CN117794457A - 毛细血管血液采集装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于获得血液样本的装置可以包括：保持器，所述保持器用于接收样本源，所述保持器具有致动部分和端口；采血器附接件，所述采血器附接件可移除地连接到所述保持器；以及采集容器，所述采集容器可移除地连接到所述采血器附接件，所述容器限定采集腔，其中采集容器拆卸构件设置在所述采血器附接件与所述采集容器之间以将所述采集容器可释放地附接到所述采血器附接件。

Description

毛细血管血液采集装置
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年6月29日提交的名称为“毛细血管血液采集装置(CapillaryBlood Collection Device)”的美国临时申请序列号63/216,252的优先权，该临时申请的全部公开内容以引用方式并入本文。
技术领域
本公开总体上涉及一种用于获得生物样本的装置。更具体地，本公开涉及一种集成式基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有以受控方式刺破和挤压手指、采集、稳定和分配血液样本的能力。
背景技术
用于获得和采集生物样本(诸如血液样本)的装置常用于医疗行业中。在医疗领域通常进行的一种类型的血液采集是通常用于采集血液样本以进行测试的毛细血管血液采集。诸如糖尿病等的某些疾病要求定期地测试患者的血液以监测例如患者的血糖水平。另外地，诸如胆固醇测试套件等的测试套件通常需要血液样本以进行分析。血液采集过程通常涉及刺伤手指或其他合适的身体部位以便获得血液样本。典型地，此类测试所需的血液量相对小，并且较小的穿刺伤口或切口通常能为这些测试提供足够量的血液。已经开发了各种类型的刺血针装置以用于穿刺患者的皮肤来从患者获得毛细血管血液样本。
医院、诊所、医生办公室等以及个人消费者可商购获得许多不同类型的刺血针装置。此类装置典型地包括用于在患者皮肤中快速产生穿刺伤口或切口的锋利尖点构件(诸如针)或锋利边缘构件(诸如刀片)。对于许多人来说，用手持式针或刀片刺伤他们自己的手指在生理上和心理上通常都是困难的。因此，刺血针装置已经发展成在致动触发机构时穿刺或切开患者皮肤的自动装置。在一些装置中，针或刀片保持在备用位置，直到被使用者触发为止，该使用者可能是负责从患者抽血的医疗专业人员或者是患者本身。在触发时，针或刀片穿刺或切开患者的例如手指上的皮肤。通常，将弹簧结合到装置中以提供穿刺或切开患者的皮肤所必要的“自动”力。
一种类型的以从装置自动弹出和向装置中自动缩回穿刺或切割元件为特征的接触激活式刺血针装置是由本申请的受让人美国贝克顿·迪金森公司所拥有的美国专利号9,380,975。这种刺血针装置包括壳体和具有穿刺元件的刺血针结构。刺血针结构设置在壳体内并且适于在保持或致动前位置与穿刺位置之间移动，在该保持或致动前位置，穿刺元件保持在壳体内，在该穿刺位置，穿刺元件延伸穿过壳体的前端。刺血针装置包括设置在壳体内以用于使刺血针结构朝向穿刺位置偏置的驱动弹簧，以及对抗驱动弹簧的偏置将刺血针结构保持在缩回位置的保持毂。保持毂包括与刺血针结构干涉接合的枢轴杠杆。壳体内的致动器使杠杆枢转，从而将刺血针结构朝向壳体的后端移动以至少部分地压缩驱动弹簧，以及将杠杆从与刺血针结构的干涉接合释放。然后采集和/或测试接收到的血液样本。这种测试可以由护理点(POC)测试装置来完成或者可以收集并送到测试机构。
当前，毛细血管血液采集工作流程是需要高技术水平的复杂的多步骤过程。该过程的多步骤性质引入了可能产生样本质量问题(诸如溶血、样本稳定性不足和微凝块)的若干变量。使用刺血针装置来获得血液样本可能导致影响毛细血管血液样本的采集的若干变量，包括但不限于在测试期间将刺血针保持静止、从穿刺部位获得足够的血液、充分采集血液、防止凝块等。过程变化性的一些最常见的来源是：(1)刺破部位清洁和第一滴去除不当，这可能导致样本污染；(2)刺破位置和深度不一致，这可能导致样本体积不足和大量间质流体；(3)挤压技术不一致和在刺破部位促进血液提取(例如，血液挤出)的压力过度，这可能导致样本溶血；(4)传送接口和采集技术可变，这可能导致样本溶血或被污染；以及(5)样本与抗凝血剂混合不足，这可能导致微凝块。
典型地由卫生保健工作者使用其手指手动地挤压穿刺部位周围的组织或通过使用真空压力的装置从该部位抽出血液来执行毛细血管采集抽血。
手动地挤压采集部位是导致成功率和样本质量变化非常大(如通过溶血(即，血细胞破裂)来测量)的高度依赖技术的过程。卫生保健工作者典型地调整他们挤压的压力和速率以补偿血液流动的患者相关的差异。用力挤压有助于血液更快地流动，但也会增加溶血。挤压位置也因卫生保健工作者而异，这取决于个人偏好、经验和手部疲劳。一些工作者甚至可能会进行所谓的手指“挤出(milking)”过程，其中他们从手指的根部开始施加压力并且朝向手指的指尖滑动。国内和国际卫生组织并不鼓励这个过程，因为会导致样本质量差。
以真空为动力的装置使血液流动的压力和技术标准化，但典型地受整体血液流动不佳困扰。可以施加的最大压力受大气压力与绝对真空(～14psi)之间的差异限制，并且装置仅在一部分的绝对真空下操作。供参考，男性和女性的握力平均在50lbs.至100lbs.的范围内，从而说明手动方法为何反而受溶血影响而不是血流影响。真空方法还施加恒定的压力，从而限制了组织补充血液的能力。
