CN100434065C - 一种妇科止血制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种妇科止血制剂及其制备方法。根据药材断血流的药用部位，分别采取水煎煮提取等方法提取有效成分，然后将提取物及适当的辅料制成分散片、包衣分散片、滴丸、软胶囊、微丸、包衣微丸等剂型。本发明可提高制剂中有效成分的含量，从而提高药品的及药效。本发明剂型可不含糖，适合忌糖患者使用。

Description

一种妇科止血制剂

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种断血流制剂的制备及该制剂原料的提取方法。

背景技术

断血流是流传民间历经几千年应用治疗各种出血的止血药，断血流及其浸膏片为90版、95版、2000版中国药典收载。为唇形科植物荫风轮Clinopodium polycephalum(Vaniot)C.Y.Wu et Hsuanex Hsuan或风轮菜Clinopodium chinense (Benth.)O.Kuntze的干燥地上部分，药材来源广泛。

功能性子宫出血、月经过多、崩漏、计划生育措施等引起的各种妇科出血，在临床上极为常见，约占妇科门诊、住院病例的1/3。由于妇科出血与内分泌功能等多种因素有关，因此，西药单纯应用止血药并不能止住其出血状况。

本发明处方以断血流止血活性部位断血流总皂甙为原料而组成。本发明解决了现有断血流粗提制剂服用量大、杂质多、可控性差等问题，生物利用度高，溶出迅速。

发明内容

本发明的目的在于提供制备基于断血流提取物制成的的滴丸、或分散片、或软胶囊、或泡腾片、或口崩片、或微丸等口服制剂的方法。

本发明的工艺路线简洁方便，所得制剂质量稳定，药物生物利用度、药效有显著提高。

本发明是这样实现的：

本发明的断血流提取物是这样制成的：

取断血流，切段，加水煎煮二次，每次1.0～2.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(6080℃)，加1.7倍量的乙醇，充分搅拌，静置24小时，取上清液减压浓缩成稠膏状，干燥成干浸膏，粉碎，即得；

也可以按如下方法制成断血流总甙：

取断血流，切段，加水煎煮二次，每次1.0～2.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(80℃)，6000-12000rpm离心，取上清液通过D101大孔树脂脂柱，流速为每小时1～6倍树脂床体积，用水洗涤树脂柱，再用50～90％乙醇洗脱，流速为每小时2～6倍树脂床体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩成稠膏，或干燥成细粉，备用；

本发明所述的断血流滴丸是这样制成的：

取聚乙二醇6000加热融化，加入断血流提取物，混合均匀，在50℃～90℃条件下保温，混合均匀，滴入冷却剂中成形，除去冷却液即得滴丸，或再经包衣工艺制成包衣滴丸；

断血流的提取物1份配比基质0.5～5.0份所组成；或断血流总甙1份与0.5～20份基质所组成；

其滴丸中的基质除聚乙二醇6000外，还可以为分子量由2000～12000的聚乙二醇、或聚氧乙烯单硬脂酸、或硬脂酸钠、或甘油明胶、或泊洛沙姆、或硬脂酸、或单硬脂酸甘油脂、或虫腊等的一种或两种以上，或最佳使用聚乙二醇6000；滴丸中的冷却剂为二甲基硅油，或液体石蜡，或茶油，或菜油等的一种或两种以上。

本发明所述的断血流软胶囊是这样制成的：

(1)、囊液的制备：取助悬剂等辅料溶于分散介质中混匀；加入断血流提取物或断血流总甙，搅拌，研磨均匀，即为囊液；

(2)、囊壳溶液的制备：取明胶、甘油、水，置容器中加热溶解，滤过，加入附加剂，混匀，得囊壳溶液；

(3)、取上述(1)囊液和(2)囊壳溶液，用软胶囊生产设备制成软胶囊，即得。制成软胶囊所用的分散介质为油性分散介质或水性分散介质；

所用油性分散介质，可用：橄榄油，或其他天然植物油，如大豆油，或花生油，或者是甘油三酯油类，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯∶丙二醇(90∶10)，或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上，或最佳使用重量组分配比为5∶1的橄榄油与花生油；

