KR20240027716A - 모세혈관 혈액 수집 디바이스 - Google Patents

Abstract

혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 홀더에 연결되는 용기 결합부; 및 용기 결합부에 제거 가능하게 연결 가능한 수집 용기로서, 용기는 수집 공동을 형성하는, 수집 용기를 포함할 수도 있고, 작동부는 환자의 손가락의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하기 위해 홀더 내에 보유된 환자의 손가락에 대해 각형성되는 적어도 2개의 날개부를 포함한다.

Description

모세혈관 혈액 수집 디바이스

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 그 전체 개시내용이 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있는, 발명의 명칭이 "모세혈관 혈액 수집 디바이스(Capillary Blood Collection Device)"인 2021년 6월 29일자로 출원된 미국 가출원 제63/216,223호에 대한 우선권을 주장한다.

발명의 분야

본 개시내용은 일반적으로 생물학적 샘플을 획득하기 위한 디바이스에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시내용은 손가락을 란셋 절개하여 압착하고, 제어된 방식으로 혈액 샘플을 수집, 안정화 및 분배하는 능력을 갖는 일체형 손가락 기반 모세혈관 혈액 수집 디바이스에 관한 것이다.

혈액 샘플과 같은 생물학적 샘플을 획득하고 수집하기 위한 디바이스가 의료 산업에서 통상적으로 사용된다. 의료 분야에서 통상적으로 수행되는 일 유형의 혈액 수집은 모세혈관 혈액 수집인데, 이는 종종 검사용 혈액 샘플을 수집하기 위해 수행된다. 당뇨병과 같은 특정 질병은, 예를 들어 환자의 혈당 수치를 모니터링하기 위해 환자의 혈액이 정기적으로 검사될 것을 요구한다. 부가적으로, 콜레스테롤 검사 키트와 같은 검사 키트는 종종 분석을 위해 혈액 샘플을 요구한다. 혈액 수집 절차는 일반적으로 혈액 샘플을 획득하기 위해 손가락 또는 다른 적합한 신체 부분을 찌르는 것을 수반한다. 전형적으로, 이러한 검사를 위해 필요한 혈액의 양은 비교적 적고 작은 자창(puncture wound) 또는 절개부는 일반적으로 이들 검사를 위해 충분한 양의 혈액을 제공한다. 환자로부터 모세혈관 혈액 샘플을 획득하기 위해 환자의 피부를 천자하기 위해 사용되는 다양한 유형의 란셋 디바이스가 개발되어 왔다.

다수의 다양한 유형의 란셋 디바이스가 병원, 진료소, 진찰실 등, 뿐만 아니라 물론 개인 소비자에게 상업적으로 이용 가능하다. 이러한 디바이스는 전형적으로 소량의 혈액의 유출물을 제공하기 위해 환자의 피부에 신속 자창 또는 절개부를 만드는 데 사용되는 바늘과 같은 날카로운 부재 또는 블레이드와 같은 예리한 부재를 포함한다. 핸드헬드 바늘 또는 블레이드로 자신의 손가락을 찌르는 것이 많은 사람들에게 생리학적으로나 심리적으로 종종 어렵다. 그 결과, 란셋 디바이스가 트리거링 메커니즘의 작동시에 환자의 피부를 천자하거나 절개하는 자동 디바이스로 진화되었다. 몇몇 디바이스에서, 바늘 또는 블레이드는 환자로부터 혈액을 채혈하는 것을 담당하는 의료 전문가 또는 환자 자신일 수도 있는 사용자에 의해 트리거링될 때까지 대기 위치에 유지된다. 트리거링시에, 바늘 또는 블레이드는 환자의 피부, 예를 들어, 손가락을 천자하거나 절개한다. 종종, 환자의 피부를 천자하거나 절개하기 위해 필요한 "자동" 힘을 제공하기 위해 스프링이 디바이스 내에 통합된다.

디바이스로부터 그리고 디바이스 내로의 천자 또는 절개 요소의 자동 배출 및 후퇴를 특징으로 하는 일 유형의 접촉 활성화 란셋 디바이스는 본 출원의 양수인인 Becton, Dickinson and Company에 의해 소유된 미국 특허 제9,380,975호이다. 이 란셋 디바이스는 하우징 및 천자 요소를 갖는 란셋 구조체를 포함한다. 란셋 구조체는 하우징 내에 배치되고 천자 요소가 하우징 내에 유지되는 유지 또는 사전 작동 위치와, 천자 요소가 하우징의 전방 단부를 통해 연장하는 천자 위치 사이에서 이동을 위해 구성된다. 란셋 디바이스는 천자 위치를 향해 란셋 구조체를 편향시키기 위해 하우징 내에 배치된 구동 스프링, 및 구동 스프링의 편향에 대항하여 후퇴 위치에 란셋 구조체를 유지하는 유지 허브를 포함한다. 유지 허브는 란셋 구조체와 간섭 결합하는 피봇 레버를 포함한다. 하우징 내의 액추에이터는 레버를 피봇시켜, 이에 의해 란셋 구조체를 하우징의 후방 단부를 향해 이동시켜 구동 스프링을 적어도 부분적으로 압축하고, 란셋 구조체와의 간섭 결합으로부터 레버를 해제한다. 수용되는 혈액 샘플은 이어서 수집 및/또는 검사된다. 이 검사는 현장 진단(POC) 검사 디바이스에 의해 수행될 수 있거나 수집되어 검사 시설로 보내질 수 있다.

현재, 모세혈관 혈액 수집 작업흐름은 높은 기술 레벨을 요구하는 복잡한 다단계 프로세스이다. 이 프로세스의 다단계 성질은 인해 용혈, 부적절한 샘플 안정화 및 미세 응괴(micro-clots)와 같은 샘플 품질 문제를 유발할 수 있는 여러 변수를 도입한다. 혈액 샘플을 획득하기 위한 란셋 디바이스의 사용은, 이들에 한정되는 것은 아니지만, 검사 중에 란셋을 정지 상태로 보유하는 것, 천자 부위로부터 충분한 혈액 유동을 획득하는 것, 혈액을 적절하게 수집하는 것, 응고를 방지하는 것 등을 포함하는, 모세혈관 혈액 샘플의 수집에 영향을 미치는 여러 변수를 야기할 수 있다. 프로세스 변동성의 가장 통상적인 원인 중 몇몇은: (1) 잠재적으로 오염된 샘플을 야기할 수 있는 부적절한 란셋 절개 부위 세정 및 처음 방울 제거; (2) 잠재적으로 불충분한 샘플 용량 및 큰 분율의 간질 유체를 야기할 수 있는 일관되지 않은 란셋 절개 위치 및 깊이; (3) 잠재적으로 용혈된 샘플을 야기할 수 있는 혈액 추출(예를 들어, 혈액 착유)을 촉진하기 위한 일관되지 않은 압착 기술과 란셋 절개 부위 부근의 과도한 압력; (4) 잠재적으로 용혈되거나 오염된 샘플을 야기할 수 있는 다양한 전달 인터페이스 및 수집 기술; 및 (5) 잠재적으로 미세 응괴를 야기할 수 있는 항응고제와의 부적절한 샘플 혼합이다.

모세혈관 수집 혈액 채혈은 전형적으로 손가락을 사용하여 천자 부위 주위의 조직을 수동으로 압착하기 위해 이들의 손가락을 사용하여 의료 종사자에 의해 또는 해당 부위로부터 혈액을 뽑아내기 위해 진공 압력을 사용하는 디바이스에 의해 수행된다.

수집 부위를 수동으로 압착하는 것은 성공률과 샘플 품질(용혈 - 혈액 세포 파열에 의해 측정되는 바와 같은)에 매우 큰 변동을 초래하는 고도로 기술 의존적인 프로세스이다. 의료 종사자는 전형적으로 혈액 유동의 환자에 따른 차이를 보상하기 위해 이들이 압착하는 압력 및 속도를 조정한다. 더 강한 압착은 혈액 유동을 더 빠르게 하는 데 도움이 되지만 또한 용혈을 증가시킨다. 압착의 위치는 또한 개인 선호도, 경험, 및 손의 피로에 따라 의료 종사자들 사이에서 다르다. 몇몇 종사자들은 심지어, 이들이 손가락의 기저부에서 시작하여 손가락의 끝을 향해 활주하면서 압력을 인가하는 손가락의 "착유(milking)"이라 칭하는 프로세스를 수행할 수도 있다. 이 프로세스는 국내 및 국제 보건 기관에 의해 열악한 샘플 품질을 초래하는 것으로서 권장되지 않는다.

진공 구동 디바이스는 혈액 유동의 압력 및 기술을 표준화하지만, 전형적으로 열악한 전체 혈액 유동에 의해 어려움을 겪고 있다. 인가될 수 있는 최대 압력은 대기압과 절대 진공(~14 psi) 사이의 차이에 의해 제한되고, 디바이스는 단지 절대 진공의 분율에서만 동작한다. 참고로, 남성과 여성의 악력은 평균 50 내지 100 lbs 범위인데, 수동 방법이 유동보다는 대신에 용혈에 의해 영향을 받는 이유를 설명하고 있다. 진공 방법은 또한 일관된 압력을 인가하여, 혈액을 보충하는 조직의 능력을 제한한다.

따라서, 제어된 방식으로 손가락을 란셋 절개하여 압착하고, 샘플을 수집하고, 샘플을 안정화하고, 이후에 샘플을 분배하는 능력을 갖는 디바이스에 대한 요구가 관련 기술 분야에 존재한다. 용혈 및 미세 응괴를 포함하여 전형적으로 낮은 샘플 품질과 연관된 작업흐름 변동성을 제거함으로써 모세혈관 혈액 수집을 간단화하고 능률화하는 디바이스에 대한 요구가 또한 관련 기술 분야에 존재한다. 혈액 노출 및 디바이스 재사용을 제거하는 폐쇄 시스템 수집 및 전달에 대한 추가의 요구가 또한 관련 기술 분야에 존재한다. (1) 다양한 모세혈관 혈액 수집 및 전달 용기의 수용에 가요성을 도입하고; (2) 고품질의 균일하게 혼합/안정화된 모세혈관 혈액 샘플을 생성하는 기능을 갖고; (3) 모세혈관 혈장 샘플로부터 온보드 혈장을 생성하는 기능을 갖고; (4) 감소된 통증에서 큰 모세혈관 혈액 샘플(> 50 내지 500 μL)을 수집하는 기능을 갖고; (5) 수집 시에 환자 정보와 쌍을 이루는 고유한 샘플 식별자를 포함하고; (6) 모세혈관 혈액을 수집하고 온보드 진단을 수행하는 기능을 갖고; (7) 동일하거나 상이한 항응고제를 갖는 상이한 용기 내에 혈액 샘플을 수집하기 위한 다수의 수집 포트를 갖는 디바이스에 대한 추가의 요구가 관련 기술 분야에 또한 존재한다. 인가된 압력의 표준화되고 제어된 위치, 적절한 혈액 유동을 위해 충분히 높지만 용혈 임계치 미만인 인가된 압력, 혈액이 손가락 내에 보충될 수 있게 하여, 평균 혈액 유량을 증가시키기 위해 일관된 압력보다는 압력의 정의된 리듬 인가, 및 작업자에 의해 최대 인가된 힘을 낮춤으로써 감소된 사용자 피로를 포함하는 모세혈관 혈액 수집 디바이스에 대한 추가의 요구가 관련 기술 분야에 존재한다.

