KR20000016031A - 생체내 표적 부위에 분리가능한 벌룬을 배치하기 위한 방법 및시스템 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 생체내 표적 부위에 분리가능하고 팽창가능한 벌룬을 배치하기 위한 방법 및 시스템에 관한 것이다. 본 발명의 한 가지 일면에 있어서, 본 발명의 방법은 홀더를 제공하는 단계; 보호 덮개를 홀더의 루멘에 통과시키는 단계; 정위 엘리먼트를 덮개의 루멘에 통과시키는 단계; 정위 수단을 생체내 표적 부위로 전진시키는 단계; 덮개를 홀더에 대해 고정된 상태로 유지하면서 정위 엘리먼트를 후퇴시키는 단계; 전달 장치의 원위 단부에 커플링된 분리가능하고 팽창가능한 벌룬을 덮개에 통과시키는 단계; 덮개를 전달 장치의 근위 단부에 배치된 견인기내로 후퇴시켜, 전달 장치를 홀더에 대해 고정된 상태로 남게하고, 벌룬을 생체내 표적 부위에 노출시키는 단계; 및 벌룬을 팽창시키고, 분리시키는 단계를 포함한다. 또 다른 일면에 있어서, 본 발명의 시스템은 홀더; 원위 단부에 있는 분리가능하고 팽창가능한 벌룬을 운반하기 위한 전달 장치로서, 덮개를 통해 삽입되도록 구성된 전달 장치; 및 덮개를 후퇴시켜 전달 장치를 홀더에 대해 고정된 상태로 남게하고, 벌룬을 표적 부위에 노출시키기 위해 카테테르의 근위 단부에 배치된 견인기를 포함한다.
Description
본 발명의 분야는 혈관, 체강 등을 포함하는 의료 처치, 및 특히, 뇨실금의 치료를 포함하는 의료 처치에서 팽창가능하고 분리가능한 벌룬을 전달하는 것에 관한 것이다.
분리가능한 벌룬을 전달하기 위해 다양한 기법이 사용되어 왔다. [참조: 1989년 5월 23일에 특허된 하버(Haber) 등의 미국 특허 제 4,832,680호; 1989년 2월 7일에 특허된 미국 특허 제 4,802,479호; 1988년 2월 27에 특허된 미국 특허 제 4,773,393호; 및 1987년 8월 18일에 특허된 미국 특허 제 4,686,962호]. 특히, 하버 등은 뇨실금을 낫게하기 위해 환자의 요도와 피하 요도해면체 사이에 이식되는 신장성이고 팽창가능한 봉쇄 막을 기재하고 있다. 하버 등의 봉쇄 막은 피하주사용 니들을 사용하여 정위된다.
이러한 장치 및 방법은 삽입 및 정위 도중에 벌룬의 전달을 안정화시키기 위해 복잡한 장치를 필요로 한다. 또한, 이러한 장치 및 방법은 피하주사용 니들에 의한 벌룬 삽입 및 정위를 조절하기 위해 특수화된 기계사용을 필요로 할 수 있다.
팽창가능하고 분리가능한 벌룬의 정확한 전달을 위해 보다 양호한 방법 및 시스템에 대한 필요성이 존재한다. 벌룬 전달 장치를 안정화시키기 위한 간단한 시스템은 전체 처치 시간을 감소시키고, 방법 및 시스템의 효능을 극대화시켜, 환자의 불편을 감소시킴으로써 당분야의 숙원 요구를 만족시킬 것이다.
발명의 요약
본 발명은 생체내 표적 부위에 분리가능하고 팽창가능한 벌룬을 배치하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 본 발명은 벌룬 전달 장치가 홀더 내에 활주가능하게 장착되는 보호 덮개(sheath)를 통해 삽입될 수 있다는 인식을 기초로 한다. 덮개는 수축될 수 있고, 필요에 따라, 잠길 수 있어서, 전달 장치를 홀더에 대해 고정된 상태로 남게되고, 벌룬이 생체내 표적 부위에 노출된다.
본 발명의 일면에 있어서, 팽창가능한 벌룬은 하기 단계를 따라 생체내 표적 부위에 배치된다. 내부 루멘, 근위 수용 단부 및 원위 배출 단부를 갖는 홀더가 제공되며, 보호 덮개는 덮개의 원위 단부가 최소한 홀더의 근위 배출 단부에 연장될 때까지 근위 수용 단부에 있는 홀더 내부 루멘을 통과한다. 정위 엘리먼트는 정위 엘리먼트의 원위 단부에 배치된 정위 엘리먼트 첨단이 홀더의 원위 배출 단부 및 덮개의 원위 단부를 지나서 연장될 때까지 덮개의 내부 루멘을 통과한다. 정위 엘리먼트 첨단은 생체내 표적 부위로 전진되며, 포켓을 확정하기 위해 사용된다. 그후, 정위 엘리먼트는 덮개로부터 후퇴되어, 덮개를 홀더에 대해 고정된 상태로 남게된다. 전달 장치의 원위 단부에 커플링된 분리가능하고 팽창가능한 벌룬은 덮개를 통과한다. 덮개는 전달 장치의 근위 단부에 배치된 견인기(retractor) 내로 후퇴되어, 전달 장치를 홀더에 대해 고정된 상태로 남게되고, 벌룬이 생체내 표적 부위에 노출된다. 그후, 벌룬은, 바람직하게는 비활성인 생체적합성 물질(예를 들어, 중합성 용액)로 팽창되고, 생체내 표적 부위에서 분리된다.
