CZ305422B6

CZ305422B6 - Kontejner pro hnacím činidlem poháněné, dávkované aerosoly, nádoba pro tento kontejner, jeho použití a způsob výroby nádoby nebo kontejneru

Info

Publication number: CZ305422B6
Application number: CZ2001-4225A
Authority: CZ
Inventors: JĂĽrgen Nagel; Hubert Hoelz; Julio CĂ©sar Vega; Richard Thomas Lostritto
Original assignee: Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg.
Priority date: 1999-05-26
Filing date: 2000-05-24
Publication date: 2015-09-16
Also published as: HUP0201330A2; JP2003500306A; RS49749B; ES2238292T3; DE50009558D1; AU5809200A; BR0011546A; JP4048027B2; WO2000073170A1; NO20015718L; PE20010107A1; EP1413528A2; BG64861B1; CN1351568A; CN1106999C; EP1198395A1; AR024113A1; AU772768B2; EA003690B1; HRP20010874A2

Abstract

Kontejner pro hnacím činidlem poháněné, dávkované aerosoly, sestávající z nádoby (2) a ventilového uzávěru (8) se vsazeným ventilem (9). Nádoba sestává ze slitiny s podílem železa od 40,0 do 53,0 %, niklu od 23,0 do 28,0 %, chromu od 19,0 do 23,0 %, molybdenu od 4,0 do 5,0 %, manganu od 0,0 do 2,0 %, mědi od 1,0 do 2,0 %, křemíku od 0,0 do 1,0 %, fosforu od 0,0 do 0,045 %, síry od 0,0 do 0,035 % a uhlíku od 0,0 do 0,020 %. Předmětem řešení je rovněž nádoba pro uvedený kontejner, použití kontejneru a nádoby a způsob výroby nádoby nebo kontejneru.

Description

Oblast techniky

Předkládaný vynález se týká kontejneru pro hnacím činidlem poháněné, dávkované aerosoly, sestávajícího z nádoby a ventilového uzávěru se vsazeným ventilem. Dále se vynález týká nádoby pro tento kontejner, použití tohoto kontejneru a způsob výroby této nádoby nebo kontejneru.

Dosavadní stav techniky

V inhalátorech poháněných hnacím činidlem se účinné látky společně s hnacím činidlem ukládají v kontejnerech v podobě patrony. Tyto kontejnery zpravidla sestávají z hliníkové nádoby, která je uzavřena ventilovým uzávěrem z hliníku, do kterého je vsazen ventil. Takový kontejner může být zasunut jako patrona do inhalátoru a zůstává tam buď trvale, nebo se po použití vymění za novou patronu. Od začátku roku 1990 byly na konferenci v Riu de Janeiro v důsledku svých vlastností narušujících ozón celosvětově zavrženy fluorované a chlorované uhlovodíky (FCKW, CFC), přičemž jako alternativa se navrhuje použití fluorovaných uhlovodíků (FKW, HFA) pro použití v inhalátorech poháněných hnacím činidlem. Přitom v současnosti nejslibnějšími zástupci hnacích prostředků jsou TG 134a (1,1,1,2,2-tetrafluoretan) a TG 227 (1,1,1,2,3,3,3-heptafluorpropan). Podle toho musí být stávající aplikační systémy pro inhalační terapii přestavěny na hnací prostředky bez FCKW a musí být vyvíjeny nové aplikační systémy a složení účinných látek.

Překvapivě se ukázalo, že hliníkové kontejneiy nejsou vždy odolné proti směsím léčivé účinné látky a fluorovaných uhlovodíků jako hnacího prostředku, ale v závislosti na složení těchto směsí vzniká vysoké riziko koroze. To platí zejména pro směsi, které obsahují elektrolyty a/nebo volné ionty, zejména volné halogenidy. V těchto případech hliník koroduje, takže hliník nemůže být použit jako plášťový materiál pro kontejner. Podobně nestálé chování hliníkových kontejnerů je možné vysledovat při použití fluorovaných uhlovodíků jako hnacích činidel, když směsi obsahují kyselé nebo zásadité komponenty, například ve formě účinných látek, doplňkových látek, jako jsou stabilizátory, povrchově aktivní činidla, zesilovače chuti, antioxidační činidla, a podobně.

