ES2238292T3 - Bote que contiene una formulacion de sustancia activa con un hidrocarburo fluorado como agente propulsor. - Google Patents
Bote que contiene una formulacion de sustancia activa con un hidrocarburo fluorado como agente propulsor.Info
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Abstract
Bote (1) que contiene una formulación de sustancia activa que contiene sales, ácidos, bases o electrólitos con TG 134a y/o TG 227 como gas propulsor para la terapia por inhalación, en donde el bote consta de un recipiente (2) y de una taza (8) de válvula con una válvula (9) empotrada, y el recipiente está hecho de una aleación con una proporción de hierro de 40, 0-53, 0%, níquel 23, 0-28, 0%, cromo 19, 0- 23, 0%, molibdeno 4, 0-5, 0%, manganeso 0, 0-2, 0%, cobre 1, 0- 2, 0%, silicio 0, 0-1, 0%, fósforo 0, 0-0, 045%, azufre 0, 0- 0, 035% y carbono 0, 0-0, 020%.
Description
Bote que contiene una formulación de sustancia
activa con un hidrocarburo fluorado como agente propulsor.
El presente invento se refiere a un bote de acero
inoxidable resistente a la corrosión que contiene una formulación
de aerosol que contiene un agente propulsor con una sustancia
activa para la terapia por inhalación.
En inhaladores que funcionan con un agente
propulsor las sustancias activas se almacenan juntamente con el
agente propulsor dentro de botes similares a cartuchos. Estos botes
constan por regla general de un recipiente de aluminio, que está
cerrado con una taza de válvula hecha de aluminio, en la que está
empotrada una válvula. Tal bote puede ser introducido luego igual
que un cartucho en el inhalador y o bien se queda allí
permanentemente o se cambia después de su uso por un nuevo cartucho.
Desde que al comienzo de los años 90 en la Conferencia de Río de
Janeiro se proscribieron a escala mundial los hidrocarburos
fluoro-clorados (conocidos abreviadamente como FCKW,
CFC) a causa de sus propiedades destructoras del ozono, se pretende
como alternativa la utilización de hidrocarburos fluorados (FKW,
HFA) para la utilización en inhaladores que funcionan con un agente
propulsor. Los representantes más prometedores en el momento actual
son TG 134a y TG 227
(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoro-propano).
Correspondientemente, los sistemas de aplicación existentes para la
terapia por inhalación deben ser readaptados para agentes
propulsores exentos de FCKW y han de desarrollarse nuevos sistemas
de aplicación y nuevas formulaciones de sustancias activas.
De modo sorprendente, se ha puesto de manifiesto
que los botes de aluminio no siempre son estables ni resistentes
frente a formulaciones de medicamentos con hidrocarburos fluorados
como agente propulsor, sino que, dependiendo de la composición de
las formulaciones, presentan un amplio riesgo de corrosión. Esto es
válido especialmente para formulaciones en las que se presentan
electrólitos y/o iones libres, especialmente halogenuros libres. En
estos casos, el aluminio es atacado, de modo que no se puede
utilizar aluminio como material de envoltura para los botes. Se
observan inestabilidades similares de los botes de aluminio en el
caso de utilizar hidrocarburos fluorados como agente propulsor,
cuando las formulaciones contienen constituyentes ácidos o básicos,
p.ej. en forma de las sustancias activas, de las sustancias
aditivas, como estabilizadores, agentes tensioactivos, reforzadores
del sabor, antioxidantes y
similares.
similares.
Un recipiente de acero inoxidable que contiene un
aerosol dosificable sin contenido en electrólitos con un
hidrocarburo fluorado como agente propulsor y una sustancia activa
farmacéutica es conocido por el documento
US-A-5 340 838.
