JP2024523641A - 複数サイズの採血デバイスを備える採血キットならびに関連するサイジングシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

毛細管血液サンプルを取得するための部品のキットは、異なるサイズの複数の毛細管採血デバイスおよび特定の患者の指に複数の採血デバイスのどれを使用するかを特定するサイジングツールを含む。複数の採血デバイスの各採血デバイスは、固有の理想的な指のサイズ用に設計された、固有のサイズ範囲内の指で使用するように構成された指受け部を有する指ホルダーを含むことが可能である。さらに、複数のデバイスは、患者集団の指の大多数が、複数の毛細管採血デバイスの固有のサイズ範囲のうちの１つ内にあるように構成される。

Description

本開示は、一般に、生物学的サンプルを取得するためのデバイスに関する。より詳細には、本開示は、指ベースの毛細管採血デバイスに関し、これは、可能性のある患者の集団におけるほとんどの個人に適合するように最適化された、異なるサイズの複数のデバイスを含むセットまたはキットとして提供されることが可能である。本開示はまた、そのような採血デバイスの正しいサイジングを決定するためのシステムおよび方法にも向けられている。

本出願は、「Ｂｌｏｏｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ Ｋｉｔ ｗｉｔｈ Ｂｌｏｏｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｏｆ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｓｉｚｅｓ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｓｉｚｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題され、２０２１年６月２９日に出願された米国特許仮出願第６３／２１６，２３０号の優先権を主張し、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。

血液サンプルのような生物学的サンプルを取得および収集するためのデバイスは、医療業界で一般的に使用されている。医療分野で一般的に行われている採血の一つのタイプは、毛細管採血であり、これは、検査用の血液サンプルを収集するためにしばしば行われる。糖尿病のような特定の病気では、例えば患者の血糖値などをモニターするために、患者の血液が定期的に検査されることを必要とする。さらに、コレステロール検査キットなどの検査キットでは、分析のために血液サンプルをしばしば必要とする。採血処置には通常、血液サンプルを取得するために指や他の適切な身体部を刺すことが含まれる。典型的には、そのような検査に必要な血液量は比較的少量であり、通常、小さな穿刺傷または切開でこれらの検査のための十分な量の血液が得られる。患者から毛細管血液サンプルを取得するために、患者の皮膚を穿刺するために使用される様々なタイプのランセットデバイスが開発されている。

多くの異なるタイプのランセットデバイスが、病院、診療所、医院等や個人消費者に市販されている。そのようなデバイスは、典型的には、血液の小流出を提供するために患者の皮膚に迅速な穿刺傷または切開を行うために使用される、針のような鋭利な尖端部材、または刃のような鋭利な尖端部材を含む。毛細管採血を簡略化するために、ランセットデバイスは、トリガー機構の作動により患者の皮膚を穿刺または切断する自動装置へと発展してきた。いくつかのデバイスでは、針または刃は、ユーザによってトリガーされるまで待機位置に保たれている。トリガーされると、針または刃は、患者の皮膚、例えば指を穿刺または切断する。多くの場合、患者の皮膚を穿刺または切断するのに必要な「自動的な」力を提供するために、バネがデバイスに組み込まれている。

デバイスからの、およびデバイス内への、穿刺要素または切断要素の自動排出および後退を特徴とする接触作動式ランセットデバイスの１つのタイプは、本出願の譲受人であるＢｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙが所有する米国特許第９，３８０，９７５号である。このランセットデバイスは、ハウジングと、穿刺要素を有するランセット構造とを含む。ランセット構造は、ハウジング内に配置され、穿刺要素がハウジング内に保持される保持位置または予め作動された位置と、穿刺要素がハウジングの前方端部を貫通して延びる穿刺位置との間を移動するように適合される。ランセットデバイスは、穿刺位置に向かってランセット構造を付勢するためにハウジング内に配置された駆動バネと、駆動バネの付勢力に抗してランセット構造を後退位置に保持する保持ハブとを含む。保持ハブは、ランセット構造と干渉係合する枢動レバーを含む。ハウジング内のアクチュエータがレバーを揺動させ、それによりランセット構造をハウジングの後方端に向かって移動させて駆動バネを少なくとも部分的に圧縮し、レバーをランセット構造との干渉係合から解放する。次いで、受け取った血液サンプルが収集および／または検査される。この検査は、ＰＯＣ（Ｐｏｉｎｔ－ｏｆ－Ｃａｒｅ）検査デバイスによって行われることも可能であるし、採取して検査施設に送ることも可能である。

毛細管採血のためのランセットデバイスの使用は、採血処置を実行する医療従事者に高い技術レベルを要求する複雑な場合があり得る。毛細管採血プロセスの多段階の性質は、溶血、不十分なサンプル安定化、微小血栓などのサンプル品質の問題を引き起こす可能性のあるいくつかの変数を導入し得る。血液サンプルを取得するためのランセットデバイスの使用は、検査中にランセットを静止させること、穿刺部位から十分な血流を得ること、血液を適切に採取すること、凝固を防止すること等を含むが、これらに限定されない、毛細管血液サンプルの採取に影響を及ぼすいくつかの変数をもたらし得る。最も一般的なプロセスのばらつきの原因には、（１）潜在的に汚染されたサンプルをもたらす可能性がある不十分なランシング部位の洗浄と最初の液滴の除去（２）潜在的に不十分なサンプル量と多くの間質液をもたらす可能性がある一貫性のないランシング位置と深さ３）潜在的に溶血したサンプルをもたらす可能性がある、血液の採取を促進するためにランシング部位付近で一貫性のないスクイーズ技術や過度の圧力（例えば、血液ミルキング）（４）溶血または汚染されたサンプルの原因となる可能性のある移送インターフェースおよび採取義技術の変動、および（５）微小血栓の原因となる可能性のある抗凝固剤との不十分なサンプル混合、がある。

毛細管採血デバイスおよびアセンブリは、指を披裂および圧迫し、血液サンプルを採取し、安定化させ、制御された方法で分注するように構成された指ベースの毛細管採血デバイスなど、毛細管採血プロセスを簡素化するために開発されているが、血液サンプルの品質に関連する問題は依然として起こり得る。患者の指に対して正しいサイズでないデバイスを使用して採血処置を実行しようとすると、そのような血液サンプルの品質の問題を悪化させ得る。例えば、サイズが正しくない採血デバイスは、患者の指に不正確または一貫性のない方法で圧力を加える可能性があり、その結果、穿刺された指からの血液の流れが悪くなる。また、患者の指に対してサイズが正しくない採血デバイスを使用すると、患者の不快感を増大させ得る。本開示の採血デバイスおよびサイジングシステムおよび方法は、採血デバイスのサイジングを改善して血液サンプルの質を改善するように構成される。

米国特許第９，３８０，９７５号 米国特許出願公開第２０１９／０２１６３８０号 米国特許出願公開第２０１９／０２２３７７２号 国際出願公開第２０２０／１６７７４６号

本開示の一態様によれば、毛細管血液サンプルを取得するための部品のキットは、異なるサイズの複数の毛細管採血デバイスおよび特定の患者の指に複数の採血デバイスのどれを使用するかを特定するサイジングツールを含む。前記複数の採血デバイスの各採血デバイスは、固有の理想的な指のサイズ用に設計された、固有のサイズ範囲内の指で使用するように構成された指受け部を有する指ホルダーを含むことが可能である。さらに、前記複数の採血デバイスは、患者集団の指の大多数が前記複数の毛細管採血デバイスの前記固有のサイズ範囲のうちの１つ内にあるように構成される。

本開示の別の一態様によれば、患者集団の少なくとも大多数の患者の指のサイズに使用するためにサイズ決定された複数の採血デバイスを実行するための方法は、前記複数の採血デバイスの各々の固有のサイズ範囲を決定するステップと、前記複数の採血デバイスの各デバイスの固有の理想的なサイズを決定するステップであって、各デバイスの前記固有の理想的なサイズは、前記複数の採血デバイスの前記各デバイスの決定された前記固有のサイズ範囲内である、前記複数の採血デバイスの各デバイスの固有の理想的なサイズを決定するステップと、前記複数の採血デバイスの各々の決定された固有の理想的なサイズに対応する寸法を有する前記複数の採血デバイスを作るステップと、を含む。

本開示の別の一態様によれば、患者の指に対して正しい採血デバイスサイズを決定するためのコンピュータ実装方法は、少なくとも１つのコンピュータプロセッサで、患者の指の少なくとも１つの画像を受信することと、前記少なくとも１つのコンピュータプロセッサで、受信した前記少なくとも１つの画像を処理して、前記患者の指の少なくとも１つの寸法を決定することと、を含む。前記方法はさらに、前記少なくとも１つのコンピュータプロセッサで、決定された少なくとも１つの患者の指の寸法および複数の採血デバイスの固有のサイズ範囲に少なくとも部分的に基づいて決定された前記患者の指に使用する固有の指サイズ範囲を有する前記複数の採血デバイスの視覚的指示を、出力デバイスに提供させることを含む。

