DE69636565T2 - Elektrophysiologiekatheter mit führungsdraht - Google Patents
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Description
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- Diese Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf ein System zum Erfassen von elektrischer Aktivität oder Signalen innerhalb des Herzens eines Patienten und insbesondere zum Bestimmen der Quelle von Signalen, die Arrythmie verursachen, vom Innern eines Blutgefäßes des Herzens des Patienten her.
- Vorbekannte Verfahren zum Behandeln einer Arrhythmie eines Patienten umfassen den Gebrauch von antiarrhythmischen Arzneimitteln, wie beispielsweise Natrium- und Calcium-Kanalblockern, oder Arzneimitteln, die die Beta-adrenerge Aktivität verringern. Andere vorbekannte Verfahren umfassen chirurgisches Trennen des Ursprungs der Signale, die die Arrhythmie verursachen, oder der Leitungsbahnen für derartige Signale. Häufiger wird jedoch, um die Arrhythmie zu beenden, das die Arrhythmie verursachende Herzgewebe durch Wärme, z.B. durch Anwenden eines Laserstrahls oder elektrischer Hochfrequenzenergie, z.B. HF oder Mikrowelle, auf eine gewünschte Position auf dem Endokardium des Patienten zerstört.
- Im letzteren Fall muss die Position der Gewebestelle, die die Arrhythmie verursacht oder daran beteiligt ist, genau bekannt sein, um in der Lage zu sein, die gewünschte Position mit einer gewebezerstörenden Vorrichtung zu kontaktieren. Ein Hauptproblem mit dem Abladieren der Stelle des Ursprungs der Signale oder einer Leitungsbahn besteht darin, die Position der Stelle genau zu bestimmen, sodass keine übermäßige Menge von gesundem Gewebe zusammen mit der arrhythmogenen Stelle beschädigt oder zerstört wird, während zur gleichen Zeit sichergestellt wird, dass die Arrhythmie nicht zurückkehrt. Beispielsweise besteht die durchschnittliche arrhythmogene Stelle aus einem Bereich von etwa 1,4 cm2 des endokardialen Gewebes, wohingegen eine Wiedereintrittsstelle viel größer sein kann. HF-Ablationstechniken erzeugen Läsionen einer Fläche von ungefähr 0,5 cm2, sodass mehrere Läsionen notwendig sein können, um eine interessierende Fläche vollständig zu abladieren. Wenn die arrhythmogene oder re-entrant Stelle nicht genau abgebildet wird, wird viel gutes Gewebe, das die Stelle umgibt, unnötigerweise beschädigt oder zerstört werden.
- Eine Vielfalt von vorbekannten Verfahren wurde verwendet, um die elektrische Aktivität innerhalb eines Herzen eines Patienten zu erfassen, um das Mapping der elektrischen Aktivität zu ermöglichen, die die Arrhythmie verursacht. Eine Anzahl dieser vorbekannten Verfahren werden in US-Patenten offenbart, die längliche intravaskuläre Signalabfühlvorrichtungen mit einer oder mehreren Elektroden an einem distalen Abschnitt der Vorrichtung verwenden, die durch die Gefäßanordnung des Patienten vorgerückt werden, bis die distalen Abschnitte der Abfühlvorrichtungen innerhalb einer oder mehrerer der Herzkammern des Patienten angeordnet sind, wobei eine oder mehrere Elektroden in Kontakt mit der endokardialen Auskleidung sind. Obwohl diese Prozedur vielfach verwendet wird, ermöglicht sie nicht immer, die Stelle der arrhythmogenen Signale genau zu bestimmen.
- In der Anmeldung US-A-5509411 wird Bezug auf intravaskuläre Vorrichtungen genommen, die durch Koronararterien oder Herzvenen eines Patienten zu gewünschten Positionen in dem Epikardium des Patienten vorgerückt werden, wobei die elektrische Aktivität durch Elektroden an den distalen Enden der Vorrichtung erfasst wird, um arrhythmogene Stellen oder Leitungsbahnen zu lokalisieren, die die Arrhythmie verursachen oder die an dieser beteiligt sind. In der Anmeldung WO-A-9524160 wird eine intravaskuläre Vorrichtung beschrieben, die HF-Energie verwendet, um ein Blutgefäß zu okkludieren, um Gewebe distal zu dem Katheter zu zerstören, indem ischämische Bedingungen darin erzeugt werden.
- Was benötigt wurde, ist ein Verfahren und System zum genauen Bestimmen der Quelle von Signalen, die die Arrhythmie verursachen, und um eine Läsion zu erzeugen, die die Arrhythmie wirksam beendet, ohne Gewebe nachteilig zu beeinflussen, das bei der Arrhythmie nicht beteiligt ist.
- ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Diese Erfindung ist auf eine längliche intravaskuläre Vorrichtung gerichtet, um eine Läsion im Gewebe eines Körpers eines Patienten benachbart einem Blutgefäß eines Patienten vom Innern eines Blutgefäßes eines Patienten her zu erzeugen. Die Vorrichtung umfasst vorzugsweise ein Mittel zum Erfassen von elektrischer Aktivität in benachbartem Gewebe vom Innern des Blutgefäßes her, um eine genaue Platzierung der Vorrichtung in dem Blutgefäß zu ermöglichen, um das Erzeugen einer effektiven Läsion sicherzustellen. Die Vorrichtung ist besonders zum Erzeugen einer Läsion in einem Herz eines Patienten geeignet, die die eine Arrhythmie verursachende elektrische Aktivität beendet.
