JP6735161B2

JP6735161B2 - 採血装置および採血装置の作動方法

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Publication number: JP6735161B2
Application number: JP2016122241A
Authority: JP
Inventors: 竹中　啓; 啓竹中; 富樫　盛典; 盛典富樫; 卓坂詰; 内田　憲孝; 憲孝内田
Original assignee: Hitachi High Tech Corp
Current assignee: Hitachi High Tech Corp
Priority date: 2016-06-21
Filing date: 2016-06-21
Publication date: 2020-08-05
Anticipated expiration: 2036-06-21
Also published as: JP2017225519A; WO2017221698A1

Description

本発明は、被験者の指から採血を実施する装置に関する。

健康的な生活を送るためには、定期的に健康診断を受診することが重要である。健康診断にて一般的によく実施されている検査の一つが、被験者から採血し血液の成分を分析することで全身の組織や臓器の状態を診断する血液検査である。一般的な血液検査は医療機関で実施することが多いが、血糖値のように測定項目を限定した自己検査として、家庭内で実施することも多い。

血糖値測定などの自己検査のための採血として実施されることが多い採血方法が、毛細血管採血である。毛細管採血は、被験者の指に専用の皮膚穿刺器具を押し当てることで指の毛細血管を穿刺し、流出した血液を採血する方法である。毛細管採血は、静脈血採血よりも簡便であり、自己検査であれば医療従事者に限らず実施することが可能である。しかし、確保することのできる血量が少ないため、数十μＬの採血量を確保するためには、採血の際に指を圧迫し絞るなどの煩雑な作業を必要とする。

特許文献１には、指からの採血を簡易な操作で実現する穿刺装置が開示されている。この穿刺装置は、穿刺要素が出入りする開口部に指先を収容するための蓋を有する圧迫手段でもって指先を押しつけ、指の根元側から指先の方向に血液を送るための搾液機構を有することを特徴とし、指先の穿刺後に指の根元から指先の方向に搾液機構を動かすことで血液を絞り出す。

また、特許文献２には、検査に必要な量の血液を採取する採血装置が開示されている。この採血装置は、指先の穿刺後に指先から遠い締めつけ部材から穿刺部位に近い締付け部材へと順番に圧迫部位を移すことで、血液を指先に押し出し、穿刺部位から血液を絞り出す。

特開２０１０−０５７９５４号公報特開２００５−２７８７４０号公報

上記特許文献１に記載されている穿刺装置及び上記特許文献２に記載されている採血装置は、被験者が煩雑な作業をせずに指先からの毛細血管採血を実施可能なことが利点である。しかし、被験者毎に指の長さ、太さ、血圧などの値には個人差があるため、どのような被験者に対しても安定した採血を実現するためには、これらの値の個人差に対するロバスト性を有した採血装置が求められる。

本発明は、上述した従来技術の課題に鑑みて達成されたものであり、その目的は、どのような被験者でも安全かつ簡便に指先からの採血を実現することができる採血手段及び採血装置を提供することにある。

上記の目的を達成するための本発明の構成は以下の通りである。

すなわち、生体の穿刺対象部位を穿刺する穿孔針を有する穿孔針ホルダ、前記穿刺対象部位の穿刺痕より流出する体液を捕集する容器を有する容器ホルダ、前記穿刺痕を封止するシールを有するシールホルダ、及び前記穿孔器ホルダ、前記容器ホルダ並びに前記シールホルダを移動可能に保持するカートリッジケースを有するカートリッジと、前記穿刺対象部位と前記カートリッジの水平方向の相対位置を変化させ、かつ、前記穿刺対象部位と前記穿孔器、前記容器及び前記シールの垂直方向の相対位置を変化させる駆動機構と、前記穿刺対象部位の一部を固定するための第一の固定機構と、前記穿刺対象部位の別の一部を圧迫するための圧迫機構を備えると共に位置が可変である第二の固定機構を備えていることを特徴としている。

また本発明の他の構成は以下の通りである。

すなわち、穿刺針、容器およびシールを移動可能に保持するカートリッジを装置に取り付ける工程と、穿刺対象部位を圧迫する工程と、前記カートリッジに保持された穿刺針を穿刺対象部位に押しつける工程と、前記カートリッジを水平方向に移動させる工程と、前記カートリッジに保持された容器を穿刺痕に押しつけ、当該穿刺痕より流出する体液を収集する工程と、前記カートリッジをさらに水平方向に移動させる工程と、穿刺対象部位に対する圧迫を開放する工程と、前記カートリッジに保持されたシールを前記穿刺痕に押しつけ、当該穿刺痕をシールで封止する工程と、を有している。

本発明によれば、穿孔器、採血容器、絆創膏を備えた使い捨てのカートリッジを使用する採血装置を提供することで、どのような被験者でも安全かつ簡便に指先からの採血を実現することができるという極めて優れた効果を発揮する。

