ES2969524T3

ES2969524T3 - Dispositivos para la ablación endovascular de un nervio esplácnico

Info

Publication number: ES2969524T3
Application number: ES20826080T
Authority: ES
Inventors: Anisha Bapna; Zoar Jacob Engelman; Howard Levin; Pajhand Iranitalab; Casey Andrew Miller; Thomas Ryan Mcgrath; Manuel Arzadon Javier
Original assignee: Axon Therapies Inc
Current assignee: Axon Therapies Inc
Priority date: 2019-06-20
Filing date: 2020-06-22
Publication date: 2024-05-21
Anticipated expiration: 2040-06-22
Also published as: AU2020296866A1; EP3917426C0; EP4241836A2; US20220039863A1; EP3917426A4; EP3917426B1; EP4241836A3; WO2020257763A1; US20240206963A1; US11806073B2; EP3917426A1; JP2022537018A; CN113825464A; CA3134204A1

Abstract

Sistemas, dispositivos y métodos para la ablación transvascular de tejido diana. Los dispositivos y métodos pueden usarse, en algunos ejemplos, para la ablación del nervio esplácnico para aumentar la capacitancia de la sangre venosa esplácnica para tratar al menos uno de los siguientes: insuficiencia cardíaca e hipertensión. Por ejemplo, los dispositivos descritos en el presente documento pueden avanzar endovascularmente hasta un vaso objetivo en la región de un nervio esplácnico torácico (TSN), tal como un nervio esplácnico mayor (GSN) o una raíz nerviosa de TSN. También se describen métodos para tratar la insuficiencia cardíaca, tal como HFpEF, mediante ablación endovascular de un nervio esplácnico torácico para aumentar la capacitancia venosa y reducir la presión sanguínea pulmonar. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos para la ablación endovascular de un nervio esplácnico

Antecedentes

La insuficiencia cardíaca (IC) es una afección médica que se produce cuando el corazón no puede bombear lo suficiente para sostener los órganos del cuerpo. La insuficiencia cardíaca es una afección grave y afecta a millones de pacientes en los Estados Unidos y en todo el mundo.

Una medida común de la salud del corazón es la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) o fracción de eyección. Por definición, el volumen de sangre dentro de un ventrículo inmediatamente antes de una contracción se conoce como volumen telediastólico (EDV). Igualmente, el volumen de sangre que queda en un ventrículo al final de la contracción es el volumen telesistólico (ESV). La diferencia entre EDV y ESV es el volumen sistólico (SV). SV describe el volumen de sangre expulsada de los ventrículos derecho e izquierdo con cada latido del corazón. La fracción de eyección (EF) es la fracción del EDV que se expulsa con cada latido; es decir, es SV dividido entre EDV. El gasto cardíaco (CO) se define como el volumen de sangre bombeada por minuto por cada ventrículo del corazón. CO es igual a SV multiplicado por la frecuencia cardíaca (HR).

La miocardiopatía, en la que el músculo cardíaco se debilita, estira o presenta otros problemas estructurales, se puede clasificar además en disfunción sistólica y diastólica según la fracción de eyección ventricular.

Si bien varias terapias farmacológicas se dirigen con éxito a la disfunción sistólica y la HFrEF, para el gran grupo de pacientes con disfunción diastólica y HFpEF aún no se han identificado terapias prometedoras. El curso clínico de los pacientes con HFrEF y HFpEF es importante para las presentaciones recurrentes de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) con síntomas de disnea, disminución de la capacidad de ejercicio, edema periférico, etc. Los ingresos recurrentes por ICAD utilizan una gran parte de los recursos sanitarios actuales y podrían seguir generando enormes costes.

Si bien la fisiopatología de la IC se comprende cada vez mejor, la medicina moderna, hasta ahora, no ha logrado desarrollar nuevas terapias para el tratamiento crónico de la IC o los episodios recurrentes de ICAD. Durante las últimas décadas, las estrategias de manejo y prevención de la ICAD se han centrado y continúan centrándose en el paradigma clásico de que la retención de sal y líquidos es la causa de la expansión de líquido intravascular y la descompensación cardíaca. Los documentos WO2018023132A1 y US20180110561A1 divulgan aparatos y métodos para tratar a un paciente con insuficiencia cardíaca mediante la ablación de un nervio del sistema nervioso simpático esplácnico toráci

Por tanto, sigue existiendo la necesidad de mejores terapias para pacientes con insuficiencia cardíaca que sean seguras y efectivas, y de dispositivos y sistemas que estén adaptados y configurados para realizar esas terapias.

Sumario de la divulgación

En una cualquiera de las reivindicaciones adjuntas 1 a 14 se describe un catéter de ablación de acuerdo con la invención. Los métodos no se reivindican y sólo sirven para comprender mejor el catéter de ablación de la invención como se reivindica.

La divulgación está relacionada con métodos, dispositivos y enfoques para la ablación de un nervio esplácnico torácico o una raíz del nervio esplácnico torácico. Las ablaciones se pueden realizar para tratar al menos uno de hipertensión e insuficiencia cardíaca, pero los métodos generales también pueden usarse para otros tratamientos. Por ejemplo, los métodos en el presente documento pueden usarse en el tratamiento del dolor, o incluso para beneficiar en general al sujeto al reducir la cantidad de sangre que se expulsa del lecho esplácnico hacia las venas torácicas centrales.

Los tratamientos descritos en el presente documento pueden lograrse aumentando la capacitancia esplácnica. Las terapias generalmente incluyen la ablación del nervio esplácnico torácico preganglionar de un paciente o de la raíz del nervio esplácnico toráci

hipertensión e insuficiencia cardíaca.

Los métodos en el presente documento describen la ablación de nervios esplácnicos torácicos, tales como un nervio esplácnico mayor o las raíces del nervio esplácnico mayor. Si bien los métodos en el presente documento pueden proporcionar ejemplos específicos de cómo dirigirse al nervio esplácnico mayor o a las raíces del nervio esplácnico mayor, puede ser posible alternativamente, o además de, ablacionar otros nervios esplácnicos torácicos (por ejemplo, menores, al menos) para realizar uno o más tratamientos en el presente documento.

Un aspecto de la divulgación es un método de ablación de tejido colocando un dispositivo médico intravascularmente cerca del tejido objetivo y usando el dispositivo médico para la ablación de tejido y crear una lesión. Un aspecto de la divulgación es un método de ablación de tejido colocando un dispositivo médico intravascularmente en uno o más vasos objetivo y usando el dispositivo médico para la ablación de tejido y crear una lesión. Por tanto, los métodos en el presente documento pueden describirse como métodos que colocan un dispositivo médico cerca del tejido objetivo que se va a someter a ablación y/o métodos que colocan un dispositivo médico en uno o más vasos, donde el tejido objetivo está relativamente cerca de las regiones objetivo dentro de uno o más vasos. Cualquiera de los pasos del método descritos en el presente documento (incluidos, por ejemplo, sin limitación, en las reivindicaciones o en la sección Descripción) se pueden incorporar a cualquier otro método de uso en el presente documento a menos que se indique específicamente lo contrario en el presente documento.

Un aspecto de la divulgación es un método de ablación de un nervio esplácnico mayor o una raíz del nervio esplácnico mayor para aumentar la capacitancia de la sangre venosa esplácnica y/o la distensibilidad venosa, incluyendo el método hacer avanzar un dispositivo médico dentro de un primer vaso, hacer avanzar el dispositivo médico al menos parcialmente dentro de un segundo vaso, y suministrar energía de ablación desde el dispositivo médico para crear una lesión en el tejido que rodee el primer vaso.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos incluidos en el presente documento sirven para ilustrar diversos ejemplos de artículos, métodos y aparatos de la presente memoria descriptiva y no pretenden limitar el alcance de lo que se enseña de ninguna manera. En los dibujos:

La Figura 1 es una ilustración esquemática en vista isométrica de un catéter de ablación colocado en una vena intercostal para la ablación de un nervio esplácnico torácico.

La Figura 2 es una ilustración esquemática de una vista transversal de un catéter de ablación colocado en una vena intercostal y una vena ácigos centrada.

La Figura 3 es una ilustración esquemática de una vista transversal de la anatomía que muestra una vena ácigos con tendencia hacia la derecha.

La Figura 4 es una ilustración esquemática de una vista transversal de la anatomía que muestra una vena ácigos con tendencia hacia la izquierda.

La Figura 5 es una ilustración esquemática de vista transversal de la anatomía que muestra un intervalo de posiciones de las venas ácigos y un intervalo de posiciones de un GSN derecho.

La Figura 6 es una imagen fluoroscópica AP de la región torácica T8 a T12 de un paciente.

La Figura 7 es una imagen fluoroscópica RAO30 de la región torácica T8 a T12 de un paciente.

La Figura 8A es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con dos electrodos de RF en espiral. La Figura 8B es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con dos electrodos de RF en espiral y un elemento desplegable distal.

La Figura 9 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con dos electrodos de RF en espiral, un elemento desplegable distal y un elemento desplegable proximal.

La Figura 10 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con dos electrodos de RF en espiral, un elemento desplegable distal, un elemento desplegable proximal y un elemento desplegable intermedio.

La Figura 11 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con un electrodo de RF que comprende puntales de alambre expansibles.

La Figura 12 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con un electrodo de RF que comprende un balón expansible con un electrodo de RF en su superficie.

Las Figuras 13A y 13B son ilustraciones esquemáticas de un catéter de ablación con un electrodo de RF que comprende un balón expansible con un electrodo de RF hecho de tinta conductora en su superficie.

La Figura 14 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con un electrodo de R<f>que comprende un balón expansible con un electrodo de RF en su superficie en un patrón en zig-zag.

La Figura 15 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con un electrodo de RF en una cavidad definida por una membrana.

La Figura 16 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con una pluralidad de secciones de electrodos de RF en un eje cónico.

Las Figuras 17A y 17B son ilustraciones esquemáticas de un catéter de ablación con almohadillas de electrodos de RF sobre un balón expansible.

La Figura 18 es una ilustración esquemática de un catéter de ablación con transductores de ultrasonido.

Descripción detallada

La divulgación en el presente documento se relaciona por lo general con métodos para tratar al menos uno de entre insuficiencia cardíaca e hipertensión mediante el aumento de la capacitancia esplácnica. Los métodos no se reivindican. Algunos enfoques incluyen sistemas, dispositivos y métodos para la ablación transvascular (por ejemplo, transvenosa) del tejido objetivo para aumentar la capacitancia venosa esplácnica o la distensibilidad venosa. Los dispositivos y métodos pueden, en algunos ejemplos, usarse para la ablación de un nervio esplácnico para aumentar la capacitancia esplácnica. Por ejemplo, los dispositivos descritos en el presente documento se pueden hacer avanzar endovascularmente hasta un vaso objetivo o una pluralidad de vasos en la región de un nervio esplácnico torácico ("TSN"), tal como un nervio esplácnico mayor preganglionar ("GSN"), nervio esplácnico menor, o nervio menos esplácnico o una de sus raíces (una raíz nerviosa TSN). El vaso objetivo puede ser, por ejemplo, una vena intercostal o una vena ácigos (o ambas) o una vena del sistema de venas ácigos, preferiblemente, una o más de las tres venas intercostales más bajas (es decir, más caudal) (que pueden ser T9, T10 o T11).

