JP5807063B2 - 灌流カテーテル - Google Patents

Description

本開示は、概してカテーテルに関し、より詳細には灌流（イリゲーション）カテーテルに関する。

本明細書を通しての従来技術のいかなる説明も、こうした従来技術が広く知られているかまたは本技術分野における共通の一般知識の一部を形成することを認めるものとみなされるべきではない。

Ｍａｚｅタイプの処置の伝導において、アブレーションカテーテルを用いて、心臓不整脈を除去しようとして心臓組織が焼灼される。一般に、ドット（ｄｏｔ）アブレーションが行われ、これは、アブレーションカテーテルの先端のアブレーション電極を再配置することによって繰り返される。これは、極めて時間がかかるプロセスである。先端電極の温度を、それによって組織の過度のアブレーションが発生しないことを確実にするように注意深く維持する必要もある。

臨床医が比較的長い焼灼巣（ｌｅｓｉｏｎ）を形成することができる場合、必要な操作は少なくなる。これにより、処置を行う時間が短縮され、関連するすべての人にとって有益である。比較的長い焼灼巣を形成することの課題は、アブレーション処置中に、あらゆる比較的長い電極の温度を維持することである。

本発明の目的は、従来技術の不都合のうちの少なくとも１つを克服するかあるいは改善するか、または有用な代替物を提供することである。

一態様では、
近位端および遠位端を有する非導電材料の管状部材であって、複数の内腔が管状部材の近位端から遠位端まで延在している多腔部材であり、内腔のうちの１つが灌流用内腔である、管状部材と、
管状部材のその遠位端の近位に配置された少なくとも１つのアブレーション電極であって、少なくとも１つの灌流用開口部が画定されている少なくとも１つのアブレーション電極と、
管状部材の少なくとも１つの電極の真下に配置された流体搬送構造であって、流体を灌流用内腔から少なくとも１つの電極の少なくとも１つの灌流用開口部に搬送するように、管状部材の灌流用内腔と流体流連通している流体搬送構造と、
を備える灌流カテーテルが提供される。

カテーテルは、管状部材の遠位端に保持された端部アブレーション電極を備えることができ、少なくとも１つのアブレーション電極は、端部電極の近位に配置された少なくとも１つのさらなる電極であり得る。端部電極は、管状部材の灌流用内腔と連通して画定されている少なくとも１つの灌流用開口部を有することができる。カテーテルは、管状部材に沿って長手方向に間隔を空けて配置されている複数のさらなるアブレーション電極を備えることができ、さらなるアブレーション電極の各々に少なくとも１つの灌流用開口部が画定されており、さらなるアブレーション電極の各々に流体搬送構造が関連付けられている。

各流体搬送構造は、管状部材の壁に画定された凹状構造の形態であり得る。環状溝の形態であり得る各凹状構造は、管状部材の壁において、灌流用内腔が各凹状構造の床内に開放するように灌注用内腔と交差するような深さになるように形成されることが理解されよう。

各電極を、電極の縁を越えて流体が漏れるのを阻止するように、流体密封式に電極の凹状構造の上に取り付けることができる。電極の縁を、流体の漏れを阻止するように管状部材との接合部において接着剤を用いることによって封止することができる。

電極の灌流用開口部は、管状部材の前記長さに沿った流体圧力の差を考慮するようにサイズが決められている。より詳細には、開口部は、管状部材の遠位端に向かってサイズを増大させることができる。

各電極は、電極の周囲に円周方向に間隔を空けて複数の開口部を保持することができる。

本カテーテルは、灌流流体源に接続するために管状部材の近位領域に配置されたコネクタを備えることができ、コネクタは、コネクタの真下の管状部材の壁に配置された流体供給構造によって管状部材の灌流用内腔と流体流連通している。

流体供給構造は、管状部材の灌流用内腔と流体流連通するように管状部材の壁に画定された凹状構造であり得る。コネクタを、コネクタの縁を越えて流体が漏れるのを阻止するように流体密封式に凹部構造の上に取り付けることができる。この場合もまた、コネクタの縁を、流体の漏れを阻止するように管状部材との接合部において接着剤を用いることによって封止することができる。

ここで、添付図面を参照して、本発明の好ましい実施形態を単に例として説明する。

図１は、カテーテルアセンブリの斜視図を示す。 図２は、灌流カテーテルの実施形態のカテーテルシースの遠位部の斜視図を示す。 図３は、灌流カテーテルの製造におけるステップの概略側断面図を示す。 図４は、灌流カテーテルのコネクタの斜視図を示す。 図５は、図４のコネクタの概略端断面図を示す。 図６は、灌流カテーテルの遠位部の側面図を示す。

