DE69834732T2 - Elektrophysiologiekatheter mit führungsdraht - Google Patents

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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Diese Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf einen intravaskulären Katheter zum Abtragen von Gewebe eines Herzen eines Patienten und insbesondere auf einen Ablations-Katheter, der durch die Koronararterien oder Kardiavenen eines Patienten vorgerückt werden kann, um Arrhythmie vom Innern des Blutgefäßes her zu behandeln.
  • Vorbekannte Verfahren zum Behandeln einer Arrhythmie eines Patienten umfassen den Gebrauch von antiarrhythmischen Arzneimitteln, wie beispielsweise Natrium- und Calcium-Kanalblockern, oder Arzneimitteln, die die Beta-adrenerge Aktivität verringern. Andere vorbekannte Verfahren umfassen chirurgisches Trennen des Ursprungs der Signale, die die Arrhythmie verursachen, oder der Leitungsbahnen für derartige Signale. Häufiger wird jedoch, um die Arrhythmie zu beenden, das die Arrhythmie verursachende Herzgewebe durch Hitze, z.B. durch Anwenden eines Laserstrahls oder elektrischer Hochfrequenzenergie (HF oder Mikrowelle) auf eine gewünschte Position auf dem Endokardium des Patienten, zerstört.
  • Im letzteren Fall muss die Position der Gewebestelle, die die Arrhythmie verursacht oder daran beteiligt ist, genau bekannt sein, um in der Lage zu sein, die gewünschte Position mit einer gewebezerstörenden Vorrichtung zu kontaktieren. Ein Hauptproblem mit dem Abtragen der Stelle des Ursprungs der Signale oder einer Leitungsbahn besteht darin, die Position der Stelle genau zu bestimmen, sodass keine übermäßige Menge von gesundem Gewebe zusammen mit der arrhythmogenen Stelle beschädigt oder zerstört wird, während zur gleichen Zeit sichergestellt wird, dass die Arrhythmie nicht zurückkehrt. Beispielsweise besteht die durchschnittliche arrhythmogene Stelle aus einem Bereich von etwa 1,4 cm2 des endokardialen Gewebes, wohingegen eine Re-entrant-Stelle viel größer sein kann. HF-Ablationstechniken erzeugen Läsionen einer Fläche von ungefähr 0,5 cm2, sodass mehrere Läsionen notwendig sein können, um eine interessierende Fläche vollständig abzutragen. Wenn die arrhythmogene oder wiedereintretende Stelle nicht genau abgebildet wird, wird viel gesundes Gewebe, das die Stelle umgibt, unnötigerweise beschädigt oder zerstört werden.
  • Eine Vielfalt von vorbekannten Verfahren wurde verwendet, um die elektrische Aktivität innerhalb eines Herzen eines Patienten zu erfassen, um das Mapping der elektrischen Aktivität zu ermöglichen, die die Arrhythmie verursacht. Eine Anzahl dieser vorbekannten Verfahren werden in US-Patenten offenbart, die längliche intravaskuläre Signalabfühlvorrichtungen mit einer oder mehreren Elektroden an einem distalen Abschnitt der Vorrichtung verwenden, die durch die Gefäßanordnung des Patienten vorgerückt werden, bis die distalen Abschnitte der Abfühlvorrichtungen innerhalb einer oder mehrerer der Herzkammern des Patienten angeordnet sind, wobei eine oder mehrere Elektroden in Kontakt mit der endokardialen Auskleidung sind. Obwohl diese Prozedur vielfach verwendet wird, ermöglicht sie nicht immer, die Stelle der arrhythmogenen Signale genau zu bestimmen.
  • In dem US-Patent Nr. 5 509 411 (Littmann u.a.), das am 23. April 1996 erteilt wurde, wird Bezug auf intravaskuläre Vorrichtungen genommen, die durch Koronararterien oder Kardiavenen eines Patienten zu gewünschten Positionen in dem Epikardium des Patienten vorgerückt werden, wobei die elektrische Aktivität mittels Elektroden an den distalen Enden der Vorrichtung erfasst wird, um arrhythmogene Stellen oder Leitungsbahnen zu lokalisieren, die die Arrhythmie verursachen oder die an dieser beteiligt sind. In der gleichzeitig anhängigen Anmeldung, Serien Nr. 08/207918, die am 8. März 1994 eingereicht wurde, wird eine intravaskuläre Vorrichtung beschrieben, die HF-Energie verwendet, um ein Blutgefäß zu okkludieren, um Gewebe distal zu dem Katheter zu zerstören, indem ischämische Bedingungen darin erzeugt werden.
  • Obwohl diese vorbekannten Vorrichtungen viele Vorteile lieferten, gab es keine Möglichkeiten, die Temperaturen der Emissionselektroden zu steuern. Die WO 94/02077 offenbart einen Ablations-Katheter mit einem Thermoelement in der Elektrodenspitze.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Diese Erfindung ist auf eine längliche intravaskuläre Vorrichtung gemäß Anspruch 1 gerichtet, um eine Läsion im Gewebe eines Körpers eines Patienten und insbesondere im Gewebe benachbart einem Blutgefäß eines Patienten vom Innern eines Blutgefäßes eines Patienten her zu erzeugen. Die Vorrichtung umfasst vorzugsweise ein Mittel zum Erfassen von elektrischer Aktivität in benachbartem Gewebe vom Innern des Blutgefäßes her, um eine genaue Platzierung der Vorrichtung in dem Blutgefäß zu ermöglichen, um das Erzeugen einer effektiven Läsion sicherzustellen. Die Vorrichtung ist besonders zum Erzeugen einer Läsion in einem Herz eines Patienten geeignet, die die eine Arrhythmie verursachende elektrische Aktivität beendet.
