KR20240024244A - 모세혈관 혈액 수집 디바이스 - Google Patents

모세혈관 혈액 수집 디바이스 Download PDF

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KR20240024244A
KR20240024244A KR1020247002555A KR20247002555A KR20240024244A KR 20240024244 A KR20240024244 A KR 20240024244A KR 1020247002555 A KR1020247002555 A KR 1020247002555A KR 20247002555 A KR20247002555 A KR 20247002555A KR 20240024244 A KR20240024244 A KR 20240024244A
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lancet
port
holder
finger
blood
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KR1020247002555A
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앤서니 브이 토리스
찰스 피터 알트호프
스리니바사 라오 키쇼르 케이 복카
스콧 웬첼
블라드 야크니치
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백톤 디킨슨 앤드 컴퍼니
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Abstract

혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 및 홀더에 제거 가능하게 연결된 란셋을 포함할 수도 있고, 란셋은 홀더 상에 형성된 포트를 통해 홀더에 연결되고, 포트에 의해 형성된 개구는 란셋에 의해 란셋 절개된 환자의 손가락 상에 원하는 천자를 보장하는 미리 결정된 위치에서 란셋을 수용하기 위해 치수 설정된다.

Description

모세혈관 혈액 수집 디바이스
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 그 전체 개시내용이 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있는, 발명의 명칭이 "모세혈관 혈액 수집 디바이스(Capillary Blood Collection Device)"인 2021년 6월 29일자로 출원된 미국 가출원 제63/216,268호에 대한 우선권을 주장한다.
발명의 분야
본 개시내용은 일반적으로 생물학적 샘플을 획득하기 위한 디바이스에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시내용은 손가락을 란셋 절개하여 압착하고, 제어된 방식으로 혈액 샘플을 수집, 안정화 및 분배하는 능력을 갖는 일체형 손가락 기반 모세혈관 혈액 수집 디바이스에 관한 것이다.
혈액 샘플과 같은 생물학적 샘플을 획득하고 수집하기 위한 디바이스가 의료 산업에서 통상적으로 사용된다. 의료 분야에서 통상적으로 수행되는 일 유형의 혈액 수집은 모세혈관 혈액 수집인데, 이는 종종 검사용 혈액 샘플을 수집하기 위해 수행된다. 당뇨병과 같은 특정 질병은, 예를 들어 환자의 혈당 수치를 모니터링하기 위해 환자의 혈액이 정기적으로 검사될 것을 요구한다. 부가적으로, 콜레스테롤 검사 키트와 같은 검사 키트는 종종 분석을 위해 혈액 샘플을 요구한다. 혈액 수집 절차는 일반적으로 혈액 샘플을 획득하기 위해 손가락 또는 다른 적합한 신체 부분을 찌르는 것을 수반한다. 전형적으로, 이러한 검사를 위해 필요한 혈액의 양은 비교적 적고 작은 자창(puncture wound) 또는 절개부는 일반적으로 이들 검사를 위해 충분한 양의 혈액을 제공한다. 환자로부터 모세혈관 혈액 샘플을 획득하기 위해 환자의 피부를 천자하기 위해 사용되는 다양한 유형의 란셋 디바이스가 개발되어 왔다.
다수의 다양한 유형의 란셋 디바이스가 병원, 진료소, 진찰실 등, 뿐만 아니라 물론 개인 소비자에게 상업적으로 이용 가능하다. 이러한 디바이스는 전형적으로 소량의 혈액의 유출물을 제공하기 위해 환자의 피부에 신속 자창 또는 절개부를 만드는 데 사용되는 바늘과 같은 날카로운 부재 또는 블레이드와 같은 예리한 부재를 포함한다. 핸드헬드 바늘 또는 블레이드로 자신의 손가락을 찌르는 것이 많은 사람들에게 생리학적으로나 심리적으로 종종 어렵다. 그 결과, 란셋 디바이스가 트리거링 메커니즘의 작동시에 환자의 피부를 천자하거나 절개하는 자동 디바이스로 진화되었다. 몇몇 디바이스에서, 바늘 또는 블레이드는 환자로부터 혈액을 채혈하는 것을 담당하는 의료 전문가 또는 환자 자신일 수도 있는 사용자에 의해 트리거링될 때까지 대기 위치에 유지된다. 트리거링시에, 바늘 또는 블레이드는 환자의 피부, 예를 들어, 손가락을 천자하거나 절개한다. 종종, 환자의 피부를 천자하거나 절개하기 위해 필요한 "자동" 힘을 제공하기 위해 스프링이 디바이스 내에 통합된다.
디바이스로부터 그리고 디바이스 내로의 천자 또는 절개 요소의 자동 배출 및 후퇴를 특징으로 하는 일 유형의 접촉 활성화 란셋 디바이스는 본 출원의 양수인인 Becton, Dickinson and Company에 의해 소유된 미국 특허 제9,380,975호이다. 이 란셋 디바이스는 하우징 및 천자 요소를 갖는 란셋 구조체를 포함한다. 란셋 구조체는 하우징 내에 배치되고 천자 요소가 하우징 내에 유지되는 유지 또는 사전 작동 위치와, 천자 요소가 하우징의 전방 단부를 통해 연장하는 천자 위치 사이에서 이동을 위해 구성된다. 란셋 디바이스는 천자 위치를 향해 란셋 구조체를 편향시키기 위해 하우징 내에 배치된 구동 스프링, 및 구동 스프링의 편향에 대항하여 후퇴 위치에 란셋 구조체를 유지하는 유지 허브를 포함한다. 유지 허브는 란셋 구조체와 간섭 결합하는 피봇 레버를 포함한다. 하우징 내의 액추에이터는 레버를 피봇시켜, 이에 의해 란셋 구조체를 하우징의 후방 단부를 향해 이동시켜 구동 스프링을 적어도 부분적으로 압축하고, 란셋 구조체와의 간섭 결합으로부터 레버를 해제한다. 수용되는 혈액 샘플은 이어서 수집 및/또는 검사된다. 이 검사는 현장 진단(POC) 검사 디바이스에 의해 수행될 수 있거나 수집되어 검사 시설로 보내질 수 있다.
현재, 모세혈관 혈액 수집 작업흐름은 높은 기술 레벨을 요구하는 복잡한 다단계 프로세스이다. 이 프로세스의 다단계 성질은 인해 용혈, 부적절한 샘플 안정화 및 미세 응괴(micro-clots)와 같은 샘플 품질 문제를 유발할 수 있는 여러 변수를 도입한다. 혈액 샘플을 획득하기 위한 란셋 디바이스의 사용은, 이들에 한정되는 것은 아니지만, 검사 중에 란셋을 정지 상태로 보유하는 것, 천자 부위로부터 충분한 혈액 유동을 획득하는 것, 혈액을 적절하게 수집하는 것, 응고를 방지하는 것 등을 포함하는, 모세혈관 혈액 샘플의 수집에 영향을 미치는 여러 변수를 야기할 수 있다. 프로세스 변동성의 가장 통상적인 원인 중 몇몇은: (1) 잠재적으로 오염된 샘플을 야기할 수 있는 부적절한 란셋 절개 부위 세정 및 처음 방울 제거; (2) 잠재적으로 불충분한 샘플 용량 및 큰 분율의 간질 유체를 야기할 수 있는 일관되지 않은 란셋 절개 위치 및 깊이; (3) 잠재적으로 용혈된 샘플을 야기할 수 있는 혈액 추출(예를 들어, 혈액 착유)을 촉진하기 위한 일관되지 않은 압착 기술과 란셋 절개 부위 부근의 과도한 압력; (4) 잠재적으로 용혈되거나 오염된 샘플을 야기할 수 있는 다양한 전달 인터페이스 및 수집 기술; 및 (5) 잠재적으로 미세 응괴를 야기할 수 있는 항응고제와의 부적절한 샘플 혼합이다.
모세혈관 수집 혈액 채혈은 전형적으로 손가락을 사용하여 천자 부위 주위의 조직을 수동으로 압착하기 위해 이들의 손가락을 사용하여 의료 종사자에 의해 또는 해당 부위로부터 혈액을 뽑아내기 위해 진공 압력을 사용하는 디바이스에 의해 수행된다.