La Figura 1 muestra la columna torácica de un paciente, incluyendo las vértebras T12 (62), T11 (63), T10 (64) y T9 (65), los discos intervertebrales, un tronco simpático 54, una vena ácigos 50, una vena intercostal derecha T11 55, una vena intercostal derecha T10 56, una vena intercostal derecha T9 66, raíces de GSN 53 y un GSN 52 completamente formado. Por simplicidad se omiten los nervios menores y menos esplácnicos y sus raíces. Un objetivo principal del procedimiento propuesto es la ablación del GSN o sus raíces, como se discutirá en detalle en el presente documento. Cabe señalar que la ablación de los nervios menores o menos esplácnicos o de sus raíces también puede tener efectos terapéuticos y puede ser un objetivo del procedimiento. Se muestra una vaina de suministro 80 colocada en la vena ácigos y se muestra un catéter de ablación 81 administrado a través de la vaina y pasando desde la vena ácigos hacia la vena intercostal T11. El tronco simpático discurre sustancialmente paralelo a la columna, pasando constantemente cerca de cada articulación costovertebral 61 (ver Figura 2). En el lado derecho del cuerpo, las raíces de GSN se ramifican desde el tronco simpático, normalmente craneales a la vértebra T9 y convergen para formar el GSN, que viaja en ángulo desde el tronco simpático hacia el centro anterior de la columna y se coloca anterior a las venas intercostales entre las venas intercostales y la pleura parietal 60 (ver Figura 2). La vena ácigos 50 viaja a lo largo de la parte anterior de la columna y puede ser algo recta y paralela al eje de la columna como se muestra en la Figura 1. Sin embargo, la posición precisa de la vena ácigos en relación con la columna varía de un paciente a otro y en diferentes niveles vertebrales. En los niveles vertebrales T9, T10 y T11, la vena ácigos 50 puede estar centrada con respecto a la línea media de la vértebra 69 como se muestra en la Figura 2, puede ser una vena ácigos con tendencia hacia la derecha 50R con respecto a la línea media de la vértebra 69 como se muestra en la Figura 3, o ser una vena ácigos con tendencia hacia la izquierda 50L con respecto a la línea media de la vértebra 69 como se muestra en la Figura 4. Los estudios de cadáveres realizados por los autores indican que el intervalo de posición de los ácigos en relación con el centro de la columna en T9, Los niveles T10 y T11 están dentro de los 10 mm a la izquierda o derecha del centro para la gran mayoría de las personas. La Figura 5 muestra una vena ácigos con tendencia hacia la izquierda 50L, una vena ácigos con tendencia hacia la derecha 50R, y una vena ácigos centrada 50C junto con el intervalo 67 de la vena ácigos con respecto al centro de la columna 69. Asimismo, la posición precisa del GSN derecho de un paciente a otro es algo variable, incluido el lugar donde se origina en el tronco simpático, el ángulo en el que viaja y su destino en relación con la columna. Por tanto, la posición del GSN en relación con la vértebra en T9, T10 y T11 pueden variar. Los estudios de cadáveres realizados por los autores indican que el intervalo de posición del GSN del lado derecho en relación con el centro de la vértebra en los niveles T9, T10 y T11 están de 0 mm a 25 mm a la derecha del centro 69 como se muestra en el cuadro de intervalo 68 en la Figura 5.

Un enforque endovascular para la ablación transvascular de un TSN, en particular, un GSN puede implicar uno o más de los siguientes pasos: acceder a la vasculatura venosa en la vena yugular o vena femoral del paciente con una vaina introductora de acceso (por ejemplo, 12F); suministrar una vaina de suministro (por ejemplo, la vaina 9F) en una vena ácigos (por ejemplo, en uno o dos niveles torácicos por encima de la vena intercostal objetivo); opcionalmente, suministrar agente de contraste a través de la vaina para mostrar la ubicación de las venas en fluoroscopia; opcionalmente, suministrar un alambre guía (por ejemplo, un alambre guía de 0,0355 cm (0,014")) a través de la vaina de colocación y en una vena intercostal T9, T10 o T11 objetivo; y suministrar un catéter de ablación a través de la vaina de suministro hasta la vena ácigos, opcionalmente sobre el alambre guía, colocar un elemento de ablación en una vena intercostal, vena ácigos o ambas; y alinear un marcador radiopaco en el catéter de ablación con un punto de referencia anatómico (o colocarlo con respecto al mismo) para colocar un elemento de ablación en una región que maximiza la eficacia de la ablación de un TSN/GSN objetivo mientras minimiza el riesgo de lesionar una o más estructuras no objetivo.

Algunas estructuras anatómicas importantes en las proximidades de esta región que no deben lesionarse incluyen el tronco simpático 54, nervio vago, conducto torácico y esófago. Por lo tanto, para garantizar la seguridad, una zona de ablación debe estar contenida dentro de una región segura que no dañe dichas estructuras. Debido a la variabilidad de la posición de la vena ácigos y el GSN en relación con las vértebras T9, T10 y T11, la posición relativa del GSN con respecto a la vena intercostal o vena ácigos en la que se sitúa un elemento de ablación también es variable.

Los huesos, vasos sanguíneos si se inyecta un medio de contraste radiopaco, y dispositivos médicos si están hechos de material radiopaco, son visibles en la fluoroscopia, pero los nervios no. Se puede proporcionar un dispositivo de ablación diseñado para la ablación transvascular (por ejemplo, transvenosa) de un TSN (por ejemplo, g Sn ) de una vena intercostal, vena ácigos, o ambas, junto con los pasos del procedimiento para garantizar una ablación eficaz del TSN (por ejemplo, GSN) garantizando al mismo tiempo la seguridad. Los pasos del procedimiento pueden incluir imágenes fluoroscópicas para colocar el elemento o elementos de ablación del catéter de ablación con respecto a estructuras óseas o vasculares.

En una primera realización de un método de ablación de un GSN derecho, un catéter de ablación que tiene un marcador radiopaco proximal 136, un marcador radiopaco distal 130, un elemento de ablación 131 o una pluralidad de elementos de ablación 132, 133 y un hueco opcional 135 entre el elemento de ablación y el marcador radiopaco distal se avanza desde una vena ácigos 50 hacia una vena intercostal 55 en uno de los tres niveles torácicos inferiores (por ejemplo, T9, T10, T11). El brazo en C se coloca en orientación anteroposterior (AP). El marcador radiopaco proximal 136 está alineado con la línea media de la vértebra 69, lo que es posible si la vena ácigos 50 está centrada o con tendencia hacia la izquierda. Si la vena ácigos 50 está con tendencia hacia la izquierda, será necesario hacer avanzar el marcador radiopaco proximal hacia la vena intercostal para alinearlo con la línea media de la vértebra 69. Si la vena ácigos está con tendencia hacia la derecha, el marcador radiopaco proximal 136 no podrá colocarse en la línea media de la vértebra 69. En este caso, el marcador radiopaco proximal 136 puede colocarse en el ostium de la vena intercostal, que estará a la derecha de la línea media 69. Opcionalmente, se puede evaluar la posición de un marcador radiopaco distal 130 con respecto a la articulación costovertebral (por ejemplo, con el brazo en C en una orientación RAO) para garantizar que el tronco simpático no corra riesgo de sufrir lesiones, por ejemplo, con pacientes que son muy pequeños y tienen una vena ácigos con tendencia a la extrema derecha. El brazo en C puede tener un ángulo oblicuo hacia la derecha (orientación RAO) para maximizar la proyección 2D de la sección de la vena intercostal entre la articulación costovertebral 61 y la línea media anterior de la vértebra 69 (Figura 7). Por ejemplo, el brazo en C se puede colocar con un ángulo oblicuo anterior derecho (OAD) en un intervalo de 20° a 70° desde AP (por ejemplo, en un intervalo de 30° a 60°, en un intervalo de 35° a 55°, aproximadamente 30°, en un ángulo que maximiza la distancia proyectada entre los marcadores RO proximal y distal). Con esta vista, el usuario puede comprobar que el marcador radiopaco distal no esté demasiado cerca de la articulación costovertebral 61. Por ejemplo, si el marcador radiopaco distal se coloca directamente distal al elemento de ablación a una distancia de al menos 3 mm (por ejemplo, al menos 5 mm) se puede elegir para garantizar que el tronco simpático no se lesione. En otro ejemplo, si el marcador radiopaco distal se coloca distal al elemento de ablación con un espacio conocido entre los mismos, el marcador radiopaco distal puede estar alineado con la articulación costovertebral o proximal a la misma para garantizar la seguridad de la articulación simpática. Si el marcador radiopaco distal está demasiado cerca o más allá de la articulación costovertebral, se puede retirar el catéter hasta que se vea una distancia aceptable entre el marcador radiopaco distal y la articulación costovertebral, lo que puede colocar el marcador radiopaco proximal en la vena ácigos, especialmente si la vena ácigos está con tendencia hacia la derecha. Si el elemento de ablación está compuesto por una pluralidad de elementos de ablación (por ejemplo, dos) primero se puede realizar una ablación desde el elemento de ablación más proximal antes de tirar del catéter hacia atrás para colocar apropiadamente el marcador radiopaco distal con respecto a la articulación costovertebral. Después se puede realizar una ablación posterior a partir del elemento de ablación más distal.

En una segunda realización de un método de ablación de un GSN derecho, un catéter de ablación que tiene un marcador radiopaco proximal 136, un marcador radiopaco distal 130, un elemento de ablación 131 o una pluralidad de elementos de ablación 132, 133 y un hueco opcional 135 entre el elemento de ablación y el marcador radiopaco distal se avanza desde una vena ácigos 50 hacia una vena intercostal 55 en uno de los tres niveles torácicos inferiores (por ejemplo, T9, T10, T11). El brazo en C se coloca en orientación anteroposterior (AP). El marcador radiopaco proximal 136 está alineado con el ostium de la vena intercostal 59. El ostium se puede encontrar, por ejemplo, inyectando agente de contraste y observando la vasculatura en fluoroscopia o si previamente se colocó un alambre guía en una vena intercostal objetivo, una curvatura en el alambre guía o catéter de ablación puede indicar la ubicación del ostium. Si la vena ácigos está con tendencia hacia la izquierda, el catéter se hace avanzar distalmente al ostium para alinear el marcador radiopaco proximal 136 con la línea media de la vértebra 69. En esta estrategia de colocación, el marcador radiopaco proximal 136 se alineará con la línea media de la vértebra 69 si la vena ácigos está con tendencia hacia la izquierda o centrada, y a la derecha de la línea media de la vértebra si la vena ácigos está con tendencia hacia la derecha. Simultáneamente, el marcador radiopaco proximal 136 se alineará con el ostium si la vena ácigos está con tendencia hacia la derecha o centrada, y en la línea media de la vértebra 69 si la vena ácigos está con tendencia hacia la izquierda. Opcionalmente, se puede evaluar la posición de un marcador radiopaco distal 130 con respecto a la articulación costovertebral (por ejemplo, con el brazo en C en una orientación RAO) para garantizar que el tronco simpático no corra riesgo de sufrir lesiones, por ejemplo, con pacientes que son muy pequeños y tienen una vena ácigos con tendencia a la extrema derecha. El brazo en C puede tener un ángulo oblicuo hacia la derecha (orientación RAO) para maximizar la proyección 2D de la sección de la vena intercostal entre la articulación costovertebral 61 y la línea media anterior de la vértebra 69 (Figura 7). Por ejemplo, el brazo en C se puede colocar con un ángulo oblicuo anterior derecho (OAD) en un intervalo de 20° a 70° desde AP (por ejemplo, en un intervalo de 30° a 60°, en un intervalo de 35° a 55°, aproximadamente 30°, en un ángulo que maximiza la distancia proyectada entre los marcadores RO proximal y distal). Con esta vista, el usuario puede comprobar que el marcador radiopaco distal no esté demasiado cerca de la articulación costovertebral 61. Por ejemplo, si el marcador radiopaco distal se coloca directamente distal al elemento de ablación a una distancia de al menos 3 mm (por ejemplo, al menos 5 mm) se puede elegir para garantizar que el tronco simpático no se lesione. En otro ejemplo, si el marcador radiopaco distal se coloca distal al elemento de ablación con un espacio conocido entre los mismos, el marcador radiopaco distal puede estar alineado con la articulación costovertebral o proximal a la misma para garantizar la seguridad de la articulación simpática. Si el marcador radiopaco distal está demasiado cerca o más allá de la articulación costovertebral, se puede retirar el catéter hasta que se vea una distancia aceptable entre el marcador radiopaco distal y la articulación costovertebral, lo que puede colocar el marcador radiopaco proximal en la vena ácigos, especialmente si la vena ácigos está con tendencia hacia la derecha.

