KR20240024232A - 다수의 크기의 혈액 수집 디바이스를 갖는 혈액 수집 키트 및 관련 크기 설정 시스템과 방법 - Google Patents

Abstract

모세혈관 혈액 샘플을 획득하기 위한 부품 키트는 다양한 크기의 복수의 모세혈관 혈액 수집 디바이스와, 복수의 혈액 수집 디바이스 중 어느 것을 특정 환자의 손가락에 사용할 지를 식별하기 위한 크기 설정 도구를 포함한다. 복수의 혈액 수집 디바이스 중 각각의 혈액 수집 디바이스는 고유한 이상적인 손가락 크기에 맞게 설계되고 고유한 크기 범위 내의 손가락에 사용하도록 구성된 손가락 수용 부분을 갖는 손가락 홀더를 포함할 수 있다. 또한, 복수의 디바이스는 환자 모집단에 대한 대부분의 손가락이 복수의 모세혈관 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 크기 범위 중 하나 내에 있도록 구성된다.

Description

다수의 크기의 혈액 수집 디바이스를 갖는 혈액 수집 키트 및 관련 크기 설정 시스템과 방법

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 "Blood Collection Kit with Blood Collection Devices of Multiple Sizes and Associated Sizing Systems and Methods"라는 명칭으로 2021년 6월 29일자로 출원된 미국 가출원 제63/216,230호에 대한 우선권을 주장하며, 그 전체 개시내용은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.

발명의 배경

발명의 분야

본 개시내용은 전반적으로 생물학적 샘플을 획득하기 위한 디바이스에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 개시내용은 가능한 환자 모집단 중 대부분의 개인에게 맞도록 최적화된 다양한 크기의 다수의 디바이스를 포함하는 세트 또는 키트로서 제공될 수 있는 손가락 기반 모세혈관 혈액 수집 디바이스에 관한 것이다. 본 개시내용은 또한 이러한 혈액 수집 디바이스의 정확한 크기를 결정하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.

혈액 샘플과 같은 생물학적 샘플을 획득하고 수집하기 위한 디바이스는 의료 산업에서 일반적으로 사용된다. 의료 분야에서 일반적으로 수행되는 혈액 수집 유형 중 하나는 모세혈관 혈액 수집이며, 이는 종종 테스트용 혈액 샘플을 수집하기 위해 수행된다. 당뇨병과 같은 특정 질환은, 예를 들어 환자의 혈당 레벨을 모니터링하기 위해 정기적으로 환자의 혈액을 테스트해야 한다. 또한, 콜레스테롤 테스트 키트와 같은 테스트 키트는 분석을 위해 혈액 샘플을 필요로 하는 경우가 많다. 혈액 수집 절차에는 일반적으로 혈액 샘플을 획득하기 위해 손가락 또는 다른 적절한 신체 부분을 찌르는 것이 수반된다. 통상적으로, 이러한 테스트에 필요한 혈액의 양은 상대적으로 작고 작은 자상 또는 절개는 일반적으로 이들 테스트에 충분한 양의 혈액을 제공한다. 환자로부터 모세혈관 혈액 샘플을 획득하기 위해 환자의 피부를 천자하는 데 사용되는 다양한 유형의 란셋 디바이스가 개발되었다.

다양한 유형의 많은 란셋 디바이스가 병원, 치료소, 진료실 등 뿐만 아니라 개인 소비자에게도 상업적으로 이용 가능하다. 이러한 디바이스는 통상적으로 작은 혈액 유출을 제공하기 위해 환자의 피부에 자상 또는 절개를 빠르게 만드는 데 사용되는 바늘과 같은 끝이 뾰족한 부재 또는 칼날과 같은 에지가 날카로운 부재를 포함한다. 모세혈관 혈액 수집을 단순화하기 위해, 란셋 디바이스는 트리거링 메커니즘의 구동 시 환자의 피부를 천자하거나 커팅하는 자동 디바이스로 발전되었다. 일부 디바이스에서, 바늘 또는 칼날은 사용자에 의해 트리거될 때까지 대기 위치에 유지된다. 트리거되면, 바늘 또는 칼날은 환자의 피부, 예를 들어, 손가락을 천자하거나 커팅한다. 환자의 피부를 천자하거나 커팅하는 데 필요한 "자동" 힘을 제공하기 위해 스프링이 디바이스에 통합되는 경우가 많다.

천자 또는 커팅 요소를 디바이스 내외로 자동으로 방출하고 후퇴시키는 특징을 갖는 접촉 활성화 란셋 디바이스의 한가지 유형으로는 본 출원의 양수인인 Becton, Dickinson and Company의 소유인 미국 특허 제9,380,975호가 있다. 이 란셋 디바이스는 하우징 및 천자 요소를 갖는 란셋 구조를 포함한다. 란셋 구조는 하우징 내에 배치되며, 천자 요소가 하우징 내에 유지되는 유지 또는 구동전 위치와 천자 요소가 하우징의 전방 단부를 통해 연장되는 천자 위치 사이에서 이동하도록 구성된다. 란셋 디바이스는 하우징 내에 배치되어 란셋 구조를 천자 위치를 향해 편향시키는 구동 스프링과, 구동 스프링의 편향에 대항하여 후퇴 위치에 란셋 구조를 유지하는 유지 허브를 포함한다. 유지 허브는 란셋 구조와 간섭 맞물림 상태에 있는 피봇 레버를 포함한다. 하우징 내의 액추에이터는 레버를 피봇시킴으로써, 란셋 구조를 하우징의 후방 단부를 향해 이동시켜 구동 스프링을 적어도 부분적으로 압축하고, 레버를 란셋 구조와의 간섭 맞물림으로부터 해제한다. 그 후, 채취된 혈액 샘플을 수집 및/또는 테스트한다. 이 테스트는 현장 검사(Point-of-Care)(POC) 테스트 디바이스에 의해 수행되거나 수집되고 테스트 설비로 전달될 수 있다.

모세혈관 혈액 수집을 위한 란셋 디바이스의 사용은 혈액 수집 절차를 수행하는 의료 종사자의 높은 기술 레벨을 요구하여 복잡할 수 있다. 모세혈관 혈액 수집 프로세스의 다단계 특성은 용혈, 부적절한 샘플 안정화, 및 미세 응고와 같은 샘플 품질 문제를 야기할 수 있는 여러 변수를 도입할 수 있다. 혈액 샘플을 획득하기 위해 란셋 디바이스를 사용하면 테스트 중에 란셋을 계속 유지하는 것, 천자 부위로부터 충분한 혈류를 획득하는 것, 혈액을 적절하게 수집하는 것, 응고를 방지하는 것 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는, 모세혈관 혈액 샘플 수집에 영향을 미치는 여러 변수가 초래될 수 있다. 프로세스 가변성의 가장 일반적인 원인 중 일부는 다음과 같다: (1) 잠재적으로 오염된 샘플을 초래할 수 있는 부적절한 절개 부위 세정 및 첫번째 액적 제거; (2) 잠재적으로 불충분한 샘플 체적 및 간질액의 큰 분획물을 초래할 수 있는 일관되지 않은 절개 위치 및 깊이; (3) 잠재적으로 용혈된 샘플을 초래할 수 있는 혈액 추출(예를 들어, 혈액 착유)을 촉진하는 일관되지 않은 압착 기술과 절개 부위 근방의 과도한 압력; (4) 잠재적으로 용혈되거나 오염된 샘플을 초래할 수 있는 다양한 전달 인터페이스 및 수집 기술; 및 (5) 잠재적으로 미세 응고를 초래할 수 있는 항응고제와 샘플의 부적절한 혼합.

모세혈관 혈액 수집 프로세스를 단순화하기 위해 손가락을 절개하여 압착하고, 제어된 방식으로 혈액 샘플을 수집, 안정화, 및 분배하도록 구성된 손가락 기반 모세혈관 혈액 수집 디바이스와 같은 모세혈관 혈액 수집 디바이스 및 조립체가 개발되었지만, 혈액 샘플 품질과 관련된 문제는 여전히 발생할 수 있다. 환자의 손가락에 대해 정확하게 크기 설정되지 않은 디바이스를 사용하여 채혈 절차를 수행하려고 하면 이러한 혈액 샘플 품질 문제를 악화시킬 수 있다. 예를 들어, 부정확하게 크기 설정된 혈액 수집 디바이스는 부정확하거나 일관되지 않은 방식으로 환자의 손가락에 압력을 인가하여 절개된 손가락으로부터의 혈류가 열악할 수 있다. 또한, 환자의 손가락에 대해 정확하게 크기 설정되지 않은 혈액 수집 디바이스를 사용하면 환자의 불편함이 증가될 수 있다. 본 개시내용의 혈액 수집 디바이스, 크기 설정 시스템 및 방법은 혈액 수집 디바이스의 크기 설정을 개선하여 혈액 샘플 품질을 개선하도록 구성된다.

본 개시내용의 양태에 따르면, 모세혈관 혈액 샘플을 획득하기 위한 부품 키트는 다양한 크기의 복수의 모세혈관 혈액 수집 디바이스와, 복수의 혈액 수집 디바이스 중 어느 것을 특정 환자의 손가락에 사용할 지를 식별하기 위한 크기 설정 도구를 포함한다. 복수의 혈액 수집 디바이스 중 각각의 혈액 수집 디바이스는 고유한 이상적인 손가락 크기에 맞게 설계되고 고유한 크기 범위 내의 손가락에 사용하도록 구성된 손가락 수용 부분을 갖는 손가락 홀더를 포함할 수 있다. 또한, 복수의 디바이스는 환자 모집단에 대한 대부분의 손가락이 복수의 모세혈관 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 크기 범위 중 하나 내에 있도록 구성된다.

본 개시내용의 또 다른 양태에 따르면, 환자 모집단에 대해 적어도 대부분의 환자 손가락 크기에 사용하도록 크기 설정된 복수의 혈액 수집 디바이스를 제조하는 방법은: 복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대한 고유한 크기 범위를 결정하는 단계; 복수의 혈액 수집 디바이스 중 각각의 디바이스에 대해 고유한 이상적인 크기를 결정하는 단계로서, 각각의 디바이스에 대한 고유한 이상적인 크기는 복수의 혈액 수집 디바이스 중 각각의 디바이스에 대해 결정된 크기 범위 내에 있는, 단계; 및 복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대해 결정된 고유한 이상적인 크기에 대응하는 치수를 갖는 복수의 혈액 수집 디바이스를 제조하는 단계를 포함한다.

본 개시내용의 또 다른 양태에 따르면, 환자의 손가락에 대한 정확한 혈액 수집 디바이스 크기를 결정하기 위한 컴퓨터 구현 방법은 적어도 하나의 컴퓨터 프로세서를 이용하여 환자 손가락의 적어도 하나의 이미지를 수신하는 단계; 및 적어도 하나의 컴퓨터 프로세서를 이용하여, 수신된 적어도 하나의 이미지를 처리하여 환자 손가락의 적어도 하나의 치수를 결정하는 단계를 포함한다. 방법은 적어도 하나의 컴퓨터 프로세서를 이용하여, 고유한 손가락 크기 범위를 갖는 복수의 혈액 수집 디바이스 중 어느 혈액 수집 디바이스가 환자의 손가락의 결정된 적어도 하나의 치수 및 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 크기 범위에 적어도 부분적으로 기초하여 결정된 환자의 손가락에 사용할 것인 지에 대한 시각적 표시를 출력 디바이스가 제공하게 하는 단계를 더 포함한다.