所用水溶性介质为：分子量为200至800的聚乙二醇，或异丙醇，或甘油，或丙二醇，或水等的一种或两种以上；

软胶囊中的助悬剂为增加分散媒粘度的固体物质，如蜂蜡，或单硬脂酸铝，或乙基纤维素等的一种或两种以上，或最佳使用重量组分配比为3∶2的蜂蜡与乙基纤维素；

辅料用量为：断血流提取物或断血流总甙1份与分散介质0.5～4.8份、助悬剂0.02～0.5份。

本发明所述的断血流分散片是这样制成的：

取断血流提取物或断血流总甙，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀，以润湿剂或黏合剂制粒，干燥，整粒，加入剩余崩解剂、润滑剂等，混合均匀，压片，即得分散片；或压片后包衣，即得包衣分散片。

断血流提取物或断血流总甙100份配比填充剂5～280份、崩解剂3～150份，润滑剂0.1～8份，粘合剂适量。

分散片中的填充剂为：淀粉，或乳糖，或微晶纤维素，或预焦化淀粉，或甘露醇等的一种或两种以上；或最佳为淀粉∶乳糖＝33∶26的混合物；

分散片中的崩解剂为：交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠等的一种或几种；或最佳使用交联聚乙烯吡咯烷酮∶羧甲基淀粉钠＝7∶2的混合物；

分散片中的粘合剂是：不同浓度的乙醇溶液，或淀粉浆，或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；或最佳使用7％聚乙烯吡咯烷酮的65％乙醇溶液；

分散片中的润滑剂是硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉等的一种或两种以上；或最佳使用微分硅胶∶滑石粉＝15∶1的混合物。

本发明所述的断血流泡腾片是这样制成的：

取断血流提取物或断血流总甙，加入填充剂、崩解剂、泡腾剂混合制粒，再加入润滑剂等辅料，混匀，压片，即得泡腾片，或再包衣制成包衣片。

断血流提取物或断血流总甙1份与填充剂0.1～3.0份、泡腾剂0.02～1.0份、崩解剂0.03～1.0份组成；

优选为断血流提取物100g与70g填充剂、35g泡腾酸碱对、25g崩解剂组成。

泡腾剂为碳酸氢钠与柠檬酸或酒石酸组成；

填充剂为乳糖∶甘露醇∶预焦化淀粉3∶3∶1的混合物；

崩解剂为：交联聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠等的一种或几种；或最佳使用交联聚乙烯吡咯烷酮∶低取代羟丙基纤维素＝1∶2的混合物。