본 발명의 한 가지 구체예에 있어서, 덮개를 전달 장치 견인기내로 후퇴시키는 단계는 덮개의 근위 단부에 있는 허브(hub)가 전달 장치 견인기내로 후퇴되도록 전달 장치 견인기를 회전시키는 것을 포함할 수 있다. 또 다른 구체예에 있어서, 벌룬을 덮개에 통과시키는 단계는 전달 장치가 예정된 지점을 넘어서 홀더를 통과하는 것을 방지하기 위해 홀더상에 배치된 정지 수단과 접촉할 때까지 전달 장치 견인기를 덮개의 근위 단부에 배치된 허브 위로 이동시키는 것을 포함한다.
그 밖의 구체예에 있어서, 홀더를 제공하는 단계는 홀더의 외부 표면에 대해 홀더를 안정화시키 위해 홀더의 원위 배출 단부에 배치된 플랜지(flange)와 같은 안정화 수단을 제공하는 것을 포함할 수 있다. 또한 홀더를 제공하는 단계는 각각 내부 루멘, 근위 수용 단부 및 원위 배출 단부를 갖는 외부 홀더 부재 및 내부 홀더 부재를 제공하는 것을 포함할 수 있고, 여기에서, 내부 홀더 부재의 일부 또는 전부가 외부 홀더 부재에 삽입되어 홀더가 형성되며, 또한 정위 엘리먼트 첨단을 생체내 표적 부위로 전진시키는 단계는 내부 홀더 부재 상에 배치된 돌기 엘리먼트를 외부 홀더 부재 상에 배치된 상응하는 돌기 방출 엘리먼트내에 점진적으로 방출시켜, 삽입 깊이의 가시적 표시를 제공하는 것을 포함할 수 있다. 돌기 엘리먼트를 점진적으로 방출시키는 단계는 외부 홀더 부재 돌기 방출 엘리먼트의 표면 아래에 있는 내부 홀더 부재 상에 배치된 돌기 탭(tab)을 갖는 레버 아암(lever arm)을 하강시키는 것을 포함할 수 있다. 또한 이 단계는 하나의 방출 엘리먼트로부터 또 다른 엘리먼트로의 돌기 탭의 인덱싱(indexing)을 포함할 수 있다.
그 밖의 구체예에 있어서, 덮개를 홀더에 통과시키는 단계는 덮개가 홀더를 통과하는 것이 홀더에 대해 장축을 따라 진행되도록 덮개 상에 배치된 가이드를 홀더 상에 배치된 상응하는 통로를 따라 이동시키는 것을 포함할 수 있다. 또한 덮개를 홀더에 통과시키는 단계는 홀더 상에 배치된 탭이 덮개 상에 배치된 하나 이상의 짝용기(mating receptacle)에 의해 포획되어, 홀더에 대해 덮개가 추가로 이동하는 것을 억제할 때까지 덮개를 홀더에 통과시키는 것을 포함할 수 있다.
또 다른 구체예에 있어서, 홀더를 제공하는 단계는 관찰 기구에 대한 부착을 제공하기 위해 홀더의 원위 단부에 배치된 조립 수단을 제공하고; 홀더와 관찰 기구 홀더 내부 루멘 사이의 밀폐를 제공하기 위해 홀더의 원위 배출 단부에 배치된 밀폐 수단을 제공하며; 및/또는 생체내에서 환자의 표적 부위를 직접 가시화하기 위해 홀더의 원위 배출 단부에 부착할 수 있는 관찰 기구를 제공하는 것을 포함할 수 있다.
본 발명의 또 다른 일면에 있어서, 본 발명은 생체내 표적 부위에 분리가능하고 팽창가능한 벌룬을 배치시키기 위한 시스템에 관한 것이다. 본 발명의 시스템은 내부 루멘, 근위 수용 단부 및 원위 배출 단부를 갖는 홀더; 근위 수용 단부에 있는 홀더 내부 루멘을 통해 삽입되도록 구성되고, 최소한 홀더의 원위 배출 단부로 연장되는 보호 덮개로서, 덮개의 근위 단부에 배치된 허브 및 장축을 따라 허브로부터 외부로 연장되어 있는 샤프트 부분을 포함하며, 허브와 샤프트는 각각 내부 루멘을 가지는 보호 덮개; 원위 단부에 있는 분리가능하고 팽창가능한 벌룬을 운반하기 위한 전달 장치로서, 덮개를 통해 삽입되도록 구성된 전달 장치; 및 덮개를 후퇴시키도록 전달 장치의 근위 단부에 위치하여 전달 장치를 홀더에 대해 고정된 상태로 남게하고, 벌룬을 표적 부위에 노출시키기 위한 견인기를 포함할 수 있다.
그 밖의 구체예에 있어서, 전달 장치 견인기는 헤드를 포함할 수 있어서, 헤드의 동작 동안에 덮개의 허브를 후퇴시킨다. 헤드는 헤드의 회전 동안에 덮개 허브를 후퇴시키기 위해 내측에 나사산이 형성될 수 있다. 홀더는, 예정된 지점에서 홀더를 통한 전달 장치의 통과를 제한하기 위해 홀더의 근위 단부에 근접하여 배치된 정지 수단; 홀더의 외부 표면에 대해 홀더를 안정화시키 위해 홀더의 원위 단부에 배치된 플랜지와 같은 안정화 수단; 관찰 기구에 대한 부착을 제공하기 위해 홀더의 원위 단부에 배치된 조립 수단; 및/또는 홀더와 관찰 기구 홀더 내부 루멘 사이의 밀폐를 제공하기 위해 홀더의 원위 배출 단부에 배치된 밀폐 수단를 포함할 수 있다. 본 발명의 시스템은 벌룬의 위치를 가시화하기 위해 홀더의 원위 배출 단부에 부착할 수 있는 관찰 기구를 추가로 포함할 수 있다.
