JP2001501488A - 医療用ステント及びその製造装置及び製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 拡張前の初期直径が小さく、長さ方向軸線に沿って可撓性であり、バルーンの膨張時及び膨張後に大きく拡張され、ステント材料に加わる局部的歪みが最少である、拡張自在のステント及びステント移植片である。更に詳細には、このステントは、ステントの拡張中の歪みが最少の回転ジョイントを有する。ステントの長さは拡張の前後で実質的に同じであり、収縮状態では長さ方向で可撓性であり、配置が容易であるように構成されている。このステントの製造方法は、選択された位置で光を移動フィルムを通してチューブに当てながらフィルムの下でチューブを回転させる工程を含む。ステント製造用レーザー走査システムもまた開示されている。

Description

【発明の詳細な説明】 医療用ステント及びその製造装置及び製造方法発明の分野 本発明は、身体の狭窄した管で使用し、動脈、胆管、食道、等における身体の キャビティの狭窄部を拡げるための改良ステント及びステント移植片に関する。 更に、本発明は、ステント製造技術及び改良ステント装置の製造方法に関する。発明の背景及び関連技術 管腔内及び脈管内にステントを配置することは、人工器官を身体の管に挿入し て拡張し、潰れた脈管壁を再び開通し、壁が内腔内に再度潰れることがないよう にする方法である。脈管内にステントを配置することは、閉塞した又は狭窄した 動脈について特に有用であり、閉塞部を迂回しようとする外科的な処置に代わる 方法である。 ステント即ち管腔内脈管移植片として使用された従来技術の構造には、コイル 状にしたステンレス鋼製のばね、形状記憶合金で製造した螺旋巻きばねコイル、 ジグザグパターンで形成した拡張用金属製ステント、菱形、矩形、又は他のメッ シュ及び非メッシュ設計が含まれる。現在使用できるステントの幾つかは、自動 的に拡張するという概念を使用しており、これによって、ステントの拡張は、主 に、ステントを収縮形体に保持する拘束機構を取り外すことによって行われてい る。従来技術の他のステントは、バルーンカテーテルシステムによって病変部位 に送られる。バルーンカテーテルシステムは、主にバルーンによる拡張を使用し 、ステントを適正に拡張させる。 この種のステントの問題点は、拡張状態を維持するための半径方向力が不適切 であること、組織が壁に対して適切に支持されないこと、予め拡張させた部分の 長さ方向剛性によりステントの送出に悪影響が及ぼされること、及び半径方向拡 張によりステントが短くなることである。予め拡張させるステントの長 さ方向剛性は大きな欠点であり、これにより、ステントは、長く曲がりくねった 脈管及び病変部位に通すことができない。ステントが短くなることも問題である 。これは、術後合併症が生じる危険を小さくするため、ステントが病変部位全体 に亘って延びていることが重要であるためである。従って、明らかに、適切な支 持を提供し、湾曲した脈管内を移動でき、半径方向拡張中に短くならず、石灰化 した硬質の病変部位が存在する場合でも動脈を開放状態に保持するのに十分な外 方への半径方向力を提供する、長いけれども可撓性のステントが必要とされてい る。本願に開示したステントは、これらの問題点を解決する。これらの性能のほ とんどが得られる本発明の以前には、全ての所望の特徴を備えたステントは存在 しないということは明らかである。 周知のように、従来の脈管手術に代わる従来の方法は、バルーン式経皮経管的 血管内腔拡張術（ＰＴＣＡ）であった。この方法では、狭窄した動脈内で血管内 腔拡張用バルーンを膨張させ、剪断及び機械的に傷を付けることによって大きな 内腔を形成する。このプロセスは、多くの場合で大きな内腔を形成するのに成功 したが、場合によって、局部的な引裂き、剥離、プレートが脈管を塞ぐように内 腔内に突出することが起こり、脈管を所望の通りに開放しないで脈管を閉塞して しまう。更に、弾性反動現象及び動脈拡張後の脈管内膜成長により、バルーン式 血管内腔拡張術を受けた患者の約３０％以上に術後再狭窄が（６箇月以内に）起 こる。突然の閉塞（いきなりの閉鎖）の急性合併症の恐れがあるため、手術の準 備が必要となる。手術では、多くの場合、ＰＴＣＡが実施される。これが、バル ーンを使用した機械的な拡張術の更に別の限界である。 ステントにより、涙状小塊を動脈壁に対して適切に支持し且つ大きな内腔を形 成する優れた結果が迅速に得られることがわかっている。ステントの使用後に最 初に存在するこの大きな内腔は、術後に再狭窄が起こる率が低い。これは、「ス トレス(ＳＴＲＥＳＳ)」（１９９４年中頃、Ｎ．イングル．Ｊ.；第３３１頁第 ４９６行目乃至５０１行目参照）及び「ベネステント(ＢＥＮＥＳＴＥＮＴ)」（ １９９４年中頃、Ｎ．イングル．Ｊ.；第３３１頁第４８９行目乃至４９５行目 参照）に示してある。自動膨張ステントで形成された内腔は、脈管に対するステ ントの大きさで決まり、バルーンによって拡張させるステントで形成 された内腔は、バルーンの大きさ及び半径方向拡張圧力で決まる。