WO2019093124A1 - 採血装置および採血方法 - Google Patents

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WO2019093124A1
WO2019093124A1 PCT/JP2018/039419 JP2018039419W WO2019093124A1 WO 2019093124 A1 WO2019093124 A1 WO 2019093124A1 JP 2018039419 W JP2018039419 W JP 2018039419W WO 2019093124 A1 WO2019093124 A1 WO 2019093124A1
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WO
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target site
blood collection
puncture
puncture target
blood
Prior art date
Application number
PCT/JP2018/039419
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
竹中　啓
富樫　盛典
入江　隆史
卓 坂詰
内田　憲孝
Original Assignee
株式会社日立ハイテクノロジーズ
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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Publication of WO2019093124A1 publication Critical patent/WO2019093124A1/ja

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
    • A61B5/026—Measuring blood flow
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/151—Devices specially adapted for taking samples of capillary blood, e.g. by lancets, needles or blades

Definitions

  • the present disclosure relates to a blood collection apparatus and a blood collection method.
  • a medical checkup In order to live a healthy life, it is important to have a regular medical checkup.
  • One of the commonly performed tests in a medical checkup is a blood test that diagnoses the condition of tissues and organs throughout the body by collecting blood from a subject and analyzing the components of the blood.
  • a general blood test is often performed in a medical institution, it is often performed in the home as a self-test in which measurement items are limited like blood sugar level.
  • Capillary blood collection is a blood collection method often performed as blood collection for self-examination such as blood sugar level measurement.
  • Capillary blood collection is a method of puncturing a capillary of a finger by pressing a dedicated skin puncturing device against the finger of a subject, and collecting the drained blood.
  • Capillary blood collection is a simpler method of blood collection than venous blood collection.
  • a complicated operation such as pressing and squeezing a finger at the time of blood collection is required.
  • Patent Document 1 discloses a blood collection device that automates blood collection from a finger.
  • the blood collection apparatus includes a puncturing device, a blood collection tube, a cartridge for holding a plaster, a drive mechanism for changing the position of the cartridge and pressing the puncturing device, the container, the seal against a fingertip, and a part of the fingertip.
  • a compression mechanism for pressing the base of the finger, and after pressing the base of the finger, the finger tip of the subject is pierced with a puncture device, and the puncture mark is formed from the puncture mark. Blood is collected into a blood collection tube, and after releasing the pressure, the puncture mark is stopped with a plaster.
  • Patent Document 2 discloses a blood collection apparatus for collecting an amount of blood necessary for a test.
  • This blood collection apparatus pushes blood to the fingertip by sequentially transferring the compression site from the clamping member far from the fingertip to the clamping member close to the puncture site after puncturing the fingertip, and collects blood by squeezing the blood from the puncture site. The amount is increasing.
  • Patent Document 3 discloses a blood collection device that identifies and extracts capillaries.
  • the blood collection apparatus irradiates light of a long wavelength region such as infrared light to a portion to be collected, and receives the reflected light to determine the density of capillaries and notify the blood collection person.
  • the blood collector can receive the notification and perform the blood collection operation.
  • Patent Documents 1 to 3 all have an advantage of enabling blood collection from a finger tip without the subject (also referred to as a subject) performing complicated work. .
  • the present disclosure has been made in view of the above-described circumstances, and provides a blood collection technique for realizing blood collection from a fingertip safely and easily according to the individual circumstances of each subject.
  • a blood collection device includes a detection unit that detects a state of a puncture target site of a living body, and a control unit that controls a blood collection operation for the puncture target site based on the detection result of the detection unit. And.
  • blood can be collected from the fingertip safely and easily according to the individual circumstances of each subject.
  • FIG. 1 It is a figure showing an example of basic composition of a blood collection device by this embodiment. It is a figure which shows the example of control of the blood collection in this embodiment. It is a figure which shows the external appearance and internal structural example of the blood collection apparatus by this embodiment. It is a figure which shows the structural example of the cartridge used with the blood collection apparatus by this embodiment. It is a flowchart (first half) for demonstrating the blood-collecting operation
  • a blood test that can diagnose the condition of tissues and organs throughout the body is an important test for maintaining a healthy life, and it is thought that it will be more frequently performed at home as well as at medical institutions. . Since blood collection from a subject is essential for conducting a blood test, it is preferable for anyone at home to be able to collect blood easily and safely.
  • the blood collection apparatus is, for example, made in view of the fact that the blood volume that can be collected within a fixed time varies depending on the subject (subject), the condition of the blood collection point in the subject By monitoring and controlling the blood collection operation, blood collection is performed according to the individual circumstances of each subject.
  • FIG. 1 is a view showing the basic configuration of a blood collection apparatus 1 according to the present embodiment.
  • the blood collection apparatus 1 includes a puncturing device 112 having a puncturing needle (perforated needle), a cartridge 11 including a blood collection tube 114, and a bandage 116, a drive mechanism 12 for controlling the movement of the cartridge 11, and a cuff 151 for tightening around a finger 156.
  • a blood volume measuring mechanism 19 for measuring the blood volume of the fingertip 1561, and a control mechanism for controlling the operation of the finger clamping mechanism 15 according to the output value of the blood volume measuring mechanism 19 Control device: for example, a computer (processor) 16.
  • the drive mechanism 12 is composed of a horizontal drive mechanism 120 and a vertical drive mechanism 121.
  • the horizontal drive mechanism 120 moves the cartridge 11 in the horizontal direction (x direction in the drawing) so that the puncture device 112, the blood collection tube 114, or the bandage 116 is located immediately below the fingertip 1561.
  • the vertical drive mechanism 121 moves the puncturing device 112, the blood collection tube 114, or the adhesive band 116 disposed immediately below the fingertip 1561 in the vertical direction (y direction in the drawing) and brings it close to or presses the fingertip 1561.
  • the fingertip 1561 is punctured by pressing the puncturing device 112 against the fingertip 1561 and the blood collection tube 114 is brought close to the fingertip 1561 to collect blood from the puncture site without scattering it around and press the bandage 116 against the fingertip 1561 Can stop the puncture at the puncture site.
  • the finger tightening mechanism 15 includes a cuff 151, a valve 153 for controlling the internal pressure of the cuff 151 and a pump 154, and a pressure sensor 155 for measuring the internal pressure. By controlling the internal pressure of the cuff 151, the clamping pressure of the finger 156 can be adjusted.
  • the blood volume measurement mechanism 19 is configured of a light receiver 190 and a light source 191.
  • the blood volume measurement mechanism 19 irradiates the near-infrared light 1911 from the light source 191 to the fingertip 1561, and the reflected light from the fingertip 1561 with the light receiver 190 (the absorbed near-infrared light is not absorbed by hemoglobin but is returned Return light) 1901 is configured to measure the light amount.
  • the irradiated near infrared light 1911 is absorbed by the hemoglobin in the blood. Therefore, as the blood volume of the fingertip 1561 increases, the light amount of the reflected light (return light) 1901 detected by the light receiver 190 decreases.
  • an optical sensor is used as the light receiver 190, but a camera may be used when information on the entire fingertip 1561 is required.
  • near-infrared light is used as the irradiation light, but if it is possible to capture a change in color of the fingertip 1561, the light source 191 is a white light source, and the light receiver 190 is a light for visible light. Sensors or cameras may be used.
  • FIG. 2 is a conceptual diagram showing the operation content of the cuff 151 and the puncturing device 112 according to the light amount of the near infrared light measured by the light receiver 190, and is also a diagram showing the transition of the blood collection amount in each operation.
  • the control mechanism 16 determines that the fingertip 1561 is sufficiently stagnated, operates the vertical drive mechanism 121, and causes the puncture device 112 to Prick the 1561 (see point P2 in FIG. 2). After puncturing, the control mechanism 16 causes the puncturing device 112 to move downward by the vertical direction drive mechanism 121, and then moves the cartridge in the horizontal direction by the horizontal direction drive mechanism 120 to move the blood collection tube 114 just under the fingertip 1561. . Blood flowing out of the puncture site is collected by the blood collection tube 114.
  • the control mechanism 16 lowers the internal pressure of the cuff 151 to release the tightening of the finger 156 and then compresses the finger 156 with the cuff 151 again. ( Figure 2).
  • the control mechanism 16 determines that the blood volume of the fingertip 1561 is small, and lowers the internal pressure of the cuff 151 The tightening of the finger 156 is released (see period P4 in FIG. 2).
  • the blood flow measurement mechanism 19 and the control mechanism 16 control the timing of puncturing by the puncturing device 112 and the timing of compression and release of the finger 156 by the cuff 151 according to the blood volume of the fingertip 1561. This makes it possible to suppress the variation in the amount of blood collection due to the difference in the constitution or physical condition of the subject, and to increase the amount of blood collection.
  • the blood volume of the fingertip 1561 is measured by an optical method, and the timing of puncturing and the timing of compression and release of the finger 156 by the cuff 151 are controlled from the change in blood volume of the fingertip 1561.
  • the variation in the amount of blood collection due to the difference in constitution or physical condition of the subject is suppressed, and the amount of blood collection is increased.
  • the blood flow measurement of the fingertip 1561 is used to automate operations from start of operation of the device, fixation of the finger, puncture of the finger, blood sampling of the finger, and hemostasis of the finger.
