JP2003500306A - 噴射剤推進式のエアゾールの計量用のステンレス鋼缶 - Google Patents
噴射剤推進式のエアゾールの計量用のステンレス鋼缶Info
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Abstract
(57)【要約】
本発明は噴射剤を含むエアゾール製剤用で、噴射剤推進式の吸入器中に使用される耐食性の特別な鋼缶に関する。
Description
【０００１】
（技術分野）
本発明は、噴射剤ガス作動式の吸入器中の使用のための噴射剤ガスを含むエア
ゾール製剤用の耐食性ステンレス鋼缶（キャニスタ）に関する。
ゾール製剤用の耐食性ステンレス鋼缶（キャニスタ）に関する。
【０００２】
（発明の背景）
噴射剤推進式吸入器中に、活性物質がカートリッジのような缶（キャニスタ）
中に噴射剤と一緒に貯蔵される。これらの缶（キャニスタ）は一般に弁が埋め込
まれているアルミニウム弁カップでシールされたアルミニウム容器からなる。こ
の種の缶はその後にカートリッジのように吸入器に入れられ、そこに永久に残さ
れ、又は、使用後に新しいカートリッジと交換される。クロロフルオロカーボン
(CFC)は1990年代の初期にリオデジャネイロ会議でそれらのオゾン破壊性に基づ
いて禁止されたので、フルオロヒドロカーボン(FHC)の使用が噴射剤推進式吸入
器中の使用の代替として促進される。現在まで最も有望な例は、TG134a（1,1,2,
2-テトラフルオロエタン）及びTG227（1,1,1,2,3,3,3-ヘプタフルオロプロパン
）である。それ故、吸入による治療のための送出の既存の系はCFCを含まない噴
射剤に変換される必要があったし、また新しい送出系及び活性物質製剤が開発さ
れる必要があった。
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まれているアルミニウム弁カップでシールされたアルミニウム容器からなる。こ
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れ、又は、使用後に新しいカートリッジと交換される。クロロフルオロカーボン
(CFC)は1990年代の初期にリオデジャネイロ会議でそれらのオゾン破壊性に基づ
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）である。それ故、吸入による治療のための送出の既存の系はCFCを含まない噴
射剤に変換される必要があったし、また新しい送出系及び活性物質製剤が開発さ
れる必要があった。
【０００３】
驚くことに、アルミニウム缶は噴射剤としてフルオロヒドロカーボンを含む薬
物製剤に対し常に耐性であるとは限らないが、製剤の組成に応じて腐蝕の高リス
クを有することがわかった。これは電解質及び／又は遊離イオン、特に遊離ハロ
ゲン化物イオンを含む製剤について特に当てはまる。これらの場合には、アルミ
ニウムが侵食され、これはアルミニウムが缶のケーシング材料として使用し得な
いことを意味する。製剤が、例えば、活性物質の形態の酸成分又は塩基性成分、
安定剤、表面活性剤、風味増進剤、酸化防止剤等の形態の添加剤を含む場合に、
フルオロヒドロカーボンが噴射剤として使用される時に、アルミニウム缶の同様
の不安定性が観察された。
物製剤に対し常に耐性であるとは限らないが、製剤の組成に応じて腐蝕の高リス
クを有することがわかった。これは電解質及び／又は遊離イオン、特に遊離ハロ
ゲン化物イオンを含む製剤について特に当てはまる。これらの場合には、アルミ
ニウムが侵食され、これはアルミニウムが缶のケーシング材料として使用し得な
いことを意味する。製剤が、例えば、活性物質の形態の酸成分又は塩基性成分、
安定剤、表面活性剤、風味増進剤、酸化防止剤等の形態の添加剤を含む場合に、
フルオロヒドロカーボンが噴射剤として使用される時に、アルミニウム缶の同様
の不安定性が観察された。
【０００４】
（発明の開示）
本発明のタスクの一つは噴射剤としてフルオロヒドロカーボンを含む吸入療法
のための活性物質の存在下で耐食性であり、加工及び使用に耐えるのに充分な圧
縮強度及び破壊強さを有し、その中に貯蔵された製剤の品質を確保し、かつ従来
技術により知られているその他の欠点を解消する噴射剤推進式の吸入器用の缶を
提供することである。 本発明の更に別の目的は容器が単一の本来均一の材料からなる噴射剤推進式の
吸入器用の缶を提供することである。 驚くことに、少なくとも容器が或る種のステンレス鋼合金からなる、容器及び
弁を備えた弁カップからなる缶が本発明に従ってその問題を解決することがわか
った。これらの合金は成分としてクロム(Cr)、ニッケル(Ni)、モリブデン(Mo)、
鉄(Fe)及び炭素(C)を含む。このような合金は更に銅(Cu)、マンガン(Mn)及びケ
イ素(Si)を含んでもよい。容器は上記合金のうちの一種からなることが好ましい
。 更に、本発明はエアゾール（吸入剤）を噴射剤作動式で計量する際の容器又は
容器及び弁を備えた弁カップからなるこの種の缶の使用並びにそれらの製造方法
に関する。
