KR101250555B1

KR101250555B1 - 스텐트

Info

Publication number: KR101250555B1
Application number: KR1020097016536A
Authority: KR
Inventors: 히로유키 아사노
Original assignee: 파이오락스 메디칼 디바이스, 인코포레이션
Priority date: 2007-02-09
Filing date: 2007-12-25
Publication date: 2013-04-03
Also published as: US8052740B2; EP2110103A1; WO2008096512A1; CN101621974A; JPWO2008096512A1; US20100324663A1; EP2110103A4; KR20090117729A; JP4950228B2; CN101621974B

Abstract

관 형상 기관의 폐색 또는 축경한 부분의 안쪽까지 확실히 유치하여 확장력을 발휘하고, 유연성도 유지할 수 있는 스텐트를 제공한다.

이 스텐트(1)는 지그재그 형상으로 꺾이면서 주 방향으로 연장하고 환 형상으로 연결된 선 형상 부분(11)으로 구성되는 복수의 환 형상 유닛(10, 20), 이들 환 형상 유닛의 인접하는 것끼리를 축 방향으로 연결하는 연결부(40)를 가지고 있다. 그리고 소정의 환 형상 유닛(20)은 주 방향의 소정 위치에 있는 상기 선 형상 부분(11)의 꺾임부(13)로부터 다음 꺾임부(13)에 이르는 도중에 고착된 X선 불투과성의 마커(30)를 가지고 있다.

Description

스텐트{STENT}

본 발명은, 예를 들면 혈관, 요관, 담관, 기관 등의 관 형상 기관에 유치함으로써, 관 형상 기관의 협착이나 폐색, 동맥류 등의 파열을 방지하는 스텐트에 관한 것이다.

최근, 혈관, 요관, 담관, 기관 등의 인체의 관 형상 기관에서의 협착부나 폐색부에 스텐트를 유치하고 그것을 확장시키거나, 혹은 동맥류가 발생한 부위에 스텐트를 유치하여 동맥류의 파열을 방지하는 등, 스텐트를 이용한 치료 방법이 널리 행해지고 있다.

상기 스텐트를 소정의 유치 위치에 유치할 때에는, 예를 들면, 치료용 튜브의 내부에 스텐트를 축경시켜 수용하고, 동 튜브를 유치 위치까지 이동시킨 후, 푸셔 등으로 튜브 내부로부터 스텐트를 밀어냄으로써, 스텐트를 유치하고 있다. 또한, 관 형상 기관 내에서의 스텐트의 위치를 확인하기 위하여, X선 불투과성 재료로 이루어지는 마커가 설치된 스텐트가 이용되는 경우가 있다.

상기한 X선 불투과성 마커가 설치된 스텐트로서, 일본특허공표 제2004-524916호 공보에는, 지그재그 형상으로 형성된 복수의 환 형상체를 연결부에서 축 방향으로 연결하고, 전체적으로 원통 형상을 이루는 스텐트가 개시되어 있다. 또한 스텐트 양단의 환 형상체의, 축 방향 외측에 위치하는 꺾임부부터 직사각형 형상편이 축 방향 바깥쪽을 향해 연장 돌출하고, 이것에 환 형상의 마커 하우징이 연결되고, 이 하우징 내에 마커가 인서트되어 부착되어 있다.

또한, 일본특허공표 제2004-506477호 공보에는, 상기 일본특허공표 제2004-524916호 공보와 동일하게, 지그재그 형상의 복수의 환 형상체가 연결부에서 축 방향으로 연결되어 원통 형상을 이룬 스텐트가 개시되어 있고, 또한 스텐트 양단의 축 방향 외측에 위치하는 꺾임부로부터, 대략 T자 형상을 이룬 캐리어 부분이 축 방향 바깥쪽을 향해 연장 설치되어 있고, 이 캐리어 부분의 외주에 대략 ㄷ자 형상을 이룬 마커가 끼워져 장착되어 있다.

또한, 일본특허공개 제2005-279076호 공보에는, 상기 일본특허공표 제2004-524916호 공보, 일본특허공표 제2004-506477호 공보와 동일하게, 지그재그 형상의 복수의 환 형상체가 연결부에서 축방향으로 연결되어 전체적으로 원통 형상을 이루고, 상기 연결부에 마커가 설치된 스텐트가 개시되어 있다.

상기 일본특허공표 제2004-524916호 공보, 일본특허공표 제2004-506477호 공보의 스텐트의 경우, 마커는 스텐트의 양단부보다도 바깥쪽으로 돌출되어 있다. 그러나, 이와 같은 마커가 양단으로부터 돌출한 스텐트에서는, 선단이 확장력을 가지지 않는 마커 돌출부가 되기 때문에, 선단부의 확장에 기여하는 부분을 관 형상 기관의 폐색한 부분이나 축경한 부분의 안쪽까지 삽입할 수 없는 경우가 있었다. 그 결과, 폐색 또는 축경 부분의 안쪽에서 스텐트의 확장력을 부여시킬 수 없어, 스텐트의 유치 효과가 감소해 버릴 우려가 발생한다.