En una tercera realización de un método de ablación de un GSN derecho, un catéter de ablación que tiene un marcador radiopaco distal 130, un elemento de ablación 131 o una pluralidad de elementos de ablación 132, 133 y un hueco 135 entre el elemento de ablación y el marcador radiopaco distal se avanza desde una vena ácigos 50 hacia una vena intercostal 55 en uno de los tres niveles torácicos inferiores (por ejemplo, T9, T10, T11). El brazo en C está en ángulo oblicuo hacia la derecha para maximizar la proyección 2D de la sección de la vena intercostal entre la articulación costovertebral 61 y la línea media anterior de la vértebra 69 (Figura 2). Por ejemplo, el brazo en C se puede colocar con un ángulo oblicuo anterior derecho (OAD) en un intervalo de 20° a 70° desde AP (por ejemplo, en un intervalo de 30° a 60°, en un intervalo de 35° a 55°, aproximadamente 30°, en un ángulo que maximiza la distancia proyectada entre los marcadores RO proximal y distal). En la Figura 6 se muestra una imagen de fluoroscopia en una vista anteroposterior (AP). En comparación, en la Figura 7 se muestra una imagen de fluoroscopia en un RAO de 30°. El catéter se hace avanzar para alinear el marcador radiopaco distal 130 con la articulación costovertebral 61. Dado que el tronco simpático 54 está al lado de la articulación costovertebral 61, el hueco entre el marcador radiopaco distal y el elemento de ablación puede garantizar que el tronco simpático no resulte lesionado. El hueco puede tener, por ejemplo, una longitud en un intervalo de 0 a 25 mm (por ejemplo, un intervalo de 3 a 25 mm, un intervalo de 5 a 25 mm, un intervalo de 5 a 20 mm). Opcionalmente, se puede colocar un balón hinchable 134 en el eje de catéter dentro del hueco, que puede ayudar a anclar el catéter o contener la energía de ablación proximal al balón. Opcionalmente, el eje de catéter 138 distal al elemento de ablación puede ser más estrecho o más flexible que el resto del eje para facilitar el suministro a través de la porción distal más estrecha de la vena intercostal. Opcionalmente, el elemento(s) de ablación tiene(n) una longitud capaz de realizar la ablación hasta la línea media anterior de la vértebra 69 cuando el marcador radiopaco distal está alineado con la articulación costovertebral. Por ejemplo, el elemento(s) de ablación puede(n) tener una longitud total en un intervalo de 5 a 25 mm (por ejemplo, en un intervalo de 10 a 25 mm, en un intervalo de 15 a 20 mm). El catéter de ablación puede tener un marcador radiopaco proximal situado justo proximal al elemento o elementos de ablación. Opcionalmente, antes de suministrar energía de ablación, un usuario puede obtener imágenes del marcador radiopaco proximal para asegurarse de que esté en la línea media anterior de la vértebra 69. Si el marcador radiopaco proximal está a la izquierda de la línea media 69, por ejemplo, si el paciente es extremadamente pequeño, puede existir riesgo de dañar un tejido no objetivo, como el conducto torácico o el esófago. Para mitigar este riesgo se puede usar un catéter con un elemento de ablación de menor tamaño o, si el elemento de ablación está hecho de una pluralidad de elementos de ablación, sólo se pueden activar para la ablación los elementos entre la línea media 69 y el marcador radiopaco distal. Al contrario, si el marcador radiopaco proximal está a la derecha de la línea media 69, por ejemplo, si el paciente es extremadamente grande, puede haber riesgo de perder el GSN. Para mitigar este riesgo se puede realizar otra ablación en otro nivel intercostal o dentro de la misma vena intercostal con la posición del elemento de ablación retraída hasta que el marcador radiopaco proximal esté alineado con la línea media 69.

En una cuarta realización de un método de ablación de un GSN derecho, un catéter de ablación que tiene un elemento de ablación 131, que puede incluir una pluralidad de elementos de ablación, un marcador radiopaco distal ubicado en un extremo distal del(de los) elemento(s) de ablación, y un marcador radiopaco proximal ubicado en un extremo proximal del(de los) elemento(s) de ablación se hace avanzar desde una vena ácigos hacia una vena intercostal en uno de los tres inferiores niveles torácicos (por ejemplo, T9, T10, T11). El brazo en C está en ángulo oblicuo hacia la derecha para maximizar la proyección 2D de la sección de la vena intercostal entre la articulación costovertebral 61 y la línea media anterior de la vértebra 69 (Figura 5). Por ejemplo, el brazo en C se puede colocar con un ángulo oblicuo anterior derecho (OAD) en un intervalo de 25° a 65° desde AP (por ejemplo, en un intervalo de 30° a 60°, en un intervalo de 35° a 55°, aproximadamente 30°). Se hace avanzar el catéter para alinear el marcador radiopaco distal con una posición relativa a la articulación costovertebral y el borde opuesto del cuerpo vertebral en la vista oblicua. Por ejemplo, el marcador radiopaco distal puede estar alineado con un punto que se encuentra a medio camino entre la articulación costovertebral y el borde opuesto del cuerpo vertebral en la vista oblicua. Los elementos de ablación pueden tener una longitud total esperada para cubrir el intervalo de posición de GSN 68 en la mayoría de los pacientes. De manera similar a los métodos descritos previamente, el extremo proximal del elemento(s) de ablación puede estar en la línea media anterior de la vértebra 69 o hacia la izquierda en situaciones de ácigos centradas o con tendencia hacia la izquierda y puede estar en la vena ácigos en situaciones de ácigos con tendencia hacia la derecha. Se puede suministrar energía de ablación desde el (los) elemento(s) de ablación para realizar la ablación del área sin mover el catéter. Opcionalmente, el catéter se puede mover a otro nivel intercostal y se puede realizar una segunda ablación usando los mismos pasos del método.

Al realizar cualquiera de las realizaciones de ejemplo de la estrategia de colocación descritas anteriormente, cuando el elemento de ablación 131 tiene una longitud total inferior a 30 mm (por ejemplo, inferior a 25 mm, inferior a 20 mm, de aproximadamente 15 mm) se espera que en una gran mayoría de pacientes el tronco simpático no sufra lesiones incluso si la vena ácigos está con tendencia hacia la derecha. Adicionalmente, al realizar los métodos descritos en el presente documento, cuando el elemento de ablación 131 tiene una longitud total mayor o igual a 15 mm, se espera que en una gran mayoría de pacientes se realice la ablación del GSN. Por lo tanto, el elemento de ablación 131 puede tener una longitud total en un intervalo de 15 mm a 30 mm para que sea eficaz y seguro para una gran mayoría de pacientes que utilizan estas estrategias de colocación. Sin embargo, la longitud total del elemento de ablación más pequeña puede ser adecuada para pacientes excepcionales. Por ejemplo, el elemento de ablación puede tener una longitud total en un intervalo de 5 a 25 mm (por ejemplo, en un intervalo de 10 a 20 mm, o en un intervalo de 10 a 15 mm). Las reivindicaciones definen la longitud del elemento de ablación de la invención.

Como se usa en el presente documento, el elemento de ablación puede referirse a una única estructura o a una pluralidad de estructuras. Por ejemplo, como se usa en el presente documento, el elemento de ablación puede incluir una pluralidad de electrodos de ablación que están espaciados axialmente, y cada uno de los que puede adaptarse para facilitar el suministro de energía de ablación.

Una vez que se logra una colocación aceptable del elemento de ablación, por ejemplo, usando una de las realizaciones de ejemplo de la estrategia de colocación en el presente documento, la energía de ablación se puede suministrar desde el elemento de ablación o desde una pluralidad de elementos de ablación sin tener que mover el catéter. La energía de ablación puede suministrarse desde el elemento de ablación para ablacionar tejido circunferencialmente alrededor de la vena intercostal a una profundidad en un intervalo de 2 mm a 10 mm (por ejemplo, un intervalo de 2 mm a 8 mm, un intervalo de 3 mm a 8 mm, unos 5 mm). Opcionalmente, el procedimiento puede repetirse en otro nivel torácico (por ejemplo, un nivel más craneal, un nivel más caudal, en otras venas intercostales T9, T10, T11 del mismo lado del paciente), especialmente si la ácigos está con tendencia hacia la derecha. Como alternativa o además de tener marcadores radiopacos distal y proximal en ambos extremos de un elemento de ablación o pluralidad de elementos de ablación, el(los) elemento(s) de ablación en sí puede(n) ser radiopaco(s) y se puede(n) usar los mismos métodos descritos en el presente documento para colocar el extremo distal o proximal de los elementos de ablación con respecto a puntos de referencia anatómicos (por ejemplo, línea media de la columna, articulación costovertebral, etc.). La expresión marcador radiopaco tal como se utiliza en el presente documento puede, por tanto, describir un elemento de ablación si el elemento de ablación es radiopaco. En algunas realizaciones alternativas, unos marcadores radiopacos pueden comprender un marcador radiopaco relativamente más largo colocado debajo o al lado de uno o más elementos de ablación en el que el extremo proximal del marcador radiopaco largo está al menos alineado con el extremo proximal del elemento de ablación o se extiende proximal del elemento de ablación hasta a 3 mm y el extremo distal del marcador radiopaco largo está al menos alineado con el extremo distal del elemento de ablación o se extiende distal al elemento de ablación hasta 3 mm.

Con cualquiera de las realizaciones de ejemplo de la estrategia de colocación descritas anteriormente, puede haber situaciones en las que una porción del(o) elemento(s) de ablación esté en la vena ácigos mientras que el resto esté en la vena intercostal, en particular cuando el catéter de ablación tiene un elemento de ablación o una pluralidad de elementos que tienen una longitud total en un intervalo de 10 a 25 mm. La vena ácigos es más grande que la vena intercostal y tiene mayor flujo sanguíneo, lo que puede afectar la capacidad de crear una ablación eficaz alrededor de la vena ácigos o incluso en la vena intercostal y puede requerir parámetros de suministro de energía diferentes a los de una ablación realizada completamente en una vena intercostal. Para resolver esto, el catéter de ablación puede tener una pluralidad de elementos de ablación en los que al menos uno está completamente colocado en una vena intercostal y el resto puede estar en la vena intercostal o en la vena ácigos o ambas. Se pueden usar diferentes parámetros de suministro de energía de ablación para los diferentes escenarios, por ejemplo, se puede suministrar mayor potencia o energía al elemento de ablación en la vena ácigos o la energía de ablación solo se puede suministrar al elemento o elementos que están total o parcialmente en la vena intercostal. La ubicación de la pluralidad de elementos de ablación se puede determinar con imágenes fluoroscópicas o monitorizando la impedancia eléctrica entre cada elemento de ablación (por ejemplo, electrodo de RF) y un electrodo dispersivo.

Opcionalmente, dos o incluso tres niveles pueden someterse a ablación, particularmente si la ácigos está con tendencia hacia la derecha, pero incluso si la ácigos está centrado o con tendencia hacia la izquierda, lo que puede aumentar aún más la eficacia.

Los dispositivos y métodos de uso alternativos pueden incluir un elemento de ablación más corto que se usa para crear una ablación relativamente más corta y se reposiciona una pluralidad de veces para crear múltiples ablaciones dentro del intervalo de posición 68 del GSN. Si la ácigos está centrada o con tendencia hacia la izquierda, todas las ablaciones pueden realizarse en la vena intercostal 55 y cubrir el intervalo 68. Si la ácigos está con tendencia hacia la derecha, se pueden realizar ablaciones en la vena intercostal para cubrir una porción del intervalo 68, y después se pueden realizar ablaciones en otro nivel intercostal para mejorar la probabilidad de ablacionar el GSN. Opcionalmente, se pueden realizar ablaciones de la vena ácigos, que pueden usar diferentes parámetros de suministro de energía, por ejemplo, mayor energía o potencia.

Un catéter de ablación adaptado para ablacionar un TSN (por ejemplo, GSN) de una vena intercostal y o de una vena ácigos, por ejemplo, usando una o más de las realizaciones de estrategias de colocación descritas en el presente documento, puede tener características que permitan su suministro transvascular en una ubicación deseada en una vena intercostal T9, T10 o T11, su colocación en relación con las características anatómicas para ablacionar eficazmente un TSN objetivo evitando al mismo tiempo de forma segura estructuras importantes no objetivo en una gran mayoría de pacientes, y suministrar energía ablativa capaz de ablacionar el TSN objetivo. El catéter de ablación y las características del sistema pueden permitir a un usuario realizar la ablación de un TSN con relativa facilidad y eficiencia sin sacrificar la eficacia o la seguridad. Por ejemplo, una vez colocados los elementos de ablación del catéter (por ejemplo, usando los métodos descritos en el presente documento), la energía de ablación se puede suministrar desde una consola de ablación computarizada con solo presionar un botón o al menos con ajustes mínimos, recolocación, arrastre, torsión del catéter o decisiones mínimas del usuario con respecto al suministro de energía. Incluso considerando la variabilidad de ubicación del GSN 68 y la vena ácigos 67 (véase Figura 5), las características de los catéteres y sistemas de ablación descritos en el presente documento pueden permitir la ablación de un TSN/GSN desde una colocación y procedimiento de suministro de energía o, en algunos casos, desde una colocación adicional (por ejemplo, en otra de una vena intercostal T9, T10 o T11) y el suministro de energía con una alta probabilidad de éxito en una gran mayoría de pacientes.

