CN116211302A - 用于获取血液样本的装置 - Google Patents

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J·金
K·K·博卡斯里尼瓦萨劳
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Abstract

本申请涉及一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有手指接收部分、致动部分和端口；可移除地固定在所述端口内的刺血针壳体，所述刺血针壳体具有入口和内部；能够在预致动位置和穿刺位置之间移动的穿刺元件，在所述预致动位置，所述穿刺元件保持在所述内部，在所述穿刺位置，所述穿刺元件的至少一部分延伸穿过所述入口；和能够可移除地连接到所述保持器的一部分的容器，所述容器限定了采集腔。

Description

用于获取血液样本的装置
本申请是名称为“用于获取血液样本的装置”、国际申请日为2017年08月23日、国际申请号为PCT/US2017/048143、国家申请号为201780062307.6的发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年8月24日提交的名称为“基于手指的毛细血管血液采集装置(Finger-Based Capillary Blood Collection Device)”的美国临时申请No.62/378,971的优先权，其全部公开内容通过引用结合于此。
技术领域
本公开总体涉及一种用于获取生物样本的装置。更具体地，本公开涉及一种集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有以受控方式穿刺和挤压手指、采集、稳定和分配血液样本的能力。
背景技术
用于获取和采集生物样本(例如血液样本)的装置通常用于医疗行业。通常在医疗领域进行的一种类型的血液采集是毛细血管血液采集，其通常用于采集血液样本以用于测试。某些疾病，例如糖尿病需要定期测试患者的血液以监测例如患者的血糖水平。此外，测试试剂盒，例如胆固醇检测试剂盒通常需要血液样本以用于分析。血液采集程序通常包括刺破手指或其他合适的身体部位以获取血液样本。通常，这种测试所需的血液量相对较小，并且小的穿刺伤口或切口通常为这些测试提供足够量的血液。已经研发了各种类型的刺血针装置，其用于穿刺患者的皮肤以从患者获取毛细血管血液样本。
许多不同类型的刺血针装置可商业上用于医院、诊所、医生办公室等以及个人消费者。这种装置通常包括诸如针的尖端构件或诸如刀片的带锋利边缘构件，其用于在患者皮肤中形成快速穿刺伤口或切口以便提供小的血液流出。对于许多人来说，用手持针或刀片刺破他们自己的手指通常在生理和心理上面临困难。结果，刺血针装置已经发展成自动装置，其在致动触发机构时穿刺或切割患者的皮肤。在一些装置中，针或刀片保持在备用位置，直到其被使用者触发为止，使用者可以是负责从患者抽血的医疗专业人员或患者自己。在触发时，针或刀片穿刺或切割患者的皮肤，例如，穿刺或切割手指上的皮肤。通常，弹簧结合到装置中以提供穿刺或切割患者皮肤所需的“自动”力。
一种类型的接触激活的刺血针装置是美国专利No.9,380,975，其由本申请的受让人Becton，Dickinson and Company拥有，其特征在于穿刺或切割元件从装置中自动弹出以及自动缩回装置中。该刺血针装置包括壳体和具有穿刺元件的刺血针结构。刺血针结构设置在壳体内并适于在保持或预致动位置和穿刺位置之间移动，在所述保持或预致动位置中穿刺元件保持在壳体内，在所述穿刺位置中穿刺元件延伸穿过壳体的前端。刺血针装置包括：驱动弹簧，所述驱动弹簧设置在壳体内，以用于将刺血针结构偏压朝向穿刺位置；以及保持毂，其抵抗驱动弹簧的偏压将刺血针结构保持在缩回位置。保持毂包括与刺血针结构干涉接合的枢转杆。壳体内的致动器使杆枢转，从而使刺血针结构朝向壳体的后端移动，以至少部分地压缩驱动弹簧，并使杆从与刺血针结构的干涉接合释放。然后采集和/或测试接收到的血液样本。该测试可以通过Point-of-Care(POC)测试装置完成或也可以采集并送到测试设施。
目前，毛细血管血液采集工作流程是一复杂的多步骤过程，其需要很高的技术水平。该过程的多步骤性质引入了可能导致样本质量问题的若干变量，例如溶血、样本稳定性不足和微凝块。使用刺血针装置获取血液样本可能导致影响毛细血管血液样本采集的若干变量，所述变量包括但不限于在测试期间保持刺血针、从穿刺部位获取足够的血流、充分采集血液、防止凝血等。一些最常见的过程可变性来源是：(1)不充分的穿刺部位清洁和首滴去除，这可能潜在地导致污染的样本；(2)不一致的穿刺位置和深度，这可能潜在地导致不足的样本量和大部分的间质液；(3)不一致的挤压技术以及穿刺部位附近的过大压力，以促进血液提取(例如血液挤压)，这可能潜在地导致溶血的血液样本；(4)可变转移界面和采集技术，这可能潜在地导致溶血或污染的样本；(5)样本与抗凝剂混合不充分，这可能潜在地导致微凝块。
因此，本领域需要一种装置，其能够以受控方式穿刺和挤压手指，采集样本，稳定样本，并随后分配样本。本领域还需要一种通过消除工作流程变化来简化和流线化毛细血管血液采集的装置，所述工作流程变化通常与包括溶血和微凝块在内的低样本质量相关。本领域还需要一种消除血液暴露和装置重复使用的封闭系统采集和转移。本领域中还需要一种装置：(1)在不同的毛细血管血液采集和转移容器的适应性方面引入灵活性；(2)能够产生高质量的均匀混合/稳定的毛细血管血液样本；(3)能够从毛细血管血浆样本中产生板载血浆；(4)能够在减轻疼痛的情况下采集大的毛细血管血液样本(>50-500μL)；(5)包含在采集时与患者信息配对的独特样本标识符；(6)能够采集毛细血管血液和进行板载诊断；(7)具有多个采集口，用于将血液样本采集到具有相同或不同的抗凝血剂的不同容器中。
