CN115645374B - 一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法 - Google Patents
一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法 Download PDFInfo
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- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
本发明涉及一种硫酸沙丁胺醇片剂及其制备方法。本品处方工艺简单，起效迅速。本发明的硫酸沙丁胺醇片生产工艺简单易行，易于工业化生产，有较高的应用价值。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法。
背景技术
硫酸沙丁胺醇化学名为：2-[(叔丁氨基)甲基]-4-羟基-3-羟甲基-苯甲醇硫酸盐，是第一个高度选择性β2受体激动药，具有足够强度的支气管扩张作用，临床上常用于各种类型的气道阻塞的治疗，如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)、喘息型气管炎和肺气肿患者的支气管痉挛，且具有很好的疗效。
结构式如下所示：
硫酸沙丁胺醇是短效的支气管扩张剂，能迅速的打开气道，比如在哮喘发作的时候，气道痉挛出现气流受限、呼吸困难，用沙丁胺醇以后可以使气道平滑肌松弛，打开气道缓解喘息的症状，国家食品药品监督管理局批准的硫酸沙丁胺醇的制剂包括普通片剂，注射液，胶囊，缓释片，缓释胶囊、口腔崩解片、气雾剂、雾化溶液等。
口服硫酸沙丁胺醇普通片通常30分钟后起效，患者发病时不方便服用普通硫酸沙丁胺醇片。
气雾剂则需要借助抛射剂的蒸汽压的压强工作，可能因为抛射剂的渗漏而失效，而且生产需要耐压容器和阀结构，生产操作和成本均比较复杂。
雾化溶液的试用需要配套的辅助器具，服用的便利性差，而且儿童群体接受雾化时经常哭闹，患者依从性差。
中国专利（CN 106913551 A）公开了一种硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制备方法，专利中提到口腔崩解片剂型的最大问题在于产品的崩解效果与产品的硬度和脆碎度是互相矛盾的指标，对辅料的要求和制备工艺要求都比较高。
本发明的目的是提供一种新型硫酸沙丁胺醇片的制备方法，即能和普通片剂一样易于商业化生产，又可以显著提高起效速度。
发明内容
本发明的目的是提供一种新型硫酸沙丁胺醇片的制备方法，即易于商业化生产，又可以显著提高起效速度。
本发明提供一种硫酸沙丁胺醇片剂的制备方法。本发明提供的硫酸沙丁胺醇片中含有药学上可接受的填充剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料、增塑剂和矫味剂。
本发明提供的药物组合物的关键包衣材料组合物中的各个组分，优选羟丙基甲基纤维素，质量百分含量选自0.5-5%，优选阿斯帕坦，质量百分含量选自0.5-1.5%，优选卡波姆，质量百分含量选自0.5-1.5%，优选葡萄糖，质量百分含量选自15-25%。
本发明通过以下方法制备起效速度快的硫酸沙丁胺醇片：将硫酸沙丁胺醇溶解在包衣液中，进行薄膜包衣，主药以包衣层的形式存在在片剂中，从而提高起效速度。
本发明经过大量的试验发现包衣处方组成中使用0.5-1.5%的卡波姆或者使用15-25%的葡萄糖能在不减慢薄膜溶解速度的同时明显改善产品的包衣增重均匀性从而制得起效快且含量均匀度符合要求的硫酸沙丁胺醇片。
本发明还提供了一种上述硫酸沙丁胺醇片的制备方法，包括以下步骤：
①根据片芯处方采用直接压片的方法制备不含主药硫酸沙丁胺醇的片芯。
②对上述片芯进行包薄膜衣。将主药、矫味剂和包衣材料根据处方比例完全溶解在包衣液中。
③薄膜包衣。
具体实施方式
以下是本发明内容的具体实施方式，通过如下试验例和实施例，用于阐述本发明申请文件中所要解决的处方工艺问题，有助于本领域技术人员理解本发明内容。以下将结合实施例更详细地解释本发明，本发明的实施例仅用于说明本发明的技术方案，本发明的实质和范围并不局限于此。
实施例
1. 检测方法
1.1含量均匀度：
含量测定方法：照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.10士0.05)-甲醇（85：15)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于3000。测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇4mg),置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注人液相色谱仪，记录色谱图。p;另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含115μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。
含量均匀度测定方法：取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下方法，自"精密量取续滤液20μl,注人液相色谱仪"起，依法测定，按外标法以峰面积计箅含量，应符合规定。（A+2.2S≤13.5，且每一片含沙丁胺醇应为标示量的90.0%～110.0%）
1.2崩解过程对比
口崩片崩解时限药典方法如下：
将不锈钢管（管长30mm，内径13.0mm，不锈钢筛网筛孔内径710μm）固定于支架上，浸入1000ml杯中，杯内盛有温度为37℃±1℃的水900ml，调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水面下15mm±1mm。启动仪器。取本品1片，置上述不锈钢管中进行检查，应在60秒钟内全部崩解并通过筛网，如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无硬心者，可作符合规定论。
为更加明确的对比不同制备方法的片剂的起效速度，在根据上述方法检测崩解时限的过程中，每隔5s在烧杯中取样检测已经溶解的主药含量，并对不同的产品进行对比。
检测方法：直接取崩解杯中的溶液5ml，滤过，精密量取续滤液20μl，注人液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含16μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。
2.对比产品 市售硫酸沙丁胺醇口腔崩解片 自制产品
3.产品制备：
片芯：
| 处方组成 | 单片处方量 | 批量(10万片) |
| 甘露醇 | 55mg | 5.50kg |
| 微晶纤维素 | 40mg | 4.00kg |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 4.5mg | 0.45kg |
| 硬脂酸镁 | 0.5mg | 0.05kg |
| 合计 | 100mg | 10.00kg |
包衣液处方1：
| 处方组成 | 单片处方量 | 批量 |
| 硫酸沙丁胺醇 | 2.4mg | 240g |
| 羟丙甲纤维素 | 3.0mg | 300g |
| PEG800 | 0.6mg | 60g |
| 阿斯帕坦 | 1.0mg | 100g |
| 卡波姆 | 1.0mg | 100g |
| 纯化水 | 100mg | 10kg |
| 合计 | 8mg | 800g |
包衣液处方2：
| 处方组成 | 单片处方量 | 批量 |
| 硫酸沙丁胺醇 | 2.4mg | 240g |
| 羟丙甲纤维素 | 1mg | 100g |
| PEG800 | 0.6mg | 60g |
| 阿斯帕坦 | 1mg | 100g |
| 葡萄糖 | 20mg | 2000g |
| 纯化水 | 100mg | 10kg |
| 合计 | 25mg | 2500g |
上述硫酸沙丁胺醇片的制备方法：
①根据片芯处方采用直接压片的方法制备片芯。
②对上述片子进行包薄膜衣。将主药和包衣材料根据处方比例完全溶解。
③包衣：检查素片外观质量合格后，将素片倒入包衣锅内，每锅片芯控制在9-11kg，调整喷枪间距及喷枪距药面的高度5-8mm,角度80度左右；雾化夹角在30～60度之间，开动包衣锅转动2圈，吹去粉尘。设定进风温度35-60℃，使片面温度保持在25-35℃，主机转速设定为1.8-4.0r/min，锅内压差：60-150pa负压，雾化压力：0.5-0.8Mpa，衣浆用量达到要求后，将主机转速调整为1.8r/min，继续干燥5-15分钟。
分别对市售样品、包衣处方1样品、包衣处方2样品进行检测。
4.检测结果
崩解时限检测过程取崩解杯溶液检测样品溶解含量的结果：
| 市售样品（%） | 包衣处方1样品（%） | 包衣处方2样品（%） | |
| 0 | 0 | 0 | 0 |
| 5s | 3.5% | 25.3% | 33.8% |
| 10s | 11.2% | 73.5% | 87.1% |
| 15s | 25.7% | 90.4% | 98.8% |
| 20s | 42.1% | 99.5% | 99.2% |
| 25s | 65.6% | -- | -- |
| 30s | 73.4% | -- | -- |
| 40s | 85.3% | -- | -- |
| 50s | 97.6% | -- | -- |
| 60s | -- | -- | -- |
5.含量均匀度：
6.稳定性考察
将自制样品同市售产品一起进行40℃，RH75%条件下加速考察6个月，重点按照本发明制定的方法对产品的崩解情况进行检测，预测产品的起效时间变化情况。
崩解时限检测过程取崩解检测至15S时杯内溶液，检测样品溶解含量的结果：
| 市售样品（%） | 包衣处方1样品（%） | 包衣处方2样品（%） | |
| 0时 | 25.7 | 90.4 | 98.8 |
| 1个月 | 31.2 | 92.5 | 97.6 |
| 2个月 | 24.5 | 93.1. | 96.9 |
| 3个月 | 18.7 | 88.6 | 100.2 |
| 6个月 | 30.5 | 91.7 | 99.1 |
本发明制备的硫酸沙丁胺醇片起效迅速，拥有片剂的剂型优势同时起效速度明显优于市售口腔崩解片剂型，加速6个月变化轻微，产品稳定可靠。
Claims (3)
1.一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法，其特征在于，每片硫酸沙丁胺醇片由无药理活性的片芯和含硫酸沙丁胺醇主药、PEG800、阿斯巴坦、葡萄糖或卡波姆、羟丙甲纤维素的薄膜包衣组成，如上所述硫酸沙丁胺醇片的制备方法，包括以下步骤：
①采用药学上可接受的填充剂、崩解剂和润滑剂以直接压片的方法制备不含主药硫酸沙丁胺醇的片芯；
②将硫酸沙丁胺醇主药、PEG800、阿斯巴坦、葡萄糖或卡波姆、羟丙甲纤维素溶于纯化水中混合均匀，制成包衣液；
③对①中片芯用②中包衣液包薄膜衣。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述葡萄糖在包衣处方中的质量占比为15%~25%。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述卡波姆在包衣处方中的质量占比为0.5%~1.5%。
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| CN106913551A (zh) * | 2017-04-01 | 2017-07-04 | 重庆康刻尔制药有限公司 | 硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺 |
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2022
- 2022-12-25 CN CN202211669423.3A patent/CN115645374B/zh active Active
Patent Citations (5)
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