  • Die intravaskuläre Vorrichtung der Erfindung umfasst einen länglichen Schaft mit proximalen und distalen Enden, eine Öffnung in dem distalen Ende und ein Führungsdraht-Lumen, das sich durch mindestens den distalen Abschnitt des Schafts zu der Führungsdraht-Öffnung in dem distalen Abschnitt erstreckt. Der distale Abschnitt des Schafts ist ausgestaltet, um durch das gewünschte Blutgefäß oder ein anderes gewünschtes Körperlumen, wie beispielsweise die Koronararterien oder Kardiavenen des Patienten, vorrückbar zu sein. Die Vorrichtung kann ebenfalls in Blutgefäßen oder anderen Körperlumen in anderen Teilen des Körpers des Patienten verwendet werden.
  • In Übereinstimmung mit der Erfindung wird ein distaler Schaftabschnitt mit mindestens einer Emissionselektrode ausgestattet, die elektrisch mit einem Leiter verbunden ist, der sich durch den Schaft zu einer elektrischen Hochfrequenzenergiequelle außerhalb des Patienten erstreckt. Die Emissionselektrode an dem distalen Schaftabschnitt bildet vorzugsweise die distale Spitze des länglichen Schafts und umfasst ein inneres Lumen, das sich zu der Öffnung in dem distalen Ende erstreckt, die eine Fortsetzung des sich innerhalb des Schafts erstreckenden Lumens ist. Dies ermöglicht, dass die intravaskuläre Vorrichtung über einen Führungsdraht zu der gewünschten Position innerhalb eines Körpers eines Patienten vorgerückt werden kann, wo die Ablation stattzufinden hat.
  • Um eine wirksame Läsion in dem Gewebe benachbart einem Körperlumen ohne Verursachen von unnötigem Gewebeschaden zu bilden, sollte die Temperatur der Emissionselektrode während der Emission zwischen etwa 70°C und 100°C und vorzugsweise etwa 75°C bis 85°C geregelt werden.
  • Um die Elektrode wirksam zu kühlen, wird sie vorzugsweise mit einem oder mehreren Fluid-lenkenden Durchgängen ausgestattet, die sich radial oder der Länge nach erstrecken, um den Durchgang von Kühlfluid zu ermöglichen, wenn die Emissionselektrode in Betrieb ist. Alternativ kann die Emissionselektrode mit einer Hülle an ihrem Äußeren ausgestattet sein, die das Kühlfluid entlang der äußeren Oberfläche lenkt, um Oberflächentemperaturen zu steuern. Die Emissionselektrode kann mit einer proximalen röhrenförmigen Verlängerung ausgestattet sein, die durch ein geeignetes Klebemittel in dem sich innerhalb des Schafts erstreckenden inneren Lumen befestigt werden kann.
  • Bei einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform wird eine Mehrzahl von Abfühlelektroden ebenfalls an dem distalen Schaftabschnitt proximal zu der Emissionselektrode bereitgestellt, sodass elektrische Aktivität im Gewebe benachbart dem Körperlumen erfasst werden kann, um eine genaue Platzierung der Emissionselektrode in dem Körperlumen und eine wirksame Läsionsbildung sicherzustellen. Die Abfühlelektroden können elektrisch für monopolare oder multipolare Betriebsmoden ausgestaltet sein. Bis zu 15 oder mehr Abfühlelektroden können entlang des distalen Schaftabschnitts bereitgestellt werden. Die Abfühlelektroden können konstante oder variable Elektrodenbeabstandungen aufweisen, und sie können in einem ersten Array von Abfühlelektroden mit einer kompakten Beabstandung und einem zweiten Array von Abfühlelektroden mit einer viel größeren Beabstandung als bei dem ersten Array angeordnet sein. Bei dieser letzteren Ausführungsform kann das zweite Array von Abfühlelektroden verwendet werden, um die allgemeine Position von elektrischer Aktivität, wie beispielsweise eine arrhythmogene Stelle oder Bahn, zu erfassen, und dann kann das erste Array benutzt werden, um den interessierenden Bereich basierend auf der durch das erste Array von Abfühlelektroden-Mitteln erfassten allgemeinen Position genauer festzulegen. Die Zwischenelektroden-Beabstandung in dem zweiten Array von Elektroden sollte zwischen etwa 0,25 und etwa 2 mm, vorzugsweise zwischen etwa 0,5 und 1,5 mm liegen, und die Zwischenelektroden-Beabstandung zwischen den Elektroden in dem ersten Array kann etwa 1 bis etwa 10 mm betragen. Wenn eine bipolare oder multipolare Betriebsart des Abfühlens zu verwenden ist, kann die Beabstandung zwischen einem Paar von bipolaren Elektroden viel geringer als die Beabstandung zwischen Paaren von bipolaren Elektroden sein.
  • Der Schaft der intervaskulären Vorrichtung ist vorzugsweise aus einer Mehrzahl von einzelnen isolierten elektrischen Leitern gebildet, die in ein längliches röhrenförmiges Element geflochten oder gewunden werden, wobei sich das innere Lumen darin erstreckt. Nicht alle der geflochtenen Litzen, die das röhrenförmige Element bilden, müssen jedoch elektrische Leiter sein. Einige können hochfeste Fasern, wie beispielsweise Nylon, Kevlar® und dergleichen sein. Die Isolierung an einzelnen elektrischen Leitern wird angrenzend zu jeder Elektrode freigelegt, um eine elektrische Verbindung mit der Elektrode zu erleichtern, und die Elektrode kann an dem freigelegten Leiter mit einem geeigneten Lot- oder Hartlot-Material befestigt sein. Die Abfühlelektroden können durch ihren inneren Umfang an dem darunterliegenden röhrenförmigen Element, das aus elektrischen Leitern gebildet ist, durch ein geeignetes Klebemittel befestigt sein, um die Beibehaltung des elektrischen Kontakts zwischen den Elektroden und den freigelegten Leitern weiter sicherzustellen.
  • Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, bei der die Emissionselektrode an dem distalen Ende der Vorrichtung in der Form einer spiralförmigen Spule ist, die aus leitendem metallischen Material gebildet ist, wird ein tragendes Rohr in der die Elektrode bildenden spiralförmigen Spule bereitgestellt, das aus geflochtenen Litzen, vorzugsweise metallisch, gebildet ist, das einen Open-Weave-Aufbau aufweist, um es dem durch den Schaft der Vorrichtung laufenden Fluid zu ermöglichen, durch die geflochtenen Litzen zu laufen, wobei die spiralförmige Spule der Emissionselektrode kontaktiert und somit gekühlt wird.
