KR100252548B1 - 방광요관 역류의 내시경 치료용의 탈착 가능한 벌룬 카테테르 - Google Patents

방광요관 역류의 내시경 치료용의 탈착 가능한 벌룬 카테테르 Download PDF

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Abstract

분리성 벌룬 카테테르(28)가 방광경 바늘(26)과 같은 내시경 기구에 포함되어 있는 방광뇨광성 역류 치료방법 및 시스템이 개시되어 있다. 바늘은 방광경(12)을 통하여 유도되고, 역류하는 요관(42)의 요도하영역(44)에 삽입된다. 벌룬(30)을 운반하는 카테테르 또는 유사한 유동장치를 요도하영역(44)에 삽입한다. 다음에, 벌룬을 바람직하게는 불활성 생융화성 물질로 충전시켜서 팽창시킨 후, 밀봉한다. 팽창 후, 벌룬은 분리되고, 포켓에 잔류하여 방광(40) 및 요관(40)의 전이부가 재성형되어 역류를 방지하게 한다.

Description

[발명의 명칭]
방광요관 역류의 내시경 치료용의 탈착 가능한 벌룬 카테테르
[발명의 배경]
본 발명의 기술적 분야는 비뇨기과 질병의 치료이고 특히 방광요관역류(ves icoureteral reflux)의 치료이다.
요로(urinary tract)를 통한 요(urine)의 방출은 건강한 신장기능의 유지에 필수적이다. 정상적인 사람에서, 요는 신장에서 요관을 통하여 방광으로 흐른다. 그곳에서, 요는 요도를 거쳐서 주기적으로 배출된다. 신장부에서 요관의 말단은 요관으로부터 방광으로 요가 안전하게 흐르도록 하는 유능한 괄약근을 제공한다. 그러나, 이러한 이행부가 손상되면, 배뇨시 또는 방광에 압력이 가해지는 경우에 요가 방광으로부터 신장으로 되돌아가는 방광요관 역류가 발생할 수 있다.
방광요관 역류는 신장에 전달되는 높은 압력의 결과 직접적으로 또는 신장으로 거꾸로 이동하는 박테리아에 의한 감염 결과 간접적으로 신장 장애 또는 신부전증까지도 일으킬 수 있다. 이러한 문제는, 무능력한 요관방광이행부(ureteroyesical junction)가 존재하는 경우에 신생아 및 유아에서는 특히 급성적이다. 어떤 어린이에서는, 신장장애의 위험은 항생물질 요법으로 감소될 수 있고, 작은 역류문제는 성인으로 성장하여 가면서 시간이 지나면 사라질 것이다.
그러나, 방광요관 역류가 심각한 때에는, 기능장애성 이행부를 치료하기 위하여는 외과의학이 종종 필요하였다. 대부분의 이러한 접근 방법에서, 요관을 방광으로부터 해부하고 재이식하여 점막하 터널(submucosal tunnel)을 길게 하거나 그렇지 않으면 한정시킨다. 터널을 재이식함으로써, 방광이 충전 될 때, 방광내압의 결과 요관내강의 페쇄가 현저하게 향상될 수 있다.
불행하게도, 이러한 개방된 외과적 수술은 다른 요로 구조의 측부성 손상(collateral damage) 및 또 감염 원인 물질의 도입 가능성과 같은 위험을 언제나 수반한다. 이러한 위험은 신생아 또는 유아에 외과적 치료가 필요한 경우에 특히 현저하다.
마토우스체크(Matouschek)가 환자의 요도 아래 영역에 폴리테트라플루오로에틸렌(테플론) 페이스트를 이식하였을때, 그에 의해 1981년에 처음으로 역류의 내시경 치료법이 도입되었다. 이러한 방법에서, 테플론 페이스트의 볼러스(bolas)는 요도 아래 영역에 도입되어 점막하 터널을 제한 또는 재성형(reshape)한다. 외과적 수술에 유사한 방식으로, 점막하 터널의 유효길이를 증가시키면, 방광이 층전될 때 마찬가지로 유효하게 폐쇄된다. 이러한 기술은 오도넬과 푸리(0'Donnell and Puri)에 의해 대중화되었고, 이제까지 8,000명을 넘는 어린이에게 방광요관 역류를 치료하는데 이용되어 왔다.
소아과 환자들에게 테플론 페이스트를 사용하는 것은 허파 및 결절(node)에 테플론 입자의 이동증거 및 동물모형 및 인간 모두에서의 육아종 형성 때문에 논쟁의 여지가 없는 것은 아니다. 그럼에도 불구하고, 이들 환자들을 내시경적으로 치료하는데는 명백한 이점이 있다. 방법이 간단하고 15분 이내로 수행할 수 있으며, 저이병율(morbidity)로 85% 이상의 성공률을 가지며, 외래 환자를 기준으로 수행될 수 있다.
