CN117580505A - 具有多种尺寸的血液采集装置的血液采集套件及相关的尺寸设置系统和方法 - Google Patents
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Abstract
一种用于获取毛细血管血液样本的多个零件的套件包括：不同尺寸的多个毛细血管血液采集装置；以及尺寸设置工具，该尺寸设置工具用于识别该多个血液采集装置中的哪个血液采集装置用于特定患者的手指。该多个血液采集装置中的每个血液采集装置可以包括手指保持器，该手指保持器具有手指容纳部分，该手指容纳部分被设计为用于唯一理想手指尺寸，并且被配置为与在唯一尺寸范围内的手指一起使用。此外，该多个装置被配置为使得患者群体的大多数手指在该多个毛细血管血液采集装置的各自的唯一尺寸范围中的一个唯一尺寸范围内。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年6月29日提交的、申请号为63/216,230、名称为“BloodCollection Kit with Blood Collection Devices of Multiple Sizes and AssociatedSizing Systems and Methods(具有多种尺寸的血液采集装置的血液采集套件及相关的尺寸设置系统和方法)”的美国临时申请的优先权，其全部公开内容通过引用整体合并于本文。
本发明的背景
本发明的领域
本公开总体上涉及用于获取生物样本的装置。更具体地，本公开涉及基于手指的毛细血管血液采集装置，该毛细血管血液采集装置可以按照包括不同尺寸的多个装置的套组(set)或套件(kit)来提供，该套组或套件经过优化以适合可能的患者群体中的大多数个体。本公开还涉及用于确定这种血液采集装置的正确尺寸设置(sizing)的系统和方法。
相关技术的描述
用于获取和采集生物样本(例如，血液样本)的装置通常用于医疗行业。医疗领域中常见的一种血液采集方式是毛细血管血液采集，毛细血管血液采集通常是为了采集血液样本进行测试。某些疾病(例如，糖尿病)需要定期测试患者的血液，以监测例如患者的血糖水平。此外，测试套件(例如，胆固醇测试套件)通常需要对血液样本进行分析。血液采集程序通常涉及刺破手指或其他适当的身体部位，以获取血液样本。通常，这种测试所需的血量相对较少，一个小的穿刺伤口或切口通常就能为这些测试提供充足的血量。已经开发了各种类型的刺针装置(lancet device)，该刺针装置用于刺破患者的皮肤，以从患者身上获取毛细血管血液样本。
医院、诊所、医生办公室等以及个人消费者都可以从市场上购买获得许多不同类型的刺针装置。这种装置通常包括尖锐的构件(例如，针)或边缘锋利的构件(例如，刀片)，该尖锐的构件或该边缘锋利的构件用于在患者的皮肤上快速刺出伤口或切口，以提供少量流出的血液。为了简化毛细血管血液采集，刺针装置已经发展成为自动装置，其在致动触发机构时刺破或割破患者的皮肤。在一些装置中，针或刀片保持处于备用位置，直到其被用户触发。一旦触发，针或刀片就会刺破或割破患者的皮肤(例如，手指上的皮肤)。通常，装置中结合有弹簧，以提供刺破或割破患者的皮肤所需的“自动”力。
本申请的受让人贝克顿·迪金森公司(Becton,Dickinson and Company)所拥有的专利号为9,380,975的美国专利是一种接触激活式刺针装置，其特点是穿刺或切割元件自动从装置弹出和缩回。该刺针装置包括壳体和具有穿刺元件的刺针结构。刺针结构设置在壳体内，并且适于在保持位置或致动前位置与穿刺位置之间移动，在保持位置或致动前位置，穿刺元件保持在壳体内，在穿刺位置，穿刺元件延伸通过壳体的前端。刺针装置包括驱动弹簧和保持毂件，驱动弹簧设置在壳体内，用于使刺针结构朝向穿刺位置偏置，该保持毂件使刺针结构抵抗驱动弹簧的偏置保持在缩回位置中。保持毂件包括与刺针结构干涉接合的枢转杆。壳体内的致动器使该杆枢转，从而使刺针结构朝向壳体的后端移动，以至少部分压缩驱动弹簧，并且使将该杆从与刺针结构的干涉接合中释放。然后，采集血液样本和/或测试血液样本。该测试可以由即时(Point-of-Care，POC)测试装置完成，或者可以采集血液样本并将其送到测试机构。
使用刺针装置进行毛细血管血液采集可能复杂，要求执行血液采集程序的医护人员技能水平很高。毛细血管血液采集过程的多步骤性质可能引入若干变量，这些变量可能导致出现样本质量问题，例如溶血、样本稳定性不足和微型血块。使用刺针装置获取血液样本可能引起若干变量，这些变量影响毛细血管血液样本的采集，包括但不限于在测试期间保持刺针静止、从穿刺部位获取足够的血流、充分地采集血液、防止血块等。一些最常见的过程可变性的来源是：(1)刺破部位清洁和第一滴清除不足，这可能潜在地导致样本受到污染；(2)刺破位置和深度不一致，这可能潜在地导致样本体积不足和大部分的间质液；(3)挤压技术不一致，为了促进血液提取(例如，挤血)，刺破部位附近压力过大，这可能潜在地导致样本溶血；(4)转移接口和采集技术多变，这可能潜在地导致样本溶血或受污染；以及(5)样本与抗凝剂混合不充分，这可能潜在地导致微型血块。
虽然已经开发了毛细血管血液采集装置和组件(例如，基于手指的毛细血管血液采集装置，该毛细血管血液采集装置被配置为以受控方式刺破和挤压手指、采集、稳定和分配血液样本)来简化毛细血管血液采集过程，但是仍然可能出现与血液样本质量相关的问题。尝试使用尺寸不适合患者的手指的装置执行抽血程序，可能会加剧这种血液样本质量问题。例如，尺寸不正确的血液采集装置可能会以不精确或不一致的方式对患者的手指施加压力，导致刺破的手指血液流动不畅。此外，使用尺寸不适合患者的手指的血液采集装置可能增加患者的不适感。本公开的血液采集装置和尺寸设置系统和方法被配置为改进用于血液采集装置的尺寸设置，以提高血液样本质量。
发明内容
根据本公开的一方面，一种用于获取毛细血管血液样本的多个零件的套件包括：不同尺寸的多个毛细血管血液采集装置；以及尺寸设置工具，该尺寸设置工具用于识别该多个血液采集装置中的哪个血液采集装置用于特定患者的手指。该多个血液采集装置中的每个血液采集装置可以包括手指保持器，该手指保持器具有手指容纳部分，该手指容纳部分被设计为用于唯一理想手指尺寸，并且被配置为与在唯一尺寸范围内的手指一起使用。此外，该多个装置被配置为使得患者群体的大多数手指在该多个毛细血管血液采集装置的各自的唯一尺寸范围中的一个唯一尺寸范围内。
根据本公开的另一方面，一种制造多个血液采集装置的方法，该多个血液采集装置的尺寸被设置为与患者群体的至少大多数患者的手指尺寸一起使用，该方法包括如下步骤：为该多个血液采集装置中的每个血液采集装置确定唯一尺寸范围；为该多个血液采集装置中的每个装置确定唯一理想尺寸；其中，每个装置的唯一理想尺寸在该多个血液采集装置中的相应装置的所确定的尺寸范围内；以及使该多个血液采集装置的尺寸与该多个血液采集装置中的每个血液采集装置的所确定的唯一理想尺寸对应。
根据本公开的另一方面，一种计算机实施的方法，该方法用于确定患者的手指的正确血液采集装置尺寸，该方法包括：用至少一个计算机处理器接收该患者的手指的至少一幅图像；用该至少一个计算机处理器处理所接收的该至少一幅图像，以确定该患者的手指的至少一个尺寸。该方法还包括用该至少一个计算机处理器，使输出装置提供具有各自的唯一手指尺寸范围的多个血液采集装置中的哪个血液采集装置用于该患者的手指的视觉指示，该视觉指示至少部分地基于该患者的手指的所确定的至少一个尺寸和该多个血液采集装置的各自的唯一尺寸范围来确定。
现在将在以下编号的条目中描述本公开的实施例的非限制性的说明性示例。