  • Die Abfühlelektroden können kreisförmige Bänder mit einer Breite von ungefähr 0,25 bis etwa 1 mm sein (die Längsabmessung, wenn sie an der Vorrichtung sind) und sind vorzugsweise aus leitendem Material, wie beispielsweise Gold hergestellt, das mit den Körperflüssigkeiten bioverträglich ist.
  • Eine Kunststoff-Ummantelung, vorzugsweise ein gleitfähiges Polymer, wie beispielsweise ein thermoplastisches Fluorpolymer, Pebax oder ein Polyethylen, kann an dem Äußeren des Schafts mit einer geringfügigen Überlappung der Ummantelung über den Rändern der aus Bändern gebildeten, einzelnen Elektroden bereitgestellt werden, um eine Freilegung eines scharfen metallischen Rands zu verhindern, der Schaden verursachen kann, wenn die längliche Vorrichtung durch Blutgefäße vorgerückt wird. Das gesamte Äußere einer Elektrode muss nicht freigelegt werden. Beispielsweise kann die Kunststoff-Ummantelung um den distalen Schaftabschnitt angeordnet sein, an dem die Elektroden angebracht sind, und Löcher können in der Ummantelung ausgeführt sein, um kleine Abschnitte der darunterliegenden Elektroden freizulegen. Die proximalen Enden der mit den Elektroden verbundenen elektrischen Leiter sind elektrisch mit einem oder mehreren mehrpoligen Verbindern an dem proximalen Ende des Schafts verbunden, die ausgestaltet sein können, um mit einem Aufnahmeelement verbunden zu sein, das in elektrischer Kommunikation mit einer Videoeinheit ist, die Darstellungen der abgefühlten elektrischen Aktivität anzeigen kann.
  • Wenn die intravaskuläre Vorrichtung der Erfindung verwendet wird, wird zuerst ein Führungskatheter in die Gefäßanordnung des Patienten eingeführt und darin vorgerückt, bis die distale Spitze des Führungskatheters in dem Ostium des Koronarsinus oder dem Ostium einer Koronararterie sitzt. Ein Führungsdraht wird dann durch den Führungskatheter aus deren distalen Ende vorgerückt und dann zu einem gewünschten venösen oder arteriellen Zweig gelenkt. Die intravaskuläre Vorrichtung der Erfindung wird über den Führungsdraht zu der gewünschten Stelle vorgerückt, bei der die Läsion zu bilden ist. Die Abfühlelektroden an dem distalen Abschnitt der intravaskulären Vorrichtung werden verwendet, um die elektrische Aktivität zu erfassen, die die Arrhythmie verursacht oder daran beteiligt ist. Wenn sie einmal lokalisiert ist, kann die Position der intravaskulären Vorrichtung in dem Ausmaß eingestellt werden, das notwendig ist, um die Emissionselektrode an der distalen Spitze der Vorrichtung in dem Gefäß so nahe wie möglich zu dem Gewebe zu platzieren, das die Arrhythmie verursacht oder daran beteiligt ist, sodass, wenn die Läsion durch Emittieren elektrischer Hochfrequenzenergie gebildet wird, das infrage kommende Gewebe innerhalb der Läsion liegt.
  • Mit der Vorrichtung der Erfindung wird die arrhythmogene Stelle genau erfasst, und die gebildete Läsion ist groß genug, um die Stelle mit geringer Beschädigung an dem Gewebe zu umgeben, das nicht an der Arrhythmie beteiligt ist, um die Arrhythmie wirksam und dauerhaft zu beenden. Diese und weitere Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden ausführlichen Beschreibung der Erfindung und den begleitenden beispielhaften Zeichnungen offensichtlicher werden.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist ein Aufriss einer intravaskulären Vorrichtung, bei der eine Emissionselektrode an dem distalen Ende der Vorrichtung für die Lieferung von elektrischer Hochfrequenzenergie bereitgestellt wird.
  • 2 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht eines distalen Abschnitts der in 1 gezeigten intravaskulären Vorrichtung, die entlang der Linien 2-2 genommen ist.
  • 3 ist eine längsgerichtete Querschnittsansicht eines distalen Abschnitts einer alternativen intravaskulären Vorrichtung, bei der eine Mehrzahl sich radial erstreckender Durchgänge in der Emissionselektrode bereitgestellt wird, um den Durchgang von Kühlfluid zu ermöglichen.
  • 4 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht der in 3 gezeigten Ausführungsform, die entlang der Linien 4-4 genommen ist.
  • 5 ist eine längsgerichtete Querschnittsansicht eines distalen Abschnitts einer weiteren alternativen intravaskulären Vorrichtung, bei der eine Mehrzahl sich längsgerichtet erstreckender Durchgänge in der Emissionselektrode bereitgestellt wird, um den Durchgang von Kühlfluid zu ermöglichen.
  • 6 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht der in 5 gezeigten Ausführungsform, die entlang der Linie 6-6 genommen ist.
  • 7 ist ein Aufriss, teilweise im Schnitt, einer weiteren alternativen intravaskulären Vorrichtung, bei der ein Abschnitt der Emissionselektrode mit einer isolierenden Hülle ausgestattet ist.
  • 8 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht des in 7 gezeigten Katheters, die entlang der Linien 8-8 genommen ist.
  • 9 ist ein Aufriss, teilweise im Schnitt, einer weiteren alternativen intravaskulären Vorrichtung, bei der eine Hülle an dem Äußeren des proximalen Endes der Emissionselektrode positioniert ist, um Kühlfluid auf die Außenseite der Elektrode zu lenken.
  • 10 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht des in 9 gezeigten Katheters, die entlang der Linien 10-10 genommen ist.
  • 11 ist ein Aufriss, teilweise im Schnitt, einer weiteren alternativen intravaskulären Vorrichtung, bei der ein dehnbarer Ballon an einer Seite des distalen Abschnitts der Vorrichtung bereitgestellt wird, sodass, wenn er aufgeblasen ist, die Emissionselektrode gegen das Innere des Körperlumens gedrängt wird.
