DE68904902T2 - Tablettenausgabe-anzeigeinstrument fuer die klinische auswertung von medikamenten. - Google Patents

Description

• Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Anzeige der Einnahme von Medikamenten in Tablettenform nach dem ersten Teil des Anspruchs 1. Eine solche Vorrichtung ist in der EP-A-0 191 168 offenbart.
• Bei der Bewertung der Brauchbarkeit von Arzneimitteln ist es erforderlich, langwierige und kostspielige Versuche durchzuführen, um die Wirksamkeit der Mittel sowie mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Tatsächlich können neue Arzneimittel und Medikamente nicht bei Regierungsbehörden registriert werden, wenn nicht ihre Brauchbarkeit und möglichst geringe Nebenwirkungen nachgewiesen werden können.
• Eine besondere Schwierigkeit, auf die man bei Versuchen dieser Art trifft, leitet sich von dem sogenannten Placeboeffekt ab, der einem Patienten sowohl subjektiv als auch sogar objektiv mittels "Zuckerpillen" Hilfe ermöglicht, vorausgesetzt daß der Patient daran glaubt, daß man ihm ein wirksames Arzneimittel verabreicht hat. Es ist fraglich, ob Arzneimittel effizient gegen die Wirkung von Placebos getestet werden können, wenn der beteiligte Arzt sich nicht ebenfalls darüber im unklaren ist, welche Tabletten das Placebo und welche das aktive Arzneimittel enthalten, da der Arzt ansonsten unbeabsichtigt dem Patienten zu wissen gibt, daß eine bestimmte Tablette nichts anderes als ein Placebo ist. Deshalb ist die Praxis von Doppelblindversuchen weit verbreitet und auch erforderlich.
• Die klinische Beobachtung, daß ein Patient, dem ein Placebo verabreicht worden ist, auch über sich daraus ergebende Nebenwirkungen beklagen kann, wirft ein Licht auf die Schwierigkeiten, auf die man beim Testen von Arzneimitteln trifft. In einer Studie, bei der Patienten Placebos verabreicht wurden, wird berichtet, daß nicht weniger als ein Viertel der Patienten wegen der Nebenwirkungen, die ihrem Empfinden nach dadurch verursacht waren, die Einnahme des Placebos abbrachen (Capel et al., J. Rheumatol. 6 (1979) 584-593).
• Das Standardverfahren bei klinischen Arzneimittelversuchen besteht darin, die betreffenden Patienten mit Durchdrückpackungen oder -karten zu versorgen, die das Arzneimittel in Tablettenform enthalten, zusammen mit der Vorschrift, wieviele Tabletten zu welchen Zeiten eingenommen werden sollen. Der Patient wird auch angewiesen, für die Behandlung wesentliche Aufzeichnungen zu machen. Dies ist besonders wichtig bei kurzlebigen Arzneimitteln wie schmerzlinderden Mitteln. Ein Problem liegt bei solchen Praktiken darin, daß der Patient vergessen kann, zu den vorgeschriebenen Zeiten Aufzeichnungen vorzunehmen, und dann versucht, zu einem späteren Zeitpunkt die Unterlassung wiedergutzumachen, z.B. unmittelbar bevor er seinen Arzt besucht. Es sind auch Fälle bekannt, bei denen ein Patient, der die Einnahme seiner Tabletten vergaß, aus der Durchdrückkarte einige Tabletten entnimmt und sie wegwirft, wobei er so tut, als ob er die Tabletten eingenommen hätte, und damit das Mißfallen des Arztes vermeidet.
• Folglich liegt eine Aufgabe dieser Erfindung darin, einen Erfüllungsmesser zu schaffen, mit dem sich viele Fallen, die bei Arzneimittelversuchen erfahren werden, vermeiden lassen. "Erfüllung" bedeutet hier den strengen Gehorsam des Patienten bei der Befolgung der Anweisungen des Arztes, nämlich bezüglicb der Zeiten, zu denen die Arzneimittel (Tabletten) eingenommen werden sollen, und in welchen Mengen oder, relativ, wie die Tabletten eingenommen wurden und wann, z.B. in den Fällen, in denen dem Patienten gesagt wurde, er solle dann eine Tablette einnehmen, wenn und falls das Bedürfnis empfunden wurde.
