíneos si se inyecta un medio de contraste radiopaco, y dispositivos médicos si están hechos de material radiopaco, son visibles en la fluoroscopia, pero los nervios no. Un dispositivo de ablación diseñado para la ablación transvascular (por ejemplo, transvenosa) de un TSN (por ejemplo, GSN) de una vena intercostal, Se puede proporcionar la vena ácigos, o ambas, junto con los pasos del procedimiento para garantizar una ablación eficaz del TSN (por ejemplo, GSN) garantizando al mismo tiempo la seguridad. Los pasos del procedimiento pueden incluir imágenes fluoroscópicas para colocar el elemento o elementos de ablación del catéter de ablación con respecto a estructuras óseas o vasculares.

En una primera realización de un método de ablación de un GSN derecho, un catéter de ablación que tiene un marcador radiopaco proximal 136, un marcador radiopaco distal 130, un elemento de ablación 131 o una pluralidad de elementos de ablación 132, 133 y un hueco opcional 135 entre el elemento de ablación y el marcador radiopaco distal se avanza desde una vena ácigos 50 hacia una vena intercostal 55 en uno de los tres niveles torácicos inferiores (por ejemplo, T9, T10, T11). El brazo en C se coloca en orientación anteroposterior (AP). El marcador radiopaco proximal 136 está alineado con la línea media de la vértebra 69, lo que es posible si la vena ácigos 50 está centrada o con tendencia hacia la izquierda. Si la vena ácigos 50 está con tendencia hacia la izquierda, será necesario hacer avanzar el marcador radiopaco proximal hacia la vena intercostal para alinearlo con la línea media de la vértebra 69. Si la vena ácigos está con tendencia hacia la derecha, el marcador radiopaco proximal 136 no podrá colocarse en la línea media de la vértebra 69. En este caso, el marcador radiopaco proximal 136 puede colocarse en el ostium de la vena intercostal, que estará a la derecha de la línea media 69. Opcionalmente, se puede evaluar la posición de un marcador radiopaco distal 130 con respecto a la articulación costovertebral (por ejemplo, con el brazo en C en una orientación RAO) para garantizar que el tronco simpático no corra riesgo de sufrir lesiones, por ejemplo, con pacientes que son muy pequeños y tienen una vena ácigos con tendencia a la extrema derecha. El brazo en C puede tener un ángulo oblicuo hacia la derecha (orientación RAO) para maximizar la proyección 2D de la sección de la vena intercostal entre la articulación costovertebral 61 y la línea media anterior de la vértebra 69 (Figura 7). Por ejemplo, el brazo en C se puede colocar con un ángulo oblicuo anterior derecho (OAD) en un intervalo de 20° a 70° desde AP (por ejemplo, en un intervalo de 30° a 60°, en un intervalo de 35° a 55°, aproximadamente 30°, en un ángulo que maximiza la distancia proyectada entre los marcadores RO proximal y distal). Con esta vista, el usuario puede comprobar que el marcador radiopaco distal no esté demasiado cerca de la articulación costovertebral 61. Por ejemplo, si el marcador radiopaco distal se coloca directamente distal al elemento de ablación a una distancia de al menos 3 mm (por ejemplo, al menos 5 mm) se puede elegir para garantizar que el tronco simpático no se lesione. En otro ejemplo, si el marcador radiopaco distal se coloca distal al elemento de ablación con un espacio conocido entre los mismos, el marcador radiopaco distal puede estar alineado con la articulación costovertebral o proximal a la misma para garantizar la seguridad de la articulación simpática. Si el marcador radiopaco distal está demasiado cerca o más allá de la articulación costovertebral, se puede retirar el catéter hasta que se vea una distancia aceptable entre el marcador radiopaco distal y la articulación costovertebral, lo que puede colocar el marcador radiopaco proximal en la vena ácigos, especialmente si la vena ácigos está con tendencia hacia la derecha. Si el elemento de ablación está compuesto por una pluralidad de elementos de ablación (por ejemplo, dos) primero se puede realizar una ablación desde el elemento de ablación más proximal antes de tirar del catéter hacia atrás para colocar apropiadamente el marcador radiopaco distal con respecto a la articulación costovertebral. Después se puede realizar una ablación posterior a partir del elemento de ablación más distal.

En una segunda realización de un método de ablación de un GSN derecho, un catéter de ablación que tiene un marcador radiopaco proximal 136, un marcador radiopaco distal 130, un elemento de ablación 131 o una pluralidad de elementos de ablación 132, 133 y un hueco opcional 135 entre el elemento de ablación y el marcador radiopaco distal se avanza desde una vena ácigos 50 hacia una vena intercostal 55 en uno de los tres niveles torácicos inferiores (por ejemplo, T9, T10, T11). El brazo en C se coloca en orientación anteroposterior (AP). El marcador radiopaco proximal 136 está alineado con el ostium de la vena intercostal 59. El ostium se puede encontrar, por ejemplo, inyectando agente de contraste y observando la vasculatura en fluoroscopia o si previamente se colocó un alambre guía en una vena intercostal objetivo, una curvatura en el alambre guía o catéter de ablación puede indicar la ubicación del ostium. Si la vena ácigos está con tendencia hacia la izquierda, el catéter se hace avanzar distalmente al ostium para alinear el marcador radiopaco proximal 136 con la línea media de la vértebra 69. En esta estrategia de colocación, el marcador radiopaco proximal 136 se alineará con la línea media de la vértebra 69 si la vena ácigos está con tendencia hacia la izquierda o centrada, y a la derecha de la línea media de la vértebra si la vena ácigos está con tendencia hacia la derecha. Simultáneamente, el marcador radiopaco proximal 136 se alineará con el ostium si la vena ácigos está con tendencia hacia la derecha o centrada, y en la línea media de la vértebra 69 si la vena ácigos está con tendencia hacia la izquierda. Opcionalmente, se puede evaluar la posición de un marcador radiopaco distal 130 con respecto a la articulación costovertebral (por ejemplo, con el brazo en C en una orientación RAO) para garantizar que el tronco simpático no corra riesgo de sufrir lesiones, por ejemplo, con pacientes que son muy pequeños y tienen una vena ácigos con tendencia a la extrema derecha. El brazo en C puede tener un ángulo oblicuo hacia la derecha (orientación RAO) para maximizar la proyección 2D de la sección de la vena intercostal entre la articulación costovertebral 61 y la línea media anterior de la vértebra 69 (Figura 7). Por ejemplo, el brazo en C se puede colocar con un ángulo oblicuo anterior derecho (OAD) en un intervalo de 20° a 70° desde AP (por ejemplo, en un intervalo de 30° a 60°, en un intervalo de 35° a 55°, aproximadamente 30°, en un ángulo que maximiza la distancia proyectada entre los marcadores RO proximal y distal). Con esta vista, el usuario puede comprobar que el marcador radiopaco distal no esté demasiado cerca de la articulación costovertebral 61. Por ejemplo, si el marcador radiopaco distal se coloca directamente distal al elemento de ablación a una distancia de al menos 3 mm (por ejemplo, al menos 5 mm) se puede elegir para garantizar que el tronco simpático no se lesione. En otro ejemplo, si el marcador radiopaco distal se coloca distal al elemento de ablación con un espacio conocido entre los mismos, el marcador radiopaco distal puede estar alineado con la articulación costovertebral o proximal a la misma para garantizar la seguridad de la articulación simpática. Si el marcador radiopaco distal está demasiado cerca o más allá de la articulación costovertebral, se puede retirar el catéter hasta que se vea una distancia aceptable entre el marcador radiopaco distal y la articulación costovertebral, lo que puede colocar el marcador radiopaco proximal en la vena ácigos, especialmente si la vena ácigos está con tendencia hacia la derecha.

En una tercera realización de un método de ablación de un GSN derecho, un catéter de ablación que tiene un marcador radiopaco distal 130, un elemento de ablación 131 o una pluralidad de elementos de ablación 132, 133 y un espacio 135 entre el elemento de ablación y el marcador radiopaco distal se avanza desde una vena ácigos 50 hacia una vena intercostal 55 en uno de los tres niveles torácicos inferiores (por ejemplo, T9, T10, T11). El brazo en C está en ángulo oblicuo hacia la derecha para maximizar la proyección 2D de la sección de la vena intercostal entre la articulación costovertebral 61 y la línea media anterior de la vértebra 69 (Figura 2). Por ejemplo, el brazo en C se puede colocar con un ángulo oblicuo anterior derecho (OAD) en un intervalo de 20° a 70° desde AP (por ejemplo, en un intervalo de 30° a 60°, en un intervalo de 35° a 55°, aproximadamente 30°, en un ángulo que maximiza la distancia proyectada entre los marcadores RO proximal y distal). En la Figura 6 se muestra una imagen de fluoroscopia en una vista anteroposterior (AP). En comparación, en la Figura 7 se muestra una imagen de fluoroscopia en un RAO de 30°. El catéter se hace avanzar para alinear el marcador radiopaco distal 130 con la articulación costovertebral 61. Dado que el tronco simpático 54 está al lado de la articulación costovertebral 61, el hueco entre el marcador radiopaco distal y el elemento de ablación puede garantizar que el tronco simpático no resulte lesionado. El hueco puede tener, por ejemplo, una longitud en un intervalo de 0 a 25 mm (por ejemplo, un intervalo de 3 a 25 mm, un intervalo de 5 a 25 mm, un intervalo de 5 a 20 mm). Opcionalmente, se puede colocar un balón hinchable 134 en el eje de catéter dentro del hueco, que puede ayudar a anclar el catéter o contener la energía de ablación proximal al balón. Opcionalmente, el eje de catéter 138 distal al elemento de ablación puede ser más estrecho o más flexible que el resto del eje para facilitar el suministro a través de la porción distal más estrecha de la vena intercostal. Opcionalmente, el elemento(s) de ablación tiene(n) una longitud capaz de realizar la ablación hasta la línea media anterior de la vértebra 69 cuando el marcador radiopaco distal está alineado con la articulación costovertebral. Por ejemplo, el elemento(s) de ablación puede(n) tener una longitud total en un intervalo de 5 a 25 mm (por ejemplo, en un intervalo de 10 a 25 mm, en un intervalo de 15 a 20 mm). El catéter de ablación puede tener un marcador radiopaco proximal situado justo proximal al elemento o elementos de ablación. Opcionalmente, antes de suministrar energía de ablación, un usuario puede obtener imágenes del marcador radiopaco proximal para asegurarse de que esté en la línea media anterior de la vértebra 69. Si el marcador radiopaco proximal está a la izquierda de la línea media 69, por ejemplo, si el paciente es extremadamente pequeño, puede existir riesgo de dañar un tejido no objetivo, como el conducto torácico o el esófago. Para mitigar este riesgo se puede usar un catéter con un elemento de ablación de menor tamaño o, si el elemento de ablación está hecho de una pluralidad de elementos de ablación, sólo se pueden activar para la ablación los elementos entre la línea media 69 y el marcador radiopaco distal. Al contrario, si el marcador radiopaco proximal está a la derecha de la línea media 69, por ejemplo, si el paciente es extremadamente grande, puede haber riesgo de perder el GSN. Para mitigar este riesgo se puede realizar otra ablación en otro nivel intercostal o dentro de la misma vena intercostal con la posición del elemento de ablación retraída hasta que el marcador radiopaco proximal esté alineado con la línea media 69.

En una cuarta realización de un método de ablación de un GSN derecho, un catéter de ablación que tiene un elemento de ablación 131, que puede incluir una pluralidad de elementos de ablación, un marcador radiopaco distal ubicado en un extremo distal de los elementos de ablación, y un marcador radiopaco proximal ubicado en un extremo proximal de los elementos de ablación se hace avanzar desde una vena ácigos hacia una vena intercostal en uno de los tres inferiores niveles torácicos (por ejemplo, T9, T10, T11). El brazo en C está en ángulo oblicuo hacia la derecha para maximizar la proyección 2D de la sección de la vena intercostal entre la articulación costovertebral 61 y la línea media anterior de la vértebra 69 (Figura 5). Por ejemplo, el brazo en C se puede colocar con un ángulo oblicuo anterior derecho (OAD) en un intervalo de 25° a 65° desde AP (por ejemplo, en un intervalo de 30° a 60°, en un intervalo de 35° a 55°, aproximadamente 30°). Se hace avanzar el catéter para alinear el marcador radiopaco distal con una posición relativa a la articulación costovertebral y el borde opuesto del cuerpo vertebral en la vista oblicua. Por ejemplo, el marcador radiopaco distal puede estar alineado con un punto que se encuentra a medio camino entre la articulación costovertebral y el borde opuesto del cuerpo vertebral en la vista oblicua. Los elementos de ablación pueden tener una longitud total esperada para cubrir el intervalo de posición de GSN 68 en la mayoría de los pacientes. De manera similar a los métodos descritos previamente, el extremo proximal del elemento(s) de ablación puede estar en la línea media anterior de la vértebra 69 o hacia la izquierda en situaciones de ácigos centradas o con tendencia hacia la izquierda y puede estar en la vena ácigos en situaciones de ácigos con tendencia hacia la derecha. Se puede suministrar energía de ablación desde el (los) elemento(s) de ablación para realizar la ablación del área sin mover el catéter. Opcionalmente, el catéter se puede mover a otro nivel intercostal y se puede realizar una segunda ablación usando los mismos pasos del método.

Al realizar cualquiera de las realizaciones de ejemplo de la estrategia de colocación descritas anteriormente, cuando el elemento de ablación 131 tiene una longitud total inferior a 30 mm (por ejemplo, inferior a 25 mm, inferior a 20 mm, de aproximadamente 15 mm) se espera que en una gran mayoría de pacientes el tronco simpático no sufra lesiones incluso si la vena ácigos está con tendencia hacia la derecha. Adicionalmente, al realizar los métodos descritos en el presente documento, cuando el elemento de ablación 131 tiene una longitud total mayor o igual a 15 mm, se espera que en una gran mayoría de pacientes se realice la ablación del GSN. Por lo tanto, el elemento de ablación 131 puede tener una longitud total en un intervalo de 15 mm a 30 mm para que sea eficaz y seguro para una gran mayoría de pacientes que utilizan estas estrategias de colocación. Sin embargo, la longitud total del elemento de ablación más pequeña puede ser adecuada para pacientes excepcionales. Por ejemplo, el elemento de ablación puede tener una longitud total en un intervalo de 5 a 25 mm (por ejemplo, en un intervalo de 10 a 20 mm, o en un intervalo de 10 a 15 mm).

Como se usa en el presente documento, el elemento de ablación puede referirse a una única estructura o a una pluralidad de estructuras. Por ejemplo, como se usa en el presente documento, el elemento de ablación puede incluir una pluralidad de electrodos de ablación que están espaciados axialmente, y cada uno de los que puede adaptarse para facilitar el suministro de energía de ablación.

Una vez que se logra una colocación aceptable del elemento de ablación, por ejemplo, usando una de las realizaciones de ejemplo de la estrategia de colocación en el presente documento, La energía de ablación se puede suministrar desde el elemento de ablación o desde una pluralidad de elementos de ablación sin tener que mover el catéter. La energía de ablación puede suministrarse desde el elemento de ablación para ablacionar tejido circunferencialmente alrededor de la vena intercostal a una profundidad en un intervalo de 2 mm a 10 mm (por ejemplo, un intervalo de 2 mm a 8 mm, un intervalo de 3 mm a 8 mm, unos 5 mm). Opcionalmente, el procedimiento puede repetirse en otro nivel torácico (por ejemplo, un nivel más craneal, un nivel más caudal, en otras venas intercostales T9, T10, T11 del mismo lado del paciente), especialmente si la ácigos está con tendencia hacia la derecha. Como alternativa o además de tener marcadores radiopacos distal y proximal en ambos extremos de un elemento de ablación o pluralidad de elementos de ablación, los elementos de ablación en sí pueden ser radiopacos y se pueden usar los mismos métodos aquí descritos para colocar el extremo distal o proximal de los elementos de ablación con respecto a puntos de referencia anatómicos (por ejemplo, línea media de la columna, articulación costovertebral, etc.). La expresión marcador radiopaco tal como se utiliza en el presente documento puede, por tanto, describir un elemento de ablación si el elemento de ablación es radiopaco. En algunas realizaciones alternativas, unos marcadores radiopacos pueden comprender un marcador radiopaco relativamente más largo colocado debajo o al lado de uno o más elementos de ablación en el que el extremo proximal del marcador radiopaco largo está al menos alineado con el extremo proximal del elemento de ablación o se extiende proximal del elemento de ablación hasta a 3 mm y el extremo distal del marcador radiopaco largo está al menos alineado con el extremo distal del elemento de ablación o se extiende distal al elemento de ablación hasta 3 mm.

Con cualquiera de las realizaciones de ejemplo de la estrategia de colocación descritas anteriormente, puede haber situaciones en las que una porción del(o) elemento(s) de ablación esté en la vena ácigos mientras que el resto esté en la vena intercostal, en particular cuando el catéter de ablación tiene un elemento de ablación o una pluralidad de elementos que tienen una longitud total en un intervalo de 10 a 25 mm. La vena ácigos es más grande que la vena intercostal y tiene mayor flujo sanguíneo, lo que puede afectar la capacidad de crear una ablación eficaz alrededor de la vena ácigos o incluso en la vena intercostal y puede requerir parámetros de suministro de energía diferentes a los de una ablación realizada completamente en una vena intercostal. Para resolver esto, el catéter de ablación puede tener una pluralidad de elementos de ablación en los que al menos uno está completamente colocado en una vena intercostal y el resto puede estar en la vena intercostal o en la vena ácigos o ambas. Se pueden usar diferentes parámetros de suministro de energía de ablación para los diferentes escenarios, por ejemplo, se puede suministrar mayor potencia o energía al elemento de ablación en la vena ácigos o la energía de ablación solo se puede suministrar al elemento o elementos que están total o parcialmente en la vena intercostal. La ubicación de la pluralidad de elementos de ablación se puede determinar con imágenes fluoroscópicas o monitorizando la impedancia eléctrica entre cada elemento de ablación (por ejemplo, electrodo de RF) y un electrodo dispersivo.

Opcionalmente, dos o incluso tres niveles pueden someterse a ablación, particularmente si la ácigos está con tendencia hacia la derecha, pero incluso si la ácigos está centrado o con tendencia hacia la izquierda, lo que puede aumentar aún más la eficacia.

Los dispositivos y métodos de uso alternativos pueden incluir un elemento de ablación más corto que se usa para crear una ablación relativamente más corta y se reposiciona una pluralidad de veces para crear múltiples ablaciones dentro del intervalo de posición 68 del GSN. Si la ácigos está centrada o con tendencia hacia la izquierda, todas las ablaciones pueden realizarse en la vena intercostal 55 y cubrir el intervalo 68. Si la ácigos está con tendencia hacia la derecha, se pueden realizar ablaciones en la vena intercostal para cubrir una porción del intervalo 68, y después se pueden realizar ablaciones en otro nivel intercostal para mejorar la probabilidad de ablacionar el GSN. Opcionalmente, se pueden realizar ablaciones de la vena ácigos, que pueden usar diferentes parámetros de suministro de energía, por ejemplo, mayor energía o potencia.

Un catéter de ablación adaptado para ablacionar un TSN (por ejemplo, GSN) de una vena intercostal y o de una vena ácigos, por ejemplo, usando una o más de las realizaciones de estrategias de colocación descritas en el presente documento, puede tener características que permitan su suministro transvascular en una ubicación deseada en una vena intercostal T9, T10 o T11, su colocación en relación con las características anatómicas para ablacionar eficazmente un TSN objetivo evitando al mismo tiempo de forma segura estructuras importantes no objetivo en una gran mayoría de pacientes, y suministrar energía ablativa capaz de ablacionar el TSN objetivo. El catéter de ablación y las características del sistema pueden permitir a un usuario realizar la ablación de un TSN con relativa facilidad y eficiencia sin sacrificar la eficacia o la seguridad. Por ejemplo, una vez colocados los elementos de ablación del catéter (por ejemplo, usando los métodos descritos en el presente documento), La energía de ablación se puede suministrar desde una consola de ablación computarizada con solo presionar un botón o al menos con ajustes mínimos, recolocación, arrastre, torsión del catéter o decisiones mínimas del usuario con respecto al suministro de energía. Incluso considerando la variabilidad de ubicación del GSN 68 y la vena ácigos 67 (véase Figura 5), Las características de los catéteres y sistemas de ablación aquí descritos pueden permitir la ablación de un TSN/GSN desde una colocación y procedimiento de suministro de energía o, en algunos casos, desde una colocación adicional (por ejemplo, en otra de una vena intercostal T9, T10 o T11) y el suministro de energía con una alta probabilidad de éxito en una gran mayoría de pacientes.