发明内容
本公开涉及一种用于获取生物样本的装置，例如毛细血管血液采集装置，其满足上述需求并且具有以受控方式穿刺和挤压手指、采集样本、稳定样本、然后分配样本的能力。该装置还通过消除通常与低样本质量(包括溶血和微凝块)相关的工作流程变化来简化和流线化毛细血管血液采集。
本公开包括一种自包含且完全集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有穿刺、采集和稳定高体积毛细血管血液样本的能力，例如高达或高于500微升。该装置通过消除通常与低样本质量相关的工作流程步骤和变化来简化和流线化高体积毛细血管血液采集，所述低样本质量包括溶血、微凝块和患者不适。该装置包括可伸缩的穿刺机构，其可以穿刺手指和相关的血液流动路径，这确保毛细血管血液从刺破的手指部位到采集容器的附接和转移。该装置还包括可以循环挤压以刺激(即泵送)血液流出手指的保持器以及沉积在流动路径或采集容器中的抗凝血剂以稳定采集的样本。
根据一种设计，该装置可以包括分立部件，例如保持器、刺血针和采集容器。根据另一种设计，刺血针和采集容器可以集成到一个装置中，然后该装置与保持器一起使用。根据又一种设计，保持器、刺血针和采集容器可以集成到单个系统中。设想这些设计中的任何一种都用作自立式一次性装置和/或与外部电源相联以用于疼痛减轻控制。毛细血管血液采集装置可以用作：各种毛细血管血液采集容器的平台，其范围从小管到毛细血管分配器；以及板载血浆分离模块。这种能力将产品灵活性扩展到各种应用，其包括分配到Point-of-Care(POC)盒或分配到可以用于离心机或分析仪器的小型采集管转移。
根据本发明的实施例，一种用于获取血液样本的装置，包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；固定在端口内的刺血针壳体，所述刺血针壳体具有入口和内部；穿刺元件，其可在预致动位置和穿刺位置之间移动，在所述预致动位置中所述穿刺元件保持在内部，在所述穿刺位置中所述穿刺元件的至少一部分延伸穿过入口；以及能够可移除地连接到刺血针壳体的一部分的容器，所述容器限定了采集腔。
在一种构造中，致动部分可在第一位置和第二位置之间转换，在所述第一位置中，保持器限定第一直径，例如第一椭圆形状，在所述第二位置中，保持器限定第二直径，例如第二椭圆形形状，其中第二直径小于第一直径，并且第一椭圆形状不同于第二椭圆形状。在另一种构造中，致动部分包括接触构件。在又一种构造中，致动部分可在第一位置和第二位置之间转换，在所述第一位置中，接触构件处于脱离位置，在所述第二位置，接触构件处于接合位置。在一种构造中，在接触构件处于接合位置的情况下，接触构件在样本源上施加压力。在另一种构造中，致动部分包括用于向样本源施加压力的泵送构件。在又一种构造中，泵送构件包括一对相对的突片。在一种构造中，样本源是手指。在另一种构造中，在手指被接收在保持器内的情况下，端口与手指的一部分连通。在又一种构造中，穿刺元件包括空心针。在一种构造中，在容器连接到刺血针壳体的情况下，端口的纵向轴线、刺血针壳体和容器对准。在另一种构造中，刺血针壳体包括出口。在又一种构造中，在容器连接到刺血针壳体的情况下，刺血针壳体的出口与容器的采集腔流体连通。在一种构造中，在手指被接收在保持器内并且穿刺元件处于穿刺位置的情况下，穿刺元件穿刺手指以抽取血液样本。在另一种构造中，血液样本流过空心针到达出口到达采集腔。在又一种构造中，在容器连接到刺血针壳体的情况下，刺血针壳体的纵向轴线与容器的纵向轴线成一角度。在一种构造中，该装置包括毛细管。在另一种构造中，在容器连接到刺血针壳体的情况下，毛细管与刺血针壳体的入口和容器的采集腔流体连通。在又一种构造中，在手指被接收在保持器内并且穿刺元件处于穿刺位置的情况下，穿刺元件穿刺手指以抽取血液样本。在一种构造中，血液样本流过毛细管进入采集腔。
根据本发明的另一实施例，一种用于获取血液样本的装置，包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口，其中所述致动部分可在第一位置和第二位置之间转换，在所述第一位置中，保持器限定第一直径，例如第一椭圆形状，在所述第二位置中，保持器限定第二直径，例如第二椭圆形状，其中第二直径小于第一直径，并且第一椭圆形状与第二椭圆形状不同。
在一种构造中，致动部分包括接触构件。在另一种构造中，致动部分可在第一位置和第二位置之间转换，在所述第一位置中，接触构件处于脱离位置，在所述第二位置中，接触构件处于接合位置。在又一种构造中，在接触构件处于接合位置的情况下，接触构件在样本源上施加压力。在一种构造中，致动部分包括用于向样本源施加压力的泵送构件。在另一种构造中，泵送构件包括一对相对的突片。在又一种构造中，样本源是手指。在一种构造中，在手指被接收在保持器内的情况下，端口与手指的一部分连通。在另一种构造中，保持器包括稳定性延伸部分。在又一种构造中，所述装置包括：能够可移除地连接到所述端口的刺血针壳体，所述刺血针壳体具有入口和内部；以及穿刺元件，其可在预致动位置和穿刺位置之间移动，在所述预致动位置中，穿刺元件保持在内部，在所述穿刺位置中，穿刺元件的至少一部分延伸穿过入口。在一种构造中，该装置包括能够可移除地连接到端口的容器，该容器限定了采集腔。在另一种构造中，该装置包括：能够可移除地连接到端口的刺血针壳体，该刺血针壳体具有入口和内部；以及穿刺元件，其可在预致动位置和穿刺位置之间移动，在所述预致动位置中，穿刺元件保持在内部，在所述穿刺位置中，穿刺元件的至少一部分延伸穿过入口；以及能够可移除地连接到刺血针壳体的一部分的容器，该容器限定了采集腔。