本发明所述的断血流微丸是这样制成的：

(1)微丸的制备：取断血流提取物或断血流总甙，与倍达环糊精、预焦化淀粉等混合均匀，制成直径小于2.5mm的微丸；

(2)将所得微丸干燥，或包衣后干燥，即得。

断血流的提取物或断血流总甙100份、倍达环糊精5-45份、预焦化淀粉2-30份、润湿剂为2-13％聚乙烯吡咯烷酮的30-95％醇溶液；

最佳配比为：断血流的提取物100份、倍达环糊精15份、预焦化淀粉10份、润湿剂为6％聚乙烯吡咯烷酮的75％乙醇溶液。

本发明所述的断血流口崩片是这样制成的：

取断血流提取物或断血流总甙，与填充剂、崩解剂、助流剂、矫味剂混合均匀，直接低压力即得，或再包衣制成包衣片。

所述的填充剂为：微晶纤维素、甘露醇、葡萄糖、乳糖、半乳糖、环糊精、山梨醇等的一种或几种；优选使用微晶纤维素∶甘露醇1∶1；

所述的崩解剂为：交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠等的一种或几种；

所述助流剂为：微粉硅胶，或硬脂酸镁等的一种或几种；

所述矫味剂为：阿巴司甜、甜菊甙、蔗糖、麦芽糖醇、柠檬酸等食用或药用矫味剂的一种或几种；优选是用阿巴司甜与柠檬酸1∶1。

100g断血流提取物或断血流总甙配合填充剂5～200g、崩解剂3～50g、助流剂0.3～15g、矫味剂适量，最佳优选为：

100g断血流提取物配合填充剂80g、崩解剂35g、助流5g剂、矫味剂适量。

所述的一种妇科止血滴丸、分散片、泡腾片、口腔崩解片、微丸等可经包衣制成包衣分散片、包衣滴丸、包衣泡腾片、包衣口腔崩解片，包衣微丸；包衣液配方可以为：

聚乙烯吡咯烷酮         20g

羟丙甲基纤维素         5～7g

95％乙醇溶液           198ml

滑石粉                 4～6g

硬脂酸镁               2g

钛白粉                 4～6g

聚乙二醇6000           2g

色素                   1～3g

通过以上技术制备的断血流新制剂，具有原剂型所没有的突出优点，详细说明如下：

滴丸是现代中药新剂型，属固体分散体系，具有比表面积大，溶出快，生物利用度高的特点。而且制造成本较低。中药滴丸的研制，需通过大量试验合理选择基质与制作流程。

软胶囊比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。比口服液携带方便。由于本发明软胶囊液处方的优化，从而生物利用度高。减少了患者的服用量，使得患者使用该药时，依从性更高。但由于软胶囊剂制备工艺复杂，对制剂成型工艺有较高要求，需要筛选恰当的辅料种类、配比，才有可能制成质量稳定的成品软胶囊。

分散片是一种固体化的液体给药剂型，在常温下3分钟内完全崩解，药物有效成分溶出迅速。可固体状态服用，也可液体状态服用，方便患者。中药分散片的研制，需要克服提取浸膏吸潮影响崩解的难点，本发明通过筛选辅料，从而达到成品质量稳定，崩解迅速的特点。

口腔崩解片、微丸同样具有吸收快，生物利用度高的特点。其生产方法需要筛选恰当的辅料种类、配比，才有可能制成。

有关实验研究的情况详细说明如下：断血流治疗妇人崩漏临床观察

崩漏是妇科常见病，妇女多因情志所伤，导致肝气郁结，气滞则血瘀，日久化热化火，灼伤脉络，使血离经外溢，不循正常轨道，离经之血，聚集凝结，遂成瘀血，而导致崩漏。

断血流止血活性部位断血流总皂甙为原料而为主。以断血流为主治疗，运用断血流制剂治疗妇人崩漏取得了较好的疗效。

I临床资料

全部病例均为门诊患者，按就诊时顺序随机分为四组，患者年龄、病程情况见表1。

表1：患者年龄、病程比较表

各组与对照组资料经统计学检验，患者在年龄、病程上差异无显著性(P＞o.05)。

1.1诊断标准参照《中医病症诊断标准》中崩漏病的的诊断标准，结合临床实际制定。

(1)月经周期紊乱；(2)经量多，用纸3包以上，流血持续7天以上，或两者交替出现；(3)排除血液病。

治疗方法

滴丸组：服用断血流滴丸，一次3片，一日3次，每月经周期服15-20天，连服3个周期。

软胶囊组：服用断血流软胶囊，一次3片，一日3次，每月经周期服15-20天，连服3个周期。

分散片组：服用断血流分散片，一次3片，一日3次，每月经周期服15-20天，连服3个周期。

口腔崩解片组：服用断血流口腔崩解片，一次3片，一日3次，每月经周期服15-20天，连服3个周期。

微丸片组：服用断血流微丸片，一次20小丸，一日3次，每月经周期服15-20天，连服3个周期。

对照组：服用断血流片，一次3片，一日3次，每月经周期服15-20天，连服3个周期。

3疗效评定标准

治愈：控制出血后，连续3个月经周期、经期、血量均正常，自觉症状消失，血红蛋白在100g/L以上，能恢复正常排卵，黄体期不少于12天，或更年期妇女血止后绝经者。显效：控制出血后，月经周期、血量基本正常，但经期仍较长(7天以上10天以下)，自觉症状基本消失，血红蛋白100g/L以上者。有效：月经周期、经期，部分自觉症状得到明显改善。血量减少，血红蛋白80g/L以上者。无效：以上各项均无改善者。

