CN117750909A - 毛细血管血液采集装置 - Google Patents
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Abstract
一种用于获取血液样本的装置，其可以包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；连接到保持器的容器接合部分；以及能够可移除地连接到容器接合部分的采集容器，所述容器限定采集腔，其中致动部分包括至少两个翼部，所述至少两个翼部相对于保持在保持器中的患者手指成角度，以产生朝向患者手指的指尖的压力梯度。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2021年6月29日提交的题为“毛细血管血液采集装置”的美国临时申请序列No.63/216,223的优先权，其全部公开内容通过引用整体并入本文。
技术领域
本公开总体上涉及一种用于获取生物样本的装置。更特别地，本公开涉及一种集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有以受控方式穿刺和挤压手指以及采集、稳定和分配血液样本的能力。
背景技术
用于获取和采集生物样本(例如，血液样本)的装置通常用于医疗行业。通常在医疗领域进行的一种类型的血液采集是毛细血管血液采集，其通常用于采集血液样本以用于测试。某些疾病，例如糖尿病，需要定期测试患者的血液以监测例如患者的血糖水平。另外，测试套件，例如胆固醇测试套件，通常需要血液样本用于分析。血液采集程序通常涉及刺破手指或其他合适的身体部位以便获取血液样本。典型地，这种测试所需的血液量相对较小，并且小的穿刺伤口或切口通常为这些测试提供足够量的血液。已经开发了各种类型的刺血针装置，其用于穿刺患者的皮肤以从患者获取毛细血管血液样本。
许多不同类型的刺血针装置可在商业上用于医院、诊所、医生办公室等等以及个人消费者。这种装置典型地包括诸如针的尖头构件或诸如刀片的带尖锐边缘的构件，其用于在患者皮肤中形成快速穿刺伤口或切口，以便提供小的血液流出。对于许多人来说，用手持式针或刀片刺破他们自己的手指通常在生理和心理上面临困难。结果，刺血针装置已经发展成自动装置，所述自动装置在致动触发机构时穿刺或切割患者的皮肤。在一些装置中，针或刀片保持在备用位置，直到其被使用者触发为止，所述使用者可以是负责从患者抽血的医疗专业人员或患者自己。在触发时，针或刀片穿刺或切割患者的皮肤，例如，穿刺或切割手指上的皮肤。通常，弹簧结合到装置中以提供穿刺或切割患者皮肤所需的“自动”力。
一种类型的接触激活式刺血针装置是美国专利No.9,380,975，其由本申请的受让人Becton,Dickinson and Company拥有，该刺血针装置的特征在于，穿刺或切割元件从装置中自动弹出以及自动缩回到装置中。该刺血针装置包括壳体和具有穿刺元件的刺血针结构。刺血针结构设置在壳体内并且适于在固持或致动前位置和穿刺位置之间移动，在所述固持或致动前位置中，穿刺元件固持在壳体内，在所述穿刺位置中，穿刺元件延伸穿过壳体的前端。刺血针装置包括：驱动弹簧，所述驱动弹簧设置在壳体内，用于将刺血针结构朝向穿刺位置偏压；以及固持座部，所述固持座部抵抗驱动弹簧的偏压将刺血针结构固持在缩回位置。固持座部包括与刺血针结构干涉接合的枢转杆。壳体内的致动器使该杆枢转，从而使刺血针结构朝向壳体的后端移动，以至少部分地压缩驱动弹簧，并从与刺血针结构的干涉接合中释放杆。然后采集和/或测试接收到的血液样本。该测试可以通过护理点(POC)测试装置完成，或者也可以采集并发送到测试设施。
目前，毛细血管血液采集工作流程是一项复杂的多步骤过程，需要很高的技术水平。该过程的多步骤性质引入了可能导致样本质量问题的若干变量，例如溶血、样本稳定性不足和微凝块。使用刺血针装置获取血液样本可能导致影响毛细血管血液样本采集的若干变量，包括但不限于在检测期间保持刺血针静止、从穿刺部位获取充足的血流、充分采集血液、防止凝血等等。一些最常见的过程可变性来源是：(1)不充分的穿刺部位清洁和首滴去除，这可能潜在地导致产生受污染的样本；(2)不一致的穿刺位置和深度，这可能潜在地导致样本量不足和大部分的间质液；(3)不一致的挤压技术以及穿刺部位附近的用以促进血液提取的过大压力(例如，血液挤取)，这可能潜在地导致溶血的样本；(4)可变的转移界面和采集技术，这可能潜在地导致溶血或被污染的样本；和(5)样本与抗凝血剂混合不充分，这可能潜在地导致产生微凝块。
毛细血管采集抽血典型地由医护工作人员使用他们的手指手动挤压穿刺部位周围的组织或通过使用真空压力从穿刺部位抽血的装置来实施。
手动挤压采集部位是一个高度依赖技术的过程，这会导致成功率和样本质量(通过溶血-血细胞破裂来衡量)存在很大差异。医护工作人员通常会调整他们挤压的压力和速率，以补偿因患者而异的血流量。用力挤压有助于血液更快速地流动，但也会增加溶血。挤压的位置也根据医护工作人员的个人喜好、经验和手部疲劳程度而有所不同。一些工作人员甚至可能会实施一种称为手指“挤取”的过程，其中，他们从手指根部开始施加压力，然后向手指指尖滑动。国内和国际卫生组织不鼓励这一过程，因为会导致样本质量较差。
真空驱动的装置使血流的压力和技术标准化，但通常受到整体血流不良的困扰。可施加的最大压力受到大气压力和绝对真空(～14psi)之间的差的限制，并且装置只能在绝对真空的一小部分下运行。作为参考，男性和女性的握力范围平均为50磅-100磅，这说明了为什么手动方法反而受到溶血而不是血流的影响。真空方法同样施加一致的压力，从而限制组织补充血液的能力。
因此，本领域需要一种装置，其能够以受控方式穿刺和挤压手指、采集样本、稳定样本、并随后分配样本。本领域还需要一种通过消除工作流程变化来简化和流线化毛细血管血液采集的装置，所述工作流程变化通常与包括溶血和微凝块在内的低样本质量相关联。本领域还需要一种消除血液暴露和装置重复使用的封闭系统采集和转移。本领域中还需要一种装置：(1)其在不同的毛细血管血液采集和转移容器的适应性方面引入灵活性；(2)其能够产生高质量的均匀混合/稳定的毛细血管血液样本；(3)其能够从毛细血管血浆样本中生成板载血浆；(4)其能够在减轻疼痛的情况下采集大量的毛细血管血液样本(>50-500μL)；(5)其包含在采集时与患者信息配对的独特样本标识符；(6)其能够采集毛细血管血液以及进行板载诊断；以及(7)其具有多个采集端口，以将血液样本采集到具有相同或不同的抗凝血剂的不同容器中。本领域还需要一种毛细血管血液采集装置，其包括：所施加的压力的标准化和受控位置；对于充足的血流而言足够高但低于溶血阈值的所施加的压力；按照所限定的节奏施加压力而不是一致地施加压力，以允许手指中的血液得到补充，从而提高平均血液流速；以及通过降低操作者的最大施力来减轻使用者的疲劳感。
发明内容
本公开涉及一种用于获取生物样本的装置，例如毛细血管血液采集装置，其满足上述需要并且具有以受控方式穿刺和挤压手指、采集样本、稳定样本、然后分配样本的能力。该装置还通过消除通常与低样本质量(包括溶血和微凝块)相关联的工作流程变化来简化和流线化毛细血管血液采集。
