CN1539408A - 口腔速崩速溶片制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药制剂领域，是一种快速在口腔崩解或溶解的制剂及其制备方法，本发明以Eudragit E－100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑为材料，采用湿法制粒压片法，分别以沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、左旋沙丁胺醇及左旋沙丁胺醇的盐酸盐、硫酸盐、酒石酸盐、草酸盐、枸橼酸盐、马来酸盐等为药物，制成口腔速崩速溶片，勿需特殊设备，采用普通压片机，工艺简单，成本底。
Description
技术领域：本发明涉及医药制剂领域，属于速释给药系统，为口腔速崩、速溶片制剂及其制备方法。
背景技术：口腔速崩片(也叫口腔速溶片)是近年来在药剂领域迅速崛起的一种新型剂型。它具有服用方便、吸收快、生物利用度高及对消化道粘膜刺激作用小等优点。服用时可不需用水，在口腔中15s内迅速崩解。在众多的制备工艺中冷冻干燥片虽已较为成熟，但成本过高、工艺复杂，对制备条件的要求十分严格，很难适合于国内制药的实际。目前口腔速崩、速溶片的制备正向成本低、工艺简单、口感好、质量高的方向发展。
发明内容：为解决目前生产口腔速崩速溶片的成本过高、工艺复杂，对制备条件的要求十分严格问题，本发明设计研制了一种快速在口腔崩解或溶解制剂及其制备方法；本发明以Eudragit E-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑为材料，采用湿法制粒压片法，利用普通压片机，通过控制工艺参数，分别将沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、左旋沙丁胺醇及其左旋沙丁胺醇的盐酸盐、硫酸盐、酒石酸盐、草酸盐、枸橼酸盐、马来酸盐药物制成口腔速崩速溶片。口腔速崩速溶片的口感好，崩解时间在15-30秒之间。其制备方法为：将药物、Eudragit E-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑为材料，按1∶0.2～1.5∶20～100∶10～60∶1.0～5.0∶0.2～1.0∶0.4～2.0配比配料。首先将药物与Eudragit E-100按1∶0.2～1.5配比，先将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后按配比加入药物快速搅拌包衣，并于20℃～50℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：将配比量的乳糖和甘露醇过80目筛混匀，加入配比量的薄荷脑无水乙醇溶液80mg/ml～120mg/ml搅拌、混匀，于30℃～50℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至40℃～60℃的烘箱烘20～40分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入配比量的低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混匀，选用适当的冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在30℃～50℃下烘3-6小时即得药物的口腔速崩速溶片。
本发明为口腔崩解、溶解片制剂，采用水溶性辅料为主，该制剂在遇到唾液时即能迅速崩解并且辅料大部分溶解。在药物变成液态后，随人体的自然吞咽动作，伴随唾液服下，无须饮水，口感良好，无砂粒感和苦涩感。这种片剂给一些吞咽功能不好和取水不便的病人服药提供了方便。采用湿法制粒压片法，利用普通压片机，工艺简单成本低，具有广阔的市场前景。
附图说明：
图1为左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片和左旋沙丁胺醇普通片水中溶出度对比图；
图2为左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片和左旋沙丁胺醇普通片盐酸中溶出度对比图。
具体实施方式：
实施例1：左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片的制备
取左旋沙丁胺醇1.25g，Eudragit E-100 0.5g，先将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后加入左旋沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于40℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：取乳糖29.6g，甘露醇35.8g过80目筛混匀，取薄荷脑1.0g，加10ml无水乙醇搅拌溶解，将薄荷脑的无水乙醇溶液100mg/ml加入到乳糖和甘露醇的混合物中搅拌、混匀，于40℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至50℃的烘箱烘30分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入2.5g低取代羟丙纤维素和0.5g硬脂酸镁混匀。选用6.0mm冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在50℃下烘4小时即得。
经自愿者口服试验，在口腔中崩解时间为15-30S之间，口感好无苦味。药典崩解度检查方法改进法：(中国药典2000版二部附录XA)不加振摇，测其崩解时间在15-25S之间。
取左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片，按溶出度测定法(中国药典2000版二部附录XC第三法)，分别以水、盐酸0.1mol/l溶液100ml为溶出介质，转速100转/分，通过药物智能溶出试验仪(天津大学无线电厂产品)测定药物释放情况，结果见图1、图2，表明左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片与普通片相比具有明显的速释特性，药物进入体内后能够迅速在胃、肠道释放产生药效。
实施例2：沙丁胺醇口腔速崩速溶片的制备
取沙丁胺醇2.4g，Eudragit E-100 1.2g，先将EudragitE-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后加入沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于40℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：取乳糖44.5g，甘露醇30.8g过80目筛混匀，取薄荷脑1.2g，加10ml无水乙醇搅拌溶解。将薄荷脑的无水乙醇溶液(100mg/ml)加入到乳糖和甘露醇的混合物中搅拌、混匀，于40℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至50℃的烘箱烘30分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入3.8g低取代羟丙纤维素和0.7g硬脂酸镁混匀。选用6.0mm冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在50℃下烘4小时即得。
