CN1989960A - 穿心莲内酯分散片 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种穿心莲内酯分散片。本发明药物以穿心莲内酯为原料,制备穿心莲内酯提取物的细粉,加入适量辅料制成3分钟内可完全崩解且达到均匀分散状态的穿心莲内酯分散片,具有清热解毒,抗菌消炎的作用。用于上呼吸道感染,细菌性痢疾。并具有遇水能快速崩解,溶解成香、甜的溶液,更易为病人接受和服用,且携带使用更为方便等特点。本发明优选的辅料能使得穿心莲内酯分散片崩解更为快速。
Description
技术领域
本发明涉及中成药分散片技术领域,尤其涉及一种穿心莲内酯的分散片。
背景技术
分散片是近年来发展起来的一种药物新剂型,穿心莲内酯类已有多种剂型,具有清热解毒,抗菌消炎的作用。用于上呼吸道感染,细菌性痢疾。原剂型之一的穿心莲内酯为片剂,已列入中国药典。穿心莲内酯片的溶出慢,吸收差,生物利用度不高。
相比普通片而言,分散片要求在崩解介质的温度在20±1℃中,崩解时限小于3分钟,崩解后的颗粒应全部通过2号筛。药物具有溶出迅速,吸收快,生物利用度高,服用方便等优点,可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用,尤其适合老人和吞服困难的患者服用。与液体制剂相比,分散片具有药物稳定性好,包装、运输、贮藏方便的优点。
改造现有的中药品种使之成为分散片的形式,择优选择效率更高的辅料组合,更快的完成崩解,以便获得更好的药物生物利用度有一定的意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种穿心莲内酯分散片,方便服用以更好的满足医疗需要。
本发明还添加了蔗糖脂肪酸酯、吐温-80用于增加中药药物崩解度。
本发明添加少量的HLB=15-16蔗糖脂肪酸酯来进一步提高崩解度。少量的HLB=15-16蔗糖脂肪酸酯可以缩短约数十秒的崩解时间,可以减轻单纯依靠羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)完成崩解的压力,使得中药分散片的设计回旋余地更大,有利于设计得到更合理的分散片。
本发明的技术方案有下列:
一种穿心莲内酯分散片,该分散片的成分包括穿心莲内酯提取物、辅料;辅料包括崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂。
穿心莲内酯分散片,各组成成分重量配比为:穿心莲内酯提取物10-80份,崩解剂10-50份,填充剂0-30份,粘合剂0-10份,润滑剂0-8份,矫味剂0-5份。
穿心莲内酯分散片,各组成成分重量配比为:穿心莲内酯提取物10-40份,崩解剂10-50份,填充剂0-30份,粘合剂0-10份,润滑剂0-8份,矫味剂0-5份。
分散片的关键是其在水中的崩解速度,所以药片中的崩解体系的选择非常重要,本发明选取的崩解剂是羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉中的任意一种或几种。
填充剂是用以增加分散片的重量和体积,利于成型和分剂量,本发明选取的填充剂是乳糖、甘露醇中任意一种或几种。
润滑剂是为能顺利加料和出片、使片剂光滑美观的药用辅料,本发明选取的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸钙、滑石粉、十二烷基硫酸镁、二氧化硅中任意一种或几种;矫味剂为阿司巴甜、甘草甜素、柠檬酸、香兰素中任意一种或几种。
粘合剂是便于湿法制粒和压片粘合的药用辅料,本发明的分散片的粘合剂包括聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000中任意一种或几种。
本发明的分散片,还包括蔗糖脂肪酸酯、吐温-80,添加量为重量配比的HLB=15-16的蔗糖脂肪酸酯0.5-2.5份、吐温-800-0.5份。
本发明的分散片,添加的蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1570或P-1670或LWA-1570。
为了保证主药的稳定,还可以添加适量抗氧化剂等。
穿心莲内酯分散片,按下列具体步骤获得:穿心莲内酯粉碎成细粉,过筛得到穿心莲内酯提取物的细粉,按等量递加法将穿心莲内酯提取物的细粉与填充剂、崩解剂的混合物混匀,过80目筛;混匀后的物料置适当容器中,加入粘合剂,用水或乙醇适量溶解,制成软材;制成湿颗粒,干燥,整粒,再加入其余部分的辅料,混匀,压片,即得穿心莲内酯分散片。
崩解剂可以采用内加、外加或内加和外加结合方式。
本发明的服用方法为:每次2-5片,每日3-4次。
本发明添加少量的HLB=14-16蔗糖脂肪酸酯还可以提高溶出度。少量的HLB=14-16蔗糖脂肪酸酯可以替代较多的微晶纤维素,与其他辅料配合使用,其对提高溶出度的效率优于微晶纤维素。有利于减少微晶纤维素的用量,腾出更多的添加空间,使得中药分散片的设计回旋余地更大,有利于设计得到更合理的分散片。
具体实施方式:
实施例1:
穿心莲内酯分散片的中药提取物与辅助料重量百分比:穿心莲内酯提取物的细粉8%,低取代羟丙基纤维素28%,羧甲基淀粉钠28%,微晶纤维素10%,乳糖20%,聚乙烯吡咯烷酮3%,硬脂酸镁3%。
穿心莲内酯分散片,按下列具体步骤获得:穿心莲内酯粉碎成细粉,过筛,得到穿心莲内酯提取物的细粉。
先将上述物料分别过100目筛,按等量递加法将穿心莲内酯提取物的细粉与填充剂、崩解剂的混合物混匀,混匀后的物料置适当容器中,加入粘合剂,用水或乙醇适量溶解,制成软材;20目筛制成湿颗粒,干燥,20目筛整粒,再加入其余部分的辅料,混匀,压片,即得穿心莲内酯分散片。
实施例2:
重量百分比的穿心莲内酯提取物的细粉24%,羧甲基纤维素钠22%,交联聚乙烯吡咯烷酮16%,微晶纤维素14%,聚乙烯吡咯烷酮5%,乳糖12%,聚乙烯吡咯烷酮4%,微粉硅胶1%,十二烷基硫酸镁2%。其余同实施例1。
实施例3:
重量百分比的穿心莲内酯提取物的细粉35%,羧甲基淀粉钠15%,交联羧甲基纤维素钠20%,交联聚乙烯吡咯烷酮6%,低取代羟丙基纤维素4%,甘露醇9%,聚乙烯吡咯烷酮7%,微粉硅胶3%,硬脂酸镁1%,HLB=15-16的蔗糖脂肪酸酯1%。蔗糖脂肪酸酯为P-1570或P-1670或LWA-1570,其余同实施例1。
实施例4:
穿心莲内酯分散片的中药提取物与辅助料重量配比:穿心莲内酯提取物的细粉10份,崩解剂10份,填充剂5份。崩解剂为低取代羟丙基纤维素,填充剂是乳糖。其余同实施例1。
实施例5:
穿心莲内酯分散片的中药提取物与辅助料重量配比:穿心莲内酯提取物的细粉80份,崩解剂50份,填充剂30份,粘合剂10份,润滑剂8份,矫味剂5份。
崩解剂为低取代羟丙基纤维素35份、交联羧甲基纤维素钠15份,填充剂是乳糖10份、甘露醇20份,粘合剂是聚乙二醇6000,润滑剂是硬脂酸钙2份、滑石粉2份、二氧化硅4份,矫味剂是甘草甜素1份、柠檬酸3份、香兰素1份。其余同实施例1。
实施例6:
穿心莲内酯分散片的中药提取物与辅助料重量配比:穿心莲内酯提取物的细粉40份,崩解剂30份,填充剂25份,粘合剂5份,润滑剂3份,矫味剂2份。
崩解剂为低取代羟丙基纤维素25份、交联羧甲基纤维素钠5份,填充剂是甘露醇,粘合剂是聚乙二醇4000,润滑剂是硬脂酸镁2份、十二烷基硫酸镁1份,矫味剂是阿司巴甜。其余同实施例1。
实施例7:
一组穿心莲内酯分散片:
(1)穿心莲内酯分散片的中药提取物与辅助料重量配比:穿心莲内酯提取物的细粉25份,微晶纤维素61份,低取代羟丙基纤维素7份,交联聚乙烯吡咯烷酮5份,矫味剂选阿司巴甜1份,硬脂酸镁1份。其余同实施例1。
(2)穿心莲内酯分散片的中药提取物与辅助料重量百分比:穿心莲内酯提取物的细粉20份,微晶纤维素65份,低取代羟丙基纤维素5份,交联聚乙烯吡咯烷酮5份,矫味剂选阿司巴甜3份,硬脂酸镁2份。其余同实施例1。
(3)穿心莲内酯分散片的中药提取物与辅助料重量百分比:穿心莲内酯提取物的细粉30份,微晶纤维素40份,低取代羟丙基纤维素15份,交联聚乙烯吡咯烷酮14份,矫味剂选阿司巴甜0.5份,硬脂酸镁0.5份。其余同实施例1。
Claims (8)
1、一种穿心莲内酯分散片,其特征在于该分散片的成分包括穿心莲内酯提取物、辅料;辅料包括崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂。
2、如权利要求1所述的穿心莲内酯分散片,其特征在于各组成成分重量配比为:穿心莲内酯提取物10-80份,崩解剂10-50份,填充剂0-30份,粘合剂0-10份,润滑剂0-8份,矫味剂0-5份。
3、如权利要求1所述的穿心莲内酯分散片,其特征在于各组成成分重量配比为:穿心莲内酯提取物10-40份,崩解剂10-50份,填充剂0-30份,粘合剂0-10份,润滑剂0-8份,矫味剂0-5份。
4、如权利要求2所述的穿心莲内酯分散片,其特征在于崩解剂是羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉中的任意一种或几种。
5、如权利要求2所述的穿心莲内酯分散片,其特征在于填充剂是乳糖、甘露醇中任意一种或几种。润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸钙、滑石粉、十二烷基硫酸镁、二氧化硅中任意一种或几种;矫味剂为阿司巴甜、甘草甜素、柠檬酸、香兰素中任意一种或几种。
6、如权利要求3所述的穿心莲内酯分散片,其特征在于粘合剂包括聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000中任意一种或几种。
7、如权利要求1和2所述的穿心莲内酯分散片,其特征在于还包括助崩剂蔗糖脂肪酸酯、吐温-80,添加量为重量配比的HLB=15-16的蔗糖脂肪酸酯0.5-2.5份、吐温-80 0-0.5份。
8、如权利要求7所述的穿心莲内酯分散片,其特征在于蔗糖脂肪酸酯的型号为P-1570或P-1670或LWA-1570。
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