그 밖의 구체예에 있어서, 본 발명의 시스템은 환자내로의 덮개의 관통 깊이의 가시적 표시를 제공하기 위해 홀더 상에 배치된 가시적 표시 수단; 및 홀더의 길이를 조정하기 위해 홀더 상에 배치된 조정 수단을 포함할 수 있다. 홀더는 돌기 방출 엘리먼트를 갖는 외부 홀더 부재 및 하나 이상의 돌기 엘리먼트를 갖는 내부 홀더 부재를 포함하며, 내부 홀더 부재의 일부 또는 전부가 외부 홀더 부재내에 끼워져, 내부 홀더 부재가 외부 홀더 부재 내로 전진하는 동안 내부 홀더 부재 돌기 엘리먼트가 외부 홀더 부재 돌기 방출 엘리먼트 내로 점진적으로 방출되어 환자내 덮개의 관통 깊이의 가시적 표시를 제공한다. 내부 홀더 부재 돌기 엘리먼트는 돌기 탭을 갖는 하강성 레버 아암을 포함할 수 있어서, 아암은 하나의 방출 엘리먼트로부터 또 다른 엘리먼트로의 돌기 탭의 인덱싱을 제공하기 위해 외부 홀더 부재 돌기 방출 엘리먼트의 표면 아래로 하강될 수 있다.
또 다른 구체예에 있어서, 본 발명의 시스템은 덮개 상에 배치된 가이드 및 홀더 상에 배치된 통로를 포함할 수 있어서, 홀더를 통한 덮개의 통과 도중에 통로를 따라 가이드가 동작하여 홀더에 대해 장축을 따라 덮개를 전달시키고; 본 발명의 시스템은 홀더 상에 배치된 탭 및 덮개 상에 배치된 하나 이상의 짝용기를 포함할 수 있어서, 짝용기와 탭의 상호연결이 홀더에 대한 덮개의 동작을 억제하며; 본 발명의 시스템은 생체내 표적 부위에 포켓을 확정하기 위해 전달 장치가 덮개를 통해 통과하기 전에 덮개를 통해 통과시키기 위한 정위 엘리먼트를 포함할 수 있다.
또 다른 구체예에 있어서, 정위 엘리먼트는 피하주사용 또는 세포검사용 또는 고체 와이어와 같은 니들일 수 있다. 덮개의 루멘은 약 0.005 내지 약 7.0 mm의 내경을 가질 수 있다. 또한 덮개는 환자내로의 덮개의 관통 깊이의 가시적 표시를 제공하기 위해 덮개의 원위 단부에 배치된 눈금 점을 포함하는 가시적 표시 수단을 포함할 수 있다. 전달 장치는 외부 카테테르 내에 포함된 내부 카테테르를 포함할 수 있으며, 내부 카테테르는 최소한 외부 카테테르의 원위 단부까지 연장되는 원위 단부를 갖는다.
도 1은 본 발명에 따른 홀더, 보호 덮개 및 전달 장치를 포함하는 시스템의 분해 측면도이다.
도 2는 도 1의 전달 장치의 견인기 성분의 보다 상세한 측면도이다.
도 3A는 내부 및 외부 홀더 부재를 갖는 도 1의 홀더의 확대 측면도이다.
도 3B는 내부 및 외부 홀더 부재를 통한 보호 덮개의 통과를 도시하는 도면이다.
도 3C는 내부 및 외부 홀더 부재를 포함하는 홀더 내에 완전 삽입된 보호 덮개를 도시하는 도면이다.
도 3D는 하강성 돌기 탭을 갖는 레버 아암을 포함하는 돌기 엘리먼트를 도시하는 홀더의 확대도이다.
도 4는 본 발명에 따른 관찰 기구에 부착된 정지 기전을 도시하는 홀더의 보다 상세한 측면도이다.
도 5A는 홀더의 통로를 따라 전진하는 덮개의 가이드를 도시하는 도면이다.
도 5B는 내부 및 외부 홀더 부재를 갖는 홀더의 통로를 따라 배치된 탭을 도시하는 도면으로서, 탭이 덮개의 가이드를 따라 배치된 짝용기에 의해 포획되는 도면이다.
도 6은 본 발명의 시스템의 정위 엘리먼트를 도시하는 도면이다.
본 발명은 생체내 표적 부위에 분리가능하고 팽창가능한 벌룬을 배치하기 위한 방법 및 시스템에 관한 것이다. 본 발명은 생체내 표적 부위에 대해 홀더에 싸여지는 보호 덮개를 통해 삽입될 수 있는 전달 장치를 포함한다. 덮개는 전달 장치를 홀더에 대해 고정된 상태로 남게하고, 벌룬이 생체내 표적 부위에 노출되도록 후퇴될 수 있다.
표적 부위는 분리가능한 벌룬의 이식이 피검체에게 유리하도록 선택된 부위일 수 있다. 예를 들어, 표적 부위는 도관에 인접한 위치 또는 도관내일 수 있으며, 분리가능한 벌룬의 이식의 목적은 도관을 내부로부터 블록킹시키거나 도관의 부분적 또는 완전 폐쇄를 제공하는 데에 있다. 예를 들어, 표적 부위는 요도 및 피하 요도해면체 사이일 수 있다. 대안적으로, 표적 부위는 역류 복와(reflux prone) 방광의 요도하 영역일 수 있다.
