CN108261399A - 奥氮平口腔崩解片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公布奥氮平口腔崩解片及其制备方法。所述奥氮平口腔崩解片是将奥氮平与药学适用赋形剂混合；制备工艺采用粉末直接压片。经本发明制备的奥氮平口腔崩解片其在体外和口腔中崩解迅速，口感良好，无砂砾感，舌面无残留物，可提高患者顺应性，且质量稳定。

Description

奥氮平口腔崩解片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种口腔崩解片及其制备方法，具体涉及奥氮平口腔崩解片及其制备方法。
背景技术
抑郁症是躁狂抑郁症的一种发作形式，临床表现为情感低落、思维迟缓以及言语动作减少，严重困扰患者的生活和工作，给家庭和社会带来沉重的负担，属于精神类疾病。世界卫生组织、世界银行和哈佛大学的一项联合研究表明，抑郁症已经成为中国疾病负担的第二大疾病。因此，国内对该类药品的需求量也与日俱增。
奥氮平适用于精神分裂症和其它有严重阳性症状(例如：妄想、幻觉、思维障碍、敌意和猜疑)和/或阴性症状(例如：情感淡漠、情感和社会退缩、言语贫乏)的精神病的急性期和维持治疗。奥氮平亦可缓解精神分裂症及相关疾病常见的继发性情感症状。
奥氮平普通片剂已经上市，其疗效显著，得到广大医生与患者好评，但是由于精神病患者极易出现不配合治疗，部分老人、儿童吞咽能力较差，普通片剂不易吞服，导致病人顺应性差。因此对能在水中溶解或悬浮、可咀嚼或能在口中迅速溶解的固体制剂有很大的需求。口腔崩解片遇唾液能迅速崩解分散成细微颗粒，患者不需用水可快速的将在口腔中崩解溶散的颗粒自主或不自主的随吞咽动作进入消化系统后发挥作用，因此起效快，首过效应小，生物利用度高，且口感良好，容易吞咽，对口腔黏膜无刺激性。
原研Eli Lilly公司奥氮平口腔崩解片的上市很好的解决了上述种种问题，其疗效好，副作用小，得到临床医生与患者的高度认可。但原研产品采用冻干工艺制备片剂，成本较高，在国内很难推广使用；大多数患者无法长期负担如此昂贵的价格。
国内口腔崩解片生产常采用粉末直接用压片进行制备，但处方中多有微晶纤维素或处方工艺相对复杂，因此，所得口腔崩解片存在崩解时间较长，口腔中有砂砾感，舌面有残留等问题，严重影响患者顺应性。
因此，急需发明一种疗效与原研产品一致或优于原研产品的奥氮平口腔崩解片，但是工艺简单，成本低廉，且能够顺利进行商业生产，患者家庭可以负担得起的奥氮平口腔崩解片，以供广大患者选择。
发明内容
本发明解决了上述问题，提供了一种新的奥氮平口腔崩解片及其制备方法。该方法制备得到的口腔崩解片服用便捷，口感良好，无砂砾感，口腔崩解较快，舌面无残留，工艺过程简单，成本低廉，易于放大生产。
本发明所述的奥氮平口腔崩解片，处方重量百分比如下：
根据本发明所述的奥氮平口腔崩解片，所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠或低取代羟丙纤维素的一种或两种，例如选自交联聚维酮与交联羧甲基纤维素钠的组合。
根据本发明所述的奥氮平口腔崩解片，处方重量百分比如下：
根据本发明所述的奥氮平口腔崩解片，所述崩解剂选自交联聚维酮或选自交联聚维酮与交联羧甲基纤维素钠的组合。
根据本发明所述的奥氮平口腔崩解片，处方重量百分比如下：
根据本发明所述的奥氮平口腔崩解片，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠。
根据本发明所述的奥氮平口腔崩解片，处方重量百分比如下：
根据本发明所述的奥氮平口腔崩解片，所述矫味剂选自蔗糖、甜菊苷、糖精钠或阿司帕坦。
根据本发明所述的奥氮平口腔崩解片，所述润滑剂选自滑石粉、硬脂富马酸钠、硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉、胶态二氧化硅中的一种或其两者组合，例如选自硬脂酸镁和胶态二氧化硅中的组合。
发明人选用甘露醇与乳糖组合使用作为填充剂，既可以保证片剂硬度，防止碎片、裂片，也可以预防压片过程中的粘冲问题，而且两者混合使用物料流动性极佳，保证了压片过程填充量的一致性。另外，所选择的甘露醇和乳糖口感及佳，受试者顺应性良好。