  • 12 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht des in 11 gezeigten Katheters, die entlang der Linien 12-12 genommen ist.
  • 13 ist eine längsgerichtete Querschnittsansicht einer Ausführungsform der Erfindung, bei der der distale Abschnitt der Vorrichtung mit einer aus einem gewendelten Draht gebildeten Emissionselektrode ausgestattet ist.
  • 14 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht des in 13 gezeigten Katheters, die entlang der Linien 14-14 genommen ist.
  • 15 ist eine längsgerichtete Querschnittsansicht einer Ausführungsform, die der in 13 und 14 ähnlich ist, jedoch mit getrenntem Führungsdraht und Fluid-Lumen.
  • 16 ist ein quergerichtete Querschnitt des in 15 gezeigten Katheters, der entlang der Linien 16-16 genommen ist.
  • 17 ist eine längsgerichtete Querschnittsansicht des distalen Abschnitts einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
  • 18 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht der in 17 gezeigten Ausführungsform, die entlang der Linien 18-18 genommen ist.
  • 19 ist ein Aufriss, teilweise im Schnitt, einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, die ein geflochtenes internes röhrenförmiges Stützelement aufweist, das sich in einer spiralförmigen Spule erstreckt, die die Emissionselektrode an dem distalen Ende der Vorrichtung bildet.
  • 20 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht der in 19 gezeigten Vorrichtung, die entlang der Linien 20-20 genommen ist.
  • 21 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht der in 19 gezeigten Vorrichtung, die entlang der Linien 21-21 genommen ist.
  • 22 ist eine quergerichtete Querschnittsansicht der in 19 gezeigten Vorrichtung, die entlang der Linien 22-22 genommen ist.
  • Die in 1 bis 12 gezeigten intravaskulären Vorrichtungen sind nicht in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Bezug wird auf die 1 und 2 genommen, bei denen die längliche intravaskuläre Vorrichtung 10 einen Schaft 11 mit einem distalen Abschnitt 12 und einem proximalen Abschnitt 13 und ein inneres Lumen 14 umfasst, das sich innerhalb des Schafts erstreckt. Der Schaft 11 umfasst ein geflochtenes röhrenförmiges Element 15, das aus einer Mehrzahl von elektrischen Leitern 16 gebildet ist. Nicht alle Litzen, die das röhrenförmige Element 15 bilden, müssen Leiter sein, sondern können aus Polymer-Materialien, wie beispielsweise Nylon oder Kevlar®, gebildet sein. Der distale Abschnitt 12 des Schafts 11 ist mit einer Emissionselektrode 17 an der distalen Spitze und einer Mehrzahl von Abfühlelektroden 18, die proximal zu der Emissionselektrode angeordnet sind, ausgestattet.
  • Die Emissionselektrode 17 umfasst eine proximate röhrenförmige Verlängerung 19, die sich in dem inneren Lumen 14 erstreckt und durch ein geeignetes Klebemittel an der inneren Oberfläche des geflochtenen röhrenförmigen Elements 15 befestigt ist. Ein oder mehrere einzelne isolierte elektrische Leiter 16 sind elektrisch durch Lot 20 mit der Emissionselektrode 17 verbunden. Einzelne isolierte elektrische Leiter 16 sind ebenfalls elektrisch mit den Abfühlelektroden 18 durch Lot (nicht gezeigt) verbunden. Die Leiter 16 erstrecken sich zu dem proximalen Ende des Schafts 11, wo sie gebündelt und in ein Kabel 21 gebildet werden, das zu einem mehrpoligen elektrischen Verbinder 22 führt, bei dem jeder elektrische Leiter mit einem getrennten Stift (nicht gezeigt) verbunden ist. Die proximate Extremität des Leiters oder der Leiter, die elektrisch mit der Emissionselektrode 17 verbunden sind, sind elektrisch durch die Stifte mit einer Quelle elektrischer Hochfrequenzenergie (HF oder Mikrowelle) verbunden, und die proximalen Extremitäten der elektrisch mit den Abfühlelektroden 18 verbundenen Leiter sind durch die Stifte mit einem Anzeigesystem (nicht gezeigt) verbunden, wobei Darstellungen an dem durch die Abfühlelektroden empfangenen Signal präsentiert werden.
  • Vorzugsweise erstreckt sich ein Sicherheitsdraht 23 innerhalb der Wand des Schafts 11 und ist durch sein distales Ende an der Emissionselektrode 17 befestigt, um ihren Verlust in dem Patienten zu verhindern. Die distale Extremität 24 des Sicherheitsdrahtes 23 ist in der Schaftwand proximal zu der Emissionselektrode 17 gewendelt und durch ein geeignetes Klebemittel 25 an der proximalen Verlängerung 19 gebondet. Das proximale Ende des Sicherheitsdrahtes kann an dem einem Band (nicht gezeigt) in dem Schaft 11 befestigt sein, das proximal zu der Emissionselektrode 17 beabstandet ist.
  • Ein herkömmlicher Adapter 27, der an dem proximalen Ende des Schafts 11 befestigt ist, umfasst einen zentralen Arm 28 für den Eintritt eines Führungsdrahtes in das innere Lumen 14 und einen Seitenarm 29, der ebenfalls in Fluid-Kommunikation mit dem inneren Lumen 14 ist, für die Lieferung von Spül- oder Kühlfluid zu der Emissionselektrode 17 an dem distalen Abschnitt des Schafts. Ein O-Ring kann in der proximalen Nabe des zentralen Arms 28 bereitgestellt werden, um das Entweichen von Fluid zu verhindern.
