DE69213754T2 - Katheter mit loesbarem ballon zur endoskopischen behandlung - Google Patents
Katheter mit loesbarem ballon zur endoskopischen behandlungInfo
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Description
- Das technische Gebiet dieser Erfindung sind Systeme zur Behandlung von urologischen Störungen und insbesondere die Behandlung von vesikoureteralem Rückfluß.
- Das Ablassen von Urin über den Harntrakt ist essentiell zum Aufrechterhalten von gesunden Nierenfunktionen. Bei einem gesunden Menschen fließt der Harn von den Nieren durch die Hamleiter in die Blase. Von dort wird er von Zeit zu Zeit über die Harnröhre abgelassen. Das Ende des Harnleiters an der Blase bewirkt normalerweise einen vollständigen Abschluß, welcher sicherstellt, daß der Urin vom Hamleiter in die Blase fließt. Wenn diese Verbindung jedoch beeinträchtigt ist, kann vesikoureteraler Rückfluß auftreten, bei dem Urin von der Blase zur Niere zurückfließen kann, insbesondere während des Entleerens der Blase oder wenn Druck auf die Blase ausgeübt wird.
- Vesikoureteraler Rückfluß kann Nierenschäden oder sogar Nierenversagen verursachen, entweder direkt als das Ergebnis hohen Druckes, der auf die Niere übertragen wird, oder indirekt als das Ergebnis von Infektionen, welche durch die Rückwanderung von Bakterien in die Nieren verursacht werden. Diese Probleme können bei Neugeborenen oder Kleinkindern besonders akut sein, wenn keine leistungsfähigen ureterovesikalen Verbindungen vorhanden sind. Bei einigen Kindern kann die Gefahr von Nierenschäden mittels antibiotischer Therapien reduziert werden, und kleinere Rückflußprobleme verschwinden im Lauf der Zeit von selbst mit wachsender körperlichen Entwicklung.
- Wenn der vesikoureterale Rückfluß jedoch stark ist, waren oftmals chirurgische Eingriffe erforderlich, um die funktionsgestörte Verbindung zu heilen. Bei den meisten dieser Behandlungsmethoden wird der Hamleiter von der Blase getrennt und wieder neu implantiert, um den unter der Schleimhaut liegenden Kanal zu verlängern oder anderweitig einzuschränken Durch die Neugestaltung des Kanals kann als Ergebnis des intravesikalen Drucks, der entsteht, wenn sich die Blase füllt, das Schließen des Harnleiterhohlraums deutlich verbessert werden.
- Unglücklicherweise bringen diese offenen chirurgischen Eingriffe stets Risiken mit sich, unter anderem dabei verursachte Schäden an anderen urologischen Strukturen und die mögliche Einführung von weiteren infektiösen Keimen. Diese Risiken sind besonders schwerwiegend, wenn chirurgische Eingriffe bei Neugeborenen oder Kleinkindern erforderlich sind.
- Die endoskopische Behandlung von Rückfluß wurde zuerst 1981 durch Matouschek eingeführt, als er Polytetrafluorethylen (Teflon, )-Paste in die subureterale Zone eines Patienten injizierte. Bei diesem Ansatz wird eine große Menge von Teflonpaste in die subureterale Zone eingeführt, um den unter der Schleimhaut liegenden Kanal einzuengen oder umzuformen. In einer Art und Weise ähnlich zu chirurgischen Vorgehensweisen wird die effektive Länge des unter der Schleimhaut liegenden Kanals vergrößert, und der effektive Abschluß, wenn sich die Blase füllt, wird auf ähnliche Weise erreicht. Diese Technik wurde durch O'Donnell und Pun populär gemacht und wurde in der Zwischenzeit zur Behandlung des vesikoureteralen Rückflusses bei über 8000 Kindern verwendet.
- Der Gebrauch von Teflonpaste bei Kindern ist nicht unumstritten, da Gutachten über Wanderung von Teflonpartikeln zu den Lungen und Lymphknoten und über Granulomgeschwulstbildung sowohl in Tieren als auch bei Menschen vorliegen. Dennoch weist die endoskopische Behandlung dieser Patienten entscheidende Vorteile auf. Die Methode ist einfach und kann in weniger als 15 Minuten vollständig durchgeführt werden. Sie hat eine Erfolgsrate von über 85% mit einer geringen Erkrankungsrate und kann ambulant durchgeführt werden.