のための活性物質の存在下で耐食性であり、加工及び使用に耐えるのに充分な圧
縮強度及び破壊強さを有し、その中に貯蔵された製剤の品質を確保し、かつ従来
技術により知られているその他の欠点を解消する噴射剤推進式の吸入器用の缶を
提供することである。 本発明の更に別の目的は容器が単一の本来均一の材料からなる噴射剤推進式の
吸入器用の缶を提供することである。 驚くことに、少なくとも容器が或る種のステンレス鋼合金からなる、容器及び
弁を備えた弁カップからなる缶が本発明に従ってその問題を解決することがわか
った。これらの合金は成分としてクロム(Cr)、ニッケル(Ni)、モリブデン(Mo)、
鉄(Fe)及び炭素(C)を含む。このような合金は更に銅(Cu)、マンガン(Mn)及びケ
イ素(Si)を含んでもよい。容器は上記合金のうちの一種からなることが好ましい
。 更に、本発明はエアゾール（吸入剤）を噴射剤作動式で計量する際の容器又は
容器及び弁を備えた弁カップからなるこの種の缶の使用並びにそれらの製造方法
に関する。
【０００５】
（発明を実施するための最良の形態）
以下、本発明を図１及び図２を参照して更に充分に説明する。
図１は本発明の缶（キャニスタ）１を断面で示す。缶１は医薬製剤を保持する
ための容器２及び弁９を備えた弁カップ８からなる。缶の形状及び寸法は従来技
術により知られているアルミニウム缶の形状及び寸法に相当する。
ための容器２及び弁９を備えた弁カップ８からなる。缶の形状及び寸法は従来技
術により知られているアルミニウム缶の形状及び寸法に相当する。
【０００６】
本発明の容器２は
40.0-53.0％の鉄、
23.0-28.0％のニッケル、
19.0-23.0％のクロム、
4.0-5.0％のモリブデン、
0.0-2.0％のマンガン、
1.0-2.0％の銅、
0.0-1.0％のケイ素、
0.0-0.045％のリン、
0.0-0.035％の硫黄、及び、
0.0-0.020％の炭素を含む合金製である。
この合金はドイツ冶金学者協会の鉄及び鋼リストの材料番号1.4539に記載の合
金である。
金である。
【０００７】
この種の好ましい合金は下記の組成を有する。
19.0-21.0％のクロム、
24.0-26.0％のニッケル、
4.0-5.0％のモリブデン、
1.0-2.0％の銅、
2.0％までのマンガン、
0.5％までのケイ素、及び、
0.02％までの炭素（残部が実質的に鉄である）。
殆ど同じ代替合金において、モリブデン含量は4.5-5.0％に制限される。
【０００８】
別の実施態様において、本発明の容器２はドイツ冶金学者協会の鉄及び鋼リス
トの材料番号1.4404に記載の合金からなる。 その合金の組成は 60.0-72.0％の鉄、 9.0-13.0％のニッケル、 17.0-21.0％のクロム、 2.0-3.0％のモリブデン、 0.0-1.5％のマンガン、 0.0-1.5％のケイ素、 0.0-0.04％のリン、 0.0-0.04％の硫黄、及び、 0.0-0.03％の炭素である。
トの材料番号1.4404に記載の合金からなる。 その合金の組成は 60.0-72.0％の鉄、 9.0-13.0％のニッケル、 17.0-21.0％のクロム、 2.0-3.0％のモリブデン、 0.0-1.5％のマンガン、 0.0-1.5％のケイ素、 0.0-0.04％のリン、 0.0-0.04％の硫黄、及び、 0.0-0.03％の炭素である。
【０００９】
容器の別の実施態様は下記の組成を有する合金からなる。
16.5-18.5％のクロム、
11.0-14.0％のニッケル、
2.0-2.5％のモリブデン、
最大0.03％の炭素（残部は鉄である）。
上記合金はそれらが種々の液化フルオロヒドロカーボン、例えば、TG134a（1,
1,1,3-テトラフルオロヒドロカーボン）及びTG227（1,1,1,2,3,3,3-ヘプタフル
オロプロパン）に対し耐食性であるようなものである。これらは吸入療法に適し
た活性物質、表面活性剤、補助溶媒、安定剤、錯生成剤、矯味矯臭薬、酸化防止
剤、塩、酸、塩基又は電解質、例えば、水酸化物イオン、シアン化物イオン及び
／又はハロゲン化物陰イオン、例えば、フッ化物イオン、塩化物イオン、臭化物
イオンもしくはヨウ化物イオンを有する噴射剤ガス製剤を含む。
1,1,3-テトラフルオロヒドロカーボン）及びTG227（1,1,1,2,3,3,3-ヘプタフル
オロプロパン）に対し耐食性であるようなものである。これらは吸入療法に適し
た活性物質、表面活性剤、補助溶媒、安定剤、錯生成剤、矯味矯臭薬、酸化防止
剤、塩、酸、塩基又は電解質、例えば、水酸化物イオン、シアン化物イオン及び
／又はハロゲン化物陰イオン、例えば、フッ化物イオン、塩化物イオン、臭化物
イオンもしくはヨウ化物イオンを有する噴射剤ガス製剤を含む。
【００１０】
容器２は上記合金のうちの一種からつくられたケーシングから形成される。容
器２は四つの異なるゾーン：平ら又は凹形の内側にドーム状のベース３、円筒形
部分４（これはその上部３分の１でテーパー付き首５に合体し、容器の開口部７
を包囲するビード６中で最終的に終端する）を有する。 容器２の肉厚は好ましい実施態様では0.1〜0.5mmであり、好ましくは0.15〜0.
