DE2900887A1 - Verfahren zur gewinnung einer natuerlichen polarfraktion mit antipsoriatischer wirksamkeit - Google Patents
Verfahren zur gewinnung einer natuerlichen polarfraktion mit antipsoriatischer wirksamkeitInfo
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Description
-Verfahren zur Gewinnung einer natürlichen Polarfraktion mit antipsoriatischer Wirksamkeit
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Gewinnung einer natürlichen Polarfraktion mit antipsoriatischer Wirksamkeit
durch Extraktion von Blättern und Wurzeln verschiedener Farnkräuter.
Die Psoriasis und die in dem Alisdruck Parapsoriasis zusammengefassten
Hautkrankheit sind bisher vom wissenschaftlichen und therapeutischen Fortschritt nicht erfasst, und es ist kein
Medikament bekannt, das die pathologischen Symptome des Kranken verbessert oder gar heilt.
Die Kenntnis der Krankheit lässt sich sehr weit zurückführen,
und im Laufe der Zeit wurden unzählige Versuche zur Heilung derselben unternommen, wobei jedoch in der Praxis keine nennenswerten
Ergebnisse erzielt werden konnten. Es kommt hinzu, dass die wenigen Mittel .mit einer relativen Wirksamkeit zu
Nebenerscheinungen führen, die für den Patienten schwerwiegende
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Folgen mit sich, bringen.
Bezeichnenderweise kehrt man in letzter Zeit zu den altbekannteruilißiliaethöden
zurück, da diese unschädlich sind und zumindest symptomatologische Erleichterung bringen, jedoch
niemals die Heilung oder zumindest eine bemerkenswerte Besserung.
Das Problem nimmt ständig zu, da die Anzahl der Patienten mit Psoriasis stetig wächst» Hierauf ist die Annahme zurückzuführen
dass eine genetische Übertragung stattfindet, wobei die Krakheitserscheinimg in. den Nachkommen offen oder
versteckt in Erscheinung tritt oder zumindest latent vorliegt, wobei im letztgenannten Pail die akute Form nur dann zum Ausbruch
kommt, wenn bestimmte pathologische Faktoren zusammentreffen, die das Krskheitsbild der Psoriasis hervorrufen.
Die Krankheit kann sich auf jedem beliebigen Teil der Körperoberfläche zeigen, wobei die Kopfhaut eine der am häufigsten
befallenen Stellen ist und die Psoriasis sich in Form von "Schuppen" aussert. Oft wird diese Erscheinungsform vom Kranken
im Anfangsstadium kaum beachtet und zunächst über einen längeren
Zeitraum nur lokal behandelt, wodurch das Problem der Krankheit nur verschlechtert wird. Das Vorhandensein von
"Schuppen" kann in 90% der Fälle beobachtet werden, in denen
die Psoriasis andere Hautzonen angreift. Die Psoriasis verschont nicht nur keinen Teil der Körperoberfläche, sondern
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BAD ORIGINAL
auch keine Altersstufe. Die Krankheit kann deshalb sowohl bei Neugeborenen als auch bei sechsig- oder
siebzigjährigen Greisen beobachtet werden.
Die geografische Ausdehnung der Psoriasis ist total und ver-1-schont
keine Rasse, wobei jedoch anscheinend die schwarze Rasse etwas weniger anfällig ist.
Die häufigste Komplikation der Psoriasis kommt im Bereich der
Gelenke zum Ausdruck, wobei jedoch auch die Leber- und ITierengewebe
in einem fortgeschrittenen Stadium in Mitleidenschaft gezogen werden können.
In kurzer Zusammenfassung kann gesagt Werdens Die Psoriasis
und <3iie Parapsoriasis sind Krankheitsbilder, die ohne Schwierigkeit
diagnostiziert werden können, auch wenn eine anatomischpatholcgische
Diagnose erforderlich ist. Die Häufigkeit der Krankheit nimmt ständig zu, und gemäss vorsichtigen Schätzungen
leidet 1% der Weltbevölkerung an Psoriasis. Bisher ist kein wirksames Heilmittel bekannt, und der an Psoriasis Erkrankte
verfügt ausschliesslich über Palliativmittel.