본 개시내용은 전술된 요구를 충족하고 제어된 방식으로 손가락을 란셋 절개하여 압착하고, 샘플을 수집하고, 샘플을 안정화하고, 이후에 샘플을 분배하는 능력을 갖는 모세혈관 혈액 수집 디바이스와 같은 생물학적 샘플을 획득하기 위한 디바이스에 관한 것이다. 디바이스는 또한 용혈 및 미세 응괴를 포함하여 전형적으로 낮은 샘플 품질과 연관된 작업흐름 변동성을 제거함으로써 모세혈관 혈액 수집을 간단화하고 능률화한다.

본 개시내용은 예를 들어 최대 500 마이크로리터 이상의 고용량 모세혈관 혈액 샘플을 란셋 절개하고, 수집하고, 안정화하는 능력을 갖춘 독립형 및 완전 일체형 손가락 기반 모세혈관 혈액 수집 디바이스를 포함한다. 디바이스는 용혈, 미세 응괴, 및 환자 불편을 포함하여 전형적으로 낮은 샘플 품질과 연관된 작업흐름 단계 및 변동성을 제거함으로써 고용량 모세혈관 혈액 수집을 간단화하고 능률화한다. 디바이스는 손가락을 란셋 절개할 수 있는 후퇴식 란셋 절개 메커니즘과, 찔린 손가락 부위로부터 수집 용기로 모세혈관 혈액의 부착 및 전달을 보장하는 연관 혈액 유로를 포함한다. 디바이스는 주기적으로 압착되어 손가락으로부터 혈액 유동을 자극, 즉 펌핑할 수 있는 홀더 및 또한 수집된 샘플을 안정화하기 위해 유로 또는 수집 용기에 퇴적된 항응고제를 또한 포함한다.

일 디자인에 따르면, 디바이스는 홀더, 란셋 및 수집 용기와 같은 개별 구성요소를 포함할 수 있다. 다른 디자인에 따르면, 란셋 및 수집 용기는 하나의 디바이스에 일체화될 수 있고, 이는 이어서 홀더와 함께 사용된다. 또 다른 디자인에 따르면, 홀더, 란셋 및 수집 용기는 단일 시스템으로 일체화될 수 있다. 임의의 이들 디자인은 자립형 일회용 디바이스로서 그리고/또는 통증 감소 제어를 위한 외부 전원과 연관하여 사용되도록 구상된다. 모세혈관 혈액 수집 디바이스는 소형 튜브부터 모세혈관 분배기의 범위의 다양한 모세혈관 혈액 수집 용기, 뿐만 아니라 온보드 혈장 분리 모듈을 위한 플랫폼으로서 역할을 할 수 있다. 이 기능은 현장 진단(POC) 카트리지로의 분배 또는 원심 분리기 또는 분석 기기에서 사용될 수 있는 소형 수집 튜브 전달을 포함하여 다양한 용례로 제품 유연성을 확장한다.

본 개시내용의 일 실시예에서, 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 홀더에 연결되는 용기 결합부; 및 용기 결합부에 제거 가능하게 연결 가능한 수집 용기로서, 용기는 수집 공동을 형성하는, 수집 용기를 포함할 수도 있고, 작동부는 환자의 손가락의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하기 위해 홀더 내에 보유된 환자의 손가락에 대해 각형성되는 적어도 2개의 날개부를 포함한다.

본 개시내용의 일 실시예에서, 적어도 2개의 날개부는 환자의 손가락의 손톱의 근위측 및 환자의 손가락의 제1 수지 관절로부터 원위측의 위치에서 홀더 상에 위치될 수도 있다. 적어도 2개의 날개부의 각각은 사용자가 원하는 위치에서 날개부를 압착하는 것을 보장하는 터치패드를 포함할 수도 있다. 홀더는 홀더의 근위 단부 상에 제공된 안정성 연장부를 포함할 수도 있다. 안정성 연장부는 홀더 내에 보유된 환자의 손가락과 접촉하도록 안정성 연장부의 내부면으로부터 내향으로 연장되는 적어도 하나의 유지 범프를 포함할 수도 있다. 적어도 2개의 날개부 중 적어도 하나의 날개부는 날개부의 외부면으로부터 외향으로 연장되는 접촉 방지 돌출부를 포함할 수도 있다. 접촉 방지 돌출부는, 사용자가 터치패드 아래가 아니라 터치패드에서 적어도 하나의 날개부를 파지하는 것을 보장하기 위해 적어도 하나의 날개부의 터치패드 아래에 위치될 수도 있다. 홀더의 근위 단부는 환자의 손가락을 수용하기 위한 확개된 에지를 포함할 수도 있다. 전이부는 디바이스의 사용 중에 환자의 손가락의 적어도 일부를 수용하기 위해 홀더와 용기 결합부 사이에 위치될 수도 있다. 홀더의 원위 단부는 환자의 손톱이 홀더의 원위 단부를 지나 연장될 수 있게 하면서 환자의 손가락 끝을 수용하기 위한 만곡된 에지를 포함할 수도 있다. 홀더는 손가락 수용부에 보유된 환자의 손가락의 동맥혈 공급에 대한 압력을 방지하기 위해 손가락 수용부의 외부면 상에 적어도 하나의 팽윤부를 포함하는 손가락 수용부를 포함할 수도 있다.

본 개시내용의 일 실시예에서, 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 및 홀더에 연결되는 용기 결합부를 포함할 수도 있고; 작동부는 환자의 손가락의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하기 위해 홀더 내에 보유된 환자의 손가락에 대해 각형성되는 적어도 2개의 날개부를 포함한다.

본 개시내용의 일 실시예에서, 적어도 2개의 날개부는 환자의 손가락의 손톱의 근위측 및 환자의 손가락의 제1 수지 관절로부터 원위측의 위치에서 홀더 상에 위치될 수도 있다. 적어도 2개의 날개부의 각각은 사용자가 원하는 위치에서 날개부를 압착하는 것을 보장하는 터치패드를 포함할 수도 있다. 홀더는 홀더의 근위 단부 상에 제공된 안정성 연장부를 포함할 수도 있다. 안정성 연장부는 홀더 내에 보유된 환자의 손가락과 접촉하도록 안정성 연장부의 내부면으로부터 내향으로 연장되는 적어도 하나의 유지 범프를 포함할 수도 있다. 적어도 2개의 날개부 중 적어도 하나의 날개부는 날개부의 외부면으로부터 외향으로 연장되는 접촉 방지 돌출부를 포함할 수도 있다. 접촉 방지 돌출부는, 사용자가 터치패드 아래가 아니라 터치패드에서 적어도 하나의 날개부를 파지하는 것을 보장하기 위해 적어도 하나의 날개부의 터치패드 아래에 위치될 수도 있다. 홀더의 근위 단부는 환자의 손가락을 수용하기 위한 확개된 에지를 포함할 수도 있다. 전이부는 디바이스의 사용 중에 환자의 손가락의 적어도 일부를 수용하기 위해 홀더와 용기 결합부 사이에 위치될 수도 있다. 홀더의 원위 단부는 환자의 손톱이 홀더의 원위 단부를 지나 연장될 수 있게 하면서 환자의 손가락 끝을 수용하기 위한 만곡된 에지를 포함할 수도 있다. 홀더는 손가락 수용부에 보유된 환자의 손가락의 동맥혈 공급에 대한 압력을 방지하기 위해 손가락 수용부의 외부면 상에 적어도 하나의 팽윤부를 포함하는 손가락 수용부를 포함할 수도 있다.

본 개시내용의 일 실시예에서, 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 홀더에 연결되는 용기 결합부; 용기 결합부에 제거 가능하게 연결 가능한 수집 용기로서, 수집 용기는 수집 공동을 형성하는, 수집 용기; 및 용기 결합부에 제거 가능하게 연결된 란셋 디바이스를 포함할 수도 있고, 작동부는 환자의 손가락의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하기 위해 홀더 내에 보유된 환자의 손가락에 대해 각형성되는 적어도 2개의 날개부를 포함한다.

본 개시내용의 일 실시예에서, 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스를 동작하는 방법은 사용자에 의한 조작을 위해 디바이스를 제공하는 단계로서, 디바이스는: 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 및 홀더에 연결되는 용기 결합부를 포함하고; 작동부는 환자의 손가락의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하기 위해 홀더 내에 보유된 환자의 손가락에 대해 각형성되는 적어도 2개의 날개부를 포함하는, 디바이스 제공 단계; 환자의 손가락 끝 상에 압력 구배를 생성하기 위해 적어도 2개의 날개부를 함께 압착하는 단계로서, 적어도 2개의 날개부는 0.25초 내지 1초 사이에 압착되는, 압착 단계; 최대 0.5초 동안 적어도 2개의 날개부를 함께 폐쇄 상태로 보유하는 단계; 최대 0.5초 동안 적어도 2개의 날개부 상의 압력을 해제하는 단계; 및 최대 1초 동안 적어도 2개의 날개부를 개방 상태로 보유하는 단계를 포함할 수도 있다.

본 발명은 또한 이하의 항에 설명되어 있다:

항 1: 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스이며, 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 홀더에 연결되는 용기 결합부; 및 용기 결합부에 제거 가능하게 연결 가능한 수집 용기로서, 용기는 수집 공동을 형성하는, 수집 용기를 포함하고, 작동부는 환자의 손가락의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하기 위해 홀더 내에 보유된 환자의 손가락에 대해 각형성되는 적어도 2개의 날개부를 포함하는, 디바이스.

항 2: 항 1에 있어서, 적어도 2개의 날개부는 환자의 손가락의 손톱의 근위측 및 환자의 손가락의 제1 수지 관절로부터 원위측의 위치에서 홀더 상에 위치되는, 디바이스.

항 3: 항 1 또는 2에 있어서, 적어도 2개의 날개부의 각각은 사용자가 원하는 위치에서 날개부를 압착하는 것을 보장하는 터치패드를 포함하는, 디바이스.

항 4: 항 1 내지 3 중 어느 한 항에 있어서, 홀더는 홀더의 근위 단부 상에 제공된 안정성 연장부를 더 포함하는, 디바이스.

항 5: 항 4에 있어서, 안정성 연장부는 홀더 내에 보유된 환자의 손가락과 접촉하도록 안정성 연장부의 내부면으로부터 내향으로 연장되는 적어도 하나의 유지 범프를 포함하는, 디바이스.

항 6: 항 1 내지 5 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 2개의 날개부 중 적어도 하나의 날개부는 날개부의 외부면으로부터 외향으로 연장되는 접촉 방지 돌출부를 포함하는, 디바이스.

항 7: 항 6에 있어서, 접촉 방지 돌출부는, 사용자가 터치패드 아래가 아니라 터치패드에서 적어도 하나의 날개부를 파지하는 것을 보장하기 위해 적어도 하나의 날개부의 터치패드 아래에 위치되는, 디바이스.

항 8: 항 1 내지 7 중 어느 한 항에 있어서, 홀더의 근위 단부는 환자의 손가락을 수용하기 위한 확개된 에지를 포함하는, 디바이스.

항 9: 항 1 내지 8 중 어느 한 항에 있어서, 전이부는 디바이스의 사용 중에 환자의 손가락의 적어도 일부를 수용하기 위해 홀더와 용기 결합부 사이에 위치되는, 디바이스.