附图说明
通过参考结合附图的实施例的以下描述，本公开的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加明显并且将更好地理解本公开本身，在所述附图中：
图1是根据本发明的实施例的保持器的透视图。
图2是根据本发明的实施例的处于第一位置的保持器的透视图。
图3是根据本发明的实施例的处于第二位置的保持器的透视图。
图4A是根据本发明的另一实施例的保持器的透视图。
图4B是根据本发明的另一实施例的保持器的透视图。
图5是根据本发明的另一实施例的保持器的透视图。
图6A是根据本发明的另一实施例的保持器的透视图。
图6B是根据本发明的另一实施例的保持器的透视图。
图7A是根据本发明的另一实施例的保持器的透视图。
图7B是根据本发明的另一实施例的保持器的透视图。
图8是根据本发明的实施例的具有分立部件的用于获取血液样本的装置的分解透视图。
图9是根据本发明的实施例的保持器的透视图，其中刺血针壳体固定在端口内。
图10是根据本发明的实施例的保持器的透视图，其中容器固定在端口内。
图11是根据本发明的另一实施例的具有成角度流的用于获取血液样本的半集成装置的透视图。
图12是根据本发明的另一实施例的保持器的透视图，其中刺血针壳体和容器固定在端口内。
图13是根据本发明的另一实施例的图12的装置的剖视图。
图14是根据本发明的另一实施例的具有共线式(in-line)流的用于获取血液样本的半集成装置的透视图。
图15是根据本发明的另一实施例的保持器的透视图，其中刺血针壳体和容器固定在端口内；
图16是根据本发明的另一实施例的图15的装置的剖视图。
图17是根据本发明的另一实施例的具有成角度流的用于获取血液样本的集成装置的透视图。
图18是根据本发明的另一实施例的图17的装置的剖视图。
图19是根据本发明的另一实施例的图17的装置的剖视图，其示出了血液流动路径。
图20是根据本发明的另一实施例的具有共线式流的用于获取血液样本的集成装置的透视图。
图21是根据本发明的另一实施例的图20的装置的剖视图。
图22是根据本发明的另一实施例的图20的装置的剖视图，其示出了血液流动路径。
图23是根据本发明的实施例的使用本公开的集成装置的第一步骤的透视图。
图24是根据本发明的实施例的使用本公开的集成装置的第二步骤的透视图。
图25是根据本发明的实施例的使用本公开的集成装置的第三步骤的透视图。
图26是根据本发明的实施例的使用本公开的集成装置的第四步骤的透视图。
图27是根据本发明的另一实施例的使用本公开的具有分立部件的装置的第一步骤的透视图。
图28是根据本发明的另一实施例的使用本公开的具有分立部件的装置的第二步骤的透视图。
图29是根据本发明的另一实施例的使用本公开的具有分立部件的装置的第三步骤的透视图。
图30是根据本发明的另一实施例的使用本公开的具有分立部件的装置的第四步骤的透视图。
图31是根据本发明的另一实施例的使用本公开的具有分立部件的装置的第五步骤的透视图。
对应的附图标记表示几个附图中的对应部分。这里阐述的示例示出了本公开的示例性实施例，并且这些示例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
提供以下描述是为了使本领域技术人员能够制造和使用预期用于实施本发明的所述实施例。然而，各种修改、等效物、变化和替代方案对于本领域技术人员来说仍然是显而易见的。任何和所有这些修改、变化、等效物和替代物旨在落入本发明的范围和范围内。
为了下文的描述，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖向”、“水平”、“顶”、“底”、“横向”、“纵向”及其衍生词应如本发明在附图中定向的那样与本发明有关。然而，应该理解，除非明确地相反指出，否则本发明可以采用替代变型和步骤顺序。还应理解，附图中示出并在以下说明书中描述的具体装置和过程仅是本发明的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的具体尺寸和其他物理特性不应被视为限制。
本公开涉及一种用于获取生物样本的装置，例如毛细血管血液采集装置，其满足上述需求并且具有以受控方式穿刺和挤压手指、采集样本、稳定样本、然后分配样本的能力。该装置还通过消除通常与低样本质量(包括溶血和微凝块)相关的工作流程变化来简化和流线化毛细血管血液采集。
本公开包括自包含且完全集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有穿刺、采集和稳定高体积毛细血管血液样本的能力，例如高达或高于500微升。该装置通过消除通常与低样本质量相关的工作流程步骤和变化来简化和流线化高体积毛细血管血液采集，所述低样本质量包括溶血、微凝块和患者不适。该装置包括可伸缩的穿刺机构，其可以穿刺手指和相关的血液流动路径，这确保毛细血管血液从刺破的手指部位到采集容器的附接和转移。该装置还包括可以循环挤压以刺激(即泵送)血液流出手指的保持器以及沉积在流动路径或采集容器中的抗凝血剂以稳定采集的样本。
根据一种设计，该装置可以包括分立部件，例如保持器、刺血针和采集容器。根据另一种设计，刺血针和采集容器可以集成到一个装置中，然后该装置与保持器一起使用。根据又一种设计，保持器、刺血针和采集容器可以集成到单个系统中。设想这些设计中的任何一种都用作自立式一次性装置和/或与外部电源相联以用于疼痛减轻控制。毛细血管血液采集装置可以用作：各种毛细血管血液采集容器的平台，其范围从小管到毛细血管分配器；以及板载血浆分离模块。这种能力将产品灵活性扩展到各种应用，其包括分配到Point-of-Care(POC)盒或分配到可以用于离心机或分析仪器的小型采集管转移。