本公开包括一种自包含且完全集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有穿刺、采集和稳定大体积毛细血管血液样本(例如，高达或超过500微升)的能力。该装置通过消除通常与低样本质量相关联的工作流程步骤和变化来简化和流线化大体积毛细血管血液采集，所述低样本质量包括溶血、微凝块和患者不适。该装置包括可以穿刺手指的可缩回的穿刺机构和相关联的血液流动路径，所述血液流动路径确保毛细血管血液从刺破的手指部位到采集容器的附接和转移。该装置还包括可以循环挤压以促进(即，泵送)血液流出手指的保持器以及沉积在流动路径或采集容器中以稳定采集的样本的抗凝血剂。
根据一种设计，该装置可以包括分立部件，例如保持器、刺血针和采集容器。根据另一种设计，刺血针和采集容器可以集成到一个装置中，然后所述装置与保持器一起使用。根据又一种设计，保持器、刺血针和采集容器可以集成到单个系统中。设想这些设计中的任何一种都用作自立式一次性装置和/或与外部电源相关联以用于疼痛减轻控制。毛细血管血液采集装置可以用作：用于各种毛细血管血液采集容器的平台，范围从小管到毛细血管分配器；以及板载血浆分离模块。这种能力将产品灵活性扩展到各种应用，包括分配到护理点(POC)盒或分配到可以在离心机或分析仪器中使用的小型采集管转移装置。
在本公开的一个实施例中，一种用于获取血液样本的装置可以包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；连接到保持器的容器接合部分；以及能够可移除地连接到容器接合部分的采集容器，所述容器限定采集腔，其中致动部分包括至少两个翼部，所述至少两个翼部相对于保持在保持器中的患者手指成角度，以产生朝向患者手指指尖的压力梯度。
在本公开的一个实施例中，所述至少两个翼部可以定位在保持器上且位于患者手指的指甲近侧并且远离患者手指的第一指关节的位置处。所述至少两个翼部中的每个可以包括确保使用者在期望位置处挤压翼部的触摸垫。保持器可以包括设置在保持器的近侧端部上的稳固延伸部分。稳固延伸部分可以包括至少一个固持隆起部，所述固持隆起部从稳固延伸部分的内表面向内延伸以接触保持在保持器中的患者手指。所述至少两个翼部中的至少一个翼部可以包括从翼部的外表面向外延伸的防触摸突出部。防触摸突出部可以定位在该至少一个翼部的触摸垫下方，以确保使用者在触摸垫处而不是在触摸垫下方抓握该至少一个翼部。保持器的近侧端部可以包括扩口边缘以接收患者的手指。过渡部分可以定位在保持器和容器接合部分之间，以在装置使用期间接收患者手指的至少一部分。保持器的远侧端部可以包括弯曲边缘以接收患者的指尖，同时允许患者的指甲延伸超过保持器的远侧端部。保持器可以包括手指接收部分，所述手指接收部分在手指接收部分的外表面上包括至少一个凸起部，以防止对保持在手指接收部分中的患者手指的动脉血液供应施加压力。
在本公开的一个实施例中，一种用于获取血液样本的装置可以包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；以及连接到保持器的容器接合部分；其中，致动部分包括至少两个翼部，所述至少两个翼部相对于保持在保持器中的患者手指成角度，以产生朝向患者手指指尖的压力梯度。
在本公开的一个实施例中，所述至少两个翼部可以定位在保持器上且位于患者手指的指甲近侧并且远离患者手指的第一指关节的位置处。所述至少两个翼部中的每个可以包括确保使用者在期望位置处挤压翼部的触摸垫。保持器可以包括设置在保持器的近侧端部上的稳固延伸部分。稳固延伸部分可以包括至少一个固持隆起部，所述固持隆起部从稳固延伸部分的内表面向内延伸以接触保持在保持器中的患者手指。所述至少两个翼部中的至少一个翼部可以包括从翼部的外表面向外延伸的防触摸突出部。防触摸突出部可以定位在该至少一个翼部的触摸垫下方，以确保使用者在触摸垫处而不是在触摸垫下方抓握该至少一个翼部。保持器的近侧端部可以包括扩口边缘以接收患者手指。过渡部分可以定位在保持器和容器接合部分之间，以在装置使用期间接收患者手指的至少一部分。保持器的远侧端部可以包括弯曲边缘以接收患者的指尖，同时允许患者的指甲延伸超过保持器的远侧端部。保持器可以包括手指接收部分，所述手指接收部分包括在手指接收部分的外表面上的至少一个凸起部，以防止对保持在手指接收部分中的患者手指的动脉血液供应施加压力。
在本公开的一个实施例中，一种用于获取血液样本的装置可以包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；连接到保持器的容器接合部分；采集容器，所述采集容器能够可移除地连接到容器接合部分，所述采集容器限定采集腔；以及可移除地连接到容器接合部分的刺血针装置，其中致动部分包括至少两个翼部，所述至少两个翼部相对于保持在保持器中的患者手指成角度，以产生朝向患者手指的指尖的压力梯度。
在本公开的一个实施例中，一种操作用于获取血液样本的装置的方法可以包括以下步骤：提供该装置以供使用者操作，该装置包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；以及连接到保持器的容器接合部分；其中，致动部分包括至少两个翼部，所述至少两个翼部相对于保持在保持器中的患者手指成角度，以产生朝向患者手指的指尖的压力梯度；将所述至少两个翼部挤压在一起以在患者指尖上产生所述压力梯度，其中所述至少两个翼部被挤压0.25秒和1秒之间；将所述至少两个翼部保持闭合在一起长达0.5秒；释放作用在所述至少两个翼部上的压力长达0.5秒；以及保持所述至少两个翼部打开长达1秒。
还通过以下条款描述本发明：
条款1：一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；连接到保持器的容器接合部分；以及能够可移除地连接到容器接合部分的采集容器，所述采集容器限定采集腔，其中致动部分包括至少两个翼部，所述至少两个翼部相对于保持在保持器中的患者手指成角度，以产生朝向患者手指的指尖的压力梯度。
条款2：根据条款1所述的装置，其中，所述至少两个翼部定位在保持器上且位于患者手指的指甲近侧并且远离患者手指的第一指关节的位置处。
条款3：根据条款1或2所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的每个翼部包括确保使用者在期望位置处挤压翼部的触摸垫。
条款4：根据条款1至3中任一项所述的装置，其中，保持器还包括设置在保持器的近侧端部上的稳固延伸部分。
条款5：根据条款4所述的装置，其中，稳固延伸部分包括至少一个固持隆起部，所述固持隆起部从稳固延伸部分的内表面向内延伸以接触保持在保持器中的患者手指。
条款6：根据条款1-5中任一项所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的至少一个翼部包括从翼部的外表面向外延伸的防触摸突出部。
条款7：根据条款6所述的装置，其中，防触摸突出部定位在该至少一个翼部的触摸垫下方，以确保使用者在触摸垫处而不是在触摸垫下方抓握该至少一个翼部。
条款8：根据条款1至7中任一项所述的装置，其中，保持器的近侧端部包括扩口边缘以接收患者手指。
条款9：根据条款1至8中任一项所述的装置，其中，过渡部分定位在保持器和容器接合部分之间，以在装置使用期间接收患者手指的至少一部分。