35mmであり、最も好ましくは約0.19〜3.0mmである。
器２は四つの異なるゾーン：平ら又は凹形の内側にドーム状のベース３、円筒形
部分４（これはその上部３分の１でテーパー付き首５に合体し、容器の開口部７
を包囲するビード６中で最終的に終端する）を有する。 容器２の肉厚は好ましい実施態様では0.1〜0.5mmであり、好ましくは0.15〜0.
35mmであり、最も好ましくは約0.19〜3.0mmである。
【００１１】
好ましい実施態様において、容器２は30,000 hPa以上、好ましくは100,000 hP
a以上、最も好ましくは200,000 hPa以上の破裂圧力に耐えるであろう。容器２の
重量は好ましい実施態様では5-15g、別の実施態様では7-10g、更に別の実施態様
では7.9-8.7gである。同等に好ましい実施態様において、容器２は５〜50mlの容
積を有する。その他の容器は10〜20mlの容積を有し、一方、更に別の容器は約15
-18mlの容積を有する。 シールされた状態では、容器２は医薬製剤及び噴射剤を入れられた後に弁カッ
プ８によりしっかりとシールされる。
a以上、最も好ましくは200,000 hPa以上の破裂圧力に耐えるであろう。容器２の
重量は好ましい実施態様では5-15g、別の実施態様では7-10g、更に別の実施態様
では7.9-8.7gである。同等に好ましい実施態様において、容器２は５〜50mlの容
積を有する。その他の容器は10〜20mlの容積を有し、一方、更に別の容器は約15
-18mlの容積を有する。 シールされた状態では、容器２は医薬製剤及び噴射剤を入れられた後に弁カッ
プ８によりしっかりとシールされる。
【００１２】
一実施態様において、弁カップ８はまた耐食性材料からなる。これは容器につ
いて上記された合金及び／又は好適な医薬品質のプラスチック材料の一種である
ことが好ましい。 別の実施態様において、弁カップ８はアルミニウムからなる。この場合、シー
ル10及び／又は弁９は弁カップ８それ自体が容器内の液体と接触し得ないように
つくられる。 弁カップ８の好ましい実施態様は英国特許第GB 2324121号（これが本明細書に
そのまま参考にされる）に記載されたとおりである。
いて上記された合金及び／又は好適な医薬品質のプラスチック材料の一種である
ことが好ましい。 別の実施態様において、弁カップ８はアルミニウムからなる。この場合、シー
ル10及び／又は弁９は弁カップ８それ自体が容器内の液体と接触し得ないように
つくられる。 弁カップ８の好ましい実施態様は英国特許第GB 2324121号（これが本明細書に
そのまま参考にされる）に記載されたとおりである。
【００１３】
缶の密閉状態では、弁カップ８はそのビード６で容器２のまわりに波形を付け
られる。好ましい実施態様において、シール又はガスケット10はビード６に対し
て弁カップ８をシールする。シールは環形又はディスク形であってもよい。それ
はディスク形であることが好ましい。それは噴射剤としてフルオロヒドロカーボ
ンを含む医薬製剤と一緒の使用に適している従来技術により知られている材料か
らなってもよい。好適な材料の例として、熱可塑性樹脂、エラストマー、ネオプ
レン、イソブチレン、イソプレン、ブチルゴム、ブナゴム、ニトリルゴム、エチ
レンとプロピレンのコポリマー、エチレン、プロピレン及びジエンのターポリマ
ー、例えば、ブタジエンポリマー、又はフッ素化ポリマーの如き材料が挙げられ
る。好ましい材料はエチレン／プロピレン／ジエンターポリマー(EPDM)である。
られる。好ましい実施態様において、シール又はガスケット10はビード６に対し
て弁カップ８をシールする。シールは環形又はディスク形であってもよい。それ
はディスク形であることが好ましい。それは噴射剤としてフルオロヒドロカーボ
ンを含む医薬製剤と一緒の使用に適している従来技術により知られている材料か
らなってもよい。好適な材料の例として、熱可塑性樹脂、エラストマー、ネオプ
レン、イソブチレン、イソプレン、ブチルゴム、ブナゴム、ニトリルゴム、エチ
レンとプロピレンのコポリマー、エチレン、プロピレン及びジエンのターポリマ
ー、例えば、ブタジエンポリマー、又はフッ素化ポリマーの如き材料が挙げられ
る。好ましい材料はエチレン／プロピレン／ジエンターポリマー(EPDM)である。
【００１４】
容器の内部に面する弁カップ８の面に、弁９は弁ステム12が別の面へと弁カッ