본 발명의 방법 및 시스템은 예를 들어, 뇨실금을 치료하기 위한 수단으로서 사용될 수 있다. 팽창되고 분리된 벌룬은 요도와 피하 요도해면체 사이에 위치하여, 편재화되고 조절된 조직 부피 증가를 제공할 수 있다. 요도해면체는 팽창될 것이고, 이로써 요도가 폐색된다.
또 다른 예로서, 본 발명의 방법 및 시스템은 방광요관역류의 치료를 위해 사용될 수 있다. 팽창되고 분리된 벌룬은 역류 방광의 요도하 영역(예를 들어, 점막과 점막하 조직층 사이)내에 위치할 수 있다. 그후, 팽창된 벌룬의 압축 효과는 역류의 가능성을 최소화시키기 위해 요관을 재형성시킬 수 있다.
또한 본 발명은 위식도 역류, 이비인후과, 가역성 불임법(즉, 난관의 폐색 및/또는 정관의 폐색의 경우) 및 비뇨기 게실의 치료를 포함하는 의료 치료의 그 밖의 유형에서 사용될 수 있지만, 이들에 제한되지는 않는다.
본 발명에 유용한 벌룬 구성물은 실리콘 또는 이와 실질적으로 유사한 비항원성 신축성 물질로 제조될 수 있다. 팽창되지 않은 벌룬은 바람직하게는 보호 덮개의 루멘을 쉽게 통과할 수 있는 카테테르의 첨단 내에 끼워지도록 크기화된다. 벌룬 구성물은 다양한 형태를 취할 수 있지만, 바람직하게는 팽창 동안에 벌룬을 밀폐시키는 밀폐 기전을 포함한다. 밀폐 기전은 예를 들어, 수축성 칼라 또는 립 실(lip seal), 또는 둘 모두에 의해 달성될 수 있다.
본 발명에 유용한 분리가능한 벌룬 구성물의 추가의 설명을 위해서는, 공동 소유인 미국 특허 제 5,304,123호 및 제 5,411,475호를 참조할 수 있으며, 이들 특허는 본원에 참고문헌으로 포함되어 있다.
벌룬은 카테테르와 같은 전달 장치에 의해 전달될 수 있으며, 이 전달 장치는 벌룬을 팽창시키려는 부위에 대해 홀더 내에 싸여지는 보호 덮개를 통해 삽입된다. 한 가지 바람직한 구체예에 있어서, 전달 장치는 벌룬을 팽창시키기 위한 수단 이외에 벌룬을 생체적합성 물질로 충전시키기 위한 수단을 제공한다. 본 발명에 사용하기에 적합한 카테테르는 예를 들어, TFX 메디칼(Medical)(Jaffrey, N.H.)을 포함하는 다양한 공급원으로부터 구입할 수 있다.
콜라겐, 자가이식 지방 또는 세포 추출물, 비활성 중합체, 대조 배지 또는 식염을 포함하는 다양한 물질이 벌룬을 충전시키기 위해 사용될 수 있다. 한 가지 구체예에 있어서, 벌룬은 원위치 고형화되는 아크릴 용액과 같은 중합성 용액으로 충전된다. 예를 들어, 중합성 용액은 황산철 및 과산화수소의 첨가에 의해 고체 형태로 경화되는 히드록시에틸 메틸아크릴레이트(HEMA)의 용액일 수 있다. 또 다른 구체예에 있어서, 벌룬은 폴리비닐 피롤리돈과 같은 히드로겔 물질로 충전된다.
본 발명은 이제 특정 예시된 구체예로 설명될 것이지만, 당분야의 숙련자가 본 발명의 사상 또는 범위를 벗어남이 없이 다양한 변형, 첨가 및 삭제를 달성할 수 있음이 명백해야 한다. 예를 들어, 본 발명이 도관 근처의 표적 부위 또는 도관 내의 표적 부위에 관하여 예시된다고 하더라도, 본 발명은 체내의 그 밖의 표적 영역에 적용가능하다.
도 1은 본 발명에 따른, 홀더(12), 보호 덮개(20) 및 전달 장치(30)를 포함하는 시스템(10)의 분해 측면도이다. 홀더(12)는 내부 루멘(14), 근위 수용 단부(16) 및 원위 배출 단부(18)을 갖는다. 보호 덮개(20)는 근위 수용 단부(16)에서 홀더(12)를 통해 삽입되도록 구성될 수 있어서, 보호 덮개(20)는 최소한 홀더(12)의 원위 배출 단부(18)까지 연장되고, 덮개(20)의 근위 단부(24)에 배치된 허브(22) 및 장축(27)을 따라 허브(22)로부터 외부로 연장되어 있는 샤프트 부분(26)을 포함할 수 있으며, 허브(22) 및 샤프트 부분(26)은 각각 내부 루멘(28)을 갖는다. 또한 덮개(20)는 예정된 상호관계에 따른 환자내로의 덮개의 관통 깊이를 표시하기 위한 덮개(20)의 샤프트 부분(26)의 원위 단부에 배치된 눈금 점과 같은 가시적 표시 수단(78)을 포함할 수 있다. 원위 단부(34)에 있는 분리가능하고 팽창가능한 벌룬(32)을 운반하기 위한 전달 장치(30)는 허브(22)에서 덮개(20)를 통해 삽입되도록 구성된다. 견인기(40)는 덮개(20)를 후퇴시켜 장치(30)를 홀더(12)에 대해 고정된 상태로 남게하기 위해 전달 장치(30)의 근위 단부(38)에 배치된다.