Es ist festgestellt worden,, dass die natürliche P öl ar fraktion,
die aus Wurzeln und Blättern von Dryopteris crassirhizoma,,
Polypodium vulgäre, Linn, Polypodium leucotomos, Phelebodium
decumanunu Cyathea taiwaniana und Wurzeln von Polypodium
aureum Linn und Polypodiuin triseriale„ isoliert wurden, Heil-
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x«;irksamkeit bei der Behandlung^ on Patienten beiderlei Geschlechts
und beliebigen Alters haben, die an der Psoriasis bzw. Parapsoriasis leiden. Hierin eingeschlossen sind auch die Abkömmlinge:
Ester, Amide etc. Über 300 Patienten mit Psoriasis
wurden oral mit einer geringen Dosis, z.b. täglich 5 mg de Kg.
Körpergewicht, behandelt. Als Ergebnis der Behandlung über '-.
einen Zeitraum von 3 Monaten ergab sich, dass bei 80% der Patienten
das Krankheitsbild verschwunden war. Bei einer Gruppe von 50 Patienten wurden Doppelblindversuche durchgeführt
und es zeigte sich, dass das Mittel im Vergleich mit dem Placebo
gleicher Grosse und Gestalt wirksam ist. Diese Fraktionen und dBren Derivate wurden in allen Formen der Psoriasis und
in verschiedenen Stadien des Krankheitsbildes angewendet.
Vom toxikologischen Standpunkt aus wurde keine Wirkung gefunden.
Wahrend der Forschung über einen■Zeitraum von 12 Jahren
haben die Untersuchungen des B?.utbildes und des Knochenmarks, Funktionsprüfungen der Nieren und Leber sowie Urinproben keine
Hinweise auf irgendwelche Veränderungen ergeben. Gemäss den Richtlinien der Food and Drug Administration of the United
States und in Übereinstimmung mit "Guidelines for Reproduction
Studies for Safety Evaluation of Drugs for Human Use"
verändern die Verbindungen weder bei Ratten und Mäusen noch bei Hunden die Fruchtbarkeit, und bei vier Generationen von Ratten
und Mäusen und zwei Generationen von Hunden wurden keinerlei Missgeburten verursachende Wirkungen beobachtet.
Auch eine karzinogene Wirksamkeit konnte nicht festgestellt
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werden. Bei den entsprechenden Studien an Hausen wurde xtfährend
24- Wochen täglich eine Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht oral verabreicht. Die Tiere wurden ab der 7» Woche mit und
ohne Einführung von Glasperlen in die Harnblase untersucht« Die bei diesen Studien angewandten Methoden werden von Juli,
JVW. in Brit. J.Cancer, 5, 528 (1951) beschrieben, und die
angewandte statistische Auswertung wird von Arcos und Mitarbeitern in "Chemical Induction of Cancer",S. 416, Academic
Press Inc., Few York (1963) beschrieben.
Der Wirkungsmechanismus der Polarfraktion erfolgt über:
a) Erhöhung der Durchlässigkeit durch die Zellwand für Zucker
.wie Glukose, Saccharose, Fruktose und Aminosäuren wie Valin,
Lisin und andere in geringerem Masse.
b) Erhöhung der Aktivität der Träger der Zellwand.
c) Erhöhung des Wasseraustausches an der Zellwand.
d) Wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Vorgenannten wurde
eine Erhöhung der Aktivität der Hepatozyten beobachtet, woraus die grosse metabolische Wirkung hervorgeht»
e) Erhöhung in der Aktivität des Wachstums und der Reife
von Kollagen.
Die erfindungsgeraässe Polarfraktion besitzt nicht die Wirksamkeit
von Steroiden» Sie besitzt eine pulsverlangsamende Wirkung äMLich der Digitalinpräparate, wahrscheinlich aufgrund der
Einwirkung auf die Zellwände des Myokardes»
Das erfindungsgemässe Verfahren ermöglicht die Extraktion
mit industrieller Ausbeute dieser Polarfraktion von Blättern
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und Wurzeln verschiedener Paafcräuter in ausreichenden Mengen
zur Verwendung bei der Herstellung pharmazeutischer Präparate.
Um eine optimale Ausbeute zu erreichen, sollten die Blätter
gesammelt werden, nachdem sich bereits die jungen gjprangien
entwickelt haben.
Das erfindungsgemässe Verfahren umfasst folgende Schrittet
Trocknen
Die Wurzeln werden in Streifen von 2 bis 3 cm zerschnitten;
die Blätter werden, wie sie gesammelt wurden, getrocknet. Das-Trocknen findet kontinuierlich statt, wobei das Material
in einem iüichen Trockner eingebracht wird, z.B. ein rotierendes
metallisches Drahtgewebe einer Breite von ca.5 m und einer
Länge von ca. 25 m, das innerhalb einer heissen Kammer bewegt
wird, wobei die Temperatur nicht mehr als 70s C beträgt.
Durch Einregulierung der Geschwindigkeit des rotierenden metallischen Drahtgewebes kann annähernd eine halbe Tonne feuchtes
Material pro Stunde getrocknet werden.
Mahlen
Das getrocknete Material (Restfeuchtigkeit unter 8%) wird mittels einer Scheibenmühle gemahlen, die deratig eingestellt
ist, dass Teilchen von 2 mm erhalten werden.
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Die Extraktion kann mit jedem beliebigen Lösungsmittel (Dielektrizitätskonstante 1,890 bis 9»08) vorzugsweise mit
Methanol in einem Volumenverhältnis von 1:4 durchgeführt
werden. Die Verdampfung erfolgt bis zum Erhalt eines Restes von 1/5 des Ausgangsvolumens.
Reinigung
1,- Der halb-verfestigte Rückstand der Extrakt!on-Verdampfung
wird in einem System von nichtmischbaren Lösungsmitteln n-Hexan/Wasser (10:4-) verteilt. Nach Belassen in einem
Abscheider über Nacht v/erden Lipide und Harze in der Hexan-Phase vervrorfen.
*
*
2.- Die getrennte und filtrierte Lösung wird über ein Austauscherharz
geführt.
3.- Es wird Ga(OHp) bis zur Neutralisierung hinzugefügt.
4·.- Die Lösung wird durch Hinzufüguug von Aktivkohle geklärt.
5·- Diese Lösung wird bis auf 1/10 des Ausgangsvolumens eingedämpft
und in einer wasserfreien organischen Flüssigkeit, die mit Wasser vermischbar ist, ausgefällt, z.B.
absolutem Alkohol, ■
6.- Der Niederschlag wird unter Saugeinwirkung abfiltriert
und ergibt eine erste staubförmige Masse, die auskris-tafji..
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sierten Wasser werden erneut eingedampft, und man erhält
eine zweite pulverförmige Masse.
Dieses Pulver wird im Vakuum getrocknet bis es eine weisse
Farbe aufweist.
Bei der zweiten ϊ/eissen,kristallinen Masse gemäss der Erfindung
handelt es sich nicht um eine definierte chemische Substanz, sondern um eine durch die Natur des verwendeten Ausgangsmate-:'.
rial und das Verfahren der Extraktion und Reinigung bedingte
]
Zusammensetzung.
Zusammensetzung.
Das Vorhandensein von D-Glykose und D-Fruktose in einer Proportion
von insgesaramt 70% ergibt sich aus den üblichen qualitativen
Untersuchungen und der Isolierung und der voll« ständigen Bestimmung der azetilierten Derivaten. Weiterhin
ist das Vorhandensein von Säureverbinudungen, die nur S3hwer
von dem Zucker trennbar sind, konnte nachgewiesen werden,und zwar sowohl durch Clromatographie als auch übliche spektroskopische
Methoden.
Die pharmazeutischen Zusammensetzungen gemäss der Erfindung
werden durch Einarbeiten der Polarfraktion in pharmazeutische
Träger entsprehend der anerkannten pharmazeutischen Praxis in herkömmlichen Dosierformen hergestellt. Die erhaltenen
pharmazeutischen Zusammensetzungen sind demnach ebenfalls Gegenstand der Erfindung.Der aktive Bestandteil, d.h.
die Polarfraktion, liegt in den erfindungsgeinässen Zusammen-
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getzungen in einer ausreichenden Menge vor, ran die antipsoriatische
Wirksamkeit zu zeigen.
Die erfindungsgemässen Zusammensetzungen enthalten den aktiven
Bestandteil vorzugsweise in einer Proportion von 10 bis 100 mg pro Einheitsdosierung. Der pharmazeutische Träger
kann z.B. fest oder flüssig sein. Beispiele von festen Trägern
sind Laktose, Hagnesiumstearat, Alba-Terra, Rohrzucker,
Talk, Stearinsäure, Gelatine, Agar, Pektin, Gummiarabikum, Aerosil und dgl. Beispiele von flüssigen Trägern sind Aikohole
wie Äthanol oder Propylenglykol, Wasser mit einem Gehalt an einem Löslichmacher wie Polyäthylenglykol, Erdnussöl, Olivenöl
und dgl. Der Träger oder das Verdünnungsmittel können
ein Verzögerungsmittel wie Glycerilmonostearat oder Glycerildistearat,
allein oder mit einem Wachs, enthalten.
Ein vjeiter'Jfereich pharmazeutischer Formen kann verwendet werden.
So kann, wenn ein fester Träger verwendet wird, die Zubereitung in Tabletten überführt, in harte Gelatinekpseln in iorm
eines Pulvers oder Körnchen eingeführt oder es kann einer Pastillen—oder Plätzchenform angepasst werden. Die Menge
des festen Trägers kann in einem weiten Bereich schwanken,
vorzugsweise liegt sie zwischen 25 und 500 mg. Wenn ein flüssiger
Träger verwendet wird, kann die Zubereitung in Form eines Sirups, einer Emulsion, weicher Gelatinekapseln, einer
Suspension oder flüssigen Lösung oder in einer sterilen, injizierbaren Eorm für parenterale Anwendungs zwecke,. z.B.
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in einer Ampulle, vorliegen.
Die erfindungsgemässei pharmazeutischen Zubereitungen in Form
von Suspensionen oder flüssigen Lösungen umfassen nicht einfache Suspensionen oder flüssigen Lösungen aktiver Bestandteile
in üblichen Lösungsmitteln, die zur Innenverabreichung nicht geeignet sind, ura die gewünschte pharmazeutische Wirksamkeit
hervorzurufen.
Ebenfalls ist Gegenstand der Erfindung eine Einheitsdosierung
in Form von Tabletten, Kapseln, Pastillen, Plätzchen,flüssigen Suspensionen oder .'sterilen ijizierbaren Flüssigkeiten für
die Innenverabreichung, um antipsoriatische Wirksamkeit zu schaffen, die einen pharmazeutischen Träger und Polarfraktion
in einer ausreichenden Menge enthalten, um die genannte Wirksamkeit zu erhalten.
Die Verabreichung kann oral oder parenteral, vorzugsweise oral, erfolgen. Der aktive Bestandteil \gird vorzugsweise in
einer täglichen Dosierungsmenge von etwa 50 bis 900 mg ver abreicht,
wobei der Bereich von 100 bis 300 mg besonders bevorzugt
rird. Es ist von Vorteil, gleiche Dosen ein-bis viermal pro Tag zu verabreichen. Wenn die Verabreichung so'erfolgt,
wie sie vorstehend beschrieben wurde, wird eine antipsoriatische Wirksamkeit erhalten.
Da es sich bei der Psoriasis um eine chronische, schleichende
Erscheinung mit einer genetisch ursächlichen Krankheitsentstehung handelt, wird die Kapsel-oder Tablettenform bevorzugt, ura stabile Blutkonzentrationen zu erhalten, wodurch
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ein kontinuierlicher Einfluss des Medikamentes gestattet
wird. Zweifelsfrei kann die intravenöse Injektion oder die kontinuierliche tropfenweise Zufuhr in Serum zur Vermeidung
der Krise angewandt werden, wenn ernsthafte Ausbrüche der Psoriasis, die durch andere Medikamente hervorgerufen wurden,
behandelt werden, wie im Falle von Steroiden oder durch die Krankheit selbst.