Podstata vynálezu

Cílem předkládaného vynálezu je vytvořit kontejner pro inhalátory poháněné hnacím činidlem, který je odolný proti korozi proti směsím účinných látek pro inhalační terapii s fluorovanými uhlovodíky jako hnacím činidlem, který má pro zpracování a pro použití postačující odolnost proti tlaku a pevnost, který zaručuje kvalitu uložených směsí a který překonává další nevýhody známé z dosavadního stavu techniky.

Dalším cílem předkládaného vynálezu je vytvoření kontejneru pro inhalátory poháněné hnacím činidlem, jehož nádoba sestává z jediného homogenního materiálu.

Překvapivě bylo nyní zjištěno, že kontejnery sestávající z nádoby a ventilového uzávěru s ventilem, u nichž přinejmenším nádoba sestává z určitých slitin ušlechtilé oceli, řeší cíle podle předkládaného vynálezu, tyto slitiny zahrnují jako složky chrom (Cr), nikl (Ni), molybden (Mo), železo (Fe) a uhlík (C). Takové slitiny mohou doplňkově obsahovat měď (Cu), mangan (Mn) a křemík (Si). Výhodně nádoba sestává z jedné z níže popsaných slitin.

Podle vynálezu je tedy navržen kontejner pro hnacím činidlem poháněné, dávkované aerosoly, sestávající z nádoby a ventilového uzávěru se vsazeným ventilem. Podstata vynálezu přitom spočívá v tom, že nádoba sestává ze slitiny s podílem železa od 40,0 do 53,0 %, niklu od 23,0 do

- 1 CZ 305422 B6

28,0 %, chrómu od 19,0 do 23,0 %, molybdenu od 4,0 do 5,0 %, manganu od 0,0 do 2,0 %, mědi od 1,0 do 2,0 %, křemíku od 0,0 do 1,0 %, fosforu od 0,0 do 0,045 %, síry od 0,0 do 0,035 % a uhlíku od 0,0 do 0,020 %.

Výhodně nádoba sestává ze slitiny s následujícím složením: chrom od 19,0 do 21,0 %, nikl od 24,0 do 26,0 %, molybden od 4,0 do 5,0 %, měď od 1,0 do 2,0 %, mangan až 2,0 %, křemík až 0,5 % a uhlík až 0,02 %, a železo jako v podstatě zbývající součást.

Podle dalšího provedení vynálezu je navržen kontejner pro hnacím činidlem poháněné, dávkované aerosoly, sestávající z nádoby a ventilového uzávěru se vsazeným ventilem. Podstata vynálezu přitom spočívá v tom, že nádoba sestává ze slitiny, která má následující složení: železo od 60,0 do 72,0 %, nikl od 9,0 do 13,0 %, chrom od 17,0 do 21,0 %, molybden od 2,0 do 3,0 %, mangan od 0,0 do 1,5 %, křemík od 0,0 do 1,5 %, fosfor od 0,0 do 0,04 %, síra od 0,0 do 0,04 % a uhlík od 0 do 0,03 %.

V dalším provedení vynálezu je navržen kontejner pro hnacím činidlem poháněné, dávkované aerosoly, sestávající z nádoby a ventilového uzávěru se vsazeným ventilem. Podstata vynálezu přitom spočívá vtom, že nádoba sestává ze slitiny z 16,5 až 18,5% chrómu, 11,0 až 14,0 % niklu, 2,0 až 2,5 % molybdenu, maximálně 0,03 % uhlíku a železa jako zbývající součásti.

Výhodně ventilový uzávěr sestává z hliníku a je uzavřen těsněním vzhledem k vnitřnímu prostoru nádoby.

Výhodně ventil zahrnuje jednu nebo více pružin z ušlechtilé oceli, dřík ventilu, dávkovači komoru a tělo ventilu, přičemž dřík ventilu, dávkovači komora a/nebo tělo ventilu sestávající zocelí, slitiny podle jednoho z provedení vynálezu a/nebo plastu.

Výhodně pružina či pružiny sestávající z ušlechtilé oceli a dřík ventilu, dávkovači komora a tělo ventilu sestávají z polybutylentereftalátu.

Výhodně dřík ventiluje prostřednictvím těsnění utěsněn proti ventilovému uzávěru.

Výhodně těsnění sestává či sestávají z etylen/propylen-dien-terpolymeru.

Výhodně ventilový uzávěr sestává ze stejné slitiny jako nádoba.

Výhodně nádoba vydrží destrukční tlak o hodnotě větší než 30 000 hPa, výhodně větší než 100 000 hPa.