  • FIG. 3 is a view showing an appearance configuration and an internal configuration example of the blood collection device 1 according to the present embodiment.
  • the case 100 and the finger rest lid 101 of the blood collection apparatus 1 are displayed in cross section.
  • the blood collection apparatus 1 includes a disposable cartridge 11 containing a puncture device 112, a blood collection tube 114 and a bandage 116 (see FIG. 4), a cartridge holder 122 for holding the cartridge 11, and the cartridge holder 122 in the horizontal direction (x direction).
  • the blood volume measurement mechanism 19 for measuring the blood volume of the fingertip 1561 and the output value of the blood volume measurement mechanism 19
  • Control mechanism 16 for controlling the operation of the horizontal direction drive mechanism 120, the vertical direction drive mechanism 121, and the finger tightening mechanism 15, and for inputting instruction contents to the control mechanism 16 and displaying the output result from the control mechanism 16
  • an input / output unit is not shown, a personal computer or a tablet PC connected to the blood collection apparatus 1 can be used.
  • an input / output unit may be provided as part of the configuration of the control mechanism 16.
  • FIG. 4A, FIG. 4B and FIG. 4C are a set diagram, an external view and a cross-sectional view of the cartridge 11, respectively.
  • the cartridge 11 includes a puncture device holder 111 for holding the puncture device 112, a blood collection tube holder 113 for holding the blood collection tube 114, and a plaster holder 115 for holding the adhesive plaster 116, and the puncture holder holder holding hole 1110 in the cartridge case 110.
  • the blood collection tube holder holding hole 1130 and the adhesive band holder holding hole 1150 are held.
  • the puncture hole holder holding hole 1110, blood collection tube holder holding hole 1130, and adhesive band holder holding hole 1150 are through holes, but the diameter on the bottom side is from the diameters of the puncture device holder 111, blood collection tube holder 113 and adhesive bandage holder 115 Because it is small, the puncturing device holder 111, the blood collection tube holder 113, and the bandage holder 115 do not fall from the lancing device holder holding hole 1110, the blood collection tube holder holding hole 1130, and the bonding agent holder holding hole 1150.
  • the puncturing device 112 is a single-use skin puncturing device constituted by a puncturing needle (punching needle) and a holder incorporating a puncturing needle (punching needle), and pressing the tip 1120 of the puncturing device 112 against a finger
  • the needle pops out for a moment and punctures the skin and capillaries of the finger.
  • the blood collection tube 114 is a container for blood collection, which is composed of an absorption pad 1140 for absorbing blood and a container, and by pressing the absorption pad 1140 against a puncture site (perforation site) of a finger, the puncture site (perforation site) Take blood that bleeds from).
  • the adhesive bandage 116 has an absorbent pad at the center of the adhesive sheet and is attached to the adhesive bandage holder 115 with the adhesive side facing up.
  • FIG. 5 is a flowchart for explaining the blood collecting operation from the finger when the blood collecting apparatus 1 of this embodiment is used.
  • the blood collection operation by the blood collection apparatus 1 includes (1) operation check process, (2) finger setting process, (3) puncture process, (4) blood collection process, and (5) hemostatic process in this order.
  • the operation of the blood collection apparatus 1 is performed by the subject himself or by a person other than the subject.
  • the subject of the blood collecting operation is the control mechanism (control device) 16.
  • the control mechanism 16 accesses and reads the program corresponding to the flowchart of FIG. 5 stored in the memory (not shown), develops the program read in the internal memory (not shown), and executes the operation of each step Do.
  • Steps 501 to 505 When the power on of the voting apparatus by the subject or the like is detected (S501), the control mechanism 16 operates the horizontal drive mechanism 120 and the vertical drive mechanism 121 (S502), and checks the operation of each drive mechanism. (S503). If there is an abnormality in the operation check, the operation is stopped (S504). If there is no abnormality, the input of the ID of the subject is accepted (S505).
  • Step 506 The control mechanism 16 determines whether blood collection conditions for the subject are determined based on the ID of the subject input from the input / output unit (for example, the blood collection conditions for the subject are stored in a memory not shown) Check) (S506). It is because blood collection conditions may differ for every to-be-collected person, and in such a case, blood collection conditions may be set separately with respect to the said to-be-collected person made into object. However, for example, at the time of the first blood collection, the blood collection may be started under the condition in which the default value is set. Then, by repeating the number of times of blood collection, blood collection conditions may be optimized gradually in accordance with the physical characteristics of the subject.
  • step 506 If the blood collection conditions of the subject are recorded in the memory of the device (if Yes in S506), the process proceeds to step 507, and if the blood collection conditions of the subject are not recorded in the memory of the device (S506) And the process proceeds to step 508).
  • Step 507 the control mechanism 16 reads blood collection conditions from a memory (not shown).
  • the blood collection conditions are, for example, an elapsed time T1 from the puncture, an open time of the valve 153 (corresponding to a time for opening the finger 156) T2, and a time after the valve 153 is closed (corresponding to the time for pressing the finger 156) T3 and the number N of compression and release repetitions.
  • the control mechanism 16 determines whether there is a change in the blood collection condition read from the memory, based on an instruction from the operator (a person different from the blood collection subject, or the blood collection subject itself). If there is no change in blood collection conditions (No in step 509), the process proceeds to step 510. If there is a change in blood collection conditions (if Yes in step 509), the process proceeds to step 508.
  • the control mechanism 16 takes blood collection conditions (new conditions or changed conditions) inputted by the operator.
  • blood collection conditions for example, T1, T2, T3 and N are included as described above Be accepted).
  • Steps 510 to 512 The control mechanism 16 detects that the lid (not shown) of the finger tightening mechanism 15 is opened (S510: For example, a sensor for detecting the opening and closing of the finger placement lid 101 is provided, and the control mechanism from the sensor 16 may receive notification). In addition, the control mechanism 16 detects that the cartridge 11 is set in the cartridge holder 122 (S511: For example, a sensor may be provided in the cartridge holder 122 and the sensor may notify the control mechanism 16 from the sensor, or the operator A signal indicating completion of setting of the cartridge 11 in the cartridge holder 122 may be input).
  • control mechanism 16 detects that the finger is placed on the finger clamp mechanism 15 and the lid (not shown) of the finger clamp mechanism 15 is closed (S512: for example, detects opening and closing of the finger placement lid 101)
  • the control mechanism 16 may be notified from the sensor).
  • FIG. 6 is a view showing the procedure for attaching the cartridge 11 to the blood collection device 1.
  • An operator a person different from the blood collection subject or the blood collection subject himself
  • the operator closes the finger placement lid 101.
  • the process proceeds to the cartridge check operation (S513 to 515).
  • Steps 513 to 515 The control mechanism 16 checks whether or not the set cartridge 11 is abnormal. For example, in the control mechanism 16, the horizontal drive mechanism 120 and the vertical drive mechanism 121 operate, and the puncture device holder 111, the blood collection tube holder 113, and the plaster holder 115 of the cartridge 11 operate without abnormality (smoothly) in the horizontal direction. Check if you want to. If the control mechanism 16 determines that there is no abnormality in the operation of the cartridge 11 (in the case of No at step 514), the process proceeds to the finger setting process. If the control mechanism 16 determines that the operation of the cartridge 11 is abnormal (in the case of Yes in step 514), the process proceeds to step 515, and the control mechanism 16 stops the blood collection operation.
  • the horizontal drive mechanism 120 and the vertical drive mechanism 121 operate, and the puncture device holder 111, the blood collection tube holder 113, and the plaster holder 115 of the cartridge 11 operate without abnormality (smoothly) in the horizontal direction. Check if you want to. If the control mechanism
  • the control mechanism 16 checks whether the finger is normally fixed (S518). If the fingertip 1561 is not properly fixed, the near-infrared light from the light source 191 is not correctly emitted to the fingertip 1561 and the light receiver 190 can not receive the reflected (returned) light, so the blood volume measurement value Is significantly out of the range of measurement values (allowable value) when measuring a human finger. Therefore, the fixed state of the finger is checked. The control mechanism 16 determines that the fingertip 1561 is fixed to the blood collection window 140 if the measurement value of the blood volume is within the allowable value.
  • the fixing procedure of the finger 156 will be described with reference to FIG. First, after the operator opens the finger pressing mechanism 13, the operator inserts the finger 156 into the hole of the finger tightening mechanism 15 and places the fingertip 1561 in the blood collection window 140 which is a hole in the finger rest lid 101. After the fingertip 1561 is placed on the blood collection window 140, the operator closes the finger pressing mechanism 13 and the fingertip 1561 is fixed to the blood collection window 140. After the finger tip 1561 is fixed, the operation for checking the fixed state of the finger is started.
  • the control mechanism 16 notifies (for example, displays) that there is no problem in the fixed state of the finger (OK of the fixed state of the finger) (S519). After the finger is correctly fixed, the blood volume reference value is set.
  • the control mechanism 16 warns (eg, displays) that the fixation state of the finger 156 is insufficient, and instructs re-fixation of the finger ( S520).