4结果

1两组疗效

表4病例疾病疗效比较

各组在疗效与对照组比较，经统计学检验，Ridit分析：P＜0.05，差异有显著性，新剂型各组疗效均优于对照组。

具体实施例

实施例1断血流提取物的制备：

取断血流，切段，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(80℃)，加1.7倍量的乙醇，充分搅拌，静置24小时，取上清液减压浓缩成稠膏状，干燥成干浸膏，粉碎，即得。

实施例2断血流提取物的制备：

取断血流，切段，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)，加1.7倍量的乙醇，充分搅拌，静置24小时，取上清液减压浓缩成稠膏状，干燥成干浸膏，粉碎，即得。

实施例3断血流提取物的制备：

取断血流，切段，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(80℃)，以10000rpm离心，取上清液通过D101大孔树脂脂柱，流速为每小时1.5倍树脂床体积，用水洗涤树脂柱，再用85％乙醇洗脱，流速为每小时2.5倍树脂床体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩成稠膏，或干燥成细粉，备用。

实施例4断血流提取物的制备：

取断血流，切段，加水煎煮二次，每次2.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)，以8000rpm离心，取上清液通过D101大孔树脂脂柱，流速为每小时4.5倍树脂床体积，用水洗涤树脂柱，再用95％乙醇洗脱，流速为每小时3.0倍树脂床体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩成稠膏，或干燥成细粉，备用。该法总皂苷收率约为实施例1或2收率的25％。

实施例5断血流滴丸的制备

断血流的提取物  1  份

聚乙二醇6000    2.6份

取聚乙二醇6000加热融化，加入断血流提取物，混合均匀，在90℃条件下保温，混合均匀，滴入冷却剂中成形，除去冷却液即得滴丸，或再经包衣工艺制成包衣滴丸；

其滴丸中的基质除聚乙二醇6000外，还可以为分子量由200012000的聚乙二醇、或聚氧乙烯单硬脂酸、或硬脂酸钠、或甘油明胶、或泊洛沙姆、或硬脂酸、或单硬脂酸甘油脂、或虫腊等的一种或两种以上，或最佳使用聚乙二醇6000；滴丸中的冷却剂为二甲基硅油，或液体石蜡，或茶油，或菜油等的一种或两种以上。

实施例6断血流滴丸的制备

断血流的提取物  1  份

聚乙二醇6000    4.8份

泊洛沙姆        0.2份

取聚乙二醇6000、泊洛沙姆加热融化，加入断血流提取物，混合均匀，在90℃条件下保温，混合均匀，滴入冷却剂中成形，除去冷却液即得滴丸，或再经包衣工艺制成包衣滴丸；

实施例7断血流滴丸的制备

断血流总皂苷    1  份

聚乙二醇6000    2.4份

泊洛沙姆        0.1份

取聚乙二醇6000、泊洛沙姆加热融化，加入断血流提取物，混合均匀，在90℃条件下保温，混合均匀，滴入冷却剂中成形，除去冷却液-6℃液体石蜡中，即得滴丸，或再经包衣工艺制成包衣滴丸。

如滴制时保持药材提取物与基质的混合物于90℃，冷却柱有效柱长90厘米，冷却液6℃，滴速每份钟55滴，滴管口外径2.4mm，内径2.0mm，则滴制出的滴丸无脱尾，外观光洁园整。

