CN110172012A - 直接压片甘露醇的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种直接压片甘露醇的制备方法，先将甘露醇熔融，然后通过泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，同时向挤出机中加入甘露醇粉作为晶种，混合后挤出并固化，接着用破碎机将固化后的甘露醇挤出物依次进行破碎、流化、筛分，收集筛分后得到的甘露醇粉，返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为甘露醇颗粒成品。本发明不需要加入其他粘合剂，而且生成的甘露醇粉重复进行利用，提高甘露醇含量和整体收率。
Description
技术领域
本发明属于甘露醇制备技术领域，特别涉及一种直接压片甘露醇的制备方法。
背景技术
甘露醇（D-mannitol），学名己六醇，又称D-甘露糖醇、木蜜醇，是一种白色针状晶体或结晶性粉末，无臭，味甜，与山梨醇（Sorbitol）、艾杜糖醇（Iditol）互为同分异构体。甘露醇因具有愉快的甜味、良好的口感以及极低的吸湿性，广泛应用于制药和食品领域。目前国内使用的甘露醇多为针状晶体，流动性差，不能直接用于压片，且由于晶体结构严密结实，溶解速度相对较慢，妨碍了甘露醇在片剂方面的应用。
要解决上述问题，需要对晶体甘露醇改性，将晶体甘露醇颗粒化，使其具有良好的流动性和可压缩性。目前颗粒甘露醇制备方法有很多，如公开号为US3341415的美国专利公开了一种甘露糖醇含量≥50%的药品赋形剂的制备方法，该方法是将≥50%的晶体甘露醇用电加热至其熔点以上，使其熔融，加入≤50%的包括乳糖、蔗糖、赤藓糖醇、半乳糖和山梨醇中之一的粘合剂，继续加热至物料熔融，然后冷却、粉碎并筛分。该方法的主要缺点：（1）使用大量粘合剂，所获甘露醇含量低；（2）颗粒结构过于紧密溶解速度慢。再如专利号为ZL200610019626.2的中国专利公开了一种直压甘露醇的制备方法，将粘合剂（包括麦芽糖醇、山梨醇、木糖醇等）的水溶液和甘露醇充分混合均匀，然后真空干燥、粉碎、筛分，该方法生产的甘露醇粒度分布为2000μm～154μm，堆积密度为0.3～0.7g/ml，熔点为164～168℃，甘露醇含量＞95%。该方法的主要缺点是产品收率仅60%。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种直接压片甘露醇的制备方法，简单实用，收率显著增加到100.0%。
本发明是这样实现的，提供一种直接压片甘露醇的制备方法，先将甘露醇熔融，然后通过泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，同时向挤出机中加入甘露醇粉作为晶种，混合后挤出并固化，接着用破碎机将固化后的甘露醇挤出物依次进行破碎、流化、筛分，收集筛分后得到的甘露醇粉，返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为甘露醇颗粒成品。
进一步地，所述直接压片甘露醇的制备方法，包括如下步骤：
（1）将甘露醇液在温度130℃～150℃、真空度-800mbar～-980mbar下浓缩至无水熔融状态；
（2）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量为1.0 t/h～3.0t/h；
（3）按质量比0.8～1.5向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在15℃～45℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制80℃～110℃，固化时间30分钟～60分钟；
（4）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，然后用40目、120目的筛进行筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品。
进一步地，所述直接压片甘露醇的制备方法，所述甘露醇颗粒成品的含量为96.0%～100%、水分0.1%～0.3%、堆积密度0.5g/ml～0.7g/ml、制成的片剂硬度＞150N。
进一步地，所述直接压片甘露醇的制备方法，包括如下步骤：
（11）将甘露醇液在温度137℃、真空度-930mbar下浓缩至无水熔融状态；
（12）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量2.3t/h；
（13）按质量比1.125向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在21℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制93.4℃，固化时间40分钟；
（14）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，并用40目、120目筛筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品；
（15）取筛分后的直接压片甘露醇成品进行检测，含量99.7%、水分0.19%、堆积密度0.63g/ml；
（16）取200g直接压片甘露醇成品加入1%的硬脂酸镁，混合均匀后用12.6mm*5.9mm椭圆形弧面冲压片，控制片重0.615g，检测压片的硬度为172N。
进一步地，所述直接压片甘露醇的制备方法，包括如下步骤：
（21）将甘露醇液在温度145℃、真空度-850mbar下浓缩至无水熔融状态；
（22）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量2.0t/h；
（23）按质量比1.25向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在35℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制96.4℃，固化时间50分钟；
（24）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，并用40目、120目筛筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品；
（25）取筛分后的直接压片甘露醇成品进行检测，含量98.0%、水分0.22%、堆积密度0.68g/ml；