図面の図１において、参照数字１０は、全体的に灌流カテーテルを示す。カテーテル１０はハンドル１２を備えている。カテーテルシース１４が、ハンドル１２の遠位端１６から延在している。カテーテルシース１４は、複数の内腔１８、２０および２２（図５）を画定している。内腔１８は、偏向スタイレット２４を受け入れる偏向スタイレット用内腔である。カテーテルハンドルは、矢印６２の方向に移動させることによって偏向を調節する調節つまみを備えている。カテーテルハンドルはまた、矢印６０の方向に移動させることによって偏向曲率のサイズを制御するサイズ選択調節つまみも備えることができる。内腔２０は、導体用内腔であり、複数の導体（図示せず）を受け入れており、導体は、カテーテルシース１４の遠位部３０に保持される電極２８（図２）から延在している。導体は、ハンドル１２を通って、ハンドル１２の近位端３４に配置された電気コネクタ３２（図１）まで延在している。

内腔２２は、カテーテルシース１４の遠位部３０における電極２８に灌流流体を提供する灌流用内腔である。内腔２２は、灌流流体供給源（図示せず）に接続するためにカテーテルシース１４の近位端に配置されているメスルアーコネクタ４２と連通している。

カテーテル１０は、上述したように灌流カテーテルであり、灌流用内腔２２を備えている。カテーテルシース１４の遠位部３０の電極２８は、幅より長さの方が大きく、アブレーションに使用される時、比較的長い焼灼巣をもたらすことができる。これは、２つの概して隣接している電極２８が同時に通電されて隣接する電極２８の間にＲＦエネルギー流をもたらす双極タイプの操作が行われる場合に特に当てはまる。

図面の図２および図６に示すように、各電極２８の本体には、少なくとも１つ、好ましくは複数の灌流用開口部３６が形成されている。この構成の利点は、灌流流体がアブレーション電極２８の表面に放出され、電極２８の周囲領域を冷却する、ということである。好ましくは、図面の図６に示すように、各電極２８には、こうした開口部３６が円周方向に間隔を空けて配置されている。したがって、たとえば、各電極２８に、こうした開口部３６を４つ、互いからおよそ９０°の間隔で設けることができる。

食塩水であり得る灌流流体を灌流用導管２２から受け取るために、リング電極２８の各々は、リング電極２８の真下に配置されている流体搬送構造３８を介して灌注用導管と連通している。これは、先端電極２８に関しては不要であり、それは、灌注用内腔２２は先端電極２８の内部に開放しているためである。

流体搬送構造は、カテーテルシース１４の材料に画定された環状溝３８の形態である。

各リング電極２８の各側縁および先端電極２８の近位縁の周囲に接着剤（図示せず）が塗布されることにより、電極２８の縁を通って溝から灌流流体が漏れるのが阻止される。さらに、カテーテルシース１４の遠位部３０の製造時、遠位部３０が作製される材料が、犠牲熱収縮スリーブ（図示せず）の付与によって熱処理される。熱処理により、電極２８の間の近位電極２８の近位のカテーテルシース１４の部分４０が横方向に膨張して、電極２８の側縁の周囲に封止すみ肉を形成する。これはさらに、電極２８の縁を越えて灌流流体が漏れるのを阻止する役割を果たす。

灌流用内腔を介してカテーテルシース１４の遠位部３０に流体を供給するために、カテーテルシース１４にメスルアーコネクタ４２が取り付けられる。コネクタ４２は、灌流流体源（図示せず）が使用のために接続可能であるポート４４を有している。

カテーテルシースの製造中、コネクタ４２をカテーテルシース１４に取り付けるために、カテーテルシース１４にスカイビングテンプレート（ｓｋｉｖｅ ｔｅｍｐｌａｔｅ）４６（図３）が取り付けられる。スカイビングテンプレート４６は、凹状領域４８を有し、その中に、刃等の切断用具が、図３に示すように灌流用内腔２２を局所的に露出させる凹部を形成するためにカテーテルシースの材料の一部を切り取るように挿入可能である。カテーテルシース１４の近位領域に凹部が形成されると、ポート４４が凹部に当接し、ポート４４が灌流用内腔２２（図５）と連通するように、コネクタ４２をカテーテルシースの近位端の上で摺動させる。

特にポート４４の周囲のコネクタ４２の縁は、コネクタ４２の端部から流体が漏れるのを阻止するように、ＵＶ接着剤等の適切な接着剤を使用することによって封止される。テンプレート４６がカテーテルシース１４に施されると、カテーテルシース１４の残りの内腔１８および２０の崩壊を阻止するように、内腔１８および２０内にマンドレス（図示せず）が挿入される。