- Verschiedene andere Substanzen wurden als ungefährlichere alternative Implantationsmaterialen vorgeschlagen, einschließlich Collagen, autologes Fett und Fibroblastinjektionen, Polyvinylalkoholschaum (Ivalon, ) und Glas; jede dieser Substanzen hat aber ihre spezifischen Nachteile. Bei Collagen, autologem Fett und Fibroblastinjektionen wurde Volumenverlust als Problem aufgefunden. Mit Ivalon und Glasteilchen werden ebenso wie mit Teflonpaste Granulomgeschwulstbildung und möglicherweise latente krebserzeugende Effekte in Verbindung gebracht.
- Die GB-Patentanmeldung 2 185 400-A von Taylor offenbart eine Einrichtung zum Stoppen von Blutungen eines Zwölffingerdarmgeschwürs. Die Schrift beschreibt die Benutzung eines Endo skops, um eine manschettenartige Ballonvorrichtung, welche über das Einführ- bzw. distale Ende des Endoskops gleitet, in den Zwölffingerdarm zu positionieren und das Aufblasen der Ballonvorrichtung, um die Blutung des Geschwürs zu stoppen. Eine andere Schrift, US-Patent Nummer 4 282 875 von Serbinenko at alii offenbart eine Verstopfungsvorrichtung zum Abdichten der Blutgefäße des Gehirns. Die Schrift beschreibt eine Art Keule, welche aus einem dickeren Kopfteil besteht, welches einen Metallstöpsel beinhaltet, und einem rückwärtigen Teil, welches ein Ventil enthält, durch welches die Spitze eines Katheters eingeführt wird. Die Schrift beschreibt ferner, daß ein Katheter benutzt wird, um den Verstopfungspfropfen in die gewünschte Position im Gehirn zu bringen. Der Katheter wird dann vom Pfropfen entfernt. Keine dieser Schriften offenbart ein System zur Behandlung urologischer Störungen.
- Es besteht daher ein Bedarf nach besseren Systemen zur Behandlung von vesikoureteralem Rückfluß und ähnlichen urologischen Störungen. Insbesondere würden Ansätze, welche einerseits offene chirurgische Eingriffe vermeiden und andererseits eine wirksame Kontrolle des Harnrückflusses gewährleisten, einen langgehegten Wunsch auf diesem Gebiet befriedigen, insbesondere bei der Verhandlung von neonatalen Geburts fehlern.
- Es werden Systeme zur Behandlung von vesikoureteralem Rückfluß offenbart, bei welchen ein abnehmbarer Ballonkatheter in einem endoskopischen Instrument wie z.B. einer zystoskopischen Nadel enthalten ist. Die Nadel wird durch das Zystoskop gesteuert und in die subureterale Zone der rückfließenden Blase eingeführt, um dort eine Tasche zu bilden. Ein Katheter oder ein ähnliches Zuführgerät, der bzw. das einen Ballon trägt, kann in diese Tasche in der subureteralen Zone eingeführt werden. Der Ballon wird dann aufgepumpt, vorzugsweise gefüllt mit einem reaktionsträgen biokompatiblem Material, und dann versiegelt. Nach dem Aufpumpen wird der Ballon abgenommen und in der Tasche zurückgelassen, so daß die Verbindung von Blase und Hamleiter neu gebildet wird, um Rückfluß zu verhindern.
- Die Systeme der vorliegenden Erfindung können Implantationsmaterialien vorsehen, welche endoskopisch zugeführt werden können, ihr Volumen behalten und im wesentlichen nicht wandern und nicht abwehrstoffbildend sind.
- Die Systeme der Erfindung können in Verfahren angewendet werden, bei welchen in der subureteralen Zone eine Tasche gebildet wird, vorzugsweise zwischen den in der Schleimhaut und den unter der Schleimhaut liegenden Gewebeschichten. Die Ballonstruktur wird dann in die Tasche eingeführt und aufgepumpt (z.B. durch Füllen der Struktur mit einem biokompatiblem Material so wie einer polymerisierbaren Lösung). Der Inhalt des Ballons wird vorzugsweise verfestigt, und dann wird der Ballon versiegelt und an diesem Platz gelassen. Durch Positionieren des Ballons innerhalb der Tasche wird der Harnleiter neu konfiguriert, um eine leistungsfähige ureterovesikale Verbindung zu bilden.