バルーンによ って拡張させるステントで形成できる内腔は、バルーンを更に大きく膨張させる ことによって更に大きくすることができる。 ステントの使用と関連した主な問題点の一つは、血栓症である。この問題点は 、最も一般的には、移植後２日乃至６日で起こるが、ステントを移植してから最 大３週間後に起こることもある。この合併症は、ステントの凝血塊形成により生 じ、罹患率及び死亡率が高い。ステントが壁に対して良好に押し付けられていれ ばいる程、及び内腔が大きければ大きい程、この合併症が発生する可能性が小さ くなる。更に、ステントが病変部位全体に亘って延びていることが非常に重要で ある。これは、ステントの前後に存在する障害物もまた合併症を起こすことがあ るためである。 バルーン拡張式の現在のステントには、送出中の相対的長さ方向剛性に大きな 制限があり、そのため、非常に長いステントを動脈内の通常の湾曲に通すことが できなかった。送出中のこの長さ方向剛性は、剛性パルマツ（Palmaz）ステント 区分が可撓性連結部分によって互いに連結された、ウォルフに賦与された特許（ 米国特許第５，１０４，４０４号）及びピンチャシクに賦与された特許（米国特 許第５，４４９，３７３号）に教示された装置によって無くなるものと考えられ る。この理由のため、ステントは、長く（長い病変部位を治療できるようにする ため）、場所に挿入する際に可撓性である（曲がりくねった脈管に通すことがで きるようにするため）が、脈管の閉塞部を開くための大きな半径方向力を持ち、 湾曲部や硬質の石灰化した病変部位でもアテローム性動脈硬化症の材料を壁に対 して保持できる優れた支持を提供する必要がある。更に、ステントは、特定の位 置で内腔を更に拡大する必要があろ場合にバルーンを更に大きく膨張できなけれ ばならない。 ピンチャシクに賦与された米国特許第５，１０４，４０４号では、剛性パルマ ツステントセグメント間で様々なコネクタを使用し、剛性部品間の可撓性を更に 大きくできることを教示することによって、従来技術の欠点の幾つかを解決しよ うとしている。 しかしながら、ステントは、カテーテルに付けて送出するときにその全体が 長さ方向軸線に沿って均等に可撓性であるように、長さ方向で剛性の部品がほと んど又は全くないのが非常に望ましい。更に、ステントの不整合をなくすため、 半径方向拡張中にステントが長さ方向で短くならないようにするのが極めて望ま しい。 ジョンソンアンドジョンソン社が販売しているパルマツステント並びにその他 のステントでは、ステントの塑性変形中（バルーンによる拡張中）に歪みが小さ なゾーンに集中する。これは、使用できる材料の特性並びに半径方向力及び拡張 速度を制限する。歪みを大きなゾーンに亘って分配することによって、拡張時の ステントの半径方向力を低下するため、及びステントの収縮された輪郭を小さく するための両方で薄い焼鈍材料を使用できる。これにより、ステントの厚さを小 さくするという明らかな利点がある。 従来技術のステント製造方法によれば、材料は元々平らである。スクリーン状 材料を巻いて円筒体形状にし、レーザー溶接等の方法で連結し、溶接部が長さ方 向軸線の長さに沿って延びるチューブを形成する。これは、困難であり且つ費用 のかかる製造方法である。更に、この方法では、均等性が潜在的に欠けている。 本発明は、以下に説明する新規なステント製造方法であり、メッシュ形成後に溶 接線が形成されない更に均等な拡張性ステントを形成する。 ステントの幾何学的形状に関する特許には、以下の特許がある。即ち、米国特 許第５，３５４，３０９号、米国特許第４，７７６，３３７号、米国特許第５， ３５６，４２３号、米国特許第５，３８３，８９２号、米国特許第５，１７８， ６１８号、米国特許第５，４４９，３７３号、及び米国特許第５，１０４，４０ ４号。発明の概要 本発明の目的は、大きく湾曲した身体の脈管及び流体搬送チューブに沿ってス テントがこれらを容易に通過できるようにカテーテルに装着したとき、その長さ 方向軸線に沿って大きな可撓性を有するステントを提供することである。 本発明の別の目的は、小径の脈管ポートを通して配置するためにステントの通 過を容易にするため、並びに狭窄した身体の管の細い内腔を通してステント を入れることができるようにするため、最小直径の収縮状態（即ちバルーンによ る拡張前）のステントを供給することである。 本発明の別の目的は、ステント材料に加わる歪みを更に均等に分配し、拡張時 にステントに加わる最大歪みを小さくし、使用される材料の量を少なくできる、 ステントの幾何学的形状を提供することである。少ない材料に同じバルーン拡張 力を加えると、更に大きく半径方向に拡張する。これにより、ステントの拡張速 度が大きくなり、ステントの壁厚が小さくなる。 本発明の別の目的は、ステントの形状を変化させることによるのでなく、ステ ント材料（例えばタンタル）の伸長によりステントの直径を更に大きく拡張させ ることができるステントの幾何学的形状及び適正な材料を提供することである。 本発明の別の目的は、バルーンの膨張中にステントの直径が拡張するとき、長 さが大きく変化しないステントを提供することである。 