또한 스텐트는, 굴곡한 관 형상 기관에 삽입해 가는 경우 등에, 연결부를 통해 구부러지도록 되어 있으나, 상기 일본특허공개 제2005-279076호 공보의 스텐트에 있어서는, 연결부에 마커가 설치되어 있으므로, 그 유연성이 저하되어 스텐트가 구부러지기 어려워지고, 또한 그 부분에서 굴곡되어 꼬일 우려도 발생한다.

따라서, 본 발명의 목적은, 관 형상 기관의 폐색 또는 축경한 부분의 안쪽까지 확실히 유치하여, 그 확장력을 발휘할 수 있으면서 유연성도 유지할 수 있는 스텐트를 제공하는 것에 있다.

상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명의 제1은, 지그재그 형상으로 꺾이면서 주 방향으로 연장하고 환 형상으로 연결된 선 형상 부분으로 구성되는 복수의 환 형상 유닛과 이들 환 형상 유닛끼리를 축 방향으로 연결하는 연결부를 가지는 스텐트에 있어서, 상기 환 형상 유닛의 적어도 하나는, 주 방향의 소정 위치에 있는 상기 선 형상 부분의 꺾임부로부터 다음 꺾임부에 이르는 도중에 고착된 X선 불투과성의 마커를 가지고 있는 것을 특징으로 하는 스텐트를 제공하는 것이다.

상기 발명에 따르면, X선 불투과성의 마커가, 환 형상 유닛의 적어도 하나에 있어서, 주방향의 소정 위치에 있는 선 형상 부분의 꺾임부로부터 다음 꺾임부에 이르는 도중에 고착되어 있으므로, 스텐트의 단부로부터 돌출한 부분을 설치할 필요가 없다. 이 때문에, 스텐트의 단부에 위치하는 환 형상 유닛을 인체의 관 형상 기관의 폐색 또는 축경한 부분의 안쪽까지 삽입할 수 있어, 관 형상 기관의 폐색 또는 축경한 부분의 안쪽에 있어서도 확장력을 부여할 수 있다. 또한, X선 불투과성의 마커를 환 형상 유닛을 구성하는 선 형상 부분의 꺾임부로부터 다음 꺾임부에 이르는 도중에 고착함으로써, 선 형상 부분의 꺾임부에서의 유연성이 손상되지 않아, 스텐트의 유연성을 확보하여 관 형상 기관으로의 삽입 작업을 부드럽게 행할 수 있다.

본 발명의 제2는, 상기 제1 발명에 있어서, 상기 선 형상 부분의 꺾임부로부터 다음 꺾임부에 이르는 도중에 틀 형상 부분이 설치되고, 상기 마커가 상기 틀 형상 부분에 끼워져 고착되어 있는 스텐트를 제공하는 것이다.

상기 발명에 따르면, 틀 형상 부분에 마커가 끼워져 고착되어 있으므로, 마커가 탈락하기 어려워진다. 또한, 틀 형상 부분에 마커가 끼워져 있으므로, 마커의 튀어나옴을 적게 하여 그 표면을 편평하게 하기 쉬워져, 관 형상 기관 내에 스텐트를 유치할 때에 관 형상 기관의 내벽을 손상시키기 어렵게 할 수 있다.

본 발명의 제3은, 상기 제2 발명에 있어서, 상기 선 형상 부분의 꺾임부로부터 다음 꺾임부에 이르는 도중에 설치된 틀 형상 부분이 긴 직경 및 짧은 직경을 가지는 타원 형상을 이루고, 거의 상기 선 형상 부분의 길이 방향을 따라 긴 직경 방향이 배치되어 있는 스텐트를 제공하는 것이다.

상기 발명에 따르면, 마커가 고착된 부분의 선 형상 부분의 폭을 가능한 한 좁게 하면서, 마커 고착부의 면적을 크게 잡을 수 있으므로, 마커의 시인(視認)성을 저하하지 않고 선 형상 부분의 폭을 좁게 하여, 마커를 가지는 환 형상 유닛의 선 형상 부분의 꺾임 수를 많게 할 수 있다.

본 발명의 제4 및 제5는, 상기 제2 또는 제3 발명에 있어서, 상기 틀 형상 부분이 설치된 선 형상 부분이 꺾임부의 각도가 가능한 한 작아지도록, 상기 틀 형상 부분에 대하여 접선 방향으로 연결되어 있는 스텐트를 제공하는 것이다.

상기 발명에 따르면, 틀 형상 부분이 설치된 선 형상 부분의 꺾임부의 각도를 작게 할 수 있으므로, 마커를 가지는 환 형상 유닛의 확장성을 높일 수 있다.

본 발명의 제6은, 상기 제1 발명에 있어서, 상기 마커를 가지는 환 형상 유닛의 축 방향 길이가 상기 마커를 가지지 않는 환 형상 유닛의 축방향 길이보다도 길게 되어 있는 스텐트를 제공하는 것이다.