- Gemäß der Erfindung werden Systeme wie in Anspruch 1 definiert offenbart zur Durchführung nichtchirurgischer Verfahren zur Behandlung von vesikoureteralem Rückfluß, welche ein Zystoskop verwenden, ein Positioniermittel zum Bilden einer Tasche in der subureteralen Zone und ein Mittel zum Einsetzen einer abnehmbaren Ballonstruktur innerhalb der Tasche, um das Harnleiterende neu zu positionieren und dadurch den Rückfluß zu verringern.
- Verschiedene Zystoskope können in der vorliegenden Erfindung verwendet werden und sind von verschiedenen Quellen kommerziell erhältlich, einschließlich beispielsweise von der Karl Storz Co. (Culver, Californien) und Olympus Corporation (von Wilmington, Massachusetts).
- Das Positioniermittel, welches beim Bilden der subureteralen Tasche sinnvoll ist&sub1; kann eine zystoskopischen Nadel sein, z.B. eine Nadel mit Stärke 19 Gauge, welche klein genug ist, um in zystoskopische Standard-Geräte zu passen. In einem System wurde eine dünnwandige zystoskopische Nadel von der Cook Urological Co. (Spencer, Indiana) bezogen, welche einen äußeren Durchmesser der Stärke 19 Gauge hatte, aber den inneren Durchmesser einer Standard-Nadel von Stärke 18 Gauge, welche ca.0,091 cm beträgt (oder ca. 0.036 Zoll).
- Ballonstrukturen, die in der vorliegenden Erfindung nützlich sind, können z. B. aus Silicon oder ähnlichen, im wesentlichen keine Abwehrstoffe erzeugenden elastischen Materialen gebildet sein. Die nicht aufgeblasenen Ballone werden derart bemessen, daß sie auf die Spitze eines Katheters passen, welcher ohne weiteres durch den Hohlraum des Positioniergeräts (z. B. eine zystoskopische Nadel) eingeführt werden kann.
- Die Ballonstrukturen können verschiedene Formen annehmen, beinhalten aber vorzugsweise einen Abschlußmechanismus, welcher den Ballon beim Aufblasen abdichtet. Der Abschlußmechanismus kann z. B. durch einen sich zusammenziehenden Kragen oder eine Lippendichtung oder beides erreicht werden.
- Der Ballon kann mittels eines Katheters zugeführt werden, welcher durch die Nadel oder das Positioniermittel zu der Stelle, an der der Ballon aufgepumpt werden soll, eingeführt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform stellt der Katheter nicht nur ein Mittel zum Aufpumpen des Ballons, sondern auch ein Mittel zum Füllen des Ballons mit einem biokompatiblen Material dar. Katheter, welche speziell entworfen oder geeignet sind, um durch den Hohlraum des Positionierelements eines zystoskopischen Systems geführt, sind von verschiedenen Quellen erhältlich, einschließlich beispielsweise Interventional Therapeutics (San Franzisko, Kalifornien).
- Verschiedene Materialien können genutzt werden, um den Ballon zu füllen, einschließlich Collagen, autologem Fett, Zellextrakten oder einem reaktionsträgen Polymer. In einer Ausführungsform wird der Ballon mit einer polymerisierbaren Lösung gefüllt, wie z.B. einer Acryllösung, welche sich in situ verfestigt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die polymerisierbare Lösung eine Lösung von Hydroxyethylmethylacrylat (HEMA), welche durch die Addition von eisenhaltigem Sulfat und Wasserstoffperoxid zu einer festen Masse ausgehärtet wird.
- Die Erfindung wird nachstehend in Verbindung mit den dargestellten Ausführungsbeispielen beschrieben. Auch wenn die Erfindung spezifisch in Verbindung mit der Behandlung von vesikoureteralem Rückfluß beschrieben wird, sollte dennoch klar sein, daß die Erfindung auch bei anderen Behandlungsweisen anwendbar ist.