각각의 홀더(12), 덮개(20) 및 전달 장치(30)는 용이한 조립을 위해 색별 표식될 수 있다.
도 2는 전달 장치(30)의 견인기(40) 성분의 보다 상세한 측면도이다. 전달 장치 견인기(40)는 헤드의 동작 동안에 덮개(20)의 허브(22)를 후퇴시키기 위해 헤드(42)를 포함한다. 헤드(42)는 내측에 나사산이 형성될 수 있어서, 덮개(20)의 허브(22)가 나사산이 형성된 헤드의 회전 동안에 후퇴된다. 또한 헤드(42)는 헤드(42)를 그립핑하고/거나 회전시키는 것을 돕기 위해 양각의 외부 리지(41)를 포함할 수 있다. 또한 도 2는 전달 장치(30)가 외부 카테테르(31)에 싸여지는 내부 카테테르(33)를 포함할 수 있으며, 내부 카테테르(33)의 원위 단부(34)는 최소한 외부 카테테르(31)의 원위 단부(35)까지 연장되어 있음을 도시한다. 이러한 2개의 카테테르 설계는 벌룬을 환자내의 원하는 표적 부위에 안전하게 운반하기 위한 추가의 지지체를 제공한다.
도 3A는 본 발명의 시스템(10)이 또한 환자내로의 덮개(20)의 관통 깊이의 가시적 표시를 제공하기 위한 가시적 표시 수단(50) 및 홀더의 길이를 변화시키기 위한 조정 수단(51)을 포함할 수 있음을 도시한다. 이러한 홀더(55)는 돌기 방출 엘리먼트(54)를 갖는 외부 홀더 부재(52) 및 하나 이상의 돌기 방출 엘리먼트(54)를 갖는 내부 홀더 부재(56)를 포함할 수 있다. 도 3B는 덮개(20)가 내부 홀더 부재(56)의 루멘(62) 및 외부 홀더 부재(52)의 루멘(64) 내로 삽입될 수 있어서, 덮개(20)가 최소한 내부 홀더 부재(52)의 원위 단부(66) 및 외부 홀더 부재(52)의 원위 단부(68)까지 연장되는 것을 도시한다. 덮개를 싸고있는 내부 홀더 부재(56)는 전부 또는 일부가 외부 홀더 부재(52) 내에 끼워질 수 있다. 덮개(20)를 싸고있는 내부 홀더 부재(56)가 외부 홀더 부재(52) 내로 추가로 전진되기 때문에, 돌기 엘리먼트(58)는 돌기 방출 엘리먼트(54) 내로 점진적으로 방출되어, 도 3C에 도시된 바와 같이 환자내로의 덮개(20)의 관통 깊이의 가시적 표시를 제공한다. 도 3D는 내부 홀더 부재(56)의 돌기 엘리먼트(58)가 하강되어 돌기 탭(71)이 외부 홀더 부재(52) 내로의 내부 홀더 부재(56)의 전진 동안에 하나의 방출 엘리먼트(54)로부터 또 다른 엘리먼트로의 인덱싱이 가능한 돌기 탭을 갖는 레버 아암(70)을 포함할 수 있다.
도 4는 전달 장치 견인기(40)가 홀더(12) 위로 추가로 이동하는 것을 방지함으로써, 예정된 지점에서 홀더(12)를 통한 전달 장치(30)의 통과를 제한하기 위해 홀더(12) 상에 배치된 정지 수단(72)을 포함하는 홀더(12)의 보다 상세한 측면도이다. 또한 정지 수단(72)은 의사가 검지 및 중지를 위치시키기 위한 공간을 제공하여, 시스템을 조작하는 것을 간단하게 만든다. 도 4는 홀더(12) 외부 표면에 대해 홀더(12)를 안정화시키 위해 홀더(12)의 원위 배출 단부 상에 배치된 플랜지와 같은 안정화 수단(74)을 추가로 도시한다. 또한 홀더(12)의 원위 배출 단부(18)는 관찰 기구(80)에 대한 부착을 위해 조립 수단(76)을 포함할 수 있다. 시스템(10)은 홀더(12)의 원위 배출 단부에 부착할 수 있는 이러한 관찰 기구(80)를 포함할 수 있다. 홀더(12)는 홀더(12)와 관찰 기구(80) 사이에 밀폐를 제공함으로써 홀더 내부 루멘으로 유체가 역류하는 것을 방지하기 위해 홀더(12)의 원위 배출 단부에 배치된 밀폐 수단(82)을 추가로 포함할 수 있다. 밀폐 수단(82)은 당분야의 숙련자에게 공지된 실리콘과 같은 다양한 물질로 제조될 수 있다.
따라서, 예를 들어, 뇨실금의 치료의 경우, 보호 덮개(20)는 관찰 기구(80)의 루멘을 통과할 수 있고, 관찰 기구는 벌룬의 주입 및 분리를 위해 요도를 통해 요도와 피하 요도해면체 사이에 있는 표적 부위에 전달될 수 있다 (경요도적 전달). 대안적으로, 보호 덮개(20) 및 관찰 기구(80)는 요도를 통해 병렬적으로 표적 부위로 전달될 수 있다. 또한, 보호 덮개(20)는 벌룬(32)의 주입 및 분리를 위해 요도와 평행인 환자 조직을 통과하여 표적 부위에 전달될 수 있다 (요도주위적 전달). 덮개의 정위는 예를 들어, 요도를 통과한 관찰 기구에 의해 가시화될 수 있다.