보다 안전한 대체 이식 물질로서, 콜라겐, 자기 지방 및 섬유 아세포 주사액, 폴리비닐 알코올 포움(Iva1on) 및 유리와 같은 다양한 다른 물질들이 제안되었지만, 각각에는 단점이 있다. 콜라겐, 자기지방 및 섬유아세포 주사액의 경우에는 체적 손실이 문제점으로서 인정되었다. 가능한 잠재적 발암효과를 갖는 육아종 형성은 테플론 페이스트 뿐만 아니라 이발론(Iva1on) 및 유리 입자와도 관련되어 있다.
방광요관 역류 및 관련된 요도성 질환치료를 위하여 보다 나은 방법 및 시스템의 필요성이 존재한다. 특히, 요의 역류를 유효하게 조절할 수 있으면서 개방 재건 외과학(reconstructive surgery)을 회피하는 접근방법이라면, 당분야, 특히 신생아 출산질병의 치료에 있어서 오랜 필요성을 만족시킬 것이다.
[발명의 요약]
방광경(cystoscopic) 바늘과 같은 내시경 기구에 탈착 가능한 벌룬 카테테르(detachable ballon catheter)가 포함되어 있는 방광요관 역류 치료 방법 및 시스템이 개시되어 있다. 바늘은 내시경을 통하여 유도되고, 역류하는 방광의 요도 아래 영역에 삽입되어 포켓(pocket)을 형성시킨다. 요도하 영역의 이러한 포켓에 벌룬을 지닌 카테테르 또는 유사한 유도장치가 삽입 될 수 있다. 다음에 벌룬은, 바람직하게는 불활성 생체적합성(biocompalible) 물질로 충전되어 부풀게 한 (팽창시킨)후 밀봉한다. 팽창시킨 후, 벌룬은 분리되어 포켓내에 잔류하여 방광 및 요관의 이행부를 재구성시켜 역류를 방지한다.
본 발명의 방법 및 시스템은, 내시경적으로 유도할 수 있고 그 부피를 유지하며 실질적으로 비 이동성이고 비 항원성인 이식 물질을 제공한다.
본 발명의 하나의 양태에서, 포켓이 요도하 영역, 바람직하게는 점막층과 하부점막층 조직층 사이에 형성되는 방법이 기술되어 있다. 다음에 벌룬 구조물을 포켓에 도입하고, (예를 들면, 중합성 용액과 같은 생체적합성물질로 구조물을 충전시켜서) 팽창시킨다. 벌룬의 내용물은 바람직하게는 고화한 후, 벌룬을 밀봉하여 적당한 위치에 남긴다. 포켓내에 벌룬을 배치 시킴으로써, 요관은 재구성되어 유능한 요관 방광 이행부를 제공한다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 방광경, 요도 아래 영역에 포켓을 형성 하기 위한 정위(positioning) 수단 및 포켓내의 탈착 가능한 벌룬 구조물을 정위하여 요도 말단을 재구성함으로써 역류를 방지하는 수단을 사용하여, 방광 요관 역류를 치료하기 위한 비외과적 수술을 수행하기 위한 시스템이 개시되어 있다.
본 발명에서는 각종 방광경을 사용할 수 있으며, 예를 들면 칼 스토즈 컴패니(Karl Storz Co.,: 캘리포니아 컬버에 소재) 및 올림프스 코포레이션(Olympus Corporation; 매사추세츠 월밍톤에 소재)과 같은 다양한 제조원에서 시판하고 있다.
요도하 포켓을 형성시키는데 유용한 정위 수단은 표준 방광경 설비에 적합하도록 충분히 작은 19 게이지 바늘과 같은 방광경 바늘일 수 있다. 일시스템에서, 외부직경이 19 게이지이지만 내부직경이 표준 18 게이지인 바늘(0.036인치)인 박벽(thin walled) 방광경 바늘을 쿡 유롤로지컬 컴패니(Cook Urological Co.,: 인디아나 스펜서에 소재)로부터 구입하였다.
본 발명에서 유용한 벌룬 구조물은 실리콘 또는 유사한 실질적으로 비항원성 탄성물질로부터 형성시킬 수 있다. 팽창되지 않은 벌룬은 정위 장치의 내강(예를 들면, 방광경 바늘)을 용이하게 통과할 수 있는 카테테르의 말단에 맞는 크기가 바람직하다.
벌룬의 구조물은 각종 형상을 취할 수 있지만, 팽창시에 벌룬을 밀봉하는 밀봉 메카니즘을 포함하는 것이 바람직하다. 밀봉 메카니즘은 예를 들면, 수축성 칼라(constrictive collor)나 립씰(lip seal) 또는 둘 모두에 의해 달성될 수 있다.
벌룬은 바늘을 통하여 이식되는 카테테르 또는 정위 수단에 의해 팽창될 위치에 정위된다. 바람직한 구체 예에서, 카테테르는 벌룬을 팽창시키는(부풀리는) 수단 뿐만 아니라 벌룬을 생체적 합성 물질로 충전시키는 수단을 제공한다. 본 발명에서 사용하기에 적합한 카테테르는 예를 들면 인터내셔널 세라퓨틱스(International Therapeutics; 캘리포니아 샌프란시스코에 소재)와 같은 다양한 제조원으로부터 구입할 수 있다.