プ８を通過するようにつくられる。弁９はガスケット10の中央開口部中に位置し
てシールを形成する。ガスケット10及び弁９は一緒になって容器の内側から弁カ
ップ８をシールし、その結果、それは容器２中の液体と接触し得ない。 弁９は容器２内の液体と接触することができる夫々の要素がこの液体に対し耐
食性である材料からなるようにつくられる。このような要素として、例えば、一
つ以上のばね11、弁ステム12（これは弁カップ８中の開口部17を通って内側から
外側に突き出ている）、計量チャンバ13及び弁体14が挙げられる。ばね11は鋼、
好ましくはステンレス鋼からなる。弁９のその他の要素は、例えば、鋼、上記の
合金及び／又はプラスチックからなってもよい。要素12、13及び14はプラスチッ
ク、特にポリエステル、最も好ましくはポリブチレンテレフタレートからなるこ
とが好ましい。
プ８を通過するようにつくられる。弁９はガスケット10の中央開口部中に位置し
てシールを形成する。ガスケット10及び弁９は一緒になって容器の内側から弁カ
ップ８をシールし、その結果、それは容器２中の液体と接触し得ない。 弁９は容器２内の液体と接触することができる夫々の要素がこの液体に対し耐
食性である材料からなるようにつくられる。このような要素として、例えば、一
つ以上のばね11、弁ステム12（これは弁カップ８中の開口部17を通って内側から
外側に突き出ている）、計量チャンバ13及び弁体14が挙げられる。ばね11は鋼、
好ましくはステンレス鋼からなる。弁９のその他の要素は、例えば、鋼、上記の
合金及び／又はプラスチックからなってもよい。要素12、13及び14はプラスチッ
ク、特にポリエステル、最も好ましくはポリブチレンテレフタレートからなるこ
とが好ましい。
【００１５】
図１に示されるように、一つ以上のその他のガスケット又はシール、例えば、
ガスケット15及び／又は16を設けて、液体又はガスが容器の内部から外部に逃げ
ることを防止してもよい。一つ以上のガスケットは容器内の液体が実際の一つ以
上のガスケットは別にして容器ジャケット及び弁のみと接触するように配置され
てもよい。 ガスケット15はそれが弁カップ８に侵入する位置で弁ステム（これは必要によ
り垂直に移動可能であってもよい）を密閉する。ガスケット16は弁体14及び／又
は計量チャンバ13に対し弁内の弁ステム12をシールする。この方法で、ガスケッ
ト15及び16は液体又はガスが容器の内部から弁ステムの外部ケーシングに沿って
、また缶から逃げることを防止し、又はこの経路により弁カップと接触すること
を防止する。ガスケット15及び16はガスケット10と同じ材料、好ましくはエチレ
ン／プロピレン／ジエンターポリマーからつくられてもよい。
ガスケット15及び／又は16を設けて、液体又はガスが容器の内部から外部に逃げ
ることを防止してもよい。一つ以上のガスケットは容器内の液体が実際の一つ以
上のガスケットは別にして容器ジャケット及び弁のみと接触するように配置され
てもよい。 ガスケット15はそれが弁カップ８に侵入する位置で弁ステム（これは必要によ
り垂直に移動可能であってもよい）を密閉する。ガスケット16は弁体14及び／又
は計量チャンバ13に対し弁内の弁ステム12をシールする。この方法で、ガスケッ
ト15及び16は液体又はガスが容器の内部から弁ステムの外部ケーシングに沿って
、また缶から逃げることを防止し、又はこの経路により弁カップと接触すること
を防止する。ガスケット15及び16はガスケット10と同じ材料、好ましくはエチレ
ン／プロピレン／ジエンターポリマーからつくられてもよい。
【００１６】
弁カップ８がアルミニウム製ではなく、上記の耐食性材料の一種からつくられ
る一実施態様において、ガスケット10は弁９と一緒になって弁カップを容器の内
部から完全に分離する必要がない。それ故、ガスケット10及び弁９は互いにシー
ル接触することがこの場合には必要ではない。ガスケット10と弁９の間にギャッ
プがあってもよい。このような場合、ガスケット10は、例えば、弁カップ８の下
側に直接位置し、弁カップ８の端部を容器のビード６に対しシールする。ガスケ
ット15はその後に弁カップ８中の開口部17を容器の内部からシールする。
る一実施態様において、ガスケット10は弁９と一緒になって弁カップを容器の内