- Die intravaskuläre Vorrichtung der Erfindung gemäß Anspruch 1 umfasst einen länglichen Schaft mit proximalen und distalen Enden, eine Öffnung in dem distalen Ende und ein Führungsdraht-Lumen, das sich durch mindestens den distalen Abschnitt des Schafts zu der Führungsdraht-Öffnung in dem distalen Abschnitt erstreckt. Der distale Abschnitt des Schafts ist ausgestaltet, um durch das gewünschte Blutgefäß oder ein anderes gewünschtes Körperlumen, wie beispielsweise die Koronararterien oder Herzvenen des Patienten, vorrückbar zu sein. Die Vorrichtung kann ebenfalls in Blutgefäßen oder anderen Körperlumen in anderen Teilen des Körpers des Patienten verwendet werden.
- In Übereinstimmung mit der Erfindung wird ein distaler Schaftabschnitt mit mindestens einer Emissionselektrode ausgestattet, die elektrisch mit einem Leiter verbunden ist, der sich durch den Schaft zu einer elektrischen Hochfrequenzenergiequelle außerhalb des Patienten erstreckt. Die Emissionselektrode an dem distalen Schaftabschnitt bildet vorzugsweise die distale Spitze des länglichen Schafts und umfasst ein inneres Lumen, das sich zu der Öffnung in dem distalen Ende erstreckt, die eine Fortsetzung des sich innerhalb des Schafts erstreckenden Lumens ist. Dies ermöglicht, dass die intravaskuläre Vorrichtung über einen Führungsdraht zu der gewünschten Position innerhalb eines Körpers eines Patienten vorgerückt werden kann, wo die Ablation stattzufinden hat.
- Um eine wirksame Läsion in dem Gewebe benachbart einem Körperlumen ohne Verursachen von unnötigem Gewebeschaden zu bilden, sollte die Temperatur der Emissionselektrode während der Emission zwischen etwa 70°C und 100°C und vorzugsweise etwa 75°C bis 85°C gesteuert werden.
- Um die Elektrode wirksam zu kühlen, wird sie vorzugsweise mit einem oder mehreren Fluid-lenkenden Durchgängen ausgestattet, die sich radial oder der Länge nach erstrecken, um den Durchgang von Kühlfluid zu ermöglichen, wenn die Emissionselektrode in Betrieb ist. Alternativ kann die Emissionselektrode mit einer Hülle an ihrem Äußeren ausgestattet sein, die das Kühlfluid entlang der äußeren Oberfläche lenkt, um Oberflächentemperaturen zu steuern. Die Emissionselektrode kann mit einer proximalen röhrenförmigen Verlängerung ausgestattet sein, die durch ein geeignetes Klebemittel in dem sich innerhalb des Schafts erstreckenden inneren Lumen befestigt werden kann.
- Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform wird eine Mehrzahl von Abfühlelektroden ebenfalls an dem distalen Schaftabschnitt proximal zu der Emissionselektrode bereitgestellt, sodass elektrische Aktivität im Gewebe benachbart dem Körperlumen erfasst werden kann, um eine genaue Platzierung der Emissionselektrode in dem Körperlumen und eine wirksame Läsionsbildung sicherzustellen. Die Abfühlelektroden können elektrisch für monopolare oder multipolare Betriebsmoden ausgestaltet sein. Bis zu 15 oder mehr Abfühlelektroden können entlang des distalen Schaftabschnitts bereitgestellt werden. Die Abfühlelektroden können konstante oder variable Elektrodenbeabstandungen aufweisen, und sie können in einem ersten Array von Abfühlelektroden mit einer kompakten Beabstandung und einem zweiten Array von Abfühlelektroden mit einer viel größeren Beabstandung als bei dem ersten Array angeordnet sein. Bei dieser letzteren Ausführungsform kann das zweite Array von Abfühlelektroden verwendet werden, um die allgemeine Position von elektrischer Aktivität, wie beispielsweise eine arrhythmogene Stelle oder Bahn, zu erfassen, und dann kann das erste Array benutzt werden, um den interessierenden Bereich basierend auf der durch das erste Array von Abfühlelektroden-Mitteln erfassten allgemeinen Position genauer festzulegen. Die Zwischenelektroden-Beabstandung in dem zweiten Array von Elektroden sollte zwischen etwa 0,25 und etwa 2 mm, vorzugsweise zwischen etwa 0,5 und 1,5 mm liegen, und die Zwischenelektroden-Beabstandung zwischen den Elektroden in dem ersten Array kann etwa 1 bis etwa 10 mm betragen. Wenn eine bipolare oder multipolare Betriebsart des Abfühlens zu verwenden ist, kann die Beabstandung zwischen einem Paar von bipolaren Elektroden viel geringer als die Beabstandung zwischen Paaren von bipolaren Elektroden sein.
- Der Schaft der intravaskulären Vorrichtung ist vorzugsweise aus einer Mehrzahl von einzelnen isolierten elektrischen Leitern gebildet, die in ein längliches röhrenförmiges Element geflochten oder gewunden werden, wobei sich das innere Lumen darin erstreckt. Nicht alle der geflochtenen Litzen, die das röhrenförmige Element bilden, müssen jedoch elektrische Leiter sein. Einige können hochfeste Fasern, wie beispielsweise Nylon, Kevlar® und dergleichen sein. Die Isolierung an einzelnen elektrischen Leitern wird angrenzend zu jeder Elektrode freigelegt, um eine elektrische Verbindung mit der Elektrode zu erleichtern, und die Elektrode kann an dem freigelegten Leiter mit einem geeigneten Lot- oder Hartlot-Material befestigt sein. Die Abfühlelektroden können durch ihren inneren Umfang an dem darunterliegenden röhrenförmigen Element, das aus elektrischen Leitern gebildet ist, durch ein geeignetes Klebemittel befestigt sein, um die Beibehaltung des elektrischen Kontakts zwischen den Elektroden und den freigelegten Leitern weiter sicherzustellen.