이제, 본 개시내용의 실시예의 비제한적인 예시적 예를 다음의 번호가 매겨진 항목에서 설명할 것이다:

항목 1: 모세혈관 혈액 샘플을 획득하기 위한 부품 키트이며, 키트는: 다양한 크기의 복수의 모세혈관 혈액 수집 디바이스; 및 복수의 혈액 수집 디바이스 중 어느 것을 특정 환자의 손가락에 사용할 지를 식별하기 위한 크기 설정 도구를 포함하며, 복수의 혈액 수집 디바이스 중 각각의 혈액 수집 디바이스는 고유한 이상적인 손가락 크기에 맞게 설계되고 고유한 크기 범위 내의 손가락에 사용하도록 구성된 손가락 수용 부분을 포함하는 손가락 홀더를 포함하고, 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 크기 범위는 환자 모집단에 대한 대부분의 손가락이 복수의 모세혈관 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 크기 범위 중 하나 내에 있도록 선택되는, 키트.

항목 2: 항목 1에 있어서, 이상적인 손가락 크기는 이상적인 손가락 폭, 이상적인 손가락 높이, 및/또는 이상적인 손가락 길이를 포함하고, 고유한 크기 범위는 손가락 폭의 범위, 손가락 높이의 범위, 및/또는 손가락 길이의 범위를 포함하는, 키트.

항목 3: 항목 1 또는 항목 2에 있어서, 혈액 수집 디바이스의 손가락 홀더는 구동 부분과 포트를 더 포함하는, 키트.

항목 4: 항목 3에 있어서, 혈액 수집 디바이스 각각은: 홀더에 연결된 용기 맞물림 부분; 및 용기 맞물림 부분에 제거 가능하게 연결될 수 있는 수집 용기를 더 포함하고, 용기는 수집 공동을 형성하며, 구동 부분은 손가락 수용 부분 내에 위치 설정된 환자의 손가락에 대한 압력을 생성하도록 구성된 적어도 2개의 날개를 포함하는, 키트.

항목 5: 항목 1 내지 4 중 어느 하나에 있어서, 환자 모집단에 대한 환자 손가락의 적어도 95%는 고유한 크기 범위 중 하나 내에 있는, 키트.

항목 6: 항목 1 내지 5 중 어느 하나에 있어서, 환자 모집단은 선택된 지리적 영역 내에 살고 있는 모든 성인 환자 모집단을 포함하고, 환자 모집단의 손가락 크기는 정규 분포와 실질적으로 일치하는, 키트.

항목 7: 항목 1 내지 6 중 어느 하나에 있어서, 각각의 고유한 크기 범위에 대한 최대값과 최소값 사이의 차이는 서로 동일한, 키트.

항목 8: 항목 7에 있어서, 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기는 각각의 고유한 크기 범위에 대한 최소값과 최대값 사이에 동일하게 존재하는, 키트.

항목 9: 항목 1 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 크기 범위는 환자 모집단의 동일한 수의 환자 손가락이 복수의 혈액 수집 디바이스의 혈액 수집 디바이스 각각에 대한 고유한 크기 범위 내에 있도록 선택되는, 키트.

항목 10: 항목 1 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기는 복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대한 고유한 크기 범위의 최소값인, 키트.

항목 11: 항목 1 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기는 복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대한 고유한 크기 범위의 최대값인, 키트.

항목 12: 항목 1 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기는 복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대한 고유한 크기 범위의 중간값보다 큰, 키트.

항목 13: 항목 1 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기는, 고유한 크기 범위 내의 손가락 크기에 대한 느슨한/타이트한 맞음새 비율이 복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대해 동일하도록 선택되는, 키트.

항목 14: 항목 1 내지 13 중 어느 하나에 있어서, 키트는 다양한 크기의 적어도 4개의 혈액 수집 디바이스를 포함하는, 키트.

항목 15: 항목 1 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 크기 설정 도구는 크기 배제 결정을 위한 크기 설정 카드를 포함하고, 크기 설정 카드는 복수의 타원형 개구를 포함하며, 복수의 타원형 개구 각각은 복수의 혈액 수집 디바이스 중 하나에 대한 고유한 크기 범위의 최대값에 대응하도록 크기 설정되는, 키트.

항목 16: 항목 15에 있어서, 복수의 타원형 개구 각각은 복수의 혈액 수집 디바이스 중 하나에 대한 고유한 크기 범위에 대해 최대 손가락 폭에 대응하는 주 직경 및 최대 손가락 높이에 대응하는 부 직경을 포함하는, 키트.

항목 17: 항목 1 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 크기 설정 도구는 환자 손가락의 폭, 높이, 및/또는 길이 중 적어도 하나를 직접 측정하도록 구성된 자 또는 캘리퍼와 같은 적어도 하나의 측정 도구를 포함하는, 키트.

항목 18: 항목 1 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 크기 설정 도구는 컴퓨터 프로세서를 포함하고, 컴퓨터 프로세서는: 환자 손가락의 적어도 하나의 이미지를 수신하고; 수신된 적어도 하나의 이미지를 처리하여 환자 손가락의 손가락 폭, 높이, 및/또는 길이 중 적어도 하나를 결정하며; 복수의 혈액 수집 디바이스 중 어느 혈액 수집 디바이스가 적어도 하나의 이미지의 처리에 의해 결정된 환자 손가락의 손가락 폭, 높이, 및/또는 길이 및 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 크기 범위에 적어도 부분적으로 기초하여 결정된 환자의 손가락에 사용할 것인 지에 대한 표시를 출력 디바이스가 디스플레이하게 하도록 구성되는, 키트.

항목 19: 환자 모집단에 대해 적어도 대부분의 환자 손가락 크기에 사용하도록 크기 설정된 복수의 혈액 수집 디바이스를 제조하는 방법이며, 방법은: 복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대한 고유한 크기 범위를 결정하는 단계; 복수의 혈액 수집 디바이스 중 각각의 디바이스에 대해 고유한 이상적인 크기를 결정하는 단계로서, 각각의 디바이스에 대한 고유한 이상적인 크기는 복수의 혈액 수집 디바이스 중 각각의 디바이스에 대해 결정된 크기 범위 내에 있는, 단계; 및 복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대해 결정된 고유한 이상적인 크기에 대응하는 치수를 갖는 복수의 혈액 수집 디바이스를 제조하는 단계를 포함하는, 방법.

항목 20: 환자의 손가락에 대한 정확한 혈액 수집 디바이스 크기를 결정하기 위한 컴퓨터 구현 방법이며, 방법은: 적어도 하나의 컴퓨터 프로세서를 이용하여 환자 손가락의 적어도 하나의 이미지를 수신하는 단계; 적어도 하나의 컴퓨터 프로세서를 이용하여, 수신된 적어도 하나의 이미지를 처리하여 환자 손가락의 적어도 하나의 치수를 결정하는 단계; 및 적어도 하나의 컴퓨터 프로세서를 이용하여, 고유한 손가락 크기 범위를 갖는 복수의 혈액 수집 디바이스 중 어느 혈액 수집 디바이스가 환자의 손가락의 결정된 적어도 하나의 치수 및 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 크기 범위에 적어도 부분적으로 기초하여 결정된 환자의 손가락에 사용할 것인 지에 대한 시각적 표시를 출력 디바이스가 제공하게 하는 단계를 포함하는, 방법.

도 1a는 본 개시내용의 양태에 따라 환자의 손가락으로부터 혈액 샘플을 획득하기 위한 모세혈관 혈액 수집 디바이스 및 수집 용기의 사시도이다.
도 1b는 본 개시내용의 양태에 따른 모세혈관 혈액 수집 디바이스 및 란셋의 단면도이다.
도 1c는 본 개시내용의 양태에 따른 모세혈관 혈액 수집 디바이스의 홀더의 사시도이다.
도 1d는 혈액 수집 절차를 수행하기 위해 환자 손가락에 연결되는 도 1c의 홀더의 평면도를 도시하는 개략도이다.
도 1e는 환자 손가락에 연결된 도 1c의 홀더의 정면도를 도시하는 또 다른 개략도이다.
도 2는 본 개시내용의 양태에 따라 환자를 위한 모세혈관 혈액 수집에 사용될 수 있는 다양한 크기의 혈액 수집 디바이스 세트 및 어느 혈액 수집 디바이스를 환자에게 사용할 지를 식별하기 위한 크기 설정 도구를 도시하는 개략도이다.
도 3은 본 개시내용의 양태에 따른 다양한 크기의 디바이스 세트 중 혈액 수집 디바이스의 예시적인 디바이스 크기 범위와 이상적인 크기를 도시하는 주석이 달린 그래프이다.
도 4는 본 개시내용의 양태에 따른 다양한 크기의 디바이스 세트 중 혈액 수집 디바이스의 디바이스 크기 범위와 이상적인 크기의 또 다른 예를 도시하는 주석이 달린 그래프이다.
도 5a는 본 개시내용의 양태에 따른 혈액 수집 디바이스 크기 설정을 위한 컴퓨터 구현 방법의 단계를 도시하는 흐름도이다.
도 5b는 본 개시내용의 양태에 따라 손가락 치수를 결정하기 위해 사용되는 카메라에 의해 캡처될 수 있는 환자 손가락의 개략도이다.
도 5c는 본 개시내용의 양태에 따라 특정 환자의 손가락에 어떤 크기의 혈액 수집 디바이스를 사용할 지를 사용자에게 보여주는 출력 디바이스에 디스플레이될 수 있는 스크린의 예이다.

아래의 설명은 본 기술 분야의 숙련자가 본 발명을 수행하기 위해 고려되는 설명된 실시예를 제조하고 사용할 수 있게 하도록 제공된다. 그러나, 다양한 수정, 균등물, 변형 및 대안이 본 기술 분야의 숙련자에게 용이하게 명백할 것이다. 임의의 및 모든 이러한 수정, 변형, 균등물 및 대안은 본 발명의 사상 및 범위 내에 속하는 것으로 의도된다.

이하의 설명을 위해, 용어 "단부", "상부", "하부", "우측", "좌측", "수직", "수평", "상단", "하단", "측방향", "길이방향" 및 그 파생어는 도면에서 배향된 바와 같이 본 발명과 관련되어야 한다. 그러나, 본 발명은, 달리 명시적으로 특정된 경우를 제외하고는, 대안적 변형 및 단계 순서를 가정할 수 있음을 이해하여야 한다. 또한, 첨부 도면에 예시되고 다음 명세서에 설명된 특정 디바이스 및 프로세스는 간단히 본 발명의 예시적인 실시예라는 것을 이해하여야 한다. 따라서, 본 명세서에 개시된 실시예와 관련된 특정 치수 및 기타 물리적 특성은 제한적인 것으로 고려되어서는 안 된다.

본 개시내용은 가능한 한 많은 환자에게 정확하게 맞도록 크기 설정된 혈액 수집 디바이스(10)(도 1a 내지 도 1e에 도시됨) 및/또는 혈액 수집 디바이스(10)의 세트 또는 키트(62)(도 2에 도시됨)에 관한 것이다. 본 기술 분야의 숙련자라면 인식하는 바와 같이, 의류와 같이 다양한 크기로 제공되는 많은 제품의 경우, 통상적으로 여러 사람이 제품을 착용해 보고 맞음새를 확인하는 데 안전 문제가 없다. 또한, 적절한 크기 설정에 대한 우려가 있는 경우, 사용자 또는 착용자는 부적절한 크기의 제품을 계속 사용하기보다는 해당 제품을 폐기할 수 있다. 그러나, 혈액 수집 디바이스(10)와 같은 의료 디바이스의 경우, 환자의 손가락에 부적절한 크기의 디바이스(10)를 사용하면 안전 문제가 있을 수 있다. 또한, 혈액 수집 디바이스(10)와 같은 의료 디바이스를 폐기하는 것은, 디바이스가 특정 환자에게 적절한 크기가 아니기 때문에 비효율적이며 디바이스(10)를 사용하는 의료 절차 및 디바이스의 비용을 증가시킨다. 본 명세서에 개시된 디바이스, 시스템 및 방법은 혈액 수집 디바이스(10)의 크기 설정을 개선할 뿐만 아니라 정확한 크기의 혈액 수집 디바이스(10)가 각각의 환자에게 사용되는 것을 보장하는 데 도움이 되도록 의도된다.

