CN100506237C - 沙棘制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗或改善呼吸道、消化道和心脑血管等疾病的沙棘制剂及其制备方法，包括分散片、咀嚼片、泡腾片，按照重量组分计算，它由1份沙棘提取物和35～60%份辅料组成；与现有技术相比，本发明所提供的制剂具有遇水可迅速崩解，形成均匀的混悬液，药物溶出迅速，吸收快，服用方便等优点，可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用，尤其适合老人及吞服困难的患者服用；而且该制剂还具有药物稳定性好，包装、贮藏、运输方便的优点。
Description
技术领域：本发明涉及一种治疗或改善呼吸道、消化道和心脑血管等疾病的沙棘制剂及其制备方法，包括分散片、咀嚼片、泡腾片，属于中药制药技术领域。
背景技术：沙棘为胡颓子科植物沙棘(Hippophae Rhamnoidos L.)的新鲜成熟果实，秋、冬果实成熟时采收，除去杂质即得。主产于我国西北、华北及西南广大地区。沙棘性温、味酸，入肝胃、小肠经，在《兰毗璃璃》第49页中记载了沙棘具有止咳化痰、消食化滞、活血化淤的作用，于1977年被卫生部正式列入《中国药典》。
目前国内已开发出多种以沙棘为原料制备的中成药或保健品，其中常见的沙棘片、沙棘颗粒(冲剂)是已收入国家标准的处方药物，具有“止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀”之功效，临床用于“咳嗽痰多，消化不良，食积腹痛，跌扑瘀肿，瘀血经闭”等病症。由于受传统工艺的限制，现有的药物制剂尚不能完全满足临床和市场的需要。如现有沙棘颗粒在贮存过程中容易出现溶出度降低等质量问题；普通沙棘片则因崩解和药物溶出缓慢而影响药物的充分吸收，从而影响疗效；并且某些人群如高龄老人、长期卧床病人、精神病人，以及接受大剂量“放疗”后产生口干的病人，服用时常有困难。
发明内容：
本发明的目的在于：提供一种沙棘制剂及其制备方法，本发明针对现有技术存在的问题，克服现有传统剂型的缺点，提供了一种兼有普通固体制剂与液体制剂的优点，并能克服两者不足的新型制剂，包括分散片、咀嚼片、泡腾片。与普通固体制剂相比，该制剂具有遇水可迅速崩解，形成均匀的混悬液，药物溶出迅速，吸收快，服用方便等优点，可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用，尤其适合老人及吞服困难的患者服用；而且该制剂还具有药物稳定性好，包装、贮藏、运输方便的优点。
本发明是这样构成的：按照重量组分计算，它由1份沙棘提取物和35～60％份辅料组成。所述的制剂为分散片、咀嚼片或泡腾片。
其中分散片所用的辅料为微晶纤维素20～42％、交联聚维酮3～6.5％、低取代羟丙纤维素1～3％和淀粉4.5～8.5％。
咀嚼片所用的辅料为蔗糖10～40％、微晶纤维素10～30％、微粉硅胶3～8％和硬脂酸镁0.1～3％。
泡腾片所用的辅料为蔗糖10～40％、微晶纤维素10～20％、酸剂1％～10％、碱剂1％～10％和硬脂酸镁0.1％～3％。
沙棘制剂的制备方法为：取新鲜沙棘果，拣净杂物后压榨取汁，果汁静置使沉淀，滤过，滤液备用；果渣加适量70％乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇后与上述滤液合并，减压浓缩成60℃相对密度为1.20～1.25的清膏，喷雾干燥，得沙棘提取物；再加入适当的辅料制成不同的制剂。
沙棘分散片这样制备：沙棘提取物粉碎成细粉，加入75％～50％微晶纤维素、5％～95％交联聚维酮和淀粉混匀，用30～95％乙醇制成颗粒，干燥，再加入25％～50％微晶纤维素、95％～5％交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，混匀，压片，包装，即得。
沙棘咀嚼片这样制备：沙棘提取物粉碎成细粉，加入蔗糖、微晶纤维素混匀，用30～95％乙醇制成颗粒，干燥，再加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混匀，压片，包装，即得。
沙棘泡腾片这样制备：沙棘提取物粉碎成细粉，加入蔗糖、微晶纤维素混匀，用30～95％乙醇制成颗粒，干燥，再将所得干颗粒分成两组：一组加入酸剂，另一组加入碱剂，混合均匀；再加入硬脂酸镁，混匀，压片，包装，即得。
为了克服现有技术的缺点和不足，申请人对本发明制剂所用的辅料进行了试验研究和优选，具体如下：
(1)分散片