因此，本领域中需要一种具有以受控方式刺破和挤压手指、采集样本、稳定样本并且随后分配样本的能力的装置。本领域中还需要一种通过消除与样本质量低(包括溶血和微凝块)典型相关的工作流程可变性来简化和流水线化毛细血管血液采集的装置。本领域中还需要一种消除血液暴露和装置重复使用的封闭系统采集和转移。仍进一步需要一种装置，该装置：(1)引入灵活性以适应不同的毛细血管血液采集和转移容器；(2)能够产生高质量均匀混合/稳定的毛细血管血液样本；(3)能够从毛细血管血浆样本产生板载血浆；(4)能够以减少的疼痛采集大的毛细血管血液样本(＞50至500μL)；(5)包含在采集时与患者信息配对的唯一样本标识符；(6)能够采集毛细血管血液并执行板载诊断；以及(7)具有多个采集端口以将血液样本采集到具有相同或不同抗凝血剂的容器中。本领域中进一步需要一种毛细血管血液采集装置，该毛细血管血液采集装置包括：施加压力的标准化和受控位置；高到足以使血液充分流动但低于溶血阈值的施加压力；限定的有节奏的压力施加而不是恒定压力，以允许血液在手指中补充，从而增加平均血液流量；以及通过降低由操作者施加的最大力来减少使用者疲劳。
发明内容
本公开涉及一种用于获得生物样本的装置，诸如毛细血管血液采集装置，该装置满足上述需要并且具有以受控方式刺破和挤压手指、采集样本、稳定样本并且随后分配样本的能力。该装置还通过消除与样本质量低(包括溶血和微凝块)典型相关的工作流程可变性来简化和流水线化毛细血管血液采集。
本公开包括一种独立且完全集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有刺破、采集和稳定大量毛细血管血液样本(例如，高达或超过500微升)的能力。该装置通过消除与样本质量低(包括溶血、微凝块和患者不适)典型相关的工作流程步骤和可变性来简化和流水线化大量毛细血管血液采集。该装置包括：可缩回的刺破机构，该可缩回的刺破机构可以刺破手指；以及相关联的血液流动路径，该血液流动路径确保将来自刺伤的手指部位的毛细血管血液附着和转移到采集容器。该装置还包括：保持器，该保持器可以被循环挤压以刺激(即，泵送)血液流出手指；以及抗凝血剂，该抗凝血剂沉积在流动路径或采集容器中以稳定所采集的样本。
根据一种设计，该装置可以包括分立的部件，诸如保持器、刺血针和采集容器。根据另一种设计，刺血针和保持容器可以集成到一个装置中，该装置然后可以与保持器一起使用。根据又一种设计，保持器、刺血针和采集容器可以集成到单个系统中。这些设计中的任一者都被设想为用作独立式一次性装置和/或与用于疼痛减轻控制的外部电源关联使用。毛细血管血液采集装置可以充当用于从小型管到毛细血管分配器以及板载血浆分离模块的各种毛细血管血液采集容器的平台。这种能力将产品灵活性延伸到各种应用，包括分配到护理点(POC)盒或可以在离心机或分析仪器中使用的小型采集管转移。
在本公开的一个实施例中，一种用于获得血液样本的装置可以包括：保持器，所述保持器用于接收样本源，所述保持器具有致动部分和端口；采血器附接件，所述采血器附接件可移除地连接到所述保持器；以及采集容器，所述采集容器可移除地连接到所述采血器附接件，所述容器限定采集腔，其中采集容器拆卸构件设置在所述采血器附接件与所述采集容器之间以将所述采集容器可释放地附接到所述采血器附接件。
在本公开的一个实施例中，所述采集容器可以包括盖，所述盖包括释放突片，所述释放突片在被按压时将所述采集容器从所述采血器附接件释放。所述盖可以经由活动铰链连接到所述采集容器。所述采血器附接件可以包括突出部，并且所述盖限定凹部以接收所述突出部来将所述采集容器锁定到所述采血器附接件中。所述活动铰链可以具有减小的厚度或至少一个切口。所述盖可以包括至少一个引导突片以在关闭所述盖时确保所述盖在所述采集容器上的期望取向。所述采集容器可以包括从所述采集容器的外表面延伸的对准突出部，并且所述采血器附接件可以限定在所述采血器附接件的内表面上的对准槽以在插入所述采血器附接件中时将所述采集容器定向在期望的位置。可旋转连接组件可以设置在所述保持器与所述采血器附接件之间。所述可旋转连接组件可以被配置为准许所述采集容器相对于所述保持器在填充位置与储存位置之间旋转。所述可旋转连接组件可以包括经由摩擦配合保持在一起的插口和支柱构件。
在本公开的一个实施例中，一种用于获得血液样本的装置可以包括：采血器附接件；以及采集容器，所述采集容器可移除地连接到所述采血器附接件，所述容器限定采集腔，其中采集容器拆卸构件设置在所述采血器附接件与所述采集容器之间以将所述采集容器可释放地附接到所述采血器附接件。
在本公开的一个实施例中，所述采集容器可以包括盖，所述盖包括释放突片，所述释放突片在被按压时将所述采集容器从所述采血器附接件释放。所述盖可以经由活动铰链连接到所述采集容器。所述采血器附接件可以包括突出部，并且所述盖限定凹部以接收所述突出部来将所述采集容器锁定到所述采血器附接件中。所述活动铰链可以具有减小的厚度或至少一个切口。所述盖可以包括至少一个引导突片以在关闭所述盖时确保所述盖在所述采集容器上的期望取向。所述采集容器可以包括从所述采集容器的外表面延伸的对准突出部，并且所述采血器附接件可以限定在所述采血器附接件的内表面上的对准槽以在插入所述采血器附接件中时将所述采集容器定向在期望的位置。所述采血器附接件可以限定凹凸部以在使用所述装置时为使用者的手提供抓持位置。凹部可以被限定在采血器附接件中、在所述释放突片上方以在使用所述装置时接收使用者的拇指。当所述采集容器被保持在所述采血器附接件中时，所述盖可以在所述采血器附接件中保持处于预张紧。
还在以下条款中描述了本发明：
条款1：一种用于获得血液样本的装置，所述装置包括：保持器，所述保持器用于接收样本源，所述保持器具有致动部分和端口；采血器附接件，所述采血器附接件可移除地连接到所述保持器；以及采集容器，所述采集容器可移除地连接到所述采血器附接件，所述容器限定采集腔，其中采集容器拆卸构件设置在所述采血器附接件与所述采集容器之间以将所述采集容器可释放地附接到所述采血器附接件。
条款2：如条款1所述的装置，其中所述采集容器包括盖，所述盖包括释放突片，所述释放突片在被按压时将所述采集容器从所述采血器附接件释放。
