MXPA01012356A

MXPA01012356A - Metodo y aparato para ejecutar ablaciones cardiacas.

Info

Publication number: MXPA01012356A
Application number: MXPA01012356A
Authority: MX
Inventors: Donald Patterson
Original assignee: Bard Inc C R
Priority date: 1999-06-03
Filing date: 2000-06-01
Publication date: 2002-10-31
Also published as: DE60041401D1; EP1189544A2; USRE42724E1; JP4243058B2; EP1189544A4; ATE420604T1; WO2000074555A2; CA2374302A1; JP2003504096A; ES2319501T3; EP1189544B1; WO2000074555A3; US6616655B1

Abstract

Un dispositivo y metodo para ejecutar ablaciones cardiacas incluyen un instrumento terapeutico, por ejemplo, un cateter de ablacion (10), al cual esta montado un electrodo flexible y trenzado (14). La configuracion de electrodo se selecciona de manera que tiene un area de superficie deseada para las propiedades de conveccion de calor adecuadas. La energia RIF (26) es suministrada al electrodo para calentar, erosionando de esta manera el tejido cardiaco local, con el electrodo que tiene adecuadas habilidades de conveccion para proteger contra la coagulacion, embolias y otros efectos indeseables de los procedimientos de ablacion.

Description

MÉTODO Y APARATO PARA EJECUTAR ABLACIONES CARDIACAS CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere de manera general al campo e la ablación cardíaca De forma más específica, la invención está dirigida a un método y sistema para ejecutar ablaciones cardíacas en tanto que se reduce al mínimo el nesgo de efectos adversos tales como coagulación de la sangre y el riesgo concomitante de una embolia ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Las arritmias cardíacas, comúnmente conocidas como latidos irregulares del corazón o corazones con latidos frecuentes, son el resultado de varios defectos físicos en el mismo corazón. Uno de tales defectos es una extraña ramal de fibra muscular en el corazón que proporciona una trayectoria de corto circuito anormal para los impulsos eléctricos que se desplazan a través del tejido del corazón. Esta trayectoria adicional ocasiona que los impulsos eléctricos que normalmente se desplazan desde la cámara superior hacia la cámara inferior del corazón sea retroalimentada a la cámara superior, provocando que el corazón lata de manera irregular y por lo tanto bombee la sangre de modo insuficiente. i t^...-,i-¿ ^üiü Otro tipo común de arritmia cardíaca es la taquicardia ventricular (VT), la cual puede ser una complicación resultante a partir de un ataque cardíaco o de una reducción temporal del suministro de sangre para un área del músculo cardíaco. La VT es ocasionada frecuentemente por una diminuta lesión, comúnmente del orden de uno a dos milímetros, que está ubicada cerca de la superficie interna de la cámara del corazón. Esa lesión es referida frecuentemente como un "sitio activo", debido a que no se activa en secuencia con el resto del músculo cardíaco. La VT ocasiona que la contracción rítmica normal del corazón se altere, afectando de esta manera la función cardíaca. Un síntoma común son los latidos rápidos e ineficientes del corazón. Se han desarrollado técnicas de invasión mínima las cuales son utilizadas para ubicar regiones cardíacas responsables de la arritmia cardíaca y también para deshabilitar la función de corto circuito de esas áreas. De acuerdo con esas técnicas, se aplican impactos de energía eléctrica a una porción del tejido del corazón y producen cicatrices que interrumpen las trayectorias de conducción de reingreso. Las regiones que se van a desgastar son determinadas usualmente en primer lugar mediante técnicas de mapeo endocardíaco. El mapeo comprende comúnmente la introducción percutánea de un catéter de diagnóstico que tiene uno o más electrodos dentro del paciente, pasando el catéter de diagnóstico a través de un vaso sanguíneo (por ejemplo la vena femoral o la aorta) y dentro del sitio endocardíaco (por ejemplo, el atrio o ventrículo del - étAmJmit-t?-, corazón), e induciendo una taquicardia de manera que puede hacerse un registro simultáneo y continuo con un registrador de canal múltiple en cada una de las diferentes posiciones endocardíacas. Cuando se localiza el foco de la taquicardia, como se indica en el registro del electrocardiograma, se marca a través de medios de imagen fluoroscópica de manera que pueden eliminarse las arritmias cardíacas en el sitio ubicado Un catéter de ablación con uno o más electrodos puede proporcionar entonces energía eléctrica al tejido adyacente al electrodo para crear una lesión en el tejido. Una o más lesiones adecuadamente colocadas crearán una región de tejido necrótico para deshabilitar el mal funcionamiento ocasionado por el foco de taquicardia La ablación se lieva a cabo aplicando energía a los electrodos del catéter una vez que los electrodos están en contacto con el tejido cardíaco. La energía puede ser, por ejemplo, RF, CD, ultrasonido, microondas o radiación