Un catéter de ablación para la ablación transvascular de un GSN puede tener un extremo proximal, un extremo distal, un eje alargado entre ellos, una sección distal (por ejemplo, que comprende los 7 cm más distales) y un elemento de ablación en o en la sección distal. El elemento de ablación puede adaptarse para crear una ablación que tiene una longitud en un intervalo de 5 mm a 25 mm, preferiblemente de 10 a 25 mm (tal como de 15 mm a 20 mm) y una profundidad radial de al menos 5 mm desde la superficie del vaso. Se puede ubicar un mango en el extremo proximal del catéter para contener conexiones eléctricas o de fluidos o facilitar el manejo del catéter. El eje alargado desde una región de alivio de tensión hasta la punta distal puede tener una longitud de 100 cm a 140 cm (tal como de 110 cm a 130 cm, tal como aproximadamente 120 cm) que permite que la sección distal sea suministrada desde un acceso de la vena femoral a una vena intercostal T11 en una gran mayoría de pacientes humanos, o una longitud de 50 cm a 140 cm que permite que la sección distal sea suministrada desde un acceso de la vena yugular a una vena intercostal T11 en la mayoría de los pacientes. Para poder suministrarse a través de una vaina de suministro 9F, el catéter puede tener un diámetro exterior máximo de 3 mm (por ejemplo, 2,5 mm, 2 mm, 1,5 mm) al menos en el estado de suministro. Opcionalmente, el catéter puede tener una estructura desplegable que se expande más allá de esta dimensión una vez que se hace avanzar desde la vaina de suministro y se coloca en un vaso objetivo en algunas realizaciones. La región proximal del eje alargado puede adaptarse para la capacidad de empuje, resistencia al retorcimiento, transmisión de par y flexibilidad. Por ejemplo, el eje alargado desde el extremo proximal hasta aproximadamente 7 cm desde el extremo distal puede tener un alambre metálico trenzado en una capa exterior del eje. Un material de ejemplo para el eje alargado puede ser Pebax ® extruido. La sección distal se puede adaptar para atravesar de manera flexible una curva desde una vena ácigos hasta una vena intercostal (por ejemplo, con un radio de curvatura >= 5 mm y un ángulo de hasta 120 grados). Por ejemplo, la sección distal (por ejemplo, los 7 cm más distales) puede ser más flexible que una sección del catéter proximal a la sección distal (tal como el resto del eje alargado) usando un material de dureza inferior o una capa exterior trenzada más flexible o ninguna capa exterior trenzada. El diámetro exterior máximo de la sección distal, al menos en estado de suministro, puede estar en un intervalo de 1,5 a 3 mm. Un lumen de alambre de guía puede pasar a través del eje alargado con un puerto de salida en la punta distal del eje. El lumen de alambre guía puede estar hecho de, por ejemplo, un tubo de poliimida de DI 0,0355 cm (0,014") situado en un lumen del eje.

Los catéteres de ablación pueden tener un elemento de ablación adaptado para suministrar energía ablativa a un nervio objetivo hasta 5 mm desde la superficie del vaso para una longitud total en un intervalo de 10 mm a 25 mm, tal como 10 mm a 20 mm, tal como, por ejemplo, de 15 mm a 20 mm. El elemento de ablación puede estar hecho de una pluralidad de elementos de ablación (por ejemplo, dos) colocados dentro de una región del eje que tiene una longitud total en un intervalo de 10 mm a 25 mm, tal como 10 a 20 mm, tal como 15 mm a 20 mm incluso si los elementos de ablación están separados axialmente. El(os) elemento(s) de ablación puede(n) incluir uno o más de un electrodo de ablación de RF, un electrodo de alambre en espiral, un electrodo RF cortado con láser, un electrodo de RF impreso con tinta conductora, un electrodo de RF en un balón expansible (por ejemplo, hecho de tinta conductora o circuitos flexibles), un electrodo de RF de membrana conductora, un electrodo de RF en una jaula o malla expansible, un transductor de ablación por ultrasonido, electrodos de electroporación, un elemento de crioablación o un electrodo de RF virtual.

El elemento de ablación se adapta para suministrar energía de ablación circunferencialmente, que es radialmente simétrico alrededor del elemento de ablación y alrededor del vaso en el que está colocado el elemento de ablación. Aunque el GSN siempre pasa por delante de la vena intercostal y la ácigos, es seguro y aceptable realizar una ablación del tejido alrededor de las venas intercostales o ácigos, y la ablación circunferencial puede permitir un procedimiento más simple y rápido que también es menos propenso a errores del usuario porque no es necesario dirigir el suministro de energía. Las características que pueden permitir la ablación circunferencial pueden incluir, sin limitación, electrodos de ablación que se expanden para hacer contacto con la pared del vaso de manera uniforme alrededor de la circunferencia del vaso, electrodos de ablación que se utilizan con un fluido eléctricamente conductor, balones eléctricamente aislantes o estructuras desplegables que contienen energía ablativa en un segmento de un vaso objetivo permitiendo que se dirija radialmente, elementos de ablación que dirigen la energía de ablación circunferencialmente, como transductores de ultrasonido cilíndricos.

En algunas realizaciones, el elemento de ablación es un electrodo de RF y se puede suministrar solución salina al vaso en comunicación fluida con el electrodo de RF. Un lumen de irrigación en comunicación con los puertos de irrigación puede ubicarse distal al elemento de ablación, debajo del elemento de ablación (en algunos diseños donde la solución salina irrigada puede pasar a través del elemento de ablación), o en una estructura desplegable en algunas realizaciones). Un lumen de irrigación puede ser, por ejemplo, un lumen en el eje alargado en comunicación fluida con un tubo en el extremo proximal del catéter que se puede conectar a una fuente de fluido y una bomba.

Opcionalmente, al menos una estructura oclusiva desplegable (por ejemplo, balón, fuelle, malla de alambre, trenza de alambre, malla de alambre recubierta o trenza de alambre recubierta) se puede colocar en el eje distal al elemento de ablación. La estructura desplegable puede funcionar para anclar el catéter en su lugar durante el suministro de energía y posiblemente para mejorar la seguridad evitando la ablación del tronco simpático proporcionando un aislante eléctrico o conteniendo solución salina proximal a la estructura desplegable. Opcionalmente, se puede ubicar una estructura oclusiva desplegable justo proximal al extremo proximal del elemento(s) de ablación que puede funcionar para desviar la sangre que fluye en la vena ácigos lejos de la zona de ablación. Por ejemplo, una estructura oclusiva desplegable puede ser un balón tal como un balón de uretano que tiene una longitud (a lo largo del eje del eje) de aproximadamente 2,5 mm y un diámetro hinchado de aproximadamente 2,5 mm a 7 mm (por ejemplo, 3 mm a 6 mm, 4 mm a 5 mm). El balón puede estar en comunicación fluida con un puerto de hinchado que conecta el balón con un lumen de hinchado conectable a una fuente de hinchado en el extremo proximal del catéter. Opcionalmente, el lumen de hinchado puede estar en comunicación fluida con un lumen de irrigación conectable a una fuente de irrigación y una bomba. Opcionalmente, dicho catéter puede tener un balón con orificios que permiten que el líquido de irrigación salga del balón hinchado y fluya hacia el o los elementos de ablación.

Los catéteres de ablación pueden tener un marcador radiopaco proximal colocado en el eje en o proximal al extremo proximal del elemento o elementos de ablación. Opcionalmente, los catéteres de ablación pueden incluir un marcador radiopaco distal que puede colocarse en el eje en el extremo distal o distal al elemento de ablación. Opcionalmente, puede haber un espacio entre un marcador radiopaco distal y el extremo distal del elemento de ablación, teniendo el espacio una longitud en el intervalo de 0,1 mm a 25 mm, tal como 0,1 mm a 5 mm, tal como 0,1 mm a 3 mm, tal como 0,5 mm, 1 mm o 1,5 mm. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 2, un marcador radiopaco distal 130 puede alinearse o posicionarse con respecto a un punto de referencia anatómico tal como la articulación costovertebral 61 y un espacio 135 (por ejemplo, 0,1 mm a 25 mm) se encuentra entre el marcador radiopaco distal 130 y el extremo distal del elemento de ablación 132 asegurando que el elemento de ablación esté alejado de forma segura del tronco simpático 54. Opcionalmente, se puede colocar una estructura desplegable 134 en el espacio de transición entre un estado contraído (DE similar al DE del eje, por ejemplo, en un intervalo de 1,5 mm a 3 mm) y un estado desplegado (el DE aumenta a un intervalo de 3 a 7 mm). La estructura desplegable puede ser un balón, fuelle, malla de alambre, trenza de alambre, malla de alambre revestida o trenza de alambre revestida.

En la Figura 2 se muestra un ejemplo de un catéter de ablación dimensionado y adaptado para la ablación de GSN. El catéter de ablación 81 tiene un eje alargado dimensionado y adaptado para alcanzar una vena intercostal T11 desde un sitio de introducción en una vena femoral o vena yugular. La sección distal del catéter 81, que se muestra colocado en una vena intercostal 55, incluye un marcador radiopaco distal 130 que está alineado con o posicionado con respecto a una articulación costovertebral 61, un elemento de ablación 131 que comprende o consiste en un electrodo de RF en espiral conductor distal 132 y un electrodo de RF en espiral conductor proximal 133, un balón hinchable opcional 134 dispuesto entre el elemento de ablación 131 y el electrodo radiopaco distal 130. El marcador radiopaco distal 130 está opcionalmente espaciado distalmente del extremo distal del elemento de ablación 132 por una distancia 135, por ejemplo en un intervalo de 0 a 25 mm (por ejemplo, tal como un intervalo de 0,1 mm a 20 mm, tal como un intervalo de 0,1 mm a 15 mm, un intervalo de 0,1 mm a 3 mm, tal como 0,5 mm, 1 mm o 1,5 mm). El catéter 81 incluye también un marcador radiopaco proximal 136 que está ubicado en o cerca de un borde proximal del elemento de ablación 131. En algunas realizaciones, el marcador radiopaco proximal 136 está espaciado axialmente entre 0 mm y 25 mm desde un extremo proximal del elemento de ablación 31 (que puede ser desde un extremo proximal del elemento de ablación 133).

Las distancias axiales de ejemplo entre marcadores y electrodos descritos en el presente documento (por ejemplo, 0 mm a 25 mm, o 0 mm a 15 mm) pueden integrarse en cualquier otro catéter de ablación del presente documento a menos que se indique lo contrario en el presente documento.

Los electrodos de ablación 132 y 133 (o cualquier otro electrodo de ablación del presente documento) pueden fabricarse a partir de, por ejemplo, alambre de nitinol enrollado alrededor del eje de catéter, lo que puede permitir que los electrodos sean flexibles para que puedan atravesar una curva cerrada desde la vena ácigos hasta la vena intercostal y también crear una ablación larga (por ejemplo, de 5 a 25 mm). El nitinol es un ejemplo de un material superelástico que permite que los elementos de ablación se doblen al atravesar curvas anatómicas y a continuación regresen elásticamente a una configuración lineal o recta una vez que el electrodo haya pasado la curva.

Por lo tanto, cualquiera de las secciones distales en el presente documento puede describirse como una sección distal que tiene una configuración lineal o recta en reposo (tal como se fabrica). Esto contrastaría con las secciones distales que pueden revertirse o asumir configuraciones no lineales en reposo (por ejemplo, una sección distal con electrodos encima que vuelve a una configuración en espiral).

Opcionalmente, el catéter de ablación 81 incluye al menos un puerto de irrigación 137 (como se muestra en la Figura 2) en comunicación fluida con un lumen de irrigación que está cerca de los electrodos en espiral para suministrar un fluido tal como solución salina. El suministro de solución salina puede facilitar la colocación o extracción del dispositivo, o puede usarse durante el suministro de energía para mejorar la formación de ablación y evitar el sobrecalentamiento, por ejemplo. Opcionalmente, el catéter 81 puede incluir un lumen de alambre guía 82 para el suministro sobre un alambre guía 79.

La Figura 8A ilustra una porción de un catéter de ablación de ejemplo, incluyendo al menos una porción de una sección distal del mismo. El catéter de ablación en la Figura 8A incluye un elemento de ablación que incluye un elemento de ablación distal y un elemento de ablación proximal. El elemento de ablación (y otros elementos de ablación en el presente documento) incluye o consiste en un electrodo de RF en espiral conductor distal 132 y un electrodo de RF en espiral conductor proximal 133, como se muestra en la Figura 8A. Tanto los electrodos en espiral distal como proximal pueden ser espirales helicoidales colocados alrededor y al menos parcialmente sobre la superficie exterior del eje, opcionalmente en una ranura en el eje. Los electrodos en espiral pueden ser helicoidales y pueden tener direcciones, pasos, o espesores de alambre variables, y pueden estar hechos de un alambre redondo o alambre de cinta de material eléctricamente conductor tal como acero inoxidable o Nitinol superelástico, opcionalmente electropulido, incluyendo opcionalmente un material radiopaco tal como platino iridio. Como alternativa, se pueden fabricar uno o más electrodos en espiral a partir de un tubo cortado con láser tal como un tubo de Nitinol que forma un patrón en espiral u otro patrón flexible. Como alternativa, el elemento de ablación (por ejemplo, el elemento de ablación 131) puede estar hecho de un electrodo flexible distal y proximal en forma de malla de alambre o trenza. Como alternativa, el elemento de ablación flexible puede comprender una pluralidad de electrodos anulares, cada uno de los cuales tiene una longitud no superior a 5 mm, tal como, por ejemplo, 3 mm. Opcionalmente, el elemento de ablación flexible puede tener un diámetro expansible transitable desde un estado de suministra contraído a un estado desplegado expandido (por ejemplo, que tiene un diámetro exterior de hasta aproximadamente 5 mm) para que pueda expandirse hasta hacer contacto con la pared del vaso.

