ES2232678T3 - Estructuras de bucle con capacidad de direccionamiento, para soporte de elementos terapeuticos y de diagnostico en contacto con tejidos corporales. - Google Patents

Estructuras de bucle con capacidad de direccionamiento, para soporte de elementos terapeuticos y de diagnostico en contacto con tejidos corporales.

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ES2232678T3 ES01993425T ES01993425T ES2232678T3 ES 2232678 T3 ES2232678 T3 ES 2232678T3 ES 01993425 T ES01993425 T ES 01993425T ES 01993425 T ES01993425 T ES 01993425T ES 2232678 T3 ES2232678 T3 ES 2232678T3
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Abstract

Sonda para utilización con un elemento exterior que incluye una pared que define un orificio interior, comprendiendo dicha sonda: un cuerpo alargado (12), que define una zona distal (18), un extremo distal, una zona próxima (14) y un interior, adaptado para ser soportado dentro del orificio interior del elemento exterior; como mínimo un elemento operativo (20) soportado en la zona distal del cuerpo alargado; y un elemento de control (26) que define una zona distal asociada con el extremo distal de dicho cuerpo alargado y una parte próxima que se extiende a lo largo del exterior del mencionado cuerpo alargado hacia la zona próxima del mismo, estando configurado dicho elemento de control para tirar de la zona distal de dicho cuerpo alargado para formar un bucle o bucle (30); caracterizada porque el elemento de direccionamiento (52a, 52b) se extiende dentro del interior del cuerpo alargado (12) desde la zona próxima hasta la zona distal asegurado a la zona distal de modo que el desplazamientopróximo de dicho elemento de direccionamiento producirá la deflexión o desplazamiento de una parte (50 ó 50¿) del bucle con respecto al resto de dicho bucle.

Description

Estructuras de bucle con capacidad de direccionamiento, para soporte de elementos terapéuticos y de diagnostico en contacto con tejidos corporales.
Antecedentes de la invención 1. Sector de la invención
La presente invención se refiere a una sonda de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. De acuerdo con ello, la presente invención se refiere de forma general a dispositivos médicos que soportan uno o más elementos de diagnóstico o un elemento terapéutico en contacto con tejidos corporales y, de forma más particular, se refiere además a estructuras de bucle que soportan uno o más elementos de diagnóstico o terapéuticos en contacto con tejidos corporales.
2. Descripción de las técnicas relacionadas
Existen numerosos casos en los que los elementos de diagnóstico o terapéuticos deben ser insertados dentro del cuerpo humano. Uno de dichos casos es el tratamiento de enfermedades o afecciones cardíacas tales como la fibrilación atrial y palpitación atrial que producen latidos cardíacos irregulares y desagradables, llamados arritmia.
El ritmo sinusoidal cardíaco normal comienza mediante la generación de un impulso eléctrico por el nodo sinoatrial (o "nodo SA"). Dicho impulso se propaga habitualmente de manera uniforme a través de los atrios derecho e izquierdo y el tabique atrial hasta el nodo atrioventricular (nodo "AV"). Dicha propagación hace que los atrios se contraigan de un modo organizado para llevar a cabo el transporte de la sangre desde los atrios hasta los ventrículos, y proporcionar una estimulación sincronizada de dichos ventrículos. El nodo AV regula el retraso de propagación al haz atrioventricular (o haz "HIS"). Dicha coordinación de la actividad eléctrica del corazón produce la sístole atrial durante la diástole ventricular. Este hecho, a la vez, mejora el funcionamiento mecánico del corazón. La fibrilación atrial se produce cuando existen obstáculos anatómicos en el corazón que perturban la propagación normalmente uniforme de los impulsos eléctricos en los atrios. Dichos obstáculos anatómicos (llamados "bloqueos de conducción") pueden hacer que el impulso eléctrico se convierta en numerosas ondas circulares ("wavelets") que circulan alrededor de los obstáculos. Dichos trenes de ondas, llamados "circuitos de reentrada", interrumpen la activación normalmente uniforme de los atrios izquierdo y derecho.
Debido a la pérdida de sincronía atrioventricular, las personas que sufren de fibrilación y palpitación atrial también sufren las consecuencias de reducción hemodinámica y pérdida de la eficiencia cardiaca. Están expuestos también a un mayor riesgo de ataques cardíacos y otras complicaciones tromboembólicas debido a la pérdida de la contracción efectiva y estasis atrial.
Un método quirúrgico para el tratamiento de la fibrilación atrial mediante la interrupción de las trayectorias para los circuitos de reentrada es el llamado "procedimiento de laberinto" que está basado en un patrón recomendado de incisiones para crear de forma anatómica un patrón complicado, o laberinto, para la propagación eléctrica dentro de los atrios derecho e izquierdo. Las incisiones dirigen el impulso eléctrico desde el nodo SA a lo largo de una trayectoria específica a través de todas las zonas de los dos atrios, produciendo una contracción uniforme necesaria para el funcionamiento de transporte atrial normal. Las incisiones finalmente dirigen el impuso al nodo AV para activar los ventrículos, estableciendo nuevamente la sincronía atrioventricular normal. Dichas incisiones son llevadas a cabo de forma cuidadosa en posiciones para interrumpir las trayectorias de conducción de los circuitos de reentrada más comunes. El procedimiento de laberinto ha sido encontrado muy efectivo para la curación de la fibrilación atrial. Sin embargo, la práctica de dicho procedimiento de laberinto resulta complicada. Además requiere cirugía a corazón abierto y es muy costosa.
