DE29723905U1

DE29723905U1 - Medizinische Stents und Vorrichtung zum Herstellen derselben

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BOEHMERT & BOEHMERT

ANWALTSSOZIETÄT

Boehmcit 4 Boebmen ■ P.O.B. 43 02 34 ■ D-80732 Manchen

Deutsches Patentamt Zweibrückenstr. 80297 München DR.-ING. KARL BOEHMERT, PA (llM-u») DIPL-INQ. ALBERT BOEHMERT, PA (l»0M»»3) WILHELM J. H. STAHLBERG, EA, Bremen DR-ING. WALTER HOORMANN. PA·. Breis.« DIPL-PHYS. DR. HEINZ GODDAR.PA·,Ml.cnra DR-ING. ROLAND LIESEGANG. PA·. MBncben WOLF-DIETER KUNTZE. KA. Bretn.n. Alicuie DIPL-PHYS. ROBERT MÜNZHUBER, PA (Wl-I DR. LUDWIG KOUKER, EA, Bra,.. DR. (CHEM.) ANDREAS WINKLER. PA·. Brei».. MICHAELA HUTH-DIERIG, IA. Mincbci

PROF. DR. WILHELM NORDEMANN, KA, Brandcnbui. DR. AXEL NORDEMANN, KA. Poudam DR. JAN BERND NORDEMANN, LLM, KA, Berlin DIPL.-PHYS. EDUARD BAUMANN, PA·. H5h..lii.b.. DR.-ING. GERALD KLÖPSCH, PA·, Duiaeldorf DR. (CHEM.) HELGA KUTZENBERGER, PA·, Do.ielo.rT DIPL-ING. HANS W. GROENING, PA-. Mü.ri.. DR. ANKE SCHIERHOLZ, RA. PoUd_n. DIPL-ING. DR. JAN TÖNNIES, PA. KA, Kiel DlPL-PHYS. CHRISTIAN BIEHL, PA-. Kiel DIPL.-PHYS. DR. DOROTHEE WEBER-BRULS. PA·. Fra.kc.rt DIPL.-PHYS. DR. MARION TÖNHARDT, PA·. Dlueliorf DR.-ING. MATTHIAS PHILIPP, PA·, Bm... DR. ANDREAS EBERT-WEIDENFELLER, RA, Bremen DIPL.-PHYS. DR. STEFAN SCHOHE. PA·, Leiprii DIPL.-ING. EVA UESEGANG, PA-. B.rii. MARTIN WIRTZ, KA. B&ldquor;&ldquor;&ldquor;

DR. DETMAR SCHAFER. RA, Br.«·. DIPL-CHEM. DR. ROLAND WElD. PA, Dta-Morf DIPL.-PHYS. DR.-ING. UWE MANASSE. PA. Br.... DR. CHRISTIAN CZYCHOWSKI, RA, Berlin CARL-RICHARD HAARMANN. RA. MlKb..

PA - Ptte.Uaw.lt/PUMi Attorney RA - RecbUanwall/Anorney al Law

• - Europe.. P.Unt Attorney

All« z.gelaiun turVetreUng vorder. EU-Markenamt, Alicante In Zojamraenarbeiioiii/i. cooper.O'en with

.,oo.l Repr.&ldquor;,t,lion _u Ib. EU-Itadraark Office, Aliea.te DIPL.-CHEM. DR. HANS ULRICH MAY, PA·. Mlncbon

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MM3134

München,

!.Oktober 1998

Oren Globerman

Yericho 14

Holon 58543

Israel

Medizinische Stents und Vorrichtung zum Herstellen derselben

1. Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft einen verbesserten Stent und eine Stent-Endoprothese zur Verwendung in verengten Körpergefäßen und zum Aufweiten einer Stenose in einem Körperhohlraum, z.B. in einer Arterie, dem Gallengang, der Speiseröhre usw. Die vorlie-

- 24.54 -

Franz-Joseph-Straße 38 · D-80801 München · P.O.B. 43 02 54 · D-80732 München · Telephon (089) 3 84 07 20· Telefax (089) 34 70 10 MÜNCHEN - BREMEN - BERLIN - FRANKFURT - DÜSSELDORF - POTSDAM - BRANDENBURG - HÖHENKIRCHEN - KIEL - LEIPZIG - ALICANTE

e-mail: Poslmaster@BoehmertBoehmertde

boehmert*& Böehmert

gende Erfindung betrifft auch die Technik der Herstellung von Stents und ein Verfahren zum Herstellen der verbesserten Stentvorrichtung.

Hintergrund der Erfindung und Beschreibung des Standes der Technik

Das intraluminale endovaskuläre Setzen von Stents (stenting) ist ein Verfahren, mit dem eine Prothese in ein Körpergefäß eingeführt und ausgeweitet wird, so daß sie eine kollabierte Gefäßwand wieder öffnet und die Wand daran hindert, in den Hohlraum erneut zu kollabieren. Das endovaskuläre Anbringen von Stents ist besonders geeignet für Arterien, die blockiert oder verengt sind und bildet eine Alternative zu chirurgischen Verfahren, mit denen ein Bypass zu der Okklusion geschaffen werden soll.

Frühere Strukturen, die als Stents oder intraluminale Gefäßprothesen verwendet wurden, umfaßten gerollte Federn aus rostfreiem Stahl, spiralförmig gewickelte Federspulen aus einer Formgedächtnis-Legierung, sich ausdehnende Metallstents, die in einem Zickzack-Muster ausgebildet waren, rautenförmige, rechteckige und andere Maschen- und Nicht-Maschenkonstruktionen. Einige der derzeit verfügbaren Stents verwenden einen selbstausdehnendes Prinzip, bei dem die Ausdehnung des Stents in erster Linie dadurch erreicht wird, daß ein Haltemechanismus, welcher den Stent in einer komprimierten Konfiguration zusammenhält, entfernt wird. Andere Stents nach dem Stand der Technik werden zu der Implantationsstelle durch ein Ballonkathetersystem geführt und verwenden in erster Linie die Aufweitung des Ballons, um die eigentliche Stentausweitung zu erreichen.

Probleme bei diesen unterschiedlichen Stents sind eine nicht adäquate radiale Kraft, um die Expansion aufrechtzuerhalten, eine nicht ausreichende Abstützung des Gewebes an der Wand, eine longitudinale Steifheit vor der Aufweitung, welche sich negativ beim Setzen des Stents auswirkt, und ein Verkürzen des Stents als Folge einer radialen Ausdehnung. Die Steifheit in Längsrichtung des Stents vor der Aufweitung ist ein erhebli-

BOEHMERI &Lgr;
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cher Nachteil und verhindert das Einfädeln des Stents in lange, gewundene Gefäße und Läsionen. Ein Verkürzen des Stents ist ebenfalls ein Problem, da es wichtig ist, daß der Stent die gesamte Läsion überdeckt, um das Risiko von postoperativen Komplikationen zu minimieren. Es besteht daher offensichtlich ein Bedürfnis für eine langen und doch flexiblen Stent, welcher eine geeignete Abstützung bewirkt, der in der Lage ist, einem nach innen gekrümmten Gefäß gut zu folgen, der sich während der radialen Ausdehnung nicht verkürzt und dennoch eine ausreichende nach außen gerichtete radiale Kraft aufweist, um die Arterie offenzuhalten, selbst bei harten verkalkten Läsionen. Der hier offenbarte Stent verhindert diese Nachteile. Vor dieser Erfindung, welche die meisten dieser Eigenschaften erreicht, hat alle gewünschten Eigenschaften anscheinend kein Stent aufgewiesen.