마커를 가지는 환 형상 유닛은, 마커 고착부의 선 형상 부분의 폭이 넓어지므로, 주 방향을 따른 지그재그의 꺾임 수를 적게 하지 않으면 안된다. 이 때문에, 선 형상 부분의 꺾임부로부터 다음 꺾임부에 이르는 축방향 길이가 같으면, 다른 환 형상 유닛과 비교하여 꺾임부의 열림 각도를 크게 하지 않으면 동등한 외경이 되도록 확장시킬 수 없게 된다.

그러나, 상기 발명과 같이, 마커를 가지는 환 형상 유닛의 축방향 길이를, 마커를 가지지 않는 환 형상 유닛의 축방향 길이보다도 길게 함으로써, 꺾임부의 열림 각도가 작아도 주 방향으로의 확장을 크게 할 수 있으므로, 마커를 가지지 않는 환 형상 유닛의 꺾임부의 열림 각도에 가깝게 할 수 있어, 스텐트의 전체 길이에 걸쳐 균등한 확장력을 부여할 수 있다. 또한, 선 형상 부분의 꺾임부의 열림 각도가 작아도 확장시킬 수 있으므로, 확장 상태에서의 쇼트닝(축방향으로 짧아지는 것)을 저감할 수 있다.

본 발명의 제7은, 상기 제1 발명에 있어서, 상기 마커를 가지는 환 형상 유닛이 스텐트의 축 방향의 양단부에 배치되어 있는 스텐트를 제공하는 것이다.

상기 발명에 따르면, 스텐트의 축방향 양단부에 마커가 설치되어 있으므로, 스텐트의 양단부의 위치를 정확히 파악할 수 있다.

본 발명의 제8은, 상기 제1 발명에 있어서, 상기 마커를 가지는 환 형상 유닛이 스텐트의 축 방향의 중간부에 배치되어 있는 스텐트를 제공하는 것이다.

상기 발명에 따르면, 스텐트의 중간부의 위치를 확실히 확인할 수 있다. 이에 따라, 예를 들면, 스텐트의 중간부를 관 형상 기관의 분기부에 배치하고, 스텐트의 일단을 기부측의 관 형상 기관 내에 배치하고, 타단을 분기하지 않은 어느 하나의 관 형상 기관 내에 배치하고자 하는 경우, 스텐트의 위치 결정을 하기 쉽게 할 수 있다. 또한, 분기한 관 형상 기관에 다른 스텐트를 유치하고자 하는 경우에는, 미리 중간부를 분기부에 맞춰 스텐트를 유치해 둠과 함께, 상기 분기관측으로부터 또 하나의 스텐트를 삽입하고, 그 선단부를 유치가 끝난 스텐트의 중간부의 선 형상 부분의 틈새로부터 동 스텐트의 내부로 삽입함으로써, 분기한 관 형상 기관에 또 하나의 스텐트를 유치할 수 있다. 이와 같이, 또 하나의 스텐트를 분기한 다른 관 형상 기관 내에 삽입하고자 하는 경우에도, 이미 유치된 스텐트의 중간부를 마커에 의해 시인할 수 있으므로, 작업이 하기 쉬워진다.

본 발명의 스텐트에 따르면, X선 불투과성의 마커가 환 형상 유닛을 구성하는 선 형상 부분의 꺾임부로부터 다음 꺾임부에 이르는 도중에 고착되어 있으므로, 스텐트의 단부로부터 돌출한 부분을 설치할 필요가 없고, 스텐트의 단부에 위치하는 환 형상 유닛을 관 형상 기관의 폐색 부분의 안쪽까지 삽입할 수 있어, 그 부분에 있어서 확장력을 부여할 수 있다. 또한 상기한 위치에 마커가 설치되어 있으므로, 선 형상 부분의 꺾임부에서의 유연성이 손상되지 않아, 스텐트의 유연성을 확보하여 관 형상 기관으로의 삽입 조작을 부드럽게 행할 수 있다.

도 1은 본 발명의 스텐트의 일 실시예을 나타내고 있고, 확장 상태에서의 사시도.

도 2는 동 스텐트의 축경 상태의 전개도.

도 3은 도 3의 요부 확대도.

도 4는 본 발명의 스텐트의 확장 상태에서의 요부 확대도.

도 5는 도 4의 A-A 화살표선에서의 단면도.

도 6은 본 발명의 스텐트를 반송구에 수용한 상태를 나타내는 사시도.

도 7은 동 스텐트를 관 형상 기관 내에 유치할 때의 상태를 나타내고 있고, (a)는 그 제1 공정에서의 설명도, (b)는 제2 공정에서의 설명도, (c)는 제3 공정에서의 설명도.

도 8은 동 스텐트를 관 형상 기관의 분기부에 유치한 상태를 나타내는 설명도.

(도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명)

1 스텐트

10, 20 환 형상 유닛

11 선 형상 부분

13 꺾임부

15 중간부

17 틀 형상 부분

30 마커

40 연결부

이하, 도면을 참조하여 본 발명의 스텐트의 일 실시예에 대하여 설명한다.

