JP2023510597A - 内臓神経の血管内アブレーションの方法及びデバイス - Google Patents

内臓神経の血管内アブレーションの方法及びデバイス Download PDF

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Abstract

Figure 2023510597000001
標的組織の経血管アブレーションの為のシステム、デバイス、及び方法。本デバイス及び方法は、幾つかの実施例では、心不全及び高血圧の少なくとも一方を治療する為に内臓神経アブレーションによって内臓静脈の血液キャパシタンスを増やすことに使用されてよい。例えば、本明細書に開示のデバイスは、胸内臓神経（ＴＳＮ）（例えば、大内臓神経（ＧＳＮ）又はＴＳＮ神経根）の領域にある標的血管まで血管内を進んでいくことが可能である。更に、胸内臓神経を血管内アブレーションして静脈キャパシタンスを増やして肺血圧を下げることによって心不全（ＨＦｐＥＦ等）を治療する方法を開示する。

Description

文献の引用
本出願は、２０２０年１月１７日に出願された米国特許仮出願第６２／９６２，６２７号、並びに２０２０年１０月１日に出願された米国特許仮出願第６３／０８６，５１６号の優先権を主張するものであり、これらの開示内容は、あらゆる目的の為に参照により完全な形で本明細書に組み込まれている。
本明細書中において言及される全ての公表文献及び特許出願は、それぞれ個々の公表文献又は特許出願が参照により具体的且つ個別に示されて組み込まれる場合と同程度に、参照により本明細書に組み込まれている。
本開示は、主題によって、２０１９年６月２０日に出願された米国特許仮出願第６２／８６４，０９３号、２０１９年７月３１日に出願された米国特許仮出願第６２／８８１，２５１号、２０２０年１月１７日に出願された米国特許仮出願第６２／９６２，６２７号、米国特許公開第２０１９／０１７５９１２号、同第２０１９／０１８３５６９号、米国特許第１０，３７６，３０８号、同第１０，２０７，１１０号、米国特許出願第１６／５１０，５０３号、同第６２／８３６，７２０号、同第６２／８３７，０９０号、同第６２／８６４，０９３号、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／１５４００号、同第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３８９３４号、国際公開第ＷＯ２０１８／０２３１３２号、同第ＷＯ２０１９／１１８９７６号、及び同第ＷＯ／２０２０／２５７７６３号における開示に関連付けられており、これらの全てが、あらゆる目的の為に参照により完全な形で本明細書に組み込まれている。
心不全（ＨＦ）は、心臓が体の器官を維持するのに十分なポンピングを行えない場合に発生する医学的状態である。心不全は重篤な状態であり、米国内及び世界中の何百万もの患者が冒されている。
心臓の健康の一般的な指標の１つが左心室駆出分画率（ＬＶＥＦ）又は駆出率である。定義によれば、収縮直前の心室内の血液の量が拡張末期容積（ＥＤＶ）と呼ばれる。同様に、収縮終了時に心室内に残る血液の量が収縮末期容量（ＥＳＶ）である。ＥＤＶとＥＳＶとの差が１回拍出量（ＳＶ）である。ＳＶは、１回の心拍で右室及び左室から駆出される血液の量を表す。駆出率（ＥＦ）は、ＥＤＶのうちの１回の心拍で駆出される割合であり、ＳＶをＥＤＶで割ったものである。心拍出量（ＣＯ）は、心臓の各心室によって１分間にポンピングされる血液の量として定義される。ＣＯは、ＳＶに心拍数（ＨＲ）を掛けたものに等しい。
心筋症では、心筋が弱くなったり、延びたり、他の構造的問題を示したりするが、心筋症は更に、心室駆出率に基づいて収縮機能障害と拡張機能障害とに分類されてよい。
幾つかの薬物療法が収縮機能障害及びＨＦｒＥＦへの標的化に成功しているが、大きなグループである拡張機能障害及びＨＦｐＥＦの患者に対しては有望な治療法が未だ明らかになっていない。ＨＦｒＥＦ及びＨＦｐＥＦの両方がある患者の臨床経過は、呼吸困難、運動能力の低下、末梢浮腫等の症状を伴う急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ）の再発性発現に関して重要である。ＡＤＨＦの為の再発入院は、現行の医療資源の大部分を利用する為、膨大なコストの発生が続く可能性がある。
ＨＦの病態生理についてはますますよく理解されつつあるが、現代医学は、これまでのところ、ＨＦや再発性ＡＤＨＦの症状の発現の慢性管理の為の新たな治療法の開発には成功していない。ＡＤＨＦの管理及び予防のストラテジは、塩分及び水分の保持が血管内水分の膨張及び心代償不全の原因であるとする古典的なパラダイムに数十年前からフォーカスし続けている。
そこで、心不全患者の為の安全且つ有効な、改良された治療法、並びにそれらの治療法を実施するように適合及び構成されたデバイス及びシステムが引き続き必要とされている。
本発明は、上記従来の技術における課題を解決するためになされたものである。
本開示は、胸内臓神経又は胸内臓神経根をアブレーションすることの方法、その為のデバイス、及びその為のアプローチに関する。アブレーションは、高血圧及び心不全の少なくとも一方を治療する為に実施可能であるが、その一般的な方法は他の治療にも使用されてよい。例えば、本明細書に記載の方法は、痛みの治療に使用可能であり、更には、内臓床から中心胸静脈内に吐き出される血液の量を減らすことで患者に全般的な恩恵をもたらすことに使用可能である。
本明細書に記載の治療は、内臓キャパシタンスを増やすことによって達成可能である。本治療は、全般的には、患者の節前胸内臓神経又は胸内臓神経根をアブレーションして内臓キャパシタンスを増やし、それによって、高血圧及び心不全の少なくとも一方を治療することを含む。
本明細書に記載の方法では、胸内臓神経、例えば、大内臓神経又は大内臓神経根をアブレーションすることについて述べる。本明細書に記載の方法では大内臓神経又は大内臓神経根を標的とする具体的な実施例を示しうるが、代替又は追加として、本明細書に記載の１つ以上の治療を実施する為に他の胸内臓神経（例えば、小内臓神経、最小内臓神経）をアブレーションすることも可能でありうる。
本開示の一態様は、組織をアブレーションする方法であり、経血管的に標的組織の近傍に医療デバイスを位置決めし、その医療デバイスを使用して組織をアブレーションし、損傷を作成することによって組織をアブレーションする方法である。本開示の一態様は、組織をアブレーションする方法であり、経血管的に１つ以上の標的血管内に医療デバイスを位置決めし、その医療デバイスを使用して組織をアブレーションし、損傷を作成することによって組織をアブレーションする方法である。従って、本明細書に記載の方法は、アブレーション対象の標的組織の近くに医療デバイスを位置決めする方法、及び／又は１つ以上の血管内に医療デバイスを位置決めする方法であって、標的組織がその１つ以上の血管内で標的領域に比較的近い方法として述べることができる。（限定ではなく例として、特許請求項又は「発明を実施するための形態」セクションにあるものも含めて）本明細書に記載の方法ステップはいずれも、本明細書において反対のことが特に示されない限り、本明細書に記載の他の任意の使用方法に組み込まれることが可能である。
本開示の一態様は、大内臓神経又は大内臓神経根をアブレーションして内臓神経の血液キャパシタンス及び／又は静脈コンプライアンスを増やす方法であって、本方法は、医療デバイスを第１の血管内に進めるステップと、医療デバイスの少なくとも一部分を第２の血管内に進めるステップと、医療デバイスからアブレーションエネルギを送達して、第１の血管を取り巻く組織に損傷を作成するステップと、を含む。
幾つかの実施形態では、第１の血管は奇静脈であり、第２の血管は肋間静脈である。肋間静脈は、最も低い３つの肋間静脈のうちの１つであってよい。肋間静脈は、Ｔ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈であってよい。
本方法は、アブレーションエレメントからエネルギを送達する際に、アブレーションエレメントの遠位端を、第２の血管内の、第１の血管と第２の血管の接合点から３０ｍｍ以内（例えば、２０ｍｍ、１５ｍｍ、１２ｍｍ）のところに位置決めするステップを含んでよい。
本方法は、エネルギ送達時にアブレーションエレメントの近位部分を第２の血管内に配置するステップを含んでよい。
本方法は、骨ランドマーク（例えば、第２の血管（例えば、肋間静脈）があるのと同じ椎骨レベルにある肋椎関節）に対してアブレーションエレメントを位置合わせ又は位置決めするステップを含んでよい。
幾つかの実施形態では、骨ランドマーク（例えば、肋椎関節）に対してアブレーションエレメントを位置合わせ又は位置決めするステップは、蛍光透視等の医療画像化により骨ランドマークを表示するステップを含む。
幾つかの実施形態では、蛍光透視等の医療画像化により骨ランドマークを表示するステップは、医療画像化透視図を、標的神経がある患者の側部に向かう、ＡＰから２５～６５°の範囲にある（例えば、３０～６０°の範囲、３５～５５°の範囲にある）前斜位角度に方向付けるステップを含む。
幾つかの実施形態では、蛍光透視等の医療画像化により骨ランドマークを表示するステップは、医療画像化透視図を、患者の第１の血管（例えば、奇静脈）と骨ランドマーク（例えば、肋椎関節）との間の線にほほ垂直に方向付けるステップを含む。
幾つかの実施形態では、骨ランドマークに対してアブレーションエレメントを位置合わせするステップは、アブレーションエレメントを収容するカテーテル上に配置された放射線不透過性マーカを骨ランドマークと位置合わせするステップを含む。
本方法は、アブレーションエレメントの周囲に５ｍｍの距離で損傷を作成するステップを含んでよい。損傷を作成するステップは、胸内臓神経又は胸内臓神経根の一部（例えば、大内臓神経又はＧＳＮ根）をアブレーションするステップを含んでよい。損傷は連続的損傷であってよい。損傷の長さは５～２５ｍｍ、例えば１０～２５ｍｍ、例えば１５～２０ｍｍであってよい。損傷は、第２の血管の周囲の全周にわたる円周方向損傷であってよい。但し、損傷は、第２の血管の周囲の全周に満たない円周方向損傷であってもよく、例えば、全周のうちの２２５度以下、１８０度以下、１３５度以下、９０度以下、又は４５度以下の円周方向損傷であってもよい。
本方法は、アブレーションエレメント全体を第２の血管内に位置決めするステップを含んでよく、一方、本方法は又、アブレーションエレメントの全長より短い部分を第２の血管内に位置決めするステップを含んでよい。
本方法は、２つ以上の標的血管（例えば、肋間静脈又は奇静脈）内からアブレーションプロセスを実施するステップを含んでよい。本明細書に記載のアブレーション方法は、第２の血管内で実施されてもよい。
本方法は、アブレーション確認試験（例えば、本明細書に記載の試験のいずれか）を実施するステップを含んでよい。望ましければ、又は必要であれば、アブレーションエレメントを第２の標的血管（奇静脈又は別の肋間静脈であってよい）内に再配置してよい。
本方法は又、アブレーションエネルギの送達の前、途中、及び／又は後に、医療デバイスに載せられた第１及び第２の刺激電極に刺激エネルギを送達するステップを含んでよい。刺激エネルギを送達することは、アブレーションエレメントが肋間静脈内の標的場所にあるかどうか、且つ／又はアブレーション処置が有効であったかどうかの判定に役立ちうる。
本開示の一態様は、エネルギ送達エレメント（又は部材）を含むアブレーションカテーテルを患者の静脈系に通して送達するステップと、エネルギ送達エレメントの少なくとも一部分（任意選択で全体）を、Ｔ９、Ｔ１０、及びＴ１１肋間静脈から選択される静脈の中に位置決めするステップと、エネルギ送達エレメントからアブレーションエネルギを送達して、深さが少なくとも５ｍｍであり長さが１０～２５ｍｍである連続的損傷を作成するステップと、を含む方法である。連続的損傷及びそのパラメータは、その損傷を作成する特定のエネルギ送達パラメータを選択することによって形成されてよい。幾つかの実施形態では、損傷は、奇静脈の静脈口から肋間静脈に沿って最大２０ｍｍまで延びてよい。本明細書に記載の他の方法ステップはいずれも、他の方法の文脈で述べられる場合でも、この例示的方法で実施されてよい。
本明細書に記載の幾つかの代替方法では、複数のアブレーションから作られる２つ以上の損傷で構成される損傷全体を作成する為に、単一標的血管（例えば、肋間静脈）内でアブレーション（即ち、アブレーションエネルギオンからアブレーションエネルギオフまでのアブレーション）を複数回実施してよい。複数の損傷で構成される損傷全体は、本明細書に記載の他の損傷の特性のいずれを有してもよい。例えば、損傷全体は、連続的であってよく（異なる複数のアブレーションで作成された複数の損傷をつなぎ合わせて作られてよく）、長さが最大２０ｍｍであってよく、円周方向であってよく（又は円周方向でなくてよく）、その他の特性を有してよい。第１のアブレーションの後にアブレーションデバイスは同じ血管内で動かされて第２の損傷を作成してよく、第２の損傷は第１の損傷と重なり合ってよく、重なり合わなくてもよい。これは、必要な回数だけ繰り返されてよい。本明細書に記載の刺激ステップ又は試験ステップはいずれも、任意のアブレーションステップの前、途中、又は後に実施されてよく、単一血管内で複数のアブレーションが実施される場合でも刺激ステップ又は試験ステップはそのように実施されてよい。
本開示の一態様は、アブレーションカテーテルを、Ｔ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内の、大内臓神経（ＧＳＮ）をアブレーションする為の場所に位置決めする方法であり、本方法は、患者の、Ｔ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈のうちの少なくとも１つを含む一部分と、患者の脊椎の一部分と、を画像化するステップと、Ｔ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈中にアブレーションカテーテルの遠位部分を位置決めするステップと、アブレーションカテーテル放射線不透過性マーカを、解剖学的ランドマーク（例えば、脊椎の一部分、肋骨、肋椎関節、奇静脈、又は奇静脈とＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈との間の静脈口のうちの１つ以上）に対して相対的な、放射線不透過性マーカの位置に基づく場所に位置決めするステップと、を含む。本方法は更に、アブレーションカテーテルアブレーションエレメントからエネルギを送達して組織をアブレーションするステップを含んでよい。
本開示の一態様は、患者の奇静脈の相対位置を特性化して、奇静脈が中心又はほぼ中心に位置するか、右に偏っているか（患者の中心より右にあるか）、左に偏っているか（患者の中心より左にあるか）を判定するステップを含む方法である。特性化ステップは、患者の解剖学的構造の特定の部分を表示しながら、特性化が正確に行われることを可能にする特定の視点から実施されてよい。本方法は更に、特性化ステップに基づいてアブレーションカテーテルを位置決めするステップを含んでよい。
本開示の一態様は、ヒト患者の脊椎の一部分に対して相対的な、患者の奇静脈の位置を特性化する方法であり、本方法は、患者の脊椎及び血管系（特に、奇静脈及び／又は１つ以上の肋間静脈）の少なくとも一部分を、画像化装置を使用して（特に、患者の血管系に放射線不透過性造影剤を注入する放射線画像化装置を使用して）画像化するか、脊椎の一部分に対して相対的に、奇静脈内及び／又は１つ以上の肋間静脈内に配置された少なくとも１つの放射線不透過性デバイス（放射線不透過性デバイスは任意選択でガイドワイヤの放射線不透過性部分を含む）を、画像化装置を使用して（特に、放射線画像化装置を使用して）画像化して、脊椎の中線に対して相対的な、患者の奇静脈の位置を特性化するステップと、上記画像化装置によって生成された１つ以上の画像に基づいて、椎骨の中線に対して奇静脈が中心に位置するか、左に偏っているか、右に偏っているかを判定するステップと、を含む。この態様は更に、（特に、大内臓神経又は大内臓神経根をアブレーションすることを可能にする為に）ヒト患者の血管系の、カテーテルを挿入すべき適切な場所を決定する方法を含み、この方法は、椎骨の中線に対して奇静脈が中心に位置するか、左に偏っているか、右に偏っているかの上記判定に基づいて、経血管アブレーション用カテーテル（特に、本明細書に記載のアブレーションカテーテルのいずれか）のアブレーションエレメントを配置すべき場所を決定するステップを含む。
この態様は更に、椎骨の中線に対して奇静脈が中心に位置するか、左に偏っているか、右に偏っているかの上記判定に基づいて、アブレーションカテーテルの遠位部分に載せられた放射線不透過性マーカ（任意選択で、同じ遠位部分に載せられたどのアブレーションエレメントよりも近位側に位置する近位放射線不透過性マーカ）を配置すべき場所を決定するステップを含んでよい。
本開示の一態様は、ヒト患者の血管系に挿入されるカテーテルの（任意選択で、本明細書における請求項又は開示のいずれかによるカテーテルの）位置決めが適切かどうかを判定する方法であり、カテーテルは、１つ以上のアブレーションエレメント及び近位放射線不透過性マーカを載せている遠位部分を有する細長シャフトであって、細長シャフトの遠位部分はＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内に配置される細長シャフトを含み、本方法は、椎骨の中線に対して奇静脈が中心に位置するか、左に偏っているか、右に偏っているかを判定するステップと、椎骨の中線に対して相対的な、近位放射線不透過性マーカの位置を評価するステップと、カテーテルが患者の解剖学的ランドマークに対して相対的に正しく位置決めされているかどうかを検証するステップと、を含み、検証するステップは、以下の状況のうちの１つ、即ち、奇静脈が右に偏っている場合には近位放射線不透過性マーカが椎骨の中線の右側の、肋間静脈の静脈口に配置されている状況、奇静脈が中心に位置するか、左に偏っている場合には近位放射線不透過性マーカが椎骨の中線と位置合わせされている状況のうちの１つが発生した場合にカテーテルが正しく位置決めされていると見なすステップを含む。
本明細書に記載の方法態様のいずれにおいても、近位放射線不透過性マーカは、遠位部分に載せられてよく、全てのアブレーションエレメントより近位側に位置してよい。近位放射線不透過性マーカは、アブレーションエレメントのすぐ近位側に位置するか、カテーテルの遠位部分に載せられたアブレーションエレメントのうちの最も近位側にあるアブレーションエレメントのすぐ近位側に位置してよい。
本明細書に記載の方法態様のいずれにおいても、カテーテルは、全てのアブレーションエレメントよりも遠位側に配置された遠位放射線不透過性マーカを含んでよく、検証するステップは更に、患者の肋椎関節及び／又は肋骨に対して相対的な、遠位放射線不透過性マーカの位置を評価するステップと、遠位放射線不透過性マーカが肋椎関節及び／又は肋骨から、少なくとも、事前決定された閾値距離だけ間隔を空けて配置されていることを確認するステップと、を含む。遠位放射線不透過性マーカは、アブレーションエレメントのすぐ遠位側に位置してよく、又は、カテーテルの遠位部分に載せられたアブレーションエレメントのうちの最も遠位側にあるアブレーションエレメントのすぐ遠位側に位置してよく、確認するステップは、遠位放射線不透過性マーカが肋椎関節から少なくとも３ｍｍ、好ましくは少なくとも５ｍｍ離れていることを確認するステップを含む。
本明細書に記載の方法態様のいずれにおいても、検証するステップは、以下の状況、即ち、奇静脈が右に偏っている場合には近位放射線不透過性マーカが椎骨の中線の右側の、肋間静脈の静脈口に配置されている状況、奇静脈が中心に位置するか、左に偏っている場合には近位放射線不透過性マーカが椎骨の中線と位置合わせされている状況がいずれも発生していない場合にカテーテルが正しく位置決めされていないと見なすステップを含んでよい。
本明細書に記載の方法態様のいずれにおいても、カテーテルが正しく位置決めされていないことが確認された場合には、本方法は更に、カテーテルの位置を調節することを含んでよく、この調節は、アブレーションカテーテル上の近位放射線不透過性マーカをそれぞれの解剖学的ランドマークと位置合わせすることによって、且つ／又は遠位放射線不透過性マーカを肋椎関節から更に離すことによって行われる。
本明細書に記載の方法態様のいずれにおいても、椎骨の中線に対して奇静脈が中心に位置するか、左に偏っているか、右に偏っているかを判定するステップは、患者の脊椎及び血管系（特に、奇静脈及び／又は１つ以上の肋間静脈）の少なくとも一部分を、画像化装置を使用して（特に、患者の血管系に放射線不透過性造影剤を注入する放射線画像化装置を使用して）画像化するか、脊椎の一部分に対して相対的に、奇静脈内及び／又は１つ以上の肋間静脈内に配置された少なくとも１つの放射線不透過性デバイス（放射線不透過性デバイスは任意選択でガイドワイヤの放射線不透過性部分を含む）を、画像化装置を使用して（特に、放射線画像化装置を使用して）画像化して、脊椎の中線に対して相対的な、患者の奇静脈の位置を特性化するステップを含んでよい。
本明細書に記載の方法態様のいずれにおいても、椎骨の中線に対して相対的な、近位放射線不透過性マーカの位置を評価するステップは、画像化装置を使用して（特に、放射線画像化装置を使用して）近位放射線不透過性マーカを含むカテーテルの少なくとも一部分を画像化するステップを含んでよい。
本明細書に記載の方法態様のいずれにおいても、肋椎関節に対して相対的な、遠位放射線不透過性マーカの位置を評価するステップは、画像化装置を使用して（特に、放射線画像化装置を使用して）遠位放射線不透過性マーカを含むカテーテルの少なくとも一部分を画像化するステップを含んでよい。
本開示の一態様は、ヒト患者の血管系に挿入されるカテーテルの（任意選択で、本明細書における請求項又は開示のいずれかによるカテーテルの）位置決めが適切かどうかを判定する方法であり、カテーテルは、１つ以上のアブレーションエレメント及び遠位放射線不透過性マーカを載せている遠位部分を有する細長シャフトであって、細長シャフトの遠位部分はＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内に配置される細長シャフトを含み、本方法は、患者の肋椎関節に対して相対的な、遠位放射線不透過性マーカの位置を特定するステップと、カテーテルが患者の解剖学的ランドマークに対して相対的に正しく位置決めされているかどうかを検証するステップと、を含み、検証するステップは、遠位放射線不透過性マーカが肋椎関節から、少なくとも、事前決定された閾値距離だけ間隔を空けて配置されている場合に、カテーテルが正しく位置決めされていると見なすステップを含む。遠位放射線不透過性マーカは、アブレーションエレメントのすぐ遠位側に位置してよく、又は、カテーテルの遠位部分に載せられたアブレーションエレメントのうちの最も遠位側にあるアブレーションエレメントのすぐ遠位側に位置してよく、事前決定された閾値距離は少なくとも３ｍｍ、好ましくは少なくとも５ｍｍである。
この態様では、本方法は更に、カテーテルが正しく位置決めされていないことが確認されている場合に、遠位放射線不透過性マーカを肋椎関節から更に離すことによってカテーテルの位置を調節するステップを含んでよい。
この態様では、患者の肋椎関節に対して相対的な、遠位放射線不透過性マーカの位置を特定するステップは、患者の脊椎及び血管系（特に、奇静脈及び／又は１つ以上の肋間静脈）の少なくとも一部分を、画像化装置を使用して（特に、患者の血管系に放射線不透過性造影剤を注入する放射線画像化装置を使用して）画像化するか、脊椎の一部分に対して相対的に、奇静脈内及び／又は１つ以上の肋間静脈内に配置された少なくとも１つの放射線不透過性デバイス（放射線不透過性デバイスは任意選択でガイドワイヤの放射線不透過性部分を含む）を、画像化装置を使用して（特に、放射線画像化装置を使用して）画像化して、脊椎の中線に対して相対的な、患者の奇静脈の位置を特性化するステップと、画像化装置を使用して（特に、放射線画像化装置を使用して）遠位放射線不透過性マーカを含むカテーテルの少なくとも一部分を画像化するステップと、を含んでよい。
本開示の一態様は、胸内臓神経の経血管アブレーションの為の、特に大内臓神経又は大内臓神経根をアブレーションする為のアブレーションカテーテルであり、これは、細長シャフトであって、細長シャフトの遠位部分がＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内に配置されることが可能であるような長さを有する細長シャフトと、細長シャフトの遠位部分に載せられた近位導電性可撓アブレーションエレメント及び遠位導電性可撓アブレーションエレメントと、を含み、遠位アブレーションエレメントの遠位端から近位アブレーションエレメントの近位端までの長さが１０～２５ｍｍである。
この態様では、細長シャフトの遠位部分は、外径が１．５～３ｍｍであってよい。
この態様では、近位アブレーションエレメントと遠位アブレーションエレメントとの間に軸方向間隔が存在してよく、これは０．１～５ｍｍ、例えば０．１～３ｍｍ、例えば０．１～２ｍｍ、例えば５～１ｍｍである。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントは電極であってよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントは、それぞれの長さが同じであってよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントは、それぞれの長さが同じでなくてよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントはそれぞれ、長さが５～１２ｍｍであってよく、例えば６～１０ｍｍ、例えば７～９ｍｍ、例えば、これらのいずれかの範囲にある任意の長さであってよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメントはらせん状形態を有してよく、近位アブレーションエレメントはらせん状形態を有してよい。遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントのらせん状形態は同じであってよい。遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントのらせん状形態は１つ以上の異なる特徴を有し、これは、例えば、コイルの方向（例えば、左巻きか右巻きか）、ピッチ、又は太さのうちの１つ以上である。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントはそれぞれが、曲線からなる断面形態を有してよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントはそれぞれが、直線からなる断面形態を有してよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントは、ニチノール等の超弾性材料から作られてよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントは、遠位部分を奇静脈からＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈の１つの中へ進めることを可能にするのに十分な可撓性及びサイズを有してよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントはそれぞれ、シャフトの遠位端領域及び近位端領域に貼り付けられていてよいが、遠位端領域と近位端領域との間には貼り付けられていなくてよい。
この態様では、カテーテルは更に、放射線不透過性マーカを含んでよい。放射線不透過性マーカは、遠位アブレーションエレメントの遠位端の遠位側に配置されてよい。放射線不透過性マーカは、遠位アブレーションエレメントの遠位端の０～５ｍｍ（任意選択で０～３ｍｍ、又は０～２ｍｍ）遠位側に配置されてよい。放射線不透過性マーカは、近位アブレーションエレメントの近位端の近位側に配置されてよい。放射線不透過性マーカは、遠位アブレーションエレメントの近位端の０～５ｍｍ（任意選択で０～３ｍｍ、又は０～２ｍｍ）近位側に配置されてよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントのそれぞれは、展開形態に展開するようには構成されていない。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントはそれぞれ、送達形態と同じ又はほぼ同じである運用形態を有する。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントはそれぞれ、運用状態での外径が送達状態での外径と同じ又はほぼ同じである。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントはそれぞれ、膨張形態が送達形態と異なってよい。
この態様では、カテーテルは更に、シャフトに載せられた温度センサを含んでよい。温度センサは、遠位アブレーションエレメントの遠位端に配置されてよい。温度センサは、近位アブレーションエレメントの近位端に配置されてよい。カテーテルは第２の温度センサを含んでよく、上記温度センサは遠位アブレーションエレメントの遠位端に配置されており、第２の温度センサは近位アブレーションエレメントの近位端に配置されている。