수집 부위를 수동으로 압착하는 것은 성공률과 샘플 품질(용혈 - 혈액 세포 파열에 의해 측정되는 바와 같은)에 매우 큰 변동을 초래하는 고도로 기술 의존적인 프로세스이다. 의료 종사자는 전형적으로 혈액 유동의 환자에 따른 차이를 보상하기 위해 이들이 압착하는 압력 및 속도를 조정한다. 더 강한 압착은 혈액 유동을 더 빠르게 하는 데 도움이 되지만 또한 용혈을 증가시킨다. 압착의 위치는 또한 개인 선호도, 경험, 및 손의 피로에 따라 의료 종사자들 사이에서 다르다. 몇몇 종사자들은 심지어, 이들이 손가락의 기저부에서 시작하여 손가락의 끝을 향해 활주하면서 압력을 인가하는 손가락의 "착유(milking)"이라 칭하는 프로세스를 수행할 수도 있다. 이 프로세스는 국내 및 국제 보건 기관에 의해 열악한 샘플 품질을 초래하는 것으로서 권장되지 않는다.
진공 구동 디바이스는 혈액 유동의 압력 및 기술을 표준화하지만, 전형적으로 열악한 전체 혈액 유동에 의해 어려움을 겪고 있다. 인가될 수 있는 최대 압력은 대기압과 절대 진공(~14 psi) 사이의 차이에 의해 제한되고, 디바이스는 단지 절대 진공의 분율에서만 동작한다. 참고로, 남성과 여성의 악력은 평균 50 내지 100 lbs 범위인데, 수동 방법이 유동보다는 대신에 용혈에 의해 영향을 받는 이유를 설명하고 있다. 진공 방법은 또한 일관된 압력을 인가하여, 혈액을 보충하는 조직의 능력을 제한한다.
일상적인 모세혈관 수집은 훈련된 의료 종사자에 의해 수동으로 수행되어야 하는 미제어된 프로세스이다. 종사자는 란셋 절개 부위를 자유롭게 선택하고 뼈에 타격할 위험이 더 높은 손가락 끝의 중앙에서 부적절하게 란셋 절개할 수도 있다. 종사자는 또한 란셋 절개 중에 이들이 선택하는 만큼의 힘을 자유롭게 인가한다. 너무 적은 힘은 얕고 비효율적인 절개를 유발하거나 심지어 접촉 활성화 란셋이 트리거링되는 것을 방지할 수 있다. 너무 많은 힘은 연조직을 압축하여 과도한 상처 깊이 또는 뼈와 같은 민감한 조직을 타격할 위험을 초래할 수 있다. 정상적인 모세혈관 수집 중에, 란셋은 항상 피부 표면에 완벽하게 수직으로 배향되지는 않을 수도 있다. 이는 란셋이 소정 각도로 피부에 진입하는 "빚맞힘(glancing blow)"을 초래할 수 있다. 이 유형의 란셋 절개는 얕고 넓은 절개를 유발할 수 있는데; 혈액 생성에 비효율적이고 환자에게 고통스럽다.
따라서, 제어된 방식으로 손가락을 란셋 절개하여 압착하고, 샘플을 수집하고, 샘플을 안정화하고, 이후에 샘플을 분배하는 능력을 갖는 디바이스에 대한 요구가 관련 기술 분야에 존재한다. 용혈 및 미세 응괴를 포함하여 전형적으로 낮은 샘플 품질과 연관된 작업흐름 변동성을 제거함으로써 모세혈관 혈액 수집을 간단화하고 능률화하는 디바이스에 대한 요구가 또한 관련 기술 분야에 존재한다. 혈액 노출 및 디바이스 재사용을 제거하는 폐쇄 시스템 수집 및 전달에 대한 추가의 요구가 또한 관련 기술 분야에 존재한다. (1) 다양한 모세혈관 혈액 수집 및 전달 용기의 수용에 가요성을 도입하고; (2) 고품질의 균일하게 혼합/안정화된 모세혈관 혈액 샘플을 생성하는 기능을 갖고; (3) 모세혈관 혈장 샘플로부터 온보드 혈장을 생성하는 기능을 갖고; (4) 감소된 통증에서 큰 모세혈관 혈액 샘플(> 50 내지 500 μL)을 수집하는 기능을 갖고; (5) 수집 시에 환자 정보와 쌍을 이루는 고유한 샘플 식별자를 포함하고; (6) 모세혈관 혈액을 수집하고 온보드 진단을 수행하는 기능을 갖고; (7) 동일하거나 상이한 항응고제를 갖는 상이한 용기 내에 혈액 샘플을 수집하기 위한 다수의 수집 포트를 갖는 디바이스에 대한 추가의 요구가 관련 기술 분야에 또한 존재한다. 인가된 압력의 표준화되고 제어된 위치, 적절한 혈액 유동을 위해 충분히 높지만 용혈 임계치 미만인 인가된 압력, 혈액이 손가락 내에 보충될 수 있게 하여, 평균 혈액 유량을 증가시키기 위해 일관된 압력보다는 압력의 정의된 리듬 인가, 및 작업자에 의해 최대 인가된 힘을 낮춤으로써 감소된 사용자 피로를 포함하는 모세혈관 혈액 수집 디바이스에 대한 추가의 요구가 관련 기술 분야에 존재한다.
본 개시내용은 전술된 요구를 충족하고 제어된 방식으로 손가락을 란셋 절개하여 압착하고, 샘플을 수집하고, 샘플을 안정화하고, 이후에 샘플을 분배하는 능력을 갖는 모세혈관 혈액 수집 디바이스와 같은 생물학적 샘플을 획득하기 위한 디바이스에 관한 것이다. 디바이스는 또한 용혈 및 미세 응괴를 포함하여 전형적으로 낮은 샘플 품질과 연관된 작업흐름 변동성을 제거함으로써 모세혈관 혈액 수집을 간단화하고 능률화한다.
본 개시내용은 예를 들어 최대 500 마이크로리터 이상의 고용량 모세혈관 혈액 샘플을 란셋 절개하고, 수집하고, 안정화하는 능력을 갖춘 독립형 및 완전 일체형 손가락 기반 모세혈관 혈액 수집 디바이스를 포함한다. 디바이스는 용혈, 미세 응괴, 및 환자 불편을 포함하여 전형적으로 낮은 샘플 품질과 연관된 작업흐름 단계 및 변동성을 제거함으로써 고용량 모세혈관 혈액 수집을 간단화하고 능률화한다. 디바이스는 손가락을 란셋 절개할 수 있는 후퇴식 란셋 절개 메커니즘과, 찔린 손가락 부위로부터 수집 용기로 모세혈관 혈액의 부착 및 전달을 보장하는 연관 혈액 유로를 포함한다. 디바이스는 주기적으로 압착되어 손가락으로부터 혈액 유동을 자극, 즉 펌핑할 수 있는 홀더 및 또한 수집된 샘플을 안정화하기 위해 유로 또는 수집 용기에 퇴적된 항응고제를 또한 포함한다.
일 디자인에 따르면, 디바이스는 홀더, 란셋 및 수집 용기와 같은 개별 구성요소를 포함할 수 있다. 다른 디자인에 따르면, 란셋 및 수집 용기는 하나의 디바이스에 일체화될 수 있고, 이는 이어서 홀더와 함께 사용된다. 또 다른 디자인에 따르면, 홀더, 란셋 및 수집 용기는 단일 시스템으로 일체화될 수 있다. 임의의 이들 디자인은 자립형 일회용 디바이스로서 그리고/또는 통증 감소 제어를 위한 외부 전원과 연관하여 사용되도록 구상된다. 모세혈관 혈액 수집 디바이스는 소형 튜브부터 모세혈관 분배기의 범위의 다양한 모세혈관 혈액 수집 용기, 뿐만 아니라 온보드 혈장 분리 모듈을 위한 플랫폼으로서 역할을 할 수 있다. 이 기능은 현장 진단(POC) 카트리지로의 분배 또는 원심 분리기 또는 분석 기기에서 사용될 수 있는 소형 수집 튜브 전달을 포함하여 다양한 용례로 제품 유연성을 확장한다.
본 개시내용의 일 실시예에서, 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 및 홀더에 제거 가능하게 연결된 란셋을 포함할 수도 있고, 란셋은 홀더 상에 형성된 포트를 통해 홀더에 연결되고, 포트에 의해 형성된 개구는 란셋에 의해 란셋 절개된 환자의 손가락 상에 원하는 천자를 보장하는 미리 결정된 위치 및 배향 중 적어도 하나에서 란셋을 수용하기 위해 치수 설정된다.