본 발명의 스텐트(1)의 재질은 특별히 한정되지 않으나, 예를 들면 스텐레스 스틸, Ta, Ti, Pt, Au, W 등이나, Ni-Ti계, Cu-Al-Ni계, Cu-Zn-Al계 등의 형상 기억 합금 등의 금속이 바람직하게 이용된다.

본 발명의 스텐트(1)의 제조 방법은 특별히 한정되지 않으나, 예를 들면 상기와 같은 금속으로 소정 크기의 원통체를 제작하고, 이 원통체를 에칭 혹은 레이저 가공 등의 수단에 의해 소정의 패턴으로 커팅함으로써 제조할 수 있다. 그리고, 형상 기억 합금 등을 이용한 경우에는, 축경된 형상으로 상기 커트 형상을 작성하고, 커트한 원통체를 확경시켜 형상 기억 처리함으로써 확장 상태로 할 수 있다.

이 스텐트(1)는, 평상시에는 확장함과 함께(도 1 및 도 4 참조), 관형상 기관의 소정 유치 위치에 유치해야하고, 카테터(Katheter: 방광에서 오줌을 뽑아내는 도뇨관) 등에 수용될 때에는 축경하도록 되어 있다(도 2, 도 3 및 도 6 참조). 또한 도 2 및 도 3은 스텐트(1)의 축경 상태를 나타냄과 함께, 상기 제조 방법을 채 용한 경우에는, 금속의 원통체를 커트한 형상을 나타내고 있다.

그리고, 본 발명의 스텐트(1)는, 축방향으로 배열된 복수의 환 형상 유닛에 의해 구성되어 있고, 동 환 형상 유닛의 적어도 하나에 X선 불투과성의 마커(30)가 설치되어 있다. 즉, 도 1에 도시한 바와 같이, 이 스텐트(1)는, 마커(30)를 가지지 않은 통상의 환 형상 유닛(10)과 마커(30)를 가지는 환 형상 유닛(20)을 가지고 있고, 이들 환 형상 유닛(10, 20)을 축 방향으로 복수 배열하고, 인접하는 환 형상 유닛끼리를 연결부(40)에서 연결하여 구성되어 있다. 또한 이 실시예에서는, 마커(30)를 가지는 환 형상 유닛(20)이 스텐트(1)의 축 방향의 양단부 및 중간부에 배치되어 있다.

도 2에는 스텐트(1)를 축경한 상태의 전개도가 도시되고, 도 3에는, 동 도 2의 요부 확대도가 도시되어 있다. 이들 도면을 함께 참조하면, 상기 각 환 형상 유닛(10, 20)은, 파형을 굴곡하여 지그재그 형상으로 꺾으면서 주 방향으로 연장하고 환 형상으로 연결된 선 형상 부분(11)으로 구성되어 있다. 또한 도 2 및 도 3에 도시한 전개도에서는, 선 형상 부분(11)의 시단부(11a) 및 종단부(11b)는 분리되어 있으나, 이것은 편의적인 것으로서, 실제로는 도 1에 도시한 바와 같이 시단부(11a) 및 종단부(11b)가 서로 연결되어 있고, 선 형상 부분(11)은 환 형상을 이루고 있다.

각 환 형상 유닛(10, 20)을 구성하는 선 형상 부분(11)의 지그재그 패턴은, 원호 형상을 이루는 꺾임부(13)와 이 꺾임부(13)로부터 다음 꺾임부(13)에 이르는 중간부(15)를 가지고 있다. 또한 이 중간부(15)는, 도 2 및 도 3에 도시한 스텐 트(1)가 축경한 상태에서는 부드러운 S자 형상을 이루고 있고, 또한 스텐트(1)의 축 방향을 거의 따르도록 배치되어 있다.

또한 상술한 바와 같이, 2 종류의 환 형상 유닛(10, 20) 중, 환 형상 유닛(20)의 쪽에 X선 불투과성의 마커(30)가 설치되어 있다. 본 발명의 스텐트(1)에서는, 이 마커(30)를 종래의 스텐트와 같이 꺾임부(30)의 바깥쪽이 아니라, 중간부(15)에 설치한 것이 특징으로 되어 있다.

즉, 도 3에 도시한 바와 같이, 환 형상 유닛(20)의 주방향의 소정 위치에 있는 선 형상 부분(11)의 꺾임부(13)로부터 다음 꺾임부(13)에 이르는 중간부(15)의 도중에, 마커(30)가 고착되어 있다. 구체적으로는, 꺾임부(13)로부터 다음 꺾임부(13)에 이르는 중간부(15)의 길이 방향 중간에 소정 형상의 틀 형상 부분(17)을 설치하고, 이 틀 형상 부분(17)의 내부에 마커(30)가 끼워져 고착되어 있다.