  • Step 521 and Step 522 The control mechanism 16 measures the blood volume of the fingertip 1561 again (S 521), and from the amount of reflection (return) light of the near infrared light, the puncturing reference value A, the cuff open reference value B, and the cuff compression reference value C. Are set (S522: Refer to FIG. 2 for the meaning of each reference value). After setting each reference value, it proceeds to the puncturing process.
  • Steps 523 to 525 The control mechanism 16 raises the internal pressure of the cuff 151 to a certain pressure and compresses the finger 156 by issuing an instruction to start the operation of the pump 154 (S523) and an instruction to close the valve 153 (S524).
  • the pressure causes the fingertip 1561 to get stagnant, and the amount of reflected (returned) light of the fingertip 1561 measured by the blood volume measurement mechanism 19 decreases.
  • 8 and 9 show the positional relationship between the fingertip 1561, the lancing device 112, the cartridge 11, and the vertical drive mechanism 121 in the puncturing process.
  • the control mechanism 16 determines whether the value of the pressure sensor 155 is larger than a predetermined pressure threshold P. If the value of the pressure sensor 155 is larger than the predetermined pressure threshold P (Yes in S525), the process proceeds to step 526. When the value of the pressure sensor 155 is less than or equal to the predetermined pressure threshold P (No in S525), the process returns to step 523, the internal pressure of the cuff 151 is increased again, and the finger is compressed.
  • Step 526 The control mechanism 16 determines whether the return light amount of the fingertip 1561 falls below the reference value A (whether the blood volume of the fingertip 1561 is larger than a first predetermined value). When the amount of return light is less than the reference value A, it is determined that the timing for puncturing is appropriate.
  • step 527 If it is determined that the amount of return light is less than the reference value A (Yes at S526), the process proceeds to step 527. On the other hand, when it is determined that the amount of return light is not less than the reference value A and the amount of return light is substantially constant (the graph of the amount of light in FIG. 2 is almost horizontal) (No in S526), the process returns to step 523. The internal pressure of the cuff 151 is raised again to press the finger.
  • Step 527 The control mechanism 16 determines that the puncturing timing is when the amount of return light is less than the reference value A, and issues a drive instruction to the vertical drive mechanism 121.
  • the vertical drive mechanism 121 punctures the fingertip 1561 by pressing the puncture device 112 against the fingertip 1561. Thereafter, the vertical drive mechanism 121 lowers the lancing device 112 and the lancing process is finished. After the puncture process is completed, the blood collection process is started.
  • Step 528 and step 529 When the control mechanism 16 sends a drive instruction to the horizontal drive mechanism 120 and the vertical drive mechanism 121, in response to the instruction, the horizontal drive mechanism 120 collects the blood collection tube at a position directly below the fingertip 1561. The cartridge 11 is moved so that 114 is disposed (S 528), and then the vertical drive mechanism 121 moves the blood collection tube 114 in the vertical direction to bring the blood collection tube 114 close to the fingertip 1561 (S 529).
  • the return light quantity of the fingertip 1561 is increased by the outflow of the blood 1560 from the puncture site (puncture site). This is because the amount of absorbed near infrared light absorbed by hemoglobin decreases as the blood volume (hemoglobin amount) decreases.
  • Step 530 The control mechanism 16 determines whether the return light amount of the fingertip 1561 is larger than the reference value B (whether or not the blood volume of the fingertip 1561 is smaller than a second predetermined value) (S530). If it is determined that the amount of light returned from the fingertip 1561 is larger than the reference value B (Yes in S530), the process proceeds to Step 531. If the amount of light returned from the fingertip 1561 is less than or equal to the reference value B (No in S530), the process proceeds to step 532.
  • Step 531 After the puncturing process, the finger 156 is pressed by the cuff 151, but as described above, the control mechanism 16 determines that the cuff 151 opens when the amount of light returned from the fingertip 1561 exceeds the reference value B. , And issues an instruction to open the valve 153 (FIG. 1). By the instruction, the valve 153 is opened, the internal pressure of the cuff 151 drops to the atmospheric pressure, and the finger 156 is released. With the opening, the artery of the finger 156 opens, blood flows into the fingertip 1561, and the blood volume of the fingertip 1561 increases again.
  • Step 532 The control mechanism 16 measures the time after puncturing the fingertip 1561, and determines whether the reference time T1 has elapsed. If it is determined in step 530 that the blood volume is not sufficient (the return light is not sufficient), the time is further extended to secure the blood volume from the fingertip 1561.
  • step 531 If the reference time T1 has not passed (No in S532), the process returns to step 530. If the reference time T1 has elapsed (Yes in S532), the process proceeds to step 531.
  • Step 533 The control mechanism 16 determines whether the return light amount of the fingertip 1561 falls below the reference value C (whether the blood volume of the fingertip 1561 is larger than a third predetermined value) (S533). The control mechanism 16 determines that the timing for pressing the cuff 151 is when the amount of light returned from the fingertip 1561 falls below the reference value C, and issues an instruction to close the valve 153.
  • step 535 If the amount of return light is less than the reference value C (in the case of Yes in S533: the blood volume of the fingertip 1561 is larger than the third predetermined value), the process proceeds to step 535. If the amount of light returned from the fingertip 1561 is equal to or greater than the reference value C (No in S538), the process proceeds to step 534.
  • Step 534 The control mechanism 16 measures the time after opening the valve 153 in step 531 and determines whether the reference time T2 has elapsed.
  • step 535 If the reference time T2 has not passed (No in S534), the process returns to step 531. If the reference time T2 has elapsed (Yes in S534), the process proceeds to step 535.
  • Step 535 and Step 536 In response to an instruction from the control mechanism 16, the valve 153 is closed, the internal pressure of the cuff 151 rises to a constant pressure, and the finger 156 is pressed. The compression causes the fingertip 1561 to stagnate again, and blood 1560 flows out from the puncture site.
  • control mechanism 16 counts the number n of the compression operations (S535), and determines whether the number of compressions has reached the set number N set in the blood collection condition. If it is determined that n has reached N (Yes in S536), the process proceeds to step 541 (hemostasis process). If it is determined that n has not reached N (No in S536), the process proceeds to step 537.
  • Steps 537 to 540 By performing the operations of step 537 to step 540 and step 531 to step 534, the release and compression of the finger 156 by the cuff 151 are repeated, and after the number of repetitions reaches N which is set, the hemostasis process is processed. It will be migrated.
  • the control mechanism 16 closes the valve 153 to press the finger again (S537), and monitors the pressure of the cuff 151 to determine whether the pressure value of the cuff 151 is larger than the predetermined pressure value P (S538) . If the pressure of the cuff 151 becomes larger than the pressure value P (if Yes at S538), the process proceeds to step 539, and if the pressure of the cuff 151 is less than or equal to the pressure value P (No at S538), the fingertip Compression of 1561 continues.
  • the control mechanism 16 determines whether the amount of light returned from the fingertip 1561 is larger than the reference value B for opening the valve 153 (S539). If the amount of light returned from the fingertip 1561 is larger than the reference value B for opening the valve 153 (Yes in S539), the process proceeds to step 531 and the fingertip compression ⁇ release operation is repeated. If the amount of light returned from the fingertip 1561 is less than or equal to the reference value B for opening the valve 153 (No in S539), the process proceeds to step 540.
  • step 540 the control mechanism 16 measures an elapsed time after the valve 153 is closed, and determines whether the elapsed time is larger than a reference time T3 (a value set in the blood collection condition). If the elapsed time since the valve 153 is closed is larger than the reference time T3 (Yes in S540), the process proceeds to the hemostasis process (S541). If the elapsed time after closing the valve 153 is less than or equal to the reference time T3 (No in S540), the process returns to step 539, the pressing operation of the fingertip 1561 is continued, and the comparison between the return light quantity and the reference value B is It will be executed again.
  • a reference time T3 a value set in the blood collection condition
  • Steps 541 to 543 The control mechanism 16 sends drive instructions to the horizontal drive mechanism 120 and the vertical drive mechanism 121.
  • the vertical drive mechanism 121 lowers the blood collection tube 114 used for blood collection and releases the blood collection tube 114 from the fingertip 1561 (S541).
  • the horizontal drive mechanism 120 moves the cartridge 11 so that the bandage 116 is disposed at a position directly below the fingertip 1561 (S 542).
  • the vertical drive mechanism 121 moves the bandage 116 in the vertical direction, presses the bandage 116 against the fingertip 1561, and seals the punctured part with the bandage 116 (S543).
  • step 544 After the hemostasis operation (S 541 to S 543), the control mechanism 16 instructs the input / output unit to output an indication of the end of blood collection, and shifts to a blood collection operation.
  • Step 545 After the control mechanism 16 instructs the input / output device to display the end of blood collection, the subject holder opens the finger holding mechanism 13 and the finger 156 is pulled out of the hole of the finger tightening mechanism 15 (see FIG. 7). ) To detect.
  • the control mechanism 16 determines that the fingertip 1561 has deviated from the blood collection window 140 if the measured value of blood volume is outside the allowable value, and determines that the fingertip 1561 has not deviated from the blood collection window 140 if within the allowable value. .