Výhodně nádoba vydrží destrukční tlak o hodnotě větší než 200 000 hPa.

Výhodně nádoba má sílu stěny od 0,1 do 0,5 mm, výhodně od 0,15 do 0,35 mm.

Výhodně nádoba má sílu stěny od 0,19 do 3,0 mm.

Předkládaný vynález se dále zabývá použitím takovéto nádoby, popřípadě kontejneru, sestávajícího z nádoby a ventilového uzávěru s ventilem, pro hnacím činidlem poháněné dávkované aerosoly (v inhalátorech) a způsobem výroby takového kontejneru případně nádoby.

Podle vynálezu je tedy navržena nádoba pro kontejner pro hnacím činidlem poháněné, dávkované aerosoly. Podstata vynálezu přitom spočívá v tom, že tato nádoba sestává ze slitiny podle jednoho z výše uvedených provedení kontejneru podle vynálezu.

Nádoba podle vynálezu výhodně vydrží destrukční tlak o hodnotě větší než 30 000 hPa, výhodně větší než 100 000 hPa.

-2CZ 305422 B6

Nádoba podle vynálezu výhodně vydrží destrukční tlak o hodnotě větší než 200 000 hPa.

Nádoba podle vynálezu výhodně má sílu stěny od 0,1 do 0,5 mm, výhodně od 0,15 do 0,35 mm. Nádoba podle vynálezu výhodně má sílu stěny od 0,19 do 3,0 mm.

Dále je podle vynálezu navrženo použití kontejneru, definovaného podle vynálezu výše, nebo nádoby, definované podle vynálezu výše, v inhalátoru a/nebo pro uložení směsí účinných látek, které obsahují 1,1,2,2-tetrafluoretan a/nebo 1,1,1,2,3,3,3-heptafluorpropanjako hnací činidlo.

Výhodně směs obsahuje kyselinu pro stabilizování, ethanol jako pomocné rozpouštědlo, a ipatropiumbromid, oxitropiumbromid, tiotropiumbromid, albuterol nebo fenoterol jako účinnou látku.

Výhodně směs obsahuje kyselinu pro stabilizování, etanol a ipatropiumbromid, oxitropiumbromid nebo tiotropiumbromid jako účinnou látku.

Výhodně směs obsahuje kyselinu citrónovou.

Výhodně směs obsahuje minerální kyselinu.

Výhodně směs obsahuje kyselinu chlorovodíkovou.

Nakonec je podle vynálezu navržen způsob výroby nádoby nebo kontejneru, sestávajícího z nádoby a ventilového uzávěru se vsazeným ventilem, pro hnacím činidlem poháněné, dávkované aerosoly. Podstata vynálezu přitom spočívá v tom, že nádoba se vylisuje z plechu, který sestává ze slitiny podle jednoho z provedení kontejneru podle vynálezu.

V následujícím popisu bude předkládaný vynález podrobněji diskutován prostřednictvím příkladných provedení ve spojení s odkazy na připojené výkresy.

Objasnění výkresů

Obr. í znázorňuje v průřezu kontejner, sestávající z nádoby, ventilového uzávěru a ventilu;

Obr. 2 znázorňuje v průřezu další provedení ventilového uzávěru a ventilu.

Příklady uskutečnění vynálezu

Obr. 1 v průřezu znázorňuje kontejner 1 podle předkládaného vynálezu. Kontejner i sestává z nádoby 2 pro přijetí směsi léčivé účinné látky a ventilový uzávěr 8 s ventilem 9. Tvar a rozměry kontejneru I odpovídají hliníkovým kontejnerům známým z dosavadního stavu techniky.

Nádoba 2 podle předkládaného vynálezu sestává ze slitiny s podílem:

železa 40,0 až 53,0 %, niklu 23,0 až 28,0 %, chrómu 19,0 až 23,0 %, molybdenu 4,0 až 5,0 %, manganu 0,0 až 2,0 %, mědi 1,0 až 2,0%, křemíku 0,0 až 1,0 %, fosforu 0,0 až 0,045 %, síry 0,0 až 0,035 %, a uhlíku 0,0 až 0,020 %.

-3 CZ 305422 B6

U této slitiny se jedná o slitinu podle materiálového čísla 1.4539 specifikace ocelárenského železa sdružení německých hutníků a ocelářů.