이 실시예의 경우, 상기 틀 형상 부분(17)은 긴 직경(a) 및 짧은 직경(b)을 가지는 대략 타원 형상을 이루고 있음과 함께, 스텐트(1)의 축경 상태에 있어서, 그 긴 직경 방향이 선 형상 부분(11)의 길이 방향을 거의 따르도록 배치되어 있다. 또한 틀 형상 부분(17)이 설치된 중간부(15)의 양측편은, 그들이 연결하는 꺾임부(13)의 스텐트 확장시에서의 열림 각도가 가능한 한 작아지도록, 틀 형상 부분(17)에 대하여 거의 접선 방향으로 연결되어 있다. 즉, 마커(30)의 양측에 연결된 중간부(15)는, 그들 사이에 틀 형상 부분(17)이 들어가는 간격을 비우고 거의 평행이 되도록 연장하고, 틀 형상 부분(17)의 대향하는 외주 부분에 접선 방향으로부터 각각 연결되어 있다(도 3 참조).

그리고, 상기 틀 형상 부분(17)에 마커(30)가 끼워져 고착된다. 이 마커(30)는, Au, Pt, Pd, Ta, W, 혹은 이들의 합금 등으로 이루어지는 X선 불투과성의 금속 재료로 이루어진다. 이 실시예의 경우, 마커(30)는, 틀 형상 부분(17)의 내주에 딱 들어맞는 타원형을 이루어는 박편 형상으로 형성되어 있다. 도 5의 (a)~(c)에는, 이 마커(30)를 틀 형상 부분(17)에 고착시킬 때의 공정이 도시되어 있다. 즉, 도 5의 (a)에 도시한 바와 같이, 금속 원통의 소정 부위를 타원 형상으로 커팅하여 틀 형상 부분(17)을 형성하고, 도 5(b)에 도시한 바와 같이, 이 틀 형상 부분(17)의 내주에 상기 마커(30)을 끼워 넣는다. 그 후, 틀 형상 부분(17)의 상하 둘레부에 소정 방향으로부터 레이저를 조사하여 녹임으로써, 도 5의 (c)에 도시한 바와 같이, 마커(30)의 상하 양면에 결합하는 빠짐 방지 돌기(17a)를 형성하고, 이것에 의해 마커(30)를 틀 형상 부분(17)에 빠짐 방지 고정하여, 환 형상 유닛(20)에 고착하고 있다. 또한 틀 형상 부분(17)의 둘레를 코킹하는 것 등에 의해 마커(30)를 빠짐 방지 고정시켜도 되며, 고정 방법은 특별히 한정되는 것은 아니다.

또한, 상술한 바와 같이, 마커(30)를 가지는 환 형상 유닛(20)은, 스텐트(1)의 축 방향의 양단부 및 중간부에 배치되어 있는데, 이때, 스텐트(1)의 양단부의 환 형상 유닛(20)에는, 주방향으로 균등한 간격을 두고 배치된 3개의 틀 형상 부분(17)에 마커(30)가 각각 고착되어 있고, 한편, 스텐트(1)의 중간부의 환 형상 유닛(20)에는, 주방향으로 대향하여 2개의 틀 형상 부분(17)이 설치되고, 이것에 마커(30)가 고착되어 있다(도 2 참조).

상기한 마커(30)를 가지는 환 형상 유닛(20)은, 마커(30)를 가지지 않는 환 형상 유닛(10)과 비교하여, 마커(30)가 고착된 선 형상 부분(11)의 폭이 넓어지고, 그 결과, 선 형상 부분(11)의 주 방향을 따른 지그재그 패턴의 꺾임부(13)의 수가 적어진다. 참고로 이 실시예의 경우, 환 형상 유닛(10)의 꺾임부(13)는 12개, 환 형상 유닛(20)의 꺾임부(13)는 9개로 되어 있다. 이 때문에, 스텐트(1)를 같은 외경으로 확경하기 위해서는, 환 형상 유닛(10)의 꺾임부(13)의 열림 각도보다도, 환 형상 유닛(20)의 꺾임부(13)의 열림 각도를 크게 하지 않으면 안되어, 축방향에 있어서 균일한 확장력을 얻기 어려워 지고, 꺾임부(13)의 열림 각도를 크게 함에 따라, 쇼트닝(확장시에 축방향으로 짧아지는 것)하기 쉽다는 문제가 발생한다.

이에 대처하기 위하여, 이 실시예에서는, 도 3에 도시한 바와 같이, 마커(30)를 가지는 환 형상 유닛(20)의 축 방향 길이(L2)는, 마커(30)를 가지지 않는 환 형상 유닛(10)의 축방향 길이(L1)보다도 길게 되도록 설정되어 있다(L2〉L1). 그 결과, 마커(30)를 가지는 환 형상 유닛(20)은 중간부(15)가 길어지므로, 도 4에 도시한 바와 같이, 스텐트(1)가 확장할 때, 꺾임부(13)의 열림 각도(θ2)가 비교적 작아도 크게 확장할 수 있다. 이때문에, 스텐트(1)를 축방향을 따라 거의 같은 외경으로 확장시켰을 때, 마커(30)를 가지는 환 형상 유닛(20)의 꺾임부(13)의 열림 각도(θ2)와 마커(30)를 가지지 않는 환 형상 유닛(10)의 꺾임부(13)의 열림 각도(θ1)를 가능한 한 근접시켜, 스텐트(1)의 축방향을 따라 확장력을 거의 균일하게 할 수 있어, 쇼트닝도 억제할 수 있다. 이 실시예의 경우, L1의 길이와 L2의 길이를 조정함에 따라, 환 형상 유닛(20)의 꺾임부(13)의 열림 각도(θ2)와 환 형상 유닛(10)의 꺾임부(13)의 열림 각도(θ1)가 거의 같은 각도가 되도록 되어 있다. L1 의 길이에 대한 L2의 길이의 비는, 각각의 환 형상 유닛(10, 20)의 꺾임부(13)의 수 등에 의해 적절히 정하면 되는데, 통상은, L1:L2=1:1.2~1.6의 범위로 하는 것이 바람직하다.