分散片可用的辅料包括：蔗糖、乳糖、木糖醇、甘露醇、淀粉、硫酸钙、微晶纤维素、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种组合。
沙棘分散片的最佳辅料用量：
工艺中制粒前所加的辅料用量：微晶纤维素75％～50％、交联聚维酮5％～95％、淀粉(全加，占处方量的1％～3％4.5～8.5％)；压片前所加辅料用量为：微晶纤维素25％～50％、交联聚维酮95％～5％、低取代羟丙纤维素(全加，占处方量的1％～3％)。
实验例1
1.1 片剂的制备 取药物细粉和辅料，混合均匀，以滚压法制成薄片，于颗粒机中过18～22目筛，制成干颗粒，加入1％硬脂酸镁，混合均匀，压片，即得。
1.2 辅料筛选预试验 选择合适的辅料是制备理想的片剂的关键环节，根据干压法制粒的特点和药物的性质，对辅料进行考察筛选。先后对淀粉、预凝胶淀粉、糊精、糖粉、乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶等多种药用辅料的不同配比进行制粒和压片，以颗粒的流动性和可压性、片剂的崩解时间和硬度，片重差异等为指标，对结果进行比较和分析。根据试验结果，选择微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮作为片剂干法制粒的辅料。
1.3 优化辅料配比 进一步确定各种辅料的比例，优化最佳用量。
1.3.1 考察指标的测定 采用多指标综合评分法对试验结果进行判断。根据试验结果，选择颗粒的流动性、片剂的崩解时间、片剂的硬度和片剂中有效成分的溶出速度这4个对片剂质量影响较大的指标，对试验的各个水平进行综合评价。
1.3.1.1 颗粒流动性的测定 将颗粒放在固定于圆形培养平皿的中心点上面的漏斗中，培养皿的半径为r，颗粒从漏斗中流出，直至颗粒堆积至从平皿上缘溢出为止。测出颗粒形成的圆锥体的顶点到平皿上缘的高度h，休止角α，由下式计算：tanα＝h/r。
1.3.1.2 片剂硬度的测定 取各试验水平干压法制得的颗粒，加入1％硬脂酸镁作为润滑剂，混合均匀，于压片机上进行压片，置片剂硬度仪进行测定，读出不同处方压制片剂的硬度。
1.3.1.3 片剂崩解时间的测定 片剂的崩解常常是有效成分溶出的限速过程，因此，片剂的崩解时间越短越好。测定方法：取不同处方压制的片剂6片，于片剂崩解仪上测定其在37℃水浴中的崩解时间。
| 组别 | 微晶纤维素(％) | 低取代羟丙纤维素(％) | 交联聚维酮(％) | 崩解时间(秒) | 休止角(°) | 硬度(kg) |
| 1 | 15 | 1 | 3 | 168 | 39.4 | 5.7 |
| 2 | 15 | 2 | 4 | 177 | 35.2 | 2.8 |
| 3 | 15 | 3 | 5.5 | 139 | 33.1 | 3.3 |
| 4 | 20 | 1 | 4 | 144 | 34.7 | 2.5 |
| 5 | 20 | 2 | 5.5 | 137 | 32.2 | 3.4 |
| 6 | 20 | 3 | 3 | 100 | 30.5 | 4.8 |
| 7 | 30 | 1 | 5.5 | 118 | 30.9 | 2.9 |
| 8 | 30 | 2 | 3 | 125 | 36.1 | 5.0 |
| 9 | 30 | 3 | 4 | 130 | 35.4 | 5.2 |
实验结果表明，辅料的最佳用量为：微晶纤维素20％、交联聚维酮3％、低取代羟丙纤维素3％。
(2)咀嚼片
咀嚼片可用的辅料包括：蔗糖、乳糖、木糖醇、甘露醇、淀粉、硫酸钙、微晶纤维素、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或多种组合。
沙棘咀嚼片的最佳辅料用量：蔗糖10％～40％、微晶纤维素10％～30％、微粉硅胶3％～8％、硬脂酸镁0.1％～3％。
实验例2
2.1 片剂辅料类别的初筛 由于本剂型为咀嚼片，可供选择的辅料有蔗糖、甘露醇、乳糖、淀粉、山梨醇等，考虑到口感问题，故选定蔗糖为基本辅料，通过研究蔗糖与其他辅料的不同组合后得到6个处方，按处方制得颗粒，分别测定颗粒的休止角、吸湿情况等来确定辅料。结果表明蔗糖，微晶纤维素和微粉硅胶为最佳辅料。
2.2 片剂处方的选择 蔗糖、微晶纤维素、微粉硅胶3个辅料用量对片剂成型质量有很大的影响，本申请人进行以下实验，确定了该中药片剂处方中辅料的用量和配比。
| 组别 | 微晶纤维素(％) | 蔗糖(％) | 微粉硅胶(％) | 吸湿率(％) | 休止角(°) |
| 1 | 10 | 10 | 3 | 2.54 | 35.2 |
| 2 | 20 | 25 | 5 | 1.99 | 39.1 |
| 3 | 30 | 40 | 8 | 1.82 | 32.0 |