Wie wohlbekannt ist, ist eine traditionelle Alternative zur herkömmlichen Gefäßchirurgie die perkutane transluminale Ballonangioplastie (PCTA, percutaneous transluminal balloon angioplasty). Bei diesem Verfahren wird der Angioplastieballon in der Arterie mit der Stenose aufgeblasen, um durch Scherwirkung und ein mechanisches Trauma einen größeren inneren Hohlraum zu erzeugen. Während dieses Verfahren in den meisten Fällen erfolgreich einen größeren Hohlraum erzeugt, kann es manchmal lokale Risse, Zersetzungen und Vorsprünge von Plättchen in den Hohlraum verursachen, so daß eine Blockade des Gefäßes statt der gewünschten Gefäßöffhung herbeigeführt wird. Außerdem führt das Phänomen des elastischen Zurückfedems und des Wachstums der Intima nach einer Arterienaufweitung oft zu einer späten neuen Stenose (innerhalb von sechs Monaten) bei mehr als über 30 % der Patienten, welche einer Ballonangioplastie unterzogen werden. Wegen der Gefahr einer akuten Komplikation und einer plötzlichen Okklusion (abrupter Verschluß) ist eine chirurgische Bereitschaft an den meisten Orten erforderlich, an denen PTCA eingesetzt wird. Dies ist ein weiterer Nachteil des mechanischen Ballondilatationsverfahren.

Es wurde gezeigt, daß das Anbringen eines Stents zu hervorragenden akuten Resultaten mit einem ausreichenden Abstützen von losen Gewebe an der Innenwand der Arterie

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BOEHMERT*& *ßÖEHMERT

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und der Erzeugung eines großen inneren Hohlraums führt. Dieser große innere Hohlraum, der unmittelbar nach dem Anbringen des Stents vorhanden ist, hat eine geringere Neustenoserate nach dem Eingriff, wie dies in den Studien STRESS (N. Engl. J. Med. 1994; 331:L 496 - 501) und BENESTENT (N. Engl. J. Med. 1994; 331: 489 - 495) gezeigt wurde. Während der innere Hohlraum, der bei der Verwendung von selbstausdehnenden Stents erreicht wird, von der Größe der Stents relativ zu dem Gefäß abhängt, hängt der innere Hohlraum, der bei durch Ballons ausdehnbaren Stents erreicht wird, sowohl von der Größe als auch von dem radialen Ausdehnungsdruck des Ballons ab. Die inneren Hohlräume, welche mit durch Ballons ausdehnbaren Stents erreichbar sind, können durch ein weiteres Aufblasen des Ballons weiter vergrößert werden.

Eine der Hauptkomplikationen bei der Verwendung von Stents ist die Thrombose. Das Problem tritt in den meisten Fällen zwischen dem zweiten und sechsten Tag nach der Implantation auf, kann jedoch bis zu drei Wochen nach dem Einsetzen des Stents auftreten. Diese Komplikation wird durch das Verklumpen des Stents herbeigeführt und ist mit einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden. Es wurde kürzlich gezeigt, daß das Auftreten dieser Komplikationen umso weniger wahrscheinlich ist, je besser die Anlage des Stents an der Wand und je größer das Gefäß ist. Außerdem ist es sehr wichtig, daß der Stent die gesamte Läsion überdeckt, da das Vorhandensein von Hindernissen vor und nach dem Stent ebenfalls eine Komplikation herbeiführen kann.

Die derzeitigen durch Ballon ausdehnbaren Stents haben den deutlichen Nachteil einer relativen longitudinalen Steilheit während des Einsetzens und erlauben es daher nicht, daß ein sehr langer Stent die üblichen Krümmungen in der Arterie durchquert. Diese longitudinale Steifheit während des Einsetzens soll durch Vorrichtungen vermieden werden, die in den Patenten von Wolff (US-Patent Nr. 5 104 404) und Pinchasik (US-Patent Nr. 5 449 373) gelehrt werden, in denen die steifen Abschnitte des Palmaz-Stents miteinander durch flexible Verbindungen verbunden werden. Aus diesem Grund ist es erforderlich, daß der Stent lang (um das Behandeln von langen Läsionen zu gestatten) und flexibel beim Zuführen zu der Stelle (um das Hindurchtreten zu und durch gewundene

BOEHMERT

Stellen zu gestatten) ist, aber dennoch eine große radiale Kraft aufweist, um die Blockade des Gefäßes aufzuheben und eine hervorragende Stützwirkung hat, so daß er in der Lage ist, das arteriosklerotische Material an der Wand zu halten, selbst in Krümmungen und in harten verkalkten Läsionen. Der Stent sollte auch eine weitere Ballonausdehnung ermöglichen, wenn eine weitere Vergrößerung des Hohlraums an bestimmten Stellen erforderlich ist.

In dem US-Patent 5 104 404 versucht Pinchasik, einige der Nachteile des Standes der Technik zu vermeiden, indem er die Verwendung von verschiedenen Verbindungen (Gelenken) zwischen den steifen Segmenten des Palmaz-Stents lehrt, was eine größere Flexibilität zwischen den steifen Teilen ermöglicht.

Es wäre jedoch sehr wünschenswert, einen Stent zur Verfugung zu haben, der wenige oder keine Teile mit einer longitudinalen Steifheit aufweist, so daß er entlang seiner gesamten Längsachse homogen flexibel ist, wenn er auf dem Katheter eingeführt wird. Weiterhin wäre es äußerst wünschenswert, die longitudinal Verkürzung des Stents während der radialen Ausdehnung zu umgehen, um eine Fehlplazierung des Stents möglichst weitgehend zu verringern.

Weiterhin wird bei den Palmaz-Stents, die von Johnson & Johnson vertrieben werden, sowie bei anderen Stents während der plastischen Deformation des Stents (d.h. Ballonausdehnung) die Belastung in kleinen Bereichen konzentriert. Dies schränkt die Eigenschaften des Materials, das verwendet werden kann, sowie die radiale Kraft und die Expansionsrate ein. Durch Verteilen der Belastung über große Bereiche kann ein weniger dickes getempertes Material verwendet werden, um sowohl eine Verringerung der radialen Kraft des ausgedehnten Stents zu vermeiden als auch das komprimierte Profil des Stents zu verringern. Eine geringere Stentdicke hat offensichtliche Vorteile.

Nach dem Verfahren zum Herstellen von Stents nach dem Stand der Technik ist das Material ursprünglich flach. Das scheibenartige Material wird dann zu einer Zylinder-

BOEHMERT &B*ÖEHME*Rf

form gerollt und lasergeschweißt oder auf andere Weise verbunden, um ein Rohr zu bilden, wobei die Schweißnaht über die Länge der Längsachse läuft. Dies ist ein schwieriges und teures Herstellungsverfahren. Es führt außerdem möglicherweise zu einem Fehlen von Gleichförmigkeit. Die vorliegende Erfindung, ein neues Verfahren zur Herstellung von Stents, das erläutert werden wird, führt zu einem stärker gleichförmig expandierbaren Stent, der keine Schweißnaht aufweist, die nach der Maschenbildung gebildet wird.