部から完全に分離する必要がない。それ故、ガスケット10及び弁９は互いにシー
ル接触することがこの場合には必要ではない。ガスケット10と弁９の間にギャッ
プがあってもよい。このような場合、ガスケット10は、例えば、弁カップ８の下
側に直接位置し、弁カップ８の端部を容器のビード６に対しシールする。ガスケ
ット15はその後に弁カップ８中の開口部17を容器の内部からシールする。
【００１７】
図２は弁９を閉じ込めた弁カップ８の別の実施態様を示す。この実施態様は図
１の実施態様と殆ど同じである。主要な相違は図２の実施態様のガスケット10及
びガスケット16が組み合わされて一つのガスケット18を形成することである。ガ
スケット18は弁プレート18の下側を密閉する。それは弁体14がガスケット中に埋
め込まれるように配置される。弁ステム12は弁カップ８中の開口部17の直ぐ下に
配置される開口部19を通ってガスケットを通過する。開口部19は弁ステム12を弁
カップ８に対しシールするような寸法のものである。ガスケット18用のシール材
料はガスケット10について記載されたものと同じである。
１の実施態様と殆ど同じである。主要な相違は図２の実施態様のガスケット10及
びガスケット16が組み合わされて一つのガスケット18を形成することである。ガ
スケット18は弁プレート18の下側を密閉する。それは弁体14がガスケット中に埋
め込まれるように配置される。弁ステム12は弁カップ８中の開口部17の直ぐ下に
配置される開口部19を通ってガスケットを通過する。開口部19は弁ステム12を弁
カップ８に対しシールするような寸法のものである。ガスケット18用のシール材
料はガスケット10について記載されたものと同じである。
【００１８】
本発明の容器２はアルミニウム缶等を製造するための従来技術により知られて
いる方法と同様にして製造され、この方法では容器が当該材料、又は相当する合
金のシートから打ち抜かれる。本発明において、容器２はクロム(Cr)、ニッケル
(Ni)、モリブデン(Mo)、鉄(Fe)及び炭素(C)の上記合金のシート又は更に銅(Cu)
、マンガン(Mn)及びケイ素(Si)を含む合金から打ち抜かれる。 本発明の容器２又は容器２と弁９を備えた弁カップ８からなる缶はフルオロヒ
ドロカーボンを含む噴射剤ガス配合物と一緒の使用に特に適している。本発明と
連係して使用されることが好ましい噴射剤ガス配合物がWO 94/13262（これはこ
こに参考にされる）に開示されている。そこに開示された特に好ましい配合物は
噴射剤ガスとして1,1,2,2-テトラフルオロエタン（TG 134a）及び／又は1,1,1,2
,3,3,3-ヘプタフルオロプロパン（TG227）を含む酸安定化された、かつ／又はエ
タノール性の噴射剤ガス配合物、特に活性物質としてイパトロピウムブロミド、
オキシトロピウムブロミド、アルブテロール、チオトロピウムブロミド又はフェ
ノテロールを含む配合物である。
いる方法と同様にして製造され、この方法では容器が当該材料、又は相当する合
金のシートから打ち抜かれる。本発明において、容器２はクロム(Cr)、ニッケル
(Ni)、モリブデン(Mo)、鉄(Fe)及び炭素(C)の上記合金のシート又は更に銅(Cu)
、マンガン(Mn)及びケイ素(Si)を含む合金から打ち抜かれる。 本発明の容器２又は容器２と弁９を備えた弁カップ８からなる缶はフルオロヒ
ドロカーボンを含む噴射剤ガス配合物と一緒の使用に特に適している。本発明と
連係して使用されることが好ましい噴射剤ガス配合物がWO 94/13262（これはこ
こに参考にされる）に開示されている。そこに開示された特に好ましい配合物は
噴射剤ガスとして1,1,2,2-テトラフルオロエタン（TG 134a）及び／又は1,1,1,2
,3,3,3-ヘプタフルオロプロパン（TG227）を含む酸安定化された、かつ／又はエ
タノール性の噴射剤ガス配合物、特に活性物質としてイパトロピウムブロミド、
オキシトロピウムブロミド、アルブテロール、チオトロピウムブロミド又はフェ
ノテロールを含む配合物である。
【００１９】
活性物質に応じて、無機酸又は有機酸が安定剤として使用されてもよい。無機
酸の例として、ハロゲン酸及びその他の鉱酸の他に、硫酸、塩酸、硝酸又はリン
酸が挙げられ、一方、有機酸の例として、アスコルビン酸又はクエン酸が挙げら
れる。活性物質の塩の場合、好ましい酸は陰イオンが活性物質の塩の陰イオンと
