CN100536829C - 灯盏花口腔快速崩解片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
灯盏花口腔快速崩解片及其制备方法，涉及一种以灯盏花提取物为活性成分的口腔快速崩解片及其制备方法。该片剂含有重量比为5～20%的活性成分，2～10%的崩解剂，0.2～2%的润滑剂，0.1～1.5%的助流剂及0～0.5%的添加剂，其余为填充剂。患者只需将崩解片放入口中，无需用水吞服、咀嚼、吮吸等环节，片剂入口与唾液接触后可在60秒内崩解为悬液；在方便给药的同时有助于药物迅速起效。该片剂有理想的硬度和脆碎度，便于包装，储存和运输；制备工艺简单，适用于工业化生产，经济可行，具有良好的实际用价值。
Description
技术领域：
本发明涉及一种中药片剂，具体涉及一种以灯盏花提取物为活性成分的口腔快速崩解片及其制备方法，属于药物制剂技术领域。
背景技术：
灯盏花，原植物为菊科植物短萼飞蓬(Erigeron brevisca(Vant)Hand-Mass)。灯盏细辛是指从灯盏花中提取的黄酮类提取物，灯盏花素是从灯盏花中提取的灯盏甲素、灯盏乙素的混合物。药理研究表明，灯盏花提取物(包括灯盏细辛或灯盏花素)具有扩张脑血管的作用，能降低脑血管阻力，增加脑血流量，改善微循环，并有对抗血小板聚集的作用，是治疗心脑血管疾病的良药。我国已有一批灯盏花相关制剂的专利，如灯盏花注射液(授权公开号1032405)、注射用灯盏花素冻干剂及制备工艺(授权公开号1055844)，灯盏花素软胶囊及其生产方法(授权公开号1069520)等。同时国内一些厂家，如云南生物制药厂，云南药物研究所，云南个旧生物制药厂，上海雷允上药业有限公司等，亦有其普通片剂产品上市。
口腔快速崩解片是目前国际流行的一种新型口腔给药剂型，在口腔内可在1分钟或更短时间内崩解成悬液。由于其给药方便，易于服用等特点受到广泛重视。
灯盏花治疗对象为心脑血管类疾病，该类病症群体主要为中老年人。传统剂型中注射剂给药途径繁琐，患者须在医院进行注射；传统片剂及胶囊对有吞咽困难的患者服用不便，且药物需较长时间才从制剂中溶出，起效缓慢。
发明内容：
本发明的目的是提供一种灯盏花口腔快速崩解片及其制备方法，针对患者，特别是针对中风、偏瘫患者及卧床病人吞咽困难的问题，将灯盏花提取物制备成口腔快速崩解剂型，患者只需将崩解片放入口中，无需用水吞服、或咀嚼、吮吸等环节，片剂即可在口腔中崩解为悬液，在方便给药的同时缩短了药物溶出时间，有助于药物迅速起效。
本发明的技术方案如下：
一种灯盏花口腔快速崩解片剂，其特征在于含有重量比为5～20％的活性成分，2～10％的崩解剂，0.2～2％的润滑剂，0.1～1.5％的助流剂及0～0.5％的添加剂，其余为填充剂，所述活性成分为灯盏花提取物，崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠或两者的混合物，润滑剂为硬脂酸镁，助流剂为微粉硅胶，填充剂为糖醇化合物和纤维素的混合物。
本发明提供的灯盏花口腔快速崩解片剂，其特征在于所述的灯盏花提取物(包括灯盏细辛或灯盏花素)含量较优重量比为8～16％，最优为10～13％。
在上述方案的基础上，本发明所述的崩解剂单独使用交联羧甲基纤维素钠时，其含量优选为2～10％，最优为3～7％；崩解剂单独使用羧甲基淀粉钠时，其重量百分比含量优选为2～8％，最优为3～5％；若崩解剂使用交联羧甲基纤维素钠与羧甲基淀粉钠的混合物，则两者的混合比例优选为(交联羧甲基纤维素钠：羧甲基淀粉钠)1∶0.5～1∶2，其含量为2～6％。
填充剂中所说的糖醇化合物为D-甘露醇，纤维素为微晶纤维素，D-甘露醇与微晶纤维素比例为1∶0.4～2.5，优选为1∶0.6～1.5。
本发明还提供了一种所述灯盏花口腔快速崩解片剂的制备方法，其特征在于该方法采用直接压片法，包括如下步骤：
(1)将灯盏花提取物(包括灯盏细辛或灯盏花素)原料药粉末经干燥、过筛，与填充剂、崩解剂、助流剂及添加剂按所述比例混合，所得混合物再继续混入润滑剂，得到所述片剂压模物质；
(2)将压模物质放入压片设备的供料器，压制成型。