図面の図６から、電極の開口部３６が、カテーテルシース１４の長さに沿った圧力差を考慮するようにサイズが決められていることが留意されるべきである。特に、開口部３６は、種々の圧力を考慮するように種々のサイズである。アブレーション処置中に、実質的に同じ量の灌流流体が電極２８の各々から流れ出るのを確実にするために、下流端に向かうほど大きい開口部３６が配置されている。

上述した実施形態の利点は、各々灌流することができる複数のアブレーション電極を含む灌注カテーテル１０が提供される、ということである。さらに、アブレーション処置中に電極２８の改善された温度制御を容易にするように、電極内に灌注用開口部が形成されている。各電極に複数の開口部があることにより、灌流流体のより広い分散を達成することができ、それにより、それらの電極２８の温度制御にさらに役立つ。

本明細書を通して「一実施形態」、「いくつかの実施形態」または「実施形態」を言及する場合、それは、その実施形態に関連して記載されている特定の特徴、構造または特性が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通してさまざまな場所に「一実施形態において」、「いくつかの実施形態において」または「実施形態において」という句が現れる場合、それは、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているとは限らないが、指している場合もある。さらに、１つまたは複数の実施形態において、当業者には本開示から明らかであるように、特定の特徴、構造または特性をあらゆる好適な方法で結合することができる。

本明細書において、共通の対象を述べるための順序を表す形容詞「第１」、「第２」、「第３」等の使用は、特に指定されていない限り、単に、同様の対象の異なる例が言及されていることを示し、そのように述べられている対象が、時間的に、空間的に、順位において、または他の何らかの方法で所与の順序でなければならないことを意味するようには意図されていない。

以下の特許請求の範囲および本明細書において、具備するあるいは備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）、から構成される（ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ ｏｆ）または具備する〜、あるいは備える〜（ｗｈｉｃｈ ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）という用語のいずれも、少なくとも後続する要素／特徴を含むが他を排除しないことを意味する、非限定用語（ｏｐｅｎ ｔｅｒｍ）である。したがって、具備する、備えるという用語は、特許請求の範囲で使用される場合、その後に列挙されている手段または要素またはステップに対して限定するものと解釈されるべきではない。たとえば、ＡおよびＢを具備する装置という表現の範囲は、要素ＡおよびＢのみからなる装置に限定されるべきではない。本明細書における含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）または含む〜（ｗｈｉｃｈ ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｔｈａｔ ｉｎｃｕｄｅｓ）という用語のいずれもまた、少なくともその用語に続く要素／特徴を含むが他を排除しないことを意味する非限定的用語である。したがって、含むとは具備する、備えると同義であり、それを意味する。

本発明の例示的な実施形態の上記説明において、本発明のさまざまな特徴が、開示を簡素化しさまざまな発明の態様のうちの１つまたは複数の理解に役立つ目的で、単一の実施形態、図面またはその説明において合わせてグループ化されている場合があることが理解されるべきである。しかしながら、この開示の方法は、請求項に記載の発明が各請求項において明示的に列挙されているより多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の態様は、単一の前述の開示した実施形態のすべての特徴にあるとは限らない。したがって、発明を実施するための形態に続く特許請求の範囲は、本明細書において、この発明を実施するための形態に明示的に組み込まれており、各請求項は、本発明の別個の実施形態として独立している。

さらに、本明細書に記載したいくつかの実施形態は、他の実施形態に含まれるいくつかの特徴を含むが他の特徴を含まない一方で、当業者には理解されるように、種々の実施形態の特徴の組合せが、本発明の範囲内にあるように意図されており、かつ種々の実施形態を形成する。たとえば、以下の特許請求の範囲において、請求項に記載されている実施形態のいずれをいかなる組合せで使用することも可能である。

本明細書に提供する説明において、多数の所定の詳細が示されている。しかしながら、本発明の実施形態を、これらの所定の詳細なしに実施することができることが理解される。他の場合では、本明細書の理解を不明瞭にしないために、周知の方法、構造および技法は詳細には示していない。

同様に、結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）という用語は、特許請求の範囲で使用される場合、直接的な接続のみに限定されるものと解釈されるべきではないことが留意されるべきである。「結合された」および「接続された」という用語が、それらの派生語とともに使用される場合がある。これらの用語は、互いに対して同義語として意図されていないことが理解されるべきである。したがって、装置Ｂに結合された装置Ａという表現の範囲は、装置の出力が装置Ｂの入力に直接接続されている装置またはシステムに限定されるべきではない。それは、Ａの出力とＢの入力との間に、他の装置または手段を含む経路であり得る経路が存在することを意味する。「結合された」とは、２つ以上の要素が直接物理的にまたは電気的に接触していることか、または２つ以上の要素が互いに直接接触していないが、依然として互いに協働するかあるいは相互作用することを意味する場合がある。