另外，本发明提供了一种奥氮平口腔崩解片制备工艺：
①将奥氮平、甘露醇、乳糖、崩解剂过筛备用，
②将甘露醇与矫味剂混合后整粒，
③向②所得物料中加入奥氮平、乳糖和崩解剂，混合均匀，
④将③所得物料与润滑剂混合均匀、压片。
本发明所制备的奥氮平口腔崩解片在口腔中崩解迅速，无砂砾感，舌面无残留，成品脆碎度好，体外崩解和溶出迅速，制备工艺简单，成本低廉，适合工业生产与推广。
具体实施方式
通过以下实例对本发明做进一步说明，但本发明的范围并非局限于实施例的具体方案。
实施例1
成分名称 占比
奥氮平 10.0％
甘露醇200SD 62.0％
无水乳糖 10.0％
阿司帕坦 1.0％
交联羧甲基纤维素钠 2.0％
交联聚维酮CL-F 13.0％
硬脂酸镁 2.0％
制备：将甘露醇200SD、无水乳糖、阿司帕坦过60目筛备用；将甘露醇200SD与阿司帕坦加入料斗混合机，以15rpm混合10min；采用1mm孔径筛网整粒；将整粒物料加入料斗混合机，依次加入奥氮平、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮CL-F、无水乳糖，以15rpm混合20min；将硬脂酸镁加入料斗混合机以15rpm混合5min，按照中控颗粒含量压制不同规格片重。
实施例2
成分名称 占比
奥氮平 12.0％
甘露醇200SD 60％
一水乳糖 8.5％
阿司帕坦 1.0％
交联聚维酮CL-F 17.0％
滑石粉 1.5％
制备：将甘露醇200SD、无水乳糖、阿司帕坦过60目筛备用；将甘露醇200SD与阿司帕坦加入料斗混合机，以15rpm混合10min；采用1mm孔径筛网整粒；将整粒物料加入料斗混合机，依次加入奥氮平、交联聚维酮CL-F、一水乳糖，以15rpm混合20min；将滑石粉加入料斗混合机以15rpm混合5min，按照中控颗粒含量压制不同规格片重。
用下列成分重量与实施例2基本相同的方法得到特别适用于药用的奥氮平口腔崩解片：
实施例3
制备：将甘露醇200SD、无水乳糖、阿司帕坦过60目筛备用；将甘露醇200SD与阿司帕坦加入料斗混合机，以15rpm混合10min；采用1mm孔径筛网整粒；将整粒物料加入料斗混合机，依次加入奥氮平、交联聚维酮XL、交联羧甲基纤维素钠、无水乳糖，以15rpm混合20min；将硬脂酸镁加入料斗混合机以15rpm混合5min，按照中控颗粒含量压制不同规格片重。
用下列成分重量与实施例3基本相同的方法得到特别适用于药用奥氮平口腔崩解片：
实施例4
制备：将甘露醇200SD、无水乳糖、阿司帕坦过60目筛备用；将甘露醇200SD与阿司帕坦加入料斗混合机，以15rpm混合10min；采用1mm孔径筛网整粒；将整粒物料加入料斗混合机，依次加入奥氮平、交联聚维酮XL、交联羧甲基纤维素钠、无水乳糖，以15rpm混合20min；将胶态二氧化硅和硬脂酸镁加入料斗混合机以15rpm混合5min，按照中控颗粒含量压制不同规格片重。
用下列成分重量与实施例4基本相同的方法得到特别适用于药用奥氮平口腔崩解片：
实施例5
成分名称 占比
奥氮平 8.0％
甘露醇200SD 56.0％
无水乳糖 15.0％
阿司帕坦 1.0％
交联羧甲基纤维素钠 2.0％
交联聚维酮XL 14.5％
胶态二氧化硅 1.5％
硬脂富马酸钠 2.0％
制备：将甘露醇200SD、无水乳糖、阿司帕坦过60目筛备用；将甘露醇200SD与阿司帕坦加入料斗混合机，以15rpm混合10min；采用1mm孔径筛网整粒；将整粒物料加入料斗混合机，依次加入奥氮平、交联聚维酮XL、交联羧甲基纤维素钠、无水乳糖，以15rpm混合20min；将胶态二氧化硅和硬脂富马酸钠加入料斗混合机以15rpm混合5min；将胶态二氧化硅加入料斗混合机中以15rpm混合5min，根据中控颗粒含量压制不同规格片重。
实施例6
成分名称 占比
奥氮平 8.0％
甘露醇200SD 60.0％
无水乳糖 14.0％
交联羧甲基纤维素钠 2.5％
交联聚维酮XL 12.0％
胶态二氧化硅 1.50％
硬脂富马酸钠 2.0％
制备：将甘露醇200SD、无水乳糖坦过60目筛备用；将甘露醇200SD与阿司帕坦加入料斗混合机，以15rpm混合10min；采用1mm孔径筛网整粒；将整粒物料加入料斗混合机，依次加入奥氮平、交联聚维酮XL、交联羧甲基纤维素钠、无水乳糖，以15rpm混合20min；将胶态二氧化硅和硬脂富马酸钠加入料斗混合机以15rpm混合5min；将胶态二氧化硅加入料斗混合机中以15rpm混合5min，根据中控颗粒含量压制不同规格片重。