Una de las misiones del presente invento es la de
proporcionar un bote para inhaladores que funcionan por un agente
propulsor, que sea estable y resistente a la corrosión frente a
formulaciones de sustancias activas que contienen electrólitos para
la terapia por inhalación con un hidrocarburo fluorado como agente
propulsor, que posea una suficiente resistencia a la compresión y a
la rotura para el tratamiento y para el uso, que garantice la
calidad de las formulaciones que se tengan que conservar y que
solvente las otras desventajas que son conocidas por el estado de la
técnica.
Otra misión del invento consiste en crear un bote
para inhaladores que funcionan por un agente propulsor, cuyo
recipiente consta de un único material en sí homogéneo.
Sorprendentemente, se encontró que un bote que
consta de un recipiente y de una taza de válvula con válvula, en
el que al menos el recipiente consta de una aleación según la
reivindicación 1 y el bote o el recipiente contiene una formulación
de sustancia activa que contiene electrólitos con TG 134 y/o TG 227
resuelve el problema de acuerdo con el invento. Esta aleación
contiene como componentes cromo (Cr), níquel (Ni), molibdeno (Mo),
hierro (Fe) y carbono (C). La aleación puede contener
adicionalmente cobre (Cu), manganeso (Mn) y silicio (Si).
Preferentemente, el recipiente consta de una de las aleaciones
descritas más abajo.
El invento concierne además a la utilización de
uno de tales recipientes o botes, que consta de un recipiente y una
taza de válvula con una válvula en aerosoles dosificables
(inhaladores) que funcionan por un agente propulsor, y a un
procedimiento para su producción.
En lo sucesivo se debate el invento con mayor
detalle con ayuda de las Figuras 1 y 2.
La Figura 1 muestra el bote que consta de un
recipiente (2), una taza (8) de válvula y la válvula (9) en sección
transversal.
La Figura 2 muestra otra forma de realización de
la taza (8) de válvula y de la válvula (9) en sección
transversal.
La Figura 1 muestra el bote (1) conforme al
invento en sección transversal. El bote (1) consta de un recipiente
(2) para recibir la formulación de medicamento, y de una taza (8)
de válvula con una válvula (9). La forma y las dimensiones del bote
corresponden a las de los botes de aluminio conocidos por el estado
de la técnica.
El recipiente (2) conforme al invento consta de
una aleación con una proporción de
- hierro de 40,0 - 53,0%,
- níquel de 23,0 - 28,0%,
- cromo de 19,0 - 23,0%,
- molibdeno de 4,0 - 5,0%,
- manganeso de 0,0 - 2,0%,
- cobre de 1,0 - 2,0%,
- silicio de 0,0 - 1,0%,
- fósforo de 0,0 - 0,045%,
- azufre de 0,0 - 0,035% y
- carbono de 0,0 - 0,02%.
En el caso de esta aleación se trata de una
aleación conforme al número de material 1.4539 de la Lista del
Acero-Hierro de la Asociación de Ingenieros
Siderúrgicos Alemanes (Werkstoffnummer der
Stahl-Eisen-Liste des Vereins
deutscher Eisenhüttenleute).
Una aleación preferida de este tipo presenta la
siguiente composición:
- cromo 19,0-21,0%,
- níquel 24,0-26,0%,
- molibdeno 4,0-5,0%,
- cobre 1,0-2,0%,
- manganeso hasta 2,0%,
- silicio hasta 0,5% y
- carbono hasta 0,02%, siendo el componente restante en esencia hierro.
En una aleación alternativa casi idéntica, el
contenido en molibdeno está limitado a
4,5-5,0%.
Las mencionadas aleaciones están constituidas de
tal manera que son estables y resistentes a la corrosión frente a
diversos hidrocarburos fluorados licuados, tales como TG 134a y TG
227
(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoro-propano).
Entre éstos se cuentan formulaciones con gas propulsor con
sustancias activas apropiadas para la terapia por inhalación,
agentes tensioactivos, disolventes conjuntos, estabilizadores,
compuestos formadores de complejos, agentes correctores del sabor,
antioxidantes, sales, ácidos, bases o electrólitos, tales como por
ejemplo iones de hidróxido, iones de cianuro y/o aniones de
halogenuros tales como fluoruro, cloruro, bromuro o yoduro.