Výhodná slitina tohoto typu má následující složení:

chrom	19,0 až 21,0%,
nikl	24,0 až 26,0 %,
molybden	4,0 až	5,0 %,
měď	1,0 až	2,0 %,
mangan	až	2,0 %,
křemík	až	0,5 %, a
uhlík	až	0,02 %,

přičemž zbývající součástí je v podstatě železo.

U téměř shodné alternativy této slitiny je zúžen obsah molybdenu na 4,5 až 5,0 %.

V alternativním provedení sestává nádoba 2 ze slitiny podle materiálového čísla 1.4404 specifikace ocelárenského železa sdružení německých hutníků a ocelářů.

Složení této slitiny je následující:

železo	60,0 až 72,0 %,
nikl	9,0 až 13,0 %,
chrom	17,0 až 21,0%,
molybden	2,0 až 3,0 %,
mangan	0,0 až 1,5 %,
křemík	0,0 až 1,5%,
fosfor	0,0 až 0,04 %,
síra	0,0 až 0,04 %, a
uhlík	0,0 až 0,03 %.

Další provedení nádoby podle vynálezu sestává ze slitiny s následujícím složením:

chrom 16,5 až 18,5%, nikl 11,0 až 14,0%, molybden 2,0 až 2,5 %, a uhlík maximálně 0,03 %, přičemž zbývající součásti je železo.

Uvedené slitiny jsou takové, že jsou odolné proti korozi proti různým kapalným fluorovaným uhlovodíkům, jako je TG 134a (1,1,1,2,2-tetrafluoretan) a TG 227 (1,1,1,2,3,3,3-heptafluorpropan). Do toho spadají směsi hnacích plynů s látkami vhodnými pro inhalační terapii, to jest účinnými látkami, povrchově aktivními činidly, pomocnými rozpouštědly, stabilizátory, komplexotvomými látkami, regulátory chuti, antioxidačními činidly, solemi, kyselinami, zásadami nebo elektrolyty, jako jsou například hydroxylové ionty, kyanidové ionty a/nebo halogenidové ionty, jako je fluorid, chlorid, bromid nebo jodid.

Nádoba 2 je vytvořena z pláště, který sestává z jedné z výše popisovaných slitin. Nádoba 2 má čtyři různé zóny: rovné nebo konkávně dovnitř vyboulené dno 3, válcovou oblast 4, která v horní třetině přechází do zužujícího se hrdla 5 a nakonec končí límcem 6, který obrubuje otvor 7 nádoby.

-4CZ 305422 B6

Síla stěny nádoby 2 se ve výhodném provedení podle vynálezu pohybuje v rozmezí mezi 0,1 a 0,5 mm, výhodně mezi 0,15 a 0,35 mm, a obzvláště výhodně mezi přibližně 0,19 až 3,0 mm.

V jednom výhodném provedení vynálezu vydrží nádoba 2 destrukční tlak o hodnotě větší než 30 000 hPa, výhodně větší než 100 000 hPa, obzvláště výhodně větší než 200 000 hPa. Hmotnost nádoby 2 se pohybuje u jednoho výhodného provedení vynálezu v rozmezí 5 až 15 g, v jiném výhodném provedení v rozmezí 7 až 10 g a v ještě dalším výhodném provedení v rozmezí 7,9 až 8,7 g. V rovněž výhodném provedení vynálezu má nádoba 2 obsah od 5 do 50 ml. Jiné výhodné nádoby mají objemy od 10 do 20 ml a ještě další výhodné nádoby mají objemy od přibližně 15 do 18 ml.

V uzavřeném stavu je nádoba 2 po naplnění směsi léčivé účinné látky a hnacího činidla těsně uzavřena ventilovým uzávěrem 8.

V jednom provedení vynálezu sestává ventilový uzávěr 8 rovněž z materiálu odolného proti korozi. Výhodně se přitom jedná o slitiny popisované výše pro nádobu a/nebo o plastové materiály vhodné třídy jakosti pro farmaceutické použití.

V jednom dalším výhodném provedení podle vynálezu sestává ventilový uzávěr 8 z hliníku.

V tomto případě jsou těsnění JO a/nebo ventil 9 vytvořeny tak, že ventilový uzávěr 8 sám nemůže přijít do kontaktu s tekutinou nacházející se uvnitř nádoby.

Jedno výhodné provedení ventilového uzávěru 8 odpovídá provedení podle GB 2 324 121, na který se tímto v plném rozsahu odkazuje.