次に、本開示の実施形態の非限定的な例示的実施例を、以下の番号付けされた項において説明する。

項１。毛細管血液サンプルを取得するための部品のキットであって、前記キットは、
異なるサイズの複数の毛細管採血デバイスと、特定の患者の指に複数の採血デバイスのどれを使用するかを特定するサイジングツールと、を備え、前記複数の採血デバイスの各採血デバイスは、固有の理想的な指のサイズ用に設計された、固有のサイズ範囲内の指で使用するように構成された指受け部を備える指ホルダーを備え、前記複数の採血デバイスの前記固有のサイズ範囲は、患者集団の指の大多数が前記複数の毛細管採血デバイスの前記固有のサイズ範囲のうちの１つ内にあるように選択される、キット。

項２。前記理想的な指のサイズは、理想的な指の幅、理想的な指の高さ、および／または理想的な指の長さを備え、前記固有のサイズ範囲は、指の幅の範囲、指の高さの範囲、および／または指の長さの範囲を備える、項１に記載のキット。

項３。前記採血デバイスの前記指ホルダーは、作動部およびポートをさらに備える、項１または２に記載のキット。

項４。前記採血デバイスの各々は、前記ホルダーに接続された容器係合部と、前記容器係合部に取り外し可能に接続可能な採取容器であって、前記容器は、採取空洞を画定する、採取容器と、をさらに備え、前記作動部は、前記指受け部内に位置された前記患者の指に圧力を生じさせるように構成された少なくとも２つのウィングを備える、項３に記載のキット。

項５。前記患者集団の前記患者の指の少なくとも９５％は、前記固有のサイズ範囲のうちの１つ内にある、項１乃至４のいずれか１項に記載のキット。

項６。前記患者集団は、選択された地理的領域に居住する全ての成人患者の集団を備え、前記患者集団の前記指のサイズは、実質的に正規分布に合致する、項１乃至５のいずれか１項に記載のキット。

項７。前記固有のサイズ範囲の各々の最大値と最小値との差は、互いに等しい、項１乃至６のいずれか１項に記載のキット。

項８。前記複数の採血デバイスの前記固有の理想的な指のサイズは、前記固有のサイズ範囲の各々の前記最大値と前記最小値との間で等しい、項７に記載のキット。

項９。前記複数の採血デバイスの前記固有のサイズ範囲は、前記患者集団の同数の患者の指が、前記複数の採血デバイスの前記採血デバイスの各々の前記固有のサイズ範囲内にあるように選択される、項１乃至８のいずれか１項に記載のキット。

項１０。前記複数の採血デバイスの前記固有の理想的な指のサイズは、前記複数の採血デバイスの各々の前記固有のサイズ範囲の最小値である、項１乃至９のいずれか１項に記載のキット。

項１１。前記複数の採血デバイスの前記固有の理想的な指のサイズは、前記複数の採血デバイスの各々の前記固有のサイズ範囲の最大値である、項１乃至９のいずれか１項に記載のキット。

項１２。前記複数の採血デバイスの前記固有の理想的な指のサイズは、前記複数の採血デバイスの各々の前記固有のサイズ範囲の中間値より大きい、項１乃至９のいずれか１項に記載のキット。

項１３。前記複数の採血デバイスの前記固有の理想的な指のサイズは、前記固有のサイズ範囲内にある指のサイズに対するルーズフィットまたはタイトフィットの比率が、前記複数の採血デバイスの各々について同じであるように選択される、項１乃至９のいずれか１項に記載のキット。

項１４。前記キットは、少なくとも４つの異なるサイズの採血デバイスを備える、項１乃至１３のいずれか１項に記載のキット。

項１５。前記サイジングツールは、サイズ除外決定のためのサイジングカードを含み、前記サイジングカードは、複数の楕円形の開口部を備え、前記複数の楕円形の開口部の各々は、前記複数の採血デバイスのうちの１つの前記固有のサイズ範囲の最大値に対応するサイズである、項１乃至１４のいずれか１項に記載のキット。

項１６。前記複数の楕円形の開口部の各々は、前記複数の採血デバイスのうちの１つの前記固有のサイズ範囲の、最大指幅に対応する長径および最大指高さに対応する短径を備える、項１５に記載のキット。

項１７。前記サイジングツールは、前記患者の指の幅、高さおよび／または長さのうちの少なくとも１つを直接測定するように構成された、定規またはキャリパーなどの、少なくとも１つの測定ツールを含む、項１乃至１４のいずれか１項に記載のキット。

項１８。前記サイジングツールは、前記患者の指の少なくとも１つの画像を受信し、受信した前記少なくとも１つの画像を処理して、前記患者の指の指幅、指の高さおよび／または指の長さのうちの少なくとも１つを決定し、前記少なくとも１つの画像および前記複数の採血デバイスの前記固有のサイズ範囲を処理することにより決定された前記患者の指の指幅、指の高さおよび／または指の長さに少なくとも部分的に基づいて決定された、前記患者の指にどの前記複数の採血デバイスを使用するかの指示を、出力デバイスに表示させる、ように構成されたコンピュータプロセッサを備える、項１乃至１４のいずれか１項に記載のキット。

項１９。患者集団の少なくとも大多数の患者の指のサイズに使用するためにサイズ決定された複数の採血デバイスを実行するための方法であって、前記方法は、前記複数の採血デバイスの各々の固有のサイズ範囲を決定することと、前記複数の採血デバイスの各デバイスの固有の理想的なサイズを決定することであって、各デバイスの前記固有の理想的なサイズは、前記複数の採血デバイスの前記各デバイスの決定された前記固有のサイズ範囲内である、前記複数の採血デバイスの各デバイスの固有の理想的なサイズを決定することと、前記複数の採血デバイスの各々の決定された固有の理想的なサイズに対応する寸法を有する前記複数の採血デバイスを作ることと、を備える、方法。

項２０。患者の指に対して正しい採血デバイスサイズを決定するためのコンピュータ実装方法であって、前記方法は、少なくとも１つのコンピュータプロセッサで、患者の指の少なくとも１つの画像を受信することと、前記少なくとも１つのコンピュータプロセッサで、受信した前記少なくとも１つの画像を処理して、前記患者の指の少なくとも１つの寸法を決定することと、前記少なくとも１つのコンピュータプロセッサで、決定された少なくとも１つの前記患者の指の寸法および複数の採血デバイスの固有のサイズ範囲に少なくとも部分的に基づいて決定された前記患者の指に使用する固有の指のサイズ範囲を有する前記複数の採血デバイスの視覚的指示を、出力デバイスに提供させることと、を備える、コンピュータ実装方法。

図１Ａは、本開示の一態様による、患者の指から血液サンプルを取得するための毛細管採血デバイスおよび採取容器の透視図である。 図１Ｂは、本開示の一態様による、毛細管採血デバイスおよびランセットの断面図である。 図１Ｃは、本開示の一態様による、毛細管採血デバイスのホルダーの透視図である。 図１Ｄは、採血処置を実行するために患者の指に接続された図１Ｃのホルダーの上面図を示す概略図である。 図１Ｅは、患者の指に接続された図１Ｃのホルダーの正面図を示す別の概略図である。 図２は、本開示の一態様による、患者の毛細管採血に使用可能なサイズの異なる採血デバイスのセットと、患者に使用する採血デバイスを特定するためのサイジングツールとを示す概略図である。 図３は、本開示の一態様による、異なるサイズのデバイスのセットの、例示的なデバイスサイズ範囲および採血デバイスの理想的なサイズを示す注釈付きグラフである。 図４は、本開示の一態様による、異なるサイズのデバイスのセットの、デバイスサイズ範囲および採血デバイスの理想的なサイズの別の例を示す注釈付きグラフである。 図５Ａは、本開示の一態様による、採血デバイスのサイジングのためのコンピュータ実装方法のステップを示すフローチャートである。 図５Ｂは、本開示の一態様による、指の寸法を決定するために使用されるカメラによって捕捉され得る患者の指の概略図である。 図５Ｃは、本開示の一態様による、特定の患者の指にどのサイズの採血デバイスを使用すべきかをユーザに示す出力デバイスに表示可能な画面の一例である。

以下の説明は、当業者が本発明を実施するために意図された記載された実施形態を実行し、使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および代替物は、当業者には容易に明らかなままであろう。そのような修正、変形、等価物、および代替物の全ては、本発明の精神および範囲に含まれることが意図される。

以下、説明のために、「上側」「下側」「右」「左」「垂直」「水平」「上部」「底部」「横方向」「長手方向」という用語およびそれらの派生語は、図面おける向きのままに本発明に関連するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明確に指定されている場合を除き、代替の変形およびステップシーケンスをとり得ることを理解されたい。また、添付の図面に示され以下の明細書に記載されている特定のデバイスおよびプロセスは、本発明の例示的な実施形態にすぎないことを理解されたい。したがって、本明細書に開示されている実施形態に関する特定の寸法および他の物理特性は、限定するものと考えられるべきでない。