条款10：根据条款1至9中任一项所述的装置，其中，保持器的远侧端部包括弯曲边缘以接收患者的指尖，同时允许患者的指甲延伸超过保持器的远侧端部。
条款11：根据条款1至10中任一项所述的装置，其中，保持器包括手指接收部分，所述手指接收部分包括在手指接收部分的外表面上的至少一个凸起部，以防止对保持在手指接收部分中的患者手指的动脉血液供应施加压力。
条款12：一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；以及连接到保持器的容器接合部分；其中，致动部分包括至少两个翼部，所述至少两个翼部相对于保持在保持器中的患者手指成角度，以产生朝向患者手指的指尖的压力梯度。
条款13：根据条款12所述的装置，其中，所述至少两个翼部定位在保持器上且位于患者手指的指甲近侧并且远离患者手指的第一指关节的位置处。
条款14：根据条款12或13所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的每个翼部包括确保使用者在期望位置处挤压翼部的触摸垫。
条款15：根据条款12至14中任一项所述的装置，其中，保持器还包括设置在保持器的近侧端部上的稳固延伸部分。
条款16：根据条款15所述的装置，其中，稳固延伸部分包括至少一个固持隆起部，所述固持隆起部从稳固延伸部分的内表面向内延伸以接触保持在保持器中的患者手指。
条款17：根据条款12至16中任一项所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的至少一个翼部包括从翼部的外表面向外延伸的防触摸突出部。
条款18：根据条款17所述的装置，其中，防触摸突出部定位在该至少一个翼部的触摸垫下方，以确保使用者在触摸垫处而不是在触摸垫下方抓握该至少一个翼部。
条款19：根据条款12至18中任一项所述的装置，其中，保持器的近侧端部包括扩口边缘以接收患者手指。
条款20：根据条款12至19中任一项所述的装置，其中，过渡部分定位在保持器和容器接合部分之间，以在装置使用期间接收患者手指的至少一部分。
条款21：根据条款12至20中任一项所述的装置，其中，保持器的远侧端部包括弯曲边缘以接收患者的指尖，同时允许患者的指甲延伸超过保持器的远侧端部。
条款22：根据条款12至21中任一项所述的装置，其中，保持器包括手指接收部分，所述手指接收部分包括在手指接收部分的外表面上的至少一个凸起部，以防止对保持在手指接收部分中的患者手指的动脉血液供应施加压力。
条款23：一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；连接到保持器的容器接合部分；采集容器，所述采集容器能够可移除地连接至容器接合部分，所述采集容器限定采集腔；以及可移除地连接到容器接合部分的刺血针装置，其中致动部分包括至少两个翼部，所述至少两个翼部相对于保持在保持器中的患者手指成角度，以产生朝向患者手指的指尖的压力梯度。
条款24：一种操作用于获取血液样本的装置的方法，所述方法包括：提供该装置以供使用者操作，所述装置包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；以及连接到保持器的容器接合部分；其中，致动部分包括至少两个翼部，所述至少两个翼部相对于保持在保持器中的患者手指成角度，以产生朝向患者手指的指尖的压力梯度；将所述至少两个翼部挤压在一起以在患者的指尖上产生压力梯度，其中，所述至少两个翼部被挤压0.25秒和1秒之间；将所述至少两个翼部保持闭合在一起长达0.5秒；释放作用在所述至少两个翼部上的压力长达0.5秒；以及保持所述至少两个翼部打开长达1秒。
附图说明
图1是根据本发明的一实施例的保持器的透视图。
图2是图1的保持器的俯视图。
图3是图1的保持器的侧视图。
图4是图1的保持器的前视图。
图5是图1的保持器的后视图。
图6是图1的保持器所采用的泵送方法的图示。
图7是图1的保持器在保持器的被动状态和主动状态之间转换的示意图。
图8是在使用图1的保持器时的血液产生和不适测量的图示。
图9是根据本公开的另一实施例的用于从患者手指获取血液样本的装置和采集容器的透视图。
图10是根据本公开的另一实施例的用于从患者手指获取血液样本的装置和刺血针的横截面图。
图11是根据本公开的另一实施例的用于从患者手指获取血液样本的装置和样本采集容器的透视图。
具体实施方式
提供以下描述以使本领域技术人员能够制造和使用预期用于实施本发明的所述实施例。然而，各种修改、等同、变型和替代对于本领域技术人员来说仍然是显然的。任何和所有这些修改、变型、等同和替代都旨在落入本发明的精神和范围内。
为了下文的描述，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“横向”、“纵向”及其衍生词应如本发明在附图中定向的那样与本发明有关。然而，应该理解，除非明确地相反指出，否则本发明可以采用替代变型和步骤顺序。还应理解，附图中示出并在以下说明书中描述的特定装置和过程仅是本发明的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的特定尺寸和其他物理特性不应被视为限制。
本公开涉及一种用于获取生物样本的装置，例如毛细血管血液采集装置，其满足上述需要并且具有以受控方式穿刺和挤压手指、采集样本、稳定样本、然后分配样本的能力。该装置还通过消除通常与低样本质量(包括溶血和微凝块)相关联的工作流程变化来简化和流线化毛细血管血液采集。该装置可以由包括护士和医生在内的任何医护专业人员使用，也可以由患者在使用该装置时自行施用。
血液采集从根本上说是由压力驱动流来驱动。装置或技术可以降低血管外部的压力(真空驱动流)或增加血管内部的压力。两种方法都会增加血管压力和外部压力之间的差，并且增加从血管内部到采集容器所在外部的流速。挤压的位置也很关键，这是因为软组织(例如，脂肪、皮肤和肌肉组织)灌注有血液，而硬组织和关节的血液灌注较差或机械稳定性太差以致无法在不引起患者疼痛的情况下进行压缩。
红细胞(RBC)在采集过程中会发生溶血。溶血(红细胞破坏)通过将细胞内容物溢出到样本的液体血清中以及通过经由血红蛋白将血清染成红色并干扰比色反应而污染了用于诊断分析的样本。采集过程中的溶血量是由于流速和流路导致的剪切介导的细胞损伤以及压力驱动的溶血(其中组织和血管的物理压缩可能损伤细胞)驱动的。因此，可以通过确保在正在被挤压的手指的任何位置处所施加的压力和流量都不会太高来控制溶血。
本公开包括一种自包含且完全集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有穿刺、采集和稳定大体积毛细血管血液样本(例如，高达或超过500微升)的能力。该装置通过消除通常与低样本质量相关联的工作流程步骤和变化来简化和流线化大体积毛细血管血液采集，所述低样本质量包括溶血、微凝块和患者不适。该装置包括可以穿刺手指的可缩回的穿刺机构和相关联的血液流动路径，所述血液流动路径确保毛细血管血液从刺破的手指部位到采集容器的附接和转移。该装置还包括可以循环挤压以促进(即，泵送)血液流出手指的保持器以及沉积在流动路径或采集容器中以稳定采集的样本的抗凝血剂。