本発明の実施例１になる採血装置の構成を示す図である。本発明の実施例１になるカートリッジの構成を示す図である。本発明の実施例１になる採血装置による採血のフローチャートである。本発明の実施例１になる採血装置へのカートリッジの取り付け方法である。本発明の実施例１になる採血装置への指の固定方法である。本発明の実施例１になる採血装置の各部品の位置関係を示す図である。本発明の実施例１になるインターフェイスの画面を示す図である。本発明の実施例１になる指締めつけ機構の圧力制御のしくみを示す図である。本発明の実施例１になる駆動機構の構成を示す図である。本発明の実施例１になる駆動機構の構成を示す図である。本発明の実施例１になる駆動機構の構成を示す図である。本発明の実施例１になる駆動機構の動作を示す図である。本発明の実施例１になる駆動機構の動作を示す図である。本発明の実施例１になる駆動機構の動作を示す図である。本発明の実施例１になる駆動機構の動作を示す図である。本発明の実施例１になる駆動機構の動作を示す図である。本発明の実施例１になる駆動機構の動作を示す図である。本発明の実施例１になる駆動機構の動作を示す図である。本発明の実施例１になる駆動機構の動作を示す図である。本発明の実施例１になる駆動機構の動作を示す図である。本発明の実施例１になるインターフェイスの画面を示す図である。本発明の実施例１になるカフ内圧調整時の締めつけ圧を示す図である。本発明の実施例１になる穿孔器ホルダ、採血管ホルダ、絆創膏ホルダの構成を示す図である。本発明の実施例２になる採血管ホルダの構成を示す図である。本発明の実施例２になる押し棒部品の構成を示す図である。本発明の実施例２になる採血工程における各部位の位置関係を示す図である。本発明の実施例３になる指締めつけ機構の構成を示す図である。本発明の実施例４になるカートリッジの構成を示す図である。

全身の組織や臓器の状態を診断することができる血液検査は健康的な生活を維持する上で重要な検査であり、医療機関の他、家庭内でも実施されることが増えると考えられている。血液検査の実施には被験者からの採血は必須であるため、家庭での実施のためには、誰でも簡単・安全に採血することができることが好ましい。そこで本願発明の発明者らは自動採血ための方法及びシステムを種々検討した結果。本願発明に至った。以下その好ましい実施例について説明する。

以下、図面を参照して、本発明の実施例を説明する。なお、後述する実施の形態は一例であって、各実施例同士の組み合わせ、公知又は周知の技術との組み合わせや置換による他の態様も可能であることは言うまでもない。

始めに、図１を用い、本発明における採血装置１の基本構成について説明する。

図１は採血装置１の外観図である。図１では、採血装置１の内部構成を示すため、採血装置１の上部ケース１００と下部ケース１０１は断面表示とする。採血装置１は、穿孔器１１２（図２）、採血管１１４（図２）と絆創膏１１６（図２）を内蔵する使い捨てのカートリッジ１１と、カートリッジ１１を保持するカートリッジケース１１０と、カートリッジホルダ１１を動作させるための駆動機構１２と、カートリッジホルダ１１と駆動機構１２を保持するための柱１２８と、駆動機構１２の動力源となるモータ１２０と、指の先端甲側を圧迫固定するための指押さえ機構１３と、指の根元側の周囲を締めつけるカフ１５１を内蔵する指締めつけ機構１５と、指押さえ機構１３と指締めつけ機構１５を保持し、指を乗せる台となる指固定台１４と、カフ１５１内の空気圧を調整するためのポンプ１７４（図８）、電磁弁１７３（図８）と圧力センサ１７２（図８）を備えた圧力調整機構１７と、指押さえ機構１３に固定された指先腹側を観察するためのカメラ１６２（図８）と、モータ１２０、圧力調整機構１７とカメラ１６２の動作を制御するための制御機構１６と、制御機構１６への指示内容の入力や制御機構１６からの出力結果を表示するためのインターフェイス１６０と、インターフェイス１６０を保持するインターフェイスホルダ１６１と、電源やデータ通信用のケーブルの接続部である外部接続部１６３で構成されている。

次に、図２を用い、本発明における採血装置１が使用するカートリッジ１１の構成について説明する。図２（ａ）、図２（ｂ）および図２（ｃ）はそれぞれ、カートリッジ１１の組図、外観図および断面図である。

カートリッジ１１は、穿孔器１１２を保持する穿孔器ホルダ１１１と、採血管１１４を保持する採血管ホルダ１１３と、絆創膏１１６を保持する絆創膏ホルダ１１５を、カートリッジケース１１０内の穿孔器ホルダ用保持穴１１１０、採血管ホルダ用保持穴１１３０、絆創膏ホルダ用保持穴１１５０で保持する。穿孔器ホルダ用保持穴１１１０、採血管ホルダ用保持穴１１３０、絆創膏ホルダ用保持穴１１５０は貫通穴であるが、底側の直径が穿孔器ホルダ１１１、採血管ホルダ１１３、絆創膏ホルダ１１５の直径より小さいため、穿孔器ホルダ１１１、採血管ホルダ１１３、絆創膏ホルダ１１５は穿孔器ホルダ用保持穴１１１０、採血管ホルダ用保持穴１１３０、絆創膏ホルダ用保持穴１１５０から落下することはない。また採血の際に穿孔箇所の画像を取得するため、カートリッジケース１１０は光透過性であることが好ましい。

穿孔器１１２は穿刺針と穿刺針を内蔵するホルダで構成されている一回使用の皮膚穿刺用器具であり、穿孔器１１２の先１１２０を指に押し付けると、穿刺針が一瞬飛び出し指の皮膚及び毛細血管を穿孔する。採血管１１４は血液を吸収するための吸収パッド１１４０と容器で構成されている血液採取用の容器であり、指の穿孔箇所に吸収パッド１１４０を押しつけることで、穿孔箇所から出血した血液を採取する。絆創膏１１６は、粘着性のシートの中心に吸収性のパッドを備え、粘着面を上向きにして絆創膏ホルダ１１５に取り付ける。