항 10: 항 1 내지 9 중 어느 한 항에 있어서, 홀더의 원위 단부는 환자의 손톱이 홀더의 원위 단부를 지나 연장될 수 있게 하면서 환자의 손가락 끝을 수용하기 위한 만곡된 에지를 포함하는, 디바이스.

항 11: 항 1 내지 10 중 어느 한 항에 있어서, 홀더는 손가락 수용부에 보유된 환자의 손가락의 동맥혈 공급에 대한 압력을 방지하기 위해 손가락 수용부의 외부면 상에 적어도 하나의 팽윤부를 포함하는 손가락 수용부를 포함하는, 디바이스.

항 12: 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스이며, 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 및 홀더에 연결되는 용기 결합부를 포함하고; 작동부는 환자의 손가락의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하기 위해 홀더 내에 보유된 환자의 손가락에 대해 각형성되는 적어도 2개의 날개부를 포함하는, 디바이스.

항 13: 항 12에 있어서, 적어도 2개의 날개부는 환자의 손가락의 손톱의 근위측 및 환자의 손가락의 제1 수지 관절로부터 원위측의 위치에서 홀더 상에 위치되는, 디바이스.

항 14: 항 12 또는 13에 있어서, 적어도 2개의 날개부의 각각은 사용자가 원하는 위치에서 날개부를 압착하는 것을 보장하는 터치패드를 포함하는, 디바이스.

항 15: 항 12 내지 14 중 어느 한 항에 있어서, 홀더는 홀더의 근위 단부 상에 제공된 안정성 연장부를 더 포함하는, 디바이스.

항 16: 항 15에 있어서, 안정성 연장부는 홀더 내에 보유된 환자의 손가락과 접촉하도록 안정성 연장부의 내부면으로부터 내향으로 연장되는 적어도 하나의 유지 범프를 포함하는, 디바이스.

항 17: 항 12 내지 16 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 2개의 날개부 중 적어도 하나의 날개부는 날개부의 외부면으로부터 외향으로 연장되는 접촉 방지 돌출부를 포함하는, 디바이스.

항 18: 항 17에 있어서, 접촉 방지 돌출부는, 사용자가 터치패드 아래가 아니라 터치패드에서 적어도 하나의 날개부를 파지하는 것을 보장하기 위해 적어도 하나의 날개부의 터치패드 아래에 위치되는, 디바이스.

항 19: 항 12 내지 18 중 어느 한 항에 있어서, 홀더의 근위 단부는 환자의 손가락을 수용하기 위한 확개된 에지를 포함하는, 디바이스.

항 20: 항 12 내지 19 중 어느 한 항에 있어서, 전이부는 디바이스의 사용 중에 환자의 손가락의 적어도 일부를 수용하기 위해 홀더와 용기 결합부 사이에 위치되는, 디바이스.

항 21: 항 12 내지 20 중 어느 한 항에 있어서, 홀더의 원위 단부는 환자의 손톱이 홀더의 원위 단부를 지나 연장될 수 있게 하면서 환자의 손가락 끝을 수용하기 위한 만곡된 에지를 포함하는, 디바이스.

항 22: 항 12 내지 21 중 어느 한 항에 있어서, 홀더는 손가락 수용부에 보유된 환자의 손가락의 동맥혈 공급에 대한 압력을 방지하기 위해 손가락 수용부의 외부면 상에 적어도 하나의 팽윤부를 포함하는 손가락 수용부를 포함하는, 디바이스.

항 23: 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스이며, 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 홀더에 연결되는 용기 결합부; 용기 결합부에 제거 가능하게 연결 가능한 수집 용기로서, 수집 용기는 수집 공동을 형성하는, 수집 용기; 및 용기 결합부에 제거 가능하게 연결된 란셋 디바이스를 포함하고, 작동부는 환자의 손가락의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하기 위해 홀더 내에 보유된 환자의 손가락에 대해 각형성되는 적어도 2개의 날개부를 포함하는, 디바이스.

항 24: 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스를 동작하는 방법이며, 사용자에 의한 조작을 위해 디바이스를 제공하는 단계로서, 디바이스는: 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 및 홀더에 연결되는 용기 결합부를 포함하고; 작동부는 환자의 손가락의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하기 위해 홀더 내에 보유된 환자의 손가락에 대해 각형성되는 적어도 2개의 날개부를 포함하는, 디바이스 제공 단계; 환자의 손가락 끝 상에 압력 구배를 생성하기 위해 적어도 2개의 날개부를 함께 압착하는 단계로서, 적어도 2개의 날개부는 0.25초 내지 1초 사이에 압착되는, 압착 단계; 최대 0.5초 동안 적어도 2개의 날개부를 함께 폐쇄 상태로 보유하는 단계; 최대 0.5초 동안 적어도 2개의 날개부 상의 압력을 해제하는 단계; 및 최대 1초 동안 적어도 2개의 날개부를 개방 상태로 보유하는 단계를 포함하는, 방법.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 홀더의 사시도이다.
도 2는 도 1의 홀더의 평면도이다.
도 3은 도 1의 홀더의 측면도이다.
도 4는 도 1의 홀더의 정면도이다.
도 5는 도 1의 홀더의 후면도이다.
도 6은 도 1의 홀더에 의해 이용되는 펌핑 방법의 도식도이다.
도 7은 홀더의 수동 상태와 능동 상태 사이의 도 1의 홀더의 전이의 개략도이다.
도 8은 도 1의 홀더를 사용할 때 혈액 생성 및 불편 측정의 도식도이다.
도 9는 본 개시내용의 다른 실시예에 따른 환자의 손가락 및 수집 용기로부터 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스의 사시도이다.
도 10은 본 개시내용의 다른 실시예에 따른 환자의 손가락 및 란셋으로부터 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스의 단면도이다.
도 11은 본 개시내용의 다른 실시예에 따른 환자의 손가락 및 샘플 수집 용기로부터 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스의 사시도이다.

이하의 설명은 통상의 기술자가 본 발명을 수행하기 위해 고려되는 설명된 실시예를 만들고 사용하는 것을 가능하게 하기 위해 제공된다. 그러나, 다양한 수정, 등가물, 변형 및 대안이 통상의 기술자에게 즉시 명백하게 남아 있을 것이다. 임의의 및 모든 이러한 수정, 변형, 등가물 및 대안은 본 발명의 사상 및 범주 내에 속하도록 의도된다.

이하의 설명에 있어서, 용어 "상부", "하부", "우측", "좌측", "수직", "수평", "위", "아래", "측방향", "종방향", 및 이들의 파생어는 도면에 배향되어 있는 바와 같은 본 발명에 관련될 것이다. 그러나, 본 발명은 명시적으로 반대로 설명되는 경우를 제외하고는, 대안적인 변형 및 단계 시퀀스를 가정할 수도 있다는 것이 이해되어야 한다. 첨부 도면에 도시되어 있고 이하의 설명에서 설명되는 특정 디바이스 및 프로세스는 간단히 본 발명의 예시적인 실시예라는 것이 또한 이해되어야 한다. 따라서, 본 명세서에 개시된 실시예에 관련된 특정 치수 및 다른 물리적 특성은 한정으로서 고려되어서는 안된다.

본 개시내용은 전술된 요구를 충족하고 제어된 방식으로 손가락을 란셋 절개하여 압착하고, 샘플을 수집하고, 샘플을 안정화하고, 이후에 샘플을 분배하는 능력을 갖는 모세혈관 혈액 수집 디바이스와 같은 생물학적 샘플을 획득하기 위한 디바이스에 관한 것이다. 디바이스는 또한 용혈 및 미세 응괴를 포함하여 전형적으로 낮은 샘플 품질과 연관된 작업흐름 변동성을 제거함으로써 모세혈관 혈액 수집을 간단화하고 능률화한다. 디바이스는 디바이스를 사용할 때 자가 적용을 위해 간호사와 의사를 포함하여, 임의의 의료 전문가 또는 환자에 의해 사용될 수도 있다.

혈액 수집은 기본적으로 압력 구동 유동에 의해 구동된다. 디바이스 또는 기술은 혈관 외부의 압력(진공 구동 유동)을 감소시키거나 혈관 내부의 압력을 증가시킨다. 양 접근법 모두 혈관 압력과 외부 압력 사이의 차이를 증가시키고, 혈관 내부로부터 수집 용기가 존재하는 외부로의 유량을 증가시킨다. 연조직(예를 들어, 지방, 피부, 근육조직)은 혈액으로 관류되고 반면 경조직과 관절은 열악하게 관류되거나 기계적으로 너무 안정적이어서 환자 통증 없이 압축할 수 없기 때문에 압착의 위치가 또한 중요할 수 있다.

적혈구(RBC)는 수집 중에 용혈을 받게 될 수 있다. 용혈(RBC 파괴)은 세포 내용물을 샘플의 액체 혈청 내에 흘리고 헤모글로빈을 통해 혈청을 적색으로 착색하고 비색 반응과 간섭함으로써 진단 분석을 위한 샘플을 오염시킨다. 수집 중 용혈의 양은 유량 및 유로로 인한 세포의 전단 매개 파괴 뿐만 아니라 조직 및 혈관의 물리적 압축이 세포를 손상시킬 수 있는 압력 구동 용혈에 의해 구동된다. 따라서, 인가된 압력과 유동이 압착되는 손가락의 임의의 위치에서 너무 높지 않는 것을 보장함으로써 용혈이 제어될 수 있다.

본 개시내용은 예를 들어 최대 500 마이크로리터 이상의 고용량 모세혈관 혈액 샘플을 란셋 절개하고, 수집하고, 안정화하는 능력을 갖춘 독립형 및 완전 일체형 손가락 기반 모세혈관 혈액 수집 디바이스를 포함한다. 디바이스는 용혈, 미세 응괴, 및 환자 불편을 포함하여 전형적으로 낮은 샘플 품질과 연관된 작업흐름 단계 및 변동성을 제거함으로써 고용량 모세혈관 혈액 수집을 간단화하고 능률화한다. 디바이스는 손가락을 란셋 절개할 수 있는 후퇴식 란셋 절개 메커니즘과, 찔린 손가락 부위로부터 수집 용기로 모세혈관 혈액의 부착 및 전달을 보장하는 연관 혈액 유로를 포함한다. 디바이스는 주기적으로 압착되어 손가락으로부터 혈액 유동을 자극, 즉 펌핑할 수 있는 홀더 및 또한 수집된 샘플을 안정화하기 위해 유로 또는 수집 용기에 퇴적된 항응고제를 또한 포함한다.

일 디자인에 따르면, 디바이스는 홀더, 란셋 및 수집 용기와 같은 개별 구성요소를 포함할 수 있다. 다른 디자인에 따르면, 란셋 및 수집 용기는 하나의 디바이스에 일체화될 수 있고, 이는 이어서 홀더와 함께 사용된다. 또 다른 디자인에 따르면, 홀더, 란셋 및 수집 용기는 단일 시스템으로 일체화될 수 있다. 임의의 이들 디자인은 자립형 일회용 디바이스로서 그리고/또는 통증 감소 제어를 위한 외부 전원과 연관하여 사용되도록 구상된다. 모세혈관 혈액 수집 디바이스는 소형 튜브부터 모세혈관 분배기의 범위의 다양한 모세혈관 혈액 수집 용기, 뿐만 아니라 온보드 혈장 분리 모듈을 위한 플랫폼으로서 역할을 할 수 있다. 이 기능은 현장 진단(POC) 카트리지로의 분배 또는 원심 분리기 또는 분석 기기에서 사용될 수 있는 소형 수집 튜브 전달을 포함하여 다양한 용례로 제품 유연성을 확장한다.