| 4 | 10 | 10 | 5 | 2.08 | 31.9 |
| 5 | 20 | 25 | 8 | 1.60 | 28.1 |
| 6 | 30 | 40 | 3 | 2.11 | 29.9 |
| 7 | 10 | 10 | 8 | 2.07 | 34.4 |
| 8 | 20 | 25 | 3 | 1.85 | 31.8 |
| 9 | 30 | 40 | 5 | 1.74 | 30.6 |
实验结果表明，辅料的最佳用量为：微晶纤维素20％、蔗糖25％、微粉硅胶8％。
(3)泡腾片
泡腾片的辅料包括：甜味剂可以是甜蜜素、甜菊糖甙、蛋白糖、蔗糖中的一种或多种组合；芳香剂可以是鲜橙香精、桔子香精、薄荷香精或柠檬香精中的一种或多种组合；润滑剂可以是微粉硅胶、硬脂酸镁、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等中的一种或多种组合；酸剂可以是酒石酸、苹果酸、柠檬酸等中的一种或多种组合，碱剂可以是碳酸钠或碳酸氢钠。
沙棘泡腾片的最佳辅料用量：蔗糖10％～40％、微晶纤维素10％～20％、酸剂1％～10％、碱剂1％～10％、硬脂酸镁0.1％～3％。
实验例3
本申请人在实验中发现，压片的压力、酸碱剂的用量对发泡量有很大影响，因此对其进行了考察。
发泡量取25mL带塞试管10支，各精密加纯化水2mL，置(37±1)℃水浴中5min后，各管中分别投入本品1片，密塞20min，观察最大发泡量的体积，平均应≥6mL。
组别 压力(kPa) 发泡量(mL)
1 2.5×105 6.1
2 4.5×105 8.5
3 6.0×105 6.4
实验结果表明，压力在适中(4.5×105kPa)时效果最好。
| 组别 | 碳酸氢钠(％) | 枸橼酸(％) | 发泡量(mL) |
| 1 | 1 | 1 | 3.2 |
| 2 | 1 | 10 | 2.9 |
| 3 | 5 | 6 | 6.7 |
| 4 | 5 | 10 | 6.6 |
| 5 | 10 | 1 | 4.3 |
| 6 | 10 | 6 | 8.4 |
实验结果表明，选用碳酸氢钠10％、枸橼酸6％时效果最好。
以上工艺中所加辅料细粉的粒度可通过80～160目筛，工艺中所用润湿剂为30～95％的乙醇，最佳浓度为70％。所得的沙棘制剂也可以用适宜的包衣材料进行包衣，如薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙纤维素。
与现有技术相比，本发明所提供的制剂兼有普通固体制剂与液体制剂的优点，并能克服两者的不足，具有遇水可迅速崩解，形成均匀的混悬液，药物溶出迅速，吸收快，服用方便等优点，可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用，尤其适合老人及吞服困难的患者服用；而且该制剂还具有药物稳定性好，包装、贮藏、运输方便的优点。
具体实施方式：
本发明的实施例1：沙棘提取物100g、微晶纤维素30g、交联聚维酮5g、低取代羟丙纤维素3g、淀粉7g
取新鲜沙棘果，拣净杂物后压榨取汁，果汁静置使沉淀，滤过，滤液备用；果渣加适量70％乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇后与上述滤液合并，减压浓缩成60℃相对密度为1.23的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入75％～50％微晶纤维素、5％～95％交联聚维酮和淀粉混匀，用70％乙醇制成颗粒，干燥，再加入25％～50％微晶纤维素、95％～5％交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，混匀，压片，包装，即得沙棘分散片。本产品口服，一次4片，一日3次。
本发明的实施例2：沙棘提取物100g、微晶纤维素20g、交联聚维酮6.5g、低取代羟丙纤维素2g、淀粉8.5g
取新鲜沙棘果，拣净杂物后压榨取汁，果汁静置使沉淀，滤过，滤液备用；果渣加适量70％乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇后与上述滤液合并，减压浓缩成60℃相对密度为1.20的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入75％～50％微晶纤维素、5％～95％交联聚维酮和淀粉混匀，用30％乙醇制成颗粒，干燥，再加入25％～50％微晶纤维素、95％～5％交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，混匀，压片，包装，即得沙棘分散片。，混匀，压片，包装，即得沙棘分散片。本产品口服，一次4片，一日3次。