第1条：一种用于获取毛细血管血液样本的多个零件的套件，该套件包括：不同尺寸的多个毛细血管血液采集装置；以及尺寸设置工具，该尺寸设置工具用于识别该多个血液采集装置中的哪个血液采集装置用于特定患者的手指，其中，该多个血液采集装置中的每个血液采集装置包括手指保持器，该手指保持器包括手指容纳部分，该手指容纳部分被设计为用于唯一理想手指尺寸，并且被配置为与在唯一尺寸范围内的手指一起使用，其中，该多个血液采集装置的各自的唯一尺寸范围被选择为使得患者群体的大多数手指在该多个毛细血管血液采集装置的各自的唯一尺寸范围中的一个唯一尺寸范围内。
第2条：根据第1条所述的套件，其中，该理想手指尺寸包括理想手指宽度、理想手指高度和/或理想手指长度，其中，该唯一尺寸范围包括手指宽度范围、手指高度范围和/或手指长度范围。
第3条：根据第1或2条所述的套件，其中，该多个血液采集装置的各自的手指保持器还包括致动部分和端口。
第4条：根据第3条所述的套件，其中，该多个血液采集装置各自还包括：容器接合部分，该容器接合部分连接到该保持器；以及采集容器，该采集容器可拆卸地连接到该容器接合部分，该容器界定了采集腔，其中，该致动部分包括至少两个翼，该至少两个翼被配置为对定位在该手指容纳部分内的该患者的手指产生压力。
第5条：根据第1至4条中任一条所述的套件，其中，该患者群体的至少95％的患者手指在该各自的唯一尺寸范围中的一个唯一尺寸范围内。
第6条：根据第1至5条中任一条所述的套件，该患者群体包括生活在所选择的地理区域内的所有成年患者群体，其中，该患者群体的手指尺寸基本上与正态分布匹配。
第7条：根据第1至6条中任一条所述的套件，其中，该各自的唯一尺寸范围中的每个唯一尺寸范围的最大值与最小值之差彼此相等。
第8条：根据第7条所述的套件，其中，该多个血液采集装置的各自的唯一理想手指尺寸同样地位于该各自的唯一尺寸范围中的每个唯一尺寸范围的最小值与最大值之间。
第9条：根据第1至8条中任一条所述的套件，其中，该多个血液采集装置的各自的唯一尺寸范围被选择为使得该患者群体的患者的手指的数量在该多个血液采集装置中的每个血液采集装置的唯一尺寸范围内相等。
第10条：根据第1至9条中任一条所述的套件，其中，该多个血液采集装置的各自的唯一理想手指尺寸是该多个血液采集装置中的每个血液采集装置的唯一尺寸范围的最小值。
第11条：根据第1至9条中任一条所述的套件，其中，该多个血液采集装置的各自的唯一理想手指尺寸是该多个血液采集装置中的每个血液采集装置的唯一尺寸范围的最大值。
第12条：根据第1至9条中任一条所述的套件，其中，该多个血液采集装置的各自的唯一理想手指尺寸大于该多个血液采集装置中的每个血液采集装置的唯一尺寸范围的中间值。
第13条：根据第1至9条中任一条所述的套件，其中，该多个血液采集装置的各自的唯一理想手指尺寸被选择为使得对于该多个血液采集装置中的每个血液采集装置，在该各自的唯一尺寸范围内的手指尺寸的松/紧适配比率相同。
第14条：根据第1至13条中任一条所述的套件，其中，该套件包括不同尺寸的至少四种血液采集装置。
第15条：根据第1至14条中任一条所述的套件，其中，该尺寸设置工具包括用于尺寸排除确定的尺寸设置卡，该尺寸设置卡包括多个椭圆形开口，其中，该多个椭圆形开口中的每个椭圆形开口的尺寸被设置为与该多个血液采集装置中的一个血液采集装置的唯一尺寸范围的最大值对应。
第16条：根据第15条所述的套件，其中，该多个椭圆形开口各自包括长径和短径，该长径与该多个血液采集装置中的一个血液采集装置的唯一尺寸范围的最大手指宽度对应，该短径与该多个血液采集装置中的一个血液采集装置的唯一尺寸范围的最大手指高度对应。
第17条：根据第1至14条中任一条所述的套件，其中，该尺寸设置工具包括至少一个测量工具，例如尺子或卡尺，该至少一个测量工具被配置为直接测量该患者的手指的宽度、高度和/或长度中的至少一者。
第18条：根据第1至14条中任一条所述的套件，其中，该尺寸设置工具包括计算机处理器，该计算机处理器被配置为：接收该患者的手指的至少一幅图像；处理所接收的该至少一幅图像，以确定该患者的手指的手指宽度、手指高度和/或手指长度中的至少一者；以及使输出装置显示将该多个血液采集装置中的哪个血液采集装置用于该患者的手指的指示，该指示至少部分地基于通过对至少一幅图像的处理确定的该患者的手指的手指宽度、手指高度和/或手指长度和该多个血液采集装置的各自的唯一尺寸范围来确定。
第19条：一种制造多个血液采集装置的方法，该多个血液采集装置的尺寸被设置为与患者群体的至少大多数患者的手指尺寸一起使用，该方法包括：为该多个血液采集装置中的每个血液采集装置确定的唯一尺寸范围；为该多个血液采集装置中的每个装置确定唯一理想尺寸；其中，每个装置的唯一理想尺寸在该多个血液采集装置中的相应装置的所确定的尺寸范围内；以及使该多个血液采集装置的尺寸与该多个血液采集装置中的每个血液采集装置的所确定的唯一理想尺寸对应。
第20条：一种计算机实施的方法，该方法用于确定患者的手指的正确血液采集装置尺寸，该方法包括：用至少一个计算机处理器接收该患者的手指的至少一幅图像；用该至少一个计算机处理器处理所接收的该至少一幅图像，以确定该患者的手指的至少一个尺寸；以及用该至少一个计算机处理器，使输出装置提供具有各自的唯一手指尺寸范围的多个血液采集装置中的哪个血液采集装置用于该患者的手指的视觉指示，该视觉指示至少部分地基于该患者的手指的所确定的至少一个尺寸和该多个血液采集装置的各自的唯一尺寸范围来确定。
附图说明
图1A是根据本公开的一方面的毛细血管血液采集装置和采集容器的立体图，该毛细血管血液采集装置用于从患者的手指获取血液样本。
图1B是根据本公开的一方面的毛细血管血液采集装置和刺针的剖面图。
图1C是根据本公开的一方面的毛细血管血液采集装置的保持器的立体图。
图1D是示出图1C的保持器的俯视图的示意图，该保持器连接到患者的手指以执行血液采集程序。
图1E是示出图1C的保持器的主视图的另一示意图，该保持器连接到患者的手指。
图2是示出根据本公开的一方面的一组不同尺寸的血液采集装置和尺寸设置工具的示意图，这些血液采集装置可以用于患者的毛细管血液采集，该尺寸设置工具用于识别为患者使用哪个血液采集装置。
图3是示出根据本公开的一方面的一组不同尺寸的装置的血液采集装置的示例性装置尺寸范围和理想尺寸的注释图。
图4是示出根据本公开的一方面的一组不同尺寸的装置的血液采集装置的装置尺寸范围和理想尺寸的另一个示例的注释图。
图5A是示出根据本公开的一方面的用于血液采集装置尺寸设置的计算机实施的方法的步骤的流程图。
图5B是根据本公开的一方面的患者的手指的示意图，该患者的手指可以由用于确定手指尺寸的摄像头采集。
图5C是根据本公开的一方面的可以显示在输出装置上的屏幕的示例，该屏幕向用户显示对于特定患者的手指使用什么尺寸的血液采集装置。
本发明的具体实施方式
提供以下描述，以使本领域技术人员能够制造和使用所描述的预期用于实施本发明的实施例。然而，对于本领域技术人员来说，各种修改、等同物、变化和替代物仍将是显而易见的。任何和所有这样的修改、变化、等同物和替代物都旨在落入本发明的精神和范围内。
在下文中，出于描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其衍生词应当与如附图中取向的本发明相关。然而，应当理解的是，本发明可以采取各种替代变型和步骤顺序，除非有相反的明确说明。还应当理解的是，附图中示出的以及以下说明书中描述的具体装置和过程仅仅是本发明的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的具体尺寸和其他物理特性不应被认为是限制性的。