参照图8-10，在示例性实施例中，本公开的装置10包括分立部件，例如保持器12(如图1-7B所示)、刺血针壳体或刺血针14以及采集容器16。
参照图11-13，在另一示例性实施例中，本公开的半集成装置300具有成角度流并且包括集成的刺血针壳体和采集容器，其可以与单独的保持器连接。参照图14-16，在另一示例性实施例中，本公开的半集成装置400具有共线式流并且包括集成的刺血针壳体和采集容器，其可以与单独的保持器连接。
参照图17-19，在另一示例性实施例中，本公开的集成装置100具有成角度流并且包括集成的保持器、刺血针壳体和采集容器。参照图20-22，在另一示例性实施例中，本公开的集成装置200具有共线式流并且包括集成的保持器、刺血针壳体和采集容器。
参照图8-10，在示例性实施例中，用于获取血液样本18的装置10包括分立部件，例如保持器12、刺血针壳体或刺血针14以及采集容器16。图1-7B示出了本公开的保持器或手指壳体12的示例性实施例。
参照图1-7B，本公开的保持器12的示例性实施例能够接收样本源，例如手指19，其用于供应生物样本，例如血液样本18。本公开的保持器12通常包括手指接收部分20，其具有第一开口22(图5)、致动部分24、具有第二开口28的端口26以及指端防护部30。在一个实施例中，指端防护部30提供止动部分，用于将手指19正确地对准并固定在保持器12内。
手指接收部分20的第一开口22构造成用于接收样本源，例如手指19，其用于供应生物样本，例如血液样本18。可以理解的是样本源可以包括身体的能够配合在第一开口22内的其他部分。端口26与手指接收部分20连通。例如，在手指19被接收在保持器12内的情况下，端口26与手指19的一部分连通。本公开的保持器12的尺寸可以设计成适应所有手指尺寸。
端口26的第二开口28构造成用于接收刺血针壳体14和采集容器16，如下文更详细描述的那样。在一个实施例中，端口26包括锁定部分32，用于将刺血针壳体14和采集容器16牢固地接收在端口26内。
在一个实施例中，致动部分24可在第一位置(图2)和第二位置(图3)之间转换，在该第一位置中，保持器12限定第一直径，在该第二位置中，保持器12限定第二直径，其中第二直径小于第一直径。在一个实施例中，致动部分24可在第一位置(图2)和第二位置(图3)之间转换，在该第一位置中，保持器12限定第一椭圆形状，在该第二位置中，保持器12限定第二椭圆形状，其中第一椭圆形状与第二椭圆形状不同。以这种方式，在保持器12处于具有减小直径的第二位置的情况下，保持器12的一部分接触样本源，并且保持器12的致动部分24能够泵送和/或提取血液18，如下文更详细描述的那样。
参照图2和3，在一个实施例中，致动部分24包括接触构件34。参照图2，在致动部分24处于第一位置的情况下，接触构件34处于脱离位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)设置在第一位置，使得接触构件34可以与其轻微接触。参照图3，在致动部分24处于第二位置的情况下，接触构件34处于接合位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)设置在第二位置，使得接触构件34与手指19施加压力地接触，并且保持器12的致动部分24能够泵送和/或抽取血液18。例如，在接触构件34处于接合位置的情况下，接触构件34对样本源施加压力。
参照图2和3，在一个实施例中，致动部分24包括用于向样本源(例如，手指19)施加压力的泵送构件36。在一个实施例中，泵送构件36包括一对相对的突片或翼状部38。在这样的实施例中，每个突片38均可以包括接触构件34。参照图1-3，在一个实施例中，保持器12包括活动铰链部分42。活动铰链部分42允许使用者在第一位置(图2)和第二位置(图3)之间挤压翼状部38。
有利地，本公开的保持器12允许使用者反复挤压和释放翼状部38以从手指19泵送和/或提取血液18，直到将所需量的血液18填充在采集容器16中。
有利地，在保持器12放置到手指19上的情况下，保持器12不会限制血流，并且限定穿刺和手指挤压位置。挤压突片或翼状部38提供预定范围的挤压压力，该挤压压力一致地施加在整个手指19上。通过这样做，保持器12提供温和受控的手指按摩，其刺激血液提取并最小化任何潜在的溶血。
参照图5，在一个实施例中，保持器12包括稳定性延伸部分40。这为保持器12提供了额外的支撑，以便牢固地放置到手指19上。在一个实施例中，手指接收部分20形成大体C形构件并且包括多个内部夹持构件，用于为保持器12提供额外的夹持和支撑，以牢固地放置到手指19上。
在一个实施例中，手指接收部分20由柔性材料形成。在一些实施例中，手指接收部分20和端口26由柔性材料形成。
图4A-7B示出了本公开的保持器12的其他示例性实施例。参照图4A-4B，保持器12包括片簧44。参照图6A-6B，保持器12包括双片簧46。参照图7A-7B，保持器12包括三片簧48。
本公开的用于获取血液样本18的装置10包括刺血针壳体或刺血针14，其能够可移除地连接到保持器12的端口26。参照图8、9和13，在一个实施例中，刺血针壳体14包括入口或开口50、内部52、穿刺元件54、接合部分56、可伸缩机构58和驱动弹簧60。在一个实施例中，穿刺元件54可在预致动位置和穿刺位置之间移动，在预致动位置，穿刺元件54保持在刺血针壳体14的内部52内，在穿刺位置，穿刺元件54的至少一部分延伸穿过刺血针壳体14的入口50以穿刺手指19的一部分。
