JP7244662B2 - 回転して接続する毛細管収集器 - Google Patents

Description

関連文献への相互参照
本出願は、２０１９年２月１４日に提出された、「Ｃａｐｉｌｌａｒｙ Ｃｏｌｌｅｃｔｏｒ ｗｉｔｈ Ｒｏｔａｔａｂｌｅ Ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ」という表題の米国仮出願第６２／８０５，３９８号の優先権を主張するものであり、この開示全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して、生体試料を獲得するためのデバイスに関する。より詳細には、本開示は、制御された状態で、指をランセットで切開して圧搾し、血液試料を収集し、安定化させ、分注する能力を有する一体型の指ベース毛細管血収集デバイスに関する。

血液試料などの生体試料を獲得および収集するためのデバイスは、医療産業においてよく使用される。医療分野でよく行われる血液収集の１つは、毛細管血収集であり、これは、多くの場合、検査のために血液試料を収集するために行われる。糖尿病などの特定の病気は、例えば、患者の血糖値を監視するために、患者の血液が定期的に検査されることを必要とする。加えて、コレステロール検査キットなどの検査キットは、多くの場合、分析のために血液試料を必要とする。血液収集手順は、通常、血液試料を獲得するために、指または他の好適な身体部位を針で刺すことを伴う。典型的には、そのような検査に必要な血液の量は、比較的少なく、通常、小さな穿刺傷または切開で、これらの検査のために十分な量の血液を提供する。患者の皮膚に穿刺して患者から毛細管血試料を獲得するために使用される様々なタイプのランセットデバイスが開発されてきた。

多くの異なるタイプのランセットデバイスが、病院、クリニック、診察室などだけでなく個別消費者に対して市販されている。そのようなデバイスは、典型的には、血液の小流出をもたらすために患者の皮膚に迅速な穿刺傷または切開を作るために使用される、針などの先の尖った部材または刃などの鋭利な部材を含む。多くの場合、自分の指を手持ち針または刃で刺すことは多くの人にとって生理的および心理的に困難である。その結果、ランセットデバイスは、トリガ機構の作動時に患者の皮膚を穿刺または切断する自動デバイスへと進化した。一部のデバイスでは、針または刃は、それがユーザ、例えば、患者から血液を抜き出すのを担当する医療従事者、または患者自身によって引き金が解除されるまでは準備位置に留められる。解除の際、針または刃が、患者の皮膚、例えば、指の皮膚を穿刺または切断する。多くの場合、ばねが、患者の皮膚を穿刺または切断するために必要な「自動の」力を提供するためにデバイス内に組み込まれる。

穿刺または切断要素のデバイスから又はデバイスへの自動出動および格納を特徴とする接触作動式ランセットデバイスの１つは、本出願人であるＢｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙによって所有される米国特許第９，３８０，９７５号である。このランセットデバイスは、ハウジング、および穿刺要素を有するランセット構造体を含む。ランセット構造体は、ハウジング内に配設されており、穿刺要素がハウジング内に保持されている保持または作動前位置と、穿刺要素がハウジングの前端部を通って突き出る穿刺位置との間の動きに対応できる。ランセットデバイスは、ランセット構造体を穿刺位置へ付勢するための、ハウジング内に配設される駆動ばね、および、駆動ばねの付勢に対抗してランセット構造体を格納位置に保持する保持ハブを含む。保持ハブは、ランセット構造体と干渉係合状態にある枢軸レバーを含む。ハウジング内のアクチュエータがレバーを枢動させ、それによりランセット構造体をハウジングの後方端部へ移動させて、駆動ばねを少なくとも部分的に圧縮し、レバーをランセット構造体との干渉係合から解放する。次いで、受けた血液試料は、収集および／または検査される。この検査は、ポイントオブケア（ＰＯＣ）検査デバイスによって行うか、または、収集されて検査施設へ送ることができる。

現在、毛細管血収集ワークフローは、高い技術レベルを必要とする複雑な多段階プロセスである。このプロセスの多段階性は、溶血、試料の不安定化、および微小血塊などの試料品質問題を引き起こし得るいくつかの変化をもたらす。血液試料を獲得するためのランセットデバイスの使用は、検査中にランセットを静止した状態に保つこと、穿刺部位から十分な血液流を獲得すること、血塊を防ぎながら血液を適切に収集すること、などを含む毛細管血試料の収集による影響の変化を結果としてもたらす。プロセス変化の最も一般的な原因うちのいくつかは、（１）汚染された試料を結果としてもたらす可能性のある、不適切なランセット切開部位清浄および初留除去、（２）不十分な試料容量および間質液の大きな割合を結果としてもたらす可能性のある、整合性のないランセット切開場所および深さ、（３）溶血した試料を結果としてもたらす可能性のある、血液抽出（例えば、血液搾乳）を促進するためのランセット切開部位近くの整合性のない圧搾技法および過剰な圧力、（４）溶血したまたは汚染された試料を結果としてもたらす可能性のある、変わりやすい移動界面および収集技法、ならびに（５）微小血塊を結果としてもたらす可能性のある、抗凝血剤との不適切な試料混合である。

故に、制御された状態で、指をランセットで切開して圧搾し、試料を収集し、試料を安定化させ、その後試料を分注する能力を有するデバイスが当該技術分野において必要とされる。また、溶血および微小血塊を含む低い試料品質と特に関連するワークフローの変化を排除することによって、毛細管血収集を簡素化および能率化するデバイスが当該技術分野において必要とされる。さらに、血液暴露およびデバイス再使用を排除するクローズドシステムによる収集および移送が当該技術分野において必要とされる。さらに、（１）異なる毛細管血を収集および移送する容器の収容における柔軟性をもたらし、（２）高品質の均一に混合／安定化された毛細管血試料を生成するための能力を有し、（３）毛細管プラズマ試料からオンボードプラズマを生成する能力を有し、（４）低減された痛みで多くの毛細管血試料（＞５０～５００μＬ）を収集する能力を有し、（５）収集時の患者情報と対にされる固有の試料識別子を含み、（６）毛細管血を収集し、オンボード診断を実施する能力を有し、（７）同じまたは異なる抗凝血剤を有する異なる容器に血液試料を収集するために複数の収集ポートを有する、デバイスが、当該技術分野において必要とされる。

本開示は、上に明記される必要性を満たし、制御された状態で、指をランセットで切開して圧搾し、試料を収集し、試料を安定化させ、続いて試料を分注する、毛細管血収集デバイスなどの、生体試料を獲得するためのデバイスを対象とする。本デバイスはまた、溶血および微小血塊を含む低い試料品質と特に関連するワークフローの変化を排除することによって、毛細管血収集を簡素化および能率化する。

本開示は、ランセットで切開をし、高容量毛細管血試料、例えば、最大５００マイクロリットルまたはそれ以上を収集して安定化させる能力を有する自給式および完全一体型の指ベース毛細管血収集デバイスを含む。本デバイスは、溶血、微小血塊、および患者の苦痛を含む、低い試料品質と特に関連するワークフローステップおよび変化を排除することによって、高容量毛細管血収集を簡素化および能率化する。本デバイスは、装着、および刺された指部位から収集容器までの毛細管血の移送を確実にする、指および関連した血液流路をランセット切開することができる格納式ランセット切開機構を備える。本デバイスはまた、指から出る血液流を刺激する、すなわち、圧送するために周期的に圧搾され得るホルダ、およびさらに、収集した試料を安定化させるために流路または収集容器内に堆積される抗凝血剤を含む。

一態様によると、本デバイスは、ホルダ、ランセット、および収集容器などの別個の構成要素を備え得る。他の態様によると、ランセットおよび収集容器は、ホルダと共に使用される１つのデバイスへと一体化することができる。さらに他の態様によると、ホルダ、ランセット、および収集容器は、単一のシステムへと一体化され得る。これらの態様のいずれも、自立型使い捨てデバイスとして、および／または痛み低減制御のため外部電源と関連して使用されることが想定される。毛細管血収集デバイスは、小管から毛細管分注器にまで及ぶ様々な毛細管血収集容器、ならびにオンボードプラズマ分離モジュールのプラットフォームとしての役割を果たすことができる。この能力は、製品柔軟性を、ポイントオブケア（ＰＯＣ）カートリッジへの、または遠心分離機もしくは分析機器に使用され得る小型収集管移送への分注を含む、様々な応用に広げる。

本発明の実施形態によると、血液試料を獲得するためのデバイスは、作動部およびポートを有する、試料源を受容するためのホルダと、ホルダに接続される容器係合部と、収集空間を画定する、容器係合部に取り外し可能に接続する収集容器と、を含み、容器係合部は、収集容器がポートから離間される第１の位置と、収集容器がポートと流体連通状態にある第２の位置との間で、収集容器が回転することを可能にする。

本発明の他の実施形態によると、作動部は、ホルダが第１の楕円を画定する第１の位置とホルダが第２の楕円を画定する第２の位置との間で移動可能であり、第２の楕円は第１の楕円と異なる。作動部は、接触部材を含み得る。作動部は、接触部材が係合解除位置にある第１の位置と、接触部材が係合位置にある第２の位置との間で移動可能であり得る。接触部材が係合位置にある状態で、接触部材は、試料源に圧力をかけ得る。作動部は、試料源に圧力を印加するためのポンプ部材を含み得る。ポンプ部材は、一対の向かい合ったタブを含み得る。試料源は、指であり得る。指がホルダ内に受容された状態で、ポートは、指の一部分と連通状態にあり得る。容器係合部およびホルダは、ボールジョイント、ペグおよびホール式ピボットジョイント、ピンおよびＣクリップ式ピボットジョイント、またはピンおよびポケット式ピボットジョイントを介して接続され得る。ホルダは、容器係合部に接続可能であるヒンジを含み得る。ヒンジは、キー付きスナップ嵌め構成、フックおよびスナップ嵌め構成、Ｃクリップおよびスナップ嵌め構成、またはペグおよび側面係合を介して、容器係合部に接続され得る。