벌룬을 충전하는 데에는, 콜라겐, 자기지방 또는 세포추출물, 또는 비활성 중합체와 같은 각종 물질을 사용할 수 있다. 하나의 구체 예에서, 벌룬은 현장(in situ)에서 고화되는 아크릴 용액과 같은 중합성 용액으로 충전된다. 바람직한 구체 예에서, 중합성 용액은, 황화철 및 과산화수소를 가하여 고체형태로 경화되는 하이드록시에틸 메틸아크릴레이트(HEMA)의 용액이다.
이하 하기 예시한 실시예를 참조하여 본 발명을 설명하지만, 본 발명의 사상이나 범위를 벗어나지 않고, 다양한 변형, 부가 및 삭제가 가능함은 당업자에게 자명하다. 예를 들면, 본 발명은 방광요관 역류의 치료와 관련하여 특정하게 기재하였지만, 본 발명은 다른 치료처방에도 적용할 수 있는 것이 명백하다.
[도면의 간단한 설명]
제1도는 본 발명에 따른 시스템의 개요도이고,
제2(a)도는 벌룬 구조물을 팽창시키기 전의 제1도의 시스템의 말단의 보다 상세한 개요도이고,
제2(b)도는 팽창되고 있는 벌룬 수단을 나타내는 제2(a)도의 시스템의 다른 도면이고,
제2(c)도는 팽창된 벌룬 수단이 분리된 것을 나타내는 제2(b)도 시스템의 다른 도면이고,
제3(a)도는 포켓이 요도 아래 영역에 형성되어 있는 본 발명의 방법에 따른 최초 단계를 나타내는 개요도 이고,
제3(b)도는 포켓내의 벌룬이 팽창된 후 분리되는 제3(a)도의 방법의 후속 단계를 나타내는 다른 개요도이다.
[발명의 상세한 설명]
제1도는 외부덮개(14) 및 내부내강(15)을 갖는 방광경(12)을 포함하는 방광요관 역류치료용 시스템(10)을 나타낸다. 상기 방광경은, 방광경의 말단(18)과 광학적으로 교통하는 대안경(eyepiece) 또는 다른 검사창(viewing port)(예를 들면 비데오 어댑터)(16)을 포함한다. 도시한 구체예에서, 예를 들면 일련의 소렌즈(lenslet)(22)를 포함하는 광학중계 메카니즘(20)과 말단 방광경 렌즈(24)가 방광경(12)의 내강(15)내에 위치한다.
방광경(12)은 역류하는 방광의 요도 아래 영역에 벌룬 구조물(30)을 위치시키기 위한 방광경 바늘(26)과 같은 정위 수단을 추가로 포함한다. 벌룬 구조물은 정위 수단(26)을 통과하고 벌룬 구조물을 팽창시키는 카테테르(28)에 연결되어 있는 것이 바람직하다. 도시한 구체예에서, 카테테르는 중합성 용액 공급 장치, 예를 들면 주사기(32)에 연결되어 있다.
제2(a)도 내지 제2(c)도에서, 정위 수단(20) 및 벌룬 구조물(30)의 동작을 보다 상세하게 설명한다. 제2(a)도에 나타낸 바와 같이, 방광경 바늘(26)의 끝은 벌룬 구조물의 팽창 및 이식이 요구되는 위치에 정위된다. 다음에, 말단에 벌룬(30)을 갖는 카테테르(28)는 바늘(26)을 통하여 예를 들면 요도 아래 영역에서 지정된 지점까지 진행한 후, 제2(b)도에 나타낸 바와 같이 팽창된다.
벌룬 구조물(30)은 립(liP) 또는 플램(flap) 씰(34) 또는 수축성 칼라(36)와 같은 적어도 하나의 밀봉 메카니즘을 포함하는 것이 바람직하고, 이들은 팽창시에 벌룬 수단을 자기밀봉시킨다. 어느 정도의 팽창상태에 도달하면, 이러한 밀봉 메카니즘은 동작하여 벌룬을 방출 및/또는 폐쇄시킨다.
제2(c)도는 이식 위치로부터 카테테르(28) 및 바늘(26)을 회수할 수 있도록 카테테르(28)로부터 분리된 완전히 팽창된 벌룬을 나타낸다.
사용시에, 제3(a)도에 나타낸 바와 같이, 방광경(12)을 방광(40)에 도입하고, 역류하는 요관(42)의 요도하 영역(44)(예를 들면, 점막 및 하부점막 조직층(각각 46,48) 사이)에 바늘(26)을 이식하여 본 발명을 수행할 수 있다.
다음에, 부착된 전달 카테테르(28)를 갖는 벌룬(30)을 바늘(26)의 중심을 통하여 이식하여 요도 아래 영역에 위치시킨다. 예를 들면 중합성 용액을 사용하여 벌룬을 팽창시킨 후, 벌룬을 그 위치에 남기고 요도하 조직으로부터 바늘을 회수한다.
벌룬(30)의 충전재료로서는 실리콘과 융화성인 친수성 중합체이며, 황화철 및 과산화수소를 가한 후 60분 이내에 고화되는 하이드록시에틸메틸아크릴레이트(HEMA)가 특히 유용하다. 벌룬이 그 주변 조직에 압축효과를 주는 것을 내시경적으로 관찰하면서 카테테르(28)를 통하여 HEMA 를 이식하여 벌룬(30)을 팽창시킬 수 있다. 다음에, 제3(b)도에 나타낸 바와 같이, 자기 밀봉성이고 탈착 가능한 벌룬을 제자리에 남기면서 카테테르를 뺀다. 팽창된 벌룬(30)의 압축효과로 인하여, 요도터널(42)이 재구성되어 역류의 가능성이 최소화된다.