实施例8断血流滴丸的制备

断血流总皂苷  1   份

聚乙二醇6000  15  份

泊洛沙姆      0.15份

取聚乙二醇6000、泊洛沙姆加热融化，加入断血流提取物，混合均匀，在90℃条件下保温，混合均匀，滴入冷却剂中成形，除去冷却液-6℃液体石蜡中，即得滴丸，除去冷却液，包衣，干燥，即得。包衣液为：

聚乙烯吡咯烷酮    20g

羟丙甲基纤维素    5.5g

95％乙醇溶液      198ml

滑石粉            4.0g

硬脂酸镁          2g

钛白粉            4.5g

聚乙二醇6000      2g

色素              1.2g

实施例9断血流软胶囊的制备

断血流提取物    1份

橄榄油          4.8份、

蜂蜡            0.5份。

制成软胶囊规格为：每粒含断血流提取物干膏0.45g。

(1)、囊液的制备：取助悬剂等辅料溶于分散介质中混匀；加入断血流提取物或断血流总甙，搅拌，研磨均匀，即为囊液；

(2)、囊壳溶液的制备：取明胶、甘油、水，置容器中加热溶解，滤过，加入附加剂，混匀，得囊壳溶液；

(3)、取上述(1)囊液和(2)囊壳溶液，用软胶囊生产设备制成软胶囊，即得。

实施例10断血流软胶囊的制备

断血流总皂苷          1份

5∶1的橄榄油与花生油  0.5份、

蜂蜡                  0.3份

乙级纤维素            0.2份

液态卵磷脂        0.4份

制成软胶囊规格为：每粒含断血流总甙0.30g。

制法同实施例9。

囊壳由明胶41.5％，水38％，甘油20％，防腐剂0.35％，色素0.15％所组成

实施例11断血流软胶囊的制备

断血流总皂苷          1份

5∶1的橄榄油与花生油  1.5份、

蜂蜡                  0.3份

乙级纤维素            0.2份

液态卵磷脂            0.4份

制成软胶囊规格为：每粒含断血流总甙0.30g。

制法同实施例9。

囊壳由明胶37.5％，水38％，甘油24％，防腐剂0.35％，色素0.15％所组成

实施例12断血流分散片的制备

断血流1000g

(约制得干膏粉60g)

预胶化淀粉         75g

乳糖               15g

交联聚乙烯吡咯烷酮 20g；

硬脂酸镁           1g；

木糖醇             0.5g

取通过实施例1或实施例2得到的药材提取物干浸粉、预胶化淀粉、乳糖、及崩解剂12g混合均匀，以粘合剂含量95％乙醇的乙醇溶液润湿制粒，干燥，整粒，加入崩解剂8g和润滑剂硬脂算镁1g和木糖醇0.5g压片，即得分散片200片。

实施例13断血流分散片的制备

断血流   10000g

(约制得总皂甙150g)

预胶化淀粉            66g

乳糖                  52g

甘露醇                12g

交联聚乙烯吡咯烷酮    20g；

硬脂酸镁              0.05g；

十二烷基硫酸钠：      0.25g

木糖醇                0.75g

取通过实施例3或实施例4得到的药材提取物总皂苷、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、及崩解剂12g混合均匀，以粘合剂-9％聚乙烯吡咯烷酮的95％乙醇溶液润湿制粒，干燥，整粒，加入崩解剂8g和润滑剂硬脂算镁及十二烷基硫酸钠和木糖醇0.75g压片，即得分散片1000片。

实施例14断血流分散片的制备

断血流1000g

(约制得干膏粉60g)

预胶化淀粉           66g

乳糖                 52g

交联聚乙烯吡咯烷酮   20g；

硬脂酸镁             1g；

木糖醇               0.5g

取通过实施例1或实施例2得到的药材提取物干浸粉、预胶化淀粉、乳糖、及崩解剂12g混合均匀，以粘合剂含量95％乙醇的乙醇溶液润湿制粒，干燥，整粒，加入崩解剂8g和润滑剂硬脂算镁1g和木糖醇0.5g压片，即得分散片200片，包衣，即得。包衣液为：