본 개시내용의 일 실시예에서, 란셋의 란셋 절개 단부는 포트에 의해 형성된 개구의 직경보다 더 작은 직경을 가질 수도 있다. 포트 및 란셋은 포트 내에 란셋을 삽입하기 위한 적절한 배향을 사용자에게 시각적으로 식별하는 대응 디자인 특징부를 가질 수도 있다. 대응 디자인 특징부는 포트와 란셋의 란셋 절개 단부 상에 위치된 대응 리브를 포함할 수도 있다. 대응 디자인 특징부는 동일한 색상을 갖는 포트와 란셋의 란셋 절개 단부에 의해 사용되는 재료를 포함할 수도 있다. 포트에 의해 형성된 개구는 란셋이 환자의 손가락을 천자하기 위해 충분한 거리로 포트 내에 삽입되는 것을 보장하도록 치수 설정될 수도 있다. 포트에 의해 형성된 개구의 직경과 란셋의 란셋 절개 단부의 직경은 실질적으로 유사할 수도 있다.
본 개시내용의 일 실시예에서, 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 홀더에 제거 가능하게 연결된 란셋; 및 홀더에 제거 가능하게 연결된 수집 용기를 포함할 수도 있고, 란셋은 홀더 상에 형성된 포트를 통해 홀더에 연결되고, 포트에 의해 형성된 개구는 란셋에 의해 란셋 절개된 환자의 손가락 상에 원하는 천자를 보장하는 미리 결정된 위치 및 배향 중 적어도 하나에서 란셋을 수용하기 위해 치수 설정된다.
본 개시내용의 일 실시예에서, 란셋의 란셋 절개 단부는 포트에 의해 형성된 개구의 직경보다 더 작은 직경을 가질 수도 있다. 포트 및 란셋은 포트 내에 란셋을 삽입하기 위한 적절한 배향을 사용자에게 시각적으로 식별하는 대응 디자인 특징부를 가질 수도 있다. 대응 디자인 특징부는 포트와 란셋의 란셋 절개 단부 상에 위치된 대응 리브를 포함할 수도 있다. 대응 디자인 특징부는 동일한 색상을 갖는 포트와 란셋의 란셋 절개 단부에 의해 사용되는 재료를 포함할 수도 있다. 포트에 의해 형성된 개구는 란셋이 환자의 손가락을 천자하기 위해 충분한 거리로 포트 내에 삽입되는 것을 보장하도록 치수 설정될 수도 있다. 포트에 의해 형성된 개구의 직경과 란셋의 란셋 절개 단부의 직경은 실질적으로 유사할 수도 있다.
본 발명은 또한 이하의 항에 설명되어 있다:
항 1: 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스이며, 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 및 홀더에 제거 가능하게 연결된 란셋을 포함하고, 란셋은 홀더 상에 형성된 포트를 통해 홀더에 연결되고, 포트에 의해 형성된 개구는 란셋에 의해 란셋 절개된 환자의 손가락 상에 원하는 천자를 보장하는 미리 결정된 위치 및 배향 중 적어도 하나에서 란셋을 수용하기 위해 치수 설정되는, 디바이스.
항 2: 항 1에 있어서, 란셋의 란셋 절개 단부는 포트에 의해 형성된 개구의 직경보다 더 작은 직경을 갖는, 디바이스.
항 3: 항 1 또는 2에 있어서, 포트 및 란셋은 포트 내에 란셋을 삽입하기 위한 적절한 배향을 사용자에게 시각적으로 식별하는 대응 디자인 특징부를 갖는, 디바이스.
항 4: 항 3에 있어서, 대응 디자인 특징부는 포트와 란셋의 란셋 절개 단부 상에 위치된 대응 리브를 포함하는, 디바이스.
항 5: 항 3 또는 4에 있어서, 대응 디자인 특징부는 동일한 색상을 갖는 포트와 란셋의 란셋 절개 단부에 의해 사용되는 재료를 포함하는, 디바이스.
항 6: 항 1 내지 5 중 어느 한 항에 있어서, 포트에 의해 형성된 개구는 란셋이 환자의 손가락을 천자하기 위해 충분한 거리로 포트 내에 삽입되는 것을 보장하도록 치수 설정되는, 디바이스.
항 7: 항 1 내지 6 중 어느 한 항에 있어서, 포트에 의해 형성된 개구의 직경과 란셋의 란셋 절개 단부의 직경은 실질적으로 유사한, 디바이스.
항 8: 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스이며, 샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 홀더에 제거 가능하게 연결된 란셋; 및 홀더에 제거 가능하게 연결된 수집 용기를 포함하고, 란셋은 홀더 상에 형성된 포트를 통해 홀더에 연결되고, 포트에 의해 형성된 개구는 란셋에 의해 란셋 절개된 환자의 손가락 상에 원하는 천자를 보장하는 미리 결정된 위치 및 배향 중 적어도 하나에서 란셋을 수용하기 위해 치수 설정되는, 디바이스.
항 9: 항 8에 있어서, 란셋의 란셋 절개 단부는 포트에 의해 형성된 개구의 직경보다 더 작은 직경을 갖는, 디바이스.
항 10: 항 8 또는 9에 있어서, 포트 및 란셋은 포트 내에 란셋을 삽입하기 위한 적절한 배향을 사용자에게 시각적으로 식별하는 대응 디자인 특징부를 갖는, 디바이스.
항 11: 항 10에 있어서, 대응 디자인 특징부는 포트와 란셋의 란셋 절개 단부 상에 위치된 대응 리브를 포함하는, 디바이스.
항 12: 항 10 또는 11에 있어서, 대응 디자인 특징부는 동일한 색상을 갖는 포트와 란셋의 란셋 절개 단부에 의해 사용되는 재료를 포함하는, 디바이스.
항 13: 항 8 내지 12 중 어느 한 항에 있어서, 포트에 의해 형성된 개구는 란셋이 환자의 손가락을 천자하기 위해 충분한 거리로 포트 내에 삽입되는 것을 보장하도록 치수 설정되는, 디바이스.
항 14: 항 8 내지 13 중 어느 한 항에 있어서, 포트에 의해 형성된 개구의 직경과 란셋의 란셋 절개 단부의 직경은 실질적으로 유사한, 디바이스.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 홀더의 사시도이다.
도 2는 본 개시내용의 다른 실시예에 따른 환자의 손가락, 란셋, 및 수집 용기로부터 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스의 사시도이다.
도 3은 본 개시내용의 일 실시예에 따른 홀더용 대형 포트 개구의 개략도이다.
도 4는 본 개시내용의 일 실시예에 따른 홀더용 원하는 포트 개구의 개략도이다.
도 5는 본 개시내용의 일 실시예에 따른 홀더용 소형 포트 개구의 개략도이다.
도 6은 본 개시내용의 일 실시예에 따른 최적화된 란셋 이동의 도식도이다.
도 7은 본 개시내용의 다른 실시예에 따른 환자의 손가락 및 란셋으로부터 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스의 단면도이다.
도 8은 본 개시내용의 다른 실시예에 따른 환자의 손가락 및 샘플 수집 용기로부터 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스의 사시도이다.
이하의 설명은 통상의 기술자가 본 발명을 수행하기 위해 고려되는 설명된 실시예를 만들고 사용하는 것을 가능하게 하기 위해 제공된다. 그러나, 다양한 수정, 등가물, 변형 및 대안이 통상의 기술자에게 즉시 명백하게 남아 있을 것이다. 임의의 및 모든 이러한 수정, 변형, 등가물 및 대안은 본 발명의 사상 및 범주 내에 속하도록 의도된다.
이하의 설명에 있어서, 용어 "상부", "하부", "우측", "좌측", "수직", "수평", "위", "아래", "측방향", "종방향", 및 이들의 파생어는 도면에 배향되어 있는 바와 같은 본 발명에 관련될 것이다. 그러나, 본 발명은 명시적으로 반대로 설명되는 경우를 제외하고는, 대안적인 변형 및 단계 시퀀스를 가정할 수도 있다는 것이 이해되어야 한다. 첨부 도면에 도시되어 있고 이하의 설명에서 설명되는 특정 디바이스 및 프로세스는 간단히 본 발명의 예시적인 실시예라는 것이 또한 이해되어야 한다. 따라서, 본 명세서에 개시된 실시예에 관련된 특정 치수 및 다른 물리적 특성은 한정으로서 고려되어서는 안된다.
본 개시내용은 전술된 요구를 충족하고 제어된 방식으로 손가락을 란셋 절개하여 압착하고, 샘플을 수집하고, 샘플을 안정화하고, 이후에 샘플을 분배하는 능력을 갖는 모세혈관 혈액 수집 디바이스와 같은 생물학적 샘플을 획득하기 위한 디바이스에 관한 것이다. 디바이스는 또한 용혈 및 미세 응괴를 포함하여 전형적으로 낮은 샘플 품질과 연관된 작업흐름 변동성을 제거함으로써 모세혈관 혈액 수집을 간단화하고 능률화한다. 디바이스는 디바이스의 자가 적용을 사용하는 의사 및 간호사를 포함하여, 의료 전문가, 및 환자에 의해 사용될 수도 있다.
