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Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Überwachung der Entnahme von Medikamenten aus einer Blisterverpackung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.
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Um eine medizinische Behandlung mit möglichst großen Heilungsaussichten durchführen zu können, ist es wichtig, dass der Patient die auf seinen speziellen Einzelfall abgestimmte Medikation strikt beachtet. Das betrifft sowohl die Art der Medikamente als auch deren Dosierung und Einnahmezeiten.
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Wird eine bestimmte Medikation nicht eingehalten, so wird von einem Mangel an Therapietreue gesprochen. Dabei hat sich gezeigt, dass sich mit zunehmendem Alter der Patienten, zunehmender Länge des Einnahmezeitraums und zunehmender Anzahl der Medikamente die Therapietreue verschlechtert.
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Eine weit verbreitete Darreichungsform von Medikamenten in fester Form, wie zum Beispiel Pillen, Dragees, Kapseln oder Tabletten, stellen Blisterverpackungen dar. Dabei handelt es sich um eine flächige Verpackung, in die von Mulden oder sonstige Vertiefungen gebildete Medikamentenaufnahmen eingeformt sind. Die Medikamentenaufnahmen sind von einer Schutz- und Siegelfolie bedeckt und hermetisch verschlossen, um die Unversehrtheit der Medikamente zu garantieren und diese vor Umwelteinflüssen wie zum Beispiel Feuchtigkeit, Licht und dergleichen zu schützen. Erst zum Zeitpunkt der Medikamentenentnahme wird die Schutz- und Siegelfolie durchbrochen.
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Eine erste bekannte Hilfestellung zur Einhaltung der Therapiereue besteht darin, auf die Blisterverpackung neben der Medikamentenaufnahme einen Aufdruck anzubringen, aus dem der vorgesehene Einnahmezeitpunkt ableitbar ist. Die das Medikament einnehmende Person erkennt dabei an der durchbrochenen Schutz- und Siegelfolie der Blisterverpackung und dem Aufdruck daneben, ob die einem bestimmten Zeitpunkt zugeordnete Medikamenteneinnahme bereits erfolgt ist.
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Um den Patienten die Einhaltung der Therapietreue zu erleichtern, ist zudem aus der
WO 02/083057 A1 und der
WO 2007/039237 A1 eine Blisterverpackung bekannt, bei der die Medikamenteneinnahme und der Einnahmezeitpunkt anhand des Durchbrechens der Schutz- und Siegelfolie über der Medikamentenaufnahme registriert und protokolliert wird. Die Nachteile dieser Lösung werden offenbar, wenn versehentlich die falsche Medikamentenaufnahme in der Blisterverpackung geöffnet wird. Mit dem Öffnen der Schutz- und Siegelfolie geht deren Schutzwirkung verloren, so dass die Medikamente Umwelteinflüssen wie zum Beispiel Feuchtigkeit und Licht ausgesetzt sind. Es besteht das Risiko, dass die Wirksamkeit der Medikamente dadurch beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Zudem besteht die Gefahr, dass Medikamente bei geöffneter Medikamentenaufnahme verloren gehen, so dass die richtige Dosierung nicht mehr gewährleistet ist.
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Vor diesem Hintergrund besteht die Aufgabe der Erfindung darin, die Einhaltung der Therapietreue zu überwachen und zu verbessern, indem das versehentliche Öffnen einer falschen Medikamentenaufnahme einer Blisterverpackung verhindert wird.
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Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 gelöst.
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Vorteilhafte Weiterbildungen ergeben sich aus den Unteransprüchen.
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Der Grundgedanke der Erfindung besteht darin, noch bevor eine Medikamentenaufnahme geöffnet wird, die Öffnungsabsicht des Patienten zu erkennen und mit einem in einem Speicher hinterlegten Medikamentenplan abzugleichen. Im Falle, dass sich die Öffnungsabsicht auf einen falschen Zeitpunkt und/oder falsche Medikamentenaufnahme bezieht, kann dann ein Warnsignal ausgegeben werden.