láser. Cuando la energía RF es suministrada entre la punta distante de un catéter de electrodo estándar y una placa posterior, existe entonces un efecto de calentamiento RF localizado. Esto crea una lesión discreta y bien definida ligeramente mayor que el electrodo de punta (es decir, el "rango de daño" del electrodo), y ocasiona también que se eleve la temperatura del tejido en contacto con el electrodo. Frecuentemente, para superar las arritmias cardíacas tales como palpitaciones del atrio y fibrilación del atrio, es necesario crear una lesión grande y continua (es decir una lesión lineal) Sin embargo, a fin de mantener la flexibilidad suficiente en el eje del catéter de manera que pueda flexionarse y asumir las configuraciones de requisito para establecer el contacto de tejido adecuado, los electrodos de anillo convencionales montados en los 5 catéteres de ablación deben mantenerse relativamente cortos. Por lo tanto, para formar una lesión larga y continua, los médicos han sido forzados a ejecutar lo que comúnmente es referido como un método de "arrastre", en el cual un electrodo es arrastrado a lo largo dei tejido del paciente mientras se suministra la energía de ablación 0 para cicatrizar el tejido adyacente a fin de crear la lesión. Dichos métodos tienen varias desventajas. Por ejemplo, una vez que la porción del eje del catéter que transporta el electrodo de ablación está haciendo un buen contacto con el tejido, es indeseable mover el eje del catéter, debido al riesgo de perder el contacto con el tejido. 5 Además, si el electrodo es arrastrado muy rápidamente, el tejido no se calentará lo suficiente para cicatrizar. Otros han intentado superar este problema incorporando un electrodo cilindrico, relativamente largo montado sobre el eje del catéter. El electrodo relativamente largo puede crear lesiones 0 grandes sin requerir que se mueva el electrodo (y por lo tanto el eje del catéter). Sin embargo, el uso de electrodos largos también posee desventajas, siendo una de ellas que un electrodo alargado disminuye la flexibilidad del catéter, de manera que el catéter no tiene la capacidad de asumir una curva deseada debido a los efectos 5 de enderezado del (de los) electrodo(s) alargado(s). rtíjl jiít IÍ?Tl??ÍilÍi?ÉÉÍ li?t8-"s:'1"-' "*•• ~~~-»^**—>»»-- i.*-»-- -fcfc- -AJ En consecuencia, será evidente que existe aún la necesidad de un dispositivo para ejecutar ablaciones que facilita la creación de lesiones lineales Además, existe la necesidad de un dispositivo que no requiera que el cirujano arrastre físicamente el eje del catéter para crear una lesión lineal La presente invención resuelve esas necesidades BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN En resumen, la presente invención proporciona un elemento ablativo flexible que es relativamente largo en tanto que mantiene aún su flexibilidad. El elemento ablativo preferiblemente en la forma de un electrodo trenzado que comprende uno o más filamentos eléctricamente conductores, flexibles, entrelazados Los extremos del trenzado están asegurados a extremos respectivos del eje del catéter o similares. Los filamentos que comprenden el electrodo trenzado se seleccionan de manera preferible para ser sustancialmente tan flexibles como los segmentos del eje de catéter y, por lo tanto, pueden hacerse relativamente largos sin disminuir la flexibilidad del dispositivo médico mismo. En una modalidad, se proporciona un electrodo de anillo y está conectado a la superficie interna del electrodo trenzado. Preferiblemente, el electrodo de anillo monta en el mismo uno o más detectores de temperatura que sirven para monitorear la temperatura adyacente a la interfaz electrodo/tejido •^^"•til I 1 ilíil lilíiíi Por tanto, en una modalidad ilustrativa, la presente invención está dirigida a un dispositivo médico que incluye: un catéter que comprende un eje alargado que se puede insertar a través de la vasculatura de un paciente: un electrodo trenzado conectado al catéter en una ubicación predeterminada, el electrodo trenzado que comprende una pluralidad de miembros conductores entrelazados; y una fuente de energía conectada al catéter y en comunicación eléctrica con los miembros conductores del electrodo trenzado.

Descripción de los Dibujos Otros objetos, características y ventajas de la invención brevemente descritas se comprenderán claramente a partir de la siguiente descripción detallada de las modalidades preferidas, las cuales son ilustrativas solamente, cuando se tomen junto con los dibujos que le acompañan en los cuales: La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo médico que lleva un electrodo trenzado flexible que ilustra una modalidad de la presente invención; La Figura 2 es una vista lateral del electrodo trenzado flexible mostrado en la fig. 1; y La Figura 3 es una vista lateral del electrodo trenzado flexible manipulado para asumir una configuración curvada.