同じである酸である。クエン酸が全ての活性物質及びそれらの塩に一般に好適で
あり、また最も好ましい。 酸含量は製剤のpHが1.0〜7.0、好ましくは2.0〜5.0、最も好ましくは約3.5で
あるような含量である。無機酸の場合、好ましい酸含量は約0.00002〜0.01Nの範
囲である。アスコルビン酸の場合、好ましい含量はおよそ0.0045〜5.0mg/mlの範
囲であり、クエン酸の場合、それは0.0039〜27.7mg/mlの範囲である。 製剤は更に補助溶媒としてエタノールを含んでもよい。その好ましい量は製剤
の1.0〜50.0重量％である。 以下の製剤は上記の型の缶又は容器中に貯蔵し得る例としての幾つかの好まし
い製剤である。
酸の例として、ハロゲン酸及びその他の鉱酸の他に、硫酸、塩酸、硝酸又はリン
酸が挙げられ、一方、有機酸の例として、アスコルビン酸又はクエン酸が挙げら
れる。活性物質の塩の場合、好ましい酸は陰イオンが活性物質の塩の陰イオンと
同じである酸である。クエン酸が全ての活性物質及びそれらの塩に一般に好適で
あり、また最も好ましい。 酸含量は製剤のpHが1.0〜7.0、好ましくは2.0〜5.0、最も好ましくは約3.5で
あるような含量である。無機酸の場合、好ましい酸含量は約0.00002〜0.01Nの範
囲である。アスコルビン酸の場合、好ましい含量はおよそ0.0045〜5.0mg/mlの範
囲であり、クエン酸の場合、それは0.0039〜27.7mg/mlの範囲である。 製剤は更に補助溶媒としてエタノールを含んでもよい。その好ましい量は製剤
の1.0〜50.0重量％である。 以下の製剤は上記の型の缶又は容器中に貯蔵し得る例としての幾つかの好まし
い製剤である。
【００２０】
（実施例）実施例１
イパトロピウムブロミド一水和物 0.001-2.5重量％
無水エタノール 0.001-50重量％
TG 134a 50.0-99.0重量％
無機酸 0.01-0.00002規定
水 0.0-5.0重量％実施例２
イパトロピウムブロミド一水和物 0.001-2.5重量％
無水エタノール 0.001-50重量％
TG 134a 50.0-99.0重量％
アスコルビン酸 0.00015-5.0mg/ml
精製水 0.0-5.0重量％
【００２１】実施例３
イパトロピウムブロミド一水和物 0.0187重量％
無水エタノール 15.0000重量％
TG 134a 84.47730重量％
クエン酸 0.0040重量％
精製水 0.5000重量％
合計 100.0000重量％
【００２２】実施例４
イパトロピウムブロミド一水和物 0.0374重量％
無水エタノール 15.0000重量％
TG 134a 84.4586重量％
クエン酸 0.0040重量％
精製水 0.5000重量％
合計 100.0000重量％
【００２３】実施例５
イパトロピウムブロミド一水和物 0.0748重量％
無水エタノール 15.0000重量％
TG 134a 84.4212重量％
クエン酸 0.0040重量％
精製水 0.5000重量％
合計 100.0000重量％
【００２４】
【００２５】実施例６
フェノテロール臭化水素酸塩 0.192重量％
無水エタノール 30.000重量％
TG 134a 67.806重量％
クエン酸 0.002重量％
精製水 2.000重量％
合計 100.0000重量％
缶に相当する製剤を入れる方法は、例えば、二重段階加圧充満方法、単一段階
低温充満方法又は単一段階加圧充満方法であってもよい。
低温充満方法又は単一段階加圧充満方法であってもよい。
【図１】
容器２、弁カップ８及び弁９からなる缶を断面で示す。
【図２】
弁カップ８及び弁９の別の実施態様を断面で示す。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考）
Ａ６１Ｊ 1/00 ３１３Ｚ
(81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，
ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ
Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ
，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ
，ＡＵ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＺ，ＥＥ，
ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＪＰ，ＫＲ，ＫＺ，Ｌ
Ｔ，ＬＶ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＧ
，ＳＩ，ＳＫ，ＴＲ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，
ＺＡ
(72)発明者 ヴェガ ジュリオ シーザー
アルゼンチン キャピタル フェデラル
ブエノスアイレス エーアール 1429 ア
ヴェニーダ リベレイタドール 8320 ５
イー
(72)発明者 ロストリット リチャード トマス
アメリカ合衆国 メリーランド州 20879
−1844 ガイザーバーグ バニスター レ
ーン 9100
Ｆターム(参考） 3E014 PA01 PB01 PC02 PD01 PF06
4F033 RA02 RC01 RC03
Claims (26)
- 【請求項１】 容器（２）及び弁（９）を中に埋め込んだ弁カップ（８）か
らなる噴射剤作動式のエアゾールの計量用の缶（１）であって、前記容器が40.0
-53.0％の鉄、23.0-28.0％のニッケル、19.0-23.0％のクロム、4.0-5.0％のモリ
ブデン、0.0-2.0％のマンガン、1.0-2.0％の銅、0.0-1.0％のケイ素、0.0-0.045
％のリン、0.0-0.035％の硫黄及び0.0-0.020％の炭素を含む合金からなることを
特徴とする、噴射剤作動式のエアゾールの計量用の缶。 - 【請求項２】 容器が下記の組成：クロム19.0-21.0％、ニッケル24.0-26.0
％、モリブデン4.0-5.0％、銅1.0-2.0％、マンガン2.0％まで、ケイ素0.5％まで
及び炭素0.02％まで（実質的に残りの成分としての鉄）を有する合金からなるこ
とを特徴とする請求の範囲第１項に記載の缶。 - 【請求項３】 容器（２）及び弁（９）を中に埋め込んだ弁カップ（８）か
らなる噴射剤作動式のエアゾールの計量用の缶（１）であって、前記容器が下記
の組成：鉄60.0-72.0％、ニッケル9.0-13.0％、クロム17.0-21.0％、モリブデン
2.0-3.0％、マンガン0.0-1.5％、ケイ素0.0-1.5％、リン0.0-0.04％、硫黄0.0-0
.04％及び炭素0.0-0.03％を有する合金からなることを特徴とする噴射剤作動式
のエアゾールの計量用の缶。 - 【請求項４】 容器（２）及び弁（９）を中に埋め込んだ弁カップ（８）か
らなる噴射剤作動式のエアゾールの計量用の缶（１）であって、前記容器が16.5
-18.5％のクロム、11.0-14.0％のニッケル、2.0-2.5％のモリブデン、最大0.03
％の炭素及び残部を構成する鉄の合金からなることを特徴とする、噴射剤作動式
のエアゾールの計量用の缶。 - 【請求項５】 弁カップ（８）がアルミニウムからなり、かつ容器の内部に
対しガスケット（10）及び／又は（18）でシールされていることを特徴とする、
請求の範囲第１項〜第４項のいずれか一項に記載の缶。 - 【請求項６】 弁（９）が一つ以上のステンレス鋼ばね（11）、弁ステム（
12）、計量チャンバ（13）及び弁体（14）を含み、弁ステム（12）、計量チャン
バ（13）及び／又は弁体（14）が鋼、請求の範囲第１項〜第３項のいずれか一項
に記載の合金及び／又はプラスチック製であることを特徴とする、請求の範囲第
１項〜第５項の一項に記載の缶。 - 【請求項７】 一つ以上のばね（11）がステンレス鋼からなり、かつ弁ステ
ム（12）、計量チャンバ（13）及び弁のボディ（14）がポリブチレンテレフタレ
ートからなることを特徴とする、請求の範囲第１項〜第６項のいずれか一項に記
載の缶。 - 【請求項８】 弁ステム（12）がガスケット（15）又は（18）により弁カッ
プ（18）から密封されていることを特徴とする、請求の範囲第１項〜第７項のい
ずれか一項に記載の缶。 - 【請求項９】 ガスケット（10）及び／又はガスケット（15）及び／又はガ
スケット（18）がエチレン／プロピレン／ジエンターポリマーからなることを特