条款3：如条款2所述的装置，其中所述盖包括弹性体，所述弹性体充当对锁定特征进行预加载以与所述采集容器产生阻力的弹簧。
条款4：如条款2至3中任一项所述的装置，其中所述盖经由活动铰链连接到所述采集容器。
条款5：如条款2至4中任一项所述的装置，其中所述采血器附接件包括突出部，并且所述盖限定凹部以接收所述突出部来将所述采集容器锁定到所述采血器附接件中。
条款6：如条款3或4中任一项所述的装置，其中所述活动铰链具有减小的厚度或至少一个切口。
条款7：如条款2至6中任一项所述的装置，其中所述盖包括至少一个引导突片以在关闭所述盖时确保所述盖在所述采集容器上的期望取向。
条款8：如条款1至7中任一项所述的装置，其中所述采集容器包括从所述采集容器的外表面延伸的对准突出部，并且所述采血器附接件限定在所述采血器附接件的内表面上的对准槽以在插入所述采血器附接件中时将所述采集容器定向在期望的位置。
条款9：如条款1至8中任一项所述的装置，其中可旋转连接组件设置在所述保持器与所述采血器附接件之间。
条款10：如条款9所述的装置，其中所述可旋转连接组件被配置为准许所述采集容器相对于所述保持器在填充位置与储存位置之间旋转。
条款11：如条款9至10中任一项所述的装置，其中所述可旋转连接组件包括经由摩擦配合保持在一起的插口和支柱构件。
条款12：如条款1至11所述的装置，其中当所述采集容器已经从所述采血器附接件移除时，所述采集容器拆卸构件提供触觉反馈。
条款13：一种用于获得血液样本的装置，所述装置包括：采血器附接件；以及采集容器，所述采集容器可移除地连接到所述采血器附接件，所述容器限定采集腔，其中采集容器拆卸构件设置在所述采血器附接件与所述采集容器之间以将所述采集容器可释放地附接到所述采血器附接件。
条款14：如条款13所述的装置，其中所述采集容器包括盖，所述盖包括释放突片，所述释放突片在被按压时将所述采集容器从所述采血器附接件释放。
条款15：如条款14所述的装置，其中所述盖包括弹性体，所述弹性体充当对锁定特征进行预加载以与所述采集容器产生阻力的弹簧。
条款16：如条款14至15中任一项所述的装置，其中所述盖经由活动铰链连接到所述采集容器。
条款17：如条款13至16中任一项所述的装置，其中所述采血器附接件包括突出部，并且所述盖限定凹部以接收所述突出部来将所述采集容器锁定到所述采血器附接件中。
条款18：如条款13至17中任一项所述的装置，其中所述活动铰链具有减小的厚度或至少一个切口。
条款19.如条款13至18中任一项所述的装置，其中所述盖包括至少一个引导突片以在关闭所述盖时确保所述盖在所述采集容器上的期望取向。
条款20：如条款13至19中任一项所述的装置，其中所述采集容器包括从所述采集容器的外表面延伸的对准突出部，并且所述采血器附接件限定在所述采血器附接件的内表面上的对准槽以在插入所述采血器附接件中时将所述采集容器定向在期望的位置。
条款21：如条款13至20中任一项所述的装置，其中所述采血器附接件限定凹凸部以在使用所述装置时为使用者的手提供抓持位置。
条款22：如条款13至21中任一项所述的装置，其中凹部被限定在采血器附接件中、在所述释放突片上方以在使用所述装置时接收使用者的拇指。
条款23：如条款13至22中任一项所述的装置，其中当所述采集容器被保持在所述采血器附接件中时，所述盖在所述采血器附接件中保持处于预张紧。
条款24：如条款13至23中任一项所述的装置，其中当所述采集容器已经从所述采血器附接件移除时，所述采集容器拆卸构件提供触觉反馈。
附图说明
图1是根据本发明的实施例的保持器的透视图。
图2A是根据本公开的另一实施例的用于从患者手指获得血液样本的装置和刺血针的剖视图。
图2B是根据本公开的另一实施例的用于从患者手指获得血液样本的装置和样本采集容器的透视图。
图3是根据本公开的另一实施例的用于从患者手指获得血液样本的装置和采集容器的侧视图。
图4是采集容器拆卸构件被解锁的透视图。
图5是图4的采集容器处于拆卸状态的透视图。
图6是图4的采集容器处于拆卸状态的另一透视图。
图7是根据本公开的一个实施例的采血器附接件和采集容器的剖视图。
图8是图7的采集容器的放大视图。
图9是采集容器拆卸构件的透视图。
图10是根据本公开的一个实施例的采集容器和使用者的手的透视图。
图11是根据本公开的另一实施例的用于从患者手指获得血液样本的装置和采集容器的透视图。
图12是图11的装置的侧视图。
图13是图11的装置的前视图。
图14是采集容器拆卸构件的剖视图。
图15是根据本公开的一个实施例的采集容器的侧视图。
图16是根据本公开的一个实施例的采集容器的顶视图。
图17是根据本公开的一个实施例的采集容器的顶视图。
图18是根据本公开的一个实施例的具有引导突片的采集容器的顶视图。
图19是根据本公开的一个实施例的具有对准特征的采集容器和采血器附接件的透视图。
图20是根据本公开的一个实施例的具有对准特征的采集容器和采血器附接件的剖视图。
图21是根据本公开的实施例的用于保持器的可旋转连接器组件的侧视图。
图22是图21的可旋转连接器组件的剖视图。
图23是替代的可旋转连接器组件的剖视图。
具体实施方式
提供以下描述以使得本领域技术人员能够制造和使用预期用于实施本发明的所述实施例。然而，对于本领域技术人员而言，各种修改、等同、变化和替代将保持显而易见。任何和所有此类修改、变化、等同和替换旨在落入本发明的精神和范围内。
为了下文描述的目的，术语“上部”、“下部”、“右”、“左”、“竖向”、“水平”、“顶部”、“底部”、“侧向”、“纵向”及其派生词应与本发明在附图中的取向有关。然而，应当理解，除非其中明确相反地指出，否则本发明可以采用替代变型和步骤顺序。还应当理解，附图中示出并在以下说明书中描述的特定装置和过程仅是本发明的示例性实施例。因此，与本文所公开的实施例有关的特定尺寸和其他物理特性不应被认为是限制性的。