本発明の別の目的は、ステント製造方法を提供することであり、詳細には、本 明細書中に開示したステントを提供することである。 本発明の別の目的は、ステント移植片となるべき移植片材料でできたステント 並びに大動脈瘤用Ｙ字形状ステント移植片を供給することである。図面の簡単な説明 第１図は、円柱座標系でのステント（図示の目的で円筒体として示してある） の立面図であり、 第２図は、長さ方向で連結されていない（例示のため）一対のラジアルリング を示し、拡張前のステントを示し、リングは、バルーンの膨張による拡張時に４ ５°回転する点即ちドットを備えた、ステントの部分断面図である。（第２図乃 至第１１図では、ステントの隣接したラジアルリング間の相互連結体は示してな い。）ステントのリングは、ロックワッシャ、即ち波形のリング形状と類似して いる。 第３図は、ステントの拡張後の第２図の対をなした隣接したラジアルリングを 示す、ステントの部分断面図であり、 第４図は、長さ方向速結郁分がない（図面を容易にするため）拡張前の第２実 施例のステントの、ステントの拡張時に９０°回転する点即ちドットを持つ一対 のラジアルリングの部分断面図であり、 第５図は、拡張時に１８０°回転する点即ちドットを持つ一対のラジアルリン グを示す、拡張前の別の実施例のステントの部分断面図であり、 第６図は、拡張時に３６０°回転する点即ちドットを持つ、別の実施例のステ ントの一対のラジアルリングを示す、拡張前の部分断面図であり、 第７図は、拡張時に４５°及び９０°の夫々の角度に亘って回転する二種類の ドット即ち点を持つ、別の実施例のステントの一対のラジアルリングの拡張前（ 右側）拡張後（左側）の両方の部分断面図であり、 第８図は、拡張時に４５°及び１８０°の夫々の角度に亘って回転する二種類 のドット即ち点を持つ、別の実施例のステントの一対のラジアルリングの拡張前 の部分断面図であり、 第９図は、更に別の実施例の拡張前のステントの、隣接したリングが互いに鏡 像をなすように形成された二対のラジアルリングを示す図であり、 第１０図は、隣接したリングが食い違った、即ち互いからの回転角度が異なる 四つのラジアルリングを示す図であり、「Ｚ」及び角度「θ」が軸線上で示して あり、「θ」軸線は、第１図に示す角度「θ」と一致する。 第１１図は、更に別の実施例のステントの、拡張前の、四つのリングの部分断 面図であり、 第１２図は、ステントの隣接したラジアルリング間の二種類の長さ方向連結部 分を示す概略図であり、右側の図はステントの拡張前であり、 第１３図は、ラジアルセグメントの幾つか及び長さ方向連結部分の幾つかが、 製造中に故意に省略してあるようにつくられたステントの一区分の拡張後の概略 図であり、 第１４図は、拡張前の収縮形体にあり、隣接したリング間の連結部分が直線状 である、本発明によるステントの斜視図であり、 第１５図は、第１４図のステントの拡張形態での斜視図であり、 第１６図は、拡張前の収縮形態で示す、隣接したリング間の連結部分もまた 湾曲している別の実施例のステントの斜視図であり、 第１７図は、第１６図のステントの拡張形態での斜視図であり、 第１８図は、ステントジョイント（隣接したリング間にある）が円形であり、 ステントが拡張前の収縮形態にあり、個々のリングが円形のジョイントとともに 形成されている、別の実施例のステントの拡大部分断面図であり、 第１９図は、第１８図のステントの部分を拡張形態で示す概略図であり、点Ａ 、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｉ、Ｊ、及びＫは、ステントの拡張の結果とし て生じる相対移動及び位置を示すため、第１８図及び第１９図の両図（反対方向 に食い違ったＵ字形状に）に示してあり、 第２０Ａ図は、波形の（反対方向に食い違ったＵ字形状の）リング、隣接した リングを離間するストリップ即ちセグメント、及び同じリング上の隣接した点間 に単一の交差部を有し且つ隣接した点間に円形のジョイントを有する、別の実施 例のステントの部分拡大断面図であり、第２０Ａ図は、ステントを収縮形態で示 し、第２０Ｂ図は、拡張形態の第２０Ａ図のステントを示す概略図であり、 第２１図及び第２２図は、リングを形成する第２０Ａ図に示すような波形の（ 反対方向に食い違ったＵ字形状の）ラジアルストリップ即ちセグメントを持つ、 ステントの部分断面図であり、円形のコネクタは中空であり、リングは、長さ方 向セグメントによって連結されており、 第２２図は、波形リング、長さ方向コネクタ及び単一の交差部を持つ別の実施 例の図であり、 第２３図は、ステントを製造するためのフィルム接触式画像焼付装置の側面図 であり、 第２４図は、ステントを製造するためのレーザー走査システムの同様の概略側 面図であり、 第２５図は、本発明によるＹチューブステント移植片を開放位置で示す概略図 であり、 第２６図は、本発明によるＹチューブステント移植片を閉鎖形態で示す概略図 であり、 第２７図は、全てのリングが同相の実施例の、本発明のステントの拡大部分図 であり、 第２８図は、隣接した即ち対をなしたリングの相が互いに１８０°食い違った 実施例の、本発明のステントの拡大部分図である。