Die folgenden Patente betreffen das Gebiet der Stentgeometrie: US-Patente Nr. 5 354 309,4 776 337, 5 356 423, 5 383 892, 5 178 618, 5 449 373 und 5 104 404.

Zusammenfassung der Erfindung

Das Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Stent zur Verfugung zu stellen, der im wesentlichen entlang seiner Längsachse flexibel ist, wenn er auf einem Katheter festgelegt ist, um es ihm zu ermöglichen, leicht durch und entlang stark gekrümmter Körpergefäße und flüssigkeitstragender Tuben zu laufen.

Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, den komprimierten Stent (d.h. vor der Ballonausdehnung) mit einem minimalen Durchmesser zur Verfugung zu stellen, um sein Hindurchtreten durch eine vaskulare Öffnung mit einem minimalen Durchmesser zum Setzen zu erleichtern und das Hindurchtreten durch enge Hohlräume von verengten Körpergefäßen zu ermöglichen.

Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, eine Stentgeometrie zur Verfugung zu stellen, welche zu einer stärker homogenen Verteilung der Belastung des Stentmaterials fuhrt, welche die maximale Belastung des Stents beim Ausdehnen verringert, so daß weniger Material verwendet werden kann. Der Umstand, daß auf weniger Material dieselbe Ausdehnungskraft des Ballons wirkt, kann zu einer größeren radialen Ausdehnung führen.

B0EHMERT*&*ßt3EHtifERT

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Dies gestattet sowohl ein größeres Ausdehnungsyerhältnis des Stents als auch eine kleinere Dicke der Stentwand.

Es ist ein weiteres Ziel dieser Erfindung, eine Stentgeometrie und ein geeignetes Material möglich zu machen, welche eine zusätzliche Vergrößerung des Stentdurchmessers durch Dehnung des Stentmaterials (wie Tantal) und nicht durch Ändern der Form des Stents ermöglichen.

Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, einen Stent zur Verfugung zu stellen, welcher seine Länge nicht wesentlich ändert, wenn der Stentdurchmesser während des Aufblasens des Ballons vergrößert wird.

Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, ein Verfahren zum Herstellen von Stents und insbesondere der hier offenbarten Stents zur Verfugung zu stellen.

Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, den Stent mit einem Auskleidungsmaterial, so daß er sowohl einen Stentgraphen (stent graph) als auch ein Stentimplantat (stent graft) mit einer Y-Forai für ein aortisches Aneurisma bildet, zur Verfugung zu stellen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist ein Aufriß eines Stents (zum Zwecke der Darstellung als Zylinder gezeigt) in Zylinderkoordinaten.

Fig. 2 ist eine teilweiser Querschnittansicht eines Stents, die ein Paar von radialen Ringen, die (zur Illustration) in der Längsnchtung nicht verbunden sind und einen Stent vor der Ausdehnung zeigt, der Punkte oder Flecken auf den Ringen aufweist, welche sich um 45° beim Ausdehnen aufgrund des Aufblasens des Ballons drehen (in den Figuren 2 bis 11 sind die Verbindungen zwischen benachbarten radialen Ringen des Stents nicht

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BOEHMERr&ÖOEHMEkf

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gezeigt). Ein Ring des Stents ähnelt einer Sicherungsscheibe, eine wellenförmige Ringform.

Fig. 3 ist eine teilweise Schnittansicht eines Stents, welche das Paar von benachbarten radialen Ringen der Fig. 2 nach dem Ausdehnen des Stents zeigt.

Fig. 4 ist eine teilweise Schnittansicht eines Paars von radialen Ringen nach einer zweiten Ausführungsform eines Stents ohne longitudinale Verbindung (zur Vereinfachung der Darstellung) vor der Ausdehnung mit Punkten oder Flecken auf den Ringen, welche sich um 90° beim Ausdehnen des Stents drehen.

Fig. 5 ist eine teilweise Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform eines Stents, welche ein Paar von radialen Ringen vor der Ausdehnung mit Punkten oder Flecken auf den Ringen zeigt, welche sich beim Ausdehnen um 180° drehen.

Fig. 6 ist eine teilweise Schnittansicht eines Paars von radialen Ringen einer weiteren Ausführungsform des Stents, ebenfalls vor der Ausdehnung, mit Punkten oder Flecken auf den Ringen, welche sich beim Ausdehnen um 360° drehen.

Fig. 7 ist eine teilweise Schnittansicht eines Paars von radialen Ringen einer weiteren Ausführungsform des Stents sowohl vor (auf der rechten Seite) als auch nach (auf der linken Seite) der Ausdehnung mit zwei Arten von Punkten oder Flecken auf den Ringen, welche sich um Winkel von 45° bzw. 90° beim Ausdehnen drehen.

Fig. 8 zeigt eine teilweise Schnittansicht eines Paars von radialen Ringen einer weiteren Ausführungsform des Stents vor der Ausdehnung, bei welcher die radialen Ringe zwei Arten von Flecken oder Punkten auf den Ringen aufweisen, welche sich um Winkel von 45° bzw. 180° beim Ausdehnen drehen.

BOEHMERr & £ÖEHM"ERT

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Fig. 9 zeigt zwei Paare von radialen Ringen einer weiteren Ausführungsform des Stents vor der Ausdehnung, bei der benachbarte Ringe spiegelbildlich zueinander konstruiert sind.

Fig. 10 zeigt vier radiale Ringe, bei denen die benachbarten Ringe versetzt sind, d.h. sie weisen Konstruktionen auf, welche sich durch einen Rotationswinkel voneinander unterscheiden. Die "z"- und "&THgr;''-Winkel sind auf der Achse gezeigt. Die &THgr;-Achse entspricht dem Winkel &THgr;, der in Fig. 1 dargestellt ist.

Fig. 11 zeigt eine teilweise Schnittansicht von vier Ringen einer weiteren Ausführungsform eines Stents vor der Ausdehnung.

Fig. 12 zeigt eine graphische Darstellung von zwei Typen von longitudinalen Verbindungen zwischen benachbarten radialen Ringen eines Stents, wobei die rechte Seite der Figur die Situation vor Ausdehnung des Stents zeigt.

Fig. 13 zeigt eine graphische Darstellung eines Schnitts eines ausgedehnten Stents, der so konstruiert ist, daß einige der radialen Segmente und einige der longitudinalen Verbindungen während der Herstellung vorsätzlich weggelassen werden.

Fig. 14 ist eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen Stents, wobei sich der Stent in seiner komprimierten Form vor der Ausdehnung befindet und die Verbindungen zwischen benachbarten Ringen des Stents gerade sind.

Fig. 15 ist eine perspektivische Ansicht des Stents der Fig. 14 in der ausgedehnten Form.

Fig. 16 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Stents, bei dem die Verbindungen zwischen benachbarten Ringen des Stents ebenfalls gekrümmt sind. Der Stent ist in der komprimierten Form vor der Ausdehnung dargestellt.