도 9 및 도 10을 참조하면, 예시적인 실시예에서, 본 개시내용의 디바이스(10)는 개별 구성요소, 예를 들어 홀더(12)(도 1 내지 도 5에 도시되어 있는 바와 같이), 란셋 하우징 또는 란셋(14), 및 수집 용기(16)를 포함한다. 다른 예시적인 실시예에서, 본 개시내용의 반일체형 디바이스는 경사 유동을 포함하고 별개의 홀더와 연결될 수 있는 일체형 란셋 하우징 및 수집 용기를 포함할 수도 있다. 다른 예시적인 실시예에서, 본 개시내용의 반일체형 디바이스는 인라인 유동을 갖고 별개의 홀더와 연결될 수 있는 일체형 란셋 하우징 및 수집 용기를 포함할 수도 있다. 다른 예시적인 실시예에서, 본 개시내용의 일체형 디바이스는 경사 유동을 갖고 일체형 홀더, 란셋 하우징, 및 수집 용기를 포함할 수도 있다. 다른 예시적인 실시예에서, 본 개시내용의 일체형 디바이스는 인라인 유동을 갖고 일체형 홀더, 란셋 하우징, 및 수집 용기를 포함할 수도 있다.

도 1 내지 도 5를 참조하면, 혈액 샘플(18)(도 9에 도시되어 있음)과 같은 생물학적 샘플을 공급하기 위한 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)을 수용하는 것이 가능한 본 개시내용의 홀더(12)의 예시적인 실시예가 도시되어 있고 설명된다. 본 개시내용의 홀더(12)는 일반적으로 제1 개구(22)(도 1)를 갖는 손가락 수용부(20), 작동부(24), 제2 개구(28)를 갖는 포트(26), 및 손가락 단부 보호부(30)를 포함한다. 일 실시예에서, 손가락 단부 보호부(30)는 홀더(12) 내에 손가락(19)을 적절하게 정렬하고 고정하기 위한 정지부를 제공한다. 손가락 단부 보호부(30)는 또한 환자의 손가락(19)이 손가락 수용부(20) 내의 적절한 위치에 배치되어 환자의 손가락(19)에 인가된 압력이 적절한 혈액 유동을 야기하게 될 것인 것을 보장하는 것을 지원한다. 본 개시내용의 일 실시예에서, 손가락 단부 보호부(30)는 환자의 손톱이 손가락 수용부(20)의 단부에 닿지 않는 것을 허용하면서, 환자의 손가락(19)이 손가락 수용부(20)의 단부에서 정지하는 것을 보장하는 만곡된 손가락 끝 받침대를 가질 수도 있다. 손가락 수용부(20)는 환자 집단에 존재하는 인공 및 자연 손톱 스타일로 홀더(12)의 사용을 허용한다.

손가락 수용부(20)의 제1 개구(22)는 혈액 샘플(18)과 같은 생물학적 샘플을 공급하기 위한 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)을 수용하기 위해 구성된다. 샘플 소스는 제1 개구(22) 내에 끼워지는 것이 가능한 신체의 다른 부분을 포함할 수 있다는 것이 이해될 수 있다. 포트(26)는 손가락 수용부(20)와 연통한다. 예를 들어, 손가락(19)이 홀더(12) 내에 수용된 상태로, 포트(26)는 손가락(19)의 부분과 연통한다. 본 개시내용의 홀더(12)는 모든 손가락 크기를 수용하도록 크기 설정될 수 있다.

포트(26)의 제2 개구(28)는 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이 란셋 하우징(14) 및 수집 용기(16)를 수용하기 위해 구성된다. 일 실시예에서, 포트(26)는 란셋 하우징(14)과 수집 용기(16)를 포트(26) 내에 확실하게 수용하기 위한 로킹부(32)를 포함한다.

일 실시예에서, 작동부(24)는 홀더(12)가 제1 직경을 정의하는 제1 위치와, 홀더(12)가 제2 직경을 정의하는 제2 위치 사이에서 전이 가능하고, 제2 직경은 제1 직경보다 작다. 일 실시예에서, 작동부(24)는 홀더(12)가 제1 타원형 형상을 정의하는 제1 위치와, 홀더(12)가 제2 타원형 형상을 정의하는 제2 위치 사이에서 전이 가능하고, 제1 타원형 형상은 제2 타원형 형상과 상이하다. 이 방식으로, 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 홀더(12)가 감소된 직경으로 제2 위치에 있는 상태에서, 홀더(12)의 부분은 샘플 소스와 접촉하고 홀더(12)의 작동부(24)는 혈액(18)을 펌핑 및/또는 추출하는 것이 가능하다.

도 1, 도 3, 및 도 4를 참조하면, 일 실시예에서, 작동부(24)는 접촉 부재(34)를 포함한다. 도 7을 참조하면, 작동부(24)가 제1 위치에 있는 상태에서, 접촉 부재(34)는 분리 위치에 있는데, 즉, 접촉 부재(34)는 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)에 대해 제1 위치에 제공되어, 접촉 부재(34)가 그와 약간 접촉될 수도 있게 된다. 도 7을 참조하면, 작동부(24)가 제2 위치에 있는 상태에서, 접촉 부재(34)는 결합 위치에 있는데, 즉, 접촉 부재(34)는 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)에 대해 제2 위치에 제공되어, 접촉 부재(34)가 손가락(19)과 인가 압력 접촉 상태에 있게 되고, 홀더(12)의 작동부(24)는 혈액(18)을 펌핑 및/또는 추출하는 것이 가능하게 된다. 예를 들어, 접촉 부재(34)가 결합 위치에 있는 상태에서, 접촉 부재(34)는 샘플 소스에 압력을 인가한다.

도 1 내지 도 5를 참조하면, 일 실시예에서, 작동부(24)는 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)에 압력을 인가하기 위한 펌핑 부재(36)를 포함한다. 일 실시예에서, 펌핑 부재(36)는 한 쌍의 대향된 탭 또는 날개부(38)를 포함한다. 이러한 실시예에서, 각각의 탭(38)은 접촉 부재(34)를 포함할 수도 있다. 도 1 및 도 3을 참조하면, 일 실시예에서, 홀더(12)는 리빙 힌지부(42)를 포함한다. 리빙 힌지부(42)는 사용자가 날개부(38)를 제1 위치(수동 상태)(도 7)와 제2 위치(능동 상태)(도 7) 사이에서 압착할 수 있게 한다. 환자의 손가락(19)으로부터 혈액을 채혈하기 위한 탭 또는 날개부(38)의 사용은 환자의 손가락(19)으로부터 혈액의 적절한 유동을 유지하면서 용혈을 최소화한다. 날개부(38)의 휴지 위치 및 힌지는, 혈액 폐색 없이 홀더(12) 내에서 가장 큰 환자 손가락을 수용하기 위해 굴곡하면서, 홀더(12)에 끼워질 수 있는 가장 작은 환자 손가락과의 접촉 및 유지를 유지하도록 설계된다. 일 실시예에서, 날개부(38)는 환자의 손가락(19)의 경조직을 회피하기 위해 환자의 손톱의 근위측 및 환자의 제1 수지 관절의 원위측에 위치된 위치에서 손가락 수용부(20) 상에 위치될 수도 있다.

유리하게는, 본 개시내용의 홀더(12)는 원하는 양의 혈액(18)이 수집 용기(16) 내에 충전될 때까지 손가락(19)으로부터 혈액(18)을 펌핑 및/또는 추출하기 위해 사용자가 날개부(38)를 반복적으로 압착 및 해제할 수 있게 한다. 날개부(38)는 홀더(12)와 함께 사용될 수도 있는 광범위한 환자 손가락 크기와의 부드러운 접촉을 유지하고 환자의 손가락(19) 상에 홀더(12)를 유지하기 위해 굴곡되도록 구성된다. 날개부(38)는 또한 홀더(12)에 대한 능동 압력 특징부를 제공할 수도 있다. 일 실시예에서, 날개부(38)는 환자의 손가락(19)에 대한 이상적인 압착 압력을 위해 최적화된 길이, 두께 및 각도를 가질 수도 있다. 일 실시예에서, 홀더(12) 상의 날개부(38)의 위치는 환자의 수지 관절과 같은 환자의 손가락(19)의 경조직을 회피하면서 환자의 손가락(19)의 연조직이 압력 하에 놓이는 것을 보장한다. 또한, 일 실시예에서, 날개부(19)와 환자의 손가락(19) 사이의 각도는 환자의 손가락(19)으로부터의 혈액 유동을 보조하기 위해 환자의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하도록 테이퍼진다. 손가락(19)의 자연스러운 테이퍼에 대한 날개부(38)의 각도는 손가락(19)의 원위 단부로부터 근위 단부까지 작은 압력 구배를 생성하여, 샘플 품질에 대한 국제 모범 사례에 따라 손가락 착유를 회피하면서 유동의 방향이 손가락 끝을 향하는 것을 보장한다.

일 실시예에서, 날개부(38)는 또한 홀더(12)의 사용자에 의해 파지되도록 그 외부면에 터치패드(86)를 포함할 수도 있다. 터치패드(86)는 환자의 손가락(19)으로부터 혈액을 채혈할 때 적절한 압착 압력, 편안함 및 용혈을 위해 사용자가 정확한 원하는 위치에서 날개부(38)를 압착하는 것을 보장할 수도 있다. 일 실시예에서, 날개부(38)는 또한 날개부(38)의 외부면으로부터 연장되는 접촉 방지 돌출부(88)를 포함할 수도 있다. 일 실시예에서, 접촉 방지 돌출부(88)는 터치패드(86) 아래에서 날개부(38) 상에 위치된다. 접촉 방지 돌출부(88)는 날개부(38)로부터 외향으로 연장되고 사용자가 날개부(38)를 너무 낮게 압착하고 날개부(38)에 너무 많은 압력을 인가하는 것을 방지하도록 위치되고 구성된다. 접촉 방지 돌출부(88)는 적절한 압력 인가를 위해 필요에 따라 날개부(38)가 굴곡될 수 있게 하기 위해 사용자가 날개부(38)를 너무 낮게 파지하지 않는 것을 보장한다. 사용자는, 일단 접촉 방지 돌출부(88)가 접촉되면, 사용자의 그립은 환자의 손가락(19)에 적절한 압력이 인가되는 것을 보장하기 위해 터치패드(86)에 더 근접하게 상향 이동되어야 한다는 것을 인지하도록 지시받을 수도 있다.

유리하게는, 홀더(12)가 손가락(19) 상에 배치된 상태에서, 홀더(12)는 혈액 유동을 제한하지 않고 란셋 절개 및 손가락 압착 위치를 정의한다. 압착 탭 또는 날개부(38)는 손가락(19) 전체에 걸쳐 일관되게 인가되는 미리 정의된 범위의 압착 압력을 제공한다. 이와 같이 함으로써, 홀더(12)는 혈액 추출을 자극하고 임의의 잠재적인 용혈을 최소화하는 부드럽게 제어된 손가락 마사지를 제공한다.