勿論、図面及び本発明の説明 からわかるように、隣接した列の「山」及び「谷」を横方向にずらすために０° 乃至１８０°の間の全ての角度を使用できる。第２８図は、隣接したリングの「 山」及び「谷」の繰り返しが約１５０°乃至１６０°食い違っていることを示す 。発明の詳細な説明 本発明は、新規なステント構造に関する。ステントは、その幾何学的形状によ り、身体の脈管に通すためにその初期の小直径に収縮されている場合に長さ方向 可撓性が与えられ、身体の脈管の壁を支持するためにその最終的な大直径まで拡 張された後、最大の剛性が与えられる。ステントは、更に、拡張の前後でのステ ントの長さがほぼ同じであり、連結点に加わる歪みがほぼゼロであるような幾何 学的形状を備えている。 更に、以下に説明するように、ステント材料に加わる歪みを実質的に均等に分 配する幾何学的形状を備えている。これにより、局部的な歪み（例えば、ステン トの隣接したラジアルリングを長さ方向セグメントに固定する連結点及びリング それ自体を形成する連結点での歪み）が小さくなり、及びかくしてステントの外 形を小さくできる。これにより、身体の内部でのステントの送出が容易になる。 更に、ステントに使用される材料が少なくなり、異物に対する身体の拒絶反応が 小さくなる。更に、この幾何学的形状により、ステントは、最大約４０％伸長で きるタンタル等の材料を延伸させることによって、直径を更に拡張できる。新た な幾何学的形状により応力を均等に分布させることによって、ステントを更に大 きく拡張させることができる。 第１図は、直交円柱座標（Ｒ，θ，Ｚ）を持つ円筒形ステントを示す。座標Ｚ は、ステントの長さ方向中央軸線と一致する。Ｚ＝０である場合には、ステント の長さ方向端部が示されている。ステントの長さ即ちその長さ方向軸線は Ｚである。半径ｒは、ステントの長さ方向軸線からステントの外周までのステン トの半径に関する。勿論、半径ｒは、バルーンの展開中、又は別の機構（例えば 形状記憶金属）によるステント半径拡張装置の展開中、ステントが拡がるに従っ て変化する。第１４図に示すように、ステント３０は、収縮（即ち拡張前）状態 では、中空円筒体である、即ちチューブ状である。中空円筒体は、幾つかの箇所 で互いに接合されてラジアルリングを形成する迂曲部（windings）３１を有する 。ステントは、小径状態にあるとき、長さ方向で可撓性であり、半径方向に拡張 できる。第１５図に示すように、拡張状態にあるステント３０は、ラジアルリン グが開放しており、迂曲部が迂曲状態から拡張状態に真っ直ぐにされており、ス テント構造の中空円筒体に更に大きな半径ｒを提供する。 第２図は、ステントの隣接したラジアルリング（１）及び（２）を示す。この 図面（一般的には第２図乃至第１１図の全ての図面）では、各リングは、隣接リ ング間に設けられる長さ方向連結部分なしで示してある。長さ方向連結部分は、 例えば、第１４図乃至第１６図に示してある。ラジアルリング（１）及び（２） の各々は、元々、即ち拡張前には湾曲しており、リングのこれらの湾曲は、リン グの定軸線（constant axis）であるＺ軸と交差する。各湾曲リングはその湾曲 上に、ドット即ち点（リング１のドット即ち点(３)、及びリング２のドット即ち 点(４)、(５)、及び(６)）を有する。即ちの外方への拡張中、ドット(５)、及び （６）が回転する。拡張中、ドット（５）が時計廻り方向に４５°回転し、ドッ ト（６）が反時計廻り方向に４５°回転し、これによって第３図に示す幾何学的 形状のステントを提供する。 第３図は、ステント直径を最大に拡張させた後の第２図の二つのラジアルリン グ１及び２を示す。この図には、長さ方向軸線上の連結部分が示してないが、連 結されたラジアルリングの最大拡張後の結果的な形状は、矩形のボックスからな る円筒形のメッシュである(篩の材料と同様である)。矩形のボックスからなる中 空円筒体が形成される。矩形のメッシュは、第１５図を参照すればわかる。 第４図、第５図、及び第６図に示すように、ステントは、ドットでの回転角度 が９０°、１８０°、及び３６０°の夫々であるため様々なレベルで半径方 向に拡張できるリング１及び２から形成されている。 第７図では、回転ドットの回転角度は、時計廻り方向に４５°（１１）で反時 計廻り方向に９０°（連続ドット１２について）である。 第９図では、任意の半径方向ライン（Ｚ１、Ｚ２、・・・）での回転ドット即 ち点を中心とした回転を行うことに加え、各リングをその隣接したリングの回転 方向と逆に、即ち鏡像をなして回転させることができる。ドット（１４）及び（ １６）が反時計廻り方向に回転するのに対し、ドット（１５）及び（１７）は時 計廻り方向に回転する。この場合もステントは自由に設計できる。 第１０図には図２のステント設計（四つのリングを含むが、図を簡単にするた めにリング相互連結体は示してない）が示してあるが、ラジアルリング間にステ ントの長さ方向軸線Ｚに沿って所定の回転角度即ちオフセット角度を持っている 。