방광요관역류의 치료를 포함하는 대안적인 예에 있어서, 보호 덮개(20)는 요관을 통과하여 표적 부위(예를 들어, 점막 및 점막하 조직층 사이의 역류 요관의 요도하 영역)로 전달될 수 있는 관찰 기구(80)의 루멘을 통과할 수 있다.
다양한 물질이 덮개 및/또는 정위 엘리먼트를 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 니켈 티타늄과 같은 가요성 물질이 덮개 및/또는 정위 엘리먼트를 위해 바람직하며, 이 경우, 이들 성분은 예를 들어, 경요도적 전달 동안에 관찰 기구의 루멘을 통과한다. 이들 성분이 예를 들어, 주변요도적 전달 동안에 환자의 조직을 통과하는 경우, 스테인레스 스틸과 같은 비가요성 물질이 바람직하다.
본 발명의 관찰 기구는 표적 부위의 직접 가시화를 제공할 수 있는 모든 스코프일 수 있다. 본 발명에 의해 포함하고자 하는 스코프의 예로는 사이토스코프(cytoscope) 또는 우레테랄스코프(ureteralscope)와 같은 내시경이 있다. 다양한 사이토스코프가 본 발명에서 사용될 수 있으며, 예를 들어 칼 스토르츠 코포레이션(Karl Storz Co.)(Culver, Calif.) 및 올림푸스 코포레이션(Olympus Corporation)(Wilmington, Mass.)을 포함하는 다양한 공급원으로부터 상업적으로 구입가능하다. 직접 가시화는 육안에 의한 가시화 또는 스코프를 통해 보이는 육안에 의해 보일 실제 화면인 매체, 예를 들어 비디오를 사용하는 가시화를 포함하고자 한다.
도 5A는 시스템이 홀더(12) 상의 상응하는 통로(86)를 따라 전진할 수 있는 덮개(20)의 허브(22) 상의 가이드(84)를 포함할 수 있어서, 홀더(12)를 통한 덮개(20)의 통과가 홀더(12)에 대해 장축을 따라 유도됨을 도시한다. 또한 통로(86)를 따른 가이드(84)의 이동이 홀더(12)의 장축에 대한 덮개(20)의 기이한 회전을 방지한다.
도 5A는 시스템이 덮개(20)가 홀더(12) 내로 예정된 범위로 삽입되는 경우, 덮개(20)의 가이드(84) 상에 배치된 하나 이상의 짝용기(94)에 의해 포획될 수 있는 홀더(12) 상에 배치된 탭(96)을 포함할 수 있음을 추가로 도시한다. 한 가지 구체예에 있어서, 탭(96)은 통로(86)의 양쪽 측면에 배치된 두 개의 돌기를 포함할 수 있다. 통로(86)를 따른 가이드(84)의 이동을 포함하는 홀더(12) 내로의 덮개(20)의 삽입은 통로(86)의 측면(98)을 확장시킬 수 있다. 탭 돌기(96)가 짝용기(94)에 의해 포획되는 경우, 통로 측면(98)은 수축될 수 있어서, 이들의 본래 형태를 회복한다.
도 5B에 도시된 바와 같이, 홀더(55)가 내부 및 외부 홀더 부재를 포함하는 경우, 외부 홀더 부재(52)의 측면(99)은 내부 홀더 부재(56)의 통로(86)의 측면(98)과 비교되는 바와 같이 비교적 비가요성일 수 있다. 덮개(20)는 내부 홀더 부재(56) 내로 삽입될 수 있고, 덮개 가이드(84)는 내부 홀더 부재(56)의 통로(86)를 따라 전달될 수 있으며, 덮개(20)의 탭 돌기(96)는 내부 홀더 부재(56) 상의 상응하는 짝용기(94)에 의해 포획될 수 있다. 그후, 내부 홀더 부재(56)는 외부 홀더 부재(52) 내로 삽입될 수 있다. 홀더(55)로부터의 덮개(20)의 분리는 추가로 제한되는데, 그 이유는 외부 홀더 부재 측면(99)이 포획된 탭 돌기(96)를 상응하는 짝용기(94)로부터 분리시키도록 확장시키기 위해 내부 홀더 부재(56)의 통로(86)의 측면(98)을 제한하기 때문이다.
도 6은 시스템이 또한 피하주사용 또는 세포검사용 니들 또는 고체 와이어와 같은 정위 엘리먼트(102)를 포함할 수 있음을 도시하며, 이 시스템은 정위 엘리먼트(102)의 원위 단부(106)에 있는 첨단(104)이 덮개의 원위 단부를 지나서 연장될 때까지 덮개(20)의 내부 루멘(28)을 통과시키도록 구성되어 있다.
덮개(20)의 내부 루멘(28)은 약 0.005mm 내지 약 7.0mm의 내부 직경을 가질 수 있고, 덮개는 약 2.5cm 내지 약 245cm의 길이를 가질 수 있다. 정위 엘리먼트(102)는 약 0.003cm 내지 약 6.5cm의 외부 직경 및 약 2.54cm 내지 약 250cm의 길이를 가질 수 있다. 전달 카테테르는 약 0.002mm 내지 약 6.5mm의 내부 직경 및 약 2.5cm 내지 약 245cm의 길이를 가질 수 있다.
홀더, 덮개 및 전달 장치와 같이, 정위 엘리먼트(102)는 홀더를 통한 삽입을 용이하게 하기 위해 색별 표식될 수 있다.