Electrodos del presente documento, tales como los electrodos proximal y distal del presente documento (por ejemplo, el electrodo distal 132 y el electrodo proximal 133) pueden tener una longitud que está en un intervalo de 4 mm a 12 mm, tal como de 5 mm a 11 mm, y en algunas realizaciones son de aproximadamente 5 mm, 5,5 mm, 6 mm, 6,5 mm, 7,0 mm, 7,5 mm, 8 mm, 8,5 mm, 9 mm, 9,5 mm, 10 mm, 10,5 mm u 11 mm. Los electrodos proximal y distal pueden tener la misma o sustancialmente la misma longitud, incluyendo longitudes que están en los intervalos proporcionados en el presente documento (por ejemplo, 5 mm a 11 mm). En algunas realizaciones, los electrodos pueden tener diferentes longitudes. Por ejemplo, en algunos ejemplos, el electrodo distal 132 puede ser más largo que el electrodo proximal 133, pero los electrodos pueden individualmente tener cualquiera de las longitudes descritas en el presente documento. En algunos ejemplos, el electrodo distal 132 puede ser más corto que el electrodo proximal 133, pero los electrodos pueden individualmente tener cualquiera de las longitudes descritas en el presente documento.

Para catéteres que tienen una pluralidad de electrodos, cada electrodo puede estar conectado a un conductor independiente que pasa a través del eje alargado hasta la región proximal del catéter donde se puede conectar a un cable de extensión o fuente de energía de ablación. Esto puede permitir que cada electrodo se energice de forma independiente en modo monopolar o bipolar.

Para algunos catéteres con electrodos distal y proximal, los catéteres pueden incluir un hueco entre un extremo distal del electrodo proximal y un extremo proximal del electrodo distal. En algunas realizaciones, el hueco puede estar en un intervalo de 0 a 5 mm, tal como 0 mm a 4 mm, tal como 0,1 mm a 1,25 mm, tal como 0,25 mm, 0,5 mm, 0,75 mm, 1 mm o 1,25 mm. Preferiblemente, los electrodos proximal y distal no están en comunicación eléctrica entre sí. Como alternativa, los electrodos proximal y distal pueden superponerse al menos parcialmente entre sí a lo largo de su longitud siempre que no estén en comunicación eléctrica entre sí.

Un hueco entre los electrodos proximal y distal puede ser tal que no sea tan grande como para impedir que se forme una lesión de ablación continua. Los espacios descritos en el presente documento (por ejemplo, 0 mm a 5 mm, tal como 0,1 mm a 1,25 mm, tal como 0,25 mm, 0,5 mm, tal como 0,75 mm, 1 mm o 1,25 mm) pueden proporcionar el beneficio de ejemplo de permitir la formación continua de lesiones.

Los catéteres de ablación de la presente invención pueden incluir uno o más sensores de temperatura. La Figura 8A ilustra un catéter de ablación de ejemplo que comprende al menos un sensor de temperatura. El catéter de ablación mostrado incluye, por ejemplo, un sensor de temperatura proximal 139 que puede colocarse en contacto con el electrodo proximal 133, y opcionalmente en el extremo proximal del electrodo proximal 133. El catéter de ablación mostrado también incluye un sensor de temperatura distal 140 que puede colocarse en contacto con el electrodo distal 132 y, opcionalmente, en el extremo distal del electrodo distal. Cualquiera de los catéteres de ablación del presente documento puede incluir opcionalmente otro sensor de temperatura que puede colocarse entre electrodos proximal y distal, o entre una pluralidad de electrodos. Para catéteres que incluyen uno o más sensores de temperatura, los sensores de temperatura pueden ser termopares (por ejemplo, Tipo T) o termistores. Opcionalmente, al menos un sensor de temperatura puede extenderse radialmente o ser extensible radialmente desde el eje de catéter para hacer contacto con el tejido a una distancia de hasta 3 mm de la superficie del catéter. Los sensores de temperatura pueden conectarse en la región proximal del catéter a una consola de suministro de energía computarizada donde las señales de los sensores pueden ingresarse y usarse en un algoritmo de control de suministro de energía.

Cualquiera de los catéteres de ablación del presente documento puede incluir uno o más puertos de irrigación (a los que se puede hacer referencia en el presente documento como orificios o aberturas) en comunicación fluida con un lumen de irrigación que se puede conectar a una fuente de fluido en la región proximal del catéter para suministrar un fluido tal como solución salina (por ejemplo, solución salina normal o hipertónica) al vaso. Los puertos pueden formarse en una o más capas del eje alargado para crear la comunicación fluida entre el puerto y el lumen de irrigación. El fluido puede funcionar para enfriar o eliminar el calor de los electrodos y/o la pared del vaso, para eliminar la sangre del vaso para reducir el riesgo de formación de coágulos o mejorar la consistencia de la ablación, para conducir la energía eléctrica de los electrodos de ablación, para controlar la presión en el recipiente, para facilitar el suministro de la sección distal del catéter de ablación a un vaso objetivo (por ejemplo, vena intercostal), o para facilitar la retirada de la sección distal del catéter de ablación del vaso objetivo. Opcionalmente, uno o más puertos de irrigación pueden estar distales al elemento(s) de ablación, o distales a cada uno de la pluralidad de elementos de ablación flexibles. En algunas realizaciones, cualquiera de los puertos de irrigación puede colocarse radialmente debajo del elemento o elementos de ablación flexibles. En algunas realizaciones, uno o todos los puertos de irrigación pueden estar dispuestos entre los devanados del elemento de ablación en espiral, de modo que el puerto no esté radialmente bajo el devanado del elemento de ablación. Opcionalmente, se puede colocar un puerto de irrigación en un hueco o espacio axial entre electrodos de ablación adyacentes. Opcionalmente, uno o más puertos de irrigación pueden estar en una cavidad de una estructura oclusiva desplegable (por ejemplo, un globo) y pueden funcionar para inflar el globo, en donde el balón puede tener una perforación en su lado proximal que permite que el fluido escape del balón hacia la región objetivo del vaso.

Las Figuras 8A-10 ilustran secciones distales de catéteres de ablación que incluyen puertos de irrigación entre los devanados de elementos de ablación en espiral (aunque sólo un puerto 137 está etiquetado, los demás se pueden ver en las figuras). En las vistas laterales mostradas en las Figuras 8A-10, los puertos de ejemplo están alineados linealmente, paralelo a un eje longitudinal de la sección distal. Adicionalmente mostrado en las vistas laterales de las figuras 8A-10, hay un puerto de irrigación entre cada par adyacente de material de devanado (aunque los elementos en espiral 132 y 133 están formados cada uno por un devanado continuo a lo largo de sus longitudes). El puerto central 137 entre los elementos de ablación puede estar incluido o no. En cualquiera de las realizaciones, cada puerto en la sección distal puede estar entre un devanado (en la vista lateral). Como alternativa se ha mencionado, en cualquiera de las realizaciones, que ninguno de los puertos puede estar radialmente debajo de una estructura de bobinado.

Opcionalmente, el catéter de ablación puede tener un elemento desplegable transitorio desde un estado de suministro contraído (por ejemplo, que tiene un DE en un intervalo de 1,5 mm a 3 mm) a un estado desplegado expandido (por ejemplo, que tiene un DE en un intervalo de 2,5 mm a 6 mm) que funciona para uno o más de anclar la sección distal del catéter en la región objetivo del vaso, para obstruir el flujo sanguíneo, para contener líquido liberado como solución salina, para mantener la permeabilidad del vaso o para actuar como aislante eléctrico. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 8B, cualquier catéter del presente documento puede incluir también un elemento desplegable distal 134 acoplado con un flujo de irrigación optimizado que puede crear un electrodo virtual que proporciona una ablación efectiva sin la necesidad de contacto con la pared. El elemento desplegable distal 134 puede ser un balón (por ejemplo, balón compatible) como se muestra en la Figura 8B, o como alternativa, un fuelle o stent recubierto o malla. El elemento desplegable distal 134 es distal al elemento de ablación, que puede incluir electrodos proximal y distal como se muestra en la Figura 8B.

Opcionalmente, cualquiera de los catéteres de ablación del presente documento puede tener un elemento desplegable proximal. La Figura 9 ilustra un catéter de ablación de ejemplo que incluye un elemento desplegable proximal 141 que puede contraerse para tener un DE en un intervalo de 1,5 a 3 mm en un estado de suministro, y desplegarse para tener un DE en un intervalo de 4 a 10 mm en un estado desplegado como se muestra en la Figura 9. El elemento desplegable proximal 141 puede funcionar para uno o más de anclar la sección distal del catéter en la región objetivo del vaso, para obstruir el flujo sanguíneo, para contener líquido liberado como solución salina, actuar como aislante eléctrico, para mantener la permeabilidad del vaso, actuar como un tope de profundidad (por ejemplo, que tiene un DE desplegado mayor que la vena intercostal objetivo) para evitar que la sección distal avance demasiado hacia la vena intercostal, o para dirigir el flujo sanguíneo en la vena ácigos lejos del ostium para facilitar la ablación cerca del ostium. Un elemento desplegable proximal y un elemento desplegable distal acoplados con un flujo de irrigación optimizado pueden crear un electrodo virtual que proporcione una ablación eficaz sin necesidad de contacto con la pared. Un elemento desplegable proximal puede ser un balón (por ejemplo, balón compatible) como se muestra en la Figura 9, o como alternativa, un fuelle o stent recubierto o malla. Cualquiera de los catéteres del presente documento puede incluir un elemento desplegable proximal y un elemento desplegable distal.

Opcionalmente, cualquiera de los catéteres de ablación del presente documento puede incluir un elemento desplegable intermedio o central. La Figura 10 ilustra un catéter de ablación de ejemplo que incluye un elemento desplegable intermedio 142 que puede contraerse para tener un DE en un intervalo de 1,5 a 3 mm en un estado de suministro, y desplegarse a un estado expandido (por ejemplo, con un DE en un intervalo de 2,5 mm a 6 mm) como se muestra en la Figura 10. El elemento desplegable intermedio puede funcionar para uno o más de anclar la sección distal en la región objetivo del vaso, para obstruir el flujo sanguíneo, para contener líquido liberado como solución salina, para mantener la permeabilidad del vaso o para actuar como aislante eléctrico. Se puede usar un elemento desplegable intermedio para aislar el vaso entre un elemento desplegable distal y el elemento desplegable intermedio y alrededor del elemento de ablación distal para crear un electrodo virtual que proporcione una ablación eficaz sin necesidad de contacto con la pared. Igualmente, la sección del vaso entre el elemento desplegable intermedio y un elemento desplegable proximal puede estar aislada. El elemento desplegable intermedio puede ser un balón (por ejemplo, balón compatible) como se muestra en la Figura 10, o como alternativa, un fuelle o stent recubierto o malla. En una realización en donde la energía de ablación es electroporación, el elemento desplegable intermedio puede funcionar como un aislante eléctrico para dirigir la corriente eléctrica fuera del vaso a través del tejido alrededor del vaso para realizar una ablación más eficaz del nervio objetivo. En realizaciones alternativas, un catéter de ablación puede tener un elemento desplegable intermedio y sólo un elemento desplegable distal (es decir, sin elemento desplegable proximal) o solo un elemento desplegable proximal (es decir, sin elemento desplegable distal).

La divulgación anterior ha descrito métodos de ejemplo para colocar un catéter de ablación dentro de una vena intercostal para ablacionar un GSN mientras se minimiza o evita el daño a estructuras no objetivo. Los catéteres de ablación anteriores, incluyendo los mostrados en las Figuras 8A, 8B, 9 y 10, han incluido uno o más marcadores radiopacos (por ejemplo, marcador distal 130 y marcador proximal 136) que pueden usarse como parte de esos métodos de posicionamiento. Mientras que los catéteres de ablación en las Figuras 8A, 8B, 9 y 10 son ejemplos de catéteres de ablación que se pueden usar al realizar los métodos descritos en el presente documento, se entiende que los métodos se pueden realizar con una variedad de catéteres de ablación. Por tanto, se entiende que los métodos del presente documento no están limitados por los catéteres de ablación particulares del presente documento. También se entiende que los catéteres de ablación del presente documento no necesitan usarse con los métodos de posicionamiento del presente documento. Los métodos no se reivindican.