혈액 수집은 기본적으로 압력 구동 유동에 의해 구동된다. 디바이스 또는 기술은 혈관 외부의 압력(진공 구동 유동)을 감소시키거나 혈관 내부의 압력을 증가시킨다. 양 접근법 모두 혈관 압력과 외부 압력 사이의 차이를 증가시키고, 혈관 내부로부터 수집 용기가 존재하는 외부로의 유량을 증가시킨다. 연조직(예를 들어, 지방, 피부, 근육조직)은 혈액으로 관류되고 반면 경조직과 관절은 열악하게 관류되거나 기계적으로 너무 안정적이어서 환자 통증 없이 압축할 수 없기 때문에 압착의 위치가 또한 중요할 수 있다.
적혈구(RBC)는 수집 중에 용혈을 받게 될 수 있다. 용혈(RBC 파괴)은 세포 내용물을 샘플의 액체 혈청 내에 흘리고 헤모글로빈을 통해 혈청을 적색으로 착색하고 비색 반응과 간섭함으로써 진단 분석을 위한 샘플을 오염시킨다. 수집 중 용혈의 양은 유량 및 유로로 인한 세포의 전단 매개 파괴 뿐만 아니라 조직 및 혈관의 물리적 압축이 세포를 손상시킬 수 있는 압력 구동 용혈에 의해 구동된다. 따라서, 인가된 압력과 유동이 압착되는 손가락의 임의의 위치에서 너무 높지 않는 것을 보장함으로써 용혈이 제어될 수 있다.
본 개시내용은 예를 들어 최대 500 마이크로리터 이상의 고용량 모세혈관 혈액 샘플을 란셋 절개하고, 수집하고, 안정화하는 능력을 갖춘 독립형 및 완전 일체형 손가락 기반 모세혈관 혈액 수집 디바이스를 포함한다. 디바이스는 용혈, 미세 응괴, 및 환자 불편을 포함하여 전형적으로 낮은 샘플 품질과 연관된 작업흐름 단계 및 변동성을 제거함으로써 고용량 모세혈관 혈액 수집을 간단화하고 능률화한다. 디바이스는 손가락을 란셋 절개할 수 있는 후퇴식 란셋 절개 메커니즘과, 찔린 손가락 부위로부터 수집 용기로 모세혈관 혈액의 부착 및 전달을 보장하는 연관 혈액 유로를 포함한다. 디바이스는 주기적으로 압착되어 손가락으로부터 혈액 유동을 자극, 즉 펌핑할 수 있는 홀더 및 또한 수집된 샘플을 안정화하기 위해 유로 또는 수집 용기에 퇴적된 항응고제를 또한 포함한다.
일 디자인에 따르면, 디바이스는 홀더, 란셋 및 수집 용기와 같은 개별 구성요소를 포함할 수 있다. 다른 디자인에 따르면, 란셋 및 수집 용기는 하나의 디바이스에 일체화될 수 있고, 이는 이어서 홀더와 함께 사용된다. 또 다른 디자인에 따르면, 홀더, 란셋 및 수집 용기는 단일 시스템으로 일체화될 수 있다. 임의의 이들 디자인은 자립형 일회용 디바이스로서 그리고/또는 통증 감소 제어를 위한 외부 전원과 연관하여 사용되도록 구상된다. 모세혈관 혈액 수집 디바이스는 소형 튜브부터 모세혈관 분배기의 범위의 다양한 모세혈관 혈액 수집 용기, 뿐만 아니라 온보드 혈장 분리 모듈을 위한 플랫폼으로서 역할을 할 수 있다. 이 기능은 현장 진단(POC) 카트리지로의 분배 또는 원심 분리기 또는 분석 기기에서 사용될 수 있는 소형 수집 튜브 전달을 포함하여 다양한 용례로 제품 유연성을 확장한다.
도 1, 도 2, 도 7 및 도 8을 참조하면, 예시적인 실시예에서, 본 개시내용의 디바이스(10)는 개별 구성요소, 예를 들어 홀더(12)(도 1에 도시되어 있는 바와 같이), 란셋 하우징 또는 란셋(14)(도 2 및 도 7에 도시되어 있는 바와 같이), 및 수집 용기(16)(도 2 및 도 8에 도시되어 있는 바와 같이)를 포함한다. 다른 예시적인 실시예에서, 본 개시내용의 반일체형 디바이스는 경사 유동을 포함하고 별개의 홀더와 연결될 수 있는 일체형 란셋 하우징 및 수집 용기를 포함할 수도 있다. 다른 예시적인 실시예에서, 본 개시내용의 반일체형 디바이스는 인라인 유동을 갖고 별개의 홀더와 연결될 수 있는 일체형 란셋 하우징 및 수집 용기를 포함할 수도 있다. 다른 예시적인 실시예에서, 본 개시내용의 일체형 디바이스는 경사 유동을 갖고 일체형 홀더, 란셋 하우징, 및 수집 용기를 포함할 수도 있다. 다른 예시적인 실시예에서, 본 개시내용의 일체형 디바이스는 인라인 유동을 갖고 일체형 홀더, 란셋 하우징, 및 수집 용기를 포함할 수도 있다.
도 1을 참조하면, 혈액 샘플(18)과 같은 생물학적 샘플을 공급하기 위한 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)을 수용하는 것이 가능한 본 개시내용의 홀더(12)의 예시적인 실시예가 도시되어 있고 설명된다. 본 개시내용의 홀더(12)는 일반적으로 제1 개구(22)(도 1)를 갖는 손가락 수용부(20), 작동부(24), 제2 개구(28)를 갖는 포트(26), 및 손가락 단부 보호부(30)를 포함한다. 일 실시예에서, 손가락 단부 보호부(30)는 홀더(12) 내에 손가락(19)을 적절하게 정렬하고 고정하기 위한 정지부를 제공한다. 손가락 단부 보호부(30)는 또한 환자의 손가락(19)이 손가락 수용부(20) 내의 적절한 위치에 배치되어 환자의 손가락(19)에 인가된 압력이 적절한 혈액 유동을 야기하게 될 것인 것을 보장하는 것을 지원한다.
손가락 수용부(20)의 제1 개구(22)는 혈액 샘플(18)과 같은 생물학적 샘플을 공급하기 위한 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)을 수용하기 위해 구성된다. 샘플 소스는 제1 개구(22) 내에 끼워지는 것이 가능한 신체의 다른 부분을 포함할 수 있다는 것이 이해될 수 있다. 포트(26)는 손가락 수용부(20)와 연통한다. 예를 들어, 손가락(19)이 홀더(12) 내에 수용된 상태로, 포트(26)는 손가락(19)의 부분과 연통한다. 본 개시내용의 홀더(12)는 모든 손가락 크기를 수용하도록 크기 설정될 수 있다.
포트(26)의 제2 개구(28)는 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이 란셋 하우징(14) 및 수집 용기(16)를 수용하기 위해 구성된다. 일 실시예에서, 포트(26)는 란셋 하우징(14)과 수집 용기(16)를 포트(26) 내에 확실하게 수용하기 위한 로킹부(32)를 포함한다.
일 실시예에서, 작동부(24)는 홀더(12)가 제1 직경을 정의하는 제1 위치와, 홀더(12)가 제2 직경을 정의하는 제2 위치 사이에서 전이 가능하고, 제2 직경은 제1 직경보다 작다. 일 실시예에서, 작동부(24)는 홀더(12)가 제1 타원형 형상을 정의하는 제1 위치와, 홀더(12)가 제2 타원형 형상을 정의하는 제2 위치 사이에서 전이 가능하고, 제1 타원형 형상은 제2 타원형 형상과 상이하다. 이 방식으로, 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 홀더(12)가 감소된 직경으로 제2 위치에 있는 상태에서, 홀더(12)의 부분은 샘플 소스와 접촉하고 홀더(12)의 작동부(24)는 혈액(18)을 펌핑 및/또는 추출하는 것이 가능하다.
