CN1634077A - 左炔诺孕酮口腔崩解片制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药制剂领域,是一种左炔诺孕酮口腔崩解片制剂及其制备方法,本发明以左炔诺孕酮为药物,以乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、95%乙醇、薄荷脑为材料,按一定的配比,采用湿法制粒压片法,制成硬度为1.0~3.5kg、放在口腔内1分钟内即可崩解,崩解后的粉末可通过24目筛的左炔诺孕酮口腔崩解片,勿需特殊设备,采用普通压片机,工艺简单,成本低。
Description
技术领域:
本发明涉及医药制剂领域,属于口服给药系统,为左炔诺孕酮口腔崩解片制剂及其制备方法。
背景技术:
口腔崩解片(也叫口腔速溶片)是近年来在药剂领域迅速崛起的一种新型剂型。它具有服用方便、吸收快、生物利用度高及对消化道粘膜刺激作用小等优点。服用时可不需用水,在口腔中60s内迅速崩解。在众多的制备工艺中冷冻干燥片虽已较为成熟,但成本过高、工艺复杂,对制备条件的要求十分严格,很难适合于国内制药的实际。目前口腔崩解片的制备正向成本低、工艺简单、口感好、质量高的方向发展,而左炔诺孕酮口腔崩解片制剂也存在这方面的问题。
发明内容:
为解决目前生产左炔诺孕酮口腔崩解片的成本过高、工艺复杂,对制备条件的要求十分严格问题,本发明设计研制了一种左炔诺孕酮口腔崩解片制剂及其制备方法。用左炔诺孕酮为药物,以乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、95%乙醇、薄荷脑为材料按1∶10~100∶5.0~50∶3.0~20∶0.2~1.0∶0.1~1.0∶0.01~0.2配比配料,采用湿法制粒压片法,利用普通压片机,通过控制工艺参数,制成左炔诺孕酮口腔崩解片,左炔诺孕酮口腔崩解片的口感好,崩解时间在15-60秒之间。其制备方法为:
①原料药过600目筛,辅料分别过100目筛,置50℃烘箱烘3个小时,备用。
②取处方量的甘露醇,按等量递增法与左炔诺孕酮混匀。
③另将处方量乳糖,同理按等量递增法与②步混合物混匀。
④将薄荷脑溶于适量95%乙醇中,制成薄荷脑乙醇溶液。
⑤将薄荷脑乙醇液均匀加入到③步所得混合物中,在40℃烘箱内干燥使乙醇蒸发,耗时5分钟。
⑥用95%乙醇将上述混合物制软材,用30目筛制颗粒,湿颗粒置50℃烘干2~3小时,30目筛整粒。随即加入处方量的硬脂酸镁和低取低羟丙基纤维素,混合均匀。
⑦测定中间体含量。
⑧采用6.0mm浅弧型冲压片,控制片重在100~200mg/片,片剂硬度控制在1~3.5kg。
⑨将所得的左炔诺孕酮口腔崩解片成品包装即可。
本发明左炔诺孕酮口腔崩解或溶解片制剂,采用水溶性辅料为主,在遇到唾液时即能迅崩解解并且辅料大部分溶解。而后,随人体的自然吞咽动作,伴随唾液咽下,无须饮水,口感良好,无砂粒感和苦涩感。这种片剂给一些吞咽功能不好和取水不便的病人服药提供了方便。采用湿法制粒压片法,利用普通压片机,工艺简单成本低,具有广阔的市场前景。
附图说明:
图1为左炔诺孕酮口腔崩解片制备工艺流程图。
具体实施方式:
实施例1:左炔诺孕酮口腔崩解片的制备(1000片)
①取原料药左炔诺孕酮0.75g过600目筛,辅料分别过100目筛,置50℃烘箱烘3个小时,备用;
②取40g甘露醇,按等量递增法与左炔诺孕酮混匀;
③另将54g乳糖,同理按等量递增法与②步混合物混匀。
④将0.3g薄荷脑溶于3mL95%乙醇中,制成薄荷脑乙醇溶液;