Los procedimientos de tipo de laberinto también han sido desarrollados utilizando catéteres que pueden formar lesiones en el endocardio (dichas lesiones teniendo 1 a 15 cm de longitud y presentando formas variadas) para crear de forma efectiva un laberinto para la conducción eléctrica con una trayectoria predeterminada. La formación de dichas lesiones mediante la coagulación del tejido blando (también denominada "ablación") puede proporcionar los mismos beneficios terapéuticos que los patrones de incisión complejos que en la actualidad presenta el procedimiento quirúrgico de laberinto, pero sin una cirugía invasiva a corazón abierto.
Los catéteres utilizados para crear lesiones incluyen de forma típica un elemento de cuerpo relativamente flexible y largo que soporta un electrodo para coagulación de tejido blando en su extremo distal y/o una serie de electrodos separados para coagulación de tejido en las proximidades del extremo distal. La parte del elemento de cuerpo del catéter que es insertada en el paciente está de forma típica entre 23 y 55 pulgadas (58,4 a 139,7 cm) de longitud y pueden existir otras 8 a 15 pulgadas (20,3 a 38,1 cm), incluyendo el mango, fuera del paciente. La longitud y flexibilidad del cuerpo del catéter permite que dicho catéter sea insertado en una vena o arteria principal (de forma típica la arteria femoral), sea dirigido hasta el interior del corazón, y luego es manipulado de modo que el electrodo de coagulación hace contacto con el tejido que debe ser extirpado. Se utiliza formación de imágenes fluoroscópicas para proporcionar al médico una referencia visual de la localización de dicho catéter.
En algunos casos, el extremo proximal del cuerpo del catéter está conectado a un mango que incluye controles de direccionamiento. Ejemplos de catéteres de este tipo son dados a conocer en la patente U.S.A. Nº 5.582.609. En otros casos, el cuerpo del catéter es insertado en el paciente a través de una funda o cubierta, y la parte distal del catéter es flexionada para formar un bucle que se extiende hacia el exterior de dicha funda. Dicha configuración puede ser llevada a cabo asegurando de forma pivotante el extremo distal del catéter al extremo distal de la funda, tal como se muestra en la patente U.S.A. Nº 6.071.279. El bucle es formado a medida que el catéter es desplazado en la dirección distal. Dicho bucle también puede ser formado asegurando un hilo metálico de arrastre al extremo distal de dicho catéter que se extiende hacia atrás a través de la funda, tal como se muestra en la patente U.S.A. Nº 6.048.329. Los catéteres de bucle son ventajosos porque presentan la tendencia a ajustarse a diferentes contornos y geometrías de tejido y proporcionan contacto íntimo entre los electrodos separados para coagulación de tejido (u otros elementos de diagnóstico o terapéuticos) y el tejido. Los catéteres de bucle también presentan la tendencia a hacer que los atrios se ajusten a la forma del bucle. Una sonda del tipo mencionado inicialmente es conocida a partir del documento US-A-6 048 329. El documento US-A-5 730 127 da a conocer un sistema de catéteres que comprende las características definidas en el preámbulo de la reivindicación 1.
El inventor ha determinado en el presente documento que un problema asociado con los catéteres convencionales es que, cuando están desplegados, las estructuras de bucle tienden a seguir la trayectoria de menor resistencia y ocupan la parte de mayor diámetro de los atrios. Dicha parte de mayor diámetro no siempre es, sin embargo, la localización de diagnóstico o terapia pretendida. Esto resulta especialmente cierto en los casos en los que la posición de bucle preferente está en las proximidades de un apéndice atrial o un anillo ventricular dado que las estructuras de bucle convencionales pueden deslizarse dentro de dicho apéndice atrial o anillo ventricular.
De acuerdo con ello, el inventor ha determinado en el presente documento que existe una necesidad de estructuras de bucle que puedan ser desplegadas dentro del atrio (u otra estructura corporal) y, en caso deseado, desviadas de modo que ocupen una parte del atrio distinta a la parte de mayor diámetro.
Descripción de la invención
En consecuencia, el objetivo general de la presente invención es dar a conocer un dispositivo que evite, por propósitos prácticos, los problemas mencionados anteriormente. En particular, un objetivo de la presente invención es dar a conocer una estructura de bucle que pueda, en caso deseado, ser desplegada en una estructura corporal de modo que ocupe una parte de dicha estructura corporal distinta a la parte de mayor diámetro y/o la parte asociada con la trayectoria de menor resistencia. De forma particular, un objetivo de la presente invención es dar a conocer una estructura de bucle que tenga como mínimo una parte que, en caso deseado, pueda ser desviada. De acuerdo con la presente invención, se da a conocer una sonda que presenta las características de la reivindicación 1. Realizaciones adicionales de la presente invención son dadas a conocer en las reivindicaciones dependientes. En consecuencia, la sonda de acuerdo con la presente invención incluye un cuerpo alargado que puede ser desplegado como un bucle y un elemento de direccionamiento asegurado a la parte distal del cuerpo alargado. Cuando el bucle es desplegado en un plano de bucle, por ejemplo, el elemento de direccionamiento puede ser utilizado para desviar una parte del bucle fuera del mencionado plano de bucle. Una sonda de este tipo permite al médico dirigir de forma ventajosa el bucle en contacto con las localizaciones de diagnóstico o terapéuticas pretendidas que dicho bucle no podría contactar en ausencia de dicho direccionamiento. En un atrio, por ejemplo, la capacidad de direccionamiento puede ser utilizada por un médico desplazar una parte del bucle fuera de un apéndice atrial localizado a lo largo de la trayectoria de menor resistencia hacia una posición más deseable.
Características y ventajas adicionales, junto con las descritas anteriormente, de la presente invención resultarán evidentes a medida que dicha invención se comprenda mejor mediante la descripción detallada siguiente junto con los dibujos acompañantes.