本公开涉及一种用于获得生物样本的装置，诸如毛细血管血液采集装置，该装置满足上述需要并且具有以受控方式刺破和挤压手指、采集样本、稳定样本并且随后分配样本的能力。该装置还通过消除与样本质量低(包括溶血和微凝块)典型相关的工作流程可变性来简化和流水线化毛细血管血液采集。
血液采集基本上是通过压力驱动的流动来促成。装置或技术减少血管外部的压力(以真空为动力的流动)或增加血管内部的压力。这两种方法都增加血管压力与外部压力之间的差异，并且增加从血管内部到采集容器所在的外部的流量。挤压的位置也可能很关键，因为软组织(例如，脂肪、皮肤和肌肉组织)充满血液而硬组织和关节充血不佳或太机械稳定而无法在患者不疼痛的情况下进行压迫。
红细胞(RBC)在采集期间容易发生溶血。溶血(RBC破坏)通过将细胞内容物溢出到样品的液体血清中以及通过血红蛋白将血清染红并干扰比色反应而污染用于诊断分析的样本。在采集期间的溶血量是由因流量和流动路径引起的剪切介导的细胞破坏以及压力促成的溶血(其中对组织和血管的物理压迫可能破坏细胞)促成的。因此，可以通过确保施加的压力和流动在手指被挤压的任何位置都不会太高来控制溶血。
本公开包括一种独立且完全集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有刺破、采集和稳定大量毛细血管血液样本(例如，高达或超过500微升)的能力。该装置通过消除与样本质量低(包括溶血、微凝块和患者不适)典型相关的工作流程步骤和可变性来简化和流水线化大量毛细血管血液采集。该装置包括：可缩回的刺破机构，该可缩回的刺破机构可以刺破手指；以及相关联的血液流动路径，该血液流动路径确保将来自刺伤的手指部位的毛细血管血液附着和转移到采集容器。该装置还包括：保持器，该保持器可以被循环挤压以刺激(即，泵送)血液流出手指；以及抗凝血剂，该抗凝血剂沉积在流动路径或采集容器中以稳定所采集的样本。
根据一种设计，该装置可以包括分立的部件，诸如保持器、刺血针和采集容器。根据另一种设计，刺血针和保持容器可以集成到一个装置中，该装置然后可以与保持器一起使用。根据又一种设计，保持器、刺血针和采集容器可以集成到单个系统中。这些设计中的任一者都被设想为用作独立式一次性装置和/或与用于疼痛减轻控制的外部电源关联使用。毛细血管血液采集装置可以充当用于从小型管到毛细血管分配器以及板载血浆分离模块的各种毛细血管血液采集容器的平台。这种能力将产品灵活性延伸到各种应用，包括分配到护理点(POC)盒或可以在离心机或分析仪器中使用的小型采集管转移。
参考图1和图2A，在示例性实施例中，本公开的装置10包括分立的部件，例如，保持器12(如图1所示)、刺血针壳体或刺血针14(如图2A所示)以及采集容器16(如图2B所示)。在另一示例性实施例中，本公开的半集成式装置可以包括成角度的流动，并且包括可以与单独的保持器连接的集成式刺血针壳体和采集容器。在另一示例性实施例中，本公开的半集成式装置可以具有直线型流动，并且包括可以与单独的保持器连接的集成式刺血针壳体和采集容器。在另一示例性实施例中，本公开的集成式装置可以包括成角度的流动，并且包括集成式保持器、刺血针壳体和采集容器。在另一示例性实施例中，本公开的集成式装置可以包括直线型流动，并且包括集成式保持器、刺血针壳体和采集容器。
参考图1，示出并描述了本公开的保持器12的示例性实施例，该保持器能够接收样本源(例如，手指19)以用于供应生物样本(诸如血液样本18)。本公开的保持器12总体上包括手指接收部分20，该手指接收部分具有第一开口22(图1)、致动部分24、具有第二开口28的端口26以及手指端部防护部30。在一个实施例中，手指端部防护部30提供用于使手指19在保持器12内适当地对准和固定的止挡部分。手指端部防护部30还有助于确保患者手指19置于手指接收部分20内的适当位置，使得向患者手指19施加的压力将导致充足的血液流动。
手指接收部分20的第一开口22被配置用于接收样本源(例如，手指19)以用于供应生物样本(诸如血液样本18)。可以理解，样本源可以包括能够配合在第一开口22内的身体的其他部分。端口26与手指接收部分20连通。例如，在手指19被接收在保持器12内的情况下，端口26与手指19的一部分连通。本公开的保持器12可以被设定大小以容纳所有手指大小。
端口26的第二开口28被配置用于接收刺血针壳体14和采集容器16，如下面更详细地描述。在一个实施例中，端口26包括锁定部分32以用于将刺血针壳体14和采集容器16牢固地接收在端口26内。
在一个实施例中，致动部分24可在其中保持器12限定第一直径的第一位置与其中保持器12限定第二直径的第二位置之间转变，其中第二直径小于第一直径。在一个实施例中，致动部分24可在其中保持器12限定第一椭圆形状的第一位置与其中保持器12限定第二椭圆形状的第二位置之间转变，其中第一椭圆形状不同于第二椭圆形状。以这种方式，在保持器12处于具有减小的直径的第二位置的情况下，保持器12的一部分接触样本源，并且保持器12的致动部分24能够泵送和/或提取血液18，如下面更详细地描述。
参考图1，在一个实施例中，致动部分24包括接触构件34。在致动部分24处于第一位置的情况下，接触构件34处于脱离位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)设置在第一位置，使得接触构件34可以与其轻微接触。在致动部分24处于第二位置的情况下，接触构件34处于接合位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)设置在第二位置，使得接触构件34与手指19处于施加压力的接触，并且保持器12的致动部分24能够泵送和/或提取血液18。例如，在接触构件34处于接合位置的情况下，接触构件34在样本源上施加压力。