この態様では、カテーテルは更に、潅注管腔と流体連通している１つ以上の潅注ポートを含んでよく、潅注管腔は、アブレーションカテーテルの近位部分において流体源に接続可能である。１つ以上の潅注ポートのうちの１つが遠位アブレーション電極と近位アブレーション電極との間に軸方向にあってよい。任意選択で、１つ以上の潅注ポートのうち、アブレーションエレメント構造の下に放射状に配置されるものはなくてよい。１つ以上の潅注ポートは、遠位アブレーション電極及び近位アブレーション電極のらせん状巻線間に配置されてよい。側面から見て、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントの、アブレーションエレメントのらせん状部分の全ての隣接ペアの間に潅注ポートが配置されてよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントは、モノポーラモードで個別に通電されるように電気的に構成されてよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントは、バイポーラモードで通電されるように電気的に構成されてよい。
この態様では、遠位部分は、アブレーションカテーテルの遠位先端部から７ｃｍ以内にあってよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントは、長さが５～２５ｍｍ（例えば１０～２５ｍｍ、例えば１５～２０ｍｍ）の範囲にある連続的アブレーションを作成するようにサイズ決定及び適合されてよい。
この態様では、遠位部分は、奇静脈からＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈にかけての曲がりを柔軟にトラバースするように適合されてよい。
この態様では、カテーテルは更に、細長シャフト内にあって、カテーテルの遠位先端部に遠位ポートを有するガイドワイヤ管腔を含んでよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントはそれぞれ、ＲＦアブレーション電極、コイル状ワイヤ電極、レーザカットされたＲＦ電極、導電性インクで印刷されたＲＦ電極、膨張可能バルーン上のＲＦ電極（例えば、導電性インク、フレキシブル回路）、導電性メンブレンＲＦ電極、膨張可能なケージ又はメッシュ上のＲＦ電極、超音波アブレーショントランスデューサ、エレクトロポレーション電極、クライオアブレーションエレメント、又は仮想ＲＦ電極のうちの１つ以上を含んでよい。
この態様では、遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントはそれぞれ、円周方向の損傷を作成する為にアブレーションエネルギを円周方向に送達するように適合及び構成されてよい。
本開示の一態様は、胸内臓神経の経血管アブレーションの為の、特に大内臓神経又は大内臓神経根をアブレーションする為のアブレーションカテーテルであり、これは、細長シャフトであって、細長シャフトの遠位部分がＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内に配置されることが可能であるような長さを有する細長シャフトと、細長シャフトの遠位部分に載せられた導電性可撓アブレーションエレメントであって、長さが１０～２５ｍｍであるアブレーションエレメントと、細長シャフトに載せられた放射線不透過性マーカと、を含む。
この態様では、細長シャフトの遠位部分は、外径が１．５～３ｍｍであってよい。
この態様では、細長シャフトに載せられた放射線不透過性マーカは、アブレーションエレメントの端部から０～５ｍｍ（例えば０～４ｍｍ、又は０～３ｍｍ、又は０～２ｍｍ）のところに配置されてよい。端部は、アブレーションエレメントの遠位端であってよい。端部は、遠位アブレーション電極の遠位端であってよく、アブレーションエレメントは更に、遠位アブレーション電極から軸方向に間隔を空けて配置された近位アブレーション電極を含んでよい。
この態様では、この端部は、アブレーションエレメントの近位端であってよい。
この態様では、カテーテルは更に、第２の放射線不透過性マーカを含んでよく、これは、細長シャフトに載せられて、アブレーションエレメントの第２の端部から０～５ｍｍ（例えば０～４ｍｍ、０～３ｍｍ、又は０～２ｍｍ）のところに配置されている。
この態様では、アブレーションエレメントは、遠位アブレーション電極及び近位アブレーション電極を含んでよい。放射線不透過性マーカは遠位アブレーション電極の遠位側にあってよく、カテーテルは、近位アブレーション電極の近位側に第２のマーカを含んでよい。
この態様では、放射線不透過性マーカは、アブレーションエレメントの端部から０～３ｍｍ（任意選択で１ｍｍ）のところに配置されてよい。
この態様では、アブレーションエレメントは、近位アブレーション電極と、近位アブレーション電極から軸方向に間隔を空けて配置された遠位アブレーション電極と、を含んでよい。遠位アブレーション電極及び近位アブレーション電極のそれぞれの長さは同じであってよく、同じでなくてもよい。遠位アブレーション電極及び近位アブレーション電極はそれぞれ、長さが５～１２ｍｍであってよい。遠位アブレーション電極と近位アブレーション電極は、軸方向に０．１～５ｍｍ（例えば０．１～３ｍｍ、任意選択で０．５～１ｍｍ）の間隔を空けて配置されてよい。この態様での遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントは、本明細書に記載の遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメント（例えば、コイル状エレメント）のいずれであってもよい。この態様では、遠位アブレーション電極の断面外形が近位アブレーション電極の断面外形と異なってよい。遠位アブレーション電極及び近位アブレーション電極は、ニチノール等の超弾性材料から作られてよい。遠位アブレーション電極及び近位アブレーション電極は、遠位部分を奇静脈からＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈の１つの中へ進めることを可能にするのに十分な可撓性を有してよい。
この態様では、アブレーションエレメントは、展開形態に展開するようには構成されていなくてよい。
この態様では、アブレーションエレメントは、送達形態と同じ又はほぼ同じである運用形態を有してよい。
この態様では、遠位部分は、直線的な休止時形態を有してよい。
この態様では、アブレーションエレメントは、運用状態での外径が送達状態での外径と同じ又はほぼ同じである。
この態様では、カテーテルは更に、シャフトに載せられた１つ以上の温度センサを含んでよい。温度センサは、アブレーションエレメントの遠位端に配置されてよい。温度センサは、アブレーションエレメントの近位端に配置されてよい。カテーテルは更に、第２の温度センサを含んでよく、上記温度センサはアブレーションエレメントの遠位端又はその近くに配置されてよく、第２の温度センサはアブレーションエレメントの近位端又はその近くに配置されてよい。
この態様では、カテーテルは、潅注管腔と流体連通している１つ以上の潅注ポートを含んでよく、潅注管腔は、アブレーションカテーテルの近位部分において流体源に接続可能であり、本明細書に記載の１つ以上の潅注ポートのいずれかを含む。１つ以上の潅注ポートのうちの１つが遠位アブレーション電極と近位アブレーション電極との間に軸方向にあってよい。任意選択で、１つ以上の潅注ポートのうち、アブレーションエレメント構造の下に放射状に配置されるものはなくてよい。１つ以上の潅注ポートは、遠位アブレーション電極及び近位アブレーション電極の巻線間に配置されてよく、１つ以上の潅注ポートのうち、アブレーションエレメント構造の下に放射状に配置されるものはなくてよい。側面から見て、アブレーションエレメントのらせん状部分の全ての隣接ペアの間に潅注ポートが配置されてよい。
この態様では、アブレーションエレメントは第１のアブレーションエレメント及び第２のアブレーションエレメントを含んでよく、これらのそれぞれは、モノポーラモードで個別に通電されるように電気的に構成されてよい。
この態様では、アブレーションエレメントは第１のアブレーションエレメント及び第２のアブレーションエレメントを含んでよく、これらは、バイポーラモードで通電されるように電気的に構成されてよい。
この態様では、遠位部分は、アブレーションカテーテルの遠位先端部から７ｃｍ以内にあってよい。
この態様では、アブレーションエレメントは、長さが１０～２５ｍｍ（例えば１５～２０ｍｍ）の範囲にあるアブレーションを作成するように適合されてよい。
この態様では、遠位部分は、奇静脈からＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈にかけての曲がりを柔軟にトラバースするように適合されてよい。
この態様では、カテーテルは更に、細長シャフト内にあって、カテーテルの遠位先端部に遠位ポートを有するガイドワイヤ管腔を含んでよい。
この態様では、アブレーションエレメントは、ＲＦアブレーション電極、コイル状ワイヤ電極、レーザカットされたＲＦ電極、導電性インクで印刷されたＲＦ電極、膨張可能バルーン上のＲＦ電極（例えば、導電性インク、フレキシブル回路）、導電性メンブレンＲＦ電極、膨張可能なケージ又はメッシュ上のＲＦ電極、超音波アブレーショントランスデューサ、エレクトロポレーション電極、クライオアブレーションエレメント、又は仮想ＲＦ電極のうちの１つ以上を含んでよい。
この態様では、アブレーションエレメントは、円周方向の損傷を作成する為にアブレーションエネルギを円周方向に送達するように適合及び構成されてよい。
本開示の一態様は、大内臓神経をアブレーションする為のアブレーションカテーテルであり、これは、細長シャフトと、細長シャフトの遠位部分に載せられた導電性可撓アブレーションエレメント（任意選択で遠位コイル状エレメント及び近位コイル状エレメント）と、細長シャフトの遠位部分にある複数の潅注ポートと、を含む。導電性可撓アブレーションエレメントは、（例えば、近位端から遠位端までの）軸方向長さが５～２５ｍｍであってよい。
この態様では、細長シャフトは、細長シャフトの遠位部分の少なくとも一部がＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内に配置されることが可能であるような長さであってよい。この態様では、導電性可撓アブレーションエレメントは、細長シャフトの遠位部分に載せられた（任意選択でコイル状の）遠位導電性可撓アブレーションエレメント及び近位導電性可撓アブレーションエレメントを含んでよい。
この態様では、複数の潅注ポートの第１のサブセットが、第１の電極又は第２の電極であってよい導電性可撓アブレーションエレメント（例えば、ＲＦ電極）の巻線間に配置されてよい。複数の潅注ポートの別のサブセットが、導電性可撓アブレーションエレメントの遠位側にあってよい。複数の潅注ポートの別のサブセットが、遠位アブレーションエレメントと近位アブレーションエレメントとの間で軸方向に配置されてよい。
この態様では、細長シャフトは、導電性可撓アブレーションエレメントの遠位端及び／又は近位端にある少なくとも１つの巻線の間に潅注ポートがなくてよく、任意選択で、第１及び第２のコイル状電極の遠位端及び／又は近位端にある少なくとも１つの巻線の間に潅注ポートがなくてよい。
この態様では、導電性可撓アブレーションエレメントは、遠位コイル状電極及び近位コイル状電極を含んでよい。遠位電極及び近位電極のそれぞれの遠位端及び近位端は、ピッチが一様でないコイルを含んでよい。
この態様では、遠位潅注ポートは、遠位アブレーションエレメントの遠位端であってよい、導電性可撓アブレーションエレメントの遠位端から２ｍｍ以内にあってよい。場合によっては、遠位潅注ポートの数は、２～４、又はそれ以上であってよい。本明細書に記載の遠位潅注ポートは、図８Ｅの例に示すように軸方向に並べられてよい。
この態様では、遠位導電性可撓アブレーションエレメント及び近位導電性可撓アブレーションエレメントは、軸方向に２ｍｍ以下（任意選択で１．５ｍｍ以下）の間隔を空けて配置されてよい。
この態様では、遠位アブレーション電極と近位アブレーション電極との間の中央潅注ポートは、２～４個、又はそれ以上のポートを含んでよく、図８Ｅの例に示すように軸方向に並べられてよい。
この態様では、複数の潅注ポートは、合計総面積が１．５１ｅ－４～１．０８ｅ－３平方インチの範囲にあってよい。
この態様では、複数の潅注ポートは全て、径が０．００２～０．００９”の範囲にあってよい。
この態様では、複数の潅注ポートの個数は１７～３４４の範囲にあってよい。
この態様では、複数の潅注ポートのサイズ及び個数は、潅注流体が複数の潅注ポートから、任意選択で１５～５０ｍｌ／分の速度で、且つ任意選択で生理食塩水とともに送達されるときのウェーバ数が０．４～５３の範囲にあるように決められてよい。
この態様では、遠位部分は、遠位長さが６０～７０ｍｍであってよく、奇静脈から肋間静脈内へ進められるのに十分な可撓性を有してよい。この態様では、細長シャフトは遠位部分の近位側に中央移行部分を有してもよく、中央部分は、任意選択で中央長さが１５～２５ｍｍであり、任意選択で中央剛性が遠位部分の遠位剛性より大きい。この態様では、細長シャフトは中央部分の近位側に近位部分を有してよく、近位部分は、任意選択で、長さが遠位長さより長く、且つ中央長さより長く、近位部分は、任意選択で、近位剛性が中央剛性より大きく、且つ遠位剛性より大きい。この態様での中央部分は、遠位部分と軸方向に直接隣接し、遠位部分の近位側にあってよい。この態様での近位部分は、中央部分と軸方向に直接隣接し、中央部分の近位側にあってよい。この態様では、遠位部分のデュロメータ硬度は５０～６０Ｄ、任意選択で５５Ｄであってよい。この態様では、中央部分のデュロメータ硬度は６０～７０Ｄ、任意選択で６０～６５Ｄであってよい。この態様では、近位部分の遠位端がカテーテルの遠位端から５０ｍｍ以上離れていてよい。この態様での近位部分は、遠位端がカテーテルの遠位端から７５～１００ｍｍ離れていてよく、任意選択で細長シャフトの近位端まで延びてよい。この態様では、近位部分は編組補強構造を含んでよく、遠位部分及び中央部分は、任意選択で、編組補強構造を含まなくてよい。この態様では、近位部分のデュロメータ硬度は７０～８０Ｄ、任意選択で７０～７５Ｄであってよい。
この態様では、細長シャフトの遠位部分は、（図８Ｅの例に示すような）直線的な即ちまっすぐな形態を有してよく、シースの外側にあるときには外径が１．５～３ｍｍであってよい。
この態様でのどの第１及び第２のアブレーションエレメントも、図８Ｅの例に示すようにコイル状形態を有してよい。
この態様では、遠位部分は、らせん状形態を有する複数の潅注ポートを含んでよい。ポートのセットが複数個あってよく、それらのそれぞれが個別のらせん状形態を有し、これは例えば、図８Ｅの例に示す複数の潅注ポートセットにおいて示されるとおりである。これら複数のセットは、図８Ｅの例に示すように、任意の特定電極の遠位端と近位端との間にあってよい。
この態様では、シャフトの遠位部分は遠位部径を有してよく、中央部分は中央部径を有してよく、近位部分は近位部径を有してよく、遠位部径は任意選択で中央部径より小さく、中央部径は任意選択で近位部径より小さい。この態様では、遠位部径は１．５～２．５ｍｍ、任意選択で２ｍｍであってよい。中央部径は２．０～３．０ｍｍ、任意選択で２．５ｍｍであってよい。近位部径は２．５～３．５ｍｍ、任意選択で３ｍｍであってよい。
本開示の一態様は、カテーテルを通して患者内へどれだけの体積の液体が送達されたかを追跡又は計算することに関する。この態様は、カテーテルを通って患者に送達された液体の累計体積を、カテーテルを通っても患者の血管系内へは送達されなかった可能性のある液体を累計体積から除外して（即ち、累計体積に含めずに）計算するように適合されたコンピュータ実行可能方法を含んでよい。本方法は、カテーテルの外側からカテーテルを通って患者内に送達された液体の累計体積を計算する方法を開始するステップと、カテーテルが患者の内部にないことを示す排除イベントが発生した場合に応答として、累計液体体積を計算する上記方法を停止することにより、患者の血管系内に送達されなかった液体の体積が累計体積に含まれないようにするステップと、を含んでよい。
この態様では、排除イベントは、上記方法を停止させる手動アクションを含んでよい。
この態様では、排除イベントは、上記方法を停止させる自動アクションを含んでよい。
この態様では、累計液体体積を計算する方法が、流量に経過時間を掛けることによって累計体積を計算するステップを含んでよい。流量は、パルス当たりの体積に秒当たりのパルス数を掛けることによって決定されてよい。
この態様は又、カテーテルが患者の血管系内にないと判定された場合に、患者の血管系内に送達されなかった液体の累計体積を計算又は追跡するステップを含んでよい。
この態様では、排除イベントは、任意選択で、例えば、インピーダンスの測定値又は計算値が、ある範囲から外れているか上限閾値を超えていることを含んでよい。排除イベントは、例えば、インピーダンスの測定値又は計算値がモノポーラモードで７００～９００Ωを上回っていることを含んでよい。排除イベントは、例えば、インピーダンスの測定値又は計算値がバイポーラモードで３００～６００Ωを上回っていることを含んでよい。排除イベントは、例えば、インピーダンスの測定値又は計算値が６０～８０Ωから外れていることを含んでよい。
この態様では、排除イベントは、カテーテルが体外にあるかどうかをインピーダンスの測定値又は計算値によって判定することを含んでよい。最初、カテーテルは体外にあり、アルゴリズムは、下限閾値を超えたときにカテーテルが体内に入ったと判定するように適合されてよく、ポンピングされた生理食塩水は累計計算に含まれる。アルゴリズムは、カテーテルが体内にあると判定されていて、上限閾値を超えた場合に、カテーテルが体内から体外に出たと判定するように適合されてよく、ポンピングされた生理食塩水は累計計算に含まれない。排除イベントは、カテーテルが体外にあるという判定を含んでよい。カテーテルが体外にある場合、排除イベントは、インピーダンス測定値が下限閾値より高いことを含んでよい。カテーテルが体内にある場合、排除イベントは、インピーダンス測定値が上限閾値より高いことを含んでよい。
この態様では、累計液体体積を計算する方法は、排除イベントが発生しない限り、中断されずに続けられてよい。
この態様では、液体は生理食塩水であってよい。
この態様にあるいずれの方法も、アブレーションシステムの外部エネルギ送達コンソールに記憶されてよく、これは、本明細書に記載のアブレーションカテーテルのいずれかと作用的に連通しているように適合された、本明細書に記載の外部システムのいずれであってもよい。
本開示の一態様は、組織（例えば、肋間静脈を取り巻く組織）にアブレーションエネルギを送達する方法に関する。本方法は、本明細書に記載の外部システムのいずれかから本明細書に記載の適切なアブレーションカテーテルのいずれかに波形を送達することを含んでよく、その外部システムが本明細書に記載の適切なアブレーションカテーテルのいずれから情報を受け取ることを含んでよい。
この態様では、一方法が、パワーモジュール（例えば、外部システムの一部）から第１の電極に、１５～５０Ｗの初期パワーを有する、第１の波形のアブレーションＲＦエネルギを送達するステップと、パワーモジュールから第２の電極に、１５～５０Ｗの初期パワーを有する、第２の波形のアブレーションＲＦエネルギを送達するステップと、感知温度又は測定インピーダンスの少なくとも一方を示す情報を受け取るステップと、感知温度又は測定インピーダンスの少なくとも一方が限度以上であるかどうかを判定するステップと、感知温度又は測定インピーダンスの少なくとも一方が限度閾値以上である場合は、第１の波形及び第２の波形の少なくとも一方のパワーを減らすステップと、を含んでよい。
この態様の方法は、本明細書に記載の任意の適切なカテーテルとともに用いられてよい。例えば、第１の波形が第１の電極（任意選択でコイル状電極）に送達されてよく、第２の波形が第２の電極（任意選択でコイル状電極）に送達されてよい。
この態様では、感知温度又は測定インピーダンスの少なくとも一方が限度閾値以上であって、最短治療時間がまだ過ぎていない場合には、減らすステップは、第１の波形及び第２の波形の少なくとも一方のパワーを、初期パワーより小さい第２のパワーまで減らすステップを含んでよい。この態様では、第２のパワーは任意の初期パワーより５～１０Ｗ小さくてよい。
この態様では、感知温度又は測定インピーダンスの少なくとも一方が限度閾値以上であって、最短治療時間が過ぎている場合には、減らすステップは、第１の波形及び第２の波形の少なくとも一方のパワーを、０～１Ｗの第２のパワーまで減らすステップを含んでよい。
この態様では、第１及び第２の波形は多重化されてよい。
この態様では、第１及び第２の波形は非同期であってよい。
この態様では、パワーモジュールから第１の電極まで送達するステップは、２５Ｗの初期パワーを有する、第１の波形のアブレーションＲＦエネルギをパワーモジュールから第１の電極まで送達するステップを含んでよい。パワーモジュールから第２の電極まで送達するステップは、２５Ｗの初期パワーを有する、第２の波形のアブレーションＲＦエネルギをパワーモジュールから第２の電極まで送達するステップを含んでよい。
この態様では、第１及び第２の波形は、アブレーションパワー振幅と非アブレーションパワー振幅との間で交番する交番波形であってよい。この態様での非アブレーションパワー振幅は、０～１Ｗの範囲にあってよい。
この態様では、判定するステップは、感知温度が４０～９５℃以上（任意選択で９０℃以上）であるかどうかを判定するステップを含んでよい。
この態様では、受け取るステップは、第１の電極（例えば、本明細書に記載のコイル状電極のいずれか）に関連付けられた温度センサから情報を受け取るステップを含んでよい。この態様では、受け取るステップは、第２の電極（例えば、本明細書に記載のコイル状電極のいずれか）に関連付けられた第２の温度センサから情報を受け取るステップを含んでよい。
この態様では、判定するステップは、測定インピーダンスが２００～５００Ω以上（任意選択で５００Ω以上）であるかどうかを判定するステップを含んでよい。
この態様では、第１の波形及び第２の波形の少なくとも一方のパワーを減らすステップは、第１の波形及び第２の波形の少なくとも一方のパワーを、１０～３０Ｗ（任意選択で２０Ｗ）のパワーまで減らすステップを含んでよい。
この態様では、第１の波形及び第２の波形の少なくとも一方のパワーを減らすステップは、第１の波形及び第２の波形の少なくとも一方のパワーを、１～３０Ｗ（任意選択で５～１０Ｗ）のパワーデクリメント分だけ減らすステップを含んでよい。
この態様では、第１及び第２の波形の少なくとも一方のパルス幅が０．５～４秒の範囲にあってよい。
この態様では、第１の電極に対応する感知温度が限度以上である場合には第１の波形のパワーが減らされてよく、第２の電極に対応する感知温度が限度以上である場合には第２の波形のパワーが減らされてよい。
この態様では、送達するステップは少なくとも６０秒にわたって行われてよい。
この態様では、送達するステップは、３０～１８０秒にわたって行われるデフォルト設定で行われてよい。
この態様にあるいずれの方法も、潅注流体を、１０～３０ｍｌ／分の範囲の流量でアブレーションカテーテルに送達するステップを更に含んでよい。潅注流体をアブレーションカテーテルに送達するステップは、本明細書に記載のアブレーションカテーテルのいずれかに、且つそれらを通して、且つそれらから外へ流体を送達するステップを含んでよく、これは、潅注ポートから患者内へ潅注流体が送達されることが可能な、その潅注ポートのあらゆる説明を包含する。
本開示の一態様は、本明細書に記載のアブレーションカテーテルのいずれかとともに使用されるように適合された外部装置（これは１つ以上の個別構成要素を含んでよい）に関する。外部装置は、本明細書では主に、システムのうちの、患者の外側にとどまる１つ以上の構成要素（例えば、パワーモジュール、エネルギ発生器等）を意味する。本明細書に記載の外部装置は、本明細書に記載のアブレーションカテーテルのいずれかと作用的に連通するように、そのアブレーションカテーテルと結合されるか一緒にあるように適合されてよい。本明細書に記載の外部装置は外部システムと呼ばれてよく、これは、１つ以上の構成要素の外部にあるという性質を意味するものと理解される。本明細書では、アブレーションカテーテルと１つ以上の外部構成要素をまとめてシステムと呼ぶことがある。この態様のいずれの特徴も、アブレーションエネルギを送達することに関連する既述の態様に組み込まれてよく、その逆もあってよい。例えば、既述の態様で説明された方法のいずれかが、本開示のこの態様にある外部装置のいずれかの１つ以上のメモリに記憶されてよく、この態様にあるアブレーションカテーテルのいずれかとともに使用されてよい。
この態様は、第１及び第２のアブレーション電極を含むアブレーションカテーテルとともに使用されるように適合された外部装置又は外部システムを含んでよい。外部装置は、１５～５０Ｗの初期パワーを有する、第１の波形のアブレーションＲＦエネルギと、１５～５０Ｗの初期パワーを有する、第２の波形のアブレーションＲＦエネルギと、を送達するように適合されたパワー出力モジュールと、を含んでよい。外部装置は又、感知温度又は測定インピーダンスの少なくとも一方を示す情報を受け取り、感知温度又は測定インピーダンスの少なくとも一方が限度以上であるかどうかを判定し、感知温度又は測定インピーダンスの少なくとも一方が限度閾値以上である場合は、第１の波形及び第２の波形の少なくとも一方のパワーを減らすことをパワー出力モジュールに行わせるように適合されたモジュールを含んでよい。
この態様では、モジュールは、限度温度モジュール又は限度インピーダンスモジュールの少なくとも一方を含んでよい。
本開示の一態様は、アブレーションカテーテルに潅注流体を送達することに関する。この態様は、大内臓神経をアブレーションする為にカテーテルにアブレーションエネルギ及び潅注流体を送達する方法を含んでよく、この方法は、肋間静脈内にアブレーションカテーテルを配置するステップと、アブレーションカテーテルの遠位部分に載せられた１つ以上のアブレーションエレメントにアブレーションエネルギを送達するステップと、肋間静脈の外側にある大内臓神経をアブレーションするステップと、複数の潅注ポートからアブレーションカテーテルの遠位部分に潅注流体を１５～５０ｍｌ／分の速度で送達するステップと、を含む。
本開示のこの態様のいずれの特徴も、本明細書に記載のアブレーションカテーテルのいずれかを使用してアブレーションエネルギを送達することに関連する態様を含む、他の任意の態様の任意の１つ以上のステップに含まれてよく又は組み込まれてよい。
この態様では、潅注流体を送達するステップは、複数の潅注ポートからアブレーションカテーテルの遠位部分に潅注流体を３０ｍｌ／分の速度で送達するステップを含んでよい。
この態様では、潅注流体を送達するステップは、１７～３４４個の潅注ポートからカテーテルの遠位部分に潅注流体を送達するステップを含んでよい。
この態様では、潅注流体を送達するステップは、１つ以上のアブレーションエレメントの遠位側に配置された複数の遠位潅注ポートから潅注流体を送達するステップを含む。
この態様では、潅注流体を送達するステップは、近位アブレーションエレメントと遠位アブレーションエレメントとの間に配置された複数の中央潅注ポートから潅注流体を送達するステップを含んでよい。
この態様では、潅注流体を送達するステップは、シャフトの遠位部分の、１つ以上のアブレーションエレメントの近位側のどの部分からも潅注流体を送達しないようにするステップを含んでよく、これは、任意選択で、１つ以上のアブレーションエレメントの近位側に潅注ポートを設けないことによって行われる。
この態様では、アブレーションエネルギを送達するステップは、１５～５０Ｗ（任意選択で３５Ｗ）のパワーでエネルギを送達するステップを含んでよい。
この態様では、潅注流体を送達するステップは、１つ以上のアブレーションエレメントの遠位側に潅注流体を送達し、１つ以上のアブレーションエレメントの近位側に潅注流体を送達しないステップを含んでよい。
この態様では、潅注流体を送達するステップは、複数の潅注ポートから潅注流体を送達するステップを含んでよく、複数の潅注ポートは、任意選択で、合計面積が１．５１ｅ－４～１．０８ｅ－３平方インチの範囲にある。
この態様では、複数の潅注ポートの径は０．００２～０．００９”の範囲にあってよい。
この態様では、複数の潅注ポートから潅注流体を１５～５０ｍｌ／分の速度で送達するステップにより、０．４～５３の範囲のウェーバ数が得られてよい。
この態様では、アブレーションエネルギを送達するステップは、シャフト上で軸方向に間隔を空けて配置された第１及び第２のコイル状アブレーションエレメントにアブレーションエネルギを送達するステップを含んでよい。
この態様では、潅注流体を送達するステップは、第１及び第２のコイル状アブレーションエレメントの巻線間に配置された複数のポートのうちの少なくとも幾つかのポートから潅注流体を送達するステップを含んでよい。
本明細書に含まれる図面は、本明細書の物品、方法、及び装置の様々な実施例を示す為のものであり、いかなる形でも教示内容の範囲を限定するものではない。各図面は以下のとおりである。