（26）取200g直接压片甘露醇成品加入1%的硬脂酸镁，混合均匀后用12.6mm*5.9mm椭圆形弧面冲压片，控制片重0.615g，检测压片的硬度为155N。
进一步地，所述直接压片甘露醇的制备方法，包括如下步骤：
（31）将甘露醇液在温度130℃、真空度-980mbar下浓缩至无水熔融状态；
（32）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量1.0t/h；
（33）按质量比0.8向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在15℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制80℃，固化时间60分钟；
（34）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，并用40目、120目筛筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品；
（35）取筛分后的直接压片甘露醇成品进行检测，含量96.0%、水分0.3%、堆积密度0.7g/ml；
（36）取200g直接压片甘露醇成品加入1%的硬脂酸镁，混合均匀后用12.6mm*5.9mm椭圆形弧面冲压片，控制片重0.615g，检测压片的硬度为155N。
进一步地，所述直接压片甘露醇的制备方法，包括如下步骤：
（41）将甘露醇液在温度150℃、真空度-800mbar下浓缩至无水熔融状态；
（42）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量3.0t/h；
（43）按质量比1.5向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在45℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制110℃，固化时间30分钟；
（44）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，并用40目、120目筛筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品；
（45）取筛分后的直接压片甘露醇成品进行检测，含量100%、水分0.1%、堆积密度0.5g/ml；
（46）取200g直接压片甘露醇成品加入1%的硬脂酸镁，混合均匀后用12.6mm*5.9mm椭圆形弧面冲压片，控制片重0.615g，检测压片的硬度为188N。
与现有技术相比，本发明的直接压片甘露醇的制备方法是将甘露醇熔融后，通过泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，同时加入甘露醇粉作为晶种，避免加入其他粘合剂，提高甘露醇含量，两种物料在挤出机中混合后挤出，挤出物料固化，使用破碎机将固化后的甘露醇挤出物破碎、流化、筛分，筛分后收集的甘露醇粉返回至挤出工序作为晶种，提高整体收率，筛分出的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品。
本发明具有以下特点：
1. 未加入其他粘合剂，成品甘露醇含量可达国标标准（＞96.0%）。
2. 破碎、流化、筛分过程中产生的细粉回收使用，收率可达100.0%。
3. 成品甘露醇堆积密度0.5 g/ml～0.7g/ml，颗粒松散。
4. 成品甘露醇可压缩性好，甘露醇片剂硬度＞150N。
具体实施方式
为了使本发明所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本发明直接压片甘露醇的制备方法的较佳实施例，先将甘露醇熔融，然后通过泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，同时向挤出机中加入甘露醇粉作为晶种，混合后挤出并固化，接着用破碎机将固化后的甘露醇挤出物依次进行破碎、流化、筛分，收集筛分后得到的甘露醇粉，返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为甘露醇颗粒成品。
具体地，所述直接压片甘露醇的制备方法，包括如下步骤：
（1）将甘露醇液在温度130℃～150℃、真空度-800mbar～-980mbar下浓缩至无水熔融状态。
（2）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量为1.0 t/h～3.0t/h。
（3）按质量比0.8～1.5向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在15℃～45℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制80℃～110℃，固化时间30分钟～60分钟。
（4）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，然后用40目、120目的筛进行筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品。
使用震动摇摆筛筛分，上下分别放置40目、120目筛网。筛分120目以下的粉末为甘露醇粉，甘露醇颗粒成品的目数主要为40目~120目，约占比80%以上，120目以下的占比小于20%。
其中，所述直接压片甘露醇的制备方法，所述甘露醇颗粒成品的含量为96.0%～100%、水分0.1%～0.3%、堆积密度0.5g/ml～0.7g/ml，制成的片剂硬度＞150N。
下面结合具体实施例来进一步说明本发明的方法。
实施例1
本发明所述直接压片甘露醇的制备方法第一个实施例，包括如下步骤：
（11）将甘露醇液在温度137℃、真空度-930mbar下浓缩至无水熔融状态。
（12）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量2.3t/h。
（13）按质量比1.125向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在21℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制93.4℃，固化时间40分钟。
（14）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，并用40目、120目筛筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品。
（15）取筛分后的直接压片甘露醇成品进行检测，含量99.7%、水分0.19%、堆积密度0.63g/ml。
（16）取200g直接压片甘露醇成品加入1%的硬脂酸镁，混合均匀后用12.6mm*5.9mm椭圆形弧面冲压片，控制片重0.615g，检测压片的硬度为172N。
实施例2
本发明所述直接压片甘露醇的制备方法第二个实施例，包括如下步骤：
（21）将甘露醇液在温度145℃、真空度-850mbar下浓缩至无水熔融状态。
（22）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量2.0t/h。
（23）按质量比1.25向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在35℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制96.4℃，固化时间50分钟。
（24）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，并用40目、120目筛筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品。
（25）取筛分后的直接压片甘露醇成品进行检测，含量98.0%、水分0.22%、堆积密度0.68g/ml。
（26）取200g直接压片甘露醇成品加入1%的硬脂酸镁，混合均匀后用12.6mm*5.9mm椭圆形弧面冲压片，控制片重0.615g，检测压片的硬度为155N。
实施例3
本发明所述直接压片甘露醇的制备方法第三个实施例，包括如下步骤：
（31）将甘露醇液在温度130℃、真空度-980mbar下浓缩至无水熔融状态。
（32）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量1.0t/h。
（33）按质量比0.8向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在15℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制80℃，固化时间60分钟。
（34）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，并用40目、120目筛筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品。
（35）取筛分后的直接压片甘露醇成品进行检测，含量96.0%、水分0.3%、堆积密度0.7g/ml。
（36）取200g直接压片甘露醇成品加入1%的硬脂酸镁，混合均匀后用12.6mm*5.9mm椭圆形弧面冲压片，控制片重0.615g，检测压片的硬度为155N。
实施例4
本发明所述直接压片甘露醇的制备方法第一个实施例，包括如下步骤：
（41）将甘露醇液在温度150℃、真空度-800mbar下浓缩至无水熔融状态。
（42）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量3.0t/h。
（43）按质量比1.5向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在45℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制110℃，固化时间30分钟。
（44）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，并用40目、120目筛筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品。
（45）取筛分后的直接压片甘露醇成品进行检测，含量100%、水分0.1%、堆积密度0.5g/ml。
（46）取200g直接压片甘露醇成品加入1%的硬脂酸镁，混合均匀后用12.6mm*5.9mm椭圆形弧面冲压片，控制片重0.615g，检测压片的硬度为188N。
本发明的方法还可应用在山梨醇、异麦芽酮糖醇等糖醇类产品生产中。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种直接压片甘露醇的制备方法，其特征在于，先将甘露醇熔融，然后通过泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，同时向挤出机中加入甘露醇粉作为晶种，混合后挤出并固化，接着用破碎机将固化后的甘露醇挤出物依次进行破碎、流化、筛分，收集筛分后得到的甘露醇粉，返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为甘露醇颗粒成品。
2.如权利要求1所述的直接压片甘露醇的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将甘露醇液在温度130℃～150℃、真空度-800mbar～-980mbar下浓缩至无水熔融状态；
（2）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量为1.0 t/h～3.0t/h；
（3）按质量比0.8～1.5向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在15℃～45℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制80℃～110℃，固化时间30分钟～60分钟；
（4）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，然后用40目、120目的筛进行筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品。
3.如权利要求2所述的直接压片甘露醇的制备方法，其特征在于，所述甘露醇颗粒成品的含量为96.0%～100%、水分0.1%～0.3%、堆积密度0.5g/ml～0.7g/ml、制成的片剂硬度＞150N。
4.如权利要求2所述的直接压片甘露醇的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（11）将甘露醇液在温度137℃、真空度-930mbar下浓缩至无水熔融状态；
（12）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量2.3t/h；
（13）按质量比1.125向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在21℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制93.4℃，固化时间40分钟；
（14）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，并用40目、120目筛筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品；
（15）取筛分后的直接压片甘露醇成品进行检测，含量99.7%、水分0.19%、堆积密度0.63g/ml；
（16）取200g直接压片甘露醇成品加入1%的硬脂酸镁，混合均匀后用12.6mm*5.9mm椭圆形弧面冲压片，控制片重0.615g，检测压片的硬度为172N。
5.如权利要求2所述的直接压片甘露醇的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（21）将甘露醇液在温度145℃、真空度-850mbar下浓缩至无水熔融状态；
（22）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量2.0t/h；
（23）按质量比1.25向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在35℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制96.4℃，固化时间50分钟；
（24）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，并用40目、120目筛筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品；
（25）取筛分后的直接压片甘露醇成品进行检测，含量98.0%、水分0.22%、堆积密度0.68g/ml；
（26）取200g直接压片甘露醇成品加入1%的硬脂酸镁，混合均匀后用12.6mm*5.9mm椭圆形弧面冲压片，控制片重0.615g，检测压片的硬度为155N。
6.如权利要求2所述的直接压片甘露醇的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（31）将甘露醇液在温度130℃、真空度-980mbar下浓缩至无水熔融状态；
（32）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量1.0t/h；
（33）按质量比0.8向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在15℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制80℃，固化时间60分钟；
（34）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，并用40目、120目筛筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品；
（35）取筛分后的直接压片甘露醇成品进行检测，含量96.0%、水分0.3%、堆积密度0.7g/ml；
（36）取200g直接压片甘露醇成品加入1%的硬脂酸镁，混合均匀后用12.6mm*5.9mm椭圆形弧面冲压片，控制片重0.615g，检测压片的硬度为155N。
7.如权利要求2所述的直接压片甘露醇的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（41）将甘露醇液在温度150℃、真空度-800mbar下浓缩至无水熔融状态；
（42）用泵将熔融状态的甘露醇泵送至挤出机中，泵送流量3.0t/h；
（43）按质量比1.5向挤出机中添加甘露醇粉作为晶种，两种物料在挤出机中先混合后挤出，挤出物料在45℃的温度下洁净风固化，得到甘露醇挤出物，其中，混合时温度控制110℃，固化时间30分钟；
（44）固化后的甘露醇挤出物依次经过破碎和流化，并用40目、120目筛筛分，将筛分后得到的甘露醇粉返回至挤出机作为晶种使用，筛分出来的物料作为直接压片甘露醇颗粒成品；
（45）取筛分后的直接压片甘露醇成品进行检测，含量100%、水分0.1%、堆积密度0.5g/ml；
（46）取200g直接压片甘露醇成品加入1%的硬脂酸镁，混合均匀后用12.6mm*5.9mm椭圆形弧面冲压片，控制片重0.615g，检测压片的硬度为188N。
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Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN110787722A (zh) * | 2019-12-01 | 2020-02-14 | 浙江华康药业股份有限公司 | 一种结晶甘露醇干法造粒装置及工艺 |
| CN117860688A (zh) * | 2024-03-12 | 2024-04-12 | 山东天力药业有限公司 | 一种直压级甘露醇颗粒及其制备方法 |
| CN117860688B (zh) * | 2024-03-12 | 2024-05-31 | 山东天力药业有限公司 | 一种直压级甘露醇颗粒及其制备方法 |
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| US4661647A (en) * | 1984-10-03 | 1987-04-28 | Roquette Freres | Directly compressible granular mannitol and method for its manufacture |
| US6998482B2 (en) * | 2001-12-13 | 2006-02-14 | Merck Patent Gmbh | Process for the preparation of directly compressible α-mannitol |
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| CN109348704A (zh) * | 2015-07-17 | 2019-02-15 | 罗盖特公司 | 用于直接压缩的甘露醇颗粒 |
-
2019
- 2019-07-06 CN CN201910606730.9A patent/CN110172012A/zh not_active Withdrawn
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