CN100463671C - 裸花紫珠阴道泡腾片及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种裸花紫珠阴道泡腾片，其特征在于：它是由如下重量百分比的裸花紫珠浸膏粉432，泡腾剂200-225，压片辅料余量，制成1000片。本发明裸花紫珠阴道泡腾片及制备方法的技术进步效果是工艺简单，使用方便，无刺激性，药物伴随泡沫释放，增大用药面积，药物释放快，质量稳定，患者易于接受，可以更好的满足临床用药需求。
Description
技术领域
本发明涉及到一种裸花紫珠阴道泡腾片及制备方法，属于药物制剂方法技术领域。
背景技术
阴道泡腾片是一种新的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，裸花紫珠的提取物已有多种剂型，外用剂型裸花紫珠栓已列入国家药监局国家中成药标准汇编中。栓剂作为妇科外用药品，存在容易变形的缺点，且使用时易粘在手上。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是我们应用现代制药技术对该产品制作工艺和剂型进行改进，将其制成使用方便，质量稳定的阴道泡腾片，以丰富临床剂型，方便入民用药。
本发明的技术方案是这样实现的：裸花紫珠阴道泡腾片，其特征在于：它是由如下重量百分比的裸花紫珠浸膏粉432，泡腾剂200-225，压片辅料余量，制成1000片。
所述的裸花紫珠阴道泡腾片，所述的泡腾剂其酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸、苹果酸中的一种或几种；所述的二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾，碳酸镁中的一种或几种。
所述的裸花紫珠阴道泡腾片，所述的泡腾剂是枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠:枸橼酸为0.8～1.2:1.0～1.5。
所述的裸花紫珠阴道泡腾片，所述的泡腾剂是枸橼酸和碳酸氢钠，用量为碳酸氢钠为5～15％，枸橼酸为7～18％。
所述的裸花紫珠阴道泡腾片，所述的压片辅料包括聚维酮K30、微晶纤维素、糖粉、乳糖、甘露醇、糊精、硬脂酸镁、微粉硅胶、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000其中一种或几种。
所述的裸花紫珠阴道泡腾片，所述的压片辅料还包括5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液作为粘合剂。
所述的裸花紫珠阴道泡腾片，它是由如下重量百分比的裸花紫珠浸膏粉432，枸橼酸103，碳酸氢钠70，碳酸钠30，乳糖350，聚乙二醇600015，5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液粘合剂制成1000片。
所述裸花紫珠阴道泡腾片的制备方法，包括以下步骤：
A、制备裸花紫珠提取物：取裸花紫珠原料药2000g，加水煎煮3次，加水量第一次为药量的6～18倍量，第二、三次为药量的4～14倍量，时间第一、二次为1～4小时，第三次为1～3小时；
B、浓缩干燥：水煎液浓缩成相对密度为1.02～1.2的清膏，于进风温度为100～200℃，出风温度为50～100℃，喷雾干燥成干膏粉；
C、将干膏粉按照重量百分比分成两份，一份加入碳酸氢钠70，碳酸钠30，乳糖175，混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；另一份加入枸橼酸103，乳糖175，混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；两种颗粒混在一起，加入干燥聚乙二醇600015，混匀，压成每片重1.0g菱形片，即得。
所述裸花紫珠阴道泡腾片的制备方法，步骤B中将水煎液浓缩至相对密度1.28～1.32的清膏，于温度为50～90℃减压干燥成干膏粉。
所述裸花紫珠阴道泡腾片的制备方法，其特征在于步骤C中颗粒干燥的温度控制在60～80℃。
本发明裸花紫珠阴道泡腾片及制备方法的技术进步效果是工艺简单，使用方便，无刺激性，药物伴随泡沫释放，增大用药面积，药物释放快，质量稳定，患者易于接受，可以更好的满足临床用药需求。
具体实施方式
实施例1
A、制备裸花紫珠浸膏粉：将裸花紫珠2000g药材净选，除去杂质，检验合格后，加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，第一次加水为14倍药量，第二、三次为药量的10倍量，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.28～1.32(60～65℃)的清膏，50～90℃减压干燥成干膏；最好控制在80℃；将干膏粉碎成细粉，得裸花紫珠浸膏粉。
上述裸花紫珠浸膏粉的制备方法中也可将水煎滤液浓缩成相对密度为1.08～1.10(60～65℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉，喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～100℃，最佳温度为160℃，出风温度为90℃。
B、制备裸花紫珠泡腾片
(1)处方：
裸花紫珠浸膏粉 432g