本公开涉及血液采集装置10(图1A至图1E中示出)和/或血液采集装置10的套组或套件62(图2中示出)，该血液采集装置和/或血液采集装置的套组或套件的尺寸被设置为正确地适配尽可能多的患者。如本领域技术人员将理解的，对于许多有不同尺寸的产品(例如，衣服)，让多人试穿该产品来进行适配通常不存在安全隐患。此外，如果担心尺寸设置不合适，用户或佩戴者可以丢掉产品，而不必继续使用尺寸不合适的产品。然而，对于医疗装置，例如血液采集装置10，对患者的手指使用尺寸不适合的装置10可能存在安全隐患。此外，由于医疗装置(例如，血液采集装置10)的尺寸不适合特定患者而将这些装置丢掉，不仅效率低下，而且增加了这种装置的成本和使用装置10的医疗程序的成本。本文公开的装置、系统和方法旨在改进对于血液采集装置10的尺寸设置，以及帮助确保为每位患者使用尺寸合适的血液采集装置10。
根据一个方面，本公开涉及用于设计和/或制造毛细血管血液采集装置10的方法，该毛细血管血液采集装置包括指套或保持器(holder)12，该指套或保持器12的尺寸被设置为舒适地适配群体中尽可能多的患者(即，正态分布的成人手指和/或手尺寸)，以减少发生使用尺寸不合适的装置10执行毛细血管抽血程序时引起的问题。例如，如果保持器12或指套太松，则保持器12或指套在血液采集程序期间，可能会移动或脱落。如果保持器12或指套太紧，则装置10可能会限制血液流动或造成患者疼痛。如本文所使用的，“群体”可以指限定的人类的子集，例如所有成年人的手指尺寸。如本文所述，成年人的手指尺寸通常遵循正态分布或钟形曲线(bell-curve)。“群体”还可以指基于性别(即，所有成年男性)、地理位置(即，居住在美国的所有成年人)、种族(即，所有高加索(Caucasian)成年人)、或如本领域的技术人员可以选择的群体的任何其他子集的人类子集。
根据另一方面，本公开涉及不同尺寸的多个血液采集装置10(即，小型装置、中型装置、大型装置和超大型装置)的套组或套件62，其中，套组或套件62中的每个装置10被配置为用于唯一尺寸范围的手指尺寸(即，手指宽度、手指高度和/或手指长度)。如本文所使用的，套组或套件62中的装置10的“唯一”尺寸范围是指尺寸范围与该套组或套件62中的其他装置10的尺寸范围不同。在一些示例中，套组或套件62中的血液采集装置10的唯一尺寸范围是完全不同的，这意味着套组或套件62中的装置10的唯一尺寸范围根本不会重叠。在其他示例中，套组或套件62中的装置10的唯一尺寸范围可以少量重叠，例如5％、10％或15％重叠。通常，套组或套件62中的装置10的唯一尺寸范围是连续的，这意味着在例如小型尺寸装置与中型尺寸装置之间手指尺寸没有间隔。此外，期望地，尺寸范围被选择为使得装置10的套组或套件62中的一个装置10可以安全且舒适地用于群体的至少大多数(即，至少群体的50％)的可能的手指尺寸，或者优选地用于群体的绝大多数(即，至少90％、95％、97.5％或99％)。
根据另一方面，本公开还涉及用于确定血液采集装置10的正确尺寸设置的方法和测量工具，从而用户可以确定将血液采集装置10的套组或套件62中的哪个装置10用于特定患者的手指。例如，用户可以是熟悉血液采集程序的经过训练的医护人员(即，抽血师、护士或类似经过训练的医疗专业人员)。在其他示例中，用户可以是没有血液采集经验但可以执行小型程序的医护人员(例如，药剂师或药房技术员)。在其他示例中，用户可以是使用血液采集装置10进行自我采集血液样本的患者。测量工具可以包括例如手动操作的测量工具(即，尺子、卡尺和类似的测量装置)，以及基于计算机对所采集的图像进行处理来确定患者的手指的准确尺寸的自动化方法。测量工具还可以包括基于尺寸排除来确定正确尺寸设置的尺寸设置卡、尺寸设置环、尺寸设置圈和类似工具。如本文中进一步详细描述的，“尺寸排除”可以指通过将患者的手指插入开口来确定正确尺寸设置的方法，该开口对应于血液采集装置10的套组或套件62中的一个装置10的最小可接受手指尺寸或最大可接受手指尺寸。如果患者的手指不能通过开口，则尝试与另一个装置10相对应的开口。以这种方式，用户可以在不确定患者的手指的准确手指尺寸的情况下，确定对于特定患者的手指使用什么尺寸的装置10。
血液采集装置
图1A至图1E中示出了血液采集装置10的示例，该血液采集装置具有多种尺寸，这些尺寸可以被优化以在限定的尺寸范围内正确地适配患者。血液采集装置10可以是例如独立的、完全集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，该毛细血管血液采集装置具有刺破、采集和稳定高体积毛细管血液样本(例如，高达或高于500微升)的能力。血液采集装置10也可以是由多个可分离的部件(即，指套或保持器12、刺针和样本容器)形成的装置，这些可分离的部件可以连接和/或一起使用，以获得血液样本。公开号为2019/0216380、名称为“Device for Obtaining a Blood Sample(获取血液样本的装置)”的美国专利申请；公开号为2019/0223772、名称为“Device for the Attached Flow of Blood(用于血液的附着流动的装置)”的美国专利申请；以及公开号为WO 2020/167746、名称为“Capillarycollector with rotatable connection(具有可旋转连接的毛细血管采集器)”的PCT申请中描述了可以修改为与本公开的系统和方法一起使用的一些附加的示例性毛细血管血液采集装置和组件，这些专利申请中的每个专利申请通过引用整体合并于本文。
参考图1A和图1B，示例血液采集装置10包括集成的保持器12(在本文中也称为指套)、用于刺破患者的手指19(图1D和图1E中示出)的刺针壳体或刺针14(图1B中示出)以及采集容器16(图1A中示出)。在其他示例中，血液采集装置10可以被设置为半集成式装置10，该半集成式装置包括例如，集成的刺针壳体14和采集容器16，该刺针壳体和采集容器可以与单独的保持器12连接。在其他示例中，半集成式装置可以具有同轴流动的并且集成的刺针壳体和采集容器，该刺针壳体和采集容器可以与单独的保持器连接。
保持器12被配置为容纳用于供应生物样本(例如，血液样本)的样本源(例如，患者的手指19)。如图1C至图1E所示，保持器12通常包括具有第一开口22的手指容纳部分20、致动部分24、具有第二开口28的端口26和手指端部保护件30。第一开口22可以具有宽度W1(图1D和1E中示出)，该宽度与可以与装置10一起使用的手指19的最大手指宽度对应。第一开口22还可以具有高度H1(图1E中示出)，该高度与可以与装置10一起使用的手指19的最大手指高度对应。手指容纳部分20还可以具有长度L1(图1D中示出)，该长度与可以与装置10一起使用的手指19的最大手指长度(即，从指尖到第二指节的手指长度)对应。如果患者的手指19的宽度大于宽度W1、高度大于高度H1和/或长度大于长度L1，则应该为患者使用另种尺寸的血液采集装置10和/或保持器12。
手指端部保护件30被配置为提供止挡部分，该止挡部分用于将手指19正确对准并且将其固定在保持器12内。手指端部保护件30还有助于确保患者的手指19被放置在手指容纳部分20内的适当位置，使得对患者的手指19施加的压力将产生足够的血流。手指端部保护件30可以具有弯曲的指尖支撑件(rest)，该弯曲的指尖支撑件确保患者的手指19停止在手指容纳部分20的端部，同时允许患者的手指指甲穿过手指容纳部分20的端部。手指容纳部分20允许保持器12与患者群体中存在的人造的指甲样式和天然的指甲样式一起使用。