在一个实施例中，本公开的刺血针14是接触激活的刺血针，并且可以根据2005年5月6日提交的题为“接触激活的刺血针装置(Contact Activated Lancet Device)”的美国专利申请公开No.2006/0052809中公开的特征构造，并且与本申请共同受让，其全部公开内容通过引用明确地并入本文。
参照图8-10，在一个实施例中，刺血针壳体14可以是与保持器12和采集容器16分开的部件。参照图11-16，在一些实施例中，采集容器16和刺血针壳体14形成能够可移除地连接到保持器12的端口26的单个部件。参照图17-22，在一些实施例中，采集容器16、刺血针壳体14和保持器12形成单个部件。
参照图8-10，在一个实施例中，在保持器12和刺血针壳体14是分开部件的情况下，刺血针壳体14能够可移除地连接到保持器12的端口26。在这样的实施例中，刺血针壳体14包括接合部分56。参照图9，在一个实施例中，刺血针壳体14被推入保持器12的端口26中，使得刺血针壳体14的接合部分56被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，刺血针壳体14牢固地连接并锁定到保持器12，使得刺血针壳体14的穿刺元件54可以被激活以刺入或穿刺样本源，例如手指19。在一些实施例中，保持器12的端口26包括多个肋状部，用于将刺血针14或采集容器16固定和锁定在端口26中。
为了激活刺血针14，刺血针14被推靠在手指19上以激活刺血针14的可伸缩机构58以穿刺手指19。本公开的刺血针14一致地提供正确的穿刺深度和预定的穿刺位置，从而确保足够的样本量。
在一个实施例中，刺血针14包括设置在刺血针壳体14的内部52内的驱动弹簧60，以用于将穿刺元件54偏压朝向穿刺位置。穿刺后，穿刺元件54立即收回并安全地固定在刺血针壳体14的内部52内。
参照图8-10，在一个实施例中，本公开的刺血针14用于穿刺手指19的皮肤，然后血液样本18被挤压到采集容器16中，如下文更详细描述的那样。
参照图19，在一个实施例中，本公开的刺血针壳体14用于沿着穿刺路径穿刺手指19的皮肤，然后血液样本18沿着与穿刺路径成一定角度的血流路径流动。如下文更详细描述的那样。
参照图21和22，在一个实施例中，刺血针14包括空心针62。在这样的实施例中，本公开的刺血针壳体14用于沿着穿刺路径穿刺手指19的皮肤，然后血液样本18沿着穿过空心针62的平行血液流动路径流动，如下文更详细描述的那样。
本公开的用于获取血液样本18的装置10包括采集容器16，所述采集容器能够可移除地连接到保持器12的端口26。采集容器16限定用于接收血液样本18的采集腔70、容器接合部分72、血液采集器部分74和帽或隔膜76。一旦在容器16内采集了所需量的血液18，就将血液采集器部分74从采集装置10上拆下以便将采集的样本18送至诊断仪器和/或测试装置。血液采集器部分74一旦从采集装置10移除就通过帽或隔膜76密封，以保护性地密封采集腔70内的血液样本18。
参照图8-10，在一个实施例中，采集容器16可以是与保持器12和刺血针壳体14分开的部件。参照图11-16，在一些实施例中，采集容器16和刺血针壳体14形成能够可移除地连接到保持器12的端口26的单个部件。参照图17-22，在一些实施例中，采集容器16、刺血针壳体14和保持器12形成单个部件。
参照图8-10，在一个实施例中，在保持器12和采集容器16是分开部件的情况下，容器16能够可移除地连接到保持器12的端口26。在这样的实施例中，容器16包括容器接合部分72。参照图10，在一个实施例中，容器16被推入保持器12的端口26中，使得容器16的容器接合部分72被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，容器16牢固地连接并锁定到保持器12，使得血液样本18可以安全地从保持器12内的手指19流到容器16的采集腔70。
可以理解的是，若干类型的采集容器16可以与本公开的装置10一起使用。还可以理解的是，采集容器16可以与单独的分配单元相联，或者采集容器16可以包括用于将血液18分配到测试装置的集成分配部分。
参照图8-10和27-31，现在将描述使用本发明的具有分立部件的装置10，例如保持器12、刺血针壳体或刺血针14，以及采集容器16。
参照图27，首先清洁所需的手指19，并选择具有适合所需手指19的尺寸的保持器12，并将其牢固地放置到手指19上。接下来，参照图28，刺血针壳体14连接到保持器12的端口26。如上所述，刺血针壳体14被推入保持器12的端口26中，使得刺血针壳体14的接合部分56被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，刺血针壳体14牢固地连接并锁定到保持器12，使得刺血针壳体14的穿刺元件54(图13)可以被激活以刺入或穿刺样本源，例如手指19。在刺血针14连接到保持器12的端口26的情况下，刺血针与手指19连通。
参照图28，当需要激活刺血针14以穿刺手指19的皮肤时，刺血针14被推抵在手指19上，以便激活刺血针14的可伸缩机构58(图13)，以穿刺手指19。本公开的刺血针14一致地提供正确的穿刺深度和预定的穿刺位置，从而确保足够的样本量。
在手指19被穿刺以产生从手指19流出的血液18(图30)之后，将刺血针14从保持器12移除，并将采集容器16推入保持器12的端口26中。参照图29，容器16被推入保持器12的端口26中，使得容器16的容器接合部分72被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，容器16被牢固地连接和锁定到保持器12，使得血液样本18可以安全地从保持器12内的手指19流到容器16的采集腔70。