第２７図は、隣接したリングの「山」及び「谷」が互いに同相の本発明の実施 例を示し、これに対し、第２８図は、リングが対をなしており、対の各リングが 対の他方のリングに対して鏡像をなして配置された、即ちリングの「山」及び「 谷」が互いに１８０°ずれた、本発明の別の実施例を示す。勿論、本発明によれ ば、隣接したリング対間のずれは、第２７図に示す０°から第２８図に示す１８ ０°まで漸次変化させることができる。 第１１図は、第２図乃至第１０図におけるようなぴったりとしたラジアルルー プを持つ代わりに、本発明は、全ての回転ドットがＺ＝Ｋｘθの線上にあるコイ ル形状でも実施できるということを示す。 第１２図では、リング２０の周方向長さは、２つのリングＺ１とＺ２との間の 距離（隣接したリング間の距離）よりも大きく、ステントの拡張後、形状２１（ 第１２図の左側）を有する。この形状では、ステントの長さは実質的に変化しな い。二つのリング間の距離と等しい長さを持つ長さ方向コネクタ２２は、ステン トの拡張中に変形しない。連結部分２４は、ステントの拡張前には湾曲形状をな しており、ステントの拡張後、真っ直ぐなライン２５に変化する。二つのドット （２７及び２８）間の長さ連結部分は、Ｚ軸と平行なラインに沿って配置されて いる必要はない。 第１３図は、長さ方向可撓性（ステントが場所に合わせて展開する上で重要 である）のため、長さ方向コネクタ３０のセグメント及び／又はリング３１の区 分を、ステントの幾つかの部品について選択的に省略できるということを示す。 第１４図及び第１６図は、本発明によるステントの二つの実施例を、各々収縮 形体で示す。図示のように、ラジアルリング３３は長さ方向コネクタ３５で連結 されている。第１４図では、長さ方向コネクタは真っ直ぐである（拡張の前後両 方で）が、第１６図では、長さ方向コネクタは湾曲している(拡張前)。第１５図 は、第１４図のステント３０をバルーンによる膨張後の拡張形体で示す。第１７ 図（縮尺通りでない）は、同様に、第１６図のステントの拡張形体を示す。これ らの図からわかるように、ステントの拡張により、可撓性の収縮形体から実質的 に剛性の矩形グリッド形状からなる円筒体に形態を変えることができる。拡張さ せたステントは、中空チューブの形態である。従って、ステントを可撓性の収縮 した状態で身体の脈管に通し、身体の脈管の壁を支持するため、実質的に剛性の 拡張状態に拡張させることができる。 第１８図及び第１９図は、ジョイント３８（隣接したリング間にあり、直線状 セグメントからリングを形成する）が、単一の連結ドット即ち点でなく円形であ る、ステントの一実施例を示す。これらの図に示すように、リングセグメント３ ２（図の上にある矢印はステントの拡張方向を示す）及び長さ方向コネクタ３５ は、円形のジョイント３８のところで連結されている。第１８図は、ステントを 拡張前の収縮形態で示す。第１９図は、拡張後のステントを示す。点Ａ−Ｋは、 ラジアルリングセグメント３２及び長さ方向コネクタ３５がジョイント３８と出 会う連結点を表す。第１８図と第１９図とを比較すると、収縮形態から拡張形態 への拡張により、連続点Ａ−Ｋが回転し、矩形状メッシュを形成する。矩形形状 の隅部には円形のジョイントがある。勿論、上文中に論じたようにメッシュは、 基本的な中空円筒形形状である。 第２０Ａ図、第２０Ｂ図、第２１図、及び第２２図は、半径方向に差し向けら れたセグメント６５が波形になった、又は大きく湾曲したステントの三つの実施 例を示す。この実施例では、両方向に波形をなしており、食い違っており、Ｕ字 形状をなしている。この実施例では、ステントの半径方向拡張方向が添付 図面に示してある。第２０Ａ図及び第２０Ｂ図並びに第２１図は、円形の即ち延 ばしたジョイント６８の二つの異なる実施例を示す（第２１図は中空の円形のジ ョイントを示す）が、第２２図は、ステントのリングセグメントと長さ方向要素 の点状交差部であるジョイント６９を示す。これらの実施例では、ジョイント６ ８及び６９の回転によって、及びこの回転の結果、波形の即ち高度に湾曲した半 径方向に差し向けられたセグメント６５が直線状になることによって、ステント の拡張を行う。これらの実施例は、ステントの長さ方向軸線に沿った短縮を最少 にして、大きな半径方向力を発生でき且つ組織を支持できる。更に、これらの実 施例は、ジョイントに加わる応力及び歪みを最少にして、拡張中に応力を実質的 に均等に分配できる。第２２図は、一つおきのリングの幾何学的形状及び厚さが 、一つおきのリングと同じであり、隣接したリングの幾何学的形状及び厚さと異 なるということを示す。勿論、同じ幾何学的形状及び材料厚さのリングは、第２ ７図及び第２８図に示すように、その「山」及び「谷」の相が互いに同相である か或いは最大約１８０°食い違っている。 本明細書中に説明した新たなステント形状が提供する改善に加え、タンタル等 の材料を使用することが特に有利である。半径方向に拡張するバルーンの圧力を 加えることによるタンタルの伸長により、ステント材料を最大４０％伸長させる ことができる。