根据一种设计，该装置可以包括分立部件，例如保持器、刺血针和采集容器。根据另一种设计，刺血针和采集容器可以集成到一个装置中，然后所述装置与保持器一起使用。根据又一种设计，保持器、刺血针和采集容器可以集成到单个系统中。设想这些设计中的任何一种都用作自立式一次性装置和/或与外部电源相关联以用于疼痛减轻控制。毛细血管血液采集装置可以用作：用于各种毛细血管血液采集容器的平台，范围从小管到毛细血管分配器；以及板载血浆分离模块。这种能力将产品灵活性扩展到各种应用，包括分配到护理点(POC)盒或分配到可以在离心机或分析仪器中使用的小型采集管转移装置。
参考图9和图10，在一示例性实施例中，本公开的装置10包括分立部件，例如保持器12(如图1-5中所示)、刺血针壳体或刺血针14以及采集容器16。在另一示例性实施例中，本公开的半集成装置可以包括成角度流并且包括集成的刺血针壳体和采集容器，其可以与单独的保持器相连接。在另一示例性实施例中，本公开的半集成装置可以具有共线流并且包括集成的刺血针壳体和采集容器，其可以与单独的保持器相连接。在另一示例性实施例中，本公开的集成装置可以具有成角度流并且包括集成的保持器、刺血针壳体和采集容器。在另一示例性实施例中，本公开的集成装置可以具有共线流并且包括集成的保持器、刺血针壳体和采集容器。
参考图1-5，示出和描述了本公开的保持器12的示例性实施例，所述保持器能够接收用于供应诸如血液样本18(图9所示)的生物样本的样本源，例如手指19。本公开的保持器12大体上包括具有第一开口22(图1)的手指接收部分20、致动部分24、具有第二开口28的端口26以及指端防护部30。在一个实施例中，指端防护部30提供止动部分，用于将手指19正确地对准和固定在保持器12内。指端防护部30还有助于确保患者手指19放置在手指接收部分20内的正确位置处，使得施加到患者手指19的压力将引起充足的血流。在本公开的一个实施例中，指端防护部30可以具有弯曲的指尖托，所述弯曲的指尖托确保患者手指19停在手指接收部分20的端部处，同时允许患者手指的指甲越过(clear)手指接收部分20的端部。手指接收部分20允许保持器12与患者群体中存在的人造和天然指甲样式一起使用。
手指接收部分20的第一开口22配置成接收用于供应诸如血液样本18的生物样本的样本源，例如手指19。可以理解的是，样本源可以包括能够配合在第一开口22内的其他身体部分。端口26与手指接收部分20连通。例如，在手指19被接收在保持器12内的情况下，端口26与手指19的一部分连通。本公开的保持器12的尺寸可以被设计成适应所有手指尺寸。
端口26的第二开口28配置成用于接收刺血针壳体14和采集容器16，如下文更详细描述的那样。在一个实施例中，端口26包括锁定部分32，用于将刺血针壳体14和采集容器16牢固地接收在端口26内。
在一个实施例中，致动部分24可以在第一位置和第二位置之间转换，在所述第一位置，保持器12限定第一直径，在所述第二位置，保持器12限定第二直径，其中第二直径小于第一直径。在一个实施例中，致动部分24可以在第一位置和第二位置之间转换，在所述第一位置，保持器12限定第一椭圆形状，在所述第二位置，保持器12限定第二椭圆形状，其中第一椭圆形状与第二椭圆形状不同。以这种方式，在保持器12处于直径减小的第二位置的情况下，保持器12的一部分接触样本源并且保持器12的致动部分24能够泵送和/或提取血液18，如在下文更详细描述的那样。
参考图1、图3和图4，在一个实施例中，致动部分24包括接触构件34。参考图7，在致动部分24处于第一位置的情况下，接触构件34处于脱离接合位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)设置在第一位置，使得接触构件34可以与其轻微接触。参考图7，在致动部分24处于第二位置的情况下，接触构件34处于接合位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)设置在第二位置中，使得接触构件34与手指19施加压力地接触，并且保持器12的致动部分24能够泵送和/或提取血液18。例如，在接触构件34处于接合位置的情况下，接触构件34对样本源施加压力。
参考图1-5，在一个实施例中，致动部分24包括用于向样本源(例如，手指19)施加压力的泵送构件36。在一个实施例中，泵送构件36包括一对相对的突片或翼部38。在这样的实施例中，每个突片38可以包括接触构件34。参考图1和图3，在一个实施例中，保持器12包括活动铰接部分42。活动铰接部分42允许使用者在第一位置(被动状态)(图7)和第二位置(主动状态)(图7)之间挤压翼部38。使用突片或翼部38从患者手指19抽出血液使溶血最小化，同时保持来自患者手指19的充足的血流。翼部38的休止位置和铰接被设计成保持与可以配合到保持器12中的最小患者手指的接触和固持，同时屈曲以使最大患者手指容纳在保持器12内，但不会发生血液阻塞。在一个实施例中，翼部38可以定位在手指接收部分20上且位于患者指甲近侧并且患者第一指关节远侧的位置处，以避开患者手指19上的硬组织。
有利地，本公开的保持器12允许使用者反复地挤压和释放翼部38以从手指19泵送和/或提取血液18，直到将期望量的血液18填充在采集容器16中。翼部38配置成屈曲以保持与可以与保持器12一起使用的一系列患者手指尺寸的轻柔接触并将保持器12保持在患者手指19上。翼部38还可以为保持器12提供主动压力特征。在一个实施例中，翼部38可以具有针对作用在患者手指19上的理想挤压压力而优化的长度、厚度和角度。在一个实施例中，翼部38在保持器12上的位置确保患者手指19的软组织受到压力作用，同时避开患者手指19中的硬组织，例如患者的指关节。此外，在一个实施例中，翼部19和患者手指19之间的角度渐缩，以产生朝向患者指尖的压力梯度，从而有助于血液从患者手指19流出。翼部38相对于手指19的自然渐缩部的角度产生从手指19的远侧端部到近侧端部的小压力梯度，从而确保流动方向朝向指尖，同时按照样本质量的国际最佳实践避免手指挤取。
在一个实施例中，翼部38还可以包括位于其外表面上的触摸垫86，以便由保持器12的使用者抓握。当从患者手指19抽取血液时，触摸垫86可以确保使用者在正确的期望位置处挤压翼部38以获得适当的挤压压力、舒适度和溶血效果。在一个实施例中，翼部38还可以包括从翼部38的外表面延伸的防触摸突出部88。在一个实施例中，防触摸突出部88位于触摸垫86下方的翼部38上。防触摸突出部88从翼部38向外延伸并且被定位且配置成阻止使用者在过低位置处挤压翼部38以及向翼部38施加太大的压力。防触摸突出部88确保使用者不会将翼部38抓握得太低以致不允许翼部38根据适当压力施加的需要屈曲。可以指示使用者以知道，一旦接触防触摸突出部88，使用者的抓握就必须向上移动更靠近触摸垫86，以确保向患者手指19施加适当的压力。
有利地，在保持器12放置在手指19上的情况下，保持器12不会限制血液流动，而是限定穿刺和手指挤压位置。挤压突片或翼部38提供预限定范围的挤压压力，所述挤压压力一致地施加在整个手指19上。通过这样做，保持器12提供轻柔、受控的手指按摩，这促进血液抽取并最小化任何潜在的溶血。