胸内臓神経のアブレーションの為に肋間静脈内に配置されたアブレーションカテーテルを概略的に示す等角図である。 肋間静脈及び中心に位置する奇静脈の中に配置されたアブレーションカテーテルを概略的に示す横断面図である。 右に偏った奇静脈を示す解剖学的構造を概略的に示す横断面図である。 左に偏った奇静脈を示す解剖学的構造を概略的に示す横断面図である。 奇静脈の位置の範囲と右ＧＳＮの位置の範囲とを示す解剖学的構造を概略的に示す横断面図である。 患者のＴ８～Ｔ１２胸部領域のＡＰ蛍光透視画像である。 患者のＴ８～Ｔ１２胸部領域のＲＡＯ３０蛍光透視画像である。 ２つのコイル状ＲＦ電極を有するアブレーションカテーテルの概略図である。 ２つのコイル状ＲＦ電極と遠位展開可能エレメントとを有するアブレーションカテーテルの概略図である。 カテーテルシャフトの第１、第２、及び第３の部分の概略図である。 アブレーションカテーテルの遠位部分の概略図であり、この遠位部分は、らせん状電極の巻線間にらせん状パターンで並べられた潅注穴と、遠位電極の遠位側にある潅注穴と、を含む。 アブレーションカテーテルの遠位部分の概略図であり、この遠位部分は、らせん状電極の少なくとも幾つかの巻線の間にらせん状パターンで並べられた潅注穴と、遠位電極の遠位側、及び近位電極と遠位電極との間にある複数の潅注穴と、を含む。 ２つのコイル状ＲＦ電極と遠位展開可能エレメントと近位展開可能エレメントとを有するアブレーションカテーテルの概略図である。 ２つのコイル状ＲＦ電極と遠位展開可能エレメントと近位展開可能エレメントと中間展開可能エレメントとを有するアブレーションカテーテルの概略図である。 拡張可能ワイヤストラットを含むＲＦ電極を有するアブレーションカテーテルの概略図である。 表面にＲＦ電極を有する膨張可能バルーンを含むＲＦ電極を有するアブレーションカテーテルの概略図である。 乃至 導電性インクから作られたＲＦ電極を表面に有する膨張可能バルーンを含むＲＦ電極を有するアブレーションカテーテルの概略図である。 ジグザグパターンのＲＦ電極を表面に有する膨張可能バルーンを含むＲＦ電極を有するアブレーションカテーテルの概略図である。 膜によって画定されたキャビティの中にＲＦ電極を有するアブレーションカテーテルの概略図である。 テーパ状シャフト上に複数のＲＦ電極セクションを有するアブレーションカテーテルの概略図である。 乃至 膨張可能バルーン上にＲＦ電極パッドを有するアブレーションカテーテルの概略図である。 超音波トランスデューサを有するアブレーションカテーテルの概略図である。 第１の電極及び第２の電極に送達されたＲＦパワーと、第１及び第２の電極に関連付けられたセンサで監視された温度と、第１及び第２の電極から監視された生体電気インピーダンスと、を同じ時間軸上にプロットしたものを含む。 一例示的生理食塩水追跡アルゴリズムの一例示的マシン状態図である。 フラットらせん状電極を有するアブレーションカテーテルの概略図である。 フラットらせん状電極を有するアブレーションカテーテルの概略図である。
本明細書における開示は、全般的には、内臓キャパシタンスを増やすことによって心不全及び高血圧の少なくとも一方を治療する方法に関する。幾つかのアプローチは、内臓静脈キャパシタンス又は静脈コンプライアンスを増やす為の、標的組織の経血管（例えば、経静脈）アブレーションのシステム、デバイス、及び方法を含む。本デバイス及び方法は、幾つかの実施例では、内臓キャパシタンスを増やす為に内臓神経をアブレーションすることに使用されてよい。例えば、本明細書に開示のデバイスは、胸内臓神経（「ＴＳＮ」）（例えば、節前大内臓神経（「ＧＳＮ」）、小内臓神経、又は最小内臓神経又はそれらの根のうちの１つ（ＴＳＮ神経根））の領域にある１つ又は複数の標的血管まで血管内を進んでいくことが可能である。標的血管は、例えば、肋間静脈又は奇静脈（又はその両方）又は奇静脈系の一静脈、好ましくは、最も低い（即ち、最も尾側にある）３つの肋間静脈（Ｔ９、Ｔ１０、又はＴ１１であってよい）のうちの１つ以上であってよい。
図１は患者の胸椎を示しており、これは、Ｔ１２（６２）、Ｔ１１（６３）、Ｔ１０（６４）、及びＴ９（６５）の各椎骨、椎間板、交感神経幹５４、奇静脈５０、右Ｔ１１肋間静脈５５、右Ｔ１０肋間静脈５６、右Ｔ９肋間静脈６６、ＧＳＮ根５３、及び完全に形成されたＧＳＮ５２を含む。小内臓神経及び最小内臓神経並びにそれらの根は、簡単にするために省略してある。提案する処置の第１の目的は、ＧＳＮ又はその根をアブレーションすることであり、本明細書ではこれについて詳細に論じる。但し、小内臓神経又は最小内臓神経又はそれらの根のアブレーションにも治療効果がある場合があり、処置の目的であってよい。図では、送達シース８０が奇静脈内に位置しており、アブレーションカテーテル８１がシースを通って送達されて、奇静脈からＴ１１肋間静脈内へ通っている。交感神経幹は、脊椎にほぼ平行に走っており、一貫して各肋椎関節６１の近くを通っている（図２を参照）。ＧＳＮ根は、体の右側で交感神経幹から（典型的には）Ｔ９椎骨に分岐し、集束してＧＳＮを形成しており、ＧＳＮは、ある角度で交感神経幹から脊椎の前部中央に向かって延び、肋間静脈と壁側胸膜６０の間の肋間静脈の前方に位置する（図２を参照）。奇静脈５０は、脊椎の前部に沿って延びており、図１に示すように、ある程度まっすぐに、脊椎の軸に平行に延びていると言ってよい。但し、奇静脈の、脊椎に対して相対的な厳密な位置は、患者ごとに様々であり、様々な椎骨レベルにある。Ｔ９、Ｔ１０、及びＴ１１の椎骨レベルでは、奇静脈５０は、図２に示すように椎骨６９の中線に対して中心に位置する場合があり、或いは、図３に示すように椎骨６９の中線に対して右に偏った奇静脈５０Ｒである場合があり、或いは、図４に示すように椎骨６９の中線に対して左に偏った奇静脈５０Ｌである場合がある。著者らが実施した死体の分析によれば、Ｔ９、Ｔ１０、及びＴ１１レベルでの脊椎の中心に対して相対的な奇静脈の位置は、大多数の人々については中心から左右に１０ｍｍ以内の範囲にある。図５は、左に偏った奇静脈５０Ｌ、右に偏った奇静脈５０Ｒ、及び中心に位置する奇静脈５０Ｃを、脊椎６９の中心に対して相対的な奇静脈の範囲６７とともに示す。更に、患者ごとの右ＧＳＮの厳密な位置は、交感神経幹のどこから出ているか、いかなる角度で延びているか、脊椎に対して相対的にどこに向かっているかを含めてある程度のばらつきがある。従って、Ｔ９、Ｔ１０、及びＴ１１の椎骨に対して相対的なＧＳＮの位置にはばらつきがある可能性がある。著者らが実施した死体の分析によれば、Ｔ９、Ｔ１０、及びＴ１１レベルでの脊椎の中心に対して相対的な右側ＧＳＮの位置は、図５の範囲ボックス６８に示すように、中心６９から右に０～２５ｍｍの範囲にある。
ＴＳＮ（特にＧＳＮ）を経血管アブレーションする為の一血管内アプローチは、アクセス用イントロデューサシース（例えば、１２Ｆ）により、患者の頸静脈又は大腿静脈にある静脈血管系にアクセスするステップと、送達シース（例えば、９Ｆシース）を奇静脈まで（例えば、標的肋間静脈より１又は２胸部レベル上方まで）送達するステップと、任意選択で、静脈の位置を蛍光透視で表示する為に造影剤をシースに通して送達するステップと、任意選択で、ガイドワイヤ（例えば、０．０１４”ガイドワイヤ）を、送達シースに通して、標的化されたＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈まで送達するステップと、アブレーションカテーテルを送達シースに通して奇静脈まで送達するステップと、任意選択でガイドワイヤを介して、アブレーションエレメントを肋間静脈内、奇静脈内、又はその両方に配置するステップと、１つ以上の非標的構造を傷つけるリスクを最小限に抑えながら標的ＴＳＮ／ＧＳＮのアブレーションの有効性を最大化する領域にアブレーションエレメントを配置する為に、アブレーションカテーテル上の放射線不透過性マーカを解剖学的ランドマークと位置合わせする（解剖学的ランドマークに対して相対的に配置する）ステップと、のうちの１つ以上を含んでよい。
この領域の近傍にあって傷つけてはならない幾つかの重要な解剖学的構造として、交感神経幹５４、迷走神経、胸管、及び食道がある。従って、安全を確保する為には、アブレーションゾーンが、そのような構造を傷つけない安全な領域に収まっていなければならない。奇静脈及びＧＳＮの、Ｔ９、Ｔ１０、及びＴ１１椎骨に対して相対的な位置がばらつくことに起因して、アブレーションエレメントが中に配置される肋間静脈又は奇静脈に対して相対的なＧＳＮの位置にもばらつきがある。
骨、放射線不透過性造影剤が注入された血管、及び放射線不透過性材料から作られた医療デバイスは蛍光透視で見えるが、神経は見えない。ＴＳＮ（例えば、ＧＳＮ）のアブレーションの、安全を確保しながらの有効性を保証する為に、処置手順に従って肋間静脈、奇静脈、又は両方からＴＳＮ（例えば、ＧＳＮ）の経血管（例えば、経静脈）アブレーションを行う為に設計されたアブレーションデバイスが提供されてよい。処置手順は、骨構造又は血管構造に対してアブレーションカテーテルのアブレーションエレメントを位置決めする為の蛍光透視画像化を含んでよい。
右ＧＳＮをアブレーションする方法の第１の実施形態では、近位放射線不透過性マーカ１３６と、遠位放射線不透過性マーカ１３０と、１つのアブレーションエレメント１３１又は複数のアブレーションエレメント１３２、１３３と、アブレーションエレメントと遠位放射線不透過性マーカとの間の任意選択のギャップ１３５と、を有するアブレーションカテーテルが、奇静脈５０から、下のほうの３つの胸部レベル（例えば、Ｔ９、Ｔ１０、Ｔ１１）のうちの１つにある肋間静脈５５の中へ進められる。Ｃアームは前部－後部（ＡＰ）方向に配置される。近位放射線不透過性マーカ１３６は、椎骨６９の中線と位置合わせされる。これは、奇静脈５０が中心に位置しているか左に偏っている場合に可能である。奇静脈５０が左に偏っている場合には、近位放射線不透過性マーカを肋間静脈の中に進めて椎骨６９の中線と位置合わせすることが必要になる。奇静脈が右に偏っている場合には、近位放射線不透過性マーカ１３６を椎骨６９の中線に置くことができないようになっている。この場合には、近位放射線不透過性マーカ１３６を肋間静脈口に置いてよい。これは椎骨６９の右側になる。任意選択で、（例えば、患者が非常に小さくて奇静脈が極端に右に偏っている場合に）交感神経幹が傷つくリスクがないことを確認する為に、遠位放射線不透過性マーカ１３０の、肋椎関節に対して相対的な位置を（例えば、ＣアームをＲＡＯ方向にして）評価することが可能である。肋椎関節６１と椎骨６９の前方中線との間の肋間静脈の断面の２Ｄ投影を最大化する為に、Ｃアームは右側（ＲＡＯ方向）に対して斜めの角度であってよい（図７）。例えば、Ｃアームは、ＡＰから２０～７０°の範囲の右前斜位（ＲＡＯ）角度で位置決めされてよい（例えば、３０～６０°の範囲で、３５～５５°の範囲で、約３０°で、近位ＲＯマーカと遠位ＲＯマーカとの間の投影距離を最大化する角度で位置決めされてよい）。こうした考え方で、ユーザは、遠位放射線不透過性マーカが肋椎関節６１に近づきすぎないようにチェックしてよい。例えば、遠位放射線不透過性マーカがアブレーションエレメントのすぐ遠位側に位置する場合には、交感神経幹が傷つかないように、少なくとも３ｍｍ（例えば、少なくとも５ｍｍ）の距離が選択されてよい。別の例では、遠位放射線不透過性マーカがアブレーションエレメントとの間に既知の間隔を空けてアブレーションエレメントの遠位側に位置する場合には、遠位放射線不透過性マーカは、交感神経関節の安全を確保する為に肋椎関節と、又はその近位と位置合わせされてよい。遠位放射線不透過性マーカが肋椎関節に近すぎるか肋椎関節を越えている場合には、カテーテルは、遠位放射線不透過性マーカと肋椎関節との間の距離が許容可能であると認識されるまで引き戻されてよく、それによって、近位放射線不透過性マーカが奇静脈内に配置されることが可能である（特に奇静脈が右に偏っている場合）。アブレーションエレメントが複数の（例えば、２つの）アブレーションエレメントからなる場合には、最初に、より近位側のアブレーションエレメントからアブレーションが実施されてよく、その後、カテーテルが引き戻されて、遠位放射線不透過性マーカが肋椎関節に対して相対的に適切に配置されてよい。次に、より遠位側のアブレーションエレメントから後続のアブレーションが実施されてよい。
右ＧＳＮをアブレーションする方法の第２の実施形態では、近位放射線不透過性マーカ１３６と、遠位放射線不透過性マーカ１３０と、１つのアブレーションエレメント１３１又は複数のアブレーションエレメント１３２、１３３と、アブレーションエレメントと遠位放射線不透過性マーカとの間の任意選択のギャップ１３５と、を有するアブレーションカテーテルが、奇静脈５０から、下のほうの３つの胸部レベル（例えば、Ｔ９、Ｔ１０、Ｔ１１）のうちの１つにある肋間静脈５５の中へ進められる。Ｃアームは前部－後部（ＡＰ）方向に配置される。近位放射線不透過性マーカ１３６は、肋間静脈口５９と位置合わせされる。肋間静脈口は、例えば、造影剤を注入して血管系を蛍光透視で表示することによって見つけることが可能であり、或いは、ガイドワイヤが標的肋間静脈内にあらかじめ配置されている場合には、ガイドワイヤ又はアブレーションカテーテルの曲がりから肋間静脈口の場所が分かる。奇静脈が左に偏っている場合には、カテーテルが肋間静脈口より遠位まで進められて、近位放射線不透過性マーカ１３６が椎骨６９の中線と位置合わせされる。この配置ストラテジでは、近位放射線不透過性マーカ１３６は、奇静脈が左に偏っているか中心に位置する場合には椎骨６９の中線と位置合わせされることになり、奇静脈が右に偏っている場合には椎骨の中線の右側と位置合わせされることになる。同時に、近位放射線不透過性マーカ１３６は、奇静脈が右に偏っているか中心に位置する場合には肋間静脈口と位置合わせされることになり、奇静脈が左に偏っている場合には椎骨６９の中線と位置合わせされることになる。任意選択で、（例えば、患者が非常に小さくて奇静脈が極端に右に偏っている場合に）交感神経幹が傷つくリスクがないことを確認する為に、遠位放射線不透過性マーカ１３０の、肋椎関節に対して相対的な位置を（例えば、ＣアームをＲＡＯ方向にして）評価することが可能である。肋椎関節６１と椎骨６９の前方中線との間の肋間静脈の断面の２Ｄ投影を最大化する為に、Ｃアームは右側（ＲＡＯ方向）に対して斜めの角度であってよい（図７）。例えば、Ｃアームは、ＡＰから２０～７０°の範囲の右前斜位（ＲＡＯ）角度で位置決めされてよい（例えば、３０～６０°の範囲で、３５～５５°の範囲で、約３０°で、近位ＲＯマーカと遠位ＲＯマーカとの間の投影距離を最大化する角度で位置決めされてよい）。こうした考え方で、ユーザは、遠位放射線不透過性マーカが肋椎関節６１に近づきすぎないようにチェックしてよい。例えば、遠位放射線不透過性マーカがアブレーションエレメントのすぐ遠位側に位置する場合には、交感神経幹が傷つかないように、少なくとも３ｍｍ（例えば、少なくとも５ｍｍ）の距離が選択されてよい。別の例では、遠位放射線不透過性マーカがアブレーションエレメントとの間に既知の間隔を空けてアブレーションエレメントの遠位側に位置する場合には、遠位放射線不透過性マーカは、交感神経関節の安全を確保する為に肋椎関節と、又はその近位と位置合わせされてよい。遠位放射線不透過性マーカが肋椎関節に近すぎるか肋椎関節を越えている場合には、カテーテルは、遠位放射線不透過性マーカと肋椎関節との間の距離が許容可能であると認識されるまで引き戻されてよく、それによって、近位放射線不透過性マーカが奇静脈内に配置されることが可能である（特に奇静脈が右に偏っている場合）。
右ＧＳＮをアブレーションする方法の第３の実施形態では、遠位放射線不透過性マーカ１３０と、１つのアブレーションエレメント１３１又は複数のアブレーションエレメント１３２、１３３と、アブレーションエレメントと遠位放射線不透過性マーカとの間のギャップ１３５と、を有するアブレーションカテーテルが、奇静脈５０から、下のほうの３つの胸部レベル（例えば、Ｔ９、Ｔ１０、Ｔ１１）のうちの１つにある肋間静脈５５の中へ進められる。肋椎関節６１と椎骨６９の前方中線との間の肋間静脈の断面の２Ｄ投影を最大化する為に、Ｃアームは右側に対して斜めの角度である（図２）。例えば、Ｃアームは、ＡＰから２０～７０°の範囲の右前斜位（ＲＡＯ）角度で位置決めされてよい（例えば、３０～６０°の範囲で、３５～５５°の範囲で、約３０°で、近位ＲＯマーカと遠位ＲＯマーカとの間の投影距離を最大化する角度で位置決めされてよい）。前後方向（ＡＰ）像としての蛍光透視画像を図６に示す。比較として、ＲＡＯ ３０°での蛍光透視画像を図７に示す。カテーテルは、遠位放射線不透過性マーカ１３０が肋椎関節６１と位置合わせされるように進められる。交感神経幹５４は肋椎関節６１に隣接している為、遠位放射線不透過性マーカとアブレーションエレメントとの間にギャップがあることで交感神経幹が傷つかないようになっている。このギャップは、例えば、長さが０～２５ｍｍの範囲（例えば、３～２５ｍｍの範囲、５～２５ｍｍの範囲、５～２０ｍｍの範囲）にあってよい。任意選択で、ギャップ内のカテーテルシャフト上に膨張可能バルーン１３４を配置してよく、これは、カテーテルを固定したり、アブレーションエネルギをバルーンの近位側でせき止めたりすることに役立ちうる。任意選択で、肋間静脈の狭くなっている遠位部分を通る送達を容易にする為に、アブレーションエレメントの遠位側のカテーテルシャフト１３８がシャフトの他の部分より狭くてよく、又はより可撓であってよい。任意選択で、アブレーションエレメントは、遠位放射線不透過性マーカが肋椎関節と位置合わせされたときに椎骨６９の前方中線までアブレーションすることが可能な長さである。例えば、アブレーションエレメントは、全長が５～２５ｍｍの範囲（例えば、１０～２５ｍｍの範囲、１５～２０ｍｍの範囲）にあってよい。アブレーションカテーテルは、近位放射線不透過性マーカがアブレーションエレメントのすぐ近位側に配置されていてよい。任意選択で、ユーザは、アブレーションエネルギを送達する前に、近位放射線不透過性マーカを画像化して、それが椎骨６９の前方中線にあることを確認してよい。近位放射線不透過性マーカが中線６９の左側にあると、例えば、患者が非常に小さい場合には、胸管や食道のような非標的組織を傷つけるリスクがありうる。このリスクを軽減する為に、アブレーションエレメントのサイズを小さくしたカテーテルが使用されてよく、或いは、アブレーションエレメントが複数のアブレーションエレメントで構成されている場合には、中線６９と遠位放射線不透過性マーカとの間にあるエレメントだけがアブレーションの為に活性化されてよい。逆に、近位放射線不透過性マーカが中線６９の右側にあると、例えば、患者が非常に大きい場合には、ＧＳＮを見失うリスクがありうる。このリスクを軽減する為に、別の肋間レベルで別のアブレーションが実施されてよく、或いは、同じ肋間静脈内で、近位放射線不透過性マーカが中線６９と位置合わせされるまでアブレーションエレメントの位置を引っ込めた状態で別のアブレーションが実施されてよい。
右ＧＳＮをアブレーションする方法の第４の実施形態では、アブレーションエレメント１３１を有するアブレーションカテーテルが、奇静脈から、下のほうの３つの胸部レベル（例えば、Ｔ９、Ｔ１０、Ｔ１１）のうちの１つにある肋間静脈の中へ進められ、アブレーションカテーテルは、複数のアブレーションエレメントと、それらのアブレーションエレメントの遠位端に配置された遠位放射線不透過性マーカと、それらのアブレーションエレメントの近位端に配置された近位放射線不透過性マーカと、を含んでよい。肋椎関節６１と椎骨６９の前方中線との間の肋間静脈の断面の２Ｄ投影を最大化する為に、Ｃアームは右側に対して斜めの角度である（図５）。例えば、Ｃアームは、ＡＰから２５～６５°の範囲の右前斜位（ＲＡＯ）角度で位置決めされてよい（例えば、３０～６０°の範囲で、３５～５５°の範囲で、約３０°で位置決めされてよい）。カテーテルは、斜位像において遠位放射線不透過性マーカが、肋椎関節と椎体の反対側エッジとに対して相対的な位置と位置合わせされるように進められる。例えば、遠位放射線不透過性マーカは、斜位像において肋椎関節と椎体の反対側エッジとの間の中程にある点と位置合わせされてよい。アブレーションエレメントの全長は、ほとんどの患者においてＧＳＮ位置範囲６８をカバーするものと見込まれてよい。前述の方法と同様に、アブレーションエレメントの近位端は、奇静脈が中心に位置するか左に偏っている状況では椎骨６９の前方中線又はその左にあってよく、奇静脈が右に偏っている状況では奇静脈内にあってよい。カテーテルを動かすことなくその範囲をアブレーションする為のアブレーションエネルギがアブレーションエレメントから送達されてよい。任意選択で、カテーテルは別の肋間レベルまで動かされてよく、同じ方法ステップにより第２のアブレーションが作成されてよい。
ここまでに開示した配置ストラテジの例示的実施形態のいずれかを実施することにより、アブレーションエレメント１３１の全長が３０ｍｍ未満（例えば、２５ｍｍ未満、２０ｍｍ未満、約１５ｍｍ）であれば、大多数の患者において、奇静脈が右に偏っていても交感神経幹が傷つくのを免れることが期待される。更に、本明細書に記載の方法を実施する場合には、アブレーションエレメント１３１の全長が１５ｍｍ以上であれば、大多数の患者においてＧＳＮがアブレーションされることが期待される。従って、アブレーションエレメント１３１の全長は、１５～３０ｍｍの範囲にあれば、これらの配置ストラテジを使用する大多数の患者にとって有効且つ安全であることが可能である。但し、アブレーションエレメントの全長が短いほど、例外的な患者にとっても適切である可能性がある。例えば、アブレーションエレメントは、全長が５～２５ｍｍの範囲（例えば、１０～２０ｍｍの範囲、又は１０～１５ｍｍの範囲）にあってよい。
本明細書では、アブレーションエレメントは、単一構造を意味しても複数の構造を意味してもよい。例えば、本明細書では、アブレーションエレメントは、軸方向に間隔を空けて配置された複数のアブレーション電極を含んでよく、それらのそれぞれは、アブレーションエネルギの送達を促進するように適合されてよい。
許容できるアブレーションエレメント配置が達成されたら、例えば、本明細書に記載の配置ストラテジの例示的実施形態のいずれかを使用して、カテーテルを動かすことを必要とせずにその１つ又は複数のアブレーションエレメントからアブレーションエネルギを送達することが可能である。アブレーションエレメントからアブレーションエネルギを送達することにより、肋間静脈の周囲の組織を円周方向に２～１０ｍｍの範囲（例えば、２～８ｍｍの範囲、３～８ｍｍの範囲、約５ｍｍ）の深さでアブレーションすることが可能である。任意選択で、この処置を別の胸部レベル（例えば、より頭側レベル、より尾側レベル、その患者の同じ側のＴ９、Ｔ１０、Ｔ１１肋間静脈のうちの別のもの）で繰り返してよい（特に奇静脈が右に偏っている場合）。１つ又は複数のアブレーションエレメントの両端に遠位側及び近位側の放射線不透過性マーカを有することの代替又は追加として、アブレーションエレメント自体が放射線不透過性であってよく、本明細書に記載の同じ方法を使用して、アブレーションエレメントの遠位端及び近位端を解剖学的ランドマーク（例えば、脊椎の中線、肋椎関節等）に対して相対的に位置決めすることが可能である。従って本明細書では、放射線不透過性マーカという語句は、アブレーションエレメントが放射線不透過性である場合にはアブレーションエレメントを表すものであってよい。いくつかの代替実施形態では、放射線不透過性マーカが、１つ以上のアブレーションエレメントの下又は隣に配置された比較的長い放射線不透過性マーカを含んでよく、その長い放射線不透過性マーカの近位端は、少なくとも、アブレーションエレメントの近位端と位置合わせされているか、アブレーションエレメントの近位側に最大３ｍｍ延びており、その長い放射線不透過性マーカの遠位端は、少なくとも、アブレーションエレメントの遠位端と位置合わせされているか、アブレーションエレメントの遠位側に最大３ｍｍ延びている。
ここまでに開示した配置ストラテジの例示的実施形態のいずれにおいても、アブレーションエレメントの一部分が奇静脈内にあり、他の部分が肋間静脈内にあるという状況、具体的には、アブレーションカテーテルの１つ又は複数のアブレーションエレメントの全長が１０～２５ｍｍの範囲にあるという状況が存在しうる。奇静脈は肋間静脈より大きく、より多くの血液が流れる。このことは、奇静脈の周囲、更には肋間静脈内で有効なアブレーションを作成できるかどうかに影響する可能性があり、肋間静脈内で完結するアブレーションとは異なるエネルギ送達パラメータを必要とする可能性がある。これを解決する為に、アブレーションカテーテルは複数のアブレーションエレメントを有してよく、少なくとも１つのアブレーションエレメントが完全に肋間静脈内に位置し、残りのアブレーションエレメントは肋間静脈内又は奇静脈内又はその両方にあってよい。様々なシナリオに対して様々なアブレーションエネルギ送達パラメータが使用されてよく、例えば、奇静脈内にあるアブレーションエレメントにはより大きなパワー又はエネルギが送達されてよく、或いは、全体又は一部が肋間静脈内にあるエレメントにのみアブレーションエネルギが送達されてよい。複数のアブレーションエレメントの位置は、蛍光透視画像化によって、又は各アブレーションエレメント（例えば、ＲＦ電極）と分散電極との間の電気的インピーダンスを監視することによって特定可能である。
任意選択で、２つ、更には３つのレベルがアブレーションされてよく、これは特に奇静脈が右に偏っている場合に行われてよいが、奇静脈が中心に位置するか左に偏っている場合であっても行われてよく、このことは有効性を更に高めうる。
別のデバイス及び使用方法は、より短いアブレーションエレメントを含んでよく、これは、比較的短いアブレーションを作成する為に使用され、ＧＳＮ位置範囲６８内で複数のアブレーションを作成する場合には複数回の再配置が行われる。奇静脈が中心に位置するか左に偏っている場合には、全てのアブレーションを肋間静脈５５内で作成して範囲６８をカバーしてよい。奇静脈が右に偏っている場合には、アブレーションを肋間静脈内で行って範囲６８の一部をカバーしてよく、その後、別の肋間レベルでアブレーションを行って、ＧＳＮがアブレーションされる確率を高めることが可能である。任意選択で、奇静脈からアブレーションが作成されてよく、これには異なるエネルギ送達パラメータ（例えば、より大きなエネルギ又はパワー）が使用されてよい。
（例えば、本明細書に開示の配置ストラテジの実施形態の１つ以上を使用して）肋間静脈及び／又は奇静脈からＴＳＮ（例えば、ＧＳＮ）をアブレーションするように適合されたアブレーションカテーテルは、カテーテルが経血管的にＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内の所望の場所まで送達されることと、カテーテルが、大多数の患者において重要な非標的構造を安全に回避しながら標的ＴＳＮを有効にアブレーションすること、及び標的ＴＳＮをアブレーションすることが可能なアブレーションエネルギを送達することの為に解剖学的特徴に対して相対的に位置決めされることと、を可能にする機能を有してよい。アブレーションカテーテル及びシステムの機能は、有効性又は安全性を犠牲にすることなく、ユーザが比較的容易且つ効率的にＴＳＮをアブレーションすることを可能にできる。例えば、（例えば、本明細書に開示の方法を使用して）カテーテルのアブレーションエレメントが位置決めされたら、コンピュータ化されたアブレーションコンソールからアブレーションエネルギが送達されてよく、これは、ボタンを押すことにより、又は少なくともカテーテルの最小限の調節、再配置、ドラッギング、トルキングにより、又はエネルギ送達に関する最小限のユーザ決定により、行われてよい。ＧＳＮ６８及び奇静脈６７の場所にばらつきがあるとしても（図５を参照）、本明細書に開示のアブレーションカテーテル及びシステムの機能は、１つの配置及びエネルギ送達処置によって、又は場合によっては、更なる配置（例えば、Ｔ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈の別のいずれかにおける更なる配置）及びエネルギ送達によって、ＴＳＮ／ＧＳＮがアブレーションされることを可能にでき、大多数の患者において成功の確率を高めることが可能である。
ＧＳＮの経血管アブレーションの為のアブレーションカテーテルが、近位端と、遠位端と、それらの間の細長シャフトと、（例えば、最も遠位側の７ｃｍを含む）遠位部分と、その遠位部分上にあるか、その遠位部分にあるか、その遠位部分によって運ばれるアブレーションエレメントと、を有してよい。アブレーションエレメントは、長さが５～２５ｍｍ、好ましくは１０～２５ｍｍ（例えば、１５～２０ｍｍ）の範囲にあって、半径方向深さが血管表面から少なくとも５ｍｍであるアブレーションを作成するように（サイズ決定及び／又は構成されることを含めて）適合されてよい。電気的接続又は流体接続を収容すること、又はカテーテルを扱いやすくすることの為のハンドルが、カテーテルの近位端に配置されてよい。張力緩和領域から遠位先端部までの細長シャフトは、長さが１００～１４０ｃｍ（例えば１１０～１３０ｃｍ、例えば約１２０ｃｍ）であってよく、この場合は、大多数のヒト患者において遠位部分が大腿静脈アクセス（又は他のアクセス場所（例えば、頸静脈、上腕静脈、橈骨静脈、肝静脈、又は鎖骨下静脈））等の動脈切開部位からＴ１１肋間静脈まで送達されることが可能になり、或いは、細長シャフトは、長さが５０～１４０ｃｍであってよく、この場合は、ほとんどの患者において遠位部分が頸静脈アクセスからＴ１１肋間静脈まで送達されることが可能になる。９Ｆ送達シースを通って送達可能である為には、カテーテルは、少なくともその送達状態において最大外径が３ｍｍ（例えば、２．５ｍｍ、２ｍｍ、１．５ｍｍ）であってよい。カテーテルは、幾つかの実施形態では、任意選択で、送達シースから進んで標的血管内に位置した時点で、この寸法を超えて広がる展開可能構造を有してよい。奇静脈から肋間静脈にアプローチすることを含む血管内アプローチから肋間静脈（具体的には、Ｔ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈）にアブレーションエレメントを送達するアブレーションカテーテルが、ガイドワイヤのたどりやすさ、押しやすさ、カテーテルのハンドルからの並進力の伝達、及び奇静脈から肋間静脈にかけての急な曲がりをねじれずに通過することを促進する機能を有するシャフトを有してよい。図８Ｃに示すように、カテーテルシャフトは、第１のセクション３４０、第２のセクション３４１、及び第３のセクション３４２を含んでよい。第１のセクション３４０は、第２及び第３のセクションより可撓であってよく、図示の２つのコイル状電極１３３及び１３２のようなアブレーションエレメントを搭載してよい。この第１のセクションは、奇静脈から肋間静脈にかけての急な曲がり（例えば、曲率半径≧５ｍｍ、角度は最大１２０度）を通過することが可能な可撓性を有してよい。第１のセクションは、長さが６０～１００ｍｍの範囲にあってよく（例えば、約６５ｍｍであってよく）、デュロメータ硬度が５０～６０Ｄ（例えば、５５Ｄ）である単管のＰｅｂａｘ（登録商標）チューブから作られてよい。