일 양태에 따르면, 본 개시내용은, 부정확한 크기의 디바이스(10)를 사용하여 모세혈관 채혈 절차를 수행할 때 야기되는 문제의 발생을 감소시키기 위해, 가능한 한 많은 모집단의 환자(즉, 성인 손가락 및/또는 손 크기의 정규 분포)에 편안하게 맞도록 크기 설정된 손가락 커프 또는 홀더(12)를 포함하는 모세혈관 혈액 수집 디바이스(10)를 설계 및/또는 제조하는 방법에 관한 것이다. 예를 들어, 홀더(12) 또는 손가락 커프가 너무 느슨하면, 혈액 수집 절차 동안 홀더(12) 또는 커프가 움직이거나 떨어질 수 있다. 홀더(12) 또는 손가락 커프가 너무 타이트한 경우, 디바이스(10)는 혈류를 제한하거나 환자에게 통증을 유발할 수 있다. 본 명세서에 사용될 때, "모집단"은 모든 성인의 손가락 크기와 같이 인간의 정의된 서브세트를 의미할 수 있다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 성인의 손가락 크기는 일반적으로 정규 분포 또는 종형 곡선을 고수한다. "모집단"은 또한 본 기술 분야의 숙련자에 의해 선택될 수 있는 성별(즉, 모든 남성 성인), 지리적 위치(즉, 미국에 거주하는 모든 성인), 인종(즉, 모든 백인 성인), 또는 임의의 다른 모집단 서브세트에 기초하는 인간의 서브세트를 의미할 수 있다.

다른 양태에 따르면, 본 개시내용은 다양한 크기(즉, 소형, 중형, 대형 및 초대형 디바이스)의 여러 혈액 수집 디바이스(10)의 세트 또는 키트(62)에 관한 것으로, 세트 또는 키트(62)의 디바이스(10) 각각은 손가락 크기(즉, 손가락 폭, 높이, 및/또는 길이)의 고유한 크기 범위에 사용되도록 구성된다. 본 명세서에 사용될 때, 세트 또는 키트(62)의 디바이스(10)에 대한 "고유한" 크기 범위는 세트 또는 키트(62)의 다른 디바이스(10)의 크기 범위와 상이한 크기 범위를 의미한다. 일부 예에서, 세트 또는 키트(62)의 혈액 수집 디바이스(10)에 대한 고유한 크기 범위는 완전히 별개이며, 이는 세트 또는 키트(62)의 디바이스(10)에 대한 고유한 크기 범위가 전혀 중첩되지 않음을 의미한다. 다른 예에서, 세트 또는 키트(62)의 디바이스(10)에 대한 고유한 크기 범위는 5%, 10%, 또는 15%와 같이 작은 양만큼 중첩될 수 있다. 일반적으로, 세트 또는 키트(62)의 디바이스(10)에 대한 고유한 크기 범위는 연속적이며, 이는 예를 들어 소형 크기 디바이스와 중형 크기 디바이스 사이에 손가락 크기의 차이가 없음을 의미한다. 또한, 바람직하게는, 크기 범위는 디바이스(10)의 세트 또는 키트(62)의 디바이스(10) 중 하나가 적어도 모집단의 가능한 손가락 크기의 대부분(즉, 모집단의 적어도 50%) 또는 바람직하게는 모집단의 실질적인 대부분(즉, 적어도 90%, 95%, 97.5% 또는 99%)에 안전하고 편안하게 사용될 수 있도록 선택된다.

다른 양태에 따르면, 본 개시내용은 또한 혈액 수집 디바이스(10)의 세트 또는 키트(62) 중 어느 디바이스(10)를 특정 환자의 손가락에 사용할 지를 사용자가 결정할 수 있도록, 혈액 수집 디바이스(10)의 정확한 크기 설정을 결정하기 위한 방법 및 측정 도구에 관한 것이다. 예를 들어, 사용자는 혈액 수집 절차에 익숙한 숙련된 의료 종사자(즉, 채혈사, 간호사, 또는 유사 교육을 받는 의료 전문가)일 수 있다. 다른 예에서, 사용자는 혈액 수집 경험은 없지만 약사 또는 조제 기술자와 같이 간단한 절차를 수행할 수 있는 의료 종사자일 수 있다. 다른 예에서, 사용자는 혈액 샘플의 자가 수집을 위해 혈액 수집 디바이스(10)를 사용하는 환자일 수 있다. 측정 도구는, 예를 들어 수동으로 작동되는 측정 도구(즉, 자, 캘리퍼 및 유사한 측정 디바이스) 뿐만 아니라 환자 손가락에 대해 정확한 치수를 결정하는 컴퓨터에 의해 캡처된 이미지의 처리에 기초하는 자동화된 방법을 포함할 수 있다. 측정 도구는 또한 크기 배제를 기초로 정확한 크기 설정을 결정하는 크기 설정 카드, 링, 루프, 및 유사한 기구를 포함할 수 있다. 본 명세서에 더 상세히 설명되는 바와 같이, "크기 배제"는 혈액 수집 디바이스(10)의 세트 또는 키트(62)의 디바이스(10) 중 하나에 대한 최소 또는 최대 허용 가능한 손가락 크기에 대응하는 개구를 통해 환자의 손가락을 삽입함으로써 정확한 크기 설정이 결정되는 방법을 의미할 수 있다. 환자의 손가락이 개구를 통해 맞지 않으면, 디바이스(10) 중 다른 것에 대응하는 개구가 시도된다. 이러한 방식으로, 사용자는 환자 손가락의 정확한 손가락 치수를 결정하지 않고도 어떤 크기의 디바이스(10)를 특정 환자의 손가락에 사용할 지를 결정할 수 있다.

혈액 수집 디바이스

정의된 크기 범위 내에서 환자에게 정확하게 맞도록 최적화될 수 있는 치수를 갖는 혈액 수집 디바이스(10)의 예가 도 1a 내지 도 1e에 도시되어 있다. 혈액 수집 디바이스(10)는, 예를 들어 최대 500 마이크로리터 이상의 대량의 모세혈관 혈액 샘플을 절개하고 수집하고 안정화하는 능력을 갖는 자립형 및 완전 일체형의 손가락 기반 모세혈관 혈액 수집 디바이스일 수 있다. 혈액 수집 디바이스(10)는 또한 혈액 샘플을 획득하기 위해 연결 및/또는 함께 사용될 수 있는 분리 가능한 구성요소(즉, 손가락 커프 또는 홀더(12), 랜스, 및 샘플 용기)로 형성된 디바이스일 수 있다. 본 개시내용의 시스템 및 방법에 사용하도록 수정될 수 있는 일부 추가의 예시적인 모세혈관 혈액 수집 디바이스 및 조립체는 "Device for Obtaining a Blood Sample"라는 명칭의 미국 특허 출원 공개 제2019/0216380호; "Device for the Attached Flow of Blood"라는 명칭의 미국 특허 출원 공개 제2019/0223772호; 및 "Capillary collector with rotatable connection"라는 명칭의 PCT 공개 제WO 2020/167746호에 설명되어 있고, 이들 각각은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.

도 1a 및 도 1b를 참조하면, 예시적인 혈액 수집 디바이스(10)는 일체형 홀더(12)(본 명세서에서 손가락 커프라고도 지칭됨), 환자의 손가락(19)(도 1d 및 도 1e에 도시됨)을 천자하기 위한 란셋 하우징 또는 란셋(14)(도 1b에 도시됨), 및 수집 용기(16)(도 1a에 도시됨)를 포함한다. 다른 예에서, 혈액 수집 디바이스(10)는, 예를 들어 별개의 홀더(12)와 연결될 수 있는 일체형 란셋 하우징(14) 및 수집 용기(16)를 포함하는 반일체형 디바이스(10)로서 제공될 수 있다. 다른 예에서, 반일체형 디바이스는 인라인 유동을 가질 수 있고 별개의 홀더와 연결될 수 있는 일체형 란셋 하우징 및 수집 용기를 가질 수 있다.

홀더(12)는 혈액 샘플과 같은 생물학적 샘플을 공급하기 위한 샘플 소스, 예를 들어 환자의 손가락(19)을 수용하도록 구성된다. 도 1c 내지 도 1e에 도시된 바와 같이, 홀더(12)는 일반적으로 제1 개구(22)를 갖는 손가락 수용 부분(20), 구동 부분(24), 제2 개구(28)를 갖는 포트(26), 및 손가락 단부 가드(30)를 포함한다. 제1 개구(22)는 디바이스(10)에 사용될 수 있는 손가락(19)에 대한 최대 손가락 폭에 대응하는 폭(W1)(도 1d 및 도 1e에 도시됨)을 가질 수 있다. 제1 개구(22)는 또한 디바이스(10)에 사용될 수 있는 손가락(19)에 대한 최대 손가락 높이에 대응하는 높이(H1)(도 1e에 도시됨)를 가질 수 있다. 손가락 수용 부분(20)은 또한 디바이스(10)에 사용될 수 있는 손가락(19)의 최대 손가락 길이(즉, 손가락 끝에서 제2 마디까지의 손가락 길이)에 대응하는 길이(L1)(도 1d에 도시됨)를 가질 수 있다. 환자의 손가락(19)이 폭(W1), 높이(H1), 및/또는 길이(L1)보다 큰 경우, 환자를 위해 상이한 크기의 혈액 수집 디바이스(10) 및/또는 홀더(12)를 사용해야 한다.

손가락 단부 가드(30)는 홀더(12) 내에 손가락(19)을 적절하게 정렬하고 고정하기 위한 정지 부분을 제공하도록 구성된다. 손가락 단부 가드(30)는 또한 환자의 손가락(19)에 인가된 압력이 적절한 혈류를 초래하도록 환자의 손가락(19)이 손가락 수용 부분(20) 내의 적절한 위치에 배치되는 것을 보장하는 데 도움이 된다. 손가락 단부 가드(30)는 환자의 손가락(19)이 손가락 수용 부분(20)의 단부에서 정지되는 것을 보장하는 동시에 환자의 손톱이 손가락 수용 부분(20)의 단부를 통과하게 하는 곡선형 손가락 끝 받침대를 가질 수 있다. 손가락 수용 부분(20)은 환자 모집단에 존재하는 인공 및 자연 손톱 스타일로 홀더(12)의 사용을 허용한다.