枸橼酸 103g
碳酸氢钠 70g
碳酸钠 30g
乳糖 350g
聚乙二醇(PEG)6000 15g
制成 1000片
(2)制备方法：按上述组分配比将枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠、乳糖、PEG6000分别干燥、粉碎过100目筛；裸花紫珠浸膏粉分成两份，一份加入碳酸氢钠70g，碳酸钠30g，乳糖175g，混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；另一份加入枸橼酸103g，乳糖175g，混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；两种颗粒混在一起，加入干燥聚乙二醇(PEG)600015g，混匀；用压片机压制成菱形片剂，每片重1.0g。
上述制备方法中颗粒干燥的温度控制在60～80℃，最好为60℃。
实施例2
(1)处方：
裸花紫珠浸膏粉 432g
酒石酸 110g
碳酸氢钠 65g
碳酸钠 40g
微晶纤维素 100g
甘露醇 236g
PEG4000 17g
制成 1000片
(2)制备方法：按上述组分配比将酒石酸、碳酸氢钠、碳酸钠、维晶纤维素、甘露醇、PEG4000分别干燥、粉碎过100目筛；裸花紫珠浸膏粉分成两份，一份加入碳酸氢钠65g，碳酸钠40g，微晶纤维素100g，混匀，用5％PVP的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；另一份加入酒石酸110g，甘露醇236g，混匀，用5％PVP的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；两种颗粒混在一起，加入干燥PEG4000 17g，混匀；用压片机压制成菱形片剂，每片重1.0g。
实施例3
(1)处方：
裸花紫珠浸膏粉 432g
富马酸 115g
碳酸氢钠 55g
碳酸钾 35g
糖粉 338g
PEG4000 20g
硬酯酸镁 5g
制成 1000片
(2)制备方法：按上述组分配比将富马酸、碳酸氢钠、碳酸钾、糖粉、PEG4000、硬酯酸镁分别干燥、粉碎过100目筛；裸花紫珠浸膏粉分成两份，一份加入碳酸氢钠55g、碳酸钾35g，糖粉169g，混匀，用5％PVP的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；另一份加入富马酸115g，糖粉169g，混匀，用5％PVP的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；两种颗粒混在一起，加入干燥PEG4000 20g、硬酯酸镁5g，混匀；用压片机压制成菱形片剂，每片重1.0g。
实施例4
(1)处方：
裸花紫珠浸膏粉 432g
枸橼酸 60g
苹果酸 60g
碳酸氢钠 55g
碳酸镁 50g
糊精 80g
甘露醇 244g
微粉硅胶 6g
PEG6000 13g
制成 1000片
(2)制备方法：按上述组分配比将柠檬酸、苹果酸、碳酸氢钠、碳酸镁、糊精、甘露醇、PEG6000、微粉硅胶分别干燥、粉碎过100目筛；裸花紫珠浸膏粉分成两份，一份加入碳酸氢钠55g，碳酸镁50g，糊精80g，混匀，用5％PVP的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；另一份加入枸橼酸60g、苹果酸60g、糊精80g、甘露醇244g，混匀，用5％PVP的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；两种颗粒混在一起，加入干燥微粉硅胶6g、PEG6000 13g，混匀；用压片机压制成菱形片剂，每片重1.0g。
本发明列举的实施例旨在更进一步地阐明这种裸花紫珠阴道泡腾片及制备方法，而不对本发明的范围构成任何限制，用本发明实施例得到的产品和经由本发明权利要求书所述均可得到裸花紫珠阴道泡腾片。
Claims (5)
1.裸花紫珠阴道泡腾片，其特征在于:它是由如下比例的裸花紫珠浸膏粉432g，泡腾剂酸源:枸橼酸103g，泡腾剂二氧化碳源:碳酸氢钠70g，碳酸钠30g，压片辅料:乳糖350g，聚乙二醇6000 15g，5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液粘合剂制成1000片；制备方法包括以下步骤:
A、制备裸花紫珠浸膏粉:将裸花紫珠2000g药材净选，除去杂质，检验合格后，加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，第一次加水为14倍药量，第二、三次为药量的10倍量，合并煎液，滤过，滤液在60～65℃浓缩至相对密度1.28～1.32的清膏，50～g0℃减压干燥成干膏；将干膏粉碎成细粉，得裸花紫珠浸膏粉；
B、按组分配比将枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠、乳糖、聚乙二醇6000分别干燥、粉碎过100目筛；裸花紫珠浸膏粉分成两份，一份加入碳酸氢钠70g，碳酸钠30g，乳糖175g，混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；另一份加入枸橼酸103g，乳糖175g，混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；两种颗粒混在一起，加入干燥聚乙二醇6000 15g，混匀；用压片机压制成菱形片剂，每片重1.0g。