Breve descripción de los dibujos
La descripción detallada de las realizaciones preferentes de la presente invención se hará con referencia a los dibujos acompañantes.
La figura 1 es una vista lateral de un catéter de acuerdo con una realización preferente de la presente invención.
La figura 2 es una vista en sección del extremo distal del catéter mostrado en la figura 1 a modo de ejemplo.
La figura 3 es una vista superior de la zona distal del catéter mostrado en la figura 1 a modo de ejemplo.
La figura 4 es una vista en sección de una parte de la zona distal del catéter mostrado en la figura 1 a modo de ejemplo.
La figura 5 es una vista en sección de otra parte de la zona distal del catéter mostrado en la figura 1 a modo de ejemplo.
La figura 6 es una vista superior de la zona distal del catéter mostrado en la figura 1 a modo de ejemplo con una parte dirigida fuera del plano del bucle.
La figura 7 es una vista posterior de la zona distal del catéter mostrado en la figura 1 a modo de ejemplo con una parte dirigida fuera del plano del bucle.
La figura 8 es una vista superior de la zona distal de otro catéter de acuerdo con otra realización preferente de la presente invención con una parte dirigida fuera del plano del bucle.
La figura 9 es una vista posterior del catéter mostrado en la figura 8 a modo de ejemplo.
La figura 10 es una vista lateral de la zona distal de un catéter de acuerdo con otra realización preferente de la presente invención.
La figura 11 es una vista lateral de la zona distal de un catéter de acuerdo con otra realización preferente de la presente invención con algunos de los electrodos mostrados en línea fantasma a efectos de claridad.
La figura 12 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea (12-12) en la figura 11.
La figura 13 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea (13-13) en la figura 11.
La figura 14 es una vista posterior del elemento distal del catéter mostrado en la figura 11 a modo de ejemplo.
La figura 15 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea (15-15) en la figura 11.
Descripción detallada de las realizaciones preferentes
A continuación se presenta una descripción detallada del mejor modo conocido en la actualidad para llevar a cabo la presente invención. Esta descripción no debe ser tomada en un sentido limitativo, sino que es realizada con el propósito de ejemplificar los principios generales de la invención.
La descripción detallada de las realizaciones preferentes está organizada como se muestra a continuación:
I.
Introducción
II.
Estructuras de bucle con capacidad de direccionamiento
III.
Electrodos, detección de temperatura y control de potencia.
La organización general y los títulos de esta sección de la presente descripción detallada tienen el propósito único de conveniencia y no se pretende que limiten la presente invención.
I. Introducción
La presente invención puede ser utilizada dentro de lúmenes, cámaras o cavidades corporales con propósitos terapéuticos o de diagnóstico en los casos en los que el acceso a las zonas corporales internas es conseguido a través de, por ejemplo, el sistema vascular o el canal alimentario y sin procedimientos quirúrgicos complejos e invasivos. Por ejemplo, la presente invención tiene aplicación en el diagnóstico y tratamiento de afecciones como la arritmia dentro del corazón. La invención dada a conocer en el presente documento también encuentra aplicación en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades del tracto gastrointestinal, próstata, cerebro, vesícula biliar, útero y otras zonas del cuerpo humano.
Con respecto al tratamiento de afecciones dentro del corazón, la presente invención está diseñada para producir un contacto íntimo del tejido con substratos de objetivo asociados con numerosas arritmias, concretamente fibrilación atrial, palpitación atrial, y taquicardia ventricular. Por ejemplo, las realizaciones de la presente invención, que puede incluir electrodos para diagnóstico y/o coagulación de tejido blando, pueden ser utilizadas para formar un mapa del tejido y/o crear lesiones en dicho tejido que curan las mencionadas arritmias.
A pesar de que la presente invención es explicada de manera principal en el contexto de las sondas basadas en catéteres, la invención también puede ser adaptada para la utilización con sondas distintas a las sondas basadas en catéteres. Por ejemplo, las estructuras dadas a conocer en el presente documento pueden se utilizadas junto con dispositivos quirúrgicos manuales ("o sondas quirúrgicas"). El extremo distal de una sonda quirúrgica puede ser posicionado por un médico directamente en contacto con la zona del tejido objetivo durante un procedimiento quirúrgico, tal como una cirugía a corazón abierto. En este caso, el acceso puede ser logrado mediante una traqueotomía, esternotomía media, o toracostomía. Ejemplos de dichas sondas son dados a conocer en la patente U.S.A. Nº 6.071.281.
Dispositivos quirúrgicos de sonda de acuerdo con la presente invención incluyen de forma preferente un mango, un eje relativamente corto, y uno de los conjuntos distales descritos a continuación en el contexto de los catéteres. Preferentemente, la longitud del eje es de 4 a 18 pulgadas (10,2 a 45,7 cm) de forma aproximada. Dicha longitud es relativamente corta en comparación con la parte de un cuerpo del catéter que es insertada dentro del paciente (de manera típica entre 23 y 55 pulgadas (entre 58,4 y 139,7 cm) de longitud) y la parte adicional de cuerpo que queda fuera del paciente. El eje también es relativamente rígido. En otras palabras, el eje es rígido, maleable o algo flexible. Un eje rígido no puede ser curvado. Un eje maleable es un eje que puede ser curvado fácilmente por el médico hasta obtener la forma deseada, sin recuperar su forma original una vez liberado, de modo que conservará su forma durante el procedimiento quirúrgico. Entonces, la rigidez de un eje maleable debe ser suficientemente baja para permitir que dicho eje pueda ser curvado, pero suficientemente alta para resistir el curvado cuando las fuerzas asociadas con un procedimiento quirúrgico son aplicadas a dicho eje. Un eje algo flexible se curvará y recuperará la forma original una vez liberado. Sin embargo, la fuerza necesaria para curvar dicho eje debe ser substancial.