本開示は、できるだけ多くの患者に正しく適合するようにサイズ設定された採血デバイス１０（図１Ａ－Ｅに示す）および／または採血デバイス１０のセットもしくはキット６２（図２に示す）に向けられる。当業者に理解されるように、衣服のようにサイズが異なる多くの製品では、通常、複数の人が適合のために試着することに安全上の懸念はない。さらに、適切なサイズについて懸念がある場合、ユーザまたは着用者は、不適切なサイズの製品を使用し続けるのではなく、製品を廃棄することが可能である。しかしながら、採血デバイス１０のような医療デバイスの場合、患者の指に不適切なサイズのデバイス１０を使用することに安全上の懸念が生じ得る。さらに、デバイスが特定の患者にとって適切なサイズでないために、採血デバイス１０などの医療デバイスを廃棄することは、非効率的であり、そのようなデバイスおよびデバイス１０を使用する医療処置のコストを増加させる。本明細書で開示されるデバイス、システム、および方法は、採血デバイス１０のサイジングを改善すること、ならびに各患者に対して正しいサイズの採血デバイス１０が使用されていることを確実にすることを目的としている。

一態様によれば、本開示は、不適切なサイズのデバイス１０を使用して毛細管採血処置が実行される場合に引き起こされる問題の発生を低減するために、集団のできるだけ多くの患者（すなわち、成人の指および／または手のサイズの正規分布）に快適に適合するサイズの指カフまたはホルダー１２を含む毛細管採血デバイス１０を設計および／または製造するための方法に関する。例えば、ホルダー１２または指カフがゆるすぎると、採血処置中にホルダー１２またはカフが動いたり、落ちたりし得る。ホルダー１２または指カフがきつすぎると、デバイス１０が血流を制限したり、患者に苦痛を与え得る。本明細書で使用する場合、「集団」は、全ての成人の指のサイズなど、ヒトの定義された部分集合を指すことが可能である。本明細書で説明するように、成人の指のサイズは、一般に正規分布またはベル曲線に従う。「集団」はまた、性別（すなわち、全ての男性成人）、地理的位置（すなわち、米国に居住する全ての成人）、民族性（すなわち、全ての白人成人）、または当業者によって選択され得るような集団の任意の他の部分集合に基づくヒトの部分集合を指すことが可能である。

別の態様によれば、本開示は、異なるサイズの複数の採血デバイス１０（すなわち、小型デバイス、中型デバイス、大型デバイス、および特大デバイス）のセットまたはキット６２に関し、セットまたはキット６２のデバイス１０の各々は、指のサイズ（すなわち、指の幅、高さ、および／または長さ）の固有のサイズ範囲に使用されるように構成される。本明細書で使用する場合、セットまたはキット６２のデバイス１０の「固有の」サイズ範囲は、セットまたはキット６２の他のデバイス１０のサイズ範囲とは異なるサイズ範囲を指す。いくつかの例では、セットまたはキット６２の採血デバイス１０に対する固有のサイズ範囲は、全く異なり、セットまたはキット６２のデバイス１０に対する固有のサイズ範囲が全く重複しないことを意味している。他の例では、セットまたはキット６２のデバイス１０の固有のサイズ範囲は、５％、１０％、または１５％など、少量だけ重なり得る。一般に、セットまたはキット６２のデバイス１０の固有のサイズ範囲は、連続的であり、例えば、小型のデバイスと中型のデバイスとの間に、指のサイズのギャップがないことを意味する。さらに、望ましくは、サイズ範囲は、デバイス１０のセットまたはキット６２のデバイス１０のうちの１つが、少なくとも、集団の大多数（すなわち、集団の少なくとも５０％）、または、望ましくは、集団の実質的な大多数（すなわち、少なくとも９０％、９５％、９７．５％、または９９％）の可能な指のサイズに対して安全かつ快適に使用可能であるように選択される。

別の態様によれば、本開示はまた、採血デバイス１０のセットまたはキット６２のどのデバイス１０を特定の患者の指に使用するかをユーザが決定できるように、採血デバイス１０の正しいサイジングを決定するための方法および測定ツールに関する。ユーザは、例えば、採血処置に精通した訓練を受けた医療従事者（すなわち、フレボトミスト、看護師、または同様の訓練を受けた医療専門家）とすることが可能である。他の例では、ユーザは、採血の経験はないが、薬剤師または薬局技師などの軽微な処置を実行することが可能な医療従事者であり得る。他の例では、ユーザは、血液サンプルの自己採取のために採血デバイス１０を使用する患者とすることが可能である。測定ツールは、例えば、手動操作の測定ツール（すなわち、定規、キャリパー、および同様の測定デバイス）、ならびに患者の指の正確な寸法を決定する、コンピュータにより捕捉された画像の処理に基づく自動化された方法を含むことが可能である。測定器具はまた、サイズ除外に基づいて正しいサイジングを決定するサイジングカード、リング、ループ、および同様の器具を含むことが可能である。本明細書でさらに詳細に説明するように、「サイズ除外」は、正しいサイジングが、採血デバイス１０のセットまたはキット６２のデバイス１０のうちの１つに対する最小または最大の許容可能な指のサイズに対応する開口部から患者の指を挿入することによって決定される方法を指すことが可能である。患者の指が開口部に適合しない場合は、デバイス１０の別のものに対応する開口部が試される。このようにして、ユーザは、患者の指の正確な寸法を決定することなく、特定の患者の指にどのサイズのデバイス１０を使用するかを決定することが可能である。
採血デバイス

定義されたサイズ範囲内の患者に正しく適合するように最適化され得る寸法を有する採血デバイス１０の例が、図１Ａ－１Ｅに示される。採血デバイス１０は、例えば、最大５００マイクロリットル以上の大容量の毛細管血液サンプルを披検し、採取し、安定化させる能力を有する、自己完結型の完全に一体化された指ベースの毛細管採血デバイスとすることが可能である。採血デバイス１０はまた、血液サンプルを取得するために接続および／または一緒に使用することが可能な分離可能な構成要素（すなわち、指カフまたはホルダー１２、ランス、およびサンプル容器）から形成されたデバイスとすることも可能である。本開示のシステムおよび方法と共に使用するために修正することが可能ないくつかの追加の例示的な毛細管採血デバイスおよびアセンブリは、「Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｏｂｔａｉｎｉｎｇ ａ Ｂｌｏｏｄ Ｓａｍｐｌｅ」と題された米国特許出願公開第２０１９／０２１６３８０号、「Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ａｔｔａｃｈｅｄ Ｆｌｏｗ ｏｆ Ｂｌｏｏｄ」と題された米国特許出願公開第２０１９／０２２３７７２号、および、「Ｃａｐｉｌｌａｒｙ ｃｏｌｌｅｃｔｏｒ ｗｉｔｈ ｒｏｔａｔａｂｌｅ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ」と題された国際出願公開第２０２０／１６７７４６号に記載されており、これらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、例示的な採血デバイス１０は、一体化されたホルダー１２（本明細書では指カフとも呼ぶ）、患者の指１９（図１Ｄおよび図１Ｅに示す）を穿刺するためのランセットハウジングまたはランセット１４（図１Ｂに示す）、および採取容器１６（図１Ａに示す）を含む。他の例では、採血デバイス１０は、例えば、別個のホルダー１２と接続可能な一体化されたランセットハウジング１４および採取容器１６を含む半一体型デバイス１０として提供されることが可能である。他の例では、半一体型デバイスは、インラインフロー、ならびに、別個のホルダーと接続可能な一体化されたランセットハウジングおよび採取容器を有し得る。

ホルダー１２は、血液サンプルなどの生物学的サンプルを供給するために、サンプル源、例えば患者の指１９、を受け入れるように構成される。図１Ｃ－１Ｅに示されるように、ホルダー１２は、一般に、第１の開口部２２を有する指受け部２０、作動部２４、第２の開口部２８を有するポート２６、および指端ガード３０を含む。第１の開口部２２は、デバイス１０と共に使用可能な指１９の最大指幅に対応する幅Ｗ１（図１Ｄおよび１Ｅに示す）を有することが可能である。第１の開口部２２は、高さＨ１（図１Ｅに示す）を有することも可能であり、これは、デバイス１０と共に使用可能な指１９の最大指高さに対応する。指受け部２０は、長さＬ１（図１Ｄに示す）を有することも可能であり、これは、デバイス１０と共に使用可能な指１９の最大指長さ（すなわち、指先から第２指関節までの指長さ）に対応する。患者の指１９が、幅Ｗ１、高さＨ１、および／または長さＬ１より大きい場合、その患者には異なるサイズの採血デバイス１０および／またはホルダー１２が使用されるべきである。

指端ガード３０は、指１９をホルダー１２内に適切に整列させ固定するための停止部を提供するように構成される。指端ガード３０はさらに、患者の指１９に加えられる圧力が十分な血流をもたらすように、患者の指１９が指受け部２０内の適切な位置に配置されるのを確実にするのに役立つ。指端ガード３０は、患者の指１９が指受け部２０の端部で確実に止まるようにする一方で、患者の指の爪が指受け部２０の端部をクリアすることを可能にする湾曲した指先置き部を有することが可能である。指受け部２０は、患者集団に存在する人工および自然な指の爪のスタイルでホルダー１２を使用することを可能にする。

幅Ｗ１と高さＨ１を有する第１の開口部２２は、サンプル源、例えば指１９、を受け入れるように構成される。サンプル源はまた、つま先または他の四肢のような、第１の開口部２２内に適合可能な身体の他の部分を含み得る。ポート２６は、指受け部２０と連通している。例えば、指１９がホルダー１２内に受容された状態では、ポート２６は、指１９の一部と連通する。本明細書でさらに詳細に説明されるように、ホルダー１２は、患者の特定の部分集合に使用するためのサイズにすることが可能である。例えば、小型のホルダー１２は、患者の下位４分の１の適切なサイズとし得る。中型および大型のホルダー１２は、それぞれ、患者の中間の下位４分の１（２５％から５０％）および患者の中間の上位４分の１（５０％から７５％）の患者に使用するためのサイズとすることが可能である。