参考图1，在一个实施例中，致动部分24包括泵送构件36以用于向样本源(例如，手指19)施加压力。在一个实施例中，泵送构件36包括一对相对的突片或翼部38。在这种实施例中，每个突片38可以包括接触构件34。在一个实施例中，保持器12包括活动铰链部分42。活动铰链部分42允许使用者在第一位置(被动状态)与第二位置(主动状态)之间挤压翼部38。使用突片或翼部38从患者的手指19提取血液18在保持来自患者手指19的充足血液流动的同时最小化溶血。翼部38的搁置位置和铰链被设计为与可以配合到保持器12中的最小患者手指保持接触和固位，同时能挠曲以将最大患者手指容纳在保持器12内而没有血液阻断。
有利地，本公开的保持器12允许使用者反复地挤压和释放翼部38以从手指19泵送和/或提取血液18，直到采集容器16中填充有期望量的血液18为止。翼部38被配置为挠曲以与可以与保持器12一起使用的一定范围的患者手指大小保持轻柔接触并且将保持器12固位在患者手指19上。
有利地，在保持器12置于手指19上的情况下，保持器12不会限制血液流动并且限定刺破和手指挤压位置。挤压突片或翼部38提供在整个手指19上一致地施加的挤压压力的预定义的范围。通过这样做，保持器12提供刺激血液提取并最小化任何潜在溶血的轻柔受控的手指按摩。
参考图1，在一个实施例中，保持器12包括稳定性延伸部分40。这为保持器12牢固地置于手指19上提供附加的支撑。在一个实施例中，手指接收部分20形成大体C形构件，并且包括多个内部抓持构件以用于为保持器12牢固地置于手指19上提供附加的抓持和支撑。稳定性延伸部分40有助于在保持器12的使用期间保持与患者的手指19接触，同时避开患者手指19的血液供应部和指关节。
在一个实施例中，手指接收部分20由柔性材料形成。在一些实施例中，手指接收部分20和端口26由柔性材料形成。
本公开的用于获得血液样本18的装置10包括能够可移除地连接到保持器12的端口26的刺血针壳体或刺血针14。在一个实施例中，刺血针壳体14包括入口或开口50、内部52、穿刺元件54、接合部分56、可缩回机构58和驱动弹簧60。在一个位置，穿刺元件54可在致动前位置与穿刺位置之间移动，在该致动前位置，穿刺元件54被固位在刺血针壳体14的内部52内，在该穿刺位置，穿刺元件54的至少一部分延伸穿过刺血针壳体14的入口50以刺破手指19的一部分。
在一个实施例中，本公开的刺血针14是接触激活式刺血针，并且可以根据2005年5月6日提交的名称为“接触激活式刺血针装置(Contact Activated Lancet Device)”且与本申请共同受让的美国专利申请公布号2006/0052809中公开的特征进行构造，该公布的全部内容特此以引用的方式明确地并入本文。
在一个实施例中，刺血针壳体14可以是与保持器12和采集容器16分开的部件。在一些实施例中，采集容器16和刺血针壳体14形成能够可移除地连接到保持器12的端口26的单个部件。在一些实施例中，采集容器16、刺血针壳体14和保持器12形成单个部件。
参考图2A，在一个实施例中，在保持器12和刺血针壳体14是单独部件的情况下，刺血针壳体14能够可移除地连接到保持器12的端口26。在这种实施例中，刺血针壳体14包括接合部分56。参考图2A，在一个实施例中，刺血针壳体14被推到保持器12的端口26中，使得刺血针壳体14的接合部分56被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，刺血针壳体14牢固地连接并锁定到保持器12，使得刺血针壳体14的穿刺元件54可以被激活以刺破或穿刺样本源，例如，手指19。在一些实施例中，保持器12的端口26包括用于将刺血针14或采集容器16固定和锁定在端口26中的多个肋。
为了激活刺血针14，将刺血针14推靠在手指19上以激活刺血针14的可缩回机构58来刺破手指19。本公开的刺血针14一致地递送正确的刺破深度和预定义的刺破位置，因此确保足够的样本体积。
在一个实施例中，刺血针14包括设置在刺血针壳体14的内部52内的驱动弹簧60以用于将穿刺元件54朝向穿刺位置偏置。在穿刺之后，立即缩回穿刺元件54并将其安全地固定在刺血针壳体14的内部52内。
在一个实施例中，本公开的刺血针14被用于刺破手指19的皮肤，并且血液样本18被挤压到采集容器16中，如下面更详细地描述。
在一个实施例中，本公开的刺血针壳体14被用于沿着刺破路径刺破手指19的皮肤，并且然后血液样本18沿着与刺破路径成一定角度的血液流动路径向下流动，如下面更详细地描述。
在一个实施例中，刺血针14可以包括中空针。在这种实施例中，本公开的刺血针壳体14被用于沿着刺破路径刺破手指19的皮肤，并且然后血液样本18(在图2B中示出)沿着平行的血液流动路径流过中空针。
如图2B所示，本公开的用于获得血液样本18的装置10包括能够可移除地连接到保持器12的端口26的采集容器16。采集容器16限定用于接收血液样本18的采集腔70、容器接合部分72、集血器部分74以及帽或隔膜76。一旦在容器16内采集了期望量的血液18，就将集血器部分74从采集装置10拆卸以便将采集的样本18送到诊断仪器和/或测试装置。集血器部分74一旦从采集装置10移除便经由帽或隔膜76进行密封，以将血液样本18保护性地密封在采集腔70内。
在一个实施例中，采集容器16可以是与保持器12和刺血针壳体14分开的部件。在一些实施例中，采集容器16和刺血针壳体14形成能够可移除地连接到保持器12的端口26的单个部件。在一些实施例中，采集容器16、刺血针壳体14和保持器12形成单个部件。