实施例7
实施例 实施例7-1 实施例7-2 实施例7-3 实施例7-4
成分名称 占比(％) 占比(％) 占比(％) 占比(％)
奥氮平 10.0 10.0 10.0 10.0
甘露醇200SD 80.0 78.0 73.0 64.0
无水乳糖 5.0 7.0 12.0 21.0
阿司帕坦 1.0 1.0 1.0 1.0
交联羧甲基纤维素钠 2.0 2.0 2.0 2.0
硬脂酸镁 2.0 2.0 2.0 2.0
制备：将甘露醇200SD、无水乳糖、阿司帕坦过60目筛备用；将甘露醇200SD与阿司帕坦加入料斗混合机，以15rpm混合10min；采用1mm孔径筛网整粒；将整粒物料加入料斗混合机，依次加入奥氮平、交联羧甲基纤维素钠、无水乳糖，以15rpm混合20min；将硬脂酸镁加入料斗混合机以15rpm混合5min，根据中控颗粒含量压制不同规格片重。
实施例8
实施例 实施例8-1 实施例8-2 实施例8-3 实施例8-4
成分名称 占比(％) 占比(％) 占比(％) 占比(％)
奥氮平 10.0 10.0 10.0 10.0
甘露醇200SD 70.0 68.0 63.0 54.0
无水乳糖 15.0 15.0 15.0 15.0
阿司帕坦 1.0 1.0 1.0 1.0
交联羧甲基纤维素钠 2.0 4.0 9.0 18.0
硬脂酸镁 2.0 2.0 2.0 2.0
制备：将甘露醇200SD、无水乳糖、阿司帕坦过60目筛备用；将甘露醇200SD与阿司帕坦加入料斗混合机，以15rpm混合10min；采用1mm孔径筛网整粒；将整粒物料加入料斗混合机，依次加入奥氮平、交联羧甲基纤维素钠、无水乳糖，以15rpm混合20min；将硬脂酸镁加入料斗混合机以15rpm混合5min，根据中控颗粒含量压制不同规格片重。
实施例9
制备：将甘露醇200SD、无水乳糖、阿司帕坦过60目筛备用；将甘露醇200SD与阿司帕坦加入料斗混合机，以15rpm混合10min；采用1mm孔径筛网整粒；将整粒物料加入料斗混合机，依次加入奥氮平、交联聚维酮XL、无水乳糖，以15rpm混合20min；将硬脂酸镁加入料斗混合机以15rpm混合5min，根据中控颗粒含量压制不同规格片重。
对比例
成分名称 占比
奥氮平 5.0％
甘露醇200SD 47.1％
乳糖(Tabllettose80) 40.3％
交联聚乙烯吡咯烷酮 5.0％
阿斯巴甜 0.6％
香橙香精 0.5％
硬脂酸镁 1.5％
制备：将香精、阿斯巴甜、奥氮平分别研细过80目筛，香精、阿斯巴甜和奥氮平混合均匀；交联聚乙烯吡咯烷酮过100目筛，甘露醇和乳糖分别过40目筛，按量分别称取一次加入混有香精、阿斯巴甜的奥氮平中混匀，再加入处方量的硬脂酸镁，过筛混匀，进行中间体含量检测。确定片重后采用直接压片技术压片，即得。
试验例1 体外崩解时限测定
体外崩解时限①：采用中国药典2010版二部附录崩解时限检查法
体外崩解时限②：采用中国药典2015版四部附录崩解时限检查法
除实施例8-3,8-4外，其他实施例所制片剂体外崩解速度明显优于对比例。实施例3考察填充剂比例对崩解时限的影响，研究结果发现，乳糖用量在一定范围内，对崩解时限几乎无影响，但用量过多时，会影响片剂崩解。实施例8考察崩解剂交联羧甲基纤维素钠用量对崩解时限的影响，研究结果发现，交联羧甲基纤维素钠用量越高，崩解时限越长。实施例9考察崩解剂交联聚维酮对崩解时限的影响，研究结果发现，在一定范围内，交联聚维酮用量越高，崩解时限越短。
试验例2 片剂硬度及脆碎度测定
采用YD-20智能片剂硬度仪，随机选取10片实施例1～实施例5和对比例中片剂进行硬度测定，取平均值记录。
采用中国药典(2015版)第四部通则0923，对实施例1～实施例5和对比例进行脆碎度检测。
除实施例9-1外，其他实施例所制片剂脆碎度结果良好，药物在贮藏和运输过程中不会损坏。从实施例3可以发现，填充剂乳糖比例越高，在相同硬度条件下，片剂脆碎度越好。
试验例3 压片工艺评价
实施例 压片工艺
实施例1 过程顺利，片面光洁
实施例2 过程顺利，片面光洁