かくして、バルーンの拡張による新規なステントの拡張によりス テントが半径方向に拡張することに加え、ステント材料自体がこのように伸長す る。 添付図面に示すように、本ステントの回転点により、ステントの連結点に大き な圧力集中を生ぜしめることなく、ステントを大きく拡張させることができる。 これは、疲労や腐蝕による応力集中があらゆる箇所で起こる可能性があるという 問題点がある従来技術のパルマツ型ステント及びピンチャンシクーウォルフ型ス テントに対する顕著な改良である。 同様に、収縮された小径状態にあるとき、ステントは長さ方向で可撓性であり 、拡張させた後にだけ剛性になるということが説明及び図面に示してある。これ もまた、従来技術に対する重要な改良である。これは、本発明のステントが、互 いに接合された交互の剛性で関節連結された構成要素からなるのでなく、 収縮形態にある場合に長さが長く且つその長さ方向軸線に沿って均等に曲げるこ とができる単一の可撓性ステントとして一体に形成されているためである。 第１図乃至第２２図に示すステントは、様々な方法で製造できる。しかしなが ら、ステントを製造するための二つの新規な方法及びシステムを第２３図及び第 ２４図に示す。 パターンを蝕刻した円筒体を製造するための一つの現在の方法は、平らな表面 からワイヤメッシュを形成した後、その両縁部を融着して円筒体を形成する。し かしながら、この方法には、融着線の存在により、ステントの長さ方向軸線に沿 って弱められた領域が形成されるという基本的な欠点がある。弱められた領域は 、疲労及び破損を被り易い。ステントを更に均等な材料部品から形成し、この問 題点をなくすのが好ましい。 従って、本発明によれば、設計の形成後に融着により円筒体にする必要なしに 、所望のパターン、即ち、円筒体上での点、波形コネクタ、リング、及び連結セ グメント等の位置を定めるための二つの新規な変形例の方法が提供される。この 目的を達成するため、フィルム接触式画像焼付法（film contact imaging metho d）又はレーザー走査システムのいずれかを使用できる。 第２３図に示すように、フィルム接触式画像焼付法は、紫外線光源１１０から の紫外線を反射する楕円鏡１００を使用する。紫外線光源は、楕円鏡１００の一 方の焦点に配置され、スリット即ち狭幅の開口部１２０（散乱光を少なくする） を通して照光する。スリット即ち開口部１２０は、紫外線光源から密度及び強さ が大きい光を照射できるように、楕円鏡の他方の焦点に配置されている。かくし て、紫外線１１５は楕円鏡１００で反射されてスリット即ち開口部１２０を通過 し、移動するフィルム上に照射される。スリット１２０は、中空チューブ即ち円 筒体１４０の長さ方向軸線と平行に延びている。フィルム１３０には、チューブ 即ち円筒体１４０に設けられるべきデザインが設けられているものと考えられる 。 フィルム１３０は、中空円筒体１４０と接触している。第２２図は、本発明の 方法に従ってステントを製造するためのフォトエッチングフィルムを示す。中空 円筒体１４０は、本発明のステントにされる材料である。フィルム１３０ は、所定のパターンで、幾つかの領域が紫外線に対して透過性であり且つその他 の領域が紫外線に対して不透過性のマスク又はテンプレートとして役立つ。円筒 体１４０は、フォトエッチングプロセスに適した材料（フォトレジスト）でコー ティングしてある。紫外線１１５がスリット１２０を通ってフィルム１３０に伝 達されるとき、円筒体１４０の回転中にフィルム１３０が円筒体１４０上を移動 する。パターンの画像を円筒体の周囲のフィルムに適切に焼付けるため、円筒体 １４０の回転はフィルム１３０の移動と相関している。その結果、フィルムテン プレートの紫外線透過性部分を通過した紫外線１１５が円筒体１４０に所望のパ ターンで当り、適当な形体を円筒体１４０上に光によって蝕刻する。次いで、酸 処理を使用し、紫外線が当たった領域を除去する。システムで使用する化学的方 法は、コンピューターのチップの製造で使用される方法、即ちフォトレジスト、 マスキング、酸、等とほぼ同じである。 当業者は、この設計に様々な変更を施すことができることは勿論であるという ことを指摘しなければならない。例えば、十分大きな出力の光源がある場合には 、楕円鏡の使用は重要でない。 第２４図に示すように、ステントの製造に使用できる第２の方法は、レーザー 走査システムである。このシステムは、蝕刻されるべき円筒体即ちチューブ１６ ０、レーザー１７０、レーザー光学系１８０(ビーム構成要素及びモジュレータ を含む)、及びダイナミックデフレクター(dynamic deflector)１９０（回転鏡、 多角形鏡、又は任意の他の周知の走査デフレクター）からなる。システムは、周 知の平板式走査システムに基づいている。円筒体１６０は、フォトレジスト、即 ちフォトエッチングに適した材料でコーティングしてある。レーザー１７０は、 使用中にフォトレジストを刺激するのに適した適当な出力及び波長を持つように 選択される。