Las realizaciones alternativas de los catéteres de ablación TSN/GSN pueden tener una o más características que se describen en el presente documento, tales como marcadores radiopacos proximales y distales espaciados como se describe, lúmen(es) de irrigación, sensor(es) de temperatura, lúmenes del alambre guía, sección de eje flexible, y pueden incluir también elementos de ablación alternativos. Por ejemplo, los elementos de ablación pueden ser electrodos de RF que tienen diferentes configuraciones o elementos de ablación que suministran un tipo diferente de energía de ablación tal como ultrasonido, electroporación, crioablación, láser, modalidad de ablación química u otra. Las características del catéter de ablación que se describen con respecto a una realización o ejemplo en el presente documento pueden incorporarse en otras realizaciones adecuadas a menos que la divulgación indique lo contrario. Los elementos con números de referencia iguales o similares se entienden opcionalmente incluidos y pueden ser el mismo componente.

Por ejemplo, la Figura 11 ilustra una sección distal de un catéter de ablación. El catéter de ablación incluye un elemento de ablación que puede ser un electrodo de RF que incluye una pluralidad de puntales de alambre 143 que recorren la longitud del elemento de ablación y están dispuestos alrededor de la circunferencia del eje. Los puntales de alambre son conductores de electricidad, por ejemplo, de acero inoxidable, Nitinol o similar, y pueden pasar de un estado de suministro contratado (por ejemplo, que tiene un DE en un intervalo de 1,5 a 3 mm) a un estado desplegado expandido (por ejemplo, que tiene un DE en un intervalo de 2,5 mm a 6 mm) para hacer contacto con la pared del vaso, en particular, una vena intercostal. Los puntales de alambre se pueden desplegar aplicando tensión a un cable de tracción que mueve un collar que sujeta o asegura de otro modo a un extremo de los puntales de alambre, acortando la distancia entre los dos extremos, lo que hace que los puntales de alambre se doblen hacia fuera. Los puntales pueden fijarse térmicamente en una configuración desviada, tal como aquellas mostradas en la Figura 11. Opcionalmente, un electrodo de RF puede tener múltiples (por ejemplo, dos) electrodos de RF hechos de puntales de alambre, en donde los múltiples electrodos están colocados uno al lado del otro de manera similar a los electrodos en espiral mostrados en las figuras 8 a 10. Opcionalmente, los puntales de alambre pueden estar hechos de un tubo cortado con láser. Opcionalmente el extremo distal, el extremo proximal o ambos extremos del electrodo de alambre expansible pueden tener una membrana que funciona para ocluir el vaso cuando se expande y funciona de manera similar a las estructuras desplegables (por ejemplo, balones) mostradas en las Figuras 8A a 10.

La Figura 12 ilustra un catéter de ablación de ejemplo con elemento(s) de ablación transportado(s) por un balón expansible. La Figura 12 ilustra una sección distal de un catéter de ablación con un elemento de ablación por RF, en donde el elemento de ablación incluye uno o más elemento(s) eléctricamente conductor(es) colocado(s) en el balón expansible 144. Los elementos conductores pueden ser una película o tinta conductora o circuitos flexibles. Sensores (por ejemplo, sensores de temperatura) pueden colocarse también en el balón. Opcionalmente, el balón se puede hinchar suministrando líquido tal como solución salina o aire al interior del balón. Opcionalmente, el elemento conductor o el balón puede tener perforaciones que permitan el paso del fluido para enfriar el electrodo o conducir energía. El patrón del(os) elemento(s) conductor(es) puede ser cilíndrico 148 (Figura 12), helicoidal 149 (Figura 13A), una pluralidad de electrodos, cada uno teniendo una configuración helicoidal 150 (Figura 13B), electrodos con un patrón ondulado (por ejemplo, onda sinusoidal) o en zig-zag 151 (Figura 14), u otro patrón adaptado para realizar una ablación circunferencial alrededor de un vaso. Los ejemplos mostrados en las Figuras 12 a 14 incluyen marcadores radiopacos distal y proximal opcionales que se pueden usar con cualquiera de los métodos de posicionamiento descritos anteriormente.

La Figura 15 ilustra una sección distal de ejemplo adicional de un catéter de ablación que incluye un elemento eléctricamente conductor dentro de una membrana. El catéter en la Figura 15 incluye un elemento de ablación por RF que es un cable eléctricamente conductor 145 (por ejemplo, espiral de alambre) sobre o alrededor del eje de catéter dentro de una cavidad definida por una membrana 185. La membrana puede ser un ionómero, una membrana conductora o una membrana supurante. Los marcadores distal y proximal opcionales se muestran distal y proximal al balón, respectivamente.

La Figura 16 ilustra un ejemplo de una sección distal de un catéter de ablación, que puede usarse con los métodos de posicionamiento del presente documento. En la Figura 16 se muestra otra realización de un elemento de ablación por RF en la que los elementos de ablación son una pluralidad de electrodos de RF 146 más cortos sobre un eje cónico 147. Esta realización es diferente en que la longitud total del eje que lleva los elementos de ablación puede ser más larga que la descrita anteriormente, de 5 mm a 25 mm (preferiblemente de 10 mm a 15 mm). En cambio, el catéter incluye múltiples secciones (por ejemplo, dos o tres) cada una teniendo una longitud en este intervalo, pero se eligen selectivamente para suministrar energía de ablación dependiendo de cómo encajen en la vena intercostal. El eje cónico puede funcionar para adaptarse a una variedad de venas intercostales (por ejemplo, en un intervalo de 2,5 mm a 5 mm). El extremo distal es más estrecho que el extremo proximal y los electrodos pueden activarse de forma independiente y selectiva. Si la sección distal del catéter se introduce en una vena intercostal relativamente estrecha, por ejemplo, que tiene un diámetro interior de aproximadamente 2,5 mm, la porción estrecha distal puede avanzar hacia la vena y seleccionarse para el suministro de energía, mientras que la porción proximal más grande puede permanecer en la vena ácigos y no usarse para suministrar energía de ablación. Si la vena intercostal es más grande, por ejemplo, 5 mm de diámetro interior, la sección distal puede avanzar más hacia la vena intercostal hasta que los electrodos más grandes queden encajados en el vaso que hace contacto con la pared. Los electrodos proximales más grandes pueden seleccionarse para el suministro de energía mientras que los electrodos distales están inactivos para evitar lesiones en el tronco simpático. Opcionalmente, se puede dimensionar una sección intermedia de electrodos para que se ajuste a una vena intercostal que tenga un diámetro interior de aproximadamente 3,5 mm. La pluralidad de electrodos pueden ser electrodos de alambre en espiral, de tubo cortado con láser o sólidos. Los electrodos pueden ser radiopacos o tener marcadores radiopacos asociados para que el usuario pueda obtener imágenes de dónde están colocados los electrodos en la vena intercostal y elegir qué sección de electrodos activar.

En la Figura 17A se muestra otra realización de un catéter de ablación transvascular 241 para ablacionar un TSN o GSN desde dentro de un nervio intercostal. El catéter 241 puede extenderse a lo largo de un eje longitudinal. Un miembro expansible, por ejemplo, en forma de un balón 242 que tiene un estado no expandido y un estado expandido, puede acoplarse a una sección distal 243 del catéter. El miembro expansible (por ejemplo, balón) puede tener una zona de tratamiento circunferencial 248 (por ejemplo, que tiene una longitud en un intervalo de 5 a 25 mm, en un intervalo de 10 a 15 mm) que se extiende a lo largo del eje longitudinal en el estado expandido y rodea el recipiente 55. El catéter incluye un conjunto de electrodos 252, que comprende una pluralidad de almohadillas de electrodos 244, puede montarse o fijarse de otro modo al balón 242. Cada conjunto de almohadillas de electrodos puede incluir un sustrato que soporta la primera y segunda almohadilla de electrodo, teniendo cada almohadilla de electrodo un par de electrodos bipolares alargados y conectados con un trazado eléctrico 249. Las almohadillas de electrodos de cada conjunto de almohadillas de electrodos pueden estar desplazadas longitudinal y circunferencialmente entre sí. El método puede incluir también expandir el balón en la vena intercostal para acoplar eléctricamente los electrodos con una pared de la vena intercostal y conducir energía bipolar entre los electrodos de cada par bipolar para alterar terapéuticamente el TSN o GSN dentro de 5 mm de la vena intercostal de manera que el volumen de sangre del paciente se redistribuya para el tratamiento de enfermedades como la hipertensión pulmonar o la insuficiencia cardíaca (por ejemplo, HFpEF).

Cada almohadilla de electrodo puede incluir un sensor de temperatura dispuesto entre los electrodos del par. La expansión del balón puede acoplar los sensores de temperatura con la pared de la vena intercostal. En algunas realizaciones, el método puede incluir además dirigir la energía a los pares bipolares en respuesta a una señal de temperatura procedente del sensor de temperatura para calentar la pared aproximadamente de manera uniforme.

Para crear una ablación que tenga una profundidad de 5 mm para apuntar a un GSN de una vena intercostal, las almohadillas de electrodos pueden enfriarse para permitir que se administre mayor potencia sin desecar el tejido de la pared de la vena, lo que impide la profundidad de la ablación. Los electrodos pueden enfriarse, por ejemplo, haciendo circular refrigerante en el balón 242. En una realización, se puede inyectar refrigerante en el balón 242 desde un puerto de inyección de refrigerante 246 en un extremo de la cámara del balón y el refrigerante puede salir de la cámara a través de un puerto de salida 247 en el extremo opuesto de la cámara y permitirse regresar a través del catéter a través de una luz de salida.

En otra realización, se puede depositar refrigerante en el torrente sanguíneo en lugar de regresar a través de un lumen en el catéter. Esta realización puede permitir un eje de catéter más flexible y más fino o un lumen de suministro de refrigerante más grande para aumentar el caudal del refrigerante. Un puerto de salida de refrigerante puede ser más pequeño que el puerto de inyección de refrigerante para permitir que aumente la presión en el balón para hincharlo. El puerto de salida de refrigerante puede estar en comunicación con un lumen que no pasa a través del eje completo del catéter hasta el extremo proximal sino que pasa hasta el extremo distal del catéter para depositar el refrigerante (por ejemplo, solución salina normal) en la vena intercostal. Opcionalmente, el lumen de salida de refrigerante puede ser el mismo lumen que el lumen de suministro de alambre guía.

Se pueden colocar almohadillas de electrodos alrededor del balón para crear un patrón de ablación circunferencial que sea tan largo como la zona de ablación objetivo 58 (por ejemplo, hasta 20 mm, aproximadamente 15 mm, entre 12 y 18 mm). Por ejemplo, como se muestra en la Figura 17B, un balón con almohadillas de electrodos montado en un eje alargado 253 puede tener un estado no desplegado que tiene un diámetro de aproximadamente 1 mm a 2,5 mm y una circunferencia de aproximadamente 3,14 mm a 7,85 mm y poder expandirse hasta un estado desplegado que tiene un diámetro en un intervalo de aproximadamente 3 mm a 5 mm y una circunferencia en un intervalo de aproximadamente 9,4 mm a 15,7 mm. Las almohadillas de electrodos 244 pueden estar separadas o espaciadas por una distancia 250 de menos de 5 mm (por ejemplo, menos de 2,5 mm) y ancho o largo de arco 251 en un intervalo de 3 mm a 3,5 mm. Las almohadillas de electrodos 244 pueden tener una longitud de aproximadamente 3 a 5 mm cada una. Como se muestra en la Figura 17A, un conjunto de almohadillas de electrodos 252 puede comprender múltiples almohadillas de electrodo 244 dispuestas en cuatro filas separadas conectadas entre sí mediante trazados eléctricos 249, las filas espaciadas uniformemente alrededor de la circunferencia del balón 242 (por ejemplo, cuatro filas en cada cuadrante de 90 grados). Longitudinalmente, las almohadillas 244 de una fila pueden estar desplazadas de las almohadillas de filas adyacentes. Cuando el balón está en su estado no expandido, el espacio entre las almohadillas de electrodos disminuye (por ejemplo, hasta aproximadamente 0 a 1 mm) y las filas adyacentes se entrelazan entre sí. En su estado expandido, el espacio 250 entre las almohadillas se expande debido al balón expansible 242 hasta aproximadamente 2 mm a 5 mm. El balón 242 puede ser un material flexible tal como látex o un material no flexible que se pliega de manera flexible para contraerse.