- Die Abfühlelektroden können kreisförmige Bänder mit einer Breite (die Längsabmessung, wenn sie an der Vorrichtung sind) von ungefähr 0,25 bis etwa 1 mm sein und sind vorzugsweise aus einem leitenden Material, wie beispielsweise Gold hergestellt, das mit den Körperflüssigkeiten bioverträglich ist.
- Eine Kunststoff-Ummantelung, vorzugsweise ein gleitfähiges Polymer, wie beispielsweise ein thermoplastisches Fluorpolymer, Pebax oder ein Polyethylen, kann an dem Äußeren des Schafts mit einer geringfügigen Überlappung der Ummantelung über den Rändern der aus Bändern gebildeten, einzelnen Elektroden bereitgestellt werden, um eine Freilegung eines scharfen metallischen Rands zu verhindern, der Schaden verursachen kann, wenn die längliche Vorrichtung durch Blutgefäße vorgerückt wird. Das gesamte Äußere einer Elektrode muss nicht freigelegt werden. Beispielsweise kann die Kunststoff-Ummantelung um den distalen Schaftabschnitt angeordnet sein, an dem die Elektroden angebracht sind, und Löcher können in der Ummantelung ausgeführt sein, um kleine Abschnitte der Barunterliegenden Elektroden freizulegen. Die proximalen Enden der mit den Elektroden verbundenen elektrischen Leiter sind elektrisch mit einem oder mehreren mehrpoligen Verbindern an dem proximalen Ende des Schafts verbunden, die ausgestaltet sein können, um mit einem Aufnahmeelement verbunden zu sein, das in elektrischer Kommunikation mit einer Videoeinheit ist, die Darstellungen der abgefühlten elektrischen Aktivität anzeigen kann.
- Wenn die intravaskuläre Vorrichtung der Erfindung verwendet wird, wird zuerst ein Führungskatheter in die Gefäßanordnung des Patienten eingeführt und darin vorgerückt, bis die distale Spitze des Führungskatheters in dem Ostium des Koronarsinus oder dem Ostium einer Koronararterie sitzt. Ein Führungsdraht wird dann durch den Führungskatheter aus deren distalen Ende vorgerückt und dann zu einem gewünschten venösen oder arteriellen Zweig gelenkt. Die intravaskuläre Vorrichtung der Erfindung wird über den Führungsdraht zu der gewünschten Stelle vorgerückt, bei der die Läsion zu bilden ist. Die Abfühlelektroden an dem distalen Abschnitt der intravaskulären Vorrichtung werden verwendet, um die elektrische Aktivität zu erfassen, die die Arrhythmie verursacht oder daran beteiligt ist. Wenn sie einmal lokalisiert ist, kann die Position der intravaskulären Vorrichtung in dem Ausmaß eingestellt werden, das notwendig ist, um die Emissionselektrode an der distalen Spitze der Vorrichtung in dem Gefäß so nahe wie möglich zu dem Gewebe zu platzieren, das die Arrhythmie verursacht oder daran beteiligt ist, sodass, wenn die Läsion durch Emittieren elektrischer Hochfrequenzenergie gebildet wird, das infrage kommende Gewebe innerhalb der Läsion liegt.
- Mit der Vorrichtung der Erfindung wird die arrhythmogene Stelle genau erfasst, und die gebildete Läsion ist groß genug, um die Stelle mit geringer Beschädigung an dem Gewebe zu umgeben, das nicht an der Arrhythmie beteiligt ist, um die Arrhythmie wirksam und dauerhaft zu beenden. Diese und weitere Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden ausführlichen Beschreibung der Erfindung und den begleitenden beispielhaften Zeichnungen offensichtlicher werden.
- KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist ein Aufriss einer intravaskulären Vorrichtung, die Merkmale der Erfindung aufweist, bei der eine Emissionselektrode an dem distalen Ende der Vorrichtung für die Lieferung von elektrischer Hochfrequenzenergie bereitgestellt wird. -
2 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht eines distalen Abschnitts der in1 gezeigten intravaskulären Vorrichtung, die entlang der Linien 2-2 genommen ist. -
3 ist eine längsgerichtete Querschnittsansicht eines distalen Abschnitts einer alternativen Ausführungsform der Erfindung, bei der eine Mehrzahl sich radial erstreckender Durchgänge in der Emissionselektrode bereitgestellt wird, um den Durchgang von Kühlfluid zu ermöglichen. -
4 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht der in3 gezeigten Ausführungsform, die entlang der Linien 4-4 genommen ist. -
5 ist eine längsgerichtete Querschnittsansicht eines distalen Abschnitts einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung, bei der eine Mehrzahl sich längsgerichtet erstreckender Durchgänge in der Emissionselektrode bereitgestellt wird, um den Durchgang von Kühlfluid zu ermöglichen. -
6 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht der in5 gezeigten Ausführungsform, die entlang der Linie 6-6 genommen ist. -
7 ist ein Aufriss, teilweise im Schnitt, einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung, bei der ein Abschnitt der Emissionselektrode mit einer isolierenden Hülle ausgestattet ist. -