参照图29和30，在容器16适当地固定到保持器12以用于采集血液样本18的情况下，使用者能够反复挤压和释放保持器12的翼状部38以从手指泵送和/或提取血液18直到所需量的血液18被填充在采集容器16中。有利地，在将保持器12放置到手指19上的情况下，保持器12不会限制血流，并且限定穿刺和手指挤压位置。挤压突片或翼状部38提供预定范围的挤压压力，该挤压压力一致地施加在整个手指19上。通过这样做，保持器12提供温和受控的手指19按摩，其刺激血液提取并最小化任何潜在的溶血。
例如，参照图2和3，在一个实施例中，致动部分24包括接触构件34。参照图2，在致动部分24处于第一位置的情况下，接触构件34处于脱离位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)设置在第一位置。参照图3，在致动部分24处于第二位置的情况下，接触构件34处于接合位置，即，接触构件34处于第二位置并且与样本源(例如，手指19)施加压力地接触，并且保持器12的致动部分24能够泵送和/或抽取血液18。例如，在接触构件34处于接合位置的情况下，接触构件34对样本源施加压力。
参照图31，一旦在容器16内采集了所需量的血液18，就将血液采集器部分74从采集装置10上拆下，以便将采集的样本18送到诊断仪器和/或测试装置。血液采集器部分74一旦从采集装置10移除就通过帽或隔膜76密封，以保护性地密封采集腔70内的血液样本18。
无论测试装置是非现场测试装置还是诊疗点(point-of-care)测试装置，本公开的装置与任何已知的测试装置皆兼容。本领域已知各种诊疗点测试装置。这种诊疗点测试装置包括测试条、载玻片、诊断盒或用于测试和分析的其他测试装置。测试条、载玻片和诊断盒是诊疗点测试装置，其接收血液样本并测试血液的一种或多种生理和生化状态。存在许多诊疗点装置，其使用基于盒的架构以在床边分析非常少量的血液，而无需将样本送到实验室进行分析。从长远来看，这可以节省获取结果的时间，但与高度常规的实验室环境相比，会产生一系列不同的挑战。此类测试盒的示例包括来自Abbot集团公司的
Figure BDA0004135072950000161
测试盒。诸如/>
Figure BDA0004135072950000162
盒之类的测试盒可以用于针对各种状况进行测试，所述各种状况包括化学品和电解质的存在、血液学、血气浓度、凝血或心脏标记物。使用这种盒的测试结果很快提供给临床医生。
采集容器16还可以包含样本稳定剂，例如抗凝血剂，以稳定血液样本和/或设置在其中的血液样本的组分。采集容器16还可以包括对应于预定体积的样本的至少一条填充线。采集容器还可以指示/计量采集的血液量。
参照图17-19，在另一示例性实施例中，本公开的用于获取血液样本18的装置100具有成角度流并且包括集成的保持器12、刺血针壳体14和采集容器16。在这样的实施例中，使用者不必将单独的刺血针壳体14连接到保持器12的端口26，在穿刺手指19的皮肤之后移除刺血针14，然后将采集容器16连接到保持器12的端口26。
参照图17-19，刺血针壳体14永久地固定在保持器12的端口26内。刺血针壳体14包括血液流动通道120。采集容器16固定到刺血针壳体14并包括血液采集器部分74，所述血液采集器部分能够可移除地连接到刺血针壳体14的一部分。
参照图19，在一个实施例中，在容器16连接到刺血针壳体14的情况下，刺血针壳体14的纵向轴线102与容器16的纵向轴线104成一角度。参照图19，在一个实施例中，刺血针壳体14用于沿着穿刺路径103刺入手指19的皮肤，然后血液样本18沿着与穿刺路径103成一定角度的血流路径105流动。
参照图17-19，在一个实施例中，装置100包括毛细管110。参照图19，在容器16(即血液采集器部分74)连接到刺血针壳体14的情况下，毛细管110与刺血针壳体14的入口或开口50以及容器16的采集腔70流体连通。在一个实施例中，毛细管110的一部分延伸穿过刺血针壳体14的血液流动通道120。
参照图17-19，现在将描述装置100的血液流动路径105。当手指19被接收在保持器12内并且穿刺元件54处于穿刺位置的情况下，穿刺元件54穿刺手指19以抽取血液样本18。例如，当需要激活刺血针14以穿刺手指19的皮肤时，刺血针14被推抵在手指19上以激活刺血针14的可伸缩机构58以穿刺手指19。本公开的刺血针14一致地提供正确的穿刺深度和预定的穿刺位置，从而确保足够的样本量。
血液18将从手指19流到刺血针壳体14的血液流动通道120。血液18经由血液流动路径105以与穿刺路径103成一定角度地流动。例如，血液样本18流过毛细管110到达容器16的采集腔70。
参照图20-22，在另一示例性实施例中，本公开的用于获取血液样本18的装置200具有共线式流动并且包括集成的保持器12、刺血针壳体14和采集容器16。在这样的实施例中，使用者不必将单独的刺血针壳体14连接到保持器12的端口26，在穿刺手指19的皮肤之后移除刺血针14，然后将采集容器16连接到保持器12的端口26。
参照图20-22，刺血针壳体14永久地固定在保持器12的端口26内。刺血针壳体14包括空心针62。例如，刺血针14的穿刺元件54包括空心针62。采集容器16固定到刺血针壳体14并包括血液采集器部分74，该血液采集器部分能够可移除地连接到刺血针壳体14的一部分。
参照图21，在一个实施例中，在容器16连接到刺血针壳体14的情况下，端口26的纵向轴线202、刺血针壳体14和容器16对准。