Es ist darauf hinzuweisen, dass die Tropfenform oder die E-mulsion
bei Kindern aus offensichtlichen Gründen verwendet
werden, während im Falle von Erwachsenen, die Probleme im oberen Verdauungskanal zeigen, Zäpfchen verwendet werden können.
Die pharmazeutischal Zusammensetzungen.werden^nach üblichen
Verfahrenstechniken hergestellt v/ie durch Mischen, Granulieren und Zusammenpressen, wenn erforderlich, oder durch Mischen
und Lösen der geeigneten Bestandteile für die angestrebten Zusammensetzungen.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Beispielen noch naher erläutert.
12 kg trockene Blätter, granuliert über ein Nr.10 Sieb
(2,5 mm) wurden mit 48 1 95%igem Äthanol bei yOQC eineinhalb
Stunden extrahiert.
9 ο .ο η η 4 / ο c 5
Nach Eindämpfung wird der Rückstand mit einer n~HexanAfasserMischung
(15:10 1) aufgenommen und über Nacht in einem Abscheider stehengelassen. Die Hexan-Phase wird verworfen
und die wässrige Phase wird gefiltert.
Das Filtrat wird über eine Austauschersaule geführt und anschliessend
mit Alkali neutralisiert. Die neiitralisierte
Losung wird geklärt und während 4-8 Stunden im gemässigfcen
Vakuum fast bis Trockenheit eingedampft (Ausbeute: ca.150 g).
Die getrocknete feste Masse wird erneut in Methanol gelöst und xvährend der Nacht bei 4öC auskristallisiert.
·" Beispiel 2
36 kg einer trockenen Pflanze,granuliert in einer Scheibenmühle,
um durch ein ITr. 10-Sieb (2,5 ram) durchzutreten,
wurde kontinuierlich mit η-Hexan bei Raumtemperatur extrahiert. Die Hexanlösung wird konzentriert und mit Wasser
während der Nacht in einen Abscheider eingebracht. Die Hexan-Phase wird verworfen und die wässrige Phase eingedampft.
Der Rückstand wird in heissem Äthanol aufgenommen und während
der Nacht in einer ausreichenden Menge stehengelassen, um ι ·";
eine gesättigte Losung zu bilden. Die Lösung wird gefiltert und der wässrigen Phase.hinzugefügt und danach über eine
Austauschersaule geführt. Danach wird die Lösung neutralisiert
und geklärt und fast bis Trockenheit eingedampft.
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Die fesre Masse wird erneut in 70%-isera Äthanol· gelöst
und während der Nacht bei Raumtemperatur auskristallisiert. Die Kristalle werden verworfen und die flüssige Phase wird
eingedampft (Ausbeute: 180 g) und im Vakuum getrocknet.
12 kg trockene Wurzeln, granuliert in einer Scheibenmühle,
um durch ein Nr. 10-Sieb (2,5 ram) durchzutreten, wurden kontinuierlich
mit. Chloroform bei Raumtemperatur extrahiert. Die Lösung wird konzentriert und erneut in einer n-Hexan/
Wasser-Mischung gelöst. Die Hexanphase wird verworfen und die
wässrige Phase eingedampft.
J
J
"Der Rückstand der extrahierten Wurzeln.wird in heissem Methanol
aufgenommen und über 16 Stunden stehengelassen. Die Lösung wird gefiltert und über eine Austauschersäule geführt.
Der Extrakt wird neutralisiert und^geklärt und danach eingedampft
und über Nacht in 95%-igem Ethanol in einen Kristallisator
eingebracht. Die Kristalle werden verworfen und die flüssige Phase wird eingedampft und danach im Vakuum getrocknet.
(Ausbeute: 84 g).
Unter Rückfluss werden während einenhalb Stunden i2 kg einer
getrockneten und granulierten (Nr. 10 Sieb, 2,5 mm) Pflanze
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• /<&· 2900807
mit 90%-igera Methanol bei 7O2C extrahiert. Der Extrakt wird
gefiltert, eingedampft und in eine n-HexanA/asser-Mischung
(3:2) eingebracht. Die Lösung wird über Nacht stehengelassen, die Hexan-Phase wir verworfen und die wässrige Phase gefiltert
und eingedampft.