II. Estructuras de bucle con capacidad de direccionamiento
Tal como se muestra por ejemplo en las figuras 1 y 2, un catéter (10) de acuerdo con una realización preferente de la presente invención incluye un cuerpo hueco de catéter flexible (12) que está formado de manera preferente a partir de dos partes o elementos tubulares. El elemento próximo (14) es relativamente largo y está acoplado al mango (16), mientras que el elemento distal (18), que es relativamente corto, soporta una serie de electrodos espaciados (20) u otros elementos operativos. El elemento próximo (14) está formado de manera típica a partir de un material termoplástico biocompatible, tal como un material compuesto de Pebax® (amida de poliéter en bloque) y tejido de acero inoxidable, que presenta buenas propiedades para la transmisión de un par de fuerzas. En algunas aplicaciones, también puede disponerse un arrollamiento helicoidal alargado de guía (no mostrado) dentro del elemento próximo (14). El elemento distal (18) está formado de manera típica a partir de un material termoplástico biocompatible más blando y más flexible tal como el material Pebax® no trenzado, el polietileno o el poliuretano. Los elementos próximo y distal, que tienen un diámetro entre 5 French y 9 French (1,66 mm a 3 mm) de manera aproximada, están unidos uno al otro mediante una unión térmica solapada o están acoplados mediante adhesivo extremo con extremo con un manguito en lo que se denomina "unión a tope".
El catéter (10) es utilizado en combinación con una funda (22), que de manera preferente presenta una rigidez inherente mayor que la zona distal (12) de dicho catéter (es decir, el elemento distal (18), los electrodos (20) y una ranura (32) que será descrita más adelante en el presente documento haciendo referencia a las figuras 4 y 5). Dicha funda (22) también debe estar lubricada para reducir la fricción durante el movimiento del cuerpo del catéter (12). Con respecto a los materiales, de manera preferente la funda (14) es un compuesto de Pebax® y acero inoxidable trenzado. Otros materiales, tal como el politetrafluoroetileno (PTFE), también pueden ser utilizados. El espesor de pared de dicha funda (22) es de 0,013 pulgadas (3,3 mm) de manera preferente, que no aumentará de forma significativa el espesor global del catéter (10). En el extremo próximo de dicha funda está montado un mango (24), que de manera preferente toma la forma de un conector hemostático que puede ser utilizado para fijar posiciones relativas del catéter (12) y la funda (22).
En la realización ilustrada a modo de ejemplo mostrada en la figura 1, el extremo distal de la funda (22) es perpendicular al eje longitudinal de la funda. Sin embargo, el extremo distal de la funda (22) también puede estar cortado con un ángulo y estrecharse en la dirección transversal respecto al eje longitudinal de la funda para llevar a cabo la forma de bucle formada por la zona distal del catéter (12).
Un hilo metálico de arrastre (26) se extiende desde el extremo distal del catéter (12) a través de la funda (22) en la realización mostrada en la figura 1 a modo de ejemplo. El extremo próximo de dicho hilo metálico de arrastre (26) incluye un mango/tope ajustable (28). Dicho hilo metálico de arrastre (26) es de manera preferente un cable inerte flexible construido a partir de filamentos de material de hilo metálico, tal como el Níquel Titanio (disponible comercialmente bajo la denominación comercial Nitinol®) o acero inoxidable 17-7, que tiene de manera aproximada entre 0,012 y 0,018 pulgadas (0,30 y 0,46 mm) de diámetro. De manera alternativa, dicho hilo metálico de arrastre (26) puede estar formado a partir de un material flexible inerte trenzado o de plástico moldeado. Dicho hilo metálico de arrastre (26) tiene de manera preferente una sección transversal redonda, a pesar de que pueden utilizarse otras configuraciones de secciones transversales.
Sosteniendo el mango (28) de forma estacionaria, el médico despliega una estructura de bucle (30) haciendo avanzar el cuerpo del catéter (12) a través de la funda (22). Una vez que dicha estructura de bucle (30) ha sido formada, el médico puede tirar del hilo metálico (26) para disminuir la longitud expuesta de dicho hilo metálico de arrastre más allá del extremo distal de la funda (22). Los ajustes adicionales a dicho bucle pueden ser llevados a cabo haciendo avanzar o retrayendo el cuerpo del catéter (12) dentro de la funda (22) o aplicando una tensión en dicho hilo metálico de arrastre (24). Por ejemplo, una parte de la estructura de bucle (30) puede ser curvada fuera del plano del bucle. Este aspecto de la presente invención es explicado con mayor detalle en el presente documento haciendo referencia a las figuras 5 a 9. Además, la estructura de bucle (30) puede ser girada mediante la rotación del cuerpo del catéter (12) producida a través de su mango (16).
Tal como se muestra en las figuras 2 y 4, el cuerpo de catéter (12) a título de ejemplo incluye además una ranura flexible (o "núcleo de hilo metálico") (32). La ranura flexible (32) es de manera preferente un hilo metálico que tiene un diámetro de 0,023 pulgadas (0,58 mm) de forma aproximada que está posicionado dentro y pasa a través de la longitud del cuerpo del catéter (12). La ranura flexible (32) está asegurada de forma fija al mango (16) en el extremo próximo del cuerpo del catéter (12) y a un elemento de punta (34) del modo que se describe a continuación. El elemento de punta (34) está asegurado, a la vez, al extremo distal del cuerpo del catéter (12) con adhesivo. En la realización preferente, la ranura flexible (32) está hecha a partir de un hilo metálico inerte y elástico, tal como el material denominado Nitinol® o acero inoxidable 17-7. También puede ser utilizado material plástico elástico moldeado por inyección. La ranura (32) a título de ejemplo presenta una sección transversal con forma redonda, a pesar de que pueden ser utilizadas otras configuraciones para dicha sección transversal. La ranura flexible (32) también puede, en caso deseado, tener una curvatura determinada de forma previa llevada a cabo mediante el termoendurecimiento de la ranura a 500ºC durante 8 minutos. Las propiedades superelásticas del material deberían, sin embargo, mantenerse.