在一个实施例中，在保持器12和采集容器16是单独部件的情况下，容器16能够可移除地连接到保持器12的端口26。在这种实施例中，容器16包括容器接合部分72。在一个实施例中，容器16被推到保持器12的端口26中，使得容器16的容器接合部分72被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，容器16牢固地连接并锁定到保持器12，使得血液样本18可以从保持器12内的手指19安全地流到容器16的采集腔70。
可以理解，若干类型的采集容器16可以与本公开的装置10一起使用。还可以理解，采集容器16可以与单独的分配单元相关联，或者采集容器16可以包括用于将血液18分配到测试装置的成一体的分配部分。
参考图1，现在将描述本公开的装置10的使用，该装置具有分立的部件，例如，保持器12、刺血针壳体或刺血针14以及采集容器16。
参考图1，首先清洁期望的手指19，并且选择具有适于期望的手指19的大小的保持器12并将其牢固地放置到手指19上。接下来，参考图2A，将刺血针壳体14连接到保持器12的端口26。如上所讨论，将刺血针壳体14推到保持器12的端口26中，使得刺血针壳体14的接合部分56被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，刺血针壳体14牢固地连接并锁定到保持器12，使得刺血针壳体14的穿刺元件54(图2A)可以被激活以刺破或穿刺样本源，例如，手指19。在刺血针14连接到保持器12的端口26的情况下，刺血针14与手指19连通。
当期望激活刺血针14以刺破手指19的皮肤时，将刺血针14推靠在手指19上以激活刺血针14的可缩回机构58(图2A)来刺破手指19。本公开的刺血针14一致地递送正确的刺破深度和预定义的刺破位置，因此确保足够的样本体积。
在将手指19刺破以从手指19产生血液18流动之后，将刺血针14从保持器12移除并且将采集容器16推到保持器12的端口26中。参考图2B，将容器16推到保持器12的端口26中，使得容器16的容器接合部分72被锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，容器16牢固地连接并锁定到保持器12，使得血液样本18可以从保持器12内的手指19安全地流到容器16的采集腔70。
参考图1，在容器16适当地固定到保持器12以用于采集血液样本18的情况下，使用者能够反复地挤压和释放保持器12的翼部38以从手指19泵送和/或提取血液18，直到采集容器16中填充有期望量的血液18为止。有利地，在保持器12置于手指19上的情况下，保持器12不会限制血液流动并且限定刺破和手指挤压位置。挤压突片或翼部38提供在整个手指19上一致地施加的挤压压力的预定义的范围。通过这样做，保持器12提供刺激血液提取并最小化任何潜在溶血的轻柔受控的手指19按摩。
例如，参考图1，在一个实施例中，致动部分24包括接触构件34。在致动部分24处于第一位置的情况下，接触构件34处于脱离位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)处于第一位置。在致动部分24处于第二位置的情况下，接触构件34处于接合位置，即，接触构件34处于第二位置并且与样本源(例如，手指19)处于施加压力的接触，并且保持器12的致动部分24能够泵送和/或提取血液18。例如，在接触构件34处于接合位置的情况下，接触构件34在样本源上施加压力。
一旦在容器16内采集了期望量的血液18，就将集血器部分74从采集装置10拆卸以便将采集的样本18送到诊断仪器和/或测试装置。集血器部分74一旦从采集装置10移除便经由帽或隔膜76进行密封，以将血液样本18保护性地密封在采集腔70内。
本公开的装置与任何已知的测试装置(无论该测试装置是非现场的还是护理点测试装置)相容。本领域中已知各种护理点测试装置。此类护理点测试装置包括测试条、玻璃载片、诊断盒或者用于测试盒分析的其他测试装置。测试条、玻璃载片和诊断盒是接收血液样本并测试该血液来获得一种或多种生理和生物化学状态的护理点测试装置。存在使用基于盒的架构来在床旁分析极小量的血液而无需将样本送到实验室进行分析的许多护理点装置。从长远来看，这节省了获得结果的时间，但与高度常规的实验室环境相比，产生了一组不同的挑战。此类测试盒的示例包括来自Abbot集团公司的测试盒。测试盒(诸如/>盒)可以用于测试多种状况，包括化学物质和电解质的存在、血液学、血气浓度、凝血或心脏标志物。使用此类盒获得的测试结果快速地提供给临床医生。
采集容器16还可以包含样本稳定剂，例如，抗凝血剂，以稳定设置在其中的血液样本18和/或血液样本18的组分。采集容器16还可以包括与预定的样本体积相对应的至少一个填充管线。采集容器还可以指示/计量所采集的血液体积。
本公开的用于获得血液样本的装置中的任一者可以用作独立式一次性装置和/或与用于疼痛减轻控制的外部电源关联使用。例如，保持器12的一部分可以包括嵌入式电极，所述嵌入式电极从外部疼痛控制模块接收信号以递送热、振动或经皮电神经刺激(TENS)中的至少一者来进行疼痛减轻控制。本公开的用于获得血液样本的装置还可以包括用于板载血浆分离的各种选项。本公开的用于获得血液样本的装置还可以包括可以在采集时与患者信息配对的唯一样本标识符。本公开的用于获得血液样本的装置还可以包括在采集时的板载诊断反馈。本公开的用于获得血液样本的装置还可以通过使用使得能够从同一源采集多个样本的多个采集端口并且用不同的样本稳定剂(诸如抗凝血剂)处理样本来允许双重采集，例如，将两个样本采集到两个单独的容器中。
相对于使用刺血针和毛细管的常规毛细血管采集，本公开的用于获得血液样本的装置显著简化了从手指的大量毛细血管采集并将其去技能化。本公开的装置消除了血液暴露并防止装置重复使用。