具有宽度W1和高度H1的第一开口22被配置为用于容纳样本源(例如，手指19)。样本源还可以包括能够适配在第一开口22内的身体的其他部位，例如脚趾或其他肢端。端口26与手指容纳部分20连通。例如，在手指19容纳在保持器12内的情况下，端口26与手指19的一部分连通。如本文进一步详细地描述的，保持器12的尺寸可以被设置为与特定子集的患者一起使用。例如，小型的保持器12的尺寸可以合适底部的四分位数的患者。中型的保持器12的尺寸可以被设置为用于中下位数(25％至50％)的患者，大型的保持器12的尺寸可以被设置为用于中上四分位数(50％至75％)的患者。
端口26的第二开口28被配置为用于容纳刺针壳体或刺针14(图1B中示出)和采集容器16(图1A中示出)。在一些示例中，端口26还包括锁定部分32，该锁定部分用于将刺针壳体或刺针14和采集容器16牢固地容纳在端口26内。
装置10的致动部分24可以在第一位置与第二位置之间转换，在该第一位置，保持器12限定第一直径，在第二位置，保持器12限定第二直径，其中，第二直径小于第一直径。此外，在第一位置，保持器12界定第一椭圆形状。在第二位置，保持器12界定第二椭圆形状，其中，第一椭圆形状不同于第二椭圆形状。以这种方式，在保持器12位于具有减小的直径的第二位置的情况下，保持器12的一部分接触样本源(即，手指19)，并且保持器12的致动部分24能够抽吸(pump)和/或提取血液，如下面更详细地描述的。
在一些示例中，致动部分24包括接触构件34。在致动部分24位于第一位置的情况下，接触构件34位于脱离位置，即，接触构件34相对于样本源设置在第一位置，使得接触构件34可以与样本源轻微接触。在致动部分24位于第二位置的情况下，接触构件34位于接合位置，即，接触构件34相对于手指19设置在第二位置，使得接触构件34与手指19处于所施加的压力接触，并且保持器12的致动部分24能够抽吸和/或抽取血液。例如，在接触构件34位于接合位置的情况下，接触构件34对样本源施加压力。
在一些示例中，致动部分24包括用于向手指19施加压力的抽吸构件36，例如一对相对的突耳或翼38。每个翼38可以包括接触构件34。保持器12还可以包括活动铰链部分42。活动铰链部分42允许用户在第一位置(被动状态)和第二位置(主动状态)之间捏挤翼38。可以相信的是，使用突耳或翼38从患者的手指19抽取血液使溶血减少到最少，同时保持来自患者的手指19的血液充分流动。翼38的静止位置和铰链被设计为保持与可以适配到保持器12中的最小的患者手指接触和保持患者手指的停留，同时弯曲以将最大的患者手指容纳在保持器12中，而不会阻塞血液。在一些示例中，翼38可以在位于患者的指甲近侧和患者的第一指节的远侧的位置，定位在手指容纳部分20上，以避开患者的手指19上的硬组织。
保持器12可以被配置为允许用户重复地捏挤和释放翼38，以从手指19抽取和/或提取血液，直到期望的血量填充到采集容器16中。翼38被配置为弯曲，以保持与一定尺寸范围的、可以与保持器12一起使用的患者手指轻柔接触，并且将保持器12保持在患者的手指19上。翼38还可以为保持器12提供主动压力特征。
在一些示例中，保持器12可以包括稳定性延伸部分40。该稳定性延伸部分为保持器12提供了附加支撑，以将保持器牢固地放置在手指19上。在一个示例中，手指容纳部分20形成大体为C形的构件，并且包括多个内部夹持构件，这些内部夹持构件用于为保持器12提供附加的夹持和支撑，以将保持器牢固地放置在手指19上。稳定性延伸部分40有助于在使用保持器12期间保持与患者的手指19接触，同时避开患者的手指19的血液供应和指节。
用于获取血液样本的血液采集装置10还包括刺针壳体或刺针14(图1B中示出)，该刺针壳体或刺针可拆卸地连接到保持器12的端口26。参考图1B，刺针壳体或刺针14可以包括入口或开口50、内部52、穿刺元件54、接合部分56、可伸缩机构58和驱动弹簧60。穿刺元件54可以在致动前位置与穿刺位置之间移动，在致动前位置，穿刺元件54保持在刺针壳体14的内部52内，在穿刺位置，穿刺元件54的至少一部分延伸通过刺针壳体或刺针14的入口50，以刺破手指19的一部分。在一个示例中，本公开的刺针14是接触激活式刺针，并且可以根据专利号为9,380,975、名称为“Contact Activated Lancet Device(接触激活式刺针装置)”的美国专利中公开的特征来构造，该专利通过引用整体结合于本文。
在一些示例中，保持器12和刺针壳体或刺针14是能够可拆卸地连接到保持器12的端口26的分离的部件。在这种示例中，刺针壳体或刺针14包括接合部分56。刺针壳体或刺针14可以被推入保持器12的端口26中，使得刺针壳体或刺针14的接合部分56锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，刺针壳体14牢固地连接并且锁定到保持器12，使得刺针壳体14的穿刺元件54可以被激活，以刺破或刺入样本源(例如，手指19)。在一些示例中，保持器12的端口26包括用于将刺针14或采集容器16固定和锁定在端口26中的多个肋。
为了激活刺针14，推动刺针14抵靠手指19来激活可伸缩机构58和刺针14的驱动弹簧60，以刺破手指19。在刺破之后，穿刺元件54立即缩回，并且安全地固定在刺针壳体14的内部52内。一旦刺破手指19，就从手指19挤压血液样本到采集容器16中。采集容器16还可以包含样本稳定剂(例如，抗凝剂)，以使血液样本和/或放置在其中的血液样本的成分稳定。采集容器16还可以包括对应于样本的预定体积的至少一条填充线。采集容器16还可以指示/计量所采集的血液的体积。
为了使用图1A至图1E中示出的毛细血管血液采集装置10，首先清洁期望的手指19，选择对于期望的手指19具有适当尺寸的保持器12，并且将该保持器牢固地放置在手指19上。接下来，将刺针壳体或刺针14连接到保持器12的端口26。如前所述，将刺针壳体或刺针14推入保持器12的端口26中，使得将刺针壳体或刺针14的接合部分56锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，刺针壳体或刺针14牢固地连接并且锁定到保持器12，使得可以激活刺针壳体14的穿刺元件54，以刺破或刺入手指19。在刺针14连接到保持器12的端口26的情况下，刺针14与手指19连通。
当期望激活刺针14来刺破手指19的皮肤时，推动刺针14抵靠手指19来激活刺针14的可伸缩机构58，以刺破手指19。在将手指19刺破以从手指19产生血流之后，从保持器12移除刺针14，并且将采集容器16推入保持器12的端口26中。在容器16适当地固定到保持器12来采集血液样本的情况下，用户重复地捏挤和释放保持器12的翼38，以从手指19抽取和/或提取血液，直到采集容器16中采集了期望的血量。有利的是，在保持器12放置在手指19上的情况下，保持器12不会限制血液流动，并且界定了刺破位置和手指挤压位置。捏挤突耳或翼38提供了预定范围的挤压压力，该挤压压力始终如一地施加在整个手指19上。通过这样做，保持器12提供轻柔受控的手指按摩，该手指按摩促进血液提取并且使任何潜在的溶血减少到最低。
一旦容器16内采集了期望的血量，就可以将包括采集容器16的血液采集器部分从采集装置10拆下，以将采集的样本送到诊断仪器和/或测试装置。血液采集器部分一旦从采集装置10移除，就可以经由帽或隔膜对其进行密封，以保护性地将血液样本密封在采集容器16内。
多尺寸毛细血管血液采集套组或套件
先前描述的保持器12和血液采集装置10提供了优于传统的毛细血管血液采集装置的优点。特别地，保持器12被配置为与患者的手指特征对准，确保保持器12始终如一地且安全地保持在适当位置，并且在正确的位置施加压力。这一特征是通过分析若干解剖学信息来源(手指的宽度和长度、指关节和动脉位置)来实现的，以限制对采集部位附近的软组织的挤压，同时避免对硬组织或血管的压力。此外，翼38被配置为在两个阶段施加压力。第一阶段使手指上的压力与施加的压力成比例地增加。然而，随着强度的增加，翼38开始弯曲和屈曲，直到多个翼接触并且不能再移动。这种两阶段的压力施加允许足够的压力以具有足够的血流，但是限制最大压力以避免溶血。