参考图1，在一个实施例中，保持器12包括稳固延伸部分40。这为要牢固地放置在手指19上的保持器12提供了额外的支撑。在一个实施例中，手指接收部分20形成大体C形构件并且包括多个内部抓持构件，用于为要牢固地放置在手指19上的保持器12提供额外的抓持和支撑。稳固延伸部分40有助于在保持器12使用期间保持与患者手指19的接触，同时避开患者手指19的血液供应和指关节。
在一个实施例中，手指接收部分20由柔性材料形成。在一些实施例中，手指接收部分20和端口26由柔性材料形成。
本公开的用于获取血液样本18的装置10包括刺血针壳体或刺血针14，其能够可移除地连接到保持器12的端口26。参考图10，在一个实施例中，刺血针壳体14包括入口或开口50、内部52、穿刺元件54、接合部分56、可缩回机构58和驱动弹簧60。在一个实施例中，穿刺元件54可在致动前位置和穿刺位置之间移动，在所述致动前位置，穿刺元件54固持在刺血针壳体14的内部52内，在所述穿刺位置，穿刺元件54的至少一部分延伸穿过刺血针壳体14的入口50以穿刺手指19的一部分。
在一个实施例中，本公开的刺血针14是接触激活式刺血针并且可以根据2005年5月6日提交的题为“接触激活式刺血针装置”并且与本申请共同受让的美国专利申请公报No.2006/0052809中公开的特征来构造，该美国专利申请公报的全部公开内容在此通过引用明确并入本文。
在一个实施例中，刺血针壳体14可以是与保持器12和采集容器16分开的部件。在一些实施例中，采集容器16和刺血针壳体14形成能够可移除地连接到保持器12的端口26的单个部件。在一些实施例中，采集容器16、刺血针壳体14和保持器12形成单个部件。
参考图10，在一个实施例中，在保持器12和刺血针壳体14是分开的部件的情况下，刺血针壳体14能够可移除地连接至保持器12的端口26。在这样的实施例中，刺血针壳体14包括接合部分56。参考图10，在一个实施例中，刺血针壳体14被推入到保持器12的端口26中，使得刺血针壳体14的接合部分56被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，刺血针壳体14牢固地连接和锁定到保持器12，使得刺血针壳体14的穿刺元件54可以被激活以刺入或穿刺样本源，例如手指19。在一些实施例中，保持器12的端口26包括多个肋，用于将刺血针14或采集容器16固定和锁定在端口26中。
为了激活刺血针14，刺血针14被推靠在手指19上以激活刺血针14的可缩回机构58穿刺手指19。本公开的刺血针14一致地提供正确的穿刺深度和预定的穿刺位置，从而确保足够的样本量。
在一个实施例中，刺血针14包括设置在刺血针壳体14的内部52内的驱动弹簧60，用于将穿刺元件54偏压朝向穿刺位置。穿刺后，穿刺元件54立即缩回并且安全地固定在刺血针壳体14的内部52内。
在一个实施例中，本公开的刺血针14用于穿刺手指19的皮肤，然后血液样本18被挤压到采集容器16中，如下文更详细描述的那样。
在一个实施例中，本公开的刺血针壳体14用于沿着穿刺路径穿刺手指19的皮肤，然后血液样本18沿着与穿刺路径成一定角度的血液流动路径流动，如下文更详细描述的那样。
在一个实施例中，刺血针14可以包括空心针。在这样的实施例中，本公开的刺血针壳体14用于沿着穿刺路径穿刺手指19的皮肤，然后血液样本18沿着穿过空心针的平行血液流动路径流动。
如图9和图11所示，本公开的用于获取血液样本18的装置10包括采集容器16，所述采集容器能够可移除地连接至保持器12的端口26(图1所示)。特别参考图11，采集容器16限定用于接收血液样本18的采集腔70(图9所示)、容器接合部分72、血液采集器部分74、以及帽或隔膜76。一旦在容器16内采集到期望量的血液18，就从采集装置10移除血液采集器部分74，以便将所采集的样本18送至诊断仪器和/或测试装置。一旦从采集装置10移除血液采集器部分74，血液采集器部分就通过帽或隔膜76密封，以保护性地密封采集腔70内的血液样本18。
在一个实施例中，采集容器16可以是与保持器12和刺血针壳体14分开的部件。在一些实施例中，采集容器16和刺血针壳体14形成能够可移除地连接至保持器12的端口26的单个部件。在一些实施例中，采集容器16、刺血针壳体14和保持器12形成单个部件。
在一个实施例中，在保持器12和采集容器16是分开的部件的情况下，容器16能够可移除地连接到保持器12的端口26。在这样的实施例中，容器16包括容器接合部分72。在一个实施例中，容器16被推入到保持器12的端口26中，使得容器16的容器接合部分72被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，容器16牢固地连接和锁定到保持器12，使得血液样本18可以安全地从保持器12内的手指19流动到容器16的采集腔70。
可以理解的是，若干类型的采集容器16可以与本公开的装置10一起使用。还可以理解的是，采集容器16可以与单独的分配单元相关联，或者采集容器16可以包括用于将血液18分配到测试装置的集成式分配部分。
参考图1-5、图9和图10，现在将描述本公开的具有分立部件(例如，保持器12、刺血针壳体或刺血针14以及采集容器16)的装置10的使用。
参考图3，首先清洁期望的手指19，并且选择具有适合期望的手指19的尺寸的保持器12并将其牢固地放置在手指19上。接下来，参考图10，将刺血针壳体14连接至保持器12的端口26。如上所述，将刺血针壳体14推入到保持器12的端口26中，使得刺血针壳体14的接合部分56被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，将刺血针壳体14牢固地连接和锁定到保持器12，使得刺血针壳体14的穿刺元件54可以被激活以刺入或穿刺样本源，例如手指19。在刺血针14连接至保持器12的端口26的情况下，刺血针与手指19连通。
当期望激活刺血针14以穿刺手指19的皮肤时，刺血针14被推靠在手指19上以激活刺血针14的可缩回机构58来穿刺手指19。本公开的刺血针14一致地提供正确的穿刺深度和预定的穿刺位置，从而确保足够的样本量。
在手指19被穿刺以产生从手指19流出的血液18之后，从保持器12移除刺血针14并且将采集容器16推入到保持器12的端口26中。参考图11，容器16被推入到保持器12的端口26中，使得容器16的容器接合部分72被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，容器16被牢固地连接和锁定到保持器12，使得血液样本18可以安全地从保持器12内的手指19流动到容器16的采集腔70。
参考图7和图8，在容器16适当地固定到保持器12以便采集血液样本18的情况下，使用者能够反复地挤压和释放保持器12的翼部38以从手指19泵送和/或提取血液18，直到期望量的血液18被填充在采集容器16中。有利地，在将保持器12放置在手指19上的情况下，保持器12不会限制血液流动，而是限定穿刺和手指挤压位置。挤压突片或翼部38提供预限定范围内的挤压压力，所述挤压压力被一致地施加在整个手指19上。通过这样做，保持器12提供轻柔、受控的手指19按摩，这促进血液提取并且最小化任何潜在的溶血。
例如，参考图7和图8，在一个实施例中，致动部分24包括接触构件34。参考图7，在致动部分24处于第一位置的情况下，接触构件34处于脱离接合位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)处于第一位置。参考图7，在致动部分24处于第二位置的情况下，接触构件34处于接合位置，即，接触构件34处于第二位置并且与样本源(例如，手指19)施加压力地接触，并且保持器12的致动部分24能够泵送和/或提取血液18。例如，在接触构件34处于接合位置的情况下，接触构件34对样本源施加压力。
一旦在容器16内采集到期望量的血液18，就从采集装置10拆卸血液采集器部分74，以便将采集到的样本18送到诊断仪器和/或测试装置。一旦从采集装置10移除血液采集器部分74，就经由帽或隔膜76密封该血液采集器部分，以保护性地密封采集腔70内的血液样本18。
本公开的装置能够与任何已知的测试装置兼容，无论测试装置是非现场测试装置还是护理点测试装置。本领域已知各种护理点测试装置。这种护理点测试装置包括测试条、载玻片、诊断盒、或用于测试和分析的其他测试装置。测试条、载玻片和诊断盒是护理点测试装置，其接收血液样本并且测试该血液的一种或多种生理状态和生化状态。存在许多护理点测试装置，其使用基于盒的架构来临床分析极少量的血液，无需将样本送到实验室进行分析。从长远来看，这可以节省获得结果的时间，但与高度常规化的实验室环境相比会带来一系列不同的挑战。这样的测试盒的示例包括来自Abbot集团公司的测试盒。诸如/>盒之类的测试盒可以用于针对各种状况进行测试，所述各种状况包括化学品和电解质的存在、血液学、血气浓度、凝血或心脏标记物。使用这样的盒进行测试的结果会快速提供给临床医生。
采集容器16还可以包含样本稳定剂，例如抗凝血剂，以稳定血液样本和/或设置在其中的血液样本的组分。采集容器16还可以包括对应于预定体积的样本的至少一条填充管线(或多条填充管线)。采集容器还可以指示/计量所采集的血液量。
在另一个示例性实施例中，本公开的用于获取血液样本18的装置具有成角度流并且包括集成的保持器12、刺血针壳体14和采集容器16。在这样的实施例中，使用者不必将单独的刺血针壳体14连接至保持器12的端口26、在穿刺手指19的皮肤之后移除刺血针14、以及然后将采集容器16连接至保持器12的端口26。取而代之的是，刺血针壳体14永久地固定在保持器12的端口26内。刺血针壳体14包括血液流动通道。采集容器16固定至刺血针壳体14并且包括能够可移除地连接至刺血针壳体14的一部分的血液采集器部分74。
在一个实施例中，在容器16连接到刺血针壳体14的情况下，刺血针壳体14的纵向轴线与容器16的纵向轴线104成角度。在一个实施例中，刺血针壳体14用于沿着穿刺路径穿刺手指19的皮肤，然后血液样本18沿着与穿刺路径成角度的血液流动路径流动。
本公开的用于获取血液样本的装置中的任何一种装置都可以用作自立式一次性装置和/或与用于疼痛减轻控制的外部电源相关联。例如，保持器12的一部分可以包括嵌入式电极，其接收来自外部疼痛控制模块的信号以传递热量、振动或经皮电神经刺激(TENS)中的至少一种，以便进行疼痛减轻控制。本公开的用于获取血液样本的装置还可以包括用于板载血浆分离的各种选项。本公开的用于获取血液样本的装置还可以包括独特样本标识符，其可以在采集时与患者信息配对。本公开的用于获取血液样本的装置还可以包括在采集时的板载诊断反馈。本公开的用于获取血液样本的装置还可以允许双重采集，例如，使用多个采集端口将两个样本采集到两个单独的容器中，所述多个采集端口使得能够从同一源采集多个样本并用不同的样本稳定剂(例如，抗凝血剂)处理样本。
相对于使用刺血针和毛细管的常规毛细血管采集，本公开的用于获取血液样本的装置使得从手指的大体积毛细血管采集得以显著简化和非技能化。本公开的装置消除了血液暴露并且防止装置重复使用。
本公开的用于获取血液样本的装置使得采集过程得以简化、非技能化和流线化。这都是通过自包含的封闭系统装置来实现的，该装置在放置在手指上之后将提供穿刺、血液提取、稳定和遏制功能，所有这些功能都在一个单元中。
本公开的用于获取血液样本的装置可以与自立式单元相关联，所述自立式单元提供自动泵送、受控手指挤压以及自动样本标记和处理。
参考图1-5，根据本公开的各个实施例，示出和描述了保持器12的附加特征。在一个实施例中，保持器12可以包括有助于从患者手指19抽取血液样本18的被动压力特征。被动压力特征被设计成在使用保持器12之前和期间帮助并且确保保持器12的正确定位，以便在不限制血液流动的情况下采集血液。保持器12可以包括设置在手指接收部分20的开口22上的扩口边缘80。代替尖锐拐角，扩口边缘80可以为患者手指19创造舒适的搁置位置。相反，扩口边缘80可以包括有助于为患者手指19提供舒适的搁置空间的倒圆边缘或弯曲边缘。
在一个实施例中，保持器12可以包括至少两个从手指接收部分20的外表面延伸的凸起部82。凸起部82可以具有倒圆边缘并且可以配置成防止对定位于手指接收部分20中的患者手指19的动脉血液供应施加压力。
在一个实施例中，保持器12还可以包括设置在稳固延伸部分40上的至少一个固持隆起部84。在一个实施例中，稳固延伸部分40包括两个固持隆起部84。固持隆起部84可以从稳固延伸部分40的内表面延伸，以在患者手指19定位在手指接收部分20中时接合和接触该患者手指。固持隆起部84可以具有弯曲表面，以便提供与患者手指19的舒适接合。固持隆起部84可以设置来在不限制对患者手指19的动脉血液供应的情况下将保持器12固定至患者手指19。
在一个实施例中，如图4所示，从手指接收部分20到开口28的过渡部90允许患者手指19在挤压翼部38期间在压力作用下扩张，不会限制流动或发生溶血。过渡部90允许患者手指19的一部分延伸到开口28中，以允许手指在手指接收部分20中在压力作用下扩张。通过允许患者手指19的这种扩张，避免患者手指19的血液流动受限和发生溶血。
参考图6，根据本公开的一个实施例，描述了一种使用保持器12从患者手指19抽血的方法。上文已经详细描述了保持器12的使用方法，而下文公开内容描述了使用保持器12的特定挤压节奏，以确保从患者手指19抽取足够且期望体积的血液。然而，应当理解的是，任何数量的挤压节奏都可以与保持器12一起使用，包括更快的加压节奏、更慢的加压节奏、更多变化的加压节奏和不同的加压节奏。在一个实施例中，挤压节奏首先包括将保持器12的翼部38朝向彼此挤压以向患者手指19施加压力。在一个实施例中，翼部38被挤压最少0.25秒且最多1秒，以使翼部38朝向彼此闭合。在一个实施例中，随后翼部38保持相互闭合。翼部38可以在闭合位置保持在一起长达0.5秒。在一个实施例中，翼部38可以不保持在闭合位置，而是被挤压闭合然后释放打开。在一个实施例中，翼部38可以在0.5秒内释放打开。然后翼部38可以保持在打开位置长达1秒。还可以想到的是，翼部38可以不允许搁置在打开位置，而是在从闭合位置释放之后再次被挤压闭合。
如图6所示，根据本公开的一个实施例，示出和描述了保持器12的挤压节奏。翼部38可以以泵送方式被挤压闭合和释放到打开位置。还可以想到的是，翼部38可以在被释放到打开位置之前在闭合位置保持一段持续时间。翼部38在被动压力状态和主动压力状态之间运动，所述被动压力状态包括保持器12在手指19上的休止安置，这允许保持器12在不限制血液流动的情况下牢固地保持就位，所述主动压力状态包括由使用者和保持器12施加的压力，以在不会发生溶血或损害血液样本的情况下使血液从手指19流出。在本公开的一个实施例中，期望使用者向翼部38施加预定的期望压力以快速达到期望压力的峰值，但不会压力过冲。压力过冲是通过过快地挤压保持器12的翼部38导致的。因此，需要对翼部38施加更均匀的压力以避免压力过冲，所述压力过冲可能导致不期望的血液从患者手指19流出。进一步如图6所示，典型地不期望缓慢释放翼部38，因为这会导致患者手指19中的血流更慢地再填充。相反，期望翼部38更快地释放以快速降低作用在患者手指19上的压力，从而允许血流更快速地再填充通过患者手指19。被动压力特征和主动压力特征以及在主动挤压状态和被动静止状态之间移动的节奏作为一个体系一起工作，以控制手指19被挤压的方式和位置，以便提供等同于专家毛细血管采集医护专业人员的平均溶血率低于25％的血液流速。
参考图7和图8，示出了保持器12的不同状态或位置，以详细说明与施加到患者手指19的压力相关的血流和不适。图8中的图示说明了与从患者手指19所实现的血液产生相关的接触压力以及患者在扩展的压力作用下所感受到的最终不适和疼痛。该图示示出了在挤压保持器12期间在环绕患者手指外周所施加的压力。该图示表明，环绕患者手指19外周施加压力的地方距离患者手指19的底部真皮部分越远，患者所感受到的疼痛和不适感越强，特别是在手指19的硬组织区域中。
本发明的保持器12提供了优于常规毛细血管血液采集装置的优点。保持器12配置成与患者手指19特征对准，从而确保保持器12一致且牢固地保持就位并且在正确位置施加压力。该特征是通过分析数个解剖信息源(手指宽度和长度、指关节和动脉位置)来实现的，以限制对采集部位附近的软组织的挤压，同时避免对硬组织或血管施加压力。此外，翼部38配置成分两个阶段施加压力。第一阶段手指上的压力与所施加的压力成比例地增加。然而，随着强度增加，翼部38开始屈曲和弯曲，直到它们触碰并且不能进一步移位为止。这允许足够的压力以获得充足的血流，但限制最大压力以避免溶血。这避免了医护工作人员用力挤压来促进流动以及真空方法施加过小压力的问题。规定的挤压节奏也是为了让血液再填充指尖。这避免了因手动技术而产生使用者差异，也避免了通过真空方法施加一致压力，所述一致压力不允许毛细血管床得到补充。
手指挤压翼部38进一步限定压力位置并且只能单向操作。翼部38还具有：衬垫86，用以促进工作人员正确地放置手指和操作；以及防触碰特征，用以避免不当操作。这防止使用不适当的“挤取”技术并且确保翼部38的正确操作，这两者都促成更充分溶血。翼部38还充当杠杆，这意味着使用者施加较低的峰值力来闭合翼部38，并且与直接挤压手指19相比在挤压运动期间反而行进得更远。这将手动挤压从容易引发疲劳的小位移、大力运动转变为更适合日常使用的大位移、小力运动。
该装置被设计成向指尖的软组织施加压力，限制空间上施加在手指上的峰值压力，并在由经验确定的溶血限度内最大化施加在组织上的平均压力。限制对软组织所施加的压力降低了产生血液所需的最大力。减小施加到手指的各个区域(例如侧面、顶部、底部)的峰值压力将促成溶血或患者疼痛。通过最大化平均压力来确保血流仍足以进行实际的毛细血管血液采集。
翼部38还限制使用者疲劳感以及通过充当可变形杠杆而施加的最大压力。杠杆通常通过以力换位移来发挥作用：使用者必须在较长的行程距离上实施挤压，但所需的力比直接挤压手指要小得多。这减少了通常由所产生的峰值力引起的使用者疲劳感。
然而，翼部38还被设计成屈曲。当力最初施加到翼部38时，手指的软组织像海绵一样压缩并挤出血液。随着血液离开并且软组织进一步压缩，它们变硬并且需要更大的力才能继续挤压。这种挤压机制对血流影响较小，但随着压力快速增加会极大地促成溶血。当这种情况发生时，施加在翼部38上的力成比例地增加。在这种机制中，翼部38开始在点载荷作用下充当经典的悬臂梁——除了翼部38的角位移之外，翼部38的端部还开始偏转。这导致翼部38快速相互触碰并且限制总位移量，从而比几何上刚性的非屈曲翼部更多地限制所施加的最大压力。翼部38具有仅当软组织已被充分压缩时才偏转的额外益处，即，仅当血液已被从手指上充分挤出并且进一步的挤压压力将会造成伤害时才偏转。
根据本公开的一个实施例，可以在使用装置10和保持器12之前对患者手指19和/或保持器12进行消毒。清洁/消毒的目的是在皮肤穿刺和血液采集之后最小化采集部位的感染或刺激的风险。患者的无名指或中指可以是刺血针14的穿刺部位。因此，在穿刺患者手指19和/或将患者手指19插入到保持器12中之前，可以用酒精湿巾对患者手指19进行消毒。在一些示例中，患者手指、近侧组织(例如相邻手指)和患者手的其余部分的采集部位和/或至少穿刺部位和患者手的手掌以及尽可能多的周围区域皆可以用酒精湿巾消毒。70％的异丙醇和水可以用于对患者手指19和保持器12进行消毒，或者70％的乙醇和水可以用于对患者手指19和保持器12进行消毒。可以允许酒精干燥至少10秒以确保蒸发。必须完全干燥，以防止穿刺过程中承受额外疼痛并且避免发生额外的样本溶血从而导致样本质量下降。
在本发明的另一个实施例中，可以用酒精湿巾对保持器12进行消毒。特别地，可以使用70％的酒精湿巾对保持器进行消毒。手指接收部分20、致动部分24和保持器12的任何其他剩余部分都可以用酒精湿巾擦拭以对保持器12的表面进行消毒。患者手指19和保持器12的消毒有助于防止将污染物引入或重新引入到患者手指19内或手指上。由于患者手指19的穿刺部位将搁置在保持器的开口28中，患者手指19的已消毒部分将不需要接触保持器12的表面，从而进一步有助于防止污染患者手指19。在本公开的另一个实施例中，代替使用酒精湿巾，可以使用酒精棉和70％的酒精溶液分配器来对患者手指19和/或保持器12进行消毒。特别地，酒精棉可以用于擦拭手指接收部分20的表面和保持器12的其他部分的表面，直到保持器12的表面上出现光泽表明保持器12已经被适当地消毒。
毛细血管采集血液抽取典型地由医护工作人员使用他们的手指手动挤压穿刺部位周围的组织来实施，或者通过使用真空压力从穿刺部位抽血的装置来实施。然而，由于体积和样本质量问题，毛细血管血液采集是一种不常见的用于核心实验室批量测试(尤其是成人)的血液采集技术。静脉穿刺和静脉血是金标准，其中毛细血管血液样本仅在无法获取静脉样本时用作替代物。典型的示例是新生儿血液测试，在新生儿血液测试中，无法通过静脉穿刺从较大的可接近的静脉采集血液。在这种情况下，将使用刺血针瞄准婴儿的脚后跟来采集毛细血管血液。在经由踵血法实施毛细血管采集之前，首先清洁足跟。最常见的是使用酒精湿巾和纱布来完成此操作。然而，采集直接发生在毛细管中，并且在样本采集期间不使用Yoda指套或类似装置来帮助医护工作人员，因此不存在装置清洁步骤。
现有技术/实践利用酒精湿巾对采集部位进行消毒，然后立即进行样本采集，对于静脉穿刺和常规毛细血管采集来说也是如此。然而，立即进行采集可能会导致患者因酒精刺痛而经受额外的疼痛，但更重要的是还会因溶血增加而影响样本质量。这个问题可以通过用纱布擦拭湿润的酒精区来解决，纱布有效地使该区域干燥，但会重新引入污染物并增加感染的风险。
穿刺部位的消毒和清洁行为减少细菌负载并且最小化医院感染的风险。使用醇类(乙醇或异丙醇)在直接接触时会使微生物脱水并使蛋白质变性。这些溶液(通常为70％的酒精)也很容易挥发，因此只需要很短的蒸发时间即可在消毒部位进行血液采集。这些特征构成了一种出色的消毒解决方案，如果遵循正确的指示，这不会留下任何残留物或人为现象。
虽然在附图中示出了毛细血管血液采集装置的实施例并且在上文中进行了详细描述，但是在不脱离本发明的范围和精神的情况下，其他实施例对于本领域技术人员来说将是显然的并且容易实现。因此，前面的描述旨在是说明性的而不是限制性的。上文描述的发明由所附权利要求限定，并且落入权利要求的等同的含义和范围内的对本发明的所有改变都将被包含在其范围内。
Claims (24)
1.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；
连接到所述保持器的容器接合部分；和
采集容器，所述采集容器能够可移除地连接到所述容器接合部分，所述采集容器限定采集腔，
其中，所述致动部分包括至少两个翼部，所述至少两个翼部相对于保持在所述保持器中的患者手指成角度，以产生朝向所述患者手指的指尖的压力梯度。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少两个翼部定位在所述保持器上且位于所述患者手指的指甲近侧并且远离所述患者手指的第一指关节的位置处。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的每个翼部均包括确保使用者在期望位置处挤压所述翼部的触摸垫。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器还包括设置在所述保持器的近侧端部上的稳固延伸部分。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述稳固延伸部分包括至少一个固持隆起部，所述固持隆起部从所述稳固延伸部分的内表面向内延伸以接触保持在所述保持器中的患者手指。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的至少一个翼部包括从所述翼部的外表面向外延伸的防触摸突出部。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述防触摸突出部定位在所述至少一个翼部的触摸垫下方，以确保使用者在所述触摸垫处、但不在所述触摸垫下方抓握所述至少一个翼部。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器的近侧端部包括扩口边缘以接收所述患者手指。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，过渡部分定位在所述保持器和所述容器接合部分之间，以在所述装置使用期间接收所述患者手指的至少一部分。
10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器的远侧端部包括弯曲边缘以接收患者指尖，同时允许患者指甲延伸超过所述保持器的远侧端部。
11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器包括手指接收部分，所述手指接收部分在所述手指接收部分的外表面上包括至少一个凸起部，以防止对保持在所述手指接收部分中的所述患者手指的动脉血液供应施加压力。
12.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；和
连接到所述保持器的容器接合部分；
其中，所述致动部分包括至少两个翼部，所述至少两个翼部相对于保持在所述保持器中的患者手指成角度，以产生朝向所述患者手指的指尖的压力梯度。
13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述至少两个翼部定位在所述保持器上且位于所述患者手指的指甲近侧并且远离所述患者手指的第一指关节的位置处。
14.根据权利要求12所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的每个翼部均包括确保使用者在期望位置处挤压所述翼部的触摸垫。
15.根据权利要求12所述的装置，其中，所述保持器还包括设置在所述保持器的近侧端部上的稳固延伸部分。
16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述稳固延伸部分包括至少一个固持隆起部，所述固持隆起部从所述稳固延伸部分的内表面向内延伸以接触保持在所述保持器中的所述患者手指。
17.根据权利要求12所述的装置，其中，所述至少两个翼部中的至少一个翼部包括从所述翼部的外表面向外延伸的防触摸突出部。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述防触摸突出部定位在所述至少一个翼部的触摸垫下方，以确保使用者在所述触摸垫处而非所述触摸垫下方抓握所述至少一个翼部。
19.根据权利要求12所述的装置，其中，所述保持器的近侧端部包括扩口边缘以接收患者手指。
20.根据权利要求12所述的装置，其中，过渡部分定位在所述保持器和所述容器接合部分之间，以在所述装置使用期间接收所述患者手指的至少一部分。
21.根据权利要求12所述的装置，其中，所述保持器的远侧端部包括弯曲边缘以接收患者指尖，同时允许所述患者指甲延伸超过所述保持器的远侧端部。
22.根据权利要求12所述的装置，其中，所述保持器包括手指接收部分，所述手指接收部分在所述手指接收部分的外表面上包括至少一个凸起部，以防止对保持在所述手指接收部分中的所述患者手指的动脉血液供应施加压力。
23.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；
连接到所述保持器的容器接合部分；
采集容器，所述采集容器能够可移除地连接至所述容器接合部分，所述采集容器限定采集腔；和
刺血针装置，所述刺血针装置可移除地连接到所述容器接合部分，
其中，所述致动部分包括至少两个翼部，所述至少两个翼部相对于保持在所述保持器中的患者手指成角度，以产生朝向所述患者手指的指尖的压力梯度。
24.一种操作用于获取血液样本的装置的方法，所述方法包括：
提供所述装置供使用者操作，所述装置包括：
用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；和
连接到所述保持器的容器接合部分；
其中，所述致动部分包括至少两个翼部，所述至少两个翼部相对于保持在所述保持器中的患者手指成角度，以产生朝向所述患者手指的指尖的压力梯度；
将所述至少两个翼部挤压在一起，以在所述患者指尖上产生所述压力梯度，其中，所述至少两个翼部被挤压0.25秒到1秒之间；
将所述至少两个翼部保持闭合在一起长达0.5秒；
释放作用在所述至少两个翼部上的压力长达0.5秒；和
保持所述至少两个翼部打开长达1秒。
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