第２のセクション３４１は、可撓性が第１のセクションと第３のセクションの中間であってよく、ねじれ耐性の遷移領域及び張力緩和領域として働くことが可能である。例えば、第２のセクションは、長さが１５～２５ｍｍの範囲にあってよく（例えば、２０ｍｍであってよく）、デュロメータ硬度が６０～７０Ｄ（例えば、６０～６５Ｄ、例えば、６３Ｄ）である単管のＰｅｂａｘ（登録商標）チューブから作られてよい。
第３のセクション３４２は、細長シャフトの近位部分の少なくとも一部であってよく、押しやすさ、ねじれ耐性、トルク伝達、及び可撓性に関して適合されてよい。例えば、細長シャフトの第３のセクションは、カテーテルの近位端から、遠位端から（例えば、７５～１００ｍｍの範囲にある）約８５ｍｍのところまで延びてよく、任意選択でシャフトの外層に金属ワイヤ編組が埋め込まれていてよい。細長シャフトの第３のセクションの材料の一例として、デュロメータ硬度が７０～７５Ｄ、例えば、７２Ｄの押し出しＰｅｂａｘ（登録商標）があってよい。例えば、第１のセクション３４０は第２のセクション３４１より可撓であってよく、第２のセクション３４１は第３のセクション３４２より可撓であってよく、可撓性は、デュロメータ硬度がより低い材料、又はより可撓な編組外層、又は編組なしの外層を使用することによって高めることが可能である。細長シャフトの最大外径は、少なくとも送達状態では、１．５～３ｍｍの範囲にあってよい。任意選択で、図８Ｃに示すように、シャフトの第１のセクション３４０は、第２のセクション３４１より小径のチューブから作られてよく、その第２のセクション３４１は、シャフトの第３のセクション３４２より小径であってよい。例えば、第１のセクションは外径が２ｍｍのチューブから作られてよく、第２のセクションは外径が２．５ｍｍのチューブから作られてよく、第３のセクションは外径が３ｍｍのチューブから作られてよい。任意選択で、細長シャフトは、先細の軟質の遠位先端部３４５を有してよく、遠位先端部３４５は、長さが５～３０ｍｍの範囲にあってよく（例えば、約８ｍｍであってよく）、第１のセクションより軟質であってよい。任意選択で、シャフトの第１、第２、又は第３のセクションは、血管系を通る送達を更に改善する為に滑らかなコーティングを外部表面に施されてよい。ガイドワイヤ管腔は、シャフトの遠位先端部に出口ポート８２がある細長シャフトを通り抜けてよい。ガイドワイヤ管腔は、例えば、内径が０．０１４インチのポリイミドチューブで作られて、シャフトの管腔内に配置されてよい。
アブレーションカテーテルは、全長が１０～２５ｍｍ（例えば１０～２０ｍｍ、例えば１５～２０ｍｍ）の範囲にある場合に、血管表面から最大５ｍｍのところにある標的神経にアブレーションエネルギを送達するように適合されたアブレーションエレメントを有してよい。アブレーションエレメントは、シャフトのうちの、全長が１０～２５ｍｍ（例えば１０～２０ｍｍ、例えば１５～２０ｍｍ）である領域に位置する複数の（例えば、２つの）アブレーションエレメントで構成されてよく、アブレーションエレメントが軸方向に間隔を空けて配置されていてもそのようであってよい。アブレーションエレメントは、ＲＦアブレーション電極、コイル状ワイヤ電極、レーザカットされたＲＦ電極、導電性インクで印刷されたＲＦ電極、膨張可能バルーン上の（例えば、導電性インク又はフレキシブル回路で作られた）ＲＦ電極、導電性メンブレンＲＦ電極、膨張可能なケージ又はメッシュ上のＲＦ電極、超音波アブレーショントランスデューサ、エレクトロポレーション電極、クライオアブレーションエレメント、又は仮想ＲＦ電極のうちの１つ以上を含んでよい。
アブレーションエレメントは、アブレーションエレメントの周囲、及びアブレーションエレメントが中に位置する血管の周囲に円周方向に、即ち放射対称的にアブレーションエネルギを送達するように適合されてよい。ＧＳＮは必ず肋間静脈及び奇静脈より前方を通るが、肋間静脈又は奇静脈の周囲の組織をアブレーションすることが安全であり、且つ条件にかなっており、円周方向にアブレーションすることは、エネルギ送達の狙いを定めることが不要な為、よりシンプル且つ迅速な処置を可能にでき、それによってユーザエラーも少なくなる傾向がある。円周方向アブレーションを可能にできる特徴として、限定ではなく、膨張して、血管の円周の周辺の血管壁に均一に接触するアブレーション電極、導電性流体とともに使用されるアブレーション電極、アブレーションエネルギを標的血管の一セグメントに収容し、アブレーションエネルギが半径方向に向けられることを可能にする電気的絶縁性バルーン又は展開可能構造、アブレーションエネルギを円周方向に向けるアブレーションエレメント（例えば、円筒形超音波トランスデューサ）があってよい。
幾つかの実施形態では、アブレーションエレメントはＲＦ電極であり、このＲＦ電極と流体連通している血管に生理食塩水が送達されてよい。潅注ポートと連通している潅注管腔が、アブレーションエレメントの遠位側、又はアブレーションエレメントの下（潅注された生理食塩水がアブレーションエレメントを通り抜けることが可能な幾つかの設計の場合）、又は幾つかの実施形態では展開可能構造の中に配置されてよい。潅注管腔は、例えば、カテーテルの近位端にあって流体源及びポンプと接続可能なチューブと流体連通している、細長シャフト中の管腔であってよい。
任意選択で、アブレーションエレメントの遠位側のシャフト上に、少なくとも１つの展開可能な閉塞構造（例えば、バルーン、ベロー、ワイヤメッシュ、ワイヤ編組、コーティングされたワイヤメッシュ、又はコーティングされたワイヤ編組）が位置してよい。展開可能構造は、エネルギ送達中にカテーテルを定位置に固定するように機能してよく、場合によっては、電気的絶縁体を設けることによって、又は展開可能構造の近位側に生理食塩水を収容することによって、交感神経幹をアブレーションしないようにして安全性を高めるように機能してよい。任意選択で、展開可能な閉塞構造が、アブレーションエレメントの近位端のすぐ近位側に位置してよく、奇静脈中の血流の進路をアブレーションゾーンから離れるように変えるように機能してよい。例えば、展開可能な閉塞構造はバルーンであってよく、例えば、（シャフトの軸方向の）長さが約２．５ｍｍであり、膨張時の径が約２．５～７ｍｍ（例えば、３～６ｍｍ、４～５ｍｍ）であるウレタンバルーンであってよい。バルーンは、バルーンを膨張管腔に接続する膨張ポートと流体連通していてよく、膨張管腔は、カテーテルの近位端にある膨張源に接続可能である。任意選択で、膨張管腔は潅注管腔と流体連通していてよく、潅注管腔は管腔源及びポンプに接続可能である。任意選択で、そのようなカテーテルのバルーンには、潅注流体が膨張したバルーンから出てアブレーションエレメントに向かって流れることを可能にする穴があってよい。
アブレーションカテーテルは、アブレーションエレメントの近位端の又はその近位側のシャフト上に位置する近位放射線不透過性マーカを有してよい。任意選択で、アブレーションカテーテルは、アブレーションエレメントの遠位端の又はその遠位側のシャフト上に位置してよい遠位放射線不透過性マーカを含んでよい。任意選択で、遠位放射線不透過性マーカとアブレーションエレメントの遠位端との間にスペースがあってよく、このスペースは、長さが０．１～２５ｍｍの範囲にある（例えば０．１～５ｍｍ、例えば０．１～３ｍｍ、例えば０．５ｍｍ、１ｍｍ、又は１．５ｍｍである）。例えば、図２に示すように、遠位放射線不透過性マーカ１３０が肋椎関節６１等の解剖学的ランドマークと位置合わせされてよく、又はそのランドマークに対して相対的に位置決めされてよく、スペース１３５（例えば１～２５mm）が遠位放射線不透過性マーカ１３０とアブレーションエレメント１３２の遠位端との間にあって、アブレーションエレメントが交感神経幹５４から安全な距離をとるようにしている。任意選択で、展開可能構造１３４が、収縮状態（シャフト外径と同等の外径、例えば、１．５～３ｍｍの範囲）と展開状態（３～７ｍｍの範囲まで広がった外径）との間で遷移可能なスペースに配置されてよい。展開可能構造は、バルーン、ベロー、ワイヤメッシュ、ワイヤ編組、コーティングされたワイヤメッシュ、又はコーティングされたワイヤ編組であってよい。
ＧＳＮアブレーション用としてサイズ決定及び適合されているアブレーションカテーテルの一例を図２に示す。アブレーションカテーテル８１が、大腿静脈又は頸静脈にある導入場所からＴ１１肋間静脈に達するようにサイズ決定及び適合された細長シャフトを有する。カテーテル８１の遠位部分は、図では肋間静脈５５内に位置しており、肋椎関節６１と位置合わせされた又は肋椎関節６１に対して相対的に位置決めされた遠位放射線不透過性マーカ１３０と、遠位導電性コイル状ＲＦ電極１３２及び近位導電性コイル状ＲＦ電極１３３を含む又はこれらからなるアブレーションエレメント１３１と、アブレーションエレメント１３１と遠位放射線不透過性電極１３０との間に配置された任意選択の膨張可能バルーン１３４と、を含む。遠位放射線不透過性マーカ１３０は、任意選択で、（例えば０～２５ｍｍの範囲にある（例えば０．１～２０ｍｍの範囲、例えば０．１～１５ｍｍの範囲、０．１～３ｍｍの範囲、例えば０．５ｍｍ、１ｍｍ、又は１．５ ｍｍである））距離１３５だけアブレーションエレメント１３２の遠位端から遠位方向に間隔を空けて配置される。カテーテル８１は又、アブレーションエレメント１３１の近位端又はその近くに位置する近位放射線不透過性マーカ１３６を含む。幾つかの実施形態では、近位放射線不透過性マーカ１３６は、アブレーションエレメント３１の近位端から（これはアブレーションエレメント１３３の近位端からであってよい）０～２５ｍｍの間隔を空けて軸方向に配置される。
本明細書に記載のマーカと電極との間の例示的軸方向距離（例えば０～２５ｍｍ、又は０～１５ｍｍ）は、本明細書において反対のことが示されない限り、本明細書に記載の他のどのアブレーションカテーテルに組み込まれてもよい。
アブレーション電極１３２及び１３３（又は本明細書に記載の他の任意のアブレーション電極）は、例えば、カテーテルシャフトの周囲にコイル状に巻かれたニチノールワイヤから作られてよく、これにより、電極が奇静脈から肋間静脈にかけての急な曲がりをトラバースできるほどに、又、（例えば５～２５ｍｍの）長いアブレーションを作成できるほどに可撓であることを可能にできる。ニチノールは、アブレーションエレメントが解剖学的な曲がりをトラバースする際には曲がり、電極が曲がりを過ぎたら直線的な即ちまっすぐな形態に弾性的に戻ることを可能にする超弾性材料の一例である。
本明細書に記載の遠位部分はいずれも、このように、休止時（製造時）の直線的な即ちまっすぐな形態を有する遠位部分として示されてよい。これは、非直線的な休止時形態に戻りうる又はその形態を呈しうる遠位部分（例えば、コイル状の形態に戻る、電極を載せた遠位部分）とは対照的であろう。
任意選択で、アブレーションカテーテル８１は（図２に示すように）少なくとも１つの潅注ポート１３７を含み、これは、生理食塩水等の流体を送達する為にコイル電極の近くにある潅注管腔と流体連通している。生理食塩水の送達により、デバイスの送達及び除去を容易にすることが可能であり、或いはエネルギ送達中に生理食塩水を送達することにより、例えば、アブレーション形成を改善し、過熱を防ぐことが可能である。任意選択で、カテーテル８１は、ガイドワイヤ７９で送達を行う為のガイドワイヤ管腔８２を含んでよい。
図８Ａは、一例示的アブレーションカテーテルの一部を示しており、これはその遠位部分の少なくとも一部を含む。図８Ａのアブレーションカテーテルはアブレーションエレメントを含み、アブレーションエレメントは遠位アブレーションエレメント及び近位アブレーションエレメントを含む。このアブレーションエレメント（及び他の、本明細書に記載のアブレーションエレメント）は、図８Ａに示すように、遠位導電性コイル状ＲＦ電極１３２及び近位導電性コイル状ＲＦ電極１３３を含む又はこれらからなる。遠位コイル状電極及び近位コイル状電極は両方とも、シャフトの周囲に位置し、少なくとも一部分がシャフトの外面上に（任意選択でシャフトの溝の中に）位置するらせん状コイルであってよい。コイル状電極は、らせん状であってよく、方向、ピッチ、又はワイヤ太さが一様でなくてよく、ステンレス綱又は超弾性ニチノール等の（任意選択で電解研磨された）（任意選択でプラチナイリジウム等の放射線不透過性材料を含む）導電性材料の円形ワイヤ又はリボンワイヤから作られてよい。或いは、１つ以上のコイル状電極が、コイル状パターン又は他の可撓パターンを形成している、ニチノールチューブ等のレーザカットされたチューブから作られてよい。或いは、アブレーションエレメント（例えば、アブレーションエレメント１３１）は、ワイヤメッシュ又はワイヤ編組の形態の遠位可撓電極及び近位可撓電極から作られてよい。或いは、可撓アブレーションエレメントは、それぞれの長さが５ｍｍ以下（例えば３ｍｍ）である複数のリング電極を含んでよい。任意選択で、可撓アブレーションエレメントは、膨張して血管壁に接触することが可能なように、収縮した送達状態から（例えば、外径が最大約５ｍｍの）膨張した展開状態に遷移可能な膨張可能直径を有してよい。
本明細書に記載の電極、例えば、本明細書に記載の近位電極及び遠位電極（例えば、遠位電極１３２及び近位電極１３３）は、長さが４～１２ｍｍ（例えば、５～１１ｍｍ）の範囲にあってよく、又は幾つかの実施形態では、それらは、約５ｍｍ、５．５ｍｍ、６ｍｍ、６．５ｍｍ、７．０ｍｍ、７．５ｍｍ、８ｍｍ、８．５ｍｍ、９ｍｍ、９．５ｍｍ、１０ｍｍ、１０．５ｍｍ、又は１１ｍｍである。近位電極及び遠位電極は、本明細書で提示した範囲（例えば、５～１１ｍｍ）にある長さを含めて、長さが同じ又はほぼ同じであってよい。幾つかの実施形態では、電極の長さは異なってよい。例えば、幾つかの実施例では、遠位電極１３２は近位電極１３３より長くてよいが、個々の電極は、本明細書に記載の長さのいずれであってもよい。幾つかの実施例では、遠位電極１３２は近位電極１３３より短くてよいが、個々の電極は、本明細書に記載の長さのいずれであってもよい。
カテーテルが複数の電極を有する場合には、各電極は、細長シャフトを通り抜けてカテーテルの近位部分に達する独立した導体と接続されてよく、その導体は延長ケーブル又はアブレーションエネルギ源に接続可能である。これにより、各電極がモノポーラモードでもバイポーラモードでも個別に通電されることを可能にできる。
遠位電極及び近位電極を有する幾つかのカテーテルの場合、これらのカテーテルは、近位電極の遠位端と遠位電極の近位端との間にギャップを含んでよい。幾つかの実施形態では、ギャップは、０～５ｍｍの範囲にあってよく、例えば０～４ｍｍ、例えば０．１～１．２５ｍｍ、例えば０．２５ｍｍ、０．５ｍｍ、０．７５ｍｍ、１ｍｍ、又は０．２５ｍｍであってよい。近位電極と遠位電極は互いに電気連通していないことが好ましい。或いは、近位電極と遠位電極は、互いに電気連通していない限り、長さ方向に少なくとも一部分が互いに重なり合ってよい。
近位電極と遠位電極との間のギャップは、あまり大きくないことで連続的なアブレーション損傷が形成されないようになっていてよい。本明細書に記載のギャップ（例えば０～５ｍｍ、例えば０．１～１．２５ｍｍ、例えば０．２５ｍｍ、０．５ｍｍ、０．７５ｍｍ、１ｍｍ、又は１．２５ｍｍ）であれば、損傷形成を連続的にすることの例示的メリットが得られる。
本明細書に記載のアブレーションカテーテルは、１つ以上の温度センサを含んでよい。図８Ａは、少なくとも１つの温度センサを含む一例示的アブレーションカテーテルを示している。図示のアブレーションカテーテルは、例えば、近位温度センサ１３９を含み、これは、近位電極１３３と接触して位置してよく、任意選択で近位電極１３３の近位端にあってよい。図示のアブレーションカテーテルは又、遠位温度センサ１４０を含み、これは、遠位電極１３２と接触して位置してよく、任意選択で遠位電極の遠位端にあってよい。本明細書に記載のアブレーションカテーテルはいずれも、任意選択で別の温度センサを含んでよく、これは、近位電極と遠位電極との間、又は複数の電極の間に位置してよい。カテーテルが１つ以上の温度センサを含む場合、それらの温度センサは熱電対（例えば、Ｔ型）又はサーミスタであってよい。任意選択で、少なくとも１つの温度センサが、カテーテル表面から最大３ｍｍ離れた組織に接触する為に、カテーテルシャフトから半径方向に伸展してよく又は半径方向に伸展可能であってよい。温度センサは、カテーテルの近位部分において、コンピュータ化されたエネルギ送達コンソールと接続可能であってよく、コンソールでは、センサからの信号が入力されて、エネルギ送達制御アルゴリズムで使用されてよい。
本明細書に記載のアブレーションカテーテルはいずれも、潅注管腔と流体連通している１つ以上の潅注ポート（本明細書では孔又はアパーチャと呼ぶこともある）を含んでよく、潅注管腔は、生理食塩水（例えば、通常又は高張の生理食塩水）等の流体を血管に送達する為に、カテーテルの近位部分において流体源に接続可能である。ポートは、ポートと潅注管腔との間の流体連通を形成する為に細長シャフトの１つ以上の層に形成されてよい。流体の機能は、電極及び／又は血管壁を冷却すること（即ち、それらから熱を除去すること）、血管から血液をフラッシュすることにより、血栓形成のリスクを低減すること又はアブレーションの均一性を向上させること、アブレーション電極から電気エネルギを伝導すること、血管内の圧力を制御すること、アブレーションカテーテルの遠位部分の、標的血管（例えば、肋間静脈）への送達を容易にすること、又はアブレーションカテーテルの遠位部分の、標的血管からの除去を容易にすることであってよい。任意選択で、１つ以上の潅注ポートが、アブレーションエレメントの遠位側、又は複数の可撓アブレーションエレメントのそれぞれの遠位側にあってよい。幾つかの実施形態では、潅注ポートはいずれも、可撓アブレーションエレメントの下に放射状に位置してよい。幾つかの実施形態では、１つ又は全ての潅注ポートがコイル状アブレーションエレメントの巻線間に配置されてよく、この場合、ポートはアブレーションエレメントの巻線の下で放射状にはならない。任意選択で、隣接するアブレーション電極間の軸方向のギャップ又はスペースに潅注ポートが位置してよい。任意選択で、１つ以上の潅注ポートが、展開可能な閉塞構造（例えば、バルーン）のキャビティにあってよく、バルーンを膨張させるように機能してよい。バルーンは、その近位側に打ち抜き穴があってよく、この穴は、流体がバルーンから出て血管の標的領域に入ることを可能にする。
図８Ａ～１０は、アブレーションカテーテルの遠位部分を示しており、これは、コイル状アブレーションエレメントの巻線間に複数の潅注ポートを含む（図では１つのポート１３７のみにラベルを付けているが、他のポートも見えている）。図８Ａ、８Ｂ、９、及び１０に示した側面図では、例示的ポートは直線状に、遠位部分の長軸に平行に並んでいる。図８Ａ、８Ｂ、９、及び１０の側面図に更に示すように、巻線材料の全ての隣接ペアの間に潅注ポートがある（コイル状エレメント１３２及び１３３のそれぞれがその長さ方向の連続巻線で形成されている場合でもそこに潅注ポートがある）。アブレーションエレメント間の軸方向の中央ポート１３７はあってもなくてもよい。実施形態のいずれにおいても、遠位部分の全てのポートが（側面図の）巻線間にあってよい。言い換えると、実施形態のいずれにおいても、アブレーションエレメントの巻線構造の下にはポートが放射状になくてよい。
任意選択で、図８Ｄに示すように、潅注穴（本明細書ではアパーチャ又はポートと呼ぶこともある）１３７が、コイル電極の巻線間に位置してよく、アブレーション電極の長さに沿って、且つ電極の周囲に円周方向に生理食塩水を沈着させるように円周方向に分散してよい。図８Ｄでは、潅注穴１３７はらせん状経路をたどり、任意選択で、コイル電極と同じピッチのらせん状経路をたどり、図８Ｄに示すように穴同士は等間隔である。図示のように、図８Ｄの実施例には（図８Ａ及び８Ｂの実施例にあるような）電極間の中央ポートがないが、それでも潅注穴はらせん状経路を有する又はたどると見なされてよい。即ち、らせん状ポートのセクション同士の間隔は、セクション内の隣接ポート同士の間隔より大きくてよい。図８Ｄに示した実施例は、しかしながら、（図８Ａ及び８Ｂの実施例と同様に）電極間に中央潅注ポートを含んでもよい。
潅注穴は、電極コイルをチューブに配置又は接続する前又はした後にチューブ（又はチューブ状部材）に（例えば、レーザドリルで）作成されてよい。任意選択で、潅注生理食塩水が潅注穴から噴射されて、血管（例えば、肋間静脈）が均一に、安定して、且つ予測可能に生理食塩水で満たされるように潅注管腔内の背圧を維持する為に、潅注穴のサイズ及び個数が潅注流量範囲とともに選択されてよい。例えば、アブレーションカテーテルは、アブレーション中に３０～５０ｍＬ毎分の範囲の生理食塩水流量を受け入れるように適合されてよく、０．００３”径の潅注穴を３４個有してよく、或いは代替として、０．００９”径の潅注穴を１７個有してよい。
任意選択で、遠位電極に関連付けられた穴が近位電極に関連付けられた穴より多くてよく、近位電極に関連付けられた穴が遠位電極に関連付けられた穴より多くてもよい。任意選択で、１つ以上の潅注穴が遠位電極の遠位側に配置されてよく、例えば、遠位電極から遠位側に３ｍｍ以内のところに配置されてよい。これにより、遠位電極と通信している温度センサを含む遠位電極の冷却を強化することが可能であり、特に温度センサが遠位電極の遠位端にある場合にそうすることが可能である。例えば、図８Ｅの、アブレーションカテーテルの遠位部分の概略図に示すように、潅注穴１３７が近位らせん状電極１３３の少なくとも幾つかの巻線の間にらせん状パターンで並べられてよく、同様に潅注穴１３７が遠位らせん状電極１３２の少なくとも幾つかの巻線の間にらせん状パターンで並べられてよく、複数の潅注穴４６１が遠位電極の遠位側に並べられてよく、複数の潅注穴４６０が近位電極と遠位電極との間に並べられてよい。この実施例では、コイル状の近位電極１３３及び遠位電極１３２の巻線間にある潅注穴１３７は、シャフト３４０の周囲にある、らせん状コイル電極と同じピッチ又は少なくとも十分同等のピッチを有するらせん状経路をたどり、それによって、穴１３７はコイル状電極の巻線間にとどまる。更に、穴１３７は、らせん状経路に沿って互いに一定の間隔を空けて配置されてよく（例えば、９６度おきに（又は４～１１０度の範囲の一定間隔で）配置されてよく）、これにより、潅注の分布を円周方向に均一にすることが可能である。コイル状電極のピッチは、各コイルの一方又は両方の端部で密になってよい。例えば、各コイルの各端部は、シャフト３４０に巻き付いてコイルの隣接巻線と接触することによって、コイルの各端部において閉ループを形成してよく、そこでは接続部同士がはんだ付けされている。このことは、コイルをシャフトに確実に保持して端部を封じ込めることによって、緩んだワイヤ端部が組織や送達シースに引っかかるリスクを避けることに役立ちうる。そのはんだ接合部は、ＲＦ導体と任意選択で熱電対ワイヤとを含んでよく、熱電対ワイヤは、図で遠位電極１３２の遠位端に示されている遠位熱電対接合部１４０と、近位電極１３３の近位端に示されている近位熱電対接合部１３９として示されている熱電対接合部を形成している。コイルの端部ではコイルピッチが密になっている為、潅注穴を配置するスペースが狭くなっている。任意選択で、潅注穴は、コイル状電極の中央部にのみ配置されてよく、端部のピッチが狭くなっているところ（例えば、最初又は最後の３巻き以内）には配置されなくてよい。最後の数巻きに穴が配置されない場合にコイル状電極の端部における潅注が少なくなるのを補償する為に、遠位電極１３２の遠位側に潅注穴４６１が配置されてよく、近位電極１３３と遠位電極１３２との間に潅注穴４６０が配置されてよい。例えば、遠位穴４６１の個数が１～５の範囲にあれば（例えば、３であれば）、円周方向に均等な間隔を空けて（例えば、放射対称的に）配置されることが可能であり、遠位電極１３２の遠位端から（例えば、０．１～３ｍｍの範囲、０．１～１ｍｍの範囲の）距離４６２以内にあることが可能である。同様に、例えば、電極間の穴４６０の個数が１～５の範囲にあれば（例えば、３であれば）、円周方向に均等な間隔を空けて（例えば、放射対称的に）配置されることが可能であり、遠位電極１３２と近位電極との間の（例えば、０．５～１．０ｍｍの範囲の）スペース４６３内にあることが可能である。血液が肋間静脈内を遠位から近位に流れる為、遠位穴４６１から流れ出る潅注生理食塩水は、電極１３２の遠位部分の数巻きを十分浸して冷却することになり、遠位電極の近位部分の数巻きは、巻線間の穴から並びに遠位穴４６１から流れる生理食塩水に浸って冷却されることになり、同様に、近位電極１３３の遠位部分の数巻きは、電極間の穴４６０から流れる生理食塩水に浸って冷却されることになり、近位電極の近位部分の数巻きは、巻線間の穴から並びに穴４６０から且つ遠位電極に関連付けられた他の穴１３７及び４６２から流れる生理食塩水に浸って冷却されることになる。図８Ｅに示したような一例示的実施形態では、カテーテルは、円周方向に均等な間隔を空けて配置された３個の遠位潅注穴４６１と、近位電極と遠位電極との間で円周方向に均等な間隔を空けて配置された３個の潅注穴４６０と、遠位電極の巻線間にらせん状に均等な間隔を空けて配置された１５個の潅注穴１３７と、近位電極の巻線間にらせん状に均等な間隔を空けて配置された１５個の潅注穴１３７と、を有しており、それぞれが０．００３”径である潅注穴を全部で３６個有していることになる。
代替として、本明細書に記載の実施例のいずれにおいても、潅注穴は、コイル電極巻線の下、並びに巻線間に配置されてよい。
代替として、本明細書に記載の装置はいずれも、電極がその上に配置されるチューブセクションを含んでよく、このセクションは、元来多孔質である材料から作られた多孔質チューブ（例えば、メッシュ又は織物チューブ）であってよい。
代替として、本明細書に記載のコイル状電極はいずれも、平らな外形を有してよく、例えば、チューブにらせん状に巻き付けられた導体材料のリボンのような外形を有してよい。平らな外形は、円形のワイヤ外形と比べると、状況によっては、狭い血管内での送達やそこからの抜き取りがより容易になる場合がある。図２１Ａは、アブレーションカテーテルの例示的な遠位部分を示しており、このアブレーションカテーテルは、管状シャフト３８８にらせん状に巻き付けられたフラットリボンから作られた複数のコイル状電極（この実施例では第１のコイル状電極３８６及び第２のコイル状電極３８７）を有するアブレーションエレメント３８５を有する。フラットリボンは材料が導体であってよく、任意選択で、らせん状コイルとして整形された超弾性ニチノールリボンであってよく、このコイルは、あくまで例として、内径が０．０６９”±０．００４”、ピッチが約０．０４７”であってよい。超弾性ニチノールの利点として、ねじれ耐性があって、装置を標的血管まで送達する際の変形中又は変形後に、あらかじめ設定された形状に弾性的に戻ることが可能である。一方、ステンレス綱や導電性合金等の代替材料も使用されてよい。任意選択で、リボン電極の少なくとも一部が、白金イリジウム等の放射線不透過性材料で作られてよい。任意選択で、リボン電極の表面は、エッチング及びパッシベーションされてよい。フラットリボンの厚さは、あくまで例として、０．００２～０．００３”の範囲にあってよく、幅３８９は０．０１０～０．０２０”の範囲にあってよい。各コイルの長さ３９０は、約８±０．５ｍｍであってよい。フラットリボン電極は、管状シャフトの表面と面一であるように貼り付けられてよい。例えば、管状シャフトは、フラットリボンがシャフトとつながる場所でインデントされてよく、又は、管状シャフトは、フラットリボンの貼り付け中に、フラットリボンがシャフトに沈み込むことが可能なように再成形又は軟質化されてよい。代替として、フラットリボン電極は、シャフトの表面より外に広がってよく、例えば、リボンの厚さ分だけ広がってよく、それは０．００２～０．００３”の範囲であってよい。任意選択で、（例えば、外径上の）リボン電極のエッジ３９１は、丸み付け、面取り、又はテーパが施されてよく、これにより、カテーテルの、標的血管内への送達又はそこからの抜き取りを更に容易にすることが可能であり、或いは、ＲＦエネルギの送達中の高い電流密度を減らすことが可能である。潅注ポート１３７は、図２１Ａ、又は本明細書に開示の他の構成において示すように、フラットリボン電極の巻線間に配置されてよい。フラットらせん状電極の別の代替形態は、図２１Ｂに示すように、超弾性ニチノール、ステンレス綱、又は合金等の導体材料３９６から作られたアセンブリを非導電性基板３９７（例えば、可撓回路）上に含んでよく、これにより、製造を容易にすることが可能である。非導電性基板３９７は、例えば、ポリイミドであってよく、導電性パターン３９６は接着剤で基板に接続されてよい。アセンブリは、基板内にワイヤ張力緩和３９８を有してよく、導体はこれを通ってカテーテルシャフト内の管腔からワイヤはんだパッド３９９まで延び、ワイヤはんだパッド３９９は導体材料３９６と電気連通している。任意選択で、温度センサ１３９、１４０（熱電対等）が、電極にＲＦを供給する導体とともにワイヤはんだパッド上に配置されてよい。アセンブリの厚さは０．００２～０．００３”の範囲にあってよく、導体の厚さは０．００１５～０．００２５”の範囲にあってよい。各パターンの幅は、０．０１０～０．０２０”の範囲にあってよい。
任意選択で、アブレーションカテーテルは、（例えば、外径が１．５～３ｍｍの範囲にある）収縮した送達状態から（例えば、外径が２．５～６ｍｍの範囲にある）膨張した展開状態に遷移可能な展開可能エレメントを有してよく、これの機能は、カテーテルの遠位部分を血管の標的領域に固定すること、血流を閉塞すること、生理食塩水等の送達された流体を収容すること、血管の開存性を維持すること、又は電気的絶縁体として作用することのうちの１つ以上である。例えば、図８Ｂに示すように、本明細書に記載のカテーテルはいずれも、遠位展開可能エレメント１３４を含んでもよく、これは、最適化された潅注流との組み合わせで、壁との接触を必要とせずに有効なアブレーションを実現する仮想電極を形成することが可能である。遠位展開可能エレメント１３４は、図８Ｂに示したようなバルーン（例えば、コンプライアントバルーン）であってよく、又は代替として、ベロー、又はコーティングされたステント又はメッシュであってよい。遠位展開可能エレメント１３４は、図８Ｂに示すように近位電極及び遠位電極を含んでよいアブレーションエレメントの遠位側にあってよい。