8 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht des in7 gezeigten Katheters, die entlang der Linien 8-8 genommen ist. -
9 ist ein Aufriss, teilweise im Schnitt, einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung, bei der eine Hülle an dem Äußeren des proximalen Endes der Emissionselektrode positioniert ist, um Kühlfluid auf die Außenseite der Elektrode zu lenken. -
10 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht des in9 gezeigten Katheters, die entlang der Linien 10-10 genommen ist. -
11 ist ein Aufriss, teilweise im Schnitt, einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung, bei der ein dehnbarer Ballon an einer Seite des distalen Abschnitts der Vorrichtung bereitgestellt wird, sodass, wenn er aufgeblasen ist, die Emissionselektrode gegen das Innere des Körperlumens gedrängt wird. -
12 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht des in11 gezeigten Katheters, die entlang der Linien 12-12 genommen ist. -
13 ist eine längsgerichtete Querschnittsansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung, bei der der distale Abschnitt der Vorrichtung mit einer aus einem gewendelten Draht gebildeten Emissionselektrode ausgestattet ist. -
14 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht des in13 gezeigten Katheters, die entlang der Linien 14-14 genommen ist. -
15 ist eine längsgerichtete Querschnittsansicht einer Ausführungsform, die der in13 und14 ähnlich ist, jedoch mit getrenntem Führungsdraht und Fluid-Lumen. -
16 ist ein quergerichtete Querschnitt des in15 gezeigten Katheters, der entlang der Linien 16-16 genommen ist. -
17 ist eine längsgerichtete Querschnittsansicht des distalen Abschnitts einer weiteren Ausführungsform der Erfindung. -
18 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht der in17 gezeigten Ausführungsform, die entlang der Linien 18-18 genommen ist. - AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
- Bezug wird auf
1 bis2 genommen, die schematisch eine Ausführungsform der Erfindung der Erfindung veranschaulichen, bei der die längliche intravaskuläre Vorrichtung10 einen Schaft11 mit einem distalen Abschnitt12 und einem proximalen Abschnitt13 und ein inneres Lumen14 umfasst, das sich innerhalb des Schafts erstreckt. Der Schaft11 umfasst ein geflochtenes röhrenförmiges Element15 , das aus einer Mehrzahl von elektrischen Leitern16 gebildet ist. Nicht alle Litzen, die das röhrenförmige Element15 bilden, müssen Leiter16 sein, sondern können aus Polymer-Materialien, wie beispielsweise Nylon oder Kevlar®, gebildet sein. Der distale Abschnitt12 des Schafts11 ist mit einer Emissionselektrode17 an der distalen Spitze und einer Mehrzahl von Abfühlelektroden18 , die proximal zu der Emissionselektrode angeordnet sind, ausgestattet. - Die Emissionselektrode
17 umfasst eine proximale röhrenförmige Verlängerung19 , die sich in dem inneren Lumen14 erstreckt und durch ein geeignetes Klebemittel an der inneren Oberfläche des geflochtenen röhrenförmigen Elements15 befestigt ist. Ein oder mehrere einzelne isolierte elektrische Leiter16 sind elektrisch durch Lot20 mit der Emissionselektrode17 verbunden. Einzelne isolierte elektrische Leiter16 sind ebenfalls elektrisch mit den Abfühlelektroden18 durch Lot (nicht gezeigt) verbunden. Die Leiter16 erstrecken sich zu dem proximalen Ende des Schafts11 , wo sie gebündelt und in ein Kabel21 gebildet werden, das zu einem mehrpoligen elektrischen Verbinder22 führt, bei dem jeder elektrische Leiter mit einem getrennten Stift (nicht gezeigt) verbunden ist. Die proximale Extremität des Leiters oder der Leiter, die elektrisch mit der Emissionselektrode17 verbunden sind, sind elektrisch durch die Stifte mit einer Quelle elektrischer Hochfrequenzenergie (HF oder Mikrowelle) verbunden, und die proximalen Extremitäten der elektrisch mit den Abfühlelektroden18 verbundenen Leiter sind durch die Stifte mit einem Anzeigesystem (nicht gezeigt) verbunden, wobei Darstellungen an dem durch die Abfühlelektroden empfangenen Signal präsentiert werden. - Vorzugsweise erstreckt sich ein Sicherheitsdraht
23 innerhalb der Wand des Schafts11 und ist durch sein distales Ende an der Emissionselektrode17 befestigt, um ihren Verlust in dem Patienten zu verhindern. Die distale Extremität24 des Sicherheitsdrahtes23 ist in der Schaftwand proximal zu der Emissionselektrode17 gewendelt und durch ein geeignetes Klebemittel25 an der proximalen Verlängerung19 gebondet. Das proximale Ende des Sicherheitsdrahtes kann an dem einem Band (nicht gezeigt) in dem Schaft11 befestigt sein, das proximal zu der Emissionselektrode17 beabstandet ist. - Ein herkömmlicher Adapter