Haciendo referencia de forma más específica a las figuras 1, 3 y 4, la ranura flexible (32) incluye una parte plana (36), que de forma preferente es adyacente (es decir, es justo próxima, justo distal, o está alineada) al extremo próximo del elemento distal (18), que permite que esta parte de la ranura flexible sea curvada con menor fuerza que la que sería necesaria de otro modo. La parte plana (36) también hace que el elemento distal (18) se curve, y que la estructura de bucle (30) se forme, en un plano de bucle (nótese la vista lateral de la figura 1 y la vista superior de la figura 3). En una realización en la que la ranura flexible (32) tiene un diámetro de 0,023 pulgadas (0,58 mm) de manera aproximada, el espesor de la parte plana (36) será de 0,018 pulgadas (0,46 mm) de manera aproximada y la longitud será de 1,75 pulgadas (4,45 mm) de manera aproximada.
La ranura flexible (32) también puede ser utilizada para anclar el hilo metálico de arrastre (26). Tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 2, el extremo distal (38) de la ranura flexible (32) está acoplado de forma fija de manera alineada con el extremo (40) de dicho hilo metálico de arrastre (26) mediante un tubo ondulado de acero inoxidable (42). La conexión en línea de la ranura flexible (32) y del hilo metálico de arrastre (26) permite la reducción del diámetro total de la parte distal del cuerpo del catéter (12). Este hecho proporciona una ventaja clínica significativa en comparación con los dispositivos que presentan conexiones lado a lado del hilo metálico de arrastre que dan como resultado un dispositivo de mayor diámetro. El hilo metálico de arrastre (26) pasa a través de un conducto para hilo metálico de arrastre (44) en el elemento de punta del catéter (24) y a través de un conducto (46) en el extremo distal del tubo ondulado (42).
El elemento de punta (34) está formado de manera preferente a partir de platino-iridio (90/10) y está acoplado de forma fija mediante, por ejemplo, soldadura de plata, adhesivo o soldadura por puntos, al extremo distal del tubo ondulado (42). De forma preferente la ranura flexible (32) está aislada eléctricamente con un tubo de contracción por calor de poliéster de pared delgada (48) que se extiende más allá del extremo proximal de dicho tubo ondulado (42). Otras configuraciones de hilo metálico de arrastre, otros métodos para llevar a cabo el acoplamiento de dicho hilo metálico de arrastre con el cuerpo del catéter, y métodos para reducir el esfuerzo de dicho hilo metálico de arrastre son dados a conocer en la patente U.S.A. Nº 6.048.329.
El catéter (10) a título de ejemplo también incluye un sistema de deflexión de bucle que permite al médico dirigir una parte (50) de dicha estructura de bucle (30) fuera del plano de bucle de la forma mostrada en las figuras 6 y 7.
Tal como se muestra en las figuras 1 y 5, la capacidad de direccionamiento puede, por ejemplo, ser proporcionada mediante la utilización de uno o más hilos metálicos de direccionamiento. El catéter (10) a título de ejemplo incluye un par de hilos metálicos de direccionamiento (52a) y (52b) que pasan a través del tubo de contracción por calor (48) y están asegurados a la ranura flexible (32) con una unión por presión, soldadura, adhesivo u otro medio apropiado. Los hilos metálicos de direccionamiento (52a) y (52b) se extienden de manera próxima al mango (16) a título de ejemplo, que incluye un cuerpo de mango (54) y un conjunto de direccionamiento (56) que consiste en una rueda excéntrica (58) y una palanca (60). Los extremos próximos de cada uno de los hilos metálicos de direccionamiento (52a) y (52b) están asegurados a una rueda excéntrica (58). La tensión es aplicada al hilo metálico de direccionamiento (52a) mediante el accionamiento de la palanca (60) de manera próxima, mientras que la tensión es aplicada al hilo metálico de direccionamiento (52b) mediante el accionamiento de la palanca (60) de manera distal. La parte (50) en las figuras 6 y 7 ha sido dirigida fuera del plano del bucle mediante el movimiento de la palanca en la dirección horaria y puede ser dirigida en la dirección opuesta mediante el movimiento de la palanca en dirección antihoraria. Información adicional acerca de este tipo de mango es dada a conocer en la patente U.S.A. Nº 5.636.634. También pueden ser utilizados otros tipos de mangos, como mangos de tipo de pistón y cilindro.
La parte de direccionamiento (50) puede ser facilitada mediante la formación de una segunda parte plana (62) en la ranura (32) dispuesta de forma próxima al punto en el que los hilos metálicos de direccionamiento (52a) y (52b) están acoplados a dicha ranura. La segunda parte plana (62), que está girada 90º respecto a la parte plana (36), facilita el direccionamiento de la parte (50) dando dirección a la curvatura y creando una articulación móvil. En una realización en la que la ranura flexible (32) tiene un diámetro de 0,023 pulgadas (0,58 mm) de manera aproximada, el espesor de la segunda parte plana (62) será de 0,010 pulgadas (0,25 mm) de manera aproximada, y la longitud será de 0,50 pulgadas (1,27 mm) de manera aproximada.