任意選択で、本明細書に記載のアブレーションカテーテルはいずれも、近位展開可能エレメントを有してよい。図９は、近位展開可能エレメント１４１を含む一例示的アブレーションカテーテルを示しており、近位展開可能エレメント１４１は、送達状態では外径が１．５～３ｍｍの範囲にあるように収縮してよく、展開状態では、図９に示すように、外径が４～１０ｍｍの範囲にあるように展開してよい。近位展開可能エレメント１４１の機能は、カテーテルの遠位部分を血管の標的領域に固定すること、血流を閉塞すること、生理食塩水等の送達された流体を収容すること、電気的絶縁体として作用すること、血管の開存性を維持すること、（例えば、標的の肋間静脈より大きい展開時外径で）深さストッパとして作用して、遠位部分が肋間静脈内へ進みすぎるのを防ぐこと、又は奇静脈内の血流を静脈口から離れるように方向付けて、静脈口近くのアブレーションを容易にすることのうちの１つ以上であってよい。近位展開可能エレメント及び遠位展開可能エレメントは、最適化された潅注流との組み合わせで、壁との接触を必要とせずに有効なアブレーションを実現する仮想電極を形成することが可能である。近位展開可能エレメントは、図９に示したようなバルーン（例えば、コンプライアントバルーン）であってよく、又は代替として、ベロー、又はコーティングされたステント又はメッシュであってよい。本明細書に記載のカテーテルはいずれも、近位展開可能エレメント及び遠位展開可能エレメントを含んでよい。
任意選択で、本明細書に記載のアブレーションカテーテルはいずれも、中間又は中央展開可能エレメントを含んでよい。図１０は、中間展開可能エレメント１４２を含む一例示的アブレーションカテーテルを示しており、中間展開可能エレメント１４２は、送達状態では外径が１．５～３ｍｍの範囲にあるように収縮してよく、図１０に示すように（例えば、外径が２．５～６ｍｍの範囲にある）膨張状態に展開してよい。中間展開可能エレメントの機能は、遠位部分を血管の標的領域に固定すること、血流を閉塞すること、生理食塩水等の送達された流体を収容すること、血管の開存性を維持すること、又は電気的絶縁体として作用することのうちの１つ以上であってよい。中間展開可能エレメントは、遠位展開可能エレメントと中間展開可能エレメントとの間にあって遠位アブレーションエレメントの周囲にある血管を隔離して、壁との接触を必要とせずに有効なアブレーションを実現する仮想電極を形成することに使用されてよい。同様に、血管の、中間展開可能エレメントと近位展開可能エレメントとの間のセクションも隔離されてよい。中間展開可能エレメントは、図１０に示したようなバルーン（例えば、コンプライアントバルーン）であってよく、又は代替として、ベロー、又はコーティングされたステント又はメッシュであってよい。アブレーションエネルギがエレクトロポレーションである一実施形態では、中間展開可能エレメントは、血管から出る電流を血管の周囲の組織の中へ方向付けることによって、より効果的に標的神経をアブレーションする為の電気的絶縁体として機能することが可能である。代替実施形態では、アブレーションカテーテルは、中間展開可能エレメントと遠位展開可能エレメントだけを有すること（即ち、近位展開可能エレメントがないこと）、又は中間展開可能エレメントと近位展開可能エレメントだけを有すること（即ち、遠位展開可能エレメントがないこと）が可能である。
上述の開示では、非標的構造の損傷を最小限に抑えるか回避しながらＧＳＮをアブレーションする為の、アブレーションカテーテルを肋間静脈内で位置決めする例示的方法を示した。図８Ａ、８Ｂ、９、及び１０に示したものを含む上述のアブレーションカテーテルは、それらの位置決め方法の一環として使用可能な１つ以上の放射線不透過性マーカ（例えば、遠位マーカ１３０及び近位マーカ１３６）を含んでいた。図８Ａ、８Ｂ、９、及び１０のアブレーションカテーテルは、本明細書に記載の方法を実施する際に使用可能なアブレーションカテーテルの実施例であるが、それらの方法は様々なアブレーションカテーテルで実施可能であることが理解されよう。従って、本明細書に記載の方法は、本明細書に記載の特定のアブレーションカテーテルには限定されないことが理解されよう。又、本明細書に記載のアブレーションカテーテルは、本明細書に記載の位置決め方法で使用されなくてもよいことも理解されよう。
ＴＳＮ／ＧＳＮアブレーションカテーテルの代替実施形態は、本明細書に記載の特徴を１つ以上有してよく、例えば、記載のように間隔を空けて配置される近位放射線不透過性マーカ及び遠位放射線不透過性マーカ、潅注管腔、温度センサ、ガイドワイヤ管腔、可撓シャフトセクションを有してよく、代替アブレーションエレメントを含んでもよい。例えば、アブレーションエレメントは、様々な構成を有するＲＦ電極、或いは、様々なタイプのアブレーションエネルギ（例えば、超音波、エレクトロポレーション、クライオアブレーション、レーザ、化学物質、又は他のアブレーションモダリティ）を送達するアブレーションエレメントであってよい。本明細書に記載の一実施形態又は一実施例に関して説明した、アブレーションカテーテルの特徴は、本開示において矛盾する場合を除き、他の適切な実施形態に組み込まれてよい。同じ又は同様の参照符号を有する特徴は任意選択で含まれることになっており、同じ構成要素であってよい。
例えば、図１１は、一アブレーションカテーテルの遠位部分を示す。このアブレーションカテーテルは、ＲＦ電極であってよいアブレーションエレメントを含み、複数のワイヤストラット１４３がアブレーションエレメントの長さ方向に走っていて、シャフトの円周の周囲に並んでいる。ワイヤストラットは、導電性であって（例えば）ステンレス綱、ニチノール等で作られ、（例えば、外径が１．５～３ｍｍの範囲にある）収縮した送達状態から、血管壁（特に肋間静脈）に接触する（例えば、外径が２．５～６ｍｍの範囲にある）膨張した展開状態に遷移可能である。ワイヤストラットの展開は、ワイヤストラットの一端を保持しているか別の方法でその一端に固定されているカラーを動かすプルワイヤに張力を印加し、２つの端部の間の距離を短くすることで、ワイヤストラットが外側に曲がることによって行われてよい。ストラットは、図１１に示したように、偏った形態でヒートセットされてよい。任意選択で、ＲＦ電極が、ワイヤストラットで作られた複数の（例えば、２つの）ＲＦ電極を有してよく、この複数の電極は、図８～１０に示したコイル状電極と同様に、互いに隣接して配置される。任意選択で、ワイヤストラットは、レーザカットされたチューブから作られてよい。任意選択で、膨張可能ワイヤ電極の遠位端、近位端、又はその両方は、膨張時に血管を閉塞するように機能する膜を有してよく、図８Ａ～１０に示した展開可能構造（例えば、バルーン）と同様に機能することが可能である。
図１２は、膨張可能バルーンがアブレーションエレメントを載せている一例示的アブレーションカテーテルを示す。図１２は、ＲＦアブレーションエレメントを有するアブレーションカテーテルの遠位部分を示しており、アブレーションエレメントは、１つ以上の導電性エレメントが膨張可能バルーン１４４上に配置されている。導電性エレメントは、フィルム又は導電性インク又は可撓回路であってよい。センサ（例えば、温度センサ）はバルーン上にも配置されてよい。任意選択で、バルーンの膨張は、生理食塩水等の流体又は空気をバルーン内に送達することによって行われてよい。任意選択で、導電性エレメント又はバルーンは、流体が通り抜けて電極の冷却又はエネルギの伝導を行うことを可能にする打ち抜き穴を有してよい。導電性エレメントのパターンは、円筒状１４８（図１２）、らせん状１４９（図１３Ａ）、それぞれがらせん状の形態を有する複数の電極１５０（図１３Ｂ）、波状（例えば、正弦波）又はジグザグのパターンを有する電極１５１（図１４）、又は他の、血管の周囲を円周方向にアブレーションするように適合されたパターンであってよい。図１２～１４に示した実施例は、上述の位置決め方法のいずれとも使用可能な、任意選択の遠位放射線不透過性マーカ及び近位放射線不透過性マーカを含む。
図１５は、膜内に導電性エレメントを含む、アブレーションカテーテルの別の一例示的遠位部分を示す。図１５のカテーテルは、膜１８５によって画定されたキャビティの中のカテーテルシャフト上又はその周囲に、導電性ワイヤ１４５（例えば、ワイヤコイル）であるＲＦアブレーションエレメントを含む。膜は、イオノマー、導電性膜、又は湿潤性膜であってよい。任意選択の遠位マーカ及び近位マーカは、それぞれ、バルーンの遠位側及び近位側に示されている。
図１６は、本明細書に記載の位置決め方法とともに使用可能な、アブレーションカテーテルの遠位部分の一実施例を示す。図１６に示しているのはＲＦアブレーションエレメントの別の実施形態であり、アブレーションエレメントは、テーパ状シャフト１４７上の複数の短いＲＦ電極１４６である。この実施形態は、アブレーションエレメントを載せているシャフトの全長が既述の５～２５ｍｍ（好ましくは１０～１５ｍｍ）より長くてよい点が異なっている。その代わりに、このカテーテルは、それぞれの長さがこの範囲にある複数の（例えば、２つ又は３つの）セクションを含むが、それらは、肋間静脈内でそれらがどの程度フィットするかに応じたアブレーションエネルギを送達するように選択的に選択される。テーパ状シャフトは、（例えば、２．５～５ｍｍの範囲にある）肋間静脈のレンジにフィットするように機能することが可能である。遠位端は近位端より細く、電極は個別に且つ選択的に通電可能である。カテーテルの遠位部分が比較的細い（例えば、内径が約２．５ｍｍの）肋間静脈に送達される場合、遠位側の細い部分は、肋間静脈内に進められてよく且つアブレーションエネルギの送達に使用されるように選択されてよく、一方、近位側の太い部分は、奇静脈内にとどまってよく且つアブレーションエネルギの送達に使用されなくてよい。肋間静脈が太い場合（例えば、内径が５ｍｍである場合）には、遠位部分は、肋間静脈内の更に奥まで、太い電極が血管に食い込んで壁に接触するまで進められてよい。太い近位電極はエネルギ送達を行うように選択されてよく、一方、遠位電極は交感神経幹の損傷を避ける為に非活性である。任意選択で、電極の中間セクションが、内径が約３．５ｍｍである肋間静脈にフィットするようにサイズ決定されてよい。複数の電極は、コイル状ワイヤ、レーザカットされたチューブ、又は固体電極であってよい。電極は、放射線不透過性であってよく、又は電極に関連付けられた放射線不透過性マーカを有してよく、これにより、ユーザは、電極が肋間静脈内のどこに位置するかを画像化して、電極のどのセクションを活性化すべきかを選択することが可能である。
肋間神経内からＴＳＮ又はＧＳＮをアブレーションする為の経血管アブレーションカテーテル２４１の別の実施形態を図１７Ａに示す。カテーテル２４１は、長手軸に沿って延びてよい。（例えば、非膨張状態と膨張状態とがあるバルーン２４２の形態の）膨張可能部材がカテーテルの遠位部分２４３と結合されてよい。膨張可能部材（例えば、バルーン）は、（例えば、長さが５～２５ｍｍの範囲、１０～１５ｍｍの範囲にある）円周方向処置ゾーン２４８を有してよく、これは、膨張状態で長手軸に沿って延びて血管５５を取り巻いている。カテーテルは電極アセンブリ２５２を含み、これは、複数の電極パッド２４４を含み、バルーン２４２にマウント又は別の方法で固定されてよい。各電極パッドアセンブリは、第１及び第２の電極パッドを支持する基板を含んでよく、各電極パッドは、細長バイポーラ電極のペアを有し、電気パターン２４９に接続されている。各電極パッドアセンブリの電極パッドは、長手方向及び円周方向に互いにオフセットしていてよい。本方法は又、肺高血圧症又は心不全（例えば、ＨＦｐＥＦ）等の病気の治療の為に患者の血液量が再分配されるように、電極が肋間静脈の壁と電気的に結合されるように肋間静脈内でバルーンを膨張させるステップと、肋間静脈から５ｍｍ以内でＴＳＮ又はＧＳＮが治療的に改変されるように各バイポーラペアの電極間のバイポーラエネルギを駆動するステップと、を含んでよい。
各電極パッドは、バイポーラペアの電極間に配置された温度センサを含んでよい。バルーンの膨張によって、温度センサが肋間静脈の壁と結合されてよい。幾つかの実施形態では、本方法は更に、温度センサからの温度信号に対する応答として、壁がほぼ均一に加熱されるようにエネルギをバイポーラペアに向けるステップを含んでよい。
肋間静脈からＧＳＮを標的化する為の深さ５ｍｍのアブレーションを作成する為に、電極パッドを冷却することにより、アブレーション深さの妨げになる静脈壁の組織の乾燥を防いで、より大きなパワーを送達することを可能にできる。電極の冷却は、例えば、バルーン２４２内に冷却液を循環させることによって行われてよい。一実施形態では、冷却液は、バルーンチャンバの一方の端部にある冷却液注入ポート２４６からバルーン２４２に注入されてよく、冷却液は、バルーンチャンバの反対側の端部にある出口ポート２４７からチャンバの外に出されてよく、出口管腔を通ってカテーテルに戻ることが可能であってよい。
別の実施形態では、冷却液は、カテーテルの管腔を通って戻る代わりに、血流中に沈殿してよい。この実施形態は、冷却液の流量を増やす為に、カテーテルシャフトをより細く、より可撓にすること、又は冷却液送達管腔をより太くすることを可能にできる。バルーン内の圧力を高めてバルーンを膨張させることを可能にする為に、冷却液出口ポートを冷却液注入ポートより小さくしてよい。冷却液出口ポートは、カテーテルシャフト全体を貫通して近位端に至る管腔ではなく、カテーテルの遠位端に移動して冷却液（例えば、通常の生理食塩水）を肋間静脈内に沈殿させる管腔と連通してよい。任意選択で、冷却液出口管腔は、ガイドワイヤ送達管腔と同じ管腔であってよい。
電極パッドは、標的アブレーションゾーン５８と同等の長さ（例えば、最大２０ｍｍ、約１５ｍｍ、１２～１８ｍｍ）の円周方向アブレーションパターンを作成するようにバルーンの周囲に配置されてよい。例えば、図１７Ｂに示すように、電極パッドが細長シャフト２５３にマウントされたバルーンが、径が約１～２．５ｍｍであって円周が約３．１４～７．８５ｍｍである非展開状態を有してよく、膨張して、径が約３～５ｍｍの範囲にあって円周が約９．４～１５．７ｍｍの範囲にある展開状態になることが可能であってよい。電極パッド２４４は、５ｍｍ未満（例えば、２．５ｍｍ未満）の距離２５０だけ互いに隔てられて、即ち間隔を空けて、３～３．５ｍｍの範囲にある幅又は弧長２５１で配置されてよい。電極パッド２４４は、それぞれの長さが約３～５ｍｍであってよい。図１７Ａに示したように、電極パッドアセンブリ２５２は、電気パターン２４９で互いに接続されて４つの別々の列に並べられた複数の電極パッド２４４を含んでよく、これらの列は、バルーン２４２の円周の周囲に均等な間隔を空けて配置される（例えば、４つの列が９０度ずつの四分円に配置される）。長手方向には、１つの列のパッド２４４は、隣接する列のパッドからオフセットされていてよい。バルーンが非膨張状態のときは、電極パッドの間隔が（例えば、約０～１ｍｍまで）小さくなっており、隣接する行が互いにインタロックしている。バルーンが膨張状態になると、パッドの間隔２５０が膨張可能バルーン２４２によって約２～５ｍｍまで広がる。バルーン２４２は、ラテックス等のコンプライアント材料、又は柔軟に折り重なって収縮する非コンプライアント材料で作られてよい。
代替として、電極パッドは一方の側にのみ（例えば、バルーンの円周のうちの５０％、４０％、３０％、２５％に）に配置されてもよい。これは、全てが同じ側を向いていて標的アブレーションゾーン５８の長さである方向性アブレーションパターンを生成する為である。方向性アブレーションカテーテルの場合、放射線不透過性マーカは、半径方向を示す為にカテーテルの遠位部分に配置されてよい。例えば、放射線不透過性マーカは、非対称であって、表示されるべき方向性電極パッドと同じ側又は反対側に配置されてよく、使用時に医師がカテーテルを回転させて、椎骨から離れている放射線不透過性マーカ、従って、電極パッドに狙いをつけることが可能であり、これは常にＧＳＮに向けられる。図１７Ａは、幾つかの小さい電極パッドを示している。代替として、本デバイスは、電極パッドがより大きく且つより少なくてよく、例えば、２つ又は３つの（例えば、長さが３～５ｍｍの）方向性電極パッドが、標的アブレーションゾーン５８に広がる、バルーンの同じ側にあってよい。電極パッド間に（例えば、１～３ｍｍの）ギャップがあることで、本デバイスを曲げて奇静脈から肋間静脈にかけてトラバースさせることが容易になりうる。図１７Ａ及び１７Ｂのアブレーションカテーテルは、近位放射線不透過性マーカ及び／又は遠位放射線不透過性マーカを含んでよく、本明細書に記載の位置決め方法とともに使用可能である。
バルーンのすぐ近位側のカテーテルシャフトが可撓ネック２４５を含んでよく、これにより、アブレーションバルーンが肋間静脈の自然な向きに合わせて収まることが可能である。この場所で曲げ半径が小さいと、堅いシャフトによってアブレーションバルーンに力がかかって肋間静脈がゆがんで、アブレーションゾーンの予測可能性が低下する可能性がある。可撓ネックは、軟質の（デュロメータ硬度が低い）ポリマー（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標））で作られてよく、その材料にワイヤコイルが埋め込まれていてよく、これにより、押しやすさを備えながらの柔軟な曲げが可能になりうる。このタイプの可撓ネックは、本明細書に記載の他のアブレーションカテーテルにも組み込まれてよい。
最も近位側にある電極は、肋間静脈内の静脈口のすぐ近くに配置されてよい。奇静脈を通る血流は、その近くの組織を代謝によって冷却してアブレーション作成を妨げる可能性がある。この血流による冷却を補償する為に、この近位電極に送達されるアブレーションパワー（例えば、ＲＦ）の量を他の電極より多くしたり、継続時間を他の電極より長くしたりしてよい。
カテーテル２４１は、アブレーションエレメントの遠位側（例えば、バルーン２４２の遠位側）に位置する遠位放射線不透過性マーカ２５５、及び／又は、アブレーションエレメント２４４の近位側（例えば、バルーン２４２の近位側）に位置する近位放射線不透過性マーカ２５４を有してよい。遠位放射線不透過性マーカ２５５と近位放射線不透過性マーカ２５４は、シャフトの長手軸方向に５～２５ｍｍの範囲にある距離だけ（例えば、１０～１５ｍｍだけ）離れていてよい。本明細書に記載の放射線不透過性マーカの他の任意の特徴又は説明がマーカ２５５及び／又は２５４にも当てはまってよい。
図１８Ａは、一例示的超音波アブレーションカテーテルを示す。カテーテル２２０は、近位部分及び遠位部分を有する細長シャフト２２５と、遠位部分にマウントされているか遠位部分にあるアブレーションアセンブリ２３２と、を含む。超音波アブレーションカテーテル２２０は膨張可能バルーン２２１を有し、膨張可能バルーン２２１は、肋間静脈内での膨張に適するジオメトリ（例えば、膨張状態において２．５～５ｍｍの範囲にある外径２２２）と、８～３０ｍｍの範囲にある長さ２２３と、を有してよい。バルーン２２１内には、バルーン２２１の中心に位置するシャフト２３３上に複数の超音波トランスデューサ２２４が配置されている。トランスデューサ２２４は、標的アブレーションゾーン５８の長さのアブレーションを作成することが可能な、同等の長さのアブレーションを生成する為に、５～２５ｍｍの範囲にある長さ２２６にわたって直列に配置されてよい。肋間静脈の径が小さいことでバルーンのサイズが小さくなると、トランスデューサとの接触やトランスデューサによる過熱のリスクがあり、それによって、バルーンが破裂したり、アブレーションの有効性が低下したりする可能性がある。このリスクを取り除く為に、トランスデューサとバルーンとの間にストラット又は突起物２２７が配置されてよい。ストラット２２７は、例えば、トランスデューサ２２４から離れて放射状に広がるように弾性的に事前成形されたポリマーストランドであってよい。標的アブレーションゾーンにまたがる長いアブレーションを作成する為に、複数のトランスデューサが組み込まれて（例えば、長さ４ｍｍのトランスデューサが３つ組み込まれて）、それらの間の可撓ギャップ２２８によって間隔を空けて配置されてよく、これにより、奇静脈から肋間静脈にかけての小さな曲げ半径をトラバースすることが容易になる。例えば、シャフト２２５は、ガイドワイヤ７９による送達の為の任意選択のガイドワイヤ管腔２２９を有する編組補強ポリイミドチューブであってよく、トランスデューサ２２４に通電する電気導体を保持してよい。超音波トランスデューサ２２４は、標的静脈の周囲に円周方向アブレーションを生成する為に円筒形であってよい。代替として、超音波トランスデューサは、静脈の円周の部分断片であるアブレーションを生成する為に平ら又は半円筒形であってよく、放射状に識別可能な放射線不透過性マーカ２３０が遠位部分に配置されてよく、これにより、ユーザがアブレーションの方向を、ＧＳＮが静脈５５の上を通る患者の前部に向けることが可能になる。任意選択で、超音波トランスデューサは、画像化及びアブレーションを行うように構成されてよく、画像化機能は、肺、椎骨、肋骨等の近接構造を評価することに使用されてよい。超音波画像化は、トランスデューサが肺（標的ＧＳＮの方向）に狙いをつけていることを確認する為に使用されてよい。任意選択で、シャフトは、遠位部分が肋間静脈内にうまく収まることを可能にする為に、バルーン２２１から近位側に１０ｍｍ以内に可撓ネック２３１を有してよい。
超音波アブレーションカテーテルの一代替実施形態では、カテーテルは、アクティブ超音波トランスデューサ及び膨張可能リフレクタバルーンで構成されてよく、これらは同じカテーテル上にあってよく、又は代替として、別々のカテーテル上にあってもよい。リフレクタバルーンは、膨張時の径が２．５～４ｍｍの範囲にあってよく、その近位側の表面が、反射波を標的アブレーションゾーン上にフォーカスさせる形状（例えば、凹面曲率）になっていてよい。リフレクタバルーンは、トランスデューサの遠位側に位置し、細い肋間静脈に挿入され、一方、超音波トランスデューサは太い奇静脈内にとどまる。超音波トランスデューサは、奇静脈内の血流に曝されてよく、又は代替として、膨張可能バルーン内の、冷却液（例えば、滅菌水又は生理食塩水等の循環冷却液）で満たされたチャンバに収容されてよい。超音波エネルギは、遠位リフレクタバルーンに向けられ、反射されて、内臓神経を取り巻く組織内にフォーカスされる。このアプローチの利点は、アクティブ超音波トランスデューサを太く作ることができて、奇静脈から肋間静脈にかけての鋭い曲がりに通さなくてよいことである。２つ目の利点は、同じカテーテルで幾つかの肋間静脈を使用してアブレーションを標的化できることである。
カテーテル２２０は、アブレーションエレメントの遠位側（例えば、バルーン２２１の遠位側）に位置する遠位放射線不透過性マーカ２３０と、アブレーションエレメントの近位側（例えば、バルーンの近位側）に位置する近位放射線不透過性マーカと、を有してよい。遠位放射線不透過性マーカと近位放射線不透過性マーカは、シャフトの長手軸方向に５～２５ｍｍ（例えば１０～１５ｍｍ）の範囲にある距離だけ離れていてよい。
図８Ａ～１０には例示的アブレーションカテーテルを示した。これらの実施例におけるアブレーションカテーテルに含まれるアブレーションエレメントは、軸方向に間隔を空けて配置された第１及び第２の可撓コイル状アブレーション電極を含む。単一の長い電極が組織を主に電極の一方の端部に向かって加熱する傾向を避ける為には、単一の長い電極ではなく、第１及び第２の電極を有することが有益であろう。従って、２つ以上の電極を有することが、長い、一貫性のあるアブレーションを組織に作成することに役立ちうる。従って、図８Ａ～１０は、所望の長さ（例えば１０～２５ｍｍ、例えば１５～２５ｍｍ、例えば１５～２０ｍｍ）の連続的アブレーションをより一貫して作成することが可能なアブレーションカテーテルの実施例を示している。
単一の長い電極に対して第１及び第２の電極を有することの更なる例示的利点は、単一の長い電極ではなく、それより比較的短い単一の電極だけに通電することが可能な点である。このことは、患者の解剖学的構造がより短いアブレーションの作成を必要とする場合、又はその作成の恩恵を受けうる場合（例えば、奇静脈が完全に中心に位置する場合）に有利でありうる。このような場合、長い単一の電極では、非標的構造を避けながら組織を安全にアブレーションすることが困難又は危険である可能性がある。これについては本明細書の別の場所で詳述する。
更に、図８Ａ～１０では、第１のアブレーションエレメントと第２のアブレーションエレメントとがギャップ又は間隔によって軸方向に隔てられているアブレーションカテーテルを示した。このギャップは、第１及び第２のアブレーションエレメントに通電したときに連続的損傷が形成される程度に小さく（即ち、大きすぎず）、更に、短絡しない程度に大きい。
従って、本明細書（例えば、図８Ａ～１０）に記載のアブレーションカテーテルの遠位部分の設計特徴が実現する例示的利点として、遠位部分が肋間静脈内の所定位置まで進められて、患者の解剖学的構造に基づき、必要に応じてアブレーション区間を短くすることを可能にしながら、長さが少なくとも１０～２５ｍｍの連続的アブレーションを確実に作成することが可能である。
幾つかの使用方法では、アブレーションエネルギはＲＦであり、エネルギ送達コントローラが、１５～５０Ｗの範囲にあるＲＦパワーを送達するように適合されている。幾つかの実施形態では、コントローラは、１５～４０Ｗの範囲にある、又は１５～３５Ｗの範囲にある、又は２０～３５Ｗの範囲にある（例えば、約２５Ｗ、約３０Ｗ、又は約３５Ｗの）ＲＦパワーを送達するように適合されている。
幾つかの使用方法では、エネルギが２５～１２０秒の時間長にわたって送達される。例えば、エネルギが９０秒、１００秒、１１０秒、又は１２０秒にわたって送達されてよく、その時間長の一部分（例えば、半分）にわたって、エネルギが第１の電極に送達されてよく、その時間長の残り部分（例えば、半分）にわたって、エネルギが第２の電極に送達されてよい。
幾つかの使用方法では、アブレーション中の潅注流量が１０～５０ｍＬ／分（例えば、１０ｍＬ／分、１５ｍＬ／分、２０ｍＬ／分）である。任意選択で、流量は、測定された温度、インピーダンス、又は位相の変化に応じて、制御アルゴリズムによって自動的に変更されてよい。本明細書に開示のデバイス及び方法によれば、ＴＳＮは比較的安全にアブレーションすることが可能であり、弊害（例えば、肺や他の神経の損傷）が最小限に抑えられるか軽減される。本明細書に記載の幾つかの使用方法実施形態では、血流を一時的に閉塞して静脈がつぶれる作用を抑えることで、加熱プロセス中に熱的環境及び電気的環境が変化する困難を有利に回避することが可能である。本明細書に記載の幾つかの使用方法実施形態では、標的血管から最大５ｍｍまでの神経をアブレーションすることが可能である。本明細書に記載のデバイスの幾つかは、標的神経（例えば、ＴＳＮ、ＧＳＮ）をアブレーションする為に指定された血管系での送達及び位置決めの為に寸法決定及び構成される。
本明細書に記載のデバイスの幾つかは、標的血管への安全な送達を可能にする１つ以上の特徴を有してよい。
本明細書に記載のデバイス及び使用方法の幾つかは、温度監視エネルギ送達によりエネルギを安全に送達することが可能である。
本明細書に記載の使用方法の幾つかでは、１回の位置決め及びエネルギ送達で、連続的損傷の長さが５～２５ｍｍ、例えば１０～２５ｍｍ、例えば１５～２０ｍｍ（例えば、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍ）である標的領域内で標的血管から最大５ｍｍ離れた神経を標的化することが可能な損傷を生成することが可能である。
本明細書に記載のデバイス及び方法の幾つかは、アブレーションの有効性を低下させうる沸騰、温点、又は不安定なエネルギ送達のリスクを避けるように適合されている。更に、幾つかの実施形態は、アブレーション前に位置決めを確認する為に、又はアブレーション中又はアブレーション後に技術的成功を確認する為に標的神経と非標的神経とを識別する神経刺激を含んでよい。
アブレーション方法は、連続的なアブレーションゾーンを作成すること（即ち、互いにつながっていない、アブレーションされた組織の別々の離散的な領域を有しないこと）が、必須ではないものの好ましいと考えられる。これによって、標的のＧＳＮ神経又はＧＳＮ神経根が位置する可能性が高い組織領域が、アブレーションエネルギによって効果的にアブレーションされる可能性が最も高くなる。連続的なアブレーションゾーンは円周であってよく、円周に満たなくてもよい。
その後、任意選択でアブレーション確認試験が実施されてよく、例えば、神経刺激信号を送達することによって実施されてよい。アブレーション確認試験に対する生理学的反応（例えば、内臓血管収縮、心拍上昇、血圧上昇）の監視が実施されてよい。生理学的反応から、第１の損傷が臨床的に有意な規模のＧＳＮブロッキングを実現しなかったことが（例えば、生理学的反応の欠落を観測したことによって）わかった場合には、第２の肋間静脈から最大５ｍｍの組織に第２の損傷を作成するアブレーションエネルギがアブレーションカテーテルから送達されてよい。アブレーションカテーテルの遠位部分は、第２の肋間静脈の上にある（例えば、上にあって隣接している）第３の肋間静脈まで動かされてよい。同じ又は別のアブレーション確認試験が実施されてよく、その後に更なる監視試験が実施されてよい。生理学的反応から、第１の損傷及び第２の損傷が臨床的に有意な規模のＧＳＮブロッキングを実現しなかったことが（例えば、生理学的反応の欠落を観測したことによって）わかった場合には、第３の肋間静脈から最大５ｍｍの組織に第３の損傷を作成するアブレーションエネルギがアブレーションカテーテルから送達されてよい。これらのアブレーション確認試験はいずれも、胸内臓神経中に活動電位を発生させるように構成された神経刺激信号を、アブレーションカテーテルの遠位部分上に配置された刺激電極から送達することを含んでよい。代替又は追加として、アブレーション確認試験は脚上げ試験を含んでよい。代替又は追加として、アブレーション確認試験は、静脈系に液量を追加することを含んでよい。代替又は追加として、アブレーション確認試験は握り試験を含んでよい。代替又は追加として、アブレーション確認試験は、静脈コンプライアンス又は静脈キャパシタンスを測定することを含んでよい。