Como alternativa, las almohadillas de electrodos se pueden colocar solo en un lado (por ejemplo, el 50 %, 40 %, 30 %, 25 % de la circunferencia del balón) para generar un patrón de ablación direccional que esté todo hacia el mismo lado y de una longitud de la zona de ablación objetivo 58. Para un catéter de ablación direccional, se puede colocar un marcador radiopaco en la sección distal del catéter para indicar la dirección radial. Por ejemplo, un marcador radiopaco puede ser asimétrico y estar colocado en el mismo lado o en el lado opuesto que las almohadillas de electrodos direccionales para indicar y, en uso, un médico puede girar el catéter para apuntar el marcador radiopaco y, por lo tanto, las almohadillas de electrodos lejos de la vértebra, que siempre es hacia el GSN. La Figura 17A muestra varias almohadillas de electrodos pequeñas. Como alternativa, el dispositivo puede tener almohadillas de electrodos más grandes y menos, por ejemplo, dos o tres almohadillas de electrodos direccionales (por ejemplo, 3 a 5 mm de largo) en el mismo lado del balón que abarca la zona de ablación objetivo 58. Un hueco (por ejemplo, 1 a 3 mm) entre las almohadillas de electrodos puede facilitar la flexión del dispositivo para atravesar desde la vena ácigos hasta la vena intercostal. El catéter de ablación en las Figuras 17A y 17B puede incluir marcadores radiopacos proximal y/o distal, y puede usarse con métodos de posicionamiento descritos en el presente documento.

Justo proximal al balón, el eje de catéter puede comprender un cuello flexible 245 que permite que el balón de ablación se asiente en la orientación natural de la vena intercostal. Dado el pequeño radio de curvatura en esta ubicación, un eje rígido podría aplicar fuerza al balón de ablación provocando que distorsione la vena intercostal y reduzca la previsibilidad de la zona de ablación. Un cuello flexible puede estar hecho de un polímero de dureza más suave (por ejemplo, Pebax®) y puede tener una espiral de alambre incrustada en el material, lo que puede permitir una flexión flexible al mismo tiempo que proporciona capacidad de empuje. Este tipo de cuello flexible puede incorporarse a otros catéteres de ablación del presente documento.

Los electrodos más proximales pueden colocarse justo en la vena intercostal cerca del ostium. El flujo sanguíneo a través de la vena ácigos puede enfriar metabólicamente el tejido cercano a la misma, impidiendo crear la ablación. Una mayor cantidad de potencia de ablación (por ejemplo, RF) o una duración más larga se puede ofrecer a estos electrodos proximales que al resto de los electrodos para compensar el enfriamiento del flujo sanguíneo.

El catéter 241 puede tener un marcador radiopaco distal 255 colocado distal a los elementos de ablación, por ejemplo, distal al balón 242, y/o un marcador radiopaco proximal 254 colocado proximal a los elementos de ablación 244, por ejemplo, proximal al balón 242. Los marcadores radiopacos distal y proximal 255, 254 pueden estar separados a lo largo del eje longitudinal del eje por una distancia en un intervalo de 5 mm a 25 mm (por ejemplo, 10 mm a 15 mm). Cualquier otra característica o descripción de los marcadores radiopacos en el presente documento puede aplicarse a los marcadores 255 y/o 254.

La Figura 18A ilustra un catéter de ablación por ultrasonidos de ejemplo. El catéter 220 incluye un eje alargado 225 con una región proximal y una sección distal y un conjunto de ablación 232 montado en o en la sección distal. El catéter de ablación por ultrasonido 220 tiene un balón hinchable 221 que puede tener una geometría adecuada para la expansión en una vena intercostal (por ejemplo, diámetro exterior 222 en un intervalo de 2,5 a 5 mm en su estado hinchado) y una longitud 223 en un intervalo de 8 a 30 mm. Dentro del balón 221, múltiples transductores de ultrasonido 224 se colocan en un eje 233 centrado en el balón 221. Los transductores 224 pueden colocarse en serie abarcando una longitud 226 que está en un intervalo de 5 a 25 mm para generar una ablación de una longitud similar capaz de crear una ablación a lo largo de la zona de ablación objetivo 58. Debido al pequeño diámetro de la vena intercostal, el tamaño reducido del balón puede correr el riesgo de entrar en contacto con el transductor o de que el transductor se sobrecaliente, lo que puede romper el balón o reducir la eficacia de la ablación. Para remediar este riesgo se pueden colocar puntales o protuberancias 227 entre el transductor y el balón. Los puntales 227 pueden ser, por ejemplo, hebras de polímero preformadas elásticamente para expandirse radialmente alejándose de los transductores 224. Para realizar una ablación más larga que abarque la zona de ablación objetivo, se pueden incorporar múltiples transductores (por ejemplo, tres transductores de 4 mm de largo) y espaciados con huecos flexibles 228 entre los mismos para facilitar el recorrido del pequeño radio de curvatura desde la vena ácigos hasta la vena intercostal. Por ejemplo, el eje 225 puede ser un tubo de poliimida reforzado con trenza con un lumen de alambre guía 229 opcional para su suministro sobre un alambre guía 79 y lleva conductores eléctricos que energizan los transductores 224. Los transductores de ultrasonido 224 pueden ser cilíndricos para producir ablación circunferencial alrededor de la vena objetivo. Como alternativa, los transductores de ultrasonido pueden ser planos o hemicilíndricos para producir una ablación que es un segmento parcial de la circunferencia de la vena y se puede colocar un marcador radiopaco 230 identificable radialmente en la sección distal permitiendo al usuario orientar la dirección de la ablación hacia la cara anterior del paciente donde el GSN pasa sobre la vena 55. Opcionalmente, el transductor de ultrasonido se puede configurar para obtener imágenes y realizar ablación y la función de imágenes se puede utilizar para evaluar estructuras cercanas como el pulmón, vértebra, costillas. Se puede utilizar una ecografía por imágenes para confirmar que el transductor apunta hacia el pulmón, que es la dirección del GSN objetivo. Opcionalmente, el eje puede tener un cuello flexible 231 dentro de 10 mm proximal del balón 221 para permitir que la sección distal se asiente bien en la vena intercostal.

En una realización alternativa de un catéter de ablación por ultrasonido, el catéter puede estar compuesto por un transductor de ultrasonido activo y un balón reflector hinchable, que pueden estar en el mismo catéter o, como alternativa, estar en catéteres separados. El balón reflector puede tener un diámetro hinchado en un intervalo de 2,5 a 4 mm y en su superficie proximal tener una forma tal como una curvatura cóncava que enfoca las ondas reflejadas en la zona de ablación objetivo. El balón reflector está ubicado distal al transductor y se inserta en la vena intercostal más estrecha, mientras que el transductor de ultrasonido permanece en la vena ácigos mayor. El transductor de ultrasonido puede estar expuesto al flujo sanguíneo en la vena ácigos o, como alternativa, puede estar contenido en una cámara en un balón hinchable lleno de refrigerante (por ejemplo, refrigerante circulante como agua esterilizada o solución salina). La energía ultrasónica se dirige hacia el balón reflector distal y se refleja y enfoca en el tejido que rodea el nervio esplácnico. La ventaja de este enfoque es que un transductor de ultrasonido activo puede hacerse más grande y no es necesario pasar por el giro brusco desde la vena ácigos hasta la vena intercostal. Una segunda ventaja es que se pueden utilizar varias venas intercostales para realizar la ablación con el mismo catéter.

El catéter 220 puede tener un marcador radiopaco distal 230 colocado distal a los elementos de ablación, por ejemplo distal al balón 221 y un marcador radiopaco proximal colocado proximal a los elementos de ablación, por ejemplo, proximal al balón. Los marcadores radiopacos distal y proximal pueden estar separados a lo largo del eje longitudinal del eje por una distancia en un intervalo de 5 mm a 25 mm (por ejemplo, 10 mm a 15 mm).

Las Figuras 8A a 10 ilustran catéteres de ablación de ejemplo. Los catéteres de ablación en estos ejemplos incluyen un elemento de ablación que incluye un primer y segundo electrodos de ablación en espiral flexibles que están espaciados axialmente. Puede ser beneficioso tener un primer y un segundo electrodo en lugar de un único electrodo más largo para evitar una tendencia del único electrodo más largo a calentar el tejido principalmente hacia un extremo del electrodo. Por lo tanto, tener más de un electrodo puede ayudar a crear una ablación prolongada y consistente en el tejido. Las Figuras 8A a 10 son, por tanto, ejemplos de catéteres de ablación que pueden crear de forma más consistente una ablación continua de la longitud deseada, tal como 10 mm a 25 mm, tal como 15 mm a 25 mm, tal como por ejemplo de 15 mm a 20 mm.

Un beneficio de ejemplo adicional de tener un primer y un segundo electrodo frente a un único electrodo más largo es que sólo se puede energizar un único electrodo relativamente más corto en lugar de un único electrodo más largo. Esto puede resultar ventajoso cuando la anatomía del paciente requiere o puede beneficiarse de realizar ablaciones más cortas, como si la ácigos estuviera centrada a la derecha. En estos casos, un electrodo único más largo puede hacer que sea difícil o peligroso realizar una ablación de tejido de forma segura y al mismo tiempo evitar estructuras no objetivo. Esto se describe con más detalle en otra parte del presente documento.

Adicionalmente, las Figuras 8A a 10 ilustran catéteres de ablación que tienen primer y segundo elementos de ablación separados axialmente por un hueco o espaciamiento. Este hueco es lo suficientemente pequeño (es decir, no demasiado grande) de manera que se forme una lesión continua al energizar el primer y segundo elementos de ablación, pero es lo suficientemente grande como para evitar cortocircuitos.

Características de diseño de las secciones distales de los catéteres de ablación del presente documento (por ejemplo, las Figuras 8A a 10) proporcionan por tanto beneficios de ejemplo que permiten que la sección distal avance hasta su posición en una vena intercostal y creen de manera confiable una ablación continua de al menos 10 mm a 25 mm de longitud, al mismo tiempo que permite secciones de ablación más cortas si es necesario basándose en la anatomía del paciente.

En algunos métodos de uso, la energía de ablación es RF y un controlador de suministro de energía está adaptado para suministrar potencia de RF en un intervalo de 15 W a 50 W. En algunas realizaciones, el controlador está adaptado para suministrar potencia de RF en un intervalo de 15W a 40W, en un intervalo de 15W a 35W, o en un intervalo de 20W a 35W, tal como aproximadamente 25W, aproximadamente 30W o aproximadamente 35W.

En algunos métodos de uso, la energía se suministra durante un período de tiempo entre 25 segundos y 120 segundos. Por ejemplo, la energía puede suministrarse durante 90 segundos, durante 100 segundos, durante 110 segundos, o durante 120 segundos, en donde para una porción (por ejemplo, la mitad) de la energía del periodo de tiempo se puede suministrar a un primer electrodo y durante el resto (por ejemplo, la mitad) de la energía del período puede suministrarse a un segundo electrodo.

En algunos métodos de uso, un caudal de irrigación es de 10 ml/min a 20 ml/min, tal como 10 ml/min, 15 ml/min o 20 ml/min. Con los dispositivos y métodos descritos en el presente documento, el TSN puede ablacionarse de manera relativamente segura, con efectos adversos mínimos o reducidos (como daño a los pulmones u otros nervios). Algunas realizaciones del método de uso en el presente documento pueden ocluir temporalmente el flujo sanguíneo y reducir el efecto del colapso venoso, evitando por tanto ventajosamente los desafíos de un entorno térmico y eléctrico cambiante durante el proceso de calentamiento. Algunas realizaciones del método de uso en el presente documento pueden ablacionar un nervio hasta 5 mm del vaso objetivo. Algunos de los dispositivos del presente documento están dimensionados y configurados para su suministro y posicionamiento en vasculatura especificada para la ablación de un nervio objetivo (por ejemplo, TSN, GSN).

Algunos de los dispositivos del presente documento pueden tener una o más características que proporcionen un suministro seguro al vaso objetivo.

Algunos de los dispositivos y métodos de uso del presente documento pueden suministrar energía de forma segura con suministro de energía controlado por temperatura.

Algunos de los métodos de uso del presente documento pueden generar una lesión capaz de apuntar a un nervio a una distancia de hasta 5 mm del vaso objetivo y dentro de una región objetivo que tiene una longitud de lesión continua de 5 mm a 25 mm, tal como 10 mm a 25 mm, tal como 15 mm a 20 mm, (por ejemplo, 15 mm, 16 mm, 17 mm, 18 mm, 19 mm, 20 mm), con un único posicionamiento y suministro de energía.

Algunos de los dispositivos y métodos del presente documento están adaptados para evitar riesgos de ebullición, puntos calientes o suministro errático de energía que podría disminuir la eficacia de la ablación. Asimismo, algunas realizaciones pueden incluir estimulación nerviosa para identificar un nervio objetivo o un nervio no objetivo para confirmar el posicionamiento antes de la ablación, o para confirmar el éxito técnico durante o después de la ablación.

Puede ser preferible, aunque no necesario, que los métodos de ablación creen una zona de ablación continua (es decir, no tengan regiones discretas, separadas de tejido ablacionado que no están conectadas entre sí). Esto garantiza que la región del tejido donde es probable que se encuentre el nervio GSN objetivo o la raíz nerviosa GSN tenga más probabilidades de ser eliminada eficazmente por la energía de ablación. La zona de ablación continua puede ser circunferencial o menos que circunferencial.