En las figuras 8 y 9 se muestra una realización alternativa, que es especialmente útil en situaciones que requieren que una mayor parte del bucle sea dirigido fuera del plano de bucle. La parte con capacidad de direccionamiento (50') es de mayor tamaño que la parte con capacidad de direccionamiento (50) mostrada en las figuras 6 y 7 dado que la segunda parte plana (no mostrada) en la realización mostrada en las figuras 8 y 9 es más larga que la segunda parte plana (62) mostrada en la figura 5. En este caso, una longitud apropiada para la segunda parte plana (62) en una realización en la que la ranura flexible (32) tiene un diámetro de 0,023 pulgadas (0,58 mm) de manera aproximada, sería de 1,5 pulgadas (3,81 mm) de manera aproximada.
La presente invención también es aplicable a catéteres de bucle en los que la parte distal del cuerpo del catéter está conectada a la parte distal de la funda. Como se muestra, por ejemplo, en la figura 10, el catéter (64) a título de ejemplo no incluye un hilo metálico de arrastre y en cambio es utilizado junto con una funda (66) que tiene un elemento distal (68) que está conectado al extremo distal de dicho catéter (64). En la parte distal de la funda (66) existe una ranura y el resto (70) forma una junta flexible. También puede disponerse un elemento de rigidez (72). El bucle (74) es formado cuando el catéter (64) es impulsado de forma distal respecto a la funda (66), produciendo de este modo que la parte distal del catéter sobresalga o se abulte en dirección saliente de la forma mostrada en la figura 10. A pesar de que no se muestra en la figura 10, el catéter (64) a título de ejemplo, incluye los elementos de direccionamiento de bucle descritos anteriormente.
Los elementos de direccionamiento de bucle descritos en el presente documento también pueden ser utilizados en otros catéteres de bucle en los que la parte distal del cuerpo del catéter está conectada a la parte distal de la funda. Un ejemplo es un catéter en el que el extremo distal del cuerpo del catéter está conectado al extremo distal de una funda mediante un hilo metálico corto. Éste y otros ejemplos de dichos catéteres de bucle son dados a conocer en la patente U.S.A. 6.071.274.
En otra realización alternativa, tal como se muestra, por ejemplo, en las figuras 11 a 15, los hilos metálicos de direccionamiento (52a) y (52b) pueden ser asegurados en puntos respectivos en el exterior del catéter y entonces dirigidos a puntos respectivos que están en el lado opuesto de dicho catéter. Dicha disposición proporciona un par de fuerzas de direccionamiento mayor que el que sería realizado si los hilos metálicos de direccionamiento simplemente se extendieran de manera próxima desde sus puntos de acoplamiento de la forma mostrada en la figura 5 dado que la presente disposición aumenta la longitud efectiva de la palanca. Dicha disposición también puede ser aplicada a catéteres con capacidad de direccionamiento que no están adaptados para ser curvados con forma de bucle como también a catéteres con un único hilo metálico de direccionamiento, aún en el caso que no estén adaptados para ser curvados con forma de bucle.
El catéter (84) a título de ejemplo y mostrado en las figuras 11 a 15 es en muchos aspectos idéntico al catéter (10) mostrado en las figuras 1 a 7. En el presente caso, sin embargo, los hilos metálicos de direccionamiento (52a) y (52b) no están asegurados a la ranura (32). Los hilos metálicos de direccionamiento (52a) y (52b), en cambio, están dirigidos a través de cavidades para hilos metálicos de direccionamiento (86a) y (86b) que están formadas en el elemento distal (18'). Las cavidades para hilos metálicos de direccionamiento (86a) y (86b), que incluyen las entradas (88a) y (88b) y salidas (90a) y (90b) respectivas, cada una enrolla media vuelta (es decir 180º) alrededor de dicho elemento distal (18'). De forma preferente, el cambio de posición rotacional medido como una función del cambio de posición longitudinal es constante desde un extremo de las cavidades para hilos metálicos de direccionamiento (86a) y (86b) hasta el otro. Haciendo referencia de manera más específica a la figura 15, las entradas (88a) y (88b) y salidas (90a) y (90b) son también perpendiculares (es decir, están desplazados 90 grados) a las superficies planas de la segunda parte plana (62). A pesar de que el elemento distal (18') a título de ejemplo podría ser formado mediante un proceso de extrusión de cavidades múltiples si así se lo deseara, el proceso preferente es un proceso de moldeado. En este caso, pasadores de núcleo formados a partir de tubos metálicos curvados podrían ser utilizados para formar las cavidades para hilos metálicos de direccionamiento (86a) y (86b).
Los extremos distales de los hilos metálicos de direccionamiento (52a) y (52b) se extienden en dirección saliente a través de las salidas (90a) y (90b) y están asegurados a uno de los electrodos (20), por ejemplo, mediante soldadura. De manera alternativa, dichos hilos metálicos de direccionamiento (52a) y (52b) podrían ser asegurados a un anillo de soporte (no mostrado) montado en el exterior del elemento distal (18'). Un arrollamiento helicoidal de guía (no mostrado), u otro elemento tubular a través del cual pasarían los hilos metálicos de direccionamiento (52a) y (52b), puede ser posicionado dentro de las cavidades para hilos metálicos de direccionamiento (86a) y (86b) para proporcionar fuerza de columna adicional.