• Erfindungsgemäß werden diese und weitere Aufgaben der Erfindung mittels einer in dem zweiten Teil des Anspruchs 1 dargelegten Vorrichtung realisiert.
• Im Stand der Technik sind Vorrichtungen bekannt, die dem Patienten signalisieren, wann eine Tablette eingenommen werden sollte, und damit aufhören, wenn die Tablette aus der Packung entnommen ist, wobei diese Vorrichtungen in der Art einer Weckuhr funktionieren.
• Einige Vorrichtungen dieser Art sind zur Aufnahme einer Durchdrückpackung konstruiert, und es sind Mittel vorgesehen, um zu erfassen, wann ein Durchdrückkissen gerissen und eine Tablette daraus freigegeben ist; daraufhin wird die "Weckuhr" abgeschaltet und bis zum nächsten Zeitpunkt, zu dem eine Tablette eingenommen werden soll, nicht wieder angeschaltet. Beispiele für solche Vorrichtungen finden sich in der DE-A-33 35 301 und der EP-A-0 191 168.
• Obwohl sich solche Vorrichtungen unter dem Gesichtspunkt der Patientenbehandlung als praktisch erwiesen haben, da mit ihnen die Vergeßlichkeit alter oder sehr kranker Patienten überwunden werden kann, sind sie für den Zweck der vorliegenden Erfindung nicht besonders nützlich.
• Ein besonders wichtiger Vorteil, den die vorliegende Erfindung leistet, liegt darin, daß es durch sie möglich wird, den Zeitpunkt zu registrieren, zu dem eine Tablette aus der Durchdrückpackung entnommen wird, sowie die Tablette, die zu diesem Zeitpunkt entnommen wurde. Dies ist von besonderem Wert, wenn die betreffenden Tabletten eine Mischung aus unterschiedlichen Tabletten sind und beispielsweise Placebotabletten umfassen. Beim Testen der Wirkung von schmerzlindernden Tabletten, die der Patient oder das Subjekt nach Belieben einnehmen darf, ist es äußerst wertvoll, die Zeitdauer zu kennen, die vergeht, bevor eine weitere Tablette eingenommen wird, und auch wie diese Zeitdauer mit dem Typ der eingenommenen Tablette schwankt. Nach dem erfindungsgemäßen Konzept werden diese Zeiten in einem Speicher gespeichert, so daß sie analysiert werden können, womit Ergebnisse geliefert werden, die anders kaum zu vernünftigen Kosten erhalten werden könnten.
• Erfindungsgemäß weist die Vorrichtung einen Durchdrückkartenhalter auf, Mittel zum Drücken einer Tablette aus der Karte sowie einen elektrischen Sensor, der sich an der Position jeder Tablette befindet. Vorrichtungen dieser Art sind dem Fachmann beispielsweise aus den obengenannten Patentveröffentlichungen bekannt.
• Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung wird die normalerweise in solchen Durchdrückpackungen vorhandene Aluminiumfolie dazu verwendet, eine Verbindung zwischen elektrischen Kontakten herzustellen, die sich in dem Packungshalter befinden.
• Nach einem wichtigen Merkmal der Erfindung können alle örtlichen Lagen der Tabletten erfaßt und eine entfernte Tablette identifiziert werden. Ein Leiter oder eine Leitung ist bevorzugt von jedem Ort einer Tablette zu einem Selektornetzwerk gezogen, so daß es möglich ist, die Tabletten oder die Orte der Tabletten einzeln erfassen zu können. Dies ist von besonderem Vorteil, wenn die vorhandene Aluminiumfolie als ein Mittel zum Schließen eines elektrischen Kontakts verwendet wird, denn ist der Kontakt einmal hergestellt, dann kann er unbegrenzt aufrechterhalten werden. Werden individuelle, an dem Halter angebrachte, elektrische Kontaktvorrichtungen oder Schalter verwendet, die so angeordnet sind, daß sie nur dann aktiviert werden, wenn eine Tablette aus der Packung gedrückt wird, dann ist es statt dessen möglich, ein Multiplex-Erfassungssystem zu verwenden und damit die Anzahl der Eingangsleitungen auf einen Satz von Spaltenleitungen und einen Satz von Zeilenleitungen zu begrenzen, was der Fachmann verstehen wird.