经自愿者口服试验，在口腔中崩解时间为15-30S之间，口感好无苦味。药典崩解度检查方法改进法：(中国药典2000版二部附录XA)不加振摇，测其崩解时间在15-25S之间。
取沙丁胺醇口腔速崩速溶片，按溶出度测定法(中国药典2000版二部附录XC第三法)，分别以水、盐酸0.1mol/l溶液100ml为溶出介质，转速100转/分，通过药物智能溶出试验仪(天津大学无线电厂产品)测定药物释放情况，结果表明沙丁胺醇口腔速崩速溶片与普通片相比具有明显的速释特性，药物进入体内后能够迅速在胃、肠道释放产生药效。
实施例3：盐酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片的制备
取盐酸左旋沙丁胺醇1.25g，Eudragit E-100 0.5g，先将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后加入左旋沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于40℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：取乳糖29.6g，甘露醇35.8g过80目筛混匀，取薄荷脑1.0g，加10ml无水乙醇搅拌溶解，将薄荷脑的无水乙醇溶液100mg/ml加入到乳糖和甘露醇的混合物中搅拌、混匀，于40℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至50℃的烘箱烘30分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入2.5g低取代羟丙纤维素和0.5g硬脂酸镁混匀。选用6.0mm冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在50℃下烘4小时即得。
实施例4：硫酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片的制备
取硫酸左旋沙丁胺醇1.25g，Eudragit E-100 0.5g，先将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后加入左旋沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于40℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：取乳糖29.6g，甘露醇35.8g过80目筛混匀，取薄荷脑1.0g，加10ml无水乙醇搅拌溶解，将薄荷脑的无水乙醇溶液100mg/ml加入到乳糖和甘露醇的混合物中搅拌、混匀，于40℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至50℃的烘箱烘30分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入2.5g低取代羟丙纤维素和0.5g硬脂酸镁混匀。选用6.0mm冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在50℃下烘4小时即得。
实施例5：酒石酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片的制备
取酒石酸左旋沙丁胺醇1.25g，Eudragit E-100 0.5g，先将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后加入左旋沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于40℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：取乳糖29.6g，甘露醇35.8g过80目筛混匀，取薄荷脑1.0g，加10ml无水乙醇搅拌溶解，将薄荷脑的无水乙醇溶液100mg/ml加入到乳糖和甘露醇的混合物中搅拌、混匀，于40℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至50℃的烘箱烘30分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入2.5g低取代羟丙纤维素和0.5g硬脂酸镁混匀。选用6.0mm冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在50℃下烘4小时即得。
实施例6：草酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片的制备
取草酸左旋沙丁胺醇1.25g，Eudragit E-100 0.5g，先将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后加入左旋沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于40℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：取乳糖29.6g，甘露醇35.8g过80目筛混匀，取薄荷脑1.0g，加10ml无水乙醇搅拌溶解，将薄荷脑的无水乙醇溶液100mg/ml加入到乳糖和甘露醇的混合物中搅拌、混匀，于40℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至50℃的烘箱烘30分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入2.5g低取代羟丙纤维素和0.5g硬脂酸镁混匀。选用6.0mm冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在50℃下烘4小时即得。
实施例7：枸橼酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片的制备
取枸橼酸左旋沙丁胺醇1.25g，Eudragit E-100 0.5g，先将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后加入左旋沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于40℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：取乳糖29.6g，甘露醇35.8g过80目筛混匀，取薄荷脑1.0g，加10ml无水乙醇搅拌溶解，将薄荷脑的无水乙醇溶液100mg/ml加入到乳糖和甘露醇的混合物中搅拌、混匀，于40℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至50℃的烘箱烘30分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入2.5g低取代羟丙纤维素和0.5g硬脂酸镁混匀。选用6.0mm冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在50℃下烘4小时即得。