또한 스텐트(1)의 축방향에 인접하는 각 환 형상 유닛은, 주방향으로 균등한 간격을 설정하여 배치된 복수의 연결부(40)에 의해 연결되어 있는데, 이 연결부(40)는, 도 3 및 도 4에 도시한 바와 같이, 꺾임부(13)의 정점(굴곡부의 중심)을 피해, 그 측방으로 조금 벗어난 위치에 연결되어 있다. 즉, 꺾임부(13)의 일측에 위치하는 중간부(15)가 그대로 선 형상으로 연장되어, 인접하는 환 형상 유닛의 꺾임부(13)의 일측에 위치하는 중간부(15)에 연결되고, 연결부(40)에서 연결된 인접하는 환 형상 유닛의 중간부(15)끼리가, 부드럽게 만곡한 선 형상을 이루고 연결되어 있다. 또한 도 2 및 도 3에 도시한 바와 같이, 각 환 형상 유닛에서의 연결부(40)의 주 방향의 위치는, 축 방향을 따른 환 형상 유닛의 연결부마다 주방향으로 서서히 어긋나도록 배열되어 있다.

또한, 상기 스텐트(1)의 두께는, 관 형상 기관의 협착부 등을 확경할 수 있는 정도의 확장력을 발휘할 수 있으면서, 삽입시의 유연성을 손상시키지 않게 하기 위하여, 120~250㎛으로 하는 것이 바람직하다.

다음으로, 본 발명의 스텐트(1)의 사용 방법에 대하여 설명한다.

이 스텐트(1)는, 예를 들면, 도 6에 도시한 반송구(50)에 의해 관 형상 기관의 목적으로 하는 유치 장소까지 반송된다. 이 반송구(50)는, 외측 튜브(51)와, 이 외측 튜브(51) 내에 슬라이드 가능하게 삽입된 내측 튜브(52)를 가지고 있다. 내측 튜브(52)의 선단측의 외주에는 기부측보다도 축경한 단부(53)가 형성되고, 동 내측 튜브(52)의 선단부는 외측 튜브(51)의 선단부보다 돌출하고, 거기에 외측 튜브(51)의 내경보다도 확경된 끝이 가는 테이퍼 형상의 헤드부(54)가 장착되어 있다.

그리고, 스텐트(1)를 축경시켜, 그 일단부를 내측 튜브(52)의 단부(53)의 기단면에 맞닿게 함과 함께, 타단부를 헤드부(54)의 후단부에 맞닿게 하고, 그 상태에서 외측 튜브(51)를 슬라이드시켜 스텐트(1)의 외주에 씌움으로써, 스텐트(1)가 축경된 상태로 반송구(50)의 선단부에 수용된다. 이때, 스텐트(1)는 꺾임부(13)를 중심으로 하여 그 양측의 중간부(15)가 서로 근접하도록 하여, 선 형상 부분(11)이 접혀서 축경하도록 되어 있다

상기와 같이 스텐트(1)를 수용하면, 도 7에 도시한 바와 같이, 관 형상 기관(V) 내에 반송구(50)를 삽입해 간다. 이때에는, 도시하지 않은 칼집 형상의 시스(sheath)를 경피적으로 관 형상 기관(V) 내에 삽입하고, 그 기단으로부터 가이드 와이어(W)를 삽입하고, 그 선단부를, 목적한 유치 장소인 협착부(N)를 조금 지나간 부분까지 도달시킨다.

그 상태에서 가이드 와이어(W)의 기단부로부터 반송구(50)을 삽입하고, 또한 가이드 와이어(W)의 외주를 따라 반송구(50)를 이동시켜 가고, 도 7의 (a)에 도시한 바와 같이, 그 선단의 헤드부(54)를 협착부(N)보다도 거의 안쪽까지 도달시킨다. 이 예에서는, 협착부(N)의 끝이, 관 형상 기관의 내경이 현저히 좁아진 맹단(盲端)으로 되어 있고, 반송구(50)의 선단은 맹단에 달하기까지 삽입되어 있다.

상기한 반송구(50)의 삽입 조작은, X선을 조사함에 따라 시인가능하게 된 X 선 불투과성의 부분을 기준으로 하여 행해진다. 그리고, 미리 조경제를 주입하여 X선 시인 가능하게 된 목적의 유치 장소의 소정 위치에 반송구(50)의 소정 위치를 맞춤으로써, 스텐트(1)의 위치 결정이 행해지도록 되어 있다.