V uzavřeném stavu kontejneru obklopuje ventilový uzávěr 8 nádobu 2 na jejím límci 6. Ve výhodném provedení těsní ventilový uzávěr 8 vůči límci 6 těsnění 10. Těsnění přitom může být kruhové nebo kotoučové. Těsnění je výhodně kotoučové. Těsnění může sestávat z materiálů známých z dosavadního stavu techniky, které jsou vhodné pro použití se směsi léčivých prostředků s fluorovanými uhlovodíky jako hnacími prostředky. Například jsou pro těsnění vhodné termoplasty, elastomery, materiály jako je neopren, isobutylen, isopren, butylkaučuk, bunakaučuk, nitrilkaučuk, kopolymery etylenu a propylenu, terpolymery z etylenu, propylenu a dienu, například butadienu, nebo fluorované polymery. Výhodnými materiály jsou etylen/propylen-dien— terpolymery (EPDM).

Na straně ventilového uzávěru 8, kteráje přivrácená do vnitřku nádoby, je vytvořen ventil 9 tak, že dřík 12 ventilu prochází skrz ventilový uzávěr 8 na jeho druhou stranu. Ventil 9 je těsně usazen v centrálním otvoru těsnění JO. Těsnění JO a ventil 9 přitom společně těsní ventilový uzávěr 8 proti vnitřku nádoby, takže nemůže přijít do kontaktu s tekutinou obsaženou v nádobě 2.

Ventil 9 je vytvořen tak, že každý element, který může přijít do kontaktu s tekutinou uvnitř nádoby 2, sestává z materiálu odolného proti korozi vůči této tekutině. K těmto elementům náleží, například, pružina nebo pružiny 11, dřík J2 ventilu, který vyčnívá z vnitřku ven skrz otvor 17 ventilového uzávěru 8, dávkovači komora 13 a tělo 14 ventilu. Pružina 11 sestává z oceli, výhodně z ušlechtilé oceli. Další elementy ventilu 9 mohou sestávat, například z oceli, ze shora popisované slitiny a/nebo z plastu. Elementy 12, 13, J4 sestávají výhodně z plastu, obzvláště výhodně z polyesteru, a zejména výhodně z polybutylentereftalátu.

Jak je znázorněno na obr. 1, může být vytvořeno jedno nebo více dalších těsnění, například těsnění 15 a/nebo 16, zabraňující unikání tekutiny nebo plynu zvnitřku nádoby ven. Toto těsnění (tato těsnění) může (mohou) být přitom uspořádáno (uspořádána) rovněž tak, že tekutina z vnitřku nádoby kromě tohoto (těchto) těsnění přichází do kontaktu pouze s pláštěm nádoby a s ventilem.

-5CZ 305422 B6

Těsnění 15 těsní případný vertikálně pohyblivý dřík ventilu v místě, ve kterém prochází skrz ventilový uzávěr 8. Těsnění 16 těsní dřík 12 ventilu uvnitř ventilu proti tělu 14 ventilu a/nebo dávkovači komoře 13. Takto těsnění 15 a 16 zabraňují tomu, aby tekutina nebo plyn z vnitřku nádoby mohla unikat podél vnějšího pláště dříku ventilu z kontejneru, případně aby přicházela podél její cesty do kontaktu s ventilovým uzávěrem. Těsnění 15 a 16 mohou být vytvořena ze stejného materiálu jako těsnění 10, výhodně z etylen/propylen-dien-terpolymeru.

V jednom provedení, ve kterém ventilový uzávěr 8 nesestává z hliníku, nýbrž z jednoho materiálu odolného proti korozi které byly popsány výše, není potřebné, aby těsnění 10 společně s ventilem 9 zcela izolovaly ventilový uzávěr vůči vnitřku nádoby. Proto v tomto případě rovněž není potřebné, aby se těsnění K) a ventil 9 vzájemně těsně dotýkaly. Eventuálně zůstává mezi těsněním 10 a ventilem 9 mezera. V takovém případě spočívá těsnění 10, například, přímo na spodní straně ventilového uzávěru 8 a těsní okraj ventilového uzávěru 8 proti límci 6 nádoby. Těsnění J5 potom těsní otvor F7 ve ventilovém uzávěru 8 proti vnitřku nádoby.