  • Die in 3 und 4 gezeigte Ausführungsform ist im Wesentlichen die gleiche wie die in 1 und 2 gezeigte Ausführungsform (und ist ähnlich nummeriert), mit der Ausnahme, dass sich eine Mehrzahl radial erstreckender Durchgänge 30 zwischen dem inneren Lumen 14 und dem Äußeren der Elektrode 17 erstreckt. Der Führungsdraht 31, der einen Kern 32 und eine Spule 33 an der distalen Extremität des Kerns aufweist, ist verschiebbar in dem inneren Lumen 14 angeordnet, und die Spule an dem distalen Ende des Führungsdrahts erstreckt sich über die Durchgänge 30 hinaus und okkludiert zu einem bedeutenden Ausmaß das innere Lumen 14 und verringert beträchtlich den Durchgang von Fluid durch die Öffnung 34 in der distalen Spitze der Emissionselektrode 17. Durch das innere Lumen 14 strömendes Fluid wird dann gezwungen, durch die radialen Durchgänge 30 zu strömen, wodurch die Emissionselektrode 17 gekühlt wird.
  • Eine weitere Ausführungsform wird in 5 und 6 gezeigt, bei der die Emissionselektrode 17 längs angeordnete Durchgänge 35 zum Lenken von Kühlfluid von dem inneren Lumen 14 durch die Elektrode und aus den Öffnungen 36 in die distale Spitze der Elektrode aufweist. Eine röhrenförmige Hülle 37, die aus einem hochfestem Polymer-Material, wie beispielsweise Polyimid, gebildet ist, erstreckt sich zwischen dem Körper des Klebemittels 25, das die gewendelte distale Extremität des Sicherheitsdrahtes 24 an der röhrenförmigen Verlängerung 19 der Emissionselektrode 17 befestigt, zu dem proximalen Ende der Elektrode, um Fluid zu lenken, das von dem inneren Lumen 14 durch die Öffnungen 38 in der röhrenförmigen Verlängerung 19 zu den Durchgängen 35 läuft, wie durch in 5 gezeigte Pfeile angegeben ist. Die gezeigte intravaskuläre Vorrichtung ist ansonsten im Wesentlichen die gleiche wie die vorbekannten Vorrichtungen und ist auf ähnliche Weise nummeriert. Ein Führungsdraht 31 kann verwendet werden, um das innere Lumen 14 wie bei der vorbekannten Ausführungsform zu okkludieren, um eine ausreichende Strömung von Kühlfluid durch die Durchgänge 35 sicherzustellen, um die Temperatur der Emissionselektrode 17 auf einem gewünschten Niveau zu halten.
  • 7 und 8 veranschaulichen noch eine weitere Ausführungsform, bei der eine bogenförmige isolierende Hülle 40 um einen äußeren Abschnitt der Emissionselektrode 17 befestigt ist, um eine fokussiertere Emission von elektrischer Hochfrequenzenergie von einem kleineren freigelegten Abschnitt der Elektrode zu dem zu behandelnden Gewebe sicherzustellen, um die Größe der gebildeten Läsion zu steuern. Diese Vorrichtung ist mit Ausnahme der Isolationshülle 40 größtenteils die gleiche wie bei den zuvor erläuterten Ausführungsformen und wird daher auf ähnliche Weise nummeriert.
  • Eine weitere Ausführungsform wird in 9 und 10 dargestellt, bei der eine Fluid-Steuerhülle 41 durch ihre proximale Extremität an dem Klebemittel 25 befestigt ist und sich über das Äußere der Emissionselektrode 17 erstreckt. Der Innendurchmesser des distalen Endes der Hülle 41 ist geringfügig größer als der Außendurchmesser der Elektrode 17, um einen ringförmigen Zwischenraum 42 dazwischen bereitzustellen, der Kühlfluid entlang der äußeren Oberfläche der Elektrode lenkt, wie durch die Pfeile angegeben ist. Das Kühlfluid läuft von dem inneren Lumen 14 durch die Öffnungen 38 in der röhrenförmigen Verlängerung 19 und durch den ringförmigen Zwischenraum 42. Bei dieser Ausführungsform ist ein Führungsdraht 31 in dem inneren Lumen 14 angeordnet, wobei die Spule 33 zumindest teilweise den distalen Abschnitt des inneren Lumen okkludiert, sodass eine ausreichende Strömung von Kühlfluid entlang dem Äußeren der Elektrode 17 läuft, um eine ausreichende Kühlung derselben sicherzustellen.
  • Bei größeren Blutgefäßen ist es häufig schwierig, Kontakt zwischen der Emissionselektrode 17 und der Blutgefäßwand aufrechtzuerhalten. Um dieses Problem zu überwinden, ist es wünschenswert, ein dehnbares Positionierungselement bereitzustellen, wie beispielsweise einen aufblasbaren Ballon 43, der, wenn aufgeblasen, Kontakt zwischen einem gewünschten Abschnitt der Blutgefäßwand 44 und der Emissionselektrode 17 sicherstellt, wie in 11 und 12 gezeigt ist. Ein Inflations-Lumen 45 erstreckt sich durch den Schaft 11 von seinem proximalen Ende zu einer Position in dem Innern des Ballons 43. Um das zusätzliche Lumen unterzubringen, ist ein dreiarmiger Adapter (nicht gezeigt) an dem proximalen Ende des Schafts befestigt. Obwohl lediglich eine Abfühlelektrode 18 in den Zeichnungen gezeigt ist, kann eine Mehrzahl von Abfühlelektroden proximal zu dem Ballon 43 bereitgestellt werden. Die maximale Querabmessung des Ballons 43 kann, wenn sie von der gegenüberliegenden Seite des Schafts 11 gemessen wird, von etwa 0,5 bis etwa 5 mm, vorzugsweise von etwa 1,5 bis etwa 4 mm reichen.
  • 13 und 14 stellen eine erfindungsgemäße Ausführungsform dar, bei der die Emissionselektrode 50 eine spiralförmige Spule an dem distalen Ende des Schafts 11 ist. Das proximate Ende der Spule 51 wird durch Lot 52 an dem distalen Ende des Schafts 11 befestigt, wie in 13 gezeigt ist, um eine elektrische Verbindung mit den Leitern 16 in dem Schaft 11 zu ermöglichen, und das distale Ende der Spule ist durch Klebemittel an dem vergrößerten distalen Ende 53 der Auskleidung 54 befestigt. Perfusionslöcher 55 werden in der Auskleidung 54 bereitgestellt, um zu ermöglichen, dass Fluid durch das innere Lumen 14 laufen kann, um die Spule 51 zu kontaktieren und somit zu kühlen.