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Die Öffnungsabsicht wird gemäß der Erfindung erkannt, indem mit Hilfe einer Sensoreinheit die Annäherung der Hand bzw. des Fingers eines Patienten an ein einer Medikamentenaufnahme zugeordnetes Feld detektiert wird. Zur Detektion kann die Unterbrechung eines Signals oder Reflektion eines Signals dienen, woraus die Bewegung bzw. Annäherung der Hand abgeleitet wird. Auch kann die Benutzungsabsicht durch Modifikation eines Signals angezeigt werden, beispielsweise einer Spannungsänderung nach Berühren der Schutz- und Siegelfolie.
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Da jedem Feld und damit jeder Medikamentenaufnahme eine eindeutig identifizierbare Sensoreinheit zugeordnet ist, kann durch Identifizieren der aktiven Sensoreinheit auf die betreffende Medikamentenaufnahme rückgeschlossen werden, der die Öffnungsabsicht des Patienten gilt. Da der Inhalt einer jeden Medikamentenaufnahme einer Position des im Speicher hinterlegten Medikamentenplans entspricht, kann durch Abgleich der identifizierten Sensoreinheit und damit identifizierten Medikamentenaufnahme mit den hinterlegten Daten des Medikamentenplans die Einhaltung der Medikation und damit Therapietreue überprüft werden.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform werden die von den Sensoreinheiten überwachten Felder von Öffnungen in einem Panel gebildet. Jeder Medikamentenaufnahme ist somit eine Öffnung zugeordnet, die dem Patienten das Auffinden der Medikamentenaufnahmen visuell und haptisch erleichtert.
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Zudem erlaubt eine solche Ausführungsform die Unterbringung der Sensoreinheit in der Leibungsfläche der einzelnen Öffnungen, die sich in Verbindung mit der Dicke des Panels ergibt. Auf diese Weise ist es möglich, den Bereich in der Ebene des Panels und damit unmittelbar oberhalb der Schutz- und Siegelfolie zu überwachen, was eine eindeutige Detektion der Öffnungsabsicht garantiert.
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Die Sensoreinheit besteht vorzugsweise aus einem Sender und einem Sensor, die sich zur Bildung einer die Öffnung überspannenden Lichtschranke gegenüber liegen. Alternativ ist es möglich, Sender und Sensor unmittelbar benachbart zueinander anzuordnen, wobei das vom Sender aus emittierte Signal am sich nähernden Finger reflektiert und die Reflektion vom Sensor erfasst wird.
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In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung ist die Vorrichtung als Einschub für die Blisterverpackung ausgebildet. Das heißt, die Vorrichtung besitzt eine Aufnahme, in die die Blisterverpackung eingeschoben und in ihrer relativen Lage fixiert werden kann. Dies hat den Vorteil, dass die Blisterverpackung sicher mit der Vorrichtung verbunden und von dieser geschützt ist.
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Eine demgegenüber vereinfachte Ausführungsform der Erfindung sieht vor, die Vorrichtung lediglich als Aufsatz für eine Blisterverpackung auszubilden. In diesem Fall wird das Panel in vorbestimmter relativer Lage in Anlage mit der Blisterverpackung gebracht und lösbar fixiert. Beide Ausführungsformen haben den Vorteil, dass die Vorrichtung wiederverwendbar ist und mit anderen Blisterverpackungen kombiniert werden kann.
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Eine Alternative hierzu besteht darin, dass das Panel der Vorrichtung integraler Teil der Blisterverpackung ist. Das Panel ist dabei unlösbar mit der Blisterverpackung verbunden oder stellt einen Teil der Blisterverpackung dar. Diese Ausführungsform der Erfindung stellt somit eine Einwegvariante dar, bei der eine Wiederverwendung nicht erwünscht ist.
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Die Erfindung wird nachstehend anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert.
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Es zeigt
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1 eine Schrägansicht auf eine erste Ausführungsform der Erfindung,
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2 den Bereich eines Feldes der in 1 dargestellten Vorrichtung in größerem Maßstab,
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3 den Bereich eines Feldes der in 1 dargestellten Vorrichtung in einer alternativen Ausführungsform,
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4 eine Schrägansicht auf eine zweite Ausführungsform der Erfindung und
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5 eine Schrägansicht auf eine dritte Ausführungsform der Erfindung.