ポート２６の第２の開口部２８は、ランセットハウジングまたはランセット１４（図１Ｂに示す）および採取容器１６（図１Ａに示す）を受け入れるように構成される。いくつかの例では、ポート２６は、ポート２６内にランセットハウジングまたはランセット１４および採取容器１６を確実に受け入れるためのロック部３２をさらに含む。

デバイス１０の作動部２４は、ホルダー１２が第１の直径を画定する第１の位置と、ホルダー１２が第２の直径を画定する第２の位置との間で移行可能であり、第２の直径は、第１の直径よりも小さい。さらに、第１の位置では、ホルダー１２は、第１の楕円形状を画定する。第２の位置では、ホルダー１２は、第２の楕円形状を画定し、第１の楕円形状は、第２の楕円形状とは異なる。このようにして、ホルダー１２が、直径を縮小した第２の位置にある状態で、ホルダー１２の一部がサンプル源（すなわち、指１９）に接触し、ホルダー１２の作動部２４は、以下でさらに詳細に説明するように、血液をポンピングおよび／または抽出することができる。

いくつかの例では、作動部２４は、接触部材３４を含む。作動部２４が第１の位置にあるとき、接触部材３４は、解放位置にあり、すなわち、接触部材３４は、接触部材３４がそれとわずかに接触し得るように、サンプル源に対して第１の位置に設けられる。作動部２４が第２の位置にあるとき、接触部材３４は、係合位置にあり、すなわち、接触部材３４は、指１９に対して第２の位置に設けられ、それにより接触部材３４が指１９と加圧接触するようになっており、ホルダー１２の作動部２４は、血液をポンピングおよび／または抽出することができる。例えば、接触部材３４が係合位置にあるとき、接触部材３４は、サンプル源に圧力を及ぼす。

いくつかの例では、作動部２４は、対向する一対のタブまたはウィング３８などの、指１９に圧力を加えるためのポンピング部材３６を含む。各ウィング３８は、接触部材３４を含むことが可能である。ホルダー１２はまた、リビングヒンジ部４２を含むことが可能である。リビングヒンジ部４２は、ユーザにウィング３８を第１の位置（受動状態）と第２の位置（能動状態）との間で絞ること可能にする。患者の指１９から血液を引き出すためにタブまたはウィング３８を使用することは、患者の指１９からの血液の十分な流れを維持しながら溶血を最小限にすると考えられる。ウィング３８の静止位置およびヒンジは、ホルダー１２に適合可能な最小の患者の指との接触および保持を維持するように設計される一方、血液閉塞なしにホルダー１２内に最大の患者の指を収容するように屈曲する。いくつかの例では、ウィング３８は、患者の指１９上の硬組織を避けるために、患者の爪の近位および患者の第一関節の遠位に位置する位置で指受け部２０上に配置され得る。

ホルダー１２は、所望の量の血液が採取容器１６に充填されるまで、指１９から血液をポンピングおよび／または抽出するために、ユーザがウィング３８を繰り返し絞ったり離したりできるように構成されることが可能である。ウィング３８は、ホルダー１２と共に使用され得る患者の指の範囲との穏やかな接触を維持し、患者の指１９上にホルダー１２を保持するために撓むように構成される。ウィング３８はまた、ホルダー１２に能動的な圧力機能を提供し得る。

いくつかの例では、ホルダー１２は、安定性延長部４０を含むことが可能である。これは、ホルダー１２を指１９上に確実に配置するための追加の支持を提供する。一例では、指受け部２０は、概ねＣ字形の部材を形成し、ホルダー１２を指１９に確実に配置するための、追加のグリップおよび支持を提供するための複数の内側グリップ部材を含む。安定性延長部４０は、患者の指１９の血液供給および関節を避けながら、ホルダー１２の使用中の患者の指１９との接触を維持するのに役立つ。

血液サンプルを取得するための採血デバイス１０はまた、ホルダー１２のポート２６に取り外し可能に接続可能なランセットハウジングまたはランセット１４（図１Ｂに示す）を含む。図１Ｂを参照すると、ランセットハウジングまたはランセット１４は、入口または開口部５０、内部５２、穿刺要素５４、係合部５６、引き込み可能機構５８、および駆動バネ６０を含むことが可能である。穿刺要素５４は、穿刺要素５４がランセットハウジング１４の内部５２内に保持される事前作動位置と、穿刺要素５４の少なくとも一部が、ランセットハウジングまたはランセット１４の入口５０を通って延び、指１９の一部を披裂する穿刺位置との間で移動可能である。一例では、本開示のランセット１４は、接触活性化ランセットであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる「Ｃｏｎｔａｃｔ Ａｃｔｉｖａｔｅｄ Ｌａｎｃｅｔ Ｄｅｖｉｃｅ」と題された米国特許第９，３８０，９７５号に開示された特徴に従って構成され得る。

いくつかの例では、ホルダー１２とランセットハウジングまたはランセット１４は、ホルダー１２のポート２６に取り外し可能に接続可能な別個の構成要素である。そのような例では、ランセットハウジングまたはランセット１４は、係合部５６を含む。ランセットハウジングまたはランセット１４は、ランセットハウジングまたはランセット１４の係合部５６が、ホルダー１２のロック部３２内にロックされるように、ホルダー１２のポート２６内に押し込むことが可能である。このようにして、ランセットハウジング１４は、ランセットハウジング１４の穿刺要素５４が、サンプル源、例えば、指１９、を披裂または穿刺するように作動され得るように、ホルダー１２に確実に接続され、ロックされる。いくつかの例では、ホルダー１２のポート２６は、ポート２６内にランセット１４または採取容器１６を固定してロックするための複数のリブを含む。

ランセット１４を作動させるには、ランセット１４を指１９に押し付けて、ランセット１４の引き込み可能機構５８および駆動バネ６０を作動させ、指１９を披裂させる。穿刺後、穿刺要素５４は、直ちに引っ込められ、ランセットハウジング１４の内部５２内に安全に固定される。指１９が穿刺されると、血液サンプルが指１９から採取容器１６に搾り取られる。採取容器１６はまた、血液サンプルおよび／またはその中に配置された血液サンプルの成分を安定化させるためのサンプル安定剤、例えば抗凝固剤を含み得る。採取容器１６はまた、所定量のサンプルに対応する少なくとも１つの充填ラインを含み得る。採取容器１６は、採取された血液量を表示／測定し得る。

図１Ａ－１Ｅに示される毛細管採血デバイス１０を使用するには、まず所望の指１９を洗浄し、所望の指１９に適切なサイズを有するホルダー１２を選択し、指１９にしっかりと配置する。次に、ランセットハウジングまたはランセット１４が、ホルダー１２のポート２６に接続される。前述したように、ランセットハウジングまたはランセット１４は、ランセットハウジングまたはランセット１４の係合部５６が、ホルダー１２のロック部３２内にロックされるように、ホルダー１２のポート２６内に押し込まれる。このようにして、ランセットハウジングまたはランセット１４は、ランセットハウジング１４の穿刺要素５４が指１９を披裂または穿刺するように作動され得るように、ホルダー１２に確実に接続されてロックされる。ランセット１４がホルダー１２のポート２６に接続された状態で、ランセット１４は、指１９と連通する。

指１９の皮膚を披裂するためにランセット１４を作動させることが望まれる場合、ランセット１４を指１９に押し付けて、指１９を披裂するためにランセット１４の引き込み可能な機構５８を作動させる。指１９を披裂して指１９から血流を生じさせた後、ランセット１４をホルダー１２から取り外し、採取容器１６をホルダー１２のポート２６に押し込む。血液サンプルの採取のために容器１６がホルダー１２に適切に固定された状態で、ユーザは、所望の量の血液が採取容器１６に採取されるまで、指１９から血液をポンピングおよび／または抽出するために、ホルダー１２のウィング３８を繰り返し絞ったり離したりする。有利なことに、ホルダー１２を指１９に配置した状態では、ホルダー１２は、血流を狭めず、ランシングおよび指の絞り位置を画定する。絞りタブまたはウィング３８は、指１９全体に一貫して適用される、事前確定された範囲の絞り圧力を提供する。そうすることで、ホルダー１２は、血液の抽出を刺激し、潜在的な溶血を最小限にする、穏やかに制御された指のマッサージを提供する。

所望の量の血液が容器１６内に採取されると、採取されたサンプルを診断装置および／または検査デバイスに送るために、採取容器１６を含む血液コレクター部を採取デバイス１０から取り外すことが可能である。採取容器１６内の血液サンプルを保護的に密封するために、採血デバイス１０から一旦取り外した血液コレクター部をキャップまたはセプタムを介して密封することができる。
複数サイズの毛細管採血セットまたはキット