도 1을 참조하면, 일 실시예에서, 홀더(12)는 안정성 연장부(40)를 포함한다. 이는 홀더(12)가 손가락(19) 상에 확실하게 배치되게 하기 위한 부가의 지지를 제공한다. 일 실시예에서, 손가락 수용부(20)는 일반적으로 C형 부재를 형성하고, 홀더(12)가 환자의 손가락(19) 상에 확실하게 배치되게 하기 위한 부가의 그립 및 지지를 제공하기 위한 복수의 내부 그립 부재를 포함한다. 안정성 연장부(40)는 환자의 손가락(19)의 혈액 공급 및 수지 관절을 회피하면서 홀더(12)의 사용 중에 환자의 손가락(19)과의 접촉을 유지하는 것을 지원한다.

일 실시예에서, 손가락 수용부(20)는 가요성 재료로 형성된다. 몇몇 실시예에서, 손가락 수용부(20)와 포트(26)는 가요성 재료로부터 형성된다.

본 개시내용의 혈액 샘플(18)을 획득하기 위한 디바이스(10)는 홀더(12)의 포트(26)에 제거 가능하게 연결 가능한 란셋 하우징 또는 란셋(14)을 포함한다. 도 10을 참조하면, 일 실시예에서, 란셋 하우징(14)은 입구 또는 개구(50), 내부(52), 천자 요소(54), 결합부(56), 후퇴식 메커니즘(58) 및 구동 스프링(60)을 포함한다. 일 실시예에서, 천자 요소(54)는, 천자 요소(54)가 란셋 하우징(14)의 내부(52) 내에 유지되는 사전 작동 위치와, 천자 요소(54)의 적어도 일부가 란셋 하우징(14)의 입구(50)를 통해 연장하여 손가락(19)의 부분을 란셋 절개하는 천자 위치 사이에서 이동 가능하다.

일 실시예에서, 본 개시내용의 란셋(14)은 접촉 활성화 란셋이고, 그 전체 개시내용이 본 명세서에 참조로서 명시적으로 합체되어 있는, 2005년 5월 6일자로 출원되고, 발명의 명칭이 "접촉 활성화 란셋 디바이스(Contact Activated Lancet Device)"이며, 본 출원과 공동으로 양도된 미국 특허 출원 제2006/0052809호에 개시된 특징에 따라 구성될 수도 있다.

일 실시예에서, 란셋 하우징(14)은 홀더(12) 및 수집 용기(16)와는 별개의 구성요소일 수도 있다. 몇몇 실시예에서 수집 용기(16)와 란셋 하우징(14)은 홀더(12)의 포트(26)에 제거 가능하게 연결 가능한 단일 구성요소를 형성한다. 몇몇 실시예에서, 수집 용기(16), 란셋 하우징(14), 및 홀더(12)는 단일 구성요소를 형성한다.

도 10을 참조하면, 일 실시예에서, 홀더(12)와 란셋 하우징(14)이 별개의 구성요소인 경우, 란셋 하우징(14)은 홀더(12)의 포트(26)에 제거 가능하게 연결 가능하다. 이러한 실시예에서, 란셋 하우징(14)은 결합부(56)를 포함한다. 도 10을 참조하면, 일 실시예에서, 란셋 하우징(14)은 홀더(12)의 포트(26) 내로 밀어 넣어져서 란셋 하우징(14)의 결합부(56)가 홀더(12)의 로킹부(32) 내에 로킹되게 된다. 이 방식으로, 란셋 하우징(14)은 홀더(12)에 확실하게 연결되고 로킹되어, 란셋 하우징(14)의 천자 요소(54)가 활성화되어 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)을 란셋 절개하거나 천자할 수 있게 된다. 몇몇 실시예에서, 홀더(12)의 포트(26)는 란셋(14) 또는 수집 용기(16)를 포트(26) 내에 고정하고 로킹하기 위한 복수의 리브를 포함한다.

란셋(14)을 활성화하기 위해, 란셋(14)은 손가락(19)에 대해 밀려 란셋(14)의 후퇴식 메커니즘(58)을 활성화하여 손가락(19)을 란셋 절개한다. 본 개시내용의 란셋(14)은 정확한 란셋 절개 깊이와 미리 정의된 란셋 절개 위치를 일관되게 전달하고, 따라서 충분한 샘플 용량을 보장한다.

일 실시예에서, 란셋(14)은 천자 위치를 향해 천자 요소(54)를 편향시키기 위해 란셋 하우징(14)의 내부(52) 내에 배치된 구동 스프링(60)을 포함한다. 천자 후, 천자 요소(54)는 즉시 후퇴되어 란셋 하우징(14)의 내부(52) 내에 안전하게 고정된다.

일 실시예에서, 본 개시내용의 란셋(14)은 손가락(19)의 피부를 란셋 절개하는 데 사용되고, 이어서 혈액 샘플(18)은 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이 수집 용기(16) 내로 압착된다.

일 실시예에서, 본 개시내용의 란셋 하우징(14)은 란셋 절개 경로를 따라 손가락(19)의 피부를 란셋 절개하는 데 사용되고, 이어서 혈액 샘플(18)은 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이 란셋 절개 경로에 대해 소정 각도로 혈액 유로 아래로 유동한다.

일 실시예에서, 란셋(14)은 중공 바늘을 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 본 개시내용의 란셋 하우징(14)은 란셋 절개 경로를 따라 손가락(19)의 피부를 란셋 절개하는 데 사용되고, 이어서 혈액 샘플(18)은 중공 바늘을 통해 평행한 혈액 유로를 따라 유동한다.

도 9 및 도 11에 도시되어 있는 바와 같이, 본 개시내용의 혈액 샘플(18)을 획득하기 위한 디바이스(10)는 홀더(12)의 포트(26)(도 1에 도시되어 있음)에 제거 가능하게 연결 가능한 수집 용기(16)를 포함한다. 도 11을 구체적으로 참조하면, 수집 용기(16)는 혈액 샘플(18)(도 9에 도시되어 있음)을 수용하기 위한 수집 공동(70), 용기 결합부(72), 혈액 수집기 부분(74) 및 캡 또는 격막(76)을 형성한다. 일단 원하는 양의 혈액(18)이 용기(16) 내에 수집되면, 혈액 수집기 부분(74)은 수집된 샘플(18)을 진단 기기 및/또는 검사 디바이스로 보내기 위해 수집 디바이스(10)로부터 탈착될 수 있다. 혈액 수집기 부분(74)은 수집 공동(70) 내의 혈액 샘플(18)을 보호적으로 밀봉하기 위해 수집 디바이스(10)로부터 일단 제거되면 캡 또는 격막(76)을 통해 밀봉된다.

일 실시예에서, 수집 용기(16)는 홀더(12) 및 란셋 하우징(14)과는 별개의 구성요소일 수도 있다. 몇몇 실시예에서 수집 용기(16)와 란셋 하우징(14)은 홀더(12)의 포트(26)에 제거 가능하게 연결 가능한 단일 구성요소를 형성한다. 몇몇 실시예에서, 수집 용기(16), 란셋 하우징(14), 및 홀더(12)는 단일 구성요소를 형성한다.

일 실시예에서, 홀더(12)와 수집 용기(16)가 별개의 구성요소인 경우, 용기(16)는 홀더(12)의 포트(26)에 제거 가능하게 연결 가능하다. 이러한 실시예에서, 용기(16)는 용기 결합부(72)를 포함한다. 일 실시예에서, 용기(16)는 용기(16)의 용기 결합부(72)가 홀더(12)의 로킹부(32) 내에 로킹되도록 홀더(12)의 포트(26) 내로 밀어 넣어진다. 이 방식으로, 용기(16)는 홀더(12)에 확실하게 연결되고 로킹되어 혈액 샘플(18)이 홀더(12) 내의 손가락(19)으로부터 용기(16)의 수집 공동(70)으로 안전하게 유동할 수 있게 된다.

여러 유형의 수집 용기(16)가 본 개시내용의 디바이스(10)와 함께 사용될 수 있다는 것이 이해될 수 있다. 수집 용기(16)는 별개의 분배 유닛과 연관될 수 있거나 수집 용기(16)가 검사 디바이스에 혈액(18)을 분배하기 위한 일체형 분배부를 포함할 수 있다는 것이 또한 이해될 수 있다.

도 1 내지 도 5, 도 9 및 도 10을 참조하여, 개별 구성요소, 예를 들어 홀더(12), 란셋 하우징 또는 란셋(14) 및 수집 용기(16)를 갖는 본 개시내용의 디바이스(10)의 사용이 이제 설명될 것이다.

도 3을 참조하면, 먼저 원하는 손가락(19)이 세정되고, 원하는 손가락(19)에 대해 적절한 크기를 갖는 홀더(12)가 선택되어 손가락(19) 상에 확실하게 배치된다. 다음, 도 10을 참조하면, 란셋 하우징(14)이 홀더(12)의 포트(26)에 연결된다. 전술된 바와 같이, 란셋 하우징(14)은 홀더(12)의 포트(26) 내로 밀어 넣어져서, 란셋 하우징(14)의 결합부(56)가 홀더(12)의 로킹부(32) 내에 로킹되게 된다. 이 방식으로, 란셋 하우징(14)은 홀더(12)에 확실하게 연결되고 로킹되어, 란셋 하우징(14)의 천자 요소(54)가 활성화되어 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)을 란셋 절개하거나 천자할 수 있게 된다. 란셋(14)이 홀더(12)의 포트(26)에 연결된 상태에서, 란셋은 손가락(19)과 연통한다.

란셋(14)을 활성화하여 손가락(19)의 피부를 란셋 절개하는 것이 요구될 때, 란셋(14)은 손가락(19)에 대해 밀려 란셋(14)의 후퇴식 메커니즘(58)을 활성화하여 손가락(19)을 란셋 절개한다. 본 개시내용의 란셋(14)은 정확한 란셋 절개 깊이와 미리 정의된 란셋 절개 위치를 일관되게 전달하고, 따라서 충분한 샘플 용량을 보장한다.

손가락(19)이 란셋 절개되어 손가락(19)으로부터 혈액(18) 유동을 생성한 후, 란셋(14)은 홀더(12)로부터 제거되고 수집 용기(16)는 홀더(12)의 포트(26) 내로 밀어 넣어진다. 도 11을 참조하면, 용기(16)는 용기(16)의 용기 결합부(72)가 홀더(12)의 로킹부(32) 내에 로킹되도록 홀더(12)의 포트(26) 내로 밀어 넣어진다. 이 방식으로, 용기(16)는 홀더(12)에 확실하게 연결되고 로킹되어 혈액 샘플(18)이 홀더(12) 내의 손가락(19)으로부터 용기(16)의 수집 공동(70)으로 안전하게 유동할 수 있게 된다.

도 7 및 도 8을 참조하면, 혈액 샘플(18)의 수집을 위해 용기(16)가 홀더(12)에 적절하게 고정된 상태에서, 사용자는 원하는 양의 혈액(18)이 수집 용기(16) 내에 충전될 때까지 손가락(19)으로부터 혈액(18)을 펌핑 및/또는 추출하기 위해 홀더(12)의 날개부(38)를 반복적으로 압착 및 해제하는 것이 가능하다. 유리하게는, 홀더(12)가 손가락(19) 상에 배치된 상태에서, 홀더(12)는 혈액 유동을 제한하지 않고 란셋 절개 및 손가락 압착 위치를 정의한다. 압착 탭 또는 날개부(38)는 손가락(19) 전체에 걸쳐 일관되게 인가되는 미리 정의된 범위의 압착 압력을 제공한다. 이와 같이 함으로써, 홀더(12)는 혈액 추출을 자극하고 임의의 잠재적인 용혈을 최소화하는 부드럽게 제어된 손가락(19) 마사지를 제공한다.