図３は、採血装置１を用いた指からの採血工程のフローチャートである。フローチャートには各工程に対応する図番を記載している。採血装置１による採血は、（１）カートリッジ１１のセット、（２）指の固定、（３）被験者情報と採血条件の入力（４）カートリッジ１１のロットの読み取り、（５）カートリッジ１１及び指１５６の初期位置の確認（６）カフ１５１の加圧による指の締めつけ、（７）穿孔器１１２による指の穿孔、（８）血液流出の確認、（９）採血管１１４による採血、（１０）カフ１５１の減圧による指の締めつけの解放、（１１）絆創膏１１６による止血の順に実施される。採血装置１の操作は被験者自らもしくは被験者以外の者でも実施可能である。図３のフローチャートに沿って採血装置１の採血工程について説明する。

（１）カートリッジ１１のセット
図４は、採血装置１へのカートリッジ１１の取り付け手順を示す。未使用のカートリッジ１１は保管時の汚染防止のため、カートリッジ用蓋１１００に覆われている。使用時には、採血装置１の上部ケース１００を開け、カートリッジ用蓋１１００を取り外したカートリッジ１１をカートリッジホルダ１２１にセットする。カートリッジ１１のセット後、上部ケース１００を閉め固定用部品１００１で上部ケース１００を固定する。

（２）指の固定
図５は、採血装置１への指１５６の固定手順を示す。始めに、指押さえ機構１３を開き、指１５６を指締めつけ機構１５の穴に挿入し、指先を指固定台１４内の穴である採血窓１４０に置く。指１５６を採血窓１４０に置いたのち、指押さえ機構１３を閉じることで指先を採血窓１４０に固定する。指押さえ機構１３の指押さえ機構用マグネット１３５と指固定台１４の指固定台用マグネット１４１の吸着により、指押さえ機構１３が後の工程で開くことを防止する。

図６は、指１５６を固定した際の自動分析装置１の上部断面図である。図６を用い、指１５６の固定時における自動分析装置１の各構成部品の詳細及び位置関係を説明する。

指押さえ機構１３は、指１５６の先端（末節）を固定するための第一指先押さえ１３１と、指１５６の第一関節付近を固定するための第二指先押さえ１３２と、第一指先押さえ１３１と第二指先押さえ１３２を保持する指押さえ機構用ケース１３０で構成され、第一指先押さえ１３１と指押さえ機構用ケース１３０は第一指先押さえ用バネ１３３で連結され、第二指先押さえ１３２と指押さえ機構用ケース１３０は第二指先押さえ用バネ１３４で連結される。指１５６の固定時は、第一指先押さえ用バネ１３３と第二指先押さえ用バネ１３４のばね力により、第一指先押さえ１３１と第二指先押さえ１３２は指１５６を指固定台１４に押し付ける。指は先端ほど細くなるため、指第一押さえ用バネ１３３のばね定数は第二指先押さえ用バネ１３４のばね定数より大きいことが好ましい。

指締めつけ機構１５は、指１５６を空気圧により締めつけるカフ１５１とカフ１５１を保持するカフケースで構成される。指締めつけ機構１５は指固定台１４上を指の挿入方向に対し前後に動かすことができ、指固定台１４と指締めつけ機構１５は指締めつけ機構用バネ１５２により連結されている。指締めつけ機構用バネ１５２のばね力が指締めつけ機構１５を指１５６の根元方向に押すため、被験者の指１５６を採血窓１４０に固定した際、被験者の指１５６の長さに関わらず、指締めつけ機構１５は指１５６の根元（基節）まで動く。また、指締めつけ機構１５のカフ１５０の内圧を上げることで、カフ１５０により指１５６を圧迫することができる。

さらに、指締めつけ機構１５はマイク１５７を備えており、マイク１５７により指１５６の血流音を計測することが可能である。計測した血流音は後述したインターフェイス１６０に表示させることができる。

指押さえ機構１３で指１５６を指固定台１４に固定すると、指１５６の指先の腹が採血窓１４０より飛び出し、飛び出した指１５６の腹の下にカートリッジ１１が配置される。また、カートリッジケース１１０は上方に数ｍｍ程度突出したヘリを有する形状である。カートリッジ１１のカートリッジケース１１０と指固定台１４との間隔を数ｍｍ以下とすることにより、指１５６の腹が指固定台とカートリッジ１１で覆われた空間に位置付けられる状態となる。実際の採血では、指先の穿刺や採血の際に血液が噴出することや、採血後も穿刺箇所からの出血が止まらないことがあるため、採血装置の内部が被験者の血液で汚染される可能性があるが、血液による汚染はカートリッジケース１１０により防止される。カートリッジ自体は使い捨てであるため、一回の測定毎に交換されるため、採血装置内部が血液で汚染することはない。

さらに、カートリッジケース１１０は光透過性のため、上部ケース１００に固定されたカメラ１６２により、指１５６の指先の腹やカートリッジ１１の状態を観察することが可能である。なお、光透過性を有する領域は、カートリッジケース１１０の一部のみとしても良い。ようは、カートリッジケース１１０の外部からカメラ等の手段によりカートリッジと指１５６との位置関係や指１５６の穿刺状態を確認できるように構成されていれば良い。