• Nach einem vorteilhaften Ausführungsbeispiel ist die erfindungsgemäße Vorrichtung mit einem mit Löchern versehenen Dekkel ausgestattet, der entweder zusammenklappbar sein kann oder zusammen mit der kontakttragenden Karte eine Tasche bilden kann, die es ermöglicht, eine Durchdrückkarte von einer Seite einzuschieben.
• Die Vorrichtung kann auch mit einer Codeleseeinrichtung versehen sein, die so wirkt, daß sie einen Code an der Packung lesen kann. Dieser Code kann die Form eines Strichcodes oder eines Randkerben- oder Randausnehmungscodes aufweisen, der durch Mikroschalter erfaßt werden kann, die in anderer Hinsicht mit den elektrischen Kontaktelementen oder Schaltern koordiniert sein können, die automatisch geschlossen werden, wenn die Durchdrückpackung geöffnet wird.
• Nach einer nützlichen Anwendung ist die erfindungsgemäße Vorrichtung an einen Rechner gekoppelt, der mit einem Textbildschirm und einer Tastatur oder einer Tastenreihe ausgerüstet ist, über welche der Patient Fragen zu seinem Zustand, z.B. der Stärke des empfundenen Schmerzes beantworten kann, wobei der Rechner in der Lage ist, sowohl die Arzneimitteleinnahme des Patienten als auch das erreichte Resultat zu speichern; dadurch wird das Zuverlässigkeitsniveau stark verbessert, da sich der Test nicht mehr auf das Gedächtnis des Patienten oder seine Fähigkeit zum Anfertigen von Aufzeichnungen verläßt, besonders wenn der Patient durch Krankheit geschwächt ist. Die Verwendung einer solchen Hilfsanordnung, die bei einer regelmäßigen Behandlung mehr oder weniger stark ergänzt ist, kann auch dahingehend wirksam sein, daß dadurch der Umfang persönlicher Pflege verringert wird, so daß Patienten daheim gepflegt werden können, die ansonsten in die Klinik gebracht werden müßten.
• Die Erfindung wird leichter aus der folgenden Beschreibung einer beispielhaften, nicht einschränkenden Ausführungsform verstanden.
• Fig. 1 veranschaulicht das Prinzip der bekannten Durchdrückpackung.
• Fig. 2 veranschaulicht, wie Tabletten aus einer Durchdrück-Packung nach Fig. 1 entnommen werden.
• Fig. 3 zeigt einen Teil einer Durchdrückpackung, die in einer erfindungsgemäßen Vorrichtung gelagert ist.
• Fig. 4 zeigt einen Teil einer Schaltungskarte.
• Fig. 5 veranschaulicht eine perforierte Schaltungskarte, die mit Sensorelektroden versehen ist.
• Fig. 6 veranschaulicht eine elektronische Schaltung zum Abfragen einer Vorrichtung nach der Erfindung.
• Fig. 7 veranschaulicht eine erfindungsgemäße Vorrichtung mit einer darin gelagerten Durchdrückpackung.