이 때, 단부로부터 바깥쪽으로 돌출한 마커가 설치된 종래의 스텐트를 이용하면, 확장력을 가지는 주방향 유닛의 위치가 마커 돌출부만큼 맹단으로부터 떨어지게 되어, 협착부(N)의 맹단에 가까운 부분에 확장력을 가지는 주방향 유닛을 배치할 수 없게 될 가능성이 있다.

이에 대하여, 본 발명의 스텐트(1)에 따르면, X선 불투과성의 마커(30)가, 환 형상 유닛(20)의 주방향의 소정 위치에 있는 선 형상 부분(11)의 꺾임부(13)로부터 다음 꺾임부(13)에 이르는 중간부(15)에 고착되어 있으므로, 스텐트(1)의 단부로부터 돌출한 부분을 설치할 필요가 없다. 이때문에, 스텐트(1)의 단부에 위치하는 환 형상 유닛(20)을, 관 형상 기관(V)의 협착부(N)의 안쪽까지 확실히 삽입할 수 있다.

그리고, 이 상태에서 내측 튜브(52)의 기단부측을 고정하고, 외측 튜브(51)를 바로 앞쪽으로 당겨 슬라이드시킴에 따라, 도 7의 (b)에 도시한 바와 같이, 외측 튜브(51)의 선단부로부터 스텐트(1)가 서서히 개방되어, 각 환 형상 유닛(10, 20)이 확경한다. 또한 외측 튜브(51)를 슬라이드 시키면, 스텐트(1)가 완전히 개방되어, 도 7의 (c)에 도시한 바와 같이 협착부(N)가 내측으로부터 넓혀져, 협착부(N)를 확장한 상태로 스텐트(1)가 유치된다.

이때, 본 발명의 스텐트(1)에서는, 상술한 바와 같이 스텐트(1)의 단부의 환 형상 유닛(20)이 협착부(N)의 안쪽까지 삽입되어, 협착부(N) 안쪽의 단부에 스텐트(1)의 단부가 확실히 위치 맞춤되어 있으므로, 스텐트(1)의 확장력을 협착부(N)의 전체 길이에 걸쳐 작용시킬 수 있어, 협착부(N)의 치료 효과를 높일 수 있다.

또한, 본 발명의 스텐트(1)에서는, 마커(30)를, 환 형상 유닛(20)을 구성하는 선 형상 부분(11)의 꺾임부(13)로부터 다음 꺾임부(13)에 이르는 중간부(15)에 고착한 것에 의해, 선 형상 부분(11)의 꺾임부(13)에서의 유연성이 손상되지 않아, 스텐트(1)의 유연성을 확보할 수 있다. 따라서, 크게 구부러진 관 형상 기관이나 내벽에 복수의 요철이 있는 관 형상 기관 등에 스텐트(1)를 삽입하는 경우라도, 스텐트(1)가 굴곡되어 꼬이거나 하지 않고 부드럽게 삽입할 수 있으며, 또한 스텐트(1)를 수용하는 반송구(50) 등의 조작도 용이하게 행할 수 있다.

그런데, 반송구(50)로부터 스텐트(1)를 개방시킬 때에는, 도 4에 도시한 바와 같이, 환 형상 유닛(10, 20)의 각 꺾임부(13)가 소정의 열림 각도(θ1, θ2)로 열리고, 스텐트(1)가 확경하도록 되어 있는데, 이때, 마커(30)를 가지는 환 형상 유닛(20)의 축방향 길이(L2) 쪽이, 마커(30)를 가지지 않는 환 형상 유닛(10)의 축 방향 길이(L1)보다도 길게 되어 있다. 그 때문에, 환 형상 유닛(20)의 꺾임부(13)의 열림 각도(θ2)를, 환 형상 유닛(10)의 꺾임부(13)의 열림 각도(θ1)에 가깝게 할 수 있어, 스텐트(1)의 전체 길이에 걸쳐 균등한 확장력을 부여할 수 있다. 또한, 선 형상 부분(11)의 꺾임부(13)의 열림 각도가 작아도 확장시킬 수 있으므로, 확장 상태에서의 쇼트닝(축방향으로 짧아지는 것)을 저감할 수 있다.

또한 마커(30)는, 타원 형상을 이루는 틀 형상 부분(17)에 의해 끼워지고, 빠짐 방지 돌기(17a)에 의해 빠짐 방지 고정되어 있으므로(도 5 참조), 마커(30)의 탈락을 확실히 방지할 수 있다. 또한, 선 형상 부분(17)에 마커(30)가 끼워져 있으므로, 마커(30)의 튀어나옴을 적게 하여 그 표면을 편평하게 하기 쉬워져, 관 형상 기관(V) 내에 스텐트(1)를 유치시킬 때, 관 형상 기관(V)의 내벽을 손상시키기 어렵게 할 수 있다.

또한, 상기 틀 형상 부분(17)은 타원형을 이루고 있으므로, 마커(30)가 고착된 부분의 선 형상 부분(11)의 폭을 가능한 한 좁게 함과 함께, 마커 고착부의 면적을 크게 잡을 수 있으므로, 마커(30)의 시인성을 저하시키지 않고 선 형상 부분(11)의 폭을 좁게 하여, 마커(30)를 가지는 환 형상 유닛(20)의 선 형상 부분(11)의 꺾임수를 많게 할 수 있다.