  • Bei der in 15 und 16 gezeigten Ausführungsform ist das innere Lumen 14 innerhalb des inneren röhrenförmigen Elements 60 angeordnet, das sich zu der distalen Spitze 61 erstreckt. Ein ringförmiges Lumen 62 erstreckt sich zwischen der inneren Oberfläche des geflochtenen röhrenförmigen Elements 15 und der äußeren Oberfläche des inneren röhrenförmigen Elements 60. Eine Elektrodenspule 63 wird durch ihr proximales Ende an dem Schaft 11 durch Lot 64 befestigt und ist elektrisch mit einem Leiter des geflochtenen röhrenförmigen Elements 15 verbunden. Das distale Ende der Spule 63 ist an der distalen Spitze 61 durch ein geeignetes Klebemittel oder durch Schmelzen der distalen Spitze um das distale Ende der Spule befestigt. Bei dieser Ausführungsform ist die Lieferung von Kühlfluid durch das ringförmige Lumen 62 unabhängig von einem Führungsdraht (nicht gezeigt) in dem Lumen 14.
  • 17 und 18 veranschaulichen den distalen Abschnitt noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, bei der eine Emissionsspulenelektrode 70 an der distalen Spitze des Schafts 11 mittels Klebemittel oder Lot befestigt ist. Ein Sicherheitsdraht 71, der sich wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen durch den Schaft 11 erstreckt, ist an der distalen Spitze der Emissionsspulenelektrode 70 gelötet. Abfühlelektroden 18 werden an dem Schaft 11 proximal zu der Emissionselektrodespule 70 wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen bereitgestellt. Die Einzelheiten des Schafts 11 sind die gleichen wie die, die in den vorhergehenden Ausführungsformen gezeigt wurden.
  • 19 bis 22 veranschaulichen schematisch eine weitere Ausführungsform der Erfindung, bei der die Vorrichtung 100 einen länglichen Schaft 101 mit einem distalen Schaftabschnitt 102, einen proximalen Schaftabschnitt 103 und ein erstes inneres Lumen 104 aufweist, das sich durch den Schaft erstreckt. Ein inneres röhrenförmiges Element 105 ist in dem ersten inneren Lumen 104 des Schafts 101 angeordnet und definiert ein zweites inneres Lumen 106, das sich zu der Öffnung 107 in der distalen Spitze 108 des Schafts 101 erstreckt. Die distale Spitze 108 ist vorzugsweise aus einem relativ weichen polymeren Material, wie beispielsweise Pebax® 4033, gebildet und durch ein geeignetes Klebemittel an dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Elements 105 befestigt. Eine Emissionselektrode 109 in der Form einer gedehnten Spule wird an dem distalen Schaftabschnitt 103 bereitgestellt, der eine kurze Entfernung von der distalen Spitze 108 beabstandet ist, und eine Mehrzahl von Abfühl- oder Abbildungselektroden 110 in der Form von Spulen sind längsgerichtet entlang einer Länge des distalen Schaftabschnitts proximal zu der Emissionselektrode beabstandet.
  • Die röhrenförmige Struktur des Schafts 101 wird teilweise durch geflochtene Litzen aus isolierten elektrischen Leitern 111, isolierten Thermoelementdrähten 112 und einem metallischem Band 113 gebildet, das ebenso vorzugsweise isoliert ist, die in einem Polymer-Mantel 114 eingebettet sind. Die distalen Enden einzelner elektrischer Leiter 111 sind elektrisch durch Lot 116 (oder einem anderen geeigneten Mittel) mit den Abfühlelektroden 110 verbunden, und ein oder mehrere der elektrischen Leiter sind elektrisch durch ihre distalen Enden mit der Emissionselektrode 109 durch Lot 117 verbunden. Die proximalen Extremitäten der elektrischen Leiter 111 werden zusammengebündelt und mit einem Polymer-Mantel versehen, um eine Verbinderanschlussleitung 118 zu bilden, die sich aus dem Adapter 119 erstreckt. Die proximalen Enden der Leiter 111 sind elektrisch mit einem mehrpoligen elektrischen Verbinder 119 zur Verbindung mit einer elektrischen Hochfrequenzquelle (nicht gezeigt) verbunden. Die distalen Enden der Thermoelementdrähte 112 sind mit einem Thermoelement 120 (z.B. Typ T, Kupfer-Constantan) verbunden, das im Innern der Emissionselektrode 109 bereitgestellt wird. Die proximalen Extremitäten der Thermoelementdrähte 11 sind ebenso gebündelt und ummantelt, um eine Anschlussleitung 121 mit den proximalen Enden der mit dem Verbinder 122 verbundenen Thermoelementdrähte zu bilden, die ausgestaltet ist, um elektrisch mit einer Temperatur-Auslesevorrichtung (nicht gezeigt) verbunden zu sein. Die Anschlussleitungen 118 und 121 können ebenfalls gebündelt und beim Austreten aus dem Adapter 119 mit einem Mantel versehen sein, wie in 19 gezeigt ist.
  • Die geflochtenen isolierten metallischen Bänder 113 erstrecken sich durch das Innere der Emissionselektrode 109 und sind an dem proximalen Ende der Emissionselektrode durch Lot 117 und an dem distalen Ende der Emissionselektrode durch Lot 123 befestigt. Die Umflechtung aus metallischen Bändern 113 ist von einem Open-Weave-Aufbau, sodass Kühlfluid, wie beispielsweise Salzlösung, das durch das erste innere Lumen 104 läuft, durch den Open-Weave-Aufbau laufen und die gedehnte Spule der Emissionselektrode 109 kühlen kann, wie durch die Pfeile in 19 und 20 gezeigt ist.