27 , der an dem proximalen Ende des Schafts11 befestigt ist, umfasst einen zentralen Arm28 für den Eintritt eines Führungsdrahtes in das innere Lumen14 und einen Seitenarm29 , der ebenfalls in Fluid-Kommunikation mit dem inneren Lumen14 ist, für die Lieferung von Spül- oder Kühlfluid zu der Emissionselektrode17 an dem distalen Abschnitt des Schafts. Ein O-Ring kann in der proximalen Nabe des zentralen Arms28 bereitgestellt werden, um das Entweichen von Fluid zu verhindern. - Die in
3 und4 gezeigte Ausführungsform ist im Wesentlichen die gleiche wie die in1 und2 gezeigte Ausführungsform (und ist ähnlich nummeriert), mit der Ausnahme, dass sich eine Mehrzahl radial erstreckender Durchgänge30 zwischen dem inneren Lumen14 und dem Äußeren der Elektrode17 erstreckt. Der Führungsdraht31 , der einen Kern32 und eine Spule33 an der distalen Extremität des Kerns aufweist, ist verschiebbar in dem inneren Lumen14 angeordnet, und die Spule an dem distalen Ende des Führungsdrahts erstreckt sich über die Durchgänge30 hinaus und okkludiert zu einem bedeutenden Ausmaß das innere Lumen14 und verringert beträchtlich den Durchgang von Fluid durch die Öffnung34 in der distalen Spitze der Emissionselektrode17 . Durch das innere Lumen14 strömendes Fluid wird dann gezwungen, durch die radialen Durchgänge30 zu strömen, wodurch die Emissionselektrode17 gekühlt wird. - Eine weitere Ausführungsform wird in
5 und6 gezeigt, bei der die Emissionselektrode17 längs angeordnete Durchgänge35 zum Lenken von Kühlfluid von dem inneren Lumen14 durch die Elektrode und aus den Öffnungen36 in die distale Spitze der Elektrode aufweist. Eine röhrenförmige Hülle37 , die aus einem hochfestem Polymer-Material, wie beispielsweise Polyimid, gebildet ist, erstreckt sich zwischen dem Körper des Klebemittels25 , das die gewendelte distale Extremität des Sicherheitsdrahtes24 an der röhrenförmigen Verlängerung19 der Emissionselektrode17 befestigt, zu dem proximalen Ende der Elektrode, um Fluid zu lenken, das von dem inneren Lumen14 durch die Öffnungen38 in der röhrenförmigen Verlängerung19 zu den Durchgängen35 läuft, wie durch in5 gezeigte Pfeile angegeben ist. Die gezeigte intravaskuläre Vorrichtung ist ansonsten im Wesentlichen die gleiche wie die vorbekannten Vorrichtungen und ist auf ähnliche Weise nummeriert. Ein Führungsdraht31 kann verwendet werden, um das innere Lumen14 wie bei der vorbekannten Ausführungsform zu okkludieren, um eine ausreichende Strömung von Kühlfluid durch die Durchgänge35 sicherzustellen, um die Temperatur der Emissionselektrode17 auf einem gewünschten Niveau zu halten. -
7 und8 veranschaulichen noch eine weitere Ausführungsform der Erfindung, bei der eine bogenförmige isolierende Hülle40 um einen äußeren Abschnitt der Emissionselektrode17 befestigt ist, um eine fokussiertere Emission von elektrischer Hochfrequenzenergie von einem kleineren freigelegten Abschnitt der Elektrode zu dem zu behandelnden Gewebe sicherzustellen, um die Größe der gebildeten Läsion zu steuern. Diese Vorrichtung ist mit Ausnahme der Isolationshülle40 größtenteils die gleiche wie bei den zuvor erläuterten Ausführungsformen und wird daher auf ähnliche Weise nummeriert. - Eine weitere Ausführungsform wird in
9 und10 dargestellt, bei der eine Fluid-Steuerhülle41 durch ihre proximate Extremität an dem Klebemittel25 befestigt ist und sich über das Äußere der Emissionselektrode17 erstreckt. Der Innendurchmesser des distalen Endes der Hülle41 ist geringfügig größer als der Außendurchmesser der Elektrode17 , um einen ringförmigen Zwischenraum42 dazwischen bereitzustellen, der Kühlfluid entlang der äußeren Oberfläche der Elektrode lenkt, wie durch die Pfeile angegeben ist. Das Kühlfluid läuft von dem inneren Lumen14 durch die Öffnungen38 in der röhrenförmigen Verlängerung19 und durch den ringförmigen Zwischenraum42 . Bei dieser Ausführungsform ist ein Führungsdraht31 in dem inneren Lumen14 angeordnet, wobei die Spule33 zumindest teilweise den distalen Abschnitt des inneren Lumen okkludiert, sodass eine ausreichende Strömung von Kühlfluid entlang dem Äußeren der Elektrode17 läuft, um eine ausreichende Kühlung derselben sicherzustellen. - Bei größeren Blutgefäßen ist es häufig schwierig, Kontakt zwischen der Emissionselektrode