先に説明したホルダー１２および採血デバイス１０は、従来の毛細管採血デバイスを超える利点を提供する。特に、ホルダー１２は、患者の指の特徴に整合するように構成され、ホルダー１２が一貫して確実に定位置に留まり、正しい位置に圧力を加えることを保証する。この特徴は、いくつかの解剖学的情報源（指の幅と長さ、指関節と動脈の位置）を分析することによって達成され、硬組織または血管への圧迫を避けながら、採取部位付近の軟組織への圧迫を制限する。さらに、ウィング３８は、２段階で圧力を加えるように構成される。第１段階では、指への圧力は、加えられた圧力に比例して増加する。しかしながら、強度が増すにつれて、ウィング３８は、接触してそれ以上変位できなくなるまで撓み、曲がり始める。この２段階の圧力印加により、十分な血流を確保するのに十分な圧力が得られるが、溶血を避けるために最大圧力は制限される。

採血処置中に指１９にどのように圧力を加えるかにおいてこのような利点を達成するためには、ホルダー１２が、患者の指に対して正しいサイズであること、すなわち、ホルダー１２が適切に機能するためにゆるすぎず、きつすぎないことが重要である。例えば、ホルダー１２がゆるすぎると、採血処置中にホルダー１２が指１９に対して動いたり、指１９から外れたりし得る。ホルダー１２がきつすぎると、ホルダー１２が血流を制限したり、患者に苦痛を与え得る。

ホルダー１２のサイズを無制限に製造することは現実的でないので、セットまたはキット６２は、異なるサイズの離散的な数のホルダー１２を含む。例えば、図２に示されるように、採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのセットまたはキット６２は、小型サイズのホルダー１２ａを有するデバイス１０ａ、中型サイズのホルダー１２ｂを有するデバイス１０ｂ、大型サイズのホルダー１２ｃを有するデバイス１０ｃ、および特大サイズのホルダー１２ｄを有するデバイス１０ｄを含むことが可能である。異なるサイズのデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄは、指のサイズの異なる固有のサイズ範囲に適合するように設計される。例えば、デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの異なるサイズは、異なる指の長さ（すなわち、穿刺処置に使用される指の指先と第２指関節との間の距離）および／または異なる指の幅および／または高さを有する個人に適合するように作られ得る。特に、デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの異なる構成要素のサイズ、例えば、第１の開口部２２の幅Ｗ１および／または高さＨ１および／または指受け部２０の長さＬ１は、特定のサイズ範囲に対応するために、デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのサイズごとに異なることが可能である。

前述のように、デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの固有のサイズ範囲は、患者の集団の指の大多数または好ましくは実質的に大多数が、採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの固有のサイズ範囲の１つ内にあるように選択される。さらに、以下により詳細に説明されるように、異なるサイズのデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの固有のサイズ範囲は、例えば、指のサイズの正常な集団分布に基づいて最適化され得、デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのうちの１つが、集団内のできるだけ多くの指のサイズに快適に適合することを確実にする。

引き続き図２を参照すると、セットまたはキット６２はまた、特定の患者の指１９に対して複数の採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのどれを使用するかを特定するためのサイジングツール６４も含むことが可能である。いくつかの例では、サイジングツール６４は、患者の指１９の寸法を直接測定するための、定規やキャリパーなどの測定ツール６６である。特に、測定ツール６６は、患者の指１９の測定値（すなわち、幅、高さ、および／または長さ）を取得するために、患者の指１９に直接接触するように構成される。他の例では、サイジングツール６４は、以下でさらに詳細に説明されるように、患者の指１９の画像を処理して、患者の指１９の寸法を決定するコンピュータプロセッサを含むコンピュータデバイス６８とすることが可能である。他の例では、以下にさらに詳細に説明されるように、サイジングツール６４は、サイズ除外によって患者の指１９の適切なサイジング情報を決定するように構成されたサイジングカード７０である。
サイズ範囲を最適化するための方法

デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの異なるサイズの寸法は、例えば、平均的なサイズの成人および／または小児患者のサイズチャートおよび他の解剖学的データから決定することが可能である。例えば、最小のデバイス１０ａは、平均的な成人の２５パーセンタイルに対応する指の幅、高さ、および／または長さに適合する大きさにすることが可能である。同様に、中型デバイス１０ｂは、手および／または指のサイズについて２５パーセンタイルと５０パーセンタイルとの間に該当する人のサイズとすることが可能であり、大型デバイス１０ｃは、手および／または指のサイズが５０パーセンタイルと７５パーセンタイルとの間に該当する人のサイズとすることが可能であり、特大デバイス１０ｄは、指のサイズが７５パーセンタイルと１００パーセンタイルとの間に該当する人のサイズとすることが可能である。いくつかの例では、デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのサイズ範囲は、例えば、集団の可能な限り多数の個人について、ホルダーのサイズと人の指のサイズとの間の不一致を最小化するように、さらに最適化され得る。他の例では、集団内の実質的に同数の人がデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの各サイズを使用するように、サイズ範囲は、最適化され得る。

本発明者らは、セット６２の各採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの固有のサイズ範囲を決定するための、ならびにセット６２の各採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのホルダー１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄの寸法（すなわち、幅Ｗ１、高さＨ１、および／または長さＬ１）を決定するための多数の方法を決定した。

サイズを決定するための１つの簡単な解決策は、患者の全集団について最小から最大までのヒトの指の寸法の範囲を決定し、セットまたはキット６２内のデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの総数に基づいてその範囲を等分することである。例えば、集団について予想される指の幅の範囲が１０．０ｍｍから２０．０ｍｍであり、セット６２が４つの異なるサイズの毛細管採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄを含む場合、サイズ範囲（すなわち、各固有のサイズ範囲についての最大値と最小値との差）は、各採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄについて２．５ｍｍとすることが可能である。例えば、指の幅のサイズ範囲は、小（１０ｍｍから１２．５ｍｍ）；中（１２．６ｍｍから１５．０ｍｍ）；大（１５．１ｍｍから１７．５ｍｍ）；および特大（１７．６ｍｍから２０．０ｍｍ）とすることが可能である。さらに、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄは、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの各固有のサイズ範囲の中間にある幅を有する指に対して、本明細書において「固有の理想的な指のサイズ」寸法と呼ばれる正確な寸法に設計することが可能である。具体的には、小型デバイス１０ａは、１１．２５ｍｍの固有の理想的な指幅に合わせて設計することが可能である。中型のデバイス１０ｂは、１３．７５ｍｍの固有の理想的な指幅に合わせて設計することが可能である。大型デバイス１０ｃは、１６．２５ｍｍの固有の理想的な指幅に合わせて設計することが可能である。特大デバイス１０ｄは、１８．７５ｍｍの固有の理想的な指幅に合わせて設計することが可能である。このサイズ分布により、集団全体（１０．０ｍｍから２０．０ｍｍ）のどの指幅においても、患者の実際の指幅が、デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのうちの１つに対する固有の理想的な指幅の±１．２５ｍｍ以内であることが保証される。したがって、全ての患者および指幅に対して単一の汎用デバイスを使用する場合よりも、各患者が適切なデバイスを見つける可能性が高くなる。さらに、当業者には理解されるように、本開示の範囲内で、指の高さおよび／または指の長さのサイズ範囲に対してデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄを設計するために同じプロセスを実行することが可能である。

図３を参照すると、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのサイズ範囲および理想的な指サイズを決定するこの単純なアプローチの欠点は、集団の指のサイズが一般に正規分布またはベル曲線に従うことであり、これは患者の指のサイズ（幅、高さ、および／または長さ）の大多数が、平均（５０パーセンタイル）指サイズに近いことを意味する。それゆえ、集団の全指サイズ範囲が、異なるデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのための３つまたは４つの固有のサイズ範囲に分割される場合、患者の大多数は、デバイスの中間サイズを使用し、デバイスの外側（すなわち、最小または最大）サイズを使用する患者は少なくなる。

さらに、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの固有のサイズ範囲および固有の理想のサイズを決定するこの単純なアプローチを適用すると、ゆるいまたはきついフィットの患者の割合は、セットまたはキット６２の異なるデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄについて異なる。例えば、図３に示されるように、中型デバイス１０ｂの場合、デバイス１０ｂは、６０％のユーザに対してきつく、４０％のユーザに対してゆるい。これとは対照的に、大型デバイス１０ｃの場合、デバイス１０ｃは、６０％のユーザにはゆるく、４０％のユーザにはきつい。このような一貫性のないサイジングの経験は、医療従事者などのユーザを混乱させ、特定のサイズがきついまたはゆるいという認識を生み、サイズ範囲の推奨値以外で調整する必要があり得る。例えば、中型デバイス１０ｂは患者にはきつすぎることが多いとユーザが思い込むようになり、実際にはそのようなサイジングが適切でないにもかかわらず、ユーザが一部の患者に大型デバイス１０ｃを使用するようになり得る。

図４を参照すると、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの固有のサイズ範囲および固有の理想的な指のサイズ（幅、高さ、および／または長さ）を決定するための別の方法は、大多数の患者により良く適合するように集団によって重み付けされたサイズの分布に基づく最適化アルゴリズムを含む。図４に示されるように、最適化方法は、中間のデバイス（すなわち、中型デバイス１０ｂおよび大型デバイス１０ｃ）に対して、外側のデバイス（すなわち、小型デバイス１０ａおよび特大デバイス１０ｄ）よりも小さい（すなわち、サイズ範囲の最大値と最小値との差が小さい）サイズ範囲を生産する。具体的には、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの固有のサイズ範囲は、同じ数の人（すなわち、集団の２５％）または集団の実質的に同じ数の人（すなわち、人口の２０％から３０％）が、セット６２の各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄを使用するように最適化され得る。有益なことに、サイズ範囲をこのように変更することにより、患者がデバイスサイズにわたって等しくまたは実質的に等しく分布することが保証され、デバイスサイズのよりバランスのとれた生産および使用が可能になる。