本发明的实施例3：沙棘提取物100g、微晶纤维素42g、交联聚维酮3g、低取代羟丙纤维素1g、淀粉4.5g
取新鲜沙棘果，拣净杂物后压榨取汁，果汁静置使沉淀，滤过，滤液备用；果渣加适量70％乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇后与上述滤液合并，减压浓缩成60℃相对密度为1.25的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入75％～50％微晶纤维素、5％～95％交联聚维酮和淀粉混匀，用95％乙醇制成颗粒，干燥，再加入25％～50％微晶纤维素、95％～5％交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，混匀，压片，包装，即得沙棘分散片。本产品口服，一次4片，一日3次。
本发明的实施例4：沙棘提取物100g、蔗糖25g、微晶纤维素20g、微粉硅胶8g、硬脂酸镁1g
取新鲜沙棘果，拣净杂物后压榨取汁，果汁静置使沉淀，滤过，滤液备用；果渣加适量70％乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇后与上述滤液合并，减压浓缩成60℃相对密度为1.23的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入蔗糖、微晶纤维素混匀，用70％乙醇制成颗粒，干燥，再加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混匀，压片，包装，即得沙棘咀嚼片。本产品口服，一次4片，一日3次。
本发明的实施例5：沙棘提取物100g、蔗糖10g、微晶纤维素30g、微粉硅胶5g、硬脂酸镁3g
取新鲜沙棘果，拣净杂物后压榨取汁，果汁静置使沉淀，滤过，滤液备用；果渣加适量70％乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇后与上述滤液合并，减压浓缩成60℃相对密度为1.20的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入蔗糖、微晶纤维素混匀，用30％乙醇制成颗粒，干燥，再加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混匀，压片，包装，即得沙棘咀嚼片。本产品口服，一次4片，一日3次。
本发明的实施例6：沙棘提取物100g、蔗糖40g、微晶纤维素10g、微粉硅胶3g、硬脂酸镁0.1g
取新鲜沙棘果，拣净杂物后压榨取汁，果汁静置使沉淀，滤过，滤液备用；果渣加适量70％乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇后与上述滤液合并，减压浓缩成60℃相对密度为1.25的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入蔗糖、微晶纤维素混匀，用95％乙醇制成颗粒，干燥，再加入微粉硅胶和硬脂酸镁，混匀，压片，包装，即得沙棘咀嚼片。本产品口服，一次4片，一日3次。
本发明的实施例7：沙棘提取物100g、蔗糖25g、微晶纤维素15g、枸橼酸6g、碳酸氢钠10g、硬脂酸镁1g
取新鲜沙棘果，拣净杂物后压榨取汁，果汁静置使沉淀，滤过，滤液备用；果渣加适量70％乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇后与上述滤液合并，减压浓缩成60℃相对密度为1.23的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入蔗糖、微晶纤维素混匀，用70％乙醇制成颗粒，干燥，再将所得干颗粒分成两组：一组加入枸橼酸，另一组加入碳酸氢钠，混合均匀；再加入硬脂酸镁，混匀，压片，包装，即得沙棘泡腾片。本产品口服，本产品口服，一次4片，一日3次。
本发明的实施例8：沙棘提取物100g、蔗糖10g、微晶纤维素20g、酒石酸10g、碳酸钠6g、硬脂酸镁3g
取新鲜沙棘果，拣净杂物后压榨取汁，果汁静置使沉淀，滤过，滤液备用；果渣加适量70％乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇后与上述滤液合并，减压浓缩成60℃相对密度为1.20的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入蔗糖、微晶纤维素混匀，用30％乙醇制成颗粒，干燥，再将所得干颗粒分成两组：一组加入酒石酸，另一组加入碳酸钠，混合均匀；再加入硬脂酸镁，混匀，压片，包装，即得沙棘泡腾片。本产品口服，一次4片，一日3次。
