CN85108599A - 可直接压缩成的颗粒状山梨醇的成型方法 - Google Patents

可直接压缩成的颗粒状山梨醇的成型方法 Download PDF

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Abstract

本发明是关于一种直接可压缩颗粒状山梨醇不带有粘合剂的，其特征在于它的400-500μm范围内的粒度具有在试验A中小于65％的脆性。

Description

本发明涉及直接可压缩的颗粒状山梨醇。
本发明也涉及到直接制造这种山梨醇的工艺。
当用直接可压缩方法制造山梨醇时，由于它的味道和低吸水性，它优选为药物赋形剂。
目前，它不具有这些特性，特别当它是由水中结晶制备时。此外，它是非常易碎的，因此，在装运期间相当容易破碎，这种破碎细颗粒对它的流动性可压缩性产生有害的效应。
由此可见，直接可压颗粒状山梨醇的这种性质在商业中是不会令人满意的。
在这种情况下，脆性和可压缩性距那些标准药物赋形剂（能直接可压缩的乳糖）的要求太远。但山梨醇不具有乳糖的确实存在的缺点即：
-太大的吸水性
-降低药效
-太大的生龋性
已经试图在山梨醇中掺入粘合剂来消除这些缺点。
目前，使用者对现存的粘合剂没有进行过多的鉴别。
因此需要一种脆性小从而易于输送并直接可压缩也不包含粘合剂，甚至远远超过颗粒状乳糖的山梨醇。
对于这个要求本申请公司已努力满足了。
目前，制备具有这些优点的无粘合剂的直接可压缩颗粒状山梨醇是可能的。这种山梨醇的脆性大大低于所有已知的直接可压缩山梨醇，也包括那些含有粘合剂的山梨醇。
这种直接可压缩的不带粘合剂的山梨醇是一种新产品，并构成本发明的主要特征。
按照本发明的一方面，表明在实验A中的前述的直接可压缩的无粘合剂的山梨醇的特征是脆性低于65%。
在实验B中，这种山梨醇的和低脆性同时表明的特性是可压缩性超过49.0牛顿（N），最好超过78.4牛顿（N）。
此外，在实验C中，它具有极好的、超过65的流动系数。
脆性是表明山梨醇的抗压能力的。
脆性可用压碎后没有被给定筛目范围的筛子挡住的颗粒的比例表明。因为颗粒通过了所说的筛子，那就是说颗粒的粒度已降低了。
可用实验A表明脆性。
实验用的颗粒在脆性测量器设备中压碎，在实验A中，商标为“ERWEKA    TAP”的脆性测量器是由ERWEKA公司制造的（6056    Heusenstamm    R.F.A）这些颗粒在25转/分的均速下旋转。在这个脆性测量器中已插入5个同样的直径17毫米、重量18.87克的钢球。
在脆性破碎室装入粒度分布为400-500μm的15克颗粒物质。设备旋转15分钟。
在实验结束时，测定留在筛目大小为351μm的筛子上的残余物的重量比。
脆性值符合没有留在前述规定的筛子上粉状物的比率。
全低于未留在上述筛子的粉末物质的比率，脆性是小的。
可用实验B测定可压缩性，这个实验借助高屈服旋转压床制造药片然后测量它们的破裂强度。
使用的压床是P1000型压床，由WILHELM    FETTE公司制造（2053    Schwarzenbeck    R.F.A）;为了测量压力和喷射力它装有测量器。
制成的药片是圆的，双面凹的，直径20mm，厚度5mm，它们的形状和尺寸画在图1中。图1是用实验的粉状产品制备的药片径向剖面图。
使用的压缩压力是196.133Mpa，使用的粉状山梨醇用一定量的润滑剂，（可以是硬酯酸镁），补充，这样喷射力小于500牛顿（N）。
可压缩性由破裂强度值表示（用牛顿），借助ERWEKA    TB24硬度测定计测量。硬度测定计装有剂支承板，两个支承板之间的距离为10.55毫米。
可用实验C测定流动系数。在这个实验中提供了CARR系数。实验C在Chem    Eng.72，N°1，163-168（1965）和Chem.Eng.72，N°269-73（1965）中描述了。
在这方面可能使用的设备由HOSOKAWA公司制造，商标为“Powder    Tester”。
在下面将描述的例子中也提供了被实验的直接可压缩颗粒状产品（符合本发明的山梨醇，现有技术的山梨醇、乳糖）其它数值。
-粒度分布和粒度平均值，
-表面系数值，
-孔隙率值，
符合本发明的山梨醇的平均值（总量中有50%的粒度分布符合平均值）可以小于650μm，因此它有利于应用在和有效成份配制的薄型药片中。脆性表明山梨醇的破裂强度。
“表面系数”用米2/每支产品表示。它是用已知的BET方法（布鲁瑙扼-埃梅特-泰勒法，看Techniques de 1′Ing′enieur（工程师技术）1968，5卷，3645页，1-11行测量的。
孔隙率用厘米3/克表示。它是用水银孔率计测定（看OP.cit.Techiques de l′Ingenieur）。
为了制备直接可压缩和无粘合剂的符合本发明的颗粒状山梨醇，可进一步按本发明的方法，其特征是原料同时和连续放入敞开口的容器内。容器具有横向轴，并倾斜到水平方向，以每分2-10转的速度围绕上述的轴旋转。含有温度为145-165℃的山梨醇物质由于容器的旋转保持在运动状态。
-一方面，晶状山梨醇的粒度小于5mm，最好小于1.5mm，温度为5-15℃，最好50-150℃。
-另一方面，基本呈液态状的山梨醇细分成或不分成干物质含量超过99%的小滴，温度在164℃和180℃之间，最好从166.5-180℃更有利的是从175-180℃。
带到运动颗粒表面的晶状山梨醇和液态山梨醇的比例为每份晶态山梨醇有6-1.5份液态山梨醇（重量比）。这些参数限制在指出的范围内选择的，因此在运动物质的表面不会发生全部熔化。在那儿基本上呈液态状的山梨醇和晶状山梨醇会聚。通过分离作用，收集具有增长运动团状物质表面倾向的大粒度颗粒，例如收集溢出旋转容器外面的颗粒。
最好这些颗粒保持在70°-80℃5到6分钟，进行熟化。
因此制造符合本发明的直接可压缩的颗粒状山梨醇的建议如下，或用等同的方法代替。