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Fig. 17 ist eine perspektivische Ansicht des Stents der Fig. 15 in seiner expandierten Form.

Fig. 18 zeigt eine vergrößerte teilweise Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform eines Stents, bei der die Stentverbindungen (zwischen benachbarten Ringen) kreisförmig sind und der Stent sich in seiner komprimierten Form vor der Ausdehnung befindet. Individuelle Ringe werden ebenfalls durch kreisförmige Verbindungen gebildet.

Fig. 19 zeigt die Teile des Stents der Fig. 18 in der ausgedehnten Form. Die Punkte A, B, C, D, E, F, G, H, I, J und K sind sowohl in Fig. 18 und Fig. 19 (entgegengesetzte versetzte U-Formen) dargestellt, um die relative Bewegung und die relative Lage, eine Folge der Stentausdehnung, zu illustrieren.

Fig. 2OA zeigt einen teilweisen vergrößerten Querschnitt einer weiteren Ausführungsform eines Stents mit wellenförmigen (entgegengesetzte versetzte U-Formen) Ringen, Streifen oder Segmenten, welche benachbarte Ringe trennen, und alternierenden Ringen mit einfachen Kreuzungsstellen zwischen benachbarten Punkten auf dem gleichen Ring und kreisförmigen Verbindungen zwischen benachbarten Punkten.

Fig. 2OA zeigt den Stent in einer komprimierten Form.

Fig. 2OB ist eine schematische Darstellung des Stents der Fig. 2OA in einer ausgedehnten Form.

Fig. 21 und 22 zeigen teilweise Schnittansichten eines Stents mit wellenförmigen (entgegengesetzten versetzten U-Formen) radialen Streifen oder Segmenten wie in Fig. 2OA, welche die Ringe bilden, wobei jedoch die kreisförmigen Verbindungselemente hohl sind. Die Ringe werden durch Segmente in Längsrichtung verbunden.

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Fig. 22 zeigt eine weitere Ausfühmngsform mit wellenförmigen Ringen, Verbindungen in Längsrichtung und einfachen Schnittstellen.

Fig. 23 ist eine schematische Seitenansicht eines Film-Kontaktabbildungsgeräts für die Herstellung von Stents.

Fig. 24 ist eine ähnliche schematische Ansicht eines Laserabtastsystems für die Stentherstellung.

Fig. 25 ist eine schematische Darstellung eines Y-Rohr-Stent-Implantats gemäß der vorliegenden Erfindung in der offenen Stellung.

Fig. 26 ist eine schematische Darstellung eines Y-Rohr-Stent-Implantats in der geschlossenen Konfiguration.

Fig. 27 ist eine vergrößerte Teilansicht des Stents der vorliegenden Erfindung in einer Ausführungsform, in welcher alle Ringe in Phase sind und

Fig. 28 ist eine vergrößerte Teilansicht des Stents der vorliegenden Erfindung in einer Ausführungsform, in welcher benachbarte oder gepaarte Ringe um 180° außer Phase sind. Natürlich können, wie man angesichts der Beschreibung der Zeichnungen und der Erfindung erkennt, alle Winkel zwischen 0° und 180° für eine seitliche Versetzung der "Hügel" und "Täler" der benachbarten Reihen verwendet werden.

Fig. 28 zeigt, daß die sich wiederholenden "Hügel" und "Täler" von benachbarten Ringen um ungefähr 150° bis 160° gegeneinander versetzt sind.

boehmerT&*b(5ehmert

-12-Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine neue Stentkonstruktion. Die Stentgeometrie gewährleistet sowohl Flexibilität des Stents in Längsrichtung, wenn der Stent auf seinen anfänglichen engen Durchmesser zum Durchführen durch das Körpergefäß komprimiert ist, als auch eine maximale Steifigkeit, wenn der Stent auf seinen großen Enddurchmesser zum Abstützen der Körpergefäßwand ausgedehnt ist. Die Geometrie des Stents ist weiterhin so ausgestaltet, daß der Stent im wesentlichen die gleiche Länge vor und nach der Ausdehnung und sogar eine verschwindende Belastung an den Verbindungspunkten beibehalten kann.

Weiterhin gestattet, wie nachfolgend beschrieben wird, die Stentgeometerie eine im wesentlichen homogene Verteilung der Belastung über das Stentmaterial. Dies ermöglicht eine geringere lokale Belastung (z.B. bei den Verbindungspunkten, welche benachbarte radiale Ringe des Stents an Längssegmenten befestigen und die Ringe selbst bilden); auf diese Weise wird ein kleineres Stentprofil erreicht. Dies begünstigt die Einführung des Stents in Körpergefäße. Außerdem ist die Abstoßung des Fremdmaterials durch den Körper umso geringer, je weniger Material für den Stent verwendet wird. Die Geometrie des Stents gestattet außerdem eine weitergehende Ausdehnung des Durchmessers durch Dehnung eines Materials wie Tantal, was eine Verlängerung bis zu ungefähr 40 % ermöglicht. Die weitergehende Ausdehnung des Stents wird durch die homogene Verteilung der Belastung besser erreicht, ein Ergebnis der neuen Geometrie.

Fig. 1 zeigt einen zylindrischen Stent mit orthogonalen Zylinderkoordinaten (r, &THgr;, z). Die Koordinate &zgr; entspricht der zentralen Längsachse des Stents. Mit &zgr; = 0 wird das Ende des Stents in Längsrichtung beschrieben. Die Länge des Stents, seine Längsachse, ist Z. Der Radius r bezieht sich auf den Radius des Stents von der Längsachse des Stents zu dem äußeren Umfang des Stents. Der Radius r ändert sich natürlich bei einer Ausweitung des Stents während einem Ausdehnen des Ballons oder einer anderen Vergrößerung des Radius des Stents durch einen anderen Mechanismus (z.B. bei einem Gedächtnis-

BOEHMERT & BOßHMERT

metall). Wie in Fig. 14 gezeigt ist, ist der Stent 30 in seinem komprimierten Zustand (d.h. vor der Ausdehnung) ein hohler Zylinder oder rohrähnlich. Der hohle Zylinder besitzt Windungen 31 auf seiner Oberfläche, welche an Punkten zusammengefügt sind, so daß radiale Ringe gebildet werden. Der Stent hat eine Flexibilität in Längsrichtung, wenn er seinen komprimierten Durchmesser aufweist, und gestattet eine radiale Ausdehnung. Wie in Fig. 15 gezeigt ist, sind bei dem Stent 30 in dem expandierten Zustand die radialen Ringe geöffnet, da sich die Windungen, ausgehend von dem komprimierten Zustand zu dem expandierten Zustand entfalten, was zu einem größeren Radius r des hohlen Zylinders der Stentkonstruktion führt.