聚乙烯吡咯烷酮       20g

羟丙甲基纤维素       7g

95％乙醇溶液         198ml

滑石粉               6g

硬脂酸镁             2g

钛白粉               6g

聚乙二醇6000       2g

色素               1g

实施例15断血流口腔崩解片的制备

1000片由以下原料及辅料组成：

断血流2000g

(约制得总皂甙120g)

填充剂：微晶纤维素          45g、

甘露醇                      45g

崩解剂：交联聚乙烯吡咯烷酮  10g

低取代羟丙基纤维素          20g

矫味剂阿巴司甜              8g

柠檬酸                      6g

润滑剂：微粉硅胶            4g

取断血流提取物或断血流总甙，与填充剂、崩解剂、助流剂、矫味剂混合均匀，直接低压力即得，或再包衣制成包衣片。

所述的填充剂为：微晶纤维素、甘露醇、葡萄糖、乳糖、半乳糖、环糊精、山梨醇等的一种或几种；优选使用微晶纤维素∶甘露醇1∶1；

所述的崩解剂为：交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠等的一种或几种；

所述助流剂为：微粉硅胶，或硬脂酸镁等的一种或几种；

所述矫味剂为：阿巴司甜、甜菊甙、蔗糖、麦芽糖醇、柠檬酸等食用或药用矫味剂的一种或几种；优选是用阿巴司甜与柠檬酸1∶1。

100g断血流提取物或断血流总甙配合填充剂5～2008、崩解剂3～50g、助流剂0.3～15g、矫味剂适量，最佳优选为：

100g断血流提取物配合填充剂80g、崩解剂35g、助流5g剂、矫味剂适量。

实施例16断血流口腔崩解片的制备

1000片由以下原料及辅料组成：

断血流10000g

(约制得总皂甙150g)

填充剂：乳糖               55g、

微晶纤维素                 20g

甘露醇                     55g

崩解剂：交联聚乙烯吡咯烷酮 5g

低取代羟丙基纤维素         20g

矫味剂阿巴司甜             8g

柠檬酸                     10g

润滑剂：微粉硅胶           7.5g

取断血流提取物或断血流总甙，与填充剂、崩解剂、助流剂、矫味剂混合均匀，直接低压力压片，包衣，即得。

实施例17断血流泡腾片的制备

1000片由以下原料及辅料组成：

断血流2000g

(约制得提取物120g)

填充剂：乳糖                 45g、

甘露醇                       45g

予焦化淀粉                   15g

泡腾剂：碳酸氢钠             30g

酒石酸                       40g

柠檬酸                       5g

崩解剂：交联聚乙烯吡咯烷酮   10g

低取代羟丙基纤维素           20g

润滑剂：微粉硅胶             4g

取断血流断血流总甙，加入填充剂、崩解剂、泡腾剂混合制粒，再加入润滑剂等辅料，混匀，压片，即得泡腾片，或再包衣制成包衣片。

泡腾剂为碳酸氢钠与柠檬酸或酒石酸组成；

崩解剂为：交联聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠等的一种或几种。

实施例18断血流泡腾片的制备

1000片由以下原料及辅料组成：

断血流10000g

(约制得总皂甙150g)