도 8에는, 스텐트(1)의 다른 사용 양태가 도시되어 있다. 즉, 이 실시예의 스텐트(1)는, 그 축방향 중간부에 마커(30)를 가지는 환 형상 유닛(20)을 설치했으므로, 중간부의 위치를 확실히 확인할 수 있고, 이에 따라 도 8에 도시한 바와 같은 2가닥 형상으로 분기한 분기관(V1, V2)을 가지는 관 형상 기관 내라도, 스텐트를 용이하게 유치할 수 있도록 되어 있다.

즉, 스텐트(1)의 중간부를 분기부(H)에 배치하고, 스텐트(1)의 일단을 기부측의 관 형상 기관(V) 내에 배치하고, 타단을 분기관(V1)에 배치하고 싶은 경우에, 상기와 같이 스텐트(1)의 중간부에 마커(30)가 설치되어 있으므로, 스텐트(1)를 용이하게 위치 결정하여 유치할 수 있다.

또한, 또 하나의 분기관(V2)에 다른 스텐트를 유치하고자 하는 경우가 있다. 이 경우에는, 상기와 같이 마커(30)를 참조하여 중간부를 분기부(H)에 맞추고, 일단을 관 형상 기관(V) 내에 배치하고, 타단을 분기관(V1)에 배치하여 스텐트(1)를 유치한다. 그 상태에서, 또 하나의 스텐트(3)가 선단부에 수용된 다른 반송구(50)를 도 8의 화살표 B로 나타낸 방향으로부터 분기관(V2)에 삽입해 가고, 이미 유치된 스텐트(1)의 중간부에서의 선 형상 부분(11)의 틈새를 통해 동 스텐트(1) 내에 삽입한다. 또한, 반송구(50)를 이동시켜 그 선단부를 스텐트(1)의 관 형상 기관(V) 측에 위치시키고, 그 상태에서 외측 튜브(51)를 바로 앞쪽으로 슬라이드 시킨다. 그에 따라, 스텐트(3)가 서서히 개방되고, 그 선단부 측이 유치가 끝난 스텐트(1)의 외경과 거의 같은 외경으로 확장함과 함께, 기단부측이 분기관(V2) 내에서 확장하여, 분기관(V2)에 또 하나의 스텐트(3)를 유치할 수 있다.

이와 같이, 분기관(V2)에 또 하나의 스텐트(3)를 유치하는 경우에는, 미리 세팅된 스텐트(1)의 중간부를 마커(30)에 의해 시인할 수 있이므로, 그것을 기준으로 하여 작업을 행할 수 있어, 또 하나의 스텐트(3)를 용이하게 유치할 수 있다.

Claims

지그재그 형상으로 꺾이면서 원주 방향으로 연장하고 환 형상으로 연결된 선 형상 부분으로 구성되는 복수의 환 형상 유닛과 이들 환 형상 유닛끼리를 축 방향으로 연결하는 연결부를 가지는 스텐트에 있어서,

상기 환 형상 유닛의 적어도 하나는 원주 방향의 소정 위치에 있는 상기 선 형상 부분의 꺾임부로부터 다음 꺾임부에 이르는 도중에 틀 형상 부분을 구비하고,

상기 틀 형상 부분에 연결되는 선 형상 부분은 상기 꺾임부의 각도가 가능한 한 작아지도록, 상기 틀 형상 부분의 대향하는 외주 부분에 접선 방향으로부터 각각 연결되어 있고,

X선 불투과성의 마커는 상기 틀 형상 부분에 끼워져 고착되어 있는 것을 특징으로 하는 스텐트.
삭제
청구항 1에 있어서,

상기 선 형상 부분의 꺾임부로부터 다음 꺾임부에 이르는 도중에 설치된 틀 형상 부분은, 긴 직경 및 짧은 직경을 가지는 타원 형상을 이루고, 상기 선 형상 부분의 길이 방향을 따라 긴 직경 방향이 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 스텐트.
삭제
삭제
청구항 1 또는 청구항 3에 있어서,

상기 마커를 가지는 환 형상 유닛의 축 방향 길이는, 상기 마커를 가지지 않는 환 형상 유닛의 축방향 길이보다도 길게 되어 있는 것을 특징으로 하는 스텐트.
청구항 1 또는 청구항 3에 있어서,

상기 마커를 가지는 환 형상 유닛은, 스텐트의 축 방향의 양단부에 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 스텐트.
청구항 1 또는 청구항 3에 있어서,

상기 마커를 가지는 환 형상 유닛은, 스텐트의 축 방향의 중간부에 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 스텐트.
청구항 1 또는 청구항 3에 있어서,

상기 선 형상 부분의 꺾임부로부터 다음 꺾임부에 이르는 중간부는, 스텐트가 축경한 상태에 있어서, 평행으로 배열된 부드러운 S자 형상을 이루고 있는 것을 특징으로 하는 스텐트.