- FIG 1 ist eine schematische Darstellung eines Systems gemäß der vorliegenden Erfindung;
- FIG 2A ist eine detailliertere schematische Darstellung der distalen Spitze des Systems von FIG 1 vor dem Aufpumpen der Ballonstruktur;
- FIG 2B ist eine andere Darstellung des Systems von FIG 2A, in der das Ballonmittel gerade aufgepumpt wird;
- FIG 2C ist eine andere Darstellung des Systems von FIG 2B, in der das Ballonmittel abgesetzt worden ist; FIG 3A ist eine schematische Darstellung, in der ein anfänglicher Zustand eines Verfahrens dargestellt ist, in dem eine Tasche in der subureteralen Zone gebildet wird; und
- FIG 3B ist eine weitere schematische Darstellung, in der ein nachfolgender Zustand des Verfahrens von FIG 3A dargestellt ist, in dem ein Ballon innerhalb der Tasche aufgepumpt und dann abgesetzt wird.
- FIG 1 zeigt ein System 10 zur Behandlung von vesikoureteralem Rückfluß einschließlich eines Zystoskops 12 mit einer äußeren Hülle 14 und einem inneren Hohlraum 15. Das Zystoskop 12 weist ein Okular oder einen anderen Betrachtungsanschluß (z.B. einen Videoadapter) 16 auf, der in optischer Verbindung mit der distalen Spitze 18 des Zystoskops steht. In der gezeigten Ausführungsform ist ein optischer Abbildungs mechanismus 20 angeordnet, z.B. sind eine Reihe von kleinen Linsen 22 und eine distale zystoskopische Linse 24 innerhalb des Hohlraums 15 des Zystoskops 12 angeordnet.
- Das Zystoskop 12 weist ferner ein Positioniermittel auf, z.B. eine zystoskopische Nadel 26 zum Positionieren einer Ballonstruktur 30 in der subureteralen Zone einer rückfließenden Blase. Die Ballonstruktur ist mit einem Katheter 28 verbunden, der sich durch das Positioniermittel 26 hindurch erstreckt und vorzugsweise dazu dient, die Ballonstruktur aufzupumpen. In der gezeigten Ausführungsform ist der Katheter mit einem Zuführmittel für eine polymerisierbare Lösung verbunden, z.B. einer Spritze 32.
- In den FIG 2A - 2C wird die Betriebsweise des Positioniermittels 26 und der Ballonstruktur 30 detaillierter beschrieben. Wie in FIG 2A dargestellt ist, ist das Ende der zystoskopischen Nadel 26 an einer Stelle positioniert, an der das Aufpumpen und das Implantieren der Ballonstruktur erwünscht ist. Der Katheter 28 mit dem Ballon 30 an seiner Spitze wird dann durch die Nadel 26 nach vorne an die gewünschte Stelle am Eingriffsort geschoben, z.B. in der subureteralen Zone, und dann wie in FIG 2B dargestellt aufgepumpt.
- Die Ballonstruktur 30 weist vorzugweise zumindest einen Versiegelungsmechanismus auf, z.B. eine Lippe oder einen Klappdeckel oder einen sich zusammenziehenden Kragen, welche die Selbstversiegelung des Ballonmittels beim Aufpumpen bewirken. Dieser Versiegelungsmechanismus bewirkt das Absetzen und/oder Versiegeln des Ballons, wenn ein bestimmter Aufpumpzustand erreicht ist. FIG 2C zeigt einen voll aufgepumpten Ballon, der vom Katheter 2B abgesetzt ist, so daß der Katheter 28 und die Nadel 26 von der Implantationsstelle entfernt werden können.
- Die Systeme der Erfindung können durch Einführen des Zystoskops 12 in die Blase 40 und, wie in FIG 3A dargestellt, Einsetzen der Nadel 26 in die subureterale Zone 44 eines rückfließenden Harnleiters 42 (z.B. zwischen die Schleimhautschichten und die unter der Schleimhaut liegenden Gewebeschichten 46, 48) benutzt werden. Der Ballon 30 mit dem angefügten Zuführkatheter 28 wird dann durch den Kern der Nadel 26 zugeführt und in der subureteralen Zone placiert. Nach dem Aufpumpen des Ballons, z.B. mit einer polymerisierbaren Lösung, wird die Nadel von der subureteralen Zellschicht entfernt, während der Ballon an Ort und Stelle gelassen wird.