Descripción Detallada de las Modalidades Preferidas Haciendo referencia ahora a los dibujos, en particular a la fig. 1, se muestra un dispositivo médico 10 de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención. El dispositivo médico 10 es operativo para crear lesiones relativamente grandes y continuas sin requerir que el cirujano arrastre físicamente el catéter dentro del paciente o ejecutar cualquier manipulación similar. El dispositivo médico incluye un eje flexible y alargado 12que puede ser manipulado a través de la vasculatura de un paciente y hasta un sitio pretendido dentro del paciente, por ejemplo, un sitio activo que debe ser erosionado. El dispositivo médico incluye además un electrodo trenzado alargado 14 conectado al eje en una ubicación predeterminada, el electrodo trenzado que es flexible de manera que puede flexionarse con el eje. Por tanto, el electrodo trenzado puede hacerse relativamente largo sin ocasionar que el dispositivo médico pierda su flexibilidad. El eje flexible 12 puede ser un cable sólido o hueco, y también puede formarse de material eléctricamente conductor. El eje puede comprender un cable de guía, eje de catéter o cualquier otro dispositivo adecuado que sea flexible para manipulación a través de la vasculatura de un paciente hasta un sitio pretendido dentro del paciente. En una modalidad ilustrativa, el eje es parte de un catéter orientable para facilitar la manipulación del mismo a través de la vasculatura del paciente, como es bien sabido en la técnica. •-«j-.--- a- AffiM^t¿j t,i =». El electrodo trenzado 14 está preferiblemente en la forma de una pluralidad de filamentos eléctricamente conductores entrelazados 16. Los filamentos son flexibles y capaces de asumir varias configuraciones flexionadas para impartir una curva al 5 dispositivo médico 10. Los filamentos están formados preferiblemente de elementos metálicos que tienen diámetros se sección transversal relativamente pequeños, de manera que los filamentos son elásticos y pueden desviarse para flexionar y asumir de esta manera una configuración curvada. De manera preferible, 10 cuando se elimina la desviación, el electrodo reasume su configuración generalmente recta, sin tensión permanente para los filamentos individuales. Al proporcionar un número relativamente grande de filamentos, el electrodo tendrá suficiente resistencia, permitiendo de esta manera la inclusión de filamentos más pequeños 15 y, por lo tanto, más resistentes a la tensión. En una modalidad preferida, los filamentos están formados de Nitinol®, aunque pueden formarse de oro, platino, aleación de platino-tungsteno, acero inoxidable o cualquier otro material adecuado, dependiendo de las características de conductividad térmica deseadas para una 20 aplicación particular. De manera alternativa, el electrodo puede incluir elementos no metálicos tejidos con elementos metálicos, con los elementos no metálicos que proporcionan resistencia a la tensión para soportar los elementos metálicos que proporcionan las capacidades ablativas.