Un catéter de ablación para la ablación transvascular de un GSN puede tener un extremo proximal, un extremo distal, un eje alargado entre ellos, una sección distal (por ejemplo, que comprende los 7 cm más distales), y un elemento de ablación sobre, en o portado por la sección distal. El elemento de ablación puede adaptarse (incluido su tamaño y/o configuración) para crear una ablación que tiene una longitud en un intervalo de 5 mm a 25 mm, preferiblemente de 10 a 25 mm (tal como de 15 mm a 20 mm) y una profundidad radial de al menos 5 mm desde la superficie del vaso. Se puede ubicar un mango en el extremo proximal del catéter para contener conexiones eléctricas o de fluidos o facilitar el manejo del catéter. El eje alargado desde una región de alivio de tensión hasta la punta distal puede tener una longitud de 100 cm a 140 cm (tal como de 110 cm a 130 cm, tal como aproximadamente 120 cm) permitiendo que la sección distal sea liberada desde una arteriotomía como un acceso a la vena femoral (u otra ubicación de acceso como la vena yugular, vena braquial, vena radial, vena hepática o vena subclavia) a una vena intercostal T11 en una gran mayoría de pacientes humanos, o una longitud de 50 cm a 140 cm permitiendo que la sección distal se suministre desde un acceso a la vena yugular en una vena intercostal T11 en la mayoría de los pacientes. Para poder suministrarse a través de una vaina de suministro 9F, el catéter puede tener un diámetro exterior máximo de 3 mm (por ejemplo, 2,5 mm, 2 mm, 1,5 mm) al menos en el estado de suministro. Opcionalmente, el catéter puede tener una estructura desplegable que se expande más allá de esta dimensión una vez que se hace avanzar desde la vaina de suministro y se coloca en un vaso objetivo en algunas realizaciones. Un catéter de ablación para suministrar un elemento de ablación en una vena intercostal, en particular, en una vena intercostal T9, T10 o T11, desde un enfoque endovascular que incluye el acercamiento la vena intercostal desde una vena ácigos puede tener un eje con características que facilitan el seguimiento sobre un alambre guía, capacidad de empuje, transferencia de fuerzas de traslación desde el mango del catéter y paso por una curva cerrada desde la vena ácigos hasta la vena intercostal sin torcerse. Como se muestra en la Figura 8C, el eje de catéter puede comprender una primera sección 340, una segunda sección 341 y una tercera sección 342. La primera sección 340 puede ser más flexible que las secciones segunda y tercera y puede llevar el elemento de ablación tal como dos electrodos en espiral 133 y 132 como se muestra. Esta primera sección puede tener una flexibilidad capaz de pasar sobre la curva cerrada desde la vena ácigos hasta la vena intercostal (por ejemplo, con un radio de curvatura >= 5 mm y un ángulo de hasta 120 grados). La primera sección puede tener una longitud en un intervalo de 60 mm a 100 mm (por ejemplo, aproximadamente 65 mm) y puede estar hecha de un tubo Pebax® de un solo lumen que tiene un durómetro de 50 a 60 D, tal como 55D.

La segunda sección 341 puede tener una flexibilidad entre la de las secciones primera y tercera y funcionar como una región de transición y alivio de tensión para resistir el doblez. Por ejemplo, la segunda sección puede tener una longitud en un intervalo de 15 mm a 25 mm (por ejemplo, aproximadamente 20 mm) y puede estar hecho de un tubo Pebax® de un solo lumen que tiene un durómetro de 60D - 70D, tal como 60D - 65D, tal como 63D.

La tercera sección 342 puede ser al menos una porción de la región proximal del eje alargado y puede estar adaptada para capacidad de empuje, resistencia al retorcimiento, transmisión de par y flexibilidad. Por ejemplo, la tercera sección del eje alargado puede extenderse desde el extremo proximal del catéter hasta aproximadamente 85 mm (por ejemplo, en un intervalo de 75 mm a 100 mm) desde el extremo distal y opcionalmente puede tener una trenza de alambre metálico incrustada en una capa exterior del eje. Un material de ejemplo para la tercera sección del eje alargado puede ser Pebax® extruido que tiene un durómetro de 70D a 75D, tal como 72D, por ejemplo. Por ejemplo, la primera sección 340 puede ser más flexible que la segunda sección 341, que puede ser más flexible que la tercera sección 342 y la flexibilidad se puede aumentar usando un material de menor dureza o una capa exterior trenzada más flexible o ninguna capa exterior trenzada. El diámetro exterior máximo del eje alargado, al menos en estado de suministro, puede estar en un intervalo de 1,5 a 3 mm. Opcionalmente, como se muestra en la Figura 8C, la primera sección 340 del eje puede estar hecha de un tubo que tiene un diámetro menor que la segunda sección 341, que a su vez puede tener un diámetro menor que la tercera sección 342 del eje. Por ejemplo, la primera sección puede estar hecha de un tubo que tiene un diámetro exterior de 2 mm; la segunda sección puede estar hecha de un tubo que tiene un diámetro exterior de 2,5 mm; y la tercera sección puede estar hecha de un tubo que tiene un diámetro exterior de 3 mm. Opcionalmente, el eje alargado puede tener una forma cónica, punta distal blanda 345, que puede tener una longitud en un intervalo de 5 mm a 30 mm (por ejemplo, unos 8 mm), y que puede ser más blanda que la primera sección. Opcionalmente, la primera, segunda o tercera sección del eje pueden tener un recubrimiento lubricante en la superficie exterior para mejorar aún más el suministro a través de la vasculatura. Un lumen de alambre guía puede pasar a través del eje alargado con un puerto de salida 82 en la punta distal del eje. El lumen de alambre guía puede estar hecho de, por ejemplo, un tubo de poliimida de DI 0,0355 cm (0,014") situado en un lumen del eje.

Los catéteres de ablación pueden tener un elemento de ablación adaptado para suministrar energía ablativa a un nervio objetivo hasta 5 mm desde la superficie del vaso para una longitud total en un intervalo de 10 mm a 25 mm, tal como 10 mm a 20 mm, tal como, por ejemplo, de 15 mm a 20 mm. El elemento de ablación puede estar hecho de una pluralidad de elementos de ablación (por ejemplo, dos) colocados dentro de una región del eje que tiene una longitud total en un intervalo de 10 mm a 25 mm, tal como 10 a 20 mm, tal como 15 mm a 20 mm incluso si los elementos de ablación están separados axialmente. El(os) elemento(s) de ablación puede(n) incluir uno o más de un electrodo de ablación de RF, un electrodo de alambre en espiral, un electrodo RF cortado con láser, un electrodo de RF impreso con tinta conductora, un electrodo de RF en un balón expansible (por ejemplo, hecho de tinta conductora o circuitos flexibles), un electrodo de RF de membrana conductora, un electrodo de RF en una jaula o malla expansible, un transductor de ablación por ultrasonido, electrodos de electroporación, un elemento de crioablación o un electrodo de RF virtual.

El elemento de ablación puede adaptarse para suministrar energía de ablación circunferencialmente, que es radialmente simétrico alrededor del elemento de ablación y alrededor del vaso en el que está colocado el elemento de ablación. Aunque el GSN siempre pasa por delante de la vena intercostal y la ácigos, Es seguro y aceptable realizar una ablación del tejido alrededor de las venas intercostales o ácigos, y la ablación circunferencial puede permitir un procedimiento más simple y rápido que también es menos propenso a errores del usuario porque no es necesario dirigir el suministra de energía. Las características que pueden permitir la ablación circunferencial pueden incluir, sin limitación, electrodos de ablación que se expanden para hacer contacto con la pared del vaso de manera uniforme alrededor de la circunferencia del vaso, electrodos de ablación que se utilizan con un fluido eléctricamente conductor, balones eléctricamente aislantes o estructuras desplegables que contienen energía ablativa en un segmento de un vaso objetivo permitiendo que se dirija radialmente, elementos de ablación que dirigen la energía de ablación circunferencialmente, como transductores de ultrasonido cilíndricos.

En algunas realizaciones, el elemento de ablación es un electrodo de RF y se puede suministrar solución salina al vaso en comunicación fluida con el electrodo de RF. Un lumen de irrigación en comunicación con los puertos de irrigación puede ubicarse distal al elemento de ablación, debajo del elemento de ablación (en algunos diseños donde la solución salina irrigada puede pasar a través del elemento de ablación), o en una estructura desplegable en algunas realizaciones). Un lumen de irrigación puede ser, por ejemplo, un lumen en el eje alargado en comunicación fluida con un tubo en el extremo proximal del catéter que se puede conectar a una fuente de fluido y una bomba.

Opcionalmente, al menos una estructura oclusiva desplegable (por ejemplo, balón, fuelle, malla de alambre, trenza de alambre, malla de alambre recubierta o trenza de alambre recubierta) se puede colocar en el eje distal al elemento de ablación. La estructura desplegable puede funcionar para anclar el catéter en su lugar durante el suministro de energía y posiblemente para mejorar la seguridad evitando la ablación del tronco simpático proporcionando un aislante eléctrico o conteniendo solución salina proximal a la estructura desplegable. Opcionalmente, se puede ubicar una estructura oclusiva desplegable justo proximal al extremo proximal del elemento(s) de ablación que puede funcionar para desviar la sangre que fluye en la vena ácigos lejos de la zona de ablación. Por ejemplo, una estructura oclusiva desplegable puede ser un balón tal como un balón de uretano que tiene una longitud (a lo largo del eje del eje) de aproximadamente 2,5 mm y un diámetro hinchado de aproximadamente 2,5 mm a 7 mm (por ejemplo, 3 mm a 6 mm, 4 mm a 5 mm). El balón puede estar en comunicación fluida con un puerto de hinchado que conecta el balón con un lumen de hinchado conectable a una fuente de hinchado en el extremo proximal del catéter. Opcionalmente, el lumen de hinchado puede estar en comunicación fluida con un lumen de irrigación conectable a una fuente de irrigación y una bomba. Opcionalmente, dicho catéter puede tener un balón con orificios que permiten que el líquido de irrigación salga del balón hinchado y fluya hacia el o los elementos de ablación.

Los catéteres de ablación pueden tener un marcador radiopaco proximal colocado en el eje en o proximal al extremo proximal del elemento o elementos de ablación. Opcionalmente, los catéteres de ablación pueden incluir un marcador radiopaco distal que puede colocarse en el eje en el extremo distal o distal al elemento de ablación. Opcionalmente, puede haber un espacio entre un marcador radiopaco distal y el extremo distal del elemento de ablación, teniendo el espacio una longitud en el intervalo de 0,1 mm a 25 mm, tal como 0,1 mm a 5 mm, tal como 0,1 mm a 3 mm, tal como 0,5 mm, 1 mm o 1,5 mm. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 2, un marcador radiopaco distal 130 puede alinearse o posicionarse con respecto a un punto de referencia anatómico tal como la articulación costovertebral 61 y un espacio 135 (por ejemplo, 0,1 mm a 25 mm) se encuentra entre el marcador radiopaco distal 130 y el extremo distal del elemento de ablación 132 asegurando que el elemento de ablación esté alejado de forma segura del tronco simpático 54. Opcionalmente, se puede colocar una estructura desplegable 134 en el espacio de transición entre un estado contraído (DE similar al DE del eje, por ejemplo, en un intervalo de 1,5 mm a 3 mm) y un estado desplegado (el DE aumenta a un intervalo de 3 a 7 mm). La estructura desplegable puede ser un balón, fuelle, malla de alambre, trenza de alambre, malla de alambre revestida o trenza de alambre revestida.

En la Figura 2 se muestra un ejemplo de un catéter de ablación dimensionado y adaptado para la ablación de GSN. El catéter de ablación 81 tiene un eje alargado dimensionado y adaptado para alcanzar una vena intercostal T11 desde un sitio de introducción en una vena femoral o vena yugular. La sección distal del catéter 81, que se muestra colocado en una vena intercostal 55, incluye un marcador radiopaco distal 130 que está alineado con o posicionado con respecto a una articulación costovertebral 61, un elemento de ablación 131 que comprende o consiste en un electrodo de RF en espiral conductor distal 132 y un electrodo de RF en espiral conductor proximal 133, un balón hinchable opcional 134 dispuesto entre el elemento de ablación 131 y el electrodo radiopaco distal 130. El marcador radiopaco distal 130 está opcionalmente espaciado distalmente del extremo distal del elemento de ablación 132 por una distancia 135, por ejemplo en un intervalo de 0 a 25 mm (por ejemplo, tal como un intervalo de 0,1 mm a 20 mm, tal como un intervalo de 0,1 mm a 15 mm, tal un intervalo de 0,1 mm a 3 mm, tal como 0,5 mm, 1 mm o 1,5 mm). El catéter 81 incluye también un marcador radiopaco proximal 136 que está ubicado en o cerca de un borde proximal del elemento de ablación 131. En algunas realizaciones, el marcador radiopaco proximal 136 está espaciado axialmente entre 0 mm y 25 mm desde un extremo proximal del elemento de ablación 31 (que puede ser desde un extremo proximal del elemento de ablación 133).

Las distancias axiales de ejemplo entre marcadores y electrodos descritos en el presente documento (por ejemplo, 0 mm a 25 mm, o 0 mm a 15 mm) pueden integrarse en cualquier otro catéter de ablación del presente documento a menos que se indique lo contrario en el presente documento.

Los electrodos de ablación 132 y 133 (o cualquier otro electrodo de ablación del presente documento) pueden fabricarse a partir de, por ejemplo, alambre de nitinol enrollado alrededor del eje de catéter, lo que puede permitir que los electrodos sean flexibles para que puedan atravesar una curva cerrada desde la vena ácigos hasta la vena intercostal y también crear una ablación larga (por ejemplo, 5 a 25 mm). El nitinol es un ejemplo de un material superelástico que permite que los elementos de ablación se doblen al atravesar curvas anatómicas y a continuación regresen elásticamente a una configuración lineal o recta una vez que el electrodo haya pasado la curva.

Por lo tanto, cualquiera de las secciones distales en el presente documento puede describirse como una sección distal que tiene una configuración lineal o recta en reposo (tal como se fabrica). Esto contrastaría con las secciones distales que pueden revertirse o asumir configuraciones no lineales en reposo (por ejemplo, una sección distal con electrodos encima que vuelve a una configuración en espiral).

Opcionalmente, el catéter de ablación 81 incluye al menos un puerto de irrigación 137 (como se muestra en la Figura 2) en comunicación fluida con un lumen de irrigación que está cerca de los electrodos en espiral para suministrar un fluido tal como solución salina. La suministro de solución salina puede facilitar la colocación o extracción del dispositivo, o puede usarse durante el suministro de energía para mejorar la formación de ablación y evitar el sobrecalentamiento, por ejemplo. Opcionalmente, El catéter 81 puede incluir un lumen de alambre guía 82 para su suministra sobre un alambre guía 79.

La Figura 8A ilustra una porción de un catéter de ablación de ejemplo, incluyendo al menos una porción de una sección distal del mismo. El catéter de ablación en la Figura 8A incluye un elemento de ablación que incluye un elemento de ablación distal y un elemento de ablación proximal. El elemento de ablación (y otros elementos de ablación en el presente documento) incluye o consiste en un electrodo de RF en espiral conductor distal 132 y un electrodo de RF en espiral conductor proximal 133, como se muestra en la Figura 8A. Tanto los electrodos en espiral distal como proximal pueden ser espirales helicoidales colocados alrededor y al menos parcialmente sobre la superficie exterior del eje, opcionalmente en una ranura en el eje. Los electrodos en espiral pueden ser helicoidales y pueden tener direcciones, pasos, o espesores de alambre variables, y pueden estar hechos de un alambre redondo o alambre de cinta de material eléctricamente conductor tal como acero inoxidable o Nitinol superelástico, opcionalmente electropulido, incluyendo opcionalmente un material radiopaco tal como platino iridio. Como alternativa, se pueden fabricar uno o más electrodos en espiral a partir de un tubo cortado con láser tal como un tubo de Nitinol que forma un patrón en espiral u otro patrón flexible. Como alternativa, el elemento de ablación (por ejemplo, el elemento de ablación 131) puede estar hecho de un electrodo flexible distal y proximal en forma de malla de alambre o trenza. Como alternativa, el elemento de ablación flexible puede comprender una pluralidad de electrodos anulares, cada uno de los cuales tiene una longitud no superior a 5 mm, tal como, por ejemplo, 3 mm. Opcionalmente, el elemento de ablación flexible puede tener un diámetro expansible transitable desde un estado de suministra contraído a un estado desplegado expandido (por ejemplo, que tiene un diámetro exterior de hasta aproximadamente 5 mm) para que pueda expandirse hasta hacer contacto con la pared del vaso.

Electrodos del presente documento, tales como los electrodos proximal y distal del presente documento (por ejemplo, el electrodo distal 132 y el electrodo proximal 133) pueden tener una longitud que está en un intervalo de 4 mm a 12 mm, tal como de 5 mm a 11 mm, y en algunas realizaciones son de aproximadamente 5 mm, 5,5 mm, 6 mm, 6,5 mm, 7,0 mm, 7,5 mm, 8 mm, 8,5 mm, 9 mm, 9,5 mm, 10 mm, 10,5 mm u 11 mm. Los electrodos proximal y distal pueden tener la misma o sustancialmente la misma longitud, incluyendo longitudes que están en los intervalos proporcionados en el presente documento (por ejemplo, 5 mm a 11 mm). En algunas realizaciones, los electrodos pueden tener diferentes longitudes. Por ejemplo, en algunos ejemplos, el electrodo distal 132 puede ser más largo que el electrodo proximal 133, pero los electrodos pueden individualmente tener cualquiera de las longitudes descritas en el presente documento. En algunos ejemplos, el electrodo distal 132 puede ser más corto que el electrodo proximal 133, pero los electrodos pueden individualmente tener cualquiera de las longitudes descritas en el presente documento.

Para catéteres que tienen una pluralidad de electrodos, cada electrodo puede estar conectado a un conductor independiente que pasa a través del eje alargado hasta la región proximal del catéter donde se puede conectar a un cable de extensión o fuente de energía de ablación. Esto puede permitir que cada electrodo se energice de forma independiente en modo monopolar o bipolar.

Para algunos catéteres con electrodos distal y proximal, los catéteres pueden incluir un hueco entre un extremo distal del electrodo proximal y un extremo proximal del electrodo distal. En algunas realizaciones, el hueco puede estar en un intervalo de 0 a 5 mm, tal como 0 mm a 4 mm, tal como 0,1 mm a 1,25 mm, tal como 0,25 mm, 0,5 mm, tal como 0,75 mm, 1 mm o 1,25 mm. Preferiblemente, los electrodos proximal y distal no están en comunicación eléctrica entre sí. Como alternativa, los electrodos proximal y distal pueden superponerse al menos parcialmente entre sí a lo largo de sus longitudes, siempre y cuando no estén en comunicación eléctrica entre sí.

Un hueco entre los electrodos proximal y distal puede ser tal que no sea tan grande como para impedir que se forme una lesión de ablación continua. Los espacios descritos en el presente documento (por ejemplo, 0 mm a 5 mm, tal como 0,1 mm a 1,25 mm, tal como 0,25 mm, 0,5 mm, tal como 0,75 mm, 1 mm o 1,25 mm) pueden proporcionar el beneficio de ejemplo de permitir la formación continua de lesiones.

Los catéteres de ablación de la presente invención pueden incluir uno o más sensores de temperatura. La Figura 8A ilustra un catéter de ablación de ejemplo que comprende al menos un sensor de temperatura. El catéter de ablación mostrado incluye, por ejemplo, un sensor de temperatura proximal 139 que puede colocarse en contacto con el electrodo proximal 133, y opcionalmente en el extremo proximal del electrodo proximal 133. El catéter de ablación mostrado también incluye un sensor de temperatura distal 140 que puede colocarse en contacto con el electrodo distal 132 y, opcionalmente, en el extremo distal del electrodo distal. Cualquiera de los catéteres de ablación del presente documento puede incluir opcionalmente otro sensor de temperatura que puede colocarse entre electrodos proximal y distal, o entre una pluralidad de electrodos. Para catéteres que incluyen uno o más sensores de temperatura, los sensores de temperatura pueden ser termopares (por ejemplo, Tipo T) o termistores. Opcionalmente, al menos un sensor de temperatura puede extenderse radialmente o ser extensible radialmente desde el eje de catéter para hacer contacto con el tejido a una distancia de hasta 3 mm de la superficie del catéter. Los sensores de temperatura pueden conectarse en la región proximal del catéter a una consola de suministro de energía computarizada donde las señales de los sensores pueden ingresarse y usarse en un algoritmo de control de suministro de energía.