- Hydroxyethylmethylacrylat (HEMA), ein mit Silikon kompatibles hydrophiles Polymer, welches sich 60 Minuten nach der Zugabe von eisenhaltigem Sulfat und Wasserstoffperoxid verfestigt, ist als Füllmaterial für den Ballon 30 besonders nützlich. HEMA kann durch den Katheter 28 injiziert werden, um den Ballon 30 aufzupumpen, während der durch den Ballon auf das umgebende Gewebe ausgeübte Kompressionseffekt endoskopisch beobachtet wird. Der Katheter wird dann gezogen, während der sich selbst versiegelnde, abnehmbare Ballon an Ort und Stelle gelassen wird, wie in FIG 3B dargestellt ist. Der durch den aufgepumpten Ballon 30 ausgeübte Kompressionseffekt dient dazu, den ureteralen Kanal 42 zu rekonfigurieren und so die Wahrscheinlichkeit von Rückfluß zu minimieren.
- Die Erfindung wird nunmehr in Verbindung mit bestimmten, nicht beschränkenden Versuchsprotokollen beschrieben werden.
- Ein System ähnlich zu dem in FIG 1 dargestellten wurde mit einem Katheter aufgebaut, der eine Länge von ca. 100 cm aufwies und dessen Durchmesser ca. 2.0 French betrug. Die Ballonformgebung beinhaltete einen kleinen Lippendichtungs-Ventilschließmechanismus und hatte unaufgepumpt einen Durchmesser von ca. 0.091 cm (oder ca. 0.034 Zoll). Eine dünnwandige zystoskopische Nadel, die einen äußeren Durchmesser der Stärke 19 Gauge, aber den inneren Durchmesser einer Standard-18- Gauge-Nadel von ca. 0.091 cm (oder ca. 0.036 Zoll) aufwies, wurde von Cook Urological (Spencer, Indiana) bezogen. HEMA wurde als Füllmaterial für die Ballons benutzt. Durch den Zuführkatheter und in den Ballon infusioniert, schreitet HEMA von einen Zustand, in dem es flüssig wie Wasser ist, zu einer halbfesten gelartigen Form und verfestigt sich schließlich in der Ballonschale. Die Polymerisationszeit wird durch Variation der Ingredientien kontrolliert, die zum Ablauf der Reaktion nötig sind. Eine geschätzte Aushärtungszeit von 60 Minuten wurde dadurch erreicht, daß eine Lösung benutzt wurde, die zu 64.5 % aus HEMA, zu 32.2 % aus Wasserstoffperoxid und zu 3.25 % aus eisenhaltigem Ammoniumsulfat zusammengesetzt war.
- Für diese Studie wurden wegen der Ähnlichkeit von Schweinenieren und menschlichen Nieren Schweine ausgewählt. Das Hanford-Zwergschwein wurde wegen der durch seine geringe Größe gegebenen bequemeren Handhabung benutzt. Präoperative intravenöse Pyelogramme (IVPs) und Zystogramme nach Conray (Mallinkrodt, Inc., St. Louis, Missouri) wurden bei 5 der 6 Zwergschweine durchgeführt.
- In den 6 weiblichen Schweinen wurde durch beidseitiges Abschaben der Hamleiter Rückfluß erzeugt. Dies wurde bei zwei Zwergschweinen mit der Standardtechnik der offenen Chirurgie bewerkstelligt. Bei den anderen 4 jedoch versuchten wir (im übrigen erfolgreich) durch die Verwendung laparoskopischer Scheren durch ein Zystoskop der Stärke 14 French Rückfluß endoskopisch zu erzeugen.
- Vier bis 6 Wochen später wurde das Vorhandensein von beidseitigem Rückfluß mittels eines Zystogramms bestätigt, und der Ballon wurde einseitig in die subureterale Zone implantiert. Dies wurde beim ersten Zwergschwein mittels offener Chirurgie und bei 5 Zwergschweinen endoskopisch durch eine Nadel der Stärke 19 Gauge und ein 15-French Zystoskop bewerkstelligt. Ein zweites Zystogramm und IVP wurden 2 bis 4 Wochen nach der Implantation durchgeführt.
- Serielle Zystogramme, Ultraschalluntersuchungen und IVPs wurden in Intervallen von 4 bis 6 Wochen bis zur Schlachtung durchgeführt. Die sechs Zwergschweine wurden 4(1), 8(2), 12(2) und 24(1) Wochen nach der Ballonimplantation geschlachtet. Die Stellen, an denen der Ballon in die Blase implantiert worden war, wurden seziert und makroskopisch und mikroskopisch untersucht. Histolgische Untersuchungen der Blase, der Hamleiter, der örtlichen Lymphknoten, der Nieren, der Milz, der Leber und des Gewebes, das die Stellen, an denen der Ballon in die Blase implantiert worden war, umgab, wurden durchgeführt.