도 1을 참조하면, 일 실시예에서, 작동부(24)는 접촉 부재(34)를 포함한다. 작동부(24)가 제1 위치에 있는 상태에서, 접촉 부재(34)는 분리 위치에 있는데, 즉, 접촉 부재(34)는 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)에 대해 제1 위치에 제공되어, 접촉 부재(34)가 그와 약간 접촉될 수도 있게 된다. 작동부(24)가 제2 위치에 있는 상태에서, 접촉 부재(34)는 결합 위치에 있는데, 즉, 접촉 부재(34)는 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)에 대해 제2 위치에 제공되어, 접촉 부재(34)가 손가락(19)과 인가 압력 접촉 상태에 있게 되고, 홀더(12)의 작동부(24)는 혈액(18)을 펌핑 및/또는 추출하는 것이 가능하게 된다. 예를 들어, 접촉 부재(34)가 결합 위치에 있는 상태에서, 접촉 부재(34)는 샘플 소스에 압력을 인가한다.
도 1을 참조하면, 일 실시예에서, 작동부(24)는 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)에 압력을 인가하기 위한 펌핑 부재(36)를 포함한다. 일 실시예에서, 펌핑 부재(36)는 한 쌍의 대향된 탭 또는 날개부(38)를 포함한다. 이러한 실시예에서, 각각의 탭(38)은 접촉 부재(34)를 포함할 수도 있다. 일 실시예에서, 홀더(12)는 리빙 힌지부(42)를 포함한다. 리빙 힌지부(42)는 사용자가 날개부(38)를 제1 위치(수동 상태)와 제2 위치(능동 상태) 사이에서 압착할 수 있게 한다. 환자의 손가락(19)으로부터 혈액(18)을 채혈하기 위한 탭 또는 날개부(38)의 사용은 환자의 손가락(19)으로부터 혈액의 적절한 유동을 유지하면서 용혈을 최소화한다. 날개부(38)의 휴지 위치 및 힌지는, 혈액 폐색 없이 홀더(12) 내에서 가장 큰 환자 손가락을 수용하기 위해 굴곡하면서, 홀더(12)에 끼워질 수 있는 가장 작은 환자 손가락과의 접촉 및 유지를 유지하도록 설계된다.
유리하게는, 본 개시내용의 홀더(12)는 원하는 양의 혈액(18)이 수집 용기(16) 내에 충전될 때까지 손가락(19)으로부터 혈액(18)을 펌핑 및/또는 추출하기 위해 사용자가 날개부(38)를 반복적으로 압착 및 해제할 수 있게 한다. 날개부(38)는 홀더(12)와 함께 사용될 수도 있는 광범위한 환자 손가락 크기와의 부드러운 접촉을 유지하고 환자의 손가락(19) 상에 홀더(12)를 유지하기 위해 굴곡되도록 구성된다.
유리하게는, 홀더(12)가 손가락(19) 상에 배치된 상태에서, 홀더(12)는 혈액 유동을 제한하지 않고 란셋 절개 및 손가락 압착 위치를 정의한다. 압착 탭 또는 날개부(38)는 손가락(19) 전체에 걸쳐 일관되게 인가되는 미리 정의된 범위의 압착 압력을 제공한다. 이와 같이 함으로써, 홀더(12)는 혈액 추출을 자극하고 임의의 잠재적인 용혈을 최소화하는 부드럽게 제어된 손가락 마사지를 제공한다.
도 1을 참조하면, 일 실시예에서, 홀더(12)는 안정성 연장부(40)를 포함한다. 이는 홀더(12)가 손가락(19) 상에 확실하게 배치되게 하기 위한 부가의 지지를 제공한다. 일 실시예에서, 손가락 수용부(20)는 일반적으로 C형 부재를 형성하고, 홀더(12)가 환자의 손가락(19) 상에 확실하게 배치되게 하기 위한 부가의 그립 및 지지를 제공하기 위한 복수의 내부 그립 부재를 포함한다. 안정성 연장부(40)는 환자의 손가락(19)의 혈액 공급 및 수지 관절을 회피하면서 홀더(12)의 사용 중에 환자의 손가락(19)과의 접촉을 유지하는 것을 지원한다.
일 실시예에서, 손가락 수용부(20)는 가요성 재료로 형성된다. 몇몇 실시예에서, 손가락 수용부(20)와 포트(26)는 가요성 재료로부터 형성된다.
본 개시내용의 혈액 샘플(18)을 획득하기 위한 디바이스(10)는 홀더(12)의 포트(26)에 제거 가능하게 연결 가능한 란셋 하우징 또는 란셋(14)을 포함한다. 도 7을 참조하면, 일 실시예에서, 란셋 하우징(14)은 입구 또는 개구(50), 내부(52), 천자 요소(54), 결합부(56), 후퇴식 메커니즘(58) 및 구동 스프링(60)을 포함한다. 일 실시예에서, 천자 요소(54)는, 천자 요소(54)가 란셋 하우징(14)의 내부(52) 내에 유지되는 사전 작동 위치와, 천자 요소(54)의 적어도 일부가 란셋 하우징(14)의 입구(50)를 통해 연장하여 손가락(19)의 부분을 란셋 절개하는 천자 위치 사이에서 이동 가능하다.
일 실시예에서, 본 개시내용의 란셋(14)은 접촉 활성화 란셋이고, 그 전체 개시내용이 본 명세서에 참조로서 명시적으로 합체되어 있는, 2005년 5월 6일자로 출원되고, 발명의 명칭이 "접촉 활성화 란셋 디바이스(Contact Activated Lancet Device)"이며, 본 출원과 공동으로 양도된 미국 특허 출원 제2006/0052809호에 개시된 특징에 따라 구성될 수도 있다.
일 실시예에서, 란셋 하우징(14)은 홀더(12) 및 수집 용기(16)와는 별개의 구성요소일 수도 있다. 몇몇 실시예에서 수집 용기(16)와 란셋 하우징(14)은 홀더(12)의 포트(26)에 제거 가능하게 연결 가능한 단일 구성요소를 형성한다. 몇몇 실시예에서, 수집 용기(16), 란셋 하우징(14), 및 홀더(12)는 단일 구성요소를 형성한다.
도 7을 참조하면, 일 실시예에서, 홀더(12)와 란셋 하우징(14)이 별개의 구성요소인 경우, 란셋 하우징(14)은 홀더(12)의 포트(26)에 제거 가능하게 연결 가능하다. 이러한 실시예에서, 란셋 하우징(14)은 결합부(56)를 포함한다. 도 7을 참조하면, 일 실시예에서, 란셋 하우징(14)은 홀더(12)의 포트(26) 내로 밀어 넣어져서 란셋 하우징(14)의 결합부(56)가 홀더(12)의 로킹부(32) 내에 로킹되게 된다. 이 방식으로, 란셋 하우징(14)은 홀더(12)에 확실하게 연결되고 로킹되어, 란셋 하우징(14)의 천자 요소(54)가 활성화되어 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)을 란셋 절개하거나 천자할 수 있게 된다. 몇몇 실시예에서, 홀더(12)의 포트(26)는 란셋(14) 또는 수집 용기(16)를 포트(26) 내에 고정하고 로킹하기 위한 복수의 리브를 포함한다.
란셋(14)을 활성화하기 위해, 란셋(14)은 손가락(19)에 대해 밀려 란셋(14)의 후퇴식 메커니즘(58)을 활성화하여 손가락(19)을 란셋 절개한다. 본 개시내용의 란셋(14)은 정확한 란셋 절개 깊이와 미리 정의된 란셋 절개 위치를 일관되게 전달하고, 따라서 충분한 샘플 용량을 보장한다.
일 실시예에서, 란셋(14)은 천자 위치를 향해 천자 요소(54)를 편향시키기 위해 란셋 하우징(14)의 내부(52) 내에 배치된 구동 스프링(60)을 포함한다. 천자 후, 천자 요소(54)는 즉시 후퇴되어 란셋 하우징(14)의 내부(52) 내에 안전하게 고정된다.
일 실시예에서, 본 개시내용의 란셋(14)은 손가락(19)의 피부를 란셋 절개하는 데 사용되고, 이어서 혈액 샘플(18)(도 8에 도시되어 있음)은 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이 수집 용기(16) 내로 압착된다.
일 실시예에서, 본 개시내용의 란셋 하우징(14)은 란셋 절개 경로를 따라 손가락(19)의 피부를 란셋 절개하는 데 사용되고, 이어서 혈액 샘플(18)은 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이 란셋 절개 경로에 대해 소정 각도로 혈액 유로 아래로 유동한다.
일 실시예에서, 란셋(14)은 중공 바늘을 포함한다. 이러한 실시예에서, 본 개시내용의 란셋 하우징(14)은 란셋 절개 경로를 따라 손가락(19)의 피부를 란셋 절개하는 데 사용되고, 이어서 혈액 샘플(18)은 중공 바늘을 통해 평행한 혈액 유로를 따라 유동한다.