폭(W1) 및 높이(H1)를 갖는 제1 개구(22)는 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)을 수용하도록 구성된다. 샘플 소스는 또한 발가락 또는 다른 사지와 같이 제1 개구(22) 내에 끼워질 수 있는 신체의 다른 부분을 포함할 수 있다. 포트(26)는 손가락 수용 부분(20)과 연통된다. 예를 들어, 홀더(12) 내에 손가락(19)이 수용된 경우, 포트(26)는 손가락(19)의 일부와 연통된다. 본 명세서에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 홀더(12)는 특정 환자 서브세트에 사용하도록 크기 설정될 수 있다. 예를 들어, 소형 홀더(12)는 환자의 하위 사분위수의 적절한 크기일 수 있다. 중형 및 대형 홀더(12)는 환자의 하위 중간 사분위수(25% 내지 50%) 및 환자의 상위 중간 사분위수(50% 내지 75%)의 환자에 각각 사용하도록 크기 설정될 수 있다.

포트(26)의 제2 개구(28)는 란셋 하우징 또는 란셋(14)(도 1b에 도시됨) 및 수집 용기(16)(도 1a에 도시됨)를 수용하도록 구성된다. 일부 예에서, 포트(26)는 란셋 하우징 또는 란셋(14)과 수집 용기(16)를 포트(26) 내에 견고하게 수용하기 위한 로킹 부분(32)을 더 포함한다.

디바이스(10)의 구동 부분(24)은 홀더(12)가 제1 직경을 정의하는 제1 위치와 홀더(12)가 제2 직경을 정의하는 제2 위치 사이에서 천이 가능하며, 제2 직경은 제1 직경보다 작다. 또한, 제1 위치에서, 홀더(12)는 제1 타원형 형상을 정의한다. 제2 위치에서, 홀더(12)는 제2 타원형 형상을 정의하며, 제1 타원형 형상은 제2 타원형 형상과 상이하다. 이러한 방식으로, 홀더(12)가 직경이 감소된 제2 위치에 있는 경우, 홀더(12)의 일부는 샘플 소스(즉, 손가락(19))와 접촉하고 홀더(12)의 구동 부분(24)은 아래에 상세히 설명된 바와 같이 혈액을 펌핑 및/또는 추출할 수 있다.

일부 예에서, 구동 부분(24)은 접촉 부재(34)를 포함한다. 구동 부분(24)이 제1 위치에 있는 경우, 접촉 부재(34)는 맞물림 해제 위치에 있고, 즉, 접촉 부재(34)는 샘플 소스에 대해 제1 위치에 제공되어, 접촉 부재(34)는 샘플 소스와 약간 접촉될 수 있다. 구동 부분(24)이 제2 위치에 있는 경우, 접촉 부재(34)는 맞물림 위치에 있고, 즉, 접촉 부재(34)는 손가락(19)에 대해 제2 위치에 제공되어, 접촉 부재(34)는 인가된 압력으로 손가락(19)과 접촉되며, 홀더(12)의 구동 부분(24)은 혈액을 펌핑 및/또는 추출할 수 있다. 예를 들어, 접촉 부재(34)가 맞물림 위치에 있는 경우, 접촉 부재(34)는 샘플 소스에 압력을 인가한다.

일부 예에서, 구동 부분(24)은 한 쌍의 대향 탭 또는 날개(38)와 같이 손가락(19)에 압력을 인가하기 위한 펌핑 부재(36)를 포함한다. 각각의 날개(38)는 접촉 부재(34)를 포함할 수 있다. 홀더(12)는 또한 리빙 힌지 부분(42)을 포함할 수 있다. 리빙 힌지 부분(42)은 사용자가 날개(38)를 제1 위치(수동 상태)와 제2 위치(활성 상태) 사이에서 압착하게 한다. 환자의 손가락(19)으로부터 혈액을 채혈하기 위해 탭 또는 날개(38)를 사용하면 환자의 손가락(19)으로부터 혈액의 적절한 유동을 유지하면서 용혈이 최소화되는 것으로 여겨진다. 날개(38)의 휴지 위치 및 힌지는, 혈액 폐색 없이 홀더(12) 내에서 가장 큰 환자 손가락을 수용하도록 굴곡되면 홀더(12)에 끼워질 수 있는 가장 작은 환자 손가락과의 접촉 및 보유를 유지하도록 설계된다. 일부 예에서, 날개(38)는 환자 손가락(19)의 경조직을 회피하기 위해 환자의 손톱 근위 및 환자의 제1 마디의 원위에 위치된 위치에서 손가락 수용 부분(20) 상에 위치 설정될 수 있다.

홀더(12)는 원하는 양의 혈액이 수집 용기(16)에 채워질 때까지 사용자가 날개(38)를 반복적으로 압착하고 해제하여 손가락(19)으로부터 혈액을 펌핑 및/또는 추출하게 하도록 구성될 수 있다. 날개(38)는 굴곡되어 홀더(12)에 사용될 수 있는 환자 손가락 크기 범위와의 부드러운 접촉을 유지하고 환자 손가락(19) 상에 홀더(12)를 유지하도록 구성된다. 날개(38)는 또한 홀더(12)에 대한 활성 압력 피처를 제공할 수 있다.

일부 예에서, 홀더(12)는 안정성 연장 부분(40)을 포함할 수 있다. 이는 홀더(12)가 손가락(19) 위에 견고하게 배치되도록 추가적인 지지를 제공한다. 하나의 예에서, 손가락 수용 부분(20)은 대체로 C자형 부재를 형성하고, 홀더(12)가 손가락(19) 위에 견고하게 배치되도록 추가적인 파지 및 지지를 제공하기 위한 복수의 내부 파지 부재를 포함한다. 안정성 연장 부분(40)은 환자 손가락(19)의 혈액 공급 및 마디를 회피하면서 홀더(12)를 사용하는 동안 환자 손가락(19)과의 접촉을 유지하는 데 도움을 준다.

혈액 샘플을 획득하기 위한 혈액 수집 디바이스(10)는 또한 홀더(12)의 포트(26)에 제거 가능하게 연결 가능한 란셋 하우징 또는 란셋(14)(도 1b에 도시됨)을 포함한다. 도 1b를 참조하면, 란셋 하우징 또는 란셋(14)은 입구 또는 개구(50), 내부(52), 천자 요소(54), 맞물림 부분(56), 후퇴 가능한 메커니즘(58), 및 구동 스프링(60)을 포함할 수 있다. 천자 요소(54)는 천자 요소(54)가 란셋 하우징(14)의 내부(52) 내에 유지되는 구동전 위치와, 천자 요소(54)의 적어도 일부가 란셋 하우징 또는 란셋(14)의 입구(50)를 통해 연장되어 손가락(19)의 일부를 절개하는 천자 위치 사이에서 이동 가능할 수 있다. 하나의 예에서, 본 개시내용의 란셋(14)은 접촉 활성화 란셋이고, "Contact Activated Lancet Device"라는 명칭의 미국 특허 제9,380,975호에 개시된 특징에 따라 구성될 수 있으며, 이 특허는 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.

일부 예에서, 홀더(12)와 란셋 하우징 또는 란셋(14)은 홀더(12)의 포트(26)에 제거 가능하게 연결될 수 있는 별개의 구성요소이다. 이러한 예에서, 란셋 하우징 또는 란셋(14)은 맞물림 부분(56)을 포함한다. 란셋 하우징 또는 란셋(14)은 홀더(12)의 포트(26) 내로 푸시될 수 있으며, 그에 따라 란셋 하우징 또는 란셋(14)의 맞물림 부분(56)은 홀더(12)의 로킹 부분(32) 내에 로킹된다. 이러한 방식으로, 란셋 하우징(14)은 홀더(12)에 견고하게 연결되고 로킹되며, 그에 따라 란셋 하우징(14)의 천자 요소(54)가 활성화되어 샘플 소스, 예를 들어 손가락(19)을 절개하거나 천자할 수 있다. 일부 예에서, 홀더(12)의 포트(26)는 란셋(14) 또는 수집 용기(16)를 포트(26)에 고정하고 로킹하기 위한 복수의 리브를 포함한다.

란셋(14)을 활성화하기 위해서는, 란셋(14)을 손가락(19)에 대해 푸시하고 후퇴 가능한 메커니즘(58)과 란셋(14)의 구동 스프링(60)을 활성화하여 손가락(19)을 절개한다. 천자 후, 천자 요소(54)는 즉시 후퇴되어 란셋 하우징(14)의 내부(52) 내에 안전하게 고정된다. 손가락(19)이 천자되면, 혈액 샘플이 손가락(19)으로부터 수집 용기(16)로 압착된다. 수집 용기(16)는 또한 그 안에 배치된 혈액 샘플 및/또는 혈액 샘플의 성분을 안정화하기 위한 샘플 안정화제, 예를 들어, 항응고제를 포함할 수 있다. 수집 용기(16)는 또한 미리 결정된 체적의 샘플에 대응하는 적어도 하나의 충전 라인(들)을 포함할 수 있다. 수집 용기(16)는 또한 수집된 혈액의 체적을 표시/계량할 수 있다.

도 1a 내지 도 1e에 도시된 모세혈관 혈액 수집 디바이스(10)를 사용하기 위해서는, 원하는 손가락(19)이 먼저 세정되고, 원하는 손가락(19)에 적절한 크기를 갖는 홀더(12)가 선택되어 손가락(19) 위에 견고하게 배치된다. 다음으로, 란셋 하우징 또는 란셋(14)이 홀더(12)의 포트(26)에 연결된다. 전술한 바와 같이, 란셋 하우징 또는 란셋(14)은 홀더(12)의 포트(26) 내로 푸시되며, 그에 따라 란셋 하우징 또는 란셋(14)의 맞물림 부분(56)은 홀더(12)의 로킹 부분(32) 내에 로킹된다. 이러한 방식으로, 란셋 하우징 또는 란셋(14)은 홀더(12)에 견고하게 연결되고 로킹되며, 그에 따라 란셋 하우징(14)의 천자 요소(54)가 활성화되어 손가락(19)을 절개하거나 천자할 수 있다. 란셋(14)이 홀더(12)의 포트(26)에 연결된 상태에서, 란셋(14)은 손가락(19)과 연통된다.

란셋(14)을 활성화하여 손가락(19)의 피부를 절개하려는 경우, 란셋(14)을 손가락(19)에 대해 푸시하여 란셋(14)의 후퇴 가능한 메커니즘(58)을 활성화하여 손가락(19)을 절개한다. 손가락(19)을 절개하여 손가락(19)으로부터 혈류를 생성한 후, 란셋(14)을 홀더(12)로부터 제거하고 수집 용기(16)를 홀더(12)의 포트(26) 내로 푸시한다. 혈액 샘플의 수집을 위해 용기(16)가 홀더(12)에 적절하게 고정된 상태에서, 사용자는 원하는 양의 혈액이 수집 용기(16)에 수집될 때까지 홀더(12)의 날개(38)를 반복적으로 압착하고 해제하여 손가락(19)으로부터 혈액을 펌핑 및/또는 추출한다. 유리하게는, 홀더(12)가 손가락(19) 위에 배치된 상태에서, 홀더(12)는 혈류를 제한하지 않고 절개 및 손가락 압착 위치를 정의한다. 압착 탭 또는 날개(38)는 손가락(19) 전체에 일관되게 인가되는 미리 정해진 압착 압력 범위를 제공한다. 그렇게 함으로써, 홀더(12)는 혈액 추출을 자극하고 임의의 잠재적인 용혈을 최소화하는 부드럽게 제어된 손가락 마사지를 제공한다.

원하는 양의 혈액이 용기(16) 내에 수집되면, 수집 용기(16)를 포함하는 혈액 수집 부분을 수집 디바이스(10)로부터 분리하여 수집된 샘플을 진단 기구 및/또는 테스트 디바이스로 보낼 수 있다. 혈액 수집 부분은 수집 용기(16) 내의 혈액 샘플을 보호적으로 밀봉하기 위해 수집 디바이스(10)로부터 제거되면 캡 또는 격막을 통해 밀봉될 수 있다.