En una implementación alternativa, las cavidades para hilos metálicos de direccionamiento (86a) y (86b) podrían ser eliminadas y reemplazadas por canales formados en la superficie exterior del elemento distal (18'). Los canales se extenderían alrededor del elemento distal de la misma forma que dichas cavidades para hilos metálicos de direccionamiento (86a) y (86b) y las entradas (88a) y (88b) simplemente se extenderían a través de la pared de dicho elemento distal (18') hasta los extremos próximos de los canales. Los arrollamientos helicoidales de guía, u otros elementos tubulares a través de los cuales se pasan los hilos metálicos de direccionamiento (52a) y (52b), estarían dispuestos dentro de los canales. Los electrodos (20) estarían dispuestos sobre los canales y arrollamientos helicoidales de guía.
III. Electrodos, detección de temperatura y control de potencia
En cada una de las realizaciones preferentes, los elementos operativos son una serie de electrodos espaciados (20). Sin embargo, dichos electrodos pueden ser substituidos por otros elementos operativos, como cavidades para ablación química, conjuntos de láser, transductores ultrasónicos, electrodos de microondas, hilos metálicos calentados de forma óhmica u otros dispositivos semejantes.
De manera preferente, los electrodos espaciados (20) toman la forma de bobinas enrolladas en espiral. Las bobinas están hechas de material conductor de la electricidad, como una aleación de cobre, platino o acero inoxidable, o composiciones como el tubo relleno estirado (por ejemplo, un núcleo de cobre con un recubrimiento de platino). El material conductor de la electricidad de las bobinas puede ser recubierto de forma adicional con platino-iridio u oro para mejorar sus propiedades de conducción y la biocompatibilidad. Un electrodo de bobina preferente es dado a conocer en la patente U.S.A. 5.797.905. Los electrodos (20) están conectados de forma eléctrica a cables individuales (no mostrados) para conducir hasta ellos energía para llevar a cabo la coagulación. Los cables son tendidos de forma convencional a través de una cavidad que se extiende a través del cuerpo de catéter asociado hasta una tarjeta de PC en el mango de dicho catéter, en el que son conectados de forma eléctrica con un conector (76) que está alojado en una abertura en el mango. Un conector (78) puede ser enchufado en una fuente de energía RF para coagulación y/o un sistema de registro electrofisiológico para llevar a cabo un mapeo.
Como una alternativa, los electrodos pueden tener la forma de anillos sólidos de material conductor, como el platino, o puede comprender un material conductor, como el platino-iridio o el oro, recubriendo el dispositivo utilizando técnicas de recubrimiento convencionales o un proceso de deposición asistida por haz de iones (IBAD). Para lograr una mejor adherencia, puede aplicarse un recubrimiento interior de níquel o titanio. Los electrodos también pueden tener la forma de cintas helicoidales. Los electrodos también pueden estar formados con un compuesto de tinta conductora que es impresa por tampografía en un cuerpo tubular no conductor. Un compuesto de tinta conductora preferente es una tinta conductora adhesiva y flexible a base de plata (adhesivo de poliuretano), sin embargo también pueden ser utilizadas para formar dichos electrodos otras tintas conductoras y adhesivas a base de metales, como a base de platino, a base de oro, a base de cobre, etc. Tintas de este tipo son más flexibles que las tintas a base de resinas epoxi.
Los electrodos flexibles (20) tienen una longitud preferente de 4 mm a 20 mm de manera aproximada. En la realización preferente, los electrodos tienen 12,5 mm de longitud con 1 mm a 3 mm de separación, que resultará en la creación de patrones de lesión continuos en el tejido cuando la energía de coagulación es aplicada de forma simultánea en los electrodos adyacentes. Para electrodos rígidos, la longitud de cada electrodo puede variar entre 2 mm y 10 mm de manera aproximada. Mediante la utilización de múltiples electrodos rígidos de longitud mayor que 10 mm, afecta de manera adversa la flexibilidad global del dispositivo, mientras que los electrodos que presentan longitudes menores a 2 mm no forman de manera consistente los patrones continuos de lesión deseados.
La parte de los electrodos (20) que no está destinada a hacer contacto con el tejido (y estar expuesta a la acumulación de sangre) puede ser enmascarada mediante una variedad de técnicas con un material que es de manera preferente aislante térmico y eléctrico. Esto impide la transmisión de energía de coagulación directamente a la acumulación de sangre y dirige la energía directamente hacia afuera y hacia adentro del tejido. Por ejemplo, una capa de adhesivo UV (u otro tipo de adhesivo) puede ser pintada en partes seleccionadas de forma previa de dichos electrodos para aislar las partes de dichos electrodos que no están destinadas al contacto con el tejido. También pueden ser implementadas técnicas de deposición para colocar una superficie conductora únicamente en las partes del conjunto que están destinadas a hacer contacto con el tejido. De manera alternativa, puede formase un recubrimiento sumergiendo los electrodos en material de PTFE.
Los electrodos pueden ser accionados de un modo unipolar, en el que la energía de coagulación del tejido blando emitida por dichos electrodos es devuelta a través de un electrodo de conexión indistinto (no mostrado) acoplado de forma externa a la piel del paciente. De manera alternativa, los electrodos pueden ser accionados de un modo bipolar, en el que la energía emitida por uno o más electrodos es devuelta a través de otros electrodos. La magnitud de potencia necesaria para coagular el tejido está en el rango entre 5 a 150 W.
Como se muestra, por ejemplo, en la figura 4, una serie de sensores de temperatura (80), como termopares o termistores, pueden ser colocados sobre, debajo, haciendo tope con los bordes extremos longitudinales, o en el medio, de los electrodos (20). De manera preferente, los sensores de temperatura (80) están posicionados en los bordes longitudinales de dichos electrodos (20). En algunas realizaciones, puede proporcionarse además un termopar de referencia (82). Para aplicaciones de control de la temperatura, las señales de los sensores de temperatura son transmitidas a la fuente de energía de coagulación mediante cables (no mostrados) que están conectados con la tarjeta PC anteriormente mencionada en el mango del catéter. Sensores y controladores de temperatura apropiados que controlan la potencia entregada a los electrodos basándose en la temperatura detectada son dados a conocer en las patentes U.S.A. Nº 5.456.682, 5.582.609 y 5.755.715.