填充剂：乳糖               45g、

甘露醇                     45g

予焦化淀粉                 15g

泡腾剂：碳酸氢钠           15g

酒石酸20g

崩解剂：交联聚乙烯吡咯烷酮 7.5g

低取代羟丙基纤维素         20g

润滑剂：微粉硅胶           4g

取断血流断血流总甙，加入填充剂、崩解剂、泡腾剂混合制粒，再加入润滑剂等辅料，混匀，压片，即得泡腾片，再包衣制成包衣片。包衣液：聚乙烯吡咯烷酮       20g

羟丙甲基纤维素        6.5g

95％乙醇溶液          198ml

滑石粉                5g

硬脂酸镁              2g

钛白粉                5g

聚乙二醇6000          2g

色素                  2g

实施例19断血流微丸的制备

断血流提取物      100份

倍达环糊精        45

预焦化淀粉        30份

11％聚乙烯吡咯烷酮的95％乙醇溶液适量

(1)微丸的制备：取断血流提取物或断血流总甙，与倍达环糊精、预焦化淀粉等混合均匀，制成直径小于2.5mm的微丸；

(2)将所得微丸干燥，包衣后干燥，即得。

包衣液为：聚乙烯吡咯烷酮    20g

羟丙甲基纤维素              6.5g

95％乙醇溶液                198ml

滑石粉                      5g

硬脂酸镁                    2g

钛白粉                      5g

聚乙二醇6000                2g

色素                        2g

实施例20断血流微丸的制备

断血流提取物                100份

倍达环糊精                  15

预焦化淀粉                  10份

6％聚乙烯吡咯烷酮的75％乙醇溶液适量

(1)微丸的制备：取断血流提取物或断血流总甙，与倍达环糊精、预焦化淀粉等混合均匀，制成直径小于2.5mm的微丸；

(2)将所得微丸干燥，或包衣后干燥，即得。

Claims (4)

1.一种妇科止血分散片，其特征在于：取断血流1000g，切段，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃或80℃下相对密度为1.15，加1.7倍量的乙醇，充分搅拌，静置24小时，取上清液减压浓缩成稠膏状，干燥成干浸膏，粉碎，即得约60g干膏粉；将所述干膏粉、75g预胶化淀粉、15g乳糖和12g崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，以95％乙醇溶液作为粘合剂润湿制粒，干燥，整粒，加入8g崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮、1g硬脂酸镁和0.5g木糖醇压片，即得分散片。

2.一种妇科止血包衣分散片，其特征在于：取断血流1000g，切段，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃或80℃下相对密度为1.15，加1.7倍量的乙醇，充分搅拌，静置24小时，取上清液减压浓缩成稠膏状，干燥成干浸膏，粉碎，即得约60g干膏粉；将所述干膏粉、66g预胶化淀粉、52g乳糖和12g崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，以95％乙醇溶液作为粘合剂润湿制粒，干燥，整粒，加入8g崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮、1g硬脂酸镁和0.5g木糖醇压片，包衣，即得包衣分散片，其中所用包衣液为20g聚乙烯吡咯烷酮、7g羟丙甲基纤维素、198ml的95％乙醇溶液、6g滑石粉、2g硬脂酸镁、6g钛白粉、2g聚乙二醇6000和1g色素。

3.一种妇科止血分散片，其特征在于：取断血流10000g，切段，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.15，以10000rpm离心，取上清液通过D101大孔树脂柱，流速为每小时1.5倍树脂床体积，用水洗涤树脂柱，再用85％乙醇洗脱，流速为每小时2.5倍树脂床体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩成稠膏或干燥成细粉，即得约150g总皂甙；将所述总皂甙、66g预胶化淀粉、52g乳糖、12g甘露醇和12g崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，以9％聚乙烯吡咯烷酮的95％乙醇溶液作为粘合剂润湿制粒，干燥，整粒，加入8g崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮、0.05g硬脂酸镁、0.25g十二烷基硫酸钠和0.75g木糖醇压片，即得分散片。

4.根据权利要求3所述的妇科止血分散片，其特征在于：取断血流10000g，切段，加水煎煮二次，每次2.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.15，以8000rpm离心，取上清液通过D101大孔树脂柱，流速为每小时4.5倍树脂床体积，用水洗涤树脂柱，再用95％乙醇洗脱，流速为每小时3.0倍树脂床体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩成稠膏或干燥成细粉，即得约150g总皂甙；将所述总皂甙、66g预胶化淀粉、52g乳糖、12g甘露醇和12g崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，以9％聚乙烯吡咯烷酮的95％乙醇溶液作为粘合剂润湿制粒，干燥，整粒，加入8g崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮、0.05g硬脂酸镁、0.25g十二烷基硫酸钠和0.75g木糖醇压片，即得分散片。