El recipiente (2) está formado por una envoltura,
que consta de una de las aleaciones antes descritas. El recipiente
(2) tiene cuatro zonas diferentes: el fondo (3) plano o abombado
cóncavamente hacia dentro, una zona (4) con forma cilíndrica, que
en el tercio superior se convierte en el cuello (5) que se va
estrechando, y finalmente termina en el reborde (6), que rebordea
al orificio (7) del recipiente.
El espesor de pared del recipiente (2) asciende
en una forma preferida de realización a un valor comprendido entre
0,1 y 0,5 mm, preferiblemente entre 0,15 y 0,35 mm, de modo muy
especialmente preferido de aproximadamente 0,19 a 3,0 mm.
En una forma preferida de realización, el
recipiente (2) soporta una presión de estallido de más de 30.000
hPa, preferiblemente de más de 100.000 hPa, de modo muy
especialmente preferido de más de 200.000 hPa. El peso del
recipiente (2) es en una forma preferida de realización de 5 - 15
g, en otra de 7 - 10 g y nuevamente en otra de 7,9 - 8,7 g. En una
forma de realización igualmente preferida, el recipiente (2) tiene
un volumen de 5 a 50 ml. Otros recipientes tienen un volumen de 10 a
20 ml y de nuevo otros tienen uno de aproximadamente 15 - 18
ml.
En el estado cerrado, el recipiente (2) está
cerrado herméticamente con la taza (8) de válvula después de haber
sido llenado con la formulación de medicamento y con el agente
propulsor.
En una forma de realización, la taza (8) de
válvula está hecha también de un material estable y resistente a la
corrosión. Preferiblemente, en tal caso se trata de la aleación y/o
de los materiales sintéticos que se han descrito anteriormente para
los recipientes, de una calidad farmacéutica apropiada.
En otra forma de realización, la taza (8) de
válvula está hecha de aluminio. En este caso, la junta de
hermeticidad (10) y/o la válvula (9) están estructuradas de tal
manera que la taza (8) de válvula propiamente dicha no puede entrar
en contacto con el líquido que se encuentra en el interior del
recipiente.
Una forma preferida de realización de la taza (8)
de válvula concierne a una según el documento de patente británica
GB 2324121, al que se hace referencia en su plena extensión por el
presente documento.
En el estado cerrado del bote, la taza (8) de
válvula se engarza en torno al recipiente (2) junto a su reborde
(6). En formas preferidas de realización una junta de hermeticidad
(10) hermetiza a la taza (8) de válvula frente al reborde (6). La
junta de hermeticidad puede tener en tal caso una forma anular o de
disco. Preferiblemente, tiene forma de disco. Puede constar de los
materiales conocidos por el estado de la técnica, que son
apropiados para la utilización de formulaciones de medicamentos con
hidrocarburos fluorados como agente propulsor. Por ejemplo, se
adecuan para ello materiales termoplásticos, elastómeros, materiales
tales como neopreno, isobutileno, isopreno, caucho de butilo,
caucho buna, caucho de nitrilo, copolímeros de etileno y propileno,
terpolímeros de etileno, propileno y un dieno, por ejemplo
butadieno, o polímeros fluorados. El material preferido lo
constituyen los terpolímeros de etileno, propileno y un dieno
(EPDM).
Por la cara de la taza (8) de válvula que está
orientada hacia el interior del recipiente, está estructurada una
válvula (9) de tal manera que el tronco (12) de válvula pasa a
través de la taza (8) de válvula a la otra cara. La válvula (9) se
asienta herméticamente en el orificio central de la junta de
hermeticidad (10). La junta de hermeticidad (10) y la válvula (9)
conjuntamente hermetizan en tal caso a la taza (8) de válvula con
relación al interior del recipiente, de modo que éste no puede
entrar en contacto con el líquido que hay en el recipiente (2).