アブレーション確認試験が脚上げ試験を含む例示的方法では、この方法は以下のステップのいずれかを含んでよい。最も低い肋間静脈におけるアブレーションの前にベースライン測定値を取得してよく、これは、脚を上げて、中心静脈圧の変化を測定して、平衡になるのを待つこと（即ち、中心静脈及び内臓床を含む総静脈コンプライアンスを測定すること）によって行われてよい。次に脚を下げてよく、それによって平衡が可能になって血流が脚に再分配される。次に、最も低い肋間静脈（例えば、Ｔ１１）におけるアブレーションを、本明細書に記載のように実施してよい。次に脚を上げてよく、その後、平衡になるのを待って中心静脈圧を再測定する。次に、測定を行って、総静脈コンプライアンスの適切な低下があったかどうかを判定してよい。あった場合は、ＧＳＮのアブレーションが成功したことになる。なかった場合は、一段高い肋間静脈（例えば、Ｔ１０）におけるアブレーションを、本明細書に記載のように実施してよい。この測定を繰り返してよい。次に、総静脈コンプライアンスの適切な低下があったかどうかを判定してよい。あった場合は、ＧＳＮのアブレーションが成功したことになる。なかった場合は、一段高い肋間静脈（例えば、T９）におけるアブレーションを実施してよい。
アブレーション確認試験が握り活動又は他の、内臓床への交感神経系（ＳＮＳ）流出を増やす活動を含む例示的方法は、以下のステップを含んでよい。最も低い肋間静脈（例えば、Ｔ１１）においてアブレーションを実施してよい。次に静脈コンプライアンスを測定してよい。次に、所定の時間長（例えば、６０秒）にわたって握りを実施してよい。次に静脈コンプライアンスを再測定してよい。静脈コンプライアンスに変化がない場合には、最初のアブレーションが、臨床的に有意な結果を達成するのに十分だったことになる。依然としてコンプライアンスの低下がある場合には、握りによって引き起こされたＳＮＳ活動の一部がまだ終わっていない。従って、最も低い肋間静脈におけるアブレーションは、臨床的に有意な結果を達成するには不十分だったことになる。次に、一段高い肋間静脈（例えば、Ｔ１０）におけるアブレーションを実施してよい。所定の時間長（例えば、６０秒）にわたって握り試験を実施してよい。次に静脈コンプライアンスを再測定してよい。コンプライアンスに変化がない場合には、第２のアブレーションが十分だったことになる。コンプライアンスの低下がある場合には、握りによって引き起こされたＳＮＳ活動の一部がまだ終わっていない為、その一段高い肋間静脈におけるアブレーションが、臨床的に有意な結果を達成するには不十分だったことになる。次に、一段高い肋間静脈（Ｔ９）におけるアブレーションを実施してよい。この時点で処置は完了である。これは、３番目に低い肋間静脈より高いレベルでのアブレーションが想定されていない為である。
エネルギ送達アルゴリズム
本明細書に記載の開示の一態様は、細い血管（例えば、肋間静脈又は他の同様の血管）の周囲の組織を円周方向に、アブレーションカテーテルから少なくとも５ｍｍ、最大１０ｍｍの深さまでアブレーションすることに特に適するように適合されたエネルギ送達アルゴリズムに関する。アブレーションカテーテルは、図１、２、８Ａ、８Ｂ、８Ｃ、８Ｄ、８Ｅ、９、１０、２１Ａ、及び２１Ｂに示したカテーテル実施形態のいずれかであってよく、アブレーションカテーテルは、第１及び第２の電極（例えば、２つのコイル状電極であって、それぞれ、長さが２．５～１０ｍｍ、好ましくは５～８ｍｍの範囲にあり、外径が約１．５～３ｍｍの範囲にあり、それらの電極の間隔が０～５ｍｍの範囲にある、２つの電極）を含む。
エネルギ送達アルゴリズムの第１の実施形態は「多重化モノポーラＲＦ」と呼ばれるものであり、ＲＦのパルスが非同期波形とともにモノポーラ構成の複数の（例えば、２つの）電極に送達される。各電極は、定常周波数で交互にオンとオフになるＲＦエネルギのパルス波形を受け取る。波形は、例えば、方形波、正弦波、又は他の形態の交番波形であってよい。オン時間にはアブレーションレベルのＲＦパワーが送達され、オフ時間には（例えば０～１Ｗの範囲にあり、例えば約０．１Ｗである）非アブレーションレベルのＲＦパワーが送達される。各電極に対する波形は非同期である。即ち、それらの波形は、１つの電極のオン時間が残りの電極のオフ時間と並び、１つの電極のオフ時間が残りの電極のオン時間と並ぶように時間方向に整列している。アルゴリズムはアブレーションモードを有し、これは、ユーザによる活性化（例えば、ボタン又はフットペダルの押下）によって開始される。アブレーションモードアルゴリズムは、図１９に示すように、パラメータを含んでよく、パラメータは、任意選択でユーザによって定義され、又はユーザがそれらを変更するまでデフォルトの設定であってよく、又は自動的に定義されてよい。なお、図１９は正確な縮尺では描かれておらず、総時間ｔＴＯＴＡＬは、パラメータ及び概念を簡略化して示す為に短く描かれている。例えば、総時間が１８０秒であって第１及び第２の電極の両方のパルス幅がそれぞれ２秒であれば正しいプロットは４５サイクルを示すことになるが、簡潔さの為にそれより少ないサイクル数を図示している。パラメータは、初期パワーＰｉ、第１の電極のパルス幅ＰＷ１、第２の電極のパルス幅ＰＷ２、総治療時間ｔＴＯＴＡＬ、最短治療時間、ロックアウト時間ｔＬＯ、第２のパワーＰ２、及び任意選択の、更に低いパワーレベルを含んでよい。初期パワーＰｉは、エネルギ送達プロトコルの開始時にアブレーション電極（例えば、図８Ａ、８Ｂ、８Ｃ、８Ｄ、８Ｅ、９、及び１０に示した近位電極１３３及び遠位電極１３２）のそれぞれに最初に送達される無線周波数パワーの振幅（単位はワット）を意味する。初期パワーは、１５～５０Ｗの範囲、好ましくは２０～５０Ｗの範囲で選択可能であってよく、（例えば、流量が１０～５０ｍｌ／分の範囲にある場合に）デフォルト設定が３５Ｗであってよい。第１の電極のパルス幅ＰＷ１は、遠位電極１３２に送達されるＲＦエネルギの各パルス（即ち、波形のアブレーション部分）の継続時間であり、０．５～４秒の範囲で選択可能であってよく（例えば１～３秒、好ましくは２秒）、デフォルト設定が、好ましくは２秒であってよい。第２の電極のパルス幅ＰＷ２は、近位電極１３３に送達されるＲＦエネルギの各パルス（即ち、波形のアブレーション部分）の継続時間であり、０．５～４秒の範囲で選択可能であってよく（例えば１～３秒）、デフォルト設定が、好ましくは２秒であってよい。幾つかの実施形態は、３つ以上の電極を有してよく、それに応じて、各電極に関連付けられたパルス幅のパラメータを有してよい。ある電極波形のオフ時間は、その他の電極のオン時間の継続時間と同一であってよい。４つの電極を有する一実施形態では、交番電極（例えば、第１及び第３の電極）が互いに同期してよく、その他の電極（例えば、第２及び第４の電極）とは非同期であってよい。総治療時間ｔＴＯＴＡＬは、アブレーションエネルギの送達の開始から終了までの時間の継続時間であり、６０～４００秒（例えば、１２０～２００秒）の範囲で選択可能であってよく、好ましくは１８０秒であってよい。最短治療時間は、アブレーションエネルギの送達の開始時から始まる、総治療時間の任意選択の（例えば、総治療時間以下の）一部であり、最短治療時間の完了前に温度又はインピーダンスが限度に達した場合には、パワーを第２のパワーレベル又は後続のより低いパワーレベルまで減らしてよく、最短治療時間の完了後に温度又はインピーダンスが限度に達した場合には、パワーをゼロまで減らしてよい（例えば、アブレーションエネルギの送達を終了してよい）。ロックアウト時間ｔＬＯは、反応をトリガするイベント（例えば、温度又はインピーダンスが限度を超えた、パワー低下にアルゴリズムが反応した等）の後に、組織の温度がその反応に応答する（例えば、温度が低下する）ことを可能にする時間である。ロックアウト時間の間、アルゴリズムは、トリガに関連付けられた電極、又は全ての電極のいずれかに対する温度測定値又はインピーダンス測定値を、それらがクリティカルエラーを示すものでない限り、無視してよく、そのようなクリティカルエラーとして、クリティカル上限温度ＴＣＵ（例えば、１０５℃以上）、クリティカル下限温度ＴＣＬ（例えば、２０℃以下）、クリティカル上限インピーダンスＺＣＵ（例えば、８００Ω以上、９００Ω以上、１０００Ω以上、８００～２０００Ωの範囲でユーザが選択可能な値）、又は機器が損傷したことを示している可能性があるクリティカル下限インピーダンスＺＣＬ（例えば、５０Ω以下）がある。ロックアウト時間は、２～７秒の範囲で選択可能であってよく、又は代替として、パルス１つ分の幅から最大でパルス４つ分の幅までの時間長のデフォルト設定が５秒であってよい。第２のパワーＰ２は、初期パワーより小さい無線周波数パワーの振幅（単位はワット）を意味し、例えば、初期パワーより小さい５～１０Ｗを意味する。限度温度ＴＬ又は（例えば、２００～５００Ωの範囲の）限度インピーダンスＺＬに達したかこれを超えた場合にパワーレベルが第２のパワーに変更される。これは、電極（例えば、遠位電極１３２又は近位電極１３３）が、限度温度を感知した温度センサ（例えば、遠位温度センサ１４０又は近位温度センサ１３９）に関連付けられているか、両端で限度インピーダンスが測定された電極に関連付けられている場合である。代替として、温度センサのうちの１つの測定温度が限度温度ＴＬを上回った場合には、全ての電極へのパワーを減らしてよい。任意選択で、アルゴリズムパラメータは更に、第２のパワーより小さいパワーレベル、例えば、第３のパワーレベル、第４のパワーレベル等々を含んでよい。代替として、第２のパワーの代わりに、ユーザ定義パラメータとして、パワーデクリメントＰｄがあってよい。パワーデクリメントＰｄは、限度温度又は限度インピーダンスを超えることによってトリガされるパワー振幅の減少の量であり、１～３０Ｗの範囲で選択可能であってよく、デフォルトが５Ｗであってよい。任意選択で、パワーデクリメントは、可変であってよく、或いは、その前のパワーレベルに対するパーセンテージ（例えば、１～３０％の範囲のパーセンテージ）として計算されてよい。パワーが第２のパワーのような絶対レベルまで、又はパワーデクリメント分だけ減り、最小パワーＰｍｉｎ（例えば１～１０Ｗの範囲にあり、例えば５Ｗである）に達して、温度が依然として限度温度を上回っているか、インピーダンスが依然として限度インピーダンスを上回っている場合には、アルゴリズムは反応として、ａ）トリガに関連付けられた電極へのアブレーションパワーの送達を終了し、その他の電極へのアブレーションパワーの送達を、現在の交番波形を使用して又は連続ＲＦの形で継続すること、ｂ）全ての電極へのアブレーションパワーの送達を終了すること、ｃ）潅注流体の流量を増やすこと、又はｄ）限度温度を調節することを行ってよい。限度温度を下回る温度、又は限度インピーダンスを下回るインピーダンスを維持できなくなった為に、又は他の何らかのエラーの為に治療が終了した場合、ユーザは、デバイスの位置を変えること、デバイスを取り外して点検すること、又は機器のセットアップを点検することをアルゴリズムから支持されてよい。
ユーザによる活性化が行われると直ちに、生理食塩水が潅注源からカテーテルを通って潅注ポート１３７の外へポンピングされてよい。これは、デバイスが患者の体内に設置される前に、潅注管腔に呼び水すること又は機能性をテストすることの為に行われてよく、又はデバイスが定位置に向かって進められている間、又はデバイスの抜き取り中に行われてよく、これによって送達又は抜き取りを容易にすることが可能であり、送達又は抜き取りの間の流量又はポンピング速度は、０～５０ｍＬ／分の範囲でユーザが選択してよい。任意選択で、１５～３０ｍｌ／分の範囲で流れがオンにならない限り、アブレーションは開始されない。
生理食塩水追跡は、患者に送達された生理食塩水の体積を計算するアルゴリズムを有する機能であり、その計算は、流量と経過時間とを掛け合わせることによって、又は患者の血管系に生理食塩水が送達された際に使用された流量を時間に対してプロットしたものの下側の面積を計算することによって行われてよく、計算された体積はユーザインタフェース（例えば、コンピュータ化されたコンソール）に表示される。更に、アルゴリズムは、カテーテルのうちの潅注流体を送達する部分が体外にあるか体内にあるかを、手動入力によって、又は自動検出アルゴリズムによって判定してよく、自動検出アルゴリズムは、１つ以上の入力信号、例えば、カテーテル上の温度センサ（例えば、図８Ａのセンサ１３９又は１４０）が感知する温度、又はモノポーラインピーダンス、又はバイポーラインピーダンスを使用する。カテーテルが患者の体内にある（又は患者に挿入された送達シースの中にある）とアルゴリズムが判定した場合には、コンピュータ化されたコンソールに接続されたポンプによってポンピングされた全ての生理食塩水が、患者に送達された生理食塩水の体積の計算において考慮される。カテーテルが患者の体内にないとアルゴリズムが判定した場合には、コンピュータ化されたコンソールに接続されたそのポンプによってポンピングされた生理食塩水が、患者に送達された生理食塩水の体積の計算において全く考慮されない。この機能は、患者によっては懸念となりうる、どれだけの生理食塩水が患者の流体系に導入されたかをユーザが算出することに役立つ。任意選択で、生理食塩水の体積が所定値に達したか近づいた場合に警告がトリガされてよい。デバイスが体外にある場合は、生理食塩水の潅注流量をオンにしてよい。これは、例えば、潅注管腔に呼び水する為、又はカテーテル及び潅注システムの機能をテストする為である。どれだけの体積が体に送達されたかを算出する為に、生理食塩水追跡アルゴリズムは、カテーテルが体内にあるか体外にあるかを手動入力により識別してよい。これは、カテーテルが体に入っているときにユーザにアクチュエータを押させることによって行われてよく、アクチュエータは、ポンプが活性化されているときに体積の計算を開始するようアルゴリズムに信号を送る。カテーテルが体から抜き取られた場合には、ユーザはアクチュエータを押すことによって、カテーテルが体内になく、生理食塩水の体積を累計する計算が一時停止していることを信号によってアルゴリズムに伝えてよい。体外に送達された体積は、この患者に送達された生理食塩水の体積の計算には全く含まれない。このカテーテル又は他のカテーテルが後続の治療の為に患者に戻された場合は、患者に送達された全ての生理食塩水が、ユーザがアクチュエータを押して追跡を再開することにより、患者に送達された全ての生理食塩水が体積計算に加算される。代替として、生理食塩水追跡アルゴリズムは、潅注されているアブレーションカテーテルが体内にあるかどうかを自動的に識別してよく、この識別は、１つ以上のアブレーション電極と接地パッドとの間で測定されたモノポーラインピーダンスを監視することによって、又は代替として、２つのアブレーション電極の間で測定されたバイポーラインピーダンスを監視することによって行われる。モノポーラインピーダンスは、インビボ対エクスビボを検出することに関してはバイポーラインピーダンスより有利である。これは、モノポーラインピーダンスが、カテーテル上の電極のうちの少なくとも１つの電極から、体を通って、患者の皮膚に貼り付けられた分散接地パッドに至る電気回路のインピーダンスであるのに対し、バイポーラインピーダンスは、カテーテル上の第１の電極から、導電性媒体を通って、カテーテル上の第２の電極に至る回路のインピーダンスである為である。導電性媒体は、患者の体内にあってよく、例えば、血液又は組織であってよいが、体外の生理食塩水又は導電性媒体を含んでもよく、例えば、電極が生理食塩水槽に浸漬されている場合、又は、生理食塩水がカテーテルを通って潅注されて、回路を閉じている電極を湿らせる場合にはそうであってよい。しかしながら、それでもなお、バイポーラインピーダンスは環境変化の検出に使用されてよく、生理食塩水追跡アルゴリズムにおいて有用でありうる。アブレーション治療が行われていない為にインピーダンスが測定可能の場合には、非常に低い（非アブレーションの、例えば０．１Ｗの）パワーが送達されてよい。例えば、モノポーラモードにおいて、カテーテルが体内にあってコンソールに接続されていて、コンソールと電気連通している接地パッドが患者の皮膚とつながっている場合には、モノポーラインピーダンスは、体外のカテーテルと区別できる一定の範囲内にあることが可能である。例えば、経験的に判断されるように、モノポーラモードでのモノポーラインピーダンス測定値が７００～９００Ωの範囲にあれば、カテーテルのうちの電極及び潅注穴を有する遠位部分がシース内且つ患者の血管系内にあることになり、インピーダンス測定値が（例えば、８０～１３０Ωの範囲にある）シースされたインピーダンスから大幅に低下していれば、遠位部分が血管系内且つシース外にあることになり、モノポーラモードで高インピーダンス閾値を上回っていれば（例えば、高インピーダンス閾値、又は９００Ω、２０００Ω、３０００Ωを上回っていれば）、電極が体外にあるか、接地パッドの接続が不適切であることになる。代替として、（例えば、カテーテルの遠位部分にある２つのアブレーション電極の間の導電性媒体に電流を通して測定した）バイポーラインピーダンスの測定値が約３００～６００Ωの範囲にあれば（例えば、約５００Ωであれば）、遠位部分がシース内且つ体内にあることになり、或いは、バイポーラインピーダンスが６０～８０Ωの範囲にあれば、遠位部分が血管系内且つシース外にあることになり、高インピーダンス閾値を上回っていれば（例えば、６００Ω、９００Ω、２０００Ω、３０００Ωを上回っていれば）、電極が体外にあるか、カテーテルの電気回路が壊れていることになる。アルゴリズムは、測定されたインピーダンスが高インピーダンス閾値を下回る場合には、生理食塩水が放出されるアブレーションカテーテルの遠位部分が体内にあると判定してよく、その場合は累計されている生理食塩水の体積が考慮され、測定されたインピーダンスが高インピーダンス閾値を上回る場合には、遠位部分が体内にあると判定してよく、その場合は、このシナリオ中にポンピングされた生理食塩水が体積の累計において考慮されない。任意選択で、インビボ／エクスビボ状態の変化が検出された場合には、アルゴリズムは、変化を認めることをユーザに求めるメッセージを表示してよい。任意選択で、ユーザは、他の手段によって注入された生理食塩水（例えば、シリンジから送達シースに注入された対照液とともに注入された生理食塩水）の既知の体積を入力してよく、この既知の体積は、累計された体積の計算に加算されてよい。
図２０は、自動生理食塩水追跡アルゴリズムのマシン状態図を示す。アブレーションカテーテルがコンソールにつながっていて体外にあり、接地パッドが患者及びコンソールにつながっている状態でのメイン治療画面３２１において、まずユーザがボタン３２５を押して生理食塩水追跡を有効化（３２６）してよい。これにより、ポンピングされた生理食塩水の体積の自動計算を開始することが可能であり、この計算によって、生理食塩水の体積のうちのどれだけが体内に蓄積されるか、並びに任意選択で、カテーテルが体外にある間にどれだけがポンピングされるか、が分かる。アブレーションカテーテルが体内に挿入されると、生体電気インピーダンスが、組織接触を示す範囲内まで低下するはずであり（３２２）、ユーザが生理食塩水追跡を開始することを提案するメッセージ（３２３）が表示される。ユーザは、このメッセージを了解するボタン３２４を押してよく、これにより、体内に蓄積される生理食塩水の体積の総累計にポンピングされた生理食塩水の累計を含めるようアルゴリズムに指示される。カテーテルが体から抜き取られると、体の接触に関連付けられた範囲から外れたレベルまでのインピーダンス上昇が測定され（３２７）、生理食塩水追跡を一時停止（３２８）するようユーザに提案するメッセージが自動的に表示される。ユーザは、このメッセージを了解するボタン３２９を押してよく、これにより、体内に蓄積される生理食塩水の体積の総累計からポンピングされた生理食塩水の累計を除外するようアルゴリズムに指示される。更に、ユーザは、生理食塩水追跡を一時停止する（３３１）為に、即ち、体内に蓄積される生理食塩水の計算にポンピングされた生理食塩水の体積を含めることを一時停止する為に、いつでもボタン３３０を押してよい。代替として、アルゴリズムは、カテーテルが体内にあることを、インピーダンスに基づいて自動的に明示する代わりに、カテーテルが体外にあると考えられることをユーザにアラートしてよく、ユーザは、その流量を生理食塩水追跡合計から除外すべきであると手動で選択してよい。ユーザがリセットアクチュエータを押すことにより、体積合計をゼロにリセットできる。
一代替生理食塩水追跡アルゴリズムでは、抜き取りの誤判定を避ける為に、カテーテルが体内にある間は、アブレーション電極の近傍での対照液又は生理食塩水の注入によって引き起こされうる所定量以内のインピーダンスの急速な増加を無視してよい。インピーダンスの大きな変化が検出されたときに、対照液又は生理食塩水を注入することと、カテーテルの遠位部分を患者から抜き取ること又は患者に挿入することとを区別する為に、アルゴリズムは２つのインピーダンス閾値を有してよく、これらは、システムがインビボモードにあるかエクスビボモードにあるかに応じて使用される。第１のインピーダンス閾値は（例えば、４００～６００Ωの範囲にあり、約５００Ωであり）、カテーテルが患者の体内にないときに（即ち、エクスビボのときに）使用されてよく、インピーダンスが降下してこの第１のインピーダンス閾値を下回ったときに、カテーテルが体内に挿入されていることを自動的に示すことが可能である。第２のインピーダンス閾値は（例えば、８００～３０００Ωの範囲にあり、約９００Ωであり）、カテーテルが患者の体内にあるときに（即ち、インビボのときに）使用されてよく、インピーダンスが上昇してこの第２のインピーダンス閾値を上回ったときに、カテーテルが体から抜き取られたことを自動的に示すことが可能である。例えば、アブレーションカテーテルは患者の体外にあってよく、同時に、インピーダンスは第２の閾値（例えば、９００Ω）を上回ることがある。生理食塩水ポンプが動作している場合、アルゴリズムは、カテーテルが体内にないと判定し、生理食塩水の体積が累計計算に含まれない。カテーテルは患者の体内に挿入されてよく、同時に、インピーダンスが降下して第１の閾値（例えば、５００Ω）を下回ることがあり、その場合、アルゴリズムは、カテーテルが体内にあると判定し、ポンプの全ての動きが累計計算において考慮される。生理食塩水又は対照液が注入されるとインピーダンスが上昇して第１の閾値を上回ることがあるが、カテーテルが体内にある為、アルゴリズムは、その上昇が抜き取りを示すものではないと判定し、その為、引き続き、ポンプの全ての動きが累計計算において考慮される。カテーテルが体から抜き取られた場合、インピーダンスは上昇して第２の閾値（例えば、９００Ω）を上回り、追跡アルゴリズムは、カテーテルが抜き取られたと判定し、ポンプの動きが累計計算において全く考慮されない。任意選択で、第１及び第２の閾値はユーザ設定において調節又は選択されてよい。アルゴリズムが正しく機能するように、カテーテルは、均一濃度の生理食塩水（例えば、０．９％の通常生理食塩水）とともに使用するように指定されてよい。
アルゴリズムは、注入された生理食塩水の累計を計算することに加えて、任意選択で他の機能挙動を、システムがインビボモードにあるかエクスビボモードにあるかに応じて（例えば、表１に示すように）変化させてよい。
Figure 2023510597000002
アルゴリズムによるバイポーラインピーダンス監視の別の用途は、バイポーラインピーダンスが低く（例えば、５００Ωより小さく）モノポーラインピーダンスが高い（例えば、９００Ωより大きい）場合に、分散接地パッドが正しくつながっているかどうかをユーザに確認させるメッセージを表示することであってよい。
アルゴリズムによるバイポーラインピーダンス監視の別の用途は、バイポーラインピーダンスが高く（例えば、９００Ωより大きく）、潅注ポンプが動作していて、システムがインビボモードにある場合に、一方又は両方の電極上に開回路があるかどうかをユーザに確認させるメッセージを表示することであってよい。
アブレーションモードアルゴリズム中にポンプが活性化されてよく、それによって、アブレーションエネルギの送達が開始される前に（例えば、５秒の時間にわたって）生理食塩水が潅注ポート１３７から１５～３０ｍｌ／分の範囲の流量で潅注される。次に、（例えば、３５０～５００ｋＨｚの範囲の周波数を有する）無線周波数電気エネルギ（ＲＦ）が、コンピュータ化されたエネルギコンソールから、複数の電極のうちの第１の電極（例えば、遠位電極１３２）まで、モノポーラモードで（即ち、接地パッドを通って戻るモードで）、初期パワーで、パルス幅（例えば、第１の電極のパルス幅）の継続時間にわたって送達される。次に、第２の電極（例えば、近位電極）へのＲＦの送達が、初期パワーで開始されて、第２の電極のパルス幅の継続時間にわたって行われる間、第１の電極（例えば、遠位電極）は、波形のうちの第１の電極のオフ時間に入る（例えば、パワーが０Ｗになるか、１Ｗより小さい低パワーになる）。任意選択で、アブレーションデバイスが３つ以上の電極を有する場合には、第１の電極へのパワー送達が繰り返される前に、後続の電極へのパワー送達がしかるべきパルス幅にわたって行われてよい。代替として、それらの電極へのパワー送達が、本明細書に記載の開示の趣旨から逸脱しない他の順序又は組み合わせで行われてよい。アブレーションＲＦの送達を漸減又は停止するイベントがトリガされない限り、各電極を通るＲＦパワーの多重化は総治療時間にわたって続けられる。
アブレーションモードアルゴリズム全体を通して、且つ任意選択でその前又は後に、温度センサ（図８Ａ、８Ｂ、９、及び１０の１４０及び１３９）によって温度が測定されてよく、その温度がコンソールに表示されてよい。アブレーションモードアルゴリズム中にこれらの温度が所定の限度温度ＴＬと比較されてよく、ＴＬは４０～９５℃の範囲にあってよく、好ましくは９０℃であってよい。電極及び温度センサの周囲の血管内の空間は潅注されている為、測定温度は、最も熱い組織の温度よりは低いことが予想されうる。血管のサイズ及び形状にはばらつきがある為、測定温度と最も熱い組織の温度又はアブレーション体積との関係もばらつきうる。しかしながら、測定温度が限度温度より高い場合、これはパワーが過大であることを示している可能性がある。限度温度は、測定温度がこれを上回ったら下げなければならないという安全管理であると考えられてよい。一方、測定温度が限度温度を下回った場合、これは必ずしも組織の温度が低いことを示しているわけではない。総治療時間全体を通して測定温度が限度温度を下回る場合には、ＲＦパワーは初期パワーのままである。測定温度の１つが限度温度ＴＬを上回るか任意選択でＴＬ以上の場合、治療（総治療時間）ｔＴＯＴＡＬ中に、又は任意選択で最短治療時間の完了前に、パワーを第２のパワーＰ２まで減らしてよく、これは、好ましくは、図１９に示したような活性電極に関して、又は代替として、上記測定温度に関連付けられた電極、又は全ての電極に関して行われてよい。測定温度は、パワーを減らしてから約５秒（又はパルス幅の約２～３個分）以内に降下して限度温度を下回ると予想されるが、そうならない場合、又はそうなっても総治療時間（又は任意選択で最短治療時間）の完了前に限度温度以上まで再度上昇した場合には、パワーを０Ｗまで又は１Ｗより小さい低レベルまで減らしてよく、これは、好ましくは全ての電極に対して、又は代替として、活性電極、又は測定温度に関連付けられた電極に対して行われてよい。代替として、パワーを第３のパワー又はその次以降のパワーまで減らしてよい。最短治療時間の完了後に、測定温度のいずれかが限度温度に達した又はこれを超えた場合には、パワーをより低いアブレーションレベルまで漸減する代わりに、０Ｗまで又は１Ｗより小さい低レベルまで減らしてよい。
任意選択で、アブレーションモードアルゴリズムは更に、限度インピーダンスＺＬを有してよく、これは、２００～５００Ωの範囲にあってよく、好ましくは５００Ωであってよく、組織の乾燥を示すものであってよい。接地パッドと電気連通している複数の電極のうちの１つの電極から測定されたモノポーラインピーダンスが上昇して限度インピーダンスを上回った場合は、蒸気形成又は損傷を避ける為に当該電極へのアブレーションエネルギの送達を終了してよい。任意選択又は追加で、最短治療時間の完了前に限度インピーダンスを超えた場合には、アブレーションＲＦエネルギのパワーを第２のパワーまで減らしてよく、又は任意選択で、後続のオカレンスがある場合には他のより低いパワーレベルまで減らしてよい。図１９に示すように、全ての電極に関するインピーダンスが限度インピーダンスＺＬより小さいままであり、且つクリティカル下限インピーダンスＺＣＬより大きいままであれば、各電極のパワーが結果として変化することはない。
任意選択で、第２のパワーが送達されているときに特定の電極に関する温度又はインピーダンスが限度温度又は限度インピーダンスを上回った場合は、アブレーションＲＦパワーを０Ｗまで降下させてよく、これは、好ましくは、活性電極に関して、又は代替として、当該センサに関連付けられた電極、又は全ての電極に関して行われてよい。
任意選択で、パワーが第２のパワーまで又は任意選択の後続のより低いパワーレベルまで減らされている場合には総治療時間又は最短治療時間（含まれる場合）を延長してよく、これは、例えば、パワーが減らされなかった場合に送達されるエネルギの量と一致させる為である。