Obr. 2 znázorňuje další provedení ventilového uzávěru 8 se vsazeným ventilem 9. Toto provedení je v podstatě identické s provedením podle obr. 1. Podstatný rozdíl spočívá v tom, že těsnění 10 a těsnění 15 jsou v provedení podle obr. 2 sloučena do jednoho těsnění J_8. Těsnění 18 pokrývá spodní stranu ventilového uzávěru 8. Uspořádání je takové, že tělo F4 ventilu je usazeno do těsnění. Dřík ventilu 12 prochází těsněním skrz otvor 19, který leží přímo pod otvorem 17 ventilového uzávěru 8. Otvor 19 je přitom dimenzován tak, že dřík 12 ventilu těsní proti ventilovému uzávěru 8. Těsnicí materiál pro těsnění 18 je identický s popisovaným materiálem pro těsnění JO.

Výroba nádoby 2 podle předkládaného vynálezu se děje analogicky k výrobě podle postupu známého z dosavadního stavu techniky, kromě jiného, pro hliníkové kontejnery, podle kterého se nádoba vylisuje z plechu zodpovídajícího materiálu, popřípadě zodpovídající slitiny. Podle předkládaného vynálezu se nádoba 2 vylisuje z plechu ze shora popisovaných slitin z chrómu (Cr), niklu (Ni), molybdenu (Mo), železa (Fe) a uhlíku (C), nebo ze slitiny, která doplňkově obsahuje měď (Cu), Mangan (Mn) a křemík (Si).

Nádoba 2 podle předkládaného vynálezu, popřípadě kontejner z nádoby 2 a ventilového uzávěru 8 a ventilem 9, je vhodná zejména pro použití se směsmi hnacího plynu, obsahujícího fluorované uhlovodíky. Směsi hnacího plynu, které mohou být výhodně použity společně s předkládaným vynálezem, jsou uvedeny ve WO 94/13 262, na kterou se tímto v plném rozsahu odkazuje. Z toho jsou obzvláště výhodné kyselinou stabilizované a/nebo etanolické směsi hnacího plynu s 1,1,2,2tetrafluoretanem (TG 134a) a/nebo 1,1,1,2,3,3,3-heptafluorpropanem (TG 227) jako hnacím plynem, zejména takové, které obsahují jako účinnou látku ipatropiumbromid, oxitropiumbromid, albuterol, tiotropiumbromid nebo fenoterol.

Podle účinné látky jsou pro stabilizování vhodné anorganické a organické kyseliny. Jako příklad pro anorganické kyseliny lze vedle halogenových kyselin a dalších minerálních kyselin uvést: kyselinu sírovou, kyselinu chlorovodíkovou, kyselinu dusičnou, kyselinu fosforečnou, a jako příklad organických kyselin je možné uvést kyselinu askorbovou a kyselinu citrónovou. V případě solí účinných látek jsou vhodné takové kyseliny, jejichž anionty jsou shodné se solemi účinných látek. Pro všechny účinné látky a soli účinných látek je obecně vhodná kyselina citrónová a také většinou výhodná.

Obsah kyseliny je takový, aby hodnota pH směsi byla v rozmezí mezi 1,0 a 7,0, výhodně mezi 2,0 a 5,0 a obzvláště výhodně aby byla přibližně 3,5. V případě anorganických kyselin se výhodný obsah kyseliny nachází v oblasti přibližně 0,00002 až 0,01 Ν. V případě kyseliny askorbové se výhodný obsah kyseliny nachází v oblasti přibližně 0,0045 až 5,0 mg/ml a v případě kyseliny citrónové v oblasti 0,0039 až 27,7 mg/ml.

Směsi navíc mohou obsahovat etanol jako pomocné rozpouštědlo. Výhodné množství obnáší 1,0 až 50,0 % hmotnostních ze směsi.

-6CZ 305422 B6

Níže jsou uvedeny příkladné výhodné směsi, které mohou být uloženy v kontejneru či nádobě shora popisovaného typu:

Příklad 1

Ipatropiumbromidmonohydrát Etanol, absolutní TG 134a Anorganická kyselina Voda

0,001 až 2,5 % hmotn. 0,001 až 50 % hmotn. 50,0 až 99,0 % hmotn. 0,01 až 0,00002 N 0,0 až 5,0 % hmotn.