本発明の他の実施形態において、血液試料を獲得するためのデバイスは、作動部およびポートを有する、試料源を受容するためのホルダと、ホルダに接続され、収集容器を保持するように構成される容器係合部と、を含み得、容器係合部は、収集容器がポートから離間される第１の位置と、収集容器がポートと流体連通状態にある第２の位置との間で、収集容器が回転することを可能にする。

本発明の他の実施形態において、作動部は、ホルダが第１の楕円を画定する第１の位置と、ホルダが第２の楕円を画定する第２の位置との間で移動可能であり、第２の楕円は第１の楕円と異なる。作動部は、接触部材を含み得る。作動部は、接触部材が係合解除位置にある第１の位置と、接触部材が係合位置にある第２の位置との間で移動可能であり得る。接触部材が係合位置にある状態で、接触部材は、試料源に圧力をかけ得る。作動部は、試料源に圧力を印加するためのポンプ部材を含み得る。ポンプ部材は、一対の向かい合ったタブを含み得る。試料源は、指であり得る。指がホルダ内に受容された状態で、ポートは、指の一部分と連通状態にあり得る。容器係合部およびホルダは、ボールジョイント、ペグおよびホール式ピボットジョイント、ピンおよびＣクリップ式ピボットジョイント、またはピンおよびポケット式ピボットジョイントを介して接続され得る。ホルダは、容器係合部に接続可能であるヒンジを含み得る。ヒンジは、キー付きスナップ嵌め構成、フックおよびスナップ嵌め構成、Ｃクリップおよびスナップ嵌め構成、またはペグおよび側面係合を介して、容器係合部に接続され得る。

本発明の他の実施形態において、血液試料を獲得するために使用される構成要素を保持するためのトレイは、血液試料を獲得するために使用される構成要素を保持するための複数の区域であって、指測定カードを収容するための第１の区域と、少なくとも２つのホルダを収容するための第２の区域と、ランセットを収容するための第３の区域と、血液試料を保持するための収集容器を収容するための第４の区域と、を備える、複数の区域を含み得、各区域は、血液試料を獲得するための方法における連続的ステップに対応するラベルを含む。

本開示はまた、以下の条項によって画定される。

条項１：血液試料を獲得するためのデバイスであって、作動部およびポートを有し、試料源を受容するためのホルダと、ホルダに接続される容器係合部と、収集空間を画定し、容器係合部分に取り外し可能に接続する収集容器と、を備え、容器係合部は、収集容器がポートから離れた第１の位置と、収集容器がポートと流体連通状態にある第２の位置との間で、収集容器が回転することを可能にする、デバイス。

条項２：作動部は、ホルダが第１の楕円を画定する第１の位置と、ホルダが第２の楕円を画定する第２の位置との間で移動可能であり、第２の楕円は第１の楕円と異なる、条項１に記載のデバイス。

条項３：作動部は接触部材を含む、条項１または２に記載のデバイス。

条項４：作動部は、接触部材が係合解除位置にある第１の位置と、接触部材が係合位置にある第２の位置との間で移動可能である、条項３に記載のデバイス。

条項５：接触部材が係合位置にある状態で、接触部材は試料源に圧力をかける、条項４に記載のデバイス。

条項６：作動部は試料源に圧力を印加するためのポンプ部材を含む、条項１～５のいずれかに記載のデバイス。

条項７：ポンプ部材は一対の向かい合ったタブを備える、条項６に記載のデバイス。

条項８：試料源は指である、条項１～７のいずれかに記載のデバイス。

条項９：指がホルダ内に受容された状態で、ポートは指の一部分と連通状態にある、条項８に記載のデバイス。

条項１０：容器係合部およびホルダは、ボールジョイント、ペグおよびホール式ピボットジョイント、ピンおよびＣクリップ式ピボットジョイント、またはピンおよびポケット式ピボットジョイントのいずれかを介して接続される、条項１～９のいずれかに記載のデバイス。

条項１１：ホルダは容器係合部に接続可能であるヒンジを備える、条項１～１０のいずれかに記載のデバイス。

条項１２：ヒンジは、キー付きスナップ嵌め構成、フックおよびスナップ嵌め構成、Ｃクリップおよびスナップ嵌め構成、またはペグおよび側面係合のいずれかを介して、容器係合部分に接続される、条項１１に記載のデバイス。

条項１３：血液試料を獲得するためのデバイスであって、作動部およびポートを有する、試料源を受容するためのホルダと、ホルダに接続され、収集容器を保持するように構成される容器係合部と、を備え、容器係合部は、収集容器がポートから離れた第１の位置と、収集容器がポートと流体連通状態にある第２の位置との間で、収集容器が回転することを可能にする、デバイス。

条項１４：作動部は、ホルダが第１の楕円を画定する第１の位置と、ホルダが第２の楕円を画定する第２の位置との間で移動可能であり、第２の楕円は第１の楕円と異なる、条項１３に記載のデバイス。

条項１５：作動部は接触部材を含む、条項１３または１４に記載のデバイス。

条項１６：作動部は、接触部材が係合解除位置にある第１の位置と、接触部材が係合位置にある第２の位置との間で移動可能である、条項１５に記載のデバイス。

条項１７：接触部材が係合位置にある状態で、接触部材は試料源に圧力をかける、条項１６に記載のデバイス。

条項１８：作動部は試料源に圧力を印加するためのポンプ部材を含む、条項１３～１７のいずれかに記載のデバイス。

条項１９：ポンプ部材は一対の向かい合ったタブを備える、条項１８に記載のデバイス。

条項２０：試料源は指である、条項１３～１９のいずれかに記載のデバイス。

条項２１：指がホルダ内に受容された状態で、ポートは指の一部分と連通状態にある、条項２０に記載のデバイス。

条項２２：容器係合部およびホルダは、ボールジョイント、ペグおよびホール式ピボットジョイント、ピンおよびＣクリップ式ピボットジョイント、またはピンおよびポケット式ピボットジョイントのいずれかを介して接続される、条項１３～２１のいずれかに記載のデバイス。

条項２３：ホルダは容器係合部に接続可能であるヒンジを備える、条項１３～２２のいずれかに記載のデバイス。

条項２４：ヒンジは、キー付きスナップ嵌め構成、フックおよびスナップ嵌め構成、Ｃクリップおよびスナップ嵌め構成、またはペグおよび側面係合のいずれかを介して、容器係合部に接続される、条項２３に記載のデバイス。

条項２５：血液試料を獲得するために使用される構成要素を保持するためのトレイであって、血液試料を獲得するために使用される構成要素を保持するための複数の区域であって、指測定カードを収容するための第１の区域と、少なくとも２つのホルダを収容するための第２の区域と、ランセットを収容するための第３の区域と、血液試料を保持するための収集容器を収容するための第４の区域と、を備える複数の区域、を備え、各区域は、血液試料を獲得するための方法における連続的ステップに対応するラベルを含む、トレイ。

添付の図面と共に本開示の実施形態の以下の説明を参照すれば、本開示の上述および他の特徴および利点、ならびにそれらを実現する様式はより明らかになり、開示それ自体はよりよく理解されるであろう。

本発明の実施形態による、ホルダの斜視図である。 本発明の実施形態による、第１の位置にあるホルダの斜視図である。 本発明の実施形態による、第２の位置にあるホルダの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、ホルダの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、ホルダの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、ホルダの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、ホルダの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、ホルダの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、ホルダの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、ホルダの斜視図である。 本発明の実施形態による、血液試料を獲得するための別個の構成要素を有するデバイスの分解組立斜視図である。 本発明の実施形態による、ポート内に固定されたランセットハウジングを伴うホルダの斜視図である。 本発明の実施形態による、ポート内に固定された容器を伴うホルダの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、傾斜した流れで血液試料を獲得するための半一体型デバイスの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、ポート内に固定されたランセットハウジングおよび容器を伴うホルダの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、図１２のデバイスの断面図である。 本発明の他の実施形態による、インラインフローで血液試料を獲得するための半一体型デバイスの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、ポート内に固定されたランセットハウジングおよび容器を伴うホルダの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、図１５のデバイスの断面図である。 本発明の他の実施形態による、傾斜した流れで血液試料を獲得するための一体型デバイスの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、図１７のデバイスの断面図である。 本発明の他の実施形態による、血液流路を示す図１７のデバイスの断面図である。 本発明の他の実施形態による、インラインフローで血液試料を獲得するための一体型デバイスの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、図２０のデバイスの断面図である。 本発明の他の実施形態による、血液流路を示す図２０のデバイスの断面図である。 本発明の実施形態による、本開示の一体型デバイスを使用する第１のステップの斜視図である。 本発明の実施形態による、本開示の一体型デバイスを使用する第２のステップの斜視図である。 本発明の実施形態による、本開示の一体型デバイスを使用する第３のステップの斜視図である。 本発明の実施形態による、本開示の一体型デバイスを使用する第４のステップの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、本開示の別個の構成要素を有するデバイスを使用する第１のステップの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、本開示の別個の構成要素を有するデバイスを使用する第２のステップの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、本開示の別個の構成要素を有するデバイスを使用する第３のステップの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、本開示の別個の構成要素を有するデバイスを使用する第４のステップの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、本開示の別個の構成要素を有するデバイスを使用する第５のステップの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、デバイスの組立斜視図である。 図３２のデバイスの別の組立斜視図である。 本発明の１つの実施形態による、接続部と容器係合部との接続配置の斜視図である。 本発明の１つの実施形態による、接続部と容器係合部との接続配置の斜視図である。 本発明の１つの実施形態による、接続部と容器係合部との接続配置の斜視図である。 本発明の１つの実施形態による、接続部と容器係合部との接続配置の斜視図である。 本発明の１つの実施形態による、デバイスの組立斜視図である。 図３５のデバイスの別の組立斜視図である。 本発明の１つの実施形態による、接続部と容器係合部との接続配置の斜視図である。 本発明の１つの実施形態による、接続部と容器係合部との接続配置の斜視図である。 本発明の１つの実施形態による、接続部と容器係合部との接続配置の斜視図である。 本発明の１つの実施形態による、接続部と容器係合部との接続配置の斜視図である。 作動前位置における、本発明の１つの実施形態による、デバイスの斜視図である。 ランセットが患者の指に挿入された状態の図３８のデバイスの斜視図である。 デバイスのホルダとの接続をもたらす収集容器の回転を示す図３８のデバイスの斜視図である。 患者の指から収集容器内への血液試料の収集を示す図３８のデバイスの斜視図である。 デバイスのホルダからの収集容器の取り外しを示す図３８のデバイスの斜視図である。 本発明の１つの実施形態によるデバイスを収容するために使用されるトレイの例示、およびサイズ決定し、トレイ内に収容されるデバイスを使用するための方法を示す図である。

対応する参照文字は、いくつかの図面を通して対応する部分を示す。本明細書に明記される例示は、本開示の例示的な実施形態を例示し、そのような例示は、本開示の範囲をいかようにも制限するものとして解釈されるべきではない。

以下の説明は、当業者が、本発明を実行するために企図される説明された実施形態を作製および使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正形態、均等物、変形形態、および代替形態は、依然として当業者には容易に明らかであろう。ありとあらゆるそのような修正形態、均等物、変形形、および代替形態は、本発明の趣旨および範囲内に入ることが意図される。

以後説明の目的のため、用語「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上」、「下」、「横」、「縦」、およびそれらの派生形は、それが図面において配向される際に本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、代替的な変形形態およびステップ順を仮定し得るが、逆のことが明示的に示される場合はこの限りではないことに留意されたい。添付の図面に例示される、および以下の明細書に説明される特定のデバイスおよびプロセスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されたい。故に、本明細書に開示される実施形態に関連した特定の寸法および他の物理的特徴は、制限と見なされるべきではない。

本開示は、上記される必要性を満たし、制御された状態で、指をランセットで切開して圧搾し、試料を収集し、試料を安定化させ、続いて試料を分注する能力を有する、毛細管血収集デバイスなどの、生体試料を獲得するためのデバイスを対象とする。本デバイスはまた、溶血および微小血塊を含む低い試料品質と特に関連するワークフロー変化を排除することによって、毛細管血収集を簡素化および能率化する。

本開示は、ランセットで切開をし、高容量毛細管血試料、例えば、最大５００マイクロリットルまたはそれ以上を収集して安定化させる能力を有する自給式および完全一体型の指ベース毛細管血収集デバイスを含む。本デバイスは、溶血、微小血塊、および患者の苦痛を含む低い試料品質と特に関連するワークフローステップおよび変化を排除することによって、高容量毛細管血収集を簡素化および能率化する。本デバイスは、ランセットで指を切開し、刺された指の部位から収集容器までの毛細管血の移送および関連する血液流路の接続を確保することができる格納式ランセット切開機構を備える。本デバイスはまた、指から出る血液流を刺激する、すなわち、圧送するために周期的に圧搾され得るホルダ、およびさらに、収集した試料を安定化させるために流路または収集容器内に堆積される抗凝血剤を含む。

一態様によると、本デバイスは、ホルダ、ランセット、および収集容器などの別個の構成要素を備え得る。他の態様によると、ランセットおよび収集容器は、１つのデバイスへと一体化され得、これがホルダと共に使用される。さらに他の態様によると、ホルダ、ランセット、および収集容器は、単一のシステムへと一体化され得る。これらの態様のいずれも、自立型使い捨てデバイスとして、および／または痛み低減制御のため外部電源と関連して使用されることが想定される。毛細管血収集デバイスは、小管から毛細管分注器にまで及ぶ様々な毛細管血収集容器、ならびにオンボードプラズマ分離モジュールのプラットフォームとしての役割を果たすことができる。この能力は、製品柔軟性を、ポイントオブケア（ＰＯＣ）カートリッジへの、または遠心分離機もしくは分析機器に使用され得る小型収集管移送への分注を含む、様々な応用に広げる。

図８～図１０を参照すると、例示的な実施形態において、本開示のデバイス１０は、別個の構成要素、例えば、ホルダ１２（図１～図７Ｂに示されるような）、ランセットハウジングまたはランセット１４、および収集容器１６を含む。

図１１～図１３を参照すると、他の例示的な実施形態において、本開示の半一体型デバイス３００は、傾斜した流れを有し、別々のホルダと接続され得る一体型のランセットハウジングおよび収集容器を含む。図１４～図１６を参照すると、他の例示的な実施形態において、本開示の半一体型デバイス４００は、インラインフローを有し、別々のホルダと接続され得る一体型のランセットハウジングおよび収集容器を含む。

図１７～図１９を参照すると、他の例示的な実施形態において、本開示の一体型デバイス１００は、傾斜した流れを有し、一体型のホルダ、ランセットハウジング、および収集容器を含む。図２０～図２２を参照すると、別の例示的な実施形態において、本開示の一体型デバイス２００は、インラインフローを有し、一体型のホルダ、ランセットハウジング、および収集容器を含む。

図８～図１０を参照すると、例示的な実施形態において、血液試料１８を獲得するためのデバイス１０は、別々の構成要素、例えば、ホルダ１２、ランセットハウジングまたはランセット１４、および収集容器１６を含む。図１～図７Ｂは、本開示のホルダまたは指ハウジング１２の例示的な実施形態を示す。

図１～図７Ｂを参照すると、本開示の例示的な実施形態であるホルダ１２は、血液試料１８などの生体試料を供給するための試料源、例えば、指１９を受容することができる。本開示のホルダ１２は、概して、第１の開口部２２（図５）を有する指受容部２０、作動部２４、第２の開口部２８を有するポート２６、および指先ガード３０を含む。１つの実施形態において、指先ガード３０は、ホルダ１２内で指１９を正しく整列および固定するための停止部分を提供する。

指受容部２０の第１の開口部２２は、血液試料１８などの生体試料を供給するための試料源、例えば、指１９を受容するために構成される。試料源は、第１の開口部２２内に適合する身体の他の部分を含み得ることを理解されたい。ポート２６は、指受容部２０と連通状態にある。例えば、指１９がホルダ１２内に受容された状態で、ポート２６は、指１９の一部分と連通状態にある。本開示のホルダ１２は、すべての指サイズを収容することができるようにサイズ決定され得る。

ポート２６の第２の開口部２８は、以下により詳細に説明されるように、ランセットハウジング１４および収集容器１６を受容するために構成される。１つの実施形態において、ポート２６は、ポート２６内にランセットハウジング１４および収集容器１６をしっかりと結合するための係止部３２を含む。

１つの実施形態において、作動部２４は、ホルダ１２が第１の直径を画定する第１の位置（図２）と、ホルダ１２が第２の直径を決定する第２の位置（図３）との間で移動可能であり、第２の直径は第１の直径よりも小さい。１つの実施形態において、作動部２４は、ホルダ１２が第１の楕円形を画定する第１の位置（図２）と、ホルダ１２が第２の楕円形を画定する第２の位置（図３）との間で移動可能であり、第１の楕円形は、第２の楕円形と異なる。このようにして、ホルダ１２が小さくなった直径の第２の位置にある状態で、ホルダ１２の一部分は、試料源に接触し、ホルダ１２の作動部２４は、以下により詳細に説明されるように、血液１８を圧送および／または抽出することができる。

図２および図３を参照すると、１つの実施形態において、作動部２４は、接触部材３４を含む。図２を参照すると、作動部２４が第１の位置にある状態で、接触部材３４は、係合解除位置にあり、すなわち、接触部材３４は、試料源、例えば、指１９に対して第１の位置にあり、その結果として、接触部材３４は、それとわずかに接触状態にある。図３を参照すると、作動部２４が第２の位置にある状態で、接触部材３４は、係合位置にあり、すなわち、接触部材３４は、試料源、例えば、指１９に対して第２の位置にあり、その結果として、接触部材３４は、指１９と加圧接触状態にあり、ホルダ１２の作動部２４は、血液１８を圧送および／または抽出することができる。例えば、接触部材３４が係合位置にある状態で、接触部材３４は、試料源に圧力をかける。

図２および図３を参照すると、１つの実施形態において、作動部２４は、試料源、例えば、指１９に圧力を印加するためのポンプ部材３６を含む。１つの実施形態において、ポンプ部材３６は、一対の向かい合ったタブまたは翼３８を備える。そのような実施形態において、各タブ３８は、接触部材３４を含み得る。図１～図３を参照すると、１つの実施形態において、ホルダ１２は、ヒンジ部分４２を含む。ヒンジ部分４２は、ユーザが翼３８を第１の位置（図２）と第２の位置（図３）との間で握ることを可能にする。

有利には、本開示のホルダ１２は、所望の量の血液１８が収集容器１６内に充填されるまで、ユーザが、指１９から血液１８を圧送および／または抽出するために翼３８を繰り返し握り又は解放することを可能にする。

有利には、ホルダ１２に指１９を装着した状態で、ホルダ１２は、血液流を抑制せず、ランセットで切開および指圧搾の場所を画定する。タブまたは翼３８を握ることにより、指１９全体に一貫して印加される予め画定された範囲の圧搾圧力を提供する。それを行うことにより、ホルダ１２は、血液抽出を刺激し、またいかなる潜在的な溶血も最小限にする、制御された軽度の指マッサージを提供する。

図５を参照すると、１つの実施形態において、ホルダ１２は、安定性延長部４０を含む。これは、ホルダ１２に指１９を安定して置かれるための追加のサポートを提供する。１つの実施形態において、指受容部２０は、略Ｃ形状の部材を形成し、ホルダ１２に指１９を安定して置かれるための追加の把持力およびサポートを提供するための複数の内部把持部材を含む。

１つの実施形態において、指受容部２０は、可撓性材料で形成される。いくつかの実施形態において、指受容部２０およびポート２６は、可撓性材料から形成される。

図４Ａ～図７Ｂは、本開示のホルダ１２の他の例示的な実施形態を示す。図４Ａ～図４Ｂを参照すると、ホルダ１２は、板ばね４４を含む。図６Ａ～図６Ｂを参照すると、ホルダ１２は、二枚板ばね４６を含む。図７Ａ～図７Ｂを参照すると、ホルダ１２は、三枚板ばね４８を含む。

本開示の血液試料１８を獲得するためのデバイス１０は、ホルダ１２のポート２６に取り外し可能に接続するランセットハウジングまたはランセット１４を含む。図８、図９、および図１３を参照すると、１つの実施形態において、ランセットハウジング１４は、入口または開口部５０、内部５２、穿刺要素５４、係合部５６、格納式機構５８、および駆動ばね６０を含む。１つの実施形態において、穿刺要素５４は、穿刺要素５４がランセットハウジング１４の内部５２内に保持される作動前位置と、穿刺要素５４の少なくとも一部分がランセットハウジング１４の入口５０を通って突き出し、指１９の一部分をランセットで切開する穿刺位置との間で移動可能である。

１つの実施形態において、本開示のランセット１４は、接触作動式ランセットであり、２００５年５月６日に出願された、「Ｃｏｎｔａｃｔ Ａｃｔｉｖａｔｅｄ Ｌａｎｃｅｔ Ｄｅｖｉｃｅ」という表題の、本出願と同一出願人による米国特許出願公開第２００６／００５２８０９号に開示される特徴に従って構成することができ、この開示全体が、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

図８～図１０を参照すると、１つの実施形態において、ランセットハウジング１４は、ホルダ１２および収集容器１６とは別々の構成要素であり得る。図１１～図１６を参照すると、いくつかの実施形態において、収集容器１６およびランセットハウジング１４は、ホルダ１２のポート２６に取り外し可能に接続する単一の構成要素を形成する。図１７～図２２を参照すると、いくつかの実施形態において、収集容器１６、ランセットハウジング１４、およびホルダ１２は、単一の構成要素を形成する。

図８～図１０を参照すると、１つの実施形態において、ホルダ１２およびランセットハウジング１４が別々の構成要素である場合、ランセットハウジング１４は、ホルダ１２のポート２６に取り外し可能に接続する。そのような実施形態において、ランセットハウジング１４は、係合部５６を含む。図９を参照すると、１つの実施形態において、ランセットハウジング１４は、ランセットハウジング１４の係合部５６がホルダ１２の係止部３２内に係止されるように、ホルダ１２のポート２６内へ押し込まれる。このようにして、ランセットハウジング１４は、ランセットハウジング１４の穿刺要素５４が、試料源、例えば、指１９をランセットで切開または穿刺するために作動され得るように、ホルダ１２にしっかりと接続および係止される。いくつかの実施形態において、ホルダ１２のポート２６は、ランセット１４または収集容器１６をポート２６に固定および係止するための複数のリブを含む。

ランセット１４を作動させるため、ランセット１４は、指１９に対して押圧され、ランセット１４の格納式機構５８を作動させて、指１９をランセットで切開する。本開示のランセット１４は、正確なランセットでの切開深さおよび予め画定されたランセットでの切開場所を一貫してもたらし、故に、十分な試料容量を確実にする。

１つの実施形態において、ランセット１４は、穿刺要素５４を穿刺位置の方へ付勢するための、ランセットハウジング１４の内部５２内に配設される駆動ばね６０を含む。穿刺後、穿刺要素５４は、直ちに引っ込み、ランセットハウジング１４の内部５２に安全に固定される。

図８～図１０を参照すると、１つの実施形態において、本開示のランセット１４は、指１９の皮膚をランセットで切開するために使用され、次いで血液試料１８は、以下により詳細に説明されるように、収集容器１６内へ圧搾される。

図１９を参照すると、１つの実施形態において、本開示のランセットハウジング１４は、ランセット切開経路に沿って指１９の皮膚をランセットで切開するために使用され、次いで血液試料１８は、以下により詳細に説明されるように、ランセット切開経路へと斜めに血液流路を流れ落ちる。

図２１および図２２を参照すると、１つの実施形態において、ランセット１４は、中空針６２を含む。そのような実施形態において、本開示のランセットハウジング１４は、ランセット切開経路に沿って指１９の皮膚をランセットで切開するために使用され、次いで血液試料１８は、以下により詳細に説明されるように、中空針６２を通って平行の血液流路に沿って流れる。

本開示の血液試料１８を獲得するためのデバイス１０は、ホルダ１２のポート２６に取り外し可能に接続する収集容器１６を含む。収集容器１６は、血液試料１８を受容するための収集空間７０、容器係合部７２、血液収集器部７４、およびキャップまたは隔壁７６を画定する。所望の量の血液１８が容器１６内に収集されると、血液収集器部７４は、収集した試料１８を診断機器および／または検査デバイスに送るために収集デバイス１０から切り離される。血液収集器部７４は、収集デバイス１０から一旦取り外されると、血液試料１８を収集空間７０内に保護密閉するために、キャップまたは隔壁７６により密閉される。

図８～図１０を参照すると、１つの実施形態において、収集容器１６は、ホルダ１２およびランセットハウジング１４とは別々の構成要素であり得る。図１１～図１６を参照すると、いくつかの実施形態において、収集容器１６およびランセットハウジング１４は、ホルダ１２のポート２６に取り外し可能に接続する単一の構成要素を形成する。図１７～図２２を参照すると、いくつかの実施形態において、収集容器１６、ランセットハウジング１４、およびホルダ１２は、単一の構成要素を形成する。

図８～図１０を参照すると、１つの実施形態において、ホルダ１２および収集容器１６が別々の構成要素である場合、容器１６は、ホルダ１２のポート２６に取り外し可能に接続する。そのような実施形態において、容器１６は、容器係合部７２を含む。図１０を参照すると、１つの実施形態において、容器１６は、容器１６の容器係合部７２がホルダ１２の係止部３２内に係止されるように、ホルダ１２のポート２６内へ押し込まれる。このようにして、容器１６は、血液試料１８がホルダ１２内の指１９から容器１６の収集空間７０へ安全に流れることができるように、ホルダ１２にしっかりと接続および係止される。

いくつかのタイプの収集容器１６が、本開示のデバイス１０と共に使用され得ることを理解されたい。収集容器１６は、別々の分注ユニットと関連付けられ得るか、または収集容器１６は、血液１８を検査デバイスに分注するための一体の分注部分を含み得ることも理解されたい。

図８～図１０および図２７～図３１を参照して、別個の構成要素、例えば、ホルダ１２、ランセットハウジングまたはランセット１４、および収集容器１６を有する本開示のデバイス１０の使用をこれより説明する。

図２７を参照すると、まず、所望の指１９が清浄され、所望の指１９のための適切なサイズを有するホルダ１２が選択され、指１９に安定して装着される。次に、図２８を参照すると、ランセットハウジング１４は、ホルダ１２のポート２６に接続される。上で論じられるように、ランセットハウジング１４は、ランセットハウジング１４の係合部５６がホルダ１２の係止部３２内に係止されるように、ホルダ１２のポート２６内へ押し込まれる。このようにして、ランセットハウジング１４は、ランセットハウジング１４の穿刺要素５４（図１３）が、試料源、例えば、指１９をランセットで切開または穿刺するために作動され得るように、ホルダ１２にしっかりと接続および係止される。ランセット１４がホルダ１２のポート２６に接続された状態で、ランセットは、指１９と連通状態にある。

図２８を参照すると、ランセット１４を作動させて指１９の皮膚をランセットで切開したいとき、ランセット１４の格納式機構５８（図１３）を作動させて、ランセット１４は、指１９に対して押圧され、指１９をランセットで切開する。本開示のランセット１４は、正確なランセット切開深さおよび予め画定されたランセット切開場所を一貫してもたらし、故に、十分な試料容量を確実にする。

指１９がランセットで切開されて、指１９からの血液１８（図３０）流を作った後、ランセット１４は、ホルダ１２から取り外され、収集容器１６は、ホルダ１２のポート２６内へ押し込まれる。図２９を参照すると、容器１６は、容器１６の容器係合部７２がホルダ１２の係止部３２内に係止されるように、ホルダ１２のポート２６内へ押し込まれる。このようにして、容器１６は、血液試料１８がホルダ１２内の指１９から容器１６の収集空間７０へ安全に流れることができるように、ホルダ１２にしっかりと接続および係止される。

図２９および図３０を参照すると、容器１６が血液試料１８の収集のためにホルダ１２に正しく固定された状態で、ユーザは、所望の量の血液１８が収集容器１６内に充填されるまで、指１９から血液１８を圧送および／または抽出するためにホルダ１２の翼３８を繰り返して握り又は解放することができる。有利には、ホルダ１２が指１９の上に置かれた状態で、ホルダ１２が血液流を抑制せず、ランセットで切開および指圧搾の場所を画定する。タブまたは翼３８を握ることにより、指１９全体に一貫して印加される予め画定された範囲の圧搾圧力を提供する。それを行うことにより、ホルダ１２は、血液抽出を刺激し、またいかなる潜在的な溶血も最小限にする、制御された軽度の指１９マッサージを提供する。

例えば、図２および図３を参照すると、１つの実施形態において、作動部２４は、接触部材３４を含む。図２を参照すると、作動部２４が第１の位置にある状態で、接触部材３４は、係合解除位置にあり、すなわち、接触部材３４は、試料源、例えば、指１９に対して第１の位置にある。図３を参照すると、作動部２４が第２の位置にある状態で、接触部材３４は、係合位置にあり、すなわち、接触部材３４は、第２の位置に、また試料源、例えば、指１９と印加圧力接触状態にあり、ホルダ１２の作動部分２４は、血液１８を圧送および／または抽出することができる。例えば、接触部材３４が係合位置にある状態で、接触部材３４は試料源に圧力をかける。

図３１を参照すると、所望の量の血液１８が容器１６内に収集されると、血液収集器部７４は、収集した試料１８を診断機器および／または検査デバイスに送るために収集デバイス１０から切り離される。血液収集器部７４は、収集デバイス１０から一旦取り外されると、血液試料１８を収集空間７０内に保護密閉するために、キャップまたは隔壁７６により密閉される。

本開示のデバイスは、医療現場での検査デバイスであるにしろ、それ以外の検査デバイスであるにしろ、任意の既知の検査デバイスに対応している。様々な医療現場での検査デバイスが当該技術分野において知られている。そのような医療現場での検査デバイスは、試験紙、ガラススライド、診断カートリッジ、または検査および分析のための他の検査デバイスを含む。試験紙、ガラススライド、および診断カートリッジは、血液試料を受容し、１つまたは複数の生理的および生化学的状態についてその血液を検査する医療現場での検査デバイスである。分析のために試料を研究室に送る必要なしに病床で非常に少量の血液を分析するための概念に基づいてカートリッジを使用する多くの医療現場でのデバイスが存在する。これは、長期的に見れば結果を得る時間を節約するが、ルーチン性の高い研究室環境と対比して異なる課題設定を生み出す。そのような検査カートリッジの例としては、Ａｂｂｏｔグループ会社からのｉ－ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジが挙げられる。ｉ－ＳＴＡＴ（登録商標）カートリッジなどの検査カートリッジは、化学物質および電解物質の存在、血液学、血液ガス濃度、凝固、または心臓マーカを含む、様々な状態について検査するために使用され得る。そのようなカートリッジを使用した検査の結果は、素早く臨床医に提供される。

収集容器１６はまた、そこに配設された血液試料および／または血液試料の成分を安定化させるために、試料安定剤、例えば、抗凝血剤を含み得る。収集容器１６はまた、既定の容量の試料に対応する少なくとも１つの目盛り線を含み得る。収集容器はまた、収集した血液の容量を示す／計量することができる。

図１７～図１９を参照すると、他の例示的な実施形態において、本開示の血液試料１８を獲得するためのデバイス１００は、傾斜した流れを有し、一体型のホルダ１２、ランセットハウジング１４、および収集容器１６を含む。そのような実施形態において、ユーザは、別々のランセットハウジング１４をホルダ１２のポート２６に接続し、指１９の皮膚をランセットで切開した後にランセット１４を取り外し、その後収集容器１６をホルダ１２のポート２６に接続する必要がない。

図１７～図１９を参照すると、ランセットハウジング１４は、ホルダ１２のポート２６内に永続的に固定される。ランセットハウジング１４は、血液流チャネル１２０を含む。収集容器１６は、ランセットハウジング１４に固定され、ランセットハウジング１４の一部分に取り外し可能に接続する血液収集器部７４を含む。

図１９を参照すると、１つの実施形態において、容器１６がランセットハウジング１４に接続された状態で、ランセットハウジング１４の縦軸１０２は、容器１６の縦軸１０４に対して斜めである。図１９を参照すると、１つの実施形態において、ランセットハウジング１４は、ランセット切開経路１０３に沿って指１９の皮膚をランセットで切開するために使用され、次いで血液試料１８は、ランセット切開経路１０３へと斜めに血液流路１０５を流れ落ちる。

図１７～図１９を参照すると、１つの実施形態において、デバイス１００は、毛細管チューブ１１０を含む。図１９を参照すると、容器１６、すなわち、血液収集器部７４がランセットハウジング１４に接続された状態で、毛細管チューブ１１０は、ランセットハウジング１４の入口または開口部５０および容器１６の収集空間７０と流体連通状態にある。１つの実施形態において、毛細管チューブ１１０の一部分は、ランセットハウジング１４の血液流チャネル１２０を通って延在する。

図１７～図１９を参照して、デバイス１００の血液流路１０５をこれより説明する。指１９がホルダ１２内に受容され穿刺要素５４が穿刺位置にある状態で、穿刺要素５４は、指１９をランセットで切開して、血液試料１８を抜き出す。例えば、ランセット１４を作動させて指１９の皮膚をランセットで切開したいとき、ランセット１４の格納式機構５８を作動させて、ランセット１４は指１９に対して押圧され、指１９をランセットで切開する。本開示のランセット１４は、正確なランセット切開深さおよび予め画定されたランセット切開場所を一貫してもたらし、故に、十分な試料容量を確実にする。

血液１８は、指１９からランセットハウジング１４の血液流チャネル１２０へ流れることになる。血液１８は、血液流路１０５を介して、ランセット切開経路１０３に対して斜めに流れる。例えば、血液試料１８は、毛細管チューブ１１０を通って、容器１６の収集空間７０へ流れる。

図２０～図２２を参照すると、別の例示的な実施形態において、本開示の血液試料１８を獲得するためのデバイス２００は、インラインフローを有し、一体型のホルダ１２、ランセットハウジング１４、および収集容器１６を含む。そのような実施形態において、ユーザは、別々のランセットハウジング１４をホルダ１２のポート２６に接続し、指１９の皮膚をランセットで切開した後にランセット１４を取り外し、収集容器１６をホルダ１２のポート２６に接続する必要がない。

図２０～図２２を参照すると、ランセットハウジング１４は、ホルダ１２のポート２６内に永続的に固定される。ランセットハウジング１４は、中空針６２を含む。例えば、ランセット１４の穿刺要素５４は、中空針６２を備える。収集容器１６は、ランセットハウジング１４に固定され、ランセットハウジング１４の一部分に取り外し可能に接続する血液収集器部７４を含む。

図２１を参照すると、１つの実施形態において、容器１６がランセットハウジング１４に接続された状態で、ポート２６の縦軸２０２に、ランセットハウジング１４、および容器１６が整列される。

図２１および図２２を参照すると、１つの実施形態において、ランセット１４は、中空針６２を含む。そのような実施形態において、本開示のランセットハウジング１４は、ランセット切開経路２０３に沿って指１９の皮膚をランセットで切開するために使用され、次いで血液試料１８は、中空針６２を通って平行の血液流路２０５に沿って流れる。

図２０～図２２を参照すると、１つの実施形態において、ランセットハウジング１４は、出口２１０を含む。容器１６がランセットハウジング１４に接続された状態で、ランセットハウジング１４の出口２１０は、容器１６の収集空間７０と流体連通状態にある。

図２０～図２２を参照して、デバイス２００の血液流路２０５を説明する。指１９がホルダ１２内に受容され穿刺要素５４が穿刺位置にある状態で、穿刺要素５４は、指１９をランセットで切開して、血液試料１８を抜き出す。例えば、ランセット１４を作動させて指１９の皮膚をランセットで切開したいとき、ランセット１４の格納式機構５８を作動させて、ランセット１４は指１９に対して押圧され、指１９をランセットで切開する。本開示のランセット１４は、正確なランセット切開深さおよび予め画定されたランセット切開場所を一貫してもたらし、故に、十分な試料容量を確実にする。

血液１８は、指１９から、中空針６２を通って、ランセットハウジング１４の出口２１０へ、そして容器１６の収集空間７０へ流れる。血液１８は、血液流路２０５を介して、ランセット切開経路２０３へと一直線に流れる。

図２３～図２６を参照して、インラインフローを有し、一体型のホルダ１２、ランセットハウジング１４、および収集容器１６を含む本開示のデバイス２００の使用を説明する。

図２３を参照すると、まず、所望の指１９が清浄され、所望の指１９のための適切なサイズを有するホルダ１２が選択され、指１９に安定して装着される。本開示の一体型デバイス２００においては、ホルダ１２、ランセットハウジング１４、および収集容器１６の各々が単一の構成要素へと一体化されるため、別々のランセット１４および容器１６が選択されて、ホルダ１２のポート２６に接続される必要がない。

図２４を参照すると、ランセット１４を作動させて指１９の皮膚をランセットで切開したいとき、ランセット１４の格納式機構５８（図２１）を作動させて、ランセット１４は指１９に対して押圧され、指１９をランセットで切開する。本開示のランセット１４は、正確なランセット切開深さおよび予め画定されたランセット切開場所を一貫してもたらし、故に、十分な試料容量を確実にする。

図２５を参照すると、指１９がランセットで切開されて、指１９からの血液１８の流れを作り出した後、ユーザは、所望の量の血液１８が収集容器１６内に充填されるまで、指１９から血液１８を圧送および／または抽出するためにホルダ１２の翼３８を繰り返し握り又は解放することができる。有利には、ホルダ１２が指１９の上に置かれた状態で、ホルダ１２は、血液流を抑制せず、ランセットでの切開および指圧搾の場所を画定する。タブまたは翼３８を握ることにより、指１９全体に一貫して印加される予め画定された範囲の圧搾圧力を提供する。それを行うことにより、ホルダ１２は、血液１８抽出を刺激し、またいかなる潜在的な溶血も最小限にする、制御された軽度の指マッサージを提供する。