예를 들어, 도 7 및 도 8을 참조하면, 일 실시예에서, 작동부(24)는 접촉 부재(34)를 포함한다. 도 7을 참조하면, 작동부(24)가 제1 위치에 있는 상태에서, 접촉 부재(34)는 분리 위치에 있는데, 즉, 접촉 부재(34)는 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)에 대해 제1 위치에 있다. 도 7을 참조하면, 작동부(24)가 제2 위치에 있는 상태에서, 접촉 부재(34)는 결합 위치에 있는데, 즉, 접촉 부재(34)는 제2 위치에서 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)과 인가된 압력 접촉하여 있고, 홀더(12)의 작동부(24)는 혈액(18)을 펌핑 및/또는 추출하는 것이 가능하게 된다. 예를 들어, 접촉 부재(34)가 결합 위치에 있는 상태에서, 접촉 부재(34)는 샘플 소스에 압력을 인가한다.

일단 원하는 양의 혈액(18)이 용기(16) 내에 수집되면, 혈액 수집기 부분(74)은 수집된 샘플(18)을 진단 기기 및/또는 검사 디바이스로 보내기 위해 수집 디바이스(10)로부터 탈착될 수 있다. 혈액 수집기 부분(74)은 수집 공동(70) 내의 혈액 샘플(18)을 보호적으로 밀봉하기 위해 수집 디바이스(10)로부터 일단 제거되면 캡 또는 격막(76)을 통해 밀봉된다.

본 개시내용의 디바이스는 검사 디바이스가 현장외 또는 현장 진단 검사 디바이스이건간에, 임의의 알려진 검사 디바이스와 호환 가능하다. 다양한 현장 진단 검사 디바이스가 관련 기술 분야에 알려져 있다. 이러한 현장 진단 검사 디바이스는 검사 스트립, 유리 슬라이드, 진단 카트리지 또는 검사 및 분석을 위한 다른 검사 디바이스를 포함한다. 검사 스트립, 유리 슬라이드 및 진단 카트리지는 혈액 샘플을 수용하여 해당 혈액에 대해 하나 이상의 생리학적 및 생화학적 상태를 검사하는 현장 진단 검사 디바이스이다. 분석을 위해 샘플을 실험실로 보낼 필요 없이 병상에서 매우 적은 양의 혈액을 분석하기 위해 카트리지 기반 아키텍처를 사용하는 많은 현장 진단 디바이스가 있다. 이는 장기간에 걸쳐 결과를 얻는 데 시간을 절약하지만, 고도로 일상적인 실험실 환경에 대해 상이한 세트의 과제를 생성한다. 이러한 검사 카트리지의 예는 Abbot group of companies로부터의 i-STAT® 검사 카트리지를 포함한다. i-STAT® 카트리지와 같은 검사 카트리지는 화학 물질 및 전해질의 존재, 혈액학, 혈액 가스 농도, 응고 또는 심장 마커를 포함하는 다양한 조건을 검사하는 데 사용될 수도 있다. 이러한 카트리지를 사용하는 검사의 결과는 임상의에게 빠르게 제공된다.

수집 용기(16)는 혈액 샘플 및/또는 그 내에 배치된 혈액 샘플의 성분을 안정화하기 위한 샘플 안정제, 예를 들어, 항응고제를 또한 포함할 수도 있다. 수집 용기(16)는 또한 샘플의 미리 결정된 용량에 대응하는 적어도 하나의 충전 라인(들)을 포함할 수도 있다. 수집 용기는 또한 혈액의 수집된 용량을 표시/계량할 수도 있다.

다른 예시적인 실시예에서, 본 개시내용의 혈액 샘플(18)을 획득하기 위한 디바이스는 경사 유동을 갖고 일체형 홀더(12), 란셋 하우징(14) 및 수집 용기(16)를 포함한다. 이러한 실시예에서, 사용자는 별개의 란셋 하우징(14)을 홀더(12)의 포트(26)에 연결하고, 손가락(19)의 피부를 란셋 절개한 후 란셋(14)을 제거하고, 이어서 수집 용기(16)를 홀더(12)의 포트(26)에 연결할 필요가 없다. 대신, 란셋 하우징(14)은 홀더(12)의 포트(26) 내에 영구적으로 고정된다. 란셋 하우징(14)은 혈액 유동 채널을 포함한다. 수집 용기(16)는 란셋 하우징(14)에 고정되고 란셋 하우징(14)의 부분에 제거 가능하게 연결 가능한 혈액 수집기 부분(74)을 포함한다.

일 실시예에서, 용기(16)가 란셋 하우징(14)에 연결된 상태에서, 란셋 하우징(14)의 종축은 용기(16)의 종축(104)에 대해 소정 각도에 있다. 일 실시예에서, 란셋 하우징(14)은 란셋 절개 경로를 따라 손가락(19)의 피부를 란셋 절개하는 데 사용되고, 이어서 혈액 샘플(18)은 란셋 절개 경로에 대해 소정 각도로 혈액 유로 아래로 유동한다.

본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 임의의 디바이스는 자립형 일회용 디바이스로서 그리고/또는 통증 감소 제어를 위한 외부 전원과 연관하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 홀더(12)의 부분은 통증 감소 제어를 위해 열, 진동 또는 경피 전기 신경 자극(TENS) 중 적어도 하나를 전달하기 위해 외부 통증 제어 모듈로부터 신호를 수신하는 매립 전극을 포함할 수도 있다. 본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 온보드 혈장 분리를 위한 다양한 옵션을 또한 포함할 수도 있다. 본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 수집 시 환자 정보와 쌍을 이룰 수 있는 고유한 샘플 식별자를 또한 포함할 수도 있다. 본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 수집 시 온보드 진단 피드백을 또한 포함할 수도 있다. 본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 또한 이중 수집, 예를 들어, 동일한 소스로부터 다수의 샘플의 수집을 가능하게 하는 다중 수집 포트를 사용하고 항응고제와 같은 다양한 샘플 안정제로 샘플을 처리하는, 2개의 별개의 용기 내로의 2개의 샘플의 수집을 허용할 수도 있다.

본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 란셋 및 모세관을 사용하는 종래의 모세혈관 수집에 비해 손가락으로부터 큰 용량의 모세혈관 수집을 상당히 간단화하고 단순화한다. 본 개시내용의 디바이스는 혈액 노출을 제거하고 디바이스 재사용을 방지한다.

본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 수집 프로세스를 간단화하고, 단순화하고, 능률화한다. 이는 모두 손가락 상에 배치된 후 란셋 절개, 혈액 추출, 안정화 및 격납 기능을 모두 하나의 유닛에서 제공할 것인 독립형 폐쇄형 시스템 디바이스에 의해 달성된다.

본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 자동화된 펌핑, 제어된 손가락 압착, 및 자동화된 샘플 라벨링 및 처리를 제공하는 자립형 유닛과 연관될 수도 있다.

도 1 내지 도 5를 참조하면, 본 개시내용의 다양한 실시예에 따르면, 홀더(12)의 부가의 특징부가 도시되어 있고 설명된다. 일 실시예에서, 홀더(12)는 환자의 손가락(19)으로부터 혈액 샘플(18)을 채혈하는 것을 지원하는 수동 압력 특징부를 포함할 수도 있다. 수동 압력 특징부는 혈액 유동을 제한하지 않고 혈액 수집을 위해 홀더(12)를 사용 전 및 중에 홀더(12)의 적절한 위치설정을 보조하고 보장하도록 설계된다. 홀더(12)는 손가락 수용부(20)의 개구(22) 상에 제공된 확개된 에지(80)를 포함할 수도 있다. 확개된 에지(80)는 날카로운 코너 대신에 환자의 손가락(19)이 놓일 편안한 위치를 생성할 수도 있다. 대신에, 확개된 에지(80)는 환자의 손가락(19)을 위한 편안한 휴지 공간을 제공하는 것을 지원하는 라운딩된 또는 만곡된 에지를 포함할 수도 있다.

일 실시예에서, 홀더(12)는 손가락 수용부(20)의 외부면으로부터 연장되는 적어도 2개의 팽윤부(82)를 포함할 수도 있다. 팽윤부(82)는 라운딩된 에지를 가질 수도 있고 손가락 수용부(20) 내에 위치된 환자의 손가락(19)의 동맥혈 공급에 대한 압력을 방지하도록 구성될 수도 있다.

일 실시예에서, 홀더(12)는 안정성 연장부(40) 상에 제공된 적어도 하나의 유지 범프(84)를 또한 포함할 수도 있다. 일 실시예에서, 안정성 연장부(40)는 2개의 유지 범프(84)를 포함한다. 유지 범프(84)는 안정성 연장부(40)의 내부면으로부터 연장되어 손가락 수용부(20) 내에 위치될 때 환자의 손가락(19)과 결합하여 접촉할 수도 있다. 유지 범프(84)는 환자의 손가락(19)과의 편안한 결합을 제공하기 위해 곡면을 가질 수도 있다. 유지 범프(84)는 환자의 손가락(19)에 대한 동맥혈 공급을 제한하지 않고 홀더(12)를 환자의 손가락(19)에 고정하기 위해 제공될 수도 있다.

일 실시예에서, 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 손가락 수용부(20)로부터 개구(28)로의 전이부(90)는 유동 제한 또는 용혈 없이 날개부(38)의 압착 중에 압력 하에서 환자의 손가락(19)의 확장을 허용한다. 전이부(90)는 환자의 손가락(19)의 부분이 개구(28) 내로 연장되는 것을 허용하여 손가락이 손가락 수용부(20) 내에 압력 하에서 확장할 수 있게 한다. 환자의 손가락(19)의 이러한 확장을 허용함으로써, 환자의 손가락(19)으로부터의 혈액 유동의 제한 및 용혈이 회피된다.

도 6을 참조하면, 본 개시내용의 일 실시예에 따르면, 환자의 손가락(19)으로부터 혈액을 채혈하기 위해 홀더(12)를 사용하는 방법이 설명된다. 홀더(12)의 사용 방법은 상기에 상세히 설명되었고, 반면 이하의 개시내용은 환자의 손가락(19)으로부터 적절하고 원하는 용량의 혈액이 채혈되는 것을 보장하기 위해 홀더(12)를 사용하기 위한 특정 압착 리듬을 설명한다. 그러나, 더 빠르고, 더 느리고, 더 다양하고, 상이한 압력 인가 리듬을 포함하여 임의의 수의 압착 리듬이 홀더(12)와 함께 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 일 실시예에서, 압착 리듬은 먼저 환자의 손가락(19)에 압력을 인가하기 위해 홀더(12)의 날개부(38)를 서로를 향해 압착하는 것을 포함한다. 일 실시예에서, 날개부(38)는 서로를 향해 날개부(38)를 폐쇄하도록 최소 0.25초 및 최대 1초 동안 압착된다. 일 실시예에서, 날개부(38)는 이어서 서로 폐쇄된 상태로 보유된다. 날개부(38)는 최대 0.5초 동안 폐쇄 위치에서 함께 보유될 수도 있다. 일 실시예에서, 날개부(38)는 폐쇄 위치에 보유되지 않을 수도 있고, 대신에, 압착되어 폐쇄되고 이어서 해제되어 개방된다. 일 실시예에서, 날개부(38)는 0.5초 내에 해제되어 개방될 수도 있다. 날개부(38)는 이어서 최대 1초 동안 개방 위치에 보유될 수도 있다. 날개부(38)는 개방 위치에 놓이는 것이 허용되지 않을 수도 있고, 대신에, 폐쇄 위치로부터 해제된 후 다시 압착되어 폐쇄되는 것도 또한 고려된다.