  • Step 546 The control mechanism 16 determines whether or not the fingertip 1561 has come out of the blood collection window 140. If the finger tip 1561 is not removed from the blood collection window 140 (in the case of No in S546), the control mechanism 16 displays an alert on the input / output unit and instructs (prompts) the operator to remove the finger. If the fingertip 1561 is out of the blood collection window 140 (Yes in S546), the process proceeds to step 548.
  • Step 548 When the removal of the finger is completed, the control mechanism 16 displays an indication of completion on the input / output unit. In response to this, the operator can open the finger placement cover 101 of the blood collection device 1 and take out the blood collection tube 114.
  • a blood flow measurement mechanism using a finger tip, a finger compression release mechanism, a puncturing device, and a blood collection apparatus using a blood collection container
  • stable blood collection can always be realized for any subject. become able to.
  • the state of a puncture target site for example, a fingertip of a person to be collected
  • a living body for example, blood volume or color of the site (color of the site Detection)
  • the blood collecting operation for example, puncturing operation of puncturing the finger with the fingertip
  • contraction and extension of the cuff into which the finger is inserted Control the movement of compression and release.
  • blood collection can be appropriately performed according to the physical characteristics of the blood collection subject. It is also possible to reduce the burden on the subject, as it is possible to avoid a situation where blood collection is too small and blood should be retried even if blood collection is performed or blood collection is more than necessary. Become.
  • the blood collection apparatus irradiates light (for example, near infrared light) to the puncture target site, and detects the state of the puncture target site by detecting return light that is not absorbed by the puncture target site and returns. Do. Because near-infrared light has the property of being absorbed by hemoglobin, the amount of return light decreases as the blood volume at the target site increases. By detecting the amount of return light in this manner, the state of the region to be punctured can be detected with a simple configuration. Then, the blood collection apparatus controls the timing of compression and release by the cuff with respect to the puncture target site or the timing of puncture with respect to the puncture target site based on the amount of the return light.
  • light for example, near infrared light
  • the blood volume at the puncture target site is increased above the first reference value (when expressed as return light quantity, return light quantity is
  • the puncturing unit for example, a puncturing device having a needle and its driving mechanism
  • the blood collection device squeezes the puncture target site with the compression section and punctures with the puncture section, and then the blood volume of the puncture target site decreases to the second reference value (the return light amount reaches the reference value B Control the compression part (eg, cuff and pump or valve) so as to release the compression on the puncture target site.
  • the blood collection device squeezes the puncturing target site with the compression section, punctures with the puncturing section, and then releasing by the compression section, the blood volume of the puncturing target area increases more than the third reference value (return light Controls the compression portion so as to compress the puncture target site again when it detects that the value is smaller than the reference value C).

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Abstract

各被検者の個別事情に合わせて安全かつ簡便に指先からの採血を実現する採血技術を提供する。本開示による採血装置は、生体の穿刺対象部位の状態を検知する検知部と、検知部の検知結果に基づいて、穿刺対象部位に対する採血動作を制御する制御部と、を備える（図１参照）。

Description

採血装置および採血方法
　本開示は、採血装置および採血方法に関する。
　健康的な生活を送るためには、定期的に健康診断を受診することが重要である。健康診断にて一般的によく実施されている検査の一つが、被検者から採血し血液の成分を分析することで全身の組織や臓器の状態を診断する血液検査である。一般的な血液検査は医療機関で実施することが多いが、血糖値のように測定項目を限定した自己検査として、家庭内で実施することも多い。
　血糖値測定などの自己検査のための採血として実施されることが多い採血方法が、毛細血管採血である。毛細血管採血は、被検者の指に専用の皮膚穿刺用器具を押し当てることで指の毛細血管を穿刺し、流出した血液を採血する方法である。毛細血管採血は、静脈血採血よりも簡便な採血方法である。しかし、確保することのできる血量が少ないため、採血量を確保するためには、採血の際に指を圧迫し絞るなどの煩雑な作業を必要とする。