- Alle Zwergschweine, die präoperativ untersucht worden waren, zeigten kein Indiz von Rückfluß, wie durch ein Zystogramm belegt wurde, und zeigten auch kein Indiz für ein Hindernis, wie durch Ultraschallsonographie und IVPs belegt wurde. 4 bis 6 Wochen nach dem beidseitigen Abschaben der Harnleiter bestätigten Zystogramme das Vorhandensein von beidseitigem Rückfluß IVPs und Nieren-Ultraschallsonographie zeigten nach wie vor bei keinem der Tiere ein Indiz für ein Hindernis.
- Zystographie wurde bei allen Tieren erneut 2 bis 4 Wochen nach der Ballonimplantation durchgeführt. Sie belegte das Verschwinden des Rückflusses in dem behandelten Harnleiter und das weitere Bestehen von Rückfluß in dem entgegengesetzten, unbehandelten Harnleiter. Die seriellen Zystogramme, Ultraschalluntersuchungen und IVPs, die in Intervallen von 4 bis 6 Wochen durchgeführt wurden, belegten das weitere Bestehen von Rückfluß in dem unbehandelten Harnleiter und zeigten weiterhin die Wirksamkeit des Ballons in dem implantierten Harnleiter ohne Rückfluß oder ein Indiz für ein Hindernis.
- Nach der Schlachtung zeigte ein Grobbegutachtung der Stelle, an der der Ballon in die Blase implantiert worden war, keinen Hinweis auf Abstoßung oder Abszeßbildung in einem der Zwergschweine. Mikroskopische Untersuchungen der Gewebeschichten, die das Ballonimplantat umgaben, zeigten eine leichte Reizung. Auch war eine fibrotische Reaktion zwischen der Ballonhülle und dem Harnleitergewebe nachweisbar. Gewebesezierungen der Lymphknoten, der Nieren, der Leber, und der Milz zeigten keinen Hinweis auf Teilchenmigration oder entzündliche Reaktionen.
Claims (10)
1. System (10) zum Entfalten eines abnehmbaren Ballons
(30), umfassend
ein zystoskopisches System (12) mit einer Hülse (14),
einer Beobachtungseinrichtung (16) zum Beobachten eines
distalen Ortes und einem der Länge nach durch die Hülse (14)
verlaufenden Positionierelement (26), und
einen nicht-aufgeblasenen, abnehmbaren Ballon (30), der
unter Bildung eines Ballonkatheters (28) an einem Katheter
angebracht ist und durch einen Hohlraum des
Positionierelements (26) des zystoskopischen Systems (12) hindurchführbar
ist.
2. System nach Anspruch 1, wobei das Positionierelement
(26) eine Einrichtung zur Bildung einer Tasche im Bereich
unter der Harnröhre aufweist.
3. System nach Anspruch 1, wobei der Ballonkatheter (28)
eine Einrichtung zum Füllen des Ballons (28) mit
biokompatiblem Material aufweist.
4. System nach Anspruch 3, wobei die Einrichtung zum Füllen
des Ballons (30) eine Einrichtung zu dessen Füllen mit
polynerisierbarem, in situ verfestigendem Material aufweist.
5. System nach Anspruch 1, wobei der Ballonkatheter (28)
einen elastischen aufblasbaren Ballon (30) und eine
Dichtemrichtung zum Abdichten des Ballons nach dem Aufblasen
aufweist.
6. System nach Anspruch 5, wobei der elastische aufblasbare
Ballon (30) einen Ballon (30) aus Siliconkautschuk aufweist.
7. System nach Anspruch 5, wobei die Dichteinrichtung einen
sich verengenden Hals (36) aufweist.
8. System nach Anspruch 5, wobei die Dichteinrichtung eine
Lippendichtung (34) aufweist.
9. System nach Anspruch 1, wobei das Positionierelement
(26) eine Injektionsnadel ist.
10. System nach Anspruch 11 wobei der Hohlraum des
Positionierelements einen Innendurchmesser von weniger als etwa
0,091 cm (etwa 0,036 Zoll) aufweist.
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