En los casos en los que la orientación final de un catéter respecto al tejido (es decir, qué lado se dirige al tejido) no es predecible, como cuando se utiliza un catéter con un hilo metálico de arrastre, los sensores de temperatura (80) pueden estar localizados en dos lados del catéter, tal como se muestra en la figura 4. De manera alternativa, en los casos en los que la orientación es más predecible, como cuando el catéter está asegurado al extremo distal de la funda, los sensores de temperatura pueden estar todos posicionados del mismo lado de dicho catéter, tal como se muestra en la figura 10. En este caso, los sensores de temperatura estarán localizados dentro de un canal lineal (no mostrado) que está formado en el elemento distal (18). Dicho canal lineal asegura que los sensores de temperatura se enfrentarán de forma directa con el tejido y estarán dispuestos de manera lineal. Dicha disposición resulta en lecturas de temperatura más precisas que, a la vez, resultan en un mejor control de dicha temperatura. De este modo, la temperatura real del tejido se corresponderá de forma más precisa con la temperatura determinada por el médico en el dispositivo de control de potencia, proporcionando el médico de este modo un mejor control del proceso de creación de lesiones y reduciendo la probabilidad de que se formen materiales embólicos. Un canal de este tipo puede ser utilizado junto con cualquiera de las estructuras de soporte de electrodos (u otro tipo de elemento operativo) dado a conocer en el presente documento.
Los electrodos (20) y sensores de temperatura (80) pueden incluir un recubrimiento de material poroso, que transmite energía de coagulación a través de un medio iónico electrificado. Por ejemplo, como se da a conocer en la patente U.S.A. Nº 5.991.650, los electrodos y los sensores de temperatura pueden ser recubiertos con celulosa regenerada, hidrogel o plástico que tienen componentes con características conductoras de la electricidad. Respecto a la celulosa regenerada, el recubrimiento actúa como una barrera mecánica entre los componentes del dispositivo quirúrgico, tales como los electrodos, impidiendo el ingreso de glóbulos rojos, agentes infecciosos, tales como virus o bacterias, y moléculas biológicas de gran tamaño como las proteínas, al mismo tiempo que proporciona contacto eléctrico con el cuerpo humano. El recubrimiento de celulosa regenerada también actúa como una barrera biocompatible entre los componentes del dispositivo y el cuerpo humano, mediante la cual dichos componentes pueden entonces se fabricados a partir de materiales que son algo tóxicos (como la plata o el cobre).
A pesar de que la presente invención ha sido descrita en términos de realizaciones preferentes, numerosas modificaciones y/o adiciones a las realizaciones preferentes anteriormente descritas resultarán fácilmente evidentes para las personas especializadas en la técnica. Debe notarse que el alcance de la presente invención se extiende a todas dichas modificaciones y/o adiciones y queda limitado únicamente por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (11)

1. Sonda para utilización con un elemento exterior que incluye una pared que define un orificio interior, comprendiendo dicha sonda:
un cuerpo alargado (12), que define una zona distal (18), un extremo distal, una zona próxima (14) y un interior, adaptado para ser soportado dentro del orificio interior del elemento exterior;
como mínimo un elemento operativo (20) soportado en la zona distal del cuerpo alargado; y
un elemento de control (26) que define una zona distal asociada con el extremo distal de dicho cuerpo alargado y una parte próxima que se extiende a lo largo del exterior del mencionado cuerpo alargado hacia la zona próxima del mismo, estando configurado dicho elemento de control para tirar de la zona distal de dicho cuerpo alargado para formar un bucle o bucle (30);
caracterizada porque el elemento de direccionamiento (52a, 52b) se extiende dentro del interior del cuerpo alargado (12) desde la zona próxima hasta la zona distal asegurado a la zona distal de modo que el desplazamiento próximo de dicho elemento de direccionamiento producirá la deflexión o desplazamiento de una parte (50 ó 50') del bucle con respecto al resto de dicho bucle.
2. Sonda, de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho elemento de direccionamiento comprende un par de elementos de direccionamiento (52a y 52b).
3. Sonda, de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho elemento alargado (12) comprende un cuerpo de catéter.
4. Sonda, de acuerdo con la reivindicación 1, en la que como mínimo la zona distal (18) del cuerpo alargado (12) incluye una ranura flexible (32).
5. Sonda, de acuerdo con la reivindicación 4, en la que la ranura flexible (32) comprende un núcleo de hilo metálico sólido.
6. Sonda, de acuerdo con la reivindicación 4, en la que la ranura flexible (32) define de manera substancial una sección transversal con forma circular a lo largo de una parte substancial de la misma y una sección transversal plana a lo largo de una parte relativamente pequeña de la misma (36).
7. Sonda, de acuerdo con la reivindicación 4, en la que el elemento de direccionamiento (52a ó 52b) está asegurado de forma fija a la ranura flexible (32).
8. Sonda, de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el elemento operativo (20) comprende un electrodo.
9. Sonda, de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la zona próxima (14) del cuerpo alargado (12) es relativamente larga y rígida, y la zona distal (18) de dicho cuerpo alargado es relativamente corta y flexible.
10. Sonda, de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho elemento de control (26) comprende un hilo metálico de arrastre.
11. Sonda, de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho bucle (30) define un plano de bucle y el movimiento próximo del mencionado elemento de direccionamiento (52a ó 52b) produce la desviación de la parte (50 ó 50') del bucle fuera del plano de bucle.
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