다양한 크기의 모세혈관 혈액 수집 세트 또는 키트

전술한 홀더(12) 및 혈액 수집 디바이스(10)는 종래의 모세혈관 혈액 수집 디바이스에 비교하여 이점을 제공한다. 특히, 홀더(12)는 환자의 손가락 피처와 정렬되도록 구성되어, 홀더(12)가 일관되고 견고하게 제자리에 유지되고 정확한 위치에 압력을 인가하는 것을 보장한다. 이 특징은 경조직 또는 혈관에 대한 압력을 회피하면서 수집 부위 근방의 연조직에 대한 압착을 제한하기 위해 다수의 해부학적 정보 소스(손가락 폭 및 길이, 마디 및 동맥 위치)를 분석하여 달성되었다. 또한, 날개(38)는 2개의 스테이지에서 압력을 인가하도록 구성된다. 제1 스테이지에서는 손가락 상의 압력이 인가된 압력에 비례하여 증가된다. 그러나, 강도가 증가함에 따라, 날개(38)는 서로 닿아 더 이상 변위할 수 없을 때까지 굴곡되고 굽힘되기 시작한다. 이러한 2-스테이지 압력 인가는 적절한 혈류를 유지하기에 충분한 압력을 허용하지만 용혈을 회피하기 위해 최대 압력을 제한한다.

혈액 수집 절차 동안 손가락(19)에 압력이 인가되는 방식에 있어서 이러한 이점을 달성하기 위해, 홀더(12)는 환자의 손가락에 맞게 정확히 크기 설정되는 것이 중요하며, 이는 홀더(12)가 적절하게 기능하기에 너무 느슨하지도 너무 타이트하지도 않음을 의미한다. 예를 들어, 홀더(12)가 너무 느슨하면, 홀더(12)는 채혈 절차 동안 손가락(19)에 대해 움직이거나 손가락으로부터 떨어질 수 있다. 홀더(12)가 너무 타이트하면, 홀더(12)는 혈류를 제한하거나 환자에게 통증을 유발할 수 있다.

무제한 크기의 홀더(12)를 생산하는 것은 비실용적이므로, 세트 또는 키트(62)는 다양한 크기의 이산수의 홀더(12)를 포함한다. 예를 들어, 도 2에 도시된 바와 같이, 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 세트 또는 키트(62)는 소형 크기의 홀더(12a)가 있는 디바이스(10a), 중형 크기의 홀더(12b)가 있는 디바이스(10b), 대형 크기의 홀더(12c)가 있는 디바이스(10c), 및 초대형 크기의 홀더(12d)가 있는 디바이스(10d)를 포함할 수 있다. 다양한 크기의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)는 손가락 크기의 다양한 고유한 크기 범위에 맞도록 설계된다. 예를 들어, 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 다양한 크기는 다양한 손가락 길이(즉, 천자 절차에 사용되는 손가락의 손가락 끝과 제2 마디 사이의 거리) 및/또는 다양한 손가락 폭 및/또는 높이를 갖는 개인을 수용하도록 만들어질 수 있다. 특히, 제1 개구(22)의 폭(W1) 및/또는 높이(H1) 및/또는 손가락 수용 부분(20)의 길이(L1)와 같은 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 다양한 구성요소의 크기는 특정 크기 범위를 수용하도록 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 각각의 크기에 대해 다양할 수 있다.

전술한 바와 같이, 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 고유한 크기 범위는 환자 모집단의 대부분 또는 바람직하게는 실질적인 대부분의 손가락이 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 고유한 크기 범위 중 하나 내에 있도록 선택된다. 또한, 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 상이한 크기의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 고유한 크기 범위는, 예를 들어 손가락 크기의 정규 모집단 분포에 기초하여 최적화되어 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d) 중 하나가 가능한 한 모집단 내에서 많은 손가락 크기에 편안하게 맞음을 보장한다.

계속해서 도 2를 참조하면, 세트 또는 키트(62)는 또한 복수의 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d) 중 어느 것을 특정 환자의 손가락(19)에 사용할 지를 식별하기 위한 크기 설정 도구(64)를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 크기 설정 도구(64)는 환자의 손가락(19)의 치수를 직접 측정하기 위한 자 또는 캘리퍼와 같은 측정 도구(66)이다. 특히, 측정 도구(66)는 환자의 손가락(19)에 대한 측정치(즉, 폭, 높이, 및/또는 길이)를 획득하기 위해 환자의 손가락(19)과 직접 접촉하도록 구성된다. 다른 예에서, 크기 설정 도구(64)는 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 환자의 손가락(19)의 치수를 결정하기 위해 환자의 손가락(19)의 이미지를 처리하는 컴퓨터 프로세서를 포함하는 컴퓨터 디바이스(68)일 수 있다. 다른 예에서, 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 크기 설정 도구(64)는 크기 배제에 의해 환자의 손가락(19)에 대한 적절한 크기 설정 정보를 결정하도록 구성된 크기 설정 카드(70)이다.

크기 범위를 최적화하는 방법

디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 다양한 크기에 대한 치수는, 예를 들어 평균 크기의 성인 및/또는 소아 환자에 대한 크기 차트 및 기타 해부학적 데이터로부터 결정될 수 있다. 예를 들어, 가장 작은 디바이스(10a)는 평균 성인의 25번째 백분위수에 대응하는 손가락 폭, 높이 및/또는 길이를 수용하도록 크기 설정될 수 있다. 유사하게, 중형 디바이스(10b)는 손 및/또는 손가락 크기에 대해 25번째 백분위수와 50번째 백분위수 사이에 속하는 사람에 맞게 크기 설정될 수 있고; 대형 디바이스(10c)는 손 및/또는 손가락 크기가 50번째 백분위수와 75번째 백분위수 사이에 속하는 사람에 맞게 크기 설정될 수 있으며; 초대형 디바이스(10d)는 손가락 크기가 75번째 백분위수와 100번째 백분위수 사이에 속하는 사람에 맞게 크기 설정될 수 있다. 일부 예에서, 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 크기 범위는, 예를 들어 모집단 중 가능한 최대 수의 개인에 대해 홀더 크기와 사람의 손가락 크기 사이의 불일치를 최소화하기 위해 추가로 최적화될 수 있다. 다른 예에서, 모집단 내에서 실질적으로 동일한 수의 사람이 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 각각의 크기를 사용하도록 크기 범위가 최적화될 수 있다.

본 발명자는 세트(62)의 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d) 각각에 대한 고유한 크기 범위를 결정할 뿐만 아니라 세트(62)의 각각의 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 홀더(12a, 12b, 12c, 12d)의 치수(즉, 폭(W1), 높이(H1), 및/또는 길이(L1))를 결정하기 위한 수많은 방법을 결정하였다.

크기 설정을 결정하는 한 가지 간단한 해결책은 전체 환자 모집단에 대해 인간 손가락 치수의 범위를 가장 작은 것부터 가장 큰 것까지 결정하고 세트 또는 키트(62)에 있는 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 총 수를 기준으로 범위를 동일하게 나누는 것이다. 예를 들어, 모집단의 예상된 손가락 폭 범위가 10.0 mm 내지 20.0 mm이고 세트(62)가 4개의 상이한 크기의 모세혈관 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)를 포함하는 경우, 크기 범위(즉, 각각의 고유한 크기 범위의 최대값과 최소값 사이의 차이)는 각각의 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대해 2.5 mm일 수 있다. 예를 들어, 손가락 폭의 크기 범위는 소형(10 mm 내지 12.5 mm); 중형(12.6 mm 내지 15.0 mm); 대형(15.1 mm 내지 17.5 mm); 및 초대형(17.6 mm 내지 20.0 mm)일 수 있다. 또한, 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)는 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 각각의 고유한 크기 범위의 중간에 있는 폭을 갖는 손가락에 대해 정확한 치수(본 명세서에서는 "고유한 이상적인 손가락 크기" 치수라고 지칭됨)로 설계될 수 있다. 구체적으로, 소형 디바이스(10a)는 11.25 mm의 고유한 이상적인 손가락 폭에 맞게 설계될 수 있다. 중형 디바이스(10b)는 13.75 mm의 고유한 이상적인 손가락 폭에 맞게 설계될 수 있다. 대형 디바이스(10c)는 16.25 mm의 고유한 이상적인 손가락 폭에 맞게 설계될 수 있다. 초대형 디바이스(10d)는 18.75 mm의 고유한 이상적인 손가락 폭에 맞게 설계될 수 있다. 이러한 크기 설정 분포는, 전체 모집단(10.0 mm 내지 20.0 mm)의 임의의 손가락 폭에 대해, 환자의 실제 손가락 폭이 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d) 중 하나에 대한 고유한 이상적인 손가락 폭의 ±1.25 mm 내에 있음을 보장한다. 따라서, 모든 환자와 손가락 폭에 대해 단일의 범용 디바이스를 사용하는 경우보다 각각의 환자가 적절한 디바이스를 찾을 가능성이 더 높다. 또한, 본 기술 분야의 숙련자가 이해하는 바와 같이, 본 개시내용의 범위 내에서, 손가락 높이 및/또는 손가락 길이의 크기 범위에 대해 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)를 설계하기 위해 동일한 프로세스가 수행될 수 있다.

도 3을 참조하면, 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 크기 범위와 이상적인 손가락 크기를 결정하는 이러한 간단한 접근법의 단점은 모집단의 손가락 크기가 일반적으로 정규 분포 또는 종형 곡선을 따른다는 것이고, 이는 대부분의 환자 손가락 크기(폭, 높이, 및/또는 길이)가 평균(50번째 백분위수) 손가락 크기에 가깝다는 것을 의미한다. 따라서, 모집단의 전체 손가락 크기 범위를 다양한 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대해 3개 또는 4개의 고유한 크기 범위로 나눌 때, 대부분의 환자는 중간 크기(들)의 디바이스를 사용하고 소수의 환자가 외부(즉, 가장 작거나 가장 큰) 크기의 디바이스를 사용한다.

또한, 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 고유한 크기 범위와 고유한 이상적인 크기를 결정하기 위한 이러한 간단한 접근법이 적용될 때, 느슨한 또는 타이트한 맞음새를 갖는 환자의 비율은 세트 또는 키트(62)의 다양한 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대해 달라질 것이다. 예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이, 중형 디바이스(10b)의 경우, 디바이스(10b)는 60%의 사용자에게는 타이트하고 40%의 사용자에게는 느슨하다. 이와 달리, 대형 디바이스(10c)의 경우, 디바이스(10c)는 60%의 사용자에게는 느슨하고 40%의 사용자에게는 타이트하다. 이러한 일관되지 않은 크기 설정 경험은 의료 종사자와 같은 사용자에게 혼란을 줄 수 있으며, 특정 크기가 타이트하거나 느슨하여 권장 크기 범위를 벗어나 조절해야 한다는 인식을 갖게 할 수 있다. 예를 들어, 사용자는 중형 디바이스(10b)가 환자에게 너무 타이트한 경우가 많다고 추정하게 되어 실제로 이러한 크기 설정이 적절하지 않은 경우 사용자가 일부 환자에게는 대형 디바이스(10c)를 사용하게 할 수 있다.