アルゴリズムは、限度温度及び限度インピーダンスに加えて、クリティカル上限温度ＴＣＵ、クリティカル下限温度ＴＣＬ、クリティカル上限インピーダンスＺＣＵ、及びクリティカル下限インピーダンスＺＣＬを有してよい。クリティカル上限温度ＴＣＵは、損傷した温度センサ、又は上回ることが望ましくない最終的に高い組織温度を識別する為に使用されてよく、１０５℃以上であってよい。クリティカル下限温度ＴＣＬは、設置又はデバイス損傷に関して何かが不適切であることを示すことが可能であり、体温以下（例えば、３５℃）であってよい。クリティカル上限インピーダンスＺＣＵは、カテーテルの損傷（例えば、ワイヤの破損や接地パッドの不適切な貼り付け）を識別する為に使用されてよく、８００～２０００Ωの範囲にあってよい。クリティカル下限インピーダンスＺＣＬは、カテーテルの損傷（例えば、短絡や電極の損傷）を識別する為に使用されてよく、２０Ω以下であってよい。
任意選択で、エネルギ送達アルゴリズムがバイポーラＲＦ成分を有してよく、この成分では、ＲＦ電流が第１の電極から第２の電極へ通る（バイポーラモード）。バイポーラＲＦは、２つの電極の間に電流密度を集中させて、電極間の組織を加熱するアブレーションパターンを発生させることが可能であり、これは、２つの電極が互いに独立にモノポーラＲＦを送達する場合より強く加熱することが可能である。バイポーラＲＦ成分は、多重化モノポーラＲＦ時間の開始時又は終了時に追加されてよい。例えば、バイポーラＲＦ成分は、継続時間が３０～１２０秒の範囲にあってよく、好ましくは約６０秒であってよく、１０～５０Ｗの範囲（例えば、２０～３５Ｗ、好ましくは約３０Ｗ）の初期レベルでパワーを送達してよく、多重化モノポーラＲＦ治療の前又は後のいずれかに送達されてよい。
代替として且つ任意選択で、アブレーション波形は、多重化モノポーラＲＦアルゴリズムと同様であってよいが、電極がバイポーラＲＦを送達する追加パルス幅を有してよい。例えば、バイポーラパルス幅は、０．５～５秒の範囲にあってよい（例えば、２秒であってよい）。波形は、第１のパルス幅にわたる第１の電極からのモノポーラＲＦと、第２のパルス幅にわたる第２の電極からのモノポーラＲＦと、繰り返されるバイポーラパルス幅にわたる第１の電極と第２の電極との間のバイポーラＲＦと、の交番サイクルを有してよい。アブレーションカテーテルが３つ以上の電極を有する場合、波形は、各電極に対する、それぞれのパルス幅にわたるモノポーラＲＦと、バイポーラパルス幅にわたる、電極の各隣接ペアの電極間のバイポーラＲＦと、の繰り返しサイクルを含んでよい。
ＧＳＮアブレーションの為の所望の損傷を形成する為に使用されるアブレーションエネルギ送達アルゴリズムの一代替実施形態は、「シーケンシャルモノポーラ及びバイポーラフィル（Ｓｅｑｕｅｎｔｉａｌ Ｍｏｎｏｐｏｌａｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌａｒ Ｆｉｌｌ）」と呼ばれ、アブレーションＲＦエネルギが、モノポーラモードで、第１の電極のモノポーラ継続時間にわたって第１のアブレーション電極（例えば、図１、２、８Ａ、８Ｂ、９、及び１０に示した遠位電極１３２）に送達され、次に、第２の電極のモノポーラ継続時間にわたって第２のアブレーション電極（例えば、近位電極１３３）に送達され、次に、アブレーションＲＦエネルギが、バイポーラモードで、バイポーラ継続時間にわたって初期バイポーラパワーで第１の電極と第２の電極との間に送達される。アブレーションエネルギを受ける電極に関連付けられた温度センサで測定される温度が上昇してモノポーラ上限温度を上回った場合は、ＲＦエネルギの初期モノポーラパワーを第２のモノポーラパワーまで減らしてよく、又は代替として、パワーデクリメント分だけ減らしてよい。減ったパワーが送達されている間にこの温度が上昇して上限温度を再度上回った場合はパワーを再度減らしてよく、第３のパワーまで、又はパワーデクリメント分だけ減らしてよい。任意選択で、ユーザは、各アブレーション電極への初期パワー、第１及び第２の電極のモノポーラ継続時間、パワーデクリメント、又は第２、第３等のモノポーラパワーのようなパラメータを定義してよい。同様に、バイポーラフェーズ中に、活性電極に関連付けられた温度センサのいずれかからの測定温度が上昇してバイポーラ上限温度を上回った場合は、初期バイポーラパワーを第２のバイポーラパワーまで減らしてよく、又はパワーデクリメント分だけ減らしてよい。
初期モノポーラパワーは、モノポーラフェーズ中にいずれかのアブレーション電極に最初に送達されるＲＦパワーの振幅であり、２０～５０Ｗの範囲で選択可能であってよく、デフォルト設定が２５Ｗであってよい。
第１の電極のモノポーラ継続時間は、アブレーションＲＦエネルギがモノポーラモードで第１の電極に送達される時間の長さであり、３０～１８０秒の範囲で選択可能であってよく、デフォルト設定が６０秒であってよい。
第２の電極のモノポーラ継続時間は、アブレーションＲＦエネルギがモノポーラモードで第２の電極に送達される時間の長さであり、３０～１８０秒の範囲で選択可能であってよく、デフォルト設定が６０秒であってよい。
第２のモノポーラパワーは、初期モノポーラパワーより小さいＲＦパワーの振幅であり、測定温度が上昇して上限温度を上回ることによってトリガされる。これは、初期モノポーラパワーを下回っている限り、１０～５０Ｗの範囲で選択可能であってよく、デフォルト設定が２０Ｗであってよい。
モノポーラパワーデクリメントは、第２のモノポーラパワー（及び任意選択で、第３等のモノポーラパワー）の代替であって、測定温度が上昇してモノポーラ上限温度を上回ることによってトリガされるパワー減少の量であり、１～２０Ｗの範囲で選択可能であってよく、デフォルト設定が５Ｗであってよい。
初期バイポーラパワーは、バイポーラフェーズ中に２つのアブレーション電極（例えば、モノポーラＲＦであらかじめ活性化されていた２つの電極）に最初に送達されるＲＦパワーの振幅であり、１０～５０Ｗの範囲で選択可能であってよく、デフォルト設定が２０Ｗであってよい。
バイポーラ継続時間は、アブレーションＲＦエネルギがバイポーラモードでその２つの電極に送達される時間の長さであり、１０～１８０秒の範囲で選択可能であってよく、デフォルト設定が２０秒であってよい。
第２のバイポーラパワーは、初期バイポーラパワーより小さいＲＦパワーの振幅であり、測定温度が上昇してバイポーラ上限温度を上回ることによってトリガされる。これは、初期バイポーラパワーを下回っている限り、５～５０Ｗの範囲で選択可能であってよく、デフォルト設定が１５Ｗであってよい。
バイポーラパワーデクリメントは、第２のバイポーラパワー（及び任意選択で、第３等のバイポーラパワー）の代替であって、測定温度が上昇してバイポーラ上限温度を上回ることによってトリガされるパワー減少の量であり、１～２０Ｗの範囲で選択可能であってよく、デフォルト設定が５Ｗであってよい。
モノポーラ上限温度は、モノポーラフェーズ中にモノポーラ測定温度と比較される閾値温度である。これは、６０～９０℃の範囲で選択可能であってよく、デフォルト設定が９０℃であってよい。
バイポーラ上限温度は、バイポーラ測定温度と比較される閾値温度である。これは、６０～９０℃の範囲で選択可能であってよく、デフォルト設定が９０℃であってよい。
任意選択で、モノポーラフェーズ中又はバイポーラフェーズ中のいずれかにおいて上限温度を超えた場合には、（任意選択で、同じ位置にある電極とともに）初期パワーを第２のパワーまで又はパワーデクリメント分だけ減らしてよく、継続時間を繰り返してよい。上限温度をずっと超えている場合は、エラーメッセージとともに治療を終了してよい。ユーザはアブレーション処置を、位置変更された電極で又は新しいカテーテルで試行してよい。
任意選択で、アルゴリズムはモノポーラ上限インピーダンスを有してよく、これは、モノポーラフェーズ中にモノポーラ測定インピーダンスと比較される閾値インピーダンスである。これは、１５０～３００Ωの範囲で選択可能であってよく、デフォルト設定が２００Ωであってよい。
任意選択で、アルゴリズムはバイポーラ上限インピーダンスを有してよく、これは、バイポーラフェーズ中にバイポーラ測定インピーダンスと比較される閾値インピーダンスである。これは、１００～３００Ωの範囲で選択可能であってよく、デフォルト設定が１５０Ωであってよい。
以下の開示は、幾つかの例示的な使用方法及びそのステップを示す。使用方法の幾つかの実施形態は、以下のステップのうちの１つ以上のステップを含んでよく、それらのステップの順序は、場合によっては変化されてよく、必ずしもそれらのステップを全て実施しなければならないわけではない。本明細書に記載の方法は介入アクセスを含んでよく、これは、静脈介入処置に適合する抗凝固療法で患者を治療する為に、以下のステップのうちの１つ以上のステップを含んでよい。即ち、患者の右胸部にリターン電極を配置するステップと、必要に応じてヘパリン化生理食塩水を使用しながら、大腿静脈、鎖骨静脈、又は頸静脈の穿刺、ガイドワイヤ挿入、及びシース配置の標準手法をなぞるステップと、０．０３５交換長さガイドワイヤ（例えば、Ｃｏｒｄｉｓ Ａｍｐｌａｔｚ Ｓｕｐｅｒ Ｓｔｉｆｆ ２６０ ｃｍ又は同等品）を配置するステップと、６Ｆ汎用カテーテル（例えば、ＪＲ４又は同等品）をガイドワイヤに沿って奇静脈口まで進めるステップと、蛍光透視で奇静脈口を識別する為に、６Ｆ汎用カテーテルを使用して放射線不透過性造影剤をボーラス注入するステップと、奇静脈口をガイドワイヤ及び６Ｆ汎用カテーテルと係合させ、ガイドワイヤを弁（もしあれば）から奇静脈内へ進めるステップと、６Ｆ汎用カテーテルを奇静脈アクセスシースに交換するステップと（奇静脈アクセスシースは９Ｆ且つ少なくとも長さ１００ｃｍであってよい（例えば、Ａｒｒｏｗ ９Ｆ Ｓｕｐｅｒ Ａｒｒｏｗ Ｆｌｅｘ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ Ｓｈｅａｔｈ又は同等品））、奇静脈アクセスシースをほぼＴ９レベルに配置するステップと、アブレーションカテーテルの導入前に造影剤を撮影して、奇静脈ツリーが最もよく見えるようにＣアームを垂直軸から離すよう調節するステップと、０．０１４交換長さガイドワイヤ（例えば、ＣｈｏＩＣＥ Ｐｔ ＬＳ Ｆｌｏｐｐｙ、又は同等品）を奇静脈アクセスシース内にロードするステップと、０．０１４ガイドワイヤを第１の標的肋間静脈（例えば、Ｔ１１肋間静脈）内に進めて深くに設置するステップと、のうちの１つ以上のステップを含んでよい。
本明細書に記載の方法は、デバイス、ジェネレータ、及びアクセサリを用意することを含んでよく、これは、以下のステップのうちの１つ以上のステップを含んでよい。即ち、使用前のカテーテルパッケージを検査するステップと、無菌操作でアブレーションカテーテルパッケージを開くステップと、無菌を維持しながらカテーテルをパッケージから取り出して無菌野に配置するステップと、電極及びアブレーションカテーテルを完全性及び全身状態に関して注意深く目視検査するステップと、１０ｃｃ以上のシリンジに生理食塩水を充填し、このシリンジをアブレーションカテーテルのハンドル上のガイドワイヤ管腔ハブに接続するステップと、ガイドワイヤ管腔を生理食塩水でフラッシュして、全ての空気を除去するステップと、アブレーションカテーテル潅注管路を三方活栓に接続し、配管系を三方活栓に接続し、生理食塩水スパイクを吊り下げ式無菌生理食塩水バッグに接続し、生理食塩水入口管路及び生理食塩水出口管路の活栓が開位置にあることを確認することによって、アブレーションカテーテルを準備するステップと、潅注ポンプ配管をバブル検出器に通してポンプ内に配置し、ポンプドアを閉じるステップと、ジェネレータ（コンピュータ化されたコンソールとも呼ばれる）の電源をオンにしてポンプを初期化するステップと、アブレーションカテーテルの潅注管腔をポンプでフラッシュして、生理食塩水をポンピングして潅注管腔に通すステップと、潅注ポートが開存していることを確認するステップと、配管及びアブレーションカテーテルから気泡を除去するステップと、生理食塩水配管及びカテーテル先端部を気泡に関して監視し、アブレーションカテーテル潅注管腔及び配管系から空気がなくなるまで気泡除去を継続するステップ（潅注導管の閉塞を回避し、アブレーションカテーテルに空気が入るのを防ぐ為に、アブレーションカテーテルが血管系内にあるときにアブレーションカテーテルを（例えば、２ｍＬ／分の流量で）連続的に潅注してよい）（アブレーションカテーテルが体から抜き取られてから潅注を停止してよい）と、ジェネレータ上でユーザ選択可能なアブレーションパラメータを確認するステップと、アブレーションカテーテルをケーブルとともにＲＦジェネレータに差し込むステップと、コネクタの極性を注視するステップと、のうちの１つ以上のステップを含んでよい。
本明細書に記載の方法は、アブレーションカテーテル挿入及びアブレーションエネルギ送達を含んでよく、これは、以下のステップのうちの１つ以上のステップを含んでよい。即ち、０．０１４ガイドワイヤを第１の標的肋間静脈内の深くに設置した状態で、アブレーションカテーテルをガイドワイヤに沿って肋間静脈内へ進めるステップと、アブレーションカテーテルが患者に挿入されたら、ジェネレータから生理食塩水追跡（これの例を本明細書に記載した）を開始するステップ（アブレーションカテーテルは、蛍光透視の支援により、周辺血管から所望位置まで通されてよい）（デバイスが標的肋間静脈に入ることを支援する為に、アブレーションカテーテルの生理食塩水注入速度を最大５０ｍＬ／分まで増やしてよい）と、（可能であれば）ＡＰ像の椎骨の前方中線に近位マーカを配置するステップと、奇静脈から肋間静脈口までが患者の中線より右側にある場合は、近位放射線不透過性マーカが奇静脈内の、肋間静脈の静脈口より近位側にあって患者のほぼ中線にあるように、デバイスを進めるステップと、ＣアームをＲＡＯ３０（又は近位放射線不透過性マーカと遠位放射線不透過性マーカとの間の投影長さを最大化する適切な角度）まで回転させ、遠位マーカが肋椎関節を通り過ぎていないことを確認し、必要に応じて調節するステップと、ジェネレータ上で、両方の電極に関して、有効なインピーダンス読み取り値（例えば、モノポーラモードでは８０～１５０Ωの範囲にある値、又はバイポーラモードでは６０～８０Ωの範囲にある値）が表示されていることを確認するステップと、アブレーションエネルギ送達の開始前に１５～３０ｍｌ／分の生理食塩水注入速度を活性化するステップ（アブレーション中の生理食塩水注入速度の推奨値は１５ｍｌ／分であってよい）（生理食塩水注入速度は、ＲＦ送達の開始後に、１５～３０ｍｌ／分の範囲にあるように調節されてよい）と、ジェネレータからＲＦアブレーションモードアルゴリズムを開始するステップと、ＲＦパワー送達の前、途中、及び後にＲＦジェネレータ上のインピーダンス表示を監視するステップと、ＲＦ送達中に、あらかじめ設定された限度を超えないインピーダンスの急上昇が見られた場合はパワー送達を手動で中断するステップと、状況を臨床的に評価するステップと、必要であれば、アブレーションカテーテルを抜き取って、損傷がないか検査するステップと、蒸気破裂又は自動シャットオフが発生した場合は、ＲＦを中断し、アブレーションカテーテルを抜き取るステップと、ＲＦジェネレータから生理食塩水追跡を終了し、目視検査を実施して、凝固物、炭化、又は他のカテーテル不具合がないかチェックするステップと、患者への再挿入の前に生理食塩水注入速度を確認し、ポートをフラッシュし、挿入したら生理食塩水追跡を再開するステップと、アブレーションカテーテルに不具合があれば新しいものに交換するステップと、アブレーションカテーテルを再配置し、新たなＲＦ印加を試行するステップ（任意選択で、１つの標的部位においては２回以下の１８０秒ＲＦ印加を完了しなければならない）と、ポンプがアラームを発し、潅注を停止した場合には、直ちに患者からカテーテルを抜き取り、アブレーションカテーテルの検査及び再フラッシュを行うステップと、第１の標的肋間静脈（例えば、Ｔ１１）におけるアブレーションが終了したら、第１の標的肋間静脈からガイドワイヤ及びアブレーションカテーテルを抜き取り、奇静脈アクセスシース内の定位置で保持するステップ（標的肋間静脈からのデバイス抜き取りを支援する為にアブレーションカテーテルの生理食塩水注入速度を最大５０ｃｃ／分まで増やしてよい）（アブレーションカテーテルを検査の為に抜き取ってよい）と、第２の標的肋間静脈（例えば、Ｔ１０）を視覚化する為に奇静脈アクセスシースから造影剤を送達するステップと、アブレーションカテーテル挿入ステップ及びアブレーションエネルギ送達ステップを繰り返して、アブレーションカテーテルをガイドワイヤに沿って第２の標的肋間静脈内まで進め、アブレーションを行うステップと、第２の標的肋間静脈におけるアブレーションが終了したら、アブレーションカテーテルを９Ｆ奇静脈アクセスシース内まで引き抜き、奇静脈アクセスシースから造影剤を送達して奇静脈ツリーの蛍光透視画像を取得するステップと、のうちの１つ以上のステップを含んでよい。
本明細書に記載の方法は、デバイスの引き抜きを含み、これは、以下のステップのうちの１つ以上のステップを含んでよい。即ち、アブレーションカテーテルを９Ｆ奇静脈アクセスシース内に引き抜き、患者から引き抜くステップと、生理食塩水追跡を終了するステップ（これはコネクタケーブルを切り離すことに役立ちうる）と、アブレーションカテーテルを検査するステップと、奇静脈シースを患者から引き抜き、静脈穿刺を閉じるステップと、使用後に、病院、行政、及び／又は地元行政のポリシーに従ってデバイスを廃棄するステップと、のうちの１つ以上のステップを含んでよい。
本明細書に記載のアブレーション確認試験を含む、本明細書に記載の方法のいずれにおいても、必ずしもこれらのステップの全てを実施しなければならないわけではない。そして、これらのステップの幾つかは別の順序で実施されてもよい。注目すべきこととして、本明細書に記載の処置は、特定の神経又は神経根を標的化しようとするものであり、特定の標的静脈からそのようにするものであり、それらの静脈内であっても、アブレーションエレメント又はアブレーション部材を特定の領域内に配置するものである。アクセス及び標的化される解剖学的領域は、特定の設計要件を必要とする。様々な解剖学的場所を配置の為に標的化していて、様々な標的神経を標的化している他の治療では、それらのアプローチに関するデバイス設計制約が非常に多様である為、それらの治療において使用可能なデバイスも非常に多様でありうる。従って、本開示は、特定のデバイスを設計する具体的な理由を示しており、それらの理由は、本明細書において具体的に記載された治療を有効に実施することが可能であることを含む。
上述の説明では１つ以上のプロセス又は装置の実施例を示したが、当然のことながら、他のプロセス又は装置も添付の特許請求の範囲内にあってよい。
先行技術であれ他の技術であれ任意の技術に関して（本特許出願において、又は、あらゆる親、きょうだい、又は子を含む任意の関連する特許出願又は特許において）既に行われたあらゆる補正、特性化、又は他の主張が、本出願の本開示によって支持されるあらゆる主題の放棄として解釈される可能性がある範囲では、出願人は、ここでは、そのような放棄を破棄及び撤回する。出願人は又、あらゆる親、きょうだい、又は子を含む任意の関連する特許出願又は特許において既に考慮されているあらゆる先行技術についての再考が必要である可能性があることを謹んで具申するものである。
本明細書に記載の具体的な実施形態はいかなる請求項も限定するものではなく、いかなる請求項も、特に断らない限り、以下に記載のプロセス又は装置と異なるプロセス又は装置を包含しうる。請求項は、特に断らない限り、以下に記載のいかなる１つの装置又はプロセスの特徴の全てを有する装置又はプロセスに限定されず、或いは、以下で述べる装置のうちの複数の装置又は全ての装置に共通の特徴に限定されない。以下に記載の装置又はプロセスが、本特許出願の発行によって与えられるいかなる排他的権利の実施形態でもない可能性がある。以下に記載の、本特許出願の発行によって排他的権利が与えられないいかなる主題も、別の保護的法律文書、例えば、継続特許出願の主題であってよく、出願人、発明者、又は保有者は、そのようないかなる主題も、本文書におけるその開示によって、放棄するものではなく、棄権するものではなく、公衆に提供するものではない。
追加実施例
第１の追加実施例は、患者の脊椎の一部分に対して相対的な、患者の奇静脈の位置を特性化する方法であり、本方法は、患者の脊椎の少なくとも一部分を画像化しながら、患者の奇静脈内へデバイスを血管内送達し、脊椎の位置に対して相対的に血管系を可視化する為に、デバイスから患者の血管系の中に（例えば、奇静脈及び／又は１つ以上の肋間静脈の中に）放射線不透過性造影剤（例えば、染料）を注入すること、又は脊椎の一部分に対して相対的な、デバイスの少なくとも一部分の位置を識別することのうちの少なくとも一方を実施して、脊椎の一部分に対して相対的な（例えば、脊椎の中線に対して相対的な）患者の奇静脈の位置を特性化（例えば、定性化及び／又は定量化）するステップを含む。
この第１の追加実施例では、画像化は、前後方向像としての画像化を含んでよい。
この第１の追加実施例は更に、患者の脊椎に対して相対的な、患者の奇静脈の（奇静脈が肋間静脈と交わる）横方向位置を決定するステップを含んでよい。患者の奇静脈の横方向位置を決定するステップは、患者の奇静脈を画像化している間に実施されてよい。画像化は、デバイスから患者の血管系に放射線不透過性造影剤（例えば、染料）を注入してからの放射線画像化（例えば、蛍光透視）を含んでよい。横方向位置を決定するステップは、（任意選択でＧＳＮをアブレーションする）アブレーション処置の一環として、肋間静脈に対して相対的な、アブレーションカテーテルを配置する場所を決定する為に使用されてよい。
第２の追加実施例は、患者の奇静脈の位置を評価して、奇静脈が中心に位置するか、右に偏っているか（患者の中心より右にあるか）、左に偏っているか（患者の中心より左にあるか）を判定するステップを含む方法である。患者の奇静脈の位置を評価するステップは、患者の奇静脈を画像化している間に実施されてよい。画像化は、放射線画像化（例えば、蛍光透視）を含んでよい。画像化は、前後方向像としての画像化を含んでよい。位置を評価するステップは、（任意選択でＧＳＮをアブレーションすることを意図された）アブレーション処置の一環として、アブレーションカテーテルを配置する場所を決定する為に使用されてよい。
この第２の追加実施例では、評価するステップは、アブレーションカテーテルの放射線不透過性マーカ（任意選択で、近位放射線不透過性マーカ）を配置する場所を決定する為に使用されてよく、アブレーションカテーテルは、放射線不透過性マーカの遠位側にアブレーションエレメントを含む。
この第２の追加実施例では、評価するステップは、放射線不透過性マーカを、奇静脈が肋間静脈と交わる静脈口に配置するか、脊椎の中線（ほぼ中線を含む）に配置するかを決定する為に使用される。
この第２の追加実施例では、評価するステップによって、奇静脈が右に偏っているか、中心（ほぼ中心を含む）に位置することが示された場合には、本方法は、放射線不透過性マーカを、奇静脈が肋間静脈と交わる静脈口に配置することを含んでよい。
この第２の追加実施例では、評価するステップによって、奇静脈が左に偏っていることが示された場合には、本方法は、放射線不透過性マーカを脊椎の中線（又はほぼ中線）に配置することを含んでよい（これらは、例えば、前後方向画像化像において決定される）。
この第２の追加実施例では、評価するステップは、アブレーションカテーテルの一部であるアブレーションエレメント（例えば、１つ以上の電極）を配置する場所を決定する為に使用されてよい。
この第２の追加実施例では、本方法は更に、脊椎、肋骨、又は肋椎関節の一部分のうちの少なくとも１つ以上に対して相対的な、遠位放射線不透過性マーカの位置を評価するステップを含んでよい。本方法は更に、評価によって、遠位放射線不透過性マーカの位置が遠位側に寄りすぎていることが示された場合には（従って、アブレーションエレメントの位置が遠位側に寄りすぎていることが示された場合には）アブレーションカテーテルを近位側に引っ込めるステップを含んでよい。本方法は更に、遠位放射線不透過性マーカが肋椎関節より遠位側にはないことを保証することが可能である。
第３の追加実施例は、ＧＳＮアブレーションの為にアブレーションカテーテルを血管内配置する方法であり、本方法は、肋間静脈（例えば、Ｔ９、Ｔ１０、又はＴ１１）及び奇静脈のうちの一方又は両方にアブレーションカテーテルを配置するステップを含み、アブレーションカテーテルの位置は、脊椎の一部分の特性化された相対位置と、奇静脈のうちの、奇静脈が肋間静脈と交わる場所とに基づいて選択される。
第４の追加実施例は、アブレーションカテーテルの遠位部分の位置を特性化して、アブレーションカテーテルの少なくとも一部分を肋間静脈内に配置することを容易にする方法であり、本方法は、患者の肋間静脈（例えば、Ｔ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈）にアブレーションカテーテルを配置するステップと、肋間静脈と脊椎の一部分とを含む患者の一部分を画像化している間に、脊椎、肋骨、又は肋椎関節の一部分のうちの１つ以上に対して相対的な、アブレーションカテーテルの１つ以上の構成要素の場所を決定するステップと、を含む。
第５の追加実施例は、本明細書に記載の任意の請求項の方法であり、本方法は、アクセス用イントロデューサシース（例えば、１２Ｆ）により、患者の頸静脈又は腿静脈にある静脈血管系にアクセスするステップを含む。
第６の追加実施例は、本明細書に記載の任意の請求項の方法であり、本方法は、送達シース（例えば、９Ｆシース）を奇静脈まで（例えば、標的肋間静脈より１又は２胸部レベル上方まで）送達するステップを含む。
第７の追加実施例は、本明細書に記載の任意の請求項の方法であり、本方法は、奇静脈及び１つ以上の肋間静脈を画像化している間にその奇静脈及び１つ以上の肋間静脈の場所を表示する為に造影剤を送達するステップを含む。
追加実施例はいずれも、前後方向で（例えば、ＡＰ位置にあるＣアームにより）画像化することを含む画像化ステップを含んでよい。
追加実施例はいずれも、Ｃアームを右前斜位（ＲＡＯ）角度で位置決めすることを含んでよい。
追加実施例はいずれも、Ｃアームを２０～７０度（例えば、３０～６０度）の範囲で位置決めすることを含んでよい。
追加実施例はいずれも、アブレーションカテーテル上の軸方向に間隔を空けて配置された第１の場所と第２の場所（例えば、近位放射線不透過性マーカの場所と遠位放射線不透過性マーカの場所）の間の投影距離を最大化する角度でＣアームを位置決めすることを含んでよい。
追加実施例はいずれも、ＲＯマーカ（例えば、遠位ＲＯマーカ）が特定の解剖学的場所（例えば、肋椎関節）又はその近位側にあるかどうかを評価することを含んでよい。
追加実施例はいずれも、そのマーカがその特定の解剖学的場所又はその近位側にある場合には、アブレーション処置（例えば、組織をアブレーションすること）を続けることを含んでよい。そのマーカがその特定の解剖学的場所又はその近位側にない場合には、本方法は、アブレーションカテーテルを肋間静脈内で動かすことを含んでよい。そのマーカがその特定の解剖学的場所又はその近位側にない場合には、本方法は、遠位アブレーションエレメント（例えば、コイル状電極）ではなく近位アブレーションエレメント（例えば、コイル状電極）でアブレーションエネルギを発生させることを含んでよい。
第８の追加実施例はアブレーションカテーテルであり、これは、アブレーションカテーテルの遠位部分が、奇静脈からＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内に進むことが可能であって、アブレーションエネルギを送達するように適合されることが可能であるようにサイズ決定及び構成されており、カテーテルの遠位部分がＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内に配置可能であるような長さの細長シャフトを含み、遠位部分は、細長シャフトに載せられた導電性可撓アブレーションエレメントを含み、導電性可撓アブレーションエレメント（これは２つ以上のアブレーションエレメントを含んでよい）は、長さが５～２０ｍｍであり、遠位部分は、（少なくとも送達形態における）外径が１．５～３ｍｍである。
第９の追加実施例はアブレーションカテーテルであり、これは、アブレーションカテーテルの遠位部分が、奇静脈からＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内に進むことが可能であって、アブレーションエネルギを送達するように適合されることが可能であるようにサイズ決定及び構成されており、カテーテルの遠位部分がＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内に配置可能であるような長さの細長シャフトを含み、遠位部分は、細長シャフトに載せられた導電性可撓アブレーションエレメントを含む。
この第９の追加実施例では、アブレーションエレメントは、軸方向に互いに間隔を空けて配置された第１のアブレーションエレメント及び第２のアブレーションエレメントを含んでよく、第１及び第２のアブレーションエレメントはシャフトに載せられている。第１のアブレーションエレメントはコイル状形態を有してよく、第２のアブレーションエレメントはコイル状形態を有してよい。第１のアブレーションエレメントのコイル状形態は、あらゆる点において、第２のアブレーションエレメントのコイル状形態と同じであってよい。第１のアブレーションエレメントのコイル状形態は、少なくとも１つの点において、第２のアブレーションエレメントのコイル状形態と異なってよい。
この第９の追加実施例では、第１のアブレーションエレメントの長さが第２のアブレーションエレメントと異なってよい。
この第９の追加実施例では、第１のアブレーションエレメントのコイル方向（例えば、左巻きか右巻きか）が第２のアブレーションエレメントと異なってよい。
この第９の追加実施例では、第１のアブレーションエレメントのピッチが第２のアブレーションエレメントと異なってよい。