（３）被験者情報と採血条件の入力
図７は、指１５６固定後のインターフェイス１６０の表示画面である。採血装置１の操作者は、インターフェイス１６０から（ａ）被験者情報及び採血条件入力、（ｂ）指１５６やカートリッジ１１の状態確認、（ｃ）採血工程の実施・一時停止・停止の操作、（ｄ）指の血流の状態確認を実施することができる。図７では、インターフェイス１６０をタブレットＰＣの形状で示しているが、ＰＣ，タブレットＰＣやスマートフォンを用いてもよく、もしくは採血装置１に据え付けされたものでもよい。インターフェイス１６０にタブレットＰＣやスマートフォンを用いることの利点は、インターフェイス１６０を採血装置１から分離して使用することができることであり、被験者以外が採血装置１を操作する際に、被験者が採血の様子を不用意に見ることを防止することができる。

操作者はインターフェイス１６０から、被験者情報１６０４と採血条件１６０５を入力する。被験者情報１６０４は被験者の年齢、血液型、血圧などの採血時における個人情報であり、採血条件は指の締めつけ圧や穿孔、採血などのタイミングなどの採血工程に関する情報である。

（４）カートリッジ１１のロットの読み取り
カートリッジ１１のロット情報をバーコード１１７としてカートリッジケース１１０上に記録することで、カメラ１６２で取得した画像１６２０からカートリッジ１１のロット情報を読み込むことが可能である。この工程により、先の工程で入力した被験者情報と採血条件をカートリッジ１１のロット情報を結びつけることができる。

（５）カートリッジ１１及び指１５６の初期位置の確認
カートリッジ１１と指１５６の初期位置を確認するため、カメラ１６２で撮影した画像１６２０をインターフェイス１６０に表示させる。カートリッジ１１の初期位置の確認は、指１５６の真下に穿孔器１１２があることを確認することで実施する。また、カートリッジ１１が初期位置のときにバーコード１１７が見えることで確認してもよい。指１５６の初期位置の確認は、指１５６が採血窓１４０より見えることで確認する。なお、カメラ１６２で動画を撮像しインターフェイス１６０に表示させるようにしても良い。初期位置の確認後、コントロールボタン１６００の実行ボタン１６０１、一時停止ボタン１６０２、停止ボタン１６０３を押すことで駆動装置を制御し、採血の実施・一時停止・停止を実施することができる。

（６）カフ１５１（図６）の加圧による指の締めつけ
指１５６の血流音をマイク１５７（図６）で取得し、インターフェイス１６０の画面内の血流音の経時変化１５５０で血流音の有無を確認することができる。カフ１５１（図６）の内圧を上げ、指を締めつける力が強くなると、ある時点で指１５６を流れる血流が止まり血流音もなくなる。血流音が無くなった時点が最適の締めつけ圧とみなし、後の穿孔の工程に移る。タイミングの制御はインターフェイス１６０を参照しながら被験者自信が判断しても良いし、コンピュータが予め設定された基準に基づいて判断しても良い。

図８は、カフ１５１の内圧を調整するためのカフ内圧調整機構であり、カフ内圧調整機構はカフ用圧力センサ１５２、カフ用電磁弁１５３、カフ用ポンプ１５４と、カフ１５１、カフ用圧力センサ１５２、カフ用電磁弁１５３、カフ用ポンプ１５４を連結する送気管１５１０で構成される。カフ用圧力センサ１５２でカフ１５１の内圧を常時計測することにより、カフ１５１の内圧を指定した条件で調節することが可能であり、カフ１５１の異常な加圧を防止することができる。

（７）穿孔器１１２による指の穿孔から（１１）絆創膏１１６による止血
指１５６の締めつけ後、指の穿孔、採血、止血の工程を駆動機構１２の機械的しくみにより実施する。図９、図１０、図１１はそれぞれ駆動機構１２の組図、正面図、右側面図である。これらの図を用い、駆動機構１２の構成および機械的しくみについて説明する。

駆動機構１２は、ラックギア１２２、欠歯ギア１２３、溝カム１２４、押し棒部品１２５、カートリッジホルダ１２１、柱１２８、レール１２１０で構成されている。カートリッジホルダ１２１はラックギア１２２を備え、レール１２１０上を動くように配置されている。欠歯ギア１２３と溝カム１２４はシャフト１２９を共通の回転軸とし、シャフト１２９は柱１２８に固定されている。欠歯ギア１２３とラックギア１２２はラック・アンド・ピニオンの位置関係であり、ラックギア１２２と欠歯ギア１２３の穿孔―採血管ギア１２３０もしくは採血―止血間ギア１２３１がかみ合う位置関係のとき、モータ１２０（図１）によりシャフト１２９が回転すると、それに伴う欠歯ギア１２３の回転によりラックギア１２２はレール１２１０方向に力を受け、ラックギア１２２が受ける力によりカートリッジホルダ１２１はレール１２１０上を動く。

また、溝カム１２４の中心凸部１２４１と押し棒部品１２５の中心穴部１２５１は重なるように構成され、また押し棒部品１２５の溝用突起１２５０は溝カム１２４の溝１２４１にはまるように構成されているため、溝カム１２４は押し棒部品１２５の溝カムとして作用する。また、押し棒部品１２５は、穿孔器ホルダ１１１、採血管ホルダ１１３、絆創膏ホルダ１１５の各中心軸を含む平面上に配置されている。