徴とする、請求の範囲第１項〜第８項のいずれか一項に記載の缶。 - 【請求項１０】 弁カップ（８）が容器（２）と同じ合金からなることを特
徴とする、請求の範囲第１項〜第９項のいずれか一項に記載の缶。 - 【請求項１１】 容器が30,000 hPa以上、好ましくは100,000 hPa以上の破
裂圧力に耐えることを特徴とする、請求の範囲第１項〜第１０項のいずれか一項
に記載の缶。 - 【請求項１２】 容器が200,000 hPa以上の破裂圧力に耐えることを特徴と
する、請求の範囲第１項〜第１１項のいずれか一項に記載の缶。 - 【請求項１３】 容器が0.1〜0.5mm、好ましくは0.15〜0.35mmの肉厚を有す
ることを特徴とする、請求の範囲第１項〜第１２項のいずれか一項に記載の缶。 - 【請求項１４】 容器が0.19〜3.0mmの肉厚を有することを特徴とする、請
求の範囲第１項〜第１３項のいずれか一項に記載の缶。 - 【請求項１５】 エアゾールの噴射剤操作計量用の缶（１）の容器であって
、該容器が請求の範囲第１項〜第４項のいずれか一項に記載の合金からなること
を特徴とする容器。 - 【請求項１６】 容器が30,000 hPa以上、好ましくは100,000 hPa以上の破
裂圧力に耐えることを特徴とする請求の範囲第１５項記載の容器。 - 【請求項１７】 容器が200,000 hPa以上の破裂圧力に耐えることを特徴と
する請求の範囲第１５項記載の容器。 - 【請求項１８】 容器が0.1〜0.5mm、好ましくは0.15〜0.35mmの肉厚を有す
ることを特徴とする、請求の範囲第１５項〜第１７項のいずれか一項に記載の容
器。 - 【請求項１９】 容器が0.19〜3.0mmの肉厚を有することを特徴とする、請
求の範囲第１５項〜第１８項のいずれか一項に記載の容器。 - 【請求項２０】 吸入器中かつ／又は噴射剤として1,1,2,2-テトラフルオロ
エタン及び／又は1,1,1,2,3,3,3-ヘプタフルオロプロパンを含む活性物質製剤を
貯蔵するための請求の範囲第１項〜第１４項のいずれか１項に記載の缶の使用又
は請求の範囲第１５項〜第１９項のいずれか１項に記載の容器の使用。 - 【請求項２１】 請求の範囲第２０項に記載されている、請求の範囲第１項
〜第１４項のいずれか１項に記載の缶の使用、又は、請求の範囲第１５項〜第１
９項のいずれか１項に記載の容器の使用であって、製剤が安定化のための酸、補
助溶媒としてのエタノール及び活性物質としてのイパトロピウムブロミド、オキ
シトロピウムブロミド、チオトロピウムブロミド、アルブテロール又はフェノテ
ロールを含むことを特徴とする缶又は容器の使用。 - 【請求項２２】 請求の範囲第２０項又は第２１項に記載されている、請求
の範囲第１項〜第１４項のいずれか１項に記載の缶の使用、又は、請求の範囲第
１５項〜第１９項のいずれか１項に記載の容器の使用であって、製剤が安定化の
ための酸、エタノール及び活性物質としてのイパトロピウムブロミド、オキシト
ロピウムブロミド又はチオトロピウムブロミドを含むことを特徴とする缶又は容
器の使用。 - 【請求項２３】 請求の範囲第２０項、第２１項又は第２２項に記載されて
いる、請求の範囲第１項〜第１４項のいずれか１項に記載の缶、又は、請求の範
囲第１５項〜第１９項のいずれか１項に記載の容器の使用であって、製剤がクエ
ン酸を含むことを特徴とする缶又は容器の使用。 - 【請求項２４】 請求の範囲第２０項、第２１項又は第２２項に記載されて
いる、請求の範囲第１項〜第１４項のいずれか１項に記載の缶の使用、又は、請
求の範囲第１５項〜第１９項のいずれか１項に記載の容器の使用であって、製剤
が鉱酸を含むことを特徴とする缶又は容器の使用。 - 【請求項２５】 請求の範囲第２０項、第２１項又は第２２項に記載されて
いる、請求の範囲第１項〜第１４項のいずれか１項に記載の缶の使用、又は、請
求の範囲第１５項〜第１９項のいずれか１項に記載の容器の使用であって、製剤
が塩酸を含むことを特徴とする缶又は容器の使用。 - 【請求項２６】 容器（２）の製造方法、又は、容器（２）及び弁（９）を
中に埋め込んだ弁カップ（８）からなる缶（１）の製造方法であって、容器（２
）を請求の範囲第１項〜第４項のいずれか一項に記載の合金からなるシートから
打ち抜くことを特徴とする容器又は缶の製造方法。
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