この第９の追加実施例では、第１のアブレーションエレメントのワイヤ太さが第２のアブレーションエレメントと異なってよい。
この第９の追加実施例では、第１のアブレーションエレメントの場所での遠位部分の外径が、第２のアブレーションエレメントの場所での遠位部分の外径と異なってよい。
この第９の追加実施例では、第１のアブレーションエレメント及び第２のアブレーションエレメントのそれぞれが、曲線からなる（例えば、円形の）断面外形、又は直線からなる（例えば、長方形の）断面外形を有してよい。
この第９の追加実施例では、第１のアブレーションエレメント及び第２のアブレーションエレメントの材料は、ニチノール等の超弾性材料であってよい。
この第９の追加実施例では、第１のアブレーションエレメント及び第２のアブレーションエレメントは、遠位部分を奇静脈からＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈の１つの中へ進めることを可能にするのに十分な可撓性を有してよい。
この第９の追加実施例では、第１及び第２のアブレーションエレメントの少なくとも一方が、レーザカットされたチューブ状エレメント（例えば、ニチノールチューブ）から作られてよい。
この第９の追加実施例では、第１及び第２のアブレーションエレメントの少なくとも一方が、ワイヤメッシュ又はワイヤ編組を含んでよい。
この第９の追加実施例では、第１及び第２のアブレーションエレメントの少なくとも一方が、長さが５ｍｍ以下、任意選択で３ｍｍ前後であるリング状電極であってよい。
この第９の追加実施例では、第１及び第２のアブレーションエレメントのそれぞれの長さが１～１２ｍｍ、任意選択で２～１２ｍｍ、任意選択で５～１２ｍｍ、任意選択で６～１１ｍｍ、任意選択で７～１０ｍｍ、例えば８ｍｍ前後であってよい。
この第９の追加実施例では、第１のアブレーションエレメントと第２のアブレーションエレメントの軸方向の間隔が０～８ｍｍ、例えば０～５ｍｍ、例えば０．５～５ｍｍ、例えば１～４ｍｍであってよい。
この第９の追加実施例では、アブレーションエレメントの軸方向の全長が１～２５ ｍｍ、任意選択で２～２２ｍｍ、任意選択で５～２０ｍｍ、任意選択で８～２０ｍｍ、任意選択で１０～２０ｍｍ、任意選択で１０～１８ｍｍ、任意選択で好ましくは１０～１５ｍｍであってよい。
この第９の追加実施例では、アブレーションエレメント（任意選択で、第１及び第２のアブレーションエレメントの両方）の径が拡張可能であってよい。
この第９の追加実施例では、アブレーションエレメントは複数のアブレーションエレメントを含んでよく、そのうちの第１及び第２のアブレーションエレメントが、その複数のアブレーションエレメントの全体のうちの一部であってよく、その複数のアブレーションエレメントの全体を定義するものであってよい。
この第９の追加実施例では、複数のアブレーションエレメントが、（接地パッドとともに）モノポーラモードで個別に通電されるように構成されてよい。
この第９の追加実施例では、複数のアブレーションエレメントのうちの任意の２つが、バイポーラモードで通電されるように構成されてよい。
この第９の追加実施例では、カテーテルは、第１のアブレーションエレメントと第２のアブレーションエレメントとの間に配置されてシャフトに載せられた温度センサを含んでよい。
この第９の追加実施例では、カテーテルは更に、遠位アブレーションエレメントの遠位側にある温度センサ、又は近位アブレーションエレメントの近位側にある温度センサのうちの一方又は両方を含んでよい。
この第９の追加実施例では、カテーテルは、潅注管腔と流体連通している少なくとも１つの潅注ポートを含んでよく、潅注管腔は、アブレーションカテーテルの近位部分において流体源に接続可能である。アブレーションカテーテルは更に、近位アブレーションエレメントの遠位側にある第２の潅注ポートを含んでよい。
この第９の追加実施例では、カテーテルは、遠位アブレーション部材の遠位端と近位端との間にあって、任意選択で、コイル状遠位アブレーション部材の巻線間にある１つ以上の潅注ポートを含んでよい。
この第９の追加実施例では、カテーテルは、近位アブレーション部材の遠位端と近位端との間にあって、任意選択で、コイル状近位アブレーション部材の巻線間にある１つ以上の潅注ポートを含んでよい。
この第９の追加実施例では、カテーテルは、可撓アブレーションエレメントのいずれか（例えば、遠位アブレーションエレメント及び／又は近位アブレーション部材）の下に１つ以上の潅注ポートを含んでよい。
この第９の追加実施例では、カテーテルは更に、シャフトに載せられた（任意選択で膨張可能な）展開可能エレメントを含んでよい。展開可能エレメントは、アブレーションエレメントの遠位側にあってよく、任意選択で、遠位アブレーションエレメントの遠位側にあってよい。展開可能エレメントは膨張可能であってよく、シャフトは、膨張可能な展開可能エレメント内に膨張ポートを含んでよい。展開可能エレメントは、送達形態と、送達形態より外径が大きい展開形態と、を有してよい。展開可能エレメントは、展開形態では外径が３～６ｍｍ、例えば、４～６ｍｍであってよい。展開可能エレメントの外径は、遠位部分内のシャフトの外径と等しいか、それより０．２ｍｍ未満だけ大きくてよい。展開可能エレメントは、バルーン、ベロー部材、又はコーティングされたステント又はコーティングされたステント状デバイス（例えば、１つ以上の材料層でコーティングされた補強部材）のうちの少なくとも１つを含んでよい。
この第９の追加実施例では、アブレーションカテーテルは更に、アブレーションエレメントの近位側のシャフトに載せられた近位展開可能エレメントを含んでよく、これは、近位アブレーションエレメントの近位側にあってよい。近位展開可能エレメントは膨張可能であってよく、シャフトは、近位展開可能エレメント内に膨張ポートを含んでよい。近位展開可能エレメントは、送達形態と、送達形態より外径が大きい展開形態と、を有してよい。展開可能エレメントの外径は、展開形態では４～１０ｍｍであってよく、任意選択で、遠位展開可能部材の外径より大きくてよい。近位展開可能エレメントの外径は、遠位部分内のシャフトの外径と等しいか、それより０．２ｍｍ未満だけ大きくてよい。近位展開可能エレメントは、バルーン、ベロー部材、又はコーティングされたステント又はコーティングされたステント状デバイス（例えば、１つ以上の材料層でコーティングされた補強部材）のうちの少なくとも１つを含んでよい。
この第９の追加実施例では、カテーテルは、中央展開可能エレメントを含んでよい。中央展開可能エレメントは、本明細書に記載の遠位展開可能部材又は近位展開可能部材の特徴のうちのいずれかを、それらの特徴の任意の組み合わせを含めて、含んでよい。
この第９の追加実施例では、カテーテルは、ＧＳＮの経血管アブレーションを行うように構成されている。アブレーションカテーテルは、アブレーションカテーテルの最も遠位側の７ｃｍを含む遠位部分を含んでよい。アブレーションエレメントは、長さが５～２５ｍｍの範囲にあるアブレーションを作成するように適合されてよい。
この第９の追加実施例では、遠位部分は、奇静脈からＴ９～Ｔ１１肋間静脈にかけての曲がり（例えば、曲率半径≧５ｍｍ、角度は１２０度ほど）を柔軟にトラバースするように適合されてよい。
この第９の追加実施例では、遠位部分の外径は、（少なくとも送達状態においては）１．５～３ｍｍの範囲にある。
この第９の追加実施例では、アブレーションカテーテルは更に、細長シャフト内にガイドワイヤ管腔を含んでよい。
この第９の追加実施例では、（複数の個別アブレーションエレメントを含んでよい）アブレーションエレメントの全長が５～２０ｍｍ、例えば、１０～１５ｍｍであってよい。
この第９の追加実施例では、アブレーションエレメントのいずれかが、ＲＦアブレーション電極、コイル状ワイヤ電極、レーザカットされたＲＦ電極、導電性インクで印刷されたＲＦ電極、膨張可能バルーン上のＲＦ電極（例えば、導電性インク、フレキシブル回路）、導電性メンブレンＲＦ電極、膨張可能なケージ又はメッシュ上のＲＦ電極、超音波アブレーショントランスデューサ、エレクトロポレーション電極、クライオアブレーションエレメント、又は仮想ＲＦ電極のうちの１つ以上を含んでよい。
この第９の追加実施例では、アブレーションエレメントは、アブレーションエネルギを円周方向に（アブレーションエレメントの周囲／血管の周囲に放射対称的に）送達するように適合されてよい。
この第９の追加実施例では、カテーテルは更に、アブレーションエレメントの近位端の又はその近位側のシャフト上に位置する近位放射線不透過性マーカを含んでよい。
この第９の追加実施例では、カテーテルは更に、アブレーションエレメントの遠位端の遠位側のシャフト上に位置する遠位放射線不透過性マーカを含んでよい。
この第９の追加実施例では、カテーテルは、遠位放射線不透過性マーカと、アブレーションエレメントの遠位端との間に軸方向のスペースを含んでよい。
これらの更なる方法のうちのいずれかにおける方法はいずれも、これらの追加実施例におけるカテーテルのいずれかとともに使用されてよい。これらの追加実施例におけるカテーテルのいずれかは、本明細書に記載の方法とともに使用されてよく、本明細書に記載されていない形で使用されてもよい。

Claims (76)

  1. 肋間静脈内から大内臓神経をアブレーションするように適合されたアブレーションカテーテルであって、
    細長シャフトであって、前記細長シャフトの直線遠位部分の少なくとも一部がＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内に配置されることが可能であるような長さを有する前記細長シャフトと、
    前記直線遠位部分に載せられた遠位導電性可撓且つコイル状アブレーション電極及び近位導電性可撓且つコイル状アブレーション電極であって、
    合わせた軸方向長さが５～２５ｍｍであり、両者の軸方向間隔が２．０ｍｍ以下である前記遠位導電性可撓且つコイル状アブレーション電極及び前記近位導電性可撓且つコイル状アブレーション電極と、
    前記遠位電極の少なくとも中央部分の巻線間に配置された、らせん状形態の複数の遠位電極潅注ポートと、
    前記近位電極の少なくとも中央部分の巻線間に配置された、らせん状形態の複数の近位電極潅注ポートと、
    前記遠位電極の遠位側にある複数の遠位潅注ポートであって、軸方向に並べられ、前記直線遠位部分の周囲の円周方向に等間隔を空けて配置された前記複数の遠位潅注ポートと、
    前記遠位電極と前記近位電極との間の軸方向にある複数の中央潅注ポートであって、軸方向に並べられ、前記直線遠位部分の周囲の円周方向に等間隔を空けて配置された前記複数の中央潅注ポートと、
    を含むアブレーションカテーテル。
  2. 前記複数の遠位潅注ポートは、前記直線遠位部分の周囲の円周方向に１２０度の間隔を空けて配置された３つの潅注ポートからなる、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
  3. 前記複数の中央潅注ポートは、前記直線遠位部分の周囲の円周方向に１２０度の間隔を空けて配置された３つの潅注ポートからなる、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
  4. 前記複数の遠位電極潅注ポートは、前記コイル状遠位電極と同じピッチを有するらせん状パターンで並べられている、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
  5. 前記複数の近位電極潅注ポートは、前記コイル状近位電極と同じピッチを有するらせん状パターンで並べられている、請求項４に記載のアブレーションカテーテル。
  6. 前記複数の近位電極潅注ポートは、前記コイル状近位アブレーション電極と同じピッチを有するらせん状パターンで並べられている、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
  7. 前記直線遠位部分は、前記近位アブレーション電極の近位側に潅注ポートがない、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
  8. 前記近位電極及び前記遠位電極のうちの少なくとも一方の電極の遠位端及び近位端にある巻線の間に潅注ポートがない、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
  9. 前記遠位アブレーションエレメント及び前記近位アブレーションエレメントのそれぞれの遠位端及び近位端はピッチが一様でない、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
  10. 前記複数の遠位潅注ポートは、前記遠位アブレーション電極の遠位端から２ｍｍ以内にある、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
  11. 前記複数の遠位電極潅注ポート、前記複数の近位電極潅注ポート、前記複数の遠位潅注ポート、及び前記複数の中央潅注ポートは全体で、合計総面積が１．５１ｅ－４～１．０８ｅ－３平方インチの範囲にある複数の潅注ポートを画定する、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
  12. 前記複数の潅注ポートの径は０．００２～０．００９”の範囲にある、請求項１２に記載のアブレーションカテーテル。
  13. 前記複数の潅注ポートの数は１７～３４４の範囲にある、請求項１２に記載のアブレーションカテーテル。
  14. 前記複数の潅注ポートのサイズ及び個数は、潅注流体が前記複数の潅注ポートから１５～５０ｍｌ／分の速度で送達されるときのウェーバ数が０．４～５３の範囲にあるように決められている、請求項１３に記載のアブレーションカテーテル。
  15. 前記遠位部分は、遠位長さが６０～７０ｍｍであり、奇静脈から肋間静脈内へ進められるのに十分な可撓性を有し、前記細長シャフトは前記遠位部分の近位側に中央部分を有し、前記中央部分は、中央長さが１５～２５ｍｍであり、中央剛性が前記遠位部分の遠位剛性より大きい、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
  16. 奇静脈から肋間静脈内に進んで胸内臓神経の経血管アブレーション（特に大内臓神経又は大内臓神経根のアブレーション）を行うように適合されたアブレーションカテーテルであって、
    細長シャフトであって、前記細長シャフトの直線遠位部分の少なくとも一部がＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内に配置されることが可能であるような長さを有する前記細長シャフトと、
    前記直線遠位部分に載せられた遠位導電性可撓且つコイル状アブレーション電極及び近位導電性可撓且つコイル状アブレーション電極と、
    を含み、
    前記遠位導電性可撓且つコイル状アブレーション電極及び前記近位導電性可撓且つコイル状アブレーション電極は、合わせた軸方向長さが５～２５ｍｍであり、
    前記遠位部分は、遠位長さが６０～７０ｍｍであり、奇静脈から肋間静脈内へ進められるのに十分な可撓性を有し、
    前記細長シャフトは前記遠位部分の近位側に中央部分を有し、前記中央部分は、中央長さが１５～２５ｍｍであり、中央剛性が前記遠位部分の遠位剛性より大きく、
    前記細長シャフトは前記中央部分の近位側に近位部分を有し、前記近位部分は、長さが前記遠位長さより長く、且つ前記中央長さより長く、前記近位部分は、近位剛性が前記中央剛性より大きく、且つ前記遠位剛性より大きい、
    アブレーションカテーテル。
  17. 前記中央部分は前記遠位部分と軸方向に直接隣接する、請求項１６に記載のカテーテル。
  18. 前記近位部分は前記中央部分と軸方向に直接隣接する、請求項１７に記載のカテーテル。
  19. 前記遠位部分のデュロメータ硬度は５０～６０Ｄ、任意選択で５５Ｄである、請求項１６に記載のカテーテル。
  20. 前記中央部分のデュロメータ硬度は６０～７０Ｄ、任意選択で６０～６５Ｄである、請求項１６に記載のカテーテル。
  21. 前記近位部分の遠位端が前記カテーテルの遠位端から５０ｍｍ以上離れている、請求項１６に記載のカテーテル。
  22. 前記近位部分の遠位端が前記カテーテルの遠位端から７５～１００ｍｍ離れている、請求項１６に記載のカテーテル。
  23. 前記近位部分は前記細長シャフトの近位端まで延びる、請求項１６に記載のカテーテル。
  24. 前記近位部分は、その中に編組補強構造を含む、請求項１６に記載のカテーテル。
  25. 前記遠位部分及び前記中央部分は編組補強構造を含まない、請求項２４に記載のカテーテル。
  26. 前記近位部分のデュロメータ硬度は７０～８０Ｄ、任意選択で７０～７５Ｄである、請求項１６に記載のカテーテル。
  27. 前記遠位部分は、シースの外側にあるときには外径が１．５～３ｍｍである、請求項１６に記載のカテーテル。
  28. 前記遠位部分は遠位部径を有し、前記中央部分は中央部径を有し、前記近位部分は近位部径を有し、前記遠位部径は前記中央部径より小さく、前記中央部径は前記近位部径より小さい、請求項１６に記載のカテーテル。
  29. 前記遠位部分の遠位側に遠位先端部を更に含み、前記遠位先端部は長さが５～１０ｍｍであり、前記遠位剛性は、前記遠位先端部の遠位先端部剛性より大きい、請求項１６に記載のカテーテル。
  30. カテーテルを通って患者に送達された液体の累計体積を、前記カテーテルを通っても前記患者の血管系内へは送達されなかった可能性のある液体を前記累計体積から除外して計算するように適合されたコンピュータ実行可能方法であって、
    カテーテルの外側から前記カテーテルを通って患者内に送達された液体の累計体積を計算する方法を開始するステップと、
    前記カテーテルが前記患者の内部にないことを示す排除イベントが発生した場合に応答として、前記累計液体体積を計算する前記方法を停止することにより、前記患者の血管系内に送達されなかった液体の体積が前記累計体積に含まれないようにするステップと、
    を含む方法。
  31. 前記排除イベントは、前記方法を停止させる手動アクションを含む、請求項３０に記載の方法。
  32. 前記排除イベントは、前記方法を停止させる自動アクションを含む、請求項３０に記載の方法。
  33. 累計液体体積を計算する前記方法は、流量に経過時間を掛けることによって累計体積を計算するステップを含む、請求項３０に記載の方法。
  34. 前記流量は、パルス当たりの体積に秒当たりのパルス数を掛けることによって決定される、請求項３３に記載の方法。
  35. 前記カテーテルが前記患者の血管系内にないと判定された場合に、前記患者の血管系内に送達されなかった前記液体の累計体積を計算するステップを更に含む、請求項３０に記載の方法。
  36. 前記排除イベントは、インピーダンスの測定値又は計算値が、ある範囲から外れているか限度閾値を超えていることを含む、請求項３０に記載の方法。
  37. 前記排除イベントは、インピーダンスの測定値又は計算値がモノポーラモードで７００～９００Ωを上回っていることを含む、請求項３６に記載の方法。
  38. 前記排除イベントは、インピーダンスの測定値又は計算値が８００～３０００Ωを上回っている（例えば、９００Ωを上回っている）ことを含む、請求項３６に記載の方法。
  39. 前記排除イベントは、インピーダンスの測定値又は計算値がバイポーラモードで３００～６００Ωを上回っていることを含む、請求項３６に記載の方法。
  40. 前記排除イベントは、インピーダンスの測定値又は計算値が９００Ωを上回っていることを含む、請求項３６に記載の方法。
  41. 前記排除イベントは、インピーダンスの測定値又は計算値が上限閾値を上回っているか下限閾値を下回っていることを含む、請求項３０に記載の方法。
  42. 前記排除イベントは、インピーダンスの測定値又は計算値がモノポーラモードで９００Ωを上回っていることを含む、請求項４１に記載の方法。
  43. 累計液体体積を計算する前記方法は、前記排除イベントが発生しない限り、中断されずに続けられる、請求項３０に記載の方法。
  44. 前記方法は、アブレーションシステムの外部エネルギ送達コンソールに記憶される、請求項３０に記載のコンピュータ実行可能方法。
  45. 肋間静脈を取り巻く組織をアブレーションする為にアブレーションエネルギを送達する方法であって、
    １５～５０Ｗの初期パワーを有する、第１の波形のアブレーションＲＦエネルギをパワーモジュールから第１の電極まで送達するステップと、
    １５～５０Ｗの初期パワーを有する、第２の波形のアブレーションＲＦエネルギを前記パワーモジュールから第２の電極まで送達するステップと、
    感知温度又は測定インピーダンスの少なくとも一方を示す情報を受け取るステップと、
    前記感知温度又は前記測定インピーダンスの少なくとも一方が限度以上であるかどうかを判定するステップと、
    前記感知温度又は前記測定インピーダンスの少なくとも一方が限度閾値以上である場合は、前記第１の波形及び前記第２の波形の少なくとも一方のパワーを減らすステップと、
    を含む方法。
  46. 前記感知温度又は前記測定インピーダンスの少なくとも一方が限度閾値以上であって、最短治療時間がまだ過ぎていない場合には、前記減らすステップは、前記第１の波形及び前記第２の波形の少なくとも一方のパワーを、前記初期パワーより小さい第２のパワーまで減らすステップを含む、請求項４５に記載の方法。
  47. 前記第２のパワーは前記初期パワーより５～１０Ｗ小さい、請求項４６に記載の方法。
  48. 前記感知温度又は前記測定インピーダンスの少なくとも一方が限度閾値以上であって、最短治療時間が過ぎている場合には、前記減らすステップは、前記第１の波形及び前記第２の波形の少なくとも一方のパワーを、０～１Ｗの第２のパワーまで減らすステップを含む、請求項４５に記載の方法。
  49. 前記第１及び第２の波形は多重化される、請求項４５～４８のいずれか一項に記載の方法。
  50. 前記第１及び第２の波形は非同期である、請求項４５～４９のいずれか一項に記載の方法。
  51. パワーモジュールから第１の電極まで送達する前記ステップは、２５Ｗの初期パワーを有する、第１の波形のアブレーションＲＦエネルギをパワーモジュールから第１の電極まで送達するステップを含む、請求項４５～５０のいずれか一項に記載の方法。
  52. パワーモジュールから第２の電極まで送達する前記ステップは、２５Ｗの初期パワーを有する、第１の波形のアブレーションＲＦエネルギをパワーモジュールから前記第２の電極まで送達するステップを含む、請求項５１に記載の方法。
  53. 前記第１及び第２の波形は、アブレーションパワー振幅と非アブレーションパワー振幅との間で交番する交番波形である、請求項４５～５２のいずれか一項に記載の方法。
  54. 前記非アブレーションパワー振幅は０～１Ｗの範囲にある、請求項５３に記載の方法。
  55. 前記判定するステップは、前記感知温度が４０～９５℃以上（任意選択で９０℃以上）であるかどうかを判定するステップを含む、請求項４５～５４のいずれか一項に記載の方法。
  56. 前記受け取るステップは、前記第１の電極に関連付けられた温度センサから情報を受け取るステップを含む、請求項５５に記載の方法。
  57. 前記受け取るステップは、前記第２の電極に関連付けられた第２の温度センサから情報を受け取るステップを含む、請求項５５又は５６に記載の方法。
  58. 前記判定するステップは、前記測定インピーダンスが２００～５００Ω以上（任意選択で５００Ω以上）であるかどうかを判定するステップを含む、請求項４５～５５のいずれか一項に記載の方法。
  59. 前記第１の波形及び前記第２の波形の少なくとも一方のパワーを減らす前記ステップは、前記第１の波形及び前記第２の波形の少なくとも一方のパワーを、１０～３０Ｗ（任意選択で２０Ｗ）のパワーまで減らすステップを含む、請求項４５～５８のいずれか一項に記載の方法。
  60. 前記第１の波形及び前記第２の波形の少なくとも一方のパワーを減らす前記ステップは、前記第１の波形及び前記第２の波形の少なくとも一方のパワーを、１～３０Ｗ（任意選択で５～１０Ｗ）のパワーデクリメント分だけ減らすステップを含む、請求項４５～５８のいずれか一項に記載の方法。
  61. 前記第１の波形及び前記第２の波形の少なくとも一方のパワーを減らす前記ステップは、前記第１の波形及び前記第２の波形の少なくとも一方のパワーを減らすステップを含む、請求項４５～５８のいずれか一項に記載の方法。
  62. 前記第１及び第２の波形の少なくとも一方のパルス幅が０．５～４秒の範囲にある、請求項４５～６１のいずれか一項に記載の方法。
  63. 前記第１の電極に対応する感知温度が前記限度以上である場合には前記第１の波形のパワーが減らされ、前記第２の電極に対応する前記感知温度が前記限度以上である場合には前記第２の波形のパワーが減らされる、請求項４５～６２のいずれか一項に記載の方法。
  64. 前記送達するステップは少なくとも６０秒にわたって行われる、請求項４５～６３のいずれか一項に記載の方法。
  65. 前記送達するステップは、３０～１８０秒にわたって行われるデフォルト設定で行われる、請求項４５～６４のいずれか一項に記載の方法。
  66. 潅注流体を、１０～３０ｍｌ／分の範囲の流量でアブレーションカテーテルに送達するステップを更に含む、請求項４５～６５のいずれか一項に記載の方法。
  67. 肋間静脈内から大内臓神経をアブレーションするシステムであって、
    アブレーションカテーテルであって、
    細長シャフトであって、前記細長シャフトの直線遠位部分の少なくとも一部がＴ９、Ｔ１０、又はＴ１１肋間静脈内に配置されることが可能であるような長さを有する前記細長シャフトと、
    前記直線遠位部分に載せられた遠位導電性可撓且つコイル状アブレーション電極及び近位導電性可撓且つコイル状アブレーション電極であって、
    合わせた軸方向長さが５～２５ｍｍであり、両者の軸方向間隔が２．０ｍｍ以下である前記遠位導電性可撓且つコイル状アブレーション電極及び前記近位導電性可撓且つコイル状アブレーション電極と、
    前記遠位電極の少なくとも中央部分の巻線間に配置された、らせん状形態の複数の遠位電極潅注ポートと、
    前記近位電極の少なくとも中央部分の巻線間に配置された、らせん状形態の複数の近位電極潅注ポートと、
    前記遠位電極の遠位側にある複数の遠位潅注ポートであって、軸方向に並べられ、前記直線遠位部分の周囲の円周方向に等間隔を空けて配置された前記複数の遠位潅注ポートと、
    前記遠位電極と前記近位電極との間の軸方向にある複数の中央潅注ポートであって、軸方向に並べられ、前記直線遠位部分の周囲の円周方向に等間隔を空けて配置された前記複数の中央潅注ポートと、
    を含む前記アブレーションカテーテルと、
    前記アブレーションカテーテルとの動作可能な通信を作成する為に前記アブレーションカテーテルと結合されるように適合された外部装置又はシステムであって、
    １５～５０Ｗの初期パワーを有する、第１の波形のアブレーションＲＦエネルギと、１５～５０Ｗの初期パワーを有する、第２の波形のアブレーションＲＦエネルギと、を送達するように適合されたパワー出力モジュールと、
    感知温度又は測定インピーダンスの少なくとも一方を示す情報を受け取り、前記感知温度又は前記測定インピーダンスの少なくとも一方が限度以上であるかどうかを判定し、前記感知温度又は前記測定インピーダンスの少なくとも一方が限度閾値以上である場合は、前記第１の波形及び前記第２の波形の少なくとも一方のパワーを減らすことを前記パワー出力モジュールに行わせるように適合されたモジュールと、
    を含む前記外部装置又はシステムと、
    を含むシステム。
  68. 前記モジュールは、限度温度モジュール又は限度インピーダンスモジュールの少なくとも一方を含む、請求項６７に記載のシステム。
  69. 前記モジュールは、前記感知温度又は前記測定インピーダンスの少なくとも一方が限度閾値以上であって、最短治療時間がまだ過ぎていない場合には、前記第１の波形及び前記第２の波形の少なくとも一方のパワーを、前記初期パワーより小さい第２のパワーまで減らすことを前記パワー出力モジュールに行わせるように適合されている、請求項６７に記載のシステム。
  70. 前記第２のパワーは前記初期パワーより５～１０Ｗ小さい、請求項６９に記載のシステム。
  71. 前記モジュールは、前記感知温度又は前記測定インピーダンスの少なくとも一方が限度閾値以上であって、最短治療時間が過ぎている場合には、前記第１の波形及び前記第２の波形の少なくとも一方のパワーを、０～１Ｗの第２のパワーまで減らすことを前記パワー出力モジュールに行わせるように適合されている、請求項６７に記載のシステム。
  72. 前記パワー出力モジュールは、非同期の第１及び第２の波形を送達するように適合されている、請求項６７に記載のシステム。
  73. 前記パワー出力モジュールは、２５Ｗの初期パワーを有する、前記第１の波形のアブレーションＲＦエネルギと、２５Ｗの初期パワーを有する、前記第２の波形のアブレーションＲＦエネルギと、を送達するように適合されている、請求項６７に記載のシステム。
  74. 前記モジュールは、前記感知温度が４０～９５℃以上（任意選択で９０℃以上）であるかどうかを判定するように適合されている、請求項６７に記載のシステム。
  75. 前記モジュールは、前記測定インピーダンスが２００～５００Ω以上（任意選択で５００Ω以上）であるかどうかを判定するように適合されている、請求項６７に記載のシステム。
  76. 前記パワー出力モジュールは、前記アブレーションエネルギを３０～１８０秒にわたって送達するように、デフォルトシステムによって適合されている、請求項６７に記載のシステム。
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