实施例8：马来酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片的制备
取马来酸左旋沙丁胺醇1.25g，Eudragit E-100 0.5g，先将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后加入左旋沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于40℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：取乳糖29.6g，甘露醇35.8g过80目筛混匀，取薄荷脑1.0g，加10ml无水乙醇搅拌溶解，将薄荷脑的无水乙醇溶液100mg/ml加入到乳糖和甘露醇的混合物中搅拌、混匀，于40℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至50℃的烘箱烘30分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入2.5g低取代羟丙纤维素和0.5g硬脂酸镁混匀。选用6.0mm冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在50℃下烘4小时即得。
实施例9：硫酸沙丁胺醇口腔速崩速溶片的制备
取硫酸沙丁胺醇2.4g，Eudragit E-100 1.2g，先将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后加入沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于40℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：取乳糖44.5g，甘露醇30.8g过80目筛混匀，取薄荷脑1.2g，加10ml无水乙醇搅拌溶解。将薄荷脑的无水乙醇溶液100mg/ml加入到乳糖和甘露醇的混合物中搅拌、混匀，于40℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至50℃的烘箱烘30分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入3.8g低取代羟丙纤维素和0.7g硬脂酸镁混匀。选用6.0mm冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在50℃下烘4小时即得。
Claims (11)
1.一种口腔速崩速溶片制剂，以沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、左旋沙丁胺醇及其左旋沙丁胺醇的盐酸盐、硫酸盐、酒石盐、草酸盐、枸橼酸盐、马来酸盐为药物，以EudragitE-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑为材料，其特征在于：将药物沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、左旋沙丁胺醇及其左旋沙丁胺醇的盐酸盐、硫酸盐、酒石酸盐、草酸盐、枸橼酸盐、马来酸盐分别与EudragitE-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑这些材料按1∶0.2～1.5∶20～100∶10～60∶1.0～5.0∶0.2～1.0∶0.4～2.0进行配比，采用湿法制粒压片法，分别制成沙丁胺醇口腔速崩速溶片、硫酸沙丁胺醇口腔速崩速溶片、左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片、盐酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片、硫酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片、酒石酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片、草酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片、枸橼酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片、马来酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片。
2.根据权利要求1所述的口腔速崩速溶片制剂，其特征在于：用左旋沙丁胺醇为药物，以Eudragit E-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑为材料，按1∶0.2～1.5∶20～100∶10～60∶1.0～5.0∶0.2～1.0∶0.4～2.0的配比配料，第一步：首先将左旋沙丁胺醇与EudragitE-100按1∶0.2～1.0配比，将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，按配比加入左旋沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于20℃～50℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：将配比量的乳糖和甘露醇过80目筛混匀，加入配比量的薄荷脑无水乙醇溶液80mg/ml～120mg/ml搅拌、混匀，于30℃～50℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至40℃～60℃的烘箱烘20～40分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入配比量的低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混匀，选用适当的冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在30℃～50℃下烘3-6小时即得左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片。