为了实现在血液采集程序期间如何对手指19施加压力的这种益处，使保持器12的尺寸适合患者的手指是很重要的，这意味着为了正常工作，保持器12既不能太松也不能太紧。例如，如果保持器12太松，则在抽血程序期间，保持器12可能相对于手指19移动或从该手指脱落。如果保持器12太紧，则保持器12可能会限制血液流动或造成患者疼痛。
由于生产无限尺寸的保持器12是不切实际的，所以套组或套件62包括离散数量的不同尺寸的保持器12。例如，如图2所示，血液采集装置10a、10b、10c、10d的套组或套件62可以包括具有小尺寸保持器12a的装置10a、具有中尺寸保持器12b的装置10b、具有大尺寸保持器12c的装置10c以及具有超大尺寸保持器12d的装置10d。不同尺寸的装置10a、10b、10c、10d被设计为适配唯一尺寸范围不同的手指尺寸。例如，可以制造不同尺寸的装置10a、10b、10c、10d以适应具有不同手指长度(即，指尖与用于穿刺程序的手指的第二指节之间的距离)和/或不同手指宽度和/或手指高度的个体。特别地，装置10a、10b、10c、10d的不同部件的尺寸(例如，第一开口22的宽度W1和/或高度H1，和/或手指容纳部分20的长度L1)对于每个尺寸的装置10a、10b、10c、10d可以是不同的，以适应特定的尺寸范围。
如前所述，装置10a、10b、10c、10d的唯一尺寸范围被选择为使得对于患者群体的手指的大多数或优选地绝大多数在血液采集装置10a、10b、10c、10d的唯一尺寸范围中的一个唯一尺寸范围内。此外，如下文更详细地描述的，可以基于例如手指尺寸的正态群体分布来优化不同尺寸的装置10a、10b、10c、10d的唯一尺寸范围，以确保装置10a、10b、10c、10d中的一个装置舒适地适配群体中尽可能多的手指尺寸。
继续参考图2，套组或套件62还可以包括尺寸设置工具64，该尺寸设置工具用于识别多个血液采集装置10a、10b、10c、10d中的哪个血液采集装置用于特定患者的手指19。在一些示例中，尺寸设置工具64是测量工具66，例如尺子或卡尺，用于直接测量患者的手指19的尺寸。特别地，测量工具66被配置为直接接触患者的手指19，以获取对患者的手指19的测量结果(即，宽度、高度和/或长度)。在其他示例中，尺寸设置工具64可以是包括计算机处理器的计算机装置68，如下文更详细地描述的，该计算机处理器处理患者的手指19的图像，以确定患者的手指19的尺寸。在其他示例中，如下文更详细地描述的，尺寸设置工具64是尺寸设置卡70，该尺寸设置卡被配置为通过尺寸排除来确定患者的手指19的正确尺寸设置信息。
用于优化尺寸范围的方法
不同尺寸的装置10a、10b、10c、10d的大小可以例如根据尺寸图表和对于平均尺寸的成人患者和/或儿童患者的其他解剖学数据来确定。例如，最小型的装置10a的尺寸可以被设置为适应对应于平均成年人的第25百分位数(25th percentile)的手指宽度、手指高度和/或手指长度。类似地，中型的装置10b的尺寸可以被设置为用于手尺寸和/或手指尺寸落在第25百分位数至第50百分位数之间的人；大型的装置10c的尺寸可以被设置为用于手尺寸和/或手指尺寸落在第50百分位数至第75百分位数之间的人；超大型的装置10d的尺寸可以被设置为用于手指尺寸落在第75百分位数至第100百分位数之间的人。在一些示例中，可以对装置10a、10b、10c、10d的尺寸范围进行进一步优化，例如，使保持器尺寸与群体中数量可能最大的个体的人手指尺寸之间的不适配最小化。在其他示例中，可以优化尺寸范围，使得群体中使用每个尺寸的装置10a、10b、10c、10d的人的数量基本上相等。
目前的发明人已经确定了多种方法，用于确定套组62的血液采集装置10a、10b、10c、10d中的每个血液采集装置的唯一尺寸范围，以及用于确定套组62的每个血液采集装置10a、10b、10c、10d的保持器12a、12b、12c、12d的尺寸(即，宽度W1、高度H1和/或长度L1)。
确定尺寸设置的一种简单的方案是确定整个患者群体从最小到最大的人手指尺寸的范围，并且基于套组或套件62中的装置10a、10b、10c、10d的总数对该范围进行相等的划分。例如，如果群体的预期手指宽度的范围是10.0mm到20.0mm，并且如果套组62包括不同尺寸的四个毛细血管血液采集装置10a、10b、10c、10d，则对于每个血液采集装置10a、10b、10c、10d，尺寸范围(即，每个唯一尺寸范围的最大值与最小值之差)可以是2.5mm。例如，手指宽度的尺寸范围可以是：小型(10mm到12.5mm)、中型(12.6mm到15.0mm)、大型(15.1mm到17.5mm)；以及超大型(17.6mm到20.0mm)。此外，对于宽度位于每个装置10a、10b、10c、10d的每个唯一尺寸范围的中间的手指，每个装置10a、10b、10c、10d可以被设计为精确的尺寸，本文称为“唯一理想手指尺寸”大小。具体地，小型的装置10a可以被设计为用于11.25mm的唯一理想手指宽度。中型的装置10b可以被设计为用于13.75mm的唯一理想手指宽度。大型的装置10c可以被设计为用于16.25mm的唯一理想手指宽度。超大型的装置10d可以被设计为用于18.75mm的唯一理想手指宽度。这种尺寸设置分布确保了对于整个群体中的任何手指宽度(10.0mm到20.0mm)，患者的实际手指宽度在装置10a、10b、10c、10d中的一种装置的唯一理想手指宽度的±1.25mm内。因此，与对于所有患者和手指宽度使用单个通用装置相比，每个患者都将更可能找到合适的装置。此外，如本领域技术人员将理解的，在本公开的范围内，可以执行相同的过程来设计用于多个尺寸范围的手指高度和/或手指长度的装置10a、10b、10c、10d。
参考图3，这种确定每个装置10a、10b、10c、10d的尺寸范围和理想手指尺寸的简单方法的缺点是，群体的手指尺寸通常遵循正态分布或钟形曲线，这意味着大多数患者的手指尺寸(宽度、高度和/或长度)接近平均(第50百分位数)手指尺寸。因此，当将群体的整体手指尺寸范围划分为不同装置10a、10b、10c、10d的三个或四个唯一尺寸范围时，大多数患者使用一种或多种中型尺寸的设备，而较少患者使用外侧(即，最小或最大)尺寸的装置。
此外，当应用这种简单的方法来确定每个装置10a、10b、10c、10d的唯一尺寸范围和唯一理想尺寸时，对于套组或套件62中的不同装置10a、10b、10c、10d，松适配或紧适配的患者的百分比将不同。例如，如图3所示，对于中型的装置10b，装置10b对于60％的用户来说是紧的，而对于40％的用户来说是松的。相比之下，对于大型的装置10c，装置10c对于60％的用户来说是松的，而对于40％的用户来说是紧的。这种不一致的尺寸设置体验可能会让用户(例如，医护人员)感到困惑，从而产生一种感觉，即，某些尺寸是紧的或是松的，需要在建议的尺寸范围之外进行调整。例如，当这种尺寸设置实际上不合适时，用户可能会认为中型的装置10b对于患者来说通常太紧，导致用户对一些患者使用大型的装置10c。
参考图4，用于确定每个装置10a、10b、10c、10d的唯一尺寸范围和唯一理想手指尺寸(宽度、高度和/或长度)的另一种方法涉及一种优化算法，这种优化算法基于按群体加权的尺寸分布，以实现更好地适配大多数患者。如图4所示，该优化方法对于中间的装置(即，中型的装置10b和大型的装置10c)产生的尺寸范围比对于外侧装置(即，小型的装置10a和超大型的装置10d)产生的尺寸范围更小(即，尺寸范围的最大值与最小值之差更小)。具体地，可以优化每个装置10a、10b、10c、10d的唯一尺寸范围，使得群体中相同数量(即，群体的25％)的人或基本上相同数量(即，群体的20％到30％)的人将使用套组62中的每个装置10a、10b、10c、10d。有利地的是，以这种方式修改尺寸范围确保患者在装置尺寸上平均地或基本上平均地分布，从而允许使装置尺寸的生产和使用更加均衡。
此外，如图4所示，每个装置10a、10b、10c、10d的理想手指尺寸不在尺寸范围的中间(如图3中的情况)。相反，每个装置10a、10b、10c、10d的唯一理想手指尺寸基于群体分布来加权，使得对于所有装置10a、10b、10c、10d，松/紧适配的比率是相同的。例如，如图4所示，可以选择每个装置10a、10b、10c、10d的唯一理想手指尺寸，使得每个装置10a、10b、10c、10d在每个尺寸范围内对于75％的尺寸范围是松的，对于25％的手指尺寸是紧的。相反，在图3的示例中，对于每个装置10a、10b、10c、10d，松/紧适配的比率是不同的，这可能导致用户(例如，医护人员)感到困惑，和/或可能导致用户不遵循本公开的尺寸设置工具和方法提供的尺寸设置建议。
对装置10a、10b、10c、10d的尺寸范围和理想手指尺寸的优化可以基于任意随机选择的手指尺寸与理想手指尺寸之间的不适配，通过迭代方法和惩罚函数来完成。在一些示例中，可以基于群体分布对所计算的不适配(mis-fit)进行加权。此外，可以使用附加方案约束进行优化，例如，如前所述，防止每个尺寸范围的不适配大于某个限度，和/或施行松/紧比率。有利地的是，优化方法根据群体和适配来均衡尺寸范围，为最大可能数量的患者提供良好的适配。此外，优化方法可以均衡每个装置的唯一理想手指尺寸，以确保每个尺寸具有类似的松适配和紧适配的群体分布。
更具体地，优化方法涉及计算随机手指的尺寸与特定血液采集装置的理想手指尺寸的差别有多大。使用这种方法，针对每个尺寸范围内的每个可能的手指尺寸计算不适配惩罚。如本文所使用的，“不适配”是指随机选择的手指尺寸的大小(手指宽度、高度和/或长度)与保持器12a、12b、12c、12d之间的差异。可以以不同的方式来计算不适配惩罚。例如，不适配惩罚可以基于该范围内每个随机手指尺寸的绝对不适配(absolute mis-fit)。不适配惩罚还可以基于群体加权不适配，该群体加权不适配既考虑了每个随机手指尺寸的绝对不适配，也考虑了群体内随机手指尺寸的频率。因此，当随机手指尺寸在群体内非常常见时，对于随机手指尺寸和理想手指尺寸之间的较小差异，群体加权不适配惩罚可能很大。假设随机手指尺寸在群体中出现的频率很低，则当随机手指尺寸与理想手指尺寸之间存在较大差异时，群体加权不适配惩罚可能相对较小。
为了优化套组或套件62中的每个装置10a、10b、10c、10d的唯一尺寸范围和唯一理想手指尺寸，数学算法或方法寻求使每个尺寸范围内所有可能的手指尺寸的不适配惩罚最小。这种优化的最终结果期望的是提供不同尺寸的血液采集装置10a、10b、10c、10d的套组或套件62，以确保：(i)每个手指不超过多个可用装置尺寸中的至少一种可用装置尺寸的某一最大不适配水平；(ii)每个尺寸范围内的大多数患者的手指尺寸都尽可能接近该尺寸范围的理想手指尺寸；(iii)松适配或紧适配的患者百分比在所有装置尺寸上都是相同的，以获得一致的采集体验；和/或(iv)每种尺寸的装置实现最大和/或平均不适配的混合。
在一些示例中，可以根据优化循环的以下步骤来计算尺寸范围的优化：(i)设置和/或调整套组62中的每个装置10a、10b、10c、10d的唯一尺寸范围；(ii)设置和/或调整套组62中的每个装置10a、10b、10c、10d的唯一理想手指尺寸；(iii)计算每个尺寸范围内所有可能的手指尺寸的不适配；(iv)将所计算的每个不适配乘以手指尺寸可能性(基于群体分布)；(v)对尺寸范围内遍及的所有可能的手指尺寸求和，以计算尺寸范围的不适配惩罚；(vi)对这些不适配惩罚求和，以确定套组或套件62中的所有装置10a、10b、10c、10d的总不适配惩罚；(vii)将套组或套件62中的所有装置10a、10b、10c、10d的总不适配惩罚与优化循环的先前迭代进行比较；以及(viii)如果当前迭代与先前迭代之间的差异较小(即，小于预定值)，则完成优化循环，或者，如果当前迭代与先前迭代之间的差异较大(即，大于预定值)，则调整循环输入(每个范围的尺寸范围和/或理想手指尺寸)并且再次进行优化循环。
优化循环或模型在数学方面可以由求和式来表示，该求和式包括以下输入：群体的感兴趣的手指测量结果(例如，手指宽度、高度和/或长度)的分布；模型将覆盖的分布的百分比(例如，排除群体的最小和最大2％的手指)；将包括在套组或套件62中的装置尺寸/范围的数量；以及可选地，对每个装置的理想手指尺寸的任何约束。
在一些示例中，数学优化模型可以由以下基础式来驱动：
上述式中的变量指的是以下输入：每种装置的理想手指尺寸(DeviceSize)；每种装置的尺寸范围内的随机手指尺寸(x)；以及基于群体的手指尺寸分布(PDF(x))的特定手指尺寸的概率。如这个函数所示出的，基于群体分布对所计算的不适配总和进行加权，以优化对最大数量的患者的适配。替代地，可以通过调整手指分布对该分布进行均匀地加权、或者根据任何其他标准，来代替装置与手指之间的惩罚绝对差异。
对装置尺寸与患者手指之间的不适配在该装置的整个尺寸范围内(DeviceNRangeMin到DeviceNRangeMax)求和。对于期望数量的尺寸进行相同的计算，并且遍及各种尺寸(Size1到MaxSize)求和。这个总和是不适配的初始起始值。然后，该模型迭代地更新装置尺寸和装置尺寸范围，以使总和最小化，通常使用牛顿-拉夫森(Newton-Raphson)、列文伯格-马夸特(Levenberg-Marquadt)或其他针对连续函数的优化技术。当模型收敛到最小总不适配时，已在给定的输入标准下对尺寸针对最佳适配进行了优化。
如前所述，这个模型也可以进一步受到其他控制函数的约束。在一些示例中，每个装置10a、10b、10c、10d的唯一理想手指尺寸限定在该装置的尺寸范围内的特定位置。例如，理想手指尺寸可以放置在范围的最大值处(所有手指将是松适配的)，可以放置在范围的最小值处(所有的手指将是紧适配的)，可以放置在基于群体分布的所限定的松/紧适配比率处，或任何其他标准。如前所述，可以对模型进行优化，使得对于每个尺寸范围和装置10a、10b、10c、10d来说，装置10a、10b、10c、10d对于25％的群体来说是紧的，对于75％的群体来说是松的。然后，模型将只能在优化期间调整尺寸范围，并且将基于标准自动放置理想手指尺寸。下式可以用于计算尺寸范围内每个可能的手指尺寸的松适配百分比。
还可以对模型进行约束，以限制范围内的每种可能的手指尺寸的绝对装置不适配。例如，对于从12.5mm到15.0mm的手指宽度尺寸范围，可以对模型都进行约束，使得最大可能的不适配是2.0mm，而无需考虑理想手指尺寸的群体加权模型确定了什么。对绝对不适配进行约束意味着对所有的患者来说，至少会实现最低水平的舒适度。
尺寸设置工具、技术和系统
预期医护人员或其他用户将负责正确地测量(sizing)患者的手指的尺寸，以确定套组或套件62中的哪个血液采集装置10a、10b、10c、10d用于特定的抽血程序。当前的发明人已经确定了许多不同的装置、方法和系统，用于协助用户正确地测量患者的手指19的尺寸，以确定针对特定的患者使用套组或套件62中的哪个装置10a、10b、10c、10d。
用于装置尺寸设置的简单方法是接触式测量方法，在接触式测量方法中，用户直接确定手指尺寸参数，以确定针对特定的患者使用哪个血液采集装置10a、10b、10c、10d。例如，用户可以使用测量工具66(即，尺子、卡尺或任何其他测量工具)来直接测量患者的手指19的特定位置。一旦知道了患者的手指19的特定尺寸，用户就可以基于针对每个装置10a、10b、10c、10d确定的(即，计算的和/或优化的)尺寸范围来确定针对患者使用套组62中的哪个装置10a、10b、10c、10d。
在其他示例中，可以由计算机装置68执行尺寸设置方法或算法，以确定正确的尺寸设置。图5A中示出了用于确定尺寸设置的计算机程序的流程图。如图5A所示，在步骤210处，计算机处理器接收将被刺破以执行抽血程序的患者手指的图像。如本领域已知的，该图像可以是由数码摄像头(例如，与智能电话或平板电脑相关联的摄像头)采集的数字图像。图5B中示出了可以提供给计算机处理器的示例性图像。如图5B所示，将手指19定位在方格纸(graph paper)上，以协助确定手指的尺寸。
在步骤212处，计算机处理器处理图像，以确定手指的一个或多个尺寸，例如手指的宽度、高度和/或长度。用于确定数字图像中采集的手指的尺寸的各种图像处理技术对本领域技术人员来说将是已知的。例如，图像处理可以包括处理图像，以识别示出手指的图像中的像素，以及确定对于手指的宽度和/或长度的像素的数量。图像处理还可以包括识别图像中具有已知尺寸的其他对象(例如，方格纸的方格(box))，并且确定对应于方格的高度或宽度的像素的数量。根据该像素信息，计算机处理器可以确定手指尺寸。
在步骤214处，处理图像还可以包括检测手指上的异常，该异常会使手指不适合用于抽血程序。例如，计算机处理器可以处理图像以识别手指上的割伤、擦伤或刮伤。如果确定所识别的割伤、擦伤或刮伤严重，则计算机处理器可以输出警报和/或指令，要求用户选择另一个手指用于血液采集程序。
在步骤216处，将手指的一个或多个尺寸与套组62中的不同装置10a、10b、10c、10d的尺寸范围进行比较，以确定哪个装置10a、10b、10c、10d正确适配患者的手指。也可以将手指尺寸与所选择的装置的理想手指尺寸进行比较。基于这种比较，可以确定与每个装置的唯一理想手指尺寸相比，所选择的装置10a、10b、10c、10d是紧还是松。
在步骤218处，一旦确定了正确的装置，计算机处理器就可以使输出装置向用户(例如，将执行抽血程序的医护人员或其他用户)提供关于使用套组62中的哪个装置的指示。例如，输出装置可以是计算机的可视显示器或便携式电子装置(例如，智能电话或平板电脑)。图5C中提供了可以显示给用户的示例性屏幕80。如图5C所示，屏幕80包括所选择的装置的图标或图像82。屏幕80还可以包括标识所选择的装置的数字表示84。在一些示例中，屏幕80还包括视觉指示86，该视觉指示示出了所确定的患者手指的尺寸与所选择的装置的唯一理想手指尺寸之间的对应关系。该视觉指示86可以用于让患者知道所选择的装置可能感觉到紧还是松，这可以帮助管理患者在所选择的装置放置在患者的手指上时感觉如何的期望值。屏幕80还可以包括警报和/或建议，这些警报关于通过图像处理检测到的患者手指上的任何割伤或擦伤，这些建议是应该使用另一个手指用于抽血程序。
再次参考图2，用于确定装置尺寸设置的另一个选择是通过尺寸排除方法，该尺寸排除方法将待刺破的手指的尺寸与血液采集装置10a、10b、10c、10d的每个尺寸的最小可接受尺寸或最大可接受尺寸(即，最大手指宽度、最大手指高度和/或最大手指长度)进行比较。如前所述，尺寸排除是指在不确定患者手指的实际尺寸(例如，手指宽度、手指高度和/或手指长度)的情况下，将患者手指与每个范围的最小可接受尺寸或最大可接受尺寸进行比较来确定合适适配的测试。例如，患者的手指可以通过与最小型的装置10a的最大尺寸对应的开口或另一个特征插入。如果患者的手指不能适配通过该开口或特征，则说明患者的手指对于小型的血液采集装置10a来说过大。在这种情况下，患者应当尝试将他或她的手指通过其他装置10b、10c、10d的开口或特征，直到找到合适的装置尺寸。
在一些示例中，可以使用尺寸设置卡70来执行尺寸排除测试。例如，尺寸设置卡70可以是包括多个椭圆形开口72的扁平卡片，该尺寸设置卡的尺寸被设置为与套组62中的血液采集装置10a、10b、10c、10d的不同尺寸相对应。卡70可以由层叠的纸板或由足够坚固来保持其形状的任何其他方便的材料形成，使得该器件可以重复使用，并且可以在使用之间用例如酒精湿巾或毛巾进行消毒。或者，尺寸设置卡70可以是一次性的，这意味着尺寸设置卡70旨在仅用于一个抽血程序和患者，然后就被费弃。在这种情况下，一次性尺寸设置卡70可以由不太坚固的材料制成，例如薄纸板或纸。多个开口72可以以任何方便的取向设置在尺寸设置卡70上。例如，可以将多个开口72按照一竖直线(如图2所示)布置、按照一水平线布置、按照正方形(例如，开口72的2x2阵列)布置或以任何其他各种布置进行布置。
在一些示例中，开口是椭圆形开口72，该椭圆形开口具有与可以用于装置10a、10b、10c、10d的最大手指宽度对应的大径(major diameter)D1。开口72还可以包括与每个装置10a、10b、10c、10d的最大可接受手指高度对应的小径(minor diameter)D2。开口72还可以在每个开口72的顶部上包括缺口74。缺口74的目的是在尺寸设置期间，使患者更容易将他或她的手指插入开口72和/或从开口取出他或她的手指。
在一些示例中，顶部的开口72的大径D1和小径D2对应于小尺寸的血液采集装置10a的最大可接受尺寸。底部的开口72可以具有与超大尺寸的血液采集装置10d的最大可接受尺寸对应的大径D1和小径D2。为了使用尺寸设置卡70，用户协助患者将他或她的手指插入通过尺寸设置卡70的顶部的开口72，以观察小型的装置10a是否适合患者。如果患者的手指穿过顶部的开口72直到第一指节或略超过第一指节，则应当为特定患者使用小型的装置10a。如果患者的手指没有穿过顶部的开口72直到第一指节或略超过第一指节，则应当将患者的手指插入通过用于中型的装置10b、大型的装置10c和超大型的装置10d的开口72，以确定哪个开口72允许患者的手指穿过开口72到达第一指节或略超过第一指节。通常，用户应当使用尺寸与最小的开口72相对应的血液采集装置10a、10b、10c、10d，该尺寸的血液采集装置允许患者的手指穿过开口72直到第一指节或略超过第一指节。
继续参考图2，在一些示例中，尺寸设置卡70还可以包括指令76，该指令用于使用尺寸设置卡70来确定血液采集装置10a、10b、10c、10d的正确尺寸设置。如图2所示，指令76被直接印刷在向用户(即，医护人员和/或患者)示出的卡上，其中，患者的手指应当穿过开口72直到第一指节或略超过第一指节。人们相信，提供清晰且容易理解的指令降低了用户出错的可能性，并且提高了依从性(即，用户和/或患者将使用由尺寸设置卡70指示的装置尺寸)。
在一些示例中，用数字或其他指示符标记套组62中的血液采集装置10a、10b、10c、10d，以帮助用户识别用于特定抽血程序的正确装置。例如，数字或指示符可以模制在装置10上，如图1C所示。在一些示例中，可以将小型的装置10a指定为数字“1”，可以将中型的装置10b指定为数字“2”，可以将大型的装置10c指定为数字“3”，可以将超大型的装置指定为数字“4”。如图2所示，尺寸设置卡70包括靠近开口72附近印刷的数字，以使用户知道哪个开口72对应于哪个装置10a、10b、10c、10d。在其他示例中，可以通过字母(即，S、M、L和EX)或其他视觉指示符或图画来识别装置10a、10b、10c、10d，以帮助用户确定套组或套件62中的哪个装置10a、10b、10c、10d应当用于特定患者的手指。