したがって、本発明の好ましい実施形態であると考えられるものについて説明したが、当業者は、本発明の趣旨から逸脱することなく、それに対して他のおよびさらなる変更を行うことができ、こうした変形および変更を本発明の範囲内にあるものとして請求することが意図されていることを理解するであろう。たとえば、上に示したいかなる手順（ｆｏｒｍｕｌａ）も、単に、使用することができる手続きを代表するものである。ブロック図に機能を追加するかまたはブロック図から機能を削除することができ、機能ブロックの間で動作を入れ替えることができる。本発明の範囲内に記載されている方法に対してステップを追加するかまたは削除することができる。

当業者により、広く説明した本開示の範囲から逸脱することなく、所定の実施形態に示す開示に対して、多数の変形および／または変更を行うことができることが理解されよう。したがって、本実施形態は、すべての点において限定するものとしてではなく例示するものとしてみなされるべきである。

Claims (11)

1. 近位端および遠位端を有する非導電材料の管状部材であって、複数の内腔が前記管状部材の前記近位端から前記遠位端まで延在している多腔部材であり、前記内腔のうちの１つが灌流用内腔である、管状部材と、
   前記管状部材のその前記遠位端の近位に配置された少なくとも１つのアブレーション電極であって、少なくとも１つの灌流用開口部が画定されている少なくとも１つのアブレーション電極と、
   前記管状部材に配置され、前記少なくとも１つのアブレーション電極の内面と前記管状部材の外面との間に位置する流体搬送構造であって、流体を前記灌流用内腔から前記少なくとも１つの電極の前記少なくとも１つの灌流用開口部に搬送するように、前記管状部材の前記灌流用内腔と流体流連通している流体搬送構造と、
   を具備しており、
   前記少なくとも１つのアブレーション電極が、流体密封式に前記管状部材に取り付けられており、前記少なくとも１つのアブレーション電極の縁を越えて流体が漏れるのを阻止するよう構成されていることを特徴とする灌流カテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記管状部材の前記遠位端に保持された端部アブレーション電極を備え、前記少なくとも１つのアブレーション電極が、前記端部電極の近位に配置された少なくとも１つのさらなる電極であることを特徴とするカテーテル。
3. 請求項２に記載のカテーテルにおいて、前記端部電極が、前記管状部材の前記灌流用内腔と連通して画定されている少なくとも１つの灌流用開口部を有していることを特徴とするカテーテル。
4. 請求項２に記載のカテーテルにおいて、前記少なくとも１つのアブレーション電極が、前記管状部材に沿って長手方向に間隔を空けて配置されている複数のアブレーション電極を備え、前記複数のアブレーション電極の各々のアブレーション電極が、各々のアブレーション電極に画定された少なくとも１つの灌流用開口部を有しており、前記複数のアブレーション電極の各々のアブレーション電極が、各々のアブレーション電極に関連付けられる流体搬送構造を有しており、各々の流体搬送構造が、前記管状部材の外面と関連する前記アブレーション電極の内面との間に位置することを特徴とするカテーテル。
5. 請求項４に記載のカテーテルにおいて、各流体搬送構造が、前記管状部材の壁に画定された凹状構造の形態であることを特徴とするカテーテル。
6. 請求項５に記載のカテーテルにおいて、各電極が、前記電極の縁を越えて流体が漏れるのを阻止するように、流体密封式に前記電極の凹状構造の上に取り付けられていることを特徴とするカテーテル。
7. 請求項４に記載のカテーテルにおいて、前記電極の前記灌流用開口部が、前記管状部材の前記長さに沿った流体圧力の差を考慮するようにサイズが決められていることを特徴とするカテーテル。
8. 請求項４に記載のカテーテルにおいて、各電極が、前記電極の周囲に円周方向に間隔を空けて複数の開口部を保持していることを特徴とするカテーテル。
9. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、灌流流体源に接続するために前記管状部材の近位領域に配置されたコネクタを備え、前記コネクタが、前記コネクタの真下の前記管状部材の前記壁に配置された流体供給構造によって前記管状部材の前記灌流用内腔と流体流連通していることを特徴とするカテーテル。
10. 請求項９に記載のカテーテルにおいて、前記流体供給構造が、前記管状部材の前記灌流用内腔と流体流連通するように前記管状部材の前記壁に画定された凹状構造であることを特徴とするカテーテル。
11. 請求項１０に記載のカテーテルにおいて、前記コネクタが、前記コネクタの縁を越えて流体が漏れるのを阻止するように流体密封式に前記凹部構造の上に取り付けられていることを特徴とするカテーテル。

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