Cualquiera de los catéteres de ablación del presente documento puede incluir uno o más puertos de irrigación (a los que se puede hacer referencia en el presente documento como orificios o aberturas) en comunicación fluida con un lumen de irrigación que se puede conectar a una fuente de fluido en la región proximal del catéter para suministrar un fluido tal como solución salina (por ejemplo, solución salina normal o hipertónica) al vaso. Los puertos pueden formarse en una o más capas del eje alargado para crear la comunicación fluida entre el puerto y el lumen de irrigación. El fluido puede funcionar para enfriar o eliminar el calor de los electrodos y/o la pared del vaso, para eliminar la sangre del vaso para reducir el riesgo de formación de coágulos o mejorar la consistencia de la ablación, para conducir la energía eléctrica de los electrodos de ablación, para controlar la presión en el recipiente, para facilitar el suministro de la sección distal del catéter de ablación a un vaso objetivo (por ejemplo, vena intercostal), o para facilitar la retirada de la sección distal del catéter de ablación del vaso objetivo. Opcionalmente, uno o más puertos de irrigación pueden estar distales al elemento(s) de ablación, o distales a cada uno de la pluralidad de elementos de ablación flexibles. En algunas realizaciones, cualquiera de los puertos de irrigación puede colocarse radialmente debajo del elemento o elementos de ablación flexibles. En algunas realizaciones, uno o todos los puertos de irrigación pueden estar dispuestos entre los devanados del elemento de ablación en espiral, de modo que el puerto no esté radialmente bajo el devanado del elemento de ablación. Opcionalmente, se puede colocar un puerto de irrigación en un hueco o espacio axial entre electrodos de ablación adyacentes. Opcionalmente, uno o más puertos de irrigación pueden estar en una cavidad de una estructura oclusiva desplegable (por ejemplo, balón) y puede funcionar para hinchar el balón, en donde el balón puede tener una perforación en su lado proximal que permite que el fluido escape del balón hacia la región objetivo del vaso.

Las Figuras 8A-10 ilustran secciones distales de catéteres de ablación que incluyen una pluralidad de puertos de irrigación entre los devanados de elementos de ablación en espiral (aunque sólo un puerto 137 está etiquetado, los demás se pueden ver en las figuras). En las vistas laterales mostradas en las Figuras 8A, 8B, 9 y 10, los puertos de ejemplo están alineados linealmente, paralelo a un eje longitudinal de la sección distal. Se muestra adicionalmente en las vistas laterales de las figuras 8A, 8B, 9 y 10, hay un puerto de irrigación entre cada par adyacente de material de devanado (aunque los elementos en espiral 132 y 133 están formados cada uno por un devanado continuo a lo largo de sus longitudes). El puerto central 137 axialmente entre los elementos de ablación puede estar incluido o no. En cualquiera de las realizaciones, cada puerto en la sección distal puede estar entre un devanado (en la vista lateral). Como alternativa se ha mencionado, en cualquiera de las realizaciones, que ninguno de los puertos puede estar radialmente debajo de una estructura enrollada del elemento de ablación.

Opcionalmente, como se muestra en la Figura 8D, los orificios de irrigación (a los que se puede hacer referencia en el presente documento como aberturas o puertos) 137 pueden colocarse entre los devanados de los electrodos en espiral y distribuirse circunferencialmente para depositar solución salina a lo largo de la longitud de los electrodos de ablación, así como circunferencialmente alrededor de los electrodos. En la Figura 8D los orificios de irrigación 137 siguen una trayectoria helicoidal, opcionalmente del mismo paso que el electrodo de espiral con igual espaciamiento entre orificios como se muestra en la Figura 8D. Como se muestra, aunque el ejemplo de la Figura 8D no incluye un puerto central entre electrodos (como lo hacen los ejemplos de las figuras 8A y 8B), todavía se puede considerar que los pozos de irrigación tienen o siguen una trayectoria helicoidal. Es decir, puede haber una mayor separación entre secciones de puertos helicoidales que entre puertos adyacentes en las secciones. El ejemplo mostrado en la Figura 8D puede, sin embargo, incluir también un puerto de irrigación central entre electrodos (como en los ejemplos de las Figuras 8A y 8B).

Se pueden crear orificios de irrigación (por ejemplo, perforados con láser) en el tubo (o miembro tubular) antes o después de colocar o conectar la(s) espiral(es) de electrodo al tubo. Opcionalmente, el tamaño y la cantidad de orificios de irrigación se eligen junto con un intervalo de caudal de irrigación para mantener una contrapresión en el lumen de irrigación de modo que los chorros salinos irrigados desde los orificios de irrigación, lo que puede uniformemente, llenar el vaso de forma consistente y predecible (por ejemplo, vena intercostal) con solución salina. Por ejemplo, se puede adaptar un catéter de ablación para aceptar un caudal de solución salina en un intervalo de 30 a 50 ml/min durante la ablación y puede tener orificios de irrigación con un diámetro de 0,00762 cm (0,003") y una cantidad de 34 orificios o, como alternativa, orificios con un diámetro de 0,02286 cm (0,009") y una cantidad de 17 orificios.

Opcionalmente, puede haber más orificios asociados con el electrodo distal que con el electrodo proximal, o viceversa. Opcionalmente, uno o más orificios de irrigación pueden estar colocados distalmente al electrodo distal, por ejemplo, dentro de 3 mm distalmente con respecto al electrodo distal. Esto puede mejorar el enfriamiento del electrodo distal incluyendo un sensor de temperatura en comunicación con el electrodo distal, en particular, si el sensor de temperatura está situado en el extremo distal del electrodo distal. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 8E, una ilustración esquemática de una porción distal de un catéter de ablación, los orificios de irrigación 137 pueden estar dispuestos en un patrón helicoidal entre al menos algunos devanados de un electrodo helicoidal proximal 133 y asimismo los orificios de irrigación 137 pueden estar dispuestos en un patrón helicoidal entre al menos algunos devanados de un electrodo helicoidal distal 132, y una pluralidad de los orificios de irrigación 461 puede disponerse distalmente con respecto al electrodo distal y una pluralidad de orificios de irrigación 460 entre los electrodos proximal y distal. En este ejemplo, los orificios de irrigación 137 que están entre los devanados de los electrodos proximal 133 y distal 132 en espiral siguen una trayectoria helicoidal alrededor del eje 340 que tiene el mismo paso que los electrodos helicoidales en espiral o al menos suficientemente el mismo paso de modo que los orificios 137 permanezcan entre las devanados de los electrodos en espiral. Asimismo, los orificios 137 pueden estar separados entre sí a lo largo del recorrido helicoidal en intervalos regulares, por ejemplo, cada 96 grados (o un intervalo regular en un intervalo de 4 a 110 grados), lo que puede proporcionar una distribución circunferencial uniforme de la irrigación. El paso de los electrodos en espiral puede volverse más estrecho en uno o ambos extremos de cada espiral. Por ejemplo, cada extremo de cada espiral puede enrollarse alrededor del eje 340 y hacer contacto con la vuelta adyacente de la espiral formando un bucle cerrado en cada extremo de la espiral, donde las conexiones se sueldan entre sí. Esto puede ayudar a sujetar la espiral de forma segura al eje y contener los extremos para evitar el riesgo de que un extremo del alambre suelto quede atrapado en el tejido o en la vaina de suministro. La misma unión de soldadura puede incluir un conductor de RF y, opcionalmente, alambres de termopar que forman una unión de termopar que se muestra como unión de termopar distal 140, que se muestra en el extremo distal del electrodo distal 132 y unión de termopar proximal 139, que se muestra en el extremo proximal del electrodo proximal 133. Debido al menor paso de espiral en los extremos de las devanados, hay menos espacio para colocar orificios de irrigación. Opcionalmente, los orificios de irrigación pueden colocarse solo en las regiones centrales de los electrodos en espiral y no donde el paso disminuye en los extremos, por ejemplo, al principio o al final de 3 vueltas. Para compensar la irrigación reducida en los extremos de los electrodos en espiral cuando no se colocan orificios en las últimas vueltas, los orificios de irrigación 461 pueden ubicarse distalmente al electrodo distal 132, y los orificios de irrigación 460 pueden ubicarse entre los electrodos proximal 133 y distal 132. Por ejemplo, una cantidad de orificios distales 461 en un intervalo de 1 a 5 (por ejemplo, 3) pueden estar espaciados circunferencialmente uniformemente (por ejemplo, radialmente simétricos) y dentro de una distancia 462 (por ejemplo, en un intervalo de 0,1 a 3 mm, en un intervalo de 0,1 a 1 mm) del extremo distal del electrodo distal 132. De forma similar, por ejemplo, una cantidad de orificios 460 entre los electrodos en un intervalo de 1 a 5 (por ejemplo, 3) pueden estar espaciados circunferencialmente uniformemente (por ejemplo, radialmente simétrico) y dentro de un espacio 463 (por ejemplo, en un intervalo de 0,5 a 1,0 mm) entre el electrodo distal 132 y el electrodo proximal. Dado que la sangre fluye de distal a proximal en la vena intercostal, la solución salina irrigada que fluye fuera de los orificios distales 461 bañaría y enfriaría suficientemente las pocas vueltas distales del electrodo 132; las pocas vueltas proximales del electrodo distal se bañarían y enfriarían con solución salina que fluye desde los orificios entre los devanados así como desde los orificios distales 461; de manera similar, las pocas vueltas distales del electrodo proximal 133 serían enfriadas y bañadas por los orificios 460 entre los electrodos; y las pocas vueltas proximales del electrodo proximal se bañarían y enfriarían con solución salina que fluye desde los orificios entre los devanados así como desde los orificios 460 y desde otros orificios 137 y 462 asociados con el electrodo distal. En una realización de ejemplo, como se muestra en la Figura 8E, el catéter tiene tres orificios de irrigación distales 461, circunferencialmente espaciados uniformemente, tres orificios de irrigación 460 separados uniformemente circunferencialmente entre los electrodos proximal y distal, 15 orificios de irrigación helicoidalmente espaciados uniformemente 137 entre los devanados en el electrodo distal, y 15 orificios de irrigación helicoidalmente espaciados uniformemente 137 entre las devanados del electrodo proximal, totalizando 36 orificios de irrigación, cada uno teniendo un diámetro de 0,00762 cm (0,003").

Como alternativa, en cualquiera de los ejemplos del presente documento, se pueden colocar orificios de irrigación debajo de los devanados del electrodo de espiral, así como entre las devanados.

Como alternativa, cualquiera de los dispositivos del presente documento puede incluir una sección de tubo sobre la que se colocan los electrodos y que puede ser un tubo poroso hecho de un material que es inherentemente poroso, por ejemplo, una malla o un tubo tejido.

Como alternativa, cualquiera de los electrodos en espiral puede tener aquí un perfil plano tal como una cinta de material conductor enrollada helicoidalmente alrededor de un tubo. En algunas situaciones, un perfil plano en comparación con un perfil de alambre redondo puede ser más fácil de colocar o retirar de un recipiente estrecho. La Figura 21A muestra una porción distal de ejemplo de un catéter de ablación que tiene un elemento de ablación 385 que tiene una pluralidad de electrodos en espiral (un primer electrodo 386 y un segundo electrodo en espiral 387 en este ejemplo) hechos de una cinta plana envuelta helicoidalmente alrededor de un eje tubular 388. La cinta plana puede ser un material conductor, opcionalmente, una forma de cinta de Nitinol superelástica colocada en una espiral helicoidal que tiene, solo como ejemplo, un diámetro interior de 0,175 cm /- 0,01 cm (0,069": /- 0,004") y un paso de aproximadamente 0,119 cm (0,047"). El nitinol superelástico puede tener la ventaja de ser resistente a las torceduras y de volver elásticamente a una forma preestablecida durante o después de ser deformado al colocar el dispositivo en un vaso objetivo. Sin embargo, se podrían utilizar materiales alternativos como acero inoxidable o una aleación conductora.

Opcionalmente, al menos una porción del electrodo de cinta puede estar hecha con un material radioopaco tal como platino-iridio. Opcionalmente, la superficie del electrodo de cinta puede grabarse y pasivarse. La cinta plana puede tener un espesor en un intervalo de, solo como ejemplo, 0,00508 cm (0,002") a 0,00762 cm (0,003"). y un ancho 389 en un intervalo de 0,025 cm a 0,051 (0,010" a 0,020"). La longitud 390 de cada espiral puede ser de aproximadamente 8 mm /- 0,5 mm. Los electrodos de cinta plana se pueden aplicar para que queden al ras con la superficie del eje tubular. Por ejemplo, el eje tubular puede tener una muesca donde la cinta plana se conecta con el eje o el eje tubular puede volver a moldearse o suavizarse durante la aplicación de la cinta plana para permitir que se hunda en el eje. Como alternativa, los electrodos de cinta plana pueden extenderse más allá de la superficie del eje, por ejemplo, por el espesor de la cinta, que puede estar en un intervalo de 0,00508 cm (0,002") a 0,00762 cm (0,003"). Opcionalmente, los bordes 391 del electrodo de cinta, por ejemplo, en el diámetro exterior, pueden ser redondeados, biselados o cónicos, lo que puede facilitar aún más el suministro o extracción del catéter en el vaso objetivo o puede reducir la alta densidad de corriente durante el suministro de energía de RF. Los puertos de irrigación 137 pueden colocarse entre los devanados de los electrodos de cinta plana como se muestra en la Figura 21A, o en otras configuraciones descritas en el presente documento. Otra forma alternativa de electrodo helicoidal plano, como se muestra en la Figura 21B, puede incluir un conjunto hecho de un material conductor 396 tal como Nitinol superelástico, acero inoxidable o una aleación, sobre un sustrato no conductor 397 (por ejemplo, un circuito flexible), lo que puede facilitar la fabricación. El sustrato no conductor 397 puede ser, por ejemplo, poliimida, y el trazado conductor 396 puede conectarse al sustrato con adhesivo. El conjunto puede tener un alivio de tensión de alambre 398 en el sustrato, a través del que los conductores pueden pasar desde un lumen en el eje de catéter hasta una almohadilla de soldadura de alambre 399 que está en comunicación eléctrica con el material conductor 396. Opcionalmente, sensores de temperatura 139, 140, como termopares, pueden colocarse en la almohadilla de soldadura de alambre junto con los conductores que suministran R<f>a los electrodos. El conjunto puede tener un espesor en un intervalo de 0,00508 cm (0,002") a 0,00762 cm (0,003"), con un espesor de conductor en un intervalo de 0,0038 cm (0,0015") a 0,00762 cm (0,0063"). El ancho de cada trazado puede estar en un intervalo de 0,025 cm a 0,051 (0,010" a 0,020").

Opcionalmente, el catéter de ablación puede tener un elemento desplegable transitorio desde un estado de suministra contraído (por ejemplo, que tiene un DE en un intervalo de 1,5 mm a 3 mm) a un estado desplegado expandido (por ejemplo, que tiene un DE en un intervalo de 2,5 mm a 6 mm) que funciona para uno o más de anclar la sección distal del catéter en la región objetivo del vaso, para obstruir el flujo sanguíneo, para contener líquido liberado como solución salina, para mantener la permeabilidad del vaso o para actuar como aislante eléctrico. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 8B, cualquier catéter del presente documento puede incluir también un elemento desplegable distal 134 acoplado con un flujo de irrigación optimizado que puede crear un electrodo virtual que proporciona una ablación efectiva sin la necesidad de contacto con la pared. El elemento desplegable distal 134 puede ser un balón (por ejemplo, balón compatible) como se muestra en la Figura 8B, o como alternativa, un fuelle o stent recubierto o malla. El elemento desplegable distal 134 es distal al elemento de ablación, que puede incluir electrodos proximal y distal como se muestra en la Figura 8B.

Opcionalmente, cualquiera de los catéteres de ablación del presente documento puede tener un elemento desplegable proximal. La Figura 9 ilustra un catéter de ablación de ejemplo que incluye un elemento desplegable proximal 141 que puede contraerse para tener un DE en un intervalo de 1,5 a 3 mm en un estado de suministra, y desplegarse para tener un DE en un intervalo de 4 a 10 mm en un estado desplegado como se muestra en la Figura 9. El elemento desplegable proximal 141 puede funcionar para uno o más de anclar la sección distal del catéter en la región objetivo del vaso, para obstruir el flujo sanguíneo, para contener líquido liberado como solución salina, actuar como aislante eléctrico, para mantener la permeabilidad del vaso, actuar como un tope de profundidad (por ejemplo, que tiene un DE desplegado mayor que la vena intercostal objetivo) para evitar que la sección distal avance demasiado hacia la vena intercostal, o para dirigir el flujo sanguíneo en la vena ácigos lejos del ostium para facilitar la ablación cerca del ostium. Un elemento desplegable proximal y un elemento desplegable distal acoplados con un flujo de irrigación optimizado pueden crear un electrodo virtual que proporcione una ablación eficaz sin necesidad de contacto con la pared. Un elemento desplegable proximal puede ser un balón (por ejemplo, balón compatible) como se muestra en la Figura 9, o como alternativa, un fuelle o stent recubierto o malla. Cualquiera de los catéteres del presente documento puede incluir un elemento desplegable proximal y un elemento desplegable distal.

Opcionalmente, cualquiera de los catéteres de ablación del presente documento puede incluir un elemento desplegable intermedio o central. La Figura 10 ilustra un catéter de ablación de ejemplo que incluye un elemento desplegable intermedio 142 que puede contraerse para tener un DE en un intervalo de 1,5 a 3 mm en un estado de suministra, y desplegarse a un estado expandido (por ejemplo, con un DE en un intervalo de 2,5 mm a 6 mm) como se muestra en la Figura 10. El elemento desplegable intermedio puede funcionar para uno o más de anclar la sección distal en la región objetivo del vaso, para obstruir el flujo sanguíneo, para contener líquido liberado como solución salina, para mantener la permeabilidad del vaso o para actuar como aislante eléctrico. Se puede usar un elemento desplegable intermedio para aislar el vaso entre un elemento desplegable distal y el elemento desplegable intermedio y alrededor del elemento de ablación distal para crear un electrodo virtual que proporcione una ablación eficaz sin necesidad de contacto con la pared. Igualmente, la sección del vaso entre el elemento desplegable intermedio y un elemento desplegable proximal puede estar aislada. El elemento desplegable intermedio puede ser un balón (por ejemplo, balón compatible) como se muestra en la Figura 10, o como alternativa, un fuelle o stent recubierto o malla. En una realización en donde la energía de ablación es electroporación, el elemento desplegable intermedio puede funcionar como un aislante eléctrico para dirigir la corriente eléctrica fuera del vaso a través del tejido alrededor del vaso para realizar una ablación más eficaz del nervio objetivo. En realizaciones alternativas, un catéter de ablación puede tener un elemento desplegable intermedio y sólo un elemento desplegable distal (es decir, sin elemento desplegable proximal) o solo un elemento desplegable proximal (es decir, sin elemento desplegable distal).

La divulgación anterior ha descrito métodos de ejemplo para colocar un catéter de ablación dentro de una vena intercostal para ablacionar un GSN mientras se minimiza o evita el daño a estructuras no objetivo. Los catéteres de ablación anteriores, incluyendo los mostrados en las Figuras 8A, 8B, 9 y 10, han incluido uno o más marcadores radiopacos (por ejemplo, marcador distal 130 y marcador proximal 136) que pueden usarse como parte de esos métodos de posicionamiento. Mientras que los catéteres de ablación en las Figuras 8A, 8B, 9 y 10 son ejemplos de catéteres de ablación que se pueden usar al realizar los métodos descritos en el presente documento, se entiende que los métodos se pueden realizar con una variedad de catéteres de ablación. Por tanto, se entiende que los métodos del presente documento no están limitados por los catéteres de ablación particulares del presente documento. También se entiende que los catéteres de ablación del presente documento no necesitan usarse con los métodos de posicionamiento del presente documento.

Las realizaciones alternativas de los catéteres de ablación TSN/GSN pueden tener una o más características que se describen en el presente documento, tales como marcadores radiopacos proximales y distales espaciados como se describe, lúmen(es) de irrigación, sensor(es) de temperatura, lúmenes del alambre guía, sección de eje flexible, y pueden incluir también elementos de ablación alternativos. Por ejemplo, los elementos de ablación pueden ser electrodos de RF que tienen diferentes configuraciones o elementos de ablación que suministran un tipo diferente de energía de ablación tal como ultrasonido, electroporación, crioablación, láser, modalidad de ablación química u otra. Las características del catéter de ablación que se describen con respecto a una realización o ejemplo en el presente documento pueden incorporarse en otras realizaciones adecuadas a menos que la divulgación indique lo contrario. Los elementos con números de referencia iguales o similares se entienden opcionalmente incluidos y pueden ser el mismo componente.