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Die 1 bis 3 zeigen eine erste Ausführungsform der Erfindung. Man sieht eine Blisterverpackung 1, die seitlich in eine erfindungsgemäße Vorrichtung 2 eingeschoben wird. Die Blisterverpackung 1 besteht in bekannter Weise aus einem flächigen Kunststoffteil 3, in den eine Vielzahl Medikamentenaufnahmen 4 eingeformt sind. Im vorliegenden Beispiel sind die Medikamentenaufnahmen 4 in einem regelmäßigen Raster von sieben Zeilen mit jeweils vier Spalten angeordnet. In der Ebene des Kunststoffteils 3 besitzt jede Medikamentenaufnahme 4 eine Entnahmeöffnung 5, die mittels einer Schutz- und Siegelfolie 6 hermetisch verschlossen ist. Im vorliegenden Beispiel sind einige der Medikamentenaufnahmen 4 zur Medikamentenentnahme bereits geöffnet. In diesen Fällen ist die Schutz- und Siegelfolie 6 bereits durchstoßen.
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In jeder Medikamentenaufnahme 4 befinden sich die für die vorgesehene Medikation eines Patienten vorbestimmten Medikamente, das heißt eine Medikamentenaufnahme 4 enthält die zu einem bestimmten Zeitpunkt zu verabreichenden Medikamente in der erforderlichen Dosis.
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Die mit einer solchen Blisterverpackung 1 zusammenwirkende erfindungsgemäße Vorrichtung 2 besitzt ein Gehäuse 7 mit einem Boden 8 und sich paarweise gegenüberliegenden Querwänden 9 und Längswänden 10, von denen jeweils nur eine sichtbar ist. Ein Panel 11 schließt das Gehäuse 7 nach oben hin ab, so dass das Gehäuse 7 eine im Wesentlichen passgenaue Aufnahme für die Blisterverpackung 1 bildet. Die Blisterverpackung 1 wird dabei über die durch Abklappen der einen Längswand 10 um den unteren Längsrand des Bodens 8 frei werdende Öffnung in das Gehäuse 7 eingeschoben bzw. daraus entnommen.
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Ferner umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung 2 einen Gehäusedeckel 12, der am oberen Längsrand des Panels 11 schwenkbar befestigt ist. Der Gehäusedeckel 12 kann auf diese Weise auf das Panel 11 abgeklappt werden und bedeckt dabei das Panel 11 über seine gesamte Fläche.
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Das Panel 11 weist eine der Anzahl der Medikamentenaufnahmen 4 entsprechende Anzahl Felder auf, die im vorliegenden Beispiel von Öffnungen 13 gebildet sind. Die Öffnungen 13 entsprechen in ihrer Größe, Form und Anordnung den Entnahmeöffnungen 5 der Blisterverpackung 1. Dadurch ist es möglich, dass nach Einschieben der Blisterverpackung 1 in eine erfindungsgemäße Vorrichtung 2 die noch von der Schutz- und Siegelfolie 6 verschlossenen Entnahmeöffnungen 5 unmittelbar unterhalb der Öffnungen 13 liegen.
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Den Bereich der Öffnungen 13 zeigen die 2 und 3 in größerem Maßstab exemplarisch, wobei die 2 und 3 unterschiedliche Ausführungsformen der Erfindung verkörpern. In 2 erkennt man einen Flächenabschnitt des Panels 11, in dem eine Öffnung 13 angeordnet ist. Die Öffnung 13 wird von einer sich über die Dicke des Panels 11 und den Umfang der Öffnung 13 erstreckenden Leibungsfläche 14 gebildet. An sich diametral gegenüberliegenden Stellen der Leibungsfläche 14, hier den sich diagonal gegenüberliegenden Ecken, sind ein Sender 15 und ein Sensor 16 einer ersten Sensoreinheit angeordnet. Der Sender 15 emittiert ein optisches Signal, zum Beispiel einen Infrarotstrahl oder Laserstrahl in Richtung des Sensors 16, der das Signal empfängt, so dass auf diese Weise eine Lichtschranke gebildet wird, die die Öffnung 13 überwacht.
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Beabsichtigt eine Person die Schutz- und Siegelfolie 6 zu öffnen, so ist dies nur über die Öffnung 13 möglich. Bei Annäherung der Hand oder des Fingers an die Schutz- und Siegelfolie 6 wird der Signalfluss zwischen Sender 15 und Sensor 16 noch vor deren Berühren unterbrochen, was als auslösendes Ereignis zur Detektion der Öffnungsabsicht dient.
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Nicht dargestellt, aber ebenfalls im Rahmen der Erfindung liegend, ist die Anordnung einer zweiten dementsprechenden Sensoreinheit, deren Sender und Sensor mit einem Winkelversatz von etwa 90° gegenüber der ersten Sensoreinheit angeordnet ist. Vor allem bei großen Öffnungen 13 wird hier die Sicherheit der Detektion einer Öffnungsabsicht vergrößert.
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3 zeigt eine alternative Ausführungsform der Sensoreinheit, bei der Sender 16 und Sensor 17 unmittelbar nebeneinander in der Leibungsfläche 14 der Öffnung 13 sitzen. Das vom Sender 16 emittierte Signal wird dabei nicht direkt vom Sensor 17 empfangen, sondern erst von einem sich dem Sender 16 nähernden Finger reflektiert Hier wird das Signal bei Annäherung an oder Berührung der Schutz- und Siegelfolie 6 reflektiert und so die Öffnungsabsicht angezeigt.
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Während die unter 1 beschriebene erfindungsgemäße Vorrichtung 2 als Einschub für eine Blisterverpackung 1 ausgebildet ist, ist die Ausführungsform gemäß 4 als Aufsatz für eine Blisterverpackung 1 konzipiert. Die erfindungsgemäße Vorrichtung 2' umfasst im Wesentlichen ein Panel 11 mit daran angelenktem Deckel 12. Panel 11 mit integrierten Sensoreinheiten und Deckel 12 entsprechenden den Ausführungen unter 1, so dass auf das dort Gesagte verwiesen wird.
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Um das Panel 11 und die Blisterverpackung 1 in eine vorbestimmte relative Lage zueinander zu bringen, bei der sich die Entnahmeöffnungen 5 mit den Öffnungen 13 decken, ist bei dieser Ausführungsform vorgesehen, das Panel 11 in seiner vorbestimmten Lage an der Blisterverpackung 1 lösbar zu fixieren, beispielsweise über einen Klemm- oder Rastmechanismus. Dies wird erleichtert, wenn die Außenabmessungen des Panels 11 denen der Blisterverpackung 1 entsprechen oder indem an der der Blisterverpackung 1 zugeordneten Seite des Panels 11 Anschlag- oder Führungsmittel für die Blisterverpackung 1 angeordnet sind.
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Im Gegensatz zu den Ausführungsformen gemäß der 1 und 4, die wiederverwendbare Vorrichtungen 2, 2' betreffen, gibt 5 eine erfindungsgemäße Vorrichtung 2'' wieder, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Bei dieser Ausführungsform sind das Panel 11 und die Blisterverpackung 1 unlösbar miteinander verbunden, was beispielsweise durch eine Verklebung erfolgen kann. Der Verbund zwischen Panel 11 und Blisterverpackung 1 kann sich lediglich auf den Bereich der Außenränder beschränken. Es ist jedoch bevorzugt, die Schutz- und Siegelfolie 6 vollflächig mit der Unterseite des Panels 11 zu verbinden, so dass die Blisterverpackung 1 und erfindungsgemäße Vorrichtung 2'' eine integrale Einheit bilden.
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Der Gebrauch einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 2, 2', 2'' in Verbindung mit einer Blisterverpackung 1 stellt sich folgendermaßen dar:
Die Blisterverpackung 1 enthält in ihren Medikamentenaufnahmen 4 die von einem Arzt vorgesehene Medikation für einen bestimmten Patienten. Dabei sind die Medikamentenaufnahmen 4 in Zeilen und Spalten angeordnet, wobei jede Zeile einem anderen Tag entspricht, so dass beispielsweise bei sieben Zeilen jede Zeile einem Wochentag entspricht. Die Spalten entsprechen unterschiedlichen Einnahmezeitpunkten, beispielsweise den Zeitpunkten morgens, mittags, abends, nachts. Somit kann durch die Lage einer Medikamentenaufnahmen 4 innerhalb dieses Rasters ein genauer Einnahmezeitpunkt zugeordnet werden. Die Art der Medikamente und deren Dosierung werden bereits bei der Herstellung der Blisterverpackung berücksichtigt.
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Beim Zusammenführen einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 2 mit der geeigneten Blisterverpackung 1 können die blisterspezifischen Daten über Inhalt und Anordnung der Medikamentenaufnahmen 4 in einen Datenspeicher der erfindungsgemäßen Vorrichtung 2 eingelesen werden. Dies kann beispielsweise mit Hilfe eines Barcodes an der Blisterverpackung 1 und eines Scanners geschehen oder per Funk. Der Datenspeicher kann beispielsweise im Gehäuse 7 oder Deckel 12 untergebracht sein.
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Ebenfalls in den Datenspeicher eingelesen ist ein patientenspezifischer Medikamentenplan, der den Zeitpunkt vorgibt, wann die Medikamente einer bestimmten Medikamentenaufnahme 4 eingenommen werden sollen.
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Wenn nun ein Patient seine Medikamente einnehmen möchte, so wird er mit seiner Hand bzw. seinen Fingern sich einer noch verschlossenen Medikamentenaufnahme 4 nähern und kommt dabei in den von den Sensoreinheiten überwachten Bereich noch bevor die Schutz- und Siegelfolie 6 verletzt wird. Je nachdem, welcher Medikamentenaufnahme 4 sich der Patient nähert, registriert die dort sitzende Sensoreinheit die Annäherung oder Berührung und meldet diese an eine in der Vorrichtung 2, 2', 2'' untergebrachte Datenverarbeitungseinheit.
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Die Datenverarbeitungseinheit prüft, ob die aktivierte Sensoreinheit der richtigen Öffnung 13 und damit richtigen Medikamentenaufnahme 4 zugeordnet ist. Wenn nicht, dann wird ein optisches, haptisches oder akustisches Warnsignal ausgegeben, beispielsweise ein Warnton oder eine Sprachinformation, die den Patienten darauf hinweist, dass er im Begriff ist, die falsche Medikamentenaufnahme 4 zu öffnen. Es wäre auch denkbar, dass durch Erzeugen eines optischen Signals im Bereich der richtigen Medikamentenaufnahme 4 dem Patienten eine Hilfestellung zur richtigen Medikamenteneinnahme gegeben wird. Vorzugsweise werden die Daten über den Fehlversuch in dem Datenspeicher abgelegt.
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Falls die Annäherung an die richtige Medikamentenaufnahme 4 erfolgt, unterbleibt die Ausgabe eines Warnsignals und der Patient kann ungestört die Schutz- und Siegelfolie 6 durchbrechen und die Medikamente entnehmen. Gegebenenfalls erhält der Patient durch besondere optische, haptische und/oder akustische Signale positives Feedback, welches ihn zur Einhaltung der Therapie weiter motiviert. Auch in diesem Fall werden vorzugsweise die Daten von der erfolgten Medikamentenentnahme in dem Speicher abgelegt. Die auf diese Weise im Speicher vorhandenen Protokolldaten können zu jeder beliebigen Zeit aus dem Speicher ausgelesen und über ein Display, beispielsweise im Deckel 12, angezeigt werden, was eine genaue Überwachung der Therapietreue erlaubt.
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Um mit der für die Betriebsbereitschaft der Vorrichtung notwendigen Energie möglichst sparsam umzugehen, ist es denkbar, dass die Vorrichtung von einem Stand-by Modus in einen Betriebsmodus wechselt. Als Auslöser für den Wechsel kann beispielsweise das Öffnen des Deckels 12 dienen oder es kann mit Hilfe eines in die Vorrichtung integrierten Beschleunigungs- oder Lagesensors erkannt werden, dass die Vorrichtung 2, 2', 2'' in die Hand genommen und bewegt wird.
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Die Erfindung ist nicht auf die Merkmalskombinationen der einzelnen Ausführungsbeispiele beschränkt, sondern umfasst ebenso Kombinationen von Merkmalen unterschiedlicher Ausführungsformen. Beispielsweise können die unter den 2 und 3 beschriebenen Sensoreinheiten in allen Ausführungsformen der Erfindung zur Anwendung kommen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 02/083057 A1 [0006]
- WO 2007/039237 A1 [0006]