  • Die die Emissionselektrode 109 bildende Spule umfasst im Allgemeinen einen zentralen oder dazwischenliegenden Abschnitt, der freigelegte, nicht isolierte Wicklungen 124 aufweist, und proximale und distale Abschnitte, die freigelegte isolierten Wicklungen 125 bzw. 126 aufweisen.
  • Der Adapter 118 ist mit einem zentralen Arm 127 mit einer Führungsdrahtöffnung 128 ausgestattet, die in Fluid-Kommunikation mit dem zweiten inneren Lumen 106 des inneren röhrenförmigen Elements 105 ist, und die vorzugsweise ausgestaltet ist, um Führungsdrähte aufzunehmen, die Durchmesser von etwa 0,01 bis etwa 0,018 Zoll (0,25–0,46 mm), vorzugsweise von etwa 0,01 bis etwa 0,015 Zoll (0,25–0,38 mm) aufweisen, und um derartige Führungsdrähte zu dem zweiten inneren Lumen zu führen. Kühlfluid kann in das erste innere Lumen 104 durch einen Seitenarm 129 des Adapters 119 eingeführt werden.
  • Die Gesamtlänge der intravaskulären Vorrichtungen der Erfindung kann von etwa 80 bis etwa 300 cm, typischerweise von etwa 120 bis 175 cm zur Lieferung durch die Femoral-Arterie oder -Vene und etwa 80 bis etwa 120 cm zur Lieferung durch die brachiozephale Arterie oder interne Drosselvene reichen. Weil die intravaskuläre Vorrichtung über einen Führungsdraht vorzurücken ist, muss der Führungsdraht um etwa 20 bis etwa 60 cm länger als der Katheter sein. Der Außendurchmesser des Schafts der intravaskulären Vorrichtung sollte nicht größer als etwa 0,08 Zoll (1 mm) und die distalen Abschnitte 12 und 102 etwa 0,035–0,072 Zoll (0,89–1,8 mm) sein. Das innere Lumen innerhalb des inneren röhrenförmigen Elements weist einen Durchmesser von etwa 0,02 bis etwa 0,04 Zoll (0,5–1 mm) auf, um die Aufnahme und das Vorrücken eines Führungsdrahtes dadurch zu ermöglichen, der typischerweise etwa 0,010 bis etwa 0,018 Zoll (0,25–0,46 mm) im Außendurchmesser ist. Der Durchmesser des inneren Lumens durch die Emissionselektrode kann kleiner als der Durchmesser des inneren Lumens in den proximaleren Abschnitten des Schafts 11 sein. Der distale Abschnitt 12 des Schafts ist etwa 3 bis etwa 20 cm lang. Ein dazwischenliegender Abschnitt mit einer dazwischenliegender Steifigkeit kann zwischen dem proximalen Abschnitt 13 und dem distalen Abschnitt 12 mit einer Länge von etwa 5 bis etwa 40 cm, typischerweise etwa 20 cm, bereitgestellt werden. Die radialen Durchgänge 30 sind typischerweise etwa 0,02 Zoll (0,5 mm) und die längsgerichteten Durchgänge 35 sind typischerweise etwa 0,01 Zoll (0,25 mm) im Durchmesser. Die Emissionselektrode ist im Allgemeinen länger als etwa 2 mm. Für eine Emissionselektrode in der Form einer spiralförmigen Spule kann die Länge etwa 2 bis etwa 30 mm, vorzugsweise etwa 2 bis etwa 10 mm betragen.
  • Die Materialien für die Konstruktion der intravaskulären Vorrichtung der Erfindung können in einem zuvor nicht beschriebenen Ausmaß aus herkömmlichen Materialien gebildet sein. Die elektrischen Leiter 16 können aus Kupferdraht elektrischer Güte mit einem Durchmesser von etwa 0,003 Zoll (0,08 mm) sein, die mit einem dünnen isolierten Mantel oder einer Beschichtung aus Polyimid oder anderem geeigneten Isolator versehen sind. Der äußere Mantel kann ein thermoplastisches Polyurethan, wie beispielsweise PBAX sein, das von Elf Atochem Polymers aus Philadelphia, Pennsylvania, verfügbar ist. Der Mantel des proximalen Abschnitts ist vorzugsweise aus Pebax® 1147 oder 6833, der Mantel des Zwischenabschnitts ist vorzugsweise aus Pebax® 6333 und der Mantel des distalen Abschnitts ist aus Pebax® 4033 oder 3533. Die Abfühl- und Emissionselektroden sind vorzugsweise aus einer Legierung aus Platin und Iridium, z.B. 90% Pt und 10% Ir (Gew.-%) oder aus Gold (100%) gebildet. Wenn die Emissionselektroden in Spulenform sind, ist der die Spule bildende Draht typischerweise etwa 0,005 Zoll (0,13 mm) im Durchmesser. Der Sicherheitsdraht 23 kann ein rostfreier Stahldraht von etwa 0,003 Zoll (0,08 mm) im Durchmesser mit einer Polyimid-Beschichtung sein. Das bevorzugte Lot, das verwendet wird, um die elektrischen Leiter mit den verschiedenen Elektroden zu verbinden, ist aus 95% Sn – 5% Ag oder 80% Au – 20% Sn.