また、図４に示されるように、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの理想的な指のサイズは、図３の場合のように、サイズ範囲の中間にあるわけではない。その代わりに、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄに固有の理想的な指のサイズは、集団分布に基づいて重み付けされ、ルーズフィット／タイトフィットの比率が、全てのデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄで同じになるようにされる。例えば、図４に示されるように、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの固有の理想的な指のサイズは、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄがサイズ範囲の７５％に対してゆるく、各サイズ範囲内の指のサイズの２５％に対してきつくなるように選択することが可能である。対照的に、図３の例では、ルーズフィット／タイトフィットの比率は、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄについて異なっており、これは、医療従事者などのユーザに混乱を引き起こす可能性があり、および／またはユーザが本開示のサイジングツールおよび方法によって提供されるサイジング推奨に従わなくさせ得る。

デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのサイズ範囲および理想的な指のサイズの最適化は、ランダムに選択された指のサイズと理想的な指のサイズとの間のミスフィットに基づく反復方法およびペナルティ関数によって達成することが可能である。いくつかの例では、計算されたミスフィットは、集団分布に基づいて重み付けされることが可能である。さらに、最適化は、前述したように、各サイズ範囲についてある限界値より大きいミスフィットを防止する、および／または、ゆるい／きつい比率を強制する、などの追加の解決策の制約とともに発生し得る。有益なことに、最適化方法は、集団および適合によるサイズ範囲のバランスをとり、可能な最大数の患者に良好な適合を与える。さらに、最適化方法は、各サイズが、ルーズフィットとタイトフィットの同様の集団分布を有することを確実にするために、各デバイスに固有の理想的な指のサイズのバランスをとることが可能である。

より具体的には、最適化方法は、ランダムな指のサイズが、特定の採血デバイスにとって理想的な指のサイズとどの程度異なるかを計算することを含む。このアプローチを使用すると、各サイズ範囲内の可能な指のサイズごとにミスフィットペナルティが計算される。本明細書で使用する場合、「ミスフィット」とは、無作為に選択された指のサイズとホルダー１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄの寸法（指の幅、高さ、および／または長さ）との差を指す。ミスフィットペナルティは、様々な方法で計算することが可能である。例えば、ミスフィットペナルティは、範囲内の各ランダムな指のサイズに対する絶対的なミスフィットに基づくことが可能である。ミスフィットペナルティはまた、各ランダムな指のサイズに対する絶対的なミスフィットと、集団内のランダムな指のサイズの頻度の両方を考慮に入れた集団加重ミスフィットに基づくことも可能である。それゆえ、集団加重ミスフィットペナルティは、ランダムな指のサイズが集団内で非常に一般的である場合、ランダムな指のサイズと理想的な指のサイズとの間の小さな差に対して大きくなり得る。ランダムな指のサイズが、集団内でまれにしか発生しない場合、ランダムな指のサイズと理想的な指のサイズとの間に大きな差がある場合、集団加重ミスフィットペナルティは、比較的小さくなり得る。

セットまたはキット６２の各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの固有のサイズ範囲および固有の理想的な指のサイズを最適化するために、数学的アルゴリズムまたはアプローチは、各サイズ範囲内の全ての可能な指のサイズに対するミスフィットペナルティを最小化しようとする。そのような最適化の最終結果は、望ましくは、異なるサイズの採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのセットまたはキット６２を提供し、以下を確実にすることである：（ｉ）全ての指が、利用可能なデバイスサイズの少なくとも１つについて、ある最大レベルのミスフィットを超えないこと、（ｉｉ）各サイズ範囲内の患者の指サイズの大多数が、そのサイズ範囲の理想的な指のサイズに可能な限り近いこと、（ｉｉｉ）一貫した採取経験のために、ルーズフィットまたはタイトフィットを有する患者の割合が、全てのデバイスサイズにわたって同じであること、および／または（ｉｖ）デバイスの各サイズが、最大および／または平均ミスフィットのブレンドを達成すること。

いくつかの例では、サイズ範囲の最適化は、最適化ループの以下のステップに従って計算することが可能である：（ｉ）セット６２の各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの固有のサイズ範囲を設定および／または調整する；（ｉｉ）セット６２の各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの固有の理想的な指のサイズを設定および／または調整する；（ｉｉｉ）各サイズ範囲内の全ての可能な指のサイズに対してミスフィットを計算する；（ｉｖ）（集団分布に基づいて）指のサイズの尤度によって各計算されたミスフィットを乗算する；（ｖ）サイズ範囲内の全ての可能な指のサイズにわたって合計し、サイズ範囲のミスフィットペナルティを計算する；（ｖｉ）ミスフィットペナルティを合計し、セットまたはキット６２の全てのデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの合計ミスフィットペナルティを決定する；（ｖｉｉ）セットまたはキット６２の全てのデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの合計ミスフィットペナルティを、最適化ループの前の反復と比較する；（ｖｉｉｉ）現在の反復と前の反復との間の差が小さい場合（すなわち、所定の値より小さい場合）、最適化ループを完了し、現在の反復と前の反復との間の差が大きい場合（すなわち、所定の値より大きい場合）、ループ入力（各範囲のサイズ範囲および／または理想的な指のサイズ）を調整し、最適化ループを再実行する。

最適化ループまたはモデルは、以下の入力を含む合計方程式によって数学的に表すことが可能である：集団に対する関心のある指の測定値（例えば、指の幅、高さ、および／または長さ）の分布；モデルがカバーする分布のパーセンテージ（例えば、集団に対する指の最小および最大の２％を除外する）；セットまたはキット６２に含まれるデバイスのサイズ／範囲の数；および任意で、各デバイスの理想的な指のサイズに関する制約。

いくつかの例では、数学的最適化モデルは、以下の基礎方程式によって駆動することが可能である：

上述の方程式の変数は、以下の入力を指す：各デバイスの理想的な指のサイズ(DeviceSize)、各デバイスのサイズ範囲内のランダムな指のサイズ(x)、および集団の指のサイズ分布(PDF(x))に基づく特定の指のサイズの確率。この関数が示すように、計算されたミスフィットの合計は、最も多くの数の患者への適合を最適化するために、集団分布に基づいて重み付けされる。代替的に、指の分布を調整することで、デバイスと指との間の絶対的な差にペナルティを与える代わりに、分布は均等に重み付されること可能である。

デバイスのサイズと患者の指との間のミスフィットは、そのデバイスのサイズ範囲（DeviceNRangeMinからDeviceNRangeMax）にわたって合計される。同じ計算が所望のサイズ数についても行われ、サイズ全体（Size１からMaxSize）で合計される。この総和が、ミスフィットの初期開始値である。モデルは次に、ニュートン・ラフソン法、レーベンバーグ・マルカート法、または連続関数の他の最適化技法を通常使用して、総和を最小化するようにデバイスサイズおよびデバイスサイズ範囲を反復的に更新する。モデルが最も低いミスフィットの合計に収束したとき、サイズは、入力基準が与えられた場合に最も適合するように最適化されたことになる。

前述のように、このモデルは、他の制御機能によってさらに制約を受けることも可能である。いくつかの例では、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの固有の理想的な指のサイズは、デバイスのサイズ範囲内の特定の位置に画定される。例えば、理想的な指のサイズは、範囲の最大値（すべての指がルーズフィットとなる）、範囲の最小値（すべての指がタイトフィットとなる）、集団分布に基づくルーズフィット／タイトフィットの定義された比率、またはその他の基準に配置することが可能である。前述したように、各サイズ範囲およびデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄについて、デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄが集団の２５％に対してきつく、集団の７５％に対してゆるくなるようにモデルを最適化することが可能である。そうすると、モデルは、最適化の間だけサイズ範囲を調整することができ、理想的な指のサイズが基準に基づいて自動的に配置される。以下の式は、サイズ範囲内の各可能な指のサイズについてルーズフィットパーセンテージを計算するために使用されることが可能である。

モデルはまた、ある範囲内で可能な各指のサイズに対する絶対的なデバイスのミスフィットを制限するように制約することも可能である。例えば、１２．５ｍｍから１５．０ｍｍまでの指の幅のサイズ範囲では、理想的な指のサイズに対する集団加重モデルが何を決定するかに関係なく、可能な最大ミスフィットが２．０ｍｍとなるようにモデルを制約し得る。絶対的なミスフィットを制約するということは、全ての患者に対して、少なくとも最低限の快適性が達成されることを意味する。
サイジングツール、技術およびシステム

医療従事者または別のユーザが、特定の採血処置に使用するセットまたはキット６２のどの採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄを使用するかを決定するために、患者の指のサイジングを正しく決定する責任を負うことが予想される。本発明者らは、特定の患者に使用するセットまたはキット６２のどのデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄを使用するかを決定するために、患者の指１９のサイズを正しく決定するユーザを支援するための多数の異なるデバイス、方法、およびシステムを特定した。