17 und der Blutgefäßwand aufrechtzuerhalten. Um dieses Problem zu überwinden, ist es wünschenswert, ein dehnbares Positionierungselement bereitzustellen, wie beispielsweise einen aufblasbaren Ballon43 , der, wenn aufgeblasen, Kontakt zwischen einem gewünschten Abschnitt der Blutgefäßwand44 und der Emissionselektrode17 sicherstellt, wie in11 und12 gezeigt ist. Ein Inflations-Lumen45 erstreckt sich durch den Schaft11 von seinem proximalen Ende zu einer Position in dem Innern des Ballons43 . Um das zusätzliche Lumen unterzubringen, ist ein dreiarmiger Adapter (nicht gezeigt) an dem proximalen Ende des Schafts befestigt. Obwohl lediglich eine Abfühlelektrode18 in den Zeichnungen gezeigt ist, kann eine Mehrzahl von Abfühlelektroden proximal zu dem Ballon43 bereitgestellt werden. Die maximale Querabmessung des Ballons43 kann, wenn sie von der gegenüberliegenden Seite des Schafts11 gemessen wird, von etwa 0,5 bis etwa 5 mm, vorzugsweise von etwa 1,5 bis etwa 4 mm reichen. -
13 und14 stellen eine weitere Ausführungsform dar, bei der die Emissionselektrode50 eine spiralförmige Spule an dem distalen Ende des Schafts11 ist. Das proximale Ende der Spule51 wird durch Lot52 an dem distalen Ende des Schafts11 befestigt, wie in13 gezeigt ist, um eine elektrische Verbindung mit den Leitern16 in dem Schaft11 zu ermöglichen, und das distale Ende der Spule ist durch Klebemittel an dem vergrößerten distalen Ende53 der Auskleidung54 befestigt. Perfusionslöcher55 werden in der Auskleidung54 bereitgestellt, um zu ermöglichen, dass Fluid durch das innere Lumen14 laufen kann, um die Spule51 zu kontaktieren und somit zu kühlen. - Bei der in
15 und16 gezeigten Ausführungsform ist das innere Lumen14 innerhalb des inneren röhrenförmigen Elements60 angeordnet, das sich zu der distalen Spitze61 erstreckt. Ein ringförmiges Lumen62 erstreckt sich zwischen der inneren Oberfläche des geflochtenen röhrenförmigen Elements15 und der äußeren Oberfläche des inneren röhrenförmigen Elements60 . Eine Elektrodenspule63 wird durch ihr proximales Ende an dem Schaft11 durch Lot64 befestigt und ist elektrisch mit einem Leiter des geflochtenen röhrenförmigen Elements15 verbunden. Das distale Ende der Spule63 ist an der distalen Spitze61 durch ein geeignetes Klebemittel oder durch Schmelzen der distalen Spitze um das distale Ende der Spule befestigt. Bei dieser Ausführungsform ist die Lieferung von Kühlfluid durch das ringförmige Lumen62 unabhängig von einem Führungsdraht (nicht gezeigt) in dem Lumen14 . -
17 und18 veranschaulichen den distalen Abschnitt noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, bei der eine Emissionsspulenelektrode70 an der distalen Spitze des Schafts11 mittels Klebemittel oder Lot befestigt ist. Ein Sicherheitsdraht71 , der sich wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen durch den Schaft11 erstreckt, ist an der distalen Spitze der Emissionsspulenelektrode70 gelötet. Abfühlelektroden18 werden an dem Schaft11 proximal zu der Emissionselektrodespule70 wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen bereitgestellt. Die Einzelheiten des Schafts11 sind die gleichen wie die, die bei den vorhergehenden Ausführungsformen gezeigt wurden. - Die Gesamtlänge der intravaskulären Vorrichtungen der Erfindung kann von etwa 80 bis etwa 300 cm, typischerweise von etwa 120 bis 175 cm zur Lieferung durch die Femoral-Arterie oder -Vene und etwa 80 bis etwa 120 cm zur Lieferung durch die brachiozephale Arterie oder interne Drosselvene reichen. Weil die intravaskuläre Vorrichtung über einen Führungsdraht vorzurücken ist, muss der Führungsdraht um etwa 20 bis etwa 60 cm länger als der Katheter sein. Der Außendurchmesser des Schafts der intravaskulären Vorrichtung sollte kleiner als etwa 0,065 Zoll (1,65 mm) und vorzugsweise etwa 0,035–0,06 Zoll (0,89–1,5 mm) sein. Das innere Lumen
14 weist einen Innendurchmesser von etwa 0,01 bis etwa 0,04 Zoll (0,25–1 mm) auf, um die Aufnahme und das Vorrücken eines Führungsdrahtes dadurch zu ermöglichen, der typischerweise etwa 0,010 bis etwa 0,018 Zoll (0,25–0,46 mm) im Außendurchmesser ist. Der Durchmesser des inneren Lumens durch die Emissionselektrode kann viel kleiner als der Durchmesser des inneren Lumens in den proximaleren Abschnitten des Schafts11 sein. Der distale Abschnitt12 des Schafts ist etwa 3 bis etwa 20 cm lang. Ein dazwischenliegender Abschnitt mit einer dazwischenliegender Steifigkeit kann zwischen dem proximalen Abschnitt13 und dem distalen Abschnitt12 mit einer Länge von etwa 5 bis etwa 40 cm, typischerweise etwa 20 cm, bereitgestellt werden. Die radialen Durchgänge30 sind typischerweise etwa 0,02 Zoll (0,5 mm) und die längsgerichteten Durchgänge35 sind typischerweise etwa 0,01 Zoll (0,25 mm) im Durchmesser. Die Emissionselektrode ist im Allgemeinen länger als etwa 2 mm. - Für Festelektroden beträgt die Länge im Allgemeinen weniger als etwa 10 mm, wobei jedoch für eine Emissionselektrode in der Form einer spiralförmigen Spule die Länge etwa 2 bis etwa 30 mm, vorzugsweise etwa 2 bis etwa 20 mm betragen kann.