도 4를 참조하면, 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 고유한 크기 범위 및 고유한 이상적인 손가락 크기(폭, 높이, 및/또는 길이)를 결정하는 또 다른 방법은 대부분에 환자에 대해 더 나은 맞음새를 달성하기 위해 모집단에 의해 가중된 크기 분포에 기초한 최적화 알고리즘을 수반한다. 도 4에 도시된 바와 같이, 최적화 방법은 외부 디바이스(즉, 소형 디바이스(10a) 및 초대형 디바이스(10d))에 대한 것보다 작은(즉, 크기 범위의 최대값과 최소값의 차이가 더 작음) 중간 디바이스(즉, 중형 디바이스(10b)와 대형 디바이스(10c))에 대한 크기 범위를 생성한다. 구체적으로, 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 고유한 크기 범위는 모집단의 동일한 수의 사람(즉, 모집단의 25%) 또는 실질적으로 동일한 수의 사람(즉, 모집단의 20% 내지 30%)이 세트(62)의 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)를 사용하도록 최적화될 수 있다. 유익하게도, 이러한 방식으로 크기 범위를 수정하면 환자가 디바이스 크기에 걸쳐 균등하게 또는 실질적으로 균등하게 분포되어, 디바이스 크기의 보다 균형잡힌 생산 및 사용이 가능해진다.

또한, 도 4에 도시된 바와 같이, 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 이상적인 손가락 크기는 도 3의 경우처럼 크기 범위의 중간에 있지 않다. 대신에, 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기는 모집단 분포에 기초하여 가중되어 느슨한/타이트한 맞음새의 비율이 모든 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대해 동일하게 된다. 예를 들어, 도 4에 도시된 바와 같이, 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기는 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)가 크기 범위의 75%에 대해 느슨하고 각각의 크기 범위 내의 손가락 크기의 25%에 대해 타이트하도록 선택될 수 있다. 이와 달리, 도 3의 예에서, 느슨한/타이트한 맞음새의 비율은 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대해 상이하여, 의료 종사자와 같은 사용자에게 혼동을 야기할 수 있고, 및/또는 사용자가 본 개시내용의 크기 설정 도구 및 방법에 의해 제공되는 크기 설정 권장 사항을 따르지 않게 할 수 있다.

디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 크기 범위와 이상적인 손가락 크기의 최적화는 임의의 무작위로 선택된 손가락 크기와 이상적인 손가락 크기 사이의 부적합에 기초한 반복법과 페널티 함수에 의해 달성될 수 있다. 일부 예에서, 계산된 부적합은 모집단 분포에 기초하여 가중될 수 있다. 또한, 최적화는 전술한 바와 같이 각각의 크기 범위에 대한 특정 한계보다 큰 부적합을 방지하고 및/또는 느슨한/타이트한 비율을 강요하는 것과 같은 추가적인 해결책 제약을 통해 발생할 수 있다. 유리하게는, 최적화 방법은 모집단과 맞음새에 의해 크기 범위를 밸런싱하여, 가능한 최대 환자 수에 양호한 맞음새를 제공한다. 또한, 최적화 방법은 각각의 디바이스에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기를 밸런싱하여 각각의 크기가 느슨한 맞음새 및 타이트한 맞음새의 유사한 모집단 분포를 갖는 것을 보장할 수 있다.

더 구체적으로, 최적화 방법에는 무작위 손가락 크기가 특정 혈액 수집 디바이스에 대한 이상적인 손가락 크기와 크기가 얼마나 상이한 지를 계산하는 단계가 수반된다. 이 접근법을 사용하면, 각각의 크기 범위 내에서 가능한 모든 손가락 크기에 대해 부적합 페널티가 계산된다. 본 명세서에서 사용될 때, "부적합"은 무작위로 선택된 손가락 크기와 홀더(12a, 12b, 12c, 12d)의 치수(손가락 폭, 높이, 및/또는 길이) 사이의 차이를 의미한다. 부적합 페널티는 다양한 방법으로 계산될 수 있다. 예를 들어, 부적합 페널티는 범위 내 각각의 무작위 손가락 크기에 대한 절대 부적합을 기초로 할 수 있다. 부적합 페널티는 또한 각각의 무작위 손가락 크기에 대한 절대 부적합과 모집단 내 무작위 손가락 크기의 빈도를 모두 고려하는 모집단 가중 부적합을 기초로 할 수 있다. 따라서, 모집단 가중 부적합 페널티는 모집단 내에서 무작위 손가락 크기가 매우 일반적인 경우 무작위 손가락 크기와 이상적인 손가락 크기 사이의 작은 차이에 대해 클 수 있다. 모집단에서 무작위 손가락 크기가 드물게 발생한다면, 무작위 손가락 크기와 이상적인 손가락 크기 사이에 큰 차이가 있을 때 모집단 가중 부적합 패널티는 상대적으로 작을 수 있다.

세트 또는 키트(62)의 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 고유한 크기 범위 및 고유한 이상적인 손가락 크기를 최적화하기 위해, 수학적 알고리즘 또는 접근법은 각각의 크기 범위 내에서 가능한 모든 손가락 크기에 대한 부적합 페널티를 최소화하려고 한다. 이러한 최적화를 위한 최종 결과는 바람직하게는 다음을 보장하기 위해 다양한 크기의 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 세트 또는 키트(62)를 제공하는 것이다: (i) 모든 손가락이 이용 가능한 디바이스 크기 중 적어도 하나에 대해 특정 최대 부적합 레벨을 초과하지 않고; (ii) 각각의 크기 범위 내에서 대부분의 환자 손가락 크기는 크기 범위에 대한 이상적인 손가락 크기에 가능한 한 가깝고; (iii) 일관된 수집 경험을 위해 느슨한 또는 타이트한 맞음새를 갖는 환자의 비율은 모든 디바이스 크기에 걸쳐 동일하며; 및/또는 (iv) 디바이스의 각각의 크기는 최대 및/또는 평균 부적합의 혼합을 달성한다.

일부 예에서, 크기 범위의 최적화는 최적화 루프의 다음 단계에 따라 계산될 수 있다: (i) 세트(62)의 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 고유한 크기 범위를 설정 및/또는 조절하는 단계; (ii) 세트(62)의 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기를 설정 및/또는 조절하는 단계; (iii) 각각의 크기 범위 내에서 가능한 모든 손가락 크기에 대한 부적합을 계산하는 단계; (iv) 계산된 각각의 부적합에 손가락 크기 가능성(모집단 분포 기준)을 곱하는 단계; (v) 크기 범위 내에서 가능한 모든 손가락 크기를 합산하여 크기 범위에 대한 부적합 페널티를 계산하는 단계; (vi) 세트 또는 키트(62)의 모든 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 전체 부적합 페널티를 결정하도록 부적합 페널티를 합산하는 단계; (vii) 세트 또는 키트(62)의 모든 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 총 부적합 페널티를 최적화 루프의 이전 반복과 비교하는 단계; 및 (viii) 현재 반복과 이전 반복 사이의 차이가 작은 경우(즉, 미리 결정된 값 미만), 최적화 루프가 완료되거나, 현재 반복과 이전 반복 사이의 차이가 큰 경우(즉, 미리 결정된 값보다 큼), 루프 입력(크기 범위 및/또는 각각의 범위에 대한 이상적인 손가락 크기)을 조절하고 최적화 루프를 다시 실행하는 단계.

최적화 루프 또는 모델은 다음 입력을 포함하는 합계 수학식에 의해 수학적으로 표현될 수 있다: 모집단에 대한 관심 있는 손가락 측정값(예를 들어, 손가락 폭, 높이, 및/또는 길이)의 분포; 모델이 커버할 분포의 비율(예를 들어, 모집단에서 가장 작은 손가락과 가장 큰 손가락 2% 제외); 세트 또는 키트(62)에 포함될 디바이스 크기/범위의 수; 및 임의로 각각의 디바이스에 대한 이상적인 손가락 크기에 대한 임의의 제약.

일부 예에서, 수학적 최적화 모델은 다음 기본 수학식에 의해 유도될 수 있다:

위 수학식의 변수는 다음 입력을 의미한: 각각의 디바이스에 대한 이상적인 손가락 크기(DeviceSize); 각각의 디바이스의 크기 범위 내에서 무작위 손가락 크기(x); 모집단에 대한 손가락 크기 분포(PDF(x))에 기초한 특정 손가락 크기에 대한 확률. 이 함수가 보여주는 바와 같이, 계산된 부적합 합산은 가장 많은 수의 환자에 대한 맞음새를 최적화하기 위해 모집단 분포에 기초하여 가중된다. 대안적으로, 손가락 분포를 조절함으로써 대신 디바이스와 손가락 사이의 절대적인 차이에 불이익을 주도록, 또는 임의의 다른 기준에 따라 분포가 균등하게 가중될 수 있다.

디바이스 크기와 환자 손가락 사이의 부적합은 해당 디바이스에 대한 크기 범위에 걸쳐 합산된다(DeviceNRangeMin에서 DeviceNRangeMax까지). 원하는 수의 크기에 대해 동일한 계산이 이루어지며 크기에 걸쳐 합산된다(Size1에서 MaxSize까지). 이 총합은 부적합에 대한 초기 시작 값이다. 그 후, 모델은 통상적으로 뉴턴-랩슨법(Newton-Raphson), 레벤버그-마쿼르트법(Levenberg-Marquadt), 또는 연속 함수를 위한 기타 최적화 기술을 사용하여 디바이스 크기와 디바이스 크기 범위를 반복적으로 업데이트하여 총계를 최소화한다. 모델이 가장 낮은 총 부적합으로 수렴되면, 크기는 입력 기준을 고려하여 최상의 맞음새를 위해 최적화되었다.

전술한 바와 같이, 이 모델은 또한 다른 제어 함수에 의해 추가로 제한될 수 있다. 일부 예에서, 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기는 디바이스의 크기 범위 내의 특정 위치에서 정의된다. 예를 들어, 이상적인 손가락 크기는 범위의 최대값(모든 손가락이 느슨한 맞음새임), 범위의 최소값(모든 손가락이 타이트한 맞음새임), 모집단 분포에 기초하여 정의된 느슨한/타이트한 맞음새 비율, 또는 임의의 다른 기준으로 배치될 수 있다. 전술한 바와 같이, 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)가 각각의 크기 범위 및 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대해 모집단의 25%에 대해 타이트하고 모집단의 75%에 대해 느슨하도록 모델이 최적화될 수 있다. 이어서, 모델은 최적화 중에 크기 범위만 조절할 수 있으며 기준에 기초하여 이상적인 손가락 크기가 자동으로 배치된다. 다음 수학식은 크기 범위 내에서 가능한 각각의 손가락 크기에 대한 느슨한 맞음새 비율을 계산하는 데 사용될 수 있다.

모델은 또한 범위 내에서 가능한 각각의 손가락 크기에 대해 절대 디바이스 부적합을 제한하도록 제한될 수도 있다. 예를 들어, 손가락 폭 크기 범위가 12.5 mm에서 15.0 mm인 경우, 이상적인 손가락 크기에 대해 어떤 모집단 가중 모델이 결정되는 지에 무관하게, 가능한 최대 부적합이 2.0 mm가 되도록 모델이 제한될 수 있다. 절대 부적합을 제한한다는 것은 모든 환자에게 적어도 최소 레벨의 편안함이 달성된다는 것을 의미한다.

크기 설정 도구, 기술, 및 시스템

의료 종사자 또는 다른 사용자는 세트 또는 키트(62) 중 어느 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)를 특정 채혈 절차에 사용할 지를 결정하기 위해 환자의 손가락을 정확하게 크기 설정할 책임이 있을 것으로 예상된다. 본 발명자는 사용자가 특정 환자에 대해 세트 또는 키트(62) 중 어느 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)를 사용할 지를 결정하기 위해 환자의 손가락(19)을 정확하게 크기 설정하는 데 도움을 주는 다수의 상이한 디바이스, 방법 및 시스템을 확인하였다.