デバイスのサイジングのための簡単な方法は、特定の患者にどの採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄを使用するかを決定するために、ユーザが指のサイズのパラメータを直接決定する接触測定法である。例えば、ユーザは、測定ツール６６（すなわち、定規、キャリパー、または任意の他の測定ツール）を使用して、患者の指１９の特定の位置を直接測定し得る。患者の指１９の特定の寸法が分かれば、ユーザは、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄについて決定された（すなわち、計算および／または最適化された）サイズ範囲に基づいて、患者に使用するセット６２のどのデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄを使用するかを決定することが可能である。

他の例では、正しいサイジングを決定するために、サイジング方法またはアルゴリズムがコンピュータデバイス６８によって実行され得る。サイズ決定のためのコンピュータプロセスを示すフローチャートを図５Ａに示す。図５Ａに示されるように、ステップ２１０において、コンピュータプロセッサは、採血処置を実行するために穿刺される患者の指の画像を受信する。画像は、当該技術分野で知られているように、スマートフォンまたはタブレットコンピュータに付随するカメラなどのデジタルカメラによって捕捉されたデジタル画像であり得る。コンピュータプロセッサに提供され得る例示的な画像を図５Ｂに示す。図５Ｂに示されるように、指１９は、指の寸法を決定するのに役立つように方眼紙上に位置されている。

ステップ２１２において、コンピュータプロセッサは、画像を処理して、指の幅、高さ、および／または長さなど、指の１つまたは複数の寸法を決定する。デジタル画像に捕捉された指の寸法を決定するための様々な画像処理技術が当業者に知られているであろう。例えば、画像処理は、指を示す画像内の画素を識別するために画像を処理すること、および、指の幅および／または長さについて画素数を決定することを含むことが可能である。また、画像処理は、画像内の他のオブジェクト、例えば、既知のサイズを有する方眼紙のボックスを特定し、ボックスの高さまたは幅に対応する画素数を決定することを含むことが可能である。この画素情報に基づいて、コンピュータプロセッサは、指の寸法を決定することが可能である。

ステップ２１４において、画像を処理することは、指を採血処置での使用に適さないようにする指上の異常を検出することをさらに含むことが可能である。例えば、コンピュータプロセッサは、画像を処理して、指の切り傷、打撲傷、または擦り傷を識別し得る。識別された切り傷、打撲傷、または擦り傷が重大であると決定された場合、コンピュータプロセッサは、採血処置に使用する別の指を選択するようユーザに求める警告および／または指示を出力し得る。

ステップ２１６において、指の１つまたは複数の寸法が、セット６２の異なるデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのサイズ範囲と比較され、どのデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄが患者の指に正しく適合するかを決定する。指の寸法は、選択されたデバイスの理想的な指のサイズと比較することも可能である。この比較に基づいて、選択されたデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄが、各デバイスに固有の理想的な指のサイズと比較してきついかゆるいかを決定することが可能である。

ステップ２１８において、いったん正しいデバイスが決定されると、コンピュータプロセッサは、セット６２のどのデバイスを使用するかについての表示をユーザ（例えば、医療従事者または採血処置を実行する別のユーザ）に提供するように出力デバイスにさせることが可能である。例えば、出力デバイスは、コンピュータの視覚的ディスプレイ、またはスマートフォンやコンピュータタブレットなどの携帯電子デバイスとすることが可能である。ユーザに示すことができる例示的な画面８０が、図５Ｃに提供される。図５Ｃに示されるように、画面８０は、選択されたデバイスのアイコンまたは画像８２を含む。画面８０はまた、選択されたデバイスを識別する数値表示８４を含むことが可能である。いくつかの例では、画面８０はまた、患者の指の決定された寸法と選択されたデバイスの固有の理想的な指のサイズとの間の対応を示す視覚的表示８６を含む。この視覚的表示８６は、選択されたデバイスをきつく感じるかゆるく感じるかを患者に知らせるために使用することができ、選択されたデバイスが、患者の指に装着されたときにどのように感じるかについての患者の期待を管理するのに役立つ。画面８０はまた、画像処理によって検出された患者の指の切り傷または擦り傷に関する警告、および／または採血処置に別の指を使用すべきであるという推奨を含むことが可能である。

再び図２を参照すると、デバイスのサイジングを決定するための別の選択肢は、サイズ除外法によるものであり、この方法は、穿刺される指のサイズを、採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの各サイズの最小または最大の許容サイズ（すなわち、最大の指の幅、高さ、および／または長さ）と比較する。前述のように、サイズ除外とは、患者の指の実際の寸法（例えば、指の幅、高さ、および／または長さ）を決定することなく、適切な適合を決定するために、患者の指を各範囲の最小または最大の許容可能なサイズと比較するための検査を指す。例えば、患者の指は、最小デバイス１０ａの最大サイズに対応する開口部または別の特徴部を通して挿入することが可能である。患者の指が開口部または特徴部を通過できない場合、患者の指は、小型採血デバイス１０ａには大きすぎる。その場合、患者は、適切なデバイスサイズを見つけるまで、他のデバイス１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの開口部または特徴部に指を通すことを試みるべきである。

いくつかの例では、サイズ除外検査は、サイジングカード７０を使用して実行することが可能である。サイジングカード７０は、例えば、セット６２の採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの異なるサイズに対応するようにサイズ決定された楕円形の開口部７２を含む平坦なカードとすることが可能である。カード７０は、ラミネートされた厚紙から形成されることができ、または、デバイスが再使用可能であり、例えば、アルコールワイプまたはウェットティッシュを用いて使用の間に消毒することができるように、その形状を維持するのに十分な強度を有する任意の他の便利な材料から形成することが可能である。代替的に、サイジングカード７０を使い捨てにすることも可能である、つまり、サイジングカード７０は、１回の採血処置および患者にのみ使用され、その後廃棄されることが意図されている。このような場合、使い捨てサイジングカード７０は、薄いボール紙や紙など、あまり実質的でない材料で作ることが可能である。開口部７２は、サイジングカード７０に任意の便利な向きで設けることが可能である。例えば、開口部７２は、（図２に示されるように）垂直線、水平線、正方形（例えば、開口部７２の２×２の配列）、または任意の他の様々な配列として配置されることが可能である。

いくつかの例では、開口部は、デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄに使用可能な最大指幅に対応する長径Ｄ１を有する楕円形の開口部７２である。開口部７２はまた、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄに対して許容可能な最大の指の高さに対応する短径Ｄ２を含むことが可能である。開口部７２はさらに、各開口部７２の上部に切り込み７４を含むことが可能である。切り込み７４の目的は、患者がサイジング中に開口部７２に指を挿入することおよび／または開口部７２から指を取り外すことを容易にすることである。

いくつかの例では、上部の開口部７２の長径Ｄ１および短径Ｄ２は、小型サイズの採血デバイス１０ａの最大許容寸法に対応する。底部の開口部７２は、特大サイズの採血デバイス１０ｄの最大許容寸法に対応する長径Ｄ１および短径Ｄ２を有することが可能である。サイジングカード７０を使用するために、ユーザは、サイジングカード７０の上部開口部７２を通して指を挿入するように患者を補助し、小型デバイス１０ａが患者に適切であるかどうかを確認する。患者の指が上部開口部７２を第一関節まで、または第一関節をわずかに過ぎて通過する場合、小型デバイス１０ａは、特定の患者に使用されるべきである。患者の指が上部の開口部７２を第一関節まで、または第一関節をわずかに過ぎるまで通過しない場合、患者の指を中型デバイス１０ｂ、大型デバイス１０ｃ、および特大デバイス１０ｄの開口部７２に挿入して、どの開口部７２が患者の指を第一関節まで、または第一関節をわずかに過ぎるまで通過させるかを決定する。一般に、ユーザは、患者の指が開口部７２を第１指関節までまたは第１指関節をわずかに過ぎて通過することを可能にする最小の開口部７２に対応する採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのサイズを使用すべきである。

引き続き図２を参照すると、いくつかの例では、サイジングカード７０はまた、採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの正しいサイジングを決定するために、サイジングカード７０を使用するための指示７６を含み得る。図２に示されるように、指示７６は、（すなわち、医療従事者および／または患者）に対して、患者の指が開口部７２を第１指関節までまたは第１指関節をわずかに超えて通過すべきであることを示すカードに直接印刷される。明確で容易にアクセス可能な指示を提供することは、ユーザの誤りの可能性を低減し、コンプライアンス（すなわち、ユーザおよび／または患者がサイジングカード７０によって示されたデバイスサイズを使用すること）を改善すると考えられる。

いくつかの例では、セット６２の採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄには、ユーザが特定の採血処置のための正しいデバイスを識別するのに役立つように、番号または他のインジケータが付されている。例えば、図１Ｃに示されるように、番号またはインジケータをデバイス１０上に成形することが可能である。いくつかの例では、小型デバイス１０ａは、番号「１」と指定され得、中型デバイス１０ｂは、番号「２」と指定され得、大型デバイス１０ｃは、番号「３」と指定され得、そして特大デバイスは番号「４」と指定され得る。図２に示されるように、サイジングカード７０は、どの開口部７２がどのデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄに対応するかをユーザが知ることができるように、開口部７２に近接して印刷された番号を含む。他の例では、デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄは、セットまたはキット６２のどのデバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄが、特定の患者の指に使用されるべきかをユーザが決定するのを助けるために、文字（すなわち、Ｓ、Ｍ、Ｌ、およびＥＸ）または他の視覚的インジケータまたは図面によって識別され得る。