図２６を参照すると、所望の量の血液１８が容器１６内に収集されると、血液収集器部７４は、収集した試料１８を診断機器および／または検査デバイスに送るために収集デバイス２００から切り離され、キャップまたは隔壁７６で密閉される。上で論じられるように、収集容器１６はまた、血液を安定化させるために試料安定剤、例えば、抗凝血剤、および収集した血液１８の容量を示す／計量するために目盛り線を含み得る。

図１１～図１６を参照して、傾斜した流れを有し、別々のホルダ１２と接続され得る一体型のランセットハウジング１４および収集容器３０２を含むデバイス３００（図１１～図１３）の使用、ならびに、インラインフローを有し、別々のホルダ１２と接続され得る一体型のランセットハウジング１４および収集容器４０２を含むデバイス４００（図１４～図１６）の使用を説明する。

図１１～図１３を参照すると、半一体型デバイス３００は、図１７～図１９を参照して上記で説明されたように、傾斜した流れを有し、一体型のホルダ、ランセットハウジング、および収集容器を含むデバイス１００と同じようにして使用される。半一体型デバイス３００の使用では、ユーザは、別々のランセットハウジング１４をホルダ１２のポート２６に接続し、指１９の皮膚をランセットで切開した後にランセット１４を取り外し、収集容器１６をホルダ１２のポート２６に接続する必要がない。図１１～図１３に示される実施形態において、ユーザは、一体型のランセットハウジングおよび収集容器構成要素３０２をホルダ１２のポート２６に接続する必要があるだけである。

図１４～図１６を参照すると、半一体型デバイス４００は、図２０～図２２を参照して上記に説明されたように、インラインフローを有し、一体型のホルダ、ランセットハウジング、および収集容器を含むデバイス２００と同じようにして使用される。半一体型デバイス４００の使用では、ユーザは、別々のランセットハウジング１４をホルダ１２のポート２６に接続し、指１９の皮膚をランセットで切開した後にランセット１４を取り外し、収集容器１６をホルダ１２のポート２６に接続する必要がない。図１４～図１６に示される実施形態において、ユーザは、一体型のランセットハウジングおよび収集容器構成要素４０２をホルダ１２のポート２６に接続する必要があるだけである。

本開示の血液試料を獲得するためのデバイスのいずれかは、自立型使い捨てデバイスとして、および／または痛み低減制御のため外部電源と関連して使用され得る。例えば、ホルダ１２の一部分は、外部痛み制御モジュールから信号を受信して、痛み低減制御のために熱、振動、または経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）のうちの少なくとも１つを伝える埋め込み電極を含み得る。本開示の血液試料を獲得するためのデバイスはまた、オンボードプラズマ分離のための様々な選択肢を含み得る。本開示の血液試料を獲得するためのデバイスはまた、収集時の患者情報と対にされ得る固有の試料識別子を含み得る。本開示の血液試料を獲得するためのデバイスはまた、収集時のオンボード診断フィードバックを含み得る。本開示の血液試料を獲得するためのデバイスはまた、同じ源からの複数の試料の収集を可能にする複数の収集ポートを使用し、試料を抗凝血剤などの異なる試料安定剤で処理する、デュアル収集、例えば、２つの別々の容器内への２つの試料の収集を可能にし得る。

本開示の血液試料を獲得するためのデバイスは、ランセットおよび毛細管チューブを使用した従来の毛細管収集に対して、指からの大容量毛細管収集を著しく簡素化および単純作業化する。本開示のデバイスは、血液暴露を排除し、デバイス再使用を防ぐ。

本開示の血液試料を獲得するためのデバイスは、収集プロセスを簡素化、単純作業化、および効率化する。これは、自給式クローズドシステムデバイスによってすべて達成され、このデバイスは、指を上に置いた後、ランセットで切開、血液抽出、安定化、および封じ込め機能をすべて１つのユニット内で提供する。

本開示の血液試料を獲得するためのデバイスは、自動化した圧送、制御された指圧搾、ならびに自動化した試料ラベル付けおよび処理を提供する自立型ユニットと関連付けられ得る。

図３２～図３７ｄを参照して、血液試料などの生体試料を供給するための、試料源、例えば、指１９を受容することができる、本開示のホルダ１１２の例示的な実施形態を説明する。本開示のホルダ１１２は、概して、第１の開口部１２２を有する指受容部１２０、作動部１２４、第２の開口部１２８を有するポート１２６、および指先ガード１３０を含む。１つの実施形態において、指先ガード１３０は、ホルダ１１２内で指１９を正しく整列および固定するための停止部分を提供する。

指受容部１２０の第１の開口部１２２は、血液試料などの生体試料を供給するための、試料源、例えば、指１９を受容するために構成される。試料源は、第１の開口部１２２内に適合することができる身体の他の部分を含み得ることを理解されたい。ポート１２６は、指受容部１２０と連通状態にある。例えば、指１９がホルダ１１２内に受容された状態で、ポート１２６は、指１９の一部分と連通状態にある。本開示のホルダ１１２は、すべての指サイズを収容するようにサイズ決定され得る。

ポート１２６の第２の開口部１２８は、以下に詳細に説明されるように、ランセットハウジング１４および収集容器１１６を受容するために構成される。１つの実施形態において、ポート１２６は、ポート１２６内にランセットハウジング１４および収集容器１１６をしっかりと受容するための係止部１３２を含む。

１つの実施形態において、作動部１２４は、ホルダ１１２が第１の直径を画定する第１の位置と、ホルダ１１２が第２の直径を画定する第２の位置との間で移動可能であり、第２の直径は第１の直径よりも小さい。１つの実施形態において、作動部１２４は、ホルダ１１２が第１の楕円形を画定する第１の位置と、ホルダ１１２が第２の楕円形を画定する第２の位置との間で移動可能であり、第１の楕円形は、第２の楕円形と異なる。このようにして、ホルダ１１２が小さくなった直径の第２の位置にある状態で、ホルダ１１２の一部分は、試料源に接触し、ホルダ１１２の作動部１２４は、以下により詳細に説明されるように、血液を圧送および／または抽出することができる。

１つの実施形態において、作動部１２４は、接触部材１３４を含む。作動部分１２４が第１の位置にある状態で、接触部材１３４は、係合解除位置にあり、すなわち、接触部材１３４は、試料源、例えば、指１９に対して第１の位置に提供され、その結果として、接触部材１３４は、それとわずかに接触状態にあり得る。作動部１２４が第２の位置にある状態で、接触部材１３４は、係合位置にあり、すなわち、接触部材１３４は、試料源、例えば、指１９に対して第２の位置にあり、その結果として、接触部材１３４は、指１９と加圧接触状態にあり、ホルダ１１２の作動部１２４は、血液を圧送および／または抽出することができる。例えば、接触部材１３４が係合位置にある状態で、接触部材１３４は、試料源に圧力をかける。

１つの実施形態において、作動部１２４は、試料源、例えば、指１９に圧力を印加するためのポンプ部材１３６を含む。１つの実施形態において、ポンプ部材１３６は、一対の向かい合ったタブまたは翼１３８を備える。そのような実施形態において、各タブ１３８は、接触部材１３４を含み得る。１つの実施形態において、ホルダ１１２は、ヒンジ部１４２を含む。ヒンジ部１４２は、ユーザが翼１３８を第１の位置と第２の位置との間で握ることを可能にする。

有利には、本開示のホルダ１１２は、所望の量の血液が収集容器１１６内に充填されるまで、ユーザが、指１９から血液を圧送および／または抽出するために翼１３８を繰り返し握り又は解放することを可能にする。

有利には、ホルダ１１２が指１９を上に置いた状態で、ホルダ１１２は、血液流を抑制せず、ランセットでの切開および指圧搾の場所を画定する。タブまたは翼１３８を握ることにより、指１９全体に一貫して印加される予め画定された範囲の圧搾圧力を提供する。それを行うことにより、ホルダ１１２は、血液抽出を刺激し、またいかなる潜在的な溶血も最小限にする、制御された軽度の指マッサージを提供する。

１つの実施形態において、ホルダ１１２は、安定性延長部１４０を含む。これは、ホルダ１１２が指１９を上に安定して置くための追加のサポートを提供する。１つの実施形態において、指受容部１２０は、略Ｃ形状の部材を形成し、ホルダ１１２が指１９を上に安定して置くための追加の把持力およびサポートを提供するための複数の内部把持部材を含む。

１つの実施形態において、指受容部１２０は、可撓性材料で形成される。いくつかの実施形態において、指受容部１２０およびポート１２６は、可撓性材料から形成される。

本開示の血液試料を獲得するためのデバイス３５０は、ホルダ１１２のポート１２６に取り外し可能に接続するランセットハウジングまたはランセット１１４を含む。１つの実施形態において、ランセット１１４は、本明細書内で上に説明されるランセット１４と同様に、入口または開口部、内部、穿刺要素、係合部、格納式機構、および駆動ばねを含む。１つの実施形態において、穿刺要素は、穿刺要素がランセット１１４の内部内に保持される作動前位置と、穿刺要素の少なくとも一部分がランセット１１４の入口を通って突き出し、指１９の一部分をランセットで切開する穿刺位置との間で移動可能である。

１つの実施形態において、本開示のランセット１１４は、接触作動式ランセットであり、２００５年５月６日に提出された、「Ｃｏｎｔａｃｔ Ａｃｔｉｖａｔｅｄ Ｌａｎｃｅｔ Ｄｅｖｉｃｅ」という表題の、本出願と同一出願人による米国特許出願公開第２００６／００５２８０９号に開示される特徴に従って構築され得、この開示全体が、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

１つの実施形態において、ランセット１１４は、ホルダ１１２および収集容器１１６とは別々の構成要素であり得る。いくつかの実施形態において、収集容器１６およびランセット１１４は、ホルダ１１２のポート１２６に取り外し可能に接続する単一の構成要素を形成する。いくつかの実施形態において、収集容器１１６、ランセット１１４、およびホルダ１１２は、単一の構成要素を形成する。

１つの実施形態において、ホルダ１１２およびランセット１１４が別々の構成要素である場合、ランセット１１４は、ホルダ１１２のポート１２６に取り外し可能に接続する。そのような実施形態において、ランセット１１４は、係合部を含む。１つの実施形態において、ランセット１１４は、ランセット１１４の係合部がホルダ１１２のポート１２６内に係止されるように、ホルダ１１２のポート１２６内へ押し込まれる。このようにして、ランセット１１４は、ランセット１１４の穿刺要素が、試料源、例えば、指１９をランセットでの切開または穿刺するために作動され得るように、ホルダ１１２にしっかりと接続および係止される。いくつかの実施形態において、ホルダ１１２のポート１２６は、ランセット１１４または収集容器１１６をポート１２６に固定および係止するための複数のリブを含む。

ランセット１１４を作動させるため、ランセット１１４は、ランセット１１４の格納式機構を作動させて、指１９に対して押圧され、指１９をランセットで切開する。本開示のランセット１１４は、正確なランセット切開深さおよび予め画定されたランセット切開場所を一貫してもたらし、故に、十分な試料容量を確実にする。

１つの実施形態において、ランセット１１４は、穿刺要素を穿刺位置の方へ付勢するためのランセット１１４の内部に配設される駆動ばねを含む。穿刺後、穿刺要素は、直ちに引っ込み、ランセット１１４の内部内に安全に固定される。

１つの実施形態において、本開示のランセット１１４は、指１９の皮膚をランセットで切開するために使用され、次いで血液試料は、以下に詳細に説明されるように、収集容器１１６内へ圧搾される。

１つの実施形態において、本開示のランセット１１４は、ランセット切開経路に沿って指１９の皮膚をランセットで切開するために使用され、次いで血液試料は、以下に詳細に説明されるように、ランセット切開経路へと斜めに血液流路を流れ落ちる。

１つの実施形態において、ランセット１１４は、中空針を含む。そのような実施形態において、本開示のランセット１１４は、ランセット切開経路に沿って指１９の皮膚をランセットで切開するために使用され、次いで血液試料は、以下に詳細に説明されるように、中空針を通って平行の血液流路に沿って流れる。

本開示の血液試料を獲得するためのデバイス３５０は、ホルダ１１２のポート１２６に取り外し可能に接続する収集容器１１６を含む。収集容器１１６は、血液試料を受容するための収集空間１７０、血液収集器部分１７４、およびキャップまたは隔壁１７６を画定する。所望の量の血液が容器１１６内に収集されると、血液収集器部１７４は、収集した試料を診断機器および／または検査デバイスに送るために収集デバイス３５０から切り離される。血液収集器部１７４は、デバイス３５０から一旦取り外されると、血液試料を収集空間１７０内に保護密閉するために、キャップまたは隔壁１７６により密閉される。

１つの実施形態において、ホルダ１１２および収集容器１１６が別々の構成要素である場合、収集容器１１６を保持する容器係合部１８２は、ホルダ１１２の接続部１８０に、取り外し可能に、または固定して接続し得る。容器係合部１８２は、収集容器１１６を受容して保持するための開口部を画定し得る。収集容器１１６は、血液試料が収集空間１７０内に収集された後に収集容器１１６が容器係合部１８２から分離されることを可能にするために、摩擦嵌合、機械嵌合、または任意の代替的な取り外し可能な接続を含む、任意の好適な手段により、容器係合部１８２に保持され得る。容器係合部１８２はまた、容器係合部１８２をポート１２６内に係止するためにホルダ１１２のポート１２６と係合するように構成される容器係止部１７２を含み得る。図３２を参照すると、１つの実施形態において、容器係合部１８２は、容器１１６の容器係合部１８２がホルダ１１２の接続部１８０内に係止されるように、ホルダ１１２の接続部１８０内へ押し込まれるか、または方向付けられる突起部１８４を含む。このようにして、容器１１６は、血液試料がホルダ１１２内の指１９から容器１１６の収集空間１７０へ安全に流れることができるように、ホルダ１１２にしっかりと接続および係止される。接続部１８０および容器係合部１８２は、ランセットで切開前に、または製造地で接続され得る。この予め装着された枢動機構は、ホルダ１１２への収集容器１１６の素早くかつ連結した接続を提供する。ホルダ１１２の接続部１８０と容器係合部１８２との接続に起因して、容器係合部１８２は、ホルダ１１２に対して回転可能に移動可能である。したがって、収集容器１１６が容器係合部１８２に保持された状態で、収集容器１１６は、収集容器１１６がホルダ１１２上のポート１２６から離れた位置の第１の位置と、収集容器１１６が、患者の指１９から血液試料を収集するためにホルダ１１２のポート１２６と一直線になる位置の第２の位置との間で回転可能に移動され得る。

図３４ａ～図３４ｄを参照すると、接続部１８０と突起部１８４との代替的な接続配置が示され、説明される。図３４ａに示されるように、接続部１８０および突起部１８４は、ボールジョイント接続を含み得る。接続部１８０または突起部１８４のいずれかが、ボールを含み得、接続部１８０または突起部１８４の他方が、ボールを受容するためにソケットを含み得る。図３４ｂに示されるように、接続部１８０および突起部１８４は、ペグおよびホール式ピボットジョイント接続を含み得る。接続部１８０または突起部１８４のいずれかが、ペグを含み得、接続部１８０または突起部１８４の他方が、ペグを受容するためにホールまたはソケットを含み得る。図３４ｃを参照すると、接続部１８０および突起部１８４は、ピンおよびＣクリップ式ピボットジョイント接続を含み得る。接続部１８０または突起部１８４のいずれかが、ピンを含み得、接続部１８０または突起部１８４の他方が、ピンを受容するためにＣクリップを含み得る。図３４ｄを参照すると、接続部１８０および突起部１８４は、ピンおよびポケット式ピボットジョイント接続を含み得る。接続部１８０または突起部１８４のいずれかが、ピンを含み得、接続部１８０または突起部１８４の他方が、ピンを受容するためにポケットを含み得る。接続部１８０と突起部１８４との他の代替的な接続配置も本発明において採用され得る。先に説明された接続は、非限定的である。

図３５および図３６を参照すると、１つの実施形態において、ホルダ１１２の接続部１８０は、ヒンジ１８６、および容器係合部１８２内に画定される開口１９０内に受容可能である接続タブ１８８を含み得る。このようにして、容器１１６は、血液試料がホルダ１１２内の指１９から収集容器１１６の収集空間１７０へ安全に流れることができるように、ホルダ１１２にしっかりと接続および係止される。接続部１８０および容器係合部１８２は、ランセットで切開前に、または製造地で、接続され得る。この予め装着された枢動機構は、ホルダ１１２への収集容器１１６の素早くかつ連結した接続を提供する。ホルダ１１２の接続部１８０に設けられるヒンジ１８６に起因して、容器係合部１８２は、ホルダ１１２に対して回転可能に移動可能である。したがって、収集容器１１６が容器係合部１８２に保持された状態で、収集容器１１６は、収集容器１１６がホルダ１１２上のポート１２６から離れた位置の第１の位置と、収集容器１１６が患者の指１９から血液試料を収集するためにホルダ１１２のポート１２６と一直線になる位置の第２の位置との間で回転可能に移動され得る。

図３７ａ～図３７ｄを参照すると、接続タブ１８８と開口１９０との代替的な接続配置が示され、説明される。図３７ａに示されるように、接続タブ１８８および開口１９０は、キー付きスナップ嵌め接続を含み得る。接続タブ１８８は、接続タブ１８８のキーに対して対応する形状を有する開口１９０内に受容されるようにキー付きにされ得る。接続タブ１８８は、開口１９０内へスナップ嵌めされ得る。図３７ｂに示されるように、接続タブ１８８および開口１９０は、フックおよびスナップ接続を含み得る。接続タブ１８８は、回転可能なように開口１９０内に受容されることになるフック要素であり得る。接続タブ１８８は、開口１９０内へスナップ嵌めされ得る。接続タブ１８８のフック要素の第１の端は、開口１９０内へ留めることができ、次いで接続タブ１８８のフック要素の第２の端は、開口１９０の反対端内へ留めるように反対方向に回転され得る。図３７ｃに示されるように、接続タブ１８８および開口１９０は、Ｃクリップおよびスナップ接続を含み得る。接続タブ１８８は、スナップ嵌めにより開口１９０内に受容されることになるＣクリップであり得る。突起タブ部１８８のＣクリップは、開口１９０内に画定される対応するホール１９４内にスナップ嵌めされる内側延長部１９２を含み得る。図３７ｄに示されるように、接続タブ１８８および開口１９０は、ペグおよび側面係合接続を含み得る。接続タブ１８８は、ペグに対する対応する側面を有する開口１９０内に受容されることになるペグであり得る。接続タブ１８８は、開口１９０内へ留められる。接続タブ１８８と開口１９０との他の代替的な接続配置も本発明において採用され得る。先に説明された接続は、非限定的である。

図３２を参照すると、１つの実施形態において、容器１１６は、容器係合部１８２の容器係止部１７２がホルダ１１２の係止部１３２内に係止されるように、ホルダ１１２のポート１２６内へ押し込まれる。このようにして、収集容器１１６は、血液試料がホルダ１１２内の指１９から収集容器１１６の収集空間１７０へ安全に流れることができるように、ホルダ１１２にしっかりと接続および係止される。

図３８～図４２を参照して、インラインフローを有し、ホルダ１１２、ランセット１１４、および収集容器１１６を含む本開示のデバイス３５０の使用がこれより説明される。

図３８を参照すると、まず、所望の指１９が清浄され、所望の指１９のための適切なサイズを有するホルダ１１２が選択され、指１９が安定して装着される。

図３９を参照すると、ランセット１１４を作動させて指１９の皮膚をランセットで切開したいとき、ランセット１１４は、ランセット１１４の格納式機構を作動させて、指１９に対して押圧され、指１９をランセットで切開する。本開示のランセット１１４は、正確なランセット切開深さおよび予め画定されたランセット切開場所を一貫してもたらし、故に、十分な試料容量を確実にする。

図４０を参照すると、指１９がランセットで切開されて、指１９からの血液流を作り出した後、ユーザは、収集容器１１６を第２の位置へと回転させて、ホルダ１１２内へ係止することができる。図４１を参照すると、容器係合部１８２がホルダ１１２に係止されると、ユーザは、所望の量の血液が収集容器１１６内に充填されるまで、指１９から血液を圧送および／または抽出するためにホルダ１１２の翼１３８を繰り返し握り又は解放することができる。有利には、ホルダ１１２が指１９に装着された状態で、ホルダ１１２は、血液流を抑制せず、ランセットでの切開および指圧搾の場所を画定する。タブまたは翼１３８を握ることにより、指１９全体に一貫して印加される予め画定された範囲の圧搾圧力を提供する。それを行うことにより、ホルダ１１２は、血液抽出を刺激し、またいかなる潜在的な溶血も最小限にする、制御された軽度の指１９マッサージを提供する。

図４２を参照すると、所望の量の血液が容器１１６内に収集されると、収集容器１１６は、収集した試料を診断機器および／または検査デバイスに送るために容器係合部１８２から切り離され、キャップまたは隔壁１７６で密閉される。上で論じられるように、収集容器１１６はまた、血液を安定化させるために試料安定剤、例えば、抗凝血剤、および収集した血液の容量を示す／計量するために目盛り線を含み得る。さらなる血液が患者から収集されることになる場合、第２の収集容器１１６が、容器係合部１８２に装着され得、ホルダ１１２は、血液を第２の収集容器１６内へ圧送するために再び使用され得る。

図４３を参照して、患者の指１９に対して、サイズを決定し、使用され得る複数の異なるホルダ１１２を収容するためのトレイ４００が説明される。トレイ４００はまた、患者の血液試料を収集容器１１６内に収集するためにホルダ１１２を使用することにおいてユーザを支援することができる個別の構成要素を保持する別々の区域４０２ａ～４０２ｉを含み得る。各区域４０２ａ～４０１ｉは、各区域４０２ａ～４０２ｉが当てはまるプロセス内の特定のステップをユーザに示すために、各区域４０２ａ～４０２ｉがプロセスのどのステップに対応するかを示すラベルを含み得る。トレイ４００は、ユーザが患者の指１９から血液試料を引き抜くために必要とする必須の構成要素のすべてを収容し得る。トレイ４００は、正確な順序で適時ワークフローを実施するようにユーザを導くように設計される。「ステップ１」とラベル付けされた第１の区域４０２ａには、指測定カード４０４が、トレイ４００内に画定される細長い溝に収容される。指測定カード４０４は、異なるサイズのホルダ１１２に対応する異なる直径を有するいくつかの異なる孔を含み得る。正しいホルダ１１２が患者に対して使用されることを確実にするため、患者は、自分の指１９を指測定カード４０４内の異なる孔に挿入して、指１９に対応する特定のホルダ１１２を決定する。

「ステップ２」とラベル付けされた第２の区域４０２ｂには、患者の手／指が温められなければならないことをユーザに示すために指示が提供される。「ステップ３」とラベル付けされた第３の区域４０２ｃには、細長い溝に複数の殺菌シート４０６を収容するように画定されている。ユーザは、患者の指１９の穿刺部位を殺菌するために殺菌シート４０６を使用することができる。「ステップ４」とラベル付けされた第４の区域４０２ｄには、異なるサイズのホルダ１１２を保持するために複数の凹部４０８がトレイ４００の区域４０２ｃ内に画定されている。指測定カード４０４を使用した患者の指１９の測定に従って、ユーザは、患者の指１９のためにサイズ決定される適切なホルダ１１２を選び出す。正しいホルダ１１２が識別された後、ユーザは、上に説明されるように、患者の指１９をホルダ１１２へ挿入する。

「ステップ５」とラベル付けされた第５の区域４０２ｅには、凹部４１０にランセット１１４を収容するようにトレイ４００内に画定されている。ユーザは、トレイからランセット１１４を取り出して、上に説明されるように、ランセット１１４を使用して患者の指１９を穿刺することができる。「ステップ６」とラベル付けされた区域４０２ｆには、凹部４１２に収集容器１１６を保持するようにトレイ４００内に画定されている。収集容器１１６は、トレイ４００から取り出され、上に説明されるように、患者の指１９から血液試料を収集するためにホルダ１１２に接続された容器係合部１８２に装着され得る。

「ステップ７」とラベル付けされた第７の区域４０２ｇには、ホルダ１１２を使用して患者の指１９を圧送するための指示が提供される。「ステップ８」とラベル付けされた第８の区域４０２ｈには、凹部４１４は、血液試料が患者の指１９から引き抜かれた後に収集容器１１６を収容するようにトレイ４００内に画定されている。「ステップ９」とラベル付けされた第９の区域４０２ｉには、凹部４１６にホルダ１１２が患者の指１９から取り外された後にそこに適用され得る包帯４１８を収容するようにトレイ４００内に画定されている。

本開示は例示的な態様として説明されているが、本開示は、趣旨および範囲内でさらに修正され得る。したがって、本出願は、その一般的原理を使用した本開示の任意の変形形態、使用、また改作を含むことが意図される。さらに、本出願は、本開示及び添付の特許請求の範囲内に入る、当該技術分野における公知または慣用技術の付加、も含まれることが意図される。

Claims (24)

1. 作動部およびポートを有する、試料源を受容するためのホルダと、
   前記ホルダに接続される容器係合部と、
   収集空間を画定する、前記容器係合部に取り外し可能に接続する収集容器とを備え、
   前記容器係合部は、前記収集容器が前記ポートから離れた第１の位置と、前記収集容器が前記ポートと流体連通状態にある第２の位置との間で、前記収集容器が回転することを可能にする、血液試料を獲得するためのデバイス。
2. 前記作動部は指受容部を含み、前記ホルダが前記指受容部の開口部を第１の楕円状に画定する第１の位置と、前記ホルダが前記指受容部の開口部を第２の楕円状に画定する第２の位置との間で移動可能であり、前記第２の楕円は前記第１の楕円と異なる、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記作動部は接触部材を含む、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記作動部は、前記接触部材が係合解除位置にある第１の位置と、前記接触部材が係合位置にある第２の位置との間で移動可能である、請求項３に記載のデバイス。
5. 前記接触部材が前記係合位置にある状態で、前記接触部材は前記試料源に圧力をかける、請求項４に記載のデバイス。
6. 前記作動部は、前記試料源に圧力を印加するためのポンプ部材を含む、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記ポンプ部材は一対の向かい合ったタブを備える、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記試料源は指である、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記指が前記ホルダ内に受容された状態で、前記ポートは前記指の一部分と連通状態にある、請求項８に記載のデバイス。
10. 前記容器係合部および前記ホルダは、ボールジョイント、ペグおよびホール式ピボットジョイント、ピンおよびＣクリップ式ピボットジョイント、またはピンおよびポケット式ピボットジョイントのいずれかを介して接続される、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記ホルダは前記容器係合部に接続可能であるヒンジを備える、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記ヒンジは、キー付きスナップ嵌め構成、フックおよびスナップ嵌め構成、Ｃクリップおよびスナップ嵌め構成、またはペグおよび側面係合のいずれかを介して、前記容器係合部に接続される、請求項１１に記載のデバイス。
13. 作動部およびポートを有する、試料源を受容するためのホルダと、
    前記ホルダに接続され、収集容器を保持するように構成される容器係合部と
    を備え、
    前記容器係合部は、前記収集容器が前記ポートから離れた第１の位置と、前記収集容器が前記ポートと流体連通状態にある第２の位置との間で、前記収集容器が回転することを可能にする、血液試料を獲得するためのデバイス。
14. 前記作動部は指受容部を含み、前記ホルダが前記指受容部の開口部を第１の楕円状に画定する第１の位置と、前記ホルダが前記指受容部の開口部を第２の楕円状に画定する第２の位置との間で移動可能であり、前記第２の楕円は前記第１の楕円と異なる、請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記作動部は接触部材を含む、請求項１３に記載のデバイス。
16. 前記作動部は、前記接触部材が係合解除位置にある第１の位置と、前記接触部材が係合位置にある第２の位置との間で移動可能である、請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記接触部材が前記係合位置にある状態で、前記接触部材は前記試料源に圧力をかける、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記作動部は前記試料源に圧力を印加するためのポンプ部材を含む、請求項１３に記載のデバイス。
19. 前記ポンプ部材は一対の向かい合ったタブを備える、請求項１８に記載のデバイス。
20. 前記試料源は指である、請求項１３に記載のデバイス。
21. 前記指が前記ホルダ内に受容された状態で、前記ポートは前記指の一部分と連通状態にある、請求項２０に記載のデバイス。
22. 前記容器係合部および前記ホルダは、ボールジョイント、ペグおよびホール式ピボットジョイント、ピンおよびＣクリップ式ピボットジョイント、またはピンおよびポケット式ピボットジョイントのいずれかを介して接続される、請求項１３に記載のデバイス。
23. 前記ホルダは前記容器係合部に接続可能であるヒンジを備える、請求項１３に記載のデバイス。
24. 前記ヒンジは、キー付きスナップ嵌め構成、フックおよびスナップ嵌め構成、Ｃクリップおよびスナップ嵌め構成、またはペグおよび側面係合のいずれかを介して、前記容器係合部に接続される、請求項２３に記載のデバイス。

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