La válvula (9) está estructurada de tal manera
que cada uno de los elementos que pueden entrar en contacto con el
líquido existente en el interior del recipiente (2) consta de un
material estable y resistente a la corrosión frente a este líquido.
A estos elementos pertenecen por ejemplo el resorte o los resortes
(11), el tronco (12) de válvula, que se extiende de dentro a fuera
a través del orificio (17) de la taza (8) de válvula, la cámara de
dosificación (13) y el cuerpo (14) de la válvula. El resorte (11)
consta de acero, preferiblemente de un acero inoxidable. Los otros
elementos de la válvula (9) pueden constar por ejemplo de acero, de
la aleación antes descrita y/o de un material sintético. Los
elementos (12), (13) y (14) constan preferentemente de un material
sintético, de modo especialmente preferido de un poliéster, y de
modo muy especialmente preferido de poli(tereftalato de
butileno).
Como se ha representado en la Figura 1, pueden
estar estructuradas uno o más juntas de hermeticidad adicionales,
p.ej. las juntas de hermeticidad (15) y/o (16), que impiden un
desprendimiento de líquido o gas desde el interior del recipiente
hacia fuera. La o las junta(s) de hermeticidad pueden estar
dispuestas en tal caso también de tal manera que el líquido
existente en el interior del recipiente entre en contacto, aparte
de con la o las junta(s) de hermeticidad propiamente dichas,
sólo con la envoltura del recipiente y con la válvula.
La junta de hermeticidad (15) hermetiza al tronco
de válvula, movible opcionalmente en dirección vertical, en el sitio
en el que éste atraviesa a la taza (8) de válvula. La junta de
hermeticidad (16) hermetiza al tronco (12) de válvula en el
interior de la válvula con relación al cuerpo (14) de válvula y/o a
la cámara de dosificación (13). Con ello, las juntas de
hermeticidad (15) y (16) impiden que un líquido o un gas pueda
desprenderse desde el interior del recipiente a lo largo de la
envoltura exterior del tronco de válvula saliendo del bote, o que a
través de este camino entre en contacto con la taza de válvula. Las
juntas de hermeticidad (15) y (16) pueden estar hechas del mismo
material que la junta de hermeticidad (10), preferiblemente de un
terpolímero de etileno, propileno y un dieno.
En una forma de realización, en la que la taza
(8) de válvula no consta de aluminio, sino de uno de los materiales
estables y resistentes a la corrosión que antes se han descrito, no
es necesario que la junta de hermeticidad (10) juntamente con la
válvula (9) aísle a la taza de válvula totalmente con respecto al
interior del recipiente. Por lo tanto, en este caso tampoco es
necesario que la junta de hermeticidad (10) en la válvula (9) se
toquen hermetizándose mutuamente. Eventualmente existe una rendija
entre la junta de hermeticidad (10) y la válvula (9). En uno de
tales casos, la junta de hermeticidad (10) se asienta p.ej.
directamente sobre la cara inferior de la taza (8) de válvula y
hermetiza al borde de la taza (8) de válvula con respecto al reborde
(6) del recipiente. La junta de hermeticidad (15) hermetiza
entonces al orificio (17) existente en la taza (8) de válvula con
respecto al interior del recipiente.
La Figura 2 muestra otra forma de realización de
la taza (8) de válvula con una válvula (9) empotrada. Esta forma de
realización es a grandes rasgos idéntica a la de la Figura 1. La
diferencia esencial consiste en que la junta de hermeticidad (10) y
la junta de hermeticidad (16) de la forma de realización de la
Figura 2 están reunidas en una única junta de hermeticidad (18). La
junta de hermeticidad (18) envuelve a la cara inferior del plato
(18) de válvula. Es de forma tal que el cuerpo (14) de válvula se
presenta empotrado en la junta de hermeticidad. El tronco (12) de
válvula pasa frente a la junta de hermeticidad a través del
orificio (19), que está situado directamente por debajo del
orificio (17) de la taza (8) de válvula. El orificio (19) está
dimensionado de tal manera que hermetiza al tronco (12) de válvula
con respecto a la taza (8) de válvula. El material de hermeticidad
para la junta de hermeticidad (18) es idéntico al que se ha
descrito para la junta de hermeticidad (10).
La producción del recipiente (2) conforme al
invento se realiza de una manera análoga a los procedimientos
conocidos según el estado de la técnica para botes de aluminio y
similares, según los cuales la envoltura del recipiente es
troquelada a partir de una chapa del correspondiente material o de
la correspondiente aleación.
El recipiente (2) o el bote que consta de un
recipiente (2) y una taza (8) de válvula con válvula (9) es
apropiado para utilizarse con formulaciones de gas propulsor que
contienen un hidrocarburo fluorado. Las formulaciones de gas
propulsor que se pueden utilizar conjuntamente con el invento, se
divulgan en el documento WO 94/13262. Son preferidas las
formulaciones de gas propulsor estabilizadas por ácidos con TG 134a
y/ó
1,1,1,2,3,3,3-heptafluoro-propano
(TG 227) como gas propulsor, especialmente las que contienen
bromuro de ipatropio, bromuro de oxitropio, albuterol, bromuro de
tiotropio o fenoterol como sustancia activa.
Dependiendo de la sustancia activa, se adecuan
para la estabilización ácidos inorgánicos y orgánicos. Como
ejemplos de ácidos inorgánicos se mencionan, junto con ácidos de
halógenos y otros ácidos minerales: ácido sulfúrico, ácido
clorhídrico, ácido nítrico o ácido fosfórico, y como ejemplos de
ácidos orgánicos se mencionan ácido ascórbico o ácido cítrico. En
el caso de sales de sustancias activas se prefieren los ácidos cuyo
anión es idéntico al de la sal de sustancia activa. Para todas las
sustancias activas y sales de sustancias activas es apropiado en
general el ácido cítrico y también es el preferido en mayor
grado.
El contenido de ácido es tal que el valor del pH
de la formulación está situado entre 1,0 y 7,0, preferiblemente
entre 2,0 y 5,0 y de modo muy especialmente preferido en
aproximadamente 3,5. En el caso de ácidos inorgánicos, el contenido
preferido de ácido está situado dentro del margen de
aproximadamente 0,00002 a 0,01 N. En el caso del ácido ascórbico,
el contenido preferido está situado aproximadamente dentro del
margen de 0,0045 a 5,0 mg/ml y en el caso del ácido cítrico dentro
del margen de 0,0039 a 27,7 mg/ml.
Las formulaciones pueden contener además de ello
etanol como disolvente conjunto. La cantidad preferida es de 1,0 a
50,0% en peso de la formulación.
En lo sucesivo se exponen a modo de ejemplo
formulaciones preferidas que se pueden almacenar en un bote o en un
recipiente del tipo antes descrito:
| Bromuro de ipatropio monohidratado | 0,001 - 2,5% en peso |
| Etanol, absoluto | 0,001 - 50% en peso |
| TG 134a | 50,0 - 99,0% en peso |
| Ácido inorgánico | 0,01 - 0,00002 normal |
| Agua | 0,0 - 5,0% en peso. |
| Bromuro de ipatropio monohidratado | 0,001 - 2,5% en peso |
| Etanol, absoluto | 0,001 - 50% en peso |
| TG 134a | 50,0 - 99,0% en peso |
| Ácido ascórbico | 0,00015 - 5,0 mg/ml |
| Agua (purificada) | 0,0 - 5,0% en peso. |
| Bromuro de ipatropio monohidratado | 0,0187% en peso |
| Etanol, absoluto | 15,0000% en peso |
| TG 134a | 84,4773% en peso |
| Ácido cítrico | 0,0040% en peso |
| Agua (purificada) | 0,5000% en peso |
| Total | 100,0000% en peso. |
| Bromuro de ipatropio monohidratado | 0,0374% en peso |
| Etanol, absoluto | 15,0000% en peso |
| TG 134a | 84,4586% en peso |
| Ácido cítrico | 0,0040% en peso |
| Agua (purificada) | 0,5000% en peso |
| Total | 100,0000% en peso. |
| Bromuro de ipatropio monohidratado | 0,0748% en peso |
| Etanol, absoluto | 15,0000% en peso |
| TG 134a | 84,4212% en peso |
| Ácido cítrico | 0,0040% en peso |
| Agua (purificada) | 0,5000% en peso |
| Total | 100,0000% en peso. |
| Hidrobromuro de fenoterol | 0,192% en peso |
| Etanol, absoluto | 30,000% en peso |
| TG 134a | 67,806% en peso |
| Ácido cítrico | 0,002% en peso |
| Agua (purificada) | 2,000% en peso |
| Total | 100,0000% en peso. |
Un método para llenar los botes con la
correspondiente formulación lo pueden constituir por ejemplo el
"método de llenado a presión de doble etapa", "el método de
llenado en frío de una única etapa" o "el método de llenado a
presión de una única etapa".
Claims (28)
1. Bote (1) que contiene una formulación de
sustancia activa que contiene sales, ácidos, bases o electrólitos
con TG 134a y/o TG 227 como gas propulsor para la terapia por
inhalación, en donde el bote consta de un recipiente (2) y de una
taza (8) de válvula con una válvula (9) empotrada, y el recipiente
está hecho de una aleación con una proporción de hierro de
40,0-53,0%, níquel 23,0-28,0%, cromo
19,0-23,0%, molibdeno 4,0-5,0%,
manganeso 0,0-2,0%, cobre 1,0-2,0%,
silicio 0,0-1,0%, fósforo
0,0-0,045%, azufre 0,0-0,035% y
carbono 0,0-0,020%.
2. Bote según la reivindicación 1,
caracterizado porque el recipiente consta de una aleación
con la siguiente composición: cromo 19,0-21,0%,
níquel 24,0-26,0%, molibdeno
4,0-5,0%, cobre 1,0-2,0%, manganeso
hasta 2,0%, silicio hasta 0,5%, y carbono hasta 0,02%, y con hierro
como componente en esencia restante.
3. Bote según una de las reivindicaciones 1 a 2,
caracterizado porque la taza (8) de válvula consta de
aluminio y está cerrada con respecto al espacio interior del
recipiente con una junta de hermeticidad (10) y/o (18).
4. Bote según una de las reivindicaciones 1 a 3,
caracterizado porque la válvula (9) comprende uno o varios
resorte(s) (11) de acero inoxidable, un tronco (12) de
válvula, la cámara de dosificación (13) y un cuerpo (14) de válvula,
estando el tronco (12) de válvula, la cámara de dosificación (13)
y/o el cuerpo (14) de válvula hechos a base de acero, la aleación
según una de las reivindicaciones 1 a 3 y/o un material
sintético.
5. Bote según una de las reivindicaciones 1 a 4,
caracterizado porque el o los resorte(s) (11) constan
de un acero inoxidable y el tronco (12) de válvula, la cámara de
dosificación (13) y el cuerpo (14) de la válvula constan de
poli(tereftalato de butileno).
6. Bote según una de las reivindicaciones 1 a 5,
caracterizado porque el tronco (12) de válvula está
hermetizado con respecto a la taza (18) de válvula mediante una
junta de hermeticidad (15) o (18).
7. Bote según una de las reivindicaciones 1 a 6,
caracterizado porque la junta de hermeticidad (10) y/o la
junta de hermeticidad (15) y/o la junta de hermeticidad (18) consta
(constan) de un terpolímero de etileno, propileno y un dieno.