　例えば、特許文献１は、指からの採血を自動化する採血装置について開示する。この採血装置は、穿刺器、採血管、絆創膏を保持するカートリッジと、カートリッジの位置を変化させ、かつ穿刺器、容器、シールを指先に押し当てる動作をするための駆動機構と、指先の一部を固定するための固定機構と、指の根元を圧迫するための圧迫機構を備えていることを特徴とし、指の根元を圧迫したのち穿刺器で被検者の指先を穿孔し、穿刺痕から採血管に血液を採取し、圧迫を解放したのち絆創膏で穿刺痕を止血する。
　また、例えば、特許文献２は、検査に必要な量の血液を採取する採血装置について開示する。この採血装置は、指先の穿刺後に指先から遠い締め付け部材から穿刺部位に近い締付け部材へと順番に圧迫部位を移すことで、血液を指先に押し出し、穿刺部位から血液を絞り出すことにより、採取する血量を増加させている。
　さらに、例えば、特許文献３は、毛細血管を識別・抽出する採血装置について開示する。この採血装置は、被採血部位に赤外線など長波長域の光を照射し、反射された光を受光することで毛細血管の密集度を判定し、採血者に告知する。採血者は、告知を受けて採血動作を実施することができるようになる。
特開２０１６－１２２２４１号公報 特開２００５－２７８７４０号公報 特開２００８－０９９９９２号公報
　上記特許文献１から３に記載の採血装置は何れも、被採血者（被検者とも言う）が煩雑な作業をせずに指先からの採血の実施を可能にするという利点を有している。
　一方、被採血者の体質には個人差があり、また被採血者の体調も変化するため、どのような被検者に対しても常に安定した採血を実現するためには、これらの差に対するロバスト性を有した採血装置が求められる。
　しかしながら、特許文献１から３に記載の採血装置においては、このような被採血者による個別事情についてまで対応して採血を行うことができるものではない。
　本開示は上述のような状況に鑑みてなされたものであり、各被検者の個別事情に合わせて安全かつ簡便に指先からの採血を実現する採血技術を提供する。
　上記課題を解決するために、本開示による採血装置は、生体の穿刺対象部位の状態を検知する検知部と、検知部の検知結果に基づいて、穿刺対象部位に対する採血動作を制御する制御部と、を備える。
　本開示に関連する更なる特徴は、本明細書の記述、添付図面から明らかになるものである。また、本開示の態様は、要素及び多様な要素の組み合わせ及び以降の詳細な記述と添付される請求の範囲の様態により達成され実現される。
　本明細書の記述は典型的な例示に過ぎず、本開示の請求の範囲又は適用例を如何なる意味に於いても限定するものではないことを理解する必要がある。
　本開示によれば、各被検者の個別事情に合わせて安全かつ簡便に指先からの採血を実現することができるようになる。
本実施形態による採血装置の基本構成例を示す図である。 本実施形態における採血の制御例を示す図である。 本実施形態による採血装置の外観および内部構成例を示す図である。 本実施形態による採血装置で用いられるカートリッジの構成例を示す図である。 本実施形態による採血装置の採血動作を説明するためのフローチャート（前半）である。 本実施形態による採血装置の採血動作を説明するためのフローチャート（後半）である。 本実施形態による採血装置へのカートリッジの取り付け方法を示す図である。 本実施形態による採血装置への指の固定方法を示す図である。 本実施形態による採血装置における、指とカートリッジの位置関係（穿刺前後）を示す図である。 本実施形態による採血装置における、指とカートリッジの位置関係（穿刺時）を示す図である。 本実施形態による採血装置における、指とカートリッジの位置関係（血液採取時）を示す図である。 本実施形態による採血装置における、指とカートリッジの位置関係（止血時）を示す図である。
　全身の組織や臓器の状態を診断することができる血液検査は健康的な生活を維持する上で重要な検査であり、医療機関の他、家庭内でも実施されることが増えると考えられている。血液検査の実施には被検者からの採血は必須であるため、家庭での実施のためには、誰でも簡単・安全に採血することができることが好ましい。
　そこで、本開発者らは、自動採血ための方法及びシステムを種々検討した結果、本開示の実施形態に至った。本開示の実施形態による採血装置は、例えば、被採血者（被検者）によって一定時間内に採取できる血量が異なることに鑑みてなされたものであり、被採血者における採血箇所の状態をモニタリングして採血動作を制御することにより、各被採血者の個別事情に合わせて採血を実行する。
　以下、添付図面を参照して本開示の実施形態について詳細に説明する。添付図面では、機能的に同じ要素は同じ番号で表示される場合もある。添付図面は本開示の原理に則った具体的な実施形態（実装例）を示しているが、これらは本開示の理解のためのものであり、決して本開示を限定的に解釈するために用いられるものではない。
　本実施形態では、当業者が本開示を実施するのに十分詳細にその説明がなされているが、他の実装・形態も可能で、本開示の技術的思想の範囲と精神を逸脱することなく構成・構造の変更や多様な要素の置き換えが可能であることを理解する必要がある。従って、以降の記述をこれに限定して解釈してはならない。なお、実施形態は単なる一例であって、各要素同士の組み合わせ、公知又は周知の技術との組み合わせや置換による他の態様も可能であることは言うまでもない。
　＜採決装置の基本構成＞
　始めに、図１を用いて、本開示の実施形態による採血装置１の基本構成について説明する。図１は、本実施形態による採血装置１の基本構成を示す図である。採血装置１は、穿刺針（穿孔針）を有する穿刺器１１２、採血管１１４、および絆創膏１１６を含むカートリッジ１１と、カートリッジ１１の移動を制御する駆動機構１２と、指１５６の周囲を締め付けるカフ１５１を備えた指締め付け機構１５と、指先１５６１の血量を計測するための血量測定機構１９と、血量測定機構１９の出力値に応じて指締め付け機構１５の動作を制御するための制御機構（制御装置：例えば、コンピュータ（プロセッサ）で構成される）１６と、を備えている。
　駆動機構１２は、水平方向駆動機構１２０と垂直方向駆動機構１２１とによって構成される。水平方向駆動機構１２０は、カートリッジ１１を水平方向（紙面のｘ方向）に移動させ、指先１５６１の直下に穿刺器１１２、採血管１１４、または絆創膏１１６が位置するようにする。垂直方向駆動機構１２１は、指先１５６１の直下に配置された穿刺器１１２、採血管１１４または絆創膏１１６を、垂直方向（紙面のｙ方向）に移動させ、指先１５６１に近づけるか、もしくは押し付ける。穿刺器１１２を指先１５６１に押し付けることで指先１５６１を穿刺し、採血管１１４を指先１５６１に近づけることで、穿刺箇所から出た血液を周囲に飛散させずに回収し、絆創膏１１６を指先１５６１に押し付けることで、穿刺箇所を止血することができる。
　指締め付け機構１５は、カフ１５１と、カフ１５１の内圧を制御するためのバルブ１５３及びポンプ１５４と、内圧を計測する圧力センサ１５５とによって構成される。カフ１５１の内圧を制御することで指１５６の締め付け圧を調整することができるように構成されている。
　血量測定機構１９は、受光器１９０と、光源１９１とによって構成される。血量測定機構１９は、光源１９１から近赤外光１９１１を指先１５６１に照射し、受光器１９０で指先１５６１からの反射光（照射された近赤外光のうちヘモグロビンで吸収されずに戻ってきた戻り光）１９０１の光量を計測するように構成される。照射された近赤外光１９１１は血液中のヘモグロビンによって吸収される。このため、指先１５６１の血量が多いほど、受光器１９０が検出する反射光（戻り光）１９０１の光量は低下する。本実施形態では、受光器１９０として光センサを用いているが、指先１５６１全体の情報が必要なときはカメラを使用してもよい。また、本実施形態では照射光として近赤外光を利用しているが、指先１５６１の色の変化を捉えることが可能であれば、光源１９１に白色光源、受光器１９０に可視光用の光センサもしくはカメラを使用しても良い。
　＜採血動作の手順（概要）＞
　次に、図１および図２を用いて、採血装置１による指１５６の圧迫、穿刺、採血までの手順について説明する。図２は、受光器１９０が計測した近赤外光の光量に応じたカフ１５１および穿刺器１１２の動作内容を示す概念図であり、また、各動作における採血量の変移も示す図である。
（１）指１５６の圧迫から穿刺まで
　指１５６をカフ１５１で圧迫すると指先１５６１が鬱血し、指先１５６１内の血量は増大する。そのため、光源１９１から発せられる近赤外光１９１１が指先１５６１で吸収される割合は増大し、受光器１９０が検出する反射光（戻り光）１９０１の光量は低下する（図２の期間Ｐ１参照）。その後、鬱血が安定するに伴い、受光量も一定値に近づく。受光量が穿刺前に設定した穿刺の基準値Ａを下回った場合、制御機構１６は、指先１５６１が十分に鬱血していると判断し、垂直方向駆動機構１２１を動作させ、穿刺器１１２で指先１５６１を穿刺する（図２のポイントＰ２参照）。穿刺後、制御機構１６は、垂直方向駆動機構１２１により穿刺器１１２を下方に移動させた後、水平方向駆動機構１２０によりカートリッジを水平方向に移動させ、採血管１１４を指先１５６１の直下まで移動させる。穿刺箇所から流出する血液が採血管１１４によって採取される。
　近赤外光の受講料が穿刺の基準値Ａを下回らなかった場合は、制御機構１６は、カフ１５１の内圧を下げて指１５６の締め付けを開放したのち、再度カフ１５１で指１５６を圧迫する(図２)。
（２）穿刺から指１５６の開放まで
　穿刺すると、穿刺箇所から出血するため、指先１５６１内の血量は減少する。そのため、光源１９１から発せられる近赤外光１９１１が指先１５６１で吸収される割合は減少し、受光器１９０が検出する反射光（指先からの戻り光）１９０１の光量は増加する（図２の期間Ｐ３参照）。その後、出血の減少に伴い、光量も一定値に近づく（図２の期間Ｐ４参照）。光量が穿刺前に設定したカフ開放の基準値Ｂを上回るか、穿刺時点から一定時間が経過した場合、制御機構１６は、指先１５６１の血量が少ないと判断し、カフ１５１の内圧を下げて指１５６の締め付けを開放する（図２の期間Ｐ４参照）。
（３）指１５６の開放から指１５６の圧迫まで
　締め付けの開放とともに指１５６の動脈も開き、指先１５６１に血液が流れ込むため、受光器１９０が検出する反射光（戻り光）１９０１の光量は低下する（図２の期間Ｐ５）。その後、光量も所定値に近づく（図２のポイントＰ６参照）。光量が穿刺前に設定したカフ圧迫の基準値Ｃを下回るか、開放時点から一定時間経過した場合、制御機構１６は、カフ１５１の内圧を上げて指１５６を圧迫する。指１５６の圧迫により、穿刺箇所から再び血液は流出し、流出した血液を採血管１１４で採取する（図２の期間Ｐ７）。以降（２）と（３）を繰り返すことで採血量を増大することができる。
　決まった手順により指採血を実施した場合、被採血者の体質や体調の差異により、採血量が大きく異なる可能性がある。しかし、本実施形態の血量測定機構１９および制御機構１６により、指先１５６１の血量に応じて、穿刺器１１２による穿刺のタイミングと、カフ１５１による指１５６の圧迫および開放のタイミングとを制御することにより、被採血者の体質や体調の差異による採血量のばらつきを抑え、採血量を増大することが可能になる。
　以上のように、本実施形態では、指先１５６１の血量を光学的方法により計測し、指先１５６１の血量の変化から、穿刺のタイミング、カフ１５１による指１５６の圧迫・開放のタイミングを制御し、被採血者の体質や体調の差異による採血量のばらつきを抑え、採血量を増やしている。また、本実施形態では、指先１５６１の血量計測を利用することにより、装置の動作開始、指の固定、指の穿刺、指の採血、指の止血までの動作を自動化している。
　＜採決装置の外観および内部構成＞
　図３は、本実施形態による採血装置１の外観構成と内部構成例を示す図である。図３では、採血装置１の内部構成を示すため、採血装置１のケース１００と指置き蓋１０１は断面表示としている。
　採血装置１は、穿刺器１１２、採血管１１４および絆創膏１１６（図４参照）を内蔵する使い捨てのカートリッジ１１と、カートリッジ１１を保持するカートリッジホルダ１２２と、カートリッジホルダ１２２を水平方向（ｘ方向）に移動させるための水平方向駆動機構１２０と、穿刺器１１２、採血管１１４または絆創膏１１６を、垂直方向（ｙ方向）に移動させる垂直方向駆動機構１２１と、指の先端甲側を固定するための指押さえ機構１３と、指１５６の周囲を締め付けるカフ１５１と、カフ１５１内の空気圧を調整するためのポンプ１５４、バルブ１５３と圧力センサ１５５を有する指締め付け機構１５と、指押さえ機構１３に固定された指先１５６１の血量を計測するための血量測定機構１９と、血量測定機構１９の出力値に応じて、水平方向駆動機構１２０、垂直方向駆動機構１２１、および指締め付け機構１５の動作を制御する制御機構１６と、制御機構１６への指示内容の入力や制御機構１６からの出力結果を表示するための入出力器と、を備えている。なお、入出力器は図示していないが、採血装置１に連結したパソコンやタブレットＰＣを用いることができる。例えば、制御機構１６としてコンピュータを用いる場合、制御機構１６の構成の一部として入出力器が設けられるようにしてもよい。
　＜カートリッジの構成＞
　次に、図４を用いて、本実施形態による採血装置１で用いられるカートリッジ１１の構成について説明する。図４（ａ）、図４（ｂ）および図４（ｃ）はそれぞれ、カートリッジ１１の組図、外観図および断面図である。
　カートリッジ１１は、穿刺器１１２を保持する穿刺器ホルダ１１１と、採血管１１４を保持する採血管ホルダ１１３と、絆創膏１１６を保持する絆創膏ホルダ１１５を、カートリッジケース１１０内の穿刺器ホルダ用保持穴１１１０、採血管ホルダ用保持穴１１３０、絆創膏ホルダ用保持穴１１５０で保持する。穿刺器ホルダ用保持穴１１１０、採血管ホルダ用保持穴１１３０、絆創膏ホルダ用保持穴１１５０は貫通穴であるが、底側の直径が穿刺器ホルダ１１１、採血管ホルダ１１３、絆創膏ホルダ１１５の直径より小さいため、穿刺器ホルダ１１１、採血管ホルダ１１３、絆創膏ホルダ１１５は穿刺器ホルダ用保持穴１１１０、採血管ホルダ用保持穴１１３０、絆創膏ホルダ用保持穴１１５０から落下することはない。
　穿刺器１１２は穿刺針（穿孔針）と穿刺針（穿孔針）を内蔵するホルダで構成されている一回使用の皮膚穿刺用器具であり、穿刺器１１２の先１１２０を指に押し付けると、穿刺針が一瞬飛び出し指の皮膚及び毛細血管を穿刺する。採血管１１４は血液を吸収するための吸収パッド１１４０と容器で構成されている血液採取用の容器であり、指の穿刺箇所（穿孔箇所）に吸収パッド１１４０を押しつけることで、穿刺箇所（穿孔箇所）から出血した血液を採取する。絆創膏１１６は、粘着性のシートの中心に吸収性のパッドを備え、粘着面を上向きにして絆創膏ホルダ１１５に取り付ける。
　＜採血装置の動作（詳細）＞
　図５は、本実施形態の採血装置１を用いた場合の、指からの採血動作を説明するためのフローチャートである。フローチャートには各工程に対応する図番が記載されている。図５に示されるように、採血装置１による採血動作は、（１）動作チェックプロセス、（２）指セットプロセス、（３）穿刺プロセス、（４）採血プロセス、および（５）止血プロセスの順に実施される。なお、採血装置１の操作は、被検者自らあるいは被検者以外の者によって行われる。なお、採血動作の主体は、制御機構（制御装置）１６である。制御機構１６は、例えば、図示しないメモリに格納された図５のフローチャートに相当するプログラムを当該メモリにアクセスして読み込み、図示しない内部メモリに読み込んだプログラムを展開して、各ステップの動作を実行する。
（１）動作チェックプロセス
（i）ステップ５０１からステップ５０５
　被検者などによる採決装置の電源ＯＮを検知する（Ｓ５０１）と、制御機構１６は、水平方向駆動機構１２０及び垂直方向駆動機構１２１を動作させ（Ｓ５０２）、それぞれの駆動機構の動作確認を実施する（Ｓ５０３）。動作確認に異常がある場合は動作を中止し（Ｓ５０４）、異常が無ければ被採血者のＩＤの入力を受け付ける（Ｓ５０５）。
（ii）ステップ５０６
　制御機構１６は、入出力器から入力された被採血者のＩＤに基づいて、当該被採血者に採血条件が定められているか（例えば、図示しないメモリに当該被採血者の採血条件が格納されているか）確認する（Ｓ５０６）。被採血者ごとに採血条件が異なる場合があり、そのような場合には対象とする当該被採血者に対して個別に採血条件が設定されていることがあるためである。ただし、例えば、初回の採血のときにはデフォルト値を設定された条件として採血を開始しても良い。そして、採血回数を重ねることにより、徐々に当該被採血者の身体的特徴等に合わせて採血条件を最適化していくようにしてもよい。
　被採血者の採血条件が装置のメモリに記録されている場合（Ｓ５０６でＹｅｓの場合）、処理はステップ５０７に移行し、被採血者の採血条件が装置のメモリに記録されていない場合（Ｓ５０６でＮｏの場合）、処理はステップ５０８に移行する。
（iii）ステップ５０７からステップ５０９
　ステップ５０７において、制御機構１６は、図示しないメモリから採血条件を読み込む。採血条件は、例えば、穿刺からの経過時間Ｔ１と、バルブ１５３の開放時間（指１５６を開放する時間に相当）Ｔ２と、バルブ１５３を閉じてからの時間（指１５６を圧迫する時間に相当）Ｔ３と、圧迫および開放の繰り返し回数Ｎと、を含む。そして、制御機構１６は、メモリから読み込んだ採血条件の変更がないか、オペレータ（被採血者とは異なる者、あるいは被採血者自身）による指示に基づいて判断する。採血条件の変更がない場合（ステップ５０９でＮｏ）、処理はステップ５１０に移行する。採血条件の変更がある場合（ステップ５０９でＹｅｓの場合）、処理はステップ５０８に移行する。
　一方、ステップ５０８において、制御機構１６は、オペレータが入力する採血条件（新たな条件、あるいは変更された条件。採血条件としては、例えば、上述のように、Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、およびＮが含まれる）を受け付ける。
（iv）ステップ５１０からステップ５１２
　制御機構１６は、指締め付け機構１５の蓋（図示せず）が開かれたことを検知する（Ｓ５１０：例えば、指置き蓋１０１の開閉を検知するセンサが設けられており、当該センサから制御機構１６が通知を受けるようにしてもよい）。また、制御機構１６は、カートリッジ１１がカートリッジホルダ１２２にセットされたことを検知する（Ｓ５１１：例えば、カートリッジホルダ１２２にセンサを設けて当該センサから制御機構１６に通知してもよいし、オペレータがカートリッジホルダ１２２へのカートリッジ１１のセット完了を示す信号を入力してもよい）。さらに、制御機構１６は、指締め付け機構１５に指が置かれ、指締め付け機構１５の蓋（図示せず）が閉じられたことを検知する（Ｓ５１２：例えば、指置き蓋１０１の開閉を検知するセンサから制御機構１６が通知を受けるようにしてもよい）。
　図６は、採血装置１へのカートリッジ１１の取り付け手順を示す図である。オペレータ（被採血者とは異なる者、あるいは被採血者自身）が指置き蓋１０１を開け、カートリッジ１１をカートリッジホルダ１２２にセットする。また、オペレータは、カートリッジ１１をカートリッジホルダ１２２にセットした後、指置き蓋１０１を閉じる。カートリッジのセット後、カートリッジのチェック動作（Ｓ５１３から５１５）に移る。
（v）ステップ５１３から５１５
　制御機構１６は、セットされたカートリッジ１１に異常があるか否かチェックする。例えば、制御機構１６は、水平方向駆動機構１２０および垂直方向駆動機構１２１が動作し、カートリッジ１１の穿刺器ホルダ１１１、採血管ホルダ１１３、および絆創膏ホルダ１１５が水平方向に異常なく（スムーズに）動作するか否かチェックする。制御機構１６がカートリッジ１１の動作に異常が無いと判断した場合（ステップ５１４でＮｏの場合）、処理は指セットプロセスに移行する。制御機構１６がカートリッジ１１の動作に異常があると判断した場合（ステップ５１４でＹｅｓの場合）、処理はステップ５１５に移行し、制御機構１６は採血動作を中止する。
（２）指セットプロセス
（i）ステップ５１６からステップ５２０
　制御機構１６は、オペレータによって採血開始ボタンが押下されたことを検知する（Ｓ５１６）と、血量測定機構１９の動作を開始する（Ｓ５１７）。
　また、制御機構１６は、指が正常に固定されているかチェックする（Ｓ５１８）。指先１５６１が正しく固定されていない場合、光源１９１からの近赤外光が指先１５６１に正しく照射されず、また受光器１９０で反射（戻り）光を受光することができないため、血量の計測値は、人の指を計測したときの計測値の範囲（許容値）から大きく外れる。そのため指の固定状態をチェックしている。制御機構１６は、血量の計測値が許容値内であれば、指先１５６１は採血窓１４０に固定されていると判断する。
　例えば、図７を参照して指１５６の固定手順について説明する。まず、オペレータは、指押さえ機構１３を開いた後、指１５６を指締め付け機構１５の穴に挿入し、指先１５６１を指置き蓋１０１内の穴である採血窓１４０に置く。指先１５６１を採血窓１４０に置いたのち、オペレータが指押さえ機構１３を閉じることで指先１５６１が採血窓１４０に固定される。指先１５６１が固定された後、指の固定状態のチェック動作に移ることになる。
　指１５６の固定状態がＯＫの場合（Ｓ５１８でＹｅｓの場合）、制御機構１６は、指の固定状態に問題ない（指の固定状態ＯＫ）ことを通知（例えば、表示）する（Ｓ５１９）。指が正しく固定された後、血量の基準値設定に移る。
　指１５６の固定状態がＮＧの場合（Ｓ５１８でＮｏの場合）、制御機構１６は、指１５６の固定状態が不十分であることを警告（例えば、表示）し、指の再固定を指示する（Ｓ５２０）。
（ii）ステップ５２１およびステップ５２２
　制御機構１６は、指先１５６１の血量を再度計測し（Ｓ５２１）、近赤外光の反射（戻り）光量から、穿刺の基準値Ａ、カフ開放の基準値Ｂ、およびカフ圧迫の基準値Ｃを設定する（Ｓ５２２：各基準値の意味については図２参照）。各基準値を設定した後、穿刺プロセスに移る。
（３）穿刺プロセス
（i）ステップ５２３からステップ５２５
　制御機構１６は、ポンプ１５４の動作を開始させる指示（Ｓ５２３）とバルブ１５３を閉状態にする指示（Ｓ５２４）を出すことにより、カフ１５１の内圧を一定圧力まで上げ、指１５６を圧迫する。圧迫により指先１５６１は鬱血し、血量測定機構１９で計測した指先１５６１の反射（戻り）光量は減少する。なお、図８および図９に、穿刺プロセスのときの指先１５６１、穿刺器１１２、カートリッジ１１、垂直方向駆動機構１２１の位置関係が示されている。
　制御機構１６は、圧力センサ１５５の値が所定圧力閾値Ｐより大きいか否か判定する。圧力センサ１５５の値が所定圧力閾値Ｐより大きい場合（Ｓ５２５でＹｅｓの場合）、処理はステップ５２６に移行する。圧力センサ１５５の値が所定圧力閾値Ｐ以下の場合（Ｓ５２５でＮｏの場合）、処理はステップ５２３に戻り、再度カフ１５１の内圧が上げられ、指が圧迫される。
（ii）ステップ５２６
　制御機構１６は、指先１５６１の戻り光量が基準値Ａを下回ったか否か（指先１５６１の血量が第１所定値よりも大きいか否か）判断する。戻り光量が基準値Ａを下回ったら穿刺するタイミングとして適切であると判断するためである。
　戻り光量が基準値Ａを下回ったと判断された場合（Ｓ５２６でＹｅｓの場合）、処理はステップ５２７に移行する。一方、戻り光量が基準値Ａを下回らずに戻り光量がほぼ一定（図２の光量のグラフがほぼ水平）となったと判断された場合（Ｓ５２６でＮｏの場合）、処理はステップ５２３に戻り、再度カフ１５１の内圧が上げられ、指が圧迫される。
（iii）ステップ５２７
　制御機構１６は、戻り光量が基準値Ａを下回っているときを穿刺のタイミングと判断し、垂直方向駆動機構１２１に駆動の指示を出す。制御機構１６からの指示に応答して、垂直方向駆動機構１２１は、穿刺器１１２を指先１５６１に押し付けることで、指先１５６１を穿刺する。その後、垂直方向駆動機構１２１は穿刺器１１２を下げ、穿刺プロセスは終了する。穿刺プロセスが終了した後、採血プロセスに移る。
（４）採血プロセス
　採血プロセスのとき、指先１５６１、採血管１１４、カートリッジ１１、および垂直方向駆動機構１２１の位置関係は、図１０に示されるような関係になる。
（i）ステップ５２８およびステップ５２９
　制御機構１６は、水平方向駆動機構１２０および垂直方向駆動機構１２１に対して、駆動の指示を送ると、その指示に応答して、水平方向駆動機構１２０は、指先１５６１の直下の位置に採血管１１４が配置するようにカートリッジ１１を移動させ（Ｓ５２８）、続いて垂直方向駆動機構１２１は、採血管１１４を垂直方向に動かし、指先１５６１に採血管１１４を近づける（Ｓ５２９）。
　穿刺箇所（穿孔箇所）からの血液１５６０の流出により、指先１５６１の戻り光量は上昇する。血量（ヘモグロビン量）の減少に伴い、照射された近赤外光がヘモグロビンに吸収される量が減少するからである。
（ii）ステップ５３０
　制御機構１６は、指先１５６１の戻り光量が基準値Ｂよりも大きいか否か（指先１５６１の血量が第２所定値よりも小さいか否か）判断する（Ｓ５３０）。指先１５６１の戻り光量が基準値Ｂよりも大きいと判断された場合（Ｓ５３０でＹｅｓの場合）、処理はステップ５３１に移行する。指先１５６１の戻り光量が基準値Ｂ以下の場合（Ｓ５３０でＮｏの場合）処理はステップ５３２に移行する。
（iii）ステップ５３１
　穿刺プロセスから引き続き、指１５６はカフ１５１によって圧迫された状態だが、前述したように、制御機構１６は、指先１５６１の戻り光量が基準値Ｂを上回ったときをカフ１５１の開放のタイミングと判断し、バルブ１５３（図１）を開状態にする指示を出す。当該指示により、バルブ１５３は開状態となり、カフ１５１の内圧は大気圧まで下がり、指１５６は開放される。開放とともに指１５６の動脈が開き、指先１５６１に血液が流れ込み、指先１５６１の血量が再び増加する。
（iv）ステップ５３２
　制御機構１６は、指先１５６１に穿刺してからの時間を計測し、基準時間Ｔ１を経過したか否か判断する。ステップ５３０で血量が十分でない（戻り光が十分でない）と判断された場合には、時間をさらに掛けて指先１５６１からの血量を確保する趣旨である。
　基準時間Ｔ１を経過していない場合（Ｓ５３２でＮｏの場合）、処理はステップ５３０に戻る。基準時間Ｔ１を経過した場合（Ｓ５３２でＹｅｓの場合）、処理はステップ５３１に移行する。
（v）ステップ５３３
　制御機構１６は、指先１５６１の戻り光量が基準値Ｃを下回ったか否か（指先１５６１の血量が第３所定値よりも大きいか否か）判断する（Ｓ５３３）。制御機構１６は、指先１５６１の戻り光量が基準値Ｃを下回ったときをカフ１５１の圧迫のタイミングと判断し、バルブ１５３を閉状態にする指示を出す。
　戻り光量が基準値Ｃを下回っている場合（Ｓ５３３でＹｅｓの場合：指先１５６１の血量が第３所定値よりも大きい場合）、処理はステップ５３５に移行する。指先１５６１の戻り光量が基準値Ｃ以上の場合（Ｓ５３８でＮｏの場合）処理はステップ５３４に移行する。
（vi）ステップ５３４
　制御機構１６は、ステップ５３１でバルブ１５３を開放してからの時間を計測し、基準時間Ｔ２を経過したか否か判断する。
　基準時間Ｔ２を経過していない場合（Ｓ５３４でＮｏの場合）、処理はステップ５３１に戻る。基準時間Ｔ２を経過した場合（Ｓ５３４でＹｅｓの場合）、処理はステップ５３５に移行する。
（vii）ステップ５３５およびステップ５３６
　制御機構１６からの指示によりバルブ１５３は閉状態となり、カフ１５１の内圧は一定圧力まで上昇し、指１５６は圧迫される。圧迫により指先１５６１は再び鬱血し、穿刺箇所から血液１５６０が流出する。
　そして、制御機構１６は、当該圧迫動作の回数ｎをカウントしており（Ｓ５３５）、圧迫回数が採血条件において設定されている設定回数Ｎに達したか否か判断する。ｎがＮに達したと判断された場合（Ｓ５３６でＹｅｓの場合）、処理はステップ５４１（止血プロセス）に移行する。ｎがＮに達していないと判断された場合（Ｓ５３６でＮｏの場合）、処理はステップ５３７に移行する。
（viii）ステップ５３７からステップ５４０
　ステップ５３７からステップ５４０、およびステップ５３１からステップ５３４の動作を実行することにより、カフ１５１による指１５６の開放と圧迫が繰り返され、繰返し回数が設定したＮ回となった後、止血プロセスに処理が移行することになる。
　制御機構１６は、指を再度圧迫するためにバルブ１５３を閉じ（Ｓ５３７）、カフ１５１の圧力を監視してカフ１５１の圧力値が所定の圧力値Ｐより大きくなったか否か判断する（Ｓ５３８）。カフ１５１の圧力が圧力値Ｐよりも大きくなった場合（Ｓ５３８でＹｅｓの場合）、処理はステップ５３９に移行し、カフ１５１の圧力が圧力値Ｐ以下の場合（Ｓ５３８でＮｏの場合）、指先１５６１の圧迫は継続される。
　そして、制御機構１６は、指先１５６１からの戻り光量がバルブ１５３開放の基準値Ｂより大きいか否か判断する（Ｓ５３９）。指先１５６１からの戻り光量がバルブ１５３開放の基準値Ｂより大きい場合（Ｓ５３９でＹｅｓの場合）、処理はステップ５３１に移行し、指先の圧迫→開放動作が繰り返される。指先１５６１からの戻り光量がバルブ１５３開放の基準値Ｂ以下の場合（Ｓ５３９でＮｏの場合）、処理はステップ５４０に移行する。
　ステップ５４０では、制御機構１６は、バルブ１５３を閉じてからの経過時間を計測し、当該経過時間が基準時間Ｔ３（採血条件で設定された値）よりも大きいか判断する。バルブ１５３を閉じてからの経過時間が基準時間Ｔ３よりも大きい場合（Ｓ５４０でＹｅｓの場合）、処理は止血プロセス（Ｓ５４１）に移行する。バルブ１５３を閉じてからの経過時間が基準時間Ｔ３以下の場合（Ｓ５４０でＮｏの場合）、処理はステップ５３９に戻り、指先１５６１の圧迫動作が継続され、戻り光量と基準値Ｂとの比較が再度実行される。
（５）止血プロセス
　止血プロセスのとき、指先１５６１、絆創膏１１６、カートリッジ１１、および垂直方向駆動機構１２１の位置関係は、図１１に示されるような関係になる。
（i）ステップ５４１からステップ５４３
　制御機構１６が水平方向駆動機構１２０および垂直方向駆動機構１２１に対して駆動の指示を送る。垂直方向駆動機構１２１は、当該指示に応答して、採血のために使用していた採血管１１４を下降させ、指先１５６１から採血管１１４を離す（Ｓ５４１）。そして、水平方向駆動機構１２０は、当該指示に応答して、指先１５６１の直下の位置に絆創膏１１６が配置するようにカートリッジ１１を移動させる（Ｓ５４２）。
　続いて、垂直方向駆動機構１２１は、上記指示に応答して、絆創膏１１６を垂直方向に動かし、絆創膏１１６を指先１５６１に押し付け、穿刺箇所を絆創膏１１６で封止する（Ｓ５４３）。
（ii）ステップ５４４
　制御機構１６は、止血動作（Ｓ５４１からＳ５４３）後、入出力器に対して、採血終了の表示を出力するように指示し、採血管の取り出し動作に移行する。
（iii）ステップ５４５
　制御機構１６は、入出力器に採血終了の表示を出すように指示した後、被採血者によって指押さえ機構１３が開かれ、指１５６が指締め付け機構１５の穴から抜かれたこと（図７参照）を検知する。
　指１５６が採血窓１４０から外れるため、血量測定機構１９の計測値が人の指を計測したときの計測値の範囲（許容値）から大きく外れることになる。そこで、制御機構１６は、血量の計測値が許容値外であれば採血窓１４０から指先１５６１が外れたと判断し、許容値内であれば採血窓１４０から指先１５６１が外れていないと判断する。
（iv）ステップ５４６
　制御機構１６は、採血窓１４０から指先１５６１が外れたか否か判断する。採血窓１４０から指先１５６１が外れていない場合（Ｓ５４６でＮｏの場合）、制御機構１６は、入出力器にアラートを表示し、指の取り外しを操作者に指示する（促す）。採血窓１４０から指先１５６１が外れている場合（Ｓ５４６でＹｅｓの場合）、処理はステップ５４８に移行する。
（v）ステップ５４８
　制御機構１６は、指の取り外しが完了した場合、入出力器に完了の表示を行う。それを受けて、オペレータは、採血装置１の指置き蓋１０１を開け、採血管１１４を取り出すことができるようになる。
　＜まとめ＞
　本実施形態では、指先の血流計測機構、指の圧迫開放機構、穿刺器、採血容器を使用する採血装置を提供することで、どのような被検者でも常に安定した採血を実現することができるようになる。例えば、本実施形態の採血装置は、生体の穿刺対象部位（例えば、被採血者の指先）の状態（例えば、血量や部位の色（部位の色は、例えば、カメラやＣＯＭＳなどの撮像部を設けることにより検知可能））を検知し、その検知結果に基づいて、穿刺対象部位に対する採血動作（例えば、指先に針を穿刺する穿刺動作、指が挿入されたカフの収縮および伸長により指先を圧迫したり開放したりする動作）を制御する。このように被採血者の特定部位の状態に応じて採血動作を制御することにより、被採血者の身体的特徴に合わせて適切に採血を実施することができる。採血を実施したのに採血量が少なすぎてやり直しをしなければならなかったり、必要量以上に採血してしまったりする事態を避けられるため、被採血者の負担も軽減することができるようになる。
　当該採血装置は、穿刺対象部位に対して光（例えば、近赤外光）を照射し、穿刺対象部位で吸収されずに戻ってきた戻り光を検知することにより、穿刺対象部位の状態を検知する。近赤外光はヘモグロビンに吸収されるという性質があるため、対象部位における血量が多くなると戻り光の量が少なくなる。このように戻り光の量を検出することにより、簡単な構成で穿刺対象部位の状態を検知することができる。そして、採血装置は、この戻り光の量に基づいて、穿刺対象部位に対する、カフによる圧迫および開放のタイミング、または穿刺対象部位に対する穿刺のタイミングを制御する。
　採血装置は、穿刺対象部位を圧迫部（例えば、カフ）によって圧迫した後、穿刺対象部位の血量が第１基準値よりも増加したこと（戻り光量で表現すると、戻り光量が基準値Ａよりも少なくなったこと）を検知した場合に、穿刺対象部位を穿刺するように穿刺部（例えば、針を有する穿刺器とその駆動機構）を制御する。また、採血装置は、穿刺対象部位を、圧迫部によって圧迫し、穿刺部によって穿刺した後、穿刺対象部位の血量が第２基準値にまで減少したこと（戻り光量が基準値Ｂまで達したこと）を検知した場合に、穿刺対象部位に対する圧迫を開放するように圧迫部（例えば、カフおよびポンプやバルブ）を制御する。さらに、採血装置は、穿刺対象部位を、圧迫部によって圧迫し、穿刺部によって穿刺し、さらに圧迫部によって開放した後、穿刺対象部位の血量が第３基準値よりも増加したこと（戻り光が基準値Ｃよりも少なくなったこと）を検知した場合に、穿刺対象部位を再度圧迫するように圧迫部を制御する。以上のような動作を実行することにより、被採血者を不快にさせずに、適切な血量を採取することができるようになる。
１　採血装置
１１　カートリッジ
１２　駆動機構
１３　指押さえ機構
１５　指締め付け機構
１６　制御機構
１９　血量測定機構
１００　ケース
１０１　指置き蓋
１１０　カートリッジケース
１１１　穿刺器ホルダ
１１２　穿刺器
１１３　採血管ホルダ
１１４　採血管
１１５　絆創膏ホルダ
１１６　絆創膏
１２０　水平方向駆動機構
１２１　垂直方向駆動機構
１２２　カートリッジホルダ
１４０　採血窓
１５１　カフ
１５３　バルブ
１５４　ポンプ
１５５　圧力センサ
１５６　指
１９０　受光器
１９１　光源
１１１０　穿刺器ホルダ用保持穴
１１２０　穿刺器の先
１１３０　採血管ホルダ用保持穴
１１４０　吸収パッド
１１５０　絆創膏ホルダ用保持穴
１５６０　血液
１５６１　指先
１９０１　反射光（戻り光）
１９１１　近赤外光

Claims (13)

  1. 　生体の穿刺対象部位の状態を検知する検知部と、
    　前記検知部の検知結果に基づいて、前記穿刺対象部位に対する採血動作を制御する制御部と、
    を備える、採血装置。
  2. 　請求項１において、
    　前記検知部は、前記穿刺対象部位に対して光を照射することにより得られる前記穿刺対象部位からの戻り光を検知する、採血装置。
  3. 　請求項２において、
    　前記制御部は、前記戻り光の量に基づいて、前記穿刺対象部位の圧迫および開放のタイミング、または前記穿刺対象部位に対する穿刺のタイミングを制御する、採血装置。
  4. 　請求項１において、
    　前記検知部は、前記穿刺対象部位の血量を検知する、採血装置。
  5. 　請求項４において、
    　前記穿刺対象部位を圧迫部によって圧迫した後、前記検知部が前記穿刺対象部位の血量が第１基準値よりも増加したことを検知した場合に、前記制御部は、前記穿刺対象部位を穿刺するように穿刺部を制御する、採血装置。
  6. 　請求項５において、
    　前記穿刺対象部位を、前記圧迫部によって圧迫し、前記穿刺部によって穿刺した後、前記検知部が前記穿刺対象部位の血量が第２基準値にまで減少したことを検知した場合に、前記制御部は、前記穿刺対象部位に対する圧迫を開放するように前記圧迫部を制御する、採血装置。
  7. 　請求項６において、
    　前記穿刺対象部位を、前記圧迫部によって圧迫し、前記穿刺部によって穿刺し、前記圧迫部によって開放した後、前記検知部が前記穿刺対象部位の血量が第３基準値よりも増加したことを検知した場合に、前記制御部は、前記穿刺対象部位を再度圧迫するように前記圧迫部を制御する、採血装置。
  8. 　請求項７において、
    　前記穿刺部は、前記穿刺対象部位を穿刺する穿孔針を含み、
    　前記圧迫部は、前記穿刺対象部位の一部を圧迫するための圧迫機構で構成され、
    　前記採血装置は、さらに、
    　　前記穿刺対象部位の穿刺痕より流出する体液を捕集する容器と、
    　　前記穿刺痕を封止するシールと、
    　　前記穿刺対象部位と、前記穿孔針、前記容器および前記シールとの水平方向の相対位置を変化させ、かつ、前記穿刺対象部位と、前記穿孔針、前記容器および前記シールとの垂直方向の相対位置を変化させる駆動機構と、を備え、
    　前記制御部は、前記検知部の検知結果に基づいて、前記駆動機構と前記圧迫機構の動作を制御する、採血装置。
  9. 　請求項８において、さらに、
    　前記穿刺対象部位の一部を露出させる孔を有する台を備え、
    　前記制御部は、前記検知部の検知結果に基づいて、前記孔からの前記穿刺対象部位の一部の露出状態を判断する、採血装置。
  10. 　検知部が生体の穿刺対象部位の状態を検知することと、
    　制御部が、前記検知部の検知結果に基づいて、前記穿刺対象部位に対する採血動作を制御することと、
    を含む、採血方法。
  11. 　請求項１０において、
    　前記検知部は、前記穿刺対象部位に対して光を照射することにより得られる前記穿刺対象部位からの戻り光を検知する、採血方法。
  12. 　請求項１１において、
    　前記制御部は、前記戻り光の量に基づいて、前記穿刺対象部位の圧迫および開放のタイミング、または前記穿刺対象部位に対する穿刺のタイミングを制御する、採血方法。
  13. 　請求項１０において、
    　前記検知部は、前記穿刺対象部位の血量を検知する、採血方法。
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