本发明提供的灯盏花口腔快速崩解片剂的另一种制备方法，其特征在于该方法采用制颗粒压片法，包括以下步骤：
(1)将灯盏花提取物、填充剂或部分填充剂、助流剂、添加剂混合或将灯盏花提取物、填充剂或部分填充剂、助流剂、添加剂及部分崩解剂混合，以聚维酮为粘合剂，乙醇或乙醇/水混合液为润湿剂制得活性成分包裹颗粒，其中乙醇浓度较优为大于90％，最优为大于95％，聚维酮浓度为1.5～3％；
(2)在制得颗粒中续混入其余辅料，得到所述片剂压模物质；
(3)将压模物质放入压片设备的供料器，压制成型。
本发明所提供的灯盏花口腔快速崩解片，患者只需将崩解片放入口中，无需用水吞服、或咀嚼、吮吸等环节，入口与唾液接触后可在60秒内崩解为悬液；在方便给药的同时缩短了药物溶出时间，有助于药物迅速起效。该片剂有理想的硬度和脆碎度，片剂硬度可大于40N，片剂脆碎度(按中华人民共和国药典2000版.第二部“片剂脆碎度”标准测定)小于1.0％。便于包装，储存和运输；制备工艺简单，适用于工业化生产，经济可行，具有良好的实际应用价值。
具体实施方式：
本发明中所述活性成分为灯盏花提取物(包括灯盏细辛或灯盏花素)；所述崩解剂可选用交联羧甲基纤维素钠(
)，或羧甲基淀粉钠；两者单独使用或混合使用均可，用量较优为2～10％；交联羧甲基纤维素钠单独使用，其含量优选为2～10％，最优为3～7％；羧甲基淀粉钠单独使用用量较优为2～8％，最优为3～5％。两者混合使用交联羧甲基纤维素钠与羧甲基淀粉钠用量比最优范围在1∶0.5～2，用量为2～6％。
填充剂为糖醇化合物和纤维素的混合物。糖醇化合物可选择制剂领域中常用类型，要求可压性和流动性较好，有良好稳定性，且吸湿性小，本发明优选为D-甘露醇，可采用甘露醇颗粒或甘露醇粉，如ROQUETTE公司的
系列产品。D-甘露醇细度为40～100目或更细。纤维素采用微晶纤维素，如德国JRS公司的产品，其常用型号如PH101或PH102，两种型号单独使用或混合使用均可，如混合使用具体比例不限。甘露醇与微晶纤维素用量比范围为1∶0.4～2.5，优选为1∶0.6～1.5。
本发明中的润滑剂使用硬脂酸镁，其用量可在0.2～2％，更优是在0.5～1.5％；助流剂为微粉硅胶，其用量在0.1～1.5％。
本发明中的添加剂是指矫味剂，香料，色素等，其选用以不对灯盏花口腔崩解片剂质量和性质产生重大影响为宜。可从常用制剂辅料中进行选择，如枸橼酸，阿斯巴甜，粉末状固体食用香精，食用色素等，一般用量在0.5％以下。
本发明中所述灯盏花口腔快速崩解片剂制备工艺可采用灯盏花提取物原料药粉末直接压片法压片，亦可选用灯盏花提取物原料制颗粒压片工艺。采用直接压片工艺，制备方法简单且有利于减少生产成本；采用制粒压片工艺，将活性成分与填充剂及其他辅料制粒后，可提高原料流动性，且可提高所得片剂的口感。
制粒时崩解剂采用外加法或内外加法均可；即在具体制粒过程中，可先将活性成分与填充剂、助流剂及添加剂混合制粒，然后在所得颗粒中加入润滑剂和崩解剂，制得压模物质；或先将活性成分与填充剂、部分崩解剂、助流剂及添加剂混合制粒，然后在颗粒中加入剩余的崩解剂以及润滑剂制得压模物质。制粒时填充剂亦可选用不同的加入方式，即将全部填充剂用于制粒或用部分填充剂制粒后再将颗粒与剩余填充剂及其他辅料混合。
上述工艺下得到的片剂崩解时限在60秒内，硬度大于40N，脆碎度小于1.0％，片重差异小，适用于工业化生产且便于储藏运输。
实施例1：
采用直接压片工艺制备所述片剂。组分见表1
表1 灯盏花口腔快速崩解片例1处方
片剂制备方法如下：
所有辅药干燥，过筛；在干燥的混合器中将活性成分与除硬脂酸镁外的所有辅料进行混合，再续混入硬脂酸镁，得压模物。
压模物质以Φ10模具(浅弧)压片。
此例制得的片剂，片径10mm，片厚4.5mm，片重差异在3％以下。得到片剂的硬度为50～60N。崩解时限为20～30秒，并可在30秒内于口内崩解，脆碎度按中国药典标准测量低于1％。
实施例2：
采用直接压片工艺制备所述片剂。组分见表2
表2 灯盏花口腔快速崩解片例2处方
片剂制备方法如例1，混料后直接压片即得。