Por ejemplo, la Figura 11 ilustra una sección distal de un catéter de ablación. El catéter de ablación incluye un elemento de ablación que puede ser un electrodo de RF que incluye una pluralidad de puntales de alambre 143 que recorren la longitud del elemento de ablación y están dispuestos alrededor de la circunferencia del eje. Los puntales de alambre son conductores de electricidad, por ejemplo, de acero inoxidable, Nitinol o similar, y pueden pasar de un estado de suministro contratado (por ejemplo, que tiene un DE en un intervalo de 1,5 a 3 mm) a un estado desplegado expandido (por ejemplo, que tiene un DE en un intervalo de 2,5 mm a 6 mm) para hacer contacto con la pared del vaso, en particular, una vena intercostal. Los puntales de alambre se pueden desplegar aplicando tensión a un cable de tracción que mueve un collar que sujeta o asegura de otro modo a un extremo de los puntales de alambre, acortando la distancia entre los dos extremos, lo que hace que los puntales de alambre se doblen hacia fuera. Los puntales pueden fijarse térmicamente en una configuración desviada, tal como aquellas mostradas en la Figura 11. Opcionalmente, un electrodo de RF puede tener múltiples (por ejemplo, dos) electrodos de RF hechos de puntales de alambre, en donde los múltiples electrodos están colocados uno al lado del otro de manera similar a los electrodos en espiral mostrados en las figuras 8 a 10. Opcionalmente, los puntales de alambre pueden estar hechos de un tubo cortado con láser. Opcionalmente el extremo distal, el extremo proximal o ambos extremos del electrodo de alambre expansible pueden tener una membrana que funciona para ocluir el vaso cuando se expande y funciona de manera similar a las estructuras desplegables (por ejemplo, balones) mostradas en las Figuras 8A a 10.

La Figura 12 ilustra un catéter de ablación de ejemplo con elemento(s) de ablación transportado(s) por un balón expansible. La Figura 12 ilustra una sección distal de un catéter de ablación con un elemento de ablación por RF, en donde el elemento de ablación incluye uno o más elemento(s) eléctricamente conductor(es) colocado(s) en el balón expansible 144. Los elementos conductores pueden ser una película o tinta conductora o circuitos flexibles. Sensores (por ejemplo, sensores de temperatura) pueden colocarse también en el balón. Opcionalmente, el balón se puede hinchar suministrando líquido tal como solución salina o aire al interior del balón. Opcionalmente, el elemento conductor o el balón puede tener perforaciones que permitan el paso del fluido para enfriar el electrodo o conducir energía. El patrón del(os) elemento(s) conductor(es) puede ser cilíndrico 148 (Figura 12), helicoidal 149 (Figura 13A), una pluralidad de electrodos, cada uno teniendo una configuración helicoidal 150 (Figura 13B), electrodos con un patrón ondulado (por ejemplo, onda sinusoidal) o en zig-zag 151 (Figura 14), u otro patrón adaptado para realizar una ablación circunferencial alrededor de un vaso. Los ejemplos mostrados en las Figuras 12 a 14 incluyen marcadores radiopacos distal y proximal opcionales que se pueden usar con cualquiera de los métodos de posicionamiento descritos anteriormente.

La Figura 15 ilustra una sección distal de ejemplo adicional de un catéter de ablación que incluye un elemento eléctricamente conductor dentro de una membrana. El catéter en la Figura 15 incluye un elemento de ablación por RF que es un cable eléctricamente conductor 145 (por ejemplo, espiral de alambre) sobre o alrededor del eje de catéter dentro de una cavidad definida por una membrana 185. La membrana puede ser un ionómero, una membrana conductora o una membrana supurante. Los marcadores distal y proximal opcionales se muestran distal y proximal al balón, respectivamente.

La Figura 16 ilustra un ejemplo de una sección distal de un catéter de ablación, que puede usarse con los métodos de posicionamiento del presente documento. En la Figura 16 se muestra otra realización de un elemento de ablación por RF en la que los elementos de ablación son una pluralidad de electrodos de RF 146 más cortos sobre un eje cónico 147. Esta realización es diferente en que la longitud total del eje que lleva los elementos de ablación puede ser más larga que la descrita anteriormente, de 5 mm a 25 mm (preferiblemente de 10 mm a 15 mm). En cambio, el catéter incluye múltiples secciones (por ejemplo, dos o tres) cada una teniendo una longitud en este intervalo, pero se eligen selectivamente para suministrar energía de ablación dependiendo de cómo encajen en la vena intercostal. El eje cónico puede funcionar para adaptarse a una variedad de venas intercostales (por ejemplo, en un intervalo de 2,5 mm a 5 mm). El extremo distal es más estrecho que el extremo proximal y los electrodos pueden activarse de forma independiente y selectiva. Si la sección distal del catéter se introduce en una vena intercostal relativamente estrecha, por ejemplo, que tiene un diámetro interior de aproximadamente 2,5 mm, la porción estrecha distal puede avanzar hacia la vena y seleccionarse para el suministro de energía, mientras que la porción proximal más grande puede permanecer en la vena ácigos y no usarse para suministrar energía de ablación. Si la vena intercostal es más grande, por ejemplo, 5 mm de diámetro interior, la sección distal puede avanzar más hacia la vena intercostal hasta que los electrodos más grandes queden encajados en el vaso que hace contacto con la pared. Los electrodos proximales más grandes pueden seleccionarse para el suministro de energía mientras que los electrodos distales están inactivos para evitar lesiones en el tronco simpático. Opcionalmente, se puede dimensionar una sección intermedia de electrodos para que se ajuste a una vena intercostal que tenga un diámetro interior de aproximadamente 3,5 mm. La pluralidad de electrodos pueden ser electrodos de alambre en espiral, de tubo cortado con láser o sólidos. Los electrodos pueden ser radiopacos o tener marcadores radiopacos asociados para que el usuario pueda obtener imágenes de dónde están colocados los electrodos en la vena intercostal y elegir qué sección de electrodos activar.

En la Figura 17A se muestra otra realización de un catéter de ablación transvascular 241 para ablacionar un TSN o GSN desde dentro de un nervio intercostal. El catéter 241 puede extenderse a lo largo de un eje longitudinal. Un miembro expansible, por ejemplo, en forma de un balón 242 que tiene un estado no expandido y un estado expandido, puede acoplarse a una sección distal 243 del catéter. El miembro expansible (por ejemplo, balón) puede tener una zona de tratamiento circunferencial 248 (por ejemplo, que tiene una longitud en un intervalo de 5 a 25 mm, en un intervalo de 10 a 15 mm) que se extiende a lo largo del eje longitudinal en el estado expandido y rodea el recipiente 55. El catéter incluye un conjunto de electrodos 252, que comprende una pluralidad de almohadillas de electrodos 244, puede montarse o fijarse de otro modo al balón 242. Cada conjunto de almohadillas de electrodos puede incluir un sustrato que soporta la primera y segunda almohadilla de electrodo, teniendo cada almohadilla de electrodo un par de electrodos bipolares alargados y conectados con un trazado eléctrico 249. Las almohadillas de electrodos de cada conjunto de almohadillas de electrodos pueden estar desplazadas longitudinal y circunferencialmente entre sí. El método puede incluir también expandir el balón en la vena intercostal para acoplar eléctricamente los electrodos con una pared de la vena intercostal y conducir energía bipolar entre los electrodos de cada par bipolar para alterar terapéuticamente el TSN o GSN dentro de 5 mm de la vena intercostal de manera que el volumen de sangre del paciente se redistribuya para el tratamiento de enfermedades como la hipertensión pulmonar o la insuficiencia cardíaca (por ejemplo, HFpEF).

Cada almohadilla de electrodo puede incluir un sensor de temperatura dispuesto entre los electrodos del par. La expansión del balón puede acoplar los sensores de temperatura con la pared de la vena intercostal. En algunas realizaciones, el método puede incluir además dirigir la energía a los pares bipolares en respuesta a una señal de temperatura procedente del sensor de temperatura para calentar la pared aproximadamente de manera uniforme.

Para crear una ablación que tenga una profundidad de 5 mm para apuntar a un GSN de una vena intercostal, las almohadillas de electrodos pueden enfriarse para permitir que se administre mayor potencia sin desecar el tejido de la pared de la vena, lo que impide la profundidad de la ablación. Los electrodos pueden enfriarse, por ejemplo, haciendo circular refrigerante en el balón 242. En una realización, se puede inyectar refrigerante en el balón 242 desde un puerto de inyección de refrigerante 246 en un extremo de la cámara del balón y el refrigerante puede salir de la cámara a través de un puerto de salida 247 en el extremo opuesto de la cámara y permitirse regresar a través del catéter. a través de una luz de salida.

En otra realización, se puede depositar refrigerante en el torrente sanguíneo en lugar de regresar a través de un lumen en el catéter. Esta realización puede permitir un eje de catéter más flexible y más fino o un lumen de suministro de refrigerante más grande para aumentar el caudal del refrigerante. Un puerto de salida de refrigerante puede ser más pequeño que el puerto de inyección de refrigerante para permitir que aumente la presión en el balón para hincharlo. El puerto de salida de refrigerante puede estar en comunicación con un lumen que no pasa a través del eje completo del catéter hasta el extremo proximal sino que pasa hasta el extremo distal del catéter para depositar el refrigerante (por ejemplo, solución salina normal) en la vena intercostal. Opcionalmente, el lumen de salida de refrigerante puede ser el mismo lumen que el lumen de suministro de alambre guía.

Se pueden colocar almohadillas de electrodos alrededor del balón para crear un patrón de ablación circunferencial que sea tan largo como la zona de ablación objetivo 58 (por ejemplo, hasta 20 mm, aproximadamente 15 mm, entre 12 y 18 mm). Por ejemplo, como se muestra en la Figura 17B, un balón con almohadillas de electrodos montado en un eje alargado 253 puede tener un estado no desplegado que tiene un diámetro de aproximadamente 1 mm a 2,5 mm y una circunferencia de aproximadamente 3,14 mm a 7,85 mm y poder expandirse hasta un estado desplegado que tiene un diámetro en un intervalo de aproximadamente 3 mm a 5 mm y una circunferencia en un intervalo de aproximadamente 9,4 mm a 15,7 mm. Las almohadillas de electrodos 244 pueden estar separadas o espaciadas por una distancia 250 de menos de 5 mm (por ejemplo, menos de 2,5 mm) y ancho o largo de arco 251 en un intervalo de 3 mm a 3,5 mm. Las almohadillas de electrodos 244 pueden tener una longitud de aproximadamente 3 a 5 mm cada una. Como se muestra en la Figura 17A, un conjunto de almohadillas de electrodos 252 puede comprender múltiples almohadillas de electrodo 244 dispuestas en cuatro filas separadas conectadas entre sí mediante trazados eléctricos 249, las filas espaciadas uniformemente alrededor de la circunferencia del balón 242 (por ejemplo, cuatro filas en cada cuadrante de 90 grados). Longitudinalmente, las almohadillas 244 de una fila pueden estar desplazadas de las almohadillas de filas adyacentes. Cuando el balón está en su estado no expandido, el espacio entre las almohadillas de electrodos disminuye (por ejemplo, hasta aproximadamente 0 a 1 mm) y las filas adyacentes se entrelazan entre sí. En su estado expandido, el espacio 250 entre las almohadillas se expande debido al balón expansible 242 hasta aproximadamente 2 mm a 5 mm. El balón 242 puede ser un material flexible tal como látex o un material no flexible que se pliega de manera flexible para contraerse.

Como alternativa, las almohadillas de electrodos se pueden colocar solo en un lado (por ejemplo, 50 %, 40 %, 30 %, 25 % de la circunferencia del balón) para generar un patrón de ablación direccional que esté todo hacia el mismo lado y de una longitud de la zona de ablación objetivo 58. Para un catéter de ablación direccional, se puede colocar un marcador radiopaco en la sección distal del catéter para indicar la dirección radial. Por ejemplo, un marcador radiopaco puede ser asimétrico y estar colocado en el mismo lado o en el lado opuesto que las almohadillas de electrodos direccionales para indicar y, en uso, un médico puede girar el catéter para apuntar el marcador radiopaco y, por lo tanto, las almohadillas de electrodos lejos de la vértebra, que siempre es hacia el GSN. La Figura 17A muestra varias almohadillas de electrodos pequeñas. Como alternativa, el dispositivo puede tener almohadillas de electrodos más grandes y menos, por ejemplo, dos o tres almohadillas de electrodos direccionales (por ejemplo, 3 a 5 mm de largo) en el mismo lado del balón que abarca la zona de ablación objetivo 58. Un hueco (por ejemplo, 1 a 3 mm) entre las almohadillas de electrodos puede facilitar la flexión del dispositivo para atravesar desde la vena ácigos hasta la vena intercostal. El catéter de ablación en las Figuras 17A y 17B puede incluir marcadores radiopacos proximal y/o distal, y puede usarse con métodos de posicionamiento descritos en el presente documento.

Justo proximal al balón, el eje de catéter puede comprender un cuello flexible 245 que permite que el balón de ablación se asiente en la orientación natural de la vena intercostal. Dado el pequeño radio de curvatura en esta ubicación, un eje rígido podría aplicar fuerza al balón de ablación provocando que distorsione la vena intercostal y reduzca la previsibilidad de la zona de ablación. Un cuello flexible puede estar hecho de un polímero de dureza más suave (por ejemplo, Pebax®) y puede tener una espiral de alambre incrustada en el material, lo que puede permitir una flexión flexible al mismo tiempo que proporciona capacidad de empuje. Este tipo de cuello flexible puede incorporarse a otros catéteres de ablación del presente documento.

Los electrodos más proximales pueden colocarse justo en la vena intercostal cerca del ostium. El flujo sanguíneo a través de la vena ácigos puede enfriar metabólicamente el tejido cercano a la misma, impidiendo crear la ablación. Una mayor cantidad de potencia de ablación (por ejemplo, RF) o una duración más larga se puede ofrecer a estos electrodos proximales que al resto de los electrodos para compensar el enfriamiento del flujo sanguíneo.

El catéter 241 puede tener un marcador radiopaco distal 255 colocado distal a los elementos de ablación, por ejemplo, distal al balón 242, y/o un marcador radiopaco proximal 254 colocado proximal a los elementos de ablación 244, por ejemplo, proximal al balón 242. Los marcadores radiopacos distal y proximal 255, 254 pueden estar separados a lo largo del eje longitudinal del eje por una distancia en un intervalo de 5 mm a 25 mm (por ejemplo, 10 mm a 15 mm). Cualquier otra característica o descripción de los marcadores radiopacos en el presente documento puede aplicarse a los marcadores 255 y/o 254.

La Figura 18A ilustra un catéter de ablación por ultrasonidos de ejemplo. El catéter 220 incluye un eje alargado 225 con una región proximal y una sección distal y un conjunto de ablación 232 montado en o en la sección distal. El catéter de ablación por ultrasonido 220 tiene un balón hinchable 221 que puede tener una geometría adecuada para la expansión en una vena intercostal (por ejemplo, diámetro exterior 222 en un intervalo de 2,5 a 5 mm en su estado hinchado) y una longitud 223 en un intervalo de 8 a 30 mm. Dentro del balón 221, múltiples transductores de ultrasonido 224 se colocan en un eje 233 centrado en el balón 221. Los transductores 224 pueden colocarse en serie abarcando una longitud 226 que está en un intervalo de 5 a 25 mm para generar una ablación de una longitud similar capaz de crear una ablación a lo largo de la zona de ablación objetivo 58. Debido al pequeño diámetro de la vena intercostal, el tamaño reducido del balón puede correr el riesgo de entrar en contacto con el transductor o de que el transductor se sobrecaliente, lo que puede romper el balón o reducir la eficacia de la ablación. Para remediar este riesgo se pueden colocar puntales o protuberancias 227 entre el transductor y el balón. Los puntales 227 pueden ser, por ejemplo, hebras de polímero preformadas elásticamente para expandirse radialmente alejándose de los transductores 224. Para realizar una ablación más larga que abarque la zona de ablación objetivo, Se pueden incorporar múltiples transductores (por ejemplo, tres transductores de 4 mm de largo) y espaciados con huecos flexibles 228 entre los mismos para facilitar el recorrido del pequeño radio de curvatura desde la vena ácigos hasta la vena intercostal. Por ejemplo, el eje 225 puede ser un tubo de poliimida reforzado con trenza con un lumen de alambre guía 229 opcional para su suministra sobre un alambre guía 79 y lleva conductores eléctricos que energizan los transductores 224. Los transductores de ultrasonido 224 pueden ser cilíndricos para producir ablación circunferencial alrededor de la vena objetivo. Como alternativa, los transductores de ultrasonido pueden ser planos o hemicilíndricos para producir una ablación que es un segmento parcial de la circunferencia de la vena y se puede colocar un marcador radiopaco 230 identificable radialmente en la sección distal permitiendo al usuario orientar la dirección de la ablación hacia la cara anterior del paciente. donde el GSN pasa sobre la vena 55. Opcionalmente, el transductor de ultrasonido se puede configurar para obtener imágenes y realizar ablación y la función de imágenes se puede utilizar para evaluar estructuras cercanas como el pulmón, vértebra, costillas. Se puede utilizar una ecografía por imágenes para confirmar que el transductor apunta hacia el pulmón, que es la dirección del GSN objetivo. Opcionalmente, el eje puede tener un cuello flexible 231 dentro de 10 mm proximal del balón 221 para permitir que la sección distal se asiente bien en la vena intercostal.

En una realización alternativa de un catéter de ablación por ultrasonido, el catéter puede estar compuesto por un transductor de ultrasonido activo y un balón reflector hinchable, que pueden estar en el mismo catéter o, como alternativa, estar en catéteres separados. El balón reflector puede tener un diámetro hinchado en un intervalo de 2,5 a 4 mm y en su superficie proximal tener una forma tal como una curvatura cóncava que enfoca las ondas reflejadas en la zona de ablación objetivo. El balón reflector está ubicado distal al transductor y se inserta en la vena intercostal más estrecha, mientras que el transductor de ultrasonido permanece en la vena ácigos mayor. El transductor de ultrasonido puede estar expuesto al flujo sanguíneo en la vena ácigos o, como alternativa, puede estar contenido en una cámara en un balón hinchable lleno de refrigerante (por ejemplo, refrigerante circulante como agua esterilizada o solución salina). La energía ultrasónica se dirige hacia el balón reflector distal y se refleja y enfoca en el tejido que rodea el nervio esplácnico. La ventaja de este enfoque es que un transductor de ultrasonido activo puede hacerse más grande y no es necesario pasar por el giro brusco desde la vena ácigos hasta la vena intercostal. Una segunda ventaja es que se pueden utilizar varias venas intercostales para realizar la ablación con el mismo catéter.

El catéter 220 puede tener un marcador radiopaco distal 230 colocado distal a los elementos de ablación, por ejemplo distal al balón 221 y un marcador radiopaco proximal colocado proximal a los elementos de ablación, por ejemplo, proximal al balón. Los marcadores radiopacos distal y proximal pueden estar separados a lo largo del eje longitudinal del eje por una distancia en un intervalo de 5 mm a 25 mm (por ejemplo, 10 mm a 15 mm).

Las Figuras 8A a 10 ilustran catéteres de ablación de ejemplo. Los catéteres de ablación en estos ejemplos incluyen un elemento de ablación que incluye un primer y un segundo electrodos de ablación en espiral flexibles que están espaciados axialmente. Puede ser beneficioso tener un primer y un segundo electrodo en lugar de un único electrodo más largo para evitar una tendencia del único electrodo más largo a calentar el tejido principalmente hacia un extremo del electrodo. Por lo tanto, tener más de un electrodo puede ayudar a crear una ablación prolongada y consistente en el tejido. Las Figuras 8A a 10 son, por tanto, ejemplos de catéteres de ablación que pueden crear de forma más consistente una ablación continua de la longitud deseada, tal como 10 mm a 25 mm, tal como 15 mm a 25 mm, tal como por ejemplo de 15 mm a 20 mm.

Un beneficio de ejemplo adicional de tener un primer y un segundo electrodo frente a un único electrodo más largo es que sólo se puede energizar un único electrodo relativamente más corto en lugar de un único electrodo más largo. Esto puede resultar ventajoso cuando la anatomía del paciente requiere o puede beneficiarse de realizar ablaciones más cortas, como si la ácigos estuviera centrado a la derecha. En estos casos, un electrodo único más largo puede hacer que sea difícil o peligroso realizar una ablación de tejido de forma segura y al mismo tiempo evitar estructuras no objetivo. Esto se describe con más detalle en otra parte del presente documento.

Adicionalmente, las Figuras 8A a 10 ilustran catéteres de ablación que tienen primer y segundo elementos de ablación separados axialmente por un hueco o espaciamiento. Este hueco es lo suficientemente pequeño (es decir, no demasiado grande) de manera que se forme una lesión continua al energizar el primer y segundo elementos de ablación, pero es lo suficientemente grande como para evitar cortocircuitos.

Características de diseño de las secciones distales de los catéteres de ablación del presente documento (por ejemplo, las Figuras 8A a 10) proporcionan por tanto beneficios de ejemplo que permiten que la sección distal avance hasta su posición en una vena intercostal y creen de manera confiable una ablación continua de al menos 10 mm a 25 mm de longitud, al mismo tiempo que permite secciones de ablación más cortas si es necesario basándose en la anatomía del paciente.

En algunos métodos de uso, la energía de ablación es RF y un controlador de suministro de energía está adaptado para suministrar potencia de RF en un intervalo de 15 W a 50 W. En algunas realizaciones, el controlador está adaptado para suministrar potencia de RF en un intervalo de 15W a 40W, en un intervalo de 15W a 35W, o en un intervalo de 20W a 35W, tal como aproximadamente 25W, aproximadamente 30W o aproximadamente 35W.

En algunos métodos de uso, la energía se suministra durante un período de tiempo entre 25 segundos y 120 segundos. Por ejemplo, la energía puede suministrarse durante 90 segundos, durante 100 segundos, durante 110 segundos, o durante 120 segundos, en donde para una porción (por ejemplo, la mitad) del período de tiempo energía, puede suministrarse a un primer electrodo y para el resto (por ejemplo, la mitad) de la energía del período puede suministrarse a un segundo electrodo.

En algunos métodos de uso, un caudal de irrigación es de 10 ml/min a 50 ml/min, (por ejemplo, 10 ml/min, 15 ml/min, 20 ml/min) durante la ablación. Opcionalmente, el algoritmo de control puede cambiar automáticamente el caudal en respuesta a los cambios en la temperatura, impedancia o fase medida. Con los dispositivos y métodos descritos en el presente documento, el TSN puede ablacionarse de manera relativamente segura, con efectos adversos mínimos o reducidos (como daño a los pulmones u otros nervios). Algunas realizaciones del método de uso en el presente documento pueden ocluir temporalmente el flujo sanguíneo y reducir el efecto del colapso venoso, evitando por tanto ventajosamente los desafíos de un entorno térmico y eléctrico cambiante durante el proceso de calentamiento. Algunas realizaciones del método de uso en el presente documento pueden ablacionar un nervio hasta 5 mm del vaso objetivo. Algunos de los dispositivos del presente documento están dimensionados y configurados para su suministro y posicionamiento en vasculatura especificada para la ablación de un nervio objetivo (por ejemplo, TSN, GSN).

Algunos de los dispositivos del presente documento pueden tener una o más características que proporcionen una suministra segura al vaso objetivo.

Algunos de los dispositivos y métodos de uso del presente documento pueden suministrar energía de forma segura con suministro de energía controlado por temperatura.

Algunos de los métodos de uso del presente documento pueden generar una lesión capaz de apuntar a un nervio a una distancia de hasta 5 mm del vaso objetivo y dentro de una región objetivo que tiene una longitud de lesión continua de 5 mm a 25 mm, tal como 10 mm a 25 mm, tal como 15 mm a 20 mm, (por ejemplo, 15 mm, 16 mm, 17 mm, 18 mm, 19 mm, 20 mm), con un único posicionamiento y suministro de energía.

Algunos de los dispositivos y métodos del presente documento están adaptados para evitar riesgos de ebullición, puntos calientes o suministro errático de energía que podría disminuir la eficacia de la ablación. Asimismo, algunas realizaciones pueden incluir estimulación nerviosa para identificar un nervio objetivo o un nervio no objetivo para confirmar el posicionamiento antes de la ablación, o para confirmar el éxito técnico durante o después de la ablación.

Puede ser preferible, aunque no necesario, que los métodos de ablación creen una zona de ablación continua (es decir, no tengan regiones discretas, separadas de tejido ablacionado que no están conectadas entre sí). Esto garantiza que la región del tejido donde es probable que se encuentre el nervio GSN objetivo o la raíz nerviosa GSN tenga más probabilidades de ser eliminada eficazmente por la energía de ablación. La zona de ablación continua puede ser circunferencial o menos que circunferencial.

Opcionalmente, después se puede realizar una prueba de confirmación de la ablación, por ejemplo, suministrando una señal de estimulación nerviosa. Se puede realizar un seguimiento de una respuesta fisiológica (por ejemplo, vasoconstricción esplácnica, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial) a la prueba de confirmación de la ablación. Si la respuesta fisiológica demuestra que la primera lesión no proporcionó una cantidad clínicamente significativa de bloqueo del GSN (por ejemplo, al observar una falta de respuesta fisiológica), entonces se puede suministrar energía de ablación desde el catéter de ablación para crear una segunda lesión en el tejido hasta 5 mm de la segunda vena intercostal. La sección distal del catéter de ablación se puede mover a una tercera vena intercostal que es superior a (por ejemplo, superior y adyacente a) la segunda vena intercostal. Se puede realizar la misma o diferente prueba de confirmación de ablación, seguido de otra prueba de seguimiento. Si la respuesta fisiológica demuestra que la primera lesión y la segunda lesión no proporcionaron una cantidad clínicamente significativa de bloqueo de GSN (por ejemplo, al observar una falta de respuesta fisiológica), entonces se puede suministrar energía de ablación desde el catéter de ablación para crear una tercera lesión en el tejido hasta 5 mm de la tercera vena intercostal. Cualquiera de las pruebas de confirmación de ablación puede comprender suministrar una señal de estimulación nerviosa desde un electrodo de estimulación colocado en la sección distal del catéter de ablación configurado para generar un potencial de acción en el nervio esplácnico torácico. Como alternativa o de forma adicional, la prueba de confirmación de la ablación puede comprender una prueba de elevación de piernas. Como alternativa o de forma adicional, la prueba de confirmación de la ablación puede comprender agregar volumen de líquido al sistema venoso. Como alternativa o de forma adicional, la prueba de confirmación de la ablación puede comprender una prueba de agarre con la mano. Como alternativa o de forma adicional, la prueba de confirmación de la ablación puede comprender medir la distensibilidad o capacitancia venosa.

En métodos de ejemplo en los que una prueba de confirmación de ablación incluye una prueba de elevación de piernas, el método puede comprender cualquiera de los siguientes pasos. Antes de la ablación en la vena intercostal más baja, se puede obtener una medición inicial levantando las piernas y midiendo el cambio en la presión venosa central y esperando el equilibrio, esa es una medida de la distensibilidad venosa total, incluidas las venas centrales y el lecho esplácnico. A continuación se pueden bajar las piernas, para permitir el equilibrio para que la sangre se redistribuya hacia las piernas. A continuación se puede realizar una ablación en la vena intercostal más baja (por ejemplo, T11) como se expone en el presente documento. A continuación se pueden elevar las piernas, seguido de esperar el equilibrio y volver a medir la presión venosa central. A continuación se puede realizar una medición para determinar si hubo una reducción adecuada en la distensibilidad venosa total. En caso afirmativo, entonces el GSN ha sido ablacionado con éxito. Si no, a continuación una ablación en la siguiente vena intercostal superior (por ejemplo, T10) se puede realizar, como se expone en el presente documento. La medición se puede repetir. A continuación se puede tomar una determinación para ver si hubo una reducción adecuada en la distensibilidad venosa total. En caso afirmativo, entonces el GSN ha sido ablacionado con éxito. Si no, a continuación una ablación en la siguiente vena intercostal superior (por ejemplo, T9) se puede realizar.

En métodos de ejemplo en los que una prueba de confirmación de ablación comprende un agarre con la mano u otra actividad que aumenta el flujo de salida del sistema nervioso simpático (SNS) al lecho esplácnico, pueden comprender los siguientes pasos. Se puede realizar una ablación en una vena intercostal más baja (por ejemplo, T11). A continuación se puede medir la distensibilidad venosa. A continuación se puede realizar un agarre con la mano durante un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 60 segundos). A continuación se puede volver a medir la distensibilidad venosa. Si no hay cambios en la distensibilidad venosa, la ablación inicial fue suficiente para lograr un resultado clínicamente significativo. Si todavía hay una disminución en el cumplimiento, parte de la actividad del SNS causada por el agarre con la mano se está transmitiendo. Por tanto, la ablación en la vena intercostal inferior fue insuficiente para lograr un efecto clínicamente significativo. Una ablación en la siguiente vena intercostal superior (por ejemplo, A continuación se puede realizar T10). Una prueba de agarre con la mano durante un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 60 segundos) se puede realizar. A continuación se puede volver a medir la distensibilidad venosa. Si no hay cambios en el cumplimiento, la segunda ablación fue suficiente. Si hay una disminución en el cumplimiento, parte de la actividad del SNS provocada por el agarre con la mano se transmite, y la ablación en la siguiente vena intercostal superior fue por tanto insuficiente para lograr un efecto clínicamente significativo. A continuación se puede realizar la ablación de la siguiente vena intercostal superior (T9). El procedimiento se realiza en este punto ya que no se prevé la ablación a un nivel superior a la tercera vena intercostal más baja.

Algoritmos de suministro de energía

Un aspecto de la divulgación en el presente documento está relacionado con algoritmos de suministro de energía que están adaptados para ser particularmente adecuados para la ablación de tejido circunferencialmente alrededor de un vaso sanguíneo estrecho tal como una vena intercostal u otro vaso similar hasta una profundidad de al menos 5 mm y hasta 10 mm y de un catéter de ablación. El catéter de ablación puede ser cualquiera de las realizaciones de catéter mostradas en las Figuras 1, 2, 8A, 8B, 8C, 8D, 8E, 9, 10, 21A y 21B, en donde el catéter de ablación comprende un primer y un segundo electrodo (por ejemplo, dos electrodos en espiral que tienen cada uno una longitud en el intervalo de 2,5 a 10 mm, preferiblemente de 5 a 8 mm, y un diámetro exterior en un intervalo de aproximadamente 1,5 a 3 mm, y una distancia entre los electrodos en un intervalo de 0 a 5 mm).

Una primera realización de un algoritmo de suministro de energía se denomina "RF monopolar multiplexada", en donde se suministran pulsos de RF a la pluralidad (por ejemplo, dos) de electrodos en configuración monopolar con formas de onda asíncronas. Cada electrodo recibe una forma de onda pulsada de energía de RF que se enciende y apaga como alternativa a una frecuencia constante. Las formas de onda pueden ser, por ejemplo, ondas cuadradas, sinusoidales u otra forma de onda alterna. El período de encendido suministra un nivel ablativo de potencia de RF mientras que el período de apagado suministra un nivel no ablativo de potencia de RF (por ejemplo, en un intervalo de 0 W a 1 W, aproximadamente 0,1 W). Las formas de onda para cada electrodo son asíncronas, es decir, las formas de onda se alinean en el tiempo de modo que un período de encendido para un electrodo se alinea con períodos de apagado de los electrodos restantes y viceversa. El algoritmo tiene un modo de ablación iniciado por la activación del usuario, por ejemplo presionando un botón o un pedal. El algoritmo del modo de ablación, como se muestra en la Figura 19, puede incluir parámetros que opcionalmente son definidos por el usuario o pueden establecerse de forma predeterminada hasta que un usuario los cambie o pueden definirse automáticamente. Tenga en cuenta que la Figura 19 no está a escala y el tiempo total, tjOTAL se abrevia para ofrecer una ilustración simplificada de los parámetros y conceptos. Por ejemplo, si el tiempo total es 180 s y los anchos de pulso del primer y segundo electrodos son cada 2 s, una gráfica verdadera mostraría 45 ciclos, sin embargo, se muestran menos ciclos por simplicidad. Los parámetros pueden incluir Potencia Inicial, Pi, Ancho de pulso del primer electrodo, PW1, Ancho de pulso del segundo electrodo, PW2, Tiempo total de terapia, tTOTAL, Tiempo mínimo de terapia, Período de bloqueo tLO, Potencia secundaria P<2>y, opcionalmente, niveles de potencia aún más bajos. La Potencia inicial, Pi, se refiere a la amplitud de la potencia de radiofrecuencia en vatios que se suministra inicialmente a cada uno de los electrodos de ablación (por ejemplo, los electrodos proximal 133 y distal 132 mostrados en las Figuras 8A, 8B, 8C, 8D, 8E, 9 y 10) al inicio del protocolo de suministro de energía. La Potencia Inicial se puede seleccionar en un intervalo de 15 W a 50 W, preferiblemente en un intervalo de 20 W a 50 W, y puede tener una configuración predeterminada de 35 W (por ejemplo, cuando el caudal está en un intervalo de 10 a 50 ml/min). Ancho de pulso del primer electrodo, PW1, es la duración de cada pulso de energía de RF (es decir, porción ablativa de forma de onda) suministrada al electrodo distal 132 y puede poder seleccionarse en un intervalo de 0,5-4 s (por ejemplo, 1-3 s, preferiblemente 2s) y tener una configuración predeterminada de preferiblemente 2s. Ancho de pulso del segundo electrodo, PW2, es la duración de cada pulso de energía de RF (es decir, porción ablativa de forma de onda) suministrada al electrodo proximal 133 y puede poder seleccionarse en un intervalo de 0,5-4 s (por ejemplo, 1-3 s) y tener una configuración predeterminada de preferiblemente 2s. Algunas realizaciones pueden tener más de dos electrodos y, en consecuencia, pueden tener parámetros de ancho de pulso asociados con cada uno de ellos. El período de apagado de una forma de onda de electrodos puede ser igual a la duración del período de encendido de los electrodos restantes. En una realización que tiene cuatro electrodos, los electrodos alternos (por ejemplo, el primero y el tercer) pueden sincronizarse entre sí y ser asíncronos con los electrodos restantes (por ejemplo, el segundo y el cuarto). El tiempo total de terapia, tTOTAL, es la duración del tiempo desde el inicio del suministro de energía ablativa hasta el final y puede seleccionarse en un intervalo de 60 s a 400 s (por ejemplo, 120 a 200 s), preferiblemente, 180s. Tiempo mínimo de terapia, es una porción opcional del tiempo total de terapia (por ejemplo, menor o igual a) comenzando al inicio del suministro de energía ablativa; si se alcanza un límite de temperatura o impedancia antes de que se complete el tiempo mínimo de terapia, entonces la potencia se puede reducir al nivel de potencia secundaria o al nivel de potencia inferior posterior; Si se alcanza un límite de temperatura o impedancia después de completar el tiempo mínimo de terapia, entonces la energía se puede reducir a cero (por ejemplo, se puede interrumpir el suministro de energía ablativa). Período de bloqueo, t_O, es un período de tiempo que sigue a un evento que desencadena una reacción (por ejemplo, se pasa un Límite de Temperatura o Impedancia y el algoritmo reacciona disminuyendo la potencia) para permitir que la temperatura del tejido responda a la reacción (por ejemplo, disminución de la temperatura). Durante un período de bloqueo, el algoritmo puede ignorar las mediciones de temperatura o impedancia del electrodo asociado con el disparador o de todos los electrodos, a menos que sean indicativos de un error crítico, como un límite de temperatura superior crítico, T cu, (por ejemplo, 105 °C o más, límite de temperatura inferior crítico, T<cl>, (por ejemplo, 20 °C o menos), límite superior crítico de impedancia, Z cu, (por ejemplo, 800 o más ohmios, 900 o más ohmios, 1000 o más ohmios, un valor seleccionable por el usuario entre 800 y 2000 ohmios) o límite de impedancia inferior crítico (por ejemplo, 50 ohmios o menos), lo que puede ser indicativo de equipo dañado. El período de bloqueo se puede seleccionar en un intervalo de 2 s a 7 s, o como alternativa, la duración de un ancho de pulso hasta la longitud de 4 anchos de pulso, y puede tener una configuración predeterminada de 5 s. Potencia secundaria, P2, se refiere a la amplitud de la potencia de radiofrecuencia en vatios que es menor que la Potencia Inicial, por ejemplo de 5 a 10 W menos que la Potencia Inicial. El nivel de potencia cambia a Potencia secundaria si una Temperatura, T<l>, o límite de impedancia, Z<l>(por ejemplo, en un intervalo de 200 a 500 ohmios), se alcanza o se supera, para el electrodo (por ejemplo, electrodo distal 132 o proximal 133) asociado con el sensor de temperatura (por ejemplo, sensor de temperatura distal 140 o proximal 139) que detectó el Límite de Temperatura o con el electrodo a través del cual se midió el Límite de Impedancia. Como alternativa, si uno de los sensores de temperatura mide una temperatura por encima del Límite de Temperatura, T<l>, la potencia puede reducirse a todos los electrodos. Opcionalmente, los parámetros del algoritmo pueden incluir niveles de potencia adicionales que son menores que la potencia secundaria, como un nivel de potencia terciario, nivel de potencia cuaternario, etc. Como alternativa, un parámetro definido por el usuario puede ser una disminución de potencia, Pd, en lugar de potencia secundaria. Disminución de potencia, Pd, es una cantidad de disminución en la amplitud de potencia provocada por un exceso de temperatura o un límite de impedancia excesivo y puede seleccionarse en un intervalo de 1 W a 30 W, con un valor predeterminado de 5 W. Opcionalmente, la disminución de potencia puede ser variable o calcularse como un porcentaje del nivel de potencia anterior (por ejemplo, un porcentaje en un intervalo del 1 % al 30 %). En caso de que la potencia disminuya, ya sea a niveles absolutos como Potencia Secundaria o por Disminuciones de Potencia, y una Potencia Mínima, Pmín, (por ejemplo, en un intervalo de 1 a 10 W, por ejemplo, 5 W) se alcanza y la temperatura aún está por encima del Límite de Temperatura o la impedancia aún está por encima del Límite de Impedancia, entonces el algoritmo puede reaccionar a) cortando la potencia ablativa en el electrodo asociado con el disparador y continuar suministrando potencia ablativa a los electrodos restantes ya sea usando la forma de onda alterna de corriente o en RF continua, b) cortar la potencia ablativa en todos los electrodos, c) aumentar el caudal del líquido de irrigación, o d) ajustar el Límite de Temperatura. Si un tratamiento se termina debido a la incapacidad de mantener la temperatura por debajo del Límite de Temperatura o la impedancia por debajo del Límite de Impedancia o debido a cualquier otro error, el algoritmo puede indicarle al usuario que reposicione el dispositivo, retirarlo para inspeccionarlo o inspeccionar la configuración del equipo.

Se puede bombear solución salina desde una fuente de irrigación a través del catéter y fuera de los puertos de irrigación 137 tras la activación por parte de un usuario. Esto se puede hacer antes de colocar el dispositivo en el paciente para preparar el lumen de irrigación o probar la funcionalidad o mientras el dispositivo avanza hacia su posición o durante su extracción y puede facilitar el suministro o extracción, durante lo que el usuario puede seleccionar el caudal o la velocidad de la bomba dentro de un intervalo de 0 a 50 ml/min. Opcionalmente, la ablación no comenzará a menos que el flujo esté dentro de un intervalo de 15 a 30 ml/min.