요컨대, 본 발명은 전달 장치가 생체내 표적 부위에 대해 홀더내에 싸여진 보호 덮개를 통해 삽입될 수 있으며, 덮개는 전달 장치를 홀더에 대해 고정된 상태로 남아서, 벌룬이 생체내 표적 부위에 노출되도록 후퇴될 수 있다는 인식으로부터 잇점을 얻는다. 본 발명의 방법 및 시스템은 종래 기술에 비해 수 가지의 잇점을 갖는다. 전달 장치를 홀더에 대해 고정된 상태로 남게되고, 벌룬이 조직에 노출될 정도로 덮개가 후퇴되면, 생체내 표적 부위에 안정하고, 간단하며 정확한 벌룬 배치가 제공된다. 각각 홀더의 근위 및 원위 단부에 배치된 정지 수단 및 안정화 수단, 및 덮개 가이드 및 홀더 통로와 같은 본 발명의 그 밖의 특징은 또한 안정하고, 덜 기이하거나 덜 성가신 벌룬 배치에 기여한다. 또한, 홀더내에 싸여진 보호 덮개에 의한 전달 장치의 원위 단부에 부착된 벌룬의 배치는 이러한 벌룬이 피하주사용 니들에 의해 배치되는 경우에 필요한 복잡한 기계사용에 대한 필요성을 제거시킨다. 벌룬 전달을 위한 2-카테테르 설계는 벌룬을 환자내의 원하는 표적 부위에 안전하게 로딩 및 전달시키기 위한 추가의 지지체를 제공한다.
상기 설명이 단지 본 발명의 수 가지 구체예에 관한 것으로 이해될 것이다. 즉, 설명은 예시에 의해 제공되며, 제한에 의한 것이 아니다. 예를 들어, 카테테르를 홀더에 대해 고정된 상태로 남게하여, 벌룬이 조직에 노출되도록 덮개를 후퇴시키기 위한 그 밖의 수단은 본 발명과 일관되게 선택될 수 있다. 본 발명은 하기 청구의 범위에 의해 추가로 특징화된다.
Claims (28)
- 환자의 생체내 표적 부위에 분리가능하고 팽창가능한 벌룬을 배치하기 위한 방법으로서,내부 루멘, 근위 수용 단부 및 원위 배출 단부를 갖는 홀더를 제공하는 단계;덮개의 원위 단부가 최소한 홀더의 원위 배출 단부로 연장될 때까지 보호 덮개를 근위 수용 단부에 있는 홀더 내부 루멘에 통과시키는 단계;정위 엘리먼트의 원위 단부에 배치된 정위 엘리먼트 첨단이 홀더 원위 배출 단부를 넘어서, 덮개의 원위 단부에 연장될 때까지 정위 엘리먼트를 덮개의 내부 루멘에 통과시키는 단계;정위 엘리먼트 첨단을 환자의 생체내 표적 부위로 전진시키는 단계;정위 엘리먼트를 덮개로부터 후퇴시켜, 덮개를 홀더에 대해 고정된 상태로 남게하는 단계;전달 수단의 원위 단부에 커플링된 분리가능하고 팽창가능한 벌룬을 덮개에 통과시키는 단계;덮개를 전달 수단의 근위 단부에 배치된 견인기내로 후퇴시켜, 전달 수단을 홀더에 대해 고정된 상태로 남게하고, 벌룬을 생체내 표적 부위에 노출시키는 단계; 및벌룬을 생체내 표적 부위에서 팽창시키고 분리시키는 단계를 포함하는 방법.
- 제 1항에 있어서, 덮개를 전달 수단 견인기내로 후퇴시키는 단계가 덮개의 근위 단부에 배치된 허브가 견인기내로 후퇴되도록 견인기를 이동시키는 것을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 제 1항에 있어서, 벌룬을 덮개에 통과시키는 단계가 전달 수단 견인기가 전달 수단이 예정된 지점을 넘어서 홀더를 통과하는 것을 방지하기 위해 홀더에 배치된 수단과 접촉할 때까지 전달 수단을 덮개의 근위 단부에 배치된 허브 위로 이동시키는 것을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 제 1항에 있어서, 홀더를 제공하는 단계가 홀더의 외부 표면에 대해 홀더를 안정화시키 위해 홀더의 원위 배출 단부에 배치된 수단을 제공하는 것을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 제 1항에 있어서, 홀더를 제공하는 단계가 각각 내부 루멘, 근위 수용 단부 및 원위 배출 단부를 갖는 외부 홀더 부재 및 내부 홀더 부재를 제공하고, 내부 홀더 엘리먼트의 일부 또는 전부를 외부 홀더 부재내에 삽입시켜 홀더를 형성하는 것을 추가로 포함하며, 정위 엘리먼트 첨단을 생체내 표적 부위로 전진시키는 단계가 내부 홀더 부재 상에 배치된 돌기 엘리먼트를 외부 홀더 부재 상에 배치된 다수의 상응하는 돌기 방출 엘리먼트내로 점진적으로 방출시켜 삽입 깊이의 가시적 표시를 제공하는 것을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 제 5항에 있어서, 내부 홀더 부재 상에 배치된 돌기 엘리먼트를 외부 홀더 부재 돌기 방출 엘리먼트 내로 점진적으로 방출시키는 단계가 외부 홀더 부재 돌기 방출 엘리먼트의 표면 아래에 돌기 탭을 갖는 레버 아암을 하강시키고, 돌기 탭에 하나의 방출 엘리먼트로부터 또 다른 엘리먼트로의 인덱싱을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 제 1항에 있어서, 덮개를 홀더에 통과시키는 단계가 덮개 상에 배치된 가이드를 홀더 상에 배치된 상응하는 통로를 따라 이동시켜서, 홀더를 통한 덮개의 통과를 홀더에 대해 장축을 따라 유도시키는 것을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 제 1항에 있어서, 덮개를 홀더에 통과시키는 단계가 홀더 상에 배치된 탭을 덮개 상에 배치된 하나 이상의 짝용기에 의해 포획시킴으로써, 홀더에 대한 덮개의 추가의 이동을 억제하는 것을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 제 1항에 있어서, 홀더를 제공하는 단계가 관찰 기구에 대한 부착을 위해 홀더의 원위 단부에 배치된 수단을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 제 1항에 있어서, 홀더를 제공하는 단계가 홀더와 관찰 기구 사이에 밀폐를 제공하기 위하여 홀더의 원위 배출 단부에 배치된 수단을 제공하는 것을 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 제 1항에 있어서, 환자의 생체내 표적 부위를 직접 가시화하기 위해 홀더의 원위 배출 단부에 부착할 수 있는 관찰 기구를 제공하는 단계를 추가로 포함함을 특징으로 하는 방법.