  • Ein gegenwärtig bevorzugtes Verfahren zum Verwenden der länglichen intravaskulären Vorrichtung umfasst zuerst ein Vorrücken eines Führungskatheters durch das vaskuläre System des Patienten, bis die distale Spitze des Führungskatheters in dem Koronarsinus-Ostium oder dem Ostium einer der Koronararterien sitzt. Der Führungskatheter wird durch seine proximale Extremität verdreht, die sich aus dem Patienten erstreckt, um die distale Spitze in das ausgewählte Ostium zu führen. Sobald das distale Ende des Führungskatheters sitzt, wird die intravaskuläre Vorrichtung der Erfindung mit einem verschiebbar in dem inneren Lumen derselben angeordneten Führungsdraht durch den Führungskatheter und aus deren distalen Ende vorgerückt. Der Führungsdraht wird zuerst in die Zielvene oder -arterie vorgerückt, und die intravaskuläre Vorrichtung der Erfindung wird über den Führungsdraht in das Zielblutgefäß vorgerückt. Die Abfühlelektroden 18 oder 110 der intravaskulären Vorrichtung der Erfindung werden verwendet, um elektrische Aktivität zu erfassen, die es dem Arzt oder Bediener ermöglicht, die Position des arrhythmogenen Fokus zu bestimmen. Wenn der Fokus lokalisiert ist, wird die intravaskuläre Vorrichtung innerhalb des Blutgefäßes nach Bedarf bewegt, um die Emissionselektrode 17 oder 109 so nahe wie möglich zu dem Fokus zu positionieren. Elektrische Hochfrequenzenergie, vorzugsweise in dem HF-Bereich, wird durch die mit der Emissionselektrode 17 oder 109 verbundenen elektrischen Leiter 16 oder 111 geleitet, um die gewünschte Läsion zu bilden, die den arrhythmogenen Fokus umschließt. Energiepegel von etwa 5 Watt bis etwa 100 Watt, vorzugsweise etwa 30 Watt bis etwa 70 Watt, sind geeignet, um die meisten Arrhythmien zu beenden. Typische gebildete Läsionen sind etwa 3 mm bis etwa 20 mm im Durchmesser und etwa 3 mm bis etwa 20 mm lang. In einigen Fällen, in denen die Stelle der arrhythmischen Aktivität durch andere Mittel erfasst wird, kann eine intravaskuläre Vorrichtung benutzt werden, die keine Abfühlelektroden aufweist. Beispielsweise kann der Führungsdraht, der benutzt wird, um die intravaskuläre Vorrichtung der Erfindung in das gewünschte Blutgefäß vorzurücken, mit Abfühlelektroden zum Erfassen der interessierenden elektrischen Aktivität ausgestattet sein. Eine geeignete Vorrichtung wird in dem US-Patent Nr. 5 509 411 beschrieben, das am 23. April 1996 erteilt wurde.
  • Obwohl es verschiedene hier beschriebene Mittel gibt, um die Emissionselektrode zu kühlen, kann eine weite Vielfalt von Mitteln verwendet werden, um die Temperatur der Emissionselektrode zu steuern. Beispielsweise kann die elektrische Energie zu der Emissionselektrode gesteuert werden, um deren Temperatur aufrechtzuerhalten. Ein Thermistor oder eine andere Temperatur-Abfühlvorrichtung kann benutzt werden, um die Elektrodentemperatur zu überwachen, und die abgefühlte Temperatur wird verwendet, um in einer herkömmlichen Rückkopplungsanordnung die elektrische Leistungsabgabe zu steuern.
  • Obwohl einzelne Merkmale einer Ausführungsform der Erfindung hier beschrieben und in einer oder mehreren der Zeichnungen und nicht in anderen gezeigt werden können, wird ein Fachmann erkennen, dass einzelne Merkmale einer Ausführungsform der Erfindung mit beliebigen oder allen Merkmalen einer anderen Ausführungsform der Erfindung kombiniert werden können.

Claims (11)

  1. Elektrophysiologie-Katheter (100) zum Bilden einer Läsion im Gewebe eines Herzens eines Patienten mittels elektrischer Hochfrequenzenergie, wobei die Vorrichtung umfasst: a) einen länglichen Schaft (101) mit proximalen und distalen Enden; b) eine Emissionselektrode (109) an einem distalen Abschnitt (103) des länglichen Schafts (101); c) einen elektrischen Leiter (113) mit einem distalen Ende, das elektrisch mit der Emissionselektrode (109) verbunden ist, und einem proximalen Ende, das konfiguriert ist, um elektrisch mit einer elektrischen Hochfrequenzquelle verbunden zu sein; d) ein Thermoelement (120) im Innern der Emissionselektrode (109); e) ein Paar von Thermoelementdrähten (112), die mit dem Thermoelement (120) verbunden sind und sich von diesem erstrecken; und f) wobei die Thermoelementdrähte (112) und der elektrische Leiter (113) Teil einer Wand des länglichen Schafts (101) bilden.
  2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der ein distaler Abschnitt (102) des länglichen Schafts (101) eine Mehrzahl von Abfühlelektroden (110) aufweist.
  3. Vorrichtung gemäß Anspruch 2, bei der ein elektrischer Leiter (111) mit jeder der Abfühlelektroden (110) verbunden ist und sich von jeder erstreckt.
  4. Vorrichtung gemäß Anspruch 3, bei der die mit den Abfühlelektroden (110) verbundenen elektrischen Leiter (111), der elektrische Leiter (113) und der Thermoelementdraht (112) zu einem röhrenförmigen Element geformt werden, das mindestens teilweise den länglichen Schaft (101) bildet.
  5. Vorrichtung gemäß Anspruch 4, bei der die elektrischen Leiter (111, 113) und die Thermoelementdrähte (112) geflochten sind, um das röhrenförmige Element zu bilden.
  6. Vorrichtung gemäß Anspruch 5, bei der die geflochtenen elektrischen Leiter (111, 113) und Thermoelementdrähte (112) einen offenmaschigen Aufbau aufweisen.
  7. Vorrichtung gemäß Anspruch 6, bei der die Emissionselektrode (109) eine aus metallischem Material gebildete spiralförmige Spule ist.
  8. Vorrichtung gemäß Anspruch 7, bei der die die Emissionselektrode (109) bildende spiralförmige Spule mindestens teilweise gedehnt ist, so dass benachbarte Windungen der spiralförmigen Spule voneinander beabstandet sind.
  9. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der der Schaft (101) ein inneres röhrenförmiges Element mit einem inneren Lumen aufweist.
  10. Vorrichtung gemäß Anspruch 9, bei der der Schaft (101) eine Öffnung in seinem distalen Ende aufweist und das innere Lumen des inneren röhrenförmigen Elements in Fluidverbindung mit der Öffnung ist.
  11. Vorrichtung gemäß Anspruch 9, bei der das innere Lumen des inneren röhrenförmigen Elements konfiguriert ist, um einen Führungsdraht verschiebbar aufzunehmen.
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