El seguimiento de solución salina es una característica que tiene un algoritmo que calcula el volumen de solución salina que se le ha suministrado al paciente, por ejemplo, multiplicando el caudal y el tiempo transcurrido o calculando el área bajo un gráfico de caudal frente al tiempo, esa solución salina se ha administrado a la vasculatura del paciente usando dicho caudal y mostrando el volumen en una interfaz de usuario (por ejemplo, en la consola computarizada). Asimismo, el algoritmo puede determinar si la porción del catéter que suministra líquido de irrigación está fuera del cuerpo o dentro del cuerpo, ya sea con una entrada manual o con un algoritmo de detección automática que usa una o más señales de entrada, como la temperatura detectada por sensores de temperatura en el catéter (por ejemplo, sensor 139 o 140 en la Figura 8A), o impedancia monopolar, o impedancia bipolar. Cuando el algoritmo determina que el catéter está en el cuerpo del paciente (o en una vaina de suministro que se inserta en el paciente), cualquier solución salina bombeada por una bomba conectada a la consola computarizada se tendrá en cuenta en el cálculo del volumen de solución salina administrada al paciente. Cuando el algoritmo determina que el catéter no está en el cuerpo del paciente, cualquier solución salina bombeada por la bomba conectada a la consola computarizada no se tendrá en cuenta en el cálculo del volumen de solución salina administrada al paciente. Esta característica ayuda al usuario a determinar cuánta solución salina se ha introducido en el sistema de fluidos del paciente, lo que puede ser una preocupación para algunos pacientes. Opcionalmente, se puede activar una advertencia si se ha alcanzado o se acerca a un volumen de solución salina predeterminado. El caudal de irrigación salina se puede activar cuando el dispositivo está fuera del cuerpo, por ejemplo, para cebar el lumen de irrigación o para probar el funcionamiento del catéter y del sistema de irrigación. Para determinar cuánto volumen se administra al cuerpo, el algoritmo de seguimiento de solución salina puede distinguir si el catéter está dentro o fuera del cuerpo con entrada manual. Esto se puede hacer haciendo que el usuario presione un actuador cuando se introduce el catéter en el cuerpo que indica al algoritmo que comience a calcular el volumen cuando se activa la bomba. Si se retira el catéter del cuerpo, el usuario puede presionar un actuador para indicar al algoritmo que el catéter no está en el cuerpo, en donde se pausa el cálculo del volumen de solución salina acumulada. Cualquier volumen administrado fuera del cuerpo no se incluye en el cálculo del volumen de solución salina administrado a este paciente. Si el catéter u otro catéter se vuelve a colocar en el paciente para tratamientos posteriores, el usuario agrega cualquier solución salina suministrada al paciente al cálculo del volumen y reinicia el seguimiento presionando un actuador. Como alternativa, el algoritmo de seguimiento de solución salina puede identificar automáticamente si el catéter de ablación irrigado está en el cuerpo o no monitorizando la impedancia monopolar medida entre uno o más electrodos de ablación y la almohadilla de conexión a tierra, o como alternativa monitorizando la impedancia bipolar medida entre dos electrodos de ablación. La impedancia monopolar tiene una ventaja sobre la impedancia bipolar para detectaren vivovsex-vivoporque la impedancia monopolar completa un circuito eléctrico desde al menos uno de los electrodos del catéter a través del cuerpo hasta una almohadilla de conexión a tierra dispersiva colocada sobre la piel del paciente, mientras que la impedancia bipolar completa un circuito desde un primer electrodo en el catéter a través de un medio conductor hasta un segundo electrodo en el catéter. El medio conductor puede estar dentro del paciente, como sangre o tejido, pero también podría incluir solución salina o un medio conductor fuera del cuerpo, por ejemplo si los electrodos se sumergen en un baño salino o si se irriga solución salina a través del catéter y moja los electrodos cerrando el circuito. Sin embargo, la impedancia bipolar aún podría usarse para detectar un cambio en el entorno y ser útil en un algoritmo de seguimiento salino. Una potencia muy baja (no ablación, por ejemplo, 0,1 W) se puede suministrar cuando no se está ejecutando un tratamiento de ablación para poder medir la impedancia. Por ejemplo en el modo monopolar, si el catéter está en el cuerpo y conectado a la consola y una almohadilla de conexión a tierra en comunicación eléctrica con la consola está conectada a la piel del paciente, la impedancia monopolar puede estar dentro de un cierto intervalo que se puede discernir desde un catéter fuera del cuerpo. Por ejemplo, como se determina por experiencia, una medición de impedancia monopolar dentro de un intervalo de 700-900 ohmios en modo monopolar puede indicar que la región distal del catéter que tiene los electrodos y los orificios de irrigación está en una vaina en la vasculatura del paciente; una medición de impedancia que es una caída significativa de la impedancia envainada, por ejemplo en un intervalo de 80 a 130 ohmios, puede indicar que la región distal está en la vasculatura y fuera de la vaina; por encima de un umbral de impedancia alto (por ejemplo, un umbral de impedancia alto o 900 ohmios, superior a 2000 ohmios, superior a 3000 ohmios) en modo monopolar puede indicar que los electrodos están fuera del cuerpo o que una almohadilla de conexión a tierra está conectada incorrectamente. Como alternativa, la impedancia bipolar (por ejemplo, medida haciendo pasar corriente a través de un medio conductor entre dos electrodos de ablación en la región distal del catéter) medido en un intervalo de aproximadamente 300 a 600 ohmios (por ejemplo, aproximadamente 500 ohmios) puede indicar que la región distal está en una vaina y en el cuerpo; o una impedancia bipolar en un intervalo de 60 a 80 ohmios puede indicar que la región distal está en la vasculatura fuera de la vaina; un umbral de impedancia alto (por ejemplo, superior a 600 ohmios, superior a 900 ohmios, superior a 2000 ohmios, superior a 3000 ohmios) puede indicar que los electrodos están fuera del cuerpo o que el circuito eléctrico del catéter se ha interrumpido. El algoritmo puede determinar que la región distal del catéter de ablación, donde se libera solución salina, está en el cuerpo si la impedancia medida está por debajo del umbral de impedancia alta, en donde se tiene en cuenta el volumen de solución salina acumulado; y que la región distal está fuera del cuerpo si la impedancia medida está por encima del umbral de alta impedancia, en donde la solución salina bombeada durante este escenario no se tiene en cuenta en el volumen acumulado. Opcionalmente, cuando un cambio de un estadoin vivo/ex vivose ha detectado, el algoritmo puede mostrar un mensaje pidiendo al usuario que reconozca el cambio. Opcionalmente, un usuario puede ingresar un volumen conocido de solución salina que haya sido inyectada por otros medios, como con una solución de contraste inyectada con una jeringa en la vaina de suministro, y el volumen conocido puede agregarse al cálculo del volumen acumulado.

La Figura 20 muestra un diagrama del estado de la máquina de un algoritmo automático de seguimiento de solución salina. Comenzando en una pantalla de terapia principal 321 con el catéter de ablación conectado a la consola y fuera del cuerpo y una almohadilla de conexión a tierra conectada al paciente y a la consola, un usuario puede presionar un botón 325 para habilitar el seguimiento de solución salina 326. Esto puede iniciar el cálculo automático del volumen de solución salina bombeado, en el que el cálculo determina qué cantidad del volumen de solución salina se deposita en el cuerpo y, opcionalmente, cuánto se bombea mientras el catéter está fuera del cuerpo. Si el catéter de ablación se inserta en el cuerpo, la impedancia bioeléctrica debe caer 322 dentro del intervalo que indica contacto con el tejido y se muestra un mensaje que sugiere que el usuario inicie el seguimiento de solución salina 323. El usuario puede presionar un botón para reconocer 324 el mensaje que le indica al algoritmo que incluya la solución salina acumulada bombeada en el volumen total acumulado de solución salina depositado en el cuerpo. Si el catéter se retira del cuerpo, se mide 327 un aumento de impedancia a un nivel fuera del intervalo asociado con el contacto corporal y se muestra automáticamente un mensaje para sugerir al usuario que detenga el seguimiento de solución salina 328. El usuario puede presionar un botón para reconocer 329 el mensaje que le indica al algoritmo que excluya la solución salina acumulada bombeada en el volumen total acumulado de solución salina depositada en el cuerpo. Asimismo, un usuario puede presionar un botón 330 en cualquier momento para pausar el seguimiento de solución salina, o para pausar la inclusión del volumen de solución salina bombeado en el cálculo de solución salina depositada en el cuerpo 331. Como alternativa, en lugar de definir automáticamente que el catéter está en el cuerpo basándose en la impedancia, un algoritmo puede alertar al usuario que cree que el catéter está fuera del cuerpo y el usuario puede seleccionar manualmente que el flujo se excluirá del total de seguimiento de solución salina. Un usuario puede presionar un actuador de reinicio para restablecer el volumen total a cero.

Un algoritmo de seguimiento de solución salina alternativo puede ignorar un aumento rápido de la impedancia dentro de una cantidad predeterminada que puede ser causado por la inyección de solución de contraste o solución salina en las proximidades de los electrodos de ablación mientras el catéter está en el cuerpo para evitar una falsa determinación de retirada. Para distinguir la diferencia entre inyectar solución de contraste o solución salina y retirar o insertar la región distal del catéter del paciente, cuando se detecta un gran cambio en la impedancia, el algoritmo puede tener dos umbrales de impedancia que se utilizan dependiendo de si el sistema está en el modoin vivooex vivo.Un primer umbral de impedancia (por ejemplo, en un intervalo de 400 ohmios a 600 ohmios, aproximadamente 500 ohmios) se puede usar si el catéter no está en el cuerpo del paciente (es decir,ex vivo)para indicar automáticamente que el catéter se ha insertado en el cuerpo cuando la impedancia cae por debajo de este primer umbral. Un segundo umbral de impedancia (por ejemplo, en un intervalo de 800 ohmios a 3000 ohmios, aproximadamente 900 ohmios) se puede usar si el catéter está en el cuerpo del paciente (es decir,in vivo)para indicar automáticamente que el catéter se ha retirado del cuerpo cuando la impedancia aumenta por encima de este segundo umbral de impedancia. Por ejemplo, el catéter de ablación puede estar fuera del paciente y la impedancia puede estar por encima del segundo umbral, digamos 900 ohmios; si la bomba de solución salina está funcionando, el algoritmo determina que el catéter no está en el cuerpo y no se incluye ningún volumen de solución salina en el cálculo de acumulación; el catéter puede insertarse en el paciente y la impedancia puede caer por debajo del primer umbral, digamos 500 ohmios, en donde el algoritmo determina que el catéter está en el cuerpo y cualquier movimiento de la bomba se tiene en cuenta en el cálculo de acumulación; la inyección de solución salina o contraste puede elevar la impedancia por encima del primer umbral, pero dado que el catéter está en el cuerpo, el algoritmo determina que el aumento no indica eliminación, por lo que cualquier movimiento de la bomba continúa contabilizándose en el cálculo de acumulación; si se retira el catéter del cuerpo, la impedancia aumentará por encima del segundo umbral, digamos 900 ohmios, y el algoritmo de seguimiento determinará que se ha retirado el catéter y cualquier movimiento de la bomba no se tendrá en cuenta en el cálculo de acumulación. Opcionalmente, el primer y segundo umbral se pueden ajustar o seleccionar en la configuración del usuario. El catéter puede estar indicado para su uso con una concentración constante de solución salina, por ejemplo, solución salina normal al 0,9 %, para que el algoritmo funcione correctamente.

Además de calcular la solución salina acumulada inyectada, el algoritmo puede opcionalmente cambiar otros comportamientos de características dependiendo de si el sistema está en el modoin vivooex vivo,por ejemplo, como se describe en la Tabla 1.

Tabla 1

Otro uso del monitoreo de impedancia bipolar mediante un algoritmo puede usarse para mostrar un mensaje al usuario para verificar si la almohadilla de conexión a tierra dispersiva no está conectada correctamente si la impedancia bipolar es baja (por ejemplo, menos de 500 ohmios) y la impedancia monopolar es alta (por ejemplo, más de 900 ohmios).

Otro uso del monitoreo de impedancia bipolar mediante un algoritmo puede usarse para mostrar un mensaje al usuario para verificar si hay un circuito abierto en uno o ambos electrodos, si la impedancia bipolar es alta (por ejemplo, más de 900 ohmios), la bomba de irrigación está funcionando y el sistema está en el modoin vivo.

Durante el algoritmo del modo de ablación, la bomba puede activarse para que se irrigue solución salina desde los puertos de irrigación 137 con un caudal en un intervalo de 15 a 30 ml/min antes de que comience a suministrarse energía de ablación, por ejemplo, por un tiempo de 5s. A continuación, la energía eléctrica de radiofrecuencia (RF), por ejemplo, que tiene una frecuencia en un intervalo de 350 a 500 kHz, se suministra desde la consola de energía computarizada a un primero de la pluralidad de electrodos (por ejemplo, el electrodo distal 132) en modo monopolar (es decir, devuelta a través de una almohadilla de conexión a tierra) con la Potencia Inicial durante una duración de un ancho de pulso (por ejemplo, el ancho de pulso del primer electrodo). A continuación el primer electrodo (por ejemplo, el electrodo distal) entra en su período de apagado de la forma de onda (por ejemplo, que tiene una potencia de 0 W o una potencia baja inferior a 1 W) mientras que la RF se suministra a un segundo electrodo (por ejemplo, el electrodo proximal) comenzando en la Potencia Inicial durante el ancho de pulso del segundo electrodo. Opcionalmente, si el dispositivo de ablación tiene más de dos electrodos, entonces se puede suministrar potencia a los electrodos siguientes durante un ancho de pulso correspondiente antes de repetir el suministro de potencia al primer electrodo. Como alternativa, la potencia puede suministrarse a los electrodos en otros órdenes o combinaciones. La potencia de RF continúa multiplexándose a través de cada electrodo durante el tiempo total de terapia, a menos que se active un evento que valore o detenga el suministro de RF ablativo.

A lo largo del Algoritmo del Modo de Ablación y opcionalmente antes o después, la temperatura puede medirse mediante los sensores de temperatura (140 y 139 en las Figuras 8A, 8B, 9 y 10) y mostrarse en la consola. Durante el Algoritmo del Modo de Ablación, estas temperaturas se pueden comparar con un Límite de Temperatura predefinido, T<l>, que puede estar en un intervalo de 40 °C a 95 °C, preferiblemente 90 °C. Dado que el hueco en el vaso alrededor de los electrodos y sensores de temperatura está irrigado, se puede esperar que las temperaturas medidas sean menores que la temperatura más caliente del tejido. Debido a la variabilidad del tamaño y la forma de los vasos, la relación entre la temperatura medida y la temperatura del tejido más caliente o el volumen de ablación puede variar. Sin embargo, una temperatura medida que sea superior al Límite de Temperatura puede ser una indicación de demasiada potencia. El Límite de Temperatura puede considerarse como un control de seguridad cuando es necesario reducir la temperatura medida por encima del límite. Sin embargo, si la temperatura medida está por debajo del límite, no es necesariamente una indicación de baja temperatura del tejido. Si las temperaturas medidas están por debajo del Límite de Temperatura durante el Tiempo Total de Terapia, entonces la potencia de RF permanece en la Potencia Inicial. Si una de las temperaturas medidas es superior u opcionalmente igual al Límite de Temperatura, T<l>, durante el tratamiento (tiempo total de terapia) tTOTAL, u opcionalmente antes de que se complete el Tiempo Mínimo de Terapia, entonces la potencia puede reducirse a la Potencia Secundaria, P2, preferiblemente para el electrodo activo como se muestra en la Figura 19, o como alternativa para el electrodo asociado con dicha temperatura medida o todos los electrodos. Se espera que la temperatura medida caiga por debajo del Límite de Temperatura dentro de aproximadamente 5 segundos (o aproximadamente 2 a 3 anchos de pulso) después de la disminución de potencia, sin embargo, si no lo hace o si lo hace pero a continuación vuelve a alcanzar o superar el Límite de Temperatura antes de completar el Tiempo Total de Terapia (u opcionalmente el Tiempo Mínimo de Terapia), entonces la potencia se puede reducir a 0 W o a un nivel bajo inferior a 1 W, preferiblemente en todos los electrodos, o como alternativa, en el electrodo activo o el electrodo asociado con la temperatura medida. Como alternativa, la potencia puede reducirse a la Potencia Terciaria y así sucesivamente. Una vez finalizado el Tiempo Mínimo de Terapia, si alguna de las temperaturas medidas alcanza o excede el Límite de Temperatura, entonces la potencia se puede reducir a 0 W o a un nivel bajo inferior a 1 W en lugar de la potencia titulada a un nivel ablativo más bajo.

Opcionalmente, el Algoritmo del Modo de Ablación puede tener además un Límite de Impedancia, z<i>, que puede estar en un intervalo de 200 a 500 ohmios, preferiblemente 500, lo que puede ser un indicio de desecación del tejido. Si la impedancia monopolar se mide desde uno de la pluralidad de electrodos en comunicación eléctrica con la plataforma de conexión a tierra, se eleva por encima del Límite de Impedancia, se puede interrumpir el suministro de energía ablativa al electrodo asociado para evitar la formación de vapor o lesiones. Opcional o adicionalmente, si se supera un Límite de Impedancia antes de que se complete el tiempo mínimo de terapia, entonces la potencia de la energía de RF ablativa se puede reducir a la Potencia Secundaria u, opcionalmente, a otros niveles de potencia más bajos si se producen incidentes posteriores. Como se muestra en la Figura 19, si la impedancia de todos los electrodos permanece por debajo del Límite de Impedancia, ZL,y por encima de un Límite Crítico de Baja Impedancia, Z<cl>, entonces no hay cambios resultantes en la potencia de cada electrodo.

Opcionalmente, si la temperatura o la impedancia de un electrodo en particular supera el Límite de Temperatura o el Límite de Impedancia cuando se suministra la potencia secundaria, entonces la potencia de RF ablativa puede caer a 0 W, preferiblemente para el electrodo activo, o como alternativa, para el electrodo asociado con el sensor o para todos los electrodos.

Opcionalmente, el Tiempo Total de Terapia o el Tiempo Mínimo de Terapia (si está incluido) se pueden extender si la energía se ha reducido a la Potencia Secundaria, o a niveles de potencia más bajos posteriores opcionales, por ejemplo, igualar la cantidad de energía que se suministraría si no se redujera la potencia.

Además de los Límites de Temperatura e Impedancia, el algoritmo puede tener un Límite Superior de Temperatura Crítica, Tcu, Límite Inferior de Temperatura Crítica, T<cl>, Límite Superior de Impedancia Crítica, Zcu y Límite Inferior de Impedancia Crítica, Z<cl>. Un Límite Superior de Temperatura Crítica, Tcu, se puede usar para identificar un sensor de temperatura dañado o, en última instancia, una temperatura del tejido alta por encima de la cual no es deseable, y puede ser igual o superior a 105 °C. Un Límite Inferior de Temperatura Crítica, T<cl>, puede indicar que algo está mal en la colocación o que el dispositivo está dañado y puede ser igual o inferior a la temperatura corporal (por ejemplo, 35 °C). Un Límite Superior de Impedancia Crítica, Zcu, se puede usar para identificar daños en el catéter, como cables rotos o una almohadilla de tierra aplicada incorrectamente, y puede estar en un intervalo de 800 a 2000 ohmios. Un Límite Inferior de Impedancia Crítica, Z<cl>, se puede usar para identificar daños en el catéter, como un cortocircuito o un electrodo dañado, y puede ser igual o inferior a 20 ohmios.

Opcionalmente, un algoritmo de suministro de energía puede tener un componente de RF bipolar en el que la corriente eléctrica de RF pasa del primer electrodo al segundo electrodo (modo bipolar). La RF bipolar concentra la densidad de corriente entre los dos electrodos, lo que puede dar como resultado un patrón de ablación que calienta el tejido entre los electrodos en mayor medida que los dos electrodos que suministran RF monopolar independientemente uno del otro. Se puede agregar un componente de RF bipolar al principio o al final de un período de RF monopolar multiplexada. Por ejemplo, una componente de RF bipolar puede tener una duración en un intervalo de 30 s a 120 s, preferiblemente aproximadamente 60 s, y suministrar potencia a un nivel inicial en un intervalo de 10 a 50 W (por ejemplo, 20 a 35 W, preferiblemente aproximadamente 30 W) y suministrarse antes o después de un tratamiento de RF monopolar multiplexada.

Como alterativa y opcionalmente, una forma de onda de ablación puede ser similar al algoritmo de RF monopolar multiplexada, pero tiene un ancho de pulso adicional en donde los electrodos suministran RF bipolar. Por ejemplo, un ancho de pulso bipolar puede estar en un intervalo de 0,5 a 5 s (por ejemplo, 2 s). La forma de onda puede tener un ciclo alterno de RF monopolar desde un primer electrodo para un primer ancho de pulso, RF monopolar desde un segundo electrodo para un segundo ancho de pulso, y RF bipolar entre el primer y segundo electrodos para un ancho de pulso bipolar que se repite. Si el catéter de ablación tiene más de dos electrodos, la forma de onda puede incluir un ciclo repetido de RF monopolar a cada electrodo para anchos de pulso respectivos y RF bipolar entre cada par de electrodos adyacentes para anchos de pulso bipolares.

Una realización alternativa de un Algoritmo de Suministro de Energía de Ablación usado para crear una lesión deseada para la ablación de GSN, se denomina "Monopolar Secuencial con Relleno Bipolar", en donde la energía de RF ablativa se suministra en modo monopolar a un primer electrodo de ablación (por ejemplo, el electrodo distal 132 mostrado en las Figuras 1, 2, 8A, 8B, 9 y 10) durante una Duración Monopolar del Primer Electrodo, a continuación a un segundo electrodo de ablación (por ejemplo, el electrodo proximal 133) durante una Duración Monopolar del Segundo Electrodo, a continuación se suministra energía de RF ablativa en modo bipolar entre el primer y segundo electrodos durante una duración bipolar y con una Potencia Bipolar Inicial. Si la temperatura medida por un sensor de temperatura asociado con el electrodo que recibe energía de ablación aumenta por encima de un Límite Superior de Temperatura monopolar, la Potencia Monopolar Inicial de la energía de RF puede disminuirse a una Potencia Monopolar Secundaria o, como alternativa, disminuirse mediante una Disminución de Potencia. Si la temperatura vuelve a aumentar por encima del Límite de Temperatura superior mientras se suministra la potencia más baja, entonces la potencia se puede reducir nuevamente, ya sea a una Potencia Terciaria o por el Disminución de Potencia. Opcionalmente, un usuario puede definir parámetros como la Potencia Inicial de cada electrodo de ablación, Duraciones Monopolares del Primer y Segundo Electrodos, Disminución de Potencia o Potencia Monopolar Secundaria, Terciaria, etc. Igualmente, durante la fase bipolar, la Potencia Bipolar Inicial puede reducirse a una Potencia Bipolar Secundaria o mediante una Disminución de Potencia si la temperatura medida desde cualquiera de los sensores de temperatura asociados con los electrodos activados aumenta por encima de un Límite Superior de Temperatura Bipolar.