8. Bote según una de las reivindicaciones 1 a 7,
caracterizado porque la taza (8) de válvula consta de la
misma aleación que la del recipiente (2).
9. Bote según una de las reivindicaciones 1 a 8,
caracterizado porque el recipiente soporta una presión de
estallido de más de 30.000 hPa, preferiblemente de más de 100.000
hPa.
10. Bote según una de las reivindicaciones 1 a 9,
caracterizado porque el recipiente soporta una presión de
estallido de más de 200.000 hPa.
11. Bote según una de las reivindicaciones 1 a
10, caracterizado porque el recipiente tiene un espesor de
pared de 0,1 a 0,5 mm, preferiblemente de 0,15 a 0,35 mm.
12. Bote según una de las reivindicaciones 1 a
10, caracterizado porque el recipiente tiene un espesor de
pared de 0,19 a 3,0 mm.
13. Bote según una de las reivindicaciones 1 a
11, caracterizado porque la formulación tiene un valor del
pH de 2,0 a 5,0.
14. Bote según una de las reivindicaciones 1 a
13, caracterizado porque la formulación de sustancia activa
contiene electrólitos, preferiblemente elegidos del grupo de iones
de hidróxido, iones de cianuro y/o aniones de halogenuro.
15. Bote según la reivindicación 14,
caracterizado porque los electrólitos se eligen de fluoruro,
cloruro, bromuro o yoduro.
16. Recipiente que contiene una formulación de
sustancia activa que contiene sales, ácidos, bases o electrólitos
con TG 134a y/o TG 227 como gas propulsor para la terapia por
inhalación, caracterizado porque el recipiente consta de una
aleación según una de las reivindicaciones 1 ó 2.
17. Recipiente según la reivindicación 16,
caracterizado porque el recipiente soporta una presión de
estallido de más de 30.000 hPa, preferiblemente más de 100.000
hPa.
18. Recipiente según la reivindicación 16,
caracterizado porque el recipiente soporta una presión de
estallido de más de 200.000 hPa.
19. Recipiente según una de las reivindicaciones
16 a 18, caracterizado porque el recipiente tiene un espesor
de pared de 0,1 a 0,5 mm, preferiblemente de 0,15 a 0,35 mm.
20. Recipiente según una de las reivindicaciones
16 a 18, caracterizado porque el recipiente tiene un espesor
de pared de 0,19 a 3,0 mm.
21. Recipiente según una de las reivindicaciones
16 a 20, caracterizado porque la formulación tiene un valor
del pH de 2,0 a 5,0.
22. Recipiente según una de las reivindicaciones
16 a 21, caracterizado porque la formulación de sustancia
activa contiene electrólitos, preferiblemente elegidos del grupo de
iones de hidróxido, iones de cianuro y/o aniones de halogenuro.
23. Recipiente según la reivindicación 22,
caracterizado porque los electrólitos se eligen de fluoruro,
cloruro, bromuro o yoduro.
24. Utilización de un bote según las
reivindicaciones 1 a 15 o de un recipiente según una de las
reivindicaciones 16 a 23 en un inhalador y/o para el almacenamiento
de formulaciones de sustancias activas caracterizada porque
la formulación de sustancia activa etanol como disolvente conjunto
y bromuro de ipatropio, bromuro de oxitropio, bromuro de tiotropio,
albuterol o fenoterol como sustancia activa.
25. Utilización según la reivindicación 24,
caracterizada porque la formulación de sustancia activa
contiene etanol y bromuro de ipatropio, bromuro de oxitropio o
bromuro de tiotropio como sustancia activa.
26. Utilización según la reivindicación 24 ó 25,
caracterizada porque la formulación contiene ácido
cítrico.
27. Utilización según la reivindicación 24 ó 25,
caracterizada porque la formulación contiene un ácido
mineral.
28. Utilización según la reivindicación 24 ó 25,
caracterizada porque la formulación contiene ácido
clorhídrico.
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