Der Rückstand wurde in 9Q#-igen heissen Äthanol aufgenommen
und über eine Austauschersäule geführt.
Der Exti-akt wird neutralisiert und bis auf ein Zäntel des
Ausgangsvolumens eingedampft und danach bei Kälte auskristailisiert.
Die Lösung wird gefiltert, die Kristalle verwerfen und!die wässrige Phase im Vakuum getrocknet (Ausbeute: 240--25O
g).
Die folgenden Beispiele pharmazeutischer Zubereitungen sind nicht als Beschränkung sondern als Erläuterung der Erfindung
aufzufassen.
Polarfraktion 4-0 mg
Laktose 60 mg
Die Bestandteile werden gemischt, gesiebt und in harte Gelatinekapseln
eingebracht. Eine Kapsel, die entsprechend der vorstehend beschriebenen Verfahrensweise hergestellt wurde,
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• η-
wird dreimal pro Tag verabreicht.
| Beispxel 2a | Bestandteil | Menge |
| Polarfraktion | 50 mg | |
| Stärke | 50 mg | |
| Talk | 5 mg | |
| Kaolin | 5 mg | |
| Polyvinylpyrrolidon | 5 mg | |
Die Fraktion und die Stärke werden gemischt und mit einer Losung von 10%-iger Gelatine unter Einschluss von Polyvinylpyrrolidon
granulliert. Die Granallien werden gesiebt, ge- . trocknet und dann mit Kaolin und Talk gemischt und zu Tabletten
umgeformt.
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Claims (2)
1. Verfahren zur Gewinnung einer natürlichen Polarfraktion mit antipsoriatischer Wirksamkeit durch Extraktion
von Wurzeln und Blättern der Dryopteris crassirhigoma,
Polyp odium vulgäre, Linn, Polypodiuio leucotonios, Phlebodium
Decumanuffl J. Smith, Polypodium decumanum,_ Cyathea
t ai w ani an a, und Wurzeln von Polypodiuta aureum Linn und
Polypodiura triseriale, dadurch gekennzeichnet, dass
die Wurzeln in 2-3 cm-Streifen zerschnitten und die Wurzelstreixen
und die Blätter einem kontinuierlichen Trocknen bei einer., nicht über ^OQO liegenden Temperatur unterzogen
v/erden; das getrocknete Material mit einer unter 8% liegenden Restfeuchtigkeit gemahlen wird, um Teilchen eines Durchmessers
bis zu 2 iQK und einer Dichte zwischen 0,1 und 0,8 zu gewinn
en 5 eine Extraktion dieses Materials mit einem Lösungsmittel
einer Dielektrizitätskonstanten zwischen 1,890 und 9^08 durchgeführt wird; das Lösungsmittel verdampft und der
Rückstand gereinigt wird; der halb-verfestigte Rückstand in
einer n-Hexan/Wasser-Misehung (10:4-) aufgenommen, über Sfacht
in einem Abscheider verbleibt und die wässrige Phase abgetrennt wird; die wässrige Lösung über ein Austauscher-Harz
geführt wird und Ca(vJHp) bis zur Neutralisierung der Lösung
hinzugefügt wird; Proportionen von Aktivkohle bis zur Klärung der Lösung hinzugesetzt werden; eine Verdampfung bis zu 1/10
der Ausgangslösung erfolgt und mit absolutem Alkohol ausgefällt wird; die Ausfällung wird unter Saugeinwirkung gefiltert
und die auskristallisierten Wasser erneut eingedampft werden, um eine zweite staubförmige Kasse zu erhalten, die im Vakuum
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getrocknet wird, bis ein sehr weisses festes Material verbleibt.
2. Polarfraktion mit antipsoriatischer Wirkung erhältlich.
geraäss dem Verfahren nach Anspruch 1.
3· Pharmazeutische Zubereitungen unter Verwendung der Polarfraktion
nach Anspruch 2.
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Applications Claiming Priority (1)
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