La Potencia Monopolar Inicial es la amplitud de la potencia de RF que se suministra inicialmente a cualquiera de los electrodos de ablación durante las fases monopolares y puede seleccionarse en un intervalo de 20 W a 50 W, con una configuración predeterminada de 25 W.

La Duración Monopolar del Primer Electrodo es la cantidad de tiempo que la energía de RF ablativa se suministra al primer electrodo en modo monopolar y se puede seleccionar en un intervalo de 30 s a 180 s, con una configuración predeterminada de 60 s.

La Duración Monopolar del Segundo Electrodo es la cantidad de tiempo que la energía de RF ablativa se suministra al segundo electrodo en modo monopolar y se puede seleccionar en un intervalo de 30 s a 180 s, con una configuración predeterminada de 60 s.

La Potencia Monopolar Secundaria es la amplitud de la potencia de RF que es menor que la Potencia Monopolar Inicial, activada por el aumento de la temperatura medida por encima del límite superior de temperatura. Se podrá seleccionar en un intervalo de 10 W a 50 W, siempre y cuando esté por debajo de la Potencia Monopolar Inicial, con una configuración predeterminada de 20 W.

La Disminución de Potencia Monopolar, una alternativa a la Potencia Monopolar Secundaria (y opcionalmente Terciaria, etc.), es la cantidad de disminución de potencia provocada por el aumento de la temperatura medida por encima del Límite Superior de Temperatura Monopolar y puede seleccionarse en un intervalo de 1 a 20 W, con una configuración predeterminada de 5 W.

La Potencia Bipolar Inicial es la amplitud de la potencia de RF que se suministra inicialmente a dos electrodos de ablación (por ejemplo, los dos electrodos que previamente se activaron con RF monopolar) durante la fase bipolar y podrá seleccionarse en un intervalo de 10 W a 50 W, con una configuración predeterminada de 20 W.

La Duración Bipolar es la cantidad de tiempo que se suministra energía de RF ablativa a los dos electrodos en modo bipolar y se puede seleccionar en un intervalo de 10 s a 180 s, con una configuración predeterminada de 20 s.

La Potencia Bipolar Secundaria es la amplitud de la potencia de RF que es menor que la Potencia Bipolar Inicial, activada por el aumento de la temperatura medida por encima del Límite Superior de Temperatura Bipolar. Se podrá seleccionar en un intervalo de 5 W a 50 W, siempre y cuando esté por debajo de la Potencia Bipolar Inicial, con una configuración predeterminada de 15 W.

La Disminución de Potencia Bipolar, una alternativa a la Potencia Bipolar Secundaria (y opcionalmente Terciaria, etc.), es la cantidad de disminución de potencia provocada por el aumento de la temperatura medida por encima del Límite Superior de Temperatura Bipolar y puede seleccionarse en un intervalo de 1 a 20 W, con una configuración predeterminada de 5 W.

El Límite Superior de Temperatura Monopolar es una temperatura umbral con la que se compara la temperatura monopolar medida durante una fase monopolar. Se puede seleccionar dentro de un intervalo de 60 a 90 °C, con una configuración predeterminada de 90 °C.

El Límite Superior de Temperatura Bipolar es un umbral de temperatura con el que se compara la temperatura bipolar medida. Se puede seleccionar dentro de un intervalo de 60 a 90 °C, con una configuración predeterminada de 90 °C.

Opcionalmente, si se supera un Límite Superior de Temperatura durante una fase monopolar o bipolar, la Potencia Inicial puede reducirse a la Potencia Secundaria o mediante la Disminución de Potencia y la Duración puede repetirse, opcionalmente con los electrodos en la misma posición. Si se supera el Límite Superior de temperatura una vez más, es posible que la terapia finalice con un mensaje de error. El usuario puede intentar un procedimiento de ablación con los electrodos reposicionados o con un catéter nuevo.

Opcionalmente, el algoritmo puede tener un límite superior de impedancia monopolar, que es un umbral de impedancia con el que se compara la impedancia monopolar medida durante una fase monopolar. Se puede seleccionar dentro de un intervalo de 150 a 300 ohmios, con una configuración predeterminada de 200 ohmios.

Opcionalmente, el algoritmo puede tener un Límite Superior de Impedancia Bipolar, que es un umbral de impedancia con el que se compara la impedancia bipolar medida durante la fase bipolar. Se puede seleccionar dentro de un intervalo de 100 a 300 ohmios, con una configuración predeterminada de 150 ohmios.

La divulgación que sigue proporciona algunos métodos de uso ilustrativos y sus pasos. Algunas realizaciones de un método de uso pueden incluir uno o más de los siguientes pasos, cuyo orden puede variar en algunos casos y no es necesario realizar todos los pasos. Los métodos descritos en la presente memoria pueden incluir acceso intervencionista, lo que puede incluir uno o más de los siguientes: tratar al paciente con un régimen de anticoagulación que sea apropiado para procedimientos de intervención venosa; colocar un electrodo de retorno en el pecho derecho del paciente; seguir técnicas estándar para punción de la vena femoral, subclavia o yugular, inserción de la guía y colocación de la vaina usando solución salina heparinizada cuando corresponda; colocar un alambre guía de longitud de intercambio de 0,035 (por ejemplo, Cordis Amplatz Super Stiff 260 cm o equivalente); hacer avanzar un catéter de uso general 6F (por ejemplo, JR4 o equivalente) sobre el alambre guía hasta el ostium de la vena ácigos; usando el catéter de uso general 6F, inyectar un bolo de contraste radiopaco para identificar el ostium de la vena ácigos mediante fluoroscopia; acoplar el ostium de la vena ácigos con el alambre guía y el catéter de uso general 6F y hacer avanzar el alambre guía a través de la válvula (si corresponde) hacia la vena ácigos; cambiar el catéter de uso general 6F por una vaina de acceso a ácigos, en donde la vaina de acceso a ácigos puede ser 9F y tener al menos 100 cm de largo (por ejemplo, vaina introductora Arrow 9F Super Arrow Flex o equivalente); situar la vaina de acceso a ácigos aproximadamente al nivel T9; ajustar el arco en C fuera del eje vertical para obtener la vista óptima del árbol de la vena ácigos mediante disparo de contraste antes de la introducción del catéter de ablación; cargar un alambre guía de longitud de intercambio de 0,014 (por ejemplo, ChoICE Pt LS Floppy o equivalente) en la vaina de acceso a ácigos; y hacer avanzar el alambre guía de 0,014 y asentarlo profundamente en la primera vena intercostal objetivo (por ejemplo, vena intercostal T11).

Los métodos aquí descritos pueden incluir preparación del dispositivo, del generador y de los accesorios, lo que puede incluir uno o más de los siguientes pasos: inspeccionar el paquete del catéter antes de su uso; abrir el paquete del catéter de ablación usando una técnica estéril; manteniendo la esterilidad, sacar el catéter de su paquete y colocarlo en un campo estéril; inspeccionar visualmente cuidadosamente los electrodos y el catéter de ablación para comprobar su integridad y su estado general; llenar una jeringa de 10 cc o más con solución salina y conectar la jeringa al conector del lumen de alambre guía en el mango del catéter de ablación. Enjuagar el lumen de alambre guía con la solución salina para eliminar todo el aire; preparar el catéter de ablación conectando la línea de irrigación del catéter de ablación a una llave de paso de 3 vías, conectar el conjunto de tubos a la llave de paso de 3 vías y conectar la punta de solución salina en una bolsa de solución salina estéril colgante, y asegurarse de que las llaves de paso en las líneas de entrada y salida de solución salina estén en la posición abierta; colocar los tubos de la bomba de irrigación en la bomba, a través de los detectores de burbujas y cerrar la puerta de la bomba; ENCENDER el generador (conocido también como consola computarizada) e inicializar la bomba; enjuagar el lumen de irrigación del catéter de ablación usando la bomba para bombear la solución salina a través del lumen de irrigación; confirmar que los puertos de irrigación estén abiertos; purgar los tubos y el catéter de ablación de burbujas de aire; observar si hay burbujas en los tubos de solución salina y en la punta del catéter y continuar eliminando las burbujas hasta que no haya aire en el lumen de irrigación del catéter de ablación ni en el conjunto de tubos; para evitar la oclusión de los conductos de irrigación y evitar la entrada de aire en el catéter de ablación, el catéter de ablación puede irrigarse continuamente cuando esté dentro de la vasculatura, por ejemplo, a una velocidad de 2 ml/min; la irrigación sólo podrá detenerse después de retirar el catéter de ablación del cuerpo; confirmar los parámetros de ablación seleccionables por el usuario en el Generador; conectar el catéter de ablación con un cable al generador de RF; observar la polaridad del conector;

los métodos descritos en la presente memoria pueden incluir la inserción del catéter de ablación y el suministro de energía de ablación, lo que puede incluir uno o más de los siguientes pasos: con el alambre guía de 0,014 profundamente asentado en la primera vena intercostal objetivo, hacer avanzar el catéter de ablación sobre el alambre guía hacia la vena intercostal; iniciar el seguimiento de solución salina (cuyos ejemplos se establecen en la presente memoria) desde el Generador una vez que el catéter de ablación se inserta en el paciente; el catéter de ablación puede pasar desde un vaso periférico hasta la posición deseada con ayuda de fluoroscopia; la velocidad de infusión de solución salina del catéter de ablación se puede aumentar hasta un máximo de 50 ml/min para ayudar con la entrada del dispositivo a la vena intercostal objetivo; colocar el marcador proximal en la línea media anterior de las vértebras en la vista AP (si es posible); si el ostium de la vena ácigos a la intercostal está a la derecha de la línea media del paciente, hacer avanzar el dispositivo de modo que el marcador radiopaco proximal esté en la vena ácigos proximal al ostium de la vena intercostal y aproximadamente en la línea media del paciente; girar el arco en C hasta RAO30 (o un ángulo apropiado que maximice la longitud proyectada entre los marcadores radiopacos proximal y distal) y confirmar que el marcador distal no haya pasado la articulación costovertebral y ajustarlo según corresponda; confirmar que una lectura de impedancia válida (por ejemplo, entre 80 y 150 ohmios en modo monopolar, o entre 60 y 80 ohmios en modo bipolar) para ambos electrodos en el generador; activar una velocidad de infusión de solución salina de 15 ml/min a 30 ml/min antes de iniciar el suministro de energía ablativa; la velocidad de infusión de solución salina recomendada durante la ablación puede ser de 15 ml/min; la velocidad de infusión de solución salina se puede ajustar después del inicio del suministro de RF entre 15 ml/min y 30 ml/min; iniciar el algoritmo del modo de ablación de RF desde el Generador; monitorear la visualización de impedancia en el generador de RF, antes, durante y después del suministro de energía de RF; si se nota un aumento repentino en la impedancia durante el suministro de RF que no excede el límite preestablecido, interrumpir manualmente el suministro de potencia; evaluar clínicamente la situación; si es necesario, retirar el catéter de ablación e inspeccionar si hay daños; en caso de un estallido de vapor o apagado automático, suspender la RF y retirar el catéter de ablación, finalizar el seguimiento de solución salina desde el generador de RF y realizar una inspección visual, comprobando si hay coágulo, carbonización u otros defectos del catéter; confirmar la velocidad de infusión de solución salina y enjuagar los puertos antes de su reinserción en el paciente, reanudar el seguimiento de solución salina una vez insertado; si el catéter de ablación tiene defectos, cámbielo por uno nuevo; vuelva a colocar el catéter de ablación e intente otra aplicación de RF; opcionalmente, no se deben completar más de dos aplicaciones de RF de 180 s en un único sitio objetivo; si la bomba emite una alarma y detiene la irrigación, retire inmediatamente el catéter del paciente e inspeccione y vuelva a enjuagar el catéter de ablación; cuando la ablación en la primera vena intercostal objetivo (por ejemplo, T11) se termina, retire el alambre guía y el catéter de ablación de la primera vena intercostal objetivo y mantenga la vaina de acceso a ácigos en su lugar; la velocidad de infusión de solución salina del catéter de ablación se puede aumentar hasta un máximo de 50 cc/min para ayudar con la extracción del dispositivo de la vena intercostal objetivo; el catéter de ablación puede retirarse para su inspección; suministre agente de contraste para visualizar una segunda vena intercostal objetivo (por ejemplo, T10) desde la vaina de acceso a ácigos; repita los pasos de inserción del catéter de ablación y suministro de energía de ablación para hacer avanzar el catéter de ablación sobre el alambre guía hasta la segunda vena intercostal objetivo y realice la ablación; cuando finaliza la ablación en la segunda vena intercostal objetivo, retire el catéter de ablación en la vaina de acceso a ácigos 9F y administre contraste desde la vaina de acceso a ácigos para obtener una imagen fluoroscópica del árbol de ácigos.

Los métodos incluidos en la presente memoria incluyen la retirada del dispositivo, que puede incluir uno o más de los siguientes pasos: retirar el catéter de ablación dentro de la vaina de acceso a ácigos 9F y fuera del paciente; terminar el seguimiento de solución salina; puede resultar útil desconectar el cable conector; inspeccionar el catéter de ablación; retirar la vaina de ácigos del paciente y cerrar la punción venosa; después de su uso, desechar los dispositivos de acuerdo con las normas hospitalarias, política administrativa y/o gubernamental local.

En cualquiera de los métodos del presente documento, que incluyen las pruebas de confirmación de ablación del presente documento, no es necesario realizar todos los pasos. Y algunos de los pasos pueden ocurrir en diferentes órdenes. Cabe destacar que los procedimientos del presente documento están dirigidos a nervios o raíces nerviosas particulares, y lo hacen desde venas objetivo particulares, e incluso dentro de esas venas se colocan elementos o miembros de ablación dentro de ciertas regiones. Las regiones anatómicas a las que se accede y se dirigen requieren ciertos requisitos de diseño. En otros tratamientos que se dirigen a diferentes ubicaciones anatómicas para su colocación y que se dirigen a diferentes nervios objetivo, las limitaciones de diseño de dispositivos para esos enfoques son muy diferentes y, por tanto, los dispositivos que se pueden utilizar en esos tratamientos pueden ser muy diferentes. Por tanto, la divulgación en el presente documento proporciona razones específicas para diseñar dispositivos particulares, y esas razones incluyen poder llevar a cabo de manera efectiva los tratamientos específicamente establecidos en el presente documento.

Si bien la descripción anterior proporciona ejemplos de uno o más procesos o aparatos, se apreciará que otros procesos o aparatos puedan estar dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Ejemplos adicionales

Un primer ejemplo adicional es un método para caracterizar la posición de la vena ácigos de un paciente con respecto a una porción de la columna del paciente, que comprende: mientras se obtienen imágenes de al menos una porción de la columna del paciente; suministrar intravascularmente un dispositivo en la vena ácigos de un paciente; realizar al menos uno de: inyectar un agente de contraste radiopaco (por ejemplo, tinte) desde el dispositivo a la vasculatura del paciente (por ejemplo, en la vena ácigos y/o en una o más venas intercostales) para visualizar la vasculatura con respecto a una posición de la columna, o identificar la posición de al menos una porción del dispositivo con respecto a una porción de la columna, para caracterizar de ese modo (por ejemplo, calificar y/o cuantificar) la posición de la vena ácigos del paciente con respecto a una porción de la columna (por ejemplo, con respecto a una línea media de la columna).

En este primer ejemplo adicional, las imágenes pueden comprender imágenes en una vista anteroposterior.

Este primer ejemplo adicional puede comprender además determinar una posición lateral de la vena ácigos de un paciente, donde se encuentra con una vena intercostal, en relación con la columna del paciente. La determinación de una posición lateral de la vena ácigos del paciente se puede realizar mientras se obtienen imágenes de la vena ácigos del paciente. La obtención de imágenes puede comprender imágenes radiográficas (por ejemplo, fluoroscopia) después de inyectar un agente de contraste radiopaco (por ejemplo, tinte) desde el dispositivo a la vasculatura del paciente. La determinación de una posición lateral se puede utilizar para determinar dónde colocar un catéter de ablación en relación con la vena intercostal, como parte de un procedimiento de ablación (opcionalmente para ablacionar un GSN).

Un segundo ejemplo adicional es un método que incluye evaluar la posición de la vena ácigos de un paciente para determinar si está centrada, con tendencia hacia la derecha (a la derecha del centro del paciente) o con tendencia hacia la izquierda (a la izquierda del centro del paciente). La evaluación de la posición de la vena ácigos del paciente se puede realizar mientras se obtienen imágenes de la vena ácigos del paciente. Las imágenes pueden comprender imágenes radiográficas (por ejemplo, fluoroscopia). Las imágenes pueden comprender imágenes en una vista anteroposterior. La evaluación de la posición se puede utilizar para determinar dónde colocar un catéter de ablación como parte de un procedimiento de ablación (opcionalmente destinado a la ablación de un GSN).

En este segundo ejemplo adicional, se puede utilizar un paso de evaluación para determinar dónde colocar un marcador radiopaco de un catéter de ablación (opcionalmente un marcador radiopaco proximal), en donde el catéter de ablación incluye un elemento de ablación distal al marcador radiopaco.

En este segundo ejemplo adicional, el paso de evaluación se utiliza para determinar si se debe colocar el marcador radiopaco en un ostium donde la vena ácigos se encuentra con una vena intercostal, o en (incluso sustancialmente en) una línea media de la columna.

En este segundo ejemplo adicional, si un paso de evaluación indica que la vena ácigos está con tendencia hacia la derecha o centrada (incluso sustancialmente centrada), el método puede incluir colocar el marcador radiopaco en un ostium donde la vena ácigos se encuentra con la vena intercostal.

En este segundo ejemplo adicional, si el paso de evaluación indica que la vena ácigos está con tendencia hacia la izquierda, el método puede incluir colocar el marcador radiopaco en o sustancialmente en una línea media de la columna (por ejemplo, de acuerdo con lo determinado en una vista de imagen anteroposterior).

En este segundo ejemplo adicional, el paso de evaluación se puede utilizar para determinar dónde colocar un elemento de ablación (por ejemplo, uno o más electrodos) que forma parte del catéter de ablación.

En este segundo ejemplo adicional, el método puede comprender además evaluar una posición de un marcador radiopaco distal con respecto a al menos una o más de una porción de la columna, una nervadura o una articulación costovertebral. El método puede comprender además retraer el catéter de ablación proximalmente si la evaluación indica que el marcador radiopaco distal está colocado demasiado distalmente, lo que indica de ese modo que el elemento de ablación está colocado demasiado lejos distalmente. El método puede garantizar además que el marcador radioopaco distal no esté más distalmente alejado que la articulación costovertebral.

Un tercer ejemplo adicional es un método de posicionamiento intravascular de un catéter de ablación para la ablación de GSN, que comprende: colocar un catéter de ablación en una o más de una vena intercostal (por ejemplo, T9, T10 o T11) y una vena ácigos, en donde la posición del catéter de ablación se selecciona basándose en una posición relativa caracterizada de una porción de la columna y una ubicación de la vena ácigos donde se encuentra con la vena intercostal.

Un cuarto ejemplo adicional es un método para caracterizar una posición de una sección distal de un catéter de ablación para facilitar la colocación de al menos una porción del catéter de ablación en una vena intercostal, que comprende: colocar un catéter de ablación en la vena intercostal de un paciente (por ejemplo, una vena intercostal T9, T10 o T11); mientras se obtienen imágenes de una porción del paciente que incluye la vena intercostal y una porción de la columna, determinar una ubicación de uno o más componentes del catéter de ablación con respecto a una o más de una porción de la columna, una nervadura o una articulación costovertebral.

Un quinto ejemplo adicional es un método que comprende acceder a la vasculatura venosa en la vena yugular o vena femoral del paciente con una vaina introductora de acceso (por ejemplo, 12F).

Un sexto ejemplo adicional es un método que comprende suministrar una vaina de suministro (por ejemplo, la vaina 9F) en una vena ácigos (por ejemplo, en uno o dos niveles torácicos por encima de la intercostal objetivo).