도 6에 도시되어 있는 바와 같이, 본 개시내용의 일 실시예에 따르면, 홀더(12)에 대한 압착 리듬이 도시되어 있고 설명된다. 날개부(38)는 압착되어 폐쇄되고 펌핑 방식으로 개방 위치로 해제될 수도 있다. 날개부(38)는 개방 위치로 해제되기 전에 일정 시간 지속기간 동안 폐쇄 위치에 보유될 수도 있다는 것이 또한 고려된다. 날개부(38)는, 홀더(12)가 혈액 유동을 제한하지 않고 제자리에 단단히 유지될 수 있게 하는 손가락(19) 상의 홀더(12)의 휴지 끼워맞춤을 포함하는 수동 압력의 상태와, 혈액 샘플을 용혈하거나 손상하지 않고 혈액이 손가락(19)으로부터 유동하게 하기 위해 사용자 및 홀더(12)에 의해 인가된 압력을 포함하는 능동 압력 사이에서 이동한다. 본 개시내용의 일 실시예에서, 사용자는 날개부(38)에 미리 결정된 원하는 압력을 인가하여 압력의 오버슈트 없이 원하는 압력에 빠르게 도달하는 것이 바람직하다. 압력의 오버슈트가 홀더(12)의 날개부(38)를 너무 빠르게 압착함으로써 실현된다. 따라서, 환자의 손가락(19)으로부터 원치 않는 혈액 유동을 야기할 수도 있는 압력의 오버슈트를 회피하기 위해 날개부(38)에 인가된 더 균일한 압력이 바람직하다. 도 6에 추가로 도시되어 있는 바와 같이, 날개부(38)의 느린 해제는 전형적으로 환자의 손가락(19) 내의 혈액 유동에 대한 더 느린 재충전을 생성하기 때문에 바람직하지 않다. 대신에, 환자의 손가락(19)을 통한 혈액 유동의 더 빠른 재충전을 허용하기 위해 환자의 손가락(19) 상의 압력을 빠르게 떨어뜨리기 위해 날개부(38)의 더 빠른 해제가 요구된다. 수동 및 능동 압력 특징, 및 능동 압착 상태 및 수동 휴지 상태 사이의 이동 리듬은, 평균 용혈의 25% 미만에서 숙련된 모세혈관 수집 의료 전문가와 동등한 혈액 유량을 제공하기 위해 어떻게 어디서 손가락(19)이 압착되어야 하는지를 제어하기 위한 시스템으로서 함께 작동한다.

도 7 및 도 8을 참조하면, 환자의 손가락(19)에 인가되는 압력에 관련하는 혈액 유동 및 불편함을 상세히 설명하기 위해 홀더(12)의 다양한 상태 또는 위치가 도시되어 있다. 도 8의 도식도는 환자의 손가락(19)으로부터 달성되는 혈액 생성과 관련하는 접촉 압력 및 확장된 압력에 따라 환자에 의해 경험되는 최종적인 불편함 및 통증을 예시하고 있다. 도식도는 홀더(12)의 압착 중에 환자의 손가락의 원주 주위에 인가되는 압력을 도표화한다. 도식도는 압력이 인가되는 환자의 손가락(19)의 하단 진피 부분으로부터 환자의 손가락(19)의 원주 주위로 더 멀수록, 특히 손가락(19)의 경조직 영역에서 더 많은 통증과 불편함이 환자에 의해 경험된다는 것을 나타내고 있다.

본 발명의 홀더(12)는 종래의 모세혈관 혈액 수집 디바이스에 비해 장점을 제공한다. 홀더(12)는 환자의 손가락(19) 특징부와 정렬되어, 홀더(12)가 일관되고 확실하게 제자리에 유지되고 정확한 위치에서 압력을 인가하는 것을 보장하도록 구성된다. 이 특징은 경조직 또는 혈관 상의 압력을 회피하면서 수집 부위 부근의 연조직에 대한 압착을 제한하기 위해 여러 해부학적 정보 소스(손가락 폭 및 길이, 수지 관절 및 동맥 위치)를 분석함으로써 달성되었다. 또한, 날개부(38)는 2 단계로 압력을 인가하도록 구성된다. 제1 단계는 인가된 압력에 비례하여 증가된 손가락 상의 압력을 갖는다. 그러나, 강도가 증가함에 따라, 날개부(38)는 이들이 접촉하여 더 이상 변위할 수 없을 때까지 굴곡 및 절곡되기 시작한다. 이는 충분한 압력이 적절한 혈액 유동을 가질 수 있게 하지만 용혈을 회피하기 위해 최대 압력을 제한한다. 이는 의료 종사자가 유동을 촉진하기 위해 더 강하게 압착하고 진공 방법이 너무 적은 압력을 인가하는 문제를 회피한다. 처방된 압착 리듬이 또한 혈액이 손가락 끝을 재충전할 수 있게 하도록 처방된다. 이는 모세혈관 베드가 보충될 수 있게 하지 않는 진공 방법에 의한 일관된 압력 및 수동 기술로부터의 사용자 변동을 회피한다.

손가락 압착 날개부(38)는 또한 압력 위치를 정의하고 단지 일 방향으로만 동작될 수 있다. 날개부(38)는 또한 종사자에 의한 적절한 손가락 배치 및 조작을 촉진하기 위한 패드(86) 및 부적절한 조작을 회피하기 위한 접촉 방지 특징부를 갖는다. 이는 부적절한 "착유" 기술의 사용을 방지하고 날개부(38)의 정확한 동작을 보장하는데, 이는 모두 더 양호한 용혈에 기여한다. 날개부(38)는 또한 레버로서 작용하는데, 이는 사용자가 날개부(38)를 폐쇄하기 위해 더 낮은 피크 힘을 인가하고 대신에 손가락(19)을 직접 압착하는 것보다 압착 모션 중에 더 멀리 이동한다는 것을 의미한다. 이는 수동 압착을 피로하기 쉬운 작은 변위, 높은 힘 모션으로부터 일상적인 사용에 더 적합한 더 큰 변위, 더 낮은 힘 모션으로 전환한다.

디바이스는 손가락 끝의 연조직에 압력을 인가하고, 손가락 상에 공간적으로 인가된 피크 압력을 제한하고, 실험적으로 결정된 용혈 한계 내에서 조직을 가로질러 인가되는 평균 압력을 최대화하도록 설계되었다. 연조직에 대한 인가된 압력을 제한하는 것은 혈액을 생성하는 데 요구되는 최대 힘을 낮춘다. 손가락의 개별 영역(예를 들어, 측면, 상단, 하단)에 인가되는 피크 압력을 감소시키는 것은 용혈 또는 환자의 통증에 기여할 것이다. 평균 압력을 최대화하는 것은 혈액 유동이 실제 모세혈관 혈액 수집에 여전히 적절할 것을 보장한다.

날개부(38)는 또한 변형 가능한 레버로서 작용을 함으로써 사용자 피로 및 인가된 최대 압력을 제한한다. 레버는 전형적으로 변위를 위해 힘을 교환함으로써 기능하는데: 사용자는 더 긴 이동 거리에 걸쳐 압착해야 하지만 요구되는 힘은 손가락을 직접 압착하는 것보다 훨씬 더 낮다. 이는 전형적으로 생성된 피크 힘에 의해 구동되는 사용자 피로를 감소시킨다.

그러나, 날개부(38)는 또한 굴곡되도록 설계된다. 힘이 초기에 날개부(38)에 인가될 때, 손가락의 연조직이 스펀지처럼 혈액을 압축 및 압착한다. 혈액이 떠나고 연조직이 더 압축됨에 따라, 이들은 더 단단해지고 계속 압착하기 위해 더 많은 힘을 요구한다. 이러한 압착 체제는 혈액 유동의 가치를 감소시키지만 압력이 급격히 증가함에 따라 용혈에 크게 기여할 수 있다. 이러한 것이 발생함에 따라, 날개부(38) 상에 인가된 힘은 비례적으로 증가한다. 이 체제에서, 날개부(38)는 점 부하 하에서 전통적인 외팔보로서 작용하기 시작하고 - 날개부(38)의 단부는 날개부(38)의 각도 변위에 추가하여 편향하기 시작한다. 이는 날개부(38)가 서로 빠르게 접촉하게 하고 총 변위량을 제한하고, 따라서 기하학적으로 단단한 비굴곡 날개부보다 더 많이 인가되는 최대 압력을 제한한다. 날개부(38)는 연조직이 충분히 압축될 때, 즉 단지 혈액이 손가락으로부터 적절하게 압착되고 추가 압착 압력이 유해할 것일 때에만 편향되는 추가의 이점을 갖는다.

본 개시내용의 일 실시예에 따르면, 환자의 손가락(19) 및/또는 홀더(12)는 디바이스(10) 및 홀더(12)의 사용 전에 소독될 수도 있다. 세정/소독의 목표는 피부 천자 및 혈액 수집 후, 수집 부위의 감염 또는 자극의 위험을 최소화하는 것이다. 환자의 약지 또는 중지가 란셋(14)을 위한 천자 부위일 수도 있다. 따라서, 환자의 손가락(19)을 천자하고 그리고/또는 환자의 손가락(19)을 홀더(12) 내에 삽입하기 전에, 환자의 손가락(19)은 알코올 와이프로 소독될 수도 있다. 몇몇 예에서, 환자의 손가락의 수집 부위, 인접한 손가락 및 환자의 손의 잔여부와 같은 근위 조직, 및/또는 적어도 천자 부위 및 많은 주변 영역을 갖는 환자의 손의 손바닥이 알코올 와이프로 소독될 수도 있다. 70% 이소프로필 알코올과 물이 환자의 손가락(19)과 홀더(12)를 소독하는 데 사용될 수도 있고, 또는 70% 에틸 알코올과 물이 환자의 손가락(19)과 홀더(12)를 소독하는 데 사용될 수도 있다. 알코올은 증발을 보장하기 위해 적어도 10초 동안 건조되도록 허용될 수도 있다. 란셋 절개 중 부가의 통증을 방지하고 감소된 샘플 품질을 초래하는 부가의 샘플 용혈을 회피하기 위해 완전한 건조가 필요하다.