本公开的用于获得血液样本的装置将采集过程简化、去技能化并流水线化。这全部通过独立的封闭系统装置来实现，该封闭系统装置在置于手指上之后将全部在一个单元中提供刺破、血液提取、稳定和容纳功能。
本公开的用于获得血液样本的装置可以与独立式单元相关联，该独立式单元提供自动化泵送、受控的手指挤压以及自动化样本标记和处理。
参考图3至图5，根据本公开的一个实施例，详细地示出并描述采集容器拆卸构件80。采集容器拆卸构件80可以是直观释放机构，其准许使用者按压释放构件80以将采集容器16从可移除地连接到保持器12的采血器附接件82释放。采集容器拆卸构件80向使用者提供触觉反馈以指示采集容器16已经从采血器附接件82移除。
参考图6，根据本公开的一个实施例，采集容器拆卸构件80可以包括释放突片84，该释放突片准许使用者实现将采集容器16从采血器附接件82断开连接。在一个实施例中，在已经从患者抽出血液样本18之后，释放突片84可以被使用者向内按压以将采集容器16从采血器附接件82释放。一旦释放突片84已经被使用者按压，便可以将采集容器16从采血器附接件82拉开。释放突片84可以包括闩锁特征，该闩锁特征防止对采集容器16中接触血液样本18的表面的污染。由于释放突片84必须由使用者强制地接合以释放采集容器16，因此释放突片84防止采集容器16从采血器附接件82的任何意外释放。在一个实施例中，释放突片84可以具有在视觉上向使用者标识释放突片84必须被按压才能将采集容器16从采血器附接件82释放的明亮颜色或图案。在一个实施例中，释放突片84充当用于将采集容器拆卸构件80解锁的“杠杆”。在本公开的一个实施例中，采血器附接件82还可以屏蔽盖86的密封表面106以免受污染，直到采集容器16被移除并且盖86被关闭在采集容器16上为止。在本公开的一个实施例中，盖86的闩锁特征可以被采血器附接件82阻挡以提供识别盖86的篡改的防篡改特征。
如图7和图9至图13所示，根据本公开的一个实施例，采集容器16的盖86可以抵靠外突出部88搁置，该外突出部从采集容器16的外表面向外延伸。盖86可以具有软橡胶类材料(TPE)，该材料充当对锁定特征进行预加载的弹簧并且在拆卸采集容器16时对按压它的使用者产生阻力。释放突片84可以被形成为盖86上的突出部。盖86可以使用活动铰链90连接到采集容器16。盖86可以预加载有使盖86轻微偏转的力。在一个实施例中，盖86可以处于50％至75％的预加载。当盖86被设置为处于预加载时，活动铰链90可以充当弹簧，如图8所示。活动铰链90的内部部分可以经历压缩，而活动铰链90的外部部分可以经历拉伸。盖86上的预加载有助于将采集容器16固位为与采血器附接件82处于强制(positive)锁定接合。
参考图3和图14，在使用者沿着方向A推靠在盖86的唇缘上之后，盖86可以经历进一步的偏转。盖86可以被配置为突出或远离采集容器16，甚至在使用者将释放突片84朝向采集容器16推动之后也是如此。如图14所示，在本公开的一个实施例中，盖86可以包括凹部92，该凹部被配置为与从采血器附接件82延伸的突出部94接合。当采集容器16被插入采血器附接件82中时，盖86被压靠在突出部94上，直到突出部94强制地锁定到形成在采集容器16的盖86上的凹部92中为止。凹部92和突出部94上的对应表面被配置为强制地接合以将盖86固位在打开位置，直到通过释放突片84释放为止。一旦第一采集容器16填充有血液样本18，第一采集容器16就可以容易地从采血器附接件82移除，并且第二采集容器16可以被插入采血器附接件82中以接收附加体积的血液样本18。
参考图15至图17，根据本公开的各种实施例，可以通过向活动铰链90添加材料或从其移除材料来调整活动铰链90的弯曲线和刚度。在图15中，可以减小活动铰链90的厚度T以调整活动铰链90的弯曲线和刚度。在图16中，可以在活动铰链90中制作切口或槽96以减小活动铰链90的宽度W。在图17中，可以向活动铰链90中切出切口或槽96以减少在活动铰链90中使用的材料量。应当理解，活动铰链90的其他部分可以移除或添加材料以控制活动铰链90的弯曲线或刚度。
参考图18，在本公开的一个实施例中，采集容器16的盖86可以包括至少一个引导突片98以确保在盖86关闭时盖86准确地定位在采集容器16上。在本公开的一个实施例中，采集容器16可以包括两个引导突片98，其中盖86的每一侧上定位有一个引导突片98以接合采集容器16的侧面。
参考图19，在本公开的一个实施例中，采集容器16和采血器附接件82可以包括对准特征以确保采集容器16在被接收在采血器附接件82中时适当地对准。在一个实施例中，采集容器16可以包括从采集容器16的外表面突出的对准突出部100。对应的对准槽102可以被限定在采血器附接件82的内表面中以接收对准突出部100。还设想，采血器附接件82可以包括对准突出部100，并且采集容器16可以包括对准槽102。在本公开的一些实施例中，采集容器16可以包括多于一个对准突出部100，而采血器附接件82包括多于一个对准槽102。在一个实施例中，设置在采集容器16上的对准突出部100的数量与设置在采血器附接件82上的对准槽102的数量相同。
参考图20，在本公开的一个实施例中，采血器附接件82可以包括附加特征以用于在采集容器16被插入采血器附接件82中时将其引导到期望的取向。采血器附接件82的侧壁104被配置为斜坡以将采集容器16引导至与采血器附接件82强制接合以便保持采集容器16牢固放置在采血器附接件82中。
如图13所示，在本公开的一个实施例中，凹凸部108可以被限定在采血器附接件82的外表面中以帮助改进使用者在采血器附接件82上的抓持。凹凸部108可以与使用者的拇指按压的释放突片84相对地定位。参考图9，在本发明的一个实施例中，凹形凹部110可以被限定在采血器附接件82的外表面中、在释放突片84上方的位置。可以设置凹部110以使释放突片84触碰点进一步远离采血器附接件82的表面。当操作采血器附接件82时，凹部110还为使用者的拇指提供视觉“降落垫”。凹部110的凹形表面还可以被重度纹理化以减弱采血器附接件82的背景特征。