符合本发明范围所使用的原料包括：
-温度为164°-180℃的基本成液态的山梨醇，温度最好为166.5-180℃，更有利的温度是175-180℃。
-晶状山梨醇的粒度少于5mm，最好小于1.5毫米。温度为5-150℃，最好为50-150℃。
这两种成份，即液态山梨醇和晶状山梨醇连续地以1份重量的晶状山梨醇和6-1.5份重量的液态山梨醇的比例放进敞开的具有横向轴并倾斜到水平方向以每分2-10转速度围绕所说的轴旋转的容器内。容大量山梨醇颗粒由于容器的旋转保持在运动状态，并用合适的方法使温度保持在145-165℃。液态山梨醇和晶状山梨醇的混合物在运动团状物质表面形成。这种运动消除了上糖槽内的糖，并由于这种情况，形成的颗粒越来越大。较大粒度的颗粒具有到达运动物质表面的倾向。
例如用装配一个装置熔化粉状山梨醇，这样可以避免过热。制备出的液态山梨醇以束状、片状、纤维状、最好如借助喷射方式成细分的滴状带到运动团状物质表面。
所有选择的参数是为了在容器内和运动的团状物质表面上构成的颗粒物不会全部熔化。
由溢出收集的颗粒是由聚结熔化的山梨醇和晶状山梨醇粉构成。它们最好在70-80℃左右熟化处理5-60分钟。
然后研磨，例如借助锤式破碎机研磨器。
粒度小于5毫米，最好小于1.5毫米的粒化颗粒通常是循环使用并构成所使用的晶态原料的一部分。
刚描述过的，用在这个方法中的装置基本表明在图2的剖面示意图中。1表示旋转容器的整体。它的XY轴通常需要倾斜到水平，这个容器串联安放，正如表面在图1中的。上部：
-用于供应基本为液态的山梨醇的装置2。
-分散容器1内部液态山梨醇的装置和适于混合被分散的、熔化的山梨醇和粒度小于5mm的晶状山梨醇的装置。容器1的下方
-最好有旋转“熟化”容器4。
-研磨装置5。
-过筛装置6，
-设备7用作由过筛装置筛出来的那部分细颗粒山梨醇结果与容器1里的共混设备。
装置2与旋转容器1由带有泵16的管子13相联。
为了分散液体山梨醇，选用的设备有泵16，它把液体山梨醇打到容器1的高度，再经喷嘴17喷出。喷嘴是斜的，安装在接近容器1a底部。山梨醇的液滴被喷到容器里已存在的粉末山梨醇结晶上，比如通过振荡分散型装置19。
当液体部分充满容器如图所示时，在运动的M量表面上产生混合。
通过图示20上表示的驱动装置，来保证容器的旋转。
容器1可以制造成槽形或鼓形，如图1所示。
也可以制造成跟上糖衣的槽一样形状的，就是说去掉了顶盖的球形。
当容器1跟图1所示的形状类似时，一般采用大于25的斜度，最好选用25°-45°之间的斜度。
然后提供改变了XY旋转轴与水平面角度的设备。
容器1为糖衣槽形状时，倾斜角度要小于25°，甚至更小些。
容器1的好处是备有刮刀21。
进到运动的M量表面上的颗粒又从容器1，沿溢流部位流出（见箭头F1），进入漏斗22。漏斗与管子23相联，溢流料径管子进到由24a和24b支撑的旋转贮罐4中，24a、24b都带有旋转为了让生成的颗粒在罐里停留5～60分钟，就要选择贮罐的直径、旋转速度和倾斜角度。
结果，由山梨醇结晶形成的成型颗粒从旋转贮罐4的出口进到漏斗25里，而后进到上面提到的研磨设备5中去。这个设备先选择调整好，以便能改变所得到的产品粒度。在研磨设备的出口，由管子26导出产品，出口处最好装上鼓风设备，产品最后进入有最后产品出口的筛子6中，它有最后颗粒产品出口管27，另一方面，筛出来的小颗粒由管子28重新回到容器1里。管子28包括上面说到的设备7，例如用叶轮机。
正是因为能得到好结果，又根据应用厂家已经实验性的使用的设备，就更肯定了所表达的这种想法。
成为图1所示的那种形式的桶的容器1，直径为3.6m、深1.20m，斜度在能用的25-45℃之间调节，一般使桶的旋转速度约为7rpm。在同一这样的设备中，用的贮罐4，长8.5m，宽1.8m，倾斜角度5°，转动速度为10rpm。
下面以本发明提供的制备直接可压缩颗粒状山梨醇的实例予以说明。
实施例1
使用所说的设备，以每小时375kg的速度加入平均粒度为120μm的山梨醇粉末，175℃时每小时熔化山梨醇800kg，容器1的斜度为30°。
旋转量内物料温度为160-165℃
成型容器内平均持续时间是25分钟
由溢流出待分离的水均颗粒度为5-15mm
所得到的直接可压缩颗粒状山梨醇有以下的特性：
粒度分布（＞1000μm0.5%
（＞500μm48%
（＞250μm99%
-平均粒度    520微米
-破碎强度    （
97.0
-脆性    45
-流动性    85
-表面系数 ＜0.4cm2/g
-气孔率（cm2/g）＜1
实施例2
生产过程如例1，但要按下面的参数进行调整，容器1的倾斜度变成35°。
溢流出来待分离的平均颗粒度为5-10mm直接进行研磨。
这样得到的直接可压缩颗粒状山梨醇有以下特性：
粒度分布（＞1000μm3%
（＞500μm73%
（＞250μm99%
-平均粒度    620微米
-破碎强度    （
91.2
-脆性    45%
-流动性    85
-表面系数 ＜0.4m2/g
-气孔率cm2/g中 ＜1
表里列出了粒度、可压缩性、脆性和流动等特性
-1、2例的山梨醇的
-直接可压缩商品乳糖的
-无粘接剂直接可压缩山梨醇商品的
-有粘接剂直接可压缩山梨醇的。
Figure 85108599_IMG1
本发明的直接可压缩颗粒状山梨醇的优点从表里收集的试验结果看很明显。
直接可压缩颗粒状山梨醇的脆性很低，以至用现有的直接可压缩山梨醇的通用测验方法不行，这点与粘合剂一样。所以按本发明生产的直接可压缩颗粒状山梨醇的装运，从破碎的观点和粉末产品的麻烦上看，提不出任何问题。
它的可压缩性比乳糖高。
流动指数等于或大于乳糖和带有或没有粘合剂的直接可压缩商品山梨醇。它完全可以作为采用直接可压缩的成型剂商业广告。
为了和活性组分配制成薄药片的按本发明指定的山梨醇获得的所有值都低于已知的直接可压缩的没有或有粘合剂的平均粒度。