Fig. 2 zeigt benachbarte radiale Ringe 1 und 2 eines Stents. In der Figur (und in allen Fig. 2 bis 11) ist jeder Ring ohne die Verbindungen in Längsrichtung gezeigt, welche zwischen benachbarten Ringen vorgesehen sind. Die Verbindungen in Längsrichtung sind z.B. in den Fig. 14 bis 16 gezeigt. Die radialen Ringe 1 und 2 sind jeweils ursprünglich, d.h. vor der Ausdehnung, gebogen, wobei die Biegungen der Ringe eine &zgr; = const-Achse des Rings kreuzen. Jeder gebogene Ring weist Flecken oder Punkte (z.B. Flecken oder Punkt 3 an Ring 1 und Flecken oder Punkte 4, 5 und 6 an Ring 2) auf seinen Biegungen auf. Während der nach außen gerichteten Ausdehnung des Stents drehen sich die Flecken 5 und 6. Während der Drehung der Flecken tritt keine Deformation derselben auf. Während der Ausdehnung dreht sich der Fleck 5 im Uhrzeigersinn um einen Winkel von 45° und der Fleck 6 dreht sich im Gegenuhrzeigersinn um einen Winkel von 45°, was zu der in Fig. 3 dargestellten Stent geometrie führt.

Fig. 3 zeigt zwei radiale Ringe 1 und 2 der Fig. 2 nach der maximalen Vergrößerung des Stentdurchmessers. Obwohl die Verbindungen auf der Längsachse in der Figur nicht dargestellt sind, ist die Endform der verbundenen radialen Ringe nach der maximalen Ausdehnung ein zylindrisches Netz von rechteckigen Feldern (ähnlich wie Rückhaltematerial (screening material)). Ein hohler Zylinder aus rechteckigen Feldern wird gebildet. Das rechteckige Netz kann man anhand von Fig. 15 erkennen.

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BOEHMERT & BCTErMERT"

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In den Fig. 4, 5 und 6 sind Stents dargestellt, welche aus den Ringen 1 und 2 mit Drehwinkeln der Flecken von 90°, 180° bzw. 360° (und nach dem gleichen Prinzip mit jedem dazwischenliegenden Winkel) gebildet sind, wodurch verschiedene Grade der radialen Ausdehnung erreicht werden.

In Fig. 7 ist der Drehwinkel der sich drehenden Flecken 45° im Uhrzeigersinn (für Fleck 11) und 90° im Gegenuhrzeigersinn (für den Verbindungsfleck 12).

In Fig. 9 ist gezeigt, daß es, zusätzlich zum Herbeiführen einer Drehung um Drehflecken oder -punkte bei jeder radialen Linie Zl, Z2,..., auch möglich ist, jeden Ring in die entgegengesetzte Richtung zu der Drehrichtung des benachbarten Rings zu drehen, d.h. wie Spiegelbilder. Die Flecken 14 und 16 drehen sich entgegen dem Uhrzeigersinn, während die Flecken 15 und 17 sich im Uhrzeigersinn drehen. Auch hier wird eine Flexibilität der Stentkonstruktion erreicht.

In Fig. 10 ist eine Stentkonstruktion wie in Fig. 2 gezeigt (vier Ringe ohne Ringverbindungen zur Vereinfachung der Darstellung) dargestellt, bei der jedoch ein Rotationswinkel oder Versatz zwischen den radialen Ringen entlang der Längsachse Z des Stents vorhanden ist. Fig. 27 zeigt eine Ausfuhrungsform der Erfindung, bei der die "Hügel" und "Täler" benachbarter Ringe miteinander in Phase sind, während Fig. 28 eine alternative Ausführungsform der Erfindung zeigt, bei der die Ringe in Paaren angeordnet sind, wobei jeder Ring des Paares das Spiegelbild des anderen Rings des Paares ist, d.h. die "Hügel" und "Täler" der Ringe sind um 180° außer Phase. Natürlich kann erfindungsgemäß der Versatz zwischen benachbarten Ringpaaren inkrementell von einem kleinen Winkel von 0°, wie in Fig. 27 gezeigt, bis zu einem großen Winkel von 180° variieren, wie dies in Fig. 28 gezeigt ist.

BOEHMERT &b'öEHMERT'^:

Fig. 11 zeigt, daß die Erfindung auch mit einer Spulenform praktiziert werden kann, bei der alle Rotationsflecken auf der Linie &zgr; = K · &thgr; liegen, statt daß geschlossene radiale Schleifen wie in Fig. 2 bis 10 vorhanden sind.

In Fig. 12 ist der Ring 20 in Umfangsrichtung langer als der Abstand zwischen zwei Ringen Zl und Z2 (Abstand zwischen benachbarten Ringen) und besitzt eine Form 21 (linke Seite der Fig. 12) nach der Ausdehnung des Stents, welche die Länge des Stents im wesentlichen unverändert läßt. Die longitudinale Verbindung 22, deren Länge gleich dem Abstand zwischen den zwei Ringen ist, deformiert sich nicht während der Stentausdehnung. Die Verbindung 24 hat eine gekrümmte Form vor der Ausdehnung des Stents und geht in eine gerade Linie 25 nach der Ausdehnung des Stents über. Die longitudinalen Verbindungen können zwischen zwei Punkten 27 und 28 liegen, welche sich nicht notwendigerweise auf einer Linie befinden, die parallel zu der z-Achse ist.

Fig. 13 zeigt, daß zugunsten einer Flexibilität in Längsrichtung (wichtig für das Aufweiten des Stents an der Implantationsstelle) Segmente von longitudinalen Verbindungen 30 und/oder Abschnitten der Ringe 31 für einige Teile des Stents selektiv weggelassen werden können.

Fig. 14 und 16 zeigen zwei Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Stents jeweils in einer komprimierten Konfiguration. Wie dargestellt, sind die radialen Ringe 33 mit longitudinalen Verbindungen 35 verbunden. In Fig. 14 sind die longitudinalen Verbindungen gerade (sowohl vor als auch nach der Ausdehnung), während in Fig. 16 die longitudinalen Verbindungen (vor der Ausdehnung) gekrümmt sind. Fig. 15 zeigt den Stent 30 der Fig. 14 in einer expandierten Konfiguration nach dem Aufblasen durch einen Ballon. Fig. 17 zeigt in ähnlicher Weise (nicht maßstabsgerecht) die ausgedehnte Konfiguration des Stents der Fig. 16. Wie man anhand der Figuren erkennen kann, ermöglicht die Ausdehnung des Stents, daß die flexiblen komprimierten Konfigurationen in einen Zylinder mit einer im wesentlichen starren rechtwinkligen Gittergeometrie überführt werden. Der expandierte Stent hat die Form einer hohlen Röhre. Dementsprechend kann der Stent

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durch ein Körpergefäß in einem flexiblen, komprimierten Zustand durchgeführt werden und danach zu einen im wesentlichen steifen ausgedehnten Zustand zum Abstützen der Gefäßwand expandiert werden.

Fig. 18 und 19 zeigen eine Ausführungsform des Stents, bei der Verbindungen 38 (zwischen benachbarten Ringen, die gleichzeitig auch die Ringe aus geraden Segmenten bilden) nicht einzelne Verbindungsflecken oder -punkte, sondern kreisförmig sind. Wie in den Figuren gezeigt ist, sind die Ringsegmente 32 (die Pfeile am oberen Rand der Figur zeigen die Richtung der Stentausdehnung) und die longitudinalen Verbindungen 35 durch Ringverbindungen 38 verbunden. Die Fig. 18 zeigt den Stent in einer komprimierten Konfiguration vor der Ausdehnung, während Fig. 19 den Stent nach der Ausdehnung zeigt. Die Punkte A-K bezeichnen Verbindungspunkte, bei welchen die radialen Ringsegmente 32 und die longitudinalen Verbindungen 35 auf die Verbindungen 38 treffen. Vergleicht man die Fig. 18 und 19, so führt die Ausdehnung des Stents aus einer komprimierten zu einer expandierten Konfiguration zu einer Rotation der Verbindungspunkte A - K derart, daß sich ein rechteckartiges Netz ergibt, bei dem die Ecken der Rechtecke von den kreisförmigen Verbindungen eingenommen werden. Das Netz hat natürlich, wie vorangehend erläutert, die Grundform eines hohlen Zylinders.

Die Fig. 2OA und B, 21 und 22 zeigen drei Ausfuhrungsformen des Stents mit wellenförmigen oder stark gekrümmten radial orientierten Segmenten 65. Bei dieser Ausführungsform sind die Wellen einander entgegengesetzte versetzte U-Formen. Die Richtung der radialen Ausdehnung ist wieder in den Figuren zeigt. Die Fig. 2OA und 2OB sowie 21 zeigen zwei verschiedene Ausführungsformen von kreisförmigen oder ausgedehnten Verbindungen 68 (Fig. 21 zeigt hohle Kreisverbindungen), während die Fig. 22 eine Verbindung 69 zeigt, die eine punktartige Kreuzungsstelle der longitudinalen Elemente und der Ringsegmente des Stents zeigt. Bei diesen Ausführungsformen wird die Expansion des Stents durch eine Drehung der Verbindungen 68 und 69 und durch das nachfolgende Geradebiegen der wellenförmigen oder stark gekrümmten radial orientierten Segmente 65 erreicht. Diese Ausführungsformen ermöglichen eine hervorragende radiale

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Kraft und eine Abstützung des Gewebes mit minimaler Verkürzung in Richtung der Längsachse des Stents. Sie gestatten auch eine im wesentlichen homogene Verteilung der Belastung während der Ausdehnung bei einer minimalen Spannung und Dehnung der Verbindungen. Fig. 22 zeigt, daß jeder weitere Ring eine ähnliche Geometrie und Dicke wie jeder andere weitere Ring aufweist, während benachbarte Ringe verschiedene Geometrien und Materialdicken aufweisen. Natürlich können die Ringe mit derselben Geometrie und Materialdicke entweder in Phase mit ihren "Hügeln" und "Tälern" sein oder bis zu 180° versetzt sein, wie dies in den Fig. 27 und 28 dargestellt ist.

Zusätzlich zu den Verbesserungen, welche durch die hier beschriebene neue Stentgeometrie erreicht werden, kann die Verwendung eines Materials wie Tantal besonders vorteilhaft sein. Eine Längsdehnung von Tantal durch Aufbringen des Drucks eines sich radial ausdehnenden Ballons kann zu einer Verlängerung des Stentmaterials um bis zu 40 % führen. Diese Verlängerung des Stentmaterials kommt zu der radialen Aufweitung des Stents hinzu, welche durch eine Ausdehnung des neuartigen Stents mit Hilfe eines Ballons erreicht werden kann.

Wie in den Zeichnungen gezeigt ist, ermöglichen die Rotationspunkte der vorliegenden Stents eine große Stentausdehnung, ohne daß die hohe Spannungskonzentration an den Verbindungspunkten des Stents erzeugt wird. Dies ist eine deutliche Verbesserung sowohl gegenüber dem Palmaz-Stent als auch gegenüber den Stents von Pinchasik und Wolff nach dem Stand der Technik, bei denen die Spannungskonzentration mit der Folge der Ermüdung und Korrosion an irgendeinem Punkt ein potentielles Problem ist.

Ebenso geht aus der Beschreibung und den Figuren hervor, daß der Stent in Längsrichtung flexibel ist, wenn er auf einen kleinen Durchmesser komprimiert ist und nur nach der Ausdehnung steif wird. Dies ist ebenfalls eine wichtige Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik, da der vorliegende Stent nicht aus alternierenden steifen aneinander angelenkten Komponenten aufgebaut ist, die zusammengefügt werden, sondern vielmehr integral als ein einziger flexibler Stent konstruiert ist, der eine große Länge und

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die Fähigkeit besitzt, sich homogen entlang seiner Längsachse zu biegen, wenn er sich in der komprimierten Form befindet.

Die Herstellung der in den Fig. 1 bis 22 dargestellten Stents kann auf viele Weisen erfolgen. Zwei neue Verfahren und Systeme zum Herstellen der Stents sind jedoch in Fig. 23 und 24 dargestellt.

Ein gängiges Verfahren zur Herstellung eines mit einem Muster versehenen geätzten Zylinders besteht darin, ein Drahtgeflecht aus einer flachen ebenen Fläche zu bilden und dann die zwei einander gegenüberliegenden Seiten zusammenzuschweißen, um einen Zylinder zu bilden. Dieses Verfahren hat jedoch den wesentlichen Nachteil, daß das Erzeugen einer Schweißnaht einen schwachen Bereich entlang der Längsachse des Stents erzeugt, der tendenziell für Ermüdung und Bruch anfällig ist. Es wäre vorzuziehen, den Stent aus einem stärker gleichförmigen Materialstück zu bilden, um dieses potentielle Problem zu vermeiden.

Gemäß der vorliegenden Erfindung werden daher zwei neue alternative Verfahren zum Abbilden des gewünschten Musters, d.h. der Lage der Punkte, der wellenförmigen Verbindungen, der Ring- und Verbindungssegmente usw., auf einem Zylinder zur Verfügung gestellt, bei denen ein Schweißen zu einem Zylinder nach dem Bilden des Musters nicht erforderlich ist. Ein Filmkontaktabbildungsverfahren oder ein Laserabtastsystem kann verwendet werden, um dieses Ziel zu erreichen.

Wie in Fig. 23 gezeigt ist, ist das Filmkontaktabbildungsverfahren so ausgelegt, daß ein elliptischer Spiegel 100 verwendet wird, welcher ultraviolettes Licht von einer Ultraviolett-Lichtquelle 110 reflektiert. Die Ultraviolett-Lichtquelle befindet sich an einem Brennpunkt des elliptischen Spiegels 100 und beleuchtet über einen Schlitz oder eine enge Öffnung 120 (welche Streulicht beseitigt). Der Schlitz oder die Öffnung 120 befindet sich an dem anderen Brennpunkt des elliptischen Spiegels, um eine Beleuchtung mit einer hohen Leuchtdichte durch die Ultraviolettquelle zu ermöglichen. Strahlen von ul-

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traviolettem Licht 115 werden also von dem elliptischen Spiegel 100 reflektiert, um anschließend durch den Schlitz oder die Öffnung 120 zu laufen und auf einen sich bewegenden Film 130 einzufallen. Der Schlitz 120 erstreckt sich parallel zu der Längsachse einer hohlen Röhre oder Zylinders 140. Der Film 130 trägt das gewünschte Muster, das auf dem Rohr oder dem Zylinder 140 vorgesehen werden soll.