Příklad 2
Ipatropiumbromidmonohydrát Etanol, absolutní TG 134a Kyselina askorbová Voda (čištěná)	0,001 až 2,5 % hmotn. 0,001 až 50 % hmotn. 50,0 až 99,0 % hmotn. 0,00015 až 5,0 mg/ml 0,0 až 5,0 % hmotn.

Příklad 3
Ipatropiumbromidmonohydrát Etanol, absolutní TG 134a Kyselina citrónová Voda (čištěná) Celkem	0,0187 % hmotn. 15,0000 % hmotn. 84,4773 % hmotn. 0,0040 % hmotn. 0,5000 % hmotn. 100,0000 % hmotn.

Příklad 4
Ipatropiumbromidmonohydrát Etanol, absolutní TG 134a Kyselina citrónová Voda (čištěná) Celkem	0,0374 % hmotn. 15,0000 % hmotn. 84,4586 % hmotn. 0,0040 % hmotn. 0,5000 % hmotn. 100,0000 % hmotn.

Příklad 5 Ipatropiumbromidmonohydrát Etanol, absolutní TG 134a Kyselina citrónová Voda (čištěná) Celkem

0,0748 % hmotn. 15,0000 % hmotn. 84,4212 % hmotn. 0,0040 % hmotn. 0,5000 % hmotn. 100,0000 % hmotn.

Příklad 6
Fenoterolhydrobromid Etanol, absolutní	0,192 % hmotn. 30,000 % hmotn. -7-

TG 134a 67,806 % hmotn.

Kyselina citrónová 0,002 % hmotn.

Voda (čištěná) 2,000 % hmotn.

Celkem 100,0000 % hmotn.

Způsobem, kterým je kontejner plněn odpovídající směsí, může být například „dvoj-fázový způsob plnění pod tlakem“, Jedno-fázový způsob plnění za studená“, nebo Jedno-fázový způsob plnění pod tlakem“.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Kontejner pro hnacím činidlem poháněné, dávkované aerosoly, sestávající z nádoby (2) a ventilového uzávěru (8) se vsazeným ventilem (9), vyznačující se tím, že nádoba sestává ze slitiny s podílem železa od 40,0 do 53,0 %, niklu od 23,0 do 28,0 %, chrómu od 19,0 do 23,0 %, molybdenu od 4,0 do 5,0 %, manganu od 0,0 do 2,0 %, mědi od 1,0 do 2,0 %, křemí20 ku od 0,0 do 1,0 %, fosforu od 0,0 do 0,045 %, síry od 0,0 do 0,035 % a uhlíku od 0,0 do 0,020 %.
2. Kontejner podle nároku 1, vyznačující se tím, že nádoba sestává ze slitiny s následujícím složením: chrom od 19,0 do 21,0 %, nikl od 24,0 do 26,0 %, molybden od 4,0 do 5,0 %, měď od 1,0 do 2,0 %, mangan až 2,0 %, křemík až 0,5 % a uhlík až 0,02 %, a železo jako

25 v podstatě zbývající součást.
3. Kontejner pro hnacím činidlem poháněné, dávkované aerosoly, sestávající z nádoby (2) a ventilového uzávěru (8) se vsazeným ventilem (9), vyznačující se tím, že nádoba sestává ze slitiny, která má následující složení: železo od 60,0 do 72,0 %, nikl od 9,0 do 13,0 %, chrom od 17,0 do 21,0 %, molybden od 2,0 do 3,0 %, mangan od 0,0 do 1,5 %, křemík od 0,0 do

30 1,5 %, fosfor od 0,0 do 0,04 %, síra od 0,0 do 0,04 % a uhlík od 0 do 0,03 %.
4. Kontejner pro hnacím činidlem poháněné, dávkované aerosoly, sestávající z nádoby (2) a ventilového uzávěru (8) se vsazeným ventilem (9), vyznačující se tím, že nádoba sestává ze slitiny z 16,
5 až 18,5 % chrómu, 11,0 až 14,0 % niklu, 2,0 až 2,5 % molybdenu, maximálně 0,03 % uhlíku a železa jako zbývající součásti.

35 5. Kontejner podle jednoho z nároků 1 až 4, vyznačující se tím, že ventilový uzávěr (8) sestává z hliníku aje uzavřen těsněním (10, 18) vzhledem k vnitřnímu prostoru nádoby.
6. Kontejner podle jednoho z nároků laž5, vyznačující se tím, že ventil (9) zahrnuje jednu nebo více pružin (11) z ušlechtilé oceli, dřík (12) ventilu, dávkovači komoru (13) a tělo (14) ventilu, přičemž dřík (12) ventilu, dávkovači komora (13) a/nebo tělo (14) ventilu sestá40 vající z oceli, slitiny podle jednoho z nároků 1 až 3 a/nebo plastu.
7. Kontejner podle jednoho z nároků lažó, vyznačující se tím, že pružina či pružiny (11) sestávají z ušlechtilé oceli a dřík (12) ventilu, dávkovači komora (13) a tělo (14) ventilu sestávají z polybutylentereftalátu.
8. Kontejner podle jednoho z nároků 1 až 7, v y z n a č u j í c í se t í m , že dřík (12) ventilu 45 je prostřednictvím těsnění (15, 18) utěsněn proti ventilovému uzávěru (8).
9. Kontejner podle jednoho z nároků 1 až 8, vyznačující se tím, že těsnění (10, 15, 18) sestává či sestávají z etylen/propylen-dien-terpolymeru.

-8CZ 305422 B6
10. Kontejner podle jednoho z nároků 1 až 9, vyznačující se tím, že ventilový uzávěr (8) sestává ze stejné slitiny jako nádoba (2).
11. Kontejner podle jednoho z nároků 1 až 10, vyznačující se tím, že nádoba vydrží destrukční tlak o hodnotě větší než 30 000 hPa, výhodně větší než 100 000 hPa.
12. Kontejner podle jednoho z nároků lažll, vyznačující se tím, že nádoba vydrží destrukční tlak o hodnotě větší než 200 000 hPa.
13. Kontejner podle jednoho z nároků 1 až 12, vyznačující se tím, že nádoba má sílu stěny od 0,1 do 0,5 mm, výhodně od 0,15 do 0,35 mm.
14. Kontejner podle jednoho z nároků lažl 2, vyznačující se tím, že nádoba má sílu stěny od 0,19 do 3,0 mm.
15. Nádoba pro kontejner (1) pro hnacím činidlem poháněné, dávkované aerosoly, vyznačující se tím, že sestává ze slitiny podle jednoho z nároků 1 až 4.
16. Nádoba podle nároku 15, vyznačující se tím, že vydrží destrukční tlak o hodnotě větší než 30 000 hPa, výhodně větší než 100 000 hPa.
17. Nádoba podle nároku 15, vyznačující se tím, že vydrží destrukční tlak o hodnotě větší než 200 000 hPa.
18. Nádoba podle jednoho z nároků 15 až 17, vyznačující se tím, že má sílu stěny od 0,1 do 0,5 mm, výhodně od 0,15 do 0,35 mm.
19. Nádoba podle jednoho z nároků 15 až 17, vyznačující se tím, že má sílu stěny od 0,19 do 3,0 mm.
20. Použití kontejneru, definovaného podle nároků 1 až 14, nebo nádoby, definované podle jednoho z nároků 15 až 19, v inhalátoru a/nebo pro uložení směsí účinných látek, které obsahují 1,1,2,2-tetrafluoretan a/nebo 1,1,1,2,3,3,3-heptafluorpropan jako hnací činidlo.
21. Použití podle nároku 20, vyznačující se tím, že směs obsahuje kyselinu pro stabilizování, ethanol jako pomocné rozpouštědlo, a ipatropiumbromid, oxitropiumbromid, tiotropiumbromid, albuterol nebo fenoterol jako účinnou látku.
22. Použití podle nároku 20 nebo 21, vyznačující se tím, že směs obsahuje kyselinu pro stabilizování, ethanol a ipatropiumbromid, oxitropiumbromid nebo tiotropiumbromid jako účinnou látku.
23. Použití podle nároků 20, 21 nebo 22, vyznačující se tím, že směs obsahuje kyselinu citrónovou.
24. Použití podle nároků 20, 21 nebo 22, vyznačující se tím, že směs obsahuje minerální kyselinu.
25. Použití podle nároků 20, 21 nebo 22, vyznačující se tím, že směs obsahuje kyselinu chlorovodíkovou.
26. Způsob výroby nádoby (2) nebo kontejneru (1), sestávajícího z nádoby (2) a ventilového uzávěru (8) se vsazeným ventilem (9), pro hnacím činidlem poháněné, dávkované aerosoly, vyznačující se tím, že nádoba (2) se vylisuje z plechu, který sestává ze slitiny podle jednoho z nároků 1 až 4.