디바이스 크기 설정을 위한 간단한 방법은 어느 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)를 특정 환자에게 사용할 지를 결정하기 위해 사용자가 손가락 크기 파라미터를 직접 결정하는 접촉 측정 방법이다. 예를 들어, 사용자는 측정 도구(66)(즉, 자, 캘리퍼스, 또는 임의의 다른 측정 도구)를 사용하여 환자의 손가락(19)의 특정 위치를 직접 측정할 수 있다. 환자의 손가락(19)의 특정 치수가 알려지면, 사용자는 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대해 결정된(즉, 계산된 및/또는 최적화된) 크기 범위에 기초하여 세트(62) 중 어느 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)를 환자에게 사용할 지를 결정할 수 있다.

다른 예에서, 정확한 크기 설정을 결정하기 위해 크기 설정 방법 또는 알고리즘이 컴퓨터 디바이스(68)에 의해 수행될 수 있다. 크기 설정을 결정하기 위한 컴퓨터 프로세스를 보여주는 흐름도가 도 5a에 도시되어 있다. 도 5a에 도시된 바와 같이, 단계 210에서, 컴퓨터 프로세서는 채혈 절차를 수행하기 위해 천자될 환자 손가락의 이미지를 수신한다. 이미지는 본 기술 분야에 알려진 바와 같이 스마트폰 또는 태블릿 컴퓨터와 관련된 카메라와 같은 디지털 카메라에 의해 캡처된 디지털 이미지일 수 있다. 컴퓨터 프로세서에 제공될 수 있는 예시적인 이미지가 도 5b에 도시되어 있다. 도 5b에 도시된 바와 같이, 손가락(19)은 손가락의 치수를 결정하는 것을 돕기 위해 그래프 용지 상에 위치 설정된다.

단계 212에서, 컴퓨터 프로세서는 이미지를 처리하여 손가락의 폭, 높이, 및/또는 길이와 같은 손가락의 하나 이상의 치수를 결정한다. 디지털 이미지에 캡처된 손가락의 치수를 결정하기 위한 다양한 이미지 처리 기술이 본 기술 분야의 숙련자에게 알려져 있을 것이다. 예를 들어, 이미지 처리는 손가락을 보여주는 이미지의 픽셀을 식별하기 위해 이미지를 처리하는 것과 손가락의 폭 및/또는 길이에 대한 픽셀 수를 결정하는 것을 포함할 수 있다. 이미지 처리는 또한 그래프 용지의 박스와 같이 알려진 크기를 갖는 이미지의 다른 객체를 식별하는 것과 박스의 높이 또는 폭에 대응하는 픽셀 수를 결정하는 것을 포함할 수 있다. 이 픽셀 정보에 기초하여, 컴퓨터 프로세서는 손가락 치수를 결정할 수 있다.

단계 214에서, 이미지를 처리하는 것은 손가락을 채혈 절차에 사용하기에 부적합하게 만드는 손가락의 이상을 검출하는 단계를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 컴퓨터 프로세서는 이미지를 처리하여 손가락의 자상, 타박상 또는 찰과상을 식별할 수 있다. 식별된 자상, 타박상 또는 찰과상이 심각한 것으로 결정되면, 컴퓨터 프로세서는 사용자에게 혈액 수집 절차에 사용할 다른 손가락을 선택하도록 요청하는 경고 및/또는 지시를 출력할 수 있다.

단계 216에서, 손가락에 대한 하나 이상의 치수는 세트(62)의 상이한 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 크기 범위와 비교되어 어떤 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)가 환자의 손가락에 정확한 맞음새인 지를 결정한다. 손가락 치수는 또한 선택된 디바이스에 대한 이상적인 손가락 크기와 비교될 수 있다. 이러한 비교에 기초하여, 선택된 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)가 각각의 디바이스에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기와 비교하여 타이트한지 또는 느슨한지의 여부를 결정할 수 있다.

단계 218에서, 정확한 디바이스가 결정되면, 컴퓨터 프로세서는 출력 디바이스가 세트(62) 중 어느 디바이스를 사용할 지에 관한 표시를 사용자(예를 들어, 채혈 절차를 수행할 의료 종사자 또는 다른 사용자)에게 제공하게 할 수 있다. 예를 들어, 출력 디바이스는 컴퓨터의 시각적 디스플레이이거나 스마트폰 또는 컴퓨터 태블릿과 같은 휴대용 전자 디바이스일 수 있다. 사용자에게 보여질 수 있는 예시적인 스크린(80)이 도 5c에 제공된다. 도 5c에 도시된 바와 같이, 스크린(80)은 선택된 디바이스의 아이콘 또는 이미지(82)를 포함한다. 스크린(80)은 또한 선택된 디바이스를 식별하는 수치 표현(84)을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 스크린(80)은 또한 결정된 환자 손가락의 치수와 선택된 디바이스의 고유한 이상적인 손가락 크기 사이의 대응성을 보여주는 시각적 표시(86)를 포함한다. 이 시각적 표시(86)는 선택된 디바이스가 타이트한 느낌인지 느슨한 느낌이 드는 지를 환자가 알게 하는 데 사용될 수 있으며, 이는 선택된 디바이스가 환자의 손가락 상에 배치될 때 어떻게 느낄 지에 관한 환자의 기대를 관리하는 데 도움이 될 수 있다. 스크린(80)은 또한 이미지 처리에 의해 검출된 환자의 손가락에 있는 임의의 자상 또는 찰과상에 대한 경고 및/또는 채혈 절차에 다른 손가락을 사용해야 한다는 권장을 포함할 수 있다.

다시 도 2를 참조하면, 디바이스 크기 설정을 결정하기 위한 또 다른 옵션은, 천자될 손가락의 크기를 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 크기 각각에 대한 최소 또는 최대 허용 가능한 크기(즉, 최대 손가락 폭, 높이, 및/또는 길이)와 비교하는 크기 배제 방법에 의한 것이다. 전술한 바와 같이, 크기 배제는 환자의 손가락에 대한 실제 치수(예를 들어, 손가락 폭, 높이, 및/또는 길이)를 결정하지 않고 적절한 맞음새를 결정하기 위해 환자의 손가락을 각각의 범위에 대한 최소 또는 최대 허용 가능한 크기와 비교하는 테스트를 의미한다. 예를 들어, 환자의 손가락은 가장 작은 디바이스(10a)의 최대 크기에 대응하는 개구 또는 다른 피처를 통해 삽입될 수 있다. 환자의 손가락이 개구 또는 피처를 통해 끼워질 수 없는 경우, 환자의 손가락은 소형 혈액 수집 디바이스(10a)에 대해 너무 큰 것이다. 이 경우, 환자는 적절한 디바이스 크기를 찾을 때까지 다른 디바이스(10b, 10c, 10d)의 개구 또는 피처를 통해 자신의 손가락을 통과시키도록 시도해야 한다.

일부 예에서, 크기 배제 테스트는 크기 설정 카드(70)를 사용하여 수행될 수 있다. 크기 설정 카드(70)는, 예를 들어 세트(62)의 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 다양한 크기에 대응하도록 크기 설정된 타원형 개구(72)를 포함하는 평탄한 카드일 수 있다. 카드(70)는 적층 판지로 형성될 수 있거나 디바이스가 재사용이 가능하고 사용 사이에, 예를 들어 알콜 천이나 물수건으로 소독될 수 있도록 그 형상을 유지하기에 충분히 강한 임의의 다른 편리한 재료로 형성될 수 있다. 대안적으로, 크기 설정 카드(70)는 일회용일 수 있으며, 이는 크기 설정 카드(70)가 한번의 채혈 절차 및 환자에게만 사용된 후 폐기되도록 의도된다는 것을 의미한다. 이러한 경우, 일회용 크기 설정 카드(70)는 얇은 판지 또는 종이와 같은 덜 튼튼한 재료로 제조될 수 있다. 개구(72)는 임의의 편리한 배향으로 크기 설정 카드(70)에 제공될 수 있다. 예를 들어, 개구(72)는 수직선(도 2에 도시된 바와 같음), 수평선, 정사각형(예를 들어, 개구(72)의 2x2 어레이), 또는 임의의 다른 다양한 배열로 배열될 수 있다.

일부 예에서, 개구는 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 사용될 수 있는 최대 손가락 폭에 대응하는 주 직경(D1)을 갖는 타원형 개구(72)이다. 개구(72)는 또한 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대해 최대 허용 가능한 손가락 높이에 대응하는 부 직경(D2)을 포함할 수 있다. 개구(72)는 각각의 개구(72)의 상단에 노치(74)를 더 포함할 수 있다. 노치(74)의 목적은 크기 설정 중에 환자가 개구(72)에 자신의 손가락을 삽입하고 및/또는 개구로부터 손가락을 빼는 것을 더 쉽게 만드는 것이다.

일부 예에서, 상단 개구(72)의 주 직경(D1) 및 부 직경(D2)은 소형 크기의 혈액 수집 디바이스(10a)에 대한 최대 허용 가능한 치수에 대응한다. 하단 개구(72)는 초대형 크기의 혈액 수집 디바이스(10d)의 최대 허용 가능한 치수에 대응하는 주 직경(D1) 및 부 직경(D2)을 가질 수 있다. 크기 설정 카드(70)를 사용하기 위해, 사용자는 환자가 크기 설정 카드(70)의 상단 개구(72)를 통해 자신의 손가락을 삽입하여 소형 디바이스(10a)가 환자에게 적절한 지를 확인하는 것을 보조한다. 환자의 손가락이 상단 개구(72)를 통해 제1 마디까지 또는 약간 지나서 통과하는 경우, 소형 디바이스(10a)는 특정 환자를 위해 사용되어야 한다. 환자의 손가락이 상단 개구(72)를 통해 제1 마디까지 또는 약간 지나서 통과하지 못하는 경우, 환자의 손가락은 어떤 개구(72)가 환자의 손가락이 개구(72)를 통해 제1 마디까지 또는 약간 지나서 통과하게 하는 지를 결정하기 위해 중형 디바이스(10b), 대형 디바이스(10c), 및 초대형 디바이스(10d)용 개구(72)를 통해 삽입되어야 한다. 일반적으로, 사용자는 환자의 손가락이 개구(72)를 통해 제1 마디까지 또는 약간 지나서 통과하게 하는 가장 작은 개구(72)에 대응하는 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 크기를 사용해야 한다.

계속해서 도 2를 참조하면, 일부 예에서, 크기 설정 카드(70)는 또한 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대한 정확한 크기 설정을 결정하기 위해 크기 설정 카드(70)를 사용하기 위한 지시(76)를 포함할 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 환자의 손가락이 개구(72)를 통해 제1 마디까지 또는 약간 넘어서 통과해야 한다는 지시(76)가 사용자(즉, 의료 종사자 및/또는 환자)에게 보여지는 카드에 직접 인쇄되어 있다. 명확하고 쉽게 접근 가능한 지시를 제공하는 것은 사용자 오류의 가능성을 감소시키고 컴플라이언스를 개선시키는 것으로 믿어진다(즉, 사용자 및/또는 환자는 크기 설정 카드(70)에 의해 표시된 디바이스 크기를 사용할 것이다).