도 8에 도시되어 있는 바와 같이, 본 개시내용의 혈액 샘플(18)을 획득하기 위한 디바이스(10)는 홀더(12)의 포트(26)에 제거 가능하게 연결 가능한 수집 용기(16)를 포함한다. 수집 용기(16)는 혈액 샘플(18)을 수용하기 위한 수집 공동(70), 용기 결합부(72), 혈액 수집기 부분(74) 및 캡 또는 격막(76)을 형성한다. 일단 원하는 양의 혈액(18)이 용기(16) 내에 수집되면, 혈액 수집기 부분(74)은 수집된 샘플(18)을 진단 기기 및/또는 검사 디바이스로 보내기 위해 수집 디바이스(10)로부터 탈착될 수 있다. 혈액 수집기 부분(74)은 수집 공동(70) 내의 혈액 샘플(18)을 보호적으로 밀봉하기 위해 수집 디바이스(10)로부터 일단 제거되면 캡 또는 격막(76)을 통해 밀봉된다.
일 실시예에서, 수집 용기(16)는 홀더(12) 및 란셋 하우징(14)과는 별개의 구성요소일 수도 있다. 몇몇 실시예에서 수집 용기(16)와 란셋 하우징(14)은 홀더(12)의 포트(26)에 제거 가능하게 연결 가능한 단일 구성요소를 형성한다. 몇몇 실시예에서, 수집 용기(16), 란셋 하우징(14), 및 홀더(12)는 단일 구성요소를 형성한다.
일 실시예에서, 홀더(12)와 수집 용기(16)가 별개의 구성요소인 경우, 용기(16)는 홀더(12)의 포트(26)에 제거 가능하게 연결 가능하다. 이러한 실시예에서, 용기(16)는 용기 결합부(72)를 포함한다. 일 실시예에서, 용기(16)는 용기(16)의 용기 결합부(72)가 홀더(12)의 로킹부(32) 내에 로킹되도록 홀더(12)의 포트(26) 내로 밀어 넣어진다. 이 방식으로, 용기(16)는 홀더(12)에 확실하게 연결되고 로킹되어 혈액 샘플(18)이 홀더(12) 내의 손가락(19)으로부터 용기(16)의 수집 공동(70)으로 안전하게 유동할 수 있게 된다.
여러 유형의 수집 용기(16)가 본 개시내용의 디바이스(10)와 함께 사용될 수 있다는 것이 이해될 수 있다. 수집 용기(16)는 별개의 분배 유닛과 연관될 수 있거나 수집 용기(16)가 검사 디바이스에 혈액(18)을 분배하기 위한 일체형 분배부를 포함할 수 있다는 것이 또한 이해될 수 있다.
도 1을 참조하여, 개별 구성요소, 예를 들어 홀더(12), 란셋 하우징 또는 란셋(14) 및 수집 용기(16)를 갖는 본 개시내용의 디바이스(10)의 사용이 이제 설명될 것이다.
도 1을 참조하면, 먼저 원하는 손가락(19)이 세정되고, 원하는 손가락(19)에 대해 적절한 크기를 갖는 홀더(12)가 선택되어 손가락(19) 상에 확실하게 배치된다. 다음, 도 7을 참조하면, 란셋 하우징(14)이 홀더(12)의 포트(26)에 연결된다. 전술된 바와 같이, 란셋 하우징(14)은 홀더(12)의 포트(26) 내로 밀어 넣어져서, 란셋 하우징(14)의 결합부(56)가 홀더(12)의 로킹부(32) 내에 로킹되게 된다. 이 방식으로, 란셋 하우징(14)은 홀더(12)에 확실하게 연결되고 로킹되어, 란셋 하우징(14)의 천자 요소(54)(도 7)가 활성화되어 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)을 란셋 절개하거나 천자할 수 있게 된다. 란셋(14)이 홀더(12)의 포트(26)에 연결된 상태에서, 란셋(14)은 손가락(19)과 연통한다.
란셋(14)을 활성화하여 손가락(19)의 피부를 란셋 절개하는 것이 요구될 때, 란셋(14)은 손가락(19)에 대해 밀려 란셋(14)의 후퇴식 메커니즘(58)(도 7)을 활성화하여 손가락(19)을 란셋 절개한다. 본 개시내용의 란셋(14)은 정확한 란셋 절개 깊이와 미리 정의된 란셋 절개 위치를 일관되게 전달하고, 따라서 충분한 샘플 용량을 보장한다.
손가락(19)이 란셋 절개되어 손가락(19)으로부터 혈액(18) 유동을 생성한 후, 란셋(14)은 홀더(12)로부터 제거되고 수집 용기(16)는 홀더(12)의 포트(26) 내로 밀어 넣어진다. 도 8을 참조하면, 용기(16)는 용기(16)의 용기 결합부(72)가 홀더(12)의 로킹부(32) 내에 로킹되도록 홀더(12)의 포트(26) 내로 밀어 넣어진다. 이 방식으로, 용기(16)는 홀더(12)에 확실하게 연결되고 로킹되어 혈액 샘플(18)이 홀더(12) 내의 손가락(19)으로부터 용기(16)의 수집 공동(70)으로 안전하게 유동할 수 있게 된다.
도 1을 참조하면, 혈액 샘플(18)의 수집을 위해 용기(16)가 홀더(12)에 적절하게 고정된 상태에서, 사용자는 원하는 양의 혈액(18)이 수집 용기(16) 내에 충전될 때까지 손가락(19)으로부터 혈액(18)을 펌핑 및/또는 추출하기 위해 홀더(12)의 날개부(38)를 반복적으로 압착 및 해제하는 것이 가능하다. 유리하게는, 홀더(12)가 손가락(19) 상에 배치된 상태에서, 홀더(12)는 혈액 유동을 제한하지 않고 란셋 절개 및 손가락 압착 위치를 정의한다. 압착 탭 또는 날개부(38)는 손가락(19) 전체에 걸쳐 일관되게 인가되는 미리 정의된 범위의 압착 압력을 제공한다. 이와 같이 함으로써, 홀더(12)는 혈액 추출을 자극하고 임의의 잠재적인 용혈을 최소화하는 부드럽게 제어된 손가락(19) 마사지를 제공한다.
예를 들어, 도 1을 참조하면, 일 실시예에서, 작동부(24)는 접촉 부재(34)를 포함한다. 작동부(24)가 제1 위치에 있는 상태에서, 접촉 부재(34)는 분리 위치에 있는데, 즉, 접촉 부재(34)는 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)에 대해 제1 위치에 있다. 작동부(24)가 제2 위치에 있는 상태에서, 접촉 부재(34)는 결합 위치에 있는데, 즉, 접촉 부재(34)는 제2 위치에서 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)과 인가된 압력 접촉하여 있고, 홀더(12)의 작동부(24)는 혈액(18)을 펌핑 및/또는 추출하는 것이 가능하게 된다. 예를 들어, 접촉 부재(34)가 결합 위치에 있는 상태에서, 접촉 부재(34)는 샘플 소스에 압력을 인가한다.
일단 원하는 양의 혈액(18)이 용기(16) 내에 수집되면, 혈액 수집기 부분(74)은 수집된 샘플(18)을 진단 기기 및/또는 검사 디바이스로 보내기 위해 수집 디바이스(10)로부터 탈착될 수 있다. 혈액 수집기 부분(74)은 수집 공동(70) 내의 혈액 샘플(18)을 보호적으로 밀봉하기 위해 수집 디바이스(10)로부터 일단 제거되면 캡 또는 격막(76)을 통해 밀봉된다.
본 개시내용의 디바이스는 검사 디바이스가 현장외 또는 현장 진단 검사 디바이스이건간에, 임의의 알려진 검사 디바이스와 호환 가능하다. 다양한 현장 진단 검사 디바이스가 관련 기술 분야에 알려져 있다. 이러한 현장 진단 검사 디바이스는 검사 스트립, 유리 슬라이드, 진단 카트리지 또는 검사 및 분석을 위한 다른 검사 디바이스를 포함한다. 검사 스트립, 유리 슬라이드 및 진단 카트리지는 혈액 샘플을 수용하여 해당 혈액에 대해 하나 이상의 생리학적 및 생화학적 상태를 검사하는 현장 진단 검사 디바이스이다. 분석을 위해 샘플을 실험실로 보낼 필요 없이 병상에서 매우 적은 양의 혈액을 분석하기 위해 카트리지 기반 아키텍처를 사용하는 많은 현장 진단 디바이스가 있다. 이는 장기간에 걸쳐 결과를 얻는 데 시간을 절약하지만, 고도로 일상적인 실험실 환경에 대해 상이한 세트의 과제를 생성한다. 이러한 검사 카트리지의 예는 Abbot group of companies로부터의 i-STAT® 검사 카트리지를 포함한다. i-STAT® 카트리지와 같은 검사 카트리지는 화학 물질 및 전해질의 존재, 혈액학, 혈액 가스 농도, 응고 또는 심장 마커를 포함하는 다양한 조건을 검사하는 데 사용될 수도 있다. 이러한 카트리지를 사용하는 검사의 결과는 임상의에게 빠르게 제공된다.
수집 용기(16)는 혈액 샘플(18) 및/또는 그 내에 배치된 혈액 샘플(18)의 성분을 안정화하기 위한 샘플 안정제, 예를 들어, 항응고제를 또한 포함할 수도 있다. 수집 용기(16)는 또한 샘플의 미리 결정된 용량에 대응하는 적어도 하나의 충전 라인(들)을 포함할 수도 있다. 수집 용기는 또한 혈액의 수집된 용량을 표시/계량할 수도 있다.
본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 임의의 디바이스는 자립형 일회용 디바이스로서 그리고/또는 통증 감소 제어를 위한 외부 전원과 연관하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 홀더(12)의 부분은 통증 감소 제어를 위해 열, 진동 또는 경피 전기 신경 자극(TENS) 중 적어도 하나를 전달하기 위해 외부 통증 제어 모듈로부터 신호를 수신하는 매립 전극을 포함할 수도 있다. 본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 온보드 혈장 분리를 위한 다양한 옵션을 또한 포함할 수도 있다. 본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 수집 시 환자 정보와 쌍을 이룰 수 있는 고유한 샘플 식별자를 또한 포함할 수도 있다. 본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 수집 시 온보드 진단 피드백을 또한 포함할 수도 있다. 본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 또한 이중 수집, 예를 들어, 동일한 소스로부터 다수의 샘플의 수집을 가능하게 하는 다중 수집 포트를 사용하고 항응고제와 같은 다양한 샘플 안정제로 샘플을 처리하는, 2개의 별개의 용기 내로의 2개의 샘플의 수집을 허용할 수도 있다.
본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 란셋 및 모세관을 사용하는 종래의 모세혈관 수집에 비해 손가락으로부터 큰 용량의 모세혈관 수집을 상당히 간단화하고 단순화한다. 본 개시내용의 디바이스는 혈액 노출을 제거하고 디바이스 재사용을 방지한다.
본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 수집 프로세스를 간단화하고, 단순화하고, 능률화한다. 이는 모두 손가락 상에 배치된 후 란셋 절개, 혈액 추출, 안정화 및 격납 기능을 모두 하나의 유닛에서 제공할 것인 독립형 폐쇄형 시스템 디바이스에 의해 달성된다.
본 개시내용의 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스는 자동화된 펌핑, 제어된 손가락 압착, 및 자동화된 샘플 라벨링 및 처리를 제공하는 자립형 유닛과 연관될 수도 있다.
도 2 내지 도 5를 참조하면, 본 개시내용의 여러 실시예에 따르면, 홀더(12) 상에 제공된 포트(26)가 더 상세히 설명된다. 포트(26)는 안전, 혈액 유동 및 용혈에 대한 국제 안전 지침을 충족하는 환자의 손가락(19)에 대한 란셋 절개의 위치를 정의할 수도 있다. 포트(26)의 직경 및 길이는 란셋 절개 깊이와 란셋 절개 정밀도 사이의 절충을 위해 개선될 수도 있는데, 이는 디바이스(10)의 유동 및 안전성에 영향을 미친다. 현재 디자인에서, 란셋(14)에 대한 위치, 각도 및 힘은 일반적으로 모세혈관 수집 중에 미제어된다.
본 개시내용의 일 실시예에서, 포트(26)와 란셋(14)은 포트(26)에 대한 란셋(14)의 적절한 회전 및 각도로 사용자를 시각적으로 배향하기 위해 유사한 디자인 특징 또는 미관을 포함할 수도 있다. 일 예에서, 포트(26)와 란셋(14)은 포트(26)에 란셋(14)을 연결하기 위한 정확한 위치 및 배향을 사용자에게 표시하기 위해 동일한 색상을 갖는 재료로 제조될 수도 있다. 본 개시내용의 일 실시예에서, 포트(26)와 란셋(14)은 포트(26) 내에 란셋(14)을 삽입하기 위한 배향 및 방향을 사용자에게 시각적으로 식별하는 것을 지원하는 대응 리브(82, 84)를 가질 수도 있다. 이들 대응 시각적 특징부를 제공함으로써, 디바이스(10)의 사용의 용이성이 개선된다. 또한, 란셋(14) 배향 및 란셋(14) 내의 란셋 블레이드 배향을 제어함으로써, 혈액 샘플(18)이 채혈되는 환자의 손가락(19)의 상처의 절개가 제어될 수 있다. 일 실시예에서, 란셋(14)은 혈액 샘플(18)이 천자 부위에서 방울 맺히게 하는 환자의 손가락(19) 상의 지문 나선의 교차 절개부를 생성하기 위해 포트(26) 내에 배향되어, 채혈자가 수집 용기(16) 내로 혈액의 방울을 효율적으로 수집할 수 있게 한다. 환자의 손가락(19) 상의 이 위치를 관통함으로써, 최적의 혈액 유동 및 샘플 품질(용혈)이 손가락 끝의 모세혈관 베드를 표적으로 함으로써 달성된다. 천자가 지문 나선에 평행하게 이루어지는 경우, 혈액이 방울 맺히게 되지 않을 것이고, 오히려 혈액은 지문의 라인들 사이의 채널을 따라 아래로 이동할 것이다.
도 3 내지 도 5를 참조하면, 포트(26) 및 개구(28)는 디바이스(10)를 사용할 때 란셋(14)의 란셋 절개 깊이 및 위치를 제어할 수도 있다. 포트 개구(28)가 란셋(14)의 란셋 절개 단부(80)보다 실질적으로 더 큰 도 3에 도시되어 있는 일 실시예에서, 란셋(14)은 트리거링되는 것이 보장될 수도 있지만, 란셋 절개 타격 위치의 큰 변동성이 실현된다. 또한, 실질적으로 더 대형 포트 개구(28)에 의해, 사용자는 더 강하게 가압하여 환자의 손가락(19) 내에 원하는 것보다 더 깊게 란셋 절개할 수도 있다. 도 4를 참조하면, 본 개시내용의 일 실시예에서, 원하는 포트 개구(28)가 도시되어 있다. 이 실시예에서, 포트 개구(28)의 직경은 란셋(14)의 란셋 절개 단부(80)의 직경에 실질적으로 대응한다. 이 포트 개구(28)를 제공함으로써, 란셋(14)은 트리거링되는 것이 보장되고, 타격 위치의 낮은 변동성이 달성되며, 란셋 절개 깊이가 포트(26)에 의해 제한된다. 도 5를 참조하면, 본 개시내용의 일 실시예에서, 포트 개구(28)는 원하는 것보다 실질적으로 더 작을 수도 있다. 이 실시예에서, 포트(26)는 란셋(14)이 트리거링되기 전에 란셋(14)이 삽입되는 것을 정지시키는데, 이는 타격 위치를 야기하지 않는다. 도 3 내지 도 5에 도시되어 있는 모든 포트 개구(28)는 홀더(12)와 함께 사용될 수도 있지만, 도 4에 도시되어 있는 포트 개구(28)는 홀더(12)에 대한 바람직한 포트 개구(28)라는 것이 이해되어야 한다.
도 6을 참조하면, 본 개시내용의 일 실시예에 따르면, 란셋(14)에 대한 란셋 이동이 상세히 도시되어 있고 설명된다. 포트(26) 기하학 형상은 환자의 손가락(19) 내의 란셋 깊이와 환자의 손가락(19) 상의 원하는 위치를 타격하기 위한 란셋 정확도 사이의 절충을 균형화한다. 도 6의 도식도에 도시되어 있는 바와 같이, 란셋(14)은 환자의 손가락(19)을 란셋 절개하기 위해 환자의 손가락(19)의 손가락 압축보다 더 멀리 이동해야 한다. 란셋(14)의 이동은 포트(26) 크기 공차, 란셋(14) 크기 공차, 및 란셋 활성화 힘을 포함하는 다수의 인자에 기초한다. 란셋(14)이 포트(26) 기하학 형상에 기초하여 더 적게 이동하는 경우, 더 높은 정밀도 및 환자에 대한 더 적은 뼈 위험을 갖고 더 낮은 랜스 속도가 달성된다. 란셋(14)이 포트(26) 기하학 형상에 기초하여 더 멀리 이동하는 경우, 더 높은 레이스 속도가 달성되지만, 란셋(14)에 대한 더 낮은 정밀도 및 환자의 손가락(19) 내의 뼈에 접촉할 더 높은 위험이 있다.
포트 개구(28)의 폭은 광범위한 인자: 즉, 란셋 크기의 변동, 포트 크기의 변동, 손가락 조직의 압축성의 변동, 및 란셋(14)의 활성화 힘의 변동을 제어함으로써 란셋 절개 침투 깊이를 제어하도록 최적화된다. 각각의 인자의 변동은 포트(26) 내로의 란셋 이동량, 및 따라서 란셋 절개 깊이에 기여한다. 너무 적게 이동하면 란셋(14)이 적절하게 활성화되지 않을 수도 있다. 너무 많이 이동하면 란셋(14)이 너무 깊게 침투하거나 란셋 절개 위치에 너무 많은 변동을 허용할 수도 있다. 포트 개구(28)는 변동의 모든 원인을 고려하고 란셋(14)이 너무 깊게 침투하지 않고 모든 환자에 대해 항상 트리거링할 것을 보장하도록 조정된다.
포트(26)는 일반 인간 모집단의 중지 및 약지에 최적화될 수도 있다. 포트(26)는 표적화되는 조직의 해부학 구조와 압축성을 고려함으로써 임의의 다른 란셋 절개 위치에 대해 조정될 수 있다.
디자인의 기초는 란셋(14)이 트리거링될 수 있기 전에 환자의 손가락(19)이 얼마나 많이 압축되어야 하는 지의 이해이다. 힘 활성화 란셋의 경우, 란셋(14)이 활성화 힘을 초과할 때까지 환자의 손가락(19)이 압축되어야 한다. 가능한 란셋 이동을 증가시키는 것은 란셋 절개될 것인 환자의 비율(란셋 절개 성공률)을 증가시킨다. 일단 손가락 압축의 변동성이 알려지면, 포트(26)는 란셋 이동량을 제어하도록 설계된다. 란셋 절개 깊이는 란셋(14)과 포트(26) 사이의 간섭 레벨을 최적화함으로써 제어된다. 란셋 단면은 란셋 팁으로부터 디바이스의 중앙으로 점진적으로 증가하기 때문에, 포트 직경을 증가시키는 것은 란셋(14)이 포트(26)와 접촉하기 전에 더 멀리 이동할 수 있게 한다. 란셋(14)이 트리거링될 수 있기 전에 란셋(14)이 포트(26)에 접촉하면, 란셋(14)은 활성화되지 않을 것이고 란셋 절개는 실패할 것이다. 따라서, 란셋 절개 성공을 보장하기 위해, 포트(26)는 포트(26)에 접촉하기("하단에 닿기") 전에 란셋(14)이 거의 모든 환자에 대해 트리거링될 수 있게 하기 위해 충분히 커야 한다.
란셋(14)이 거의 하단에 닿기 훨씬 전에 활성화되는 경우, 포트(26)는 란셋(14)의 큰 정도의 각도 회전을 허용할 것이다. 이는 란셋 타격 위치의 큰 변동성을 초래하고 극단적으로 혈액 수집에 비효율적인 얕고 경사진 절개를 허용할 수도 있다. 몇몇 사용자는 또한 란셋(14)의 활성화 힘을 훨씬 초과하는 힘으로 가압하여, 조직을 예상보다 더 많이 압축하고 불필요하게 깊은 절개의 위험이 있을 수도 있다. 따라서, 포트(26)는 높은 레벨의 란셋 절개 성공을 허용하기에 충분할 만큼만 커야 하며 더 이상 커서는 안 된다. 이는 란셋 절개 정확도를 보장하는 포트(26)의 능력을 또한 최대화하면서 란셋 절개 성공을 보장한다. 손가락 압축의 변동, 란셋(14)의 치수 공차, 및 란셋 활성화 힘의 변동(더 높은 힘은 더욱 더 많은 손가락 압축을 요구함)의 지식을 이용하여, 포트 크기와 치수 공차는 상기에 나열된 절충을 최적화하도록 설정되었다. 몬테 카를로 분석은 신뢰적인 란셋 활성화를 여전히 보장하도록 란셋 이동의 분포가 최저 가능한 이동(최대 란셋 절개 정밀도)이 될 것을 보장하였다.
모세혈관 혈액 수집 디바이스의 실시예가 첨부 도면에 도시되어 있고 상기에 상세히 설명되어 있지만, 다른 실시예가 본 발명의 범주 및 사상으로부터 벗어나지 않고 통상의 기술자들에게 명백하고 즉시 만들어질 것이다. 이에 따라, 전술된 설명은 제한적인 것이 아니라 예시적인 것으로 의도된다. 상기에 설명된 본 발명은 첨부된 청구범위에 의해 정의되고, 청구범위의 의미 및 등가의 범위 내에 있는 본 발명에 대한 모든 변경은 그 범주 내에 포함되어야 한다.

Claims (14)

  1. 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스이며,
    샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더; 및
    홀더에 제거 가능하게 연결된 란셋을 포함하고,
    란셋은 홀더 상에 형성된 포트를 통해 홀더에 연결되고,
    포트에 의해 형성된 개구는 란셋에 의해 란셋 절개된 환자의 손가락 상에 원하는 천자를 보장하는 미리 결정된 위치 및 배향 중 적어도 하나에서 란셋을 수용하기 위해 치수 설정되는, 디바이스.
  2. 제1항에 있어서, 란셋의 란셋 절개 단부는 포트에 의해 형성된 개구의 직경보다 더 작은 직경을 갖는, 디바이스.
  3. 제1항에 있어서, 포트 및 란셋은 포트 내에 란셋을 삽입하기 위한 적절한 배향을 사용자에게 시각적으로 식별하는 대응 디자인 특징부를 갖는, 디바이스.
  4. 제3항에 있어서, 대응 디자인 특징부는 포트와 란셋의 란셋 절개 단부 상에 위치된 대응 리브를 포함하는, 디바이스.
  5. 제3항에 있어서, 대응 디자인 특징부는 동일한 색상을 갖는 포트와 란셋의 란셋 절개 단부에 의해 사용되는 재료를 포함하는, 디바이스.
  6. 제1항에 있어서, 포트에 의해 형성된 개구는 란셋이 환자의 손가락을 천자하기 위해 충분한 거리로 포트 내에 삽입되는 것을 보장하도록 치수 설정되는, 디바이스.
  7. 제1항에 있어서, 포트에 의해 형성된 개구의 직경과 란셋의 란셋 절개 단부의 직경은 실질적으로 유사한, 디바이스.
  8. 혈액 샘플을 획득하기 위한 디바이스이며,
    샘플 소스를 수용하기 위한 홀더로서, 홀더는 작동부 및 포트를 갖는, 홀더;
    홀더에 제거 가능하게 연결된 란셋; 및
    홀더에 제거 가능하게 연결된 수집 용기를 포함하고,
    란셋은 홀더 상에 형성된 포트를 통해 홀더에 연결되고,
    포트에 의해 형성된 개구는 란셋에 의해 란셋 절개된 환자의 손가락 상에 원하는 천자를 보장하는 미리 결정된 위치 및 배향 중 적어도 하나에서 란셋을 수용하기 위해 치수 설정되는, 디바이스.
  9. 제8항에 있어서, 란셋의 란셋 절개 단부는 포트에 의해 형성된 개구의 직경보다 더 작은 직경을 갖는, 디바이스.
  10. 제8항에 있어서, 포트 및 란셋은 포트 내에 란셋을 삽입하기 위한 적절한 배향을 사용자에게 시각적으로 식별하는 대응 디자인 특징부를 갖는, 디바이스.
  11. 제10항에 있어서, 대응 디자인 특징부는 포트와 란셋의 란셋 절개 단부 상에 위치된 대응 리브를 포함하는, 디바이스.
  12. 제10항에 있어서, 대응 디자인 특징부는 동일한 색상을 갖는 포트와 란셋의 란셋 절개 단부에 의해 사용되는 재료를 포함하는, 디바이스.
  13. 제8항에 있어서, 포트에 의해 형성된 개구는 란셋이 환자의 손가락을 천자하기 위해 충분한 거리로 포트 내에 삽입되는 것을 보장하도록 치수 설정되는, 디바이스.
  14. 제8항에 있어서, 포트에 의해 형성된 개구의 직경과 란셋의 란셋 절개 단부의 직경은 실질적으로 유사한, 디바이스.
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