다음에 비제한적인 실험 프로토콜(protocol)과 관련하여 본 발명을 기재한다
[실시예]
길이가 약 100cm 이고, 직경이 약 2.0 프렌치(French)인 카테테르를 사용하여 제1도에 나타낸 것과 유사한 시스템을 구성하였다. 설계된 벌룬은 작은 립씰 밸브 폐쇄 메카니즘을 포함하고 비정창시의 직경은 약 0.034 인치이었다. 쿡 유롤로지컬 (Cook Urological; 인디아나 스펜서에 소재)로부터 외부직경이 19 게이지이고, 내부직경은 표준 18 게이지 바늘(0.036인치)인 박벽 방광경 바늘을 구입하였다. 벌룬의 충전 물질로서 HEMA 를 사용하였다. 전달 카테테르를 통하여 벌룬내로 도입될 때 HEMA 는 물과 유사한 액체상태로부터 반고체 겔 형태로 되고, 벌룬 껍질내에서 최종적으로 고화된다. 중합시간은 일어나는 반응에 필요한 성분을 변화시켜 조정한다. 64.5%의 HEMA, 32.2%의 과산화수소 및 3.25%의 황화암모늄 철로 구성된 용액을 사용하는 경우 경화시간은 60분으로 측정되었다.
돼지와 인간 신장 사이의 유사성 때문에 본 연구에서는 돼지를 선택하였다. 크기가 작아 편리하기 때문에 한포드 미니피그(Hantford minipig)를 사용하였다. 6마리의 미니피그 중 5마리에 대해 콘레이(Conray; 미주리 세인트 루이스에 소재하는 말린크로드트 인코포레이티드(Mallinkrodt, Inc.))를 사용하여 수술전 정맥내 신우상(intravenous pyelograms; IVP'S) 및 방광조영 사진(cystogram) 촬영을 수행하였다.
요관 양측면 으로 언루핑(unroofing)하여 6 마리 암컷 한포드 미니피그에 역류를 생성시켰다. 이는 두마리 미니피그에서는 개방 외과 표준기술로써 수행되었다. 그러나, 다른 4마리에서는 14 프렌치 방광경을 통하여 복강경 가위를 사용하여 내시경적으로 역류를 생성시키려고 시도하였고, 성공하였다.
4 내지 6주 지난 후, 방광 조영 사진으로써 양측의 역류의 존재가 확인 되었고, 요도하 영역의 한쪽엔 벌룬을 이식하였다. 이는 제 1 미니피그에서는 개방 외과수술로 수행되었고, 5마리 미니피그에서는 19 게이지 바늘 및 15 프렌치 방광경을 통하여 내시경적으로 수행되었다. 이식 후 2 내지 4주간 반복적으로 방광 조영 사진 및 IVP를 수행하였다.
절명될 때까지 4 내지 6주간 간격으로 일련의 방광 조영 사진, 초음파 및 IVP를 수행하였다. 벌룬 이식 후, 6마리의 미니피그는 4(1), 8(2),12(2) 및 24(1)주에 절명되었다. 방광 벌룬 이식 위치를 절제하여 거시 및 미시적으로 분석하였다. 벌룬 이식 위치 주위의 방광, 요관, 국부적 림프 결절, 신장, 지라, 간 및 조직의 조직학적 분석을 수행하였다.
수술전 조사한 모든 미니피그는 방광조영사진에 의하여 나타내어진 바와 같이 역류의 증거는 없고, 초음파 조영 또는 IVP 조영에 의해 나타내어진 바와 같이 폐색증의 증거도 없다. 요관 양측을 언루핑하고 4 내지 6주 후, 방광조영사진에 의해 양측의 역류의 존재를 확인한 결과, IVP 조영 및 신장 초음파 조영은 각 동물에 폐색증의 증거가 없는 것으로 나타내었다.
모든 동물에 벌룬을 이식하고 2주 내지 4주 후에 다시 방광조영사진 촬영을 수행하였다. 이는 치료된 원판에서는 역류가 해소되고, 반대측의 치료되지 않은 요관에서는 역류가 지속됨을 나타낸다. 4 내지 6주 간격으로 수행된 일련의 방광조영사진, 초음파 및 IVP 는, 치료되지 않은 쪽에서는 역류가 지속되고, 이식된 요관에서는 역류 또는 폐색증의 징후없이 벌룬의 효과가 지속됨을 나타내었다.
절명 후, 방광 이식 부위의 육안조사는 어떤 미니피그중에서도 압출 또는 종양형성의 증거는 나타내지 않았다. 벌룬 이식물 주변의 조식의 미시적 분석은 약간의 염증을 나타내었다. 벌룬 껍질과 요관 조직간의 섬유조직 반응도 또한 분명히 나타났다. 림포결절, 신장, 간 및 지라로부터의 조직부는 입자이동 또는 염증반응의 증거는 나타나지 않았다.