En una modalidad ilustrativa, las aberturas (o "pixeles") 18 definidas entre los filamentos respectivos son de un tamaño y separación seleccionados previamente de manera que la densidad de pixel es del orden de aproximadamente 10 a 60 pixeles por pulgada lineal. Con dicha construcción, el electrodo proporciona una electrodo de elevada área de superficie, el cual es eficiente para transmitir por convección el calor en alejamiento desde el sitio de ablación, lo cual es benéfico para crear lesiones adecuadas. Además, el electrodo trenzado protege contra la coagulación de la sangre y las embolias, las cuales pueden resultar cuando se hace la ablación con un electrodo de anillo sólido, como se conoce en la técnica. Se comprenderá que las dimensiones de los filamentos 16 y la densidad de pixel y el tamaño de abertura pueden seleccionarse en base a la aplicación particular. Preferiblemente, el patrón trenzado es a partir de un dibujo de dos en dos de extremo individual o un dibujo de dos en dos de ocho extremos. En tanto que se han descrito los filamentos 16 como cilindricos, los filamentos pueden formarse de manera alternativa del cable plano que permite la flexión con relación al plano definido por el cable plano. El cable plano se selecciona preferiblemente para -tener una relación de espesor a anchura de 1:2 hasta 5:8. Dicho de otra manera, el espesor está de preferencia entre aproximadamente 1 a 5 unidades, en tanto que el ancho está entre aproximadamente 2 a 8 unidades. Los patrones de trenzado preferibles para la modalidad de cable plano son los mismos que aquellos para la modalidad de cable cilindrico como se describió antes. En una modalidad ilustrativa, el eje flexible 12 es controlado de manera remota en un mango de control en el extremo próximo del dispositivo 10. Una forma adecuada del mango se describe en la Patente de los Estados Unidos de Norteamérica No. 5,462,527 para Stevens-Wright, la descripción de la cual se incorpora expresamente a la presente mediante referencia como si estableciera por competo en la misma. Como se describió en la patente, dicho mango incluye una rueda de mariposa giratoria 23 la cual es axialmente desplazable con relación al mango. El accionador deslizante está conectado preferiblemente a un cable de tracción (no mostrado), el cual se extiende a lo largo de la longitud del eje 12 y conecta al eje adyacente al extremo distante del eje en una ubicación fuera del eje. Por lo tanto, el accionador deslizante puede ser desplazado con relación al mango para tensar el cable de tracción e impartir de esta manera una curva al eje 12, como se conoce en la técnica. Con el eje que está curvado, el electrodo 14 se curvea también y puede por lo tanto ser manipulado para asumir una curva deseada para complementar el contorno de la anatomía del paciente. Otra forma adecuada del mango de control se describe en la Patente de los Estados Unidos de Norteamérica No. 5,611,777 para Bowden et al., la cual también está incorporada expresamente a la presente mediante referencia. ..----_-.----:„&..-* .--»....?.:jj LA I En una modalidad ilustrativa, el dispositivo médico 10 incluye además un electrodo de anillo 20 montado hacia el interior del electrodo trenzado 14 en una ubicación generalmente central del mismo. De preferencia, el electrodo de anillo está conectado al electrodo trenzado por medio de un adhesivo conductor para establecer comunicación eléctrica entre los dos El electrodo de anillo 20 incluye preferiblemente uno o más detectores de temperatura (no mostrados) para detectar la temperatura adyacente a la interfaz electrodo/tejido. Los detectores de temperatura están conectados a cables conductores respectivos (no mostrados) los cuales se extienden a través del interior del eje u conectan a circuitos de procesamiento adecuados para determinar la temperatura que se está detectando, como es bien sabido en la técnica. El electrodo trenzado 14 está conectado preferiblemente al eje por medio de un par de cintas de adhesivo 22 que conectan los extremos respectivos del electrodo trenzado al eje. De acuerdo con esa modalidad, el eje 12 comprende un par de segmentos de eje 21, con el electrodo 14 interpuesto entre los segmentos. En una modalidad ilustrativa, el dispositivo médico 10 incluye además un electrodo de punta 24 colocado en el extremo distante del eje 12, el cual puede utilizarse para funciones de diagnóstico y/o terapéuticas, como se conoce en la técnica. La estructura del electrodo trenzado 14 proporciona un número de ventajas y beneficios. En primer lugar, el electrodo trenzado *€ proporciona la torsión al catéter en ambas direcciones, lo cual agrega estabilidad al dispositivo 10 Además, el electrodo trenzado proporciona un área de superficie relativamente grande para fines de conductividad debido al hecho de que el electrodo trenzado está 5 traslapando esencialmente hélices dobles. Además, el área de superficie del electrodo trenzado puede incrementarse en tanto que se mantiene la flexibilidad del trenzado al incrementar la densidad de pixel, lo cual cambia también el ángulo de trenzado (es decir, el ángulo que se aproxima a la perpendicularidad con relación al eje 10 longitudinal). En la operación, el dispositivo médico 10 es avanzado a través de la vasculatura del paciente hasta el sitio pretendido de interés, por ejemplo, al tejido dentro de la arteria. El cirujano puede entonces impartir una flexión a la porción distante del eje 12, y por 15 lo tanto al electrodo trenzado 14, girando la rueda de mariposa en el mango de control, o en cualquier otra manera adecuada. El electrodo curvado 14 puede entonces ser impulsado en contacto con el tejido del paciente, con la curva que complementa el contorno del tejido para establecer contacto a lo largo de por lo menos una porción 20 sustancial de la longitud del electrodo. El electrodo trenzado 14 puede utilizarse también para crear lesiones sustancialmente lineales y grandes. El electrodo es suministrado simplemente al sitio apropiado y se pone en contacto con el tejido del paciente, sin impartir una flexión a la porción 25 distante del dispositivo 10.