此例制得的片剂，片径7mm，片厚3.2mm，片重差异在4％以下。得到片剂的硬度为50～60N。崩解时限为25～35秒，并可在40秒内于口内崩解，脆碎度按中国药典标准测量低于1％。
实施例3：
采用直接压片工艺制备所述片剂。组分见表3
表3 灯盏花口腔快速崩解片例3处方
片剂制备方法如例1，混料后直接压片即得。
此例制得的片剂，片径10mm，片厚4.6mm，片重差异在3％以下。得到片剂的硬度为40～50N。崩解时限为15～25秒，并可在30秒内于口内崩解，脆碎度按中国药典标准测量低于1％。
实施例4：
采用直接压片工艺制备所述片剂。组分见表4
表4 灯盏花口腔快速崩解片例4处方
片剂制备方法如例1，混料后直接压片即得。
此例制得的片剂，片径10mm，片厚4.4mm，片重差异在3％以下。得到片剂的硬度为65～80N。崩解时限为15～25秒，并可在30秒内于口内崩解，脆碎度按中国药典标准测量低于0.5％。有理想口感。
实施例5：
采用制粒压片工艺制备所述片剂。组分见表5
表5 灯盏花口腔快速崩解片例5处方
片剂制作方法如下：
灯盏细辛原料药与辅料混合，其成份如表格6，用2.0％PVP乙醇溶液制粒，经干燥，整粒后，得到灯盏细辛颗粒。
表6 灯盏花素包裹颗粒例5处方
按表5比例，在干燥的混合器中将制得的灯盏细辛颗粒和除硬脂酸镁外的其余辅料混合后，续混入硬脂酸镁，得压模物。
压模物质以Φ7模具(浅弧)压片。
此例制得的片剂，片径7mm，片厚4.0mm，片重差异在4％以下。所得片剂的硬度为40～50N。崩解时限为20～30秒，并可在30秒内于口内崩解，脆碎度按中国药典标准测量低于1％。有理想口感。
实施例6：
采用制粒压片工艺制备所述片剂。组分见表7
表7 灯盏花口腔快速崩解片例6处方
片剂制作方法如下：
灯盏花素原料药与辅料混合，其成份如表格8。用1.0％PVP的90％乙醇/水溶液制粒，经干燥，整粒后，得到灯盏细辛颗粒。
表8 灯盏花素包裹颗粒例6处方
按表7比例，在干燥的混合器中将制得的灯盏细辛颗粒和除硬脂酸镁外的其余辅料混合后，续混入硬脂酸镁，得压模物。
压模物质以Φ10模具(浅弧)压片。
此例制得的片剂，片径10mm，片厚4.7mm，片重差异在3％以下。所得片剂的硬度为40～50N。崩解时限为20～30秒，可在40秒内于口内崩解，脆碎度按中国药典标准测量低于1％。
实施例7：
采用制粒压片工艺制备所述片剂。组分见表9
表9 灯盏花口腔快速崩解片例7处方
片剂制作方法如下：
灯盏花素原料药与辅料混合，其成份如表格10。PVP和枸橼酸分别溶于95％乙醇/水溶液中，浓度分别为3.0％和2.0％，得粘合液(枸橼酸为矫味剂)。制粒，经干燥，整粒后，得到灯盏花素颗粒。
表10 灯盏花素包裹颗粒例7处方
按表9比例，在干燥的混合器中将制得的灯盏细辛颗粒和除硬脂酸镁外的其余辅料混合后，续混入硬脂酸镁，得压模物。
压模物质以Φ10模具(浅弧)压片。
此例制得的片剂，片径10mm，片厚4.8mm，片重差异在3％以下。所得片剂的硬度为40～50N。崩解时限为30～40秒，可在40秒内于口内崩解，脆碎度按中国药典标准测量低于1％。有理想口感。
各实施例组分含量见附表1。
附表1 各实施例组分含量对照表
Claims (2)
1.一种灯盏花口腔快速崩解片剂，其特征在于：该片剂含有重量比为8～16％的活性成分，重量比为3～5％的交联羧甲基纤维素钠、重量比为3～5％的羧甲基淀粉钠或重量比为2～6％的交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠的混和物，重量比为0.2～2％的润滑剂硬脂酸镁，重量比为0.1～1.5％的助流剂微粉硅胶以及重量比为0～0.5％的添加剂，其余为填充剂；所述的混合物中交联羧甲基纤维素钠与羧甲基淀粉钠的比例为1：0.5～2；所述的活性成分为灯盏细辛或灯盏花素；所述的填充剂为D-甘露醇和微晶纤维素的混合物，D-甘露醇与微晶纤维素的重量比为1：0.6～1.5。
2.按照权利要求1所述的灯盏花口腔快速崩解片剂，其特征在于：所述的活性成分的重量比为10～13％。
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