本发明的实施例9：沙棘提取物100g、蔗糖40g、微晶纤维素10g、柠檬酸1g、碳酸氢钠1g、硬脂酸镁0.1g
取新鲜沙棘果，拣净杂物后压榨取汁，果汁静置使沉淀，滤过，滤液备用；果渣加适量70％乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇后与上述滤液合并，减压浓缩成60℃相对密度为1.25的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入蔗糖、微晶纤维素混匀，用95％乙醇制成颗粒，干燥，再将所得干颗粒分成两组：一组加入柠檬酸，另一组加入碳酸氢钠，混合均匀；再加入硬脂酸镁，混匀，压片，包装，即得沙棘泡腾片。本产品口服，一次4片，一日3次。
Claims (3)
- 【权利要求1】一种沙棘分散片，按照重量组分计算，它是由1份沙棘提取物和0.35～0.6份辅料组成的；其特征在于：取沙棘提取物100g、微晶纤维素30g、交联聚维酮5g、低取代羟丙纤维素3g和淀粉7g按照下述方法制备：取新鲜沙棘果，拣净杂物后压榨取汁，果汁静置使沉淀，滤过，滤液备用；果渣加适量70％乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇后与上述滤液合并，减压浓缩成60℃相对密度为1.23的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入75％～50％微晶纤维素、5％～95％交联聚维酮和淀粉混匀，用70％乙醇制成颗粒，干燥，再加入25％～50％微晶纤维素、95％～5％交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，混匀，压片，包装，即得
- 【权利要求2】按照权利要求1所述的沙棘分散片，其特征在于：取沙棘提取物100g、微晶纤维素20g、交联聚维酮6.5g、低取代羟丙纤维素2g和淀粉8.5g按照下述方法制备：取新鲜沙棘果，拣净杂物后压榨取汁，果汁静置使沉淀，滤过，滤液备用；果渣加适量70％乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇后与上述滤液合并，减压浓缩成60℃相对密度为1.20的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入75％～50％微晶纤维素、5％～95％交联聚维酮和淀粉混匀，用30％乙醇制成颗粒，干燥，再加入25％～50％微晶纤维素、95％～5％交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，混匀，压片，包装，即得沙棘分散片。
- 【权利要求3】按照权利要求1所述的沙棘沙棘分散片，其特征在于：取沙棘提取物100g、微晶纤维素42g、交联聚维酮3g、低取代羟丙纤维素1g和淀粉4.5g按照下述方法制备：取新鲜沙棘果，拣净杂物后压榨取汁，果汁静置使沉淀，滤过，滤液备用；果渣加适量70％乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇后与上述滤液合并，减压浓缩成60℃相对密度为1.25的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，加入75％～50％微晶纤维素、5％～95％交联聚维酮和淀粉混匀，用95％乙醇制成颗粒，干燥，再加入25％～50％微晶纤维素、95％～5％交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，混匀，压片，包装，即得。
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| 中华人民共和国卫生部中药成方制剂11册. 94，卫生部. 1998 * |
| 中药药剂学. 张兆旺，401，中国中医药出版社. 2003 * |
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Legal Events
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| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant |