DE69827978T2

DE69827978T2 - Weichgewebekoagulationssonde

Info

Publication number: DE69827978T2
Application number: DE1998627978
Authority: DE
Inventors: David K. Campbell Swanson; Sidney D. Fleischman; Josef V. Palo Alto Koblish; Russel B. Thompson; James G. Whayne; Thomas R. Jenkins; Edward J. Snyder; Robert Burnside; Yi Yang
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-10-10
Filing date: 1998-10-09
Publication date: 2005-12-15
Anticipated expiration: 2018-10-10
Also published as: ES2232688T3; DE69827978D1; CA2305525A1; WO1999018878A3; EP1224917A3; EP1024761B1; EP1024761A2; JP2001519199A; ES2181289T3; EP1224917B1; CA2305525C; JP4636683B2; EP1224917A2; DE69807248T2; DE69807248D1; WO1999018878A2

Description

Hintergrund der Erfindung
1. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf Strukturen, um ein oder mehrere diagnostische oder therapeutische Elemente in den Körper zu positionieren, und insbesondere auf ein Elektrophysiologie-Energiesteuerungs-System gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
2. Beschreibung des Standes der Technik
EP-A-0 628 288 und WO-A-9 730 644 offenbaren jeweils ein System des anfänglich erwähnten Typs.
Es gibt viele Beispiele, bei denen diagnostische und therapeutische Elemente in den Körper eingefügt werden müssen. Ein Beispiel umfasst die Behandlung von Herzbeschwerden, wie zum Beispiel Vorhof-Flimmern und Vorhof-Flattern, was zu unangenehmem, ungleichmäßigen Herzschlag führt, bezeichnet als Arrhythmie.
Der normale Sinusrhythmus des Herzens beginnt beim Sinuatrial-Knoten "SA-Knoten", der einen elektrischen Impuls erzeugt. Der Impuls verbreitet sich normalerweise gleichmäßig über die rechten und linken Vorhöfe und das Vorhofseptum zum Atrioventrikularknoten (oder "AV-Knoten"). Diese Ausbreitung erregt die Vorhöfe, sich auf organisierte Art und Weise zu kontrahieren, um Blut von den Vorhöfen zu den Kammern zu transportieren und um für eine zeitlich bestimmte Stimulation der Kammern zu sorgen. Der AV-Knoten reguliert die Verbreitungsverzögerung zum atrioventrikulären Bündel (oder "HIS"-Bündel). Diese Koordination der elektrischen Aktivität des Herzens bewirkt eine Vorhof-Systole während der Kammer-Diastole. Dieses wiederum verbessert die mechanischen Funktionen des Herzens. Das Vorhofflimmern tritt auf, wenn anatomische Hindernisse im Herzen die normale, gleichmäßige Verbreitung des elektrischen Impulses in den Vorhöfen unterbrechen. Diese anatomischen Hindernisse (bezeichnet als "Leitungsblöcke") können den elektrischen Impuls veranlassen, in mehrere kreisende Erregungswellen zu degenerieren, die um die Hindernisse kreisen. Diese als "Reentry Circuits" bezeichneten Erregungswellen stören in der Regel die gleichmäßige Aktivierung des linken und rechten Vorhofs.
Die Personen, die unter Vorhof-Flimmern und -Flattern leiden, leiden auch unter den Konsequenzen beeinträchtigter Hämodynamik- und Herzleistungsminderung, aufgrund der Einbusse der atrioventrikulären Synchronität. Sie haben auch ein größeres Risiko an Herzschlag und anderen thromboembolischen Komplikationen wegen der verminderten effektiven Kontraktion und des Vorhofstillstands.
Obwohl pharmakologische Therapie für Vorhof-Flimmern und - Flattern verfügbar ist, ist die Therapie weit davon entfernt, perfekt zu sein. Zum Beispiel können bestimmte antiarrythmische Medikamente, wie Chinidin und Procainamid, beide sowohl das Eintreten als auch die Dauer von Vorhof-Flimmer-Anfällen reduzieren. Noch versagen die Medikamente oft, um den Sinusrhythmus im Patienten aufrechtzuerhalten. Herzfunktionsbeeinflussende Medikamente, wie Digitalis, Betablocker und Kalziumblocker können ebenfalls verabreicht werden, um die Kammer-Reaktion zu steuern. Jedoch sind viele Personen gegen derartige Drogen überempfindlich. Antikoagulierende Therapie bekämpft ebenfalls thromboembolische Komplikationen, aber beseitigt sie nicht.
Unglücklicherweise heilen pharmakologische Arzneimittel häufig nicht die mit einem unregelmäßigen Herzschlag verknüpften subjektiven Symptome. Sie stellen auch nicht den Normalzustand der Herz-Hämodynamik wieder her und entfernen auch nicht das Thromboembolie-Risiko.
Viele glauben, dass der einzige Weg, um alle drei schädlichen Folgen von Vorhof-Flimmern und -Flattern zu behandeln, ist, aktiv all die potentiellen Bahnen für Vorhof-"Reentry Circuits" zu unterbrechen.
Ein chirurgisches Verfahren, um das Vorhof-Flimmern durch das Unterbrechen der Bahnen für Reentry Circuits zu behandeln ist die sogenannte "Maze"-Prozedur, welche sich auf ein vorgeschriebenes Inzisionsmuster stützt, um anatomisch eine gewundene Bahn oder eine Maze zum elektrischen Übertragen in den linken und rechten Vorhöfen zu erzeugen. Die Inzisionen leiten die elektrischen Impulse vom SA-Knoten entlang einer vorgesehenen Route durch alle Bereiche der beiden Vorhöfe, was eine für normale Vorhof-Transportfunktion benötigte gleichmäßige Kontraktion bewirkt. Die Inzisionen leiten schließlich die Impulse an den AV-Knoten, um die Kammern zu aktivieren, was die normale atrioventrikuläre Synchronität wiederherstellt. Die Inzisionen werden auch umsichtig platziert, um die Leitungsrouten der häufigsten Reentry Circuits zu unterbrechen. Die Maze-Prozedur wurde als sehr effektiv beim Heilen des Vorhof-Flimmerns befunden. Jedoch ist die Maze-Prozedur technisch schwierig auszuführen. Sie erfordert außerdem die Operation am offenen Herzen und ist sehr teuer. Ungeachtet ihres beachtlichen klinischen Erfolges werden deshalb nur wenige Maze-Prozeduren jedes Jahr durchgeführt.
In jüngster Zeit sind Maze-ähnliche Prozeduren entwickelt worden, bei denen Katheder angewendet werden, die Läsionen am Endokardium ausbilden können, um effektiv eine Maze zum elektrischen Leiten in einem vorbestimmten Weg zu erzeugen. Beispielhafte Katheter sind in dem dem der Allgemeinheit zur Verfügung gestellten U.S. Patent Nr. 5,582,609 offengelegt. Die Läsionen werden kennzeichnenderweise durch Gewebeabtragen mit einer von dem Katheter getragenen Elektrode geformt. Die elektromagnetische Radiofrequenz ("RF") Energie, die von der Elektrode angelegt wurde, erhitzt und tötet (d. h. "entfernt") eventuell das Gewebe ab, um eine Läsion auszubilden. Während der Ablation des Weichgewebes (d. h. Gewebe mit Ausnahme von Blut, Knochen und Bindegewebe) erfolgt die Gewebe-Koagulation und es ist die Koagulation, die das Gewebe abtötet. Im Folgenden sind Hinweise auf die Ablation von Weichgewebe notwendigerweise Hinweise auf Weichgewebe-Koagulation. Die "Gewebe-Koagulation" ist der Protein-Quervernetzungs-Prozess im Gewebe, um zu bewirken, dass das Gewebe geliert. Im Weichgewebe geliert das Fluid in den Gewebe-Zellmembranen, um die Zellen abzutöten, wodurch das Gewebe abgetötet wird.
Katheter, die angewendet werden, um Läsionen zu verursachen (die Länge der Läsion reicht von 3 bis 15 cm) weisen kennzeichnenderweise einen relativ langen und relativ flexiblen Trägerkörperabschnitt auf, der eine Ablations-Elektrode an seinem Distalende hat. Der Abschnitt des Katheter-Trägerkörperabschnittes, der in den Patienten eingesetzt wird, hat kennzeichnenderweise eine Länge von 58,4 bis 139,7 cm (23 bis 55 inches), und es können noch weitere 20,3 bis 38,1 cm (8 bis 15 inches) außerhalb des Patienten sein, die einen Griff aufweisen. Das Proximalende des Katheter-Tragkörpers ist am Griff angeschlossen, der Lenksteuerungen aufweist. Die Länge und Flexibilität des Katheter-Körpers erlaubt dem Katheter in eine Hauptvene oder Arterie (kennzeichnenderweise die Oberschenkel-schlagader) eingesetzt zu werden, in das Innere des Herzens geleitet und dann derart manipuliert zu werden, dass die Ablations-Elektrode das zu entfernende Gewebe berührt. Die Fluoroskopische-Darstellung wird verwendet, um eine Sichtanzeige über die Lage des Katheters für den Arzt bereitzustellen.
Vorhof-Fortsätze sind die potentiellen Hauptursprünge der Thrombose-Bildung. Die Vorhof-Fortsätze sind besonders wichtig zur Beförderung des Blutes, weil sie eine sackähnliche Geometrie mit einem Halsteil haben, der möglicherweise enger als der Beutel ist. In diesem Fall ist die Kontraktion des Fortsatzes erforderlich, um eine absolute Durchschnitts-Blutgeschwindigkeit aufrechtzuerhalten, die groß genug ist, um mögliche Staubereiche zu beseitigen, die zu Thrombosebildung führen können.
In der durch Offene-Herz-Operation ausgeführten Maze-Prozedur sind die kennzeichnenden Zugriffspunkte im Inneren der Vorhöfe die Vorhof-Fortsätze. Deshalb wird am Ende des chirurgischen Eingriffs die von den Vorhof-Fortsätzen eingenommene Region durch chirurgisches Entfernen der Fortsätze beseitigt. Dies mindert grundlegende Probleme, die sich aus der Blutstauung in den Vorhof-Fortsätzen ebenso wie aus der elektrische Isolation der Fortsätze vom Rest der Vorhöfe ergeben. Jedoch ist eine Operation am offenen Herzen, wie oben erwähnt, sehr teuer und die auf die Maze-Prozedur basierende Inzision ist schwierig auszuführen. Obwohl sich auf Katheter basierende Verfahren nicht eignen, um die Fortsätze chirurgisch zu entfernen, wurden in letzter Zeit katheter-basierende Verfahren und Vorrichtungen entwickelt, die Vorhof-Fortsätze neu positionieren, sie an einer veränderten Position befestigten und/oder die Wände der Fortsätze miteinander verschmelzen, um die Fortsätze zu isolieren, Staubereiche und ferner Thrombosebildung zu reduzieren. Solche Verfahren und Vorrichtungen sind in dem öffentlich vergebenen U.S. Patent Nr. 5,865,791 offenbart. Eine dieser Prozeduren bezieht die Anwendung eines Katheters mit ein, der ein Lasso hat, das um den Fortsatz festgezogen wird. RF-Energie wird dann durch das Lasso zum Fortsatz übertragen, um die Wandungen des Fortsatzes thermisch miteinander zu verschmelzen, wodurch der Fortsatz isoliert wird.
Man glaubt, dass die Behandlung von Vorhof-Flimmern und - Flattern die Bildung von langen, dünnen Läsionen unterschiedlicher Längen und in gekrümmten Formen im Herzgewebe benötigt. Derartig lange, gekrümmte Läsionsmuster benötigen den Einsatz von flexiblen Entfernungs-Elementen im Herzen, die mehrfache Entfernungs-Bereiche haben. Die Bildung dieser Läsionen mittels Ablation kann die gleichen therapeutischen Leistungen bereitstellen wie die komplexen, gegenwärtig von der chirurgischen Maze-Prozedur bereitgestellten Inzisionsmuster, aber ohne die invasive Operation am offenen Herzen.
Mit größeren und/oder längeren mehrfachen Elektroden-Elementen steigt der Bedarf zum präziseren Steuern des Entfernungs-prozesses. Die Versorgung mit Entfernungsenergie muss geregelt werden, um das Vorkommen von Gewebeschäden und die Bildung von Koagulum zu vermeiden. Die Versorgung mit Entfernungs-Energie muss also vorsichtig kontrolliert werden, um die Bildung von einheitlichen und kontinuierlichen Läsionen sicherzustellen, ohne heiße Flecken und Lücken, die sich in dem entfernten Gewebe ausbilden.
Die Aufgabenstellung wird dadurch erschwert, weil die Herzkammern sich in ihrer Größe von Individuum zu Individuum unterscheiden. Sie unterscheiden sich auch abhängig von der Verfassung des Patienten. Eine übliche Folge von Herzerkrankung ist die Vergrößerung der Herzkammern. Zum Beispiel in einem Herzen, das Vorhof-Flimmern erleidet, kann die Größe des Vorhofes bis zum dreifachen eines normalen Vorhofes sein.
Katheter-basierende Ablationen und Vorhof-Fortsätze-Isolierungen haben bewiesen, dass sie einen signifikanten Vorteil gegenüber dem konventionellen auf Offene-Herz-Operation basierenden Zugang haben. Trotzdem haben die Erfinder festgestellt, dass weitere Verbesserungen hierin möglich sind.
Zum Beispiel und im Besonderen mit Bezug auf die Ablations-Verfahren, haben die Erfinder hier festgestellt, dass es ziemlich schwierig sein kann, um genau eine Ablations-Elektrode an der Oberfläche des Endokardiums durch Manipulieren des Distalendes eines relativ langen Katheter-Körpers von einem Fernsteuergriff aus zu positionieren. Dies trifft besonders auf die linke Vorhofstelle zu. Die Erfinder haben auch festgestellt, dass die Fluorskopie ein ziemlich ungenaues Visualisierungsverfahren während der Positionierung der Ablations-Elektroden ist und wenn bestimmt wird, ob die Elektroden im korrekten Kontakt mit dem Gewebe sind.
Zusätzlich ist ein Hauptziel jedes Ablations-Verfahrens, zusammenhängende Läsionen (oft lange gekrümmte Läsionen) zu erzeugen, ohne das Gewebe zu überhitzen und Koagulum und Verbrennung zu verursachen. Die Gewebe-Ablation tritt bei 50°C auf, während Überhitzung bei 100°C auftritt. Die Erfinder haben weiter festgestellt, dass es schwierig sein kann mit einer an dem Distalende eines relativ langen Katheters montierten Elektrode Gewebekontakt herzustellen, dass dieses Ergebnis erreichen wird. Dies trifft besonders bei diesen Verfahren zu, wo eine Elektrone an der Distalspitze des Katheters entlang des Gewebes geschleppt wird. Ein solches Schleppen macht auch genaues Platzieren der Elektrode sehr schwierig. Andere von den Erfindern identifizierte Mängel beinhalten die konvektiven Abkühleffekte des Blutserums an den Elektroden. Zum Beispiel müssen die System-Energieanforderungen groß genug sein, um die Hitzeverluste auf Grund der konvektiven Abkühlung zu kompensieren.
Ein vorgeschlagenes Verfahren, um die mit den üblichen Ablations-Kathetern einhergehenden Überhitzungsprobleme zu lösen, ist das sogenannte "Cooled Tip" Verfahren. Hierin wird die Gewebe-Oberfläche mit einer Salzlösung gekühlt. Obwohl die Salzlösung ziemlich brauchbar ist, die Oberflächen-Temperatur unter der Überhitzungs-Temperatur zu halten, kann die Unterflächen-Gewebetemperatur immer noch gut über 100°C steigen. Derartige Temperaturen werden das Gas im Unterflächen-Gewebe zum Expandieren bringen. Schließlich wird das Gewebe reißen oder aufplatzen, was in den Durchlöcherungen der epikardialen Oberfläche endet wird und/oder dem Loslösen von großen Gewebestücken, was Schlaganfälle verursachen kann.
Zurückkehrend zur Vorhof-Fortsätze-Isolation, haben die gegenwärtigen Erfinder festgestellt, dass die katheterbasierenden Verfahren unter vielen der oben erörterten gleichen Nachteile leiden, wie zum Beispiel jene, die das Positionieren und Visualisieren betreffen. Zusätzlich haben die Erfinder hierin festgestellt, dass das Lasso das Gewebe falten kann, wenn das Lasso festgezogen ist und dass die Gewebefusion verbessert sein würde, wenn dieses Falten vermieden werden könnte.
Hinsichtlich der Energiesteuerung weisen übliche Ablations-Vorrichtungen Steuergeräte auf, die sich entweder an der RF-Energiequelle oder an einem Fußpedale befinden. Die Erfinder haben dabei festgestellt, dass derartige Anordnungen ungünstig sind und es erschweren können, die Energie während einer chirurgischen Operation zu steuern.
Zurückkehrend zu chirurgischen Verfahrensweisen ist im allgemeinen ein mit vielen chirurgischen Verfahrensweisen verbundenes Problem übermäßiges Bluten. Starkes Bluten ist oft verbunden, zum Beispiel, bei der Entfernung von Leberlappen und bestimmten kanzerogenen Tumoren. Die Erfinder haben dabei festgestellt, dass die gegenwärtigen chirurgischen Verfahren im Bereich des Blutverlustes verbessert werden können.
Zusammenfassung der Erfindung
Das Ziel der Erfindung ist, ein Elektrophysiologie-Energiesteuerungs-System des anfänglich erwähnten Typs bereitzustellen, welcher die vorher erwähnten Probleme vermeidet und die Erzeugung von komplexen Läsions-Mustern im Weichgewebe wie beispielsweise im Myokardgewebe im Herzen vereinfacht.
Um die oben beschriebenen und weitere Ziele zu erfüllen, weist ein erfindungsgemäßes Elektrophysiologie-Energiesteuerungs-System die Merkmale von Anspruch 1 auf.
Die Fernenergiesteuerungs-Vorrichtung, welche mit der Energieeinheit verbunden ist, kann in enger Nähe zu dem Patienten oder ansonsten innerhalb der sterilen Zone eines Operationsraums angeordnet sein. Solch eine Anordnung stellt eine praktischere Energiesteuerung bereit als jene, die in konventionellen Vorrichtungen anzutreffen ist.
Außerdem, da das Energie-Steuerinterface an der Fernsteuervorrichtung angeordnete ist, kann der Energiesteuerungs-Aspekt des gesamten elektorphysiologischen Systems praktischer in die sterile Zone hinein gebracht werden, da sowohl die chirurgische Sonde als auch die Fernsteuervorrichtung beide leicht sterilisierbar sind. Konventionelle Energiesteuerungs-Interface sind andererseits Teil der Energiesteuerungs-Einheit, welche nicht leicht sterilisierbar sind.
Die oben beschriebenen und viele andere Merkmale und begleitende Vorteile gemäß der Erfindung werden ersichtlicher, indem die Erfindung besser verstanden wird, mit Bezug zu den folgenden detaillierten Beschreibungen, wenn sie in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen betrachtet wird.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen gemäß der Erfindung wird mit Bezug zu den begleitenden Zeichnungen gemacht, wobei 10e bis 10g nicht Teil der Erfindung sind.
1 ist eine Seiten-Teilquerschnittansicht einer chirurgischen Vorrichtung zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten gemäß einer Ausführungsform.
2 ist eine Endansicht der in 1 gezeigten chirurgischen Vorrichtung.
3a ist eine Seitenansicht einer chirurgischen Vorrichtung zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten gemäß einer anderen Ausführungsform.
3b ist ein Teil-Seitenansicht eines Abschnitts der in 3a gezeigten chirugischen Vorrichtung.
4 ist eine Seiten-Teilquerschnittansicht eines Abschnitts der in 3a dargestellten chirurgischen Vorrichtung.
5 ist eine Seitenansicht einer chirurgischen Vorrichtung zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten gemäß noch einer anderen Ausführungsform.
6a ist eine Teilseiten-Schnittansicht einer chirurgischen Vorrichtung zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten gemäß noch einer anderen Ausführungsform.
6b ist eine Querschnittsansicht, geschnitten entlang Linie 6b-6b aus 6a.
7 ist eine Querschnittsansicht, die ein mit Regenerat-Zellulose abgedecktes Operativelement zeigt.
8a ist eine Querschnittsansicht, die ein teilweise ummanteltes Operativelement zeigt.
8b ist eine Querschnittsansicht, die eine alternative Operativelement-Anordnung zeigt.
9a–9c sind Vorderansichten einer Splineanordnung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
9d ist eine Seitenansicht der in den 9a–9c gezeigten Splineanordnung.
9e ist eine Querschnittsansicht, geschnitten entlang Linie 9e-9e aus 9a.
9f ist eine Teil-Vorder-Teilquerschnittansicht einer chirurgischen Vorrichtung zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten gemäß noch einer anderen Ausführungsform.
10a ist eine Seitenansicht einer chirurgischen Vorrichtung zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten gemäß einer Ausführungsform.
10b ist eine Seiten-Teilquerschnittansicht einer Wechsel-Spitze, die angewendet werden kann in Verbindung mit der in 10a dargestellten Vorrichtung.
10c ist eine Seiten-Querschnittsansicht einer anderen Wechsel-Spitze, die angewendet werden kann in Verbindung mit der in 10a dargestellten Vorrichtung.
10d ist eine perspektivische Ansicht eines Sondengriffs gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
10e ist eine perspektivische Ansicht eines Sondengriffs gemäß einer anderen Ausführungsform.
10f ist eine perspektivische Ansicht in Explosionsdarstellung einer Sonde gemäß einer Ausführungsform.
10g ist eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts der in 10f dargestellten Sonde.
10h ist eine Draufsicht eines elektrophysiologischen Systems gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
10i ist eine vergrößerte Ansicht, der in 10h gezeigten Energie-Fernsteuereinheit.
11a ist eine Querschnittsansicht des Distalabschnitts der in 10a gezeigten Vorrichtung, geschnitten entlang Linie 11a-11a aus 10a.
11b ist eine Querschnittsansicht eines Wechsel-Distalabschnitts für die in 10a gezeigte Vorrichtung.
11c ist eine Seiten-Teilquerschnittansicht eines anderen alternativen Distalabschnitts für die in 10a gezeigte Vorrichtung.
12 ist eine Querschnittsansicht, geschnitten entlang Linie 12-12 aus 10a.
13 ist eine Seitenansicht einer chirurgischen Vorrichtung zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten gemäß einer anderen Ausführungsform.
14 ist eine Seitenansicht einer chirurgischen Vorrichtung zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten gemäß noch einer anderen Ausführungsform.
15 ist eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts der in 14 gezeigten Vorrichtung.
16 ist eine Seitenansicht einer chirurgischen Vorrichtung zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten gemäß noch einer anderen Ausführungsform.
17 ist eine Seitenansicht einer Klammer gemäß einer Ausführungsform.
18 ist eine Querschnittsansicht, geschnitten entlang Linie 18-18 aus 17.
19 ist eine Draufsicht der in 17 dargestellten Klammer.
20 ist eine Seitenansicht einer chirurgischen Vorrichtung zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten und zum Anlegen einer Klemmkraft an einer Körperstruktur gemäß einer Ausführungsform.
21 ist eine Seitenansicht einer chirurgischen Vorrichtung zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten und zum Anlegen einer Klemmkraft an eine Körperstruktur gemäß einer anderen Ausführungsform.
22 ist eine Seitenansicht einer chirurgischen Vorrichtung zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten und zum Anlegen einer Klemmkraft an eine Körperstruktur gemäß noch einer anderen Ausführungsform.
23 ist eine Draufsicht des Operativelement-Tragelements der in 22 gezeigten chirurgischen Vorrichtung.
24a ist eine Draufsicht eines anderen Operativelement-Tragelements.
24b ist eine Draufsicht noch eines anderen Operativelement-Tragelements.
25 ist eine Seitenansicht einer chirurgischen Vorrichtung zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten und zum Anlegen einer Klemmkraft an eine Körperstruktur gemäß noch einer anderen Ausführungsform.
26 ist eine Seiten-Teilquerschnittansicht eines exemplarischen Verfahrens, das die in 20 gezeigte chirurgische Vorrichtung einbezieht.
27 ist eine Seiten-Teilquerschnittansicht eines exemplarischen Vorgehens, das eine chirurgische Vorrichtung einbezieht, die eine wechselnde Tragteil-Konfiguration hat.
28 und 29 sind schematische Ansichten des Systems zum Steuern des Aufbringens von Entfernungs-Energie an mehrfache Elektroden, was mehrfache Temperatur-Abtast-Eingangsgrößen anwendet.
30 ist ein schematisches Flussdiagramm, das eine Implementation der in 28 und 29 gezeigten Temperatur-Rückkopplungssteuerung zeigt, was einzelne Amplituden-Steuerungen mit kollektiver Arbeitszyklussteuerung anwendet.
31 ist eine schematische Ansicht eines Neuralen-Netz-Prediktors, welcher als Eingabe die mittels mehrfachen Abtastelementen abgetasteten Temperaturen an einer gegebenen Elektrodenregion empfängt und eine vorhergesagte Temperatur der heißesten Geweberegion ausgibt.
32 ist eine fragmentarische Seitenansicht, welche die Anwendung eines Greifkatheters in Verbindung mit einem Lassokatheter zeigt zum Zusammenhalten der Wandungen des hängenden Fortsatzes.
33 ist eine fragmentarische Ansicht der in 32 gezeigten Kombination, die weitere Schritte des Festbindens eines Fortsatzes aus einer umgekehrten Richtung darstellt.
34 ist eine perspektivische Ansicht einer Druckanlegesonde gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, befestigt an einer Operativelement-Tragesonde.
35 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht der in 34 gezeigten Druckanlegesonde.
36 ist eine perspektivische Teilansicht einer Druckanlegesonde gemäß einer anderen Ausführungsform.
37 ist eine perspektivische Ansicht einer Kupplungsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform.
38 ist eine perspektivische Ansicht, die eine Druckanlegesonde und die in 37 gezeigte Kupplungsvorrichtung zeigt, die in Kombination mit der in 10a gezeigten chirurgischen Vorrichtung angewendet wird.
39 ist eine perspektivische Ansicht, welche die in 37 gezeigte Kupplungsvorrichtung zeigt, die in Kombination mit der in 10a gezeigten chirurgischen Vorrichtung angewendet wird.
40 ist eine perspektivische Ansicht einer Kupplungsvorrichtung gemäß einer anderen Ausführungsform.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Das Folgende ist eine detaillierte Beschreibung der besten gegenwärtig bekannten Arten, die Erfindung auszuführen. Diese Beschreibung sollte nicht in einem begrenzenden Sinn verstanden werden, sondern wurde lediglich für den Illustrationszweck der generellen Grundgedanken der Erfindung erstellt.
Die detaillierte Beschreibung ist folgendermaßen gegliedert:

I. Sondentypen-Vorrichtungen
II. Operativelemente
III. Epikardiale Anwendungsbeispiele der Sondentypen-Vorrichtungen
IV. Endokardiale Anwendungsbeispiele der Sondentypen-Vorrichtung
V. Andere Chirurgische Anwendungsbeispiele
VI. Vorrichtung, die eine Klemmkraft anlegt
VII. Anwendungsbeispiele der Vorrichtung, die eine Klemmkraft anlegt
VIII. Energiesteuerung

Die Abschnittsüberschriften und die gesamte Gliederung der vorliegenden detaillierten Beschreibung sind nur für den Zweck der Annehmlichkeit bestimmt und nicht um die Erfindung einzuschränken.
Diese Patentbeschreibung offenbart eine Anzahl von Elektroden-Strukturen, hauptsächlich im Zusammenhang mit Kardial-Ablationen, weil die Strukturen zum Benutzen mit myokardialem Gewebe sehr geeignet sind. Es sollte trotzdem erkannt werden, dass die Strukturen zum Gebrauch in Therapien, die andere Weichgewebearten einbeziehen, anwendbar sind. Zum Beispiel haben mehrere Aspekte der Elektroden-Strukturen Anwendungsmöglichkeiten in Verfahren, die andere Bereiche des Körpers betreffen, wie zum Beispiel die Prostata, die Leber, das Gehirn, die Gallenblase, den Uterus und andere körperliche Organe.
I. Sondentypen-Vorrichtungen
Wie zum Beispiel in den 1 und 2 dargestellt, weist eine chirurgische Vorrichtung (oder "Sonde") 250 zum Positionieren eines Operativelements 252 in einem Patienten eine relativ kurze Welle 254 und eine mit dem Distalende der Welle zusammenhängende biegbare Splineanordnung 256 auf zum Tragen des Operativelements. Hier ist das Operativelement 252 in der Form von einer Mehrzahl von Elektroden-Elementen 294, wie unten detaillierter im Abschnitt II erörtert, gebildet. Vorzugsweise kann die relativ kurze Welle zwischen ungefähr 10,2 und 45,7 cm (4 und 18 inches) lang sein und ist vorzugsweise 20,3 cm (8 inches) lang, während der Außendurchmesser der Welle vorzugsweise zwischen ungefähr 2 und 8 mm (6 und 24 French) ist. Die Splineanordnung 256 hat eine vorbestimmte Anwendungskonfiguration. In der in den 1 und 2 gezeigten, exemplarischen Ausführungsform weist die Splineanordnung ein Paar Splineschenkel 258 und 260 und einen ringförmigen Anteil 262 auf, welcher das Operativelement 252 trägt. Die chirurgische Vorrichtung weist auch ein röhrenförmiges Teil 264 (eine zylinderförmige Hülse in der examplarischen Ausführung) auf, welches einen Abschritt der Welle 254 abdeckt und dazu auch relativ verschiebbar ist. Die Splineanordnung 256 ist angepasst, um als Antwort auf die Bewegung des im wesentlichen röhrenförmigen Teils 264 in Distalrichtung zu kollabieren (die Einsetz-Konfiguration) und um zu der vorbestimmten Anwendungs-Konfiguration zu expandieren, wenn das im wesentlichen röhrenförmige Teil in Proximalrichtung bewegt wird. Ein Griff 266 kann an dem Proximalende der Welle 254 vorgesehen sein. Das röhrenförmige Teil 264 weist vorzugsweise eine erhöhte Greiffläche 268 auf.
Eine andere exemplarische chirurgische Vorrichtung (oder "Sonde") zum Positionieren eines Operativelements in einem Patienten, die hauptsächlich mit der Bezugsziffer 270 vorgestellt wird, ist in den 3a bis 4 dargestellt. Hier weist die chirurgische Vorrichtung eine im wesentlichen dreieckige Splineanordnung 272 auf, die sich aus ersten und zweiten Seitenschenkeln 274 und 276 und einem Distalschenkel 278 zusammensetzt. Der Distalschenkel 278, der vom einen Ende zum anderen Ende vorzugsweise nicht-linear ist und ungefähr 10 bis 12 cm lang ist, weist erste und zweite lineare Abschnitte 280 und 282 und einen in der Mitte zwischen den Enden sich befindenden gebogenen Abschnitt 284 auf. Die Spline-Konfiguration liefert eine Federkraft gegen die ausgewählte Körperoberfläche während der Anwendung (wie zum Beispiel die Vorhof-Wandung in einem Kardial-Verfahren) und die Biegung in dem Distalschenkel 278 optimiert den Kontakt zwischen dem Operativelement 252 und der ausgewählten Oberfläche. Die Splineanordnung 272 wird in der Art und Weise, wie in 4 gezeigt, kollabieren, wenn das röhrenförmige Teil 264 darüber vorgerückt wird, und zu der in 3a gezeigten Ausrichtung zurückkehren, wenn das röhrenförmige Teil zurückgezogen wird. Die chirurgische Vorrichtung 270 weist auch einen zweiten Griff 267 auf.
Während der Anwendung der in den 1 bis 4 gezeigten exemplarischen chirurgischen Vorrichtung, wird der Griff 266 (1) oder 267 (3a) vom Arzt ergriffen und Kraft wird mittels der Welle 254 und den Seitenschenkeln 258 und 260 (1) oder 274 und 276 (3a) an das Operativelement tragende ringförmige Teil 262 (1) oder den Distalschenkel 278 (3a) angelegt. Daher sollten die Welle und die Seitenschenkel (einschließlich der Bereich, wo die Seitenschenkel sich treffen) widerstandsfähig genug sein, um den Kollaps zu verhindern, wenn Kraft angelegt wird. Die Tatsache, dass die vorliegenden Vorrichtungen nicht durch eine geschlängelte Vaskulärbahn zum Ort von Interesse gefahren werden, ermöglicht der Welle und den Splineschenkeln steifer zu sein als eine gewöhnliche Katheterwelle. Dieser Aspekt wird detaillierter im Folgenden erörtert. Alternativ können die Welle 254 und die Seitenschenkel 274 und 276 der in den 3a und 4 gezeigten Ausführungsformen derart gestaltet sein, dass sie kollabieren und einen Halbkreis mit dem Distalschenkel 278 formen, wenn Kraft an die Welle (beachte 3b) angelegt ist. Hier sollte das Operativelement angemessen in einer der im Folgenden beschriebenen Arten und Weise abgedeckt sein, um den Kontakt des Operativelements zu der bestimmten Körperstruktur zu begrenzen.
Wie zum Beispiel in 5 gezeigt, kann ein Führungsdraht 286 angewendet werden, um den Distalschenkel 278 der exemplarischen Splineanordnung 272 an einer anatomischen Verankerungsstelle (wie eine, der in 5 gezeigten Lungenvenen) zu führen und/oder zu verankern. Der Führungsdraht 286 passiert durch einen Hohlraum in der Welle 254. Das Distalende des Führungsdrahtes 286 passiert durch einen in einem der Splineanordnungs-Seitenschenkel 274 und 276 geformten Hohlraum 288, während das Proximalende an einem Griff 290 sicher befestigt ist. Alternativ können zwei Führungsdrähte (einer passiert je einen der Seitenschenkel) angewendet werden, um die Splineanordnung 272 an zwei anatomischen Verankerungsstellen zu verankern. Beide Drähte würden sich aus demselben Griff erstrecken.
Die in 1 bis 5 dargestellte exemplarische Ausführungsform kann auch ohne das röhrenförmige Teil 264 versehen sein. Derartige Vorrichtungen sind besonders nützlich in chirurgischen Verfahren, verbundenen mit einer Thorakotomie oder einer Median-Sternotomie, wo die Spline-Anordnung einfach kollabiert und an die gewünschten Stelle oder in die gewünschte Stelle vorgerückt werden kann, ohne kollabiert zu sein. Hierin kann die Splineanordnung, falls gewünscht, im Gegensatz dazu nur biegbar zu sein, geschmeidig sein.
Zuwendend zu den 6a und 6b kann ein Endoskop 292 durch einen Hohlraum in einem röhrenförmigen Teil 264', das ein Paar Hohlräume aufweist, passiert werden. Alternativ kann die Welle 254 und das Endoskop 292 durch einen gemeinsamen Hohlraum passieren.
Die in 1 bis 5 dargestellten Splineanordnungen sind vorzugsweise aus elastischen, inerten Draht, wie Nickel Titan (kommerziell als Nitinol Material erhältlich) oder 17-7-nichtrostendem Stahl. Jedoch kann auch elastischer Spritzguss-Inertkunststoff verwendet werden. Der Draht oder der geformte Kunststoff ist von passendem biokompatiblen thermoplastischen oder elastomerem Material, wie PEBAX^® oder Pellethane^® überzogen. Vorzugsweise weisen die verschiedenen Abschnitte der Splineanordnung ein dünnes, geradliniges schmale Streifenmaterial aus elastischem Metall oder Kunststoffmaterial auf. Dennoch können andere Querschnitt- und Längskonfigurationen angewendet werden. Zum Beispiel können die Splineschenkel im Querschnittsbereich in der Distalrichtung abnehmen durch Verändern, zum Beispiel der Dicke oder der Breite oder des Durchmessers (falls rundlich), um eine variable Steifigkeit über ihre Länge bereitzustellen. Variable Steifigkeit kann auch durch Verbundstoffwechsel an Materialien oder durch verschiedene Materialverfahrens-Techniken übertragen werden. Genauer bezugnehmend zu den in den 3a bis 5 dargestellten Ausführungsformen, kann der Distalschenkel 278 derart konfiguriert sein, dass der Schenkel an dem Distalende flach ist, aber im Querschnitt halbkreisförmiger wird, wie der Schenkel näher kommt, um den Steifigkeits-Querschnitt zu vermindern und eine Seitenbewegung der Splineanordnung zu verhindern. Die Krümmung der Splineschenkel kann ebenfalls verändert werden und die Seitenenden der Distalschenkel können verstärkt werden, um mehr Seitenstabilität bereitzustellen.
Wie beispielsweise in 9a bis 9e gezeigt, kann die in 3a und 4 gezeigte Splineanordnung der Sonde durch eine bogenförmige Splineanordnung 300 ersetzt werden. Hierin weist die Splineanordnung einen flachen inerten Draht 302 (vorzugsweise aus Nitinol ausgebildet), der als eine Feder wirkt, und einen Außenabschnitt 304 (vorzugsweise aus PEBAX^® oder Pellethane^® ausgebildet) auf. Im Querschnitt betrachtet hat der flache Draht 302 eine lange Seite und eine kurze Seite. Die kurze Seite liegen auf Ebenen, die parallel zu der in 9d gezeigten Ebene liegen. Als solches wird die Splineanordnung 300 auf die, wie in den 9d und 9c gezeigten Art und Weise abgelenkt, wenn "in der Ebene" Kräfte F an die Splineanordnung angelegt werden. Umgekehrt wird sich die Anordnung der Biegung widersetzen, wenn "außerhalb der Ebene" Kräfte angelegt werden, wie in der in 9d gezeigten Art und Weise. Als solches kann sie angewendet werden, um eine bogenförmige Läsion zu formen, zum Beispiel während einem Verfahren, wo eine Läsion um die Lungenvene ausgebildet wird.
Es sollte hier bermerkt werden, dass der Draht 302 nicht, wie gezeigt, rechteckig im Querschnitt sein muss. Andere Querschnittsformen, wo die Länge größer als die Breite ist, können ebenfalls angewendet werden. Der Draht 302 kann auch aus einem geschmeidigen Material hergestellt sein, wie zum Beispiel teilweise oder vollkommen geglühter nichtrostender Stahl, an Stelle des federähnlichen, oben erörterten Materials. Die geschmeidigen Ausführungen werden dem Anwender ermöglichen, die Ablationselement-Tragestruktur an ungleichmäßige anatomische Strukturen passend zu formen.
Wie in 9f gezeigt, weist die exemplarische Splineanordnung 300' erste und zweite Lenkdrähte 301a und 301b auf, die an dem federähnlichen flachen Draht 302 befestigt sind, mittels zum Beispiel Schweißens, mechanischen Falzens oder Verleimens. Die Proximalenden der Lenkdrähte 301a und 301b sind bedienbar an eine Noppe 303 an einem Griff 266' über einer Nocke (nicht gezeigt) gekuppelt. Der Griff 266' ist im wesentlichen ähnlich zu dem in 1 gezeigten Griff 266, mit Ausnahme der Noppe 303, der Nocke und den Einrichtungen für die Lenkdrähte 301a und 301b. Drehung der Noppe 303 wird die Splineanordnung veranlassen, sich zum Beispiel wie in der in 9c dargestellten Art und Weise von Seite zu Seite zu bewegen. Daher wird dem Arzt ermöglicht, zusätzlich zum bloßen Bewegen des Griffes, das Operativelement 252 im Patienten mittels Drehens der Noppe 303 zu bewegen. Derartige Bewegung ist nützlich, wenn der Arzt gerade versucht, präzise das Operativelement im Patienten zu lokalisieren und/oder die Kontaktkraft zwischen dem Operativelement und der Gewebeoberfläche zu steuern. Dies ist besonders legitim, wenn der Griff und/oder die Welle 254 nicht bewegt werden können, wegen anatomischer oder chirurgischer Einschränkungen.
In der beispielhaften Ausführungsform sind die beide Lenkdrähte 301a und 301b ungefähr am Mittelpunkt der flachen Drahtschleife befestigt. Andere Konfigurationen sind möglich, die von der Konfiguration der Schleife abhängen, die gewünscht wird, nachdem der Noppen 303 gedreht wurde. Zum Beispiel könnte der eine Draht näher am Oberteil der Schleife befestigt sein als der andere. Die Form der Nocke kann auch variiert werden. Detailliertere Erörterungen, wenn auch für herkömmliche Katheter-Positionierungen, der Benutzung der Lenkdrähte können in den allgemein vergebenen US-Patenten Nr. 5,195,968, 5,257,451, und 5,582,609 gefunden werden.
Die Welle 254 ist vorzugsweise relativ steif. Der hierin angewendete Ausdruck "relativ steif" bedeutet, dass die Welle (oder ein anderes Strukturelement) entweder starr, geschmeidig oder etwas flexibel ist. Eine starre Welle kann nicht gebogen werden. Eine geschmeidige Welle ist eine Welle, die leicht durch den Arzt in eine gewünschte Form gebogen werden kann ohne zurückzufedern, wenn sie freigegeben wird, so dass sie während des chirurgischen Verfahrens in dieser Form bleiben wird. Folglich muss die Steifigkeit einer geschmeidigen Welle niedrig genug sein, um zu ermöglichen, dass die Welle gebogen werden kann, aber hoch genug sein, der Verbiegung standzuhalten, wenn die mit einem chirurgischen Verfahren verknüpften Kräfte an die Welle angelegt werden. Eine etwas flexible Welle wird sich verbiegen und zurückfedern, wenn sie entlastet wird. Jedoch muss die benötigte Kraft, um die Welle zu biegen, dauerhaft sein.
Starre und etwas flexible Wellen sind bevorzugt aus nichtrostendem Stahl geformt, während geschmeidige Wellen aus geglühtem, nichtrostendem Stahl geformt sind.
Ein Verfahren, um die Flexibilität einer Welle zu quantifizieren, ist die Durchbiegung der Welle zu beobachten, wenn ein Ende in einseitig eingespannter Art befestigt ist, und eine Kraft normal zur Längsachse der Welle irgendwo zwischen den Enden angelegt wird. Derartige Durchbiegung (σ) wird folgendermaßen bestimmt: σ = WX2(3L – X)/6EIwo:
W die normal zur Längsachse der Welle angelegte Kraft ist,
L die Länge der Welle ist,
X der Abstand zwischen dem befestigten Ende der Welle und der angelegten Kraft ist,
E der Elastizitätsmodul ist, und
I das Trägheitsmoment der Welle ist.
Wenn die Kraft am freien Ende der Welle angelegt wird, kann die Durchbiegung wie folgt bestimmt werden: σ =WL3/3EI
Angenommen dass W und L gleich groß sind, wenn verschiedene Wellen miteinander verglichen werden, werden die jeweiligen E- und I-Werte bestimmen, wie weit sich die Wellen biegen werden. In anderen Worten ist die Steifigkeit einer Welle eine Funktion des Produktes aus E und I. Dieses Produkt wird hier als der "Biegemodul" bezeichnet. E ist eine Eigenschaft des Materials, das die Welle ausbildet, während I eine Funktion der Wellengeometrie, Wandstärke, usw. ist. Folglich kann eine aus relativ weichem Material geformte Welle den gleiche Biegemodul haben wie eine aus einem relativ hartem Material geformte Welle, wenn das Trägheitsmoment der weicheren Welle ausreichend größer ist als das der härteren Welle.
Zum Beispiel würde eine relativ steife 5.1 cm (2 inch) Welle, (entweder geschmeidig oder ein wenig flexibel) einen Biegemodul von mindestens ungefähr 28 N-cm² (1 lb.-in.²) haben. Vorzugsweise wird eine 5,1 cm (2 inch) Welle einen Biegemodul zwischen ungefähr 86 N-cm² (3 lb.-in.²) und ungefähr 1435 N-cm² (50 lb.-in.²) haben. Im Vergleich dazu hat ein 5.1 cm (2-inch)-Stück einer üblichen Katheterwelle, die flexibel genug sein muss, um durch Venen zu reisen, kennzeichnenderweise ein Biegemodul zwischen ungefähr 2,8 N-cm² (0,1 lb.-in.²) und ungefähr 8, 6 N-cm² (0,3 lb.-in²). Es sollte angemerkt werden, dass die hier erörterten Biegemodul-Bereiche hauptsächlich mit der Anfangsdurchbiegung verknüpft sind. Mit anderen Worten basieren die Biegemodul-Bereiche auf die am freien Ende und normal zur Längsachse der einseitig eingespannten Welle angelegten Kraftgröße, die benötigt wird, um 2.5 cm (1 inch) an Durchbiegung von einer Ruhe (oder Nicht-Durchbiegungs)-Position zu erzeugen.
Wie oben erwähnt, hängt die Durchbiegung der Welle sowohl von der Zusammensetzung der Welle als auch ihrem Trägheitsmoment ab. Die Welle könnte aus elastischem Material, Kunststoff- Material, elastoplastischem Material, oder einer Kombination davon hergestellt sein. Durch Entwerfen einer relativ steifen (und vorzugsweise geschmeidigen) Welle 254, ist das chirurgische Werkzeug besser an die während dem chirurgischen Verfahren anzutreffenden Zwänge angepasst. Die Kräfte, um eine relativ steife 5,1 cm (2 inch) lange Welle zu biegen, sollten im Bereich von ungefähr 6,7 N (1,5 lbs.) bis ungefähr 53,4 N (12 lbs.) sein. Im Vergleich dazu sollte die benötigte Kraft, um ein 5,1 cm (2 inch)-Stück einer üblichen Katheterwelle zu biegen zwischen ungefähr 0,9 N (0,2 lb.) bis 1.1 N (0.25 lb.) sein. Noch einmal beinhalten derartige Kraftwerte die am freie Ende und normal zur Längsachse einer einseitig eingespannten Welle angelegte Kraftgröße, die benötigt wird, um eine 2,5 cm (1 inch)-Durchbiegung von einer Ruhe (oder Nicht-Durchbiegungs)-Position zu erzeugen.
Duktile Materialien werden in vielen Anwendungen bevorzugt, weil derartige Materialien sich plastisch deformieren können, bevor sie aufgrund Brechens versagen. Materialien werden, basierend nach dem Prozentsatz der Dehnung, wenn der Bruch auftritt, entweder als duktil oder spröde klassifiziert. Ein Material mit mehr als 5 Prozent Dehnung vor dem Bruch wird im Allgemeinen als duktil betrachtet, während ein Material mit weniger als 5 Prozent Dehnung vor dem Bruch als spröde betrachtet wird. Material-Duktilität kann bezogen sein auf einen Vergleich der Querschnittsfläche beim Brechen relativ zu der ursprünglichen Querschnittsfläche. Dieses Merkmal ist nicht abhängig von den elastischen Eigenschaften des Materials.
Alternativ könnte die Welle ein mechanisches Bauelement sein, ähnlich einem abgeschirmten (Metall-spiralförmig-umwickelte-Mantelung) Schlauch oder flexibler Loc-Line^®, was eine lineare Gruppe ineinandergreifender Kugel- und Tüllverbindungen ist, die einen mittigen Hohlraum haben kann. Dies würden gelenk-ähnliche, segmentierte Abschnitte sein, die linear zusammengebaut sind, um die Welle zu bilden.
Das exemplarische, in den 1 bis 6b dargestellte, röhrenförmige Teil 264 hat vorzugsweise die Form einer relativ dünnen, zylindrischen Hülse (z. B. mit einer Wandstärke von ungefähr 1,2 mm (0,005 inch) und hat einen Aussen-Durchmesser, der vorzugsweise kleiner als 46 mm (0,180 inch) ist. Das Hülsenmaterial ist vorzugsweise auch schlüpfrig, um die Reibung während der Bewegung der Hülse relativ zur Welle 254 und der Splineanordnung 256 und 272 zu reduzieren. Zum Beispiel können aus Polytetrafluoroäthylen (PTFE) hergstellte Materialien für die Hülse verwendet werden. Das Distalende der Hülse sollte relativ flexibel sein, um Verletzungen zu verhindern. Falls notwendig, kann dem restlichen Abschnitt der Hülse zusätzliche Steifigkeit verliehen werden durch Verkleidung der Hülse mit einem umflochtenen Material, das mit PEBAX^® – Material umhüllt ist (das mit Nylon verwandte Polyether hemmendes Amid aufweist). Andere, aus PTFE hergestellte, mit einer steifen Außenschicht umsponnenen Strukturen und anderen schlüpfrigen Materialien können verwendet werden.
Alternativ kann das röhrenförmige Teil 246 relativ steif sein und aus den oben beschriebenen Materialien, was die Welle 254 betrifft, ausgebildet sein.
Wie exemplarisch in 10a gezeigt, weist eine chirurgische Sonde 308 gemäß einer anderen Ausführungsform eine relativ steife Welle 310, einen Griff 312 und einen Distalabschnitt 314 auf. Die Welle 310 setzt sich aus einem Hypo-Rohr 316, das entweder starr oder relativ steif ist und einer Außen-Polymerröhre 318 über dem Hypo-Rohr zusammen. Ein relativ steifes Rohr, entweder geschmeidig oder etwas flexibel, wird vorzugsweise einem Biegemodul zwischen ungefähr 86 N-cm² (3 lb.-inch.²) und ungefähr 1435 N-cm² (50 lb.-in.²) haben. Der Griff 312 ähnelt dem oben erörterten Griff 266 darin, dass er eine Leiterplatte 320 zum Anschließen der Operativelemente am Distalabschnitt der Sonde an eine Energiequelle hat. Der Griff 312 setzt sich vorzugsweise aus zwei geformten Handgriffhälften zusammen und ist auch mit einem Zugentlastungselement 322 versehen. Ein Operativelement 254 (hier in der Form einer Mehrzahl von Elektroden-Elementen 294) ist an dem Distalabschnitt 314 bereitgestellt. Diese Ausführungsform ist besonders nützlich, weil sie einfach in den Patienten durch eine Einsetzöffnung, wie zum Beispiel ein Trokar, eingesetzt werden kann.
Der in 10a gezeigte Griff 312 ist bestimmt, um in einer üblichen Energie-Versorgungskonfiguration verwendet zu werden, wobei die Energie-Übertragung von einem RF-Generator (oder anderen Energiequelle) zu den Elektroden 294 mittels einer Fußschaltung gesteuert wird. Wie exemplarisch in 10d gezeigt, ist ein Griff 312' mit einem manuell bedienbaren Ein/Aus-Schalter 313 versehen. Ein/Aus-Schalter 313 ermöglicht dem Arzt, wahlweise die Versorgung mit RF-Ablations-Energie (und anderen Energiearten) zu der(den) Elektrode(n) an dem Distalabschnitt der Sonde ein- und auszuschalten.
Zusätzlich zu dem globalen Ein/Aus-Schalter 313 weist der in 10e gezeigte, exemplarische Handgriff 312'' eine Mehrzahl von einzelnen Ein/Aus-Schaltern 315 für jede der Elektroden auf. Der einzelne Ein/Aus-Schalter 315 ermöglicht dem Arzt, wahlweise die Energieversorgung zu einzelnen Elektroden zu steuern. Der exemplarische Griff 312'', welcher sieben einzelne Ein-Aus-Schalter 315 hat, wird vorzugsweise mit einer Sonde verwendet, die sieben Elektroden aufweist. Falls zum Beispiel der Arzt versucht, Gewebe mit nur drei der Elektroden zu entfernen, dann können die drei ausgewählten Elektroden durch die entsprechenden Schalter 315 eingeschaltet werden, bevor der globale Ein/Aus-Schalter 313 in die "an" Stellung gesetzt wird.
Eine Mehrzahl von Anzeige-Elementen 317 sind ebenfalls an dem, in der 10e gezeigten, exemplarischen Griff 312'' bereitgestellt. Vorzugsweise ist dort ein Anzeige-Element 317 für jeden der Ein-Ausschalter 315. In der dargestellten Ausführungsform sind die Anzeige-Elemente 317 knopfförmig, die angehoben sind, wenn der zugehörige Ein/Aus-Schalter 315 heruntergedrückt ist. Dies liefert dem Arzt sowohl eine tastbare als auch eine visuelle Anzeige der Ein-Aus-Stellung der Schalter 315. Die Anzeige-Elemente 317 können auch in der Form von Anzeige-Leuchten sein. Auf Geräusch-basierende Anzeigen der Ein-Aus-Stellung der Schalter 315 können ebenfalls verwendet werden. Zum Beispiel kann ein Lautsprecher an dem Griff oder der Energieversorgungs-Vorrichtung eingesetzt werden, um periodisch anzuzeigen, welche der Schalter 315 in der "an" Stellung sind.
Gemäß einem anderen Aspekt kann eine Sonde derart zusammengesetzt sein, dass der Griff wiederverwendbar ist und die verbleibenden Abschnitte der Sonde wegwerfbar oder teilweise wiederverwendbar sind. Zuwendend zu den 10f und 10g weist ein exemplarischer Griff 312'' einen randsteckerartigen Verbindungsteil auf, der einen ersten Abschnitt 319 in dem Griff und einen zweiten Abschnitt 321 an dem restlichen Abschnitt der Sonde hat. In der dargestellten Ausführungsform ist der restliche Abschnitt hauptsächlich die Welle 310, welche wie oben beschrieben, eine Mehrzahl von Elektroden-Elementen (nicht dargestellt) trägt.
Die ersten und die zweiten Kupplungsabschnitte 319 und 321 haben Elemente, die mechanisch den Griff an den restlichen Abschnitt der Sonde kuppeln und die zwei auslösen, wenn es gewünscht wird. Die ersten und die zweiten Kupplungsabschnitte können ebenfalls Signalkabel von den Elektroden (oder anderen Operativelementen) und Temperatur-Abtaster an die Energiequelle anschließen. Ein Verriegelungsmechanismus (nicht dargestellt) kann verwendet werden, um die Integrität der Kupplung zwischen den zwei Verbindungsabschnitten aufrechtzuerhalten. Ein Kabel 323 kann bereitgestellt werden, um den Griff an eine Energiequelle zu kuppeln.
Der in den 10e–10g gezeigte Griff kann mit jeder der hier offenbarten Sonden verwendet werden und die Merkmale von derartigen Griffen können jeden der anderen hier offenbarten Griffe einverleibt werden.
Wie exemplarisch in den 10h und 10i gezeigt und gemäß einer Ausführungsform der Erfindung kann eine Energie-Fernsteuereinheit 325 in Verbindung mit einer chirurgischen Sonde 308 oder einem Katheter (nicht dargestellt) verwendet werden. Die Energie-Fernsteuereinheit 325 weist einen Hauptkörper 327a und eine Mehrzahl von Ein/Aus-Schaltern 327b auf. Vorzugsweise ist dort für jede Elektrode ein Ein/Aus-Schalter 327b, und in der dargestellten Ausführungsform sind dort sieben Elektroden und sieben Ein/Aus-Schalter. Die Energie-Fernsteuereinheit kann auch einen globalenEnergie- Ein/Aus-Schalter (nicht dargestellt) aufweisen. Alternativ kann ein Fußpedal (nicht dargestellt) bereitgestellt werden, um die gleiche Funktion zu erfüllen.
Die Größe und die Form der Fernenergie-Kontrolleinheit 325 ermöglicht es, sie einfach mit einer Hand des Arztes oder einem anderes Mitglied des Operationsraum-Personals zu greifen. Vorzugsweise ist die Energie-Fernsteuereinheit 325 ungefähr 20,3 cm (8 inch) lang, ungefähr 3,8 cm (1,5 inch) breit und ungefähr 1,3 cm (0,5 inch) dick. Natürlich kann die Form und die Größe angepasst werden, um für besondere Anforderungen geeignet zu sein.
Die Energie-Fernsteuereinheit 325 kann in Verbindung mit üblichen elektrophysiologischen Energie-Steuereinheiten verwendet werden, wie zum Beispiel die im US. Patent Nr. 5,545,193 gezeigten, die an eine Energiequelle (zum Beispiel Ablations-Energie) gekoppelt sind und einzelnes Elektrodensteuern bereitstellen. Um derartige Verwendung zu vereinfachen, weist die Fernsteuer-Vorrichtung eine Kopplungs-Vorrichtung auf, welche sich in der dargestellten Ausführungsform aus einem Kabel 329a und einem Verbindungsteil 329b zusammensetzt. Das Kabel 329a sollte relativ lang sein, d. h. zwischen ungefähr 1,8 m (6 feet) und ungefähr 4,6 m (15 feet) lang, und ist vorzugsweise 3 m (10 feet) lang. Die Kopplungs-Vorrichtung kann ebenfalls die Form einer drahtlosen Sender/Empfängeranordnung haben oder jede andere passende Vorrichtung sein. Die chirurgische Sonde 308 ist auch an die elektrophysiologische Energie-Steuereinheit gekoppelt. Wenn ein Fußpedal verwendet wird, ist sie auch an die elektrophysiologische Energie-Steuereinheit gekoppelt.
Die beispielhafte Energie-Fernsteuereinheit 325 weist ein Hinweiselement 333 in Form des Distalabschnitts der chirurgischen Sonde, Anzeigeleuchten 335 und Ziffern, die zu den jeweiligen Elektroden an der Sonde gehören, auf. Die Kombination aus Hinweiselement, Leuchten und Ziffern ermöglicht dem Arzt, leicht festzustellen, welche Elektroden eingeschaltet sind und welche Elektroden ausgeschaltet sind.
Die chirurgische Sonde 308 (sowie die hierin offenbarten anderen Sonden) und die Energie-Fernsteuereinheit 325 sind sterilisierbar. Zu diesem Zweck sind diese Vorrichtungen entweder vollständig oder ausgewählte Abschnitte hermetisch abgedichtet, wie zum Beispiel diese, die elektronische Bauteile enthaltenen. Diese Bauteile, die nicht abgedichtet sind, sind mittels einer sterilisierenden Gassubstanz durchdringbar wie zum Beispiel Äthylenoxid (EtO). Die chirurgischen Sonden und Energie-Fernsteuereinheiten sollten auch Spritzwasser undurchlässig sein.
In den Fällen, wo eine geschmeidige Welle 310 erwünscht ist, kann das Hypo-Rohr 316 das wärmebehandelte geschmeidige, in den 10a, 12 und 13 gezeigte Hypo-Rohr 316 sein. Durch selektive Wärmebehandlungen bestimmter Abschnitte des Hypo-Rohrs kann ein Abschnitt des Hypo-Rohrs (vorzugsweise der Distalabschnitt) geschmeidiger gemacht werden als die anderen. Dies wird jede Diskontinuität zwischen dem Distalabschnitt 314 und der Welle 310 mindern, wenn der Distalabschnitt geschmeidig ist.
Eine Mehrzahl von Temperatur-Abtastelementen (wie zum Beispiel Thermopaare, die nicht gezeigt sind) können auf, unter, angrenzend an die Längsenderänder der oder zwischen den Elektroden-Elementen 294 in jedem der exemplarischen hierin offenbarten Vorrichtung sein. Zusätzlich kann ein Referenz-Temperatur-Abtastelement bereitgestellt werden. Zum Beispiel kann sich ein Referenz-Temperaturabtaster 324 in dem Griff befinden, so dass, wie in 10a gezeigt, die Raumtemperatur als die Referenz verwendet werden wird. Der Referenz-Temperaturabtaster kann alternativ an oder nahe der Distalspitze der Vorrichtung bereitgestellt sein. Eine andere Alternative ist, einen elektronischen Schaltkreis zu verwenden, der als der Referenz-Temperaturabtaster funktioniert. Ein Referenz-Temperaturabtaster kann auch an dem Patienten oder im Operationsraum angebracht sein, und der Arzt kann einfach die Referenztemperatur in die Energiesteuer-Vorrichtung eingeben. Es sollte angemerkt werden, dass die Genauigkeit des Referenz-Temperaturaufnehmers in Anwendungsfällen, wo der Patient am Bypass ist, weniger wichtig ist, weil der konvektive Kühleffekt des Blutflusses, der die Elektroden passiert, im Wesentlichen reduziert ist. Ferner liefert die vorliegende chirurgische Vorrichtung einen besseren Gewebekontakt als übliche, katheterbasierte Vorrichtungen, was genauere Temperatur-Überwachung liefert.
Der Distalabschnitt 314 kann entweder etwas flexibel sein, wobei er sich einer Oberfläche, gegen welche er gepresst wird, anpasst, und dann, wenn er von der Fläche entfernt ist, in seine ursprüngliche Form zurückspringt oder wie oben angemerkt, geschmeidig ist. Ein Biegemodul zwischen 86 N-cm² (3 lb.-in.²) und 1435 N-cm² (50 lb.-in.²) ist bevorzugt. Wie exemplarisch in der 11a gezeigt, kann ein etwas flexibler Distalabschnitt 314 ein Federelement 330 aufweisen, welches vorzugsweise entweder eine feste flache Drahtfeder (wie dargestellt) ein Runddraht oder eine Dreiblatt-Flachdraht-Nitinol-Feder ist, die an das Distalende des Hyposchlauchs 316 gekuppelt ist. Andere aus Materialien wie zum Beispiel 17-7 oder Zimmermannstahl (carpenters's steel) geformte Federelemente können ebenfalls verwendet werden. Eine Reihe aus Leitungsdrähten 332 bzw. 334 koppelt die Elektroden-Elemente 294 bzw. die Temperatur-Abtastelemente an die Leiterplatte 320. Das Federelement 330 und die Leitungsdrähte 332 und 334 sind in einem, vorzugsweise aus PEBAX^®-Material, Polyurethan oder anderen geeigneten Materialien ausgebildeten, flexiblen Gehäuse 336 eingeschlossen. Das Federelement 330 kann auch vorgespannt sein, so dass die Distalspitze wie in der 10a gezeigten Weise vorgebogen ist. Ferner kann eine Isolierhülse 331 zwischen dem Federelement 330 und den Leitungsdrähten 332 und 334 angeordnet sein.
In diesen Fällen, wo ein geschmeidiger Distalabschnitt 314 gewünscht wird, kann das Federelement 330 durch einen Dorn 337, wie zum Beispiel in 11b dargestellt, ausgewechselt werden, der aus geeignetem Material, wie zum Beispiel geglühtem nichtrostendem Stahl oder Berylliumkupfer, hergestellt ist. Der Dorn wird idealerweise an die Distalspitze der Vorrichtung befestigt sein (durch zum Beispiel Löten, Punktschweißen oder Klebstoffe) und verläuft durch die Welle in den Griff, wo er ebenfalls befestigt ist, um gute Drehkraft-Übertragung und Stabilität der Distalspitze sicherzustellen. Alternativ kann der geschmeidige Dorn direkt in dem Distalende der Welle des Hypo-Schlauchs 316 befestigt sein und durch zum Beispiel Löten, Punktschweißen oder Klebstoffe befestigt sein.
Alternativ und exemplarisch in 11c gezeigt, kann ein Spalt 339 in dem Hypo-Rohr 316' ausgebildet sein. Der geschmeidige Dorn 337 ist in dem Spalt 339 eingesetzt und dann mittels Schweißpunkten 341 (gezeigt), Löten oder Verkleben an dieser Stelle gehalten. Der Spalt 339 weist eine Öffnung 341 an einem Ende davon auf, durch die sich der Dorn 337 erstreckt. Der Spalt 339 könnte auch noch eine Öffnung an dem anderen Ende aufweisen. Der Spalt 339 ist in einer Abstandsrelation zum Proximalende des Hypo-Rohrs 316' angeordnet, um zusätzliche Stützung für den Dorn 337 zu erzeugen, wenn er gebogen und in verschiedene Formen geformt wird. Durch Verkürzen der Länge des Dorns 337 wird die Drehkraft der angepaßten Distal-Anordnung, im Vergleich zu der oben beschriebenen Ausführungsform, worin der Dorn im Griff verankert ist, vergrößert.
Der Distalabschnitt 314 kann auch mittels eines Hypo-Rohrs ausgebildet sein, der einfach eine Verlängerung des Wellen-Hypo-Rohrs 316 ist. Jedoch kann das Distalend-Hypo-Rohr ein gesondertes, an dem Hypo-Rohr 316 gekuppeltes Element sein, falls gewünscht wird, dass das Distalend-Hypo-Rohr unterschiedliche Steifigkeits-(oder Biege)-Eigenschaften hat als das Wellen-Hypo-Rohr.
Die Welle 310 kann von 10,2 cm bis 45,7 cm (4 inches bis 18 inches) lang sein, und ist vorzugsweise 15,2 bis 20,3 cm (6 bis 8 inches) lang. Der Distalabschnitt 314 kann von 2,5 cm bis 25,4 cm (1 bis 10 inches) lang sein und ist vorzugsweise 5,1 bis 7,6 cm (2 bis 3 inches) lang. Um die Bildung von langen kontinuierlichen Läsionen zu vereinfachen, weist der Distalabschnitt 314 vorzugsweise sechs mit Zwischenraum angeordnete Elektroden-Elemente 294 auf, die schätzungsweise 12 mm lang sind. Die Anzahl und die Länge der Elektroden-Elemente 294 kann natürlich variiert werden, um zu besonderen Anwendungen zu passen.
Wie in den 10b und 10c exemplarisch gezeigt, kann der Distalabschnitt 314 mit einer Distal (oder Spitzen)-Elektrode versehen sein. Bezugnehmend zuerst auf 10b kann die Distalelektrode 326 eine Massivelektrode mit einem Durchgangsloch für einen oder mehrere Temperaturabtaster sein. Eine andere, exemplarische Elektrode ist die in 10c gezeigte Schalenelektrode 328, welche ebenfalls einen oder mehrere Temperaturfühler im Inneren aufweisen könnte. Die Distal-Elektroden haben eine Mehrzahl von Anwendungsformen. Zum Beispiel kann eine Distal-Elektrode entlang einer anatomischen Oberfläche geschleppt werden, um eine lange Läsion zu erzeugen. Die Distal-Elektrode kann ebenfalls angewendet werden, um Läsionen nachzubessern (geradläufig oder kurvenlinear), die mittels Elektroden-Elementen 294 erzeugt wurden, falls zum Beispiel der Distalabschnitt 314 nicht exakt zu der anatomischen Oberfläche konform ist, und um die mittels der Elektroden-Elemente geformten Läsionen fortzusetzen. Die Distalelektrode kann auch verwendet werden, um in anatomischen Wulsten Läsionen zu erzeugen, die derart geformt sind, dass die Integrität der chirurgischen Vorrichtung gefährdet werden würde, falls der Distalabschnitt 314 so gebogen würde, um zu der Wulst konform zu sein.
Wie exemplarisch in der 13 gezeigt, ist eine exemplarische chirurgische Sonde 340 mit einem Zugdraht 342 ausgestattet, der dem Arzt erlaubt, die Krümmung des Distalabschnitts 314, wie gewünscht, von einer nicht gebogenen zu einer leicht gebogenen, extrem gebogenen oder sogar einer Schleife zu verstellen. Der Zugdraht-Distalabschnitt 344 ist an die Distalspitze des Distalbereichs 314 gekuppelt. Der Distalabschnitt des Zugdrahtes tritt proximal zu den Ablationselektrode in die Welle ein und der Proximalabschnitt 346 tritt durch eine im Griff 312 ausgebildete Öffnung aus. Aber für den Zugdraht 342 ist die Sonde 340 im wesentlichen die gleiche wie die in den 10a und 11a gezeigte federnde Spitzensonden-Version. Alternativ kann der Proximalabschnitt des Zugdrahtes 342 mit einer Griff/Noppen-Anordnung, wie zum Beispiel in 9f gezeigt, verknüpft sein.
Wie zum Beispiel in den 14 und 15 dargestellt, ist eine chirurgische Sonde 348 mit einer Distalschleifen-Struktur 350 ausgestattet, die ein Operativelement 252 in der Gestalt von einer Mehrzahl von Elektroden 294 aufweist. Die Distalschleifen-Struktur 350, die sich durch eine Öffnung 352 in einer Hülse 354 erstreckt, ist an eine Welle 356 gekuppelt. Die Welle ist wiederum an den Griff 312 gekuppelt. Der Proximalabschnitt der Hülse 354 weist einen Griff 358 auf, der der Hülse ermöglicht, distal und proximal bewegt zu werden. Die Steifigkeit der Schleifenstruktur 350 ist kleiner als die der Hülse 354. So dass, wenn die Hülse 354 in Proximalrichtung gezogen wird, die Schleifenstruktur 350 sich aus der Hülsenöffnung 352 in der Art und Weise wie in 14 gezeigt herauswölben wird. Wenn die Hülse 354 in ihre äußerste Distalposition zurückkehrt, wird die Schleifenstruktur 350 in die Hülse zurückgleiten, so dass die Hülse und die Schleifenstruktur koaxial sind.
Die exemplarische Schleifenstruktur 350 ist dem in den 10a und 11a gezeigten Distalabschnitt 314 der Sonde darin ähnlich, dass sie ein Federelement (nicht dargestellt) aufweist, wie zum Beispiel eine Blattfeder oder eine flache Drahtfeder (vorzugsweise aus Nitinol ausgebildet), das mittels einem flexiblem Material, wie zum Beispiel einem PEBAX^®-Rohr 359, ummantelt ist. Zusätzlich, um den Distalabschnitt 350 zu ermöglichen sich nach Außen zu wölben, kann das Federelement flach sein, so dass es auch Nachgiebigkeit liefert, die dem Distalabschnitt hilft, zu der anatomische Oberfläche von Interesse konform zu sein und "das-aus-der-Ebene-biegen" verhindert.
In der exemplarischen Ausführung in den 14 und 15 ist eine Schwenkanordnung 360 an dem Distalende der Hülse 354 bereitgestellt. Die Schwenkanordnung 360 weist ein Basisteil 362 und ein Schwenkteil 364 auf, das an das Basisteil mittels eines Drehzapfens 366 befestigt ist. Mit besonderer Bezugnahme auf die 15 schwenkt das Schwenkteil 364 in einer Vertiefung 368, die in dem Basisteil 362 ausgebildet ist. Die Größe und Form der Vertiefung 368 und die Lage des Schwenkteils 364 darin kann verstellbar sein, um die Form der Schleife zu verstellen. Zum Beispiel kann die Lage des Schwenkteils 364 und die Form und die Größe der Vertiefung 368 derart variiert werden, dass das Schwenkteil sich nur um 30, 60, 90 oder 180° drehen kann. Jedoch ist eine Drehung um bis zu 270° möglich. Das Schwenkteil 364 weist ein Verbindungsteil 372 (wie zum Beispiel das mit Gewinde oder mit Widerhaken dargestellte Verbindungsteil) zum Befestigen des Distalendes der Schleifen-Struktur 350 an dem Schwenkteil.
Die Steifigkeit, die Geschmeidigkeit oder die Flexibilität der Sonde 348 kann in etlichen Weisen bereitgestellt werden. Zum Beispiel kann die Hülse 354 aus einem starren, rostfreien Stahl-Hypo-Rohr, einem relativ steifen, etwas flexiblen rostfreien Stahl-Hypo-Rohr oder einem relativ steifen anschmiegbaren, geglühtem rostfreien Stahl-Hypo-Rohr ausgebildet sein. Zusätzlich oder alternativ kann die Welle 356 ein starres (oder etwas flexibles) rostfreies Stahl-Hypo- Rohr oder ein anschmiegbares, geglühtes rostfreies Hypo-Rohr sein. In beiden Fällen wird das Distalende 374 der Welle 356 an den flexiblen Abschnitt der Schleifenstruktur 350 angrenzen. Andere Materialien können natürlich anstelle von rostfreiem Stahl verwendet werden. Ein starres Hoch-Durometer-Kunststoffrohr kann zum Beispiel als Ersatz für das rostfreie Stahl-Hypo-Rohr in der Hülse oder der Welle eingesetzt werden.
Sobald die Hülse 354 und die Welle 356 relativ zueinander derart angeordnet sind, dass die gewünschte Schlaufe erzeugt wird, kann die Hülse an die Welle mittels einem Touhy-Borst-Verbindungsteil 376 befestigt werden, das an dem Distalende der Hülse 354 zwischen dem Griff 358 und dem Griff 312 befestigt ist.
Eine Ablations-Sonde 378 gemäß einem anderen Aspekt ist zum Beispiel in 16 dargestellt. Die Sonde weist eine Welle 380 (ähnlich der oben beschriebenen Wellen 254, 310 oder 356) auf, an welche eine oder mehrere Ablations-Elektroden 294 montiert sind. Wie im Abschnitt II unten detaillierter beschrieben, kann die Abdeckung 296 verwendet werden, um den Fokus der Ablations-Energie zu steuern und/oder konvektives Abkühlen verhindern, wenn die Sonde in dem Blutserum ist. Ein Griff 266 ist ebenfalls vorgesehen. Die Welle 380 ist vorzugsweise ungefähr 10,1 und 40,6 cm (4 bis 16 inches) lang, zwischen ungefähr 3 und 8 mm im Durchmesser. Zusätzlich kann die Welle entweder starr oder relativ steif sein und falls sie relativ steif ist, kann sie entweder geschmeidig oder etwas flexibel sein. Die Ablations-Sonde 378 kann für eine Vielzahl von Verfahren verwendet werden. Zum Beispiel kann die Welle in das Herz eingesetzt werden, um Ablations-Prozesse auszuführen.
Zuwendend auf die 34 und 35 kann eine Druckanlege-Sonde 650 verwendet werden, um Druck an den Distalabschnitt einer Sonde anzulegen, wie zum Beispiel die in 10a gezeigte Sonde 308 oder an jede andere Operativelement-Tragevorrichtung. Das Druckanlegen mit der Sonde 650 kann den Kontaktgrad zwischen dem Gewebe und zum Beispiel dem Distalabschnitt 314 der Sonde 308 verbessern. Die Druckanlegesonde 650 weist einen länglichen Hauptkörper-Abschnitt 652 und mindestens eine Eingriff-Vorrichtung 654 auf. Die in den 34 und 35 gezeigte exemplarische Druckanlege-Sonde weist ebenfalls eine zweite Eingriffs-Vorrichtung 658 auf. Wie unten detailliert erörtert, hat die zweite Eingriffsvorrichtung 658 eine etwas unterschiedliche Form als die Eingriffsvorrichtung 654.
Der Hauptkörper-Abschnitt 652 ist vorzugsweise entweder starr, anschmiegbar oder etwas flexibel und etwa 10,2 cm bis ungefähr 45,7 cm (4 bis 18 inches) lang, obwohl die Länge eingestellt werden kann, um zu besonderen Anwendungsfällen zu passen. Wenn ein anschmiegbarer Hauptkörper-Abschnitt gewünscht ist, kann der Hauptkörper-Abschnitt 652 in der wie oben beschriebenen Weise hinsichtlich der Welle 254 ausgebildet sein und setzt sich vorzugsweise aus einem weichen Metallstab oder Rohr oder einem einstellbaren Kunststoffstab oder Rohr zusammen. Zum Beispiel kann die Welle 254 aus einem Nickel-Titan-Stab oder Rohr ausgebildet sein, der bei Raumtemperatur duktil ist und der sich bei erhöhten Temperaturen, wie zum Beispiel denen, die während der autoklaven Sterilisation verwendet werden, ausrichtet. Ungeachtet der Steifigkeit sollte die Außenfläche des Hauptkörperabschnitts 652 mit Isolations-Material wie zum Beispiel PEBAX^® oder Urethan ummantelt sein. Die Eingriffsvorrichtung 654 ist vorzugsweise aus Isolations-Material wie zum Beispiel Polycarbonat, Urethan, mit Glas versetztem Thermoplast oder ABS ausgebildet.
Die Eingriffsvorrichtung kann aus einer Vielzahl von Konfigurationen jede aufweisen. In der exemplarischen, in den 34 und 35 dargestellten, Ausführungsform sind die Vorrichtungen 654 und 658 im allgemeinen c-förmig, wobei die Eingriffsvorrichtung 658 eine weitergeöffnetere Form hat. Beim Benutzen hilft die c-Form die Eingriffsvorrichtungen an der gewünschten Stelle an dem Distalabschnitt der chirurgischen Sonde 308 aufrechtzuerhalten, so dass Druck an die gewünschte Stelle angelegt werden kann. Die offene Form der Eingriffsvorrichtung 658 erlaubt der Eingriffsvorrichtung entlang dem Distalabschnitt der chirurgischen Sonde leicht neu positioniert zu werden, ohne die Position der chirurgischen Sonde relativ zu dem Gewebe zu unterbrechen.
Die c-geformte Eingriffsvorrichtung 654 kann an dem Distalabschnitt 314 der, wie in 34 gezeigten Sonde 308 oder an jede andere Sonde gekuppelt werden, durch entweder Einsetzen der Distalspitze der Sonde durch die Öffnung 656 oder durch Einrasten der Eingriffsvorrichtung 654 über den Distalabschnitt. Wenn Einrast-Befestigung gewünscht wird, sollte die Eingriffsvorrichtung etwas flexibel sein. Diese Anordnung erlaubt der Druckanlegesonde 650 relativ zu der Sonde 308 gedreht zu werden, wenn die zwei miteinander in Eingriff sind. Als ein Ergebnis kann die Druckanlegesonde 650 neu orientiert werden, ohne die Sonde 308 zu bewegen. Die Druckanlegesonde 650 kann auch verwendet werden, um die Sonde 308 in dem Patienten zu bewegen, wenn die zwei miteinander im Eingriff sind.
Wie exemplarisch in 36 gezeigt, ist eine exemplarische Druckanlegesonde 660 mit einer Eingriff-Vorrichtung 662 versehen, die ein verhältnismäßig schmales Profil hat. Das schmale Profil erlaubt der Sonde 660, in den Distalabschnitt einer Operativelement-Tragevorrichtung einzugreifen, wie zum Beispiel der Distalabschnitt 314 von der Sonde 308, sogar wenn die zwei Vorrichtungen in spitzen Winkeln relativ zueinander orientiert sind. Natürlich ist die Eingriffsvorrichtung nicht auf die in den 34 bis 36 gezeigten Formen begrenzt. Jede Form, die geeignet ist, in den Distalabschnitt einer Sonde einzugreifen, kann verwendet werden.
Obwohl nicht nur auf eine solche Verwendung eingeschränkt, sind die in den 34 bis 36 gezeigten Druckanlege-Sonden besonders nützlich bei Thoroscopic-Verfahren. Hier kann die Druckanlegesonde in den Patienten durch eine Öffnung eingesetzt werden, während die Elektroden-Tragsonde durch eine andere Öffnung eingesetzt wird und an die Druckanlegesonde gekuppelt wird.
Eine andere Vorrichtung, welche in Verbindung mit Sonden angewendet werden kann, wie zum Beispiel die in 10a gezeigte Sonde 308, ist zum Beispiel in 37 dargestellt. Die exemplarische Kupplungsvorrichtung 664 weist ein Basisteil 666, eine hauptsächlich c-förmige Eingriff-Vorrichtung 668 (ähnlich, der oben beschrieben) und in der dargestellten Ausführungsform ein Verbindungsteil 670 auf. Das Basisteil 666 und die Eingriffsvorrichtung 668 können auch direkt aneinander gekuppelt sein.
Die Kupplungsvorrichtung 664 hat einen weiten Anwendungsbereich. Zum Beispiel kann die Kupplungsvorrichtung Teil einer Druckanlegesonde 672, wie in 38 gezeigt, sein. Eine andere exemplarische Verwendung der Kupplungsvorrichtung 664 ist in 39 gezeigt. Hier ist die Kupplungsvorrichtung 664 an eine Sonde, wie zum Beispiel die Sonde 308, plaziert und wird verwendet, um eine Distalschleife zu erzeugen. Die Kupplungsvorrichtung kann an unterschiedlichen Punkten entlang der Länge der Sonde angeordnet sein und um die Achse in unterschiedliche Rotations-Richtungen relativ zu Sonde angeordnet werden (beachte Pfeile 674a und 674b). Zu diesem Zweck kann das Basisteil 666 und ein Abschnitt des Distalabschnittes 314 jeweils einen Zahnsatz aufweisen, der es ermöglicht, die drehbare Ausrichtung der Kupplungsvorrichtung 664 relativ zu der Sonde 308 zu befestigen. Beachte die Zähne 676 in 40.
Um die Anzahl von Kupplungsvorrichtungs-Anwendungen zu vergrößern, kann das Verbindungsteil 670 in einer Vielzahl von Weisen konfiguriert sein. Zum Beispiel kann das Verbindungsteil 670 starr, flexibel oder etwas flexibel oder anschmiegbar sein. Das Verbindungsteil 670 kann auch die Form eines Scharniers oder Drehpunkts haben. Das Basisteil 666 und die Eingriffsvorrichtung 668 kann auch mit unterschiedlichen Winkeln relativ zueinander befestigt sein (beachte zum Beispiel 38).
II Die Operativelemente
A. Exemplarische Operativelemente
In den, in den 1 bis 16 dargestellten, exemplarischen Ausführungsformen ist das Operativelement 252 aus einer Mehrzahl von Elektroden 294 hergestellt. Elektroden-Elemente 294 können einer Mehrzahl von verschiedenen Zwecken dienen. Die Operativelemente 252 können auch Hohlräume für chemische Ablation, Laser-Arrays, Ultraschall-Wandler, Mikrowellen-Elektroden und Gleichstrom-Hitzdrähte sein.
In der dargestellten Ausführungsform ist die prinzipielle Verwendung der Elektroden-Elemente, elektrische Energie zu übertragen und insbesondere RF-Energie, um Herzgewebe zu entfernen. Jedoch können die Elektroden-Elemente auch angewendet werden, um elektrische Ereignisse im Herzgewebe abzutasten. Alternativ oder zusätzlich können die Elektroden-Elemente dazu dienen, elektrische Impulse zu übertragen, um die Impedanz des Herzgewebes zu messen, um das Herzgewebe zu reizen oder um den Gewebekontakt einzuschätzen, durch Anwenden üblicher Schrittmacher und Abtast-Techniken. Sobald der Arzt Kontakt mit dem Gewebe in der gewünschten Herzregion etabliert hat, legt der Arzt Entfernungs-Energie auf die Elektroden-Elemente an.
In den, in den 1 bis 16 dargestellten, exemplarischen Ausführungsform sind die Elektroden-Elemente 294 an einzelne Drähte (s. Referenz Ziffer 295 in 8b und 9e und Referenz Ziffer 332 in 11a, 11b und 12) elektrisch gekoppelt, um Entfernungs-Energie zu ihnen zu leiten. Die Drähte sind in üblicher Art und Weise durch einen Hohlraum hindurchgeführt, der sich durch einen der Spline-Schenkel und der Welle 254 in eine Leiterplatte im Griff 266 erstreckt, wo sie elektrisch an ein Verbindungsteil 296 gekoppelt sind, welches in einem Anschluss 298 aufgenommen ist (siehe 1). Das Verbindungsteil 296 stöpselt in eine RF-Ablations-Energiequelle. Eine Mehrzahl von Temperatur-Abtastelementen (nicht dargestellt), wie zum Beispiel Thermoelemente oder Thermistoren, kann auch an der hier gezeigten Splineanordnung vorgesehen sein. Derartige Temperatur-Abtastelemente können an, unter, angrenzend zu den longitudinalen Endrändern von oder zwischen den Elektroden-Elementen 294 angeordnet sein. Für Temperatursteuer-Zwecke werden Signale von den Temperaturabtast-Elementen zu der Ablations-Energie-Quelle mittels Drähten übertragen (siehe Referenzziffer 297 in den 8b und 9e und Referenzziffer 334 in den 11a, 11b und 12), die ebenfalls an die Leiterplatte gekoppelt sind. Geeignete Temperatur-Abtastelemente und Steuerteile, welche die Energie basierend auf eine abgetastete Temperatur zu einer Elektrode steuern, sind im U.S. Patent Nr. 5,456,682 und Nr. 5,582,609 offenbart. Die jeweilige Drahtanzahl wird natürlich von der Anzahl von Sensoren und Elektroden, die in bestimmten Anwendungen verwendet werden, abhängen. Ein geeignetes Temperatur-Steuersystem ist unten mit Bezug zu 28–31 beschrieben.
Die Elektroden-Elemente können in verschiedener Art und Weise zusammengesetzt sein. Sie können zum Beispiel mehrere hauptsächlich starre Elektroden-Elemente aufweisen, die in einer Zwischenraum-Abschnitt-Relation angeordneten sind. Die in Abschnitte geteilten Elektroden können jeweils massive Ringe aus leitfähigem Material, wie Platin, aufweisen, was einen Presssitz um das ringförmige Spline-Element bewirkt. Alternativ können die Elektrodenabschnitte ein auf die Vorrichtung aufgetragenes, durch Verwenden konventioneller Beschichtungstechniken oder einem Ionenstrahl-unterstützten Abscheide(IBAD)-Verfahren, leitfähiges Material aufweisen, wie Platin-Iridium oder Gold. Zur besseren Haftung kann eine Grundierung aus Nickel oder Titan aufgetragen werden. Die Elektroden können auch in der Form von spiralförmigen Bändern sein.
Alternativ können die Elektroden-Elemente mit Zwischenraumangeordnete Abschnitte aus eng gewundenen, spiralförmigen Spulen aufweisen, die um die Vorrichtung gewickelt sind, um einen Bereich von hauptsächlich flexiblen Elektroden-Elementen auszubilden. Die Spulen sind aus elektrisch-leitendem Material, wie Kupferlegierung, Platin, oder nichtrostendem Stahl oder Zusammenstellungen, wie zum Beispiel eine gezogene-aufplatierte Röhre (zum Beispiel ein Kupferkern mit einer Platin-Mantelung). Das elektrischleitende Material der Spulen kann weiter mit Platin-Iridium oder Gold ummantelt sein, um seine Leitungs-Eigenschaften und seine Biokompatibilität zu verbessern.
Elektroden-Elemente können mit einer leitfähigen Tintenverbindung bearbeitet sein, die auf einen nichtleitenden, röhrenförmigen Körper polstergedruckt ist. Eine bevorzugte, leitfähige Tintenverbindung ist eine, auf Silber basierende flexible, leitfähige Adhesiv-Tinte (Polyurethan-Bindemittel), jedoch können auch andere metallbasierende, wie zum Beispiel platin, gold, oder kupferbasierende, usw., Leitfähige Adhesive--Tinten verwendet werden, um Elektroden zu formen. Derartige Tinten sind flexibler als auf Epoxitharzbasierende Tinten.
Wie zum Beispiel in 7 dargestellt, können die Elektroden-Elemente auch eine poröse Materialummantelung 299 aufweisen, welche Ablations-Energie durch ein elektrifiziertes Ionen-Medium überträgt. Zum Beispiel können wie im U.S. Patent Nr. 5,991,650, offenbart, Elektroden-Elemente und Temperatur-Abtastelemente mit Regenerat-Zellulose, Hydrogel oder Kunststoff, die elektrische leitende Komponenten haben, ummantelt sein. Hinsichtlich Regenerat-Zellulose wirkt die Ummantelung als eine mechanische Barriere zwischen den chirurgischen Vorrichtungs-Komponenten, wie zum Beispiel Elektroden, verhindert Eindringen von Blutzellen, infektiösen Krankheits-Erregern, wie zum Beispiel Viren und Bakterien und großen biologischen Molekülen, wie zum Beispiel Proteine, während der elektrischer Kontakt zu dem menschlichen Körper bereitgestellt wird. Die Regenerat-Zellulose-Ummantelung wirkt auch als eine biokompatible Barriere zwischen den Vorrichtungs-Komponenten und dem menschlichen Körper, wobei die Komponenten nun aus Materialien hergestellt sein können, die etwas toxisch sind (wie zum Beispiel Silber oder Kupfer).
Für Anwendungen, in denen die Ablations-Elektrode in Kontakt mit fließendem Blut sowie Gewebe ist, wenn zum Beispiel der Patient nicht am Bypass ist, verringern mit Regenerat-Zellulose ummantelte Elektroden den Effekt der konvektiven Abkühlung an der Elektrode, weil Regenerat-Zellulose im Vergleich zu Metall ein schlechter thermischer Leiter ist. Somit wird der konvektive Abkühlungs-Effekt des Blutflusses, der die mit Regenerat-Zellulose ummantelten Elektroden passiert, abgeschwächt. Dies liefert bessere Steuerung für ein Läsion-Erzeugenden-Verfahrens, weil die heißeste Gewebetemperatur näher an der Ablations-Elektrode ist.
Außerdem schwächt die Regenerat-Zellulose-Ummantelung die Rand-Effekte ab, die auf die, an eine Elektrode, die einen scharfen Übergang zwischen der leitfähigen Elektrode und dem Isolationsmaterial hat, gelieferte RF-Energie zurückzuführen sind. Die Stromdichte entlang der Elektrode und die Energiedichte im Gewebe sind einheitlicher, was das Eintreten und die Heftigkeit von Verbrennungen und/oder Koagulum-Bildung reduziert. Die einheitlichere Stromdichte entlang der Achse der Vorrichtung ergibt auch eine einheitlichere Temperatur-Verteilung an der Elektrode, was die Anforderung für genaue Anordnungen der Temperatursensoren an den Ablations-Elektroden vermindert. Zusätzlich können durch Ummanteln einer Vorrichtung mit Regenerat-Zellulose, um die Außenfläche zu erzeugen, weniger laborintensive Formungs-Verfahren von Elektroden und Kontaktier-Drähten an Elektrodenoberflächen verwendet werden.
Während des Ummantelungs-Prozesses wird eine Vorrichtung, wie zum Beispiel die eine der oben beschriebenen Distal-Spline-Anordnungen, mit einer Viskoselösung ummantelt. Die Viskoselösung ist vorzugsweise Zellulose-Xanthat, das eine Form gelösten Zellulosederivats ist, das in einer Natrium-Hydroxidlösung aufgelöst ist. Die Viskose-Lösung wird auf die Distalend-Anordnung, welche die Elektroden, Signaldrähte, Temperatur-Abtaster usw. aufweist, tauchlackiert. Die ummantelte Vorrichtung wird dann durch Kontaktieren mit einer Säure, wie z. B. Schwefelsäure regeneriert, welche das Xanthat zurück in die Zellulosestruktur umformt. Der Begriff Regenerat-Zellulose bezieht sich auf Zellulose, die von einem aufgelösten Zellulosederivat zurück in eine reine Zellulosestruktur umgeformt worden ist. Dieses Regenerationsverfahren erzeugt genügend große mikroskopisch kleine Poren in der Ummantelung, die einen Ionentransport erlauben, jedoch klein genug sind, um Eindringen von Blutzellen, infektiösen Krankheitserregern, wie zum Beispiel Viren und Bakterien, und großen biologischen Molekülen, wie zum Beispiel Proteinen, zu verhindern.
Sobald die Zellulose regeneriert ist, wird sie mit Wasser abgespült, um Säurereste und Schwefelverbindungen zu entfernen. Ein Oxidationsmittel (Bleichmittel, usw.) kann zu dem Spülwasser zugesetzt werden, um die Entfernung von Schwefelverbindungen zu beschleunigen. Nachdem die Zellulose regeneriert ist, wird sie vollständig in einer Klimakammer bei geringer Luftfeuchtigkeit ausgehärtet. Danach ist es wünschenswert, sobald die Regenerat-Zellulose getrocknet ist, sie flexibel zu machen, und um dies zu erreichen, wird wieder Feuchtigkeit durch Einstellen der Klimakammer auf eine höhere Luftfeuchtigkeit in das Zellulose-Ummantelungs-Material eingeführt. Alternativ kann eine geringe Quantität eines Materials, wie zum Beispiel Glyzerin, auf die Ummantelung aufgetragen werden, und die feuchtigkeits-anziehende Art des Glyzerin wird die Zellulose-Ummantelung hydrieren, um ausreichend Flexibilität zu erzeugen. Ein Gesamtdickenbereich für betriebsbereite Regenerat-Zellulose-Ummantelungen reicht von 0,25 mm bis 3,8 mm (0,001 inch bis 0,015 inch), mit einem bevorzugten Stärkebereich, der von 0,25 mm bis 0,76 mm (0,001 inch bis 0,003 inch) reicht; eine bevorzugte Stärke ist ungefähr 0,51 mm (0,002 inch).
Materialien außer Regenerat-Zellulose, die mechanisch widerstandsfähig sind und geeignete Eigenschaften haben, können für das Ummantelungs-Material verwendet werden. Hydrophile Materialien, die eine effektive Porengröße von 500 bis 500,000 Daltons mit einer Porosität von 1–10% und die biokompatibel sind, könnten gleichwertig sein. Einige Typen von Hydrogelen, wie zum Beispiel diese, die für wegwerfbare Kontaktlinsen verwendet werden, sind gute Bewerber-Materialien. Kunststoffmaterialien, die Additive haben, um sie halbleitend zu machen, könnten ebenfalls verwendet werden. Der geladene Kunststoff würde einen spezifischen Widerstand im Bereich von 200 bis 2000 ohm-cm brauchen und müsste in sehr dünnen Filmen auf die Vorrichtung auftragen werden.
Die Dicke der Zellulose-Ummantelung wird durch die Viskosität der Ummantelungslösung und der Eintauchrate gesteuert und eine unterschiedliche Viskosität der Ummantelungslösung kann durch ihr Verdünnen mit Natriumhydroxid-Lösung erreicht werden. Eine variable Wandstärke kann durch Variieren der Extraktionsrate während dem Eintauchverfahren erreicht werden. Je langsamer die Extraktionsrate ist, umso dünner ist die Wandstärke und je schneller die Extraktionsrate ist, umso dicker ist die Wandstärke. Eine ansteigende Ummantelungs-Wandstärke kann auch durch mehrere Ummantelungsschichten erhalten werden. Um korrekte Lamination zwischen diesen Schichten sicherzustellen, wird jede Schicht mit einer Salzlösung (neutrales Natriumsulfat, usw.) vor dem Auftragen einer anderen Schicht koaguliert. Zusätzlich kann die Viskoselösung auch über die Elektroden und den Distalabschnitt Aufgesprüht und Koextruiert werden, um eine variable Wandungsdicken-Zellulose-Ummantelung zu erhalten.
In anderen Verfahren zum Abdecken einer Distalelektroden-Anordnung wird ein röhrenförmiges Gehäuse aus Regenerat-Zellulose-Material an einem Dorn erzeugt. Das Regenerat-Zellulose-Gehäuse wird dann auf die Distalanordnung geschrumpft.
Die Regenerat-Zellulose-Ummantelung kann auch über ein "nasses" Elektroden-Element aufgetragen werden. Die Feuchtigkeit des nassen Elektroden-Elements verhindert, dass die Elektroden-Elemente am Gewebe während eines Ablations-Verfahrens haften. Ein nasses Elektroden-Element wird mittels eines Materials ausgebildet, welches hohes Absorptionsvermögen für Liquide hat, wie zum Beispiel ein Schwamm mit offenen Zellen, Hydrogel oder Gewebe. Alternativ kann die Regenerat-Zellulose-Ummantelung einfach vor dem Verfahren, wie zum Beispiel ein Ablations-Verfahren, nassgemacht werden.
Die Elektroden-Elemente können in einem Uni-Polar-Modus betrieben werden, in dem die durch die Elektroden-Elemente emittierte Ablations-Energie durch eine indifferente Patch-Elektrode (nicht dargestellt) zurückgeschickt wird, die extern an der Haut des Patienten angebracht wird. Alternativ können die Elemente in einem Bi-Polar-Modus betrieben werden, in dem die durch eine oder mehrere Elektroden-Elemente emittierte Ablations-Energie durch andere Elektroden-Elemente zurückgeschickt wird. Die benötigte Leistungsmenge, um Gewebe zu entfernen, reicht von 5 bis 150 W.
Die Elektroden-Elemente sind vorzugsweise zwischen 4 mm bis ungefähr 20 mm lang. Kontinuierliche Läsionsmuster ergeben sich einheitlich, wenn benachbarte Elektroden-Elemente in einem Zwischenraum, der nicht größer als ungefähr der 2,5-fache Elektrodenabschnitt-Durchmesser ist, voneinander angeordnet sind. Weitere Details der Bildung von kontinuierlichen, langen und dünnen Läsionsmustern sind in der PCT-Publikation Nr. WO 95/10318 zu finden, mit dem Titel "Systems and Methods for Forming Elongated Lesion Patterns in Body Tissue Using Straight or Curvilinear Electrode Elements". Ähnliche Bemessung und Abstand kann in Verbindung mit den hier dargestellten anderen Ausführungsformen verwendet werden.
Beim Verwenden starrer Elektrodenabschnitte kann die Länge der einzelnen Elektrodenabschnitte von ungefähr 2 mm bis ungefähr 10 mm variieren. Beim Verwenden mehrerer starrer Elektrodenabschnitte, länger als ungefähr 10 mm, wirkt sich jeder nachteilig auf die Gesamtflexibilität des Elements aus.
Allgemein gesprochen formen benachbarte starre Elektrodenabschnitte, die eine Länge kleiner als ungefähr 2 mm haben, nicht konsistent die gewünschten kontinuierlichen Läsionsmuster.
Wenn flexible Elektrodenabschnitte verwendet werden, können Elektrodenabschnitte verwendet werden, die länger als 10 mm sind. Flexible Elektroden-Elemente können bis zu 50 mm lang sein. Falls gewünscht, kann sich die flexible Elektrodenstruktur ununterbrochen entlang der gesamten Länge eines Trag-Splines erstrecken.
B. Operativelement Betrachtungen in einer nicht-konvektiven Abkühlungs-Umgebung
In den exemplarischen Ausführungsformen, wie in den 1–6a, 7, 9a–f, 10, 13 und 14 gezeigt, sind die Elektroden-Elemente nicht verdeckt. Derartige Ausführungsformen sind besonders nützlich, wenn kleiner bis kein Fluidfluss vorhanden sein wird, wie zum Beispiel, wenn das Herz am Bypass ist und dort kein Blutfluss im Herzen ist. Hier wirkt Luft als ein Isolator und erzeugt nur bescheidene konvektive Abkühlungseffekte im Vergleich zu einem strömenden Blutserum, das einen höheren Konvektions-Koeffizienten als die im wesentlichen statische Luft hat. Energieübertragung ist folglich im großen und ganzen auf die RF-Energie begrenzt, die von dem Abschnitt der Elektroden-Oberfläche, die im Kontakt mit dem Gewebe ist, entweder zu einer Erdungs-Elektrode oder einer anderen Elektrode in der Gruppe der Elektroden-Elemente übertragen wird. Die Gesamt-Impedanz des Systems wird wegen (im Vergleich zu einer Situation, in der Blut vorhanden ist) des kleineren effektiven Oberflächenbereichs zwischen der Elektrode und dem Gewebe steigen.
Diese beiden Bedingungen, die fokussierte RF-Energie und die geringe Wärmeableitung in die Luft, werden Auswirkung auf die Ablation haben, weil sie eine hohe Stromdichte mit hoher lokaler Wärmeablagerung ergeben, ohne dass die Wärme sinkt, welche die konvektive Abkühlung bereitstellt. Wenn die lange Läsionen mit einem konventionellen Katheter erzeugt werden, können Verbrennungen erzeugt werden, wenn die Spitze geschleppt wird, wegen der hohen Stromdichte und der Schwierigkeit im Überwachen der Gewebetemperatur und der Steuerung der Energie, was dem Schleppprozess eigen ist. Jene Ausführungsformen können jedoch einen Vorteil aus der hohen Stromdichte ziehen, weil die Elektroden nicht geschleppt werden. Zum Beispiel kann eine Anzahl von Elektroden zum gleichzeitigen Entfernen verwendet werden, weil der effektive (Gewebekontakt-) Oberflächenbereich zwischen den sämtlichen Entfernungs-Elektroden kleiner ist und die konvektiven Abkühlungseffekte im Vergleich zu Situationen, in denen Blut vorhanden ist, reduziert sind. Dies reduziert den Energiebedarf des Systems. Zusätzlich wird durch die Verwendung von Elektroden mit niedriger thermaler Masse (im Vergleich zu einer konventionellen Massiv-Elektroden-Spitze) weniger Hitze von der Elektrode einbehalten und an der Gewebeoberfläche kann eine bessere Temperaturabtastung gemacht werden. Dies wird die Erzeugung von Läsionen verschnellern und Ermöglichen die Läsions-Erzeugung besser zu steuern.
Es ist auch nennenswert, dass das im folgenden Abschnitt beschriebene Abdecken während des Bypasses nützlich sein kann, weil sich Gewebe teilweise um die Elektroden wickeln kann, wenn das Distalende der Vorrichtung gegen das Gewebe gedrückt wird. Derartiges Abdecken kann ebenfalls verwendet werden, um die Läsions-Dicke zu steuern.
C. Operativelement-Betrachtungen in einer konvektiven Abkühlungsumgebung
In Fällen, wo der Patient nicht am Bypass sein wird und Blut die Elektroden fließend passieren wird oder in anderen Situationen, wenn Fluidfluss vorhanden ist, kann der Abschnitt der Elektroden-Elemente (oder anderer Operativelemente), die nicht bestimmt sind Gewebe zu berühren, durch eine Vielzahl von Techniken mit einem Material abgedeckt werden, das vorzugsweise elektrisch und thermisch isoliert. Zum Beispiel kann eine Schicht aus UV-Klebstoff (oder anderem Klebstoff) an vorbestimmte Abschnitte der Elektroden-Elemente gestrichen werden, um die Abschnitte der Elemente, die nicht bestimmt sind, Gewebe zu berühren, zu isolieren. Alternativ kann eine geschlitzte Hülse über den Abschnitt der Elektroden-Elemente positioniert werden, die nicht bestimmt sind Gewebe zu berühren. Abscheidungstechniken können ebenfalls eingebaut werden, um nur an diesen Abschnitten der Spline-Anordnung eine leitfähige Oberfläche zu positionieren, die bestimmt sind Gewebe zu berühren. Eine Ummantelung kann mittels Eintauchen der Elektroden-Elemente in Polytetrafluoräthylen (PTFE)-Material gebildet werden.
Wie exemplarisch in der 8a gezeigt, kann eine Polymerschicht 296 thermisch über die Elektroden 294 geschmolzen werden, um die gewünschten Abschnitte der Elektroden abzudecken. Die Schicht verhindert die Übertragung von Entfernungs-Energie direkt in das Blutserum und führt die angelegte Entfernungs-Energie direkt gegen und in das Gewebe.
Ein exemplarisches Verfahren zum Anbringen der Polymerschicht ist folgendermaßen. Ein Wellenschlauch-Abschnitt wird lang genug ausgeschnitten, um die gewünschten Elektroden abzudecken und wird dann in zwei Hälften (oder eine anderen gewünschten Winkeln) entlang der Achse geschnitten. Eine Hälfte wird über dem montierten Distal-Abschnitt angeordnet, so dass sie die Seite der Elektroden, die abgedeckt werden sollen, bedeckt. Ein Stück eines polymerischen Schrumpfschlauchs, vorzugsweise RNF-100 oder bestrahltes LDPE wird dann vorsichtig über das Katheter-Distalende geschoben, so dass sich der Abdeckschlauch nicht von seiner Platzierung über den Elektroden bewegt und dass er ungefähr 2 cm über dem Ende der Schlauchhälfte stoppt. Das Distalende wird dann in einer gesteuerten Hitzequelle auf ungefähr 204°C (400°F) erhitzt, so dass der Abdeckungsschlauch in die Distalwellenröhre entlang dessen Länge schmilzt, und, so dass all seine Ränder gut in den Wellenschlauch verschmolzen sind, aber nicht derart stark verschmolzen sind, dass die abgedeckten Elektronen beginnen durchzustoßen. Schließlich wird der polymere Schrumpfschlauch an einem Ende geschlitzt, und die Anordnung wird bei ungefähr 107°C (225°F) erhitzt, während der Polymer-Schrumpfschlauch langsam von der verschmolzenen Katheterwelle abgeschält wird.
Zusätzlich kann, wie in 8b dargestellt, die Form einer Elektrode 294' derart sein, dass das Metallmaterial in dem Bereich, der nicht für den Gewebekontakt bestimmt ist, beseitigt wird.
Die in den vorhergehenden Abschnitten beschriebenen Abdeckungstechniken verbessern die Effizienz, zum Beispiel eines Ablations-Verfahrens, durch Verkleinern des Oberflächenbereichs der Elektroden und folglich die benötigte Energie, um Gewebe zu erhitzen. Die Abdeckung kann verwendet werden, um eine schmale Elektrode, die manchmal wünschenswert ist, auszubilden, sogar wenn der Patient am Bypass sein wird. Die konvektiven Abkühlungseffekte des Blutflusses, der die Elektroden passiert, werden ebenfalls reduziert. Zusätzlich wird die Übertragung von RF-Energie zu unbeabsichtigten anatomischen Strukturen verhindert. Dies ist besonders wichtig bei epikardialen Anwendungsfällen, wenn die Ablations-Elektroden-Elemente zwischen mehreren anatomischen Strukturen eingepfercht sein können, die zum Beispiel die Aorta und die Lungenschlagader einbeziehen. Die Abdeckungstechniken fokussieren auch das Anbringen der Entfernungsenergie, um zu helfen, die Eigenschaften der Läsion zu steuern.
III. Epikardiale Anwendungsfälle der Sondentyp-Vorrichtungen
Die der oben beschriebenen Ausführungsformen (hauptsächlich diese mit Bezug zu den 10a bis 14 oben erörterten) können in einer Mehrzahl von epikardialen Verfahren verwendet werden. Ein derartiges Verfahren ist das Maze-ähnliche Ablations-Verfahren, um Vorhofflimmern zu verhindern. Eine Thorakostomie, die ein chirurgisches Verfahren ist, das weniger invasiv als eine Thoraktomie oder Median-Sternotomie ist, kann verwendet werden, um Zugriff zu dem Vorhof zu erlangen. Hier werden relativ kleine Inzisionen in dem Interkostalraum erzeugt. An jeder der Inzisionen kann ein Trokar verwendet werden, um eine Öffnung bereitzustellen, um auf die Thoraxhöhle zuzugreifen. Diese Öffnungen können zur Visualisierung mit Fiberoptik-Kameras, Ultraschall oder andere Visulalisierungs-Vorrichtungen, sowie für die chirurgischen Vorrichtungen, die Gewebe entfernen, verwendet werden. Die chirurgischen Vorrichtungen können zum Beispiel durch die an der linken Seite des Patienten angeordneten Öffnungen eingesetzt werden, was einen direkten Zugriff zu dem linken Vorhof liefert. Die Vorrichtungen können dann verwendet werden, um lange, dünne, gekrümmte Läsionen oder ringförmige Läsionen auf der epikardialen Oberfläche zu erzeugen. Falls notwendig, können Lungenlappen mittels Einsetzens eines endotrachialen Schlauches während des Verfahrens entleert werden, der nur die rechte Lunge aufbläst. Die linke Lunge wird kollabieren, wenn der Brustkorb geöffnet wird.
Es gibt auch benachbart zu den Lungenvenen ein hohes Übergewicht von Vorhofflimmer-Substraten. Läsionen können an der epikardialen Oberfläche, um die Lungenvenen oder zwischen den Lungenvenen erzeugt werden. Es gibt jedoch wegen der Anwesenheit von Fettablagerungen in der Lungenvenen-Region einige Schwierigkeiten in Verbindung mit dem epikardialen Zugriff. Die oben beschriebenen Vorrichtungen können Läsionen auf der epikardialen Oberfläche nahe zu den Lungenvenen erzeugen, weil sie durch die Fettablagerungen penetrieren können und genug Kraft gegen die epikardiale Oberfläche anwenden, um das verbleibende Fett dermaßen zusammenzupressen, dass die Ablations-Elektroden das Epikardium berühren. Es ist jedoch sehr schwierig, geeigneten Kontakt zwischen dem Gewebe und den Elektroden zu erreichen. Deshalb wird bevorzugt, endokardiale Ablation um oder zwischen den Lungenvenen in der unten beschriebenen Art und Weise durchzuführen.
IV. Endokardiale Anwendungsfälle der Sondentyp-Vorrichtungen
Die oben beschriebenen Ausführungsformen können in einer Mehrzahl von endokardialen Verfahren verwendet werden. Um Läsionen auf der endokardialen Oberfläche zu erzeugen, muss auch Zugriff zum Inneren des linken Vorhofs erlangt werden. Um Thorakoskopie-Zugriff zu dem linken Vorhof über eine Thorakostomie zu erlangen, kann eine Kanüle durch den linken Vorhof-Fortsatz oder die linke freie Vorhof-wandung eingesetzt werden. Der bevorzugte Zugriffspunkt ist der linke Vorhof-Fortsatz, besonders wenn der Arzt plant, den linken Vorhoffortsatz am Ende des Verfahrens zu isolieren. Spezieller und exemplarisch in den 32 und 33 gezeigt, kann ein Greifkatheter 642, der bewegbare Greifzacken 644 hat und in U.S. Patent Nr. 5,865,791 beschrieben ist, verwendet werden, um den Fortsatz AP einzufangen, herauszuziehen und zu dehnen. Als nächstes kann ein Lasso-Katheter 646, der ein Lasso 648 hat und in U.S. Patent Nr. 5,865,791 beschrieben ist, verwendet werden, um den linken Vorhof-Fortsatz nahe der Basis des Fortsatzes zu umschlingen. Der Greif-Katheter erleichtert das Positionieren des Lassos an der Basis des Fortsatzes durch Hineinziehen des Fortsatzes durch das Lasso. Eine Nadel wird dann verwendet, um die Fortsatz-Wand zu punktieren und Zugriff zu dem linken Vorhof zu erlangen. Ein Führungsdraht wird durch die Nadel in den linken Vorhof vorgerückt. Die Nadel wird dann entfernt, wobei der Führungsdraht an der Stelle gelassen wird. Eine Intubator/Dilatatorium-Kombination wird dann über den Führungsdraht in den linken Vorhof vorgerückt. Als nächstes wird cann das Lasso um den Intubator gestrafft, um zu verhindern, dass der Blutstrom den Intubator in die Distalregion des Vorhoffortsatzes passiert. Das Dilatatorium wird cann entfernt, wobei der Intubator als der Zugriff zu dem Inneren des linken Vorhofs belassen wird.
Anstelle der Lassotechnik kann eine Umstechungstechnik eingesetzt werden, wobei chirurgische Nähte verwendet werden, um den Vorhof-Fortsatz um den Intubator herum zusammenzuziehen.
Eine der oben beschriebenen, exemplarischen Vorrichtungen, wie zum Beispiel die bezüglich den 1–9f beschriebenen, kann dann in den Vorhof mit dem kollabierten Spline eingesetzt werden. Sobald im Inneren, wird die Hülse derart zurückgezogen, dass der Spline zu seiner vorbestimmten Konfiguration zurückkehrt und das Ablations-Verfahren ausgeführt wird. Die Hülse wird über den Spline gedrückt, wenn das Ablations-Verfahren beendet ist und die Vorrichtung wird aus dem Vorhof entfernt. Ähnlich können die mit Bezug auf 14 und 15 oben beschriebenen Vorrichtungen, mit der Schleife in ihrem eingezogenen Zustand, eingesetzt werden, während die in 13 gezeigte Vorrichtung vor dem Ziehen des an der Distalspitze angebrachten Drahtes eingesetzt werden kann. Diese Vorrichtungen können dann manipuliert werden, um die Schleifen zum Verformen zu veranlassen. Das Ablations-Verfahren kann dann ausgeführt werden. Die oben beschriebenen Vorrichtungen mit Bezug zu den 10a–c, 12 und 16 brauchen nur eingesetzt werden, um die Verfahren auszuführen. Das gleiche gilt auch für geschmeidige Versionen der, in den 1 bis 9e gezeigten, exemplarischen Vorrichtungen.
Nach Beendigung wird der Intubator entfernt und das Lasso zusammengezogen, um den linken Vorhof-Fortsatz zu isolieren. Das Lasso kann von der Sonde getrennt werden und an Ort und Stelle gelassen werden, um den Fortsatz isoliert zu halten. Wo die vorher erwähnte Umstechungstechnik eingesetzt wird, können die chirurgischen Nähte zusammengezogen den Fortsatz isolieren. Alternativ kann der Fortsatz in der mit Bezug zu 26 unten beschriebenen Art und Weise isoliert werden.
Zusätzlich zu dem Thorakoskopie-Verfahren ist ein anderer Bereich der Herz-Behandlung der von der Erfindung profitieren wird, die Reparatur und die Auswechslung der Mitralklappen (die kennzeichnenderweise eine Thorakotomie, Median-Sternotomie oder Thorakostomie mit einbezieht), weil Vorhofflimmern eine Komplikation der Mitralkrankheit sein kann, die vor oder nach einer Mitralklappen-Operation auftritt. Spezieller kann sich Inzisions-Reentry nachfolgend zu dem chirurgischen Verfahren entwickeln (wie zum Beispiel Mitralklappen- und Thoracoscopic-Verfahren), wo eine Inzision in der Vorhofwand gemacht wird, die nachfolgend entweder durch chirurgische Nähte, mechanisches Abschließen oder andere ähnliche Vorrichtungen verschlossen wird. Erzeugen einer Läsion von der Inzision zu dem Mitralklappen-Annulus (oder anderen anatomischen Barrieren) wird das Potential für in sich zurückkehrende (reentrant) Ausbreitung um den Einschnitt herum reduzieren und aus diesem Grund das Vorhofflimmern beenden und/oder das Vorhofflimmern am Entstehen hindern. Falls zum Beispiel der linke Vorhof-Fortsatz zum Zugriff aufs Innere des linken Fortsatzes verwendet wird für Vorrichtungen, die Läsionen auf der endokardialen Oberfläche erzeugen, sollte eine zusätzliche Läsion von diesem Zutrittsort zu dem Mitralklappen-Annulus erzeugt werden, so dass sich Inzisions-Reentry nicht entwickeln wird, wenn die Inzision geschlossen wird. Dieses zusätzliche Verfahren ist auch für die rechten Vorhof-Verfahren, die Inzisionen verwenden, um auf das Innere des Vorhofs zuzugreifen, anwendbar.
Es gibt auch eine hohe Vorherrschaft von Vorhofflimmer-Substraten nahe den Lungenvenen. Das Erzeugen von langen, gekrümmten Läsionen zwischen den Lungenvenen, um einzelne Lungenvenen herum, und/oder von Lungenvenen zu den Mitralklappen-Annulus wird Vorhofflimmern verhindern. Die in den 1 und 2 dargestellte exemplarische Vorrichtung, welche eine ringförmige Elektrodenanordnung hat, ist besonders gut zum Positionieren von Ablations-Elektroden um die Innenseite einer Lungenvene geeignet. Alternativ können Läsionen auf der epikardialen Oberfläche um Lungenvenen oder zwischen Lungenvenen erzeugt werden. Es gibt jedoch in Verbindung mit epikardialem Zugriff einige Schwierigkeiten wegen der Anwesenheit von Fettablagerungen in der Region der Lungenvenen.
V. Andere chirurgische Anwendungen
Ein chirurgisches Verfahren, wie beschrieben, kann verwendet werden, um die Stärke der Blutung während chirurgischer Verfahren zu reduzieren. Das Verfahren setzt sich hauptsächlich aus den Schritte der Koagulation (oder Entfernung) von Gewebe zu einer vorbestimmten Tiefe und dann dem Ausbilden einer Inzision in dem koagulierten Gewebe zusammen. Die Koagulation kann ausgebildet werden durch Aufbringen von RF-Energie mit zum Beispiel der in 10a gezeigten Sonde. Weil das Gewebe koaguliert ist, wird der Einschnitt nicht mit Blutungen enden.
Ein exemplarisches Verfahren, welches dieses Verfahren verwendet, ist die Entfernung eines erkrankten Leberlappens. Dies ist ein relativ zeitaufwendiges Verfahren und es besteht ein signifikantes Risiko ernsthafter Blutungen, wenn übliche chirurgische Techniken verwendet werden. Gemäß einer Ausführungsform wird Gewebe in der Leber unter Verwendung von RF-Energie auf eine Tiefe von ungefähr 3 mm bis 7 mm koaguliert. Das koagulierte Gewebe wird dann aufgeschnitten und mit einem Skalpell, einer elektrochirurgischen Vorrichtung oder anderen geeigneten Instrumenten separiert. Um Blutung zu vermeiden, sollte die Einschnittstiefe nicht die Tiefe des koagulierten Gewebes überschreiten. Das Verfahren, Gewebe zu koagulieren und dann eine Inzision in dem koagulierten Gewebe auszubilden, kann wiederholt werden, bis die Inzision die gewünschte Tiefe erreicht. Hier wird jeder Koagulations- und Inzisions-Zyklus ungefähr 90 Sekunden dauern, 60 Sekunden, um die Koagulation auszuführen und 30 Sekunden, um die Inzision auszuführen.
Die gegenwärtige chirurgische Technik ist natürlich zusätzlich zu der Entfernung eines Leberlappens in chirurgischen Verfahren anwendbar. Derartige Verfahren können zum Beispiel die Milz, die Nieren, andere Bereiche der Leber, das Herz, die Skelettmuskulatur, die Lungen (wie zum Beispiel eine pulmonare Lobotomie) und das Gehirn mit einbeziehen. Die gegenwärtige Technik ist auch bei onkologischen chirurgischen Verfahren nützlich, weil kanzerogene Tumore dazu tendieren, stark mit Blutgefässen versorgt zu sein. Ein exemplarisches onkologisches Verfahren ist das Debulking eines kanzerogenen Tumors.
Ein chirurgischer Werkzeugsatz weist, unter den für ein bestimmtes Verfahren notwendigen Werkzeugen, eine Vorrichtung zum Koagulieren von Weichgewebe und eine zum Schneiden des Gewebes auf. Geeignete Vorrichtungen zum Koagulieren von Weichgewebe sind zum Beispiel in den 1–27 und 34–40 dargestellt. Hinsichtlich der in den 10f und 10g gezeigten Sonde kann der Abschnitt der Sonde, welche den zweiten Kupplungsabschnitt 321, die Welle 310 und eine Mehrzahl von Elektroden-Elementen aufweist, in dem Werkzeugsatz mit oder ohne dem Griff 312'' enthalten sein. Wie oben erwähnt, können Skalpelle, elektrochirurgische Vorrichtungen und andere geeignete Instrumente verwendet werden, um Gewebe zu schneiden. Vorzugsweise ist der Werkzeugsatz in einer sterilen Verpackung, die einen ebenen starren Bodenabschnitt und eine obere transparente Abdeckung, die Ausnehmungen für die Werkzeuge bereitstellt, untergebracht, somit eine gebrauchsfertige chirurgische Ausstattung bereitstellt. Der Bodenabschnitt kann aus Tyvek^®-versponnenen-verklebten Kunststofffasern oder anderen geeigneten Materialien ausgebildet sein, die ermöglichen, den Inhalt der Verpackung zu sterilisieren, nachdem die Werkzeuge innerhalb der Verpackung abgedichtet sind.
VI. Vorrichtung, die eine Klemmkraft anlegt
Wie exemplarisch in den 17–19 gezeigt, weist eine Klammer 382 ein Paar Klammerelemente 384 und 386, die schwenkbar zueinander mittels eines Stiftes 388 befestigt sind, und ein Operativelement 252 auf, dass von der oben erörterten Art in Abschnitt II sein kann. Hier besteht das Operativelement aus einer Mehrzahl von Ablations-Elektroden 294. Die Klammer 382 weist ebenfalls ein Paar Verrieglungselemente 390 und 392 und ein elektrisches Verbindungsteil 394 auf, das verwendet werden kann, um zum Beispiel die Elektroden 294 an eine RF-Energiequelle zu koppeln. Speziell bezugnehmend auf 19 kann die Klammer 382, falls gewünscht, auch über ihre Länge gekrümmt sein. Natürlich hängt die Gesamtform der Klammer von dem Verfahren ab, für welches sie geplant ist.
Bestimmte Verfahren benötigen das Anlegen einer Klemmkraft an der Körperstruktur von Interesse, zusätzlich zu der mittels des Operativelements ausgeführten Operation. Ein derartiges Verfahren ist die Isolation eines Vorhof-Fortsatzes, das detaillierter mit Bezug zu der 26 unten erörtert wird. Wie zum Beispiel in 20 dargestellt, weist eine geeignete chirurgische Vorrichtung 396 zum Verwenden in einem derartigen Verfahren einen Griff 398 auf, der ein Paar Bedienelemente 400 und 402 aufweist, die relativ zueinander bewegbar sind. In der exemplarischen Ausführungsform sind die Bedienelemente schwenkbar zueinander mittels eines Stiftes 404 befestigt und weisen jeweils Öffnungen 406 und 408 auf. Der Griff 398, der in der Art ähnlich einer Schere betätigt wird, ist bedienbar an ein Paar Tragelemente 410 und 412 mittels zum Beispiel einer geeigneten mechanischen, in einem Gehäuse 414 angeordneten Verbindung gekuppelt. Die Betätigung des Griffs 398 verursacht, dass die Tragelemente 410 und 412 relativ zueinander bewegt werden, um eine Klemmkraft zu erzeugen. Natürlich können andere Griff-Arten, die eine Bewegung der Tragelemente bewirken können, ebenfalls verwendet werden.
Ein Operativelement 252 ist zusammenhängend mit einem oder beiden (wie gezeigt) der Tragteile 410 und 412. Vorzugsweise setzt sich das Operativelement aus einem oder mehreren zur Ablation (zum Beispiel diese in Abschnitt II oben im Detail erörterten und entweder im Uni-Polarem oder Bi-Polarm Modus betreibbaren) geeigneten Elektroden-Elementen 294 auf jedem der Tragelemente 410 und 412 zusammen. Natürlich kann das Operativelement 252 auch gesamt oder teilweise aus anderen Elektrodenarten zusammengesetzt sein, wie zum Beispiel einer Heiß-spitze (hot tip), um Fortsatzwandungen zu kauterisieren. Die Elektroden-Elemente 294 (oder andere Operativelemente) können an eine Kontroll/Energie Quellen-Chirugie-Vorrichtung mittels eines Verbindungsteils 416 gekuppelt sein. Drähte erstrecken sich von den Elektroden-Elementen 294 durch Hohlräume in den Tragelementen 410 und 412 und dem Griff 398 zu dem Verbindungsteil 416.
Zurückkehrend zu 21 ist die chirurgische Vorrichtung 418 ähnlich zu der in 20 gezeigten, außer dass der Griff 398 nicht an den Operativelement-Tragelementen 410 und 412 mittels einer mechanischen Verbindung gekuppelt ist. Stattdessen bilden das Griffelement 420 und das Tragelement 422 eine einstückige Einheit, sowie das Griffelement 424 und das Tragelement 426. Die einstückigen Einheiten sind schwenkbar zueinander mittels eines Stiftes 428 befestigt. Während die in 20 gezeigte Ausführungsform speziell nützlich in Situationen ist, wo Thorakostomie verwendet wird, ist folglich die in 21 gezeigte Ausführungsform besonders nützlich für Thorakotomie-oder Medien-Sternotomie-Zugriff. In beiden Fällen wird der Vorhof-Fortsatz (oder andere körperliche Strukturen) derart ergriffen (oder abgeklemmt), dass er senkrecht zu der chirurgischen Vorrichtung ist.
Wie in den 22 und 23 exemplarisch gezeigt, sind die Operativelement-Tragelemente 432 und 434 in der exemplarischen chirurgischen Vorrichtung 430 an die Distalenden der Griffelemente 436 bzw. 438 derart befestigt, dass die Tragelemente senkrecht zu den Griffelementen sind. Obwohl die Griffelemente 436 und 438 jeweils an den Mittelabschnitten von den Tragelementen 432 und 434 (wie in 23 gezeigt, der Länge nach betrachtet) befestigt sind, können die Tragelemente in die eine Richtung oder in die andere Richtung versetzt sein, um zu speziellen Bedürfnissen zu passen (beachte 24a). Zusätzlich, wie zum Beispiel in den 24a und 24b dargestellt, können die Tragelemente (432' und 432'') auch gekrümmt oder mit einem Winkel θ zwischen ungefähr 90° und ungefähr 180° L-förmig sein. Die in den 22–24b gezeigten bevorzugten Ausführungsformen halten die Körperstruktur derart, dass sie parallel zu der chirurgischen Vorrichtung ist.
Die in den 22–24b gezeigten exemplarischen Ausführungsformen können mit einer Haltevorrichtung ausgebildet sein, die verwendet wird, um eine Körperstruktur zu greifen und die Struktur in der Proximal-Richtung zu ziehen. Wie zum Beispiel in der 25 dargestellt, weist die Festhaltevorrichtung 440 ein zylindrisches Element 442 auf, das in der Proximalrichtung mittels einer Feder 444 vorgespannt ist. Ein Paar Klemmbacken 446 erstrecken sich nach Außen von dem Distalende des zylindrischen Elements 442. Die Klemmbacken 446, welche relativ zueinander schwenken, sind an eine Stange 448 gekuppelt, die durch das zylindrische Element 442 passiert und relativ dazu gleitet. Die Stange 448 ist in Proximalrichtung mittels einer Feder 450 vorgespannt, die wiederum die Klemmbacken 446 in Proximalrichtung gegen das Distalende des zylindrischen Elements 442 vorspannen. Als solches, sind die Klemmbacken 446 in ihrer Schließ-Position vorgespannt und die Backen können mittels Drückens der Stange 448 in Distalrichtung gelöst werden.
VII Anwendungsfälle der Vorrichtung, die eine Klemmkraft anlegt
Die in den 17–19 gezeigte exemplarische Klammer 382 kann sowohl eine Körperstruktur isolieren als auch die therapeutischen und/oder diagnostischen Effekte des Operativelements 252 liefern. In einem Vorhof-Fortsatz-Isolationsverfahren kann zum Beispiel die Klammer 382 verwendet werden, um den Vorhof-Fortsatz zu fangen und ihn von dem Inneren des Vorhofs zu isolieren. RF-Energie kann dann über die Elektroden 294 (entweder im Uni-Polar-Modus oder dem Bi-Polar-Modus) geliefert werden, um die Wandungen des Vorhof-Fortsatzes miteinander zu verschmelzen. Danach kann die Klammer entweder entfernt werden oder von der RF-Energiequelle entkuppelt werden und an Ort und Stelle belassen werden.
Zurückkehrend zu 26 ist eine exemplarische Anwendung der in 20 gezeigten chirurgischen Vorrichtung 396 die Isolation eines Vorhof-Fortsatzes. Hier ist die Vorrichtung in einer Öffnung der Brustwandung eingesetzt. Der Vorhof-Fortsatz ist zwischen den Tragelementen 410 und 412 mittels Betätigung des Griffs 398 eingefangen. RF-Energie wird dann entweder von den Elektroden 294 an dem einen Tragelement zu den Elektroden an dem anderen (Bi-Polar-Modus) oder von den Elektroden zu einer indifferenten Referenzelektrode an zum Beispiel einem Patch (Uni-Polar-Modus) übertragen, um thermisch die Wandungen des Vorhof-Fortsatzes zusammenzuschmelzen und den Vorhof-Fortsatz zu isolieren. Die in den 21–26 gezeigte Vorrichtung kann in ähnlicher Art und Weise verwendet werden.
Wie exemplarisch in 27 gezeigt, kann das Operativelement (wie zum Beispiel die Elektroden 294) versetz von einer Seite oder der anderen Seite des Tragelements 452 und 454 sein. Diese Versetz-Konfiguration, welche im Zusammenhang mit jeder der exemplarisch in den 20–25 gezeigten Vorrichtung verwendet werden kann, ist besonders nützlich bei einem Vorhof-Fortsatz-Isolations-Verfahren. Hier sind die Elektroden 294 versetzt auf der Seite der Tragelemente 452 und 454, die benachbart zu dem Inneren des linken Vorhofs ist. Durch dass die Abschnitte der Tragelemente, die nicht die Elektroden tragen, nichtleitend gemacht werden und durch Führen der RF-Energie in Richtung der Seite des Fortsatzes (oder anderen Strukturen), der mittels der Klemmkraft isoliert ist, wird sich das Koagulum oder der Thrombus auf Grund der Erhitzung des stehenden Blutes in dem Abschnitt des Fortsatzes entwickeln, der von dem Blutserum isoliert sein wird, wenn die Seiten-Wandungen miteinander verschmolzen sind. Natürlich ist derartiges Abdecken unnötig, wenn der Patient am Bypass ist, außer sie wird verwendet, um Läsionen einer bestimmten Form zu erzeugen.
VIII. Energiesteuerung
A. Allgemeines
28 zeigt in schematischer Form ein repräsentatives System 500 zum Anlegen von Entfernungs-Energie mittels mehreren Emitter, basierend zumindest teilweise auf lokalen Temperaturverhältnissen, abgetastet mittels mehrfacher Abtastelemente.
In 28 weisen die mehrfachen Abtastelemente Thermoelemente 508, 509 und 510 auf, einzeln verknüpft mit den mehrfachen Entfernungs-Energie-Emitter, die Elektrodenbereiche 501, 502 und 503 aufweisen. Das System 500 weist auch ein allgemeines Referenz-Thermoelement 511 auf, getragen innerhalb des Kopplungselements zum Aussetzen an dem Blutserum. Alternativ können andere Temperaturen-Sensor-Elementarten verwendet werden, ähnlich wie zum Beispiel Thermistoren, fluoroptische Sensoren und Widerstands-Temperatursensoren, wobei in diesem Fall das Referenz-Thermoelement 511 kennzeichnenderweise nicht benötigt werden würde.
Das System 500 weist weiter eine indifferente Elektrode 519 zum Bedienen in einem Uni-Polar-Modus auf.
Die Entfernungs-Energie-Emitter 501, 502, 503 können die vorher beschriebenen starren Elektrodenabschnitte aufweisen. Alternativ können die Elektrodenbereiche 501, 502, 503 eine durchgehende oder segmentierte flexible Elektrode aus umwickeltem Draht oder Band aufweisen. Es sollte angemerkt werden, dass das System 500 in Verbindung mit jedem Entfernungs-Element angewendet werden kann, das mehrfache unabhängig betätigte Entfernungs-Elemente einsetzt.
Das System 500 weist eine Entfernungs-Energiequelle 517 auf. In 28 erzeugt die Quelle 517 Radiofrequenz (RF) Energie. Die Quelle 517 ist (durch eine übliche isolierte Ausgabestufe 516) an eine Anordnung von Leistungsschaltern 514 gekoppelt, einer für jeden Elektrodenbereich 501, 502 und 503. Ein Verbindungsteil 512 (getragen durch den Sondengriff) koppelt elektrisch jeden Elektrodenbereich 501, 503, 503 an seinen eigenen Leistungsschalter 514 und an andere Teile des Systems 500.
Das System 500 weist auch einen über eine Schnittstelle 530 an jeden Leistungsschalter 514 gekoppelten Microcontroller 531 auf. Der Microcontroller 531 schaltet einen gegebenen Leistungsschalter 514 an oder aus, um RF-Energie von der Quelle 517 einzeln an die Elektrodenbereiche 501, 502 und 503 zu liefern. Die gelieferte RF-Energie fließt von den jeweiligen Elektrodenbereichen 501, 502 und 503 durch Gewebe zu der indifferenten Elektrode 519, die an den Rücklaufpfad der isolierten Ausgangsstufe 516 gekoppelt ist.
Der Leistungsschalter 514 und die Schnittstelle 530 Konfiguration kann gemäß dem Typ der Entfernungsenergie, die angelegt wird, variieren. 29 zeigt eine maßgebliche Implementierung zum Anlegen von RF-Entfernungs-Energie.
In dieser Implementierung weist jeder Leistungsschalter 514 einen N-MOS-Energietransistor 535 und einen P-MOS-Energietransistor 536, gekoppelt zwischen die jeweiligen Elektrodenbereiche 501, 502 und 503 und die isolierte Ausgangsstufe 516 der Energiequelle 517 auf.
Eine Diode 533 übermittelt die positive Phase der RF-Entfernungs-Energie an den Elektrodenbereich. Eine Diode 534 überträgt die negative Phase der RF-Entfernungs-Energie an den Elektrodenbereich. Widerstände 537 und 538 spannen die N-MOS und P-MOS-Energietransistoren 535 und 536 auf die übliche Art und Weise vor.
Die Schnittstelle 530 weist für jeden Leistungsschalter 514 zwei NPN-Transistoren 539 und 540 auf. Der Emitter des NPN-Transistors 539 ist an das Gate des N-MOS-Leistungsstransistors 535 gekoppelt. Der Kollektor des NPN-Transistors 540 ist an das Gate des P-MOS-Leistungstransistors 534 gekoppelt.
Die Schnittstelle für jeden Leistungsschalter 514 weist auch einen an den Microcontroller 531 gekoppelten Steuerbus 543 auf. Der Steuerbus 543 koppelt jeden Leistungsschalter 514 an die Digitalerdung (DGND) des Mikrocontrollers 531. Der Steuerbus 543 weist ebenfalls eine an den Kollektor des NPN-Transistors 539 gekoppelte (+)-Versorgungsleitung (+5V), und eine an den Emitter des NPN-Schnittstellen-Transistors 540 gekoppelte (–)-Versorgungsleitung (–5V) auf.
Der Steuerbus 543 für jeden Leistungsschalter 514 weist weiter eine E_SEL-Leitung auf. Die Basis des NPN-Transistors 539 ist an die E_SEL-Leitung des Steuerbusses 543 gekoppelt. Die Basis des NPN-Transistors 540 ist ebenfalls an die E_SEL-Leitung des Steuerbusses 543 über die Zener-Diode 541 und einen Widerstand 532 gekoppelt. Die E_SEL-Leitung koppelt an die Kathode der Zener-Diode 541 durch den Widerstand 532. Die Zener-Diode 541 wird ausgewählt, so dass der NPN-Transistor 540 auf "an" schaltet, wenn E_SEL ungefähr 3 Volt übersteigt (das für die spezielle gezeigte Ausführungsform Logik 1 ist).
Es sollte angemerkt werden, dass die Schnittstelle 530 gestaltet werden kann, um andere Logikpegelstandards zu bearbeiten. In der speziellen Ausführungsform ist sie ausgerichtet, um übliche TTL (transistor transfer logic)-Pegel zu bearbeiten.
Der Mikrocontroller 531 stellt die E_SEL des Steuerbusses 543 entweder auf Logik 1 oder auf Logik 0. Bei Logik 1 ist das Gate des N-MOS-Transistors 535 gekoppelt an die (+) 5-Volt-Leitung mittels des NPN-Transistors 539. Ähnlich dem Gate des P-MOS-Transistors 536 ist die (–)5-Volt-Leitung mittels des NPN-Transistors 540 gekoppelt. Dies bedingt die Leistungstransistoren 535 und 536, um RF-Spannung von der Quelle 517 zu dem verknüpften Elektrodenbereich zu leiten. Der Leistungsschalter 514 ist "an".
Wenn der Mikrocontroller 531 E_SEL auf Logik 0 stellt, fließt kein Strom durch die NPN-Transistoren 539 und 540. Dies bedingt die Leistungs-Transistoren 535 und 536, die Leitung von RF-Spannung zu den verknüpften Elektrodenbereichen zu blockieren. Der Leistungsschalter 514 ist auf "aus".
Das System 500 (siehe 28) weist weiter zwei analoge Multiplexer (MUX) 524 und 525 auf. Die Multiplexer 524 und 525 nehmen Spannungseingaben von jedem Thermoelement 508, 509, 510 und 511 auf. Der Mikrocontroller 531 steuert beide Multiplexer 524 und 525, um die Spannungseingaben von den mehrfachen Temperatursensor-Thermoelementen 508, 509, 510 und 511 auszuwählen.
Die Spannungseingaben von den Thermoelementen 508, 509, 510 und 511 werden zur Front-End-Signalaufbereitungs-Elektronik gesendet. Die Eingaben werden mittels Differentialverstärker 526 verstärkt, der die Spannungsunterschiede zwischen den Kupferdrähten der Thermoelemente 508/509/510 und dem Referenz-Thermoelement 511 liest. Die Spannungsunterschiede werden mittels Element 527 aufbereitet und in Digitalcodes mittels des Analog-Digital-Umwandlers 528 umgewandelt. Die Nachschlag-Tabelle 529 wandelt die Digitalcodes in Temperaturcodes um. Die Temperaturcodes werden mittels des Mikrocontrollers 531 gelesen.
Der Mikrocontroller 531 vergleicht die Temperaturcodes für jedes Thermoelement 508, 509 und 510 mit vorgewählten Kriterien, um Rückkopplungssignale zu erzeugen. Die vorbestimmten Kriterien werden durch eine Benutzer-Schnittstelle 532 eingegeben. Diese Rückkopplungssignale steuern die Schnittstellen-Leistungssschalter 514 über die Schnittstelle 530, die die Elektroden 501, 502 und 503 ein- und ausschaltet.
Der andere Multiplexer 525 koppelt die mittels des Mikrocontrollers 531 ausgewählten Thermoelemente 508, 509, 510 und 511 an eine Temperatursteuerung 515. Die Temperatursteuerung 515 weist ebenfalls Front-End-Signalaufbereitungs-Elektronik auf, wie bereits mit Bezug zu den Elementen 526, 527, 528 und 529 beschrieben. Diese Elektronik wandelt die Spannungsunterschiede zwischen den Kupferdrähten der Thermoelemente 508/509/510 und dem Referenz-Thermoelement 511 in Temperaturcodes um. Die Temperaturcodes werden durch den Controller gelesen und mit vorgewählten Kriterien verglichen, um Rückkopplungssignale zu erzeugen. Diese Rückkopplungssignale steuern die Amplitude der Spannung (oder des Stroms), der mittels der Quelle 517 erzeugt wird zum Liefern zu den Elektroden 501, 502, und 503.
Basierend auf die Rückkopplungs-Signale des Mikrocontrollers 531 und der Temperatursteuerung 515 verteilt das System 500 Energie an die mehrfachen Elektrodenbereiche 501, 502 und 503, um eine einheitliche Temperaturverteilung entlang des Entfernungselements einzurichten und aufrechtzuerhalten. Auf diese Weise erreicht das System 500 eine sichere und wirksame Läsions-Bildung, unter Verwendung von mehrfachen Entfernungsenergie-Emittern.
Das System 500 kann die Abgabe von Entfernungs-Energie auf verschiedene Weise steuern. Bezeichnende Betriebsarten werden nun beschrieben.
B. Individuelle Amplituden/Kollektiv Arbeitszyklus
Die Elektrodenbereiche 501, 502 und 503 werden symbolisch mit E(J) bezeichnet, wobei J einen gegebenen Elektrodenbereich (J = 1 bis N) vertritt.
Wie vorher beschrieben, hat jeder Elektrodenbereich E(J) mindestens ein Temperaturabtast-Element 508, 509 und 510, das mit S(J, K), bezeichnet werden wird, wobei J den Elektrodenbereich vertritt und K die Anzahl der Temperatur-Abtast-Elemente an jedem Elektrodenbereich (K = 1 bis M) vertritt.
In dieser Betriebsart (siehe 30) betätigt der Microcontroller 516 die Leistungsschalter-Schnittstelle 530, um RF-Energie von der Quelle 517 in mehrfachen Arbeitszyklus-Impulsen 1/N abzugeben.
Mit gepulster Energieabgabe wird die Energiemenge (P_E(J)) an jede einzelne Elektrode wie folgt übermittelt: PE(J) ~ AMPE(J) 2 × DUTYCYCLEE(J) wo:
AMP_E(J) die Amplitude der an die Elektrodenregion E(J) übermittelte RF-Spannung ist, und
DUTYCYCLE_E(J) der Arbeitszyklus der Impulse ist, der wie folgt bestimmt wird: DUTYCYCLEE(J) = TONE(J)/[TONE(J) + TOFFE(J)]wo:
TON_E(J) die Zeitdauer ist, in welcher der Elektrodenbereich E(J) Energie während einer Pulsperiode emittiert,
TOFF_E(J) die Zeitdauer ist, in welcher der Elektrodenbereich E(J) keine Energie während einer Pulsperiode emittiert.
Die Formel TON_E(J) + TOFF_E(J) stellt die Zeitdauer der Impulse für jeden Elektrodenbereich E(J) dar.
In dieser Betriebsart errichtet der Mikrocontroller 531 kollektiv den Arbeitszyklus (DUTYDYCLE_E(J) aus 1/N für jeden Elektrodenbereich (N ist gleich der Anzahl der Elektrodenbereiche).
Der Mikrocontroller 531 kann sukzessive Energieimpulse an benachbarte Elektrodenbereiche sequentialisieren, so dass das eine Ende des Arbeitszyklus für den vorhergehenden Impuls leicht mit dem beginnenden Arbeitszyklus für den nächsten Impuls überlappt. Dieses Überlappen der Arbeitszyklus-Impulse stellt sicher, dass die Quelle 517 kontinuierlich Energie anlegt, ohne durch offene Zyklen während Pulsumschaltung zwischen sukzessiven Elektrodenbereichen verursachte Unterbrechungsperioden.
In dieser Betriebsart macht der Temperatur-Controller 515 individuelle Einstellungen der Amplitude der RF-Spannung für jeden Elektrodenbereich (AMP_E(J)), wodurch individuell die während des Arbeitszyklus an jeden Elektrodenbereich übermittelte Leistung P_E(J) der Entfernungs-Energie, wie mittels des Mikrocontrollers 531 gesteuert, geändert wird.
In dieser Betriebsart wiederholt der Mikrocontroller 531 sukzessiv erfasste Abtast-Perioden. Während jeder Abtast-Periode wählt der Mikrocontroller 531 individuelle Sensoren S(J, K) und die Spannungsunterschiede werden mittels der Steuerung 515 (durch MUX 525) gelesen und in Temperaturcodes TEMP(J) umgewandelt.
Wenn es mehr als ein Sensorelement gibt, welches mit einem gegebenen Elektrodenbereich verknüpft ist, registriert die Steuerung 515 alle abgetasteten Temperaturen für den gegebenen Elektrodenbereich und wählt zwischen diesen die höchste abgetastete Temperatur, die TEMP(J) festlegt.
In dieser Betriebsart vergleicht der Controller 515 die Temperatur TEMP(J), die vor Ort an jeder Elektrode E(J) abgetastet wird während jeder Datenerfassungs-Periode mit einer Sollwerttemperatur TEMP_SET, die vom Arzt eingerichtet wurde. Basierend auf diesen Vergleich, ändert der Controller 515 die Amplitude AMP_E(J) der RF-Spannung, die zu dem Elektrodenbereich E(J) geliefert wird, während der Mikrocontroller 531 den DUTYCYCLE_E(J) für diesen Elektrodenbereich und alle anderen Elektrodenbereiche aufrechterhält, um TEMP(J) bei der Sollwerttemperatur TEMP_SET zu errichten und aufrechtzuerhalten.
Die Sollwerttemperatur TEMP_SET kann gemäss der Beurteilung des Arztes und der empirischen Daten wechseln. Ein bezeichnender Temperatursollwert für Herz-Ablation soll nach Einschätzungen zwischen dem Bereich von 40°C bis 95°C liegen, wobei 70°C ein maßgeblich bevorzugter Wert ist.
Die Art und Weise in der die Steuerung 515 das AMP_E(J) bestimmt kann proportionale Steuerverfahren, proportionale integralderivative (PID) Steuerverfahren oder Fuzzy Logic-Steuerverfahren einschließen.
Zum Beispiel in der Verwendung von proportionalen Steuerverfahren, reduziert individuell das von dem Controller 515 erzeugte Steuersignal die Amplitude AMP_E(J), der an dem ersten Elektrodenbereich E(1) angelegten RF-Spannung, falls die mittels des ersten Abtastelements abgetastete Temperatur TEMP(1) > TEMP_SET ist, während der Mikrocontroller 531 den Kollektivarbeitszyklus DUTYCYCLE_E(1) für den ersten Elektrodenbereich E(1) gleichhält. Falls die mittels dem zweiten Abtastelement abgetastete Temperatur TEMP(2) < TEMP_SET ist, vergrößert das Steuersignal des Controllers 515 die Amplitude AMP_E(2) des an dem zweiten Elektrodenbereich E(2) angelegten Impuls, während der Mikrocontroller 531 den kollektiven Arbeitszyklus DUTYCYCLE_E(2) für den zweiten Elektrodenbereich E(2) gleich wie für den DUTYCYCLE_E(1) hält, und so weiter. Falls die mittels eines gegebenen Abtastelements abgetastete Temperatur bei der Sollwerttemperatur TEMP_SET ist, wird keine Änderung in der RF-Spannungsamplitude für die verknüpften Elektrodenbereiche gemacht.
Der Controller 515 bearbeitet kontinuierlich Sapnnungsunterschied-Eingaben während sukzessiver Datenerfassungsperioden, um individuell AMP_E(J) an jedem Elektrodenbereich E(J) anzupassen, während der Mikrocontroller 531 den kollektiven Arbeitszyklus für alle Elektrodenregionen E(J) gleichhält. Auf diese Art und Weise behält der Arbeitszyklus eine gewünschte einheitliche Temperatur entlang der Länge der Entfernungs-Elemente aufrecht.
Unter Verwendung einer proportionalen Integralen-Differential (PID)-Steuertechnik nimmt der Controller 515 nicht nur unmittelbare Wechsel, die in einer gegebenen Abtastperiode auftreten, in die Berechnung auf, sondern ebenfalls Wechsel, die in früheren Abtastperioden aufgetreten sind, und den Grad, mit welchem diese Änderungen über die Zeit variieren. Somit wird unter Verwendung einer PID-Steuertechnik die Steuerung 515 differenzierter auf einen gegebenen proportional großen unmittelbaren Unterschied zwischen TEMP(J) und TEMP_SET reagieren, abhängig ob der Unterschied größer oder kleiner im Vergleich zu früheren unmittelbaren Unterschieden ist und ob der Grad, mit dem der Unterschied sich seit früheren Abtastperioden ändert, ansteigend oder fallend ist.
C. Herleitung erwarteter heißester Temperaturen
Wegen des Hitzeaustauschs zwischen dem Gewebe und dem Elektrodenbereich können die Temperatur-Abtastelemente nicht genau die maximale Temperatur an dem Bereich messen. Das ist so, weil der Bereich der heißesten Temperatur unter der Oberfläche des Gewebes bei einer Tiefe von ungefähr 0,5 bis 2,0 mm auftritt, von wo der energieemittierende Elektrodenbereich (und die verknüpften Abtastelemente) das Gewebe berühren. Falls die Energie zum Heizen des Gewebes zu schnell angelegt wird, kann die tatsächliche maximale Gewebeenergie in diesem Oberflächenbereich 100°C überschreiten und zu Gewebeaustrocknung und/oder Mikroexplosionen führen.
31 zeigt eine Darstellung eines Neuronalen-Netz-Prediktors 600, welcher als Eingabe die abgetastete Temperatur mittels mehrfachen Abtastelementen S(J, K) an jedem Elektrodenbereich aufnimmt, wo J einen gegebenen Elektrodenbereich (J = 1 bis N) darstellt und K die Anzahl der Temperatur-Abtastelemente an jedem Elektrodenbereich (K = 1 bis M) darstellt. Der Prediktor 600 gibt eine erwartete Temperatur des heißesten Gewebebereichs T_MAXPRED(t) aus. Der Controller 515 und der Microcontroller 531 leiten die Amplitude und die auf T_MAXPRED(t) basierende Steuersignale in der gleichen Art und Weise her, wie schon bei der Verwendung von TEMP(J) beschrieben.
Der Prediktor 600 verwendet ein Zwei-Schichten-Neuronal-Netz, obwohl mehrere versteckte Schichten verwendet werden können. Wie in 30 gezeigt, weist der Prediktor 600 erste und zweite versteckte Ebenen und vier als N_(L,X) bezeichnete Neuronen auf, wo L die Ebene 1 oder 2 kennzeichnet und X ein Neuron auf der Ebene kennzeichnet. Die erste Ebene (L = 1) hat drei Neuronen (X = 1 bis 3), wie folgt N_(1,1); N_(1,2) und N_(1,3). Die zweite Ebene (L = 2) weist einen als N_(2,1) bezeichneten Ausgabeneuron (X = 1), auf.
Temperaturablesungen von den mehrfachen Abtastelementen, wobei nur zwei von diesen – TS1(n) und TS2(n) – zum Zwecke der Darstellung dargestellt sind, werden gewichtet und an jedes Neuron N_(1,1); N_(1,2) und N_(1,3) der ersten Ebene eingegeben. 30 stellt die Wichtung als W^L _(k,N) dar, wo L = 1; k die Eingabeabtast-Anweisung ist und N die Eingabe Neuron Nummer 1, 2 oder 3 der ersten Ebene ist.
Das Ausgabeneuron N_(2,1) der zweiten Ebene empfängt als Eingaben die gewichteten Ausgaben der Neuronen N_(1,1); N_(1,2) und N_(1,3). 30 stellt die Ausgabewichtung als W^L _(o,x) dar, wo L = 2; 0 das Ausgabeneuron 1, 2 oder 3 der ersten Ebene ist; und X die Eingabeneuronzahl der zweiten Schicht ist.
Basierend auf den Wichtungs-Eingaben sagt das Ausgabeneuron N_(2,1) T_MAXPRED(t) vorher.
Alternativ könnte eine Sequenz vorher gelesener Abtastungen von jedem Sensor als Eingabe verwendet werden. Bei diesem Vorgehen würde ein historischer Ablauf der Vorhersagen der heißesten Gewebetemperatur beitragen.
Der Prediktor 600 muss auf einen bekannten Datensatz trainiert werden, der die Temperatur der Abtastelemente TS1 und TS2 und die Temperatur der heißesten Region beinhaltet, die vorher experimentell erfasst wurden. Zum Beispiel kann der Prediktor 600 unter Verwendung eines Rückübertragungs-Modells trainiert werden, um die bekannte heißeste Temperatur aus dem Datensatz mit dem kleinsten mittleren Fehlerquadrat vorherzusagen. Sobald die Trainingsphase abgeschlossen ist, kann der Prediktor 600 verwendet werden, um T_MAXPRED(t) vorherzusagen.
Andere Arten der Datenprozesstechnik können ebenfalls verwendet werden, um T_MAXPRED(t) abzuleiten. Siehe beispielsweise U.S. Patent Nr. 5,906,614.
Es sollte bekannt sein, dass es bestimmte Überlegungen gibt, die berücksichtigt werden sollten, wenn Ablation/Koagulationsverfahren mit wenigem oder keinem vorhandenen Fluid ausgeführt werden. Derartige Verfahren weisen zum Beispiel während Herz-Bypass ausgeführte Verfahren auf. Diese Überlegungen stammen von der Tatsache, dass die konvektiven Abkühleffekte in Verbindung mit Luft weit geringer sind als diese in Verbindung mit Blut oder anderen Fluiden. Zusätzlich wird der eng verbundene physikalische (und thermische) Kontakt zwischen den Elektroden und dem Gewebe der Wärme ermöglichen, sich zwischen diesen relativ frei auszutauschen.
Weil die Elektroden, die RF-Energie übertragen, eine hohe Leitfähigkeit haben, werden sie weniger ohmschen Aufheizen unterworfen sein. Jedoch wird Wärme aus dem Gewebe von der Elektrode entzogen, wenn RF-Energie an das Gewebe angelegt wird, was zu einer Zeitverzögerung zwischen der heißesten Gewebetemperatur und der Elektrodentemperatur, ebenso wie zu einem Temperaturgradient in dem Gewebe nahe der Gewebe-Oberfläche führt. Die Elektrodentemperatur wird letztlich die Gewebetemperatur erreichen. Zu diesem Zeitpunkt wird ein relativ kleiner Temperaturgradient zwischen der heißesten Gewebetemperatur und der Elektrodentemperatur, ebenso wie ein relativ kleiner Hitzetransfer zwischen dem Gewebe und der Elektrode sein. Entsprechend sollte der temperatursteuernde Algorithmus die Zeitverzögerung zwischen der Untergewebetemperatur und der an den Elektronen abgetasteten Temperatur berücksichtigen. Jedoch kann der Unterschied zwischen den Plateau-Gewebetemperaturen und den gemessenen Temperaturen kennzeichnenderweise vernachlässigt werden.
Zusätzlich zu den Steuer-Betrachtungen sollte die Anwender-Schnittstelle dem Arzt auch erlauben, zu indizieren, ob konvektive Abkühlung bald vorhanden sein wird, wobei daher dem Arzt ermöglicht wird, geeignete Temperatur-Steuralgorithmen auszuwählen.
Die dargestellten und bevorzugten Ausführungsformen verwendeten Digitalverarbeitung, die mittels eines Computers gesteuert wurden, um Informationen zu analysieren und Rückkopplungssignale zu erzeugen. Es sollte wahrgenommen werden, dass andere logisch kontrollierte Schaltkreise, die Mikroschaltungen UND/ODER Gates, Invertoren, analoge Schaltkreise und ähnliches verwenden, äquivalent zu den mikroprozessor-gesteuerten Technik der gezeigten bevorzugten Ausführungsform sind.

Claims

Elektrophysiologie-Energiesteuerungs-System zum Verwenden mit einer Elektrophysiologie-Vorrichtung mit einer Mehrzahl von Elektroden auf einem Trage-Körper und einem Griff, der an dem Trage-Körper befestigt ist, und aufweisend eine Elektrophysiologie-Energiesteuerungs-Vorrichtung, welche eingerichtet ist zum wahlweise Zuführen von Energie an die Mehrzahl von Elektroden, gekennzeichnet durch: eine ein von dem Elektrophysiologie-Vorrichtungs-Griff separates Strukturelement definierende Energie-Fernsteuerungseinheit (325) mit einem Hauptkörper (327a), einer Mehrzahl von unabhängig bedienbaren Ein/Aus-Schaltern (327b) an dem Hauptkörper (327a), die jeweils der Mehrzahl von Elektroden auf dem Tragekörper der Elektrophysiologie-Vorrichtung zugeordnet sind, und einem Verbindungs-Apparat, der zum Verbinden der Mehrzahl von Ein/Aus-Schaltern (327b) mit der Elektrophysiologie-Energiesteuerungs-Vorrichtung eingerichtet ist.
System gemäß Anspruch 1, wobei der Hauptkörper (327a) so dimensioniert ist, dass er mit einer Hand gehalten werden kann.
System gemäß Anspruch 1, wobei der Verbindungs-Apparat ein Kabel (329a) und einen Stecker (329b) aufweist, der so eingerichtet ist, dass er von der Elektrophysiologie-Energiesteuerungs-Vorrichtung aufnehmbar ist.
System gemäß Anspruch 3, wobei das Kabel (329a) zwischen ungefähr 1,8 m (6 Fuß) und 4,6 m (15 Fuß) lang ist.
System gemäß Anspruch 1, welches ferner aufweist: eine Mehrzahl von Indikatoren (335) an dem Hauptkörper, die zum Zeigen des Status der Mehrzahl von Energiesteuerungs-Vorrichtungen eingerichtet sind.
System gemäß Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von Elektroden in einer vorbestimmten Ordnung auf einem Tragekörper der Elektrophysiologie-Vorrichtung angeordnet sind und die Mehrzahl von Energiesteuerungs-Vorrichtungen (327b) in der vorbestimmten Ordnung angeordnet sind, wobei die Energie-Fernsteuerungseinheit (325) ferner aufweist: ein Hinweiselement (333), welches für den Trage-Körper der Elektrophysiologie-Vorrichtung repräsentativ ist; und eine Mehrzahl von Indikatoren (335) auf dem Hauptkörper (327a), die jeweils der Mehrzahl von Energiesteuerungs-Vorrichtungen (327b) zugeordnet sind, die in der vorbestimmten Ordnung angeordnet sind und die zum Zeigen des Status der jeweiligen Energiesteuerungs-Vorrichtungen (327b) eingerichtet sind.
System gemäß Anspruch 1, wobei der Hauptkörper (327a), die unabhängig bedienbaren Ein/Aus-Schalter (327b) und der Verbindungs-Apparat sterilisierbar sind.
System gemäß Anspruch 1, wobei mindestens zwei der Mehrzahl von Ein/Aus-Schaltern (327b) simultan "an" sein können.