Opcionalmente, después se puede realizar una prueba de confirmación de la ablación, por ejemplo, suministrando una señal de estimulación nerviosa. Se puede realizar un seguimiento de una respuesta fisiológica (por ejemplo, vasoconstricción esplácnica, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial) a la prueba de confirmación de la ablación. Si la respuesta fisiológica demuestra que la primera lesión no proporcionó una cantidad clínicamente significativa de bloqueo del GSN (por ejemplo, al observar una falta de respuesta fisiológica), entonces se puede suministrar energía de ablación desde el catéter de ablación para crear una segunda lesión en el tejido hasta 5 mm de la segunda vena intercostal. La sección distal del catéter de ablación se puede mover a una tercera vena intercostal que es superior a (por ejemplo, superior y adyacente a) la segunda vena intercostal. Se puede realizar la misma o diferente prueba de confirmación de ablación, seguido de otra prueba de seguimiento. Si la respuesta fisiológica demuestra que la primera lesión y la segunda lesión no proporcionaron una cantidad clínicamente significativa de bloqueo de GSN (por ejemplo, al observar una falta de respuesta fisiológica), entonces se puede suministrar energía de ablación desde el catéter de ablación para crear una tercera lesión en el tejido hasta 5 mm de la tercera vena intercostal. Cualquiera de las pruebas de confirmación de ablación puede comprender suministrar una señal de estimulación nerviosa desde un electrodo de estimulación colocado en la sección distal del catéter de ablación configurado para generar un potencial de acción en el nervio esplácnico torácico. Como alternativa o de forma adicional, la prueba de confirmación de la ablación puede comprender una prueba de elevación de piernas. Como alternativa o de forma adicional, la prueba de confirmación de la ablación puede comprender agregar volumen de líquido al sistema venoso. Como alternativa o de forma adicional, la prueba de confirmación de la ablación puede comprender una prueba de fuerza de las manos. Como alternativa o de forma adicional, la prueba de confirmación de la ablación puede comprender medir la distensibilidad o capacitancia venosa.

En métodos de ejemplo en los que una prueba de confirmación de ablación incluye una prueba de elevación de piernas, el método puede comprender cualquiera de los siguientes pasos. Antes de la ablación en la vena intercostal más baja, se puede obtener una medición inicial levantando las piernas y midiendo el cambio en la presión venosa central y esperando el equilibrio, esa es una medida de la distensibilidad venosa total, incluidas las venas centrales y el lecho esplácnico. A continuación se pueden bajar las piernas, para permitir el equilibrio para que la sangre se redistribuya hacia las piernas. A continuación se puede realizar una ablación en la vena intercostal más baja (por ejemplo, T11) como se expone en el presente documento. A continuación se pueden elevar las piernas, seguido de esperar el equilibrio y volver a medir la presión venosa central. A continuación se puede realizar una medición para determinar si hubo una reducción adecuada en la distensibilidad venosa total. En caso afirmativo, entonces el GSN ha sido ablacionado con éxito. Si no, a continuación una ablación en la siguiente vena intercostal superior (por ejemplo, T10) se puede realizar, como se expone en el presente documento. La medición se puede repetir. A continuación se puede tomar una determinación para ver si hubo una reducción adecuada en la distensibilidad venosa total. En caso afirmativo, entonces el GSN ha sido ablacionado con éxito. Si no, a continuación una ablación en la siguiente vena intercostal superior (por ejemplo, T9) se puede realizar.

En métodos de ejemplo en los que una prueba de confirmación de ablación comprende un agarre con la mano u otra actividad que aumenta el flujo de salida del sistema nervioso simpático (SNS) al lecho esplácnico, pueden comprender los siguientes pasos. Se puede realizar una ablación en una vena intercostal más baja (por ejemplo, T11). A continuación se puede medir la distensibilidad venosa. A continuación se puede realizar un agarre con la mano durante un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 60 segundos). A continuación se puede volver a medir la distensibilidad venosa. Si no hay cambios en la distensibilidad venosa, la ablación inicial fue suficiente para lograr un resultado clínicamente significativo. Si todavía hay una disminución en el cumplimiento, parte de la actividad del SNS causada por el agarre con la mano se está transmitiendo. Por tanto, la ablación en la vena intercostal inferior fue insuficiente para lograr un efecto clínicamente significativo. Una ablación en la siguiente vena intercostal superior (por ejemplo, T10) se puede realizar a continuación. Una prueba de agarre con la mano durante un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 60 segundos) se puede realizar. A continuación se puede volver a medir la distensibilidad venosa. Si no hay cambios en el cumplimiento, la segunda ablación fue suficiente. Si hay una disminución en el cumplimiento, parte de la actividad del SNS provocada por el agarre con la mano se transmite, y la ablación en la siguiente vena intercostal superior fue por tanto insuficiente para lograr un efecto clínicamente significativo. A continuación se puede realizar la ablación de la siguiente vena intercostal superior (T9). El procedimiento se realiza en este punto ya que no se prevé la ablación a un nivel superior a la tercera vena intercostal más baja.

En cualquiera de los métodos del presente documento, que incluyen las pruebas de confirmación de ablación del presente documento, no es necesario realizar todos los pasos. Y algunos de los pasos pueden ocurrir en diferentes órdenes. Cabe destacar que los procedimientos del presente documento están dirigidos a nervios o raíces nerviosas particulares, y lo hacen desde venas objetivo particulares, e incluso dentro de esas venas se colocan elementos o miembros de ablación dentro de ciertas regiones. Las regiones anatómicas a las que se accede y se dirigen requieren ciertos requisitos de diseño. En otros tratamientos que se dirigen a diferentes ubicaciones anatómicas para su colocación y que se dirigen a diferentes nervios objetivo, las limitaciones de diseño de dispositivos para esos enfoques son muy diferentes y, por tanto, los dispositivos que se pueden utilizar en esos tratamientos pueden ser muy diferentes. Por tanto, la divulgación en el presente documento proporciona razones específicas para diseñar dispositivos particulares, y esas razones incluyen poder llevar a cabo de manera efectiva los tratamientos específicamente establecidos en el presente documento.

Si bien la descripción anterior proporciona ejemplos de uno o más procesos o aparatos, se apreciará que la invención está definida por el alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un catéter de ablación para la ablación transvascular de los nervios esplácnicos torácicos, particularmente para la ablación de un nervio esplácnico mayor o raíces del nervio esplácnico mayor, que comprende:

un eje alargado (225) que tiene una longitud de manera que una sección distal (243) del eje alargado (225) se puede colocar en una vena intercostal T9, T10 o T11; y

un elemento de ablación flexible eléctricamente conductor (131) llevado por la sección distal del eje alargado (243), en donde el elemento de ablación flexible eléctricamente conductor (131) se puede conectar a una fuente de energía de ablación y

en donde el elemento de ablación flexible eléctricamente conductor (131) comprende una pluralidad de elementos de ablación (132, 133) espaciados axialmente,

caracterizado por que:

el elemento de ablación flexible eléctricamente conductor (131) tiene una longitud axial de 10 a 25 mm; cada uno de la pluralidad de elementos de ablación (132, 133) axialmente consecutivos que forman el elemento de ablación flexible eléctricamente conductor (131) tiene una longitud de 5 mm a 12 mm;

la sección distal (243) es más flexible que el resto del eje alargado (225) y está configurada para adoptar un radio de curvatura tan pequeño como 5 mm y un ángulo de hasta 120 grados, para atravesar de manera flexible la curva desde la vena ácigos hasta una vena intercostal T9, T10 o T11;

el elemento de ablación flexible eléctricamente conductor (131) está configurado para suministrar energía de ablación circunferencialmente y/o suministrar energía de ablación que es radialmente simétrica alrededor del elemento de ablación (131), y

cada elemento de ablación (132, 133) del elemento de ablación flexible eléctricamente conductor (131) tiene una configuración en espiral.

2. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde cada uno de los elementos de ablación (132, 133) tiene un diámetro expandible.

3. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde cada uno de una pluralidad de elementos de ablación (132, 133) axialmente consecutivos que forman el elemento de ablación flexible eléctricamente conductor (131) tiene una longitud que es mayor que, opcionalmente al menos dos veces, un diámetro exterior máximo tomado por la sección distal del eje alargado (243) en un estado de suministro del catéter;

y en donde la sección distal del eje alargado (243) tiene un diámetro exterior máximo, al menos en un estado de suministro del catéter, en un intervalo de 1,5 a 3 mm.

4. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el elemento de ablación flexible eléctricamente conductor (131) comprende o está formado por un primer elemento de ablación espaciado axialmente de un segundo elemento de ablación, llevándose el primer y segundo elemento de ablación por el eje (225).

5. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde está presente un espaciado axial entre cada dos consecutivos de dicha pluralidad de elementos de ablación axialmente consecutivos (132, 133), en particular, en donde está presente una separación axial entre el primer y segundo elemento de ablación;

y

en donde dicha separación axial es menor o igual a 8 mm, opcionalmente es menor o igual a 5 mm, más opcionalmente dicha separación axial es de 0,5 mm a 5 mm, aún más opcionalmente desde 1 mm hasta 4 mm.

6. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la configuración en espiral de cada elemento de ablación (132, 133) es la misma en todos los aspectos que la configuración en espiral de los otros elementos de ablación del elemento de ablación flexible eléctricamente conductor (131), en particular, en donde la configuración en espiral del primer elemento de ablación es la misma en todos los aspectos que la configuración en espiral del segundo elemento de ablación.

7. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la configuración en espiral del primer elemento de ablación es diferente de la configuración en espiral del segundo elemento de ablación en al menos una forma seleccionada entre las siguientes:

el primer elemento de ablación tiene una longitud diferente del segundo elemento de ablación,

el primer elemento de ablación tiene una dirección de espiral diferente (por ejemplo, zurdos frente a diestros) del segundo elemento de ablación,

el primer elemento de ablación tiene un paso diferente del segundo elemento de ablación,

el primer elemento de ablación tiene un espesor de alambre diferente del segundo elemento de ablación, el diámetro exterior DE de la sección distal en la ubicación del primer elemento de ablación es diferente del diámetro exterior DE de la sección distal en la ubicación del segundo elemento de ablación, o

el perfil exterior en sección transversal del primer elemento de ablación es diferente del perfil exterior en sección transversal del segundo elemento de ablación.

8. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde, cuando el catéter (81) se coloca con la sección distal (243) en una vena intercostal, el elemento de ablación flexible eléctricamente conductor (131) está configurado para la ablación de tejido circunferencialmente alrededor de la vena intercostal a una profundidad en un intervalo de 2 mm a 10 mm, opcionalmente, en un intervalo de 2 a 8 mm, más opcionalmente en un intervalo de 3 mm a 8 mm.

9. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el catéter de ablación (81) incluye un extremo proximal, un extremo distal, y en donde la sección distal (243) incluye los 7 cm más distales del catéter de ablación.

10. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende varios puertos de irrigación conectables a una fuente de fluido y distribuidos a lo largo de la sección distal del eje alargado, en particular al menos 10 puertos de irrigación distribuidos uniformemente a lo largo de la sección distal del eje alargado.

11. El catéter de ablación de la reivindicación anterior, que comprende un lumen de irrigación que se extiende dentro del eje alargado (225), conectado con uno o más puertos de irrigación y conectable a dicha fuente de fluido en una región proximal del eje alargado.

12. El catéter de ablación de la reivindicación 10 u 11, en donde el puerto o puertos de irrigación están ubicados en una superficie de la región del extremo distal no cubierta por ningún elemento de ablación; y/o

en donde el puerto o puertos de irrigación están ubicados en espacios intermedios de la sección distal entre elementos de ablación consecutivos (132, 133) o porciones de elementos de ablación.

13. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones 10, 11 o 12, en donde uno o más puertos de irrigación (137) están ubicados entre un extremo distal y un extremo proximal de cada elemento de ablación, estando colocados los puertos de irrigación (137) entre los devanados de cada elemento de ablación (132, 133).

14. El catéter de ablación de una cualquiera de las reivindicaciones 10-13, que comprende al menos un marcador radiopaco (130, 136), en donde el al menos un marcador radiopaco (130, 136) incluye: un marcador radiopaco proximal (136) llevado por la sección distal (243) y está colocado proximal a todos los elementos de ablación (132, 133), y/o un marcador radiopaco distal (130) colocado distal a todos los elementos de ablación (243), y opcionalmente en donde al menos un marcador radiopaco (130, 136) está dentro de 1 mm a 15 mm, o de 0,1 mm a 3 mm, en particular 0,5 mm, 1 mm, o 1,5 mm del elemento de ablación distal.