• Eine in eine Durchdrückpackung verpackte Tablette 4 ist in Fig. 1 gezeigt. Die Durchdrückpackung weist eine erste, normalerweise durchsichtige Kunststoffschicht 1 auf, in die Ausnehmungen oder Zellen 3 gepreßt sind, in welchen Tabletten 4 sitzen. Die Zellen sind mit Aluminiumfolie 2 bedeckt, die mit einem Klebstoff befestigt ist. Wird die Folie durch den Finger in Richtung des Pfeiles 5 nach unten gedrückt, dann wird die Schicht verformt und die Tablette 4 durch die Aluminiumfolie 2 gedrückt, die sich verformt, nach außen wölbt und dann reißt. Fig. 3 veranschaulicht einen Typ einer Durchdrückpackung, bei der die Schichten zwischen zwei Teilen aus perforierter Pappe 6 und 7 gesetzt sind, was in Hinsicht auf die vorliegende Erfindung besonders geeignet ist. Nach der Erfindung liegt die Durchdrückpackung bei der Verwendung auf einem Bogen 12 aus Isoliermaterial, der mit Löchern versehen ist, die jeweils den Positionen der Tabletten gegenüberliegen. Elektroden 10 und 11 befinden sich den Lochkanten. Wird die Durchdrückpackung wie in Fig. 2 veranschaulicht aufgebrochen, dann schließt die Aluminiumfolie den elektrischen Kontakt mit den Elektroden 10 und 11. In den Fällen, wo die Durchdrückpackung keinen Pappebogen aufweist, ist es erforderlich, einen Pappeeinsatz aufzunehmen, um sicherzustellen, daß zwischen der Folie 2 und den Elektroden 10 und 11 ein Zwischenraum erhalten wird.
• Fig. 5 veranschaulicht eine Platte für eine DurchdrückPakkung, die 28 Tablettenplätze oder -orte enthält, wobei sich an jeder Tablettenposition Löcher 20 befinden. Die Positionierung der Elektroden und die erforderliche Schalttechnik sind am besten aus Fig. 4 zu sehen. Eine Vielzahl von Elektroden, hier 14, sind um die Löcher 20 angeordnet und so verbunden, daß abwechselnd alle Elektroden 10 untereinander mit einem gemeinsamen ersten Signalleiter verbunden sind, der normalerweise über ein an der gleichen Seite der Platte, die im Normalfall eine Schaltungskarte ist, angeordnetes Gitternetz geerdet ist. Die übrigen Elektroden mit der Bezugsziffer 11 sind untereinander an jedem Tablettenplatz oder -ort über metallisierte Löcher mit einem Leiter auf der Rückseite verbunden und bilden eine Vielzahl von zweiten Signalleitern wie 110, 111, 112 in Fig. 4, wobei die Anzahl der zweiten Signalleiter gleich der Anzahl der Tablettenorte ist.
• Wird also eine Tablette aus der Packung entfernt, dann wird zwischen dem ersten Signalleiter 100 und einem der zweiten Signalleiter, z.B. dem in Fig. 4 mit 110 bezeichneten, ein elektrischer Kontakt hergestellt, wenn die Tablette von dem Tablettenort 50 entfernt wird, der in dem oberen, linken Quadranten von Fig. 4 gezeigt ist.
• Fig. 6 veranschaulicht schematisch die Art und Weise, wie diese "Schalter" jeweils für eine Tablette verwendet werden. Zur einfacheren Darstellung ist nur ein solcher "Schalter" 50 gezeigt; allerdings wird man verstehen, daß die vorgesehene Anzahl gleich der Anzahl der Tablettenorte sein kann.
• Die in Fig. 6 veranschaulichte Schaltungsanordnung umfaßt fünf integrierte Schaltungen 60-63 und 70 der Art, die mit HC 151 (Motorola) bezeichnet ist.
• Diese integrierten Schaltungen weisen jeweils acht Signaleingänge, drei Adresseneingänge und einen Ausgang auf. Logikschaltungen stellen sicher, daß für jede mögliche digitale Adresse, d.h. acht Adressen, der Zustand eines der Signaleingänge erfaßt wird (hoch oder niedrig), und der Ausgang zeigt dann entsprechend einen hohen oder niedrigen Wert. Aus der Figur ist zu sehen, daß der "Schalter" 50, der einem Tablettenort entspricht, normalerweise als geöffneter Schalter funktioniert, bevor eine Tablette aus der Packung genommen wird. Bei diesem Zustand des Schalters ist der andere Signalleiter des Schalters nicht mit Masse verbunden, sondern sondern weist wegen der Verbindung mit der Positiven Spannung +V über einen Widerstand 51 einen hohen Pegel auf. Der andere Signalleiter ist mit einem der unmarkierten Signaleingänge an der Schaltung 60 verbunden.