モータ１２０（図１）によりシャフト１２９が回転すると、それに伴う溝カム１２４の回転により押し棒部品１２５は上下に動き、カートリッジホルダ１２１の位置によって穿孔器ホルダ１１１もしくは、採血管ホルダ１１３もしくは、絆創膏ホルダ１１５を上下に動かす。

図１２〜図２０は指の穿孔、採血、止血の各工程における駆動機構１２の正面図である。押し棒部品１２５、溝カム１２４、欠歯ギア１２３の位置関係を示すため、押し棒部品１２５と溝カム１２４を含む正面図を（a）とし、押し棒部品１２５と溝カム１２４を含まない正面図を（ｂ）として示す。

図１２〜図１３は指の穿孔前から穿孔までの駆動機構１２の状態を示す。シャフト１２９の回転に伴い溝カム１２４と欠歯ギア１２３が回転する。このときシャフト１２９の中心軸と押し棒部品１２５の溝用突起１２５０の間隔が広がるため、押し棒部品１２５は上方向に動き穿孔器ホルダ１１１を押す動作を行う。穿孔器１１２と指１５６が接触し、穿孔器１１２が一定以上の負荷を受けると、穿孔器１１２の穿孔針が飛び出し指１５６の皮膚及び毛細血管を穿刺する。このときラックギア１２２は欠歯ギア１２３の穿孔時欠歯部１２３３と対向しているため、カートリッジホルダ１２１は動かない。

図１４は指の穿孔後から採血直前までの駆動機構１２の状態を示す。溝カム１２４と欠歯ギア１２３の回転により、欠歯ギア１２３の穿孔―採血間ギア１２３０とラックギア１２２がかみ合いカートリッジホルダ１２１は図中右から左に移動する。穿孔―採血間ギア１２３０の長さは穿孔器ホルダ１１１と採血管ホルダ１１３の中心軸の距離に等しいため、この動きにより採血管ホルダ１１３の中心軸と押し棒部品１２５の押し棒１２５２が重なる配置になる。このときシャフト１２９の中心軸と押し棒部品１２５の溝用突起１２５０の間隔は最も狭い間隔を保ちながら変わらないため、押し棒部品１２５が穿孔器ホルダ１１１や採血管ホルダ１１３を押すことはない。

図１５〜図１６は採血前から採血までの駆動機構１２の状態を示す。溝カム１２４と欠歯ギア１２３の回転により、シャフト１２９の中心軸と押し棒部品１２５の溝用突起１２５０の間隔が広がるため、押し棒部品１２５は上方向に動き採血管ホルダ１１３を押す動作を行う。採血管１１４と指１５６が接触することで血液１５６０は採血管１１４に採取される。このときラックギア１２２は欠歯ギア１２３の採血時欠歯部１２３４と対向しているため、カートリッジホルダ１２１は動かない。

また、採血完了後にカフ１５１（図６、８）を減圧し指の締め付けを解放することで、更なる出血を防止する。

図１７は採血後から止血直前までの駆動機構１２の状態を示す。溝カム１２４と欠歯ギア１２３の回転により、欠歯ギア１２３の採血―止血間ギア１２３２とラックギア１２２がかみ合いカートリッジホルダ１２１は図中右から左に移動する。採血―止血間ギア１２３２の長さは採血管ホルダ１１３と絆創膏ホルダ１１５の中心軸の距離に等しいため、この動きにより絆創膏ホルダ１１５の中心軸と押し棒部品１２５の押し棒１２５２が重なる配置になる。このときシャフト１２９の中心軸と押し棒部品１２５の溝用突起１２５０の間隔は最も狭い間隔を保ち変わらないため、押し棒部品１２５が採血管ホルダ１１３や絆創膏ホルダ１１５を押すことはない。

図１８〜図２０は止血前から止血までの駆動機構１２の状態を示す。溝カム１２４と欠歯ギア１２３の回転により、シャフト１２９の中心軸と押し棒部品１２５の溝用突起１２５０の間隔が広がるため、押し棒部品１２５は上方向に動き絆創膏ホルダ１１５を押す動作を行う。絆創膏１１６と指１５６が接触することで絆創膏１１６を指１５６に貼りつけ止血を行う。このときラックギア１２２は欠歯ギア１２３の止血時欠歯部１２３５と対向しているため、カートリッジホルダ１２１は動かない。

採血装置１では、モータ１２０の回転を制御することで穿孔から止血までの各工程の処理時間や移行のタイミングを調節することが可能である。例えば、指１５６の穿孔後に、指１５６の画像１６２０（図２１）から血液１５６０の有無を確認することで十分な血量を確認したのち採血工程に移ることが可能である。血液１５６０が確認できないときはカフ１５１を加圧し指１５６を締めつけ、出血を促す。

図２２は、採血量を増大するためのカフ１５１の内圧調整方法の一つの例を示す。指１５６（図８）の穿孔前に、カフ１５１の内圧を上昇させることで指１５６を圧迫する。このときのカフ１５６の内圧をＰとする。指１５６の圧迫後、ランセット１１２（図２）で指１５６を穿孔する。指１５６の穿孔後、カフ１５６の内圧を０に戻し、一定間隔でカフ１５１の内圧の増減を繰り返すことで、指の圧迫と解放を繰り返す。この動作により、指１５６の穿孔箇所から流出する血液の量を増大することが可能である。血液の採血後、カフ１５６の内圧を０に戻し指を解放することで、採血後の出血を抑制する。