En cualquier caso, una vez que el electrodo está en la posición adecuada, se suministra energía RF al electrodo a través de un cable conductor adecuado 25 o similar el cual conduce desde una fuente de energía eléctrica 26, por ejemplo, un generador RF o similar. El 5 tejido se calienta entonces y cicatriza, creando de esta manera una lesión A partir de lo anterior, será evidente para aquellos con experiencia en la técnica que la presente invención proporciona un dispositivo médico que es operativo para crear lesiones continuas, 10 relativamente largas, sin requerir que un cirujano ejecute un procedimiento de arrastre o similar. Habiendo descrito por tanto las modalidades preferidas de la presente invención, se comprende que la disposición y sistema antes descritos son solamente ilustrativos de los principios de ia presente 15 invención y, que aquellos con experiencia en la técnica pueden idear otras disposiciones y sistemas sin apartarse del espíritu y alcance de la invención como se reivindica a continuación. 20 25

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo médico que comprende: un eje alargado que se puede insertar a través de la 5 vasculatura de un paciente; un electrodo trenzado montado sobre el eje en una ubicación predeterminada que comprende una pluralidad de miembros conductores entrelazados; y una fuente de energía en comunicación eléctrica con los 10 miembros conductores del electrodo trenzado.

2. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el electrodo trenzado define una pluralidad de pixeles, en donde el electrodo incluye entre aproximadamente 10 y aproximadamente 60 pixeles por pulgada lineal. 15

3. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los conductores se forman de uno de oro, acero inoxidable, platino, aleación de platino-tungsteno y Nitinol®.

4. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque ei electrodo trenzado está montado en el eje en 20 una ubicación separada a una distancia predeterminada desde el extremo distante del catéter.

5. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, que incluye además un electrodo de punta en un extremo distante del dispositivo. jc?s -— ---'-'•-iitf.'Hi ..it-i- -.l.

6. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el electrodo trenzado se forma mediante un patrón de dos en dos, de extremo individual y un patrón de dos en dos de extremo doble. 5

7. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, que incluye además un electrodo de anillo conectado al electrodo trenzado, el electrodo de anillo que lleva por lo menos un detector de temperatura.

8. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, 10 caracterizado porque el electrodo trenzado comprende una pluralidad de cables cilindricos que tienen un diámetro de entre 0.002 y 0.025 cm.

9. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el electrodo trenzado comprende una pluralidad 15 de cables planos.

10. Un método para ejecutar ablación cardíaca, que comprende: manipular un instrumento médico hasta una ubicación deseada dentro del cuerpo de un paciente, el instrumento que comprende un electrodo trenzado flexible; 20 colocar por lo menos una porción del electrodo en contacto con el tejido del paciente; y suministrar energía ablativa hacia el electrodo para erosionar el tejido del paciente. - -~- *• ""A if |j iii ÉM.áf lillÉ-il'l f 'I t--IÉÍÍÍlÍÍÍIl??---ÍIÍÍ-- Í-ÍÉi?É11-Íift JllÍÉili ?----i?l?-¡?-ÉI-É---l MÍIITI. --?l~" **•—"-- ---'--— ^s,- -

11. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque la etapa de manipulación comprende orientar el instrumento médico con un cable de tracción.

12. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque la etapa de colocación comprende manipular el electrodo dentro de una configuración curvada seleccionada para complementar el contorno del tejido del paciente.

13. Un dispositivo médico que comprende: un catéter que incluye un eje alargado que se puede insertar a través de la vasculatura de un paciente; un electrodo trenzado montado sobre el catéter en una ubicación predeterminada, el electrodo trenzado que comprende una pluralidad de filamentos conductores entrelazados; y una fuente de energía conectada al catéter y en comunicación eléctrica con los miembros conductores del electrodo trenzado.

14. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque el electrodo trenzado define una pluralidad de pixeles, en donde el electrodo incluye entre aproximadamente 10 y aproximadamente 60 pixeles por pulgada lineal.

15. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque los conductores están formados de uno de oro, acero inoxidable, platino, aleación de platino-tungsteno y Nitinol®.

16. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque el electrodo trenzado está montado sobre el catéter en una ubicación separada una distancia predeterminada desde el extremo distante del catéter. 17 El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 13, que incluye además un electrodo de punta en un extremo distante 5 del dispositivo. 18. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque el electrodo trenzado está formado por uno de un patrón de dos en dos de extremo individual y un patrón de dos en dos de extremo doble. 10 19. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 13, que incluye además un electrodo de anillo conectado al electrodo trenzado, el electrodo de anillo que lleva por lo menos un detector de temperatura. 20. El dispositivo médico de conformidad con la reivindicación 15 13, caracterizado porque el electrodo trenzado comprende una pluralidad de cables cilindricos que tiene un diámetro de entre 0.002 y 0.025 cm. 20 25 inr"-*-* * *i??íff-i-fctÉ?ÉÉl t-^feei,i^,.,«^-ÁaMiM»^<¡ *-..-_„ ,