- Die Materialien für die Konstruktion der intravaskulären Vorrichtung der Erfindung können in einem zuvor nicht beschriebenen Ausmaß aus herkömmlichen Materialien gebildet sein. Die elektrischen Leiter
16 können aus Kupferdraht elektrischer Güte mit einem Durchmesser von etwa 0,003 Zoll (0,08 mm) sein, die mit einem dünnen isolierten Mantel oder einer Beschichtung aus Polyimid oder anderem geeigneten Isolator versehen sind. Der äußere Mantel kann ein thermoplastisches Polyurethan, wie beispielsweise PBAX sein, das von Eif Atochem Polymers von Philadelphia, Pennsylvania, verfügbar ist. Der Mantel des proximalen Abschnitts ist vorzugsweise aus Pebax1147 , der Mantel des Zwischenabschnitts ist aus Pebax6333 und der Mantel des distalen Abschnitts ist aus Pebax4033 . Die Abfühl- und Emissionselektroden sind vorzugsweise aus einer Legierung aus Platin und Iridium, z.B. 90% Pt und 10% Ir (Gew.-%), oder aus Gold (100%) gebildet. Der Sicherheitsdraht23 kann ein rostfreier Stahldraht von etwa 0,003 Zoll (0,08 mm) im Durchmesser mit einer Polyimid-Beschichtung sein. Das bevorzugte Lot, das verwendet wird, um die elektrischen Leiter mit den verschiedenen Elektroden zu verbinden, ist aus 95% Sn–5% Ag oder 80% Au–20% Sn. - Ein gegenwärtig bevorzugtes Verfahren zum Verwenden der länglichen intravaskulären Vorrichtung umfasst zuerst ein Vorrücken eines Führungskatheters durch das vaskuläre System des Patienten, bis die distale Spitze des Führungskatheters in dem Koronarsinus-Ostium oder dem Ostium einer der Koronararterien sitzt. Der Führungskatheter wird durch seine proximale Extremität verdreht, die sich aus dem Patienten erstreckt, um die distale Spitze in das ausgewählte Ostium zu führen. Sobald das distale Ende des Führungskatheters sitzt, wird die intravaskuläre Vorrichtung der Erfindung mit einem verschiebbar in dem inneren Lumen derselben angeordneten Führungsdraht durch den Führungskatheter und aus dessen distalen Ende vorgerückt. Der Führungsdraht wird zuerst in die Zielvene oder -arterie vorgerückt, und die intravaskuläre Vorrichtung der Erfindung wird über den Führungsdraht in das Zielblutgefäß vorgerückt. Die Abfühlelektroden
18 der intravaskulären Vorrichtung der Erfindung werden verwendet, um elektrische Aktivität zu erfassen, die es dem Arzt oder Bediener ermöglicht, die Position des arrhythmogenen Fokus zu bestimmen. Wenn der Fokus lokalisiert ist, wird die intravaskuläre Vorrichtung innerhalb des Blutgefäßes nach Bedarf bewegt, um die Emissionselektrode17 so nahe wie möglich zu dem Fokus zu positionieren. Elektrische Hochfrequenzenergie, vorzugsweise im HF-Bereich, wird durch die mit der Emissionselektrode17 verbundenen elektrischen Leiter16 geleitet, um die gewünschte Läsion zu bilden, die den arrhythmogenen Fokus umschließt. Energiepegel von etwa 5 Watt bis etwa 100 Watt, vorzugsweise etwa 30 Watt bis etwa 70 Watt, sind geeignet, um die meisten Arrhythmien zu beenden. Typische gebildete Läsionen sind etwa 3 mm bis etwa 20 mm im Durchmesser und etwa 3 mm bis etwa 20 mm lang. In einigen Fällen, in denen die Stelle der arrhythmischen Aktivität durch andere Mittel erfasst wird, kann eine intravaskuläre Vorrichtung benutzt werden, die keine Abfühlelektroden aufweist. Beispielsweise kann der Führungsdraht, der benutzt wird, um die intravaskuläre Vorrichtung der Erfindung in das gewünschte Blutgefäß vorzurücken, mit Abfühlelektroden zum Erfassen der interessierenden elektrischen Aktivität ausgestattet sein. Eine geeignete Vorrichtung wird in der US-A-5509411 beschrieben. - Obwohl es verschiedene hier beschriebene Mittel gibt, um die Emissionselektrode zu kühlen, kann eine weite Vielfalt von Mitteln verwendet werden, um die Temperatur der Emissionselektrode zu steuern. Beispielsweise kann die elektrische Energie zu der Emissionselektrode gesteuert werden, um deren Temperatur aufrechtzuerhalten. Ein Thermistor oder eine andere Temperatur-Abfühlvorrichtung kann benutzt werden, um die Elektrodentemperatur zu überwachen, und die abgefühlte Temperatur wird verwendet, um in einer herkömmlichen Rückkopplungsanordnung die elektrische Leistungsabgabe zu steuern.
- Obwohl einzelne Merkmale einer Ausführungsform der Erfindung hier beschrieben und in einer oder mehreren der Zeichnungen und nicht in anderen gezeigt werden können, wird ein Fachmann erkennen, dass einzelne Merkmale einer Ausführungsform der Erfindung mit beliebigen oder allen Merkmalen einer anderen Ausführungsform der Erfindung kombiniert werden können. Verschiedene Modifikationen und Verbesserungen können an der Erfindung durchgeführt werden, ohne von dem Schutzumfang davon, wie durch die beigefügten Ansprüchen definiert, abzuweichen.