- 생체내 표적 부위에 분리가능하고 팽창가능한 벌룬을 배치하기 위한 시스템으로서,내부 루멘, 근위 수용 단부 및 원위 배출 단부를 갖는 홀더;근위 수용 단부에 있는 홀더 내부 루멘을 통해 삽입되도록 구성되고, 최소한 홀더의 원위 배출 단부로 연장되는 보호 덮개로서, 덮개의 근위 단부에 배치된 허브 및 장축을 따라 허브로부터 외부로 연장되어 있는 샤프트 부분을 포함하며, 허브와 샤프트는 각각 내부 루멘을 가지는 보호 덮개;원위 단부에 있는 분리가능하고 팽창가능한 벌룬을 운반하기 위한 전달 수단으로서, 덮개를 통해 삽입되도록 구성된 전달 수단; 및덮개를 후퇴시키도록 카테테르의 근위 단부에 위치하여 전달 수단을 홀더에 대해 고정된 상태로 남게하고, 벌룬을 표적 부위에 노출시키기 위한 견인기를 포함하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 견인기가 헤드의 이동 동안에 덮개의 허브를 후퇴시키기 위한 헤드를 추가로 포함함을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 홀더가 예정된 지점에서 홀더를 통한 전달 수단의 통과를 제한하기 위해 홀더의 근위 단부에 근접하여 배치된 수단을 추가로 포함함을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 홀더가 홀더의 외부 표면에 대해 홀더를 안정화시키기 위해 홀더의 원위 배출 단부에 배치된 수단을 추가로 포함함을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 환자내로의 덮개의 관통 깊이의 가시적 표시를 제공하기 위해 홀더 상에 배치된 수단을 추가로 포함함을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 홀더가 다수의 돌기 방출 엘리먼트를 갖는 외부 홀더 부재 및 하나 이상의 돌기 엘리먼트를 갖는 내부 홀더 부재를 추가로 포함하며, 내부 홀더 부재의 일부 또는 전부가 외부 홀더 부재내로 끼워져서, 내부 홀더 부재가 외부 홀더 부재내로 전진하는 동안에, 내부 홀더 돌기 엘리먼트가 돌기 방출 엘리먼트내로 점진적으로 방출되어, 환자내로의 덮개의 관통 깊이의 가시적 표시를 제공하게 됨을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 내부 홀더 부재가 돌기 탭을 갖는 하강성 레버 아암을 추가로 포함하여, 아암이 외부 홀더 부재 돌기 방출 엘리먼트의 표면 아래로 하강되어, 하나의 방출 엘리먼트로부터 또 다른 엘리먼트로의 인덱싱을 제공함을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 홀더가 관찰 기구에 대한 부착을 제공하기 위해 홀더의 원위 배출 단부에 배치된 수단을 추가로 포함함을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 홀더가 홀더와 관찰 기구 사이에 밀폐를 제공하기 위해 홀더의 원위 배출 단부에 배치된 수단을 추가로 포함함을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 벌룬의 위치를 관찰하기 위하여, 홀더의 원위 배출 단부에 부착할 수 있는 관찰 기구를 추가로 포함함을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 덮개 상에 배치된 가이드 및 홀더 상에 배치된 통로를 추가로 포함하여, 홀더를 통한 덮개의 통과 동안에 통로를 따른 가이드의 이동이 홀더에 대해 장축을 따른 덮개의 통과를 유도함을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 홀더 상에 배치된 탭 및 덮개 상에 배치된 하나 이상의 짝용기를 추가로 포함하여, 탭과 짝용기의 상호연결이 홀더에 대한 덮개의 이동을 억제함을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 생체내 표적 부위에서 포켓을 확정하기 위해, 전달 수단이 덮개를 통해 통과하기 전에 덮개를 통해 통과시키기 위한 정위 엘리먼트를 추가로 포함함을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 덮개의 루멘이 약 0.005mm 내지 약 7.0mm의 내경을 가짐을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 덮개가 환자내로의 덮개의 관통 깊이의 가시적 표시를 제공하기 위해 덮개 상에 배치된 수단을 추가로 포함함을 특징으로 하는 시스템.
- 제 12항에 있어서, 전달 수단이 외부 카테테르에 싸여진 내부 카테테르를 추가로 포함하며, 내부 카테테르가 최소한 외부 카테테르에 있는 원위 단부까지 연장되는 원위 단부를 가짐을 특징으로 하는 시스템.
- 제 24항에 있어서, 정위 엘리먼트가 니들임을 특징으로 하는 시스템.
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