일부 예에서, 세트(62)의 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에는 사용자가 특정 채혈 절차에 대한 정확한 디바이스를 식별하는 데 도움이 되는 숫자 또는 기타 인디케이터가 마킹되어 있다. 예를 들어, 숫자나 인디케이터는 도 1c에 도시된 바와 같이 디바이스(10)에 몰딩될 수 있다. 일부 예에서, 소형 디바이스(10a)는 지정 번호 "1"일 수 있고, 중형 디바이스(10b)는 지정 번호 "2"일 수 있으며, 대형 디바이스(10c)는 지정 번호 "3"일 수 있으며, 초대형 디바이스는 지정 번호 "4"일 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 크기 설정 카드(70)는 어느 개구(72)가 어느 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)에 대응하는 지를 사용자가 알 수 있도록 개구(72)에 근접하게 인쇄된 숫자를 포함한다. 다른 예에서, 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)는 사용자가 세트 또는 키트(62) 중 어느 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)가 특정 환자의 손가락에 사용되어야 하는 지를 결정하는 데 도움이 되는 문자(즉, S, M, L 및 EX) 또는 기타 시각적 인디케이터 또는 그림에 의해 식별될 수 있다.

일부 예에서, 각각의 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 크기를 표시하기 위해 색상이 사용될 수도 있다. 예를 들어, 소형 디바이스(10a)는 색상이 핑크색인 재료로 코팅 및/또는 몰딩될 수 있으며; 중형 디바이스(10b)는 주황색 재료로 코팅 및/또는 몰딩될 수 있고; 대형 디바이스(10c)는 녹색 재료로 코팅 및/또는 몰딩될 수 있으며; 초대형 디바이스(10d)는 청색 재료로 코팅 및/또는 몰딩될 수 있다. 이러한 경우, 사용자의 컴플라이언스를 개선하기 위해, 크기 설정 카드(70)는 혈액 수집 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 색상에 대응되는 색상으로 설계될 수 있다. 예를 들어, 각각의 개구(72)를 둘러싸는 크기 설정 카드(70)의 영역(78)은 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 색상에 대응하는 색상일 수 있다. 구체적으로, 상단 개구(72)를 둘러싸는 분홍색 정사각형 또는 직사각형이 있을 수 있으며, 이는 소형 디바이스(10a)에 대응한다. 유사하게, 중형 디바이스용 개구(72)를 둘러싸는 주황색 정사각형 또는 직사각형; 대형 개구(72)를 둘러싸는 녹색 정사각형 또는 직사각형; 및 초대형 개구(72)를 둘러싸는 청색 정사각형 또는 직사각형이 있을 수 있다.

일부 예에서, 크기 설정 카드(70)에 인쇄된 색상(즉, 분홍색, 주황색, 녹색 및 청색) 및/또는 각각의 색상의 색조 또는 음영은 색맹인 모집단 사람이 크기 설정 카드(70)를 사용하게 하도록 선택될 수 있다. 특히, 디바이스(10a, 10b, 10c, 10d)의 재료 또는 코팅의 색상 및/또는 음영과 크기 설정 카드(70)에 인쇄된 색상 및/또는 음영은 녹색맹(녹색 색맹), 적색맹(적색 색맹), 청색맹(청색 색맹), 및/또는 단색맹(완전 색맹)이 있는 사람이 상이한 색상 및/또는 음영을 구별할 수 있도록 선택될 수 있다. 많은 경우, 색맹인 사람은 도 2에 도시된 크기 설정 카드(70)에 인쇄된 다양한 색상(즉, 분홍색, 주황색, 녹색, 및 청색)을 구별할 수 있다고 믿어진다. 그러나, 도 2의 색상 조합은 많은 사용자에게 적절한 것으로 믿어지지만, 본 개시내용의 범위 내에서 특정 사용자에 대해 본 기술 분야의 숙련자에 의해 다른 색상 조합이 사용될 수 있고 및/또는 식별될 것이라는 점이 이해된다.

혈액 수집 디바이스의 세트 또는 키트와 관련 크기 설정 시스템 및 방법의 다양한 예가 첨부 도면에 도시되고 위에서 상세히 설명되었지만, 다른 예가 본 발명의 범위 및 사상으로부터 벗어나지 않고 본 기술 분야의 숙련자에게 명백하고 용이하게 이루어질 것이다. 따라서, 전술한 설명은 제한적인 것이 아니라 예시적인 것으로 의도된다. 전술한 본 발명은 첨부된 청구범위에 의해 한정되며, 청구범위의 의미 및 균등성 범위 내에 속하는 본 발명에 대한 모든 변경은 그 범위 내에 포함되어야 한다.

Claims (20)

1. 모세혈관 혈액 샘플을 획득하기 위한 부품 키트이며,
   다양한 크기의 복수의 모세혈관 혈액 수집 디바이스; 및
   복수의 혈액 수집 디바이스 중 어느 것을 특정 환자의 손가락에 사용할 지를 식별하기 위한 크기 설정 도구를 포함하며,
   복수의 혈액 수집 디바이스 중 각각의 혈액 수집 디바이스는 고유한 이상적인 손가락 크기에 맞게 설계되고 고유한 크기 범위 내의 손가락에 사용하도록 구성된 손가락 수용 부분을 포함하는 손가락 홀더를 포함하고,
   복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 크기 범위는 환자 모집단에 대한 대부분의 손가락이 복수의 모세혈관 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 크기 범위 중 하나 내에 있도록 선택되는, 키트.
2. 제1항에 있어서, 이상적인 손가락 크기는 이상적인 손가락 폭, 이상적인 손가락 높이, 및/또는 이상적인 손가락 길이를 포함하고, 고유한 크기 범위는 손가락 폭의 범위, 손가락 높이의 범위, 및/또는 손가락 길이의 범위를 포함하는, 키트.
3. 제1항에 있어서, 혈액 수집 디바이스의 손가락 홀더는 구동 부분과 포트를 더 포함하는, 키트.
4. 제3항에 있어서, 혈액 수집 디바이스 각각은:
   홀더에 연결된 용기 맞물림 부분; 및
   용기 맞물림 부분에 제거 가능하게 연결될 수 있는 수집 용기를 더 포함하고, 용기는 수집 공동을 형성하며,
   구동 부분은 손가락 수용 부분 내에 위치 설정된 환자의 손가락에 대한 압력을 생성하도록 구성된 적어도 2개의 날개를 포함하는, 키트.
5. 제1항에 있어서, 환자 모집단에 대한 환자 손가락의 적어도 95%는 고유한 크기 범위 중 하나 내에 있는, 키트.
6. 제1항에 있어서, 환자 모집단은 선택된 지리적 영역 내에 살고 있는 모든 성인 환자 모집단을 포함하고, 환자 모집단의 손가락 크기는 정규 분포와 실질적으로 일치하는, 키트.
7. 제1항에 있어서, 각각의 고유한 크기 범위에 대한 최대값과 최소값 사이의 차이는 서로 동일한, 키트.
8. 제7항에 있어서, 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기는 각각의 고유한 크기 범위에 대한 최소값과 최대값 사이에 동일하게 존재하는, 키트.
9. 제1항에 있어서, 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 크기 범위는 환자 모집단의 동일한 수의 환자 손가락이 복수의 혈액 수집 디바이스의 혈액 수집 디바이스 각각에 대한 고유한 크기 범위 내에 있도록 선택되는, 키트.
10. 제1항에 있어서, 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기는 복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대한 고유한 크기 범위의 최소값인, 키트.
11. 제1항에 있어서, 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기는 복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대한 고유한 크기 범위의 최대값인, 키트.
12. 제1항에 있어서, 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기는 복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대한 고유한 크기 범위의 중간값보다 큰, 키트.
13. 제1항에 있어서, 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 이상적인 손가락 크기는, 고유한 크기 범위 내의 손가락 크기에 대한 느슨한/타이트한 맞음새 비율이 복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대해 동일하도록 선택되는, 키트.
14. 제1항에 있어서, 키트는 다양한 크기의 적어도 4개의 혈액 수집 디바이스를 포함하는, 키트.
15. 제1항에 있어서, 크기 설정 도구는 크기 배제 결정을 위한 크기 설정 카드를 포함하고, 크기 설정 카드는 복수의 타원형 개구를 포함하며, 복수의 타원형 개구 각각은 복수의 혈액 수집 디바이스 중 하나에 대한 고유한 크기 범위의 최대값에 대응하도록 크기 설정되는, 키트.
16. 제15항에 있어서, 복수의 타원형 개구 각각은 복수의 혈액 수집 디바이스 중 하나에 대한 고유한 크기 범위에 대해 최대 손가락 폭에 대응하는 주 직경 및 최대 손가락 높이에 대응하는 부 직경을 포함하는, 키트.
17. 제1항에 있어서, 크기 설정 도구는 환자 손가락의 폭, 높이, 및/또는 길이 중 적어도 하나를 직접 측정하도록 구성된 자 또는 캘리퍼와 같은 적어도 하나의 측정 도구를 포함하는, 키트.
18. 제1항에 있어서, 크기 설정 도구는 컴퓨터 프로세서를 포함하고, 컴퓨터 프로세서는:
    환자 손가락의 적어도 하나의 이미지를 수신하고;
    수신된 적어도 하나의 이미지를 처리하여 환자 손가락의 손가락 폭, 높이, 및/또는 길이 중 적어도 하나를 결정하며;
    복수의 혈액 수집 디바이스 중 어느 혈액 수집 디바이스가 적어도 하나의 이미지의 처리에 의해 결정된 환자 손가락의 손가락 폭, 높이, 및/또는 길이 및 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 크기 범위에 적어도 부분적으로 기초하여 결정된 환자의 손가락에 사용할 것인 지에 대한 표시를 출력 디바이스가 디스플레이하게 하도록 구성되는, 키트.
19. 환자 모집단에 대해 적어도 대부분의 환자 손가락 크기에 사용하도록 크기 설정된 복수의 혈액 수집 디바이스를 제조하는 방법이며,
    복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대한 고유한 크기 범위를 결정하는 단계;
    복수의 혈액 수집 디바이스 중 각각의 디바이스에 대해 고유한 이상적인 크기를 결정하는 단계로서, 각각의 디바이스에 대한 고유한 이상적인 크기는 복수의 혈액 수집 디바이스 중 각각의 디바이스에 대해 결정된 크기 범위 내에 있는, 단계; 및
    복수의 혈액 수집 디바이스 각각에 대해 결정된 고유한 이상적인 크기에 대응하는 치수를 갖는 복수의 혈액 수집 디바이스를 제조하는 단계를 포함하는, 방법.
20. 환자의 손가락에 대한 정확한 혈액 수집 디바이스 크기를 결정하기 위한 컴퓨터 구현 방법이며,
    적어도 하나의 컴퓨터 프로세서를 이용하여 환자 손가락의 적어도 하나의 이미지를 수신하는 단계;
    적어도 하나의 컴퓨터 프로세서를 이용하여, 수신된 적어도 하나의 이미지를 처리하여 환자 손가락의 적어도 하나의 치수를 결정하는 단계; 및
    적어도 하나의 컴퓨터 프로세서를 이용하여, 고유한 손가락 크기 범위를 갖는 복수의 혈액 수집 디바이스 중 어느 혈액 수집 디바이스가 환자의 손가락의 결정된 적어도 하나의 치수 및 복수의 혈액 수집 디바이스에 대한 고유한 크기 범위에 적어도 부분적으로 기초하여 결정된 환자의 손가락에 사용할 것인 지에 대한 시각적 표시를 출력 디바이스가 제공하게 하는 단계를 포함하는, 방법.

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