Claims (10)

  1. 덮개, 말단 부위를 검사하기 위한 검사 수단 및 덮개의 종방향으로 신장되는 정위 요소를 포함하는 방광경 시스템; 및 상기 방광경 시스템의 정위 요소의 내강을 통과하는데 적합하고, 벌룬 카테테르를 형성하는 카테테르에 부착되어 있는 비팽창된 탈착 가능한 벌룬을 포함하는, 탈착 가능한 벌룬을 배치시키는 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 정위 요소가 요도 아래 영역에 포켓을 형성시키기 위한 수단을 포함함을 특징으로 하는 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 벌룬 카테르르가 벌룬을 생체적합성 물질로 충전시키는 수단을 포함함을 특징으로 하는 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 벌룬 카테테르가 탄성 팽창성 벌룬 및 팽창 후 상기 벌룬을 밀봉시키기 위한 밀봉 수단을 포함함을 특징으로 하는 시스템.
  5. 제4항에 있어서, 탄성 팽창성 요소가 실리콘 고무 벌룬을 포함함을 특징으로 하는 시스템.
  6. 제4항에 있어서, 밀봉 수단이 수축성 칼라를 포함함을 특징으로 하는 시스템.
  7. 제4항에 있어서, 밀봉 수단이 립씰(lip seal)을 포함함을 특징으로 하는 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 정위 요소가 피하주사 바늘임을 특징으로 하는 시스템.
  9. 제1항에 있어서, 정위 요소의 내강의 내부직경이 0.036인치 미만임을 특징으로 하는 시스템.
  10. 제1항에 있어서, 벌룬 구조물을 팽창시키는 수단이, 그 자리에서 고화하는 중합성 물질로 벌룬 구조물을 충전시키는 수단을 추가로 포함함을 특징으로 하는 시스템.
KR1019940701315A 1991-10-24 1992-10-23 방광요관 역류의 내시경 치료용의 탈착 가능한 벌룬 카테테르 KR100252548B1 (ko)

Applications Claiming Priority (4)

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