在一些示例中，还可以使用颜色来指示每个装置10a、10b、10c、10d的尺寸。例如，可以用粉色的材料涂覆和/或模制小型的装置10a；可以用橙色材料涂覆和/或模制中型的装置10b；可以用绿色材料涂覆和/或模制大型的装置10c；可以用蓝色材料涂覆和/或模制超大型的装置10d。在这种情况下，为了提高用户的依从性，可以用与血液采集装置10a、10b、10c、10d的颜色相对应的颜色来设计尺寸设置卡70。例如，尺寸设置卡70的围绕每个开口72的区域78可以是与装置10a、10b、10c、10d的颜色对应的颜色。具体地，可以存在围绕顶部的开口72的、对应于小型的装置10a的粉色正方形或矩形。类似地，可以有围绕开口72的、用于中型的装置的橙色正方形或矩形；可以有围绕大的开口72的绿色正方形或矩形；以及可以有围绕超大的开口72的蓝色正方形或矩形。
在一些示例中，可以选择印刷在尺寸设置卡70上的颜色(即，粉色、橙色、绿色和蓝色)和/或每种颜色的色调或色度，以允许色盲群体使用尺寸设置卡70。特别地，可以选择装置10a、10b、10c、10d的材料或涂层的颜色和/或色度以及印刷在尺寸设置卡70上的颜色和/或色度，使得具有第二型色盲(绿色盲)、第一型色盲(红色盲)、第三型色盲(蓝色盲)和/或单色视觉(完全色盲)的个体能够区分不同的颜色和/或色度。可以相信的是，在许多情况下，色盲个体可以区分印刷在图2所示的尺寸设置卡70上的不同颜色(即，粉色、橙色、绿色和蓝色)。然而，虽然相信图2中的颜色组合适合于许多用户，但是应当理解的是，对于本公开的范围内的特定用户，本领域技术人员可以使用颜色的其他组合和/或将识别颜色的其他组合。
虽然血液采集装置的套组或套件以及相关联的尺寸设置系统和方法的不同示例在附图中示出并且在上文中进行了详细描述，但是在不脱离本发明的范围和精神的情况下，其他示例对于本领域的技术人员来说将是显而易见的，并且容易由本领域的技术人员做出。因此，以上描述旨在是说明性的，而非限制性的。上文中描述的本发明由所附权利要求限定，并且落入权利要求的等同含义和等同范围内的对本发明的所有改变都包含在权利要求的范围内。
Claims (20)
1.一种用于获取毛细血管血液样本的多个零件的套件，所述套件包括：
不同尺寸的多个毛细血管血液采集装置；以及
尺寸设置工具，所述尺寸设置工具用于识别所述多个血液采集装置中的哪个血液采集装置用于特定患者的手指，
其中，所述多个血液采集装置中的每个血液采集装置包括手指保持器，所述手指保持器包括手指容纳部分，所述手指容纳部分被设计为用于唯一理想手指尺寸，并且被配置为与唯一尺寸范围内的手指一起使用，以及
其中，所述多个血液采集装置的各自的唯一尺寸范围被选择为使得患者群体的大多数手指在所述多个毛细血管血液采集装置的各自的唯一尺寸范围中的一个唯一尺寸范围内。
2.根据权利要求1所述的套件，其中，所述理想手指尺寸包括理想手指宽度、理想手指高度和/或理想手指长度，其中，所述唯一尺寸范围包括手指宽度范围、手指高度范围和/或手指长度范围。
3.根据权利要求1所述的套件，其中，所述多个血液采集装置的各自的所述手指保持器还包括致动部分和端口。
4.根据权利要求3所述的套件，其中，所述多个血液采集装置各自还包括：
容器接合部分，所述容器接合部分连接到所述保持器；以及
采集容器，所述采集容器可拆卸地连接到所述容器接合部分，所述容器界定了采集腔，
其中，所述致动部分包括至少两个翼，所述至少两个翼被配置为对定位在所述手指容纳部分内的所述患者的手指产生压力。
5.根据权利要求1所述的套件，其中，所述患者群体的至少95％的患者手指在所述各自的唯一尺寸范围中的一个唯一尺寸范围内。
6.根据权利要求1所述的套件，其中，所述患者群体包括生活在所选择的地理区域内的所有成年患者群体，其中，所述患者群体的手指尺寸基本上与正态分布匹配。
7.根据权利要求1所述的套件，其中，所述各自的唯一尺寸范围中的每个唯一尺寸范围的最大值与最小值之差彼此相等。
8.根据权利要求7所述的套件，其中，所述多个血液采集装置的各自的唯一理想手指尺寸同样地位于所述各自的唯一尺寸范围中的每个唯一尺寸范围的所述最小值与所述最大值之间。
9.根据权利要求1所述的套件，其中，所述多个血液采集装置的各自的唯一尺寸范围被选择为使得所述患者群体的患者手指的数量在所述多个血液采集装置中的每个所述血液采集装置的唯一尺寸范围内相等。
10.根据权利要求1所述的套件，其中，所述多个血液采集装置的各自的唯一理想手指尺寸是所述多个血液采集装置中的每个血液采集装置的唯一尺寸范围的最小值。
11.根据权利要求1所述的套件，其中，所述多个血液采集装置的各自的唯一理想手指尺寸是所述多个血液采集装置中的每个血液采集装置的唯一尺寸范围的最大值。
12.根据权利要求1所述的套件，其中，所述多个血液采集装置的各自的唯一理想手指尺寸大于所述多个血液采集装置中的每个血液采集装置的唯一尺寸范围的中间值。
13.根据权利要求1所述的套件，其中，所述多个血液采集装置的各自的唯一理想手指尺寸被选择为使得对于所述多个血液采集装置中的每个血液采集装置，在所述各自的唯一尺寸范围内的手指尺寸的松/紧适配比率相同。
14.根据权利要求1所述的套件，其中，所述套件包括不同尺寸的至少四个血液采集装置。
15.根据权利要求1所述的套件，其中，所述尺寸设置工具包括用于尺寸排除确定的尺寸设置卡，所述尺寸设置卡包括多个椭圆形开口，其中，所述多个椭圆形开口中的每个椭圆形开口的尺寸被设置为与所述多个血液采集装置中的一个血液采集装置的唯一尺寸范围的最大值对应。
16.根据权利要求15所述的套件，其中，所述多个椭圆形开口各自包括长径和短径，所述长径与所述多个血液采集装置中的一个血液采集装置的唯一尺寸范围的最大手指宽度对应，所述短径与所述多个血液采集装置中的一个血液采集装置的唯一尺寸范围的最大手指高度对应。
17.根据权利要求1所述的套件，其中，所述尺寸设置工具包括至少一个测量工具，例如尺子或卡尺，所述至少一个测量工具被配置为直接测量所述患者的手指的宽度、高度和/或长度中的至少一者。
18.根据权利要求1所述的套件，其中，所述尺寸设置工具包括计算机处理器，所述计算机处理器被配置为：
接收所述患者的手指的至少一幅图像；
处理所接收的所述至少一幅图像，以确定所述患者的手指的手指宽度、手指高度和/或手指长度中的至少一者；以及
使输出装置显示所述多个血液采集装置中的哪个血液采集装置用于所述患者的手指的指示，所述指示至少部分地基于通过对所述至少一幅图像的处理确定的所述患者的手指的手指宽度、手指高度和/或手指长度和所述多个血液采集装置的各自的唯一尺寸范围来确定。
19.一种制造多个血液采集装置的方法，所述多个血液采集装置的尺寸被设置为与患者群体的至少大多数患者的手指尺寸一起使用，所述方法包括：
为所述多个血液采集装置中的每个血液采集装置确定唯一尺寸范围；
为所述多个血液采集装置中的每个装置确定唯一理想尺寸，其中，每个装置的唯一理想尺寸在所述多个血液采集装置中的相应装置的所确定的尺寸范围内；以及
使所述多个血液采集装置的尺寸与所述多个血液采集装置中的每个血液采集装置的所确定的唯一理想尺寸对应。
20.一种计算机实施的方法，所述方法用于确定患者的手指的正确血液采集装置尺寸，所述方法包括：
用至少一个计算机处理器接收所述患者的手指的至少一幅图像；
用所述至少一个计算机处理器处理所接收的所述至少一幅图像，以确定所述患者的手指的至少一个尺寸；以及
用所述至少一个计算机处理器，使输出装置提供具有各自的唯一手指尺寸范围的多个血液采集装置中的哪个血液采集装置用于所述患者的手指的视觉指示，所述视觉指示至少部分地基于所确定的所述患者的手指的至少一个尺寸和所述多个血液采集装置的各自的唯一尺寸范围来确定。
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