図２３は、穿孔器ホルダ１１１、採血管ホルダ１１３、絆創膏ホルダ１１５の断面図である。採血から止血までの工程にて、駆動機構１２による押し棒部品１２５の移動量よりも各ホルダ１１３、１１４、１１５と指固定台１４の底面までの間隔が短い場合は、各ホルダ１１３、１１４、１１５がシャフト１２９（図９）の回転を阻害する。そのため、各ホルダ１１３、１１４、１１５に押し棒部品１２５の過度の移動を吸収するための機能が必要になる。以下それぞれのホルダについて説明する。図２３（ａ）は穿孔器ホルダ１１１の断面図であり、穿孔器ホルダ１１１は穿孔器ホルダケース１１１０と穿孔器ホルダ底部品１１１１と穿孔器ホルダ用バネ１１１２で構成される。穿孔器ホルダ用バネ１１１２が収縮することにより押し棒部品１２５の過度の移動を吸収する。図２３（ｂ）は採血管ホルダ１１３の断面図であり、採血管ホルダ上部ケース１１３０、採血管ホルダ下部ケース１１３１、採血管ホルダ用バネ１１３２、採血管ホルダ用緩衝材１１３３で構成される。採血管ホルダ用緩衝材１１３３は発泡性ウレタンなどの吸収材であり、採血管ホルダ用バネ１１３２より小さい力で収縮する性質がある。採血管１１４と指１５６の接触後に採血管１１４がさらに上に移動しても、採血管ホルダ用緩衝材１１３３の収縮により指１５６に余計な負荷をかけない。また、採血管ホルダ用緩衝材１１３３で吸収することができない押し棒部品１２５の過度な移動は採血管ホルダ用バネ１１３２で吸収する。図２３（ｃ）は絆創膏ホルダ１１５の断面図であり、絆創膏ホルダ上部ケース１１５０、絆創膏ホルダ下部ケース１１５１、絆創膏ホルダ用バネ１１５２、絆創膏ホルダ用緩衝材１１５３で構成される。絆創膏１１６と指１５６の接触後に絆創膏ホルダ１１５が上に移動すると、絆創膏ホルダ用緩衝材１１５３が指１５６の形に沿って変形する。この変形により絆創膏１１５を指１５６の全面に貼りつけることができる。

指の内部の圧力と指の外部の圧力の差を大きくすることで、指からの採血量は増大するため、先の実施例では、指１５６の根元をカフ１５１で圧迫することで採血量を増やした。本実施例では指の外部の圧力を減少させることでさらに採血量を増やすための方法を示す。

図２４は、採血管ホルダ２１３の外観図及び断面図である。採血管ホルダ２１３は、採血管ホルダ用ケース２１３０、採血管ホルダ用下部緩衝材２１３３、採血管ホルダ用上部緩衝材２１３４で構成されており、さらに採血管１１４と採血管ホルダ２１３の間から採血管ホルダの底面に至るまでの吸気流路２１３５を備える。

図２５は、押し棒部品２２５の外観図及び断面図である。押し棒部品２２５は、内部に管路２２５３を備え、さらに押し棒２２５２の先端に押し棒緩衝材２２５４を備える。

図２６は採血工程における各部品の位置関係を示す図である。図２５を用い、採血管ホルダ２１３と押し棒部品２２５による指外部の圧力減少のしくみ説明する。

採血の際、採血管ホルダ用上部緩衝材２１３４が指固定台１４の底面に接触するまで押し棒部品２２５で採血管ホルダ２１３を押しあげた後、駆動機構１２の動作を一時停止させる。このとき採血管ホルダ上部緩衝材２１３４は変形により指固定台１４の底面に密着し、同様に押し棒緩衝材２２５４も変形により採血管ホルダ２１３の底面に密着する。さらに押し棒部品２２５の内部の管路２２５３は吸気流路２２５４に接続し、管路２２５３および吸気流路２２５４を介して、吸気ポンプ２２５６と電磁弁２２５７と連結しているため、図２６の状態で吸気ポンプ２２５６を動作させると管路２２５３を介して指１５６の周囲の気圧を下げることができる。この動作により、指の内部の圧力と指の外部の圧力の差をさらに大きくし、指からの採血量を増やすことができる。

採血完了後に吸気ポンプ２２５６の動作を停止し電磁弁２２５７を解放することで、指の外部の圧力や押し棒部品２２５の内部の管路２２５３の圧力は大気圧も戻る。それにより採血管ホルダ２２５は指固定台１４の底面から外れ、また、押し棒緩衝材２２５４も採血管ホルダ２１３の底面から外れる。

その他の工程は実施例１と同様であるため詳細な説明は省略する。本実施例によれば、圧力変化により穿刺痕から迅速に血液を収集することができる。

先の実施例では、カフ１５１で指１５６の全周囲を圧迫し血流を止め、採血を実施した（図６、図７、図８）。本実施例では、指の周囲の一部を締めつけることで指の血流を止め、採血する方法を示す。