参照图21和22，在一个实施例中，刺血针14包括空心针62。在这样的实施例中，本公开的刺血针壳体14用于沿着穿刺路径203穿刺手指19的皮肤，然后血液样本18沿着穿过空心针62的平行血液流动路径205流动。
参照图20-22，在一个实施例中，刺血针壳体14包括出口210。在容器16连接到刺血针壳体14的情况下，刺血针壳体14的出口210与容器16的采集腔70流体连通。
参照图20-22，现在将描述装置200的血液流动路径205。在手指19被接收在保持器12内并且穿刺元件54处于穿刺位置时，穿刺元件54穿刺手指19以抽取血液样本18。例如，当需要激活刺血针14以穿刺手指19的皮肤时，刺血针14被推抵在手指19上以激活刺血针14的可伸缩机构58以穿刺手指19。本公开的刺血针14一致地提供正确的穿刺深度和预定的穿刺位置，从而确保足够的样本量。
血液18将从手指19通过空心针62流到刺血针壳体14的出口210，到达容器16的采集腔70。血液18经由与穿刺路径203共线的血液流动路径205流动。
参照图23-26，现在将描述使用具有共线式流并且包括集成的保持器12、刺血针壳体14和采集容器16的本公开的装置200。
参照图23，首先清洁所需的手指19，并选择具有适合所需手指19的尺寸的保持器12，并将其牢固地放置到手指19上。在本公开的集成的装置200中，当保持器12、刺血针壳体14和采集容器16中的每一个被集成为单个部件时，不需要选择单独的刺血针14和容器16并将其连接到保持器12的端口26。
参照图24，当希望激活刺血针14以穿刺手指19的皮肤时，刺血针14被推抵在手指19上以激活刺血针14的可伸缩机构58(图21)以穿刺手指19。本公开的刺血针14一致地提供正确的穿刺深度和预定的穿刺位置，从而确保足够的样本体积。
参照图25，在手指19被穿刺以产生从手指19流出的血液18之后，使用者能够反复挤压和释放保持器12的翼状部38以从手指19泵送和/或提取血液18直到所需量的血液18被填充在采集容器16中。有利地，在将保持器12放置到手指19上的情况下，保持器12不会限制血液流动，并且限定穿刺和手指挤压位置。挤压突片或翼状部38提供一致地施加在整个手指19上的预定范围的挤压压力。通过这样做，保持器12提供温和受控的手指19按摩，其刺激血液18提取并使任何潜在的溶血最小化。
参照图26，一旦在容器16内采集了所需量的血液18，就将血液采集器部分74从采集装置200上拆下并用盖或隔膜76密封以将采集的样本18送到诊断仪器和/或测试装置。如上所述，采集容器16还可以包含：样本稳定剂，例如抗凝血剂，以稳定血液；和填充线，其指示/计量血液18的采集量。
参照图11-16，现在将描述使用：具有成角度流并且包括集成的刺血针壳体14和采集容器302的装置300(图11-13)，其可以与单独的保持器12连接；和具有共线式流并且包括集成的刺血针壳体14和采集容器402的装置400(图14-16)，其可以与单独的保持器12连接。
参照图11-13，半集成装置300以与上文参照图17-19描述的具有成角度流并且包括集成的保持器、刺血针壳体和采集容器的装置100类似的方式使用。在使用半集成装置300的情况中，使用者不必将单独的刺血针壳体14连接到保持器12的端口26，在穿刺手指19的皮肤后移除刺血针14，然后将采集容器16连接到保持器12的端口26。在图11-13所示的实施例中，使用者仅需要将集成的刺血针壳体和采集容器部件302连接到保持器12的端口26。
参照图14-16，半集成装置400以与上文参照图20-22描述的具有共线式流并且包括集成的保持器、刺血针壳体和采集容器的装置200类似的方式使用。在使用半集成装置400的情况中，使用者不必将单独的刺血针壳体14连接到保持器12的端口26，在穿刺手指19的皮肤后移除刺血针14，然后将采集容器16连接到保持器12的端口26。在图14-16所示的实施例中，使用者仅需要将集成的刺血针壳体和采集容器部件402连接到保持器12的端口26。
本公开的用于获取血液样本的装置中的任意一个可以用作自立式一次性装置和/或与用于疼痛减轻控制的外部电源相联。例如，保持器12的一部分可以包括嵌入式电极，其接收来自外部疼痛控制模块的信号，以递送热、振动或经皮电神经刺激(TENS)中的至少一种，用于疼痛减轻控制。本公开的用于获取血液样本的装置还可以包括用于板载血浆分离的各种选项。本公开的用于获取血液样本的装置还可以包括可以在采集时与患者信息配对的独特样本标识符。本公开的用于获取血液样本的装置还可以包括在采集时的板载诊断反馈。本公开的用于获取血液样本的装置还可以允许双重采集，例如，使用多个采集端口将两个样本采集到两个单独的容器中，这使得能够从相同的源采集多个样本并且用不同的样本稳定剂，诸如抗凝血剂处理样本。
本公开的用于获取血液样本的装置相对于使用刺血针和毛细管的常规毛细血管采集使得从手指的大体积毛细血管采集简化并且非技能化。本公开的装置消除了血液暴露并防止装置重复使用。
本公开的用于获取血液样本的装置简化、非技能化并流线化了采集过程。这一切都是通过自包含的封闭系统装置来实现的，该装置在放置到手指上后将提供穿刺、血液采集、稳定和遏制功能，所有这些都在一个单元中。
本公开的用于获取血液样本的装置可以与自立式单元相联，该自立式单元提供自动泵送、受控手指挤压以及自动化样本标记和处理。
虽然已经将本公开描述为具有示例性设计，但是可以在本公开的精神和范围内进一步修改本公开。因此，本申请旨在涵盖使用其一般原理的本公开的任何变化、用法或适配。此外，本申请旨在涵盖与本公开的这种偏离，这些偏离属于本公开所属领域的已知或惯常实践，并且处于所附权利要求的限制内。