Der Film 130 befindet sich in Kontakt mit dem hohlen Zylinder 140. Fig. 22 zeigt eine Zeichnung des Photoätzfilms für die Stentherstellung entsprechend dem erfindungsgemäßen Verfahren. Der Hohlzylinder 140 ist ein Material, das zu dem erfindungsgemäßen Stent verarbeitet wird. Der Film 130 dient als Maske oder Schablone, da er entsprechend dem vordefinierten Stentmuster für ultraviolettes Licht in manchen Bereichen durchlässig und in anderen Bereichen undurchlässig ist. Der Zylinder 140 ist mit einem geeigneten Material (Photoresist) für einen Photoätzprozeß beschichtet. Der Film 130 bewegt sich an dem Zylinder 140 vorbei, während ultraviolettes Licht 115 auf den Film 130 über den Schlitz 120 eingestrahlt wird und der Zylinder 140 sich dreht. Die Drehung des Zylinders 140 ist mit der Bewegung des Films 130 korreliert, um das Muster auf dem Film auf- und um den Zylinder 140 richtig abzubilden. Im Ergebnis fällt ultraviolettes Licht 115, welches durch die UV-durchlässigen Teile der Filmschablone hindurchtritt, auf den Zylinder 140 in dem gewünschten Muster ein, um die entsprechende Konfiguration auf den Zylinder 140 durch Photoätzen aufzubringen. Eine Säurebehandlung wird dann durchgeführt, um diejenigen Bereiche zu entfernen, welche von dem UV-Licht getroffen wurden. Die chemischen Komponenten des Systems, d.h. Photoresist, Maskierung, Säure usw., sind im Prinzip ähnlich zu denjenigen, die bei der Herstellung von Computerchips verwendet werden.

Es wird darauf hingewiesen, daß Änderungen dieser Anordnung natürlich von Durchschnittsfachleuten vorgenommen werden können. Zum Beispiel ist die Verwendung eines elliptischen Spiegels bei einer Lichtquelle mit ausreichend hoher Leistung nicht wesentlich.

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Wie in Fig. 24 gezeigt ist, beinhaltet ein zweites Verfahren, das für die Herstellung von Stents verwendet werden kann, ein Laserabtastsystem. Das System besteht aus einem Zylinder oder einem Rohr 160, das geätzt werden soll, einem Laser 170, der Laseroptik 180 (mit Strahlkomponenten und Modulator) und einem dynamischem Ablenkelement 190 (z.B. ein rotierender Spiegel, ein Polygon oder ein anderes bekanntes Abtast-Ablenkelement). Das System beruht auf einem wohlbekannten Flachbett-Abtastsystem. Der Zylinder 160 ist mit einem Photoresist oder einem für Photolithographie geeigneten Material beschichtet. Ein Laser 170 mit einer geeigneten Leistung und einer Wellenlänge, die für das Anregen des verwendeten Photoresists geeignet ist, wird gewählt. Zum Beispiel kann für ein Ablationsverfahren der Laser eine Hochleistungs-IR-Laserdiode sein. Für ein Photoresist, das für sichtbares Licht empfindlich ist, kann der Laser ein Laser im sichtbaren Bereich sein oder für ein herkömmliches UV-Photoresist kann ein Excimerlaser oder ein Nd:YAG/Nd:YLF-Laser, bei dem die dritte (oder höhere) Harmonische erzeugt wird, verwendet werden. Der Laserstrahl wird durch ein geeignetes optisches System geformt und durch direkte Modulation im Fall einer IR-Laserdiode, durch AOM (ein akustischer optischer Modulator) im Fall eines CW-Lasers im sichtbaren Bereich oder durch einen vibrierenden Spiegel im Fall eines UV-Lasers moduliert.

Der Laserstrahl von dem Laser 170 trifft auf eine Ablenkvorrichtung 190, welche ein rotierender Spiegel, ein Polygonspiegel oder eine andere Abtastvorrichtung sein kann. Der Strahl tritt aus dem Ablenkelement aus, tritt durch eine Abtastlinse 195 und wird auf den Zylinder 160 fokussiert. Der Zylinder, welcher mit einem Photoresist beschichtet ist, dreht sich um seine Längsachse 200 mit einer konstanten Winkelgeschwindigkeit, während der Strahl ihn vorwärts und rückwärts abtastet. Die Modulation des Laserstrahls gestattet das Schreiben einer Abbildungs-Computerdatei direkt auf den Zylinder ohne das Erfordernis eines Zwischenmediums (z.B. eines Films). Die Laserabtastgeschwindigkeit ist mit der Winkelgeschwindigkeit des Zylinders korreliert und durch die Energie bestimmt, die zum Belichten des Photoresist erforderlich ist.

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Die Fig. 25 und 26 betreffen die Anwendung der vorliegenden Erfindung auf ein Stentimplantat (stent graft). Dies ist ein Stent, über dem eine Textilhülle angeordnet ist, um Blut an einem Hindurchtreten durch die Stentwand zu hindern oder um eine bessere Abstützung der Gefaßwand zu erreichen. In einer besonderen Ausfuhrungsform besitzt das Stentimplantat eine Y-Form für die Behandlung von einem aortischen Aneurysma nahe der Verzweigung der Aorta. In solchen Fällen haben einfache rohrförmige Stentimplantate die Neigung, nach unten zu wandern. Bei der Y-Form der vorliegenden Erfindung wird jedoch der Stent von der Verzweigung getragen und kann sich daher von seinem Ort nicht wegbewegen. Ein Verfahren zur perkutanen Einführung dieses Y-Stentimplantats ist in der Zeichnung gezeigt. Wie in den Zeichnungen dargestellt ist, ist die Hauptröhre 300 einstückig mit einer rechten Röhre 302 und einer linken Röhre 304 ausgebildet, so daß das Y-fÖrmige Stentimplantat gebildet wird. Ein erster Ballon 306 läuft von der linken Röhre in die Hauptröhre, während ein zweiter Ballon 308 in die rechte Röhre läuft. Während des Anbringens dreht sich die rechte Röhre flexibel nach rechts (Fig. 25). Der zweite Schritt beim Anbringen beinhaltet das Ziehen des gesamten Stentimplantats, so daß es sich an der Verzweigung der Aorta befindet und dort fixiert ist. Danach wird der Ballon Nr. 1 für die Hauptröhre aufgeblasen, so daß das Hauptimplantatrohr aufgeweitet wird. Dieser Schritt ist in Fig. 25 schematisch mit dem Bezugszeichen A angedeutet. Danach wird der Ballon Nr. 2 in dem rechten Implantatrohr aufgeblasen, das dadurch expandiert wird. Dieser Schritt ist in Fig. 25 schematisch mit dem Bezugszeichen B angedeutet. Anschließend wird der Ballon Nr. 1 gezogen und in dem linken Rohr 304 neu aufgeblasen, so daß das linke Implantatrohr 304 expandiert wird. Dieser Schritt ist in Fig. 25 durch das Bezugszeichen C angedeutet. Anschließend wird der Ballon herausgezogen. Fig. 25 zeigt das Y-förmige Rohrstentimplantat in der offenen oder ausgedehnten Konfiguration. Ballon Nr. 1 ist in Fig. 25 aufgeblasen und in der Hauptröhre des Implantats befindlich dargestellt (Bezugszeichen A). Der Ballon Nr. 2 ist in Fig. 25 in der rechten Röhre des Implantats befindlich dargestellt (Bezugszeichen B). Ein Ziehen des Ballons Nr. 1 und ein Wiederaufblasen desselben dehnt die linke Implantatröhre aus (Bezugszeichen C).