図２７（ａ）は、指１５６の甲側の半周面のみを締めつけることが可能な指締めつけ機構２５の外観図であり、図２７（ｂ）は、カフ２５１による指の締めつけ効果を示すための指圧迫機構２５及び指１５６の断面図である。指締めつけ機構２５は、指１５６の甲側の半周面を包むカフ２５１とカフ２５１を保持するカフケース２５０で構成される。指１５６は、中心に骨１５６０と指屈筋１５６１があり、その周囲を皮下組織１５６２が覆うような構造をしている。さらに指動脈１５６３は指の掌側に位置し、指静脈１５６４は指の甲側に位置する。

カフ２５１により指１５６の甲側の半周面を圧迫すると、指動脈１５６３の断面積は変わらないが、指静脈１５６４の断面積はカフ２５１による圧迫により小さくなり、血流が止まる。この状態で指先を穿孔すると、指静脈１５６４は閉塞しているが指動脈１５６３は閉塞していないため、指１５６の全周囲を圧迫する場合と比べて血液が止まりにくく、採血量を増大することが可能になる。

先の実施例では、指の穿孔、採血、止血の工程を自動実施する装置及び方法を示した。本実施例では、指の消毒、指の穿孔、採血、止血の工程を自動実施する装置及び方法を示す。

図２８（ａ）、図２８（ｂ）はそれぞれ、カートリッジ２１の組図、外観図である。

カートリッジ２１は、消毒器２１９を保持する消毒器ホルダ２１８と、穿孔器２１２を保持する穿孔器ホルダ２１１と、採血管２１４を保持する採血管ホルダ２１３と、絆創膏２１６を保持する絆創膏ホルダ２１５を保持する。

消毒器２１９は消毒用エタノールを含む脱脂綿を先端に備えた器具であり、採血装置１により、先端を指の穿孔箇所に押しつけることで消毒する。

その他の工程は実施例１と同様であるため詳細な説明は省略する。本実施例によれば、指の穿孔の前に消毒器による指の消毒を実施することができる

１：採血装置、１１：カートリッジ、１２：駆動機構、１３：指押さえ機構、１４：指固定台、１５：指締めつけ機構、１６：制御機構、１７：圧力調整機構、１００：上部ケース、１０１：下部ケース、１１０：カートリッジケース、１１１：穿孔器ホルダ、１１２：穿孔器、１１３：採血管ホルダ、１１４：採血管、１１５：絆創膏ホルダ、１１６：絆創膏、１２０：モータ、１２１：カートリッジホルダ、１２２：ラックギア、１２３：欠歯ギア、１２４：溝カム、１２５：押し棒部品、１２８：柱、１２９：シャフト、１３１：第一指押さえ、１３２：第二指押さえ、１３３３：第一指押さえ用バネ、１３４：第二指押さえ用バネ、１４０：採血窓、１５１：カフ、１５２：カフ用圧力センサ、１５３：カフ用電磁弁、１５４：カフ用ポンプ、１５６：指、１５７：マイク、１６０：インターフェイス、１６１：インターフェイスホルダ、１６３：外部接続部、１６２：カメラ、１７２：圧力センサ、１７３：電磁弁、１７４：ポンプ
２１３：採血管ホルダ、２２５：押し棒部品