2.根据权利要求1所述的裸花紫珠阴道泡腾片，其特征在于:它是由如下比例的裸花紫珠浸膏粉432g，泡腾剂酸源:酒石酸110g，泡腾剂二氧化碳源:碳酸氢钠65g，碳酸钠40g，压片辅料:微晶纤维素100g，甘露醇236g，聚乙二醇4000 17g，5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液粘合剂制成1000片；制备方法包括以下步骤:
A、制备裸花紫珠浸膏粉:将裸花紫珠2000g药材净选，除去杂质，检验合格后，加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，第一次加水为14倍药量，第二、三次为药量的10倍量，合并煎液，滤过，滤液在60～65℃浓缩至相对密度1.28～1.32的清膏，50～90℃减压干燥成干膏；将干膏粉碎成细粉，得裸花紫珠浸膏粉；
B、按组分配比将酒石酸、碳酸氢钠、碳酸钠、维晶纤维素、甘露醇、聚乙二醇4000分别干燥、粉碎过100目筛；裸花紫珠浸膏粉分成两份，一份加入碳酸氢钠65g，碳酸钠40g，微晶纤维素100g，混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；另一份加入酒石酸110g，甘露醇236g，混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；两种颗粒混在一起，加入干燥聚乙二醇4000 17g，混匀；用压片机压制成菱形片剂，每片重1.0g。
3.根据权利要求1所述的裸花紫珠阴道泡腾片，其特征在于:它是由如下比例的裸花紫珠浸膏粉432g，泡腾剂酸源:富马酸115g，泡腾剂二氧化碳源:碳酸氢钠55g，碳酸钾35g，压片辅料:糖粉338g，聚乙二醇4000 20g，硬脂酸镁5g，5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液粘合剂制成1000片；制备方法包括以下步骤:
A、制备裸花紫珠浸膏粉:将裸花紫珠2000g药材净选，除去杂质，检验合格后，加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，第一次加水为14倍药量，第二、三次为药量的10倍量，合并煎液，滤过，滤液在60～65℃浓缩至相对密度1.28～1.32的清膏，50～90℃减压干燥成干膏；将干膏粉碎成细粉，得裸花紫珠浸膏粉；
B、按上述组分配比将富马酸、碳酸氢钠、碳酸钾、糖粉、聚乙二醇4000、硬酯酸镁分别干燥、粉碎过100目筛；裸花紫珠浸膏粉分成两份，一份加入碳酸氢钠55g、碳酸钾35g，糖粉169g，混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；另一份加入富马酸115g，糖粉169g，混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；两种颗粒混在一起，加入干燥聚乙二醇4000 20g、硬酯酸镁5g，混匀；用压片机压制成菱形片剂，每片重1.0g。
4.根据权利要求1所述的裸花紫珠阴道泡腾片，其特征在于:它是由如下比例的裸花紫珠浸膏粉432g，泡腾剂酸源:枸橼酸60g，苹果酸60g，泡腾剂二氧化碳源:碳酸氢钠55g，碳酸镁50g，压片辅料:糊晶80g，甘露醇244g，微粉硅胶6g，聚乙二醇6000 13g，5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液粘合剂制成1000片；制备方法包括以下步骤:
A、制备裸花紫珠浸膏粉:将裸花紫珠2000g药材净选，除去杂质，检验合格后，加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，第一次加水为14倍药量，第二、三次为药量的10倍量，合并煎液，滤过，滤液在60～65℃浓缩至相对密度1.28～1.32的清膏，50～90℃减压干燥成干膏；将干膏粉碎成细粉，得裸花紫珠浸膏粉；
B、按上述组分配比将枸橼酸、苹果酸、碳酸氢钠、碳酸镁、糊精、甘露醇、聚乙二醇6000、微粉硅胶分别干燥、粉碎过100目筛；裸花紫珠浸膏粉分成两份，一份加入碳酸氢钠55g，碳酸镁50g，糊精80g，混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；另一份加入枸橼酸60g、苹果酸60g、糊精80g、甘露醇244g，混匀，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液为粘合剂，制成颗粒，干燥，40目整粒；两种颗粒混在一起，加入干燥微粉硅胶6g、聚乙二醇6000 13g，混匀；用压片机压制成菱形片剂，每片重1.0g。
5.根据权利要求1-4中任意一项所述裸花紫珠阴道泡腾片的制备方法，其特征在于:步骤A中将水煎液在60～65℃浓缩成相对密度为1.08～1.10的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉，喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～100℃。
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