⑤将薄荷脑乙醇液均匀加入到③步所得混合物中,在40℃烘箱内干燥使乙醇蒸发,耗时5分钟;
⑥用95%乙醇将上述混合物制软材,用30目筛制颗粒,湿颗粒置50℃烘干2~3小时,30目筛整粒,随即加入0.35g硬脂酸镁和5.5g低取低羟丙基纤维素,混合均匀;
⑦测定中间体含量;
⑧采用6.0mm浅弧型冲压片,控制片重在100~200mg/片,片剂硬度控制在1~3.5kg;
⑨将所得的左炔诺孕酮口腔崩解片成品包装即可。
经口服试验,在口腔中崩解时间为15-30S之间,口感好无苦味。
实施例2:左炔诺孕酮口腔崩解片的制备(1000片)
①原料药左炔诺孕酮0.75g过600目筛,辅料分别过100目筛,置50℃烘箱烘3个小时,备用;
②取22g甘露醇,按等量递增法与左炔诺孕酮混匀;
③另将72g乳糖,同理按等量递增法与②步混合物混匀;
④将0.15g薄荷脑溶于2mL95%乙醇中,制成薄荷脑乙醇溶液;
⑤将薄荷脑乙醇液均匀加入到③步所得混合物中,在40℃烘箱内干燥使乙醇蒸发,耗时5分钟;
⑥用95%乙醇将上述混合物制软材,用30目筛制颗粒,湿颗粒置50℃烘干2~3小时,30目筛整粒,随即加入0.5g硬脂酸镁和3.0g低取低羟丙基纤维素,混合均匀;
⑦测定中间体含量;
⑧采用6.0mm浅弧型冲压片,控制片重在100~200mg/片,片剂硬度控制在1~3.5kg;
⑨将所得的左炔诺孕酮口腔崩解片成品包装即可。
经口服试验,在口腔中崩解时间为25-40S之间,口感好无苦味。
Claims (2)
1、一种左炔诺孕酮口腔崩解片制剂,以左炔诺孕酮为原料药物,以乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、95%乙醇、薄荷脑为材料,其特征在于:将药物左炔诺孕酮与乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、95%乙醇、薄荷脑这些材料按1∶10~100∶5.0~50∶3.0~20∶0.2~1.0∶0.1~1.0∶0.01~0.2配比配料,采用湿法制粒压片法,制成硬度为1.0~3.5kg、放在口腔内1分钟内即可崩解,崩解后的粉末可通过24目筛的左炔诺孕酮口腔崩解片。
2、一种左炔诺孕酮口腔崩解片制剂的制备方法,其特征在于:将药物左炔诺孕酮与乳糖、甘露醇、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、95%乙醇、薄荷脑按1∶10~100∶5.0~50∶3.0~20∶0.2~1.0∶0.1~1.0∶0.01~0.2配比配料,具体制备方法为:
①原料药过600目筛,辅料分别过100目筛,置50℃烘箱烘3个小时,备用;
②取处方量的甘露醇,按等量递增法与左炔诺孕酮混匀;
③另将处方量乳糖,同理按等量递增法与②步混合物混匀;
④将薄荷脑溶于适量95%乙醇中,制成薄荷脑乙醇溶液;
⑤将薄荷脑乙醇溶液均匀加入到③步所得混合物中,在40℃烘箱内干燥使乙醇蒸发,耗时5分钟;
⑥用95%乙醇将上述混合物制软材,用30目筛制颗粒,湿颗粒置50℃烘干2~3小时,30目筛整粒,随即加入处方量的硬脂酸镁和低取低羟丙基纤维素,混合均匀;
⑦测定中间体含量;
⑧采用6.0mm浅弧型冲压片,控制片重在100~200mg/片,片剂硬度控制在1.0~3.5kg;
⑨将所得的左炔诺孕酮口腔崩解片成品包装即可。
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