Claims

生体の穿刺対象部位を穿刺する穿孔針を有する穿孔針ホルダ、前記穿刺対象部位の穿刺痕より流出する体液を捕集する容器を有する容器ホルダ、前記穿刺痕を封止するシールを有するシールホルダ、及び前記穿孔針ホルダ、前記容器ホルダ並びに前記シールホルダを移動可能に保持するカートリッジケースを有するカートリッジと、
前記穿刺対象部位と前記カートリッジの水平方向の相対位置を変化させ、かつ、前記穿刺対象部位と前記穿孔針、前記容器及び前記シールの垂直方向の相対位置を変化させる駆動機構と、
前記穿刺対象部位の一部を固定するための第一の固定機構と、
前記穿刺対象部位の別の一部を圧迫するための圧迫機構を備えると共に位置が可変である第二の固定機構を備えていることを特徴とする採血装置。
請求項１記載の採血装置において、
前記第二の固定機構を前記第一の固定機構から離れる方向に付勢する付勢手段を有する、採血装置。
請求項１記載の採血装置において、
前記第一の固定機構で保持された前記穿刺対象部位の一部を露出させる孔を有する台を備え、
前記第一の固定機構は、前記穿刺対象部位を固定している状態で前記孔に向けて前記穿刺対象部位を押し付ける押さえ手段を有する、採血装置。
請求項１記載の採血装置において、
前記穿刺対象部位は指の末節の腹であり、
前記第一の固定機構と前記第二の固定機構は指の長さ方向に並んで配置しており、
前記第二の固定機構は指の長さ方向に移動可能である、採血装置。
請求項４記載の採血装置において、
前記第一の固定機構で保持された指の一部を露出させる孔を有する台を備え、
前記第一の固定機構は、指を固定している状態で前記孔に向けて指を押し付ける押さえ手段と、前記押さえ手段を収容する指押さえケースと、を有する、採血装置。
請求項５記載の採血装置において、
前記押さえ手段を前記指押さえケースに連結する複数のバネ部材を備え、
固定される指の先端に近い位置の押さえ手段を連結するバネ部材は、固定される指の先端に遠い位置の押さえ手段を連結するバネ部材よりも大きいバネ定数を有する、採血装置。
請求項１記載の採血装置において、
前記カートリッジは使い捨てである、採血装置。
請求項１記載の採血装置において、
前記カートリッジケースは下面が開放されており、
前記駆動機構は前記カートリッジケースに保持された前記穿孔針ホルダ、前記容器ホルダ、及び前記シールホルダを下から押し上げる押し上げ部材を有する、採血装置。
請求項１記載の採血装置において、
前記穿刺対象部位の血流音を集音する集音機を備える、採血装置。
請求項１記載の採血装置において、
前記第一の固定機構で保持された指の一部を露出させる孔を有する台と、
前記孔から露出した前記穿刺対象部位を撮像する画像取得手段を備える、採血装置。
請求項１記載の採血装置において、
前記駆動機構の動作を制御する制御ボタンを表示するインターフェイスを有する、採血装置。
請求項１１記載の採血装置において、
前記インターフェイスは、被験者情報、採血条件情報、前記穿刺対象部位と前記カートリッジの状態情報、血流の状態情報の少なくともいずれかの情報を表示する、採血装置。
請求項１記載の採血装置において、
前記第一の固定機構で保持された前記穿刺対象部位の一部を露出させる孔を有する台を有し、
前記カートリッジケースは上向きに突出したヘリを持ち、
前記孔から露出した前記穿刺対象部位の一部は、前記台および前記カートリッジケースで囲まれた空間に位置付けられる、採血装置。
採血装置の作動方法であって、
前記採血装置は、
生体の穿刺対象部位を穿刺する穿孔針を有する穿孔針ホルダ、前記穿刺対象部位の穿刺痕より流出する体液を捕集する容器を有する容器ホルダ、前記穿刺痕を封止するシールを有するシールホルダ、及び前記穿孔針ホルダ、前記容器ホルダ並びに前記シールホルダを移動可能に保持するカートリッジケースを有するカートリッジと、
前記カートリッジの水平方向の位置を変化させ、かつ、前記穿孔針、前記容器及び前記シールの垂直方向の位置を変化させる駆動機構と、
前記穿刺対象部位の一部を固定するための第一の固定機構と、
前記穿刺対象部位の別の一部を圧迫するための圧迫機構を備えると共に位置が可変である第二の固定機構を備え、
前記作動方法は、
前記第一の固定機構に前記穿刺対象部位が固定され、前記第二の固定機構に前記穿刺対象部位の別の一部が固定された後、前記圧迫機構が作動する工程と、
前記駆動機構により、前記穿孔針を上方に移動させる工程と、
前記駆動機構により、前記採血装置に取り付けられた前記カートリッジを水平方向に移動させる工程と、
前記駆動機構により、前記容器を上方に移動させる工程と、
前記駆動機構により、前記カートリッジをさらに水平方向に移動させる工程と、
前記圧迫機構の作動を解除する工程と、
前記駆動機構により、前記シールを上方に移動させる工程と、を有する採血装置の作動方法。
請求項１４の採血装置の作動方法において、
前記採血装置は、前記穿刺対象部位の血流音を計測するマイクをさらに備え、
前記圧迫機構が作動する工程の間に、前記マイクにより前記穿刺対象部位の血流音を計測し、前記血流音が消失した時に、前記穿孔針を上方に移動させる工程に移行する、採血装置の作動方法。
請求項１４の採血装置の作動方法において、
前記カートリッジを取り付けた後、前記穿刺対象部位と前記カートリッジの位置を画像または動画で確認すると共に、
前記穿孔針を上方に移動させる工程の後、前記穿刺痕からの体液の流出を画像取得手段で確認したのち、前記駆動機構により、前記容器を上方に移動させる、採血装置の作動方法。
請求項８記載の採血装置において、
前記容器ホルダは、前記容器ホルダの内部に貫通した貫通路を底面に有し、
前記押し上げ部材は、端部が開放された第一の口と第二の口を連結する内部流路を有し、
流路を介して前記第二の口に連結可能な吸引ポンプを備え、
前記押し上げ部材が前記容器ホルダを下から押し上げる際に、前記第一の口と前記容器ホルダに設けられた貫通路が連結するように配置され、前記第二の口は前記流路を介して前記吸引ポンプと接続される、採血装置。
請求項１７記載の採血装置において、
前記第一の固定機構で保持された指の一部を露出させる孔を有する台を備え、
前記容器ホルダの上端部および前記押し上げ部材の上端部に圧縮変形可能な緩衝材を有し、
前記押し上げ部材が前記容器ホルダを前記台に押しあてたとき、前記穿刺対象部位の周囲は前記容器ホルダと前記台により密閉され、さらに前記密閉された空間は、前記容器ホルダの底面の貫通路を介し、前記吸引ポンプに連結する、採血装置。
請求項１８記載の採血装置において、
前記吸引ポンプにより前記密閉された空間を減圧することにより、前記穿刺痕より流出する体液量を制御する、採血装置。
請求項１記載の採血装置において、
前記穿孔針が前記穿刺対象部位を穿刺した後、当該穿刺対象部位の別の一部の圧迫と解放を繰り返すように前記圧迫機構を制御する制御機構を備える、採血装置。
請求項４記載の採血装置において、
前記圧迫機構は、指の節の背側を圧迫する、採血装置。
請求項１記載の採血装置において、
前記カートリッジケースはさらに、生体の前記穿刺対象部位を消毒する消毒器を有する消毒器ホルダを保持する、採血装置。