例えば、消耗法については、レーザーは、高出力ＩＲレーザーダイ オードであるのがよく、可視光線に対して感受性のフォトレジストについては、 レーザーは、可視範囲のレーザーであるのがよく、従来技術の紫外線フォトレジ ストについては、エキシマーレーザー又は第３（又はそれ以上の）調波発生Ｎｄ ：ＹＡＧ／Ｎｄ：ＹＬＦレーザーを使用できる。レーザービームは、適当な光学 系で整えられ、ＩＲレーザーダイオードの場合には 直接変調により変調され、可視範囲のｃｗレーザーの場合にはＡＯＭ（音響光学 モジュレータ）で変調され、紫外線レーザーの場合には振動鏡により変調される 。 レーザー１７０からのレーザービームは、回転鏡、多角形鏡、又は他の周知の 走査装置であるのがよいデフレクター装置１９０に当る。デフレクターを出たビ ームは、走査レンズ１９５を通過し、円筒体１６０上に焦合される。フォトレジ ストでコーティングされた円筒体１６０は、ビームが前後に走査しているとき、 その長さ方向軸線２００を中心として一定の角速度で回転する。レーザービーム を変調することによって、中間媒体（例えばフィルム）を必要とせずにコンピュ ーター画像ファイルを円筒体に直接焼き付けることができる。レーザー走査速度 を円筒体の角速度と相関させ、フォトレジストの露光に必要なエネルギを決定す る。 第２５図及び第２６図は、ステント移植片としての本発明の使用に関する。こ れは、血液がステント壁を通って流れないようにするため又は血管壁を良好に支 持するために布製スリーブを被せたステントである。特定の実施例として、ステ ント移植片は、大動脈分岐部近くの大動脈瘤の治療のため、Ｙ字形状をしている 。このような場合には、簡単なチューブ状ステント移植片は下流に移動し易い。 しかしながら、本発明のＹ字形状ステントでは、ステントは分岐部で支持され、 及びかくしてその場から移動できない。このＹ字形状移植片の経皮的挿入方法を 添付図面に示す。図面に示すように、主チューブは、右側チューブ及び左側チュ ーブと一体であり、Ｙ字形状ステント移植片を形成する。第１バルーンは、左側 チューブから主チューブ内に通してあり、第２バルーンは右側チューブに通して ある。展開中、右側チューブは、可撓性により右方に移動する。第２展開工程は 、大動脈の分岐部に配置され且つ固定されるようにステント移植片全体を引っ張 る工程であると考えられる。次いで、第１バルーンを膨張し、主チューブを拡張 する。その後、第２バルーンを第２チューブ内で膨張する。これに続いて第１バ ルーンを引っ張って再び膨張を行った後、引き抜く。第２５図は、Ｙ字形状チュ ーブステント移植片を開放形体即ち拡張形体で示す。第１バルーンは、主移植片 チューブ内に膨張状態で配置された状態で示 してある。第２バルーンは、右側移植片チューブ内にある状態で示してある。第 １バルーンを引っ張り、これを再び膨張し、左側移植片チューブを拡張する。 本発明を特定の実施例に関して説明したが、当業者には様々な変形及び変更が 明らかであるため、以上の説明は限定を意図したものではない。本願は、添付の 請求の範囲の範疇のこのような変形及び変更を含もうとするものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，Ｉ Ｌ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．医療用ステントにおいて、 迂曲部を各々有する少なくとも二つのラジアルリングであって、前記リングの 各々は、前記ステントの前記迂曲部の収縮状態及び拡張状態と対応する収縮状態 及び拡張状態の両方を有し、前記収縮状態は、前記迂曲部がカール形状をしてい る前記リングの状態であり、前記拡張状態は、前記迂曲部のカールがなくされて おり、前記リングの各々が実質的に円形であり且つ前記収縮状態の前記リングよ りも大きな直径を持つようになる前記リングの状態である、ラジアルリングと、 前記ラジアルリングを連結して前記ステントを円筒形形状に形成する長さ方向 コネクタとを有し、前記ステントの前記収縮状態により、前記ステントをカテー テルに装着して患者内に送出でき、前記ステントの前記拡張状態により、前記ス テントが配置された身体の脈管の壁に前記リングを当接でき、前記リングは前記 収縮状態から前記拡張状態まで選択的に拡張でき、前記ステントは前記ステント が前記収縮状態にある場合に、実質的にその全長さ方向軸線に沿って可撓性であ り、前記ステントは、前記ステントを前記拡張状態に拡張した場合に実質的に剛 性であり、前記ステントの長さは、前記ステントの前記リングが前記収縮状態又 は前記拡張状態のいずれにあるかに拘わらず実質的に同じであるように構成され たこと、 を特徴とする、医療用ステント。 ２．前記ステントはバルーンカテーテルによって拡張可能である、請求項１に記 載の医療用ステント。 ３．前記リングは、前記リングが前記収縮状態から前記拡張状態に拡張するとき に４５°回転する点を、前記迂曲部上に有する、請求項１に記載の医療用ステン ト。 ４．前記リングは、前記リングが前記収縮状態から前記拡張状態に拡張するとき に９０°回転する点を前記迂曲部上に有する、請求項１に記載の医療用ステント 。 ５．前記リングは、前記リングが前記収縮状態から前記拡張状態に拡張するとき に１８０°回転する点を前記迂曲部上に有する、請求項１に記載の医療用ステン ト。 ６．前記リングは、前記リングが前記収縮状態から前記拡張状態に拡張するとき に１８０°回転する点を前記迂曲部上に有する、請求項１に記載の医療用ステン ト。 ７．前記リングは前記迂曲部上に少なくとも二つの点を有し、これらの点のうち の少なくとも一つが、第１方向に４５°回転し、及び前記同じリング上の前記点 のうちの少なくとも一つが、前記第１方向と反対方向に９０°回転する、請求項 １に記載の医療用ステント。 ８．隣接したリングのうちの少なくとも二つが対をなしており、この対の前記第 ２リングの迂曲部は、前記対の前記第１リングの迂曲部と鏡像になっている、請 求項１に記載の医療用ステント。 ９．前記ステントが前記収縮状態にあるとき、前記長さ方向コネクタは実質的に 直線状である、請求項１に記載の医療用ステント。 １０．前記長さ方向コネクタは、前記ステントが前記収縮状態にあるとき及び前 記ステントが前記拡張状態にあるときの両方で実質的に直線状である、請求項１ に記載の医療用ステント。 １１．前記長さ方向コネクタは、前記ステントが前記収縮状態にあるときに実質 的に湾曲しており、前記ステントが前記拡張状態に拡張したときに直線状になる 、請求項１に記載の医療用ステント。 １２．隣接した前記リング間の前記長さ方向コネクタのうちの少なくとも一つが 省略されている、請求項１に記載の医療用ステント。 １３．前記リングのうちの少なくとも一つのリングの少なくとも一つのセグメン トが省略されている、請求項１に記載の医療用ステント。 １４．前記拡張状態での前記ステントの形状は、実質的に剛性の矩形メッシュか らなる中空円筒体である、請求項１に記載の医療用ステント。 １５．前記リングのうちの少なくとも一つのリングに回転自在の連結部分を更に 有する、請求項１に記載の医療用ステント。 １６．前記回転自在のジョイントは円形である、請求項１５に記載の医療用ステ ント。 １７．前記回転自在のジョイントは、前記リングと前記長さ方向コネクタとの連 結点である、請求項１５に記載の医療用ステント。 １８．前記回転自在のジョイントは円形であり且つ中空である、請求項１５に記 載の医療用ステント。 １９．前記リング又は前記長さ方向コネクタのいずれかの少なくとも幾つかが波 形セグメントである、請求項１に記載の医療用ステント。 ２０．前記波形セグメントは、反対方向で食い違ったＵ字形状をなしている、請 求項１９に記載の医療用ステント。 ２１．前記隣接したリングは対をなしており、前記リングは山及び谷を有し、こ れらの山及び谷は、互いに関して約０°乃至１８０°食い違っている、請求項１ ５に記載の医療用ステント。 ２２．前記波形セグメントは、反対方向で食い違ったＵ字形状をなしている、請 求項２１に記載の医療用ステント。 ２３．前記ステントの少なくとも一部がタンタルでできている、請求項１に記載 の医療用ステント。 ２４．前記ステントが前記収縮状態から前記拡張状態まで拡張するとき、前記迂 曲部もまた、前記４５°の回転の方向とは反対方向に１８０°回転する、請求項 ３に記載のバルーン拡張式医療用ステント。 ２５．前記拡張状態は、実質的に剛性の矩形メッシュからなる中空円筒体であり 、前記リングと前記長さ方向コネクタとの間の連結部分は、前記メッシュの矩形 の隅部にある円形の回転自在のジョイントである、請求項１に記載の医療用ステ ント。 ２６．前記リングの半径方向拡張は、前記ステント材料の歪みによって、少なく とも部分的に高められる、請求項１に記載の医療用ステント。 ２７．前記リングは、前記迂曲部のカールをなくすこと及び前記ステント材料の 歪みの両方によって拡張される、請求項１に記載の医療用ステント。 ２８．前記ステントは、少なくとも一部がタンタルでできている、請求項２７ に記載の医療用ステント。 ２９．医療用ステント製造方法において、 （ａ）最初に円筒体を形成する工程と、 （ｂ）前記円筒体に提供されるべきパターンを持つ移動フィルムと隣接した前記 円筒体を相対的に回転させる工程と （ｃ）集中した光を前記フィルムを通して前記円筒体に向かって差し向ける工程 と、 （ｄ）前記フィルムの前記パターンによって遮蔽されていない前記円筒体の部分 を露光し、前記円筒体にマスク部分を形成する工程と、 （ｅ）前記円筒体のマスクされていない部分を除去する工程と、 を有することを特徴とする、医療用ステントの製造方法。 ３０．医療用ステントの製造方法において、 （ａ）最初に円筒体を形成する工程と、 （ｂ）前記円筒体に付けられるべきパターンを形成する工程と、 （ｃ）前記円筒体をその長さ方向軸線を中心としてレーザー走査装置の近くで円 筒体の長さ方向軸線に沿って相対的に回転させる工程と、 （ｄ）前記走査レーザー及び前記円筒体の相対的回転を組み合わせることによっ て前記円筒体に前記パターンを付ける工程と、 を有することを特徴とする、医療用ステントの製造方法。 ３１．Ｙ字形状ステント移植片を構成する、請求項１に記載の医療用ステント。