Claims (28)

1.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
用于接收样本源的保持器，所述保持器具有手指接收部分、致动部分和端口；
可移除地固定在所述端口内的刺血针壳体，所述刺血针壳体具有入口和内部；
能够在预致动位置和穿刺位置之间移动的穿刺元件，在所述预致动位置，所述穿刺元件保持在所述内部，在所述穿刺位置，所述穿刺元件的至少一部分延伸穿过所述入口；和
能够可移除地连接到所述保持器的一部分的容器，所述容器限定了采集腔。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述致动部分能够在第一位置和第二位置之间转换，在所述第一位置，所述保持器限定第一椭圆形，在所述第二位置，所述保持器限定第二椭圆形，其中，所述第二椭圆形不同于所述第一椭圆形。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述致动部分包括接触构件。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述致动部分能够在第一位置和第二位置之间转换，在所述第一位置，所述接触构件处于脱离位置，在所述第二位置，所述接触构件处于接合位置。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，在所述接触构件处于所述接合位置的情况下，所述接触构件构造成在所述样本源上施加压力。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述致动部分包括用于向所述样本源施加压力的泵送构件。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述泵送构件包括一对相对的突片。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述样本源是手指。
9.根据权利要求8所述的装置，其中，在所述手指被接收在所述手指接收部分内的情况下，所述端口与所述手指的一部分连通。
10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述穿刺元件包括空心针。
11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述容器可移除地连接到所述刺血针壳体。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述刺血针壳体包括出口。
13.根据权利要求12所述的装置，其中，在所述容器连接到所述刺血针壳体的情况下，所述刺血针壳体的所述出口与所述容器的所述采集腔流体连通。
14.根据权利要求13所述的装置，其中，在手指被接收在所述手指接收部分内并且所述穿刺元件处于所述穿刺位置的情况下，所述穿刺元件将所述手指穿刺以抽取所述血液样本。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述血液样本构造成流过空心针到达所述出口并到达所述采集腔。
16.根据权利要求1所述的装置，其还包括毛细管。
17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述血液样本流过所述毛细管到达所述采集腔。
18.一种用于致动用于获取血液样本的装置的装置，所述装置包括：
用于接收样本源的保持器，所述保持器具有手指接收部分、致动部分和端口，
其中，所述致动部分包括一对相对的突片，所述突片能够在第一位置和第二位置之间转换，其中，所述突片朝向彼此移动而至所述第二位置，以及所述突片相对于彼此向外释放而至所述第一位置。
19.根据权利要求18所述的装置，其中，所述致动部分包括接触构件。
20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述致动部分能够在所述第一位置和所述第二位置之间转换，在所述第一位置，所述接触构件处于脱离位置，在所述第二位置，所述接触构件处于接合位置。
21.根据权利要求20所述的装置，其中，在所述接触构件处于所述接合位置的情况下，所述接触构件在所述样本源上施加压力。
22.根据权利要求18所述的装置，其中，所述突片向所述样本源施加压力。
23.根据权利要求18所述的装置，其中，所述样本源是手指。
24.根据权利要求23所述的装置，其中，在所述手指被接收在所述手指接收部分内的情况下，所述端口与所述手指的一部分连通。
25.根据权利要求18所述的装置，其中，所述保持器包括稳定性延伸部分。
26.根据权利要求18所述的装置，其还包括：
能够可移除地连接到所述端口的刺血针壳体，所述刺血针壳体具有入口和内部；和
能够在预致动位置和穿刺位置之间移动的穿刺元件，在所述预致动位置，所述穿刺元件保持在所述内部，在所述穿刺位置，所述穿刺元件的至少一部分延伸穿过所述入口。
27.根据权利要求26所述的装置，其还包括能够可移除地连接到所述端口的容器，所述容器限定了采集腔。
28.根据权利要求18所述的装置，其还包括：
能够可移除地连接到所述端口的刺血针壳体，所述刺血针壳体具有入口和内部；
能够在预致动位置和穿刺位置之间移动的穿刺元件，在所述预致动位置，所述穿刺元件保持在所述内部，在所述穿刺位置，所述穿刺元件的至少一部分延伸穿过所述入口；和
能够可移除地连接到所述刺血针壳体的一部分的容器，所述容器限定了采集腔。
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