实施例3-1 过程顺利，片面光洁
实施例3-2 略黏冲，片面光洁
实施例3-3 过程顺利，片面光洁
实施例3-4 过程顺利，片面光洁
实施例4 过程顺利，片面光洁
实施例5 过程顺利，片面光洁
实施例6 过程顺利，片面光洁
实施例7-1 严重黏冲，麻片
实施例7-2 严重黏冲，麻面
实施例7-3 略黏冲，麻面
实施例7-4 过程顺利，片面光洁
实施例9-1 麻面
实施例9-2 过程顺利，片面光洁
实施例9-3 过程顺利，片面光洁
实施例9-4 过程顺利，片面光洁
对比例 过程顺利，片面光洁
对比各实施例发现，甘露醇用量过高，就会出现黏冲现象，并且甘露醇用量越多，黏冲现象越严重。
试验例4 溶出评价
溶出方法：溶出度测定法(中国药典2015年版第四部通则0931第二法)，考察上述样品在0.1M盐酸中的溶出度
实施例1～实施例5所制片剂与对比例片剂5min在0.1mol/L盐酸中溶出量大于95％。
试验例5 人体顺应性评价
服药方式：随机取一药片置于健康志愿者舌上中前部，保持自然状态，允许自然状态的舌面活动及唾液分泌，用秒表记录药片崩解时间、药片置于口腔的味道、药片味道、药片苦味、药片崩解后有无砂砾感、药物在舌面有无残留、舌头是否有烧灼感等。
实施例1～实施例5所制片剂口感较好，患者顺应性良好。

Claims (12)

1.一种奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述口腔崩解片处方组成及重量百分比如下：
2.如权利要求1所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠或低取代羟丙纤维素的一种或两种，例如选自交联聚维酮与交联羧甲基纤维素钠。
3.如权利要求1所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述口腔崩解片处方组成及重量百分比如下：
4.如权利要求2所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述崩解剂选自交联聚维酮或选自交联聚维酮与交联羧甲基纤维素钠的组合。
5.如权利要求1所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述口腔崩解片处方组成及重量百分比如下：
6.如权利要求3所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠。
7.如权利要求4所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述口腔崩解片处方组成及重量百分比如下：
8.如权利要求1-7任一项所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述矫味剂选自蔗糖、甜菊苷、糖精钠或阿司帕坦。
9.如权利要求1-7任一项所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述润滑剂选自滑石粉、硬脂富马酸钠、硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉、胶态二氧化硅中的一种或其两者组合，例如选自硬脂酸镁和胶态二氧化硅的组合。
10.如权利要求4或7所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述交联聚维酮选自交联聚维酮CL-F、交联聚维酮XL或交联聚维酮XL-10。
11.制备权利要求1-10任一项所述的奥氮平口腔崩解片的方法，其包括以下步骤：
①将甘露醇与矫味剂混合后整粒，
②向①所得物料中加入奥氮平、乳糖和崩解剂，混合均匀，
③将②所得物料与润滑剂混合均匀、压片。
12.如权利要求11所述的制备奥氮平口腔崩解片的方法，其包括以下步骤：
①将奥氮平、甘露醇、乳糖和崩解剂过过筛除去结块，备用，
②将甘露醇与矫味剂混合后整粒，
③向②所得物料中依次加入奥氮平、乳糖和崩解剂，混合均匀,
④将③所得物料与润滑剂混合均匀后压片，硬度控制在1～3kg/mm2。
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