• Jeder von allen anderen Signalleitern von den (nicht gezeigten) übrigen Tablettenorten ist jeweils mit einem Signaleingang an einer der Schaltungen 60, 61, 62 oder 63 verbunden. Die in Fig. 6 veranschaulichte Vorrichtung ist also in der Lage, weitere Signalleiter bis zu einer Gesamtzahl von 32 aufzunehmen.
• Ein Rechner 75 ist zum Lesen aller "Schalter" wie dem mit der Bezugsziffer 50 vorgesehen. Im Betrieb werden digitale Signale auf sechs parallelen Ausgängen a-f übertragen. Die drei niedrigstwertigen Bits d, e, f sind mit den drei Adresseneingängen an den Schaltungen 60, 6l, 62 und 63 verbunden. Jeder der Ausgänge A, B, C, D dieser Schaltungen 60, 61, 62 und 63 ist jeweils mit einem Signaleingang an der Schaltung 70 verbunden, die vom gleichen Typ wie die anderen ist. Ein Signaleingang an jeder der Schaltungen 60-63 wird demnach über die drei niedrigstwertigen Bits d, e, und f angegeben, und wenn z.B. der dargestellte "Schalter" 50 geschlossen ist (Tablette ist entfernt), dann ist das Ausgangssignal A von diesem Schalter hoch, wenn dies durch die Bits d, e und f angegeben ist. Geben die Bits a, b und c, die mit der Schaltung 70 verbunden sind, dann den Eingang A an, dann läuft ein hohes Signal zu dem Rechner.
• Der Rechner ist so programmiert, daß er die Bitplätze oder -orte in Folge adressiert, z.B. jede Zehntelsekunde. Signalisiert eine Tablette, daß der "Schalter" geschlossen ist, dann verläßt der Rechner die Suchschleife und wiederholt die Angabe zu dem signalisierten Tablettenort, z.B. siebenmal, um absolut sicherzugehen, daß die Tablette entfernt und der Schalter geschlossen ist, woraufhin die Identität der entfernten Tablette und der Zeitpunkt der Entnahme in dem Speicher des Rechners gespeichert werden.
• Das Programm kann geeigneterweise so gestaltet sein, daß der Rechner nach der Entnahme einer Tablette diesen speziellen Ort nicht mehr in seine periodische Suche einbezieht.
• Nach einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt die Vorrichtung nach der Erfindung vier Mikroschalter 80-83, die beim Einführen der Packung durch deren Kante betätigt werden. In dieser Kante kann beispielsweise eine Öffnung vorgesehen sein, die dann, wenn sie sich gegenüber einem der Mikroschalter befindet, den Schalter veranlaßt, sich zu öffnen, während der Schalter geschlossen ist, wenn eine solche Öffnung nicht vorhanden ist. Auf diese Weise können 14 untereinander unterschiedliche Gestaltungen erkannt werden ("alle offen" signalisiert die Abwesenheit der Packung, während "alle geschlossen" signalisiert, daß eine uncodierte und falsche Tablettenpackung eingeführt worden ist).
• Die in Fig. 6 veranschaulichte Erfassungsanordnung ist nur ein Beispiel einer denkbaren Schaltung zum Erfassen oder Ermitteln der Entnahme einer Tablette aus der Packung, und es versteht sich, daß viele andere Schaltungsformen denkbar sind. Dies gilt auch für die Codiermöglichkeiten, die auf andere Weise realisiert werden können, z.B. durch Strichcodes (z.B. vom Type EAN), die gelesen werden können, wenn die Pakkung eingeführt wird.
• Fig. 7 veranschaulicht eine Vorrichtung 90, die nach der Erfindung konstruiert worden ist, und zeigt eine Durchdrückpackung 91, die durch eine offene Klappe 92 in die Vorrichtung eingeführt wird. Die Tablettenzellen sind durch Löcher 93 zugänglich, wobei die freigegebenen Tabletten durch (nicht gezeigte Löcher fallen, die sich in der Unterfläche der Vorrichtung befinden. Die Vorrichtung enthält ein Lichtsignal in Form einer Signallampe 95 und ein akustisches Signal in Form eines Summers 94, die den Patienten daran erinnern, daß eine Tabette genommen bzw. eingenommen werden sollte. Obwohl dies nicht gezeigt ist, kann die Vorrichtung mit Mitteln versehen sein, die sie in die Lage versetzen, entweder dauernd oder zeitweilig, während einer Visite des zuständigen Arztes, mit einem Datensammelrechner verbunden zu sein.
• Fig. 7 zeigt auch ein Codierbeispiel. An der Durchdrückpakkung dieser Ausführungsform sind zwei Ausnehmungen 96 ausgebildet, die beim Einführen der Packung in die Vorrichtung die Positionen von zwei Kontaktarmen von Mikroschaltern untereinander einstellen. Sind z.B. zwei weitere Mikroschalter vorhanden, dann wird ihr Ablesewert entgegengesetzt sein und damit die Identifizierung der Durchdrückpackung ermöglichen.

Claims (5)

1. Vorrichtung zur Anzeige der Einnahme von Medikamenten in Tablettenform, die in sogenannten Blisterpackungen verpackt sind, in denen die verschiedenen Tablettenzellen auf der einen Seite durch eine Folienbahn begrenzt sind, die der ganzen Packung gemeinsam ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung für eine Standard-Blisterpackung der Art bestimmt ist bei der die Folie (2) eine Metallfolie ist; daß die Vorrichtung eine Bahn (12) aus Isoliermaterial enthält, in der Löcher (20) angebracht sind, die so angeordnet sind, daß sie den Positionen der Tabletten in der Packung entsprechen; daß Elektroden (10, 11), die eine elektrisch leitende Oberfläche haben, rings um den Umfang jedes Loch auf einer Seite der Bahn angeordnet sind; daß eine erste Anzahl (10) dieser Elektroden gegenseitig mit einem ersten Signalleiter verbunden sind, während eine zweite Anzahl dieser Elektroden gegenseitig mit einem zweiten Signalleiter verbunden sind; daß die Folie (2) so angeordnet ist, daß dann, wenn eine Tablette durch ein Loch in der in der Vorrichtung angeordneten Blisterpackung entfernt wird, ein elektrischer Kontakt zwischen einer Elektrode der ersten Anzahl von Elektroden (10) und einer Elektrode der zweiten Anzahl von Elektroden (11) gemacht und dadurch eine elektrische Verbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Signalleiter hergestellt wird, und daß die ersten Leiter von allen der ersten Anzahl von Elektroden (10) der Löcher (20) gegenseitig mit einem gemeinsamen ersten Signalleiter (100) verbunden sind, während die zweiten Signalleiter (110, 111, 112) von den verschiedenen Löchern (20) jeweils mit einem zugehörigen Eingang einer Abfrageschaltung (Fig. 6) verbunden sind.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Isolierbahn eine Schaltungskarte ist, die auf beiden Seiten Leiterbahnen aufweist und in der die erste Anzahl von Elektroden (10) zumindest im wesentlichen durch auf einer Seite der Schaltungskarte verlaufende Leiterbahnen mit dem gemeinsamen ersten Signalleiter verbunden sind, während die zweite Anzahl von Elektroden (11) zumindest teilweise durch auf der anderen Seite der Schaltungskarte verlaufende Leiterbahnen mit den Eingängen der Abfrageschaltung verbunden sind.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Abfrageschaltung für jeden zweiten Signalleiter einen Widerstand (50) aufweist, von dem ein Ende mit einer Spannungsguelle (+V) verbunden ist, sowie einen Eingang einer Abfrageschaltung (60-63); daß eine Multiplexanordnung zur Abfrage der Zustände der verschiedenen Verstärker vorgesehen ist, und daß bei jeder festgestellten Zustandsänderung in betreffenden Stromkreisen, die einem Kurzschluß zwischen einem ersten (10) und einem zweiten (11) Signalleiter entspricht, ein Signal (71) zu einem Überwachungscomputer (76) geschickt wird.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Codeleseanordnung (80-83) zum Lesen eines auf der Blisterpakkung angebrachten Codes.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Codeleser mehrere Kontaktvorrichtungen aufweist, die dazu bestimmt sind, durch das Vorhandensein oder Fehlen von Ausnehmungen (96) in einem Randbereich der Blisterpackung beeinflußt zu werden.