3.根据权利要求1所述的口腔速崩速溶片制剂，其特征在于：用盐酸左旋沙丁胺醇为药物，以Eudragit E-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑为材料，按1∶0.2～1.5∶20～100∶10～60∶1.0～5.0∶0.2～1.0∶0.4～2.0的配比配料，第一步：首先将盐酸左旋沙丁胺醇与Eudragit E-100按1∶0.2～1.0配比，将EudragitE-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，按配比加入盐酸左旋沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于20℃～50℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：将配比量的乳糖和甘露醇过80目筛混匀，加入配比量的薄荷脑无水乙醇溶液80mg/ml～120mg/ml搅拌、混匀，于30℃～50℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至40℃～60℃的烘箱烘20～40分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入配比量的低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混匀，选用适当的冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在30℃～50℃下烘3-6小时即得盐酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片。
4.根据权利要求1所述的口腔速崩速溶片制剂，其特征在于：用硫酸左旋沙丁胺醇为药物，以Eudragit E-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑为材料，按1∶0.2～1.5∶20～100∶10～60∶1.0～5.0∶0.2～1.0∶0.4～2.0配比配料，第一步：首先将硫酸左旋沙丁胺醇与Eudragit E-100按1∶0.2～1.0配比，将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后按配比加入硫酸左旋沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于20℃～50℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：将处方量的乳糖和甘露醇过80目筛混匀，加入配比量的薄荷脑无水乙醇溶液80mg/ml～120mg/ml搅拌、混匀，于30℃～50℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至40℃～60℃的烘箱烘20～40分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入处方量的低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混匀，选用适当的冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在30℃～50℃下烘3-6小时即得硫酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片。
5.根据权利要求1所述的口腔速崩速溶片制剂，其特征在于：用酒石酸左旋沙丁胺醇为药物，以Eudragit E-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑为材料，按1∶0.2～1.5∶20～100∶10～60∶1.0～5.0∶0.2～1.0∶0.4～2.0配比配料，第一步：首先将酒石酸左旋沙丁胺醇与Eudragit E-100按1∶0.2～1.0配比，将EudragitE-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后按上比例加入酒石酸左旋沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于20℃～50℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：将配比量的乳糖和甘露醇过80目筛混匀，加入配比量的薄荷脑无水乙醇溶液80mg/ml～120mg/ml搅拌、混匀，于30℃～50℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至40℃～60℃的烘箱烘20～40分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入配比量的低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混匀，选用适当的冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在30℃～50℃下烘3-6小时即得酒石酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片。
6.根据权利要求1所述的口腔速崩速溶片制剂，其特征在于：用草酸左旋沙丁胺醇为药物，以Eudragit E-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑为材料，按1∶0.2～1.5∶20～100∶10～60∶1.0～5.0∶0.2～1.0∶0.4～2.0配比配料，第一步：首先将草酸左旋沙丁胺醇与Eudragit E-100按1∶0.2～1.0配比，将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后按配比加入草酸左旋沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于20℃～50℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：将配比量的乳糖和甘露醇过80目筛混匀，加入配比量的薄荷脑无水乙醇溶液80mg/ml～120mg/ml搅拌、混匀，于30℃～50℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至40℃～60℃的烘箱烘20～40分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入配比量的低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混匀，选用适当的冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在30℃～50℃下烘3-6小时即得草酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片。
7.根据权利要求1所述的口腔速崩速溶片制剂，其特征在于：用枸橼酸左旋沙丁胺醇为药物，以Eudragit E-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑为材料，按1∶0.2～1.5∶20～100∶10～60∶1.0～5.0∶0.2～1.0∶0.4～2.0配比配料，第一步：首先将枸橼酸左旋沙丁胺醇与Eudragit E-100按1∶0.2～1.0配比，将EudragitE-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后按配比加入枸橼酸左旋沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于20℃～50℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：将配比量的乳糖和甘露醇过80目筛混匀，加入配比量的薄荷脑无水乙醇溶液80mg/ml～120mg/ml搅拌、混匀，于30℃～50℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至40℃～60℃的烘箱烘20～40分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入配比量的低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混匀，选用适当的冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在30℃～50℃下烘3-6小时即得枸橼酸左旋沙丁胺醇口腔速崩速溶片。
8.根据权利要求1所述的口腔速崩速溶片制剂，其特征在于：用沙丁胺醇为药物，以Eudragit E-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑为材料，按1∶0.2～1.5∶20～100∶10～60∶1.0～5.0∶0.2～1.0∶0.4～2.0配比配料，第一步：首先将沙丁胺醇与Eudragit E-100按1∶0.2～1.0配比，将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后按配比加入沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于20℃～50℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：将处方量的乳糖和甘露醇过80目筛混匀，加入配比量的薄荷脑无水乙醇溶液80mg/ml～120mg/ml搅拌、混匀，于30℃～50℃烘干待用。第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至40℃～60℃的烘箱烘20～40分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入处方量的低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混匀，选用适当的冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在30℃～50℃下烘3-6小时即得沙丁胺醇口腔速崩速溶片。
9.根据权利要求1所述的口腔速崩速溶片制剂，其特征在于：用硫酸沙丁胺醇为药物，以Eudragit E-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑为材料，按1∶0.2～1.5∶20～100∶10～60∶1.0～5.0∶0.2～1.0∶0.4～2.0配比配料，第一步：首先将硫酸沙丁胺醇与EudragitE-100按1∶0.2～1.0配比，先将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后按配比加入硫酸沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于20℃～50℃干燥，研细过80目筛待用。第二步：将配比量的乳糖和甘露醇过80目筛混匀，加入配比量的薄荷脑无水乙醇溶液80mg/ml～120mg/ml搅拌、混匀，于30℃～50℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至40℃～60℃的烘箱烘20～40分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入配比量的低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混匀，选用适当的冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在30℃～50℃下烘3-6小时即得硫酸沙丁胺醇口腔速崩速溶片。
10.根据权利要求1所述的口腔速崩速溶片制剂，其特征在于：用马来酸左旋沙丁胺醇为药物，以Eudragit E-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑为材料，按1∶0.2～1.5∶20～100∶10～60∶1.0～5.0∶0.2～1.0∶0.4～2.0配比配料，第一步：首先将硫酸沙丁胺醇与Eudragit E-100按1∶0.2～1.0配比，将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后按配比加入硫酸沙丁胺醇快速搅拌包衣，并于20℃～50℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：将配比量的乳糖和甘露醇过80目筛混匀，加入配比量的薄荷脑无水乙醇溶液80mg/ml～120mg/ml搅拌、混匀，于30℃～50℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至40℃～60℃的烘箱烘20～40分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入配比量的低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混匀，选用适当的冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在30℃～50℃下烘3-6小时即得马来酸左旋沙丁胺醇口腔速崩片速溶片。
11.一种口腔速崩速溶片制剂的制备方法，其特征在于：将药物与Eudragit E-100、乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄荷脑，按1∶0.2～1.5∶20～100∶10～60∶1.0～5.0∶0.2～1.0∶0.4～2.0配比配料，第一步：首先将药物与Eudragit E-100按1∶0.2～1.0配比，先将Eudragit E-100溶于无水乙醇中使浓度为100mg/ml～300mg/ml，然后按配比加入药物快速搅拌包衣，并于20℃～50℃干燥，研细过80目筛待用，第二步：将配比量的乳糖和甘露醇过80目筛混匀，加入配比量的薄荷脑无水乙醇溶液80mg/ml～120mg/ml搅拌、混匀，于30℃～50℃烘干待用，第三步：将第一和第二步所得物混合均匀，加入适量蒸馏水搅拌混合，用16目筛制粒，将制得的颗粒立即平铺于不锈钢盘放入已升温至40℃～60℃的烘箱烘20～40分钟，第四步：将烘好的颗粒放至室温，整粒后，加入配比量的低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混匀，选用适当的冲低压压片，将所压的片放于不锈钢盘在30℃～50℃下烘3-6小时即得口腔速崩速溶片。
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