Claims (22)
- Intravaskulärer Katheter (
10 ) zum Abfühlen elektrischer Aktivität innerhalb einer Koronararterie eines Patienten mit einem länglichen Schaft (11 ) mit proximalen und distalen Enden, einer Öffnung (34 ) in dem distalen Ende (61 ), und einem inneren Lumen (14 ), das konfiguriert ist, um verschiebbar einen Führungsdraht (31 ) aufzunehmen, und das sich in dem Schaft zu der Öffnung in dem distalen Ende erstreckt, wobei der Katheter einen distalen Schaftabschnitt (12 ) umfasst, mit: a) einem Außendurchmesser, der kleiner als 1,65 mm ist; b) einer Mehrzahl von Abfühlelektroden (18 ); c) einem elektrischen Leiter, der sich von jeder der Abfühlelektroden erstreckt; d) einer Emissionselektrode (17 ) an dem distalen Ende des länglichen Schafts distal zu den Abfühlelektroden (18 ), wobei die Öffnung (34 ) in der distalen Spitze der Emissionselektrode (17 ) vorgesehen ist; und e) einem elektrischen Leiter (16 ), der elektrisch mit der Emissionselektrode verbunden und konfiguriert ist, um elektrisch mit einer elektrischen Hochfrequenzenergiequelle verbunden zu sein (22). - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem sich ein Sicherheitsdraht (
23 ) durch den Katheterschaft (11 ) erstreckt und an der Emissionselektrode (17 ) befestigt ist. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem ein Adapter (
27 ) an dem proximalen Ende des Katheterschafts (11 ) vorgesehen ist, der einen Arm (28 ) mit einem inneren Lumen (14 ) darin in Fluid-Kommunikation mit dem inneren Lumen des Katheterschafts und einen zweiten Arm (29 ) mit einem zweiten inneren Lumen darin in Fluid-Kommunikation mit dem inneren Lumen des Katheterschafts aufweist, wobei sich das zweite innere Lumen des Adapters mit dem ersten inneren Lumen des Adapters schneidet. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem die Emissionselektrode (
17 ) das distale Ende des länglichen Schafts (11 ) bildet und das innere Lumen (14 ) sich dadurch erstreckt. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem Mittel bereitgestellt sind, um die Temperatur der Emissionselektrode (
17 ) zu steuern. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 5, bei dem die Mittel, um die Temperatur der Emissionselektrode zu steuern, mindestens einen Durchgang (
30 ) in Fluid-Kommunikation mit dem inneren Lumen (14 ) umfassen, der sich durch die Emissionselektrode (17 ) zu einer äußeren Region um die Emissionselektrode erstreckt, um den Durchgang von Kühlfluid von dem inneren Lumen zu ermöglichen. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 6, bei dem ein Führungsdraht verschiebbar in dem inneren Lumen (
14 ) angeordnet ist und eine okkludierende distale Spitze aufweist, um die Fluidströmung aus der Öffnung in dem distalen Ende des Katheters einzuschränken und die Fluidströmung durch mindestens einen Durchgang (30 ) zu ermöglichen, der sich durch die Emissionselektrode (17 ) erstreckt und in Fluid-Kommunikation mit dem sich in dem Katheterschaft erstreckenden inneren Lumen ist, oder wobei sich mindestens ein Durchgang seitlich durch die Emissionselektrode erstreckt und in Fluid-Kommunikation mit dem sich in dem Katheterschaft erstreckenden inneren Lumen ist. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 5, bei dem die Mittel, um die Temperatur der Emissionselektrode zu steuern, eine Scheide (
37 ) umfassen, die um einen proximalen Abschnitt der Emissionselektrode angeordnet ist, um ein Kühlmittel um die äußere Oberfläche der Elektrode zu lenken, wobei die Scheide ein Inneres in Fluid-Kommunikation mit dem sich in dem Katheterschaft erstreckenden inneren Lumen umfasst. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem die Emissionselektrode (
17 ) eine äußere Oberfläche aufweist, die etwa zu 25% bis etwa 75% mit einer Isolierscheide (40 ) abgedeckt ist, um die Übertragung von elektrischer Energie davon zu verhindern, und wobei sich die Scheide an einer Seite der Emissionselektrode entlang einer Länge derselben erstreckt. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem ein dehnbares Positionierelement (
43 ) an einer Seite des distalen Abschnitts der Katheterschafts bereitgestellt wird, so dass das dehnbare Positionierelement gedehnt werden kann, wenn der distale Abschnitt des Katheterschafts in einem Blutgefäß eines Patienten (44 ) angeordnet ist, um den distalen Abschnitt in dem Blutgefäß seitlich zu positionieren. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem das innere Lumen (
14 ) des Katheterschafts konfiguriert ist, um einen Führungsdraht verschiebbar aufzunehmen, der einen Außendurchmesser von etwa 0,2 bis 0,76 mm (0,008 bis 0,03 Zoll) aufweist. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem das innere Lumen (
14 ) des Katheterschafts konfiguriert ist, um einen Führungsdraht verschiebbar aufzunehmen, der einen Außendurchmesser von etwa 0,25 bis 0,51 mm (0,010 bis 0,02 Zoll) aufweist. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem die Emissionselektrode (
17 ) eine proximale röhrenförmige Erweiterung aufweist, die in dem inneren Lumen des Katheterschafts befestigt ist. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem der Katheterschaft mindestens teilweise ein röhrenförmiges Element umfasst, das durch Litzen gebildetes ist, die einzeln isolierte elektrische Leiter umfassen, und wobei die Litzen geflochten sind.
- Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem die Emissionselektrode eine spiralförmige Spule (
50 ) ist. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem die Abfühlelektroden kreisförmige Bänder von elektrisch leitenden Materialien mit Breiten von etwa 0,25 bis etwa 1 mm sind.
- Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem die Emissionselektrode eine feste Elektrode ist.
- Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 16, bei dem die feste Emissionselektrode etwa 2 bis etwa 10 mm lang ist.
- Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 15, bei dem die spiralförmige Spule etwa 2 bis etwa 30 mm lang ist.
- Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 15, bei dem die spiralförmige Spulenelektrode etwa 2 bis etwa 20 mm lang ist.
- Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 1, bei dem das innere Lumen (
14 ) in einem inneren röhrenförmigen Element (60 ) angeordnet ist, das sich zu dem distalen Ende (61 ) erstreckt, und wobei sich ein ringförmiges Lumen (62 ) zwischen der inneren Oberfläche eines geflochten röhrenförmigen Elements (15 ) und der äußeren Oberfläche des inneren röhrenförmigen Elements (60 ) erstreckt. - Intravaskulärer Katheter gemäß Anspruch 15, mit einer Auskleidung (
54 ), die mit Perfusionslöchern (55 ) versehen ist, um zu ermöglichen, dass durch das innere Lumen laufendes Fluid die Spule (51 ) berühren und somit kühlen kann.
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