본 개시내용의 다른 실시예에서, 홀더(12)는 알코올 와이프로 소독될 수도 있다. 특히, 70% 알코올 와이프가 홀더를 소독하는 데 사용될 수도 있다. 손가락 수용부(20), 작동부(24) 및 홀더(12)의 임의의 다른 잔여 부분은 홀더(12)의 표면을 소독하기 위해 알코올 와이프로 와이핑될 수도 있다. 환자의 손가락(19)과 홀더(12)의 소독은 환자의 손가락(19) 내의 또는 상의 오염물의 도입 또는 재도입을 방지하는 것을 지원한다. 환자의 손가락(19)의 천자 부위가 홀더의 개구(28) 내에 놓일 것이기 때문에, 환자의 손가락(19)의 소독된 부분은 홀더(12)의 표면과 접촉할 필요가 없을 것이고, 이에 의해 환자의 손가락(19)의 오염을 방지하는 것을 더 지원한다. 본 개시내용의 다른 실시예에서, 알코올 와이프를 사용하는 대신, 스왑 및 70% 알코올 용액 분배기가 환자의 손가락(19) 및/또는 홀더(12)를 소독하는 데 사용될 수도 있다. 특히, 스왑은 홀더(12)가 적절하게 소독되었다는 것을 표시하기 위해 홀더(12)의 표면 상에 광택이 있을 때까지 손가락 수용부(20) 및 홀더(12)의 다른 부분의 표면을 와이핑하는 데 사용될 수도 있다.

모세혈관 수집 혈액 채혈은 전형적으로 손가락을 사용하여 천자 부위 주위의 조직을 수동으로 압착하기 위해 이들의 손가락을 사용하여 의료 종사자에 의해 또는 해당 부위로부터 혈액을 뽑아내기 위해 진공 압력을 사용하는 디바이스에 의해 수행된다. 그러나, 모세혈관 혈액 수집은 특히 용량 및 샘플 품질 문제로 인해 성인의 핵심 실험실 패널 검사의 목적으로는 흔하지 않은 혈액 수집 기술이다. 정맥 천자 및 정맥혈이 최적 표준이고, 모세혈관 혈액 샘플은 단지 정맥 샘플이 획득될 수 없을 때에만 대체물로서 사용된다. 전통적인 예는 큰 접근 가능한 정맥이 정맥 천자를 통한 혈액 수집을 위해 이용 가능하지 않은 신생아 혈액 검사이다. 모세혈관 혈액은 이 경우에 유아의 발뒤꿈치를 표적화하여 란셋을 사용하여 획득될 것이다. 발뒤꿈치 천자(heel-stick) 방법을 통한 모세혈관 수집 전에, 발뒤꿈치가 먼저 세정된다. 이는 알코올 와이프와 거즈를 사용하여 가장 통상적으로 달성된다. 그러나, 수집은 모세관 내로 직접 발생하고 샘플 수집 중에 의료 종사자를 보조하기 위해 요다(Yoda) 손가락 커프 또는 유사한 디바이스를 이용하지 않고, 따라서 디바이스 세정 단계가 존재하지 않는다.

이전 기술/실시는 수집 부위를 소독하고 직후에 샘플 수집을 수행하기 위해 알코올 와이프를 이용했는데, 이는 정맥 천자 및 종래의 모세혈관 수집에 대해 사실이었다. 그러나, 수집의 즉각적인 진행은 알코올 쏘임(alcohol sting)으로 인해 환자에 의해 경험되는 부가의 통증을 초래할 수 있지만, 더 중요하게는 또한 증가된 용혈을 통해 샘플 품질에 영향을 미칠 수 있다. 이 문제는 습윤 알코올 스폿을 거즈로 와이핑함으로써 해결될 수도 있는데, 이는 해당 영역을 효과적으로 건조시키지만 오염물을 재도입하고 감염의 위험을 상승시킬 수 있다.

천자 부위의 소독 및 세정은 박테리아 부하를 감소시키고 병원 내 감염의 위험을 최소화하도록 작용한다. 알코올(에탄올 또는 이소프로판올)의 사용은 직접 접촉할 때 미생물이 탈수하고 단백질을 변성함으로써 작용한다. 용액(일반적으로 70% 알코올)은 또한 매우 휘발성이고 그 결과 소독된 부위가 혈액 수집을 위해 자유로워지기 전에 짧은 증발 기간만을 필요로 한다. 이들 특징은 적절한 지침을 따르면 잔류물이나 인공물을 남기지 않는 훌륭한 소독 해결책을 만든다.

모세혈관 혈액 수집 디바이스의 실시예가 첨부 도면에 도시되어 있고 상기에 상세히 설명되어 있지만, 다른 실시예가 본 발명의 범주 및 사상으로부터 벗어나지 않고 통상의 기술자들에게 명백하고 즉시 만들어질 것이다. 이에 따라, 전술된 설명은 제한적인 것이 아니라 예시적인 것으로 의도된다. 상기에 설명된 본 발명은 첨부된 청구범위에 의해 정의되고, 청구범위의 의미 및 등가의 범위 내에 있는 본 발명에 대한 모든 변경은 그 범주 내에 포함되어야 한다.

Claims (24)

1. 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스이며,
   샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더;
   홀더에 연결되는 용기 결합부; 및
   용기 결합부에 제거 가능하게 연결 가능한 수집 용기로서, 용기는 수집 공동을 형성하는, 수집 용기를 포함하고,
   작동부는 환자의 손가락의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하기 위해 홀더 내에 보유된 환자의 손가락에 대해 각형성되는 적어도 2개의 날개부를 포함하는, 디바이스.
2. 제1항에 있어서, 적어도 2개의 날개부는 환자의 손가락의 손톱의 근위측 및 환자의 손가락의 제1 수지 관절로부터 원위측의 위치에서 홀더 상에 위치되는, 디바이스.
3. 제1항에 있어서, 적어도 2개의 날개부의 각각은 사용자가 원하는 위치에서 날개부를 압착하는 것을 보장하는 터치패드를 포함하는, 디바이스.
4. 제1항에 있어서, 홀더는 홀더의 근위 단부 상에 제공된 안정성 연장부를 더 포함하는, 디바이스.
5. 제4항에 있어서, 안정성 연장부는 홀더 내에 보유된 환자의 손가락과 접촉하도록 안정성 연장부의 내부면으로부터 내향으로 연장되는 적어도 하나의 유지 범프를 포함하는, 디바이스.
6. 제1항에 있어서, 적어도 2개의 날개부 중 적어도 하나의 날개부는 날개부의 외부면으로부터 외향으로 연장되는 접촉 방지 돌출부를 포함하는, 디바이스.
7. 제6항에 있어서, 접촉 방지 돌출부는, 사용자가 터치패드 아래가 아니라 터치패드에서 적어도 하나의 날개부를 파지하는 것을 보장하기 위해 적어도 하나의 날개부의 터치패드 아래에 위치되는, 디바이스.
8. 제1항에 있어서, 홀더의 근위 단부는 환자의 손가락을 수용하기 위한 확개된 에지를 포함하는, 디바이스.
9. 제1항에 있어서, 전이부는 디바이스의 사용 중에 환자의 손가락의 적어도 일부를 수용하기 위해 홀더와 용기 결합부 사이에 위치되는, 디바이스.
10. 제1항에 있어서, 홀더의 원위 단부는 환자의 손톱이 홀더의 원위 단부를 지나 연장될 수 있게 하면서 환자의 손가락 끝을 수용하기 위한 만곡된 에지를 포함하는, 디바이스.
11. 제1항에 있어서, 홀더는 손가락 수용부에 보유된 환자의 손가락의 동맥혈 공급에 대한 압력을 방지하기 위해 손가락 수용부의 외부면 상에 적어도 하나의 팽윤부를 포함하는 손가락 수용부를 포함하는, 디바이스.
12. 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스이며,
    샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 및
    홀더에 연결되는 용기 결합부를 포함하고;
    작동부는 환자의 손가락의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하기 위해 홀더 내에 보유된 환자의 손가락에 대해 각형성되는 적어도 2개의 날개부를 포함하는, 디바이스.
13. 제12항에 있어서, 적어도 2개의 날개부는 환자의 손가락의 손톱의 근위측 및 환자의 손가락의 제1 수지 관절로부터 원위측의 위치에서 홀더 상에 위치되는, 디바이스.
14. 제12항에 있어서, 적어도 2개의 날개부의 각각은 사용자가 원하는 위치에서 날개부를 압착하는 것을 보장하는 터치패드를 포함하는, 디바이스.
15. 제12항에 있어서, 홀더는 홀더의 근위 단부 상에 제공된 안정성 연장부를 더 포함하는, 디바이스.
16. 제15항에 있어서, 안정성 연장부는 홀더 내에 보유된 환자의 손가락과 접촉하도록 안정성 연장부의 내부면으로부터 내향으로 연장되는 적어도 하나의 유지 범프를 포함하는, 디바이스.
17. 제12항에 있어서, 적어도 2개의 날개부 중 적어도 하나의 날개부는 날개부의 외부면으로부터 외향으로 연장되는 접촉 방지 돌출부를 포함하는, 디바이스.
18. 제17항에 있어서, 접촉 방지 돌출부는, 사용자가 터치패드 아래가 아니라 터치패드에서 적어도 하나의 날개부를 파지하는 것을 보장하기 위해 적어도 하나의 날개부의 터치패드 아래에 위치되는, 디바이스.
19. 제12항에 있어서, 홀더의 근위 단부는 환자의 손가락을 수용하기 위한 확개된 에지를 포함하는, 디바이스.
20. 제12항에 있어서, 전이부는 디바이스의 사용 중에 환자의 손가락의 적어도 일부를 수용하기 위해 홀더와 용기 결합부 사이에 위치되는, 디바이스.
21. 제12항에 있어서, 홀더의 원위 단부는 환자의 손톱이 홀더의 원위 단부를 지나 연장될 수 있게 하면서 환자의 손가락 끝을 수용하기 위한 만곡된 에지를 포함하는, 디바이스.
22. 제12항에 있어서, 홀더는 손가락 수용부에 보유된 환자의 손가락의 동맥혈 공급에 대한 압력을 방지하기 위해 손가락 수용부의 외부면 상에 적어도 하나의 팽윤부를 포함하는 손가락 수용부를 포함하는, 디바이스.
23. 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스이며,
    샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더;
    홀더에 연결되는 용기 결합부;
    용기 결합부에 제거 가능하게 연결 가능한 수집 용기로서, 수집 용기는 수집 공동을 형성하는, 수집 용기; 및
    용기 결합부에 제거 가능하게 연결된 란셋 디바이스를 포함하고,
    작동부는 환자의 손가락의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하기 위해 홀더 내에 보유된 환자의 손가락에 대해 각형성되는 적어도 2개의 날개부를 포함하는, 디바이스.
24. 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스를 동작하는 방법이며,
    사용자에 의한 조작을 위해 디바이스를 제공하는 단계로서, 디바이스는:
    샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 및
    홀더에 연결되는 용기 결합부를 포함하고;
    작동부는 환자의 손가락의 손가락 끝을 향해 압력 구배를 생성하기 위해 홀더 내에 보유된 환자의 손가락에 대해 각형성되는 적어도 2개의 날개부를 포함하는, 디바이스 제공 단계;
    환자의 손가락 끝 상에 압력 구배를 생성하기 위해 적어도 2개의 날개부를 함께 압착하는 단계로서, 적어도 2개의 날개부는 0.25초 내지 1초 사이에 압착되는, 압착 단계;
    최대 0.5초 동안 적어도 2개의 날개부를 함께 폐쇄 상태로 보유하는 단계;
    최대 0.5초 동안 적어도 2개의 날개부 상의 압력을 해제하는 단계; 및
    최대 1초 동안 적어도 2개의 날개부를 개방 상태로 보유하는 단계를 포함하는, 방법.
    

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