Un séptimo ejemplo adicional es un método que comprende suministrar agente de contraste para mostrar la ubicación de una vena ácigos y una o más venas intercostales mientras se obtienen imágenes de la vena ácigos y una o más venas intercostales.

Cualquiera de los ejemplos adicionales puede incluir una etapa de obtención de imágenes que comprende la obtención de imágenes en una dirección anteroposterior (por ejemplo, con un arco en C en una posición AP).

Cualquiera de los ejemplos adicionales puede incluir la colocación de un arco en C en un ángulo oblicuo anterior derecho.

Cualquiera de los ejemplos adicionales puede incluir la colocación de un arco en C en un intervalo de 20 grados a 70 grados, tal como, por ejemplo, de 30 a 60 grados.

Cualquiera de los ejemplos adicionales puede incluir colocar un arco en C en un ángulo que maximice la distancia proyectada entre la primera y segunda ubicaciones espaciadas axialmente en el catéter de ablación (por ejemplo, ubicaciones de los marcadores radiopacos proximal y distal).

Cualquiera de los ejemplos adicionales puede incluir evaluar si un marcador de RO (por ejemplo, un marcador RO distal) está en o es proximal a una ubicación anatómica particular (por ejemplo, una articulación costovertebral).

Cualquiera de los ejemplos adicionales puede incluir, si el marcador está en o proximal a la ubicación anatómica particular, continuar con un procedimiento de ablación (por ejemplo, ablación de tejido). Si el marcador no está en la ubicación anatómica particular o proximal a la misma, el método puede incluir mover el catéter de ablación dentro de la vena intercostal. Si el marcador no está en la ubicación anatómica particular o proximal a la misma, el método puede incluir generar energía ablativa dentro de un elemento de ablación proximal (por ejemplo, electrodo en espiral) pero no con un elemento de ablación distal (por ejemplo, electrodo en espiral).

Un octavo ejemplo adicional es un catéter de ablación dimensionado y configurado de manera que una sección distal del catéter de ablación pueda avanzar hacia una vena intercostal T9, T10 o T11 de una vena ácigos, y adaptado para suministrar energía ablativa, que comprende: un eje alargado con una longitud tal que una sección distal del catéter puede colocarse en una vena intercostal T9, T10 o T11; y comprendiendo la sección distal un elemento de ablación flexible eléctricamente conductor transportado por el eje alargado, teniendo el elemento de ablación flexible eléctricamente conductor (que puede comprender más de un elemento de ablación) una longitud de 5 mm - 20 mm, y teniendo la sección distal un DE (al menos en una configuración de suministro) de 1,5 mm - 3 mm.

Un noveno ejemplo adicional es un catéter de ablación dimensionado y configurado de manera que una sección distal del catéter de ablación pueda avanzar hacia una vena intercostal T9, T10 o T11 de una vena ácigos, y adaptado para suministrar energía ablativa, que comprende: un eje alargado con una longitud tal que una sección distal del catéter puede colocarse en una vena intercostal T9, T10 o T11; y comprendiendo la sección distal un elemento de ablación flexible eléctricamente conductor transportado por el eje alargado.

En este noveno ejemplo adicional, el elemento de ablación puede comprender un primer elemento de ablación espaciado axialmente de un segundo elemento de ablación, el primer y segundo elementos de ablación llevados por el eje. El primer elemento de ablación puede tener una configuración en espiral, y en donde el segundo elemento de ablación puede tener una configuración en espiral. Una configuración en espiral del primer elemento de ablación puede ser la misma en todos los aspectos que una configuración en espiral del segundo elemento de ablación. Una configuración en espiral del primer elemento de ablación puede ser diferente de una configuración en espiral del segundo elemento de ablación en al menos una forma.

En este noveno ejemplo adicional, el primer elemento de ablación puede tener una longitud diferente del segundo elemento de ablación.

En este noveno ejemplo adicional, el primer elemento de ablación puede tener una dirección de espiral diferente (por ejemplo, zurdos frente a diestros) del segundo elemento de ablación.

En este noveno ejemplo adicional, el primer elemento de ablación puede tener un paso diferente del segundo elemento de ablación.

En este noveno ejemplo adicional, el primer elemento de ablación puede tener un espesor de alambre diferente del segundo elemento de ablación.

En este noveno ejemplo adicional, un DE de la sección distal en la ubicación del primer elemento de ablación puede ser diferente de un DE de la sección distal en la ubicación del segundo elemento de ablación.

En este noveno ejemplo adicional, cada uno de un primer elemento de ablación y un segundo elemento de ablación puede tener una forma curvilínea (por ejemplo, circular) o rectilínea (por ejemplo, perfil exterior de sección transversal rectangular).

En este noveno ejemplo adicional, un primer elemento de ablación y un segundo elemento de ablación pueden ser un material superelástico tal como nitinol.

En este noveno ejemplo adicional, un primer elemento de ablación y un segundo elemento de ablación pueden ser suficientemente flexibles para permitir que la sección distal avance desde una vena ácigos hasta una vena intercostal T9, T10 o T11.

En este noveno ejemplo adicional, al menos uno de un primer y segundo elementos de ablación pueden estar hechos de un elemento tubular cortado con láser (por ejemplo, un tubo de nitinol).

En este noveno ejemplo adicional, al menos uno de un primer y segundo elementos de ablación pueden comprender una malla o trenza de alambre.

En este noveno ejemplo adicional, al menos uno de un primer y segundo elementos de ablación pueden ser un electrodo anular que tiene una longitud no superior a 5 mm, opcionalmente de aproximadamente 3 mm.

En este noveno ejemplo adicional, cada uno de un primer y segundo elementos de ablación puede tener una longitud de 1 mm - 12 mm, opcionalmente de 2 mm - 12 m, opcionalmente de 5 mm - 12 mm, opcionalmente de 6 mm - 11 mm, opcionalmente de 7 mm -10 mm, tal como, por ejemplo, de aproximadamente 8 mm.

En este noveno ejemplo adicional, una separación axial entre un primer y segundo elementos de ablación puede ser de 0 mm a 8 mm, tal como de 0 mm - 5 mm, tal como, por ejemplo, de 0,5 mm - 5 mm, tal como, por ejemplo, de 1 mm - 4 mm.

En este noveno ejemplo adicional, la longitud axial total de un elemento de ablación puede ser de 1 mm - 25 mm, opcionalmente de 2 mm - 22 mm, opcionalmente de 5 mm - 20 mm, opcionalmente de 8 mm - 20 mm, opcionalmente de 10 mm - 20 mm, opcionalmente de 10 mm -18 mm, opcionalmente, preferiblemente, de 10 mm -15 mm.

En este noveno ejemplo adicional, el elemento de ablación, y opcionalmente ambos primer y segundo elementos de ablación, pueden tener un diámetro expansible.

En este noveno ejemplo adicional, el elemento de ablación puede comprender una pluralidad de elementos de ablación, de los que el primer y segundo elementos de ablación pueden ser parte de y pueden definir la totalidad de la pluralidad de elementos de ablación.

En este noveno ejemplo adicional se puede configurar una pluralidad de elementos de ablación para ser energizados independientemente en modo monopolar (con una almohadilla de tierra).

En este noveno ejemplo adicional, dos cualesquiera de una pluralidad de elementos de ablación pueden configurarse para ser energizados en modo bipolar.

En este noveno ejemplo adicional, el catéter puede incluir un sensor de temperatura dispuesto entre el primer y segundo elementos de ablación y llevado por el eje.

En este noveno ejemplo adicional, el catéter puede comprender además uno o más de un sensor de temperatura distal a un elemento de ablación distal, o un sensor de temperatura proximal a un elemento de ablación proximal.

En este noveno ejemplo adicional, el catéter puede incluir al menos un puerto de irrigación en comunicación fluida con un lumen de irrigación que se puede conectar a una fuente de fluido en una región proximal del catéter de ablación. El catéter de ablación puede comprender además un segundo puerto de irrigación distal al elemento de ablación proximal.

En este noveno ejemplo adicional, el catéter puede incluir uno o más puertos de irrigación entre un extremo distal y un extremo proximal de un miembro de ablación distal, opcionalmente entre los devanados de un miembro de ablación distal en espiral.

En este noveno ejemplo adicional, el catéter puede comprender uno o más puertos de irrigación entre un extremo distal y un extremo proximal de un miembro de ablación proximal, opcionalmente entre los devanados de un miembro de ablación proximal en espiral.

En este noveno ejemplo adicional, el catéter puede incluir uno o más puertos de irrigación debajo de cualquiera de los elementos de ablación flexibles, tal como un elemento de ablación distal y/o un miembro de ablación proximal.

En este noveno ejemplo adicional, el catéter puede comprender además un elemento desplegable llevado por el eje (opcionalmente expansible). Un elemento desplegable puede estar distal al elemento de ablación, opcionalmente distal a un elemento de ablación distal. Un elemento desplegable puede ser hinchable y en donde el eje puede incluir un puerto de hinchado dentro del elemento desplegable hinchable. Un elemento desplegable puede tener una configuración de suministro y una configuración implementada con un DE mayor que la configuración de suministro. Un elemento desplegable puede tener un DE de 3-6 mm en la configuración desplegada, tal como 4 mm - 6 mm. Un elemento desplegable puede tener un DE igual o mayor que el DE del eje en la sección distal en no más de 0,2 mm. Un elemento desplegable puede comprender al menos uno de los siguientes: un balón, un miembro de fuelle, o un stent recubierto o un dispositivo similar a un stent recubierto (por ejemplo, un miembro de refuerzo recubierto con una o más capas de material).

En este noveno ejemplo, el catéter de ablación puede comprender además un elemento desplegable proximal llevado por el eje proximal al elemento de ablación, que puede estar proximal a un elemento de ablación proximal. Un elemento desplegable proximal puede ser hinchable y en donde el eje puede incluir un puerto de hinchado dentro del elemento desplegable proximal. Un elemento desplegable proximal puede tener una configuración de suministro y una configuración implementada con un DE mayor que la configuración de suministro. Un elemento desplegable puede tener un DE de 4-10 mm en la configuración desplegada y, opcionalmente, mayor que el DE de un miembro desplegable distal. Un elemento desplegable proximal puede tener un DE igual o mayor que el DE del eje en la sección distal en no más de 0,2 mm. Un elemento desplegable proximal puede comprender al menos uno de los siguientes: un balón, un miembro de fuelle, o un stent recubierto o un dispositivo similar a un stent recubierto (por ejemplo, un miembro de refuerzo recubierto con una o más capas de material).

En este noveno ejemplo adicional, el catéter puede incluir un elemento desplegable central. Un elemento desplegable central puede incluir cualquiera de las características, incluyendo cualquier combinación de los mismos, de un miembro desplegable distal o proximal en el presente documento.

En este noveno ejemplo adicional, el catéter está configurado para la ablación transvascular de un GSN. El catéter de ablación puede incluir una sección distal que incluye los 7 cm más distales del catéter de ablación. El elemento de ablación puede adaptarse para crear una ablación que tiene una longitud en un intervalo de 5 mm a 25 mm.

En este noveno ejemplo adicional, se puede adaptar una sección distal para atravesar de manera flexible una curva desde una vena ácigos hasta una vena intercostal T9-T11 (por ejemplo, con un radio de curvatura >= 5 mm, ángulo de hasta 120 grados.

En este noveno ejemplo adicional, un diámetro exterior de la sección distal (al menos en un estado de suministra) está en un intervalo de 1,5 a 3 mm.

En este noveno ejemplo adicional, el catéter de ablación puede comprender además un lumen de alambre guía dentro del eje alargado.

En este noveno ejemplo adicional, una longitud total del elemento de ablación (que puede comprender una pluralidad de elementos de ablación individuales) puede ser de 5 mm a 20 mm, tal como de 10 a 15 mm.

En este noveno ejemplo adicional, cualquiera de los elementos de ablación puede comprender uno o más de un electrodo de ablación de RF, un electrodo de alambre en espiral, un electrodo RF cortado con láser, un electrodo de RF impreso con tinta conductora, un electrodo de RF en un balón expansible (por ejemplo, tinta conductora, circuitos flexibles), un electrodo de RF de membrana conductora, electrodos de RF en una jaula o malla expansible, un transductor de ablación por ultrasonido, electrodos de electroporación, un elemento de crioablación o un electrodo de RF virtual.

En este noveno ejemplo adicional, el elemento de ablación puede adaptarse para suministrar energía de ablación circunferencialmente (radialmente simétrica alrededor del elemento de ablación/alrededor del vaso).

En este noveno ejemplo adicional, el catéter puede incluir además un marcador radioopaco proximal colocado en el eje en o proximal a un extremo proximal del elemento de ablación.

En este noveno ejemplo adicional, el catéter puede además tener un marcador radiopaco distal colocado en el eje distal a un extremo distal del elemento o elementos de ablación.

En este noveno ejemplo adicional, el catéter puede incluir un hueco axial entre un marcador radiopaco distal y un extremo distal del elemento de ablación.

Cualquiera de los métodos en cualquiera de los métodos adicionales se puede usar con cualquiera de los catéteres de los ejemplos adicionales. Cualquiera de los catéteres en los ejemplos adicionales puede usarse con los métodos del presente documento o usarse de maneras que no se describen en el presente documento.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un catéter de ablación adaptado para la ablación de un nervio esplácnico mayor desde dentro de una vena intercostal, que comprende:

un eje alargado (340) que tiene una longitud tal que al menos una porción de una sección distal lineal del eje alargado (340) se puede colocar en una vena intercostal T9, T10, o t 11;

electrodos de ablación en espiral y flexibles eléctricamente conductores distal y proximal (132, 133) transportados por la sección distal lineal,

teniendo los electrodos de ablación en espiral y flexibles eléctricamente conductores distal y proximal (132, 133) juntos una longitud axial de 5 mm - 25 mm y un espaciamiento axial entre los mismos no superior a 2,0 mm, una pluralidad de puertos de irrigación de electrodos distales (137);

una pluralidad de puertos de irrigación de electrodos proximales (137);

una pluralidad de puertos de irrigación centrales (460) axialmente entre el electrodo distal (132) y el electrodo proximal (133),caracterizado porel hecho de que

el catéter de ablación comprende además una pluralidad de puertos de irrigación distales (461) distal al electrodo distal (132), estando la pluralidad de puertos de irrigación distales (461) alineada axialmente y espaciada equidistantemente circunferencialmente alrededor de la sección distal lineal,

con:

la pluralidad de puertos de irrigación de electrodos distales (137) en una configuración helicoidal dispuesta entre devanados en al menos una sección central del electrodo distal (132),

la pluralidad de puertos de irrigación de electrodos proximales (137) en una configuración helicoidal dispuesta entre devanados en al menos una sección central del electrodo proximal (133), y

la pluralidad de puertos de irrigación centrales (460) alineada axialmente y espaciada equidistantemente circunferencialmente alrededor de la sección distal lineal.

2. El catéter de ablación de la reivindicación 1, en donde la pluralidad de puertos de irrigación distales (461) consiste en tres puertos de irrigación espaciados 120 grados circunferencialmente alrededor de la sección distal lineal; y/o en donde la pluralidad de puertos de irrigación centrales (460) consiste en tres puertos de irrigación espaciados 120 grados circunferencialmente alrededor de la sección distal lineal.

3. El catéter de ablación de la reivindicación 1 o 2, en donde la pluralidad de puertos de irrigación de electrodos distales (137) está dispuesta en un patrón helicoidal que tiene el mismo paso que el electrodo distal en espiral (132); y/o en donde la pluralidad de puertos de irrigación de electrodos proximales (137) está dispuesta en un patrón helicoidal que tiene el mismo paso que el electrodo proximal en espiral (133).

4. El catéter de ablación de la reivindicación 1, 2 o 3, en donde la sección distal lineal está desprovista de puertos de irrigación proximales al electrodo de ablación proximal, y/o

en donde los devanados en los extremos distal y proximal de al menos uno de los electrodos proximal y distal (132, 133) no tienen un puerto de irrigación entre los mismos.

5. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde los extremos distal y proximal de cada uno de los elementos de ablación distal y proximal (132, 133) tienen un paso variable.

6. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde la pluralidad de puertos de irrigación distales (461) está a menos de 2 mm de un extremo distal del electrodo de ablación distal (132); o la pluralidad de puertos de irrigación distales (461) está dentro de una distancia (462) en un intervalo de 0,1 a 3 mm, opcionalmente, en un intervalo de 0,1 a 1 mm, del extremo distal del electrodo distal (132).

7. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde la pluralidad de puertos de irrigación de electrodos distales (137), la pluralidad de puertos de irrigación de electrodos proximales (137), la pluralidad de puertos de irrigación distales (461) y la pluralidad de puertos de irrigación centrales (460) definen juntos una pluralidad de puertos de irrigación que tiene un área combinada y total en un intervalo de 3,8354e-4 a 2,7432e-3 cm2 (1,51e-4 a 1,08e-3 pulgada2).

8. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde el diámetro de la pluralidad de puertos de irrigación (137, 460, 461) está en un intervalo de 0,00508 cm a 0,02286 cm (0,002" a 0,009").

9. El catéter de ablación de la reivindicación 8, en donde el número de la pluralidad de puertos de irrigación (137, 460, 461) está en un intervalo de 17 a 344; y

en donde la pluralidad de puertos de irrigación (137, 460, 461) tiene un tamaño y una cantidad tal que un número de Weber está en un intervalo de 0,4 - 53 cuando el fluido de irrigación se suministra desde la pluralidad de puertos de irrigación a una velocidad de 15 ml/min a 50 ml/min.

10. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, teniendo la sección distal una longitud distal de 60 mm a 70 mm y suficientemente flexible para hacerse avanzar desde una vena ácigos hasta una vena intercostal, teniendo el eje alargado (340) una sección central proximal a la sección distal, teniendo la sección central una longitud central de 15 mm a 25 mm y teniendo una rigidez central que es mayor que la rigidez distal de la sección distal.

11. Un sistema para la ablación de un nervio esplácnico mayor desde dentro de una vena intercostal, comprendiendo el sistema:

un catéter de ablación de acuerdo con la reivindicación 1; y

un dispositivo o sistema externo adaptado para acoplarse al catéter de ablación para crear una comunicación operativa con el catéter de ablación, incluyendo el dispositivo o sistema externo:

un módulo de salida de potencia adaptado para suministrar una primera forma de onda de energía de RF ablativa con una potencia inicial de 15-50 W y una segunda forma de onda de energía de RF ablativa con una potencia inicial de 15-50 W, y

un módulo adaptado para recibir información indicativa de al menos una de una temperatura detectada o una impedancia medida y determinar si al menos una de la temperatura detectada o la impedancia medida está en o por encima de un límite, y si al menos una de la temperatura detectada o la impedancia medida está en o por encima de un límite umbral, hacer que el módulo de salida de potencia disminuya la potencia de al menos una de la primera forma de onda y la segunda forma de onda.

12. El sistema de la reivindicación 11, en donde el módulo comprende al menos uno de un módulo de límite de temperatura o un módulo de límite de impedancia; o

en donde si al menos una de la temperatura detectada o la impedancia medida está en o por encima de un límite umbral, y aún no ha pasado un tiempo mínimo de terapia, el módulo está adaptado para hacer que el módulo de salida de potencia reduzca la potencia desde al menos una de la primera forma de onda y la segunda forma de onda a una potencia secundaria menor que la potencia inicial; o

en donde si al menos una de la temperatura detectada o la impedancia medida está en o por encima de un límite umbral, y ha pasado un tiempo mínimo de terapia, el módulo está adaptado para hacer que el módulo de salida de potencia reduzca la potencia desde al menos una de la primera forma de onda y la segunda forma de onda a una potencia secundaria de 0 W a 1 W.

13. El sistema de la reivindicación 12, en donde la potencia secundaria es de 5-10 W menor que la potencia inicial.

14. El sistema de la reivindicación 11 o 12 o 13, en donde el módulo de salida de potencia está adaptado para suministrar primera y segunda formas de onda asíncronas.

15. El sistema de la Reivindicación 11 o 12 o 13 o 14, en donde el módulo de salida de potencia está adaptado para suministrar la primera forma de onda de energía de RF ablativa con una potencia inicial de 25 W y la segunda forma de onda de energía de RF ablativa con una potencia inicial de 25 W; o

en donde el módulo está adaptado para determinar si la temperatura detectada está entre 40 °C y 95 °C o más, opcionalmente a 90 °C o más; o

en donde el módulo está adaptado para determinar si la impedancia medida es de 200 a 500 ohmios o más, opcionalmente, a 500 ohmios o más; o

en donde el módulo de salida de potencia está adaptado con un sistema predeterminado para suministrar la energía ablativa de 30 segundos a 180 segundos.