参考图21和图22，在本公开的一个实施例中，保持器12可以包括可旋转连接组件112，该可旋转连接组件连接到采血器附接件82以准许使用者将采血器附接件82和采集容器16远离和朝向保持器12上的端口26旋转。可旋转连接组件112可以包括经由摩擦配合强制地接合的插口和支柱构件，以准许采血器附接件82和采集容器16的旋转。插口和支柱构件可以分别设置在保持器12或采血器附接件82上。当保持在不活动位置以保持采集容器16在穿刺患者手指19时不干扰刺血针14时，可旋转连接组件112的摩擦配合足够强以支持由采集容器16产生的移动力。此外，可旋转连接组件112的摩擦配合足够强以要求使用者将采集容器16手动旋转到活动位置。采集容器16无法在其自身的重量下摆动到活动位置。
如图22所示，在本公开的一个实施例中，可旋转连接组件112包括摩擦承载表面114，所述摩擦承载表面产生摩擦配合以将采集容器16固位在不活动状态。在一个实施例中，摩擦承载表面114之间的摩擦系数是0.15至0.2。如图23所示，在本公开的另一实施例中，可旋转连接组件112可以包括固位凸起116，所述固位凸起防止可旋转连接组件112的旋转，直到施加了足够的力为止。
尽管在附图中示出并在上文详细地描述了毛细血管血液采集装置的实施例，但在不脱离本公开的范围和精神的情况下，本领域技术人员将明白且容易作出其他实施例。因此，前面的描述旨在是说明性的而不是限制性的。上文描述的本发明由所附权利要求限定，并且落入权利要求的含义和其等同范围内的对本发明的所有改变都将包含在其范围内。

Claims (24)

1.一种用于获得血液样本的装置，所述装置包括：
保持器，所述保持器用于接收样本源，所述保持器具有致动部分和端口；
采血器附接件，所述采血器附接件可移除地连接到所述保持器；以及
采集容器，所述采集容器可移除地连接到所述采血器附接件，所述容器限定采集腔，
其中采集容器拆卸构件设置在所述采血器附接件与所述采集容器之间以将所述采集容器可释放地附接到所述采血器附接件。
2.如权利要求1所述的装置，其中所述采集容器包括盖，所述盖包括释放突片，所述释放突片在被按压时将所述采集容器从所述采血器附接件释放。
3.如权利要求2所述的装置，其中所述盖包括弹性体，所述弹性体充当对锁定特征进行预加载以与所述采集容器产生阻力的弹簧。
4.如权利要求2所述的装置，其中所述盖经由活动铰链连接到所述采集容器。
5.如权利要求4所述的装置，其中所述活动铰链具有减小的厚度或至少一个切口。
6.如权利要求2所述的装置，其中所述采血器附接件包括突出部，并且所述盖限定凹部以接收所述突出部来将所述采集容器锁定到所述采血器附接件中。
7.如权利要求2所述的装置，其中所述盖包括至少一个引导突片以在关闭所述盖时确保所述盖在所述采集容器上的期望取向。
8.如权利要求1所述的装置，其中所述采集容器包括从所述采集容器的外表面延伸的对准突出部，并且所述采血器附接件限定在所述采血器附接件的内表面上的对准槽以在插入所述采血器附接件中时将所述采集容器定向在期望的位置。
9.如权利要求1所述的装置，其中可旋转连接组件设置在所述保持器与所述采血器附接件之间。
10.如权利要求9所述的装置，其中所述可旋转连接组件被配置为准许所述采集容器相对于所述保持器在填充位置与储存位置之间旋转。
11.如权利要求9所述的装置，其中所述可旋转连接组件包括经由摩擦配合保持在一起的插口和支柱构件。
12.如权利要求1所述的装置，其中当所述采集容器已经从所述采血器附接件移除时，所述采集容器拆卸构件提供触觉反馈。
13.一种用于获得血液样本的装置，所述装置包括：
采血器附接件；以及
采集容器，所述采集容器可移除地连接到所述采血器附接件，所述容器限定采集腔，
其中采集容器拆卸构件设置在所述采血器附接件与所述采集容器之间以将所述采集容器可释放地附接到所述采血器附接件。
14.如权利要求13所述的装置，其中所述采集容器包括盖，所述盖包括释放突片，所述释放突片在被按压时将所述采集容器从所述采血器附接件释放。
15.如权利要求14所述的装置，其中所述盖包括弹性体，所述弹性体充当对锁定特征进行预加载以与所述采集容器产生阻力的弹簧。
16.如权利要求13所述的装置，其中所述盖经由活动铰链连接到所述采集容器。
17.如权利要求13所述的装置，其中所述采血器附接件包括突出部，并且所述盖限定凹部以接收所述突出部来将所述采集容器锁定到所述采血器附接件中。
18.如权利要求13所述的装置，其中所述活动铰链具有减小的厚度或至少一个切口。
19.如权利要求13所述的装置，其中所述盖包括至少一个引导突片以在关闭所述盖时确保所述盖在所述采集容器上的期望取向。
20.如权利要求13所述的装置，其中所述采集容器包括从所述采集容器的外表面延伸的对准突出部，并且所述采血器附接件限定在所述采血器附接件的内表面上的对准槽以在插入所述采血器附接件中时将所述采集容器定向在期望的位置。
21.如权利要求13所述的装置，其中所述采血器附接件限定凹凸部以在使用所述装置时为使用者的手提供抓持位置。
22.如权利要求13所述的装置，其中凹部被限定在采血器附接件中、在所述释放突片上方以在使用所述装置时接收使用者的拇指。
23.如权利要求13所述的装置，其中当所述采集容器被保持在所述采血器附接件中时，所述盖在所述采血器附接件中保持处于预张紧。
24.如权利要求13所述的装置，其中当所述采集容器已经从所述采血器附接件移除时，所述采集容器拆卸构件提供触觉反馈。
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