Claims (8)

1、无粘合剂的直接可压缩颗粒状山梨醇制品，其特征在于它具有400-500μm的粒度组成，在试验A中脆性低于65%。
2、按权项1所述的无粘合剂的直接可压缩颗粒状山梨醇制品，其特征在于它具有在试验B中高于49.0N的压缩性，最好大于78.4N。
3、按权项1或2所述的无粘合剂直接可压缩颗粒状山梨醇制品，其特征在于它的流动指数在试验C中高于65。
4、按权项1-3中任何一项所述的无粘合剂直接可压缩山梨醇制品，其特征在于它的平均粒度（对重要50%的分布）低于650μm，利用它的脆性可进行医药片剂的生产。
5、无粘合剂直接可压缩颗粒状山梨醇的生产方法，在A试验中脆性低于65%，其特征在于，同时、连续进入平放或倾斜的敞口容器里，此容器以2-10rpm的速度绕轴旋转，容器里的颗粒状山梨醇的温度为145-165℃，并随旋转容器转动而运动。
一方面山梨醇结晶粒度小于5mm，最好小于1.5mm，温度5-150℃，最好在50-150℃之间。
另一方面，基本上为液态的山梨醇，分成或不分成干物质含量高于99%的小液滴，温度在164-180℃之间，最好在166.5-180℃之间，175-180℃之间也行，山梨醇结晶和液体山梨醇以6比1.5倍的比率进行运动着的那些颗粒的表面，即1份重的山梨醇与几份重的液态山梨醇的比。在指定范围内选定那些参数，以使熔化在运动物料的表面进行而不会在基本上是液态的山梨醇和结晶山梨醇相碰的地方产生，颗粒大的由于有分离现象而产生升到运动差量的表面的趋势，通过溢流到旋转容器外来收集大颗粒。
6、按权项5所述的方法，其特征在于，从容器1出口收集的颗粒由于维持在70-80℃，5-60分钟变成成型相。
7、直接压缩成颗粒状的山梨醇，其特征在于，它是根据权利要求书5或6所述的方法制备的。
8、易用权项5或6所述的方法直接压缩制备山梨醇制品。
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