いくつかの例では、各デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄのサイズを示すために色が使用され得る。例えば、小型デバイス１０ａは、ピンク色の材料で被覆および／または成形することが可能であり、中型デバイス１０ｂは、オレンジ色の材料で被覆および／または成形することが可能であり、大型デバイス１０ｃは、緑色の材料で被覆および／または成形することが可能であり、特大デバイス１０ｄは、青色の材料で被覆および／または成形することが可能である。このような場合、ユーザのコンプライアンスを向上させるために、サイジングカード７０を採血デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの色に対応する色で設計することが可能である。例えば、各開口部７２を囲むサイジングカード７０の領域７８は、デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの色に対応する色とすることが可能である。具体的には、上部の開口部７２を囲むピンク色の正方形または長方形を設けることができ、これは小型デバイス１０ａに対応する。同様に、中型デバイスに対応する開口部７２を囲むオレンジ色の正方形または長方形、大型開口部７２を囲む緑色の正方形または長方形、および特大開口部７２を囲む青色の正方形または長方形を設けることが可能である。

いくつかの例では、色盲の集団の人がサイジングカード７０を使用できるように、サイズカード７０に印刷された色（すなわち、ピンク、オレンジ、緑、青）、および／または各色の色相もしくは色合いを選択することが可能である。特に、デバイス１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄの材料またはコーティングの色および／または色合い、ならびにサイジングカード７０に印刷された色および／または色合いを、第二色覚異常（緑色色覚異常）、第一色覚異常（赤色色覚異常）、第三色覚異常（青色色覚異常）、および／または全色覚異常（完全色覚異常）を有する人が、異なる色および／または色合いを区別できるように選択することが可能である。多くの場合、色覚異常者は、図２に示されるサイジングカード７０に印刷された異なる色（すなわち、ピンク、オレンジ、緑、青）を区別できると考えられる。しかしながら、図２の色の組み合わせは多くのユーザにとって適切であると考えられるが、本開示の範囲内で特定のユーザに対して他の色の組み合わせを使用することができ、および／または当業者によって識別されることが理解される。

採血デバイスおよび関連するサイジングシステムおよび方法のセットまたはキットの異なる例が添付の図に示され、本明細書で詳細に説明されているが、他の例は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者に明らかであり、当業者によって容易に作製されるであろう。従って、前述の説明は、制限的ではなく例示的であることを意図している。本明細書に記載された本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義され、特許請求の範囲の意味および同等の範囲内に入る本発明のすべての変更は、その範囲内に包含される。

Claims (20)

1. 毛細管血液サンプルを取得するための部品のキットであって、前記キットは、
   異なるサイズの複数の毛細管採血デバイスと、
   特定の患者の指に複数の採血デバイスのどれを使用するかを特定するサイジングツールと、
   を備え、
   前記複数の採血デバイスの各採血デバイスは、固有の理想的な指のサイズ用に設計された、固有のサイズ範囲内の指で使用するように構成された指受け部を備える指ホルダーを備え、
   前記複数の採血デバイスの前記固有のサイズ範囲は、患者集団の指の大多数が前記複数の毛細管採血デバイスの前記固有のサイズ範囲のうちの１つ内にあるように選択される、
   キット。
2. 前記理想的な指のサイズは、理想的な指の幅、理想的な指の高さ、および／または理想的な指の長さを備え、前記固有のサイズ範囲は、指の幅の範囲、指の高さの範囲、および／または指の長さの範囲を備える、
   請求項１に記載のキット。
3. 前記採血デバイスの前記指ホルダーは、作動部およびポートをさらに備える、
   請求項１に記載のキット。
4. 前記採血デバイスの各々は、
   前記ホルダーに接続された容器係合部と、
   前記容器係合部に取り外し可能に接続可能な採取容器であって、前記容器は、採取空洞を画定する、採取容器と、
   をさらに備え、
   前記作動部は、前記指受け部内に位置された前記患者の指に圧力を生じさせるように構成された少なくとも２つのウィングを備える、
   請求項３に記載のキット。
5. 前記患者集団の前記患者の指の少なくとも９５％は、前記固有のサイズ範囲のうちの１つ内にある、
   請求項１に記載のキット。
6. 前記患者集団は、選択された地理的領域に居住する全ての成人患者の集団を備え、前記患者集団の前記指のサイズは、実質的に正規分布に合致する、
   請求項１に記載のキット。
7. 前記固有のサイズ範囲の各々の最大値と最小値との差は、互いに等しい、
   請求項１に記載のキット。
8. 前記複数の採血デバイスの前記固有の理想的な指のサイズは、前記固有のサイズ範囲の各々の前記最大値と前記最小値との間で等しい、
   請求項７に記載のキット。
9. 前記複数の採血デバイスの前記固有のサイズ範囲は、前記患者集団の同数の患者の指が、前記複数の採血デバイスの前記採血デバイスの各々の前記固有のサイズ範囲内にあるように選択される、
   請求項１に記載のキット。
10. 前記複数の採血デバイスの前記固有の理想的な指のサイズは、前記複数の採血デバイスの各々の前記固有のサイズ範囲の最小値である、
    請求項１に記載のキット。
11. 前記複数の採血デバイスの前記固有の理想的な指のサイズは、前記複数の採血デバイスの各々の前記固有のサイズ範囲の最大値である、
    請求項１に記載のキット。
12. 前記複数の採血デバイスの前記固有の理想的な指のサイズは、前記複数の採血デバイスの各々の前記固有のサイズ範囲の中間値より大きい、
    請求項１に記載のキット。
13. 前記複数の採血デバイスの前記固有の理想的な指のサイズは、前記固有のサイズ範囲内にある指のサイズに対するルーズフィットまたはタイトフィットの比率が、前記複数の採血デバイスの各々について同じであるように選択される、
    請求項１に記載のキット。
14. 前記キットは、少なくとも４つの異なるサイズの採血デバイスを備える、
    請求項１に記載のキット。
15. 前記サイジングツールは、サイズ除外決定のためのサイジングカードを含み、前記サイジングカードは、複数の楕円形の開口部を備え、前記複数の楕円形の開口部の各々は、前記複数の採血デバイスのうちの１つの前記固有のサイズ範囲の最大値に対応するサイズである、
    請求項１に記載のキット。
16. 前記複数の楕円形の開口部の各々は、前記複数の採血デバイスのうちの１つの前記固有のサイズ範囲の、最大指幅に対応する長径および最大指高さに対応する短径を備える、
    請求項１５に記載のキット。
17. 前記サイジングツールは、前記患者の指の幅、高さおよび／または長さのうちの少なくとも１つを直接測定するように構成された、定規またはキャリパーなどの、少なくとも１つの測定ツールを含む、
    請求項１に記載のキット。
18. 前記サイジングツールは、
    前記患者の指の少なくとも１つの画像を受信し、
    受信した前記少なくとも１つの画像を処理して、前記患者の指の指幅、指の高さおよび／または指の長さのうちの少なくとも１つを決定し、
    前記少なくとも１つの画像および前記複数の採血デバイスの前記固有のサイズ範囲を処理することにより決定された前記患者の指の指幅、指の高さおよび／または指の長さに少なくとも部分的に基づいて決定された、前記患者の指にどの前記複数の採血デバイスを使用するかの指示を、出力デバイスに表示させる、
    ように構成されたコンピュータプロセッサを備える、
    請求項１に記載のキット。
19. 患者集団の少なくとも大多数の患者の指のサイズに使用するためにサイズ決定された複数の採血デバイスを実行するための方法であって、前記方法は、
    前記複数の採血デバイスの各々の固有のサイズ範囲を決定することと、
    前記複数の採血デバイスの各デバイスの固有の理想的なサイズを決定することであって、各デバイスの前記固有の理想的なサイズは、前記複数の採血デバイスの前記各デバイスの決定された前記固有のサイズ範囲内である、前記複数の採血デバイスの各デバイスの固有の理想的なサイズを決定することと、
    前記複数の採血デバイスの各々の決定された固有の理想的なサイズに対応する寸法を有する前記複数の採血デバイスを作ることと、
    を備える、方法。
20. 患者の指に対して正しい採血デバイスサイズを決定するためのコンピュータ実装方法であって、前記方法は、
    少なくとも１つのコンピュータプロセッサで、患者の指の少なくとも１つの画像を受信することと、
    前記少なくとも１つのコンピュータプロセッサで、受信した前記少なくとも１つの画像を処理して、前記患者の指の少なくとも１つの寸法を決定することと、
    前記少なくとも１つのコンピュータプロセッサで、決定された少なくとも１つの前記患者の指の寸法および複数の採血デバイスの固有のサイズ範囲に少なくとも部分的に基づいて決定された前記患者の指に使用する固有の指のサイズ範囲を有する前記複数の採血デバイスの視覚的指示を、出力デバイスに提供させることと、
    を備える、コンピュータ実装方法。

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