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Nachdem diese Erfindung mit Bezug auf spezifische Ausführungsformen beschrieben wurde, wird betont, daß die Beschreibung nicht als eine Einschränkung anzusehen ist, da weitere Abwandlungen oder Änderungen für einen Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich sind oder sich von selbst ergeben. Die vorliegende Erfindung soll alle derartigen Abwandlungen und Änderungen umfassen, die in den Bereich der beigefügten Ansprüche fallen.

Claims

Oren Globerman MM3134 Neue Ansprüche

1. Medizinischer Stent, welcher umfaßt:

- zumindest zwei radiale Ringe, wobei jeder der radialen Ringe Windungen aufweist und jeder der Ringe einen kontrahierten Zustand und einen ausgedehnten Zustand besitzt, welche dem kontrahierten und dem ausgedehnten Zustand der Windungen des Stents entsprechen, wobei der kontrahierte Zustand ein Zustand der Ringe ist, in dem die Windungen eine gebogene Form aufweisen, und der ausgedehnte Zustand ein Zustand der Ringe ist, in dem die Windungen eine geglättete Form aufweisen, so daß jeder Ring im wesentlichen kreisförmig wird und einen größeren Durchmesser als der Ring in dem kontrahierten Zustand aufweist und

- longitudinal Verbindungen, welche die radialen Ringe verbinden, um dem Stent eine zylindrische Form zu verleihen, wobei der kontrahierte Zustand des Stents das Einführen des Stents auf einem Katheter in einen Patienten gestattet und der ausgedehnte Zustand des Stents dazu führt, daß die Ringe an den Wänden eines Körpergefäßes, in dem sich der Stent befindet, anliegen,

- wobei die Ringe selektiv von dem kontrahierten Zustand zu dem ausgedehnten Zustand ausdehnbar sind, der Stent im wesentlichen über seiner gesamten Längsachse flexibel ist, wenn er sich in dem kontrahierten Zustand befindet, der Stent im wesentlichen steif ist, wenn er zu seinem ausgedehnten Zustand ausgedehnt ist, und der Stent im wesentlichen dieselbe Länge unabhängig davon besitzt, ob die Ringe oder der Stent sich in dem kontrahierten oder in dem ausgedehnten Zustand befinden.

2. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, der durch einen Ballonkatheter ausdehnbar ist.

3. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem die Ringe Punkte auf den Windungen aufweisen, die sich um 45° bei einer Ausdehnung der Ringe aus dem kontrahierten Zustand in den ausgedehnten Zustand drehen.

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4. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem die Ringe Punkte auf den Windungen aufweisen, die sich um 90° bei einer Ausdehnung der Ringe aus dem kontrahierten Zustand in den ausgedehnten Zustand drehen.

5. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem die Ringe Punkte auf den Windungen aufweisen, die sich um 180° bei einer Ausdehnung der Ringe aus dem kontrahierten Zustand in den ausgedehnten Zustand drehen.

6. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem die Ringe Punkte auf den Windungen aufweisen, die sich um 360° bei einer Ausdehnung der Ringe aus dem kontrahierten Zustand in den ausgedehnten Zustand drehen.

7. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem die Ringe mindestens zwei Punkte auf den Windungen aufweisen, wobei zumindest einer der Punkte sich um 45° in eine erste Richtung dreht und zumindest einer der Punkte auf demselben Ring sich um 90° in eine Richtung entgegengesetzt zu der ersten Richtung dreht.

8. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem zumindest zwei benachbarte Ringe gepaart sind, wobei die Windung des zweiten Rings dieses Paares das Spiegelbild der Windung des ersten Rings dieses Paares ist.

9. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem die Längsverbindungen im wesentlichen gerade sind, wenn sich der Stent in dem kontrahierten Zustand befindet.

10. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei welchem die Längsverbindungen sowohl dann im wesentlichen gerade sind, wenn sich der Stent in dem kontrahierten Zustand befindet, als auch dann, wenn er sich in dem ausgedehnten Zustand befindet.

11. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem die Längsverbindungen gekrümmt sind, wenn der Stent sich in dem kontrahierten Zustand befindet, und gerade werden, wenn der Stent sich zu dem ausgedehnten Zustand ausdehnt.

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12. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem zumindest eine der Längsverbindungen zwischen benachbarten Ringen weggelassen ist.

13. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem zumindest ein Segment zumindest eines der Ringe weggelassen ist.

14. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem die Form des Stents in dem ausgedehnten Zustand ein Hohlzylinder aus einem im wesentlichen steifen rechtwinkligen Netz ist.

15. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, welcher weiterhin drehbare Verbindungen an mindestens einem der Ringe aufweist.

16. Medizinischer Stent nach Anspruch 15, bei dem die drehbaren Verbindungen kreisförmig sind.

17. Medizinischer Stent nach Anspruch 15, bei dem die drehbaren Verbindungen Verbindungspunkte zwischen den Ringen und den Längsverbindungen sind.

18. Medizinischer Stent nach Anspruch 15, bei dem die drehbaren Verbindungen kreisförmig und hohl sind.

19. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem zumindest einige der Ringe oder Längsverbindungen wellenförmige Segmente aufweisen.

20. Medizinischer Stent nach Anspruch 19, bei dem die wellenförmigen Segmente entgegengesetzte, versetzte U-Formen aufweisen.

21. Medizinischer Stent nach Anspruch 15, bei dem die benachbarten Ringe gepaart sind, wobei die Ringe Hügel und Täler aufweisen und die Hügel und Täler zueinander um ungefähr 0° bis 180° versetzt sind.

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22. Medizinischer Stent nach Anspruch 21, bei dem die wellenförmigen Segmente einander entgegengesetzte, versetzte U-Formen aurweisen.

23. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem zumindest ein Teil des Stents Tantal enthält.

24. Medizinischer Stent nach Anspruch 3, der durch einen Ballon expandierbar ist und bei dem die Windungen sich ebenfalls um 180°, entgegengesetzt zu der Drehung um 45°, bei einer Ausdehnung des Stents aus dem kontrahierten Zustand zu dem ausgedehnten Zustand drehen.

25. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem der ausgedehnte Zustand ein Hohlzylinder aus einem im wesentlichen steifen rechtwinkligen Netz ist, wobei die Verbindungen zwischen den Ringen und den Längsverbindungen kreisförmige drehbare Verbindungen an den Ecken der Rechtecke des Netzes sind.

26. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem die radiale Ausdehnung der Ringe zumindest teilweise durch eine Dehnung des Stentmaterials vergrößert wird.

27. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, bei dem die Ringe durch Glätten der Windungen und eine Dehnung des Stentmaterials expandiert werden.

28. Medizinischer Stent nach Anspruch 27, bei dem der Stent zumindest teilweise aus Tantal besteht.

